РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
A BIZOTTSÁG 851/2013/EU RENDELETE
(2013. szeptember 3.)
nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (2), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.
(3)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: Hatóság) tudományos értékelésre, valamint tájékoztatásul a Bizottsághoz és a tagállamokhoz is.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni.
(6)
A GlaxoSmithKline Services Unlimited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy savas, alkoholmentes reformitalnak a fogak demineralizációjának csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00784. sz. kérdés) (3). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A »fogbarát« italok segítenek megőrizni a fogak egészségét.”
(7)
2010. december 16-án a Bizottság és a tagállamok megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a tipikus, hagyományos gyümölcsitalok napi négyszeri alkalommal történő fogyasztása és a tipikus, cukorartalmú italok (8-12 g cukor/100 ml) napi hétszeri alkalommal történő fogyasztása, valamint a fogak demineralizációja között. A tudományos vélemény szerint ezenkívül az ilyen italok „fogbarát” italokkal való felváltása hozzájárulhat a fogak demineralizációjának csökkentéséhez.
(8)
A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság további tanácsokat kért a Hatóságtól, többek között arra vonatkozóan, hogy igazolódott-e vagy várhatóan igazolódik-e a kedvező hatás a hagyományos gyümölcsitalokat, illetve a tipikus, cukortartalmú, alkoholmentes italokat ritkábban fogyasztó személyek esetében is. 2011. július 8-i véleményében (EFSA-Q-2011-00781. sz. kérdés) (4) a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy a fogak mineralizációjának megőrzése terén kedvező hatás várható azon személyek esetében, akik fogyasztanak hagyományos gyümölcsitalokat vagy cukortartalmú, alkoholmentes italokat, és emellett gyakran fogyasztanak más italokból vagy ételekből származó cukrokat és/vagy savakat is, amelyek hozzájárulhatnak a fogak demineralizációjához, amennyiben a hagyományos gyümölcsitalok vagy a cukortartalmú, alkoholmentes italok egy vagy több adagját ugyanannyi adag „fogbarát” itallal helyettesítik. Egyértelművé tették továbbá, hogy a „fogak demineralizációjának csökkentése” hasonló jelentésű, mint a „fogak mineralizációjának megőrzése”. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, és konkrét felhasználási feltételek kísérik, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
(9)
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez tizenöt, a kérelmező állítása szerint védett tanulmányt kellett figyelembe venni. Ezek a következők:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Egyesült Királyság,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Egyesült Királyság,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Egyesült Királyság,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Egyesült Királyság,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Egyesült Királyság,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Egyesült Királyság,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Egyesült Királyság,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Egyesült Királyság,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Egyesült Királyság,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Egyesült Királyság,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Egyesült Királyság,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Egyesült Királyság,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Egyesült Királyság,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Egyesült Királyság,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Egyesült Királyság.
(10)
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy mind a tizenöt, védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. 2013. június 12-én kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy a vállalkozása szervezetét és helyét érintő változások történtek. A kérelmező ezért hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a GlaxoSmithKline Services Unlimited és leányvállalatai - GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Egyesült Királyság - számára biztosítsák. Ennek megfelelően az említett tanulmányokban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
(11)
A Kraft Foods Europe - Biscuits R&D által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a keményítőtartalmú élelmiszerekben található, lassan emészthető keményítő hatásával és az étkezés utáni glikémiás reakciók mérséklésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00966. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A lassan emészthető keményítő olyan szénhidrátokat biztosít, amelyek felszívódása és kibocsátása rendszeres és folyamatos. Az ilyen szénhidrátok hozzájárulnak ahhoz, hogy mérsékelt maradjon az étkezés utáni glikémiás reakció.”
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2011. július 21-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a gabonakészítményekben található, lassan emészthető keményítő fogyasztása - gyorsan emészthető keményítő fogyasztása helyett - és az étkezés utáni glikémiás reakció mérséklése között. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
(13)
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy a kérelmező kérésére védettnek tekintendő négy tanulmány szükséges volt ahhoz, hogy megállapítsák ezen állítás alkalmazásának feltételeit. E tanulmányok a következők:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmányok kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. 2012. október 1-jén kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról a szerkezetátalakítási folyamatról, amelynek révén a Kraft Foods csoport megosztotta üzleti tevékenységét, két teljesen független csoportot hozva így létre, amelyek egyike a Mondelēz International csoport. Mivel 2012. október 1-jétől a Kraft Foods Europe - Biscuits R&D a Mondelēz International csoporthoz tartozik, a kérelmező hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a Mondelēz International csoport számára biztosítsák. Ennek megfelelően az említett tanulmányokban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
(15)
A Barry Callebaut Belgium nv által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a kakaóban található flavanoloknak az erek endotéliumfüggő tágulására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00002. sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kakaóban található flavanolok segítenek fenntartani az erek endotéliumfüggő tágulását, amely hozzájárul az egészséges véráramláshoz.”
(16)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a kakaóban található flavanolok fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
(17)
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez egy, a kérelmező állítása szerint védett, embereken végzett beavatkozásokat felhasználó tanulmányt kellett figyelembe venni. Ez a tanulmány a következő: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. Ennek megfelelően az említett tanulmányban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az említett cikkben meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
(19)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt figyelembe vegye a megszövegezés és a megjelenítés. Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggésre utal egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, ugyanolyan alkalmazási feltételek kell, hogy vonatkozzanak rá, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.
(20)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.
(21)
Mivel a kérelmezők védett adatok védelmét kérik, indokoltnak tekinthető öt évig a kérelmezők javára korlátozni az ilyen állítások alkalmazását. Az egyetlen gazdasági szereplő által használható ilyen állítások engedélyezése azonban nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők engedélyt kérjenek ugyanazon állítások alkalmazására, amennyiben a kérelem nem az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke szerint védelemben részesülő, hanem más adatokon és tanulmányokon alapul.
(22)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(23)
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(24)
Sor került konzultációra a tagállamokkal,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állításokat az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állításokat az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmezők használhatják. Ezen időszak lejártát követően bármely élelmiszer-ipari vállalkozó használhatja az érintett, egészségre vonatkozó állításokat, az azokra vonatkozó feltételeknek megfelelően.
2. cikk
A kérelmekben szereplő olyan tudományos adatokat és más információkat, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek benyújtása nélkül az egészségre vonatkozó állításokat nem lehetett volna engedélyezni, az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja.
3. cikk
A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 3-án.