РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
A BIZOTTSÁG 630/2013/EU RENDELETE
(2013. június 28.)
az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékleteinek módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére,
mivel:
(1)
A 999/2001/EK rendelet meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék fertőző szivacsos agyvelőbántalmainak (TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályokat. Hatálya kiterjed az élő állatok és az állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos különleges esetekben ezek kivitelére.
(2)
2011. január 19-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (a továbbiakban: ECDC) készített közös véleményt (a továbbiakban: az EFSA és az ECDC közös véleménye) (2) tett közzé az állatokban és az emberekben előforduló TSE-k lehetséges járványtani vagy molekuláris összefüggéseiről. Az EFSA és az ECDC közös véleményében megerősítette, hogy a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) atipikus formáit azonosították szarvasmarhákban, és megkülönböztette a klasszikus BSE-t, az L-típusú atipikus BSE-t és a H-típusú atipikus BSE-t. Ezért indokolt a 999/2001/EK rendelet I. mellékletébe felvenni a klasszikus BSE és az atipikus BSE eseteinek meghatározását.
(3)
A 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezetének I. része meghatározza az emberi fogyasztás céljából levágott szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére vonatkozó szabályokat. Az említett helyen hivatkozás történik a friss hús termelésére és forgalmazására vonatkozó egészségügyi feltételekről szóló, 1964. június 26-i 64/433/EGK tanácsi irányelv (3) 2. cikkének n) pontjában meghatározott „különleges kényszervágásnak” megfelelően leölt állatokra. Az említett irányelvet a 2004/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) azóta hatályon kívül helyezte. Ez jogi bizonytalansághoz vezetett, és ahhoz, hogy a szükségesnél kevesebb állatvizsgálat elvégzésére került sor. Ezért az emberi fogyasztás céljából levágott szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére vonatkozó, a 999/2001/EK rendelet III. mellékletében előírt szabályok keretében szükséges egyértelműen meghatározni a kényszervágás fogalmát.
(4)
A 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezetének II. része meghatározza a juh- és kecskefélék ellenőrzésére vonatkozó szabályokat. A kérődző állatoknak a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (TSE) Unióban való jelenléte tekintetében való ellenőrzésére és vizsgálatára vonatkozó, az elmúlt években készült éves tagállami jelentések tanúsága szerint a nem emberi fogyasztás céljából levágott juh- és kecskefélék vizsgálata általában hatékonyabban kimutatja a TSE-eseteket, mint az emberi fogyasztás céljából levágott állatoké. Ezért indokolt nagyobb rugalmasságot biztosítani a tagállamok számára, hogy az említett rendeletben előírt korlátozott számú vizsgálat nagyobb részét azokon az alpopulációkon végezzék el, amelyekben nagyobb az esélye az ilyen pozitív esetek azonosításának.
(5)
A 999/2001/EK rendelet VII. melléklete megállapítja a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE jelenlétének megerősítése esetén hozandó felszámolási intézkedéseket, valamint a juhok TSE-vel szembeni rezisztenciájára irányuló tenyésztési programokra vonatkozó minimumkövetelményeket. A szóban forgó mellékletet több alkalommal is módosították, többek között a 727/2007/EK (5) és a 746/2008/EK (6) bizottsági rendelettel.
(6)
2007. július 17-én, a T-257/07 sz. ügyben Franciaország keresetet nyújtott be a Bizottság ellen a Törvényszékhez, melyben kérte a 727/2007/EK rendelet melléklete 3. pontja végrehajtásának felfüggesztését, amennyiben az bevezeti a 999/2001/EK rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3.b) pontjának iii. alpontját, a 2.3.d) pontját és a 4. pontját, illetőleg a rendelet teljes megsemmisítését. Franciaország szerint az említett pontok a juh- és kecskefélék esetében korábban előírt rendelkezésekhez képest kevésbé korlátozó felügyeleti és felszámolási intézkedések alkalmazását tennék lehetővé. 2007. szeptember 28-i végzésében (7) a Bíróság az alapügyben hozandó ítélet meghozataláig felfüggesztette az említett rendelkezések alkalmazását.
(7)
A Bizottság ezt követően felkérte az EFSA-t, hogy nyújtson segítséget számára azon főbb előfeltételek tisztázásában, amelyekre a 727/2007/EK rendelet épült. Tekintettel az EFSA magyarázataira, a 999/2001/EK rendeletet módosító 746/2008/EK rendelet visszaállította a Törvényszék által felfüggesztett rendelkezések alkalmazását. 2008. október 30-i végzésében (8) a Törvényszék - a T-257/07 sz. alapügyben való ítélet meghozataláig - felfüggesztette a 746/2008/EK rendelettel módosított 999/2001/EK rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3.b) pontja iii. alpontjának, 2.3.d) pontjának és 4. pontjának alkalmazását.
