РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 19/2014 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията хлороформ
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Хлороформът е понастоящем включен в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като забранена субстанция.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества от хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) установи, че не е налице необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(6)
С цел опазване на здравето на човека трябва да се гарантира, че излагането на потребителите на въздействието на остатъци ще остане по-ниско от допустимата дневна доза, както е определено в член 6 от Регламент № 470/2009. Поради това е необходимо да се ограничи използването на хлороформ до помощните вещества във ваксините и да се намали количеството на субстанцията, което може да бъде прилагано.
(7)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни. CVMP препоръча липсата на необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички преживни животни и свине да се екстраполира по отношение на всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(8)
Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията хлороформ за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, като същевременно се установи липсата на необходимост от установяване на МДСОК, и вписването за хлороформ в таблица 2 от посоченото приложение следва да бъде заличено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2014 година.
A BIZOTTSÁG 19/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. január 10.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a kloroform nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményre,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján állapítják meg.
(2)
A hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A kloroform jelenleg a 37/2010/EU rendelet mellékletének 2. táblázatában szerepel mint tiltott anyag.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a kloroform valamennyi kérődzőre és sertésfajra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása iránt.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása szerint nincs szükség a kloroform valamennyi kérődzőre és sertésfajra vonatkozó MRL-jének megállapítására.
(6)
Az emberi egészség védelme érdekében biztosítani kell, hogy a fogyasztók maradékanyagoknak való expozíciója a 470/2009/EK rendelet 6. cikkének megfelelően a megengedhető napi bevitel alatt maradjon. Ezért a kloroform felhasználását a vakcinák hordozóanyagaként való használatra kell szorítani, és korlátozni kell a beadható anyagmennyiséget.
(7)
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke alapján az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy valamennyi kérődzőről és sertésfajról terjesszék ki valamennyi élelmiszer-termelő emlősfajra, hogy szükségtelen megállapítani a kloroformra vonatkozó MRL-t.
(8)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatát módosítani kell, hogy tartalmazza a kloroform hatóanyagot az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfajra vonatkozóan, és állapítsa meg, hogy nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre, a szóban forgó melléklet 2. táblázatából pedig törölni kell a kloroformra vonatkozó bejegyzést.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 10-én.