РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 556/2014/EU HATÁROZATA
(2014. május 15.)
az Európai Uniónak a több tagállam által közösen indított, második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban (EDCTP2) való részvételéről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 185. cikkére és 188. cikkének második bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A Bizottság 2010. március 3-i, az „Európa 2020 - Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című közleményében („Európa 2020 stratégia”) kiemeli, hogy kedvező feltételeket kell teremteni a tudásba és az innovációba történő befektetések számára, annak érdekében, hogy megvalósítható legyen az Európai Unió intelligens, fenntartható és inkluzív növekedése. Az Európai Parlament és a Tanács jóváhagyta ezt a stratégiát.
(2)
Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) létrehozta a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) („Horizont 2020”). A Horizont 2020 célja, hogy a közszférán belüli partnerségek megerősítése révén - többek között az Uniónak a több tagállam által indított programokban való, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 185. cikke szerinti részvételével - nagyobb hatást gyakoroljon a kutatásra és az innovációra.
(3)
A közszektoron belüli társulásoknak a szorosabb szinergiák kialakítását, a koordináció elmélyítését, valamint az uniós, a nemzetközi, a nemzeti és a regionális kutatási programokkal való felesleges átfedések elkerülését kell célozniuk, és maradéktalanul tiszteletben kell tartaniuk a Horizont 2020-ban megfogalmazott általános elveket, különösen a nyitottság és az átláthatóság vonatkozásában. Ezen túlmenően biztosítani kell a tudományos publikációkhoz való szabad hozzáférést is.
(4)
Az 1209/2003/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (4) a Közösség úgy döntött, hogy - az Európai Közösségnek az Európai Kutatási Térség létrehozásához és az innovációhoz hozzájáruló kutatási, technológiai fejlesztési és demonstrációs tevékenységére vonatkozó, az 1513/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (5) létrehozott hatodik keretprogramjának (2002-2006) időtartama alatt - az európai és fejlődő országok között a klinikai vizsgálatok területén létrejött partnerséghez (EDCTP1) a részt vevő államokéval azonos mértékű, de legfeljebb 200 000 000 EUR összegű pénzügyi hozzájárulást nyújt. Az EDCTP1 támogatásban részesült az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjából (2007-2013) is, amelyet az 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (6) hozott létre.
(5)
2009-ben független szakértők elfogadták az EDCTP1 időközi értékeléséről szóló jelentést. A szakértői testület véleménye szerint az EDCTP1 egyedi platformot biztosított az afrikai tudósokkal folytatott valódi párbeszéd számára, és megkezdte az észak és dél közötti szakadék áthidalását azáltal, hogy kutatási kapacitásokat hozott létre, továbbá tanulási és munkalehetőségeket biztosított a fiatal afrikai kutatók részére. E jelentés alapján a második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” című programban (a továbbiakban: EDCTP2-program) megoldást kell találni a következő alapvető kérdésekre: az EDCTP1 jelenlegi hatókörét módosítani kell és ki kell szélesíteni; szükség esetén tovább kell fejleszteni és meg kell erősíteni a fejlődő országoknak a klinikai vizsgálatok megbízható lefolytatására és irányítására való képességeit, különös tekintettel az etikai felülvizsgálati bizottságok szerepére és létrehozására, valamint a vonatkozó szabályozási környezetre, és adott esetben tovább kell javítani az európai nemzeti programok koordinációját, együttműködését és integrációját; erősíteni kell és ki kell terjeszteni a más jelentős állami és magánpartnerekkel folytatott együttműködést, beleértve a gyógyszeripart, a köz- és magánszféra közötti partnerségeket, például a termékfejlesztési partnerségeket (PDP-k), a civil társadalmat, valamint a nem kormányzati szervezeteket és alapítványokat is; egyértelmű és átlátható irányítási szabályokat kell meghatározni; szinergiákat kell létrehozni az európai külkapcsolati politikai fellépésekkel, különösen az uniós fejlesztési támogatással; egyértelműbbé és egyszerűbbé kell tenni a társfinanszírozásra vonatkozó szabályokat; és erősíteni kell a nyomonkövetési eszközöket.
(6)
A 2013/743/EU tanácsi határozat (7) szerint további támogatás nyújtható az EDCTP2-program számára.
