ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. augusztus 4.)
a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi létező biocid hatóanyag felülvizsgálatára irányuló munkaprogramra (a továbbiakban: felülvizsgálati program) vonatkozó részletes szabályokat. Mivel az 528/2012/EU rendelet hatályon kívül helyezte és felváltotta az irányelvet, a felülvizsgálati program folytatására vonatkozó részletes szabályokat össze kell hangolni az említett rendelet rendelkezéseivel.
(2)
Fontos meghatározni azokat a hatóanyag-/terméktípus-kombinációkat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében megállapított átmeneti rendelkezések értelmében - a nemzeti szabályokat is tiszteletben tartva - forgalomba hozhatók és használhatók. Ezek a felülvizsgálati program keretében értékelés tárgyát képező hatóanyag-/terméktípus-kombinációk lehetnek.
(3)
Amennyiben egy termék esetében alkalmazzák az 1451/2007/EK rendelet 6. cikke szerinti, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést, ugyanakkor az nem tartozik az 528/2012/EU rendelet 2. cikke (5) bekezdésének a) pontjában szereplő, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó mentesség hatálya alá, a benne lévő hatóanyagot értékelni kell az érintett terméktípusra vonatkozó felülvizsgálati program során. A nemzeti szabályokat figyelembe véve az ilyen termékek forgalomba hozatalát és használatát az értékelés befejezéséig engedélyezni kell. Előzetes bejelentési rendszer keretében kell meghatározni, hogy mely termékek tartoznak e rendelkezés hatálya alá. Ugyanígy kell eljárni, ha a hatóanyag-/terméktípus-kombináció bejelentésének elmulasztását az indokolja, hogy a 98/8/EK irányelvben foglaltakhoz képest az 528/2012/EU rendeletben megújult a terméktípusok fogalmának meghatározása, vagy ha ez a mulasztás az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdésének megfelelően hozott bizottsági határozat, az ítélkezési gyakorlat, például a C-420/10. sz. ügyben hozott ítélet (4), illetve a Bizottságtól vagy a tagállami illetékes hatóságoktól kapott - későbbi felülvizsgálatnak alávetett - mértékadó útmutatás alapján kellően indokolt.
(4)
Ha egy biocid termék olyan hatóanyagból áll, illetve olyan hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amely már nem szerepel a felülvizsgálati programban, de annak használata egy tagállamban elengedhetetlen, e hatóanyag használatát és ilyen célú forgalomba hozatalát az adott tagállamban - a tagállam felelősségére, meghatározott feltételek mellett és csak korlátozott időre - engedélyezni kell.
(5)
A következetesség és az egyszerűsítés biztosítása érdekében a hatóanyagok felülvizsgálati program keretében történő értékelését célzó eljárásnak valamennyi vonatkozó rész tekintetében meg kell egyeznie az 528/2012/EU rendelet 7. cikke vagy a 88/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) alapján benyújtott kérelmek esetében alkalmazandó eljárással.
(6)
A kizárási vagy helyettesítési kritériumoknak megfelelő anyagok esetében az értékelő illetékes hatóságnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 37. cikkének (1) bekezdése alapján javaslatot kell benyújtania az Ügynökségnek a problémás végpontok harmonizált osztályozására és címkézésére, ez azonban nem érinti a tagállam azon jogát, hogy javaslatot nyújtson be a többi vagy az összes végpontra vonatkozóan. Az értékelő illetékes hatóságnak egyúttal azokról az anyagokról is ki kell kérnie az Ügynökség véleményét, amelyek a vonatkozó kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak minősülnek, illetve a hormonháztartást zavaró tulajdonságokkal rendelkezőnek tekinthetők.
(7)
Annak érdekében, hogy a felülvizsgálati program az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdésében említett célhatáridőig lezáruljon, az értékelést azon hatóanyag-/terméktípus-kombinációkra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat az 1451/2007/EK rendeletben vagy az e rendeletben előírt határidőkig benyújtották. Megfelelő határidőket is meg kell állapítani az értékelés befejezésére vonatkozóan, figyelembe véve azt a lehetőséget, hogy a kérelmek érvényességét az adott határidők előtti egy éven belül állapíthatták meg.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 7. kategóriába történő felvételre vonatkozóan még nem határoztak meg adatszolgáltatási követelményeket. Jelenleg ezért az e mellékletbe történő felvételre irányuló kérelmeket indokolt az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriára korlátozni.
