РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 334/2014/EU RENDELETE
(2014. március 11.)
a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 2. cikke meghatározza a rendelet hatályát, valamint - többek között - kizárja hatálya alól a technológiai segédanyagokként használt biocid termékeket. A 2. cikk (5) bekezdését ezért módosítani kell annak egyértelmű tisztázása érdekében, hogy a technológiai segédanyagok jelentése megegyezik az 1831/2003/EK (4), valamint az 1333/2008/EK (5) európai parlamenti és tanácsi rendeletben szereplő fogalommeghatározásokéval.
(2)
Az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontját és 19. cikke (6) bekezdését módosítani kell annak lehetővé tétele érdekében, hogy a hasonló biocid termékek egy adott biocidtermék-család részét képezhessék, ha meghatározható legnagyobb kockázatok és legalacsonyabb szintű hatásosság alapján megfelelően értékelni lehet őket.
(3)
Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének e) pontjában és 19. cikkének (7) bekezdésében egyértelműen rögzíteni kell, hogy az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (6) összhangban megállapítandó határértékek specifikus kioldódási határértékek vagy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagban lévő maradékanyag-tartalom határértékei.
(4)
Az 528/2012/EU és az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) közötti következetesség biztosítása céljából az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének b) pontját is módosítani kell oly módon, hogy osztályozási kritériumként szerepeljen benne az 1. kategóriába tartozó, egyszeri vagy ismétlődő expozíció okozta célszervi toxicitás annak érdekében, hogy eleve kizárja az osztályozási kritériumnak megfelelő biocid termékek lakossági felhasználásra való forgalmazásának engedélyezését. Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének c) pontja értelmében nem engedélyezhető azon biocid termékek lakossági felhasználásra történő forgalmazása, amelyek esetében teljesülnek az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) XIII. melléklete szerinti perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra vonatkozó kritériumok. Azonban, jóllehet a biocid termékek sokszor keverékek és néhány esetben árucikkek formájában szerezhetők be, az említett kritériumok kizárólag az anyagokra vonatkoznak. Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4) bekezdésének c) pontjában ennek megfelelően a kritériumokat teljesítő anyagokból álló, azokat tartalmazó, illetőleg azokat keletkeztető biocid termékekre célszerű hivatkozni.
(5)
Mivel az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete összehasonlító értékelést nem említ, a rendelet 23. cikkének (3) bekezdéséből az említett mellékletre vonatkozó hivatkozást el kell hagyni.
(6)
Az 528/2012/EU rendelet 34. cikkének (4) bekezdését módosítani kell a 30. cikkre való kereszthivatkozás javítása érdekében.
(7)
Az 528/2012/EU rendelet 35. cikkének (3) bekezdése értelmében, amennyiben minden érintett tagállam megállapodott a referencia-tagállammal a kölcsönös elismerésről, a 33. cikke (4) bekezdésének vagy a 34. cikke (6) bekezdésének megfelelően engedélyezni kell az adott biocid terméket. Ugyanakkor a kölcsönös elismerés alapján történő engedélyezéssel összefüggő tagállami határozathozatalról az említett rendelet 33. cikkének (3) bekezdése és a 34. cikkének (6) bekezdése rendelkezik. A 35. cikkének (3) bekezdését ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet 45. cikke (1) bekezdésének második albekezdése alapján az uniós engedély megújítása iránti kérelemhez mellékelni kell az említett rendelet 80. cikkének (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakat. Az említett rendelet 45. cikke (3) bekezdésének második albekezdése értelmében ugyanakkor a díjakat kizárólag azt követően lehet befizetni, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) értesítést küldött azok összegéről. Ezért, továbbá az említett rendelet 7. cikkének (1) bekezdésével, a 13. cikkének (1) bekezdésével és a 43. cikkének (1) bekezdésével kialakítandó összhang biztosítása érdekében annak 45. cikke (1) bekezdésének második albekezdését törölni kell.
(9)
Az 528/2012/EU rendelet 52., 89. és 95. cikkében az „ártalmatlanítás” kifejezés használata félrevezető lehet, és értelmezési problémákat eredményezhet, tekintettel a 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) által előírt kötelezettségekre. Ezért azt el kell hagyni.
(10)
Néhány technikai javítást kell végezni az 528/2012/EU rendelet 54. cikkén annak érdekében, hogy elkerüljék az átfedést az 54. cikk (1) és (3) bekezdése között a 80. cikk (1) bekezdése értelmében alkalmazandó díjak fizetése tekintetében.
