РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/8 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2015 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. В някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава дадено решение за управление на риска, и следователно трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
(4)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата се усвоява по време на нормалната обмяна на веществата в организма и отделянето на енергия“.
(5)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Целевата група потребители включва населението като цяло.
(6)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00267) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата подпомага обичайната физическа дейност“.
(7)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00268) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия“.
(9)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00269) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия по време на физическа дейност“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00270) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалната функция на мускулите“
(13)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Използването на такава здравна претенция обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило приема на захари, чиято консумация обаче по препоръки на национални и международни органи, направени въз основата на общоприето научно становище, следва да бъде намалена. Поради това подобна здравна претенция не отговаря на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори съответната здравна претенция да бъде разрешена само при специални условия на употреба и/или да бъде придружена от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да намали объркването на потребителите, поради което претенцията не следва да бъде разрешена.
(15)
Здравните претенции, включени в обхвата на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, но при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(16)
Списъкът с разрешените здравни претенции е установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (7) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(17)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(18)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/8 RENDELETE
(2015. január 6.)
egyes, nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.
(3)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz. A tudományos kockázatértékelés bizonyos esetekben nem képes egymaga biztosítani az összes olyan információt, amelyekre a kockázatkezelési döntést kell alapozni, ezért figyelembe kell venni a vizsgált kérdéshez tartozó egyéb indokolt tényezőket is.
(4)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz metabolizmusa a szervezet rendes energiatermelő anyagcsere-folyamata során megy végbe.”
(5)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétele között. A célcsoport az átlagos lakosságcsoport.
(6)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00267. sz. kérdés) (3). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz elősegíti a normál fizikai aktivitást.”
(7)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(8)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00268. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: A glükóz hozzájárul a normál energiatermelő anyagcsere-folyamatokhoz.
(9)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(10)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00269. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz a testmozgás során részt vesz a normál energiatermelő anyagcsere-folyamatokban.”
(11)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(12)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00270. sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz hozzájárul a normál izomműködéshez.”
(13)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(14)
Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és 13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. Az engedélyezés iránti kérelmet abban az esetben is indokolt elutasítani - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. Nem tehetők olyan, egészségre vonatkozó állítások, amelyek nem egyeztethetők össze az általánosan elfogadott táplálkozási és egészségügyi alapelvekkel. A Hatóság következtetése szerint ok-okozati összefüggés állapítható meg a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel között. Ezeknek az egészségre vonatkozó állításoknak az alkalmazása azonban ellentmondásos és félrevezető üzenetet közvetítene a fogyasztóknak, mivel cukrok fogyasztására ösztönözné őket, amelyek kapcsán az általánosan elfogadott tudományos ajánlások alapján, a nemzeti és nemzetközi hatóságoktól olyan tájékoztatást kapnak, hogy ezek bevitelét csökkenteni kell. Ezért egy ilyen, egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet 3. cikke második bekezdése a) pontjának, amely úgy rendelkezik, hogy az egészségre vonatkozó állítások alkalmazása nem lehet félreérthető vagy megtévesztő. Továbbá a fogyasztók félrevezetésének csökkentéséhez az sem lenne elegendő, ha az egészségre vonatkozó érintett állítást csak meghatározott alkalmazási feltételekkel és/vagy kiegészítő nyilatkozatokkal vagy figyelmeztetésekkel engedélyeznék; következésképpen az állítások nem engedélyezhetők.
(15)
Az e rendelet tárgyát képező, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, ezért az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének elfogadásáig vonatkozik rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak, feltéve, hogy megfelelnek az említett rendeletnek.
(16)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke a 432/2012/EU bizottsági rendeletben (7) került összeállításra, és 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésében említett azon állítások tekintetében, amelyeket az EFSA még nem értékelt, illetve a Bizottság még nem mérlegelt 2012. december 14-ig, és amelyeket e rendelet alapján nem tartalmaz az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke, helyénvaló olyan átmeneti időszakról rendelkezni, amely alatt azok még alkalmazhatók, annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állítások tilalmához.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmező és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(18)
Sor került konzultációra a tagállamokkal,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett, engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is használhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 6-án.