РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
A BIZOTTSÁG 872/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. október 1.)
az aromaanyagoknak a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben előírt listája elfogadásáról, a listának az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletébe való beillesztéséről, valamint az 1565/2000/EK bizottsági rendelet és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt vagy felhasználásra szánt aromaanyagokra vonatkozó közösségi eljárás megállapításáról szóló, 1996. október 28-i 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére, 4. cikke (1) bekezdésére és 5. cikkére,
tekintettel az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2232/96/EK rendelet előír egy, az aromaanyagok értékelésére és engedélyezésére irányuló közösségi eljárást. A tagállamok bejelentették a Bizottságnak a területükön forgalmazott élelmiszerekben, illetve azok felületén használható aromaanyagok listáját.
(2)
A 2232/96/EK rendelet előírja a kizárólagosan engedélyezett aromaanyagok listájának létrehozását. Az említett listát a tagállamok által bejelentett aromaanyagok nyilvántartása és egy egyedi értékelési program alapján kell létrehozni.
(3)
A bejelentett anyagok bekerültek a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló 1999/217/EK bizottsági határozattal (3) megállapított nyilvántartásba.
(4)
Az 1565/2000/EK bizottsági rendelet (4) megállapította a 2232/96/EK rendelet értelmében egy értékelési program elfogadásához szükséges intézkedéseket. A 2232/96/EK rendelet 5. cikkének (2) bekezdése értelmében a nyilvántartásban nem szereplő aromaanyagok is bekerültek az értékelési programba.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) egy, a szerkezet és az aktivitás közötti összefüggésekre, a jelenlegi felhasználásból eredő fogyasztásra és az aggályos toxikológiai határértékre vonatkozó információkat, valamint a metabolizmusról és a toxicitásról rendelkezésre álló adatokat egyesítő fokozatos megközelítést követve számos aromaanyagot értékelt (5). Azokat az aromaanyagokat, amelyeknek a táplálékkal bevitt mennyisége nem vet fel biztonsági aggályokat, fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(6)
Az 1565/2000/EK rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében azokat az anyagokat, amelyek szerepelnek a nyilvántartásban, és amelyeket az élelmiszerügyi tudományos bizottság (a továbbiakban: SCF) az 1. kategóriába (6) vagy az Európa Tanács az A. kategóriába (7) sorolt, vagy amelyek az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) 46., 49., 51. vagy 53. üléséről készült jelentés (8) szerint nem vetnek fel biztonsági aggályokat, nem kell újraértékelni az értékelési program keretében. Ezeket az anyagokat fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(7)
Az 1565/2000/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdése szerint a Hatóságnak meg kell vizsgálnia azokat az aromaanyagokat, amelyek szerepelnek a nyilvántartásban, és amelyeket a JECFA 2000 óta minősített úgy, hogy a bevitel becslésére alkalmazott alapértelmezett módszer szerint nem vetnek fel biztonsági aggályokat. Azokat az anyagokat, amelyek esetében a Hatóság egyetértett a JECFA következtetésével, fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(8)
Az aromaanyagokat élelmiszerekben, illetve azok felületén lehet felhasználni a helyes gyártási gyakorlat szerint vagy szükség esetén meghatározott feltételek mellett. A 2232/96/EK rendeletben említett listának az anyag egyedi azonosítószámát (FL-szám), az anyag nevét (kémiai név), a Chemical Abstracts Service nyilvántartási számát, a JECFA-számát, az Európa tanácsi számát, a tisztaságot, az egyedi felhasználási feltételeket és arra a tudományos testületre vonatkozó hivatkozást kell tartalmaznia, amely elvégezte az értékelést.
(9)
E rendelet alkalmazásában az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) II. mellékletében meghatározott élelmiszer-kategóriákra kell hivatkozni. Szükség esetén az 1334/2008/EK rendelet 13. cikkének c) pontja szerint értelmezési döntéseket lehet hozni arról, hogy egy adott élelmiszer egy adott élelmiszer-kategóriába tartozik-e.
