РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/537 RENDELETE
(2015. március 31.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a kosnil, kárminsav, kárminok (E 120) alumíniumlakkjai speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekben való használata tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználásuk feltételeit.
(2)
Az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárásnak megfelelően, a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.
(3)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2008. május 22-i szakvéleményében (3) az alumíniumra vonatkozó megengedhető heti bevitel értékének 1 mg/kg testtömeg/hét értékre való csökkentését javasolta. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az Unió egy jelentős részében a nagy mennyiségeket fogyasztók, különösen a gyermekek esetében a módosított megengedhető heti bevitel általános túllépésével kell számolni. A módosított megengedhető heti bevitel túllépésének elkerülése érdekében a 380/2012/EU bizottsági rendelet (4) módosította az alumíniumtartalmú élelmiszer-adalékanyagok, köztük az alumíniumlakkok használati feltételeit és használati mennyiségeit.
(4)
A 380/2012/EU rendelet értelmében az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete B. részének 1. táblázatában felsorolt színezékekből készített alumíniumlakkok 2014. július 31-ig engedélyezettek. 2014. augusztus 1-jétől csak az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete A. részének 3. táblázatában felsorolt színezékekből készített alumíniumlakkok engedélyezettek, és kizárólag olyan élelmiszer-kategóriákban, amelyek esetében az említett melléklet E. része kifejezetten rendelkezik a lakkokból származó alumínium felső határértékéről.
(5)
2013. október 30-án a kosnil, kárminsav, kárminok (E 120) alumíniumlakkjai speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekben való használatának kiterjesztésére irányuló kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz, mely azt az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára. Az említett kérelemben a kosnil, kárminsav, kárminok alumíniumlakkjaiból származó alumínium felső határértékének meghatározását kérték a szóban forgó élelmiszerekben. A használat kiterjesztését azon, speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek tekintetében kérték, amelyek nem csecsemők és kisgyermekek számára készültek. A Bizottság a kérelem vizsgálata során külön figyelmet fordított arra, hogy az esetleges alumíniumexpozíció tekintetében érvényesüljenek a 380/2012/EU rendelet előírásai.
(6)
A színezékek alumíniumlakkjaiban a festék oldhatatlan, és másképp hat, mint a megfelelő festékanyagok esetében (például jobb fényhatással, pH-értékkel és hőstabilitással rendelkezik, meggátolja a színezék kicsapódását, valamint más színárnyalatot kölcsönöz a festékanyagoknak), alkalmassá téve ezzel a lakkot bizonyos egyedi technikai alkalmazásokra. A kosnil, kárminsav, kárminok alumíniumlakkjai teljesítik a speciális gyógyászati célokra szánt folyékony hőkezelt diétás élelmiszerekkel kapcsolatos technológiai követelményt.
(7)
A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket az 1999/21/EK bizottsági irányelv (5) az élelmiszerek olyan csoportjaként határozza meg, amely különleges eljárással vagy összetétellel készült, betegek diétás ellátására különleges táplálkozási célokat szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. Ezek az élelmiszerek olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására szolgálnak, akiknél a mindennapi élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy metabolitok felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet fennállása esetén, és olyan betegek táplálkozására, akik diétás ellátása nem oldható meg kizárólag a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekkel vagy a kettő kombinációjával.
(8)
Figyelemmel a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozóan az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság átfogó európai élelmiszer-fogyasztási adatbázisában (EFSA Comprehensive European Food Consumption Database) (6) található fogyasztási adatokra, és feltételezve, hogy a szóban forgó élelmiszerek alumíniumtartalma pontosan a 3 mg/kg-os felső határértékkel egyenlő, az ezen élelmiszerekre visszavezethető alumíniumexpozíció jócskán a megengedhető heti bevitel értéke - 1 mg/kg testtömeg/hét - alatt marad mind a felnőttek, mind pedig a gyermekek esetében. Ezért tekintettel arra, hogy az egyéb étrendi forrásokra visszavezethető alumíniumexpozíció - különösen a kizárólagos fogyasztás esetén - csak korlátozott mértékű lenne, nem kell számolni azzal, hogy azoknál a betegeknél, akik speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereket fogyasztanak, túllépésre kerül a megengedhető heti bevitel.
(9)
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerint a Bizottság köteles kikérni a Hatóság véleményét az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének naprakésszé tétele érdekében, kivéve azokban az esetekben, amikor a naprakésszé tétel valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre. Mivel a kosnil, kárminsav, kárminok alumíniumlakkjai felhasználásának kiterjesztése az említett jegyzék olyan naprakésszé tételét jelenti, amely valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét.
(10)
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.