(7)
Az Unió fontos támogatója a szegénységgel összefüggő betegségekre és az elhanyagolt fertőző betegségekre irányuló kutatásoknak. Az egész világon e célokra fordított kormányzati befektetések mintegy negyedét (22 %-át) a Bizottság és az uniós tagállamok hozzájárulása teszi ki. Emellett az Unió fontos globális szereplő az egészségügy területén is. A Bizottság és a tagállamok például az AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelmet célzó globális alap finanszírozásának majdnem felét biztosítják.
(8)
Az EDCTP1 jelentős eredményeket ért el, és eddig nyolc továbbfejlesztett orvosi kezelést fejlesztett ki, különösen a HIV/AIDS-fertőzött vagy maláriás újszülöttek, a gyermekek, valamint a várandós vagy szoptató nők számára. A program eredményeként elindult az első négy afrikai regionális kiválósági hálózat, amelyek a déli államok közötti klinikai kutatási együttműködéseket mozdítják elő, és amelyek keretében több mint 400 afrikai kutatót képeztek ki. A program ezen kívül hozzájárult a pánafrikai klinikai vizsgálati nyilvántartás és az afrikai vakcinaszabályozói fórum létrehozásához.
(9)
Az EDCTP1 jelentős eredményeinek és vívmányainak ellenére a szegénységgel összefüggő betegségek az általuk jelentett társadalmi és gazdasági terhek következtében továbbra is a fejlődő országok, különösen a szubszaharai afrikai országok fenntartható fejlődésének komoly akadályát képezik. A szegénységgel összefüggő legtöbb betegségre még mindig nem létezik hatékony, biztonságos, megfelelő, elérhető és a fejlődő országok sajátosságaihoz igazított orvosi kezelés, a klinikai vizsgálatokba történő befektetések szintje pedig továbbra sem éri el a kellő mértéket, mert a klinikai vizsgálatok végzése költséges, a befektetések megtérülése pedig a piaci hiányosságok következtében korlátozott mértékű. Ki kell emelni, hogy a világszerte kutatásra költött összegeknek csupán a 10 %-át fordítják azoknak a betegségeknek a kutatására, amelyek a globálisan előforduló összes megbetegedés 90 %-át teszik ki. Ezenkívül az európai kutatási tevékenységek és programok még mindig gyakran nem egységesek, és így a hatókörük nem éri el a kritikus szintet vagy átfedéseket mutatnak, a fejlődő országokban pedig nem elegendő mértékű a kutatási kapacitás és a befektetés.
(10)
A szegénységgel összefüggő betegségek elleni küzdelem támogatása ahhoz is hozzájárul, hogy az európai polgárokat megvédjük e betegségekkel szemben, mivel a fokozott globális mobilitás (ezen belül az idegenforgalom), a migrációs áramlások és az e betegségek földrajzi eloszlásában bekövetkező változások ezekkel a betegségekkel kapcsolatos új vagy visszatérő problémákat okozhatnak Európában.
(11)
Az ENSZ 2010. szeptemberi magas szintű találkozóját megelőzően az Európai Parlament 2010. június 15-én elfogadta a millenniumi fejlesztési célok elérése érdekében tett lépésekről szóló állásfoglalását, amelyben „kéri a Bizottságot, a tagállamokat és a fejlődő országokat, hogy az anyák egészségének javításával foglalkozó 5. millenniumi fejlesztési célt, a gyermekhalandósággal foglalkozó 4. millenniumi fejlesztési célt és a HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária problémájával foglalkozó 6. millenniumi fejlesztési célt kezeljék következetesen és átfogóan”.
(12)
Az Európai Unió elkötelezte magát a 2012. évi Rio+20 konferenciának a nemzetközileg elfogadott, a millenniumi fejlesztési célokat követő és azokat is tartalmazó fenntartható fejlesztési célok kialakításáról és eléréséről szóló következtetései mellett.
(13)
2000-ben az Európai Unió magas szintű szakpolitikai párbeszédet indított Afrikával, amelynek eredményeként létrejött az Afrika-EU stratégiai partnerség; ezt követően 2007-ben elfogadtak egy közös Afrika-EU stratégiát, 2011-ben pedig létrehozták a magas szintű tudományos, technológiai és innovációs szakpolitikai párbeszédet.
(14)
2010. március 31-én a Bizottság „Az Unió szerepe a globális egészségügy terén” címmel közleményt adott ki, amelyben a tagállamok és a vonatkozó szakpolitikák közötti összehangoltabb megközelítésre hívott fel az egészségügyi kutatások közös globális prioritásainak azonosítása és az ezekre történő közös válaszadás érdekében. E közleményben a Bizottság arra is emlékeztetett, hogy elő kell mozdítani a minőségi egészségügyi szolgáltatások méltányos és egyetemes elérhetőségét, valamint a mindenki számára egészségügyi előnyökkel járó, hatékony és igazságos kutatásfinanszírozást.