(10)
Azok az aromaanyagok, amelyek biztonságossága nem kapott kedvező elbírálást, az 1334/2008/EK rendelet III. mellékletének A. részében vannak felsorolva; az A. rész azokra az anyagokra vonatkozik, amelyeket nem lehet élelmiszerekhez hozzáadni, vagy amelyeket a 2005/389/EK bizottsági (10), a 2006/252/EK bizottsági határozattal (11) és a 2008/478/EK bizottsági (12) töröltek a nyilvántartásból.
(11)
Olyan aromaanyagok, amelyekre vonatkozóan a kért információkat nem nyújtották be, és amelyeket ezért a Hatóság az 1565/2000/EK rendelet 3. cikke (5) bekezdésének megfelelően nem értékelt, nem vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(12)
Olyan aromaanyagok, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatalukért felelős személy visszavonta a kérelmet, nem vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(13)
A Hatóság több anyag esetében nem végezte el az értékelést, vagy kiegészítő tudományos adatokat kért az értékelés elvégzéséhez. A 2232/96/EK rendelet és az 1334/2008/EK rendelet céljainak megfelelően és a jogbiztonság növelése érdekében az említett anyagokat helyénvaló felvenni a 2232/96/EK rendeletben említett listára, hogy a jelenleg forgalmazott anyagokat továbbra is használni lehessen az élelmiszerekben, illetve azok felületén a kockázatértékelés és az engedélyezési eljárás lezárásáig.
(14)
A Hatóság által kért kiegészítő tudományos adatok benyújtásának szervezett kezelése érdekében határidőket kell megállapítani az aromaanyagok forgalomba hozataláért felelős személyek számára, hogy teljesítsék a Hatóság közzétett véleményeiben szereplő kéréseit. A 2-4. lábjegyzet ezért a 2232/96/EK rendeletben említett listán szereplő azon anyagoknak van fenntartva, amelyekre vonatkozóan a Hatóság kiegészítő tudományos adatokat kért. Határidőt kell meghatározni, ameddig a Hatóságnak értékelnie kell a benyújtott adatokat. Amennyiben a szükséges információkat nem nyújtják be a kért határidőre, az érintett aromaanyagokat az 1565/2000/EK rendelet 3. cikke (5) bekezdése értelmében nem lehet értékelni, és ezért azokat az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi (13) 7. cikkében meghatározott eljárással törölni kell az uniós listáról.
(15)
Azokat az aromaanyagokat, amelyek esetében a Hatóság még nem végezte el az értékelést, és kiegészítő információk iránti kérelem sincs függőben, az 1. lábjegyzettel kell megjelölni a 2232/96/EK rendeletben említett listán.
(16)
Ha az engedélyezett aromaanyag racém elegy (azaz optikai izomerek egyenlő arányú keveréke), mind az R-, mind az S-konfiguráció használatát engedélyezni kell. Ha csak az R-konfiguráció engedélyezett, akkor az S-konfigurációra az engedély nem vonatkozhat, és fordítva.
(17)
A Hatóság számos D-, illetve D,L-aminosav aromaanyagban való felhasználását minősítette biztonságosnak, feltéve, hogy az anyagokat változatlan formában fogyasztják. Ezért ezek az aminosavak csak az aromaanyagként való felhasználásuk tekintetében vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(18)
A 2232/96/EK rendeletben említett lista csak azon aromaanyagok használatának szabályozására szolgál, amelyeket illat és/vagy íz kialakítása vagy megváltoztatása céljából adnak az élelmiszerhez. A listán szereplő egyes anyagok az ízesítéstől eltérő célból is adhatók az élelmiszerhez, és ezekre a felhasználásokra más szabályok vonatkoznak. Egyes anyagok esetében meg kell határozni az aromaanyagként való felhasználásukra vonatkozó felhasználási mennyiséget. Ezek az anyagok a koffein (FL 16.016), a teobromin (FL 16.032), a neoheszperidin-dihidro-kalkon (FL 16.061) és a rebaudiozid A (FL 16.113). Az ammónium-kloridra (FL 16.048) vonatkozóan már léteznek nemzeti rendelkezések. Ezért a belső piac működésének biztosítása érdekében harmonizálni kell a felhasználási mennyiségeket.
