РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 686/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 по отношение на условията за използване на някои здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции трябва да бъдат изпращани до националния компетентен орган на съответната държава членка. Националният компетентен орган препраща тези заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“. Органът трябва да даде становище относно здравната претенция и да го препрати на Комисията, която се произнася относно разрешаването на здравната претенция, като взема предвид становището на Органа.
(2)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становището на Органа в подкрепа на разрешаването на здравна претенция може да включва специфични условия за използването на претенцията.
(3)
Разрешението на здравна претенция може да бъде изменено по молба на заявителя или ползвателя съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 или след становище на Органа, издадено по негова собствена инициатива или по молба на държава членка или на Комисията в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(4)
С оглед на становището на Органа, издадено по молба на Комисията и сходна молба на Франция, по отношение на възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и Q-2009-00718) (2), с Регламент (ЕС) № 376/2010 (3) Комисията измени условията за използване на две здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерола в кръвта, както е определено в Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (4), като посочи количествен ефект. Освен това въз основа на същото становище на Органа с Регламент (ЕС) № 384/2010 (5) Комисията разреши здравна претенция, свързана с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта, като определи условията за използване, свързани с посочването на количествен ефект.
(5)
Във връзка с подаденото от Raisio Nutrition Ltd. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с въздействието на растителните станоли под формата на растителни станолови естери за понижаване на концентрацията на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00851) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Доказано е, че дневният прием на 3 g растителни станоли под формата на естери понижава нивото на холестерола в кръвта с 12 %. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“. Освен това заявителят поиска да бъде посочено, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици, и да бъде дадено разрешение за претенции за широк набор от храни, в това число жълти масла за мазане, млечни продукти, сирена, ръжен хляб, овесено брашно, продукти от ферментирало соево мляко (продукти от вида на киселото мляко за пиене и ядене с лъжица) и овесени млечни напитки.
(6)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,7 до 3,3 g) растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,4 % (доверителен интервал от 95 %: 9,8-13,0) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните станолови естери върху понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Освен това Органът стигна до заключението, че въпреки че е доказано, че растителните станолови естери, прибавени към храни, като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, заливки за салати и млечни продукти, като мляко, кисело мляко, включително нискомаслено, и сирене, понижават нивата на LDL-холестерола в кръвта, степента на въздействие на растителните станоли, прибавени към други форми на храни, за понижаване на нивото на холестерола не е така добре установена.
(7)
Unilever PLC и Unilever NV подадоха заявление съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за изменение на условията за използване на здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-01241) (7). Изменението се отнася до степента на ефекта на понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (7-12 %) при дневен прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g. Освен това заявителят поиска да се посочи, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,6 до 3,4 g) растителни стероли и растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,3 % (доверителен интервал от 95 %: 10,0-12,5) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните стероли и растителните станоли за понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Органът също така отбеляза в своята оценка, че дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта.
(9)
В условията за използване на разрешените здравни претенции за растителни стероли, растителни станолови естери и растителни стероли/растителни станолови естери, установени в регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, се предвижда да се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола на посочените вещества по отношение на храни, попадащи в определени категории. Съгласно тези условия, когато се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола, потребителите трябва да бъдат информирани, че дневният прием на 1,5-2,4 g растителни стероли и/или растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола със 7-10 % в рамките на две - три седмици. Тъй като новите данни показаха, че при дневен прием на по-големи количества от тези вещества (до 3 g) се постига допълнителен ефект, е необходимо условията за използване да бъдат изменени по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта и необходимия дневен прием, като се вземат предвид научните становища на Органа.
(10)
За да се гарантира, че претенциите, разрешени с регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, не водят до объркване или подвеждане на потребителите, условията за използване по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола следва да бъдат определени по адекватен начин. Тъй като дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие, е целесъобразно да се посочи същата степен на въздействие за растителните стероли, растителните станолови естери и растителните стероли/растителните станолови естери. Съгласно Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (8) консумацията на повече от 3 g растителни стероли и растителни станоли следва да се избягва. Поради това е целесъобразно в условията за използване да се предвиди прием само до 3 g.
(11)
Поради това регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 следва да бъдат съответно изменени.
(12)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 983/2009
Приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1)
Първото вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Второто вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕС) № 384/2010
Първото вписване в приложение I към Регламент (ЕС) № 384/2010 (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли и растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли/станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта, на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли/станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
A BIZOTTSÁG 686/2014/EU RENDELETE
(2014. június 20.)
a 983/2009/EK rendeletnek és a 384/2010/EU rendeletnek a növényi szterineknek (szteroloknak) és növényi sztanoloknak a vér LDL-koleszterinszintjét csökkentő hatásával kapcsolatos, az egészségre vonatkozó egyes állítások alkalmazási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére irányuló kérelmeket az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához kell benyújtani. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az említett kérelmeket. A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó állításról és azt továbbítnia kell a Bizottságnak, amelynek a Hatóság véleményét figyelembe véve kell döntenie az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján, amennyiben a Hatóság véleményében az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett foglal állást, az állítás alkalmazására vonatkozóan speciális feltételeket határozhat meg.
(3)
Az egészségre vonatkozó állítások engedélye módosítható az állítás kérelmezője vagy az alkalmazója kérésére az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése szerint, továbbá a Hatóság saját kezdeményezésére, vagy valamely tagállam, illetve a Bizottság kérelme alapján az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (2) bekezdése szerint.
(4)
A Bizottság valamint Franciaország hasonló kérése alapján a Hatóság véleményt alakított ki a növényi szterin/növényi sztanol-észterek vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatása mértékének feltüntetésének lehetőségéről az egészségre vonatkozó állításokban. (EFSA-Q-2009-00530 és Q-2009-00718 sz. kérelem) (2) A Hatóság véleményét követően a Bizottság a 376/2010/EU rendelettel (3) a mennyiségi hatás feltüntetésével módosította a 983/2009/EK bizottsági rendelet szerinti két, a növényi szterineknek és a növényi sztanol-észterek a vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatásával kapcsolatos egészségre vonatkozó állítást, valamint az alkalmazás feltételeit. (4) Ezenfelül, a Hatóság ugyanezen véleménye alapján, a Bizottság a 384/2010/EU rendelettel (5) engedélyezte a növényi szterin-, és sztanolészterek vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatásával kapcsolatos egészségre vonatkozó állítást, a mennyiségi hatás feltűntetésére irányuló alkalmazási feltétel megállapításával.
(5)
A Raisio Nutrition Ltd. 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelme alapján a Hatóságnak a növényi sztanolok növényi sztanol-észter formájának vér LDL-koleszterinszint csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00851. sz. kérelem) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Napi 3 g növényi sztanol sztanol-észter formában való fogyasztásáról bebizonyosodott, hogy a vér koleszterinszintjét 12 %-kal csökkenti. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”.A kérelmező továbbá azt kérte, hogy a hatás eléréséhez szükséges minimális időtartam egy-két hétben legyen meghatározva, és hogy engedélyezzék az állításoknak az élelmiszerek kibővített körére való alkalmazását, beleértve a kenhető zsiradékokat, a tejtermékeket, a sajtokat, a rozskenyeret, a zablisztet, a fermentált szójatej alapú termékeket (iható és kanalazható joghurt-típusú termékek) és a zab alapú tejitalokat.
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án megkapták a Hatóság véleményét, melynek következtetése szerint növényi sztanol-észterek napi 3 g-os (2,7-3,3 g közötti) bevitele mellett a vér LDL-koleszterinje 11,4 %-kal csökken (95 %-os megbízhatósági intervallum: 9,8-13,0), és a növényi sztanol-észterek a vér LDL-koleszterinszint csökkentésére gyakorolt maximális hatása eléréséhez szükséges minimális időtartam két héttől három hétig terjed. A Hatóság továbbá azt a következtetést is levonta, hogy míg az olyan élelmiszerek, mint például a margarin típusú kenhető zsiradékok, a majonéz, a salátaöntetek, valamint a tejtermékek, mint például a tej, a joghurtok, beleértve a zsírszegény joghurtokat is, valamint a sajtok növényi sztanol-észterekkel történő dúsítása következetesen csökkenti a vér LDL-koleszterinszintjét, addig más jellegű élelmiszerekhez adagolva hatékonyságuk kevésbé bizonyított.
(7)
Az UNILEVER PLC és az UNILEVER N.V. az 1924/2006/EK rendelet 19. cikke szerint kérelmet nyújtott be a növényi szterineknek és a növényi sztanoloknak a vér koleszterinszintjére, valamint a szívkoszorúér-betegség kockázatára gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek módosítására (EFSA-Q-2011-01241 sz. kérelem) (7). A módosítás az elérhető LDL-koleszterinszint csökkentő hatás nagyságrendjét (7-12 %) érinti napi 1,5 és 3 g közötti növényi szterin és növényi sztanol bevitele esetén. A kérelmező továbbá azt kérte, hogy a hatás eléréséhez szükséges minimális időtartam egy-két hétben legyen meghatározva.
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án megkapták a Hatóság véleményét, melynek következtetése szerint a növényi szterinek és növényi sztanol-észterek napi 3 g-os (2,6-3,4 g közötti) bevitele mellett a vér LDL-koleszterinje 11,3 %-kal csökken (95 %-os megbízhatósági intervallum: 10,0-12,5), és a növényi szterineknek és a növényi sztanol-észtereknek a vér LDL-koleszterinszint csökkenésére gyakorolt maximális hatása eléréséhez szükséges minimális időtartam két héttől három hétig terjed. A Hatóság értékelésében azt is megjegyezte, hogy a növényi szterinek és a növényi sztanolok napi 1,5 és 3 g közötti bevitele hasonló hatékonysággal csökkenti a vér LDL- koleszterinszintjét.
(9)
A növényi szterinekre a növényi sztanol-észterekre és a növényi szterinekre/növényi sztanol-észterekre a 983/2009/EK és a 384/2010/EU rendeletben megfogalmazott, engedélyezett egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételei szerint ezen anyagok koleszterinszint-csökkentő hatásának nagyságára való utalás csak bizonyos kategóriába tartozó élelmiszerek esetében lehetséges. Az említett feltételeknek megfelelően, amennyiben a koleszterinszint-csökkentő hatás nagyságára való utalás történik, a fogyasztókat tájékoztatni kell arról, hogy a növényi szterinek és/vagy növényi sztanol-észterek napi 1,5 és 2,4 g közötti bevitele a vér LDL-koleszterinszintjét két-három hét alatt 7-10 %-kal csökkenti. Mivel a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy további hatást értek el az említett anyagok magasabb, legfeljebb 3 g-os napi bevitelével, szükség van az említett alkalmazási feltételek módosítására a tekintetben, hogy a fogyasztók tájékoztatást kapjanak a hatás nagyságáról és az ehhez meghatározott napi bevitelről figyelemmel a Hatóság tudományos véleményére.
(10)
Annak biztosítására, hogy a 983/2009/EK és a 384/2010/EK rendelet által engedélyezett állítások ne zavarják össze vagy ne vezessék félre a fogyasztót, a fogyasztók tájékoztatását a koleszterincsökkentő hatás nagyságrendjéről egységes módon kell megvalósítani. Mivel a növényi szterinek és a növényi sztanolok 1,5-3 g közötti napi bevitele hasonló hatást eredményez, helyénvaló ugyanolyan nagyságrendű hatást meghatározni a növényi szterinek, a növényi sztanol-észterek és a növényi szterinek/növényi sztanol-észterek esetében. A 608/2004/EK bizottsági rendelet (8) előírja, hogy a növényi szterinek és a növényi sztanolok 3 g feletti fogyasztását kerülni kell. Ezért a felhasználási feltételekben helyénvaló a beviteli tartományok felső határát 3 g-ban meghatározni.
(11)
A 983/2009/EK és a 384/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 983/2009/EK rendelet módosítása
A 983/2009/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az első bekezdés (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi szterinek (szterolok) csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
a)
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-3 g növényi szterin napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5-2,4 g növényi szterin napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7-10 %«), a 2,5-3 g növényi szterin napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10-12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
b)
A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 és Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
2.
A második bekezdés (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi sztanol-észterek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
a)
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-3 g növényi sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5-2,4 g növényi sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7-10 %«), a 2,5-3 g növényi sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10-12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
b)
A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 és Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241”.
2. cikk
A 384/2010/EU rendelet módosítása
A 384/2010/EU rendelet I. mellékletének első bekezdése (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi szterinek (szterolok) és a sztanol-észterek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
a)
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-3 g növényi szterin/sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5-2,4 g növényi szterin/sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7-10 %«), a 2,5-3 g növényi szterin/sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10-12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
b)
A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 és Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.