ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
A BIZOTTSÁG 1363/2013/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2013. december 12.)
a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a „mesterséges nanoanyag” fogalommeghatározása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1169/2011/EU rendelet 18. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a fogyasztók tájékoztatása céljából az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőjét egyértelműen fel kell tüntetni az összetevők felsorolásában. Ezen túlmenően az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő összetevőinek neve után zárójelben fel kell tüntetni a „nano” szót. Mindezeket figyelembe véve az 1169/2011/EU rendelet meghatározza a „mesterséges nanoanyag” fogalmát.
(2)
Az említett rendelet 18. cikkének (5) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy az ott meghatározott célok elérése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján hozzáigazítsa a „mesterséges nanoanyag” fogalmának meghatározását az új műszaki és tudományos eredményekhez, illetve nemzetközileg elfogadott fogalommeghatározásokhoz.
(3)
A Bizottság 2011. október 18-án elfogadta a 2011/696/EU bizottsági ajánlást (2), amely - egyebek mellett - az Európai Parlament arra vonatkozó kérésének tett eleget, hogy az uniós jogi aktusokban átfogó és tudományosan megalapozott meghatározást alkalmazzanak a nanoanyag fogalmára. Az ajánlásban szereplő fogalommeghatározás kizárólag az anyagot alkotó részecskék méretén alapul, és egyaránt vonatkozik a természetes, a szándékolatlanul és a szándékosan előállított anyagokra. A fogalommeghatározás figyelembe veszi egyebek mellett az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának „Megfontolások a nanoanyag fogalmának szabályozási célú meghatározásához” („Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory Purposes”) című referenciajelentését (3); az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (SCENIHR) véleményét a „nanoanyag” meghatározásának tudományos alapjairól (4); valamint a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kidolgozott „nanoanyag” fogalommeghatározást (5).
(4)
A 2011/696/EU ajánlás szerint a „nanoanyag” ott szereplő fogalommeghatározása nem befolyásolhatja és nem képezheti le egyetlen uniós jogszabály alkalmazási körét sem.
(5)
A nanoanyagokra vonatkozó második szabályozásbeli áttekintésről szóló, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak címzett közleményében (6) a Bizottság kifejtette, hogy az uniós jogszabályokban a „nanoanyagnak” a 2011/696/EU ajánlásban foglalt fogalommeghatározását kívánja alkalmazni. Azokban az esetekben, amikor az uniós szabályozás ettől eltérő meghatározásokat alkalmaz, a rendelkezések a következetes megközelítés biztosítása érdekében kiigazításra kerülnek, noha továbbra is szükség lehet ágazatspecifikus megoldásokra.
(6)
Ezért helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” fogalmának az 1169/2011/EU rendeletben foglalt meghatározását a 2011/696/EU ajánlásban szereplő fogalommeghatározáshoz igazítani, amely tükrözi a legújabb műszaki és tudományos eredményeket.
(7)
Mivel az 1169/2011/EU rendelet a „mesterséges nanoanyagra”, nem pedig általában a „nanoanyagra” utal, a természetes és a szándékolatlanul előállított nanoanyagok nem tartoznak a fogalommeghatározás hatálya alá.
(8)
Ezen túlmenően helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” meghatározását összekötni a szándékosan előállított anyag fogalmával, amelyet szintén meg kell határozni. E meghatározásnak figyelembe kell vennie az ISO által elfogadott fogalommeghatározást, amely szerint a „mesterséges nanoanyag” olyan nanoanyag, amely „valamely konkrét rendeltetés vagy funkció betöltésére szolgál” (7).
(9)
Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikke értelmében kizárólag az uniós jegyzékekben szereplő, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok forgalmazhatók önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben, élelmiszer-adalékanyagokban, élelmiszerenzimekben és élelmiszer-aromaanyagokban, mégpedig az ott meghatározott felhasználási feltételekkel, az adott adalékanyag biztonságának értékelését követően.