(11)
Az 528/2012/EU rendelet 60. cikke (3) bekezdésének első és második albekezdése hivatkozik a 30. cikke (4) bekezdésével, a 34. cikke (6) bekezdésével vagy a 44. cikke (4) bekezdésével összhangban történő engedélyezésre. Ugyanakkor az engedély megadására vonatkozó határozatokra utaló rendelkezéseket az említett rendelet 30. cikkének (1) bekezdése, a 33. cikkének (3) bekezdése,a 33. cikkének (4) bekezdése, a 34. cikkének (6) bekezdése, a 34. cikkének (7) bekezdése, a 36. cikkének (4) bekezdése, a 37. cikkének (2) bekezdése, a 37. cikkének (3) bekezdése, valamint a 44. cikkének (5) bekezdése rögzíti. Az említett rendelet 60. cikk (3) bekezdésének második albekezdése ráadásul nem határoz meg védelmi időszakot a 26. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmekben feltüntetendő, a 20. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett adatok tekintetében. A 60. cikk (3) bekezdésében ezért az említett rendelet 26. cikkének (3) bekezdésére, a 30. cikkének (1) bekezdésére, a 33. cikkének (3) bekezdésére, a 33. cikkének (4) bekezdésére, a 34. cikkének (6) bekezdésére, a 34. cikkének (7) bekezdésére, a 36. cikkének (4) bekezdésére, a 37. cikkének (2) bekezdésére, a 37. cikkének (3) bekezdésére, valamint a 44. cikkének (5) bekezdésére is hivatkozni kell.
(12)
Az 528/2012/EU rendelet 66. cikkének (4) bekezdését módosítani kell a 67. cikkre való kereszthivatkozás javítása érdekében.
(13)
A tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között a végrehajtás terén folytatott jó együttműködés, koordináció és információcsere elősegítése érdekében az Ügynökséget azzal a feladattal is meg kell bízni, hogy a meglevő struktúrák felhasználásával, azokhoz igazodóan nyújtson támogatást és segítséget a tagállamoknak az ellenőrző és végrehajtó tevékenységek tekintetében.
(14)
Annak érdekében, hogy az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében foglaltak szerint egy adott hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig ki lehessen dolgozni a biocid termék engedélyezése iránti kérelmeket, a rendelet Bizottság általi elfogadásának napjától kezdve lehetővé kell tenni a hatóanyagokkal kapcsolatos információkhoz való, a 67. cikkében meghatározott nyilvános elektronikus hozzáférést, feltéve, hogy az adott hatóanyagot jóváhagyták.
(15)
Az 528/2012/EU rendelet 77. cikke (1) bekezdésének első albekezdése lehetőséget biztosít az Ügynökség által a 26. cikkének (2) bekezdése alapján hozott határozatok elleni fellebbezésre. Mivel azonban a 26. cikk (2) bekezdése nem hatalmazza fel az Ügynökséget határozat meghozatalára, a 77. cikk (1) bekezdésének az említett cikkre vonatkozó hivatkozását el kell hagyni.
(16)
Az 528/2012/EU rendelet 86. cikke hivatkozik a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) I. mellékletében szereplő hatóanyagokra. Egyértelművé kell tenni, hogy az említett cikk valamennyi olyan hatóanyagra vonatkozik, amelynek az említett mellékletbe történő felvétele vonatkozásában a Bizottság irányelvet fogadott el, hogy e felvétel feltételei a jóváhagyás tekintetében is alkalmazandók, továbbá hogy a jóváhagyás időpontja a mellékletbe való felvétel időpontja.
(17)
Az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (2) bekezdésének első albekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a hatóanyag jóváhagyásának időpontját követően még akár két évig használhassák az aktuálisan alkalmazott rendszerüket. A 89. cikke (3) bekezdésének első albekezdése értelmében a tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy a biocid termékekre vonatkozó engedélyeket a hatóanyag jóváhagyási időpontjától számított két éven belül megadják, módosítsák vagy visszavonják. Tekintettel azonban a több lépcsős engedélyezési eljárás lefolytatásához szükséges időre, különösen abban az esetben, ha a kölcsönös elismerés tekintetében egyet nem értés esete áll fenn a tagállamok között, és ezért az ügyet döntéshozatal céljából a Bizottság elé kell utalni, indokolt három évre hosszabbítani az említett határidőt, és ezt a hosszabbítást az említett rendelet 37. cikke (3) bekezdésének második albekezdésébe kell foglalni.
(18)
Az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (2) bekezdésének első albekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára a létező hatóanyagok tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszerük fenntartását. A biocid termékek tartalmazhatják új, már jóváhagyott és hosszabb ideje létező, ugyanakkor még nem jóváhagyott hatóanyagok keverékét. Az innováció e termékek piacra jutásának engedélyezésével történő ösztönzése céljából a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az ilyen termékek esetében a létező hatóanyag jóváhagyásáig alkalmazhassák aktuális rendszerüket, és következésképpen ezek a termékek jogosultak az 528/2012/EU rendelet szerinti engedélyezésre.
