РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
A BIZOTTSÁG 848/2012/EU RENDELETE
(2012. szeptember 19.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a fenil-higany vegyületek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Bizottság a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek címzett, „A higanyra vonatkozó közösségi stratégia” című közleményében (2) kifejtette, hogy csökkenteni kell a környezetben található higany szintjét és az emberi expozíciót, továbbá célkitűzésként javasolta többek között a higany társadalmi körforgásba kerülésének csökkentését a kereslet és a kínálat csökkentése révén, a higanykibocsátás csökkentését, valamint a higanykibocsátás elleni védekezést. A közlemény felülvizsgálatára 2010-ben került sor (3).
(2)
A Tanács többször megerősítette azon átfogó célkitűzés melletti elköteleződését, hogy a levegőbe, vízbe és a talajba történő antropogén higanykibocsátás minimális szintre csökkentésével és - ahol megvalósítható - teljes megszüntetésével védje az emberi egészséget és a környezetet a higany és higanyvegyületek kibocsátásával szemben. Ezzel kapcsolatban a Tanács hangsúlyozta, hogy amennyiben léteznek életképes alternatívák, a higanytartalmú termékek gyártását és forgalmazását a lehető leggyorsabban és legteljesebb mértékben meg kell szüntetni, végső célként valamennyi higanytartalmú vegyület gyártásának és forgalmazásának megszüntetésére törekedve, ugyanakkor figyelembe véve a technikai és gazdasági körülményeket, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés igényeit (4).
(3)
A higany és vegyületei az emberre, az ökoszisztémákra és az élővilágra nézve súlyosan mérgező anyagok. Az ember esetében nagy dózisban halálosak lehetnek, de még viszonylag kis dózisban is súlyosan gátolhatják az idegrendszer fejlődését, továbbá megállapították, hogy a szív- és érrendszert, az immunrendszert és a reproduktív rendszert is károsíthatják. A higany az egész világon tartósan jelen lévő szennyező anyag, amely különféle formákban körforgásban van a levegő, víz, üledék, talaj, valamint a bióta között és a környezetben átalakulhat a legmérgezőbb formájává, metil-higannyá.
(4)
Az 1907/2006/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalomba hozatala vagy felhasználása nem megfelelően ellenőrzött kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, és emiatt intézkedésre van szükség, akkor dokumentációt készít, miután ezen szándékáról értesítette az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: Ügynökség).
(5)
Az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról szóló, 2008. március 14-i 25/2008 EGT Vegyes Bizottsági határozat (5) értelmében az 1907/2006/EK rendeletet belefoglalták az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás szövegébe.
(6)
Norvégia dokumentációt készített öt fenil-higany vegyületről - a fenil-higany-acetátról, fenil-higany-propionátról, fenil-higany-2-etil-hexanoátról, fenil-higany-oktanoátról és a fenil-higany-neo-dekanoátról -, amely arra mutat rá, hogy uniós szintű fellépésre van szükség ezen anyagok önmagukban, illetve keverékek vagy árucikkek alkotórészeként történő gyártása, használata és forgalomba hozatala miatt az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok kezelése érdekében. Norvégia benyújtotta a dokumentációt az Ügynökségnek, hogy az elindítsa a korlátozási eljárást.
(7)
Ismeretes, hogy ezt az öt fenil-higany vegyületet különösen bevonatokhoz, ragasztókhoz, tömítőanyagokhoz és elasztomerekhez használt poliuretán-rendszerek katalizátoraként használják. A higany katalizátorok beépülnek a polimer szerkezetbe és a kész termékben maradnak, amelyből a higany, illetve a fenil-higany vegyületeket nem távolítják el. Más fenil-higany vegyületekről nem ismert, hogy poliuretán-rendszerekben katalizátorként használnák azokat, ezért nem szerepelnek a dokumentációban leírt értékelésben.
(8)
A fenil-higany vegyületek életciklusa miatt jelentős mennyiségű higany kerül a környezetbe és ez tovább növeli a teljes higany-kibocsátást. A fenil-higany vegyületek lebomlanak a környezetben és olyan bomlástermékeket - például metil-higanyt - bocsátanak ki, amelyek a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagokhoz hasonló mértékben veszélyes anyagok. A fenil-higany vegyületek a metabolitjaik interkonverziója miatt nagy távolságra eljuthatnak. Mivel perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező átalakuló/bomló termékek jönnek létre, kibocsátási és expozícióellenőrzési szempontból magukat a fenil-higany vegyületeket is perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagnak kell tekinteni. Ezért a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni az embert és a környezetet érintő expozíciót és kibocsátást.
(9)
Az emberi expozíció fő környezeti forrása az élelmiszerek lehetnek, amelyekben a fenil-higany vegyületek bomlástermékei, többek között a metil-higany is megtalálhatók. A metil-higany főként a vízi táplálékláncban halmozódik fel, ami különösen a népesség és az élővilág azon részét veszélyezteti, amely nagy mennyiségben fogyaszt halat és tengeri eredetű élelmiszert. A metil-higany könnyen áthatol a méhlepényen és a vér-agy gáton egyaránt, és már születés előtt gátolhatja az agy fejlődését, következésképpen különös aggodalomra ad okot a szülőképes korú nők és a gyermekek expozíciója.
(10)
2011. június 10-én az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, figyelembe véve annak hatékonyságát az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok csökkentésében. A RAC továbbá megállapította, hogy más szerves higanyvegyületek használhatók lehetnek katalizátorként a polimergyártásban. Azonban ezek az anyagok nem szerepelnek a dokumentációban leírt értékelésben.
(11)
2011. szeptember 15-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, figyelembe véve annak hatékonyságát a feltárt kockázatok enyhítésében, tekintettel a korlátozással járó társadalmi-gazdasági előnyök és költségek arányára.
(12)
Az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét.
(13)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által előírt intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2017. október 10-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 19-én.