РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
A BIZOTTSÁG 847/2012/EU RENDELETE
(2012. szeptember 19.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a higany tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
„A higanyra vonatkozó közösségi stratégia” című, a Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett közleményében (2) a Bizottság kifejtette, hogy csökkenteni kell a környezetben található higany szintjét és az emberi expozíciót, továbbá célkitűzésként javasolta többek között a higany társadalmi körforgásba kerülésének visszaszorítását a kereslet és a kínálat csökkentése révén, a higanykibocsátás csökkentését, valamint a higanykibocsátás elleni védekezést.
(2)
A stratégia felülvizsgálatára 2010-ben került sor a Bizottságnak a higanyra vonatkozó közösségi stratégia felülvizsgálatáról az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleményében (3), amelyben a Bizottság megerősítette, hogy folytatódni fog a munka az egyes higanyos mérőeszközökre vonatkozó jelenlegi piaci korlátozásoknak az egészségügyi ágazatban használt további eszközökre, különösen a vérnyomásmérőkre és egyéb szakmai és ipari felhasználásokra történő kiterjesztésével.
(3)
A Tanács többször megerősítette azon átfogó célkitűzés melletti elköteleződését, hogy a levegőbe, vízbe és a talajba történő antropogén higanykibocsátás minimális szintre csökkentésével és - ahol megvalósítható - teljes megszüntetésével védje az emberi egészséget és a környezetet a higany és higanyvegyületek kibocsátásával szemben. Ezzel összefüggésben a Tanács hangsúlyozta, hogy a higanytartalmú termékek előállítását és forgalmazását - amennyiben létezik életképes alternatíva - a lehető leggyorsabban és legteljesebb mértékben le kell állítani, végső célként az összes higanytartalmú termék gyártásának és forgalmazásának beszüntetésére törekedve, kellően figyelembe véve azonban a technikai és gazdasági körülményeket, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés igényeit (4).
(4)
A higany és vegyületei az emberre, az ökoszisztémákra és az élővilágra nézve súlyosan mérgező anyagok. Az ember esetében nagy dózisban halálosak lehetnek, de még viszonylag kis dózisban is rendkívül károsan befolyásolhatják az idegrendszer fejlődését, továbbá megállapították, hogy a szív- és érrendszert, az immunrendszert és a reproduktív rendszert is károsíthatják. A higany az egész világon tartósan jelen lévő szennyező anyag, amely különféle formákban körforgásban van a levegő, a víz, az üledékek, a talaj és a bióta között. A környezetben metil-higannyá is alakulhat, amely a legmérgezőbb formája. A metil-higany főként a vízi táplálékláncban halmozódik fel, ami különösen a népesség és az élővilág azon részét veszélyezteti, amely nagy mennyiségben fogyaszt halat és tenger gyümölcseit. A metil-higany könnyen áthatol a méhlepényen és a vér-agy gáton egyaránt, és már születés előtt gátolhatja az agy fejlődését, következésképpen a szülőképes korú nők és a gyermekek expozíciója különös aggodalomra ad okot. A higany és bomlástermékei, főként a metil-higany, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokéval (PBT-kével) azonos mértékű aggodalomra adnak okot, és nagy távolságokra terjedhetnek.
(5)
Európában széles körben használnak higanyos mérőeszközöket, aminek következtében életciklusuk bármelyik szakaszában higany kerülhet a környezetbe, és növelik a teljes higanykibocsátást és ezáltal a népesség és egyéb fajok környezeti expozícióját.
(6)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 18a. bejegyzése rendelkezik arról, hogy nem lehet fogalomba hozni higanyt tartalmazó lázmérőt vagy más mérőeszközt, amelyet kiskereskedelmi értékesítésre szánnak, továbbá felkéri a Bizottságot, hogy vizsgálja felül, milyen megbízható, biztonságosabb, műszakilag és gazdaságilag egyaránt megvalósítható alternatív megoldások állnak rendelkezésre a higanyos vérnyomásmérők és egyéb, az egészségügyben használt, valamint más szakmai és ipari használatban lévő mérőeszközök felváltására. E felülvizsgálat alapján, vagy amint új információk állnak rendelkezésre a higanyos vérnyomásmérők és egyéb mérőeszközök megbízható, biztonságosabb alternatíváiról, a Bizottságnak adott esetben jogalkotási javaslatot kell előterjesztenie az említett bejegyzésben előírt korlátozások vérnyomásmérőkre és egyéb, az egészségügyben használt, valamint más szakmai és ipari használatban lévő mérőeszközökre való kiterjesztésére, annak érdekében, hogy a higanyt fokozatosan kivonják a mérőeszközökből, amint ez műszakilag és gazdaságilag kivitelezhetővé válik.
