РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
A BIZOTTSÁG 354/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 18.)
az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 51. cikkére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) és az 528/2012/EU rendeletnek megfelelően engedélyezett vagy regisztrált biocid termékek és biocid termékcsaládok engedélyezésére és regisztrációjára vonatkozó kezdeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információra tekintettel, az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében indokolt, hogy a biocid termékekkel kapcsolatos változásokra vonatkozó rendelkezések elfogadásra kerüljenek.
(2)
A biocid termékek javasolt változtatásait különféle kategóriákba kell sorolni, amely során számításba kell venni, hogy milyen mértékben szükséges újraértékelni az emberi és állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt kockázatot, és a biocid termék vagy biocid termékcsalád hatékonyságát. Célszerű kialakítani azokat a feltételeket, amelyek alapján a termék változtatása az 528/2012/EU rendelet 50. cikkének (3) bekezdésében említett kategóriák egyikébe sorolható.
(3)
A kiszámíthatóság növelése érdekében az Európai Vegyianyag Ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeket kell kiadnia a termék változtatásainak besorolására vonatkozóan. Az Ügynökségnek a különféle változtatási kategóriák részleteiről iránymutatást is ki kell adnia. Ezeket az iránymutatásokat a tudományos és műszaki haladás fényében rendszeresen aktualizálni kell.
(4)
Szükséges annak az eljárásnak a tisztázása, amely az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdése első albekezdésének, vagy adott esetben a 44. cikke (5) bekezdésének megfelelő bizottsági határozat meghozatalát eredményezi.
(5)
Annak érdekében, hogy csökkenjen a lehetséges kérelmek száma, és hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság azokra a változtatásokra összpontosíthasson, amelyek valóban hatással vannak a biocid termékek tulajdonságaira, bizonyos adminisztratív jellegű változtatások esetén éves jelentési rendszert kell bevezetni. Az ilyen típusú változtatások nem igényelnek előzetes megállapodást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell azokat bejelenteni. Azonban más adminisztratív jellegű változtatások, amelyek esetében az érintett biocid termék folyamatos felügyelete miatt azonnali jelentésre és megelőző vizsgálatra van szükség, nem tartoznak az éves jelentési rendszer hatálya alá.
(6)
Minden változtatást külön be kell nyújtani. A változtatások összevont benyújtása azonban bizonyos esetekben megengedhető a változtatások felülvizsgálatának elősegítése és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében.
(7)
Az 528/2012/EU rendelet értelmében létrehozott koordinációs csoport szerepével kapcsolatban rendelkezéseket kell bevezetni annak érdekében, hogy javuljon a tagállamok közti együttműködés, és lehetségessé váljon bizonyos változtatások értékelésével kapcsolatos nézeteltérések rendezése.
(8)
Ez a rendelet tisztázza, hogy az engedélyes mikor hajthatja végre az adott változtatást, mivel ennek tisztázása elengedhetetlen a gazdasági szereplők számára.
(9)
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet a biocid termékeknek az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően igényelt változtatásait illetően határoz meg rendelkezéseket (a továbbiakban a termékek változtatásai), tekintettel a 98/8/EK irányelv és az 528/2012/EU rendelet szerint a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok kezdeti engedélyezési kérelmével kapcsolatban benyújtott bármely információra.
2. cikk
A termékek változtatásainak besorolása
(1) A termékek változtatásai e rendelet mellékletében meghatározott kritériumok szerint kerülnek besorolásra. Bizonyos változtatási kategóriák felsorolása a melléklet táblázataiban található.
(2) Az engedélyes felkérheti az Ügynökséget, hogy e rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek megfelelően adjon ki véleményt az olyan változtatás besorolásáról, amely a melléklet táblázataiban nincs felsorolva.
A véleményt a kérés megérkezése, és az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett díj befizetése után 45 napon belül ki kell alakítani.
Az Ügynökség a kereskedelmi jellegű bizalmas információk törlését követően közzéteszi a véleményt.
3. cikk
Az osztályozásra vonatkozó útmutatások
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki a termékek változtatásainak különféle kategóriáit illetően.
(2) Ezeket az iránymutatásokat a 2. cikk (2) bekezdésének megfelelő véleményeknek, a tagállamok hozzájárulásainak, valamint a tudományos és műszaki haladásnak figyelembevételével rendszeresen aktualizálni kell.
