РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4719)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/648/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 януари 2009 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фураж, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603 („заявлението“). В обхвата на заявлението са включени всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ).
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603 и предназначени за същата употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на ГМ, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с три различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките три различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно или две различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от трите единични събития на ГМ (негативни сегреганти). Поради това разрешаването на касети от ГМ гени на царевица следва да обхваща всички възможни комбинации на нейните единични събития на ГМ с изключение на вече разрешените.
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 не може да се пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато ГМ касета от гени бъде разрешена, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Трите единични събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × NK603, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × NK603 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че i) царевицата MON89034 × 1507 × NK603 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за опасения с оглед на предвидените начини на употреба (4).
(7)
На 10 ноември 2011 г. - по искане на Комисията - ЕОБХ прие становище, с което допълва предходното си становище за царевицата MON89034 × 1507 × NK603, за да бъдат включени всички подкомбинации, независимо от техния произход (5). Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно подкомбинациите на царевицата MON89034 × 1507 × NK603 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба, включени в обхвата на настоящото решение.
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
ГМ касети от гени от царевиците MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 и 1507 × NK603 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × NK603. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася до тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешението представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ и комбинациите от единични събития на ГМ, разрешени с решения с номера 2009/813/ЕС, 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2011/365/ЕС, 2004/643/ЕО, 2005/448/ЕО, 2010/420/ЕС, 2007/703/ЕО и Решение за изпълнение 2013/650/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, трябва да бъдат разрешени, за да може реколтата да бъде пусната на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението за един от ГМО, влизащи в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази реколта не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
в)
царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо DowAgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S. A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняване на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел - Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. november 6.)
a géntechnológiával módosított MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 4719. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol, a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/648/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2009. január 29-én a Dow AgroSciences Ltd a Dow AgroSciences LLC nevében és a Monsanto Europe S.A. a Monsanto Company nevében az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: kérelem). A kérelem az egy transzgént tartalmazó események minden lehetséges kombinációjára is kitért.
(2)
A kérelem kiterjed továbbá a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket - a termesztésen kívül - ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet.
(3)
Azokat a genetikailag módosított növényeket, amelyek két vagy több különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt hordoznak, több transzgént tartalmazó növényeknek nevezzük. A több transzgént tartalmazó kukorica betakarított termése a kukorica reproduktív biológiai folyamataiból adódóan sajátos jellemzőkkel bír. Így például a három különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt hordozó - több transzgént tartalmazó - kukorica vetőmagjából kapott termés nemcsak a mindhárom különböző genetikai eseményt hordozó magvakból, hanem egy vagy két különböző, egy transzgént tartalmazó eseményt, illetve a három, egy transzgént tartalmazó esemény egyikét sem hordozó magvakból is állhat (negatív szegregánsok). A több transzgént tartalmazó kukoricára vonatkozó engedélynek tehát az említett kukorica egy transzgént tartalmazó eseményeinek valamennyi lehetséges kombinációjára is ki kell terjednie, a már engedélyezettek kivételével.
(4)
Valamennyi, egy transzgént tartalmazó eseményt hordozó, géntechnológiával módosított kukoricát és az egy transzgént tartalmazó események valamennyi kombinációját az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (1) bekezdésének értelmében külön GMO-nak kell tekinteni. Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése szerint élelmiszerként történő felhasználásra szánt GMO-t, a 3. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszert, illetve takarmányként való felhasználásra szánt GMO-t vagy 15. cikkének (1) bekezdésében említett takarmányt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az rendelkezik az említett rendeletnek megfelelően megadott engedéllyel. Ennek érdekében biztosítani kell, hogy a több transzgént tartalmazó növény engedélyezése során az azt alkotó, egy transzgént tartalmazó események minden lehetséges kombinációját engedélyezzék.
(5)
Egy több transzgént tartalmazó növény kockázatértékelésének előfeltétele a növényt alkotó, egy transzgént tartalmazó eseményekről végzett kockázatértékelés. A MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát alkotó három, egy transzgént tartalmazó eseményt már engedélyezték (3).
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2010. szeptember 27-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A kérelem a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricára, valamint kizárólag a szegregáns utódokban jelen lévő egyes genetikai események kombinációira terjed ki. Az EFSA úgy ítélte meg, hogy i. az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a MON89034 × 1507 × NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője; és ii. hogy biológiai okok nem indokolják annak feltételezését, hogy az említett, több transzgént tartalmazó növénytől származó alkombinációk bármelyike is a szegregáns utódokban a tervezett felhasználás tekintetében biztonsági szempontból aggodalomra adhat okot (4).
(7)
2011. november 10-én az EFSA a Bizottság kérésére a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricáról kiadott korábbi véleményét kiegészítő nyilatkozatot fogadott el; ez valamennyi alkombinációra kiterjed, azok eredetétől függetlenül (5). Az EFSA GMO-testületének véleménye szerint valószínűtlen, hogy a MON89034 × 1507 × NK603 kukorica alkombinációi a kukorica e határozat hatálya alá tartozó tervezett felhasználásai tekintetében kedvezőtlen hatást gyakorolnának az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
(8)
Véleményeiben az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
(9)
Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
(10)
A MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 és 1507 × NK603 nevű, több transzgént tartalmazó kukoricák két-két, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációjából állnak, és a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát hozzák létre. Ezeket a több transzgént tartalmazó növényeket már engedélyezték (6). 2013. március 13-i levelükben a kérelmezők közölték, hogy a kérelem már nem terjed ki az említett, géntechnológiával módosított kukoricára.
(11)
E megfontolásokat figyelembe véve az engedélyt meg kell adni.
(12)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (7) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(13)
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve MON89034 × 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
(14)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)-(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikk határozza meg.
(15)
Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (9) megfelelően kell benyújtani.
(16)
Az EFSA véleményei a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan - beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is - nem indokolják semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
(17)
Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
(18)
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjának megfelelően.
(19)
E határozat engedélyt ad a kérelem hatálya alá tartozó termékek forgalomba hozatalára. E határozat azonban nem terjed ki a 2009/813/EK, a 2005/772/EK, a 2006/197/EK, a 2011/365/EU, a 2004/643/EK, a 2005/448/EK, a 2010/420/EU, a 2007/703/EK bizottsági, valamint a 2013/650/EU bizottsági végrehajtási határozatok által engedélyezett, egy transzgént tartalmazó eseményekre és az egy transzgént tartalmazó események kombinációira. A gazdasági szereplőknek ezért figyelemmel kell lenniük arra, hogy az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és/vagy 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően a MON89034 × 1507 × NK603 termését alkotó valamennyi GMO-t (az egy transzgént tartalmazó eseményeket és az egy transzgént tartalmazó események kombinációit) a termés forgalomba hozatala előtt engedélyeztetni kell. A MON89034 × 1507 × NK603 terméséből származó termékek nem hozhatók forgalomba, amennyiben az említett termést alkotó bármely GMO engedélye lejár anélkül, hogy kérelmezték volna a megújítását, vagy pedig az említett GMO engedélyét felfüggesztik vagy visszavonják.
(20)
A kérelmezőkkel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(21)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Végrehajtási aktust kell elfogadni, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat melléklete b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON89034 × 1507 × NK603 kukorica (Zea mays L.) a MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítót kapja.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
c)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottságnak a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultjai
(1) Az engedély jogosultjai:
a)
Dow AgroSciences Ltd (Egyesült Királyság) a DowAgroSciences LLC (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében; valamint
b)
Monsanto Europe S.A. (Belgium) a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
(2) Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzettek
A határozat címzettje:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság; valamint
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel - Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 6-án.