РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 658/2014/EU RENDELETE
(2014. május 15.)
az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) bevételei uniós hozzájárulásból és az uniós forgalombahozatali engedélyek megszerzéséért és fenntartásáért, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 67. cikkének (3) bekezdésében említett egyéb szolgáltatásokért a vállalkozások által fizetett díjakból állnak.
(2)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszerek) kapcsolatos, a 726/2004/EK rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott farmakovigilanciai rendelkezéseket módosította a 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (5), az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6), a 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) és az 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (8). Az említett módosítások az Ügynökség új farmakovigilanciai feladatairól rendelkeznek, többek között az uniós szinten végzett farmakovigilanciai eljárásokról, a szakirodalmi esetek figyelemmel kíséréséről és a továbbfejlesztett információs technológiai eszközökről. Ezenkívül az említett módosítások előírják, hogy az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott díjakból finanszírozhatja ezeket a tevékenységeket. Ezért új díjtípusokat kell létrehozni az Ügynökség új és egyedi feladatainak a fedezésére.
(3)
Annak érdekében, hogy az Ügynökség az említett új farmakovigilanciai feladatokra díjakat vethessen ki, továbbá a gyógyszerágazatban alkalmazott díjrendszerekre vonatkozó átfogó jogalkotási felülvizsgálatig el kell fogadni ezt a rendeletet. Az e rendeletben meghatározott díjak a 297/95/EK tanácsi rendeletben (9) meghatározott díjak sérelme nélkül alkalmazandók.
(4)
E rendelet kettős jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja. Célja azoknak a farmakovigilanciai tevékenységeknek a finanszírozása, amelyek magas szintű egészségvédelmet alapul véve hozzájárulnak a gyógyszerek tekintetében a belső piac megvalósításához. Ugyanakkor ez a rendelet pénzügyi erőforrások biztosítását célozza a közös biztonsági problémák kezelését célzó tevékenységek támogatására annak érdekében, hogy fenn lehessen tartani a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának magas szintjét. A két célkitűzés egyidejűleg követendő és elválaszthatatlan egymástól, így egyik sincs a másiknak alárendelve.
(5)
Meg kell határozni az Ügynökség által beszedett farmakovigilanciai díjak struktúráját és összegét, valamint fizetésük szabályait. A díjstruktúrának a lehető legegyszerűbben alkalmazhatónak kell lennie a kapcsolódó adminisztratív teher minimalizálása érdekében.
(6)
Az Európai Parlamentnek, az Európai Unió Tanácsának és az Európai Bizottságnak a decentralizált ügynökségekre vonatkozó, 2012. július 19-i együttes nyilatkozatával összhangban azon hatóságok esetében, amelyek bevételei az uniós hozzájárulás mellett díjakból és illetékekből állnak, a díjakat olyan szinten kell megállapítani, hogy elkerülhető legyen a hiány vagy a jelentős túlfizetés, ellenkező esetben pedig felül kell vizsgálni őket. Ezért az e rendeletben meghatározott díjaknak az Ügynökség munkaterhe és kapcsolódó költségei becslésének és előrejelzésének az értékelésén, valamint azon illetékes tagállami hatóságok által a 726/2004/EK rendelet 61. cikkének (6) bekezdésével és 62. cikkének (1) bekezdésével és a 2001/83/EK irányelv 107e., 107j. és 107q. cikkével összhangban elvégzett munka költségeinek az értékelésén kell alapulniuk, amelyek előadóként és adott esetben társelőadóként járnak el.
(7)
Az e rendeletben megállapított díjaknak átláthatóaknak, méltányosaknak és az elvégzett munkával arányosaknak kell lenniük. Az említett díjakra vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. Az Ügynökség által kivetett farmakovigilanciai díjak vagy egyéb díjak jövőbeli felülvizsgálatainak az Ügynökség költségeinek, valamint az illetékes tagállami hatóságok által elvégzett feladatok költségeinek átlátható és független értékelésén kell alapulniuk.
(8)
Ez a rendelet csak az Ügynökség által kivetett díjakat szabályozza, míg a tagállamok hatáskörében marad az illetékes tagállami hatóságok által - többek között az információészlelési feladatokkal kapcsolatban - esetlegesen kivetett díjakra vonatkozó döntéshozatal. A forgalombahozatali engedély jogosultjainak nem számítható fel kétszer díj ugyanazért a farmakovigilanciai tevékenységért. A tagállamok ezért nem vethetnek ki díjakat az e rendelet hatálya tartozó tevékenységekért.
