РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/327 RENDELETE
(2015. március 2.)
az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a készítményekből álló adalékanyagokra vonatkozó forgalombahozatali követelmények és felhasználási feltételek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (5) bekezdésére és 16. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
Egyes, az 1831/2003/EK rendelet alapján adalékanyagként engedélyezett készítményekben olyan technológiai adalékanyagokat, egyéb anyagokat vagy termékeket alkalmaznak, amelyek a készítményben lévő hatóanyag tekintetében valamilyen funkciót látnak el, így például stabilizálják vagy standardizálják azt, illetve elősegítik kezelését vagy a takarmányhoz való hozzákeverését. Az említett technológiai adalékanyagok, egyéb anyagok vagy termékek növelhetik például a hatóanyag folyékonyságát vagy homogenitását, illetve csökkenthetik porképző képességét. A készítményekből álló engedélyezett adalékanyagok konkrét összetétele tehát attól függ, hogy milyen okból kerül sor az említett készítmények alkalmazására. Ugyanakkor azon technológiai adalékanyagoknak, egyéb anyagoknak vagy termékeknek, amelyek egy hatóanyag integritásának megőrzése érdekében kerülnek felhasználásra, nem célja az, hogy a készítményt később tartalmazó takarmányban valamilyen funkciót lássanak el.
(2)
Figyelembe véve, hogy a technológiai haladásnak köszönhetően új készítmények kerülnek kifejlesztésre, helyénvaló tüzetesebben megvizsgálni a készítményekből álló adalékanyagok jellegzetességeit, és forgalomba hozataluk során nagyobb átláthatóságot és egyértelműséget biztosítani anélkül, hogy az ilyen adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek összetételéhez fűződő szellemi tulajdonjogok sérülnének.
(3)
Különösen indokolt az 1831/2003/EK rendelet III. mellékletébe kiegészítő címkézési követelményeket felvenni az ilyen adalékanyagokra és az azokat tartalmazó előkeverékekre vonatkozóan annak érdekében, hogy ellenőrizhető legyen, hogy a keverékekben alkalmazott technológiai adalékanyagokat engedélyezték-e az adott rendeltetés tekintetében, és hogy azok kizárólag a készítményben lévő hatóanyag tekintetében látnak-e el valamilyen funkciót.
(4)
Noha a legfontosabb információkat az adalékanyag vagy az előkeverék csomagolásán vagy tárolóedényén kell feltüntetni, a technológiai fejlődés a készítmények összetételére vonatkozó írásbeli információk rugalmasabb és költséghatékonyabb módon való írásbeli közlését is lehetővé teszi. Mindez összhangban áll a címkézésnek a 767/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (2) szereplő fogalommeghatározásával.
(5)
A vállalkozóknak tájékoztatást kell tudniuk nyújtani a forgalomba hozott készítmények összetételéről, mivel ezek az információk lehetővé teszik a végfelhasználók vagy a vásárlók számára, hogy megalapozott döntést hozzanak, lehetővé teszik a megfelelő kockázatértékelést, és az ügyletek tisztességes voltát szolgálják.
(6)
A szóban forgó címkézési és tájékoztatási követelmények kizárólag az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett kategóriákba tartozó adalékanyagokra vonatkoznak. A készítményként engedélyezett ilyen adalékanyagok esetében az engedélyezés csupán a hatóanyagra vonatkozik, és nem terjed ki a készítmény többi összetevőjére, amelyek változhatnak.
(7)
Az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a vállalkozásoknak biztosítaniuk kell a forgalomba hozott és felhasznált készítmény összetevői közötti fizikai-kémiai és biológiai kompatibilitást.
(8)
A készítményekből álló adalékanyagokkal kapcsolatos technológiai haladás és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében ezért módosítani kell az 1831/2003/EK rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra és előkeverékekre vonatkozó különleges címkézési követelményekről szóló III. mellékletét és az általános felhasználási feltételekről szóló IV. mellékletét.
(9)
A készítményekből álló, meglévő adalékanyagok és az azokat tartalmazó takarmányok zavartalan forgalomba hozatala és felhasználása érdekében átmeneti időszakot kell biztosítani, amelyben a készletek kimerülésükig továbbra is felhasználhatók.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A III. és IV. melléklet módosítása
Az 1831/2003/EK rendelet III. és IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átmeneti rendelkezések
A készítményekből álló azon adalékanyagok és az ilyen adalékanyagokat tartalmazó azon előkeverékek, amelyeket 2017. március 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel az 1831/2003/EK rendelet 2015. március 23. előtt hatályos változatának megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 2-án.