ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
A BIZOTTSÁG 2012/25/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
(2012. október 9.)
az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikkére,
mivel:
(1)
A közegészség magas színvonalának biztosítása érdekében az emberi szervek tagállamok közötti cseréje a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítása, a szervek nyomonkövethetősége, továbbá a súlyos káros események és szövődmények bejelentése terén részletesen meghatározott, egységes eljárási szabályok bevezetését kívánja meg.
(2)
Az emberi szervek cseréjével kapcsolatos információk továbbításában feladóként vagy címzettként számos érintett fél részt vehet a tagállamokban, ilyenek pl. az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, ideértve az európai szervcsereszervezeteket, a szervkivételt végző intézményeket és a transzplantációs központokat is. Amennyiben ezek a szervezetek emberi szervek cseréjével kapcsolatos információkat küldenek vagy kapnak, az ezen irányelvben meghatározott közös eljárásoknak megfelelően kell eljárniuk. Ezek az eljárások nem zárják ki, hogy emellett szóbeli kapcsolatfelvétel is történjen, különösen a sürgős esetekben.
(3)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell ezen irányelv alkalmazása során, hogy a donorok és a recipiensek személyes adatainak feldolgozása a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően történjen. Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján továbbított információkat feldolgozó személyek tudatában legyenek ennek a követelménynek, emlékeztetőt kell csatolni az ezen irányelv alapján küldött, írásbeli értesítésekhez.
(4)
Annak érdekében, hogy riasztás esetén gyorsan lehessen reagálni, valamint azért, hogy könnyebb legyen végrehajtani a 2010/53/EU irányelv 10. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott azon követelményt, miszerint a teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig meg kell őrizni, továbbá egyéb szervezetek idevágó kötelezettségeinek sérelme nélkül, az illetékes hatóságok és a felhatalmazással rendelkező szervezetek kezelhetik és nyilvántartásba vehetik az említett információkat. A szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok tehát kötelesek gondoskodni arról, hogy az érintett illetékes hatóságok, illetve a felhatalmazással rendelkező szervezetek adott esetben megkapják az ezen irányelv alapján cserélt, szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk másolatát.
(5)
Tekintettel a tagállamokban napjainkra kialakult gyakorlatok sokféleségére, elhamarkodott lenne ebben az irányelvben formanyomtatványt előírni a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására. A jövőben azonban ki fogunk dolgozni egy ilyen formanyomtatványt a tagállamokkal, a továbbított információk azonos értelmezését megkönnyítendő.
(6)
Ha a származási vagy a rendeltetési tagállamban súlyos káros eseményt vagy szövődményt mutatnak ki, az az adományozott szervek minősége és biztonsága, következésképpen tehát a recipiensek egészsége, valamint élődonoros transzplantáció esetén a donor egészsége szempontjából is aggodalomra adhat okot. Tagállamok közötti szervcsere esetén ez a probléma több tagállamot is érint. Ezenkívül egy donor szerveit különböző tagállamokban élő recipiensekbe is átültethetik, tehát ha a súlyos káros eseményt vagy szövődményt először csak az egyik rendeltetési tagállamban mutatják ki, akkor mind a származási tagállam, mind a többi rendeltetési tagállam illetékes hatóságait és felhatalmazással rendelkező szervezeteit értesíteni kell. Elengedhetetlen, hogy valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei indokolatlan késedelem nélkül értesüljenek erről. E cél érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden tagállamban minden releváns információt írásbeli jelentések formájában terjesszenek. Ha további releváns információkra derül fény, az előzetes jelentések szövegét aktualizálni kell.
(7)
Igen gyakran előfordul, hogy az információtovábbítás nem tűr halasztást. Fontos tehát, hogy az információk feladói azonosítani és gyorsan tájékoztatni tudják a releváns címzetteket. A tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei - adott esetben az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően - kötelesek továbbítani az ezen irányelv alapján kapott információkat a megfelelő címzettnek. Uniós szinten közzé kell tenni és folyamatosan naprakészen kell tartani a tagállami kapcsolattartók listáját, elérhetőségi adataikkal együtt.