(15)
A Tanács „Az Unió szerepe a globális egészségügy terén” című, 2010. május 10-i következtetéseiben felszólította az Uniót, hogy mozdítsa elő a minden ember számára előnyös egészségügyi hatásokkal szolgáló, olyan kutatások hatékony és méltányos finanszírozását, amelyek biztosítják, hogy az innovációk és az intézkedések nyomán megfizethető és könnyen hozzáférhető megoldások szülessenek. Mindenekelőtt olyan modelleket kell keresni, amelyek segítségével a kutatási és fejlesztési (k+f) költségek és a gyógyszerárak különválaszthatók egymástól, valamint fel kell tárni a fejlődő országokba irányuló technológiatranszfer lehetőségeit.
(16)
2011. szeptember 21-i, a kutatási és innovációs partnerségek kialakításáról szóló közleményében a Bizottság az uniós kutatási politika középpontjába helyezi az intézményi, nemzeti és földrészek közötti határokon átnyúló partnerségeket.
(17)
A Bizottság „Méltó életet mindenkinek: A szegénység felszámolása és a világ fenntartható jövőjének biztosítása” című 2013. február 27-i közleményében megerősítette arra vonatkozó elkötelezettségét, hogy minden lehető módon hozzájárul a millenniumi fejlesztési célok 2015-ig történő megvalósításához, valamint hangsúlyozta, hogy az EDCTP1 keretében uniós támogatással végzett kutatás hozzájárult a millenniumi fejlesztési célok megvalósításához.
(18)
A „Horizont 2020” célkitűzéseivel összhangban bármely tagállam és a „Horizont 2020”-hoz társult bármely ország jogosult részt venni az EDCTP2-programban.
(19)
Az egészségügyi kutatás-fejlesztésre irányuló más uniós kötelezettségvállalásokkal összhangban mérlegelni kell a szükségleteken alapuló kutatást szolgáló nyílt innovációs modellek, valamint a hozzáférhető és megfizethető megoldások feltárásának a támogatását.
(20)
A részt vevő államok az EDCTP2-program időtartama, vagyis a 2014-2024 közötti időszak alatt hozzá kívánnak járulni az EDCTP2-program végrehajtásához. A „Horizont 2020” időtartamának figyelembevétele érdekében az e programhoz kapcsolódó pályázati felhívásokat legkésőbb 2020. december 31-ig közzé kell tenni. Megfelelően indokolt esetekben lehetőség van arra, hogy 2021. december 31-ig hirdessenek meg pályázati felhívásokat.
(21)
Meg kell határozni az EDCTP2-programban való uniós pénzügyi részvétel felső összeghatárát a „Horizont 2020” időtartamára. Ezen az összeghatáron belül az uniós hozzájárulásnak meg kell egyeznie az e határozatban említett államok hozzájárulásának mértékével, annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a minél komolyabb multiplikátorhatást, valamint az említett államok programjainak fokozott integrálását.
(22)
Az uniós pénzügyi hozzájárulás előfeltétele a részt vevő államok formális kötelezettségvállalása az EDCTP2-program végrehajtásához való hozzájárulásra vonatkozóan, továbbá e kötelezettségvállalások teljesítése.
(23)
Az EDCTP2-program közös megvalósítása végrehajtó struktúra kialakítását teszi szükségessé. A részt vevő államok megállapodtak az EDCTP2-program végrehajtó struktúrájáról, és létrehozták azt (EDCTP2-VS). Az EDCTP2-VS az uniós pénzügyi hozzájárulás kedvezményezettje, és biztosítja az EDCTP2-program hatékony végrehajtását.
(24)
Az EDCTP2 keretében folytatott tevékenységeknek összhangban kell lenniük a „Horizont 2020”-ben megállapított célkitűzésekkel, kutatási és innovációs prioritásokkal, valamint az 1291/2013/EU rendelet 26. cikkében rögzített általános elvekkel és feltételekkel.
(25)
Az EDCTP2-VS pályázati felhívásait a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a „Horizont 2020” keretprogrammal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök igénybevételével is közzé kell tenni.
