РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
A BIZOTTSÁG 1119/2014/EU RENDELETE
(2014. október 16.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az egyes termékekben, illetve azok felületén található benzalkónium-klorid és didecil-dimetil-ammónium-klorid maradékanyag-határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 16. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid hatóanyagokra vonatkozóan jelenleg nincs maradékanyag-határérték (MRL) meghatározva, és ezek az anyagok a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepelnek.
(2)
A benzalkónium-klorid hatóanyag nem rendelkezik jóváhagyással az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) szerint növényvédő szerekben való használatra. A didecil-dimetil-ammónium-klorid dísznövényeken alkalmazott növényvédő szerekben való felhasználásra jóváhagyott hatóanyag volt, de a jóváhagyás visszavonását követően valamennyi didecil-dimetil-ammónium-kloridot tartalmazó növényvédő szer engedélyét visszavonták (3). Mindkét anyag fertőtlenítésre használt biocid termék. Az ilyen felhasználás élelmiszerben kimutatható maradékanyaghoz vezethet.
(3)
A Bizottság tájékoztatást kapott a tagállamoktól és a vállalkozóktól, miszerint az egyes termékekben, illetve azok felületén található benzalkónium-klorid és didecil-dimetil-ammónium-klorid maradékanyaga meghaladja a 396/2005/EK rendeletben megállapított alapértelmezett 0,01 mg/kg értékű MRL-t.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012-ben és 2013-ban ellenőrző adatokat gyűjtött a benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid élelmiszerben való előfordulásának kivizsgálására. A tagállamok és az élelmiszer-ipari vállalkozók gyűjtötték az adatokat, amelyek szerint a szóban forgó anyagok a forrástól és a terméktől függően változó mennyiségben vannak jelen, ám ez a mennyiség gyakran meghaladja az alapértelmezett 0,01 mg/kg értékű MRL-t. Ezek az eredmények arról tanúskodnak, hogy a benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid elkerülhetetlenül jelen van egyes termékekben, illetve azok felületén.
(5)
A hatóság szakmai jelentést készített az összegyűjtött adatok statisztikai értékeléséről (4). Azt értékelte, hogy a Bizottsági szolgálatok által javasolt ideiglenes MRL-ek kellő védelmet nyújtanak-e a fogyasztóknak a biocid termékek használatával összefüggésben a maradékanyagoknak való expozíciójuk ellen, és indokolással ellátott véleményt adott ki a javasolt MRL-ekről (5). A Hatóság a jelentést és a véleményt továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette őket a nyilvánosság számára.
(6)
A Hatóság indokolással ellátott véleményében arra a következtetésre jutott, hogy bár a kockázatértékelést a rendelkezésre álló információ korlátozott volta miatt nagyfokú bizonytalanság jellemzi, a javasolt ideiglenes MRL-ek valószínűleg elégséges mértékben védik a fogyasztókat. A Hatóság figyelembe vette a német Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) által a benzalkónium-kloridon és a didecil-dimetil-ammónium-kloridon elvégzett egészségügyi értékeléseket (6) (7). Sem az említett hatóanyagokat esetlegesen tartalmazó valamennyi élelmiszer fogyasztásából következő, egész életen át tartó expozíció, sem az adott termények túlzott fogyasztásából következő, rövid távú expozíció esetében nem merült fel a megengedhető napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) túllépésének kockázata. A Hatóság a benzalkónium-klorid esetében javasolta a maradékanyag meghatározásának módosítását.
(7)
A benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid tekintetében helyénvaló ideiglenes MRL-eket megállapítani a meglévő ellenőrző adatok és a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján. Ezeket az ideiglenes maradékanyag-határértékeket öt éven belül felül kell vizsgálni az időközben elérhetővé váló új adatok és információk értékelése érdekében.
(8)
Az MRL-ekkel kapcsolatos megfelelő módosítások - a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve - megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.
(9)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 16-án.