(9)
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésétől függetlenül az említett rendelet 91. cikkéből az következik, hogy a rendelet 10. cikkében felsorolt kritériumokat minden esetben figyelembe kell venni a biocid termékek későbbi engedélyezésekor. A hatóanyagok összes értékelése során ezért indokolt meghatározni az e kritériumoknak megfelelő anyagokat.
(10)
A felülvizsgálati program leendő résztvevője számára lehetővé kell tenni, hogy közös megegyezéssel társuljon egy meglévő résztvevővel, vagy a helyére lépjen, feltéve, hogy így az adatokhoz való korlátozott hozzáférés nem hátráltatja az értékelést, máskülönben a leendő résztvevőnek ismét elő kellene állítania az adatokat.
(11)
Mivel a felülvizsgálati programban való részvétel önkéntes, a résztvevő számára engedélyezni kell, hogy visszalépjen a programból. Ebben az esetben lehetővé kell tenni, hogy a leendő résztvevők átvállalják a támogatást, kivéve, ha korábban egyszer erre már lehetőséget adtak, és emiatt a felülvizsgálati programban már eleve késések tapasztalhatók, illetve kivéve, ha az Ügynökség már megkezdte véleménye kidolgozását.
(12)
Amennyiben egy adott hatóanyag értékelésekor kiderül, hogy a felülvizsgálati programba hivatalosan bevont megnevezés nem pontosan egyezik a ténylegesen értékelt anyag meghatározásával, és az értékelés alapján nem lehet következtetéseket levonni a vizsgálatba hivatalosan bevont anyagra vonatkozóan, lehetővé kell tenni az anyagnak az értékelés során történő újbóli meghatározását, valamint hogy más személyek vegyék át a vizsgálatba hivatalosan bevont anyag támogatását.
(13)
E rendelet elfogadásának időpontjában a felülvizsgálati programban szereplő egyes anyagok támogatását senki sem látta el. Ugyanez a helyzet egyes nanoanyagok esetében is, noha az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében az ilyen anyagok nem hagyhatók jóvá, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. Ezen anyagok és nanoanyagok esetében lehetővé kell tenni, hogy egyes személyek átvegyék a részvétel során teljesítendő feladatokat, amelyek hiányában ezeket az anyagokat és nanoanyagokat ki kell zárni a felülvizsgálati programból.
(14)
Annak biztosítása érdekében, hogy egyetlen anyagot se tarthassanak benn vagy vehessenek fel indokolatlanul a felülvizsgálati programba anélkül, hogy azt később értékelnék, egy még értékelés alatt nem álló anyag programban tartásának vagy felvételének feltételéül kell szabni az anyagra vonatkozó lényeges adatok bejelentését,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. FEJEZET
TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet a minden létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében említett munkaprogram végrehajtására vonatkozó szabályokat határozza meg.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „jóváhagyást megtagadó határozat”: arról rendelkező határozat, hogy az 528/2012/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontja vagy az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében egy adott hatóanyag-/terméktípus-kombináció nem hagyható jóvá, illetve nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe;
b) „a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyag-/terméktípus-kombináció”: a II. mellékletben felsorolt olyan hatóanyag-/terméktípus-kombináció, amely eleget tesz az alábbi feltételeknek:
i.
az alábbiak közül egyik hatálya alá sem tartozik:
-
a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe való felvételről szóló irányelv,
-
az anyagnak az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdése szerinti jóváhagyásáról rendelkező rendelet;
ii.
nem képezte a jóváhagyást megtagadó határozat tárgyát, vagy a rá vonatkozó legutóbbi ilyen határozatot hatályon kívül helyezték;
c) „résztvevő”: olyan személy, aki kérelmet nyújtott be a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozóan, e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősített bejelentést tett, vagy akinek nevében ilyen kérelmet vagy bejelentést nyújtottak be;
d) „értékelő illetékes hatóság”: az e rendelet II. mellékletében szereplő valamely tagállamnak az 528/2012/EU rendelet 81. cikke szerint kijelölt illetékes hatósága.
2. FEJEZET
A DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK FOLYAMATA
3. cikk
Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelem
(1) Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelmet csak olyan résztvevő nyújthat be, akinek a bejelentését az Ügynökség e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése szerint megfelelőnek minősítette.
Amennyiben a kérelem az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételre irányul, az csak az említett melléklet 1., 2., 3., 4., 5. és 6. kategóriájára vonatkozhat.
