РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/406 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 18 - „Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други артроподи“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения само по отношение на определена форма на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, а именно - Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A. Оценката не дава основания за формулиране на заключения относно никое друго вещество, което съответства на определението за Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 от горепосочения списък на активни вещества от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014. Поради това настоящото одобрение следва да обхваща само Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A.
(4)
За оценяващ компетентен орган беше определена Италия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 12 юни 2009 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
(5)
На 19 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(6)
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 18 и съдържат Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазването на определени спецификации и условия.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението следва да не обхваща такива материали.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/406 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 11.)
a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1062/2014/EU (2) felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételük lehetőségének szempontjából értékelni kell. E jegyzékben a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis is szerepel.
(2)
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis értékelése az 528/2012/EU rendelet V. mellékletének meghatározása szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni védekezésre használt biocid termékekben való felhasználás céljából.
(3)
Az értékelés céljára szolgáltatott adatok alapján csupán a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis egy bizonyos formája, nevezetesen a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzse tekintetében lehetett következtetéseket levonni. Az értékelés semmiféle más olyan anyag esetében nem tette lehetővé következtetések levonását, amely megfelel az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet fent említett hatóanyagjegyzékében szereplő H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis meghatározásának. Ezért e jóváhagyás kizárólag a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsére vonatkozik.
(4)
Az ügyben Olaszországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Olaszország 2009. június 12-én az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (3) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottságnak értékelő jelentését és kapcsolódó ajánlásait.
(5)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. június 19-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
(6)
Az említett vélemény szerint a 18. terméktípusba tartozó, a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsét tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 5. cikkében meghatározott követelményeknek, feltéve, hogy az említett hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek teljesülnek.
(7)
Ezért helyénvaló jóváhagyni a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(8)
Mivel az értékelések a nanoanyagokkal nem foglalkoztak, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdésének megfelelően indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
(9)
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
(10)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsét a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.