РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. november 12.)
a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről
(az értesítés a C(2013) 7145. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/652/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 9. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2003/99/EK irányelv értelmében a tagállamok biztosítják, hogy a monitoring összehasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobás rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-kórokozók és - amennyiben veszélyt jelentenek a közegészségügyre - egyéb kórokozók esetében.
(2)
A 2003/99/EK irányelv emellett előírja, hogy a tagállamoknak értékelniük kell az antimikrobás rezisztencia tendenciáit és forrásait területükön, és az irányelvnek megfelelően gyűjtött adatokról évente jelentést kell benyújtaniuk a Bizottságnak.
(3)
Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak benyújtott 2011. november 15-i, Cselekvési terv az antimikrobiális rezisztenciából származó növekvő kockázatok megakadályozására című közleményében (2) a Bizottság ötéves cselekvési tervet javasol az antimikrobás rezisztencia elleni küzdelem terén, amely 12 kulcsfontosságú intézkedésből áll; közéjük tartozik az antimikrobás rezisztenciára vonatkozó felügyeleti rendszer megerősítése.
(4)
Az antimikrobás rezisztenciának a humán- és állat-egészségügyi ágazatban kifejtett hatásáról - az „Egy egészség” megközelítésről - szóló, 2012. június 22-i tanácsi következtetésekben (3) a Tanács felszólítja a Bizottságot, hogy 2011. november 15-i közleménye nyomán dolgozzon ki konkrét kezdeményezéseket a közleményben foglalt tizenkét intézkedés végrehajtására, továbbá működjön szorosan együtt az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) az Unióban az emberek, állatok és élelmiszerek esetében előforduló antimikrobás rezisztencia vizsgálatának és értékelésének megerősítése érdekében.
(5)
A Parlament 2012. december 11-i plenáris ülésén elfogadta az antimikrobás rezisztenciából származó növekvő kockázatokról szóló jelentést (4). A jelentésben a Parlament üdvözli a Bizottságnak az antimikrobás rezisztencia elleni fellépésre vonatkozó ötéves cselekvési tervét, és úgy véli, hogy a javasolt intézkedéseket a lehető leghamarabb végre kell hajtani. A Parlament felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy törekedjenek fokozott együttműködésre és koordinációra az emberi szervezetben, az állatokban, a halakban és az élelmiszerekben megjelenő, az antibiotikumokkal szemben rezisztens kórokozó baktériumokkal kapcsolatos korai felismerési, riasztási és összehangolt válaszadási eljárások terén, az antimikrobás rezisztencia mértékének és alakulásának folyamatos nyomon követése érdekében.
(6)
A közös FAO/WHO élelmiszerszabvány-program keretében a Codex Alimentarius Bizottság genfi 34. ülésén elfogadta az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia kockázatának értékelésére vonatkozó iránymutatásokat (5), amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az antimikrobás rezisztencia globális közegészségügyi és élelmiszer-biztonsági kérdés. Az antimikrobás szerek használata az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer-iparban feldolgozott növények esetében jelentős kockázati tényező az antimikrobás rezisztenciát okozó mikroorganizmusok és meghatározó tényezők szelektálódása, illetve az állatokról és növényi terményekről élelmiszerfogyasztás útján történő terjedése tekintetében.
(7)
A Codex-iránymutatások következtetése többek között az, hogy az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia prevalenciájára irányuló megfigyelési programok által biztosított információk az antimikrobás rezisztenciára irányuló kockázatelemzési folyamat valamennyi részében fontosak. A megfigyelési programok módszereit tekintve a lehető legnagyobb mértékű nemzetközi összehangolásra kell törekedni. A szabványosított és validált antimikrobiális érzékenységi vizsgálati módszerek és az összehangolt értelmezési kritériumok alapvetően fontosak az adatok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében.
(8)
Az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe (6) 6.7. fejezetében („A nemzeti antimikrobás rezisztencia felügyeleti és nyomonkövetési programjainak összehangolása”) hangsúlyozza az antimikrobás rezisztencia felügyeletének és nyomon követésének szükségességét az antimikrobás rezisztenciabaktériumoknál való előfordulási tendenciáinak és forrásainak értékelése és meghatározása, az antimikrobás rezisztencia új mechanizmusainak kimutatása, az állatok és az emberek egészségéhez kapcsolódó releváns kockázatelemzések elvégzéséhez szükséges adatok biztosítása, továbbá az állatok és az emberek egészségére vonatkozó szakpolitikai ajánlások alapjának szavatolása, valamint az antibiotikumok felírási gyakorlataira és ésszerű használatára vonatkozó ajánlások értékelésével összefüggő információk nyújtása érdekében.
