РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
A BIZOTTSÁG 220/2013/EU RENDELETE
(2013. március 13.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2012-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2012-ben 2,6 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2013. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2013. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
a 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „267 400 EUR” helyébe „274 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „26 800 EUR” helyébe „27 500 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „103 800 EUR” helyébe „106 500 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „172 800 EUR” helyébe „177 300 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „10 300 EUR” helyébe „10 600 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
„2 900 EUR” helyébe „3 000 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „95 900 EUR” helyébe „98 400 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „23 900 EUR-tól 71 900 EUR-ig” helyébe „24 500 EUR-tól 73 800 EUR-ig” lép;
2.
a 4. cikkben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép;
3.
az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „133 800 EUR” helyébe „137 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „113 100 EUR” helyébe „116 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„33 400 EUR” helyébe „34 300 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „33 400 EUR” helyébe „34 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „8 400 EUR-tól 25 000 EUR-ig” helyébe „8 600 EUR-tól 25 700 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
„2 900 EUR” helyébe „3 000 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” helyébe „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „32 000 EUR” helyébe „32 800 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „8 000 EUR-tól 23 900 EUR-ig” helyébe „8 200 EUR-tól 24 500 EUR-ig” lép;
4.
a 6. cikkben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép;
5.
a 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
6.
a 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” helyébe „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „267 400 EUR” helyébe „274 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „133 800 EUR” helyébe „137 300 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben „2 900 EUR-tól 230 500 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 236 500 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben „2 900 EUR-tól 115 400 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 118 400 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2013. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 13-án.