РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1229/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Italsur s.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие (Въпрос № EFSA-Q-2013-00574) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие“.
(6)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването от Italsur S.r.l. на заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло и защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие (Въпрос № EFSA-Q-2013-00575) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие“.
(8)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Italsur s.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на приемането на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта (Въпрос № EFSA-Q-2013-00576) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „поддържа нормални стойности на холестерол в кръвта“.
(10)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването от Italsur S.r.l. на заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло за поддържането на нормални стойности на LDL-холестерола в кръвта (Въпрос № EFSA-Q- 2013-00579) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „поддържа нормални стойности на холестерол в кръвта“.
(12)
На 30 октомври 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от червен спанак, зелен спанак, червена цикория, зелена цикория, зелено листно цвекло, червено листно цвекло, червено швейцарско листно цвекло, златно швейцарско листно цвекло и бяло швейцарско листно цвекло и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Omikron Italia S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и поддържането на нормална венозно-капилярна пропускливост (Въпрос № EFSA-Q-2013-00353) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „флавоноидната смес, съдържаща 300 mg диосмин, 300 mg троксерутин и 100 mg хесперидин е полезен ко-адювант за поддържането на физиологичната венозно-капилярна пропускливост“.
(14)
На 13 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Omikron Italia S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и поддържането на нормален венозен тонус (Въпрос № EFSA-Q-2013-00354) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „флавоноидната смес, съдържаща 300 mg диосмин, 300 mg троксерутин и 100 mg хесперидин е полезен ко-адювант за поддържането на физиологичен венозен тонус“.
(16)
На 13 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от диосмин, троксерутин и хесперидин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Italsur srl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемичена супа „Orzotto“ и защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие (Въпрос № EFSA-Q-2013-00578) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „допринася за защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие“.
(18)
На 10 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ечемичена супа „Orzotto“ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
A BIZOTTSÁG 1229/2014/EU RENDELETE
(2014. november 17.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatnak be kérelmeket az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránt. Az illetékes nemzeti hatóságnak tudományos értékelés céljából továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: a Hatóság) valamint tájékoztatásul a Bizottság és a többi tagállam részére.
(3)
A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó állításokról.
(4)
A Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével a Bizottság határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
(5)
Az Italsur s.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a toszkán fekete káposzta, a „háromszínű” mángold, a „kétszínű” spenót és a „blu savoy” káposzta kombinációjának hatásaival és a vérzsír oxidációs károsodás elleni védelmével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2013-00574 számú kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a vérzsír oxidációs károsodás elleni védelméhez.”.
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2013. október 30-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a toszkán fekete káposzta, a „háromszínű” mángold, a „kétszínű” spenót és a „blu savoy” káposzta kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
Az Italsur s.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a vörös spenót, a zöld spenót, a vörös cikória, a zöld cikória, a zöldlevelű mángold, a vöröslevelű mángold, az aranymángold és a fehérmángold kombinációjának hatásaival és a vérzsír oxidációs károsodás elleni védelmével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2013-00575 számú kérdés) (3). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a vérzsír oxidációs károsodás elleni védelméhez.”.
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2013. október 30-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a vörös spenót, a zöld spenót, a vörös cikória, a zöld cikória, a zöldlevelű mángold, a vöröslevelű mángold, az aranymángold és a fehérmángold kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
Az Italsur s.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a toszkán fekete káposzta, a „háromszínű” mángold, a „kétszínű” spenót és a „blu savoy” káposzta kombinációjának hatásaival és a vér normális LDL-koleszterin-szintjének fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2013-00576 számú kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Fenntartja a vér normális koleszterin-szintjét.”.
(10)
A Bizottság és a tagállamok 2013. október 30-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a toszkán fekete káposzta, a „háromszínű” mángold, a „kétszínű” spenót és a „blu savoy” káposzta kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
Az Italsur s.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a vörös spenót, a zöld spenót, a vörös cikória, a zöld cikória, a zöldlevelű mángold, a vöröslevelű mángold, az aranymángold és a fehérmángold kombinációjának hatásaival és a vér normális LDL-koleszterin-szintjének fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2013-00579 számú kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Fenntartja a vér normális koleszterin-szintjét.”.
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2013. október 30-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a vörös spenót, a zöld spenót, a vörös cikória, a zöld cikória, a zöldlevelű mángold, a vöröslevelű mángold, az aranymángold és a fehérmángold kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(13)
Az Omikron Italia S.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a diozmin, a troxerutin és a heszperidin kombinációjának hatásaival és a vénás erek normál áteresztőképességének fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2013-00353 számú kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A 300 mg diozmint, 300 mg troxerutint és 100 mg heszperidint tartalmazó flavonoid-keverék hasznos kiegészítő a fiziológiai vénás-kapilláris áteresztőképesség fenntartásához.”.
(14)
A Bizottság és a tagállamok 2014. január 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a diozmin, a troxerutin és a heszperidin kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(15)
Az Omikron Italia S.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a diozmin, a troxerutin és a heszperidin kombinációjának hatásaival és a vénák normál tónusának fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2013-00353 számú kérdés) (7). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A 300 mg diozmint, 300 mg troxerutint és 100 mg heszperidint tartalmazó flavonoid-keverék hasznos kiegészítő a vénák fiziológiai tónusának fenntartásához.”.
(16)
A Bizottság és a tagállamok 2014. január 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a diozmin, a troxerutin és a heszperidin kombinációjának fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(17)
Az Italsur s.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania az „Orzotto” árpaleves hatásaival és a vérzsír oxidációs károsodás elleni védelmével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00382. sz. kérdés) (8). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Hozzájárul a vérzsír oxidációs károsodás elleni védelméhez.”
(18)
A Bizottság és a tagállamok 2014. január 10-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés az „Orzotto” árpaleves fogyasztása és az állítás tárgyát képező hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(19)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet mellékletében felsorolt egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az engedélyezett állítások 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett uniós listájára.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. november 17-én.