(19)
Az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (4) bekezdése és 93. cikkének (2) bekezdése átmeneti időszakot biztosít azon biocid termékek forgalomból történő kivonására, amelyek nem kaptak engedélyt. Indokolt előírni ugyanezen átmeneti időszakok alkalmazását egy adott biocid termék már forgalomban lévő típusának kivonására is, amelynek engedélyezése ugyan megtörtént, de az engedélyezés feltételeinek megfelelően a biocid terméket módosítani kell.
(20)
Az 528/2012/EU rendelet 93. cikkében indokolt pontosítani, hogy az előírt eltérés kizárólag a tagállamok nemzeti szabályai mellett alkalmazható.
(21)
Az 528/2012/EU rendelet 94. cikkének (1) bekezdése lehetővé kívánja tenni a még jóvá nem hagyott hatóanyagokat tartalmazó biocid termékekkel kezelt árucikkek forgalomba hozatalát, amely hatóanyagok az említett rendelet 89. cikkének (1) bekezdésében említett munkaprogram keretében vagy a 94. cikk (1) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelem alapján értékelés alatt állnak. Ugyanakkor az 528/2012/EU rendelet 58. cikkére történő utalást a 94. cikk (1) bekezdésében úgy is lehet értelmezni, mint az 58. cikke (3) és (4) bekezdésében rögzített címkézési és információs követelményektől való nem szándékos eltérést. Az említett rendelet 94. cikkének (1) bekezdésében ezért csak az 58. cikk (2) bekezdésére kell hivatkozni.
(22)
Mivel az 528/2012/EU rendelet 94. cikkének (1) bekezdése kizárólag a már forgalomba hozott, kezelt árucikkekre vonatkozik, nem szándékos tilalom lépett érvénybe az új kezelt árucikkek többségével szemben 2013. szeptember 1-jétől kezdve az ilyen árucikkekben található hatóanyagok közül az utolsó hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig. A 94. cikk (1) bekezdésének hatályát tehát ki kell terjeszteni az új kezelt árucikkekre is. Emellett átmeneti időszakra vonatkozó rendelkezést is kell az említett cikkbe foglalni azon kezelt termékek kivonása tekintetében, amelyek esetében 2016. szeptember 1-jéig nem nyújtanak be kérelmet a releváns terméktípusban található hatóanyag jóváhagyása iránt. A gazdasági szereplőket érintő lehetséges igen hátrányos hatások elkerülése érdekében és a jogbiztonság elvének teljes körű tiszteletben tartása mellett rendelkezni kell arról, hogy e módosítások 2013. szeptember 1-jétől legyenek alkalmazandók.
(23)
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (1) bekezdésének első albekezdése előírja, hogy be kell nyújtani a hatóanyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt. Lehetővé kell tenni, hogy az említett teljes dokumentáció magában foglalja a 98/8/EK irányelv III.A. vagy IV.A. mellékletében szereplő adatokat.
(24)
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében a 63. cikk (3) bekezdésének második albekezdésében biztosított adatokra való hivatkozás joga valamennyi olyan vizsgálatra kiterjed, amely az emberi egészségkockázati és a környezeti kockázatértékeléshez szükséges, ezáltal lehetővé téve a leendő érintett személyek számára, hogy felkerüljenek a 95. cikk (2) bekezdésében említett listára. A hivatkozás joga nélkül sok leendő érintett személy nem tudna időben megfelelni a 95. cikk (1) bekezdésében foglaltaknak ahhoz, hogy a 95. cikk (3) bekezdésében előírt időpontig az említett listára felkerüljön. A 95. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése azonban nem tesz említést a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó vizsgálatokról. Ráadásul, mivel a leendő érintett személyek kötelesek fizetni a 63. cikk (3) bekezdésével összhangban történő hivatkozás jogáért, biztosítani kell számukra, hogy e hivatkozási jognak a termék engedélyezését kérelmezők részére történő átadásával teljes mértékben ki tudják használni az abban rejlő előnyöket. A 95. cikket ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(25)
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (1) bekezdésének ötödik albekezdése korlátozni kívánja az adatvédelmi időszakot azon adatok tekintetében, amelyeket 2013. szeptember 1-jétől meg lehet osztani a 95. cikk (1) bekezdése első albekezdésének való megfelelés érdekében, de amelyek ezen a napon még nem voltak megoszthatók a termékengedélyezési kérelmek alátámasztása céljából. Ez a helyzet azon hatóanyag-/terméktípus-kombinációkra vonatkozó adatok esetében, amelyeknek a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatban 2013. szeptember 1-je előtt nem született határozat. A szóban forgó rendelet 95. cikkében ezért hivatkozni kell az említett időpontra.
