РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. január 23.)
egy harmadik országnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó keretszabályozásának és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeinek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke szerinti értékeléséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/51/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdése meghatározza azokat a szempontokat, amelyeket a Bizottságnak különösen figyelembe kell vennie annak értékelésekor, hogy egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e.
(2)
Részletesebben meg kell határozni, hogy milyen szempontokat és vonatkozó uniós dokumentumokat kell figyelembe venni a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdésének megfelelően végzett, az egyenértékűség megállapítására irányuló értékeléskor.
(3)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat meghatározza, hogy miként kell értékelni a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke (1) bekezdésének a)-d) pontjában említett szempontokat annak megállapítására, hogy egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e.
2. cikk
Egy harmadik országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei által biztosított közegészségügyi védelmi szintje egyenértékűségének a 2001/83/EK irányelv 111b. cikke szerinti értékelése céljából a 111b. cikk (1) bekezdésének a)-d) pontjában meghatározott követelmények az alábbiaknak megfelelően alkalmazandók:
a)
A 111b. cikk (1) bekezdése a) pontjának alkalmazásakor a Bizottság figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett iránymutatásokat.
b)
A 111b. cikk (1) bekezdése b) pontjának alkalmazásakor a Bizottság figyelembe veszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvekről és iránymutatásokról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv (2) 3. cikkének (1) bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásokat.
c)
A 111b. cikk (1) bekezdése c) pontjának alkalmazásakor a Bizottság a 2003/94/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásoknak megfelelően értékeli az ellenőrzési erőforrásokat, az ellenőrök képesítését és képzését, az ellenőrzési eljárásokat, az összeférhetetlenség kezelését célzó stratégiákat és mechanizmusokat, az ellenőrzés elvégzésére vonatkozó normákat, a végrehajtási jogköröket, riasztási és válságkezelési mechanizmusokat, valamint az elemzési kapacitást.
d)
A 111b. cikk (1) bekezdése d) pontjának alkalmazásakor a Bizottság értékeli a harmadik ország annak biztosítására tett intézkedéseit, hogy a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókkal kapcsolatos információkat rendszeresen és gyorsan eljuttassa az EU-hoz.
3. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. január 23-án.