(26)
Az Unió által biztosított pénzügyi hozzájárulást a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvével összhangban, valamint a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (9) a közvetett irányításra vonatkozóan megállapított szabályoknak megfelelően kell kezelni.
(27)
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme érdekében a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy csökkentse, felfüggessze vagy beszüntesse az Unió pénzügyi hozzájárulását abban az esetben, ha az EDCTP2-programot nem megfelelően, csak részben vagy késedelmesen hajtják végre, illetve abban az esetben, ha a részt vevő államok egyáltalán nem, vagy csak részben vagy késedelmesen nyújtanak pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz. Ezeket a jogokat az Európai Unió és az EDCTP2-VS között kötendő hatáskör-átruházási megállapodásban kell rögzíteni.
(28)
Az EDCTP2-program hatékony végrehajtása érdekében a pénzügyi támogatást az EDCTP2-VS-nek elsősorban az EDCTP2-VS szintjén kiválasztott tevékenységekben részt vevők számára nyújtott támogatások formájában kell biztosítania. Ezeket a tevékenységeket az EDCTP2-VS által meghirdetett nyílt pályázati felhívásokat követően kell kiválasztani.
(29)
Az EDCTP2-program hatálya alá tartozó közvetett tevékenységekben való részvétel szabályait az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) határozza meg. Az EDCTP2-program sajátos működési szükségleteire való tekintettel ugyanakkor az említett rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyes esetekben lehetőséget kell biztosítani a fenti rendeletben foglalt szabályoktól való eltérésre.
(30)
Lehetőséget kell biztosítani az 1290/2013/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjától, 10. cikke (1) bekezdésének c) pontjától és 12. cikkétől való eltérésre az afrikai szereplők részvételének előírása és a részükre nyújtandó finanszírozás lehetővé tétele, továbbá az EDCTP2-program és bármely más jogi személy közötti, közös pályázati felhívások útján megvalósított együttműködés lehetővé tétele érdekében.
(31)
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket. El kell kerülni a kettős ellenőrzést, valamint az aránytalan dokumentációt és jelentéstételt. Az ellenőrzések során megfelelő módon figyelembe kell venni a nemzeti programok sajátosságait.
(32)
Az e határozatnak megfelelően nyújtott uniós finanszírozás kedvezményezettjeit érintő ellenőrzéseket úgy kell végezni, hogy azok minél kisebb adminisztratív terhet jelentsenek a „Horizont 2020”-szal összhangban.
(33)
Az Unió pénzügyi érdekeit a teljes kiadási ciklusban arányos intézkedésekkel kell védeni, beleértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált pénzösszegek visszafizettetését, valamint adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelettel összhangban igazgatási szankciók és pénzügyi bírságok kiszabását.
(34)
A Bizottságnak időközi értékelések keretében elemeznie kell különösen az EDCTP2-program minőségét és hatékonyságát, valamint a kitűzött célok teljesítésében elért eredményeket, továbbá a programról végső értékelést kell készítenie, és ezekről az értékelésekről jelentéseket kell összeállítania.
(35)
A Bizottság kérésére az EDCTP2-VS-nek és a részt vevő államoknak minden olyan információt rendelkezésre kell bocsátaniuk, amelyet a Bizottságnak az EDCTP2-program értékelésével kapcsolatos jelentésekbe bele kell foglalnia.
(36)
Elengedhetetlen, hogy az EDCTP2-program keretében végzett kutatási tevékenységek teljes mértékben összhangban álljanak az Európai Unió Alapjogi Chartájával, az emberi jogok európai egyezményével és annak kiegészítő jegyzőkönyveivel, az Orvosi Világszövetség 2008. évi Helsinki Nyilatkozatában foglalt etikai alapelvekkel, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációjáról szóló nemzetközi konferencia bevált klinikai gyakorlatokra vonatkozó előírásaival, a vonatkozó uniós jogszabályokkal és azon országok helyi etikai követelményeivel, amelyekben a kutatási tevékenységet folytatni kívánják.
(37)
Elengedhetetlen, hogy a fejlődő országokban végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan tett beleegyező nyilatkozatok valódi tájékoztatáson alapuljanak és ténylegesen önkéntes jellegűek legyenek.
(38)
Fontos továbbá, hogy az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek koherensek legyenek az Unió fejlesztéspolitikai intézkedéseivel. Ennek érdekében törekedni kell az EDCTP2 és az Európai Fejlesztési Alap közötti szinergiákra.
