РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 739/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на богати на стигмастерол растителни стероли като добавка в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявление за разрешаване на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, бе внесено на 11 февруари 2011 г. и бе предоставено на разположение на държавите членки.
(5)
Налице е технологична необходимост от употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор, като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед, и за поддържане на дисперсии от лед в редица алкохолни коктейли, готови за замразяване. Тези продукти са предназначени да бъдат закупени от потребителя в течна форма и се поставят в домашни замразители за приготвяне на полузамразени напитки. Когато богатите на стигмастерол растителни стероли се добавят към коктейли като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед (стабилизатор), те осигуряват замразяването на коктейлите и задоволителното качество на получената в замразителя на потребителя полузамразена напитка. Ако не се използват богати на стигмастерол растителни стероли, може да възникне преохлаждане на напитката и не може да се гарантира образуването на лед, което води до неуспешна реализация на продукта.
(6)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните извърши оценка на безопасността на богати на стигмастерол растителни стероли при употребата им като добавка в храните в готови за замразяване алкохолни коктейли и изрази своето становище на 14 май 2012 г. (4). Той счете, че наличните токсикологични данни за богати на стигмастерол растителни стероли са недостатъчни, за да се определи допустим дневен прием. Въпреки това въз основа на наличните данни посоченият орган заключи, че предложеното използване и нивата на употреба на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, не представляват риск за безопасността. Освен това посоченият орган е на мнение, че средната дневна доза, като се отчита предполагаемото ниво на излагане на въздействие на растителни стероли от всички източници (т.е. от нови приложения, от естествени източници или добавени като нова хранителна съставка), няма да надвишава 3 g/дневно.
(8)
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и да се определи E 499 като Е-номер за тази добавка в храните.
(9)
Фитостеролите, фитостанолите и техните естери са били подложени на оценка преди това от няколко научни органа, включително Научния комитет по храните, Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки и Европейския орган за безопасност на храните, и са одобрени за употреба в различни храни в рамките на Съюза при нива на прием до 3 g/дневно. Тези вещества се използват като нови съставки в храните с цел регулиране нивото на LDL-холестерол в кръвта при хора с висок холестерол.
(10)
Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията от 31 март 2004 г. относно етикетирането на храни и съставки на храните с добавени фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери (5) предвижда задължителни данни при етикетиране на такива храни в допълнение към изброените в член 3 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6). Тези изисквания за етикетиране се отнасят до въздействието на фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери върху нивото на холестерол в кръвта.
(11)
Тъй като нивата на богатите на стигмастерол растителни стероли за предвидената употреба в алкохолните напитки не са достатъчно високи, за да повлияят на нивото на холестерол в кръвта, алкохолните коктейлни напитки, готови за замразяване, съдържащи богати на стигмастерол растителни стероли, следва да бъдат освободени от задължението за спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕО) № 608/2004.
(12)
Спецификациите на богатите на стигмастерол растителни стероли следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(13)
В становището на Европейския орган за безопасност на храните относно безопасността на богатите на стигмастерол растителни стероли от 14 май 2012 г. са разгледани спецификациите на посочената добавка в храните, предложени от заявителя и както е посочено в приложение II към настоящия регламент. Органът стигна до заключението, че спецификациите се основават на определените такива за фитостероли, фитостаноли и техните естери от страна на Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (7) и че, както се потвърждава от резултатите от анализ на богати на стигмастерол растителни стероли, производственият процес води до създаването на устойчив продукт, който отговаря на предложените спецификации.
(14)
При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
A BIZOTTSÁG 739/2013/EU RENDELETE
(2013. július 30.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholos koktélokban stabilizátorként történő felhasználása, valamint a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a „magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek” élelmiszer-adalékanyag specifikációi tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.
(2)
A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
(3)
A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy pedig kérelemre történhet.
(4)
A Bizottsághoz 2011. február 11-én kérelem érkezett annak engedélyezése iránt, hogy a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineket stabilizátorként lehessen használni a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban; a Bizottság a kérelmet a tagállamok számára hozzáférhetővé tette.