(7)
Az összegyűjtött jelentős mennyiségű információ alapján a Bizottság elküldte felülvizsgálati jelentését az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség), és felkérte az Ügynökséget, hogy az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének értelmében készítsen el egy, az említett rendelet XV. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentációt.
(8)
Az Ügynökség elkészítette a dokumentációt, amelyben arra tett javaslatot, hogy korlátozzák a higany felhasználását a következő, ipari és szakmai (ezen belül egészségügyi) célokra használt mérőeszközökben: higanyos barométerek, higrométerek, manométerek, vérnyomásmérők, pletizmográfokban használt nyúlásmérőkben, tenziométerek, hőmérők és egyéb nem elektromos, hőmérésre használt eszközök, a lágyuláspont meghatározására szolgáló higanyos mérőeszközök és higanyos piknométerek. A dokumentáció bizonyítja, hogy uniós szintű fellépésre van szükség azon kockázat kezeléséhez, amelyet a higany e mérőeszközökben történő használata az emberi egészségre és a környezetre nézve jelent.
(9)
Már rendelkezésre állnak olyan alternatív mérőeszközök, amelyek nem tartalmaznak higanyt, és a higanyt tartalmazó mérőeszközök egészséget és környezetet érintő kockázatánál lényegesen kisebb kockázattal járnak.
(10)
A higanyos vérnyomásmérőkkel végzett, folyamatban lévő epidemiológiai vizsgálatok esetében a mérési módszeren nem lehet változtatni, ezért e vizsgálatok lezárásáig eltérést kell engedélyezni. A higanymentes berendezések validálásához referenciaszabványként használt vérnyomásmérők esetében nem lehetett megállapítani, hogy mennyi idő szükséges a higanymentes alternatívák kifejlesztéséhez és referenciaszabványként való elismeréséhez, ezért ezen berendezések esetében az eltérést időbeli korlátozás nélkül kell megadni.
(11)
Olyan hőmérők esetében, amelyeket kizárólag higanyos hőmérő használatát előíró szabványok szerinti vizsgálatokhoz használnak, a szabványok módosítása időbe telik, ezért 5 évre eltérést kell számukra engedélyezni. Tekintettel arra, hogy a higanyra szükség van referenciapontként az 1990. évi Nemzetközi Hőmérsékleti Skálában, időbeli korlátozás nélkül eltérést kell engedélyezni a higanyos hármasponti cellák számára, amelyeket platina ellenállás-hőmérők kalibrálására használnak.
(12)
A porozitásmérők, a voltammetriához használt higanyelektródok, valamint a kapacitás-feszültség meghatározásához használt higany mérőelektródok esetében még nem állnak rendelkezésre megvalósítható alternatívák, ezért a javaslat szerint ezekre a mérőeszközökre nem vonatkozik korlátozás.
(13)
Az antik tárgynak vagy kulturális javaknak tekinthető régi, történelmi értékű higanyos mérőeszközök általános adásvételének lehetővé tétele érdekében eltérést kell engedélyezni. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 18a. bejegyzése lehetővé teszi a kiskereskedelmi értékesítésre szánt, higanyt tartalmazó mérőeszközök fogalomba hozatalát, a lázmérők kivételével, amennyiben 2007. október 3-án 50 évnél régebbiek voltak. Az egyértelműség kedvéért ugyanazok a korhatárok vonatkoznak a régi, ipari és szakmai (ezen belül egészségügyi) célokra használt mérőeszközökre vonatkozó kivételekre.
(14)
Eltérést kell továbbá engedélyezni a kulturális vagy történelmi célú kiállításon bemutatott mérőeszközökre, beleértve azokat is, amelyek 2007. október 3-án 50 évnél fiatalabbak voltak, azonban ennek ellenére történelmi vagy kulturális értékkel bírnak.
(15)
2011. június 8-án az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, amelyet az azonosított kockázatok hatékony csökkentése szempontjából a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedésnek tekintett.
(16)
2011. szeptember 15-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, amelyet a javasolt intézkedés társadalmi-gazdasági előnyeinek társadalmi-gazdasági költségeihez viszonyított arányát tekintve a legmegfelelőbb uniós szintű, az azonosított kockázat kezelését célzó intézkedésnek tekintett.
(17)
Az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét.
(18)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(19)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által előírt intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Rendelkezéseit 2014. április 10-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 19-én.