(39)
A nemzetközi fejlesztési támogatási kezdeményezésekkel való együttműködés célkitűzésén belül az EDCTP2 által finanszírozott tevékenységekkel kapcsolatban adott esetben figyelembe kell venni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfelelő kezdeményezéseiben javasolt, többek között a WHO kutatási és fejlesztési konzultációs szakértői munkacsoportja (CEWG) által tett ajánlásokat.
(40)
A „Horizont 2020” keretprogram létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint tudományos alapú fórumot, mégpedig azzal a céllal, hogy tudományos előkészítő munkát végezzen, koherens, tudomány-orientált elemzéseket biztosítson a kutatási és innovációs szűk keresztmetszetek vonatkozásában, lehetőségeket kínáljon a „Horizont 2020” keretprogram „egészség, demográfiai változások és jólét” témájú társadalmi kihívásához kapcsolódóan, hozzájáruljon annak kutatási és innovációs prioritásai meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió egészére kiterjedő részvételt. A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az egész Unióban segíti a képességek kialakítását, valamint előmozdítja a tudásmegosztást és a fokozott együttműködést ezen a területen. Az EDCTP2-nek ezért a lehetőségeknek megfelelően együtt kell működnie és információcserét kell folytatnia az egészségügyi tudományos testülettel.
(41)
Mivel e határozat célját - nevezetesen azt, hogy hozzájáruljon a szegénységgel összefüggő betegségekkel járó társadalmi és gazdasági terhek csökkentéséhez a fejlődő országokban, különös tekintettel a szubszaharai Afrikára, azáltal, hogy felgyorsítja a szegénységgel összefüggő betegségekkel kapcsolatos hatékony, biztonságos és elérhető, megfelelő és megfizethető orvosi beavatkozások kialakítását célzó klinikai fejlesztéseket - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a mind emberi, mind pedig anyagi tekintetben elérendő szükséges kritikus tömeg hiánya következtében, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban való részvétel
(1) Az Unió az e határozatban megállapított feltételekkel részt vesz az Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svájc és Svédország (a továbbiakban: részt vevő államok) által közösen indított, második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban (EDCTP2-program).
(2) Az EDCTP2-programban az (1) bekezdésben felsoroltaktól eltérő bármely olyan tagállam vagy az „Horizont 2020” hoz társult olyan egyéb ország is részt vehet, amely teljesíti az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában foglalt feltételt. Ha az adott tagállam vagy ország megfelel az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott feltételnek, e határozat alkalmazásában részt vevő államnak kell tekinteni.
2. cikk
Az Unió pénzügyi hozzájárulása
(1) Az EDCTP2-programhoz az Unió - az EFTA-előirányzatokat is beleszámított -pénzügyi hozzájárulása legfeljebb 683 000 000 EUR a részt vevő államok hozzájárulásaival megegyező mértékben.
(2) Az uniós pénzügyi hozzájárulást - a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának vi. alpontjával, valamint 60. és 61. cikkével összhangban - az Unió általános költségvetésének a „Horizont 2020” végrehajtását szolgáló, a 2013/743/EU határozattal létrehozott egyedi program vonatkozó részeihez rendelt előirányzatai terhére, mindenekelőtt az „egészség, demográfiai változások és jólét” elnevezésű egyedi célkitűzés keretében elkülönített előirányzatok terhére kell kifizetni.
(3) Az EDCTP2 végrehajtó struktúrája (EDCTP2-VS) az (1) bekezdés szerinti uniós hozzájárulás legfeljebb 6 %-át fordíthatja az igazgatási költségeinek fedezésre.
3. cikk
Az uniós pénzügyi hozzájárulás feltételei
(1) Az Európai Unió pénzügyi hozzájárulás feltételei a következők:
a)
a részt vevő államok igazolják, hogy az EDCTP2-programot az I., II. és III. melléklettel összhangban hozták létre;
b)
a részt vevő államok vagy az EDCTP2-VS-ben részt vevő államok által kijelölt szervezetek kijelölnek egy jogi személyiséggel rendelkező szervezetet, mint az EDCTP2-program végrehajtásáért, valamint a részt vevő államok által nyújtott hozzájárulás és az uniós pénzügyi hozzájárulás fogadásáért, elosztásáért és ellenőrzéséért felelős struktúrát;
c)
az EDCTP2-VS igazolja, hogy képes végrehajtani az EDCTP2-programot, ideértve az Unió hozzájárulásának - a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58., 60. és 61. cikke értelmében vett, az Unió költségvetésére vonatkozó közvetett irányítás keretében történő - fogadását, elosztását és ellenőrzését is;
d)
a III. melléklettel összhangban irányítási modell kerül elfogadásra az EDCTP2-program számára;
e)
valamennyi részt vevő állam kötelezettséget vállal arra, hogy hozzájárul az EDCTP2-program finanszírozásához.