4. cikk
A változtatások összevont benyújtása
(1) Ahol számos termékváltoztatást igényelnek, minden egyes igényelt változtatást illetően külön bejelentést vagy kérelmet kell benyújtani.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következő szabályokat kell alkalmazni:
a)
egyetlen bejelentés különféle termékeket ugyanolyan módon érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
b)
egyetlen bejelentés ugyanazt a terméket érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
c)
egyetlen kérelem ugyanazon termék több javasolt változtatására is vonatkozhat a következő esetekben:
1.
az egyik javasolt összevont változtatás a termék jelentős változtatása; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
2.
az egyik javasolt összevont változtatás kisebb mértékű változtatás; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
3.
az összes összevont változtatás közvetlen következménye a termékben található hatóanyag(ok) vagy nem hatóanyag(ok) vagy a termék új besorolásának;
4.
az összes összevont változtatás az engedélyezés speciális feltételének közvetlen következménye;
d)
egyetlen kérelem egynél több javasolt változtatásra is vonatkozhat, amennyiben a 7. cikk (4) bekezdése vagy a 8. cikk (4) bekezdése értelmében a pályázatot értékelő tagállam, vagy az uniós engedélyezés változtatása esetén az ügynökség igazolja, hogy gyakorlatilag megvalósítható a változtatások ugyanazon eljáráson belül történő kezelése.
Az első albekezdés c) és d) pontjában említett egyes kérelmeket abban az esetben, ha a termék javasolt változtatásának legalább az egyike kisebb mértékű változtatás, és egyike sem jelentős változtatás, a 7. és 12. cikknek megfelelően, és ha a termék javasolt változtatásaink legalább egyike jelentős változtatás, a 8. vagy a 13. cikk szerint kell benyújtani.
5. cikk
Tájékoztatási követelmények
Az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően beadott kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
1.
A biocid termékek nyilvántartásában található kitöltött kérelmező űrlapnak a következőket kell tartalmaznia:
a)
a javasolt változtatás(ok) által érintett összes engedély jegyzéke;
b)
azon tagállamok jegyzéke, amelyekben a terméket engedélyezték, és változtatásokat igényelnek (a továbbiakban: az érintett tagállamok);
c)
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam, amelytől írásos igazolás kell arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy referencia-tagállam legyen (a továbbiakban: referencia-tagállam);
d)
az uniós engedélyezés által engedélyezett termékek jelentős változtatásának engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam írásos igazolása arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy értékeli a változtatás alkalmazását;
e)
adott esetben átdolgozott összefoglalótervezet a biocid termékek jellemzőiről, ha szükséges,
1.
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek esetében minden érintett tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein;
2.
uniós engedélyezés által engedélyezett termékeknél az Unió egyik hivatalos nyelvén, amelynek jelentős változtatások esetén a c) pontban említett tagállam által a kérelem időpontjában elfogadott nyelvnek kell lennie.
2.
Az összes igényelt változtatás leírása.
3.
Abban az esetben, amikor egy változtatás ugyanazon engedély feltételeinek változását eredményezi vagy abból következik, ezen változtatások közötti kapcsolatnak a leírása.
4.
Minden releváns alátámasztó dokumentum, amely igazolja, hogy a javasolt változtatás nem érinti hátrányosan a korábban hozott következtetéseket az 528/2012/EU rendelet 19. vagy 25. cikkének való megfelelést illetően.
5.
Adott esetben az Ügynökség e rendelet 3. cikkének megfelelően kiadott véleménye.
II. FEJEZET
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSA
6. cikk
A termékekre vonatkozó adminisztratív változtatások bejelentése
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő bejelentést nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak, és ezen tagállamok mindegyikében befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjat.
(2) A második albekezdés sérelme nélkül, ezt a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett változtatás esetén a bejelentést a változtatás végrehajtása előtt kell benyújtani.
(3) Amennyiben az érintett tagállamok egyike nem ért egyet a változtatással, vagy az adott díjat nem fizették meg az adott tagállamnak, a bejelentés átvételét követő 30 napon belül tájékoztatnia kell az engedélyest vagy képviselőjét, valamint a többi érintett tagállamot a változtatás elutasításáról, és meg kell adnia az elutasítás okait.
Amennyiben az érintett tagállam a bejelentés átvételét követő 30 napon belül nem jelzi egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy az adott tagállam egyetért a változtatással.
(4) Minden olyan érintett tagállam, amely a (3) bekezdésnek megfelelően nem utasította vissza a változtatást, adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
7. cikk
A termékek kisebb mértékű változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak.
