ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
A BIZOTTSÁG 2012/52/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
(2012. december 20.)
a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésének a), c) és d) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottságnak az egyik tagállamban felírt és egy más tagállamban kiadott gyógyszerek megfelelő azonosítását elősegítő intézkedéseket kell elfogadnia.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében a Bizottság elfogadja a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listáját. Ez a lista lehetővé teszi a gyógyszerkiadó egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt a szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki.
(3)
Az orvosi rendelvényen feltüntetendő elemeknek a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében elő kell segíteniük a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását.
(4)
A gyógyszereket ezért a közönséges név használatával kell feltüntetni, hogy könnyebb legyen az Unióban különböző márkanéven forgalmazott termékek, valamint a nem mindegyik tagállamban forgalmazott termékek helyes azonosítása. Az alkalmazandó közönséges név vagy az Egészségügyi Világszervezet által javasolt nemzetközi szabadnév, vagy ha ilyen nincs, akkor a szokásos közönséges név. Ezzel szemben a gyógyszer márkanevét ezen termékek vagy más gyógyszerek - ha a kiállító szakember orvosilag szükségesnek ítéli - különleges sajátosságai miatt csak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletének 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszerek egyértelmű azonosításának biztosítására lehet használni.
(5)
Az orvostechnikai eszközöknek nincs közönséges nevük, mint a gyógyszereknek. Az orvosi rendelvénynek ezért tartalmaznia kell a kiállító közvetlen elérhetőségi adatait is, amelyek szükség esetén lehetővé teszik az eszközt kiadó szakembernek, hogy tájékozódhasson a felírt orvosi eszközről, és megfelelően beazonosíthassa.
(6)
A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerint a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája elősegíti a betegek számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás és az abban leírt, a termék használatával kapcsolatos utasítások érthetőségét. A Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a helyzetet annak értékelése végett, hogy van-e szükség további intézkedésekre annak elősegítésére, hogy a betegek jobban megérthessék a termék használatával kapcsolatos utasításokat.
(7)
Ahhoz, hogy a betegek megfelelő orvosi rendelvényeket kérhessenek, fontos, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok a rendelvényen feltüntetendő elemek nem teljes körű listájának tartalmáról és céljáról megfelelő információkkal lássák el a betegeket.
(8)
Mivel a határokon átnyúló egészségügyi ellátás összhatása korlátozott, az elemek nem teljes körű listáját csak olyan rendelvényeken kell alkalmazni, amelyeket más tagállamban való kiváltásra szánnak.
(9)
Mivel az orvosi rendelvények kölcsönös elismerésének elve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 56. cikkéből származik, ez az irányelv nem gátolja a tagállamokat abban, hogy a kölcsönös elismerés elvét olyan orvosi rendelvényekre is alkalmazzák, amelyek nem tartalmazzák a nem teljes körű lista elemeit. Ezzel együtt ebben az irányelvben semmi sem akadályozza meg a tagállamokat annak előírásában, hogy a területükön kiállított, de más tagállamban való használatra szánt orvosi rendelvények további olyan elemeket tartalmazzanak, amelyeket a saját területükön alkalmazandó szabályok írnak elő, amennyiben ezek a szabályok összhangban állnak az uniós jogszabályokkal.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Tárgy
Ez az irányelv intézkedéseket határoz meg a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerése tekintetében a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (1) bekezdésének az egységes végrehajtására.
2. cikk
Hatály
Ez az irányelv a 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott olyan rendelvényekre alkalmazandó, amelyeket olyan beteg kérésére állítottak ki, aki a rendelvényeket más tagállamban kívánják használni.
3. cikk
Az orvosi rendelvények tartalma
A tagállamok gondoskodnak róla, hogy az orvosi rendelvények tartalmazzák legalább a mellékletben meghatározott elemeket.
4. cikk
Tájékoztatási követelmények
A tagállamok gondoskodnak róla, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok tájékoztassák a betegeket az ezen irányelv értelmében az egy adott tagállamban kiállított, de más tagállamban kiváltott orvosi rendelvényeken feltüntetendő elemekről.
5. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2013. október 25-ig megfeleljenek. Az említett rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
6. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
7. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. december 20-án.