РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
A BIZOTTSÁG 414/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. május 6.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (7) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU rendelet megállapítja a biocid termékek engedélyezése iránti kérelmek benyújtására és az engedélyek megadására szolgáló eljárásokat.
(2)
Amennyiben egy átvevő illetékes hatósághoz vagy az Ügynökséghez két vagy több, azonos jellemzőkkel rendelkező biocid termék engedélyezése iránti kérelem érkezik be, az engedélyeket meg lehet adni egyetlen termék értékelése és adott esetben összehasonlító értékelés alapján. Ezért indokolt az ilyen esetekre egy kiigazított engedélyezési eljárást meghatározni.
(3)
A biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó feltételeknek a termék értékelésén kell alapulniuk. Ezért helyénvaló megkövetelni, hogy az e rendelettel összhangban engedélyezett biocid termékek ugyanolyan feltételek mellett kapjanak engedélyt, mint az értékelésük alapjául szolgáló referenciatermékek, de figyelemmel a termékek egyes adatainak eltéréseire.
(4)
Mivel ez a rendelet egy, az 528/2012/EU rendeletben előírt eljárást határoz meg, és az a rendelet 2013. szeptember 1-jétől alkalmazandó, indokolt ezt a rendeletet is az említett időponttól alkalmazni.
(5)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet az olyan termék (a továbbiakban: azonos termék) engedélyezésekor követendő eljárást határozza meg, amely azonos egy, a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (2) vagy az 528/2012/EU rendelettel összhangban már engedélyezett vagy bejegyzett vagy ilyen engedélyezés vagy bejegyzés iránti, elbírálás alatt álló kérelem tárgyát képező másik biocid termékkel vagy termékcsaláddal (a továbbiakban: rokon referenciatermék) az engedélyezéshez vagy bejegyzéshez benyújtott valamennyi naprakész adat tekintetében, eltekintve egyes olyan adatoktól, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról szóló, 2013. április 18-i 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (3) összhangban.
2. cikk
A kérelmek tartalma
Az 528/2012/EU rendelet 20. cikkének (1) bekezdésétől és a 43. cikkének (1) bekezdésében rögzített tájékoztatási követelményektől eltérve az azonos termék engedélyezése iránti kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:
a)
az engedély száma, vagy a még nem jóváhagyott rokon referenciatermékek esetében a rokon referenciatermékre vonatkozó kérelemnek a biocid termékek nyilvántartásában rögzített azonosító száma;
b)
az azonos termék és a rokon referenciatermék közötti javasolt eltérések ismertetése, valamint annak bemutatása, hogy a termékek minden más tekintetben megegyeznek;
c)
amennyiben azt az 528/2012/EU rendelet 59. cikkének (1) bekezdése megköveteli, a rokon referenciatermék engedélyét alátámasztó adatokra vonatkozó hozzáférési felhatalmazások;
d)
tervezet az azonos biocid termék jellemzőinek összefoglalásáról.
3. cikk
A nemzeti engedély iránti kérelem benyújtása és érvényességének megállapítása
(1) Amennyiben a rokon referenciaterméket egy nemzeti hatóság már engedélyezte vagy már benyújtottak kérelmet annak nemzeti engedélyezése iránt, az azonos termék engedélyezése iránti kérelmeket az 528/2012/EU rendelet 29. cikkének (1) bekezdésével összhangban ahhoz az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely a nemzeti engedélyt megadta vagy amelytől a nemzeti engedély megadását kérelmezték.
(2) Az 528/2012/EU rendelet 29. cikkének (2) és (4) bekezdésétől eltérve az illetékes hatóság, amennyiben a 2. cikkben említett adatokat megkapta, a kérelem elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja annak érvényességét.
Az érvényesség megállapítása keretében ellenőrizni kell, hogy az azonos termék és a rokon referenciatermék közötti javasolt eltérések valóban csak olyan adatokat érintenek, amelyek a 354/2013/EU végrehajtási rendelettel összhangban adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik.