(5)
A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek stabilizátorként (jégmagképző anyagként) való felhasználása technológiai okból szükséges, mivel így lehet előidézni és fenntartani a jég eloszlásának folyamatát bizonyos fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban. Ezeket a termékeket a fogyasztó folyékony formában vásárolhatja meg, majd háztartási fagyasztóban tárolva félig fagyasztott italt készíthet belőlük. A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a koktélokhoz jégmagképző anyagként (stabilizátorként) történő hozzáadása biztosítja, hogy a koktélok a vásárló fagyasztójában megfagynak, és megfelelő minőségű félig fagyasztott ital jön létre. A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek használata nélkül túlhűlés történhet, a jégképződés nem garantálható, így nem megfelelő termék jön létre.
(6)
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése alapján a Bizottságnak ki kell kérnie az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét ahhoz, hogy naprakésszé tudja tenni az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét.
(7)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználását, és 2012. május 4-én közzétette erről szóló véleményét (4). A szakvélemény szerint a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinekről nem áll rendelkezésre elegendő toxikológiai adat a megengedhető napi bevitel megállapításához. A rendelkezésre álló adatok alapján azonban megállapította, hogy a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban stabilizátorként történő javasolt felhasználása a javasolt alkalmazási szinten nem ad okot biztonsági aggodalmakra. A Hatóság szerint továbbá az átlagos napi bevitel - figyelembe véve az összes forrásból származó (azaz új alkalmazási módokból vagy természetes forrásokból származó, valamint új élelmiszer-összetevőként hozzáadott) növényi szterineknek való kitettséget - nem fogja meghaladni a 3 grammot.
(8)
Ezért indokolt engedélyezni a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban stabilizátorként történő felhasználását, és ehhez az élelmiszer-adalékanyaghoz az E 499-es E-számot hozzárendelni.
(9)
A fitoszterolokat, fitoszterol-észtereket, fitosztanolokat és fitosztanol-észtereket korábban már számos tudományos hatóság értékelte, többek között az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság, az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság, valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: amely testületek mindegyike jóváhagyta ezeknek az anyagoknak a különböző élelmiszerekben legfeljebb 3 g/nap beviteli szinten történő felhasználását az Unión belül. Ezen anyagok új élelmiszer-összetevőként való használatának a célja, hogy segítse a magas koleszterinszinttel rendelkező egyének vérében az LDL-koleszterinszint szabályozását.
(10)
A hozzáadott fitoszterolokat, fitoszterol-észtereket, fitosztanolokat és/vagy fitosztanol-észtereket tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők címkézéséről szóló, 2004. március 31-i 608/2004/EK bizottsági rendelet (5) kötelező feliratok feltüntetését írja elő az ilyen élelmiszerek címkézésén, valamint azokon az élelmiszereken, amelyek az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) 3. cikkében vannak felsorolva. Ezek a címkézési előírások a fitoszterolok, fitoszterol-észterek, fitosztanolok és/vagy fitosztanol-észterek által a vér koleszterinszintjére gyakorolt hatásokra vonatkoznak.
(11)
Mivel a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek az alkoholtartalmú italokban felhasználandó szintjei nem érik el azt a szintet, amely hatással lenne a vér koleszterinszintjére, a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineket tartalmazó fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktéloknak mentesülniük kell a 608/2004/EK rendeletben előírt címkézési előírások alól.
(12)
A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinekre vonatkozó specifikációkat fel kell venni a 231/2012/EU rendeletbe.
(13)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által készített, a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek biztonságosságára vonatkozó, 2012. május 14-i szakvélemény figyelembe vette ennek az élelmiszer-adalékanyagnak a kérelmező által javasolt, valamint az e rendelet II. mellékletében meghatározott specifikációit. A szakvélemény megállapította, hogy a specifikációk az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság által a fitoszterolokra, fitoszterol-észterekre, fitosztanolokra és fitosztanol-észterekre meghatározott specifikációkon (7) alapulnak, ezenkívül a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek elemzésének eredményei igazolták, hogy az előállítási folyamat révén egy konzisztens termék állítható elő, amely megfelel a javasolt specifikációknak.
(14)
A 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációk naprakésszé tételekor figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság által elkészített, a Codex Alimentariusban közzétett adalékanyagokra vonatkozó specifikációkat és analitikai módszereket.
(15)
Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeleteket ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. július 30-án.