РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. március 10.)
az európai referenciahálózatok és azok tagjai létrehozására és értékelésére, valamint az e hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére vonatkozó kritériumok megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/287/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 12. cikke (4) bekezdésének b) és c) pontjára,
mivel:
(1)
A 2014/…/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági határozat (2) megállapítja azokat a kritériumokat és feltételeket, amelyeket az európai referenciahálózatoknak (a továbbiakban: hálózatok) és a hálózatokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatóknak teljesíteniük kell.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése b) pontjának megfelelően a Bizottságnak kell meghatároznia a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó kritériumokat, valamint a hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére szolgáló intézkedéseket.
(3)
A hálózatok létrehozása és az egészségügyi szolgáltatók mint hálózati tagok jóváhagyása során nyílt és átlátható eljárást kell alkalmazni. Az eljárásnak a következő szakaszokból kell állnia: 1. a szándéknyilatkozati felhívás; 2. az egészségügyi szolgáltatók által benyújtott jelentkezések tagállamok általi jóváhagyása; 3. a pályázatok benyújtása a Bizottságnak; 4. a jelentkezések hiánytalanságának ellenőrzése; 5. a hálózat létrehozására irányuló, továbbá a valamely hálózat tagságára jelentkező egyedi egészségügyi szolgáltatók pályázatainak a kritériumok teljesítésének megállapítása érdekében, független testület által végzett technikai elbírálása; 6. az elbírálás eredményeinek ismertetése; 7. a hálózatok és a tagok tagállamok általi jóváhagyása, valamint 8. a létrehozott hálózatok és azok tagjai jegyzékének közzététele.
(4)
A hálózatok hatókörének bővítése érdekében a csatlakozni kívánó egyedi egészségügyi szolgáltatók bármikor csatlakozhatnak. Pályázataikat a hálózat indulásakor benyújtott pályázatok elbírálása során alkalmazott eljárás szerint kell értékelni, ideértve a pályázatoknak az érintett tagállam általi jóváhagyását.
(5)
Annak biztosítása érdekében, hogy a hálózat tényleges európai uniós hozzáadott értékkel rendelkezzen, és mérete megfelelő legyen a szakértelem megosztásához és a betegek számára az ellátáshoz való hozzáférésnek az Unió egészére kiterjedő elősegítéséhez, csak azokat a pályázatokat hagyják jóvá, amelyek esetében teljesül az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok minimális számára előírt követelmény, és amelyeket a pályázati felhívással összhangban nyújtanak be. Abban az esetben, ha nem pályázik megfelelő számú egészségügyi szolgáltató, vagy a pályázatban érintett tagállamok száma nem megfelelő, a Bizottság felkéri a tagállamokat, hogy szorgalmazzák egészségügyi szolgáltatóik csatlakozását a javasolt hálózathoz.
(6)
Egyes ritka betegségek vagy kórtani helyzetek esetében a kellő tapasztalat hiánya miatt nehéz lehet teljesíteni az egészségügyi szolgáltatók vagy a tagállamok minimális számára vonatkozó követelményeket. Ezért az egymással összefüggő ritka betegségekkel vagy kórtani helyzetekkel foglalkozó egészségügyi szolgáltatókat célszerű tematikus hálózatba tömöríteni. A hálózatokban részt kell venniük a rendszerint igen magas tőkebefektetést igénylő csúcstechnológiás szolgáltatásokat - mint például laboratóriumok, radiológiai szolgáltatások, nukleáris gyógyászat - nyújtó szolgáltatóknak is.
(7)
Azoknak a tagállamoknak, melyek egészségügyi szolgáltatói nem tagjai valamely hálózatnak, együttműködésen alapuló és társult nemzeti központokat kell kijelölniük, szorgalmazva az érintett hálózattal való együttműködést.
(8)
Minden egyes, hálózat létrehozására irányuló vagy egészségügyi szolgáltató által benyújtott pályázatot - a hiánytalanság ellenőrzését követően - a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozatban megállapított kritériumoknak megfelelően technikai vizsgálatnak kell alávetni. Az elbírálást elősegítő egységes kézikönyv alapján végzett elbírálás a kiválasztott pályázókra vonatkozó részletes dokumentumvizsgálatot és helyszíni ellenőrzéseket foglal magában. Az elbírálást a Bizottság által kijelölt független elbíráló testület végzi.