(26)
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének (2) bekezdése értelmében az Ügynökség által nyilvánosságra hozott lista azokat a személyeket tartalmazza, akik részt vesznek a 89. cikkének (1) bekezdésében említett munkaprogramban. A 95. cikk (2) bekezdése lehetővé teszi az említett résztvevők számára az említett rendeletben megállapított ellentételezés nyújtotta lehetőségek kiaknázását. Az ellentételezés nyújtotta lehetőségek kiaknázása lehetőségének nyitva kell állnia minden olyan személy előtt, aki az 528/2012/EU rendelettel vagy a 98/8/EK irányelvvel összhangban hatóanyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt, illetőleg az ilyen dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást nyújtott be. Ki kell terjednie továbbá az azon anyagokkal összefüggésben benyújtott dokumentációra is, amelyek maguk ugyan nem hatóanyagok, de hatóanyagokat keletkeztetnek.
(27)
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (3) bekezdésének első albekezdése alapján nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyagok gyártója vagy importőre (az érintett személy) nem szerepel a szóban forgó cikkben említett listán. Az említett rendelet 89. cikkének (2) bekezdése és 93. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekben előforduló bizonyos hatóanyagok abban az esetben is jogszerűen forgalomban lesznek, ha még nem nyújtották be a hatóanyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt. A 95. cikk (3) bekezdése szerinti tilalom nem vonatkozhat az ilyen anyagokra. Emellett, amennyiben nem szerepel a listán annak az anyagnak a gyártója vagy az importőre, amellyel kapcsolatosan teljes dokumentációt nyújtottak be, lehetőséget kell biztosítani egy másik személynek, hogy a szóban forgó anyagot tartalmazó biocid termékeket forgalomba hozhassa, feltéve, hogy ez a személy, vagy a biocid termék gyártója, illetve importőre benyújtotta a dokumentációt vagy a dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást.
(28)
Az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének (4) bekezdése szerint a 95. cikk az említett rendelet I. mellékletében a 6. kategóriában felsorolt hatóanyagokra vonatkozik. Ezen anyagok a hatóanyagokkal kapcsolatosan benyújtott teljes dokumentációk alapján kerültek az említett mellékletbe, tulajdonosaik számára pedig biztosítani kell, hogy jogosultak legyenek az említett cikk alapján meghatározott ellentételezés igénybevételére. A jövőben lehetővé kell tenni más anyagoknak a benyújtott dokumentáció alapján történő felvételét az említett I. mellékletbe. Az említett mellékletben a 6. kategóriának ezért szabályoznia kell minden hasonló anyagot.
(29)
Az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében található, az élelmiszerrel érintkező anyagokban felhasznált biocid termékekre vonatkozó leírást összhangba kell hozni az 1935/2004/EK rendeletben alkalmazott terminológiával.
(30)
Az 528/2012/EU rendelet 96. cikkének első bekezdésében indokolt pontosítani, hogy a 98/8/EK irányelv az 528/2012/EU rendeletnek a 98/8/EK irányelvre hivatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül veszti hatályát.
(31)
Az 528/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 528/2012/EU rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk (5) bekezdésének b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„b)
az 1831/2003/EK és az 1333/2008/EK rendelet értelmében technológiai segédanyagokként használt biocid termékekre.”
2.
A 3. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:
a)
az s) pont helyébe a következő szöveg lép:
„s)
»biocidtermék-család«: olyan biocid termékek csoportja, amelyek
i.
hasonló felhasználási célúak;
ii.
azonos hatóanyagokkal rendelkeznek;
iii.
hasonló összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak; valamint
iv.
hasonló kockázati és hatásossági szinttel rendelkeznek;”
b)
a v) pontot el kell hagyni.
3.
A 19. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
„a)
a hatóanyagokat az I. melléklet tartalmazza, vagy azokat a vonatkozó terméktípus tekintetében jóváhagyták, és a szóban forgó hatóanyagok vonatkozásában meghatározott valamennyi feltétel teljesül;”
ii.
az e) pont helyébe a következő szöveg lép:
„e)
adott esetben a 315/93/EGK tanácsi rendelettel (11), a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (12), a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (13) vagy a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (14) összhangban az élelmiszerek és takarmányok tekintetében a biocid termékekben található hatóanyagokra vonatkozóan meghatározták a legmagasabb szermaradék-határértékeket, vagy az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (15) összhangban az ilyen hatóanyagokra vonatkozóan specifikus kioldódási határértékeket vagy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagban lévő maradékanyag-tartalomra vonatkozó határértékeket határoztak meg.”;
(11) A Tanács 1993. február 8-i 315/93/EGK rendelete az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról (HL L 37., 1993.2.13., 1. o.)." 						
(12) Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.)." 						
(13) Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.)." 						
(14) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. május 7-i 2002/32/EK irányelve a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról (HL L 140., 2002.5.30., 10. o.)." 						