(19)
2008. május 22-én elfogadott véleményében (14) a Hatóság azt ajánlotta, hogy a d-kámfor (FL 07.215) esetében állapítsanak meg maximális használati mennyiséget annak érdekében, hogy a testtömegre vetített, d-kámfornak való expozíció egyetlen napon, egyik korcsoportban se haladja meg a 2 mg/kg mértéket. A d-kámfor tekintetében ezért egyedi használati feltételeket kell megállapítani.
(20)
1988. február 19-én elfogadott véleményében (15) az élelmiszerügyi tudományos bizottság azt a következtetést vonta le, hogy toxikológiai szempontból nem kifogásolja a kinin jelenlegi mértékű (max. 100 mg/l) további használatát keserű italokban. A Hatóság nem vitatja ezt az értékelést, de a kininre vonatkozó toxikológiai adatbázis felülvizsgálatát javasolja (16). A kinin újraértékeléséig három kininsó (FL 14.011, FL 14.152 és FL 14.155) felhasználását az alkoholmentes és az alkoholos italokra kell korlátozni.
(21)
2008. május 22-én elfogadott véleményében (17) a Hatóság kitért a glicirrizinsavra és annak ammónium-sójára. A Hatóság egyetértett az SCF értékelésével (18), amely szerint legfeljebb 100 mg/fő/nap bevitel nem vet fel biztonsági aggályokat. A glicirrizinsav (FL 16.012) és ammóniumsója (FL 16.060) mint aromaanyagok tekintetében ezért egyedi használati feltételeket kell megállapítani.
(22)
Az 1334/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezte a 2232/96/EK rendeletet az említett rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista alkalmazásának időpontjától. A jogbiztonság érdekében ezért rögzíteni kell, hogy az említett listát mely dátumtól kell alkalmazni. A 2232/96/EK rendeletben megállapított kölcsönös elismerés elvét azonban továbbra is alkalmazni kell az ezen rendelet mellékletében megtalálható azon aromaanyagokra, amelyeket az 1-4. lábjegyzettel jelöltek meg. A 2232/96/EK rendelet már nem alkalmazandó és elavulttá válik, miután elvégezték az említett aromaanyagok kockázatértékelését és engedélyezési eljárásait.
(23)
Az 1565/2000/EK rendeletben előírt értékelési program a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista létrehozására szolgált. Az említett lista létrehozásával az 1565/2000/EK rendelet elavulttá válik, ezért hatályon kívül kell helyezni. Azonban továbbra is alkalmazni kell az ezen rendelet mellékletében megtalálható azon aromaanyagokra, amelyeket az 1-4. lábjegyzettel jelöltek meg. Az 1565/2000/EK rendelet már nem alkalmazandó és elavulttá válik, miután elvégezték az említett aromaanyagok kockázatértékelését és engedélyezési eljárásait.
(24)
Az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok 1999/217/EK bizottsági határozattal elfogadott nyilvántartás a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista létrehozásával elavulttá vált, ezért hatályon kívül kell helyezni.
(25)
Az 1334/2008/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listájának az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe az elfogadáskor való beillesztésével kell létrehozni. Az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listáját ennek megfelelően be kell illeszteni az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe.
(26)
Az aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját az ágazatspecifikus jogszabályokban meghatározott egyéb rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.
(27)
Az aromáknak és alapanyagoknak a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (19) említett anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabona alapú élelmiszerekben, bébiételekben és a csecsemők és kisgyermekek speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereiben való felhasználását a jövőben a csecsemőknek és kisgyerekeknek készült élelmiszerek összetételére vonatkozóan elfogadásra kerülő sajátos szabályok keretében fogják harmonizálni. A tagállamoknak időközben lehetőségük lenne alkalmazni az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listájában előírtaknál szigorúbb nemzeti szabályokat.