(9)
A tagállamoknak a tagállamok képviselőiből álló testületet kell létrehozniuk, amely dönt a javasolt hálózatok jóváhagyásáról és a tagságról. A tagállami részvétel önkéntes. A tagállamok kizárólag az elbíráló testület által kibocsátott pozitív vélemény esetén hagyhatják jóvá a hálózat létrehozását vagy a hálózati tagságot.
(10)
A hálózatok tagjai használhatják az „európai referenciahálózat” logót. Az Európai Unió tulajdonában lévő logó a hálózatok és azok tagjai vizuális megjelenítését biztosítja.
(11)
A hálózatok és tagjaik rendszeres értékelését a Bizottság által kijelölt független értékelő testület végzi egységes értékelési kézikönyv alapján. Az értékelésnek technikai értékelő jelentéssel kell zárulnia, amely ismerteti, hogy a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében megállapított követelmények, valamint a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozatban foglalt feltételek milyen mértékben teljesültek. A jelentésben ki kell térni a hálózat által elért eredményekre és teljesítményre, valamint a tagok által nyújtott hozzájárulásra is. Amennyiben az értékelő jelentés negatív következtetéssel zárul, a tagállamok jóváhagyhatják a hálózat megszüntetését. A hálózat európai uniós hozzáadott értékének fenntartása érdekében az értékelést követően is figyelemmel kell kísérni az egészségügyi szolgáltatók és tagállamok minimális számára vonatkozó követelmény betartását.
(12)
Az elbírálásra és értékelésre vonatkozó kézikönyvek nemzetközileg elfogadott gyakorlatokon alapulnak, és az elbírálások és értékelések elvégzése tekintetében alapvető elveket és módszereket tartalmaznak.
(13)
A Bizottságnak elő kell segítenie a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó információk és tapasztalatok cseréjét. A hálózatokra és tagjaikra, a hálózatok létrehozására, valamint a hálózatok és a tagok értékelésére vonatkozó műszaki dokumentációt és kézikönyveket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tennie. A hálózatoknak és tagjaiknak specifikus kommunikációs közeget és eszközkészletet ajánlhat fel. Konferenciákat és szakértői találkozókat kell szerveznie, melyek fórumként szolgálnak a hálózatok közötti műszaki és tudományos megbeszélésekhez.
(14)
A hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos személyes adatok feldolgozása adott esetben a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerint valósul meg.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
E határozat megállapítja a következőket:
a)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó kritériumok; valamint
b)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére szolgáló intézkedések.
II. FEJEZET
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK LÉTREHOZÁSA
2. cikk
Európai referenciahálózat létrehozására irányuló pályázati felhívás
(1) A Bizottság szándéknyilatkozati felhívást tesz közzé annak érdekében, hogy a hálózatok e határozat hatálybalépését követően két éven belül létrejöjjenek.
(2) A szándéknyilatkozati felhívásban megadott határidőn belül bármely olyan, legalább nyolc tagállamban működő, legalább tíz egészségügyi szolgáltatót tömörítő csoport benyújthatja pályázatát, amelyben javaslatot tesz egy adott szakterületen működő hálózat létrehozására.
(3) A pályázat tartalmára vonatkozó előírásokat az I. melléklet tartalmazza.
(4) A pályázat kézhezvételét követően a Bizottság ellenőrzi, hogy teljesülnek-e a (2) bekezdésben foglalt, az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok minimális számára vonatkozó követelmények.
(5) Amennyiben valamelyik követelmény nem teljesül, a pályázatot nem lehet elbírálni, a Bizottság pedig felkéri a tagállamokat, hogy a szükséges szám(ok) elérése érdekében szorgalmazzák egészségügyi szolgáltatóik csatlakozását a javasolt hálózatokhoz.