(9)
A kiszámíthatóság és az egyértelműség érdekében a díjak összegét euróban kell megadni.
(10)
E rendelet szerint két különböző típusú díjat kell kivetni az Ügynökség, valamint az előadók és adott esetben a társelőadók eltérő feladatainak a figyelembevétele érdekében. Egyrészről az uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárásokért díjat kell kivetni azokra a forgalombahozataliengedély-jogosultakra, amelyeknek gyógyszerei az eljárás tárgyát képezik. Ezek az eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésével és a farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett bizottság elé terjesztések keretében végzett értékelésekkel kapcsolatosak. Másrészről éves díjat kell kiszabni az Ügynökség által végzett egyéb olyan farmakovigilanciai tevékenységekért, amelyek valamennyi forgalombahozataliengedély-jogosult érdekét szolgálják. Ezek a tevékenységek az információs technológiához fűződnek, különösen a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett Eudravigilance-adatbázis karbantartásához és a válogatott szakirodalom figyelemmel kíséréséhez.
(11)
A 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai már fizetnek éves díjat az Ügynökségnek az engedélyeik fenntartásáért, amely díj tartalmazza azokat a farmakovigilanciai tevékenységeket, amelyekre az e rendelettel megállapított éves díj vonatkozik. Annak elkerülése érdekében, hogy az Ügynökség említett farmakovigilanciai tevékenységeiért ne vessenek ki kétszeresen díjat, az e rendelettel megállapított éves díj nem számítható fel a 726/2004/EK rendelet szerint megadott forgalombahozatali engedélyek esetében.
(12)
Az olyan biztonsági vizsgálatok értékelésével kapcsolatosan uniós szinten végzett munka, amelyek beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni, az Ügynökség vagy az illetékes tagállami hatóság által előírt, egynél több tagállamra kiterjedő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, és amelyeknek a vizsgálati tervét a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságnak kell jóváhagynia, magában foglalja az említett vizsgálatok felügyeletét, ideértve a vizsgálati terv tervezetének értékelését és a végleges vizsgálati jelentések értékelését is. Ezért az ezen eljárásért kivetett díjnak fedeznie kell a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi munkát. Mivel a farmakovigilanciai jogszabályok elősegítik az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok közös végzését, a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak közös vizsgálat benyújtása esetén meg kell osztaniuk az alkalmazandó díjat. A kétszeres díjszabás elkerülése érdekében azok a forgalombahozataliengedély-jogosultak, amelyeknek az engedélyezés utáni említett gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékeléséért felszámítják a díjat, mentesülnek a vizsgálatok benyújtásáért az Ügynökség vagy valamely illetékes tagállami hatóság által felszámított egyéb díjak alól.
(13)
Az előadók az értékelés során az illetékes tagállami hatóságok tudományos értékeléseire és erőforrásaira támaszkodnak, az Ügynökség feladata pedig az, hogy a tagállamok által a rendelkezésére bocsátott meglévő tudományos erőforrásokat összehangolja. Erre való tekintettel és az uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelések megfelelő erőforrásainak rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállamok által a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjaként kinevezett előadók és adott esetben társelőadók vagy, ha alkalmazandó, a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói és társelőadói által nyújtott tudományos szolgáltatásokért. Az említett előadók és társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért fizetett javadalmazás összegének kizárólag a szükségesnek becsült munkaterhen kell alapulnia, és e javadalmazás szintjét figyelembe kell venni az uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárások díjai szintjének meghatározásakor. Emlékeztetni kell arra, hogy farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett bizottság elé terjesztések esetében a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság bevált gyakorlatként általában igyekszik nem azt a tagot előadóként kijelölni, akit a bizottság elé terjesztés eljárását kezdeményező tagállam nevezett ki.
