РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. október 4.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedélyezés Hollandia általi megtagadásának elutasításáról
(az értesítés a C(2013) 6409. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
(2013/501/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2008. július 29-i 2008/81/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a difenakum hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozó termékekben történő felhasználását.
(2)
Az Edialux France társaság a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtott be Franciaországhoz egy difenakumot parafinblokk formájában tartalmazó termékre (a továbbiakban: a vitatott termék) vonatkozóan. A vitatott terméknek a biocid termékek uniós nyilvántartása szerinti nevét és azonosító számait e határozat melléklete tartalmazza.
(3)
Franciaország a vitatott terméket 2012. február 23-án engedélyezte. Az engedélyt ezt követően Németország, Luxemburg, Belgium és Svájc kölcsönösen elismerte.
(4)
A Denka Registrations B.V. (a továbbiakban: a kérelmező) 2012. július 3-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Hollandiához a vitatott termékre vonatkozó francia engedély kölcsönös elismerése tárgyában.
(5)
Hollandia 2013. január 24-én a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról. Hollandia véleménye szerint a vitatott termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott azon követelménynek, hogy legyen „eléggé hatékony”, mivel a termék hatékonyságának vizsgálatára sem üzemi, sem félüzemi körülmények között nem került sor. Az értesítés szerint a rágcsálóirtó termékek hatékonysága különös jelentőséggel bír Hollandia számára, mivel rezisztenciaproblémákkal kapcsolatos jelzések érkeztek mind a patkányokra, mind az egerekre vonatkozóan.
(6)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A fenti határidőn belül Franciaországtól, Belgiumtól és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselői is megvitatták a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. február 25-26-i ülésén, amelyen a kérelmező is részt vett.
(7)
A beérkezett észrevételekből kiderül, hogy Franciaország a termék hatékonyságát a rágcsálóirtó biocid termékek hatékonyságának értékelésére vonatkozó EU iránymutatással (3) összhangban vizsgálta meg. Noha egy rágcsálóirtó szer engedélyezésekor rendszerint el kell végezni az engedélyezendő termék laboratóriumi és üzemi vizsgálatait, az üzemi vizsgálat elhagyható az adatoknak egy másik, a 98/8/EK irányelv alapján már engedélyezett olyan termékre történő alkalmazásával, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és engedélyét ugyanazon felhasználásra vonatkozóan kapta.
(8)
A vitatott termék hatékonyságára vonatkozó következtetés tehát az adatoknak egy granulátum formátumú másik rágcsálóirtó termékre (Sorkil Avoine Speciale (4)) történő alkalmazásán alapszik, amely rendelkezik az említett iránymutatásban előírt jellemzőkkel, és amelyre nézve a termékhatékonyságot a célfajokon végzett üzemi és félüzemi vizsgálatok bizonyították.
(9)
Ezenkívül az iránymutatásban előírt választásos vizsgálat bizonyította, hogy a csalétek formátuma nem befolyásolta annak vonzerejét, és hogy a vitatott termék az egerek esetében csalogatóbb volt, a patkányok esetében pedig ugyanolyan csalogató volt, mint a Sorkil Avoine Speciale nevű termék.
(10)
A fenti megállapításokra tekintettel a Bizottság egyetért a Franciaország és a franciaországi engedélyt kölcsönösen elismerő többi tagállam által végzett értékelés következtetéseivel, és a vitatott terméket a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározottak szerint „eléggé hatékonynak” tekinti. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Hollandiának az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Hollandia azon javaslatát, hogy a Franciaország által 2012. február 23-án kiadott, a mellékletben említett termékre vonatkozó engedélyt tagadják meg.
2. cikk
E határozat címzettje a Holland Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 4-én.