(2) Az EDCTP2-program végrehajtása során az Unió pénzügyi hozzájárulásának feltételei a következők:
a)
az e határozat I. mellékletében meghatározott célkitűzések és a II. mellékletében meghatározott tevékenységek EDCTP2-VS általi megvalósítása, különös tekintettel az általa finanszírozott tevékenységekre és közvetett intézkedésekre, összhangban az e határozat 6. cikkében említett 1290/2013/EU rendelettel;
b)
alkalmas és hatékony irányítási modell fenntartása az EDCTP2-program számára, a III. melléklettel összhangban;
c)
a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (5) bekezdésében megállapított jelentéstételi követelményeknek az EDCTP2-VS általi betartása; és
d)
az (1) bekezdés e) pontjában említett kötelezettségvállalások teljesítése.
4. cikk
Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek
(1) Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységeknek meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott célkitűzéseknek, és összhangban kell állniuk a II. melléklettel.
A tevékenységek tartalmazhatnak a részt vevő államok nemzeti programjaiba tartozó tevékenységeket - többek között köz- vagy magánszektorbeli nonprofit kutatóintézetek által végzett tevékenységeket -, valamint új tevékenységeket, beleértve az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat is.
A tevékenységeket fel kell tüntetni az EDCTP2-program munkatervében, amelyet az EDCTP2-VS évente fogad el („EDCTP2 éves munkaterv”) a nemzetközi szakmai értékelési eljárás külső értékelés pozitív eredményét követően, az EDCTP2-program célkitűzéseire tekintettel.
(2) Az EDCTP2 éves munkatervnek részletesen tartalmaznia kell valamennyi tevékenység költségvetés szerinti értékét, és rendelkeznie kell az EDCTP2-VS által kezelt források, többek között az uniós pénzügyi hozzájárulás kihelyezéséről.
Az EDCTP2 éves munkatervben különbséget kell tenni az uniós finanszírozásban vagy társfinanszírozásban részesülő tevékenységek és a részt vevő államok által vagy más bevételekből finanszírozott tevékenységek között.
(3) Az EDCTP2-VS-nek végre kell hajtania az EDCTP2 éves munkatervet.
Az EDCTP2-VS-nek nyomon kell követnie az itt meghatározott vagy az EDCTP2-VS által közzétett pályázati felhívások nyomán kiválasztott valamennyi tevékenység végrehajtását, és arról jelentést kell tennie a Bizottságnak.
(4) Az EDCTP2 éves munkatervben található és az EDCTP2-VS által nem finanszírozott tevékenységeket a részt vevő államok és a Bizottság megállapodása szerinti közös alapelvekkel összhangban kell végrehajtani, figyelemmel az e határozatban, a 966/2012/EU, Euratom rendelet VI. címében és az 1290/2013/EU rendeletben foglalt alapelvekre, különös tekintettel az egyenlő bánásmód, az átláthatóság és a független szakértői értékelés és kiválasztás elvére. A részt vevő államok és a Bizottság megállapodnak továbbá az EDCTP2-VS felé fennálló jelentéstételi kötelezettségekről, beleértve az e tevékenységek mindegyikéhez kapcsolódó mutatókkal kapcsolatos jelentéstételt is.
Az EDCTP2-VS által az EDCTP2 éves munkatervvel összhangban vagy az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat követően finanszírozott bármely tevékenység az 1290/2013/EU rendelet értelmében vett közvetett tevékenységnek minősül, és azt az e határozat 6. cikkének megfelelően kell végrehajtani.
(5) Az EDCTP2-program tevékenységi területéhez és az EDCTP2-vel szoros együttműködésben végrehajtott tevékenységekhez kapcsolódó bármely közleményben vagy kiadványban - függetlenül attól, hogy azt az EDCTP2-VS, egy részt vevő állam vagy egy adott tevékenység résztvevői tették-e közzé - fel kell tüntetni többek között azt, hogy „a [tevékenység neve] az Európai Unió által támogatott EDCTP2-program részét képezi”.
