РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
A BIZOTTSÁG 272/2014/EU RENDELETE
(2014. március 17.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az uniós hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból álnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2013-as inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2013-ban 1,5 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2014. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2014. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „274 400 EUR” helyébe „278 500 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „27 500 EUR” helyébe „27 900 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „106 500 EUR” helyébe „108 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „177 300 EUR” helyébe „180 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „10 600 EUR” helyébe „10 800 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „98 400 EUR” helyébe „99 900 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „24 500 EUR-tól 73 800 EUR-ig” helyébe „24 900 EUR-tól 74 900 EUR-ig” lép;
2.
a 4. cikkben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép;
3.
az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „137 300 EUR” helyébe „139 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép,
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „116 000 EUR” helyébe „117 700 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„34 300 EUR” helyébe „34 800 EUR” lép,
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „34 300 EUR” helyébe „34 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „8 600 EUR-tól 25 700 EUR-ig” helyébe „8 700 EUR-tól 26 100 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” helyébe „10 500 EUR-tól 31 400 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „32 800 EUR” helyébe „33 300 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „8 200 EUR-tól 24 500 EUR-ig” helyébe „8 300 EUR-tól 24 900 EUR-ig” lép;
4.
a 6. cikkben „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép;
5.
a 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
6.
a 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” helyébe „10 500 EUR-tól 31 400 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „274 400 EUR” helyébe „278 500 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „137 300 EUR” helyébe „139 400 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben „3 000 EUR-tól 236 500 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 240 000 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben „3 000 EUR-tól 118 400 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 120 200 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2014. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 17-én.