РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
A BIZOTTSÁG 474/2014/EU RENDELETE
(2014. május 8.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az 1,4-diklór-benzol tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A francia hatóságok a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében szereplő létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK tanácsi rendelettel (2) összhangban elvégezték az 1,4-diklór-benzol (a továbbiakban: DCB) kockázatértékelését. A végleges jelentést 2004-ben közzétették a Vegyi Anyagok Európai Irodája honlapján (EK, 2004) (3).
(2)
2008 februárjában a Bizottság a DCB-re vonatkozó kockázatértékelés eredményeiről és kockázatcsökkentési stratégiákról közleményt (4) jelentetett meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában. E közleményben azt javasolta, hogy a fogyasztókat érintő kockázatok csökkentése érdekében a 76/769/EKG tanácsi irányelv (5) szerinti forgalombahozatali és felhasználási korlátozásokat figyelembe kell venni a DCB-nek légfrissítőkben, molyirtókban és WC-illatosító rudakban történő felhasználása esetén. A DCB-nek molyirtókban történő felhasználására vonatkozó, a 2008-as közleményben javasolt korlátozásokat már tartalmazza a 2007/565/EK bizottsági határozat (6) (19. terméktípus: riasztó- és csalogatószerek), ezért arra a felhasználásra vonatkozóan nincs szükség az 1907/2006/EK rendelet szerinti korlátozásra.
(3)
2011 novemberében az említett rendelet 69. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság felkérte az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: ügynökség), hogy a DCB-re vonatkozóan készítsen az említett rendelet XV. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő korlátozási dokumentációt (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció).
(4)
Ennek keretében a Bizottság különösen arra kérte az ügynökséget, hogy - figyelembe véve a szakirodalom legújabb releváns információit és a DCB európai használatának visszaesését - kezelje a fogyasztók e szernek otthoni és nyilvános illemhelyeken való kitettségét, beleértve az ilyen illemhelyeken foglalkozásukból adódóan tartózkodó vagy azokat takarító személyeket. Az értékelés során figyelembe kellett venni a Bizottság megbízásából a DCB korlátozásának társadalmi-gazdasági hatásairól készített jelentést (7).
(5)
A DCB az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) VI. melléklete 3. részének jegyzékében 2. veszélyességi kategóriájú karcinogén, valamint szemirritatív hatása és vízi szervezetekre gyakorolt magas toxicitása miatt hosszan tartó károsodást okozó anyagként szerepel. Becslések szerint az Unióban évente mintegy 800 tonna DCB-t használnak légfrissítők és WC-illatosító termékek gyártása során, amelyek 10 %-a otthoni, fennmaradó része pedig szakmai (különösen nyilvános illemhelyeken illatosítóként történő) felhasználásra kerül.
(6)
Az ügynökség 2012. április 19-én a kockázatértékelési bizottsághoz (a továbbiakban: RAC) és annak társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságához (a továbbiakban: SEAC) benyújtotta a XV. melléklet szerinti dokumentációt. Ebben a dokumentációban (9) bemutatásra kerül, hogy a DCB-alapú légfrissítők és WC-illatosító rudak forgalomba hozatalát és használatát mind az otthoni, mind pedig a szakmai felhasználás tekintetében korlátozni kell, mivel a hozzájuk kapcsolódó kockázatok nem megfelelően ellenőrzöttek és a korlátozásukból származó előnyök meghaladják a költségeket. A dokumentáció bizonyítja azt is, hogy uniós szintű fellépésre van szükség.
(7)
2013. március 8-án a RAC egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A RAC véleménye értelmében mind hatékonysági, mind kivitelezhetőségi szempontból a korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a DCB-nek légfrissítőkben és WC-illatosítókban való felhasználása által az otthonokban, irodákban vagy egyéb beltéri nyilvános helyeken okozott, beazonosított kockázatok kezelésére. A RAC azonban javasolta a korlátozásnak végrehajthatósági okokból történő módosítását az ilyen termékekben a DCB 1 tömegszázalékos határértéken belüli koncentrációban való meghatározásával annak elkerülése érdekében, hogy a DCB-t csak szennyeződésként tartalmazó termékek indokolatlanul érintettek legyenek. Ez a koncentráció megfelel annak a határértéknek, amely az 1272/2008/EK rendelet szerint valamely keverék 2. kategóriájú karcinogén anyagként történő besorolását eredményezi.