(14)
A díjakat a tisztességes eljárás érdekében valamennyi forgalombahozataliengedély-jogosultra ki kell vetni. Ezért díjszabási egységet kell megállapítani függetlenül attól, hogy a gyógyszert mely eljárás - akár a 726/2004/EK rendelet, akár a 2001/83/EK irányelv - szerint engedélyezték, valamint attól, hogy a tagállamok vagy a Bizottság hogyan adja ki az engedélyszámokat. E célkitűzés teljesítéséhez a díjszabási egységet azoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a hatóanyaga(i) és gyógyszerformája alapján kell megállapítani, amelyekre vonatkozik a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba történő - az Unióban engedélyezett valamennyi, gyógyszernek az ugyanezen rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében említett jegyzékében szereplő információkon alapuló - bejegyzés kötelezettsége. Az engedélyezett homeopátiás gyógyszerek vagy az engedélyezett növényi gyógyszerek esetében a díjszabási egység megállapításakor a hatóanyago(ka)t nem kell figyelembe venni.
(15)
A forgalombahozataliengedély-jogosultak számára a gyógyszerekre vonatkozóan megadott forgalombahozatali engedélyek területi hatályának figyelembevétele érdekében az említett engedélyeknek megfelelő díjszabási egységek számában tükröződnie kell azon tagállamok számának, amelyekben az adott forgalombahozatali engedély érvényes.
(16)
A kis- és középvállalkozások támogatását célzó uniós politikával összhangban a 2003/361/EK bizottsági ajánlás (10) szerinti kis- és középvállalkozások esetében csökkentett díjakat kell alkalmazni. Ezeket a díjakat olyan alapon kell megállapítani, amely kellően figyelembe veszi a kis- és középvállalkozások fizetőképességét. Ezzel a politikával összhangban az említett ajánlás szerinti mikrovállalkozások mentesülnek az e rendelet szerinti valamennyi díj alól.
(17)
A generikus gyógyszerekre, a jól megalapozott gyógyászati felhasználásra vonatkozó rendelkezések szerint engedélyezett gyógyszerekre, az engedélyezett homeopátiás gyógyszerekre és az engedélyezett növényi gyógyszerekre csökkentett éves díjat kell alkalmazni, mivel ezek a gyógyszerek általában megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azokban az esetekben azonban, amikor az említett gyógyszerek valamely uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárás tárgyát képezik, a szükséges munkára tekintettel a teljes díjat kell felszámítani.
(18)
A 2001/83/EK irányelv 14. cikke és 16a. cikke szerint törzskönyvezett homeopátiás és növényi gyógyszerekre nem vonatkozik ezen rendelet hatálya, mivel az e gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai tevékenységeket a tagállamok végzik. E rendelet hatálya nem terjed ki azokra a gyógyszerekre sem, amelyeknek forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv 126a. cikkével összhangban engedélyezik.
(19)
Az Ügynökség aránytalan adminisztratív munkaterhének az elkerülése érdekében az e rendeletben meghatározott díjcsökkentések és díjmentességek alkalmazásának a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett azon nyilatkozaton kell alapulnia, amelyben ilyen díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak vallja magát. A valótlan információk benyújtását ilyen esetben az alkalmazandó díj összegének megemelése útján kell megelőzni.
(20)
Az egységesség érdekében az e rendelet szerint kiszabott díjak fizetési határidejét a 726/2004/EK rendeletben és a 2001/83/EK irányelvben meghatározott farmakovigilanciai eljárások határidejének megfelelő figyelembevételével kell megállapítani.
(21)
A díjaknak, illetve az előadók és a társelőadók javadalmazásának az e rendelet szerint megállapított összegét szükség esetén ki kell igazítani az infláció figyelembevétele érdekében. E célból a 2494/95/EK tanácsi rendelet (11) szerinti, az Eurostat által közzétett európai fogyasztói árindexet kell alkalmazni. E kiigazítás érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(22)
Mivel a rendelet célját, azaz az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységek megfelelő finanszírozásának a biztosítását, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés léptéke miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(23)
A kiszámíthatóság, a jogbiztonság és az arányosság érdekében az informatikai rendszerekkel kapcsolatos tevékenységeknek és a szakirodalom figyelemmel kísérésének az éves díját először 2015. július 1-jén kell kivetni,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) Ez a rendelet az Unióban a 726/2004/EK rendelet és a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszerek) kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységek azon díjaira vonatkozik, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) szab ki a forgalombahozataliengedély-jogosultakra.
(2) Nem tartoznak e rendelet hatálya alá a 2001/83/EK irányelv 14. és 16a. cikkével összhangban törzskönyvezett homeopátiás és növényi gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv 126a. cikkével összhangban engedélyezik.