(10)
Az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékeit az 1129/2011/EU (9), valamint az 1130/2011/EU bizottsági rendelet (10) hozta létre. Létrehozásuk idején a szóban forgó jegyzékekbe az 1333/2008/EK rendelet hatálybalépése előtt engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokat foglalták bele, miután felülvizsgálták az abban foglalt rendelkezéseknek való megfelelésüket. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) jelenleg egy újraértékelési program keretében vizsgálja mindezen jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, a 257/2010/EU bizottsági rendeletnek (11) megfelelően. Az élelmiszer-adalékanyagok vizsgálata az említett rendeletben foglalt prioritásoknak megfelelően, élelmiszer-adalékanyag csoportonként történik, azon főbb funkcionális osztályok alapján, amelyhez az adott anyagok tartoznak. A vizsgálat minden olyan, nanoanyagokkal kapcsolatos kérdésre kiterjed, amely adott esetben a felhasználási feltételek felülvizsgálatakor felmerülhet. Mindezek alapján 30 élelmiszer-színezék vizsgálata már befejeződött. E színezékek egyike sem nanoanyag formátumú. A kalcium-karbonát (E170) és a növényi szén (E153) esetében a Hatóság ajánlása kívánatosnak tartaná a részecskeméret meghatározását az anyagok műszaki leírásában. Az egyéb, nanoanyag formában is előforduló adalékanyagok vizsgálatának menetrendje:
a)
2015. december 31.: titán-dioxid (E171), vas-oxidok és vas-hidroxidok (E172), ezüst (E174) és arany (E175);
b)
2016. december 31.: szilícium-dioxid (E551);
c)
2018. december 31.: kalcium-szilikát (E552), magnézium-szilikát (E553a) és talkum (E553b).
(11)
Egyes, az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendeletben meghatározott jegyzékben feltüntetett élelmiszer-adalékanyagok „mesterséges nanoanyag” formájában fordulhatnak elő a végső fogyasztóhoz eljutó élelmiszerben. Ugyanakkor ezen élelmiszer-adalékanyagok és a zárójelben szereplő „nano” szó együttes feltüntetése az összetevők felsorolásában összezavarhatja a fogyasztót, mivel azt sugallhatja, hogy az adott adalékanyag új, miközben a valóságban már évtizedek óta használatos ilyen formában az élelmiszerekben.
(12)
Következésképpen az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendelet uniós jegyzékeiben szereplő élelmiszer-adalékanyagokat nem szükséges kötelezően a „nano” jelzővel ellátni az összetevők felsorolásában, és így ezekre az adalékanyagokra a mesterséges nanoanyagok fogalommeghatározása nem vonatkozik. Az érintett élelmiszer-adalékanyagokhoz kapcsolódó, a nanoanyagokra vonatkozó egyedi címkézési előírások szükségességét az újraértékelési program keretében kell megvizsgálni, szükség esetén az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében előírt felhasználási feltételek, illetve a szóban forgó élelmiszer-adalékanyagoknak a 231/2012/EU bizottsági rendeletben foglalt specifikációi (12) módosításával. Ezt a kivételt nem indokolt alkalmazni az uniós jegyzékekre a jövőben felkerülő élelmiszer-adalékanyagokra, ideértve az 1333/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően jegyzékbe vett új adalékanyagokat is.
(13)
A darabszám szerinti méreteloszlás 50 %-os küszöbértékét a jövőben felül kell vizsgálni annak értékelése céljából, hogy nem volna-e célszerű a jövőben 1 % és 50 % közötti küszöbértékkel helyettesíteni a nanoanyagok kimutatása és mennyiségi meghatározási módszereinek technológiai fejlődése fényében, amennyiben az egészségvédelmi és biztonsági körülmények ezt megengedik.
(14)
Ezért a 1169/2011/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1169/2011/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének t) pontja helyébe az alábbi szöveg lép:
„t) »mesterséges nanoanyag«: olyan szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik.
Ettől eltérően:
a)
az első bekezdésben foglalt meghatározás hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok abban az esetben nem minősülnek mesterséges nanoanyagoknak, ha szerepelnek az 1333/2008/EK rendelet 4. cikkében említett, az 1129/2011/EU (13) és az 1130/2011/EU rendeletben (14) foglalt uniós jegyzékekben;
b)
azok a fullerének, grafénpelyhek és egyfalú szén nanocsövek, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek.
Az első bekezdésben szereplő meghatározás alkalmazásában:
i. »részecske«: meghatározott fizikai körvonalakkal rendelkező kisméretű anyagszemcse;
ii. »agglomerátum«: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, amelynek külső felülete az egyes alkotóelemei külső felületeinek összegével hasonló méretű;
iii. »aggregátum«: erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske;
iv. »szándékosan előállított anyag«: valamely konkrét rendeltetés vagy funkció teljesítésére/betöltésére előállított anyag;
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 12-én.