(15) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.)." 						
b)
a (4) bekezdés b) és c) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„b)
teljesíti az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumokat:
-
az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás,
-
az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás,
-
az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök),
-
az 1. vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gőzök),
-
az 1. kategóriába tartozó, egyszeri vagy ismételt expozíció okozta speciális célszervi toxicitás,
-
az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő,
-
az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy
-
az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
c)
az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti PBT vagy vPvB anyagokra vonatkozó kritériumokat teljesítő anyagból áll, illetve ilyen anyagot tartalmaz vagy keletkeztet;”
c)
a (6) és a (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(6) A biocidtermék-családnak a VI. mellékletben meghatározott közös elveknek megfelelően elvégzett értékelése során figyelembe kell venni az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre jelentett legnagyobb kockázatokat, illetve a hatásosság legalacsonyabb szintjét a biocidtermék-családba tartozó valamennyi lehetséges termék tekintetében.
A biocidtermék-család kizárólag akkor engedélyezhető, ha:
a)
a kérelem kifejezetten meghatározza az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre jelentett legnagyobb kockázatokat és a hatásosság legalacsonyabb szintjét, amelyeken az értékelés alapul, valamint a 3. cikk (1) bekezdésének s) pontjában említett, az összetételben és a felhasználási célban engedélyezett eltéréseket a vonatkozó osztályozással, figyelmeztető mondatokkal és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal, valamint az esetleges megfelelő kockázatenyhítési intézkedésekkel együtt; és ha
b)
az e bekezdés első albekezdésében említett értékelés alapján megállapítható, hogy a családba tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek.
(7) Adott esetben a leendő engedélyesnek vagy képviselőjének kérelmeznie kell a biocid termékekben található hatóanyagok tekintetében a maximális szermaradék-határértékeknek a 315/93/EGK rendelettel, a 396/2005/EK rendelettel, a 470/2009/EK rendelettel vagy a 2002/32/EK irányelvvel, illetve az ilyen anyagokra vonatkozóan specifikus kioldódási határértékeknek, vagy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagban lévő maradékanyag-tartalomra vonatkozó határértékeknek az 1935/2004/EK rendelettel összhangban történő meghatározását.”
4.
A 23. cikk (3) bekezdésének bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az átvevő illetékes hatóság - vagy uniós engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság - megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalmazását vagy felhasználását, amely helyettesítendő hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a 24. cikkben említett technikai útmutató feljegyzésekkel összhangban lefolytatott összehasonlító értékelés igazolja, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:”.
5.
A 34. cikk (4) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikkel összhangban értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelési jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.”
6.
A 35. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A koordinációs csoporton belül az e cikk (2) bekezdésében említett valamennyi tagállam minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy megállapodjanak a meghozandó intézkedésekről. A tagállamok lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező ismertesse álláspontját. Amennyiben a tagállamok az e cikk (2) bekezdésében említett vitatott kérdések koordinációs csoport elé terjesztésétől számított 60 napon belül megállapodásra jutnak, a referencia-tagállam a biocid termékek nyilvántartásában rögzíti a megállapodást. Ezt követően az eljárást befejezettnek kell tekinteni, és a referencia-tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket - esettől függően - a 33. cikk (3) bekezdésének vagy a 34. cikk (6) bekezdésének megfelelően.”
7.
A 37. cikk (3) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Az e cikk szerinti eljárás időtartama alatt a tagállamokat átmenetileg nem terheli a 89. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében foglalt azon kötelezettség, amely szerint a jóváhagyástól számított három éven belül engedélyezniük kell a biocid terméket.”
8.
A 45. cikk (1) bekezdésében a második albekezdést el kell hagyni.
9.
Az 52. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„52. cikk
Türelmi idő
A 89. cikktől eltérve, amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós szinten engedélyezett biocid termék esetében a Bizottság visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve az engedély megújításának megtagadásáról határoz, a meglévő készletek forgalmazására és felhasználására türelmi időt biztosít, kivéve, ha a biocid termék további forgalmazása vagy felhasználása az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre nézve elfogadhatatlan kockázatot jelent.
Az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalmazása esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a 180 napot, felhasználása esetében pedig a további legfeljebb 180 napot.”
10.
Az 53. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A 17. cikktől eltérve, egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a kérelmező kérésére egy másik tagállamban (a továbbiakban: a származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy felhasználásra vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékkel (a továbbiakban: a referenciatermék)”.
11.
Az 54. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: a kérelmező) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.”;
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt.”
12.
Az 56. cikk (1) bekezdésében az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A 17. cikktől eltérve, nem engedélyezett biocid terméken vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt nem jóváhagyott hatóanyagon tudományos, vagy termék- és folyamatközpontú kutatási és fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot (a továbbiakban: a kísérlet vagy a vizsgálat) csak az e cikkben meghatározott feltételek mellett lehet végezni.”
13.