(3) E rendelet meghatározza azokat az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységeket, amelyekre vonatkozóan díjak fizetendők, a fizetendő díjak összegét és az Ügynökség számára történő befizetésük szabályait, valamint az Ügynökség által az előadók és adott esetben a társelőadók számára az általuk nyújtott szolgáltatásért fizetett javadalmazás összegét.
(4) A mikrovállalkozások mentesülnek az e rendelet szerinti díjak fizetése alól.
(5) Az e rendeletben meghatározott díjak alkalmazása nem érinti a 297/95/EK rendeletben meghatározott díjakat.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1. „díjszabási egység”: az alábbi adatok egyedi kombinációjával meghatározott egység, amely adatok az Unióban engedélyezett összes gyógyszerre vonatkozóan az Ügynökség által birtokolt információkból származnak, és összhangban állnak a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett azon kötelezettségével, amely szerint az ilyen információkat továbbítaniuk kell az említett rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba:
a)
a gyógyszer neve a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint;
b)
a forgalombahozatali engedély jogosultja;
c)
azon tagállam, amelyben a forgalombahozatali engedély érvényes;
d)
hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció; és
e)
gyógyszerforma.
Az első albekezdés d) pontja nem alkalmazandó a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 5. pontjában és 30. pontjában meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek és engedélyezett növényi gyógyszerek esetében.
2. „középvállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás szerinti középvállalkozás;
3. „kisvállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás szerinti kisvállalkozás;
4. „mikrovállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás szerinti mikrovállalkozás.
3. cikk
Díjtípusok
(1) A farmakovigilanciai tevékenységek díjai az alábbiakat tartalmazzák:
a)
a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott uniós szinten lefolytatott eljárások díjai;
b)
a 7. cikkben meghatározott éves díj.
(2) Amennyiben az Ügynökség az e cikk (1) bekezdése a) pontjával összhangban díjat szab ki, a 9. cikkel összhangban javadalmazást kell fizetnie az illetékes tagállami hatóságnak:
a)
a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjává a tagállamok által kinevezett előadók, illetve adott esetben társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért;
b)
a koordinációs csoportban az előadók, illetve adott esetben a társelőadók szerepét betöltő tagállamok által elvégzett munkáért.
4. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésének díja
(1) Az Ügynökség díjat szab ki a 2001/83/EK irányelv 107e. és 107 g. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 28. cikkében említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséért.
(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet I. részének 1. pontja tartalmazza.
(3) Ha csak egy forgalombahozataliengedély-jogosult köteles időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az (1) bekezdésben említett eljárások keretében, az Ügynökség az alkalmazandó díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra szabja ki.
(4) Ha két vagy több forgalombahozataliengedély-jogosult köteles időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az (1) bekezdésben említett eljárások keretében, az Ügynökség a Melléklet I. része 2. pontjának megfelelően felosztja a díj teljes összegét a forgalombahozataliengedély-jogosultak között.
(5) Ha a (3) és (4) bekezdésben említett forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet I. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(6) Az Ügynökség az e cikk szerinti díjat minden érintett forgalombahozataliengedély-jogosult számára külön számlát kiállítva szabja ki. A díj az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének időpontjában esedékes. Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.
5. cikk
Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésének díja
(1) Az Ügynökség díjat szab ki a 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének b) pontjában és 22a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cb) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatoknak a 2001/83/EK irányelv 107n-107q. cikke és a 726/2004/EK rendelet 28b. cikke szerinti, egynél több tagállamban elvégzett értékeléséért.
(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet II. részének 1. pontja tartalmazza.
(3) Ha az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot egynél több forgalombahozataliengedély-jogosult köteles elvégezni, ugyanazok az aggályok jelentkeznek egynél több gyógyszer esetében, és az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végeznek, az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak által fizetendő összeget a Melléklet II. részének 2. pontjában meghatározottak szerint kell kiszabni.
(4) Ha az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot olyan forgalombahozataliengedély-jogosult köteles elvégezni, amely kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet II. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(5) Az Ügynökség a díjat minden érintett forgalombahozataliengedély-jogosult számára két számlát kiállítva szabja ki, egyet a vizsgálati terv tervezetének értékeléséért, egyet pedig a végleges vizsgálati jelentés értékeléséért. A díj vonatkozó része a vizsgálati terv tervezetének értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének, illetve a végleges vizsgálati jelentés értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének időpontjában esedékes, és azt a vonatkozó számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.
