ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
A BIZOTTSÁG 2014/79/EU IRÁNYELVE
(2014. június 20.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a TCEP, a TCPP és a TDCP tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A trisz(2-klóretil)foszfát (TCEP, CAS-szám: 115-96-8) egy foszfátészter, amelyet polimerekben égéslassító plasztizálószerként használnak. A TCEP-t főként az építőipar, valamint a bútor- és a textilipar alkalmazza. Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és az 1B. kategóriába tartozó reprotoxikus anyagként sorolja be a TCEP-t.
(2)
A 2009/48/EK irányelv meghatározza az 1272/2008/EK rendelet alapján rákkeltőként, mutagénként vagy reprotoxikusként besorolt anyagokra (CMR-anyagok) vonatkozó általános követelményeket. Az említett anyagok játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha azok gyermekek számára nem hozzáférhetőek, ha bizottsági határozat útján engedélyezték őket, vagy ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét. Különleges követelmények hiányában ezért játékok tartalmazhatnak TCEP-t, amennyiben annak koncentrációs szintje nem haladja meg a TCEP-t CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz a 2013. július 20-tól érvényes 0,5 %-ot, illetve a 2015. június 1-jétől érvényes 0,3 %-ot.
(3)
A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (3) alapján 2009-ben átfogó értékelést végeztek a TCEP-re vonatkozóan. A kockázatértékelési jelentés (European Union Risk assessment on TCEP,„Európai uniós kockázatértékelés a TCEP-re vonatkozóan”) következtetései között szerepel, hogy a TCEP könnyen kioldódó anyag, amely szájon át a szervezetbe jutva toxikus hatást fejt ki a vesében, a májban és az agyban, és egészségkárosodást és adott esetben rákot okozhat.
(4)
A kockázatértékelési jelentés arra is rámutat, hogy 2001 óta az EU-ban nem állítanak elő TCEP-t. A TCEP Unión belüli alkalmazása is csökkent, mivel fokozatosan más lángkésleltetőkkel helyettesítették. Ennek ellenére nem kizárt a TCEP játékokban való előfordulása, mivel az uniós piacon forgalmazott játékok nagy részét harmadik országokból importálják, vagyis azokat az EU-n kívül gyártják.
(5)
A Bizottság véleménykérést küldött az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB), hogy értékelje a játékok TCEP-szintjének egészségre gyakorolt hatását és a 2009/48/EK irányelv által a TCEP mint CMR-anyag tekintetében meghatározott általános határértékek megfelelőségét. 2012. március 22-én elfogadott véleményében (Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys,„Vélemény a játékokban előforduló trisz(2-klóretil)foszfátról (TCEP)”) az EKKTB megállapította, hogy a naponta 12 mg/kilogramm/testsúly TCEP-nek történő ismételt expozíciót követően káros egészségügyi hatásokat, különösen a vesére gyakorolt hatásokat figyeltek meg. Az EKKTB arra is rámutatott, hogy a dán környezetvédelmi ügynökség által játékokban kimutatott TCEP-mennyiség (0,5-0,6 %) (Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products,„Felmérés és kockázatértékelés a játékokban és gyermekápolási cikkekben előforduló illat- és aromaanyagokról. A fogyasztói cikkekben előforduló vegyi anyagok vizsgálata”) akkor is kockázatot jelent a gyermekekre nézve, ha az egyéb expozícióktól eltekintenek. Az EKKTB úgy vélte, hogyfigyelembe véve az egyéb források (pl. levegő, por) jelentette TCEP-expozíciót, a játékokból eredő további expozíció nem tekinthető biztonságosnak, és azt javasolta, hogy a játékok TCEP-koncentrációját korlátozzák egy megfelelő érzékenységű vizsgálati módszer kimutatási határértékére.
(6)
A fentiekre figyelemmel a 2009/48/EK irányelvben említett általános határértékek (0,5 % és 0,3 %) a gyermekek egészségének védelme szempontjából nem tűnnek megfelelőnek. Az érintettekkel folytatott konzultációt követően a TCEP esetében a „megfelelő érzékenységű vizsgálati módszer kimutatási határértékét” 5 mg/kg-ban határozták meg. Mivel e határérték kimutatási szintet érint, nem toxikológiai megközelítésen alapul.
(7)
Az EKKTB említett, 2012. március 22-i véleménye a TCEP értékelése mellett a TCEP halogénezett helyettesítőinek, azaz a trisz[2-klór-1-klór-metil)etil] foszfát (TDCP, CAS-szám: 13674-87-8) és a trisz(2-klór-1-metil-etil) foszfát (TCPP, CAS-szám: 13674-84-5) értékelését is tartalmazza. Az említett helyettesítő anyagok értékelésére 2008-ban, a 793/93/EGK rendelet alapján került sor.
(8)
Véleményében az EKKTB egyetért a helyettesítőkre vonatkozó kockázatértékelések azon megállapításával, hogy a TCEP, TDCP és TCPP szerkezetére, fizikai-kémiai tulajdonságaira, valamint toxikokinetikai és mutagenitási profiljára vonatkozóan elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy minőségi kereszthivatkozásos megközelítést lehessen alkalmazni, ami a TCPP nem genotoxikus hatásmechanizmus miatti rákkeltő hatását tekintve aggodalomra adhat okot. Az EKKTB nézete szerint a kereszthivatkozásos megközelítés azt jelenti, hogy a TCEP-re vonatkozó megfontolások annak a játékgyártásban használt halogénezett helyettesítőire is alkalmazhatók.
(9)
Az 1272/2008/EK rendelet 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolja be a TDCP-t, a nem besorolt TCPP esetében pedig az EKKTB megállapította, hogy az rákkeltő hatás tekintetében aggodalomra adhat okot. Ezért, a TCEP-re vonatkozó fenti megfontolásokkal és az EKKTB véleményével összhangban a TDCP-re és a TCPP-re vonatkozó határértékeket szintén 5 mg/kg-ban kell meghatározni.
(10)
A 2009/48/EK irányelv szerint a gyermekek egészségének még jobb védelme érdekében adott esetben vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek állapíthatók meg a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok esetében.
(11)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke helyébe a következő szöveg lép:
„C. függelék
A 46. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott egyedi határértékek a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében
Anyag
CAS-szám
Határérték
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. december 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2015. december 21-től alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.