(8)
A T-257/07 sz. ügyben 2011. szeptember 9-én hozott ítéletében (9) a Törvényszék elutasította Franciaországnak a 746/2008/EK rendelet megsemmisítése iránti keresetét, valamint megszüntette a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének A. fejezetében szereplő, szóban forgó rendelkezések alkalmazásának felfüggesztését.
(9)
2011. november 28-án Franciaország a C-601/11 P sz. ügyben (10) fellebbezést nyújtott be a Törvényszék T-257/07 sz. ügyben hozott ítélete ellen, és kérte a Bíróságot, hogy helyezze hatályon kívül az említett ítéletet, továbbá a 746/2008/EK rendelet megsemmisítésével hozzon végleges ítéletet az ügyben, vagy utalja vissza az ügyet a Törvényszék hatáskörébe.
(10)
Helyénvaló átláthatóbbá tenni a juh- és kecskefélékben előforduló klasszikus surlókór elleni védekezésre és annak felszámolására vonatkozó intézkedési lehetőségeknek és eltéréseknek a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott igen összetett rendszerét. A VII. mellékletben csupán három lehetőségről lenne indokolt rendelkezni a juh- és kecskefélék fertőzött állományaira vagy nyájaira vonatkozóan, nevezetesen: 1. lehetőség: valamennyi állat elpusztítása; 2. lehetőség: csak a gyanús állatok elpusztítása; illetve 3. lehetőség: az állatok nem kötelező elpusztítása.
(11)
A fenti három lehetőség keretében alkalmazandó intézkedéseket a lehetőségek összehasonlításának megkönnyítése és a lehetőségek egyes gazdaságokat érintő következményeinek tudatosítása érdekében célszerű újrafogalmazni. Mivel az 1. és a 2. lehetőség a betegségek elleni védekezést segítő szigorú felszámolási intézkedéseket tartalmaz, az 1. és a 2. opció keretében alkalmazott, felszámolást követő intézkedések esetében helyénvaló a 3. lehetőségnél nagyobb rugalmasságot biztosítani.
(12)
Pontosítani kell, hogy a 2. lehetőségben meghatározott felszámolási intézkedéseket milyen feltételek mellett lehet elhalasztani. Helyénvaló lehetővé tenni az intézkedések legfeljebb három hónappal történő halasztását a bárányozási időszakkal kapcsolatos megfontolásokból. Hosszú távú halasztás azonban csak azzal indokolható, ha a gazdaságban a klasszikus surlókórral szembeni genetikai rezisztencia növelése ennél több időt igényel. Mivel klasszikus surlókórral szembeni genetikai rezisztenciát eddig csak juhfélék esetében igazoltak, a kizárólag kecskefélékből álló nyájak esetében nem indokolt hosszú távú halasztást engedélyezni. Ellenkező esetben az engedélyt indokolt három éves időtartamra korlátozni és bizonyos feltételekhez kötni.
(13)
Olyan esetekben, amikor a tenyésztésből történő kivonás veszélye által fenyegetett helyi juhfajtát tartó gazdaság esetében megerősítést nyer a klasszikus surlókór jelenléte, a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott felszámolást követő intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseknek figyelembe kell venniük, hogy nehézségbe ütközhet ugyanazon veszélyeztetett fajtából kizárólag rezisztens juhegyedeket vagy magzatijuh-termékeket bevezetni és használni. Ebben a konkrét esetben indokolt rugalmasabb szabályok alkalmazását lehetővé tenni a tagállamok számára a gazdaságokban bevezetni és használni kívánt tenyészállatok és magzati termékek genotípusa tekintetében.
(14)
Az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az atipikus surlókór valószínűsíthetően egyáltalán nem vagy csak kismértékben fertőző. Ez a megállapítás elsősorban azon alapul, hogy statisztikai szempontból nem tapasztalható eltérés az összpopulációban és a pozitív eseteket tartalmazó állományokban megfigyelt atipikus/NOR 98 előfordulások gyakorisága között. Ezért az atipikus surlókór igazolt jelenléte esetén a juh- és kecskefélék mozgását korlátozó intézkedések a továbbiakban nem indokoltak. Ugyanakkor az atipikus surlókórra vonatkozó tudományos ismeretek gyarapítása céljából fokozott felügyelet alatt kell tartani az érintett állományokat vagy nyájakat. A 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének szóban forgó módosítása összhangban van „A 2. TSE-ütemterv - Stratégiai dokumentum 2010-2015-re a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak tekintetében” című, a Bizottság által az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett közlemény (11) 2.4.3. pontjában körvonalazott jövőbeli szakpolitikai lehetőségekkel.