(8)
Amint az a RAC-vélemény háttérdokumentumában is szerepel, az Unió piacán a DCB-tartalom meghatározására megbízható elemzési módszerek állnak rendelkezésre.
(9)
Értékelésében a RAC úgy vélte, hogy a karcinogenitás (mitogén, karcinogén küszöbérték) az emberi egészség szempontjából a legjelentősebb végpont. A DCB párolgásának belégzési expozíciós adatai alapján a RAC javasolta a DCB-t tartalmazó légfrissítők és WC-illatosítók folyamatos otthoni használatából eredő, a fogyasztókat érintő azonosított kockázat csökkentését. Ezt a forgatókönyvet úgy tekintették, hogy az tükrözi az ésszerűen előrelátható legkedvezőtlenebb expozíciós körülményeket. A RAC véleményében ezenfelül az is megállapításra került, hogy - mivel a nem megfelelő szellőzéssel ellátott illemhelyek esetében kockázatot állapítottak meg - az illemhelyeken foglalkozásukból adódóan tartózkodó személyek és takarítók expozícióját csökkenteni kell.
(10)
A korlátozás hatályának elemzése során a RAC figyelembe vette a fogyasztóknak az otthonokban és nyilvános illemhelyeken a légfrissítőknek és WC-illatosítóknak való kitettségét, valamint a nyilvános illemhelyeken dolgozók, beleértve a foglalkozásukból adódóan illemhelyen tartózkodók és takarítók, valamint más csoportok, mint például a karbantartó személyzet kitettségét. Azokat a fogyasztókat és dolgozókat is figyelembe vették, akik olyan (az illemhelyektől eltérő) beltéri helyeket látogatnak vagy olyan beltéri helyeken dolgoznak, ahol DCB-t tartalmazó légfrissítőt használnak. Más dolgozókat vagy ipari felhasználókat nem vettek figyelembe.
(11)
2013. június 5-én a SEAC egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A SEAC véleménye szerint a társadalmi-gazdasági előnyök társadalmi-gazdasági költségekhez viszonyított arányát tekintve a RAC és a SEAC által módosított korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a beazonosított kockázatok kezelésére. A RAC arra vonatkozó következtetései alapján, hogy a DCB-nek való kitettséget az otthoni és szakmai felhasználók körében csökkenteni kell, valamint arra utaló jelek alapján, hogy a DCB-t tartalmazó WC-illatosító rudak és légfrissítők használata bármilyen beavatkozás hiányában folytatódik, a SEAC egyetértett abban, hogy a korlátozás megfelelő és hatékony eszközként szolgál. Az otthoni használat korlátozásának arányosságát tekintve a SEAC arra a következtetésre jutott, hogy az intézkedés arányos. Az otthoni és a szakmai felhasználás együttes korlátozása tekintetében a SEAC - az egészségre gyakorolt járulékos előnyök hatását és a költségek mértékét figyelembe véve - arra a következtetésre jutott, hogy az intézkedés nem tekinthető aránytalannak.
(12)
A korlátozási eljárás során egyeztetés folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal, amelynek a korlátozás feltételeinek megfogalmazására és az átmeneti időszakra vonatkozó megjegyzéseit a RAC és a SEAC figyelembe vette.
(13)
Az ügynökség 2013. június 17-én benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét, amely alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a DCB forgalomba hozatala és használata az emberi egészségre elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelent abban az esetben, amikor az légfrissítőkben vagy WC-illatosítókban anyagként vagy keverék összetevőjeként 1 tömegszázalékos vagy azt meghaladó koncentrációban az otthonokban, irodákban vagy egyéb beltéri nyilvános helyeken kerül felhasználásra. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy ezt a kockázatot uniós szinten szükséges kezelni. A Bizottság figyelembe vette a korlátozási intézkedés társadalmi-gazdasági hatásait, ideértve a lehetséges alternatívákat is.
(14)
Helyénvaló az érdekelteknek e rendelet hatálybalépését követően 12 hónapos időszakot biztosítani az e rendeletnek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatala céljából, ideértve a szállítói láncba már bekerült vagy készleten lévő légfrissítők és illatosítók kezelésére vonatkozó intézkedéseket is.
(15)
A 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. június 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 8-án.