РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
A BIZOTTSÁG 160/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. február 21.)
a 162/2003/EK, a 971/2008/EK, az 1118/2010/EU, a 169/2011/EU rendeletnek és a 888/2011/EU végrehajtási rendeletnek a diklazuril állati takarmányban való felhasználására vonatkozó engedély jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Janssen Pharmaceutica NV az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének értelmében kérelmet nyújtott be, amelyben kéri az engedély jogosultja nevének módosítását az egy takarmány-adalékanyag engedélyezéséről szóló, 2003. január 30-i 162/2003/EK bizottsági rendeletben (2), az egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásáról szóló, 2008. október 3-i 971/2008/EK bizottsági rendeletben (3), a diklazuril brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2010. december 2-i 1118/2010/EU bizottsági rendeletben (4), a diklazuril gyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Janssen Pharmaceutica N.V.) szóló, 2011. február 23-i 169/2011/EU bizottsági rendeletben (5), valamint a diklazuril brojlerpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. szeptember 5-i 888/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (6).
(2)
A kérelmező állítása szerint az Eli Lilly and Company Ltd. 2011. július 7-i hatállyal felvásárolta a Janssen Pharmaceutica NV társaság Janssen Animal Health részlegét, és most már e vállalat birtokolja a diklazuril adalékanyag értékesítési jogát. A kérelmező megfelelő adatokkal támasztotta alá kérelmét.
(3)
Az engedély feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot értesítették a kérelemről.
(4)
Annak érdekében, hogy az Eli Lilly and Company Ltd. gyakorolhassa értékesítési jogait, módosítani kell az engedély feltételeit.
(5)
Ezért a 162/2003/EK, a 971/2008/EK, az 1118/2010/EU, a 169/2011/EU rendeletet és a 888/2011/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a 162/2003/EK, a 971/2008/EK, az 1118/2010/EU, a 169/2011/EU rendelet és a 888/2011/EU végrehajtási rendelet e rendelet általi módosításának azonnali alkalmazását, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 162/2003/EK rendelet módosítása
A 162/2003/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica NV” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
2. cikk
A 971/2008/EK rendelet módosítása
A 971/2008/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica nv” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
3. cikk
Az 1118/2010/EU rendelet módosítása
Az 1118/2010/EU rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica NV” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
4. cikk
A 169/2011/EU rendelet módosítása
A 169/2011/EU rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica N.V.” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
5. cikk
A 888/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 888/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica N.V.” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
6. cikk
Átmeneti intézkedés
A szóban forgó adalékanyag e rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően alkalmazandó rendelkezéseknek megfelelő, már meglévő készleteit továbbra is forgalomba lehet hozni, és kimerülésükig fel lehet használni.
7. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 21-én.