РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
A BIZOTTSÁG 88/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. január 31.)
a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének módosítására irányuló eljárás meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 28. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 1., 2., 3., 4. és 5. kategória olyan jól meghatározott kategóriák, amelyek az alájuk besorolt anyagokra vonatkozóan bizonyos előzetes feltételezésekre adnak módot. A melléklet szerinti 6. kategóriába besorolt anyagok esetében olyan adatcsomagot kell benyújtani, amely alapján a szándékolt felhasználást illetően teljes körű kockázatértékelés végezhető. Annak az eljárásnak, amelynek segítségével egy új anyag felvétele érdekében módosítható a felsorolt kategóriák valamelyikébe besorolt anyagok köre, illetőleg amelynek segítségével módosíthatók a mellékletben meghatározott korlátozások, átláthatónak és valamennyi kérelmező számára azonosnak kell lennie. Ezért indokolt ezt az eljárást részletesebben is szabályozni.
(2)
A hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételéhez szükséges adatoknak elegendőeknek kell lenniük annak megállapításához, hogy az adott anyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat.
(3)
Következetességi megfontolásból helyénvaló, hogy a hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmek benyújtásának és érvényessége megállapításának eljárása megegyezzen a hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmek benyújtásának és érvényessége megállapításának eljárásával. Azokban az esetekben ugyanakkor, amikor az előbbi eljárás lefolytatásához kevesebb adat is elegendő lehet, az értékelési eljárást megfelelő módon kiigazítva kell végrehajtani.
(4)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 528/2012/EU rendelet 82. cikkének (1) bekezdésében említett, a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet meghatározza azokat az eljárásokat, amelyeket az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének módosítása céljából követni kell abban az esetben, ha azt a kérelmező a következő célok valamelyikéből kezdeményezi:
a)
egy meghatározott hatóanyag felvétele a mellékletbe az 1., a 2., a 3., a 4., az 5. vagy a 6. kategóriában, a rendelet 28. cikke (1) bekezdésének megfelelően;
b)
a felsorolt kategóriákban megállapított korlátozások módosítása.
2. cikk
A kérelmek adattartalma
Az 1. cikk szerinti felvételre vagy módosításra irányuló kérelmeknek tartalmazniuk kell az e rendelet mellékletében meghatározott információkat.
3. cikk
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
(1) Az e rendelet 1. cikke szerinti felvételre vagy módosításra irányuló kérelmek benyújtására az 528/2012/EU rendelet 7. cikkének (1) és (2) bekezdésében, (3) bekezdésének harmadik albekezdésében, valamint (6) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(2) Ha a kérelem az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 6. kategóriára irányul, akkor a kérelem érvényességének vizsgálatára a rendelet 7. cikke (3) bekezdésének első és második albekezdését, valamint (4) és (5) bekezdését kell alkalmazni.
4. cikk
A kérelmek értékelése
(1) Az értékelő illetékes hatóság megvizsgálja annak bizonyítottságát, hogy az anyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat, és szükség esetén megállapítja azokat a korlátozásokat, amelyekhez az anyag alkalmazását kötni kell. A hatóság az értékelési jelentését és értékelésének következtetéseit megküldi az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség). Ha a kérelem az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a rendelet 7. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett díjak megfizetését követő 180 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni. Ha a kérelem a 6. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő megküldése előtt az értékelő illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az értékelési jelentéssel és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezeket az észrevételeket az értékelés véglegesítése során kellő súllyal figyelembe veszi.
(2) Ha úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felkéri a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. Az e cikk (1) bekezdésében említett határidőket az adatkérés időpontjától az információk beérkezésének napjáig fel kell függeszteni. A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve abban az esetben, ha azt a kért adatok jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(3) Azt a kérelmet, amely egy meghatározott hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul és amely a hiányzó adatoknak a (2) bekezdés szerinti benyújtását követően maradéktalanul teljesíti az 528/2012/EU rendelet 6. cikkében foglalt követelményeket, a kérelmező kérésére:
a)
olyan kérelemnek kell tekinteni, amely a 6. kategóriában irányul a rendelet I. mellékletébe történő felvételre;
b)
alá kell vetni a 3. cikk (2) bekezdése szerinti érvényességvizsgálatnak.
(4) Az illetékes hatóság értékelésének következtetéseit figyelembe véve az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 28. cikkében említett véleményét az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt a 6. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 270 napon, az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 180 napon belül készíti el és nyújtja be a Bizottságnak.
5. cikk
A Bizottság határozatalkotási joga az Ügynökség véleménye alapján
Amennyiben egy hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (1) bekezdése értelmében bizonyítottan nem vet fel aggályokat, a Bizottság az említett cikk alapján az e rendelet 1. cikkében meghatározott körben abban az esetben fogadhat el határozatot az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének módosításáról, ha az Ügynökség az alábbi rendelkezések valamelyike alapján véleményt alkotott:
a)
e rendelet 4. cikkének (4) bekezdése;
b)
az 528/2012/EU rendelet 8. cikkének (4) bekezdése;
c)
az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott jogi aktusok valamelyike.
6. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 31-én.