(6) A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság határoz az ezt követő szándéknyilatkozati felhívások közzétételének megfelelő időzítéséről.
3. cikk
Tagságra irányuló pályázatok
(1) A hálózat létrehozására irányuló pályázathoz mellékelni kell az érintett egészségügyi szolgáltatók tagság iránti pályázatát.
(2) A tagságra irányuló pályázat tartalmával kapcsolatos előírásokat a II. melléklet tartalmazza.
(3) A tagsági pályázathoz mellékelni kell az egészségügyi szolgáltató székhelye szerinti tagállam írásos nyilatkozatát, amely igazolja, hogy a hálózat létrehozására irányuló javaslatban való részvétele összhangban van a tagállam nemzeti jogszabályaival.
4. cikk
A pályázatok technikai elbírálása
(1) Amennyiben a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 2. cikk (2) bekezdésében és a 3. cikk (2) és (3) bekezdésében foglalt feltételek teljesülnek, elbíráló testületet jelöl ki a pályázatok elbírálására.
(2) Az elbíráló testület ellenőrzi a következőket:
a)
a hálózat létrehozására irányuló javaslatot tartalmazó pályázat teljesíti-e az e határozat I. mellékletében megállapított követelményeket;
b)
a tagságra irányuló pályázat tartalma teljesíti-e az e határozat II. mellékletében foglalt követelményeket;
c)
a javasolt hálózat teljesíti-e a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozat I. mellékletének 1.a) pontjában a kiemelten speciális egészségügyi ellátás nyújtására vonatkozó követelményt;
d)
a javasolt hálózat esetében teljesülnek-e a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozat I. mellékletében foglalt egyéb kritériumok és feltételek;
e)
a pályázó egészségügyi szolgáltató esetében teljesülnek-e a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozat II. mellékletében foglalt kritériumok és követelmények;
(3) A (2) bekezdés d) és e) pontja szerinti elbírálásra csak akkor kerül sor, ha az értékelő testület arra a következtetésre jut, hogy a javaslat teljesíti a (2) bekezdés a), b) és c) pontjában foglalt követelményeket.
(4) Az elbíráló testület elbíráló jelentést készít a hálózat létrehozására irányuló javaslatot tartalmazó pályázatról, valamint a tagságra irányuló pályázatokról, és a jelentéseket továbbítja a Bizottságnak.
(5) Az elbíráló testület minden egyes, pályázatot benyújtó egészségügyi szolgáltató számára elküldi a javasolt hálózatra és saját tagsági pályázatára vonatkozó elbíráló jelentést. Az egészségügyi szolgáltató a jelentések kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket fűzhet a jelentéshez, melyeket továbbít az elbíráló testületnek. Az észrevételek beérkezésekor az elbíráló testület módosítja az elbíráló jelentéseket, kifejtve, hogy a kapott észrevételek alapján indokolt-e az elbírálás módosítása.
5. cikk
A hálózatok és a tagok jóváhagyása
(1) A 4. cikknek megfelelően elkészített, a hálózatra irányuló javaslatnak és a tagok javasolt jegyzékének elbírálásról szóló jelentés kézhezvételekor, annak ellenőrzését követően, hogy a 2. cikk (2) bekezdésében az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok száma tekintetében előírtak teljesülnek-e, a tagállamok a 6. cikkben előírt, a tagállamok képviselőiből álló testületen belül határoznak a javasolt hálózat és annak tagjai jóváhagyásáról.
(2) Az (1) bekezdésben említett jóváhagyással a javasolt hálózatok európai referenciahálózatokként jönnek létre.
(3) Amennyiben a 2. cikk (2) bekezdésében az egészségügyi szolgáltatók vagy a tagállamok minimális száma tekintetében előírtak nem teljesülnek, a hálózat nem jön létre, a Bizottság pedig felkéri a tagállamokat, hogy szorgalmazzák egészségügyi szolgáltatóik csatlakozását a javasolt hálózatokhoz.
(4) Ha az egészségügyi szolgáltató elbírálása kedvezőtlen, a szolgáltató eldöntheti, hogy a tagsági pályázatát a pályázatra vonatkozó elbíráló jelentéssel együtt felülvizsgálat céljából benyújtja-e a tagállamok képviselőiből álló testületnek.