(9)
2008. július 9-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a következő témában: az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia mint biológiai veszély (7). 2009. október 28-án az ECDC, az EFSA, az EMA, valamint az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) közös tudományos szakvéleményt tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról, amely az állatokról és élelmiszerről az emberre átvitt fertőzésekkel (zoonózisok) foglalkozik. (8). 2009. március 5-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) közegészségügyre gyakorolt hatásának értékeléséről (9). 2011. július 7-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el az élelmiszerben vagy az élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokban kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL) és/vagy AmpC béta-laktamázokat (AmpC) termelő baktériumtörzsekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokról (10). 2011. október 3-án az EFSA technikai jelentést fogadott el az EFSA-nak az antimikrobás rezisztencia területén alkalmazott kockázatelemzéssel kapcsolatos megközelítési módjairól, amely a kommenzális baktériumokra koncentrált (11). Az említett szakvélemények és jelentések fő következtetései értelmében, tekintettel az antimikrobás rezisztenciával kapcsolatos növekvő közegészségügyi aggodalmakra, harmonizált módszereket és epidemiológiai határértékeket kell alkalmazni annak biztosításához, hogy az adatok időben és tagállami szinten összehasonlíthatók legyenek, valamint az antimikrobás rezisztencia tagállamokbeli előfordulására vonatkozó összehasonlítás elősegítése érdekében.
(10)
2012. június 14-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé az élelmiszerrel átvitt Salmonella, Campylobacter és indikátor kommenzális Escherichia coli és Enterococcus spp. baktériumok antimikrobás rezisztenciájának összehangolt nyomon követésére és az azzal kapcsolatos jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (12). 2012. október 5-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) antimikrobás rezisztenciájának az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében történő összehangolt nyomon követésére és az azzal összefüggő jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (13). Az említett tudományos jelentések részletes szabályokat ajánlanak az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében jelentkező rezisztens mikroorganizmusok prevalenciájának összehangolt nyomon követésére és jelentésére, különösen a figyelembe vett mikroorganizmusok, a mikroorganizmus-izolátumok eredete, a vizsgálandó izolátumok száma, az alkalmazandó antimikrobiális érzékenységi vizsgálat, az MRSA-, ESBL- vagy AmpC-termelő baktériumok specifikus nyomon követése, valamint az adatok gyűjtése és jelentése tekintetében. Az ECDC részvétele biztosítja, hogy az élelmiszer-termelő állatokra, az élelmiszer-ipari ágazatra és az emberi egészségre vonatkozó adatok a munka folyamán összehasonlíthatók legyenek.
(11)
Az említett megállapításokkal és szakvéleményekkel összhangban annak megállapítása során, hogy az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követése és az azzal kapcsolatos jelentéstétel a baktériumtörzsek, az élelmiszer-termelő állatfajok és az élelmiszerek mely kombinációira terjedjen ki, fontos meghatározni, hogy közegészségügyi szempontból melyek a leginkább relevánsak. A terhek minimalizálása érdekében a nyomon követésnek a lehető legnagyobb mértékben a már meglévő tagállami ellenőrzési programok keretében vett biológiai mintákon vagy izolátumokon kell alapulnia.
(12)
A 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) előírja, hogy a tagállamoknak nemzeti ellenőrzési programokat kell létrehozniuk, amelyekbe beletartozik a Salmonella spp-nek az élelmiszerlánc különböző szakaszaiban történő vizsgálata. A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (15) meghatározza a bizonyos mikroorganizmusokra vonatkozó mikrobiológiai kritériumokat és azokat a szabályokat, melyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak be kell tartaniuk. Az illetékes hatóságnak mindenekelőtt biztosítania kell, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók betartsák az említett rendeletben foglalt, a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően megállapított szabályokat (16). Az antimikrobás rezisztenciának a Salmonella spp. vonatkozásában történő nyomon követésének a nemzeti ellenőrzési programokban kapott izolátumokra, valamint a 2073/2005/EK rendelet 1. cikkének megfelelően az illetékes hatóság által megállapított megfelelés vizsgálatára és ellenőrzésére kell irányulnia.