(8)
Az ebben az irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a 2010/53/EU irányelv 30. cikkével létrehozott szervátültetési szakbizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Hatály
Ez az irányelv az átültetésre szánt emberi szervek több tagállamot érintő cseréjére vonatkozik az Európai Unión belül.
2. cikk
Tárgy
A 2010/53/EU irányelv 29. cikkének megfelelően ez az irányelv a következőket határozza meg:
a)
a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására irányuló eljárások;
b)
a szervek nyomonkövethetőségének biztosításához szükséges információk továbbítására irányuló eljárások;
c)
a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások.
3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a) „származási tagállam”: az a tagállam, amelyben a szervet átültetés céljából kivették;
b) „rendeltetési tagállam”: az a tagállam, ahová a szervet átültetés céljából elküldik;
c) „nemzeti donor-/recipiensazonosító szám”: az az azonosító kód, amelyet a 2010/53/EU irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerint tagállami szinten létrehozott azonosító rendszernek megfelelően egy donorhoz vagy egy recipienshez rendelnek;
d) „a szerv meghatározása”: 1. egy szerv anatómiai leírása, ideértve a szerv megnevezését (pl. szív, máj), 2. adott esetben a szerv elhelyezkedése a testben (balra vagy jobbra); valamint 3. az is, hogy teljes szervről vagy annak egy részéről, illetve a szerv melyik lebenyéről vagy szegmenséről van szó;
e) „felhatalmazással rendelkező szervezet”: olyan szervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 17. cikkének (1) bekezdése szerint feladatokat ruháztak át, illetve olyan európai szervcsereszervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 21. cikke szerint feladatokat ruháztak át.
4. cikk
Közös eljárási szabályok
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az ezen irányelv szerint az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, a szervkivételt végző intézmények, illetve a transzplantációs központok által továbbított információk:
a)
továbbítása írásban történjen, elektronikus úton vagy faxon;
b)
nyelvét mind a feladó, mind a címzett értse, akik ilyen nyelv híján közös megállapodással kiválasztanak egy nyelvet erre a célra, illetve ilyen megállapodás hiányában ez a nyelv az angol;
c)
továbbítása indokolatlan késedelem nélkül megtörténjen;
d)
nyilvántartásba legyenek véve, és kérésre rendelkezésre bocsássák őket;
e)
tartalmazzák az adattovábbítás napját és időpontját;
f)
tartalmazzák az adattovábbításért felelős személy elérhetőségi adatait;
g)
tartalmazzák a következő figyelmeztetést:
„Személyes adatokat tartalmaz. A jogosulatlan nyilvánosságra hozatalt vagy betekintést meg kell akadályozni.”.
(2) Sürgős esetekben az információcsere szóban is történhet, különösen ha az 5. és 7. cikknek megfelelő információcseréről van szó. A szóbeli kapcsolatfelvételt írásbeli adattovábbításnak kell követnie az említett cikkeknek megfelelően.
(3) A rendeltetési vagy származási tagállam gondoskodik arról, hogy az ezen irányelv szerint továbbított információk átvételét az (1) bekezdésben meghatározott követelmények szerint a feladó számára megerősítsék.
(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóságok vagy a felhatalmazással rendelkező szervezetek e célra kijelölt személyzete:
a)
heti 7 napban, a nap 24 órájában rendelkezésre álljon a sürgős esetekben;
b)
képes legyen arra, hogy indokolatlan késedelem nélkül fogadja és továbbítsa az információkat ezen irányelv szerint.