Az 58. cikk (3) bekezdésének bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címkén szerepeljenek a második albekezdésben felsorolt információk:”.
14.
A 60. cikk (3) bekezdésében az első és a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 26. cikk (3) bekezdésével, a 30. cikk (1) bekezdésével, a 33. cikk (3) bekezdésével, a 33. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével, a 34. cikk (7) bekezdésével, a 36. cikk (4) bekezdésével, a 37. cikk (2) bekezdésével, a 37. cikk (3) bekezdésével vagy a 44. cikk (5) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 26. cikk (3) bekezdésével, a 30. cikk (1) bekezdésével, a 33. cikk (3) bekezdésével, a 33. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével, a 34. cikk (7) bekezdésével, a 36. cikk (4) bekezdésével, a 37. cikk (2) bekezdésével, a 37. cikk (3) bekezdésével vagy a 44. cikk (5) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.”
15.
A 66. cikk (4) bekezdésének a helyébe a következő szöveg lép:
„(4) Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) és (4) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az említett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.”
16.
A 67. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Attól a naptól kezdve, amikor a Bizottság a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett végrehajtási rendeletet fogad el egy hatóanyag jóváhagyásáról, az adott hatóanyagra vonatkozó, az Ügynökség vagy a Bizottság birtokában lévő következő naprakész információkat egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:”;
b)
a (3) bekezdés bevezető fordulata helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Attól a naptól kezdve, amikor a Bizottság a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett végrehajtási rendeletet fogad el egy hatóanyag jóváhagyásáról, az Ügynökség térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az adott hatóanyaggal kapcsolatos következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatok benyújtója a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság vagy az Ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk közzététele miért sértheti az ő vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:”.
17.
A 76. cikk (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
„l)
támogatást és segítséget nyújt a tagállamoknak az ellenőrző és végrehajtó tevékenységek tekintetében.”
18.
A 77. cikk (1) bekezdésében az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Az Ügynökség által a 7. cikk (2) bekezdése, a 13. cikk (3) bekezdése, a 43. cikk (2) bekezdése és a 45. cikk (3) bekezdése, az 54. cikk (3), (4) és (5) bekezdése és a 63. cikk (3) bekezdése és a 64. cikk (1) bekezdése alapján hozott határozatok elleni fellebbezést az 1907/2006/EK rendelettel összhangban felállított fellebbezési tanács bírálja el.”
19.
A 78. cikk (2) bekezdésében a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 96. cikke (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve, ha felhasználásuk közös célra, vagy az Ügynökség megfelelő működését biztosító ideiglenes átutalás céljára szolgál. Az Ügynökségnek az ezen cikk (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az 1907/2006/EK rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez, kivéve, ha felhasználásuk közös célra, vagy az Ügynökség megfelelő működését biztosító ideiglenes átutalás céljára szolgál.”
20.
A 86. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„86. cikk
A 98/8/EK irányelv I. mellékletébe felvett hatóanyagok
Azok a hatóanyagok, amelyekre vonatkozóan a Bizottság irányelveket fogadott el a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvételük érdekében, a felvétel napján az e rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, amelyeket fel kell venni a 9. cikk (2) bekezdésében említett jegyzékbe. A jóváhagyás az említett bizottsági irányelvekben meghatározott feltételeknek való megfelelés esetén adható meg.”
21.
A 89. cikk az alábbiak szerint módosul:
a)
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétől, 19. cikkének (1) bekezdésétől és 20. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt követően, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót jóváhagyták, még akár három évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása vagy felhasználása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Az érintett tagállam nemzeti szabályaival összhangban kizárólag a következőket tartalmazó biocid termékeknek kizárólag a saját területén való forgalmazását vagy felhasználását engedélyezheti:
a)
létező hatóanyagok,
i)
amelyeket az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (16) alapján már értékeltek, azonban az adott terméktípus vonatkozásában még nem hagytak jóvá; vagy
ii)
amelyek értékelése az 1451/2007/EK bizottsági rendelet alapján folyamatban van, azonban az adott terméktípus vonatkozásában még nem hagytak jóvá;
vagy
b)
az a) pontban említett hatóanyagok és az e rendelettel összhangban jóváhagyott hatóanyagok kombinációja.
Az első albekezdéstől eltérve, valamely hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat esetén a tagállamok az (1) bekezdés harmadik albekezdésével összhangban a hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat időpontjától számított legfeljebb tizenkét hónapig folytathatják a biocid termékek forgalmazása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot, illetve e határozattól számított legfeljebb 18 hónapig folytathatják a biocid termékek felhasználása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot.
(16) A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).”;" 						
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az adott hatóanyagnak egy meghatározott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyására vonatkozó határozat meghozatalát követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett terméktípushoz tartozó és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket e rendelettel összhangban, a jóváhagyás időpontjától számított három éven belül, az esettől függően megadják, módosítsák vagy visszavonják.
