РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 май 2013 година
за разрешаване на лаборатория в Хърватия да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2013) 2783)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/224/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Чрез приемане на Решение за изпълнение 2012/304/ЕС на Комисията от 11 юни 2012 г. за разрешаване на лаборатории в Хърватия и Мексико да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (2) Комисията разреши на Лабораторията за диагностика на бяс и обща вирусология на Хърватския ветеринарен институт да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(4)
След доклада на ANSES от 3 септември 2012 г., съдържащ неблагоприятна оценка, предоставеното на тази лаборатория разрешение бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията от 9 август 2010 г. за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (3).
(5)
Компетентният орган на Хърватия представи заявление за повторно одобрение на Лабораторията за диагностика на бяс и обща вирусология на Хърватския ветеринарен институт, подкрепено от доклад на ANSES от 15 февруари 2013 г., съдържащ благоприятна оценка на тази лаборатория.
(6)
Компетентният орган на Хърватия също така официално е уведомил Комисията, че наименованието на лабораторията е променено.
(7)
Поради това на посочената лаборатория следва да се разреши да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочената по-долу лаборатория се разрешава да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
Лаборатория за диагностика на бяс (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) на Хърватския ветеринарен институт
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Хърватия
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2013 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 17 май 2013 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. május 17.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének egy Horvátországban működő laboratórium számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 2783. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/224/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) intézetet (mely 2010. július 1-jén épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES intézetbe) jelöli ki a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
(2)
Az említett határozat előírja, hogy az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
(3)
A Horvátországban és Mexikóban működő laboratóriumok számára a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének engedélyezéséről szóló, 2012. június 11-i 2012/304/EU bizottsági végrehajtási határozat (2) elfogadásával a Bizottság felhatalmazta a Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel és általános virológiával foglalkozó laboratóriumát, hogy a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatokat végezzen kutyákon, macskákon és görényeken.
(4)
Az ANSES intézet 2012. szeptember 3-i, kedvezőtlen értékelést adó jelentése nyomán visszavonták az említett laboratóriumnak kiadott engedélyt a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2010. augusztus 9-i 2010/436/EU bizottsági határozattal (3) összhangban.
(5)
Horvátország illetékes hatósága a Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel és általános virológiával foglalkozó laboratóriumának újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet 2013. február 15-i, kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(6)
Horvátország illetékes hatósága hivatalosan tájékoztatta a Bizottságot arról is, hogy a laboratórium neve megváltozott.
(7)
Az említett laboratórium számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok végzését kutyákon, macskákon és görényeken.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratórium jogosult veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatokat végezni kutyákon, macskákon és görényeken:
Laboratory for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) of Croatian Veterinary Institute [Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel foglalkozó laboratóriuma (Veszettséget vizsgáló horvát nemzeti referencialaboratórium)]
Savska cesta 143
10000 Zagreb (Zágráb)
Croatia (Horvátország)
2. cikk
Ezt a határozatot 2013. június 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 17-én.