РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
egy IPBC-t tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedély tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 7914. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/757/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/79/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte az IPBC használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó faanyagvédő szerek hatóanyagaként. Ez az anyag tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősül, amely szerepel a szóban forgó rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett jegyzékben.
(2)
A 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően az ISP Cologne Holding GmbH vállalat 2010. december 22-én kérelmet nyújtott be Dániához egy IPBC-t tartalmazó biocid faanyagvédő termék (a továbbiakban: vitatott termék) engedélyezése iránt. Dánia 2011. december 19-én engedélyezte a vitatott terméket a kezelt faanyagnak a Termékértékelésre vonatkozó műszaki iránymutatás (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) című dokumentumban (4) leírt 2. és 3. felhasználási osztálya tekintetében. A termékre vonatkozó engedély különböző alkalmazási módszereket fed le, ezek közé tartozik a foglalkozásszerű felhasználást szolgáló automatizált merítés is. Ezt követően két tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott terméket.
(3)
Az ISP Cologne Holding GmbH (a továbbiakban: a kérelmező) 2012. február 20-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Németországhoz a vitatott termékre Dánia által kiadott engedély kölcsönös elismerése iránt.
(4)
Németország 2013. augusztus 30-án arról értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, hogy javasolja az engedélynek a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban történő korlátozását. Németország megítélése szerint a vitatott termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt, az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó követelményeknek.
(5)
Németország szerint a Dánia által elvégzett értékelés során nem foglalkoztak megfelelően a vitatott termék kapcsán felmerülő környezeti aggályokkal. A kezelt faanyag 3. felhasználási osztályra jellemző feltételek melletti élettartamára vonatkozóan Németország által elvégzett környezeti kockázatértékelés azt állapította meg, hogy a 30. napon (a továbbiakban: 1. időpont) az alkalmazás módjától függetlenül a talajszennyezés elfogadhatatlan kockázata áll fenn. Németország ezért azt javasolja, hogy a vitatott termékkel kezelt faanyag 3. felhasználási osztályra jellemző feltételek melletti használata ne legyen engedélyezett.
(6)
Németország emellett úgy véli, hogy az automatizált merítéssel történő alkalmazást - a terméket foglalkozásszerűen használók egészségét érintő elfogadhatatlan kockázatok miatt - olyan rendszerekre kell korlátozni, amelyekben kellően magas fokú az automatizálás.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A fenti határidőn belül Németországtól, Dániától és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. A bejelentés tartalmát az 528/2012/EU rendelet 35. cikkének megfelelően létrehozott koordinációs csoport 2013. szeptember 24-i ülésén is megvitatta a Bizottság és a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok.
(8)
Ami a környezeti kockázatokat illeti, az említett megbeszélésekből és észrevételekből az a következtetés vonható le, hogy a Dánia által végzett értékelés megfelel a jelenlegi iránymutatásoknak (5). Ha a legrosszabb esetet feltételezve kockázatot azonosítanak az 1. időpontban, akkor feltételezhető, hogy a 2. és 3. felhasználási osztályra jellemző feltételek mellett biztonságosan használható a kezelt faanyag, amennyiben az élettartam végén elfogadhatónak tekinthető a környezetet érintő kockázat.
(9)
A Bizottság megjegyzi azt is, hogy azokról az esetekről, amelyeknél az 1. időpontban elfogadhatatlan kockázat jelentkezik, jelenleg uniós szintű megbeszélések folynak egy összehangolt megközelítés kialakítása érdekében. E körülmények között a Bizottság úgy véli, hogy amíg nem kerül hivatalosan elfogadásra egy ilyen megközelítés, a vitatott termékre vonatkozóan Dánia által elvégzett értékelés következtetéseit érvényesnek kell tekinteni a termék engedélyének megújításáig.
(10)
Az észrevételek fényében a Bizottság támogatja a Dánia és a terméket kölcsönös elismerés útján jóváhagyó más tagállamok által elvégzett értékelés következtetéseit, és úgy véli, hogy a vitatott termék megfelel a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében a környezetre vonatkozóan meghatározott követelményeknek. A Bizottság ezért úgy ítéli meg, hogy Németországnak az engedély korlátozására vonatkozó kérése a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(11)
Az automatizált merítés útján történő alkalmazást illetően a Bizottság úgy véli, hogy a vitatott termékre alkalmazni kell azokat a rendelkezéseket, amelyeket egy korábbi bizottsági határozat (6) állapított meg, amely a foglalkozásszerű felhasználók egészségének az IPBC-t tartalmazó termékek ilyen módon történő alkalmazása során való védelmével foglalkozott. Következésképpen a vitatott terméket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást, és ennek megfelelően módosítani kell a termékre vonatkozó engedélyt.
(12)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
(13)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat azokra a termékekre vonatkozik, amelyeket a referencia-tagállamban a kérelem következő, a biocid termékek nyilvántartásában megadott azonosító száma jelöl:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, hogy korlátozzák a Dánia által 2011. december 19-én kiadott, az 1. cikkben említett termékekre vonatkozó engedélyt.
3. cikk
Automatizált merítéssel történő alkalmazás esetében a kérelem 1. cikkben szereplő azonosító számával azonosított biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (a termék neve beillesztendő) termék kizárólag teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amennyiben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.