Azoknak, akik kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését vagy párhuzamos kölcsönös elismerését kívánják kérelmezni, az engedélyezés vagy a párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet legkésőbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjáig be kell nyújtaniuk. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében a kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása időpontjáig be kell nyújtani.
Amennyiben nem nyújtottak be engedélyezés vagy párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet a második albekezdésnek megfelelően:
a)
a biocid termék a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától számított 180. napot követően nem forgalmazható tovább; és
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától számított akár 365 napig folytatódhat.”;
c)
a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(4) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága - vagy adott esetben a Bizottság - valamely, korábban már forgalmazott biocid termék engedélyezése iránt a (3) bekezdéssel összhangban benyújtott kérelem elutasításáról vagy az engedély meg nem adásáról határoz, vagy az engedélyezést az ilyen termék módosítását szükségessé tevő feltételekhez köti, a következőket kell alkalmazni:
a)
a nem engedélyezett, vagy adott esetben az engedélyezés feltételeit nem teljesítő biocid termék a hatóság határozatának meghozatalától számított 180. napot követően nem forgalmazható tovább;
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása a hatóság határozatának meghozatalától számított akár 365 napig folytatódhat.”
22.
A 92. cikk (2) bekezdése a következő mondattal egészül ki:
„A 98/8/EK irányelv 3. vagy 4. cikkével összhangban engedélyezett biocid termékek e rendelet 17. cikkével összhangban engedélyezettnek minősülnek.”
23.
A 93. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„93. cikk
A 98/8/EK irányelv hatálya alá nem tartozó biocid termékekre vonatkozó átmeneti intézkedések
A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok folytathatják a 98/8/EK irányelv hatályán kívül eső, azonban e rendelet hatálya alá tartozó, kizárólag a 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő vagy biocid termékekben felhasznált hatóanyagokból álló, azokat tartalmazó vagy azokat keletkeztető biocid termékek forgalmazása vagy felhasználása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Az eltérés a következő dátumok egyikéig marad hatályban:
a)
a 89. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében, a 89. cikk (3) bekezdésében és a 89. cikk (4) bekezdésében meghatározott határidőkig, amennyiben az érintett terméktípus esetében 2016. szeptember 1-jéig jóváhagyás iránt kérelmet nyújtottak be mindazon hatóanyagokra vonatkozóan, amelyekből a termék áll, illetve amelyeket tartalmaz vagy amelyeket keletkeztet;
b)
2017. szeptember 1. -jéig, amennyiben valamely hatóanyagra vonatkozóan nem nyújtottak be az a) pont szerinti kérelmet.”
24.
A 94. és a 95. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„94. cikk
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve az a kezelt termék, amelyet kizárólag a 89. cikk (1) bekezdésében említett munkaprogram keretében a vonatkozó terméktípus tekintetében 2016. szeptember 1-jén vizsgálat alatt álló hatóanyagokat tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, vagy amely esetében az adott terméktípus jóváhagyása iránti kérelmet az említett időpontig benyújtották, illetőleg amely kizárólag a vonatkozó terméktípus és felhasználási cél tekintetében a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékben vagy az I. mellékletben szereplő ilyen anyagok és hatóanyagok keverékét tartalmazza, forgalomba hozható a következő időpontok egyikéig:
a)
a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási cél tekintetében történő jóváhagyása iránti kérelem elutasításáról vagy jóváhagyása elutasításáról szóló 2016. szeptember 1-je után elfogadott határozat esetén a határozattól számított 180. napra eső időpont;
b)
egyéb esetekben a biocid termékben található, utolsó jóváhagyás-köteles hatóanyagnak a vonatkozó terméktípus és felhasználási cél tekintetében történő jóváhagyásának időpontja.
(2) Az 58. cikk (2) bekezdésétől ugyancsak eltérve az a kezelt termék, amelyet az e cikk (1) bekezdésében említett, illetve a vonatkozó terméktípus vagy felhasználási cél tekintetében a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékben, illetve az I. mellékletben szereplő hatóanyagoktól eltérő hatóanyagokat tartalmazó egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben szándékosan egy vagy több ilyen biocid termék található, 2017. március 1-jéig forgalomba hozható.
95. cikk
A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) 2013. szeptember 1-jétől az Ügynökség nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és hatóanyagot keletkeztető anyag (a továbbiakban: az érintett anyagok) listáját, amelyekre vonatkozóan az e rendelet II. mellékletében, illetve a 98/8/EK irányelv II.A. vagy IV.A. mellékletének - és adott esetben III.A. mellékletének - megfelelő teljes dokumentációt (a továbbiakban: az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentáció) nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben vagy az említett irányelvben előírt eljárásban elfogadta vagy érvényesítette. Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell adni az e bekezdés második albekezdésének megfelelően ilyen dokumentációt benyújtó, vagy az Ügynökséghez dokumentáció(ka)t benyújtó összes személyt, a szóban forgó albekezdés szerint feltüntetve szerepüket, a benyújtás által érintett terméktípus(oka)t, valamint az anyag listába történő felvételének időpontját.