6. cikk
A tagállamok képviselőiből álló testület
(1) A tagállamokat felkérik a tagállamok képviselőiből álló testület létrehozására, amely dönt a hálózatra és azok tagságára, valamint a hálózat megszüntetésére irányuló javaslatok jóváhagyásáról. Ha döntésük eltér az elbíráló testület álláspontjától, a tagállamok indokolják az eltérést.
(2) Azok a tagállamok, amelyek a tagállamok képviselőiből álló testület munkájában részt kívánnak venni, értesítést küldenek a Bizottságnak az őket képviselő tagállami hatóságról.
(3) A tagállamok képviselőiből álló testület a bizottsági szolgálatok javaslata alapján, tagjai egyszerű többségével fogadja el eljárási szabályzatát.
(4) Az eljárási szabályzat kiterjed a tagállamok képviselőiből álló testület működésére és döntéshozatali eljárására, és megállapítja, mely tagok jogosultak egy adott hálózat létrehozásáról szóló szavazásban részt venni, milyen típusú többség határozza meg a szavazás eredményét, és milyen eljárást kell követni, ha a testület határozata eltér a hálózatra vonatkozó javaslatról vagy a tagsági pályázatról szóló elbíráló jelentés következtetéseitől.
(5) A Bizottság biztosítja a tagállamok képviselőiből álló testület titkárságát.
(6) A tagállamok képviselőiből álló testület tagállami képviselői személyes adatainak összegyűjtését, feldolgozását és közzétételét a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően kell végrehajtani.
7. cikk
Logó
A hálózat jóváhagyása esetén a Bizottság engedélyezi egyedi grafikus azonosító („logó”) használatát, melyet a hálózat és tagjai a hálózat által szervezett tevékenységek céljából használnak fel.
8. cikk
A meglévő hálózatokhoz történő csatlakozásra irányuló kérelem
(1) Ha egy egészségügyi szolgáltató meglévő hálózathoz kíván csatlakozni, tagsági kérelmét a Bizottságnak kell benyújtania.
(2) A tagságra irányuló pályázat tartalmával kapcsolatos előírásokat a II. melléklet tartalmazza.
(3) A tagsági pályázathoz mellékelni kell az egészségügyi szolgáltató székhelye szerinti tagállam írásos nyilatkozatát, amely igazolja, hogy a hálózatban való részvétele összhangban van a tagállam nemzeti jogszabályaival.
9. cikk
A meglévő hálózatokhoz történő csatlakozásra irányuló kérelem technikai elbírálása
(1) Amennyiben a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 8. cikk (2) és (3) bekezdésében foglalt követelmények teljesülnek, testületet jelöl ki a pályázatok elbírálására.
(2) Az elbíráló testület ellenőrzi a következőket:
a)
a tagságra irányuló pályázat tartalma esetében teljesülnek-e az e határozat II. mellékletében foglalt követelmények; valamint
b)
a pályázó egészségügyi szolgáltató esetében teljesülnek-e a 2014/…/EU felhatalmazáson alapuló határozat II. mellékletében foglalt kritériumok és feltételek.
(3) A (2) bekezdés b) pontja szerinti elbírálásra csak akkor kerül sor, ha az elbíráló testület arra a következtetésre jut, hogy a javaslat teljesíti a (2) bekezdés a) pontjában foglalt követelményeket.
(4) Az elbíráló testület elbíráló jelentést készít, melyet továbbít a Bizottságnak és a pályázó egészségügyi szolgáltatónak. Az egészségügyi szolgáltató a jelentések kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket fűzhet a jelentéshez, melyeket továbbít az elbíráló testületnek. Az észrevételek beérkezésekor az elbíráló testület módosítja elbíráló jelentéseit, kifejtve, hogy a kapott észrevételek alapján indokolt-e az elbírálás módosítása.
10. cikk
Új tagok jóváhagyása
(1) A 9. cikknek megfelelően elkészült pozitív elbíráló jelentés kézhezvételekor a tagállamok képviselőiből álló testület dönt az új tag jóváhagyásáról.
