РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 120/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 февруари 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1981/2006 относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 32, втора и пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (2), изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 (3), се установяват подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Необходимо е тези правила да се актуализират - по-специално по отношение на финансовите вноски на заявителите - с цел да се отчетат промените в разходите, извършени при изпитването и валидирането на методите за откриване, както и промените в разпределянето на задачите в държавите членки.
(2)
В регламента следва да се отчете и увеличаващият се брой генетично модифицирани организми (ГМО), съдържащи множествени трансформационни събития с нарастваща комбинация от единични трансформационни събития.
(3)
Необходимо е да се актуализира списъкът на определените национални референтни лаборатории, които подпомагат референтната лаборатория на Общността (РЛО), посочена в член 32, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в изпитването и валидирането на методите за откриване, така че да се отчетат промените в определянето на националните референтни лаборатории от държавите членки и да се включат лабораториите в новоприсъединените държави - членки на ЕС.
(4)
Следва да се определят преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди влизането в сила на настоящия регламент, да заплатят финансовите вноски в съответствие с Регламент (ЕО) № 1981/2006.
(5)
Следва да се обърне необходимото внимание на публичните научноизследователски институции, установени в ЕС, които подават заявления за разрешения за ГМО във връзка с проекти, финансирани предимно чрез публичния сектор, като в такива случаи следва да се предвиди намаляване на размера на финансовата вноска.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 1981/2006 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„a)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“ (4), на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения - в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (5),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, РЛО и Европейска мрежа от лаборатории за ГМО, 13 октомври 2008 г." 						
(5) ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“" 						
2)
В член 2 се добавят следните определения:
„д)
„ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;
е)
„ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.“
3)
Член 3 се заменя със следното:
„Член 3
Вноски
1. За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40 000 EUR.
2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
3. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.
4. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 - за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.
5. РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:
а)
когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или
б)
когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули - например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.
6. Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска. Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.
7. Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1-6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.“
4)
Член 4 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, се намаляват с 50 %.“
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:
„1. Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.
2. Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.
3. Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.
Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.
След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.“;
б)
параграф 5 се заличава;
в)
параграф 7, първа алинея се заменя със следното:
„Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски.“
6)
В член 6 параграф 2 се заменя със следните параграфи 2 и 3:
„2. Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2 400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие. В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.
3. РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.“
7)
В приложение I буква а) се заменя със следното:
„а)
да бъдат акредитирани в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:
-
разполагат с подходящо квалифициран персонал, който е преминал необходимото обучение относно аналитичните методи, използвани за откриването и идентифицирането на ГМО и ГМ в храните и фуражите,
-
разполагат с необходимото оборудване за провеждане на изискваните анализи,
-
имат подходяща административна инфраструктура,
-
имат достатъчен капацитет за обработка на данните за изготвяне на технически доклади и за бърза комуникация с другите лаборатории, участващи в изпитването и валидирането на методи за откриване.
До 31 декември 2014 г. се разрешава участието на лаборатории, изброени в приложение II към настоящия регламент, които все още не са акредитирани, при условие че декларират, че са в процес на акредитиране и представят на РЛО доказателство за техническа компетентност.“
8)
Приложение II се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни мерки
Членове 3-5 от Регламент (ЕО) № 1981/2006, съдържащи разпоредби относно финансовите вноски, продължават да се прилагат по отношение на кандидатите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 г. преди влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 7 февруари 2014 година.
A BIZOTTSÁG 120/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. február 7.)
az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló 1981/2006/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikke második és ötödik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat az 503/2013/EU végrehajtási rendelettel (2) módosított 1981/2006/EK bizottsági rendelet (3) határozta meg. A kimutatási módszerek vizsgálatával és hitelesítésével járó költségek és a tagállami feladatelosztás változásainak figyelembevétele érdekében most e szabályok aktualizálására van szükség, különösen a kérelmezők által fizetendő pénzügyi hozzájárulást illetően.
(2)
A rendeletnek tükröznie kell, hogy egyre több olyan GMO van, amely több transzgént tartalmazó események eredményeként jött létre, amelyekre viszont genetikai események egyre több kombinációja jellemző.
(3)
Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének első bekezdésében említett közösségi referencialaboratórium munkájának támogatására, különösen a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése során nyújtott támogatásra kijelölt nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékét aktualizálni kell, hogy az tartalmazza egyrészt a tagállamok által kijelölt referencialaboratóriumok adataiban bekövetkezett változásokat, másrészt a nemrég csatlakozott tagállamok nemzeti referencialaboratóriumainak adatait is.
(4)
Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy ha a tagállami illetékes hatóság az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolta a kérelmezőnek az engedélykérelem kézhezvételét, akkor a kérelmező az 1981/2006/EK rendelet szerint fizethesse be a pénzügyi hozzájárulást.
(5)
Különös tekintettel kell lenni azon uniós székhelyű állami kutatóintézményekre, amelyek elsősorban közfinanszírozású projektekkel kapcsolatban kívánnak GMO-t engedélyeztetni, mely esetben csökkenteni kell a pénzügyi hozzájárulás összegét.
(6)
Az 1981/2006/EK rendeletet tehát ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
A »teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:
i.
a nemzeti referencialaboratórium részvételével nemzetközi szabványok szerint elvégzett körvizsgálat, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak (4), amelyre a következő jogszabályokban hivatkoznak:
-
az 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,
-
a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában minden egyéb esetben;
valamint
ii.
a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, Közösségi referencialaboratórium és a GMO-kkal foglalkozó európai laboratóriumok hálózata, 2008. október 13." 						
(5) HL L 157., 2013.6.8.,1. o.”" 						
2.
A 2. cikk a következő fogalommeghatározásokkal egészül ki:
„e) »genetikai eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely egyetlen genetikai módosítás eredményeként keletkezett;
f) »több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely több genetikai esemény eredményeként keletkezett, azaz hagyományos keresztezés, egyszerre több génnel történő transzformáció (kotranszformáció) vagy a transzformált sejtek továbbtranszformálása (retranszformáció) útján.”
3.
A 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
Hozzájárulások
(1) A kérelmező a genetikai eseményt hordozó GMO-kra vonatkozó minden egyes kérelem esetén kérelmenként 40 000 EUR átalányösszeget fizet a közösségi referencialaboratóriumnak.
(2) A közösségi referencialaboratórium a kérelmezőt további 65 000 EUR hozzájárulás kifizetésére kéri, amennyiben az egyetlen genetikai eseményt hordozó GMO esetében a kimutatási és azonosítási módszer teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezések szerint:
a)
az 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:
i.
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
ii.
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
iii.
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy
b)
a 641/2004/EK rendelet I. melléklete minden más esetben.
(3) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-ra irányuló minden egyes kérelem esetében, amennyiben a GMO-t létrehozó egyes genetikai események kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium vagy már hitelesítette, vagy a hitelesítés folyamatban van, pénzügyi hozzájárulásként fizetendő átalányösszeg a GMO-t létrehozó egyes genetikai események száma (N) szerint alakul, és a következő módon kell kiszámítani: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Ebben a számításban csak azt a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-t kell figyelembe venni, amelynek létrehozása a legtöbb genetikai eseménnyel történt.
(4) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó olyan GMO-kra irányuló kérelmek esetében, amelyek egy vagy több olyan genetikai esemény útján jöttek létre, amely kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium még nem hitelesítette, és a hitelesítés nincs folyamatban, a hozzájárulást a következő módon kell kiszámítani: a 3. cikk (1) bekezdése és a 3. cikk (2) bekezdése olyan genetikai eseményekre vonatkozik, amelyekhez még nincsen hitelesített módszer, a 3. cikk (3) bekezdése pedig a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-kra, ahol N a GMO-t létrehozó olyan genetikai események számának felel meg, amelyekhez már van hitelesített módszer.
(5) A közösségi referencialaboratórium a megtakarított költségek arányában csökkenti a (2) bekezdésben említett további hozzájárulás összegét:
a)
ha a teljes hitelesítési eljárás elvégzéséhez szükséges anyagot a kérelmező szolgáltatja; és/vagy
b)
ha a kérelmező olyan adatokat nyújt be, amelyek a közösségi referencialaboratórium által már hitelesített és közzétett modulokra vonatkoznak, például DNS-extrakciós protokollra és fajspecifikus referencia-rendszerre.
(6) Ha a kérelmező által javasolt kimutatási és azonosítási módszer hitelesítési költségei legalább 50 %-kal túllépik az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett pénzügyi hozzájárulások összegét, további hozzájárulást kell fizetni. A további hozzájárulás összegét úgy kell megállapítani, hogy az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett hozzájárulások összegét meghaladó költségek 50 %-át fedezze.
(7) Az (1)-(6) bekezdésben meghatározott hozzájárulások az 5. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül a kérelem visszavonása esetén is kifizetendők.”
4.
A 4. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Ha a kérelmező kis- vagy középvállalkozás, amelynek székhelye fejlődő országban található, vagy ha a kérelmező uniós székhelyű állami kutatóintézmény, és kérelmük olyan projekttel kapcsolatos, amelyet elsősorban közpénzekből finanszíroznak, a 3. cikk (1)-(4) bekezdésében említett pénzügyi hozzájárulásokat 50 %-kal csökkenteni kell.”
b)
A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A 3. cikk (6) bekezdése a 4. cikk (1) bekezdésében említett kérelmezőkre nem vonatkozik.”
5.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1), a (2) és a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A kérelmező igazolja, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében, (3) bekezdésében és/vagy (4) bekezdésében említett hozzájárulást kifizette a közösségi referencialaboratóriumnak, mielőtt az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontjának vagy 17. cikke (3) bekezdése j) pontjának megfelelően a közösségi referencialaboratóriumnak benyújtja az élelmiszer- vagy takarmánymintát és azok kontrollmintáját.
(2) Ha a 3. cikk (2) bekezdése értelmében teljes hitelesítési eljárásra van szükség, a közösségi referencialaboratórium erről írásban értesíti a kérelmezőt, és a szóban forgó rendelkezésben előírt összeg kifizetését kéri, mielőtt a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) megkezdené.
(3) Ha a 3. cikk (6) bekezdésének megfelelően a közösségi referencialaboratórium szerint a kérelmező által javasolt kimutatási módszer hitelesítési költségei várhatóan legalább 50 %-kal túllépik a 3. cikk (1)-(4) bekezdésében meghatározott pénzügyi hozzájárulások összegét, a referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a további költségek becsült összegéről.
Ha a kérelmező az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül visszavonja kérelmét, a 3. cikk (6) bekezdésében említett további hozzájárulást nem kell kifizetnie.
A kimutatási módszer hitelesítésének elvégzését követően a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a kimutatási módszer hitelesítése során felmerült tényleges költségekről, amelyeket megfelelően indokol, és kéri a 3. cikk (6) bekezdése szerint esedékes hozzájárulások kifizetését.”
b)
Az (5) bekezdést el kell hagyni.
c)
A (7) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A (2) és a (3) bekezdésben előírt hozzájárulásokat a kérelmezőnek az értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül ki kell fizetnie. A referencialaboratórium a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) csak akkor kezdheti el, ha megkapta az említett hozzájárulásokat.”
6.
A 6. cikk (2) bekezdésének helyébe az alábbi (2) és (3) bekezdés szövege lép:
„(2) A II. mellékletben felsorolt nemzeti referencialaboratóriumokat véletlenszerűen kell kiválasztani a nemzetközi hitelesítési körvizsgálat céljára; a nemzeti referencialaboratóriumok a közösségi referencialaboratóriumtól részvételi költségeik fedezésére 2 400 EUR-t kapnak. A 4. cikk (1) bekezdése esetében ezt az összeget arányosan csökkenteni kell.
(3) A közösségi referencialaboratórium és a II. mellékletben felsorolt azon nemzeti referencialaboratóriumok, amelyek részt vesznek a hitelesítési vizsgálatban - elsősorban a pénzügyi kérdések tekintetében - írásos megállapodásban határozzák meg a köztük fennálló kapcsolatot.”
7.
Az I. melléklet a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
„a)
a laboratórium legyen akkreditálva »A vizsgálatokat végző és kalibráló laboratóriumok illetékességére vonatkozó általános követelmények« c. EN ISO/IEC 17025-ös szabványnak vagy egy ezzel egyenértékű más nemzetközi szabványnak megfelelően, amely biztosítja a következőket:
-
a laboratórium alkalmazottai rendelkeznek a megfelelő szakképzettséggel, valamint a szükséges szakismerettel a GMO-k és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kimutatására és azonosítására használt analitikai módszerek területén,
-
a laboratórium rendelkezik a kért elemzések elvégzéséhez szükséges felszereléssel,
-
adminisztrációs infrastruktúrája megfelelő,
-
megfelelő adatfeldolgozási kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy technikai jelentéseket készítsen, és képes legyen a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében részt vevő többi laboratóriummal történő gyors kommunikációra.
A rendelet II. mellékletében felsorolt, de még nem akkreditált laboratóriumok részvétele 2014. december 31-ig megengedett, amennyiben a laboratórium nyilatkozik arról a központi referencialaboratóriumnak, hogy az akkreditációs folyamat már elkezdődött, és bizonyítja, hogy rendelkezik a megfelelő műszaki szakértelemmel.”
8.
A II. melléklet helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
Átmeneti rendelkezések
Az 1981/2006/EK rendelet pénzügyi hozzájárulásokról szóló 3-5. cikke továbbra is érvényes azokra a kérelmezőkre, amelyek a tagállami illetékes hatóságtól az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolást kaptak az engedélykérelem kézhezvételéről.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet a Szerződéseknek megfelelően teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 7-én.