ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
A BIZOTTSÁG 2014/84/EU IRÁNYELVE
(2014. június 30.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete A. függelékének a nikkel tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv általános követelményeket vezet be azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagnak minősülnek. A CMR-anyagok 2. kategóriájának játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, ha gyermekek számára nem hozzáférhetőek, vagy ha használatuk megengedett. A Bizottság engedélyezheti a CMR-anyagok 2. kategóriájának játékokban történő felhasználását, amennyiben az anyag használatát a tudományos bizottság megvizsgálta és az expozíció tekintetében biztonságosnak találta, és fogyasztói cikkekben való felhasználását az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) nem tiltja. A CMR-anyagok és megengedett felhasználási módjaik jegyzékét a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke tartalmazza.
(2)
A nikkel (CAS-szám: 7440-02-0) tipikus fém. Elsősorban nikkeltartalmú ötvözetek (köztük rozsdamentes acél), nikkellemezek, egyéb nikkeltartalmú termékek, mint akkumulátorok és hegesztőelektródák, valamint nikkeltartalmú vegyszerek előállítására használják. Korrózióállósága és jó elektromos vezetőképessége miatt a nikkelt a játékokban is használják, például a játékvasutak sínjeiben vagy az elemek érintkezőiben.
(3)
A nikkelt az 1272/2008/EK rendelet azonban a rákkeltő anyagok 2. kategóriájába sorolja. Különleges követelmények hiányában a játékok tartalmazhatnak nikkelt, amennyiben annak koncentrációja nem haladja meg a nikkelt CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz az 1 %-ot.
(4)
A 793/93/EGK tanácsi rendelet (4) alapján a nikkel átfogó értékelése megtörtént. A 2008-ban munkahelyi expozíció felmérése céljából végzett uniós kockázatértékelésről szóló jelentésben (5) (EU RAR) megállapítást nyert, hogy további tanulmányokat kell végezni a belélegzett nikkel rákkeltő hatásának értékelésére. A jelentés 2009. évi kiegészítése (6), amely az 1907/2006/EK rendelet szerinti átmeneti rendelkezések értelmében készült, megállapította, hogy uniós szinten nincs szükség további intézkedésekre, mivel a patkányok által belélegzett nikkel fémpor rákkeltő hatásáról készült kétéves tanulmány azzal az eredménnyel zárult, hogy a nikkel karcinogenitási besorolását nem szükséges felülvizsgálni.
(5)
Mivel a rozsdamentes acélban található nikkel a karcinogenitás tekintetében ártalmatlannak bizonyult, a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke már engedélyezte a nikkeltartalmú rozsdamentes acél játékokban való felhasználását.
(6)
Az elektromos játékokban található nikkel fém (lemezek, bevonatok és az elektromos vezetőképességet lehetővé tevő ötvözetek) jelenlétéből adódó egészségügyi kockázatok felmérése érdekében a Bizottság kikérte az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) véleményét. Az EKKTB 2012. szeptember 25-i, „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” (A nikkel játékokban való felhasználásából eredő egészségi kockázatok értékelése) című véleményében megállapította, hogy kizárható annak a kockázata, hogy a játék közbeni nikkelexpozíció következtében daganat alakulna ki, hiszen rendkívül alacsony a játékokban található nikkel belélegzésének esélye. Az EKKTB továbbá arra következtetésre jutott, hogy a gyermekjátékok megfelelő elektromos működéséért felelős alkatrészeiben található nikkel csak igen csekély mértékben vezethet a nikkel szájon vagy bőrön át történő beviteléhez, egyrészt mivel a játékok fémtartalmú részeiből csak korlátozott mértékben oldódik ki a nikkel, másrészt mert a fémtartalmú részek nehezen hozzáférhetők, és harmadrészt, mert az elektromos játékok megfelelő működéséért felelős alkatrészeknek kicsi a felülete. Az EKKTB tehát nem számol egészségi kockázatokkal.
(7)
A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 5.c) pontjának ii. alpontja szerint a CMR-anyagok 2. kategóriájának használata nem engedélyezhető, ha az 1907/2006/EK rendelet tiltja az anyag vagy keverék fogyasztói cikkekben való használatát. E rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzése a nikkel használatát csak az átszúrt fülbe vagy az emberi test más átszúrt részébe helyezett tárgyak, a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező árucikkek és a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező, nikkelt nem tartalmazó bevonattal ellátott árucikkek esetében korlátozza. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzésében megállapított korlátozások azonban nem vonják maguk után a felhasználás teljes körű, minden fogyasztói cikkre kiterjedő tilalmát. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzése ezen irányelvtől függetlenül változatlanul érvényes a rendeltetésük szerint a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező játékokra.
(8)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke helyébe a következő szöveg lép:
„A. függelék
A CMR-anyagok és engedélyezett felhasználási módjaik jegyzéke a III. rész 4., 5. és 6. pontja szerint
Anyag
Besorolás
Engedélyezett felhasználási mód
Nikkel
CMR 2
A rozsdamentes acélból készült játékokban és játékalkatrészekben.
Az elektromos áram vezetésére szolgáló játékalkatrészekben.”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. július 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket 2015. július 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 30-án.