(2) Ha az egészségügyi szolgáltató elbírálása kedvezőtlen, a szolgáltató eldöntheti, hogy a tagsági pályázatát a pályázatra vonatkozó elbíráló jelentéssel együtt felülvizsgálat céljából benyújtja-e a tagállamok képviselőiből álló testületnek.
11. cikk
A hálózat megszüntetése
(1) A hálózat a következő esetekben megszűnik:
a)
a 2. cikk (2) bekezdésében a minimális számokra előírt feltételek valamelyike a továbbiakban nem teljesül;
b)
a hálózatról a 14. cikk értelmében negatív értékelő jelentés készült;
c)
a hálózat felügyelőbizottságának szabályai és eljárásai szerint hozott határozata nyomán;
d)
amennyiben a koordinátor a hálózat létrehozását vagy az utolsó értékelést követő ötéves időszakon belül elmulasztja, hogy értékelés iránti kérelmet nyújtson be.
(2) A hálózatnak az (1) bekezdés a) és b) pontjában felsorolt indokok alapján történő megszüntetését a tagállamok képviselőiből álló, a 6. cikkben említett testületnek jóvá kell hagynia.
12. cikk
A tagság megszűnése
(1) A hálózat tagjának tagsága következő indokok alapján szűnhet meg:
a)
önkéntes kilépés a hálózat felügyelőbizottsága által hozott szabályoknak és eljárásoknak megfelelően;
b)
a hálózat felügyelőbizottságának határozata nyomán, az általa hozott szabályoknak és eljárásoknak megfelelően;
c)
amennyiben a működés helye szerinti tagállam értesíti a hálózat tagját, hogy a hálózatban való részvétele e továbbiakban nem felel meg a nemzeti jogszabályoknak;
d)
amennyiben a tag nem járul hozzá a 14. cikk szerinti értékeléshez;
e)
amennyiben a hálózatról a 14. cikk értelmében negatív értékelő jelentés készült;
f)
amennyiben a hálózat, amelyben a tag közreműködött, megszűnik.
(2) Az érintett tagállam tájékoztatja a Bizottságot az (1) bekezdés c) pontjában említett értesítésről.
(3) A hálózat felügyelőbizottsága tájékoztatja a Bizottságot az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett esetekről.
(4) A tagságnak az (1) bekezdés e) pontjában foglalt indokok alapján bekövetkező megszűnését a tagállamok képviselőiből álló, a 6. cikkben említett testületnek jóvá kell hagynia.
(5) A tagság megszűnése esetén a Bizottság ellenőrzi, hogy továbbra is teljesülnek-e a 2. cikk (2) bekezdésében az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok minimális számára vonatkozóan előírt feltételek. Amennyiben nem teljesülnek, felkéri a hálózatot, hogy a következő két éven belül találjon új tagokat, ellenkező esetben a hálózat megszűnik; a helyzetről tájékoztatja továbbá a tagállamok képviselőiből álló testületet, és felkéri a tagállamokat, hogy egészségügyi szolgáltatóik körében szorgalmazzák a hálózathoz való csatlakozást.
(6) A tagság megszűnése automatikusan a hálózatban való részvétellel járó jogok és kötelezettségek megszűnéséhez vezet, ideértve a logó használatára vonatkozó jogot.
13. cikk
Az elbírálást segítő kézikönyv
(1) A Bizottság a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva részletes kézikönyvet állít össze a 4-9. cikkben említett elbírálás tartalma, dokumentációja és eljárása tekintetében.
(2) Az elbírálási eljárás magában foglalja a pályázók által benyújtott dokumentumok ellenőrzését, valamint helyszíni ellenőrzéseket.
(3) A Bizottság által a 4. cikk (1) bekezdésének és a 9. cikk (1) bekezdésének megfelelően, a hálózat létrehozására irányuló javaslat és a hálózati tagságra irányuló pályázat elbírálása céljából kinevezett testület munkájához a felmérést segítő kézikönyvet használja.