(15)
A tenyésztési programokban való részvétel eddig a nagy genetikai értékű juhállományokra korlátozódott. Alkalmazás esetén a tenyésztési programok hatékonynak bizonyultak a nagy genetikai értékű juhpopulációk klasszikus surlókórral szembeni rezisztenciájának növelésében. A rezisztenciáért felelős örökítő tényező (allél) eddig láthatóan korlátozott mértékben terjedt el a közönséges termelő állományban. A klasszikus surlókórral szembeni rezisztenciáért felelős tényező termelő állományban való szélesebb körű elterjedésének elősegítése érdekében indokolt, hogy a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének C. fejezete lehetővé tegye a tenyésztési programokban részt nem vevő állományok tenyészkosainak genotipizálását.
(16)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének A. fejezete meghatározza az élő állatoknak, azok spermájának és embrióinak Unión belüli kereskedelmére vonatkozó szabályokat. Amint azt a (14) preambulumbekezdésben említettük, az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az atipikus surlókór valószínűsíthetően egyáltalán nem vagy csak kismértékben fertőző. Ezért indokolt az atipikus surlókór igazolt jelenléte esetén a juh- és kecskefélék mozgását korlátozó valamennyi intézkedés felfüggesztését az Unión belüli kereskedelemre is alkalmazni. Ezt az álláspontot támasztja alá az a tény is, hogy az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) 78. általános ülésszakán, 2010-ben megszavazott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe az atipikus surlókór tekintetében semmilyen kereskedelmi korlátozást nem javasol.
(17)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében a juh- és kecskefélék, valamint azok spermái és embrió Unión belüli kereskedelmére vonatkozóan megállapított szabályokat a lehető legnagyobb mértékben összhangba kell hozni az OIE-szabványokkal annak érdekében, hogy ne akadályozzák meg a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamokat abban, hogy az OIE Kódexben meghatározott feltételek szerint betegségtől mentes ország státust kérjenek. Az Unión belüli kereskedelemre vonatkozó módosított rendelkezések ugyanakkor nem érinthetik kedvezőtlenül az olyan tagállamok között meglévő kereskedelmi forgalmat, amelyekben nem hagytak jóvá a klasszikus surlókórra irányuló nemzeti védekezési programot.
(18)
E célból, a 2. TSE-ütemterv 2.4.3. pontjában javasoltak szerint indokolt a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében olyan keretet meghatározni, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy hivatalosan elismerjék a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzetét. Egy gazdaság azon lehetőségét, hogy a klasszikus surlókór tekintetében részt vegyen a juh- és kecskefélék Unión belüli kereskedelmében, a klasszikus surlókórra vonatkozó helyzete alapján kell meghatározni.
(19)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében kétszintű rendszert célszerű létrehozni a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzetének meghatározására. Az állatoknak a klasszikus surlókórra vonatkozó jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamokba irányuló, tenyésztés vagy tartás céljából történő szállítása esetében olyan, elhanyagolható kockázatot jelentő státust indokolt feltételként előírni, amely technikai szempontból ekvivalens az OIE Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe 14.9.5. cikkében meghatározott - az OIE valamennyi előírásának legalább hét éven keresztül történő megfelelést igazoló - surlókórmentes státusszal (összhangban a 999/2001/EK rendelet 6a. cikkében és VII. mellékletében előírt, a juhok rezisztens genotípusainak kitenyésztését ösztönző szabállyal, míg a javaslat az ARR/ARR genotípust lehetséges választási lehetőségként ismeri el). A más tagállambeli tenyésztésre szánt állatok esetében csak azt indokolt előírni, hogy olyan gazdaságokból származzanak, amelyek klasszikus surlókór tekintetében ellenőrzött kockázati státusúak, amely státust kevesebb követelmény legalább három éven keresztül történő teljesítése alapján ítélnék oda, ahogy az jelenleg is történik.
(20)
Figyelembe véve, hogy milyen nehéz egy tagállam területének vagy területe egy részének tekintetében a betegségtől mentes státust igazolni egy olyan összetett betegség esetében, mint a klasszikus surlókór, amelyre hosszú lappangási idő jellemző, nem létezik az élő szervezeten elvégezhető diagnosztikai eljárás, és amelyre az állatok az egyedi genetikai hajlamuktól függően eltérő érzékenységgel reagálnak, a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében a „klasszikus surlókórtól mentes tagállam” fogalmát indokolt leváltani „a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállam vagy tagállami övezet” fogalommal. Ezenkívül aktualizálni kell a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállam vagy tagállami övezet ekként történő elismerésének feltételeit, és indokolt a lehető legnagyobb mértékben összhangba hozni azokat az OIE Szárazföldi Állat-egészségügyi Kódexévek 14.9.3. cikkben foglalt ajánlásokkal.