4. cikk
Az uniós engedély iránti kérelem benyújtása és érvényességének megállapítása
(1) Amennyiben a rokon referenciaterméket az Unió már engedélyezte vagy már benyújtottak kérelmet annak uniós engedélyezése iránt, az azonos termék engedélyezése iránti kérelmeket az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban az Ügynökséghez kell benyújtani
(2) A kérelemben azonban nem kell megerősíteni, hogy a biocid termék felhasználási feltételei hasonlóak az Unió egész területén, és nem kell megjelölni az értékelést végző illetékes hatóságot sem.
(3) E cikk alkalmazásában az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az Ügynökségnek csak a kérelmezőt kell tájékoztatnia.
(4) Az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (3) bekezdésének első és második albekezdésétől eltérve az Ügynökség, amennyiben a 2. cikkben említett adatokat megkapta, a kérelem elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja annak érvényességét.
(5) Az érvényesség megállapítása keretében ellenőrizni kell, hogy az azonos termék és a rokon referenciatermék közötti javasolt eltérések valóban csak olyan adatokat érintenek, amelyek a 354/2013/EU végrehajtási rendelettel összhangban adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik.
(6) E cikk alkalmazásában az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdésében és 43. cikkének (4) és (5) bekezdésében szereplő, az értékelő illetékes hatóságra való utalásokat az Ügynökségre való utalásként kell értelmezni.
5. cikk
A nemzeti engedély iránti kérelmek értékelése és a döntés meghozatala
Az 528/2012/EU rendelet 30. cikkétől eltérve az átvevő illetékes hatóság a kérelem érvényességének az e rendelet 3. cikke szerinti megállapítását, illetve adott esetben a rokon referenciatermék engedélyezéséről született későbbi döntés elfogadását követő 30 napon belül határoz arról, hogy az azonos termék engedélyét az 528/2012/EU rendelet 19. cikkével összhangban megadja-e vagy sem.
6. cikk
Az uniós engedély iránti kérelmek értékelése és a döntés meghozatala
(1) Az 528/2012/EU rendelet 44. cikkének (1), (2) és (3) bekezdésétől eltérve az Ügynökség a kérelem érvényességének az e rendelet 4. cikke szerinti megállapítását vagy adott esetben az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően a rokon referenciatermékről alkotott véleményének a Bizottsághoz történő későbbi benyújtását követő 30 napon belül véleményt dolgoz ki a biocid termék engedélyezéséről, és benyújtja azt a Bizottsághoz.
(2) Amennyiben az Ügynökség a biocid termék engedélyezését javasolja, a véleményben legalább a következő elemeknek kell szerepelniük:
a)
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek-e, valamint tervezet a rendelet 22. cikke (2) bekezdésének megfelelően a biocid termék jellemzőinek összefoglalásáról;
b)
a biocid termék forgalmazásával vagy felhasználásával kapcsolatban esetleg előírandó feltételek részletei.
7. cikk
Az azonos termékek engedélyezése és változtatása
(1) Az azonos termékhez más engedélyszám tartozik, mint a rokon referenciatermékhez.
Az azonos termék engedélyének tartalma minden más tekintetben megegyezik a rokon referenciatermékével, kivéve azon információkat, amelyekben a termékek különböznek. A biocid termékek nyilvántartásában jelezni kell az azonos termékek és a rokon referenciatermékek közötti kapcsolatokat.
(2) Az azonos termékek vagy a rokon referenciatermékek változtatásait egymástól függetlenül kell bejelenteni vagy kérelmezni a 354/2013/EU végrehajtási rendelettel összhangban.
Az azonos termékek vagy a rokon referenciatermékek engedélyét egymástól függetlenül meg lehet változtatni és vissza lehet vonni.
Azonban egy azonos termék vagy rokon referenciatermék javasolt változtatásainak értékelésekor az átvevő illetékes hatóság vagy adott esetben az Ügynökség megfontolja, hogy indokolt-e visszavonni vagy módosítani más, az (1) bekezdés második albekezdésének megfelelően a biocid termékek nyilvántartása szerint kapcsolódó termékek engedélyét is.
8. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 6-án.