5. cikk
A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás
(1) A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás elemei az alábbiak:
a)
az EDCTP2-VS részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás;
b)
az EDCTP2 éves munkatervben található, egyértelműen azonosított tevékenységek végrehajtása során vagy az EDCTP2-VS igazgatási költségvetésével kapcsolatban a részt vevő államok részéről felmerülő költségeket magukba foglaló, természetbeni hozzájárulások.
(2) Az (1) bekezdés b) pontjában említett hozzájárulások értékelésének céljára a költségeket az érintett részt vevő állam szokásos számviteli módszereivel és számviteli standardjaival, valamint az alkalmazandó nemzetközi számviteli standardokkal (IAS)/a nemzetközi pénzügyi beszámolási standardokkal (IFRS) összhangban kell megállapítani.
6. cikk
Részvételi és terjesztési szabályok
(1) Az EDCTP2 éves munkaterv alapján vagy az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívások nyomán az EDCTP-VS által kiválasztott és finanszírozott közvetett tevékenységekre az 1290/2013/EU rendeletet kell alkalmazni. Az említett rendelettel összhangban az EDCTP2-VS finanszírozó szervnek minősül, és az e határozat II. mellékletének megfelelően pénzügyi támogatást nyújt a közvetett tevékenységekhez.
(2) Az 1290/2013/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a résztvevők minimálisan szükséges száma két különböző részt vevő államban alapított két jogi személy és egy olyan szubszaharai afrikai országban alapított harmadik jogi személy, amely ország szerepel az EDCTP2 éves munkatervben található felsorolásban.
(3) Az 1290/2013/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének c) pontjától eltérve, az e határozat 4. cikkének (1) bekezdésében említett EDCTP2-munkatervben felsorolt szubszaharai afrikai országban alapított bármely jogi személy jogosult támogatásra.
(4) Ha az EDCTP2 éves munkatervben szerepel ilyen tevékenység, az EDCTP2-VS harmadik országokkal, illetve azok tudományos vagy technológiai szervezeteivel és ügynökségeivel, nemzetközi szervezetekkel vagy egyéb harmadik személyekkel, különösen nem kormányzati szervezetekkel közös felhívásokat tehet közzé az 1290/2013/EU rendelet 12. cikke alapján kialakított szabályoknak megfelelően.
7. cikk
Az Unió és az EDCTP2-VS közötti megállapodások
(1) Amennyiben az EDCTP2-VS-nek a 966/2012/EU, Euratom rendelet 61. cikke (1) bekezdése szerinti előzetes értékelése kedvező eredménnyel zárul, a Bizottság az Unió nevében hatáskör-átruházási megállapodást és éves forrásátadási megállapodásokat köt az EDCTP2-VS-sel.
(2) Az (1) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodást a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésével, 60. és 61. cikkével, valamint az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40. cikkével összhangban kell megkötni. A megállapodásban szabályozni kell többek között az alábbiakat:
a)
az EDCTP2-VS hozzájárulására vonatkozó követelmények a 2013/743/EU határozat II. mellékletében meghatározott teljesítménymutatókra tekintettel;
b)
a 2013/743/EU határozat III. mellékletében meghatározott nyomon követéshez az EDCTP2-VS által nyújtandó hozzájárulásra vonatkozó követelmények;
c)
az EDCTP2-VS működéséhez kapcsolódó egyedi teljesítménymutatók;
d)
az EDCTP2-VS-re vonatkozó, az EDCTP2-program végrehajtásával kapcsolatos igazgatási költségekre vonatkozó információk és részletes adatok benyújtását érintő követelmények;
e)
a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges adatok benyújtásával kapcsolatos rendelkezések;
f)
a EDCTP2-programnak az EDCTP2 éves munkaterve tervezetének az EDCTP2-VS általi elfogadását megelőző, Bizottság általi jóváhagyására vagy elutasítására vonatkozó szabályok; és
g)
az EDCTP2 pályázati felhívásainak különösen a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a „Horizont 2020” keretprogrammal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök segítségével történő közzétételével kapcsolatos rendelkezések.
8. cikk
Az uniós pénzügyi hozzájárulás megszüntetése, csökkentése és felfüggesztése
Ha az EDCTP2-programot nem vagy nem megfelelően, vagy csak részben vagy késedelmesen hajtják végre, a Bizottság az EDCTP2-program tényleges végrehajtásától függően megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti az Unió pénzügyi hozzájárulását.