5. cikk
A szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy tagállamok közötti cserére szánt szervek esetében a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete még a szervcsere előtt továbbítsa a kivett szerv és a donor meghatározására gyűjtött, a 7. cikkben és a 2010/53/EU irányelv mellékletében előírt információkat a lehetséges rendeltetési tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei számára.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy ha az adattovábbítás eredeti időpontjában egyes, az (1) bekezdésnek megfelelően továbbítandó információk nem állnak rendelkezésre, akkor ezeket, amint rendelkezésre állnak, az alábbi szervezetek megfelelő időben továbbítsák annak érdekében, hogy meg lehessen hozni az orvosi döntéseket:
a)
a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének, vagy
b)
a szervkivételt végző intézmény közvetlenül a transzplantációs központnak.
(3) A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok továbbítsák a megfelelő illetékes hatóságoknak/felhatalmazással rendelkező szervezeteknek az ebben a cikkben előírt információk másolatát.
6. cikk
A szervek nyomonkövethetőségét biztosító információk
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:
a)
a szerv meghatározása;
b)
a nemzeti donorazonosító szám;
c)
a szerv kivételének dátuma;
d)
a szervkivételt végző intézmény neve és elérhetőségi adatai.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a származási tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:
a)
a nemzeti recipiensazonosító szám, illetve a szerv végső felhasználása, amennyiben nem ültették át;
b)
az átültetés dátuma, adott esetben;
c)
a transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.
7. cikk
A súlyos káros események és szövődmények bejelentése
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy illetékes hatóságaik vagy felhatalmazással rendelkező szervezeteik végrehajtsák a következő eljárást:
a)
Amennyiben a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltételezése szerint egy másik tagállamtól kapott szervvel függ össze, haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és az említett illetékes hatóságnak vagy felhatalmazással rendelkező szervezetnek indokolatlan késedelem nélkül előzetes jelentést küld, amely az I. mellékletben meghatározott információk közül azokat tartalmazza, amelyek rendelkezésre állnak.
b)
A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete haladéktalanul tájékoztatja minden érintett rendeltetési tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és mindegyiküknek továbbít egy, az I. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó előzetes jelentést, amennyiben olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesítik, amely feltételezése szerint olyan donorral függ össze, akinek a szerveit más tagállamokba is elküldték.
c)
Ha az előzetes jelentést követően további információkra derül fény, ezeket indokolatlan késedelem nélkül továbbítani kell.
d)
A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete általános szabály szerint az előzetes jelentés a) vagy b) pontnak megfelelő továbbítását követő 3 hónapon belül továbbítja valamennyi rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára a II. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó, közös végleges jelentést. A rendeletetési tagállamok illetékes hatóságai vagy felhatalmazással rendelkező szervezetei időben elküldik a releváns információkat a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára. A végleges jelentés megírására csak azután kerül sor, hogy minden érintett tagállamtól begyűjtötték a releváns információkat.
8. cikk
A tagállamok közötti összeköttetés
(1) A tagállamok megadják a Bizottságnak azon illetékes hatóságok vagy felhatalmazással rendelkező szervezetek elérhetőségi adatait, amelyekhez egyrészt az 5. cikk, másrészt a 6. és 7. cikk alkalmazásában a releváns információkat továbbítani kell. Ezek az adatok legalább a következőket foglalják magukban: a szervezet neve, telefonszáma, e-mail címe, faxszáma és postai címe.
(2) Amennyiben egy tagállamban több illetékes hatóság vagy felhatalmazással rendelkező szervezet van, a tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy ha valamelyikhez az 5., 6. vagy 7. cikk alkalmazásában információkat továbbítanak, az - az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően - továbbküldje a tagállam megfelelő illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének.
(3) A Bizottság összeállítja a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt összes illetékes hatóság és felhatalmazással rendelkező szervezet listáját, amelyet a tagállamok rendelkezésére bocsát. A tagállamok a listán szereplő információkat folyamatosan naprakészen tartják. A Bizottság e lista létrehozásával és karbantartásával harmadik felet is megbízhat.
9. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. április 10-ig megfeleljenek.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2012. október 9-én.