РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
A BIZOTTSÁG 681/2013/EU RENDELETE
(2013. július 17.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete III. részének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv határértékeket ír elő a báriumra, melyek a holland állami közegészségügyi és környezetvédelmi intézet (Het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” [„Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszertana, különös figyelemmel a kémiai elemekre”] című 2008. évi jelentésében megfogalmazott ajánlásokon alapulnak. Ajánlásait az RIVM arra a megállapításra alapozza, hogy a gyermekek nem tehetők ki bizonyos szintnél - az úgynevezett „tolerálható napi bevitelnél” - nagyobb mértékben a játékokban található vegyi anyagoknak. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintkezésen kívül más módon is ki vannak téve vegyi anyagoknak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy hányada származhat a játékokból. 2004. évi jelentésében a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság azt ajánlotta, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 %-a származhasson a játékokból. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) - „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys” [„A játékokban található kémiai elemek kioldódási határértékeinek értékelése”] című, 2010. július 1-jén elfogadott véleményében - jóváhagyta ezt a hányadot.
(2)
Az RIVM ajánlása szerint a 2009/48/EK irányelvben felsorolt vegyi anyagokra vonatkozó határértékeket úgy kell kiszámítani, hogy a tolerálható napi bevitel legnagyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült testtömegével, majd elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével.
(3)
A bárium esetében az RIVM testtömeg-kilogrammonként 0,6 mg tolerálható napi bevitelt vett alapul, összhangban azzal a jelentéssel, amelyet az Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) - a toxikus anyagokkal és a betegség-nyilvántartással foglalkozó egyesült államokbeli kormányhivatal - készített 2005-ben a bárium toxikológiai profiljáról, állatkísérletekből származó adatok alapján. Az RIVM a báriummal kapcsolatban más, emberi adatokon alapuló tudományos eredményeket is megvizsgált, de azokat nem használta fel a bárium tolerálható napi bevitelének meghatározásához. Noha a tolerálható napi bevitel származtatásához célszerűbb emberi adatokból kiindulni, a szóban forgó adatokat közlő tanulmányokban az RIVM komoly hiányosságokat talált. Ezért a tolerálható napi bevitel származtatása szempontjából megbízhatóbb állatkísérleti adatok kerültek felhasználásra.
(4)
Az RIVM-nek a lehetséges vegyianyag-expozíciós forgatókönyvek meghatározására szolgáló becslése szerint a szervezetbe jutó játékanyag napi mennyisége a lekapart játékanyagok esetében 8 mg, a törékeny játékanyagok esetében 100 mg, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg. Az EKKTB - „Risks from organic CMR substances in toys” [„A játékokban található szerves CMR-anyagokból eredő kockázatok”] című, 2010. május 18-án elfogadott véleményében - e beviteli határértékek mellett foglalt állást.
(5)
A határérték úgy számítható ki, hogy a tolerálható napi bevitel 10 %-át megszorozzuk a gyermek súlyával, majd az eredményt elosztjuk a szervezetbe jutó játékanyag mennyiségével; ennek alapján a báriumra vonatkozó határértékek a következők: a lekapart anyagok esetében 56 000 mg/kg, a száraz anyagok esetében 4 500 mg/kg, a folyékony anyagok esetében pedig 1 125 mg/kg.
(6)
Az egyesült államokbeli Agency for Toxic Substances and Disease Registry 2007-ben aktualizálást tett közzé a bárium toxikológiai profiljáról készült jelentéséhez, s abban a tolerálható napi bevitelt testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg-ban ajánlotta megállapítani. Az aktualizálás az RIVM jelentésének véglegesítése után vált ismertté. Az érdekeltekkel folytatott megbeszélések nyomán továbbá az is megállapítást nyert, hogy az RIVM nem vette kellően figyelembe az IPCS 2001. évi jelentését.
(7)
Mindezek figyelembevételével a Bizottság felkérte az EKKTB-t, hogy bocsásson ki véleményt, és abban egészítse ki a bárium kioldódási határértékeinek értékelését, továbbá fogalmazzon meg ajánlásokat a tolerálható napi bevitel alkalmazandó értékére nézve, figyelemmel az IPCS jelentésére és az ATSDR-jelentés 2007. évi változatára.
(8)
2012. március 22-i véleményében az EKKTB arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló emberi adatok alkalmatlanok a tolerálható napi bevitel származtatására. A tolerálható napi báriumbevitelt helyénvalóbb jó minőségű állatkísérletekből származtatni, és az EKKTB véleménye szerint testtömeg-kilogrammonként napi 0,2 mg-ban célszerű megállapítani.
(9)
Ez az érték a bárium emésztőrendszeri felszívódásának figyelembevételével került meghatározásra. Az EKKTB becslése szerint az 1-15 éves gyermekek esetében az emésztőrendszeri felszívódás 30 %-os, míg csecsemőkorban 60 %-os. Az EKKTB azonban a tolerálható napi báriumbevitel meghatározásához a „legrosszabb forgatókönyvből”, vagyis abból indult ki, hogy a bárium a kitett gyermek szervezetében 100 %-ban felszívódik.
(10)
A határérték úgy számítható ki, hogy a tolerálható napi bevitel új értékének 10 %-át megszorozzuk a gyermek súlyával, majd az eredményt elosztjuk a szervezetbe jutó játékanyag mennyiségével; ennek alapján a báriumra vonatkozó határértékek a következők: a lekapart anyagok esetében 18 750 mg/kg, a száraz anyagok esetében 1 500 mg/kg, a folyékony anyagok esetében pedig 375 mg/kg.
(11)
Az emberek - és különösen a gyermekek - egészségének és életének minél nagyobb védelme érdekében a lehető legrövidebb időn belül alkalmazni kell a báriumra vonatkozó, a fentiek szerint csökkentett kioldódási határértékeket. Ezért indokolt az irányelvet egy 2013. július 20-án hatályba lépő rendelettel módosítani, ezáltal ugyanis elkerülhető, hogy hosszabb ideig - irányelv elfogadása esetén az átültetésre előírt határidő végéig - többféle kioldódási határérték kerüljön alkalmazásra.
(12)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének III. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet 2013. július 20-án lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. július 17-én.