(13)
A 2007/407/EK bizottsági rendelet (17) megállapítja az antimikrobás rezisztencia tagállamok általi nyomon követésére vonatkozó részletes szabályokat, melyek a 2007-2012 közötti időszakban szárnyasokban, pulykában és vágósertésekben előforduló Salmonella spp-re vonatkoznak. Az ilyen típusú összehangolt nyomon követésnek a tendenciák alakulását kell követnie, és ki kell terjeszteni a más patogéneknél és kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztenciára is, figyelembe véve az említett mikroorganizmusoknak az antimikrobás rezisztencia átfogó kockázatával kapcsolatos szerepével összefüggő, a szakvéleményekben említett, növekvő közegészségügyi aggodalmakat. A 2003/99/EK irányelv 7. és 9. cikke szerinti nyomon követésnek és jelentéstételnek ezért meg kell felelnie az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követésére és jelentésére - mely figyelembe veszi az EFSA-jelentésben szereplő ajánlásokat - vonatkozó rendelkezéseknek és technikai követelményeknek.
(14)
Az uniós jogalkotás egyértelműsége érdekében a 2007/407/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(15)
Annak érdekében, hogy a tagállamok megszervezhessék az e határozatban előírt nyomon követést és jelentéstételt, illetve elősegíthessék azok megtervezését, a határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
(16)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E határozat megállapítja a tagállamok által a 2003/99/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése, 9. cikkének (1) bekezdése, valamint II.B. melléklete és IV. melléklete szerint végrehajtandó, az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követéséről és jelentéséről szóló részletes szabályokat.
A nyomon követésnek és a jelentéstételnek a meghatározott élelmiszer-termelő állatállományokból és élelmiszerekből vett mintákból származó alábbi baktériumokra kell kiterjedniük:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni, Campylobacter coli (C. jejuni és C. coli);
c)
indikátor kommenzális Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátor kommenzális Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (E. faecalis és E. faecium).
(2) E határozat megállapítja azokat az egyedi követelményeket, amelyek az egyes élelmiszer-termelő állatok állományában és egyes élelmiszerekben előforduló, az alábbi enzimeket termelő Salmonella spp. és E. coli összehangolt nyomon követésére és jelentésére vonatkoznak:
a)
kiterjedt spektrumú β-laktamázok (ESBL);
b)
AmpC β-laktamázok (AmpC);
c)
karbapenemázok.
2. cikk
Mintavételi keret és a tagállamok általi izolátumgyűjtés
(1) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint biztosítják az antimikrobás rezisztencia nyomon követéséhez szükséges mintavételt.
(2) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátor kommenzális E. coli és
d)
ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli.
(3) A tagállamok összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait, amennyiben ezt a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint végzik:
a)
C. coli;
b)
indikátor kommenzális E. faecalis és E. faecium.
3. cikk
A Salmonella spp. élelmiszer-ipari vállalkozók által nyert izolátumai
Ahol - az alacsony baktériumprevalencia vagy az epidemiológiai egységek alacsony száma következtében - egy tagállamban az illetékes hatóság által a melléklet A. részének 1.a) pontja szerint hatósági ellenőrzés során gyűjtött Salmonella spp-izolátumok minimális száma nem elegendő az izolátumoknak az antimikrobiális érzékenységi vizsgálathoz szükséges minimális számának eléréséhez, az illetékes hatóság felhasználhat élelmiszer-ipari vállalkozók által gyűjtött izolátumokat, amennyiben az izolátumokat az élelmiszer-ipari vállalkozók az alábbi rendelkezéseknek megfelelően gyűjtötték:
a)
a 2160/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt tagállami ellenőrzési programok;
b)
a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezete 2.1.3., 2.1.4. és 2.1.5. pontjában előírt technológiai higiéniai kritériumok.
4. cikk
A nemzeti referencialaboratóriumok által végzett vizsgálat
(1) Az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok elvégzik a következő vizsgálatokat:
a)
az izolátumoknak a melléklet A. része 2. és 3. pontjában meghatározott, az antimikrobiális érzékenységre irányuló vizsgálata;
b)
az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli egyedi nyomon követése, a melléklet A. részének 4. pontjában meghatározottak szerint.
(2) Az illetékes hatóság a 882/2004/EK rendelet 12. cikkének megfelelően kijelölhet az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumtól eltérő laboratóriumot az (1) bekezdésben előírt vizsgálat elvégzése céljából.
5. cikk
Értékelés és jelentés
A tagállamok értékelik a 2. és 3. cikkben előírt, az antimikrobás rezisztenciára irányuló nyomon követés eredményeit, az értékelést pedig beépítik a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésében előírt, a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók és az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló jelentésbe.
6. cikk
Az adatok közzététele és bizalmas kezelése
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2003/99/EK irányelv 9. cikke (2) bekezdésének megfelelően közzéteszi az egyes tagállamok esetében az antimikrobás rezisztencia izolátumalapú, mennyiségi adatait, valamint a 4. cikknek megfelelően jelentett vizsgálatok eredményeit.
7. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2007/407/EK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Alkalmazás
E határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
9. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 12-én.