(6) Az e cikk szerint díjfizetésre kötelezett forgalombahozataliengedély-jogosultak mentesülnek az Ügynökség vagy az illetékes tagállami hatóság által az (1) bekezdésben említett vizsgálatok benyújtásáért kiszabott egyéb díjak fizetése alól.
6. cikk
A farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelések díjai
(1) Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke (1) bekezdésének második albekezdése és 31. cikkének (2) bekezdése, valamint 107i-107k. cikke, továbbá a 726/2004/EK rendelet 20. cikkének (8) bekezdése szerinti, farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett eljárás keretében végrehajtott értékelésért díjat szab ki.
(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet III. részének 1. pontja tartalmazza.
(3) Ha az e cikk (1) bekezdésében említett eljárásban csak egy forgalombahozataliengedély-jogosult vesz részt, az Ügynökség a díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra szabja ki a Melléklet III. részének 1. pontjában meghatározottak szerint, az e cikk (5) bekezdésében meghatározott esetek kivételével.
(4) Ha két vagy több forgalombahozataliengedély-jogosult vesz részt az e cikk (1) bekezdésében említett eljárásban, az Ügynökség a Melléklet III. része 2. pontjának megfelelően felosztja a díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultak között.
(5) Amennyiben az e cikk (1) bekezdésében említett eljárás egy hatóanyagot vagy egy hatóanyag-kombinációt és egy forgalombahozataliengedély-jogosultat érint, az Ügynökség ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra csökkentett összegű díjat szab ki, továbbá javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóság számára az előadó, illetve a társelőadó által nyújtott szolgáltatásokért a Melléklet III. részének 3. pontjában meghatározottak szerint. Ha ez a forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a fizetendő összeget a Melléklet III. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(6) Ha az e cikk (3) és (4) bekezdésében említett forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet III. részének 4. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(7) Az Ügynökség a díjat az eljárásban érintett minden egyes forgalombahozataliengedély-jogosult számára külön számlát kiállítva szabja ki. A díj az eljárás kezdetének időpontjában esedékes. Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.
7. cikk
Az informatikai rendszerekkel kapcsolatos tevékenységeknek és a szakirodalom figyelemmel kísérésének az éves díja
(1) Az Ügynökség a melléklet IV. részének 1. pontjában meghatározottak szerint évente egy alkalommal díjat (a továbbiakban: az éves díj) szab ki a 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke, 57. cikke (1) bekezdésének második albekezdésének l) pontja és 57. cikkének (2) bekezdése szerinti, informatikai rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért és a válogatott orvostudományi szakirodalomnak az említett rendelet 27. cikke szerinti figyelemmel kíséréséért.
(2) Az éves díjat a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer forgalombahozataliengedély-jogosultjára ki kell vetni az ilyen gyógyszereknek megfelelő díjszabási egységek alapján. A 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett gyógyszereknek megfelelő díjszabási egységekre nem kell éves díjat fizetni.
Az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak által az éves díj teljes fizetendő összegét az Ügynökség a minden év július 1-jén nyilvántartott információknak megfelelő díjszabási egységek alapján számolja ki. Ez az összeg az adott év január 1-je és december 31-e közötti időszakra vonatkozik.
(3) Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő éves díj összegét a melléklet IV. részének 2. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(4) A melléklet IV. részének 3. pontjában meghatározottak szerinti csökkentett éves díj fizetendő a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében és 10a. cikkében említett gyógyszerek tekintetében, valamint az engedélyezett homeopátiás gyógyszerek és az engedélyezett növényi gyógyszerek tekintetében.
(5) Ha a (4) bekezdésben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultja kis- vagy középvállalkozás, csak a (3) bekezdésben meghatározott díjcsökkentés alkalmazandó.
(6) Az éves díj az adott naptári évre vonatkozóan minden év július 1. napján esedékes.
Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni.
(7) Az éves díjból származó díjbevétel az Ügynökséget illeti meg.