(28)
Az 1334/2008/EK rendelet értelmében az uniós listán nem szereplő aromaanyagok legfeljebb az uniós lista alkalmazásának kezdetétől számított 18 hónapig hozhatók önmagukban forgalomba, és használhatók élelmiszerekben, illetve azok felületén. Mivel a tagállamokban már jelenleg is forgalmaznak aromaanyagokat, rendelkezések elfogadására került sor, hogy biztosított legyen az uniós engedélyezési eljárásra történő átállás zökkenőmentessége. E célból a Bizottság a(z) 873/2012/EU (20) rendelettel átmeneti időszakokat fogadott el az említett aromaanyagokat tartalmazó élelmiszerek tekintetében.
(29)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„uniós lista”: az aromaanyagoknak és alapanyagoknak az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott listája;
b)
„értékelt aromaanyagok”: olyan anyagok, amelyek esetében uniós szinten elvégezték az értékelést és jóváhagyást. Ezen anyagok nincsenek lábjegyzettel megjelölve az aromaanyagok és alapanyagok uniós listájának A. részében.
c)
„értékelés alatt álló aromaanyagok”: olyan anyagok, amelyek esetében e rendelet hatálybalépésének idején még nem végezték el uniós szinten a kockázatértékelést. Ezen anyagok az 1-4. lábjegyzettel vannak megjelölve az aromaanyagok és alapanyagok uniós listájának A. részében.
2. cikk
Az aromaanyagok 2232/96/EK rendeletben említett listájának elfogadása
Az aromaanyagoknak a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listája e rendelet mellékletének A. része szerint elfogadásra kerül.
3. cikk
Az aromaanyagok listájának az 1334/2008/EK rendeletbe való beillesztése
Az e rendelet mellékletének szövege beillesztésre kerül az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe.
4. cikk
Értékelés alatt álló aromaanyagok
Az értékelés alatt álló aromaanyagok forgalomba hozhatók és használhatók élelmiszerekben vagy azok felületén, amíg értékelt aromaanyagként be nem kerülnek az uniós lista A. részébe, vagy amíg nem törlik őket a listáról.
5. cikk
A lista frissítése
Szükség esetén az 1331/2008/EK rendelet 7. cikkében említett eljárás szerint az uniós lista A. részének frissítésére kerül sor e rendelet hatálybalépésétől.
6. cikk
A 2232/96/EK rendelet hatályon kívül helyezése
(1) Az 1334/2008/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában, a 2232/96/EK rendelet hatályon kívül helyezése tekintetében az aromaanyagoknak a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listája alkalmazásának kezdete 2013. április 22.
(2) A 2232/96/EK rendelet 1. és 2. cikke, 3. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 4. cikkének (1) és (2) bekezdése, továbbá melléklete azonban továbbra is alkalmazandó az értékelés alatt álló aromaanyagokra, amíg értékelt aromaanyagként be nem kerülnek az uniós lista A. részébe, vagy amíg nem törlik őket a listáról. Az említett cikkekben szereplő az aromaanyagok nyilvántartására való hivatkozásokat az uniós lista A. részére való hivatkozásként kell értelmezni.
7. cikk
Az 1565/2000/EK rendelet hatályon kívül helyezése
Az 1565/2000/EK rendelet 2013. április 22-től hatályát veszti. Az értékelés alatt álló aromaanyagokra azonban továbbra is alkalmazandó.
8. cikk
Az 1999/217/EK határozat hatályon kívül helyezése
Az 1999/217/EK határozat 2013. április 22-től hatályát veszti.
9. cikk
A csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelkezések
A tagállamok az aromaanyagoknak a 2009/39/EK irányelvben említett anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabona alapú élelmiszerekben, bébiételekben és a csecsemők és kisgyermekek speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereiben való felhasználására vonatkozóan alkalmazhatnak az uniós lista A. részében előírtaknál szigorúbb nemzeti szabályokat. Az említett nemzeti intézkedéseknek jelentőseknek kell lenniük ahhoz, hogy biztosítsák a fogyasztók megfelelő védelmét, és arányban kell állniuk ezzel az elérendő céllal.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2013. április 22-től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. október 1-jén.