РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE
(2014. április 9.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 25. bejegyzése előírja, hogy a triklozán legfeljebb 0,3 %-os koncentrációban alkalmazható tartósítószerként a kozmetikai termékekben.
(2)
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2009 januárjában véleményt (3) fogadott el a triklozán emberi egészségre gyakorolt hatásáról, amelyet 2011 márciusában egy kiegészítés (4) követett.
(3)
Az FCTB úgy ítélte meg, hogy az összesített kitettség nagysága miatt a triklozánnak mint tartósítószernek a jelenlegi maximális, 0,3 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben való jelenléte folyamatos használat esetén nem biztonságos a fogyasztókra nézve, az FBTB pedig megerősítette ezt az álláspontot. Az FCTB mindazonáltal úgy vélte, hogy a fogkrémek, kézmosó szappanok, fürdőszappanok, tusfürdők, dezodorok, arcpúderek és korrektorok esetében a 0,3 %-os maximális koncentrációban való alkalmazás nem jár kockázattal. Az FBTB álláspontja szerint ezenkívül a megadott koncentráció mellett biztonságos a triklozán használata a következő termékekben: a műkörmök felhelyezése előtti körömtisztításra szolgáló körömápolási termékekben 0,3 %-os maximális koncentrációban és szájvizekben 0,2 %-os maximális koncentrációban.
(4)
Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy a triklozán használatára vonatkozó jelenlegi korlátozási szint fenntartása veszélyt jelenthet az emberi egészségre nézve. Az FCTB és az FBTB által javasolt további korlátozásokat ezért fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletébe.
(5)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzése a 4-hidroxi-benzoesav és sói és észterei megnevezés alatt egyszerű észter esetén 0,4 %-ban, észterkeverékek esetén 0,8 %-ban határozza meg a kozmetikai termékekben tartósítószerként alkalmazott parabének maximális koncentrációját.
(6)
Az FBTB 2010 decemberében véleményt adott ki a parabénekről (5), melyet 2011 októberében egy értelmezés követett (6), válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propil-parabén és a butil-parabén, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (7) 12. cikkével.
(7)
Az FBTB megerősítette, hogy a metil-parabén és az etil-parabén használata biztonságos a jóváhagyott maximális koncentráció mellett. Emellett az FBTB felhívta a figyelmet arra, hogy az ipari szereplők egyáltalán nem vagy csak korlátozott mértékben szolgáltattak adatokat az izopropil-parabén, az izobutil-parabén, a fenil-parabén, a benzil-parabén és a pentil-parabén biztonsági értékeléséhez. Ennek következtében ezen vegyületek esetében az emberre jelentett kockázatok értékelése nem lehetséges. Ezért ezek az anyagok nem szerepelhetnek tovább az V. mellékletben, és tekintetbe véve, hogy antimikrobiális hatóanyagként is funkcionálhatnak, fel kell venni őket a II. mellékletbe, ezzel egyértelművé téve, hogy a kozmetikai termékekben tilos az alkalmazásuk.
(8)
Mivel egy, a francia hatóságok által készített tanulmány (8) kétségbe vonta az FBTB-nek a fent említett véleményekben a propil-parabénről és a butil-parabénről kifejtett következtetéseit, 2013 májusában az FBTB további kockázatértékelést (9) végzett a két anyaggal kapcsolatban. A propil-parabénre és a butil-parabénre vonatkozó intézkedések kidolgozása jelenleg zajlik a parabének kockázatkezelésének második lépéseként.
(9)
A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (kalcium-parabén, nátrium-parabén, kálium-parabén) biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.
(10)
Az 1223/2009/EK rendelet érintett mellékleteit ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és a meglévő készletek kimerülését lehetővé téve tizenöt hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.
(12)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet II. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
2014. október 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2015. július 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek lehetnek elérhetők az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 9-én.