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelmeket a 17. cikk (5) bekezdése szerinti megfelelés megállapítását követő két éven belül kell benyújtani az Ügynökségnek.
4. cikk
A kérelmek elfogadása
(1) Az Ügynökség értesíti a résztvevőt az 564/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot.
(2) Az 564/2013/EU végrehajtási rendelet értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve a kérelem elfogadásának időpontját és a kérelem egyedi azonosító kódját.
(3) Az Ügynökség e cikk (1) bekezdése alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban fellebbezéssel lehet élni.
(4) Az értékelő illetékes hatóság értesíti a résztvevőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében a kérelem Ügynökség általi befogadásától számított 30 napon belül fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság tájékoztatja erről a résztvevőt és az Ügynökséget.
5. cikk
A jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába való felvétel iránti kérelmek érvényességének megállapítása
(1) Amennyiben az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében elfogadott egy, jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába történő felvétel iránti, az említett rendelet 6. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt adatokat tartalmazó kérelmet, és a 4. cikk (4) bekezdésében előírt díjakat megfizették, az értékelő illetékes hatóság a díjak kifizetésétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
(2) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelettel összhangban megkapta a résztvevőtől a dokumentációt, azt azonban az említett rendelet 13. cikke szerint még nem fogadta el teljes dokumentációként, az értékelő illetékes hatóság legkésőbb 2015. január 3-ig megállapítja a kérelem érvényességét.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokolások minőségét vagy megfelelőségét.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a résztvevőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, ha úgy ítéli meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek a (2) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és értesíti a résztvevőt és az Ügynökséget erről. Ilyen esetben az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a résztvevőt, az Ügynökséget és más illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
6. cikk
A felvétel iránti kérelem elbírálása
(1) Ezt a cikket az alábbi feltételek valamelyikének teljesülése esetén kell alkalmazni:
a)
ha az 5. cikk szerint megállapították egy kérelem érvényességét;
b)
ha az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelet 13. cikkével összhangban teljesként fogadta el a dokumentációt, de még nem nyújtotta be a Bizottságnak az említett rendelet 14. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint az illetékes hatóság jelentését;
c)
ha az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4. vagy 5. kategóriájába történő felvétel iránti kérelmet fogadott el, és a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően megfizették a szükséges díjat.
(2) Az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 4. és 5. cikkével összhangban értékeli a kérelmet, adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan az említett rendelet 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is beleértve, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelése következtetéseit.
(3) Amennyiben egyazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt több résztvevő is támogat, az értékelő illetékes hatóság csak egy értékelési jelentést készít. Az értékelési jelentést és a kapcsolódó következtetéseket az alábbi határidők közül a későbbi időpontig kell elküldeni:
a)
a szóban forgó hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében az (1) bekezdés a) pontjában említett, legutolsó érvényesség megállapítását, az (1) bekezdés b) pontjában említett teljes dokumentáció elfogadását vagy az (1) bekezdés c) pontjában említett díj megfizetését követő 365 napon belül;
b)
a III. mellékletben előírt határidőkig.
(4) Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a résztvevőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelési jelentéssel és annak következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásbeli észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal veszi figyelembe az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság utasítja a résztvevőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget.
A (3) bekezdésben említett 365 napos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig. A felfüggesztés időtartama nem haladhatja meg az alábbiakat, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja:
a)
365 napot azokban az esetekben, ha a kiegészítő információk a 98/8/EK irányelv értelmében vagy az ezen irányelv alkalmazása folyamán bevezetett gyakorlat során nem kezelt kérdésekhez kapcsolódnak;
b)
minden más esetben 180 napot.
(6) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az ugyanazon vagy eltérő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatások veszélyeztetik az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet, ezen aggályait az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja, és feltünteti őket a következtetéseiben.
(7) A veszélyértékelés befejezésekor az értékelő illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül, de adott esetben legkésőbb az értékelési jelentés (3) bekezdés szerinti benyújtásának időpontjában:
a)
az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (1) bekezdésével összhangban javaslatot nyújt be az Ügynökségnek, ha úgy ítéli meg, hogy az említett rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében megállapított valamely kritérium teljesül, és arra az említett rendelet VI. mellékletének 3. része nem nyújt kielégítő megoldást;
b)
konzultál az Ügynökséggel, ha úgy ítéli meg, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) vagy e) pontjában foglalt valamely kritérium vagy az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltétel teljesül, és arra az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete vagy az utóbbi rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlista nem nyújt kielégítő megoldást.