(2) Minden érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikkének (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam elutasítja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díj kézhezvételét követően az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) A referencia-tagállam - amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak - a kérelem elfogadása után 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében a referencia-tagállam nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem kitöltéséhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 45 napot.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(4) A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint szükség esetén a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, a referencia-tagállam felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 45 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(6) Amennyiben az értékelő jelentés, adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójának átvétele után 45 napon belül az érintett tagállamok nem jelzik egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintett tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.
(7) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és az erről szóló tájékoztatást elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában. A referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
8. cikk
A termékek jelentős változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak.
(2) Minden érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikkének (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam elutasítja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díjak kézhezvételét követően az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) A referencia-tagállam - amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak - a kérelem elfogadását követő 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében a referencia-tagállam nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben megállapítja, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(4) A kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót szükség esetén megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, a referencia-tagállam felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 90 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(6) Amennyiben az értékelő jelentés, illetve adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalója átvétele után 90 napon belül az érintett tagállamok nem fejezik ki egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintet tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.
(7) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és a referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
9. cikk
Az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően engedélyezett biocid termékek
(1) Amennyiben az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően megadták az engedélyt, az engedélyes vagy képviselője értesít minden olyan tagállamot, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák, e rendelet 6., 7. vagy 8. cikkének megfelelően a referencia-tagállamnak tett bejelentésekről vagy kérelmekről.
(2) Amennyiben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával a referencia-tagállam egyetért, az engedélyes vagy képviselője minden olyan tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein benyújtja a átdolgozott összefoglalót, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák.
9a. cikk
Olyan változtatási eljárások, amelyeket egy másik tagállam már elfogadott
(1) Amikor egy vagy több tagállam már megállapodott egy adminisztratív változtatásról, és az engedélyes ugyanazt az adminisztratív változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyesnek vagy képviselőjének az érintett másik tagállamban a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő bejelentést kell tennie.
(2) Amikor egy kisebb mértékű vagy jelentős változtatásról egy vagy több tagállam már megállapodott, és az engedélyes ugyanazt a kisebb mértékű vagy jelentős változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be a másik érintett tagállamban.
(3) Az érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam visszautasítja a kérelmet, és erről értesíti a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díj megfizetésekor az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, valamint jelzi az elfogadás időpontját.
(4) Amennyiben az elfogadás időpontját követően - kisebb mértékű változtatás esetén 45 napon belül, jelentős változtatás esetén 90 napon belül - az érintett tagállam a 10. cikknek megfelelően nem fejezi ki egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy egyetért az értékelő jelentés következtetéseivel, és adott esetben a biocid termék jellemzőinek módosított összefoglalójával.
(5) A (4) bekezdésben említett megállapodást követő 30 napon belül az érintett tagállam tájékoztatja az igénylőt a megállapodásról, és adott esetben a megállapodás szerinti változtatásnak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyezését.
10. cikk
Koordinációs csoport, vitás ügyek rendezése, eltérés a kölcsönös elismeréstől
(1) Az érintett tagállam az 528/2012/EU rendelet 37. cikkének megfelelően javasolhatja az engedély megadásának megtagadását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említettől eltérő esetekben az érintett tagállamok nem jutnak a 7. cikk (6) bekezdésének vagy a 8. cikk (6) bekezdésének megfelelően egyességre az értékelő jelentés átdolgozott összefoglalójáról, vagy adott esetben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójáról, vagy ha egy érintett tagállam a 6. cikk (3) bekezdése szerint nem ért egyet, a referencia-tagállam továbbítja az ügyet az 528/2012/EU rendelet 35. cikkében említett koordinációs csoporthoz.
Amennyiben egy érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, az előbbinek az álláspontját indokoló részletes jelentést kell tennie az összes többi érintett tagállam és a kérelmező felé.
(3) Az 528/2012/EU rendelet 35. és 36. cikkét a (2) bekezdésben említett vitatott kérdések esetén kell alkalmazni.
III. FEJEZET
A BIZOTTSÁG ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSAI
11. cikk
A termékekre vonatkozó adminisztratív változtatások bejelentési eljárása
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelően bejelentést küld az Ügynökségnek, és befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1). bekezdésének a) pontjában említett díjat.
(2) A második albekezdés sérelme nélkül a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett változtatás esetén, a bejelentést a változtatás végrehajtása előtt kell elküldeni.
(3) A bejelentés és fizetési kötelezettség esetén a díj kézhezvételétől számított 30 napon belül az Ügynökség véleményt dolgoz ki a javasolt változtatásról, és benyújtja azt a Bizottságnak.