Az Unió területén állandó lakóhellyel rendelkező azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy biocid termékekben gyárt vagy importál (a továbbiakban: az anyagszállító), vagy aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy keletkeztető biocid terméket gyárt vagy forgalomba helyez (a továbbiakban: a termékszállító), bármikor benyújthatja az Ügynökségnek az érintett anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt, az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást, illetve az anyaggal kapcsolatos azon teljes dokumentációra való hivatkozást, amely tekintetében lejárt az adatvédelmi időszak. Egy hatóanyag jóváhagyásának megújítását követően bármely anyagszállító vagy termékszállító hozzáférési felhatalmazást nyújthat be az Ügynökséghez minden olyan adatra nézve, amelyet az értékelő illetékes hatóság a megújítás tekintetében lényegesnek minősített, és amely tekintetében az adatvédelmi időszak még nem járt le (a továbbiakban: a lényeges adatok).
Az Ügynökség értesíti a dokumentációt benyújtó szállítót a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról. Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, ha a dokumentációt benyújtó szállító 30 napon belül nem fizeti be a díjakat, és erről tájékoztatja a dokumentációt benyújtó szállítót.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak beérkezését követően az Ügynökség megállapítja, hogy a dokumentáció benyújtása megfelel-e az e bekezdés második albekezdésében foglaltaknak, és erről tájékoztatja a dokumentációt benyújtó szállítót.
(2) 2015. szeptember 1-jétől nem forgalmazható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve, ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az azon terméktípusra vonatkozó, (1) bekezdés szerinti listán, amelybe a termék tartozik.
(3) A dokumentációnak az (1) bekezdés második albekezdésével összhangban történő benyújtása céljából e rendelet 63. cikkének (3) bekezdése alkalmazandó valamennyi, az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében található anyaggal összefüggő toxikológiai, ökotoxikológiai, környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó vizsgálatra, ideértve a gerinceseken végzett kísérleteket nem tartalmazó ilyen vizsgálatokat is.
(4) Az az (1) bekezdésben említett listán szereplő anyag- vagy termékszállító, aki e cikk alkalmazásában hozzáférési felhatalmazást kapott, vagy a (3) bekezdéssel összhangban megkapta a vizsgálatra való hivatkozás jogát, jogosult engedélyezni a biocid termék engedélyezését kérelmezők számára, hogy a 20. cikk (1) bekezdése alkalmazásában hivatkozzanak a hozzáférési felhatalmazásra vagy a vizsgálatra.
(5) A 60. cikktől eltérve, az olyan hatóanyag-/terméktípus-kombinációkra vonatkozó adatvédelmi időszakok, amelyek az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében ugyan fel vannak sorolva, azonban a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvételükről 2013. szeptember 1-je előtt nem született határozat, 2025. december 31-én lejárnak.
(6) Az (1)-(5) bekezdés nem alkalmazandó az I. mellékletben az 1-5. kategóriában és a 7. kategóriában felsorolt anyagokra, vagy azokra a biocid termékekre, amelyek kizárólag a szóban forgó anyagokat tartalmazzák.
(7) Az Ügynökség rendszeresen frissíti az ezen cikk (1) bekezdése szerinti listát. Egy hatóanyag jóváhagyásának megújítását követően az Ügynökség törli a listáról az összes olyan anyagszállítót vagy termékszállítót, amely a megújítástól számítva 12 hónapon belül nem nyújtotta be az összes lényeges adatot vagy az összes lényeges adatra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást, akár ezen cikk (1) bekezdésének második albekezdésével összhangban, akár a 13. cikkel összhangban álló kérelemben.”
25.
A 96. cikkben az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A 98/8/EK irányelv - e rendelet 86., 89-93. és 95. cikkének sérelme nélkül - 2013. szeptember 1-jén hatályát veszti.”
26.
Az I. mellékletben a 6. kategória címe helyébe a következő szöveg lép:
„6. kategória - Azok az anyagok, amelyek tekintetében egy tagállam e rendelet 7. cikkének (3) bekezdésével összhangban megállapította egy hatóanyagra vonatkozó dokumentáció érvényességét vagy ilyen dokumentációt fogadott el a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban”.
27.
Az V. mellékletben a „4. terméktípus: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek” címsor alatti második bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Élelmiszerrel esetlegesen érintkező anyagokban felhasználandó termékek”.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az 1. cikk 24. pontját 2013. szeptember 1-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2014. március 11-én.