РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
A BIZOTTSÁG 198/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. március 7.)
a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
Egyes emberi felhasználásra szánt gyógyszereket különleges biztonságossági profiljuk miatt csak azzal a feltétellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő ellenőrzésnek vetik alá. A 724/2006/EK rendelet alapján ebbe a körbe tartoznak a új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, a biológiai gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek esetében az engedélyezés után adatokat kell szolgáltatni.
(2)
A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek képesnek kell lenniük a kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerek egyszerű azonosítására annak érdekében, hogy bármely olyan információt megosszanak az illetékes hatóságokkal és a forgalombahozatali engedély jogosultjával, amellyel a kérdéses gyógyszer használatából kifolyólag rendelkeznek, valamint, hogy beszámolhassanak annak feltételezett mellékhatásairól.
(3)
Az átláthatóság biztosításának érdekében minden kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszer szerepel az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK rendelet 23. cikke (1) bekezdésének értelmében bevezetett és karbantartott listán. Ezen túlmenően ezek a gyógyszerek fekete jelöléssel vannak ellátva.
(4)
2012. október 13-án a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlást fogadott el, amelyben meghatározták, hogy a fekete jelölésnek egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszögnek kell lennie. Az ajánlás figyelembe vette a betegek és az egészségügyi szakemberek álláspontját, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség által alapított Betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportja és Egészségügyi szakemberek munkacsoportja fogalmazott meg.
(5)
Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, amelyek 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, elegendő időt kell biztosítani arra, hogy ennek megfelelően változtassanak az adott termékek terméktájékoztatóján.
(6)
Mindemellett az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy e változások foganatosításához kivételes körülmények esetén hosszabb időt engedélyezzenek.
(7)
A fekete jelölés bevezetése nem fog problémákat előidézni a piacon és az ellátási láncban. A fennakadások elkerülése céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjait nem szabad arra kötelezni, hogy visszahívják vagy újracsomagolják azon termékeiket, amelyek már forgalomba kerültek,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszög. E jelölés megfelel az e rendelet mellékletében meghatározott mintának és méreteknek.
2. cikk
(1) Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, a fekete jelölést e termékekre vonatkozóan legkésőbb 2013. december 31-ig feltüntetik a termékjellemzők összefoglalójában és a betegtájékoztatón.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, kérhetnek több időt az illetékes hatóságoktól, amennyiben alá tudják támasztani, hogy az (1) bekezdésben említett időpont betartása akadályozná a gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátást.
3. cikk
Azon 2014. január 1-je előtt gyártott, csomagolt és címkézett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket, amelyek betegtájékoztatóján nem szerepel a fekete jelölés, a készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba lehet hozni, terjeszteni, kiadni, eladni és felhasználni.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 7-én.