(21)
Mivel a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének a klasszikus surlókór valamennyi kereskedelmi aspektusára ki kell térnie, valamint figyelembe véve, hogy a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzete elismerését célzó hivatalos rendszer javasolt létrehozása megfelelő alapként szolgál a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési tervvel rendelkező és más tagállamok közötti kereskedelem tárgyát képező állatokra vonatkozó különféle garanciák létrehozásához, a szóban forgó mellékletnek indokolt tartalmazni a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési tervvel rendelkező tagállamok jegyzékét.
(22)
A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének C. fejezete megállapítja a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, állati eredetű termékek, különösen az emberi fogyasztásra szánt zselatin Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A 999/2001/EK rendelet IX. melléklete D. fejezetének A. szakasza megállapítja a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, állati melléktermékek és a belőlük készült termékek, különösen a takarmány-összetevőnek szánt zselatin Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. Mivel az élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt kollagént ugyanabból a nyersanyagból állítják elő, mint a zselatint, az élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt kollagén behozatalára vonatkozó feltételeket indokolt összhangba hozni az ugyanilyen célú felhasználásra szánt zselatinra vonatkozóan megállapított feltételekkel.
(23)
A 999/2001/EK rendelet IX. melléklete D. fejezetének B. szakasza rendelkezik azokról az egyedi bizonyítványokról, amelyeknek a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, Unióba behozott állati melléktermékeket és a belőlük készült termékeket kell kísérniük. Ezeket a bizonyítványokat módosítani kell azért, hogy a BSE vonatkozásában fennálló ellenőrzött vagy meghatározatlan fertőzési kockázatot képviselő országként besorolt harmadik országban feldolgozott, és a szóban forgó harmadik országból, valamint elhanyagolható BSE-kockázatot jelentő harmadik országból származó vegyes anyagból készült termékekre is vonatkozzanak. A juh- vagy kecskefélék tejét tartalmazó és tenyésztett állatok etetésére szánt termékek behozatalára vonatkozó egyedi bizonyítványt is módosítani kell annak érdekében, hogy jobban tükrözze az e termékek Unión belüli kereskedelmére vonatkozó korlátozásokat.
(24)
A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének E. és H. fejezete meghatározza a juh- és kecskefélék, valamint a juh- és kecskefélék spermájának és embrióinak Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A szóban forgó behozatali szabályokat frissíteni kell, hogy tükrözzék a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében az Unión belüli kereskedelemre vonatkozóan meghatározott feltételeket, beleértve a 999/2001/EK rendelet III-VII. mellékletében a klasszikus surlókór megfigyelésére és felszámolására vonatkozóan megállapított általános előfeltételeket, valamint a 999/2001/EK rendelet IV. mellékletében a takarmányozási tilalomra vonatkozóan megállapított rendelkezéseket.
(25)
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék TSE-vizsgálatára vonatkozó módszereket. Az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az L-típusú atipikus BSE kórokozójának jelentős a zoonózist okozó potenciálja (a betegség átvitele állatról emberre), hasonló a klasszikus BSE kórokozójáéhoz, vagy még annál is nagyobb. A világ több országában azonosítottak L-típusú és H-típusú atipikus BSE-megbetegedéseket, és az EFSA rámutatott arra, hogy az azonosított H-BSE és L-BSE esetek mindegyikénél megfigyelhető szokatlanul magas életkor és láthatólag alacsony előfordulási gyakoriság a populációban arra utalhat, hogy az atipikus BSE formák spontán alapulnak ki. Az atipikus BSE jobb megismerése érdekében relevánsabb adatokat kell gyűjteni.
(26)
Ehhez elő kell írni, hogy a jövőben az Unió-ban megerősített valamennyi BSE-esetet megkülönböztető vizsgálatnak vessenek alá, amely lehetővé teszi a kórokozó, nevezetesen a klasszikus BSE, az L-típusú atipikus BSE és a H-típusú atipikus BSE kórokozójának pontos azonosítását. Mivel néhány tagállam és harmadik ország már közzétette a közelmúltbeli BSE-esetek fenotípusainak részleteit, a 999/2001/EK rendelet X. mellékletének C. fejezetében kötelezővé kell tenni a megkülönböztető vizsgálatot a jövőben az Unióban megerősített BSE-esetek tekintetében.
(27)
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét.
(28)
Tekintettel arra, hogy a szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására szolgáló alábbi két gyorstesztet már nem gyártják, mint azt az Enfer Scientific 2012. augusztus 21-i, illetve a Roche Diagnostics GmbH 2012. augusztus 31-i levele megerősíti, azokat törölni kell a X. melléklet C. fejezetének 4. pontjában szereplő gyorstesztek jegyzékéből: Enfer-teszt és Enfer TSE Kit, 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés); Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Mivel a tagállamoknak elegendő időre van szükségük ahhoz, hogy nemzeti utasításaikat hozzáigazítsák az e rendelet által bevezetett új követelményekhez, ezt a rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
(30)
A 999/2001/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(31)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet mellékletei e rendelet mellékletének megfelelően módosulnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 28-án.