7. cikk
Az Ügynökség véleménye
(1) Ezt a cikket minden olyan esetben alkalmazni kell, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
a)
ha az értékelő illetékes hatóság a 6. cikk (2) bekezdésével összhangban értékelési jelentést nyújtott be, és adott esetben a 6. cikk (7) bekezdésével összhangban javaslatot tett vagy konzultációt kezdeményezett;
b)
ha az 1451/2007/EK rendelet 14. cikkének (4) bekezdésével összhangban illetékes hatósági jelentést nyújtottak be a Bizottságnak, az értékelési jelentést azonban a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság még nem vizsgálta felül az említett rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban.
(2) A jelentés kézhezvételét követően az Ügynökség - az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével - véleményt dolgoz ki a hatóanyag-/terméktípus-kombináció jóváhagyásáról vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriájába történő felvételéről, és benyújtja a Bizottságnak.
Az Ügynökség az alábbi határidők közül a későbbi időpontig megkezdi véleménye kidolgozását:
a)
a jelentés kézhezvételétől számított három hónapon belül;
b)
a III. mellékletben előírt határidőkig.
Az Ügynökség a vélemény kidolgozásának megkezdését követő 270 napon belül benyújtja véleményét a Bizottságnak.
8. cikk
Potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok
(1) Véleményének a 7. cikk (2) bekezdése szerinti elkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében felsorolt kritériumok valamelyikének, és azt kifejti véleményében.
(2) Mielőtt az Ügynökség benyújtja véleményét a Bizottságnak, - az 528/2012/EU rendelet 66. és a 67. cikkének sérelme nélkül - legfeljebb 60 napon át információkat hoz nyilvánosságra a helyettesítendő hatóanyagokról, amely időtartam alatt az érdekelt harmadik felek releváns információkat nyújthatnak be, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve. Az ügynökség a kapott információkat kellően figyelembe veszi a vélemény végleges változatának kidolgozása során.
(3) Amennyiben a hatóanyagot jóváhagyják, és az megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésében foglalt kritériumok egyikének, azt az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban elfogadott rendeletben helyettesítendő anyagként kell feltüntetni.
9. cikk
A Bizottság határozata
A 7. cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi vélemény kézhezvételét követően a Bizottság indokolatlan késedelem nélkül elfogadandó határozattervezetet dolgoz ki az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése vagy adott esetben 28. cikke (1) bekezdésének megfelelően.
3. FEJEZET
A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM EGYES ELEMEIT ÉRINTŐ VÁLTOZÁSOK
10. cikk
A résztvevőkhöz közös megegyezéssel történő társulás vagy ilyen megegyezéssel történő felváltásuk
(1) A résztvevő szerepe közös megegyezéssel átvehető egy meglévő résztvevőtől vagy megosztható egy meglévő és egy leendő résztvevő között, feltéve, hogy a leendő résztvevő valamennyi benyújtott vagy a meglévő résztvevő által hivatkozott adatra hivatkozhat.
(2) E cikk alkalmazásában a leendő és a meglévő résztvevő az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásán (a továbbiakban: nyilvántartás) keresztül közös bejelentést tesz az Ügynökségnek, amelyben minden lényeges hozzáférési felhatalmazást feltüntetnek.
(3) A (2) bekezdésnek megfelelő bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
(4) A résztvevő szerepét e cikknek megfelelően átvevő vagy megosztva vállaló, Unióban letelepedett személyt úgy kell tekinteni, hogy az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének alkalmazásában dokumentációt vagy dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást nyújtott be.
11. cikk
A résztvevők visszalépése
(1) Az alábbi esetekben úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő visszavonta a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozó támogatását:
a)
ha a nyilvántartáson keresztül értesítette az Ügynökséget vagy az értékelő illetékes hatóságot visszalépési szándékáról;
b)
ha a 3. cikk (2) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtott be kérelmet;
c)
ha kérelmét a 4. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (4) bekezdése vagy az 5. cikk (4) bekezdése alapján utasították el;
d)
ha a 6. cikk (5) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtotta be a kiegészítő információkat;
e)
ha más módon mulasztotta el az értékelő illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget megillető díjak megfizetését.
