РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. június 26.)
az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek hálózatának létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokról
(2013/329/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke azt a feladatot rótta az Európai Unióra, hogy támogassa és segítse elő a tagállamok által kijelölt, egészségügyi technológiák értékeléséért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat (a továbbiakban: egészségügyi technológiaértékelési hálózat) keretében tevékenykedő tagállamok közötti együttműködést és információcserét.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak el kell fogadnia az egészségügyi technológiaértékelési hálózat létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
(3)
A részvétel önkéntes, a tagállamok bármikor csatlakozhatnak az egészségügyi technológiaértékelési hálózathoz. Szervezési okokból a csatlakozni kívánó tagállamoknak előre tájékoztatniuk kell a Bizottságot ebbéli szándékukról.
(4)
A személyes adatokat a következő jogszabályoknak megfelelően kell feldolgozni: az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i 95/46/EK irányelve a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (2), az Európai Parlament és a Tanács 2002. július 12-i 2002/58/EK irányelve az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről (Elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv) (3), illetve az Európai Parlament és a Tanács 2000. december 18-i 45/2001/EK rendelete a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (4).
(5)
Az Unió az 1786/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (5) létrehozott közegészségügyi program, valamint az 1350/2007/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (6) létrehozott egészségügyi program keretében már eddig is társfinanszírozta az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal kapcsolatos cselekvéseket, ezáltal támogatva az „EUnetHTA” (7) néven ismert, az egészségügyi technológiaértékelési hálózatért felelős nemzeti és regionális szervezetek közötti tudományos és technikai együttműködést. Az 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (8) létrehozott 7. kutatási keretprogram és az 1639/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (9) létrehozott versenyképességi és innovációs program által az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal kapcsolatos módszertani munka finanszírozására is sor került.
(6)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy
Ez a határozat - a 2011/24/EU irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően - megállapítja az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek hálózatának létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
2. cikk
Célkitűzések
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke (2) bekezdésében meghatározott célkitűzések megvalósítása során az egészségügyi technológiaértékelési hálózat az egészségügyi technológiaértékelés terén megvalósult korábbi cselekvések során szerzett tapasztalatokra épít, és biztosítja a lényeges szinergiákat a folyamatban levő cselekésekkel.
3. cikk
Tagság - Kijelölések
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjai a részt vevő tagállamok által kijelölt, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózathoz csatlakozni kívánó tagállamok írásban értesítik e szándékukról a Bizottságot és a 2011/24/EU irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően kijelölt, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságot vagy szervet. A tagállamok póttagként kijelölhetnek egy második nemzeti hatóságot vagy szervet.
(3) Ha a tagállam szükségesnek ítéli, a kijelölt tag mellé egy kísérő szakértőt rendelhetnek.
(4) A tagállami kijelölt hatóságok vagy szervek jegyzékét közzé lehet tenni a Bizottság weboldalán.
(5) A személyes adatok összegyűjtése, feldolgozása és közzététele a 95/46/EK irányelvnek, a 2002/58/EK irányelvnek, illetve a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően történik.
4. cikk
Eljárási szabályzat
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjainak egyszerű többségével fogadja el - a bizottsági szolgálatok által előterjesztett javaslat alapján kidolgozott - eljárási szabályzatát.
(2) Az eljárási szabályzat elősegíti a hálózat munkájával kapcsolatos, az érintettekkel folytatott konzultációt, valamint az uniós szervekkel, kutatókkal és nemzetközi szervezetekkel való együttműködést.
5. cikk
Működés
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat többéves stratégiai munkaprogramot, továbbá a program végrehajtásához értékelési eszközt fogad el.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózatot tudományos és technikai együttműködéssel kell támogatni, és a hálózat valamennyi vagy bizonyos tagjai részvételével tevékenységeket kezdeményezhet vagy vehet részt azokban, amennyiben az ilyen részvétel hozzájárul a hálózat célkitűzéseihez.
(3) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat egyes konkrét kérdések tanulmányozására munkacsoportokat hozhat létre az általa meghatározott feladatkör alapján. A szóban forgó munkacsoportok megbízatásuk teljesítése után azonnal feloszlanak.
(4) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjai és képviselőik, valamint a meghívott szakértők és megfigyelők eleget tesznek a Szerződés 339. cikkében és a Szerződés végrehajtási szabályaiban előírt szakmai titoktartási kötelezettségeknek, valamint az EU minősített információk védelmére az eljárási szabályzatának módosításáról szóló, 2001. november 29-i 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat (10) mellékletében meghatározott bizottsági biztonsági szabályoknak. E kötelezettségeik teljesítésének esetleges elmulasztása esetén az egészségügyi technológiaértékelési hálózat elnöke minden szükséges intézkedést meghozhat.
6. cikk
Ülések
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat elnöke a Bizottság képviselője. Az elnök nem szavazhat.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat és a munkacsoportjainak ülésein részt vehetnek a Bizottság olyan tisztviselői is, akik az eljárásban érdekeltek.
(3) A Bizottság kérésére az Európai Gyógyszerügynökség rész vehet az egészségügyi technológiaértékelési hálózat és munkacsoportjai ülésein.
(4) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat meghívhat európai és nemzetközi szervezeteket, hogy megfigyelőként részt vegyenek ülésein.
7. cikk
Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat titkársága
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat titkársági teendőit - ideértve a jegyzőkönyv vezetését - a Bizottság látja el.
(2) A Bizottság az egészségügyi technológiaértékelési hálózat által folytatott tevékenységekre vonatkozó lényeges információkat közzéteszi weboldalán.
8. cikk
Kiadások
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat ülésein részt vevőket e szolgálatukért a Bizottság nem részesíti javadalmazásban.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat munkájában részt vevők utazási és ellátási költségeit a Bizottság a hatályos bizottsági rendelkezéseknek megfelelően téríti meg.
(3) A költségek az éves forrásfelosztási eljárás keretében megállapított, rendelkezésre álló előirányzatok erejéig téríthetők meg.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 26-án.