III. FEJEZET
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK ÉRTÉKELÉSE
14. cikk
Értékelés
(1) Valamennyi hálózatot és azok tagjait rendszeresen, legkésőbb a jóváhagyásukat, illetve az utolsó értékelést követő öt éven belül értékelni kell.
(2) A hálózat koordinátorától az értékelésre irányuló kérelem beérkezésekor a Bizottság kijelöli a hálózat és annak tagjai értékelését végző testületet.
(3) Az értékelő testület a következőket ellenőrzi és értékeli:
a)
a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozatban foglalt kritériumok és feltételek teljesülése;
b)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében foglalt célkitűzések megvalósítása; valamint
c)
a hálózat által elért eredmények és teljesítmény, valamint a tagok által nyújtott hozzájárulás.
(4) Az értékelő testület elkészíti a hálózat értékeléséről szóló jelentést, melyet továbbít a Bizottságnak, a hálózat felügyelőbizottságának és a hálózat tagjainak.
(5) Az értékelő testület a hálózat minden egyes tagjáról értékelő jelentést készít, amelyet továbbít a Bizottságnak és az érintett tagállamnak.
(6) A hálózat koordinátora és tagjai a jelentések kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket fűzhetnek a jelentéshez, melyeket továbbítanak az értékelő testületnek. Az észrevételek beérkezésekor az értékelő testület módosítja értékelő jelentéseit, kifejtve, hogy a kapott észrevételek alapján indokolt-e az értékelés módosítása.
(7) A hálózat vagy a tagság negatív értékelése következtében bekövetkező megszüntetését a tagállamok képviselőiből álló, a 6. cikkben említett testületnek kell jóváhagynia. A tagállamok képviselőiből álló testület a hálózat vagy az érintett tag számára egy évet biztosíthat a feltárt hiányosságok orvoslására új értékelés elvégzését megelőzően. Ez az időkeret csak meghatározott hálózatoknak vagy hálózati tagoknak ajánlható fel, amennyiben a hálózat felügyelőbizottsága fejlesztési tervet nyújt be.
15. cikk
Értékelési kézikönyv
(1) A Bizottság a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva kézikönyvet állít össze a 14. cikkben említett, a hálózatokra és azok tagjaira irányuló értékelés tartalma, dokumentációja és eljárása tekintetében.
(2) Az értékelő eljárásba beletartozik a benyújtott dokumentumok, köztük az önértékelési jelentések ellenőrzése, valamint helyszíni ellenőrzések.
(3) A Bizottság által a 14. cikk (2) bekezdése szerint a hálózat és a tagok értékelésével megbízott testület munkája során az értékelési kézikönyvet használja.
IV. FEJEZET
INFORMÁCIÓ- ÉS TAPASZTALATCSERE
16. cikk
A hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk cseréje
(1) A Bizottságnak a következők által elő kell segítenie a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó információk és tapasztalatok cseréjét:
a)
nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó általános információkat - ideértve a 13. és 15. cikkben említett, az elbírálásról és az értékelésről szóló kézikönyvekkel kapcsolatos információkat;
b)
közzéteszi a hálózatok és tagjaik rendszeresen aktualizált jegyzékét, valamint a hálózatok pozitív elbíráló és értékelő jelentéseit, továbbá a tagállamok képviselőiből álló testület határozatait, annak eljárási szabályzataival összhangban;
c)
adott esetben konferenciákat és szakértői találkozókat szervez a hálózatok tagjai között, melyek lehetőséget nyújtanak technikai és tudományos vitákra;
d)
a hálózatoknak adott esetben elektronikus médiát és kommunikációs eszközöket bocsát rendelkezésre.
(2) Az (1) bekezdés b) pontjában említett jegyzék közzététele céljából a hálózat koordinátoraként közreműködő tag vagy a hálózat koordinátorának kinevezett tag tekintetében történő bármely változásról a hálózat felügyelőbizottságán keresztül tájékoztatni kell a Bizottságot.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság e végrehajtási határozat működését öt évvel hatálybalépést követően felülvizsgálja.
18. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő tizedik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 10-én.