(4) Amennyiben a bejelentés kézhezvételét követő 30 napon belül a díjat nem fizetik be, az Ügynökség elutasítja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(5) Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(6) Az Ügynökség - véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül - adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett átdolgozott összefoglalóját.
12. cikk
A termékek kisebb mértékű változtatásaira vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése a) pontja értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt.
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(3) Az elfogadás időpontjától számított 30 napon belül az Ügynökség megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az megfelel az 5. cikkben meghatározott követelményeknek.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az Ügynökség nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességéhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 45 napot.
Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben úgy határoz, hogy a kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a (2) bekezdésnek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(4) A kérelem érvényességének elfogadásától számított 90 napon belül az Ügynökség kidolgozza a javasolt változtatásról szóló véleményét, és benyújtja a Bizottságnak. Kedvező vélemény esetén az Ügynökség jelzi, hogy a javasolt változtatás szükségessé teszi-e az engedélyezés módosítását.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről, és e véleményét elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában, valamint adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az Ügynökség felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 45 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(6) Az Ügynökség - véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül - adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett átdolgozott összefoglalóját.
13. cikk
A termékek jelentős változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése a) pontja értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat. Az Ügynökség az 5. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említettek szerint tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállam illetékes hatóságát (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság).
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerinti ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(3) Amennyiben a kérelem 5. cikkben meghatározott követelményeknek megfelel, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Miután az Ügynökség elfogadta a kérelmet, az értékelő illetékes hatóság 15 napon belül értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, elutasítja a kérelmet.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk álláspontja szerint elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az Ügynökséget. Ilyen esetben a (2) bekezdésnek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
(5) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül értékeli a kérelmet, és az értékelő jelentést, valamint értékelésének következtetéseit, adott esetben a termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetével együtt megküldi az Ügynökségnek.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezen észrevételeket az értékelés végleges változatának kidolgozása során kellő súllyal figyelembe veszi.
(6) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. Az (5) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 90 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(7) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított 90 napon belül az Ügynökség a javasolt változtatásról szóló véleményt dolgoz ki, és benyújtja azt a Bizottságnak. Kedvező vélemény esetén az Ügynökség jelzi, hogy a javasolt változtatás szükségessé teszi-e az engedélyezés módosítását.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(8) Miután az Ügynökség a Bizottsághoz benyújtotta véleményét, a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett módosított összefoglalójának tervezetét 30 napon belül továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén.
IV. FEJEZET
A VÁLTOZTATÁSOK VÉGREHAJTÁSA
14. cikk
A termékek adminisztratív változtatásai
(1) A melléklet I. címének 2. szakaszában említett adminisztratív változtatások a 6. és 11. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett adminisztratív változtatásokat legkorábban azon a napon, amikor a tagállam, vagy az uniós engedélyezés által engedélyezett termék változtatásai esetében, amikor a Bizottság kifejezetten egyetért a változtatással, vagy a 6. és a 11. cikknek megfelelően benyújtott bejelentés átvétele után 45 nappal lehet végrehajtani, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett változtatások egyikét elutasítják, az engedélyes az adott tagállamok, illetve - amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek - a Bizottság határozatáról szóló bejelentést követő 30 napon belül felfüggeszti a szóban forgó változtatás alkalmazását.
15. cikk
Kisebb mértékű változtatások
(1) Az Ügynökség kedvező véleménye esetén az unós engedélyezés által engedélyezett termék kismértékű változtatásai bármikor végrehajthatók azt követően, hogy az Ügynökség véleményét a 12. cikk (4) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) Amennyiben a termék javasolt kisebb mértékű változtatásait a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően elutasította, az engedélyes a Bizottság határozatáról szóló értesítést követő 30 napon belül felfüggeszti a javasolt változtatás alkalmazását.
(3) A tagállamok által engedélyezett termékek kisebb mértékű változtatásait bármikor végre lehet hajtani azt követően, hogy a referencia-tagállam a megállapodást a 7. cikk (7) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
16. cikk
Jelentős változtatások
Jelentős változtatás csak akkor hajtható végre, ha az érintett tagállamok, illetve - amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek - a Bizottság egyetért a változtatással, és adott esetben az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésében említett határozattal módosította a felhatalmazást biztosító határozatot.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
A változtatások végrehajtásának folyamatos nyomon követése
Egy tagállam, az Ügynökség vagy a Bizottság kérésére és a forgalomba hozott biocid termékek nyomon követése céljából az engedélyeseknek haladéktalanul a megkereső hatóság rendelkezésére kell bocsátania minden, az adott változtatás végrehajtásával kapcsolatos információt.
18. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 18-án.