Amennyiben a részt vevő államok nem vagy csak részben, vagy késedelmesen nyújtanak pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz, a Bizottság a részt vevő államok által az EDCTP2-program végrehajtásához rendelkezésre bocsátott források összegét figyelembe véve megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti az uniós pénzügyi hozzájárulást.
9. cikk
Utólagos ellenőrzések
(1) A közvetett tevékenységekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését az EDCTP2-VS-nek kell végeznie, összhangban az 1291/2013/EU rendelet 29. cikkével.
(2) A Bizottság dönthet úgy, hogy maga végzi el az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket. Ebben az esetben be kell tartania a vonatkozó szabályokat, így különösen a 966/2012/EU, Euratom rendelet, az 1290/2013/EU rendelet és az 1291/2013/EU rendelet rendelkezéseit.
10. cikk
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme
(1) A Bizottság megfelelő intézkedéseket hoz, amelyek csalás, vesztegetés és egyéb jogellenes tevékenységek ellen megelőző intézkedésekkel, hatékony ellenőrzésekkel, illetve szabálytalanságok észlelése esetén a jogtalanul kifizetett összegek visszafizettetésével, valamint - adott esetben - hatékony, arányos és visszatartó erejű közigazgatási szankcióknak és pénzügyi bírságoknak az alkalmazásával biztosítják, hogy az e határozat alapján finanszírozott tevékenységek végrehajtása során az Európai Unió pénzügyi érdekei védelemben részesüljenek.
(2) Az EDCTP2-VS-nek a Bizottság alkalmazottai, valamint a Bizottság által felhatalmazott más személyek, illetve a Számvevőszék számára hozzáférést kell biztosítania a telephelyeihez és helyiségeihez, továbbá az ellenőrzések elvégzéséhez szükséges valamennyi információhoz, az elektronikus információkat is ideértve.
(3) A 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (11) és a 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (12) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, többek között helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e határozattal összhangban finanszírozott támogatási megállapodással, támogatási szerződéssel vagy támogatási határozattal kapcsolatban csalás, korrupció vagy bármely egyéb jogellenes tevékenység révén sérültek-e az Unió pénzügyi érdekei.
(4) Az e határozat végrehajtása eredményeképpen létrejött szerződésekben, támogatási megállapodásokban és támogatási határozatokban a Bizottságot, az EDCTP2-VS-t, a Számvevőszéket és az OLAF-ot kifejezetten fel kell hatalmazni arra, hogy a hatáskörüknek megfelelően ilyen ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezzenek.
(5) Az EDCTP2-program végrehajtása során a részt vevő államok a 966/2012/EU, Euratom rendelet és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet értelmében meghozzák az Unió pénzügyi érdekeinek védelméhez szükséges jogalkotási, szabályozási, igazgatási és egyéb intézkedéseket, különösen az Uniónak járó összegek teljes mértékű visszafizettetésének biztosításához szükséges intézkedéseket.
11. cikk
Információszolgáltatás
(1) Az EDCTP2-VS-nek kérésre meg kell küldenie a Bizottság részére minden olyan információt, amely a 12. cikkben említett jelentések elkészítéséhez szükséges.
(2) A részt vevő államok az EDCTP2-VS közreműködésével benyújtják a Bizottsághoz az Európai Parlament, a Tanács vagy a Számvevőszék által az EDCTP2-program pénzügyi irányítását illetően kért információkat.
(3) A Bizottság az e cikk (2) bekezdésében említett információkat belefoglalja a 12. cikkben említett jelentésekbe.
12. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság független szakértők segítségével 2017. június 30-ig elvégzi az EDCTP2-program időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít az értékelésről, amelyben feltünteti az értékelés következtetéseit és a Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2017. december 31-ig elküldi a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az EDCTP2-program időközi értékelésének eredményét figyelembe kell venni a „Horizont 2020” keretprogram időközi értékelése során.
(2) Az EDCTP2-ben való uniós részvétel végén, de legkésőbb 2023. december 31-ig a Bizottság elvégzi az EDCTP2-program egy újabb időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít erről az értékelésről, amelynek tartalmaznia kell az értékelés eredményeit. A Bizottság ezt a jelentést elküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(3) A Bizottság 2026. december 31-ig elvégzi az EDCTP2-program végső értékelését. A Bizottság a fenti értékelés eredményeit elküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
13. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
14. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 15-én.