8. cikk
Díjcsökkentések és díjmentességek
(1) A magát a 4. cikk (5) bekezdése, az 5. cikk (4) bekezdése, a 6. cikk (5) bekezdése, a 6. cikk (6) bekezdése vagy a 7. cikk (3) bekezdése szerint díjcsökkentésre jogosult kis- vagy középvállalkozásnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség által kiállított számla keltétől számított 30 naptári napon belül erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést.
(2) A magát az 1. cikk (4) bekezdése szerint a díjfizetés alól mentesülő mikrovállalkozásnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség által kiállított számla keltétől számított 30 naptári napon belül erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjmentességet.
(3) A magát a 7. cikk (4) bekezdése szerinti csökkentett éves díjra jogosultnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség iránymutatást tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja hogyan készítse el ezt a nyilatkozatot. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést. Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a nyilatkozatot az Ügynökség által kiállított számla kézhezvétele után teszi meg, a nyilatkozatot a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell megtennie.
(4) Az Ügynökség bármikor kérheti annak bizonyítékát, hogy a díjcsökkentés vagy a díjmentesség feltételei teljesülnek. Ilyen esetben a magát az e rendelet szerint díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak valló vagy vallott forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség kérésének kézhezvételét követő 30 naptári napon belül be kell nyújtania az Ügynökség részére az e feltételek teljesülésének ellenőrzéséhez szükséges információkat.
(5) Ha a magát az e rendelet szerint díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak valló vagy vallott forgalombahozataliengedély-jogosult nem igazolja, hogy jogosult e díjcsökkentésre vagy díjmentességre, a Mellékletben meghatározott díj összegét 10 %-kal meg kell növelni és az Ügynökségnek a megnövelt teljes alkalmazandó összeget vagy adott esetben a megnövelt teljes alkalmazandó összeghez még hiányzó összeget kell kiszabnia.
9. cikk
Az Ügynökség által az illetékes tagállami hatóságok számára fizetendő javadalmazás
(1) Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban az alábbi esetekben javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóságoknak az előadók és adott esetben a társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért:
a)
ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében;
b)
ha a koordinációs csoport kijelölt egy olyan tagállamot, amely előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében;
c)
ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el az 5. cikkben említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében;
d)
ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében.
Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság vagy a koordinációs csoport úgy határoz, hogy társelőadót nevez ki, az előadónak és a társelőadónak járó javadalmazást a Melléklet I., II. és III. részével összhangban kell meghatározni.
(2) Az e cikk (1) bekezdésének első albekezdésében felsorolt egyes tevékenységekért fizetendő javadalmazás megfelelő összegeit a Melléklet I., II. és III. része tartalmazza.
(3) Az (1) bekezdés első albekezdésének a), b) és d) pontjában előírt javadalmazást csak azután kell kifizetni, hogy a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság általi elfogadásra szánt ajánláshoz készített végleges értékelési jelentést az Ügynökség rendelkezésére bocsátották. Az (1) bekezdés első albekezdésének c) pontjában említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékeléséért fizetendő javadalmazást két részletben kell kifizetni. A vizsgálati terv tervezetének értékeléséhez kapcsolódó első részletet és a végleges vizsgálati jelentés értékeléséhez kapcsolódó második részletet a vonatkozó végleges értékelési jelentéseknek a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság részére történő benyújtását követően kell kifizetni.
(4) Az előadó és a társelőadó által nyújtott szolgáltatásokért és a kapcsolódó tudományos vagy technikai segítségnyújtásért fizetendő javadalmazás nem érinti a tagállamok azon kötelezettségét, hogy tartózkodjanak a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjainak és szakértőinek olyan utasítások adásától, amelyek nem egyeztethetők össze az említett tagok és szakértők előadói vagy társelőadói feladataival vagy az Ügynökség feladataival és felelősségi körével.
(5) A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell kifizetni. A javadalmazás kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség viseli.
10. cikk
A díjfizetés módja
(1) A díjakat euróban kell befizetni.
(2) A díjak befizetésének teljesítésére csak azt követően kerülhet sor, hogy az Ügynökség által kiállított számlát a forgalombahozatali engedély jogosultja kézhez kapta.
(3) A díjak befizetését az Ügynökség bankszámlájára történő átutalással kell teljesíteni. A befizetéssel kapcsolatos minden banki költséget a forgalombahozatali engedély jogosultja viseli.
11. cikk
A díjfizetés azonosítása
A forