РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
A BIZOTTSÁG 503/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 3.)
a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelemről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (7) bekezdésére, 11. cikke (5) bekezdésére, 17. cikke (7) bekezdésére és 23. cikke (5) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1829/2003/EK rendelet uniós eljárásokat állapít meg a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezésére és felügyeletére, ideértve az ezen élelmiszerek és takarmányok címkézésére vonatkozó szabályokat. A rendelet előírja, hogy tudományos értékelést kell végezni azon kockázatok esetében, amelyeket a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány az emberi és állati egészségre és adott esetben a környezetre jelenthet. Azt is előírja, hogy gondoskodni kell arról, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány a fogyasztót, illetve a felhasználót ne vezesse félre, és ne különbözzön a helyettesíteni kívánt élelmiszertől vagy takarmánytól olyan mértékben, hogy a szokásos fogyasztása táplálkozási szempontból hátrányos legyen az emberek, illetve az állatok számára.
(2)
Az 1829/2003/EK rendelet ezenkívül előírja, hogy az engedélykérelmeknek megfelelően és kellőképpen alá kell támasztaniuk, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok a javasolt felhasználásuk tekintetében megfeleljenek a rendeletben foglalt követelményeknek.
(3)
Az uniós jogszabályok egységessége érdekében az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) egyes fogalommeghatározásait e rendeletre szintén alkalmazni kell.
(4)
Az 1829/2003/EK rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló 641/2004/EK bizottsági rendelet (3) az 1829/2003/EK rendelet szerint benyújtott engedélykérelmek vonatkozásában részletes szabályokat állapít meg. A kérelmek összeállításának megkönnyítése érdekében, illetve annak biztosítására, hogy a kérelmek tartalmazzák az értékelésükhöz szükséges valamennyi információt, az engedélykérelmeket tekintve átfogó és módszeres szabályokat kell megállapítani, amelyek a géntechnológiával módosított szervezetek valamennyi típusára, azaz a növényekre, az állatokra és a mikroorganizmusokra vonatkoznak.
(5)
Az e rendeletben foglalt szabályok kizárólag az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növényekre, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerekre vagy takarmányokra, illetve az ilyen növényekből előállított élelmiszerekre vagy takarmányokra vonatkozó kérelmekre terjedhetnek ki. A jelenleg benyújtott kérelmek túlnyomó többségét olyan, géntechnológiával módosított növények alkotják, amelyek vonatkozásában jelenleg elegendő tapasztalat áll rendelkezésre.
(6)
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmek megfeleljenek az 1829/2003/EK rendelet 5., 17. és 30. cikkének, az e rendeletben foglalt szabályoknak meg kell határozniuk a kérelem összeállítására és benyújtására vonatkozó általános követelményeket, azaz az általános és tudományos információk közlésére vonatkozó követelményeket, többek között a kimutatás és az azonosítás módszereit, illetve a referenciaanyagokat.
(7)
A kérelmezőnek a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) II. mellékletében foglalt környezeti kockázatértékelési alapelvek előírásainak, illetve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által közzétett, erre vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően figyelembe kell vennie a kérelemben benyújtandó és a GMO-k, illetve a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek és takarmányok környezeti kockázatértékelésére vonatkozó tudományos információkat.
(8)
A kérelmek összeállítására és benyújtására vonatkozó általános követelményeken kívül konkrét szabályokat kell megállapítani annak biztosítására, hogy a kérelemben szereplő tudományos információk megfelelően és kellőképpen alátámasszák, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok a javasolt felhasználásukat tekintve megfelelnek az 1829/2003/EK rendeletben foglalt követelményeknek.
(9)
Ennek érdekében ezeknek a szabályoknak elő kell írniuk, hogy a kérelmekhez mellékelni kell a vizsgálatokról készült dokumentációt, illetve hogy a vizsgálatok elvégzésekor - az alkalmazandó nemzetközi szabványok, például a Codex Alimentarius rekombináns DNS-t tartalmazó növényekből származó élelmiszerek biztonsági értékelésének elvégzésére vonatkozó iránymutatásainak (5) figyelembevételével - milyen vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
(10)
Az EFSA alkalmazandó iránymutatásainak (6) megfelelően a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok biztonsági értékelésének tartalmaznia kell a genetikai módosításból származó új összetevőkre vonatkozó vizsgálatokat, a géntechnológiával módosított növény molekuláris jellemzését, valamint a géntechnológiával módosított növény összetételének és fenotípusának, illetve a hagyományos megfelelőjének az összehasonlító elemzését. Az EFSA iránymutatásai szerint a géntechnológiával módosított növény jellemzőitől és az első vizsgálatok eredményétől függően további vizsgálatok elvégzésére is szükség lehet. Az EFSA e tekintetben úgy ítéli meg, hogy - a korlátai ellenére - indokolt esetben a teljes élelmiszerrel vagy takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálat az elsődleges olyan kiegészítő vizsgálat, amellyel tisztázni lehet a biztonsági értékelések során feltárt bizonytalanságokat.
(11)
Eddig azonban még nem sikerült pontosan meghatározni, hogy mi az a bizonytalansági szint, amikor be kell nyújtani a 90 napos takarmányozási vizsgálatokról szóló dokumentációt. Továbbá a tagállamok egyes élelmiszer- és takarmány-értékelő testületei úgy vélik, hogy minden, egy genetikai eseményt tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó kérelemhez ilyen vizsgálatot kell végezni. Tekintettel ezekre az eltérő véleményekre, valamint a fogyasztók bizalmának növelése érdekében, ezeket a vizsgálatokat egyelőre minden olyan géntechnológiával módosított növényre vonatkozó kérelemhez csatolni kell, ahol a növény egy vagy - adott esetben - több transzgént tartalmaz.
(12)
Azokat a laborállatok bevonásával végzett vizsgálatokat, amelyek célja annak igazolása, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet követelményeinek, a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (7) megfelelően kell elvégezni, azok számát minimálisra kell csökkenteni, miközben gondoskodni kell arról, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok biztonsága kellő bizonyítást nyerjen. A 90 napos takarmányozási vizsgálatok szükségességével és kidolgozásával kapcsolatos bizonytalanságokkal a hetedik kutatási keretprogramon (7. KP) belül a 2012. évi munkaprogram 2. témaköre „Élelmiszer, mezőgazdaság és halászat és biotechnológia” keretében egy nagy kutatási projekt foglalkozik. A GMO-k kockázatértékelésével kapcsolatban végzett takarmányozási vizsgálatokra vonatkozó követelményeket ezen projekt - várhatóan legkésőbb 2015 végén rendelkezésre álló - eredményének alapján kell felülvizsgálni. Ezenkívül figyelembe kell venni minden olyan hitelt érdemlő tudományos adatot, amely az említett időpontban hozzáférhető.
(13)
Noha az ebben a rendeletben foglalt szabályoknak minden, géntechnológiával módosított növényre vonatkozó kérelemre érvényesnek kell lenniük, a géntechnológiával módosított, engedélyköteles élelmiszerek vagy takarmányok jellemzőit és biztonságát értékelő vizsgálatok típusa és szükségessége a termékek géntechnológiai módosításának jellegétől függően változhat. Például az olyan géntechnológiai módosítások esetében, amelyeknek elhanyagolható a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok összetételére gyakorolt hatása, vagy a hagyományos megfelelőjével azonosnak bizonyuló, nagymértékben finomított termékek értékeléséhez másfajta vizsgálatok szükségesek, mint a termék táplálkozási jellemzőinek megváltoztatására irányuló összetett géntechnológiai módosítások eredményeként létrehozott termék esetében.
(14)
Az 1829/2003/EK rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelemmel együtt benyújtandó vizsgálatokra vonatkozó, e rendeletben foglalt követelményeken kívül az EFSA az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése és 18. cikkének (2) bekezdése szerint adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelmet kísérő adatokat.
(15)
A magas szintű és átláthatóan dokumentált vizsgálatok biztosítása érdekében elengedhetetlen, hogy ezeket a vizsgálatokat megfelelő minőségbiztosítási rendszer keretében végezzék el, és minden esetben megfelelő elektronikus formátumban alapadatokat szolgáltassanak. A toxikológiai vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) foglalt minőségbiztosítási alapelveknek megfelelően kell elvégezni. Amennyiben a vizsgálatokat nem az Unióban végzik, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó legújabb OECD-alapelveket kell követni. A toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat az ISO vagy a GLP-szabványoknak megfelelően kell lefolytatni.
(16)
Meg kell határozni azokat a követelményeket is, amelyek a GMO-k biztonságával kapcsolatos kiegészítő információk benyújtására, illetve a kérelemben szereplő termékek egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatásaival foglalkozó felülvizsgált szakirodalomra vonatkoznak.
(17)
A növények és egyéb szervezetek géntechnológiai módosításának folyamata során gyakran markergéneket alkalmaznak, hogy megkönnyítsék a géntechnológiával módosított - a gazdaszervezet genomjába juttatott, kérdéses gént tartalmazó - sejtek kiválasztását és azonosítását a nem transzformált sejtek közül. Ezeket a markergéneket körültekintően kell kiválasztani. Ezenkívül ma már antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül is ki lehet fejleszteni GMO-kat. A kérelmezőnek ezért, és a 2001/18/EK irányelv 4. cikkének (2) bekezdése szerint, arra kell törekednie, hogy antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül fejlesszen ki GMO-kat.
(18)
A betakarított több genetikai eseményt tartalmazó, (külön kezelt) géntechnológiával módosított növények a genetikai események különböző alkombinációit tartalmazzák. Továbbá a jelenlegi ellenőrzési eljárások nem teszik lehetővé a genetikai események kombinációja forrásának azonosítását. Ezért annak érdekében, hogy az engedélyek összhangban legyenek azokkal a termékekkel, amelyek forgalomba hozatala elkerülhetetlen, valamint, hogy az ellenőrzések elvégezhetőek legyenek, a külön kezelt, géntechnológiával módosított élelmiszerekre vagy takarmányokra vonatkozó kérelmeknek ki kell terjedniük valamennyi még nem engedélyezett alkombinációra, függetlenül azok forrásától.
(19)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy a kérelmezőnek a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére vonatkozó javaslatot csak adott esetben kell benyújtania. Ezért meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyek mellett ezt a javaslatot - a kockázatértékelés eredményének megfelelően - a kérelemhez csatolni kell. A forgalomba hozatalt követő ellenőrzésre csak abban az esetben van szükség, amennyiben a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány biztonságának igazolása ellenére a várható fogyasztás, illetve a felhasználás feltételeinek biztosítása vagy az észlelt hatások megerősítése ezt szükségessé teszi. Olyan esetben van rá szükség például, amikor a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány megváltoztatja a tápanyag-összetételt, a tápértéke különbözik a helyettesíteni kívánt hagyományos élelmiszer vagy takarmány tápértékétől, illetve a géntechnológiai módosítás következtében valószínűleg nő az allergén hatás.
(20)
E rendeletnek figyelembe kell vennie az Unió nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeit, a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvnek az Európai Közösség nevében történő elfogadásáról szóló, 2002. június 25-i 2002/628/EK tanácsi határozattal (9) jóváhagyott, a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének (a továbbiakban: Cartagenai Jegyzőkönyv) követelményeit, illetve a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) rendelkezéseit.
(21)
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérelemben szereplő vizsgálati módszerek megfelelően igazolják, hogy az élelmiszerek és takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet által az engedélyezésre vonatkozó követelményeknek, a vizsgálatokat a jelen rendeletnek, illetve - amennyiben rendelkezésre állnak - a nemzetközi megállapodásokban szereplő iránymutatásoknak, például az OECD iránymutatásainak megfelelően kell elvégezni. Annak érdekében, hogy a megújítási kérelmek megfeleljenek a vizsgálati módszerekre vonatkozó ugyanazon szabványoknak, e követelményeket a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyeinek megújítása iránti kérelmekre is alkalmazni kell.
(22)
Az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyköteles, géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány pontos megnevezésének biztosítása érdekében az engedélykérelemnek - a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletnek (11) megfelelően - tartalmaznia kell az egyes érintett GMO-k egyedi azonosítóira vonatkozó javaslatot.
(23)
Ez a rendelet az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve az ilyen növényekből előállított élelmiszerek vagy takarmányok tekintetében a 641/2004/EK rendelet egyes rendelkezései helyébe lép. A 641/2004/EK rendelet azonban a géntechnológiával módosított termékek egyéb típusaira, azaz a géntechnológiával módosított állatokra és mikroorganizmusokra továbbra is alkalmazandó. Ezenkívül az említett rendelet bizonyos rendelkezései elavultak. A 641/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(24)
Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló, 2006. december 22-i 1981/2006/EK bizottsági rendeletet (12) akként kell módosítani, hogy tartalmazza az erre a rendeletre történő hivatkozásokat.
(25)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja a Bizottság számára, hogy a rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályok megállapítása előtt konzultálnia kell az EFSA-val. A Bizottság ennek megfelelően konzultált az EFSA-val.
(26)
Ez a rendelet a legújabb tudományos és műszaki ismeretek alapján került kidolgozásra. A Bizottságnak ezért figyelemmel kell kísérnie a fejleményeket ezen a területen és az EFSA új vagy további iránymutatásainak közzétételét.
(27)
Ez a rendelet a hatálybalépését követően benyújtott kérelmekre alkalmazandó. Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy a kérelmezők meg tudjanak felelni az adott szabályoknak, és hogy a benyújtott, illetve közvetlenül benyújtás előtt álló kérelmeket mielőbb el lehessen bírálni.
(28)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet az 1829/2003/EK rendelet 5., 11., 17. és 23. cikkének alapján benyújtott kérelmekre alkalmazandó az alábbiak engedélyezése céljából:
a)
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
b)
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
c)
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában az 1829/2003/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendelet 3. cikkében szereplő „kockázat”, „kockázatértékelés” és „veszély” fogalommeghatározást kell alkalmazni.
II. FEJEZET
ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
3. cikk
A kérelmek összeállítása és benyújtása az 5. cikk (1) bekezdése és a 17. cikk (1) bekezdése alapján
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelmet:
a)
az I. mellékletben szereplő, a kérelmek összeállítására és benyújtására előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani;
b)
a 4., 5. és 6. cikk különleges követelményeinek megfelelően úgy kell összeállítani, hogy az tartalmazza az I. mellékletben előírt valamennyi információt.
(2) A kérelemnek a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott minden egyes különleges követelmény esetében tartalmaznia kell:
a)
a kérelemben hivatkozott vizsgálatok összefoglalását és eredményeit;
b)
a mellékleteket olyan esetekben, amikor a vizsgálatokkal kapcsolatban részletes információkat közölnek.
(3) A kérelemnek olyan ellenőrző listát kell tartalmaznia, amely igazolja, hogy a 4., 5. és 6. cikkben előírt információk hiánytalanul rendelkezésre állnak.
(4) Amennyiben a kérelem csak élelmiszerként vagy csak takarmányként történő felhasználásra korlátozódik, ellenőrizhető indokolást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az engedélynek miért nem kell kiterjednie az 1829/2003/EK rendelet 27. cikke szerint mindkét felhasználási körre.
(5) A kérelemben a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a kérelem mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
Az engedélyezési eljárás során benyújtott további információknak a benyújtás időpontjában egyértelműen fel kell tüntetniük, hogy ezeknek a további információknak mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek, és azt az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően ellenőrizhető indokolással kell alátámasztani.
(6) Amennyiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA) engedélykérelem alkalmazásában már nyújtottak be vizsgálati dokumentációt, a kérelmező egy másik engedélykérelem esetében - az EFSA hozzájárulásával - hivatkozhat ezekre a vizsgálati dokumentációkra és az EFSA értékelésének eredményeire olyan mértékben, amilyen mértékben azt az 1829/2003/EK rendelet 31. cikke lehetővé teszi.
III. FEJEZET
KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
4. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelmények
(1) A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek:
a)
a 2004/10/EK irányelv követelményeinek; vagy
b)
„a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó OECD-alapelveknek”, amennyiben a vizsgálatokat az Unión kívül végzik.
A kérelmezőnek bizonyítania kell a követelményeknek való megfelelést.
(2) A toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat:
a)
a 2004/10/EK irányelvben foglalt, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó alapelveknek megfelelően kell lefolytatni; vagy
b)
az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezeteknek kell elvégezniük.
(3) A vizsgálati jegyzőkönyvekre vonatkozó információknak és az 1. és 2. bekezdésben hivatkozott vizsgálati eredményeknek átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és alapadatokat kell tartalmazniuk, statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére alkalmas elektronikus formában.
5. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelmények
(1) A kérelemhez az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének a)-f) és h) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének a)-f) és h) pontja szerint csatolandó információkat, többek között a vizsgálatokat, az e rendelet II. mellékletében szereplő, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó tudományos követelményeknek megfelelően kell biztosítani.
(2) Az 1. bekezdéstől eltérve olyan kérelem is benyújtható, amely nem felel meg valamennyi követelménynek, amennyiben:
a)
a géntechnológiai módosítás vagy a termék jellege miatt nem szükséges különleges információkat megadni; vagy
b)
ilyen jellegű információk szolgáltatása tudományos szempontból nem szükséges, illetve technikailag nem lehetséges.
A kérelmezőnek az eltérésre vonatkozóan megalapozott indokolást kell benyújtania.
(3) Az EFSA az 1. és 2. bekezdésen kívül az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdése és 18. cikkének (2) bekezdése szerint adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy a kérelmet kísérő adatokat egészítse ki.
6. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelésére vonatkozó kiegészítő információk
(1) Az 5. cikkben és a II. mellékletben előírt információkon kívül a kérelemhez csatolni kell a kérelemben szereplő, géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok emberi vagy állati egészségre gyakorolt esetleges hatásaival foglalkozó, és a dokumentáció benyújtását megelőző tíz éven belül a szakirodalomban közzétett tanulmányok, valamint a kérelmező által végzett vizsgálatok módszeres áttekintését.
(2) A kérelmezőnek az engedélyezési eljárás során késedelem nélkül be kell nyújtania az EFSA-hoz azokat a kérelem benyújtását követően szerzett kiegészítő információkat, amelyek a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelését befolyásolhatják. A kérelmezőnek mindenekelőtt be kell nyújtania az EFSA-hoz bármely harmadik ország illetékes hatósága által a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kockázatértékelése alapján elrendelt tilalomra vagy korlátozásra vonatkozó információkat.
7. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése és a 17. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalát követő ellenőrzésre vonatkozó követelmények
(1) A kérelmezőnek az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése k) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése k) pontjának megfelelően javaslatot kell benyújtania az élelmiszer vagy takarmány felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére, amennyiben a 4., 5. és 6. cikknek megfelelően szolgáltatott információk igazolják, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok megfelelnek az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében és 16. cikke (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, és amennyiben a kockázatértékelés eredménye szerint helyénvaló megerősíteni:
a)
hogy a fogyasztó/az állat tulajdonosa követi a felhasználásra vonatkozó konkrét ajánlásokat;
b)
a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok várható fogyasztását; vagy
c)
a forgalomba hozatalt megelőzően tapasztalt nem szándékolt hatások és mellékhatások jelentőségét és intenzitását, amelyet csak a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés révén lehet tovább jellemezni.
(2) A kérelmezőnek gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés:
a)
azt a célt szolgálja, hogy az 1. bekezdésben előírt szempontot vagy szempontokat illetően megbízható információkat lehessen gyűjteni. Ezeknek az információknak lehetővé kell tenniük annak kimutatását, hogy az egészségre gyakorolt (káros) hatások összefüggésben állnak-e a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok fogyasztásával;
b)
olyan stratégiákon alapul, amelyek célja az egyes érdekeltektől, többek között a fogyasztóktól származó lényeges információk összegyűjtése, illetve a különböző érdekeltek közötti megbízható és ellenőrzött információáramláson alapszik. Konkrétabb stratégiákat akkor kell megadni, ha az egyes élelmiszerek egyéni fogyasztására vagy egyes korcsoportok fogyasztására vonatkozó adatokat kell összegyűjteni;
c)
módszertana megfelelően indokolt és azt részletesen ismertetik, ideértve az összegyűjtött információk elemzésének szempontjait.
8. cikk
Az 5. cikk (3) bekezdése, a 11. cikk (2) bekezdése, a 17. cikk (3) bekezdése és a 23. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott kérelmekhez kapcsolódó, a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok kimutatási és azonosítási módszereire, mennyiségi meghatározására és kontrollmintáira, valamint referenciaanyagaira vonatkozó követelmények
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése és 17. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az említett rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, illetve 17. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja szerint, valamint az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
a)
a genetikai esemény kimutatásának és azonosításának módszerei;
b)
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése és 23. cikkének (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmeknek az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek kell megfelelniük az alábbiak tekintetében:
a)
a genetikai esemény kimutatásának és azonosításának módszerei;
b)
az élelmiszer- és takarmányminták, valamint azok kontrollmintái, továbbá a referenciaanyagok hozzáférhetőségének helyére vonatkozó információ
csak a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontja és a 23. cikk (2) bekezdésének d) pontja alkalmazása céljából alkalmazandó.
IV. FEJEZET
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
9. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) A kérelmezők 2013. december 8-ig az e rendelet hatálya alá tartozó kérelmeket a 2013. június 8-án hatályban lévő 641/2004/EK rendelet alapján az említett rendelet szerinti változatban nyújthatják be.
(2) A 4. cikk (2) bekezdésétől eltérve az e rendelet hatálybalépését megelőzően megkezdett és a GLP-től vagy az ISO-tól eltérő minőségbiztosítási rendszerben végzett vizsgálatok esetén a kérelmező:
a)
részletesen ismerteti azt a minőségbiztosítási rendszert, amelyben a vizsgálatokat elvégezte; és
b)
átfogó információkat szolgáltat a protokollokról és a vizsgálati eredményekről, ideértve az alapadatokat.
10. cikk
A 641/2004/EK rendelet módosítása
A 641/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
Ez a fejezet részletes szabályokat állapít meg az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmekre, kivéve a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (13) hatálya alá tartozó kérelmeket.
2.
Az 5. és a 19. cikket el kell hagyni.
11. cikk
Az 1981/2006/EK rendelet módosítása
Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
„a)
»a teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:
i.
a nemzeti referencialaboratóriumok körvizsgálata, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak, amelyre a következő esetekben hivatkoznak:
-
a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (14) III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,
-
a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában, minden egyéb esetben;
és
ii.
a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése.
2.
A 3. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A közösségi referencialaboratórium felkéri a kérelmezőt további 60 000 EUR hozzájárulás kifizetésére, amennyiben egyetlen GMO-eseményre vonatkozó kimutatási és azonosítási módszerének teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezésekben foglalt követelmények szerint:
a)
a 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:
i.
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
ii.
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
iii.
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy
b)
minden egyéb esetben a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontja.
Ez az összeg a teljes hitelesítést igénylő GMO-események számának függvényében sokszorozódik.”
12. cikk
Felülvizsgálat
(1) A Bizottság figyelemmel kíséri e rendelet alkalmazását, a tudományos célokra felhasznált állatok helyettesítésével, számuk csökkentésével és a felhasználásuk tökéletesítésével kapcsolatos tudományos ismeretek fejlődését, illetve az EFSA új iránymutatásainak közzétételét. A Bizottság különös figyelemmel kíséri a kutatási, tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram „FP7” 2012. évi munkaprogramjához kapcsolódó GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence, GMO-kockázatértékelési és tájékoztatási projekt) kutatási projekt eredményeit.
(2) A Bizottság az új tudományos ismeretek alapján felülvizsgálja a II. melléklet 1.4.4.1. pontjában előírt, géntechnológiával módosított teljes élelmiszerrel és takarmánnyal rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálatra vonatkozó követelményt. Ennek a felülvizsgálatnak az eredményét legkésőbb 2016. június 30-ig közzéteszi.
13. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 3-án.