(2) A visszalépés határidőn belülinek minősül, kivéve, ha arra azt követően kerül sor, hogy az értékelő illetékes hatóság az illetékes hatóság jelentését e rendelet 6. cikkének (4) bekezdésével összhangban elküldi a kérelmezőnek.
12. cikk
A határidőn belüli visszalépés következményei
(1) Amennyiben az értékelő illetékes hatóságnak tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, az Ügynökségnek azonban nincs, az értékelő illetékes hatóság a nyilvántartáson keresztül indokolatlan késedelem nélkül értesíti erről az Ügynökséget.
(2) Amennyiben az Ügynökségnek tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
(3) Amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő határidőn belül visszalép a felülvizsgálati programtól, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét előzőleg mástól vették át, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a Bizottságot.
13. cikk
A hatóanyagok újbóli meghatározása
(1) Amennyiben egy létező hatóanyag értékelése alapján nem vonhatók le következtetések a II. mellékletben meghatározott hatóanyagra vonatkozóan, az értékelő illetékes hatóság az érintett résztvevővel folytatott konzultációt követően a hatóanyagra vonatkozóan új azonosítót határoz meg. Erről az értékelő illetékes hatóság értesíti az Ügynökséget.
(2) Az Ügynökség az anyagot azonosító adatok tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
14. cikk
A résztvevő szerepének átvétele
(1) Az Ügynökség a következő esetekben nyílt felhívást tesz közzé hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében a résztvevő szerepének átvételére:
a)
amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő a 11. cikkel összhangban a határidőn belül visszalépett, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét korábban még nem vették át;
b)
a 13. cikk szerinti újbóli meghatározást követően, amely esetben a felhívás csak a II. mellékletben szereplő létező azonosító adatoknak megfelelő, az új azonosító hatályán azonban kívül eső anyagokra vonatkozik.
(2) Az (1) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 12 hónap elteltével bármely személy tehet bejelentést a 17. cikk szerint az adott kombinációra vonatkozóan.
(3) E rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül a 17. cikkel összhangban bármely személy bejelenthet olyan hatóanyag-/terméktípus-kombinációt, amely a II. melléklet 2. részében szerepel.
15. cikk
A felülvizsgálati programba bevonható hatóanyag-/terméktípus-kombinációk
Amennyiben az 528/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó és forgalomba hozott valamely biocid termék olyan létező hatóanyagból áll, hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amelyet az adott terméktípus tekintetében nem hagytak jóvá, és nem vontak be a felülvizsgálati programba, valamint az említett rendelet I. mellékletében sem szerepel, ez a hatóanyag az érintett terméktípus tekintetében az alábbi indokok bármelyike alapján bevonható a felülvizsgálati programba:
a)
a terméket forgalomba hozó személy a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke, illetve az 528/2012/EU rendelet 81. cikke alapján kijelölt illetékes hatóság által közzétett útmutatást vagy az ezektől kapott írásbeli javaslatot figyelembe véve járt el, amely útmutatás vagy javaslat nyomán objektíven alátámasztott indokok alapján feltételezni lehetett, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv vagy az 528/2012/EU rendelet hatálya alá, illetve hogy az érintett terméktípus tekintetében a hatóanyagot bejelentették, és ha az útmutatást vagy a javaslatot később az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott határozatban vagy a Bizottság által közzétett új mértékadó útmutatásban felülvizsgálták;
b)
az anyag esetében alkalmazták az 1451/2007/EK rendelet 6. cikkében előírt, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést;
c)
az 528/2012/EU rendelet értelmében a biocid termék - az érintett terméktípusok hatókörének módosítása következtében - más terméktípushoz tartozik, mint amelyhez a 98/8/EK irányelv értelmében tartozott, és olyan hatóanyagot tartalmaz, amely az eredeti terméktípus tekintetében szerepel a felülvizsgálati programban, az új terméktípus tekintetében azonban nem.
16. cikk
Bejelentésre vonatkozó szándéknyilatkozat
(1) A nyilvántartáson keresztül bárki, aki hatóanyag-/terméktípus-kombinációt kíván bejelenteni, benyújthatja a 15. cikk értelmében a felülvizsgálati programba bevonható anyag bejelentésére vonatkozó szándéknyilatkozatot az alábbi címzettek egyikének:
a)
a 15. cikk a) pontjában említett határozat vagy útmutatás közzétételétől számított 12 hónapon belül a Bizottságnak;
b)
a 15. cikk b) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig az Ügynökségnek;
c)
a 15. cikk c) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig a Bizottságnak.
