РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
az IPBC-t és propikonazolt tartalmazó biocid termékekre vonatkozó egyes engedélyezések tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 7909. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/756/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/78/EK, (3) illetve a 2008/79/EK (4) bizottsági irányelv ebbe a jegyzékbe felvette a propikonazol, illetve az IPBC hatóanyagot, és engedélyezte a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékekben, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználásukat. A szóban forgó anyagok tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősülnek, amelyek így felvételre kerültek a rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerinti jegyzékbe.
(2)
A Janssen PMP nevű vállalat a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően kérelmezte az Egyesült Királyságnál három propikonazolt és IPBC-t tartalmazó, faanyagvédő szerként használt biocid termék engedélyezését (a továbbiakban: vitatott termékek). Az Egyesült Királyság által kiadott termékengedélyek különböző alkalmazási módszerekre vonatkoztak, amelyek között szerepelt az automatizált bemártásos eljárás ipari használatra, valamint a szórásos eljárás foglalkozás gyakorlása keretében való, illetve foglalkozás gyakorlásán kívüli (beltéri és kültéri) használatra. Ezt követően több tagállam a kölcsönös elismerés keretében engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
A Janssen PMP (a továbbiakban: kérelmező) hiánytalan kérelmeket nyújtott be Németországhoz a vitatott termékekre az Egyesült Királyság által kiadott engedélyek kölcsönös elismerése érdekében.
(4)
2013. augusztus 28-án Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt a vitatott termékekre vonatkozó engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatáról. Németország úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékek nem felelnek meg az emberi egészség és a környezet vonatkozásában a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
(5)
Németország álláspontja szerint a szórásos kültéri alkalmazást az Egyesült Királyság nem értékelte kielégítő módon a környezetvédelmi kockázatok szempontjából. A Németország által a három termékkel kapcsolatban elvégzett értékelés azt állapította meg, hogy a megvizsgált távoli talajszakaszban elfogadhatatlan mértékű kockázatok jelentkeznek.
(6)
Németország szerint a három termék egyike esetében az automatizált merítést csak a magas szinten automatizált rendszerekben volna szabad alkalmazni, mert máskülönben a terméknek foglalkozásuk gyakorlása közben kitett személyek egészségével összefüggésben elfogadhatatlan mértékű kockázatok jelentkeznek.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg az értesítésekkel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül Németországtól, az Egyesült Királyságtól és a kérelmezőtől érkeztek észrevételek. Az értesítés tartalmát a Bizottság és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok az 528/2012/EU rendelet 35. cikke alapján létrehozott koordinációs csoport 2013. szeptember 24-i ülésén megvitatták.
(8)
A környezetvédelmi kockázatokkal kapcsolatban az említett megbeszélések és észrevételek alapján megállapítható, hogy az Egyesült Királyság által végrehajtott környezetvédelmi értékelés megállapításai a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Series on Emmission Scenario Documents című dokumentumsorozatának (5) az értékelés végrehajtásakor rendelkezésre álló szövegváltozatában meghatározott irányadó forgatókönyvön alapultak.
(9)
Megállapítható továbbá, hogy Németország megállapításai egy olyan felülvizsgált forgatókönyvön alapulnak, amely a vonatkozó OECD-dokumentum felülvizsgált szövegváltozatában (6) található, és csak azt követően vált hozzáférhetővé, hogy az Egyesült Királyság kibocsátotta a szóban forgó engedélyeket, és Németország megküldte a velük kapcsolatos értesítését.
(10)
Ugyanakkor a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtása területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselőinek 47. ülésén elfogadott iránymutatás (7) szerint egy újonnan kibocsátott iránymutatás csak akkor vehető figyelembe, ha a termék engedélyezése iránti kérelem benyújtása előtt már rendelkezésre állt, hacsak az újabb tudományos eredmények tükrében a régi iránymutatás alkalmazásával kapcsolatban súlyos aggály nem merül fel. Az iránymutatás azt is kimondja, hogy súlyos aggály felmerülése esetén a már kiadott engedélyeket felül kell vizsgálni. Azonban sem az Egyesült Királyság, sem a termékeket a kölcsönös elismerés keretében jóváhagyó többi tagállam nem ítélte az aggályt olyan súlyosnak, hogy az már indokolná a már kiadott engedélyek felülvizsgálatát.
(11)
A fenti észrevételek alapján a Bizottság támogatja az Egyesült Királyság által végzett értékelés és a terméket a kölcsönös elismerés keretében jóváhagyó tagállamok megállapításait, és úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékek teljesítik a környezet vonatkozásában a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeket. A Bizottságnak ezért az az álláspontja, hogy Németországnak az engedélyezések megtagadására vonatkozó javaslata a benne megjelölt indokokkal nem támasztható alá.
(12)
Az automatizált merítés alkalmazásával kapcsolatban a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékre ugyanazokat a rendelkezéseket kell alkalmazni, mint amelyeket egy korábbi bizottsági határozat (8) azon személyek egészségének védelme érdekében meghatározott, akik a foglalkozásuk gyakorlása keretében a szóban forgó eljárással IPBC-tartalmú termékeket alkalmaznak. Következésképpen a vitatott terméket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást, és a termék engedélyét ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogalapja a rendelet 36. cikkének (3) bekezdése, a rendelet 36. cikke (4) bekezdésének megfelelően ezt a határozatot valamennyi tagállamnak kell címezni.
(14)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat a referencia-tagállamban a következő azonosító számon nyilvántartásba vett és a biocid termékek nyilvántartásába ekként felvett termékekre vonatkozik:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely szerint az 1. cikkben felsorolt biocid termékek engedélyezését a szórásos eljárással történő kültéri alkalmazás vonatkozásában meg kell tagadni.
3. cikk
A 2010/2709/7626/UK/AA/8666 hivatkozási számú kérelem tárgyát képező, automatizált merítéshez használt biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (beírandó a termék neve) termék kizárólag olyan, teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amelyben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.