(2) A nyilatkozatban meg kell nevezni az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. A 15. cikk a) pontjában említett esetekben a nyilatkozatban megfelelően igazolni kell, hogy az adott pontban felsorolt valamennyi feltétel teljesül.
(3) Amennyiben a 15. cikk a) vagy c) pontjában említett valamely esetben nyilatkozatot tettek, és a Bizottság a tagállamokkal egyeztetve megállapítja, hogy a (6) bekezdés nem alkalmazható, valamint adott esetben azt, hogy a 15. cikk a) pontjában felsorolt bejelentési feltételek teljesülnek, értesíti erről az Ügynökséget.
(4) Amennyiben a 15. cikk b) pontjában említett esetben nyilatkozatot tettek, vagy ha a Bizottság a (3) bekezdéssel összhangban értesítette az Ügynökséget, az Ügynökség elektronikus úton nyilvánosságra hozza ezt az információt, megnevezve az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. E rendelet alkalmazásában az 1451/2007/EK rendelet 3a. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti közzétételt az e bekezdés szerinti közzétételnek kell tekinteni.
(5) A (4) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 6 hónap elteltével az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt bejelenteni szándékozó bármely személy megteheti ezt a 17. cikknek megfelelően.
(6) A 15. cikk a) és c) pontjában említett esetekben a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt úgy kell tekinteni, hogy azt egy résztvevő már bejelentette, és az nem képezheti további bejelentés tárgyát, amennyiben teljesülnek az alábbi feltételek:
a)
az érintett hatóanyag már szerepel a felülvizsgálati programban;
b)
az értékelő tagállamnak az adott hatóanyag tekintetében benyújtott dokumentációk egyike már tartalmazza a terméktípus értékeléséhez szükséges összes információt;
c)
a dokumentációt benyújtó résztvevő jelzi, hogy támogatni kívánja az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt.
17. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A 14. cikk (2) és (3) bekezdése, valamint a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentéseket a nyilvántartáson keresztül juttatják el az Ügynökségnek.
(2) A bejelentést IUCLID-formátumban kell benyújtani. Tartalmaznia kell az I. mellékletben foglalt adatokat.
(3) Amennyiben a szóban forgó hatóanyag tekintetében a II. mellékletben nem szerepel értékelő illetékes hatóság, a bejelentő tájékoztatja az Ügynökséget az 528/2012/EU rendelet 81. cikkével összhangban kijelölt választott illetékes hatóság nevéről, és írásos megerősítést nyújt be arról, hogy az adott illetékes hatóság vállalja a dokumentáció értékelését.
(4) Bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség értesíti erről a Bizottságot, és tájékoztatja a bejelentőt az 564/2013/EU rendelet értelmében fizetendő díjakról. Ha a bejelentő az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül nem fizeti be a díjakat, az Ügynökség elutasítja a bejelentést, és tájékoztatja erről a bejelentőt és a Bizottságot.
(5) A díjbefizetések beérkezését követően az Ügynökség 30 napon belül meggyőződik arról, hogy a bejelentés eleget tesz a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek. Ha a bejelentés nem felel meg a követelményeknek, az Ügynökség 30 napos határidőt biztosít a bejelentőnek a bejelentés kiegészítésére vagy kijavítására. A 30 napos időszak lejártát követően az Ügynökség 30 napon belül megállapítja, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, vagy elutasítja a bejelentést, amiről tájékoztatja a bejelentőt és a Bizottságot.
(6) Az Ügynökségnek a (4) vagy (5) bekezdés alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezéssel élni.
(7) Amennyiben egy bejelentés az (5) bekezdés alapján megfelelőnek minősül, az Ügynökség késedelem nélkül:
a)
aktualizálja a nyilvántartásban szereplő adatokat a résztvevő és adott esetben az anyag azonosító adatai tekintetében, ha a 14. cikk (2) vagy (3) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be;
b)
értesíti a Bizottságot a megfelelésről, ha a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be.
18. cikk
A felülvizsgálati programba történő felvétel
Amennyiben valamely hatóanyag-/terméktípus-kombináció a 16. cikk (6) bekezdésével összhangban bejelentettnek minősül, vagy ha az Ügynökség a 17. cikk (7) bekezdésének b) pontjával összhangban megfelelésről értesíti a Bizottságot, a Bizottság a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt felveszi a felülvizsgálati programba.
19. cikk
A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó információk
Amennyiben a 16. cikk (5) bekezdésében említett határidőig nem tesznek bejelentést, vagy ha az ebben a cikkben említett bejelentést nyújtottak be, és azt az Ügynökség a 17. cikk (4) vagy (5) bekezdése értelmében elutasította, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a tagállamokat, és elektronikus úton közzéteszi ezt az információt.
20. cikk
A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó bizottsági határozatok
A Bizottság az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet készít az alábbi esetekben:
a)
ha az Ügynökség e rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően valamennyi résztvevő határidőn belüli visszalépéséről értesíti a Bizottságot;
b)
ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig nem tettek bejelentést, vagy ha a megtett bejelentést e rendelet 17. cikkének (4) vagy (5) bekezdése szerint elutatsították;
c)
ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig bejelentést tettek, amely a 17. cikk (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősült, a bejelentésben szereplő, az anyagra vonatkozó azonosító adatok azonban az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatokat csak részben foglalják magukban.
Az első bekezdés c) pontjában említett esetben a jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet azokra az anyagokra kell alkalmazni, amelyekre az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatok vonatkoznak, a bejelentés vagy valamely jóváhagyó határozat hatálya azonban nem.
4. FEJEZET
ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK
21. cikk
A 15. cikkben említett anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk b) és c) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:
a)
a biocid termék az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 24. hónapot követően nem forgalmazható;
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 30 hónapig folytatódhat.
(2) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk a) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:
a)
A biocid termék az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 24 hónapot követően nem forgalmazható:
i.
e rendelet hatálybalépésének időpontja;
ii.
a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.
b)
A biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 30 hónapig folytatódhat:
i.
e rendelet hatálybalépésének időpontja;
ii.
a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.
(3) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják az olyan hatóanyagból álló, illetve olyan hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot, amelyre vonatkozóan az Ügynökség az érintett terméktípus tekintetében a 16. cikk (4) bekezdése szerinti információkat tett közzé. Ilyen esetekben:
a)
a biocid termék a 19. cikkben említett, az Ügynökség általi elektronikus közzététel időpontjától számított 12. hónapot követően nem forgalmazható; és
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az említett közzététel időpontjától számított 18 hónapig folytatódhat.
22. cikk
Nem helyettesíthető felhasználás
(1) A tagállamok a valamely létező hatóanyag jóváhagyásának megtagadásáról szóló határozat időpontjától számított 18 hónapon belül - az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének sérelme nélkül - indokolással ellátott kérelemben kérhetik a Bizottságtól az említett rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérés engedélyezését, ha úgy ítélik meg, hogy ez a létező hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) vagy c) pontjában említett okok valamelyike miatt alapvető fontosságú.
(2) A kérelmező tagállam indokolással ellátott kérelmet nyújt be az Ügynökségnek a nyilvántartáson keresztül. Amennyiben a kérelem bizalmas adatokat tartalmaz, a kérelmező tagállam egyúttal a dokumentum nyilvános változatát is benyújtja.
(3) Az Ügynökség a kérelmet vagy adott esetben annak nyilvános változatát elektronikus úton közzéteszi. A tagállamok vagy bármely más személy a közzététel időpontjától számított 60 napon belül észrevételekkel élhet.
(4) A kapott észrevételekre is figyelemmel a Bizottság engedélyezheti az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérést, lehetővé téve az adott hatóanyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termékeknek a kérelmező tagállamon belüli, a tagállam saját nemzeti szabályai szerinti, valamint az (5) bekezdésben foglalt és a Bizottság által előírt esetleges további feltételek mellett történő forgalmazását és használatát.
(5) Az a tagállam, amelynek javára az eltérést engedélyezték:
a)
gondoskodik arról, hogy a további felhasználás azokra az esetekre és olyan időtartamra korlátozódjon, amelyekben és amelynek során az (1) bekezdésben foglalt feltételek teljesülnek;
b)
megfelelő kockázatenyhítési intézkedéseket ír elő az emberek, az állatok és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében;
c)
alternatívák keresését biztosítja, vagy azt, hogy az eltérés lejárta előtt kellő időben elkészüljön a hatóanyag jóváhagyására vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 7. cikke szerint benyújtandó kérelem.
5. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
23. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 1451/2007/EK rendelet hatályát veszti.
A fenti rendeletre való hivatkozások az e rendeletre való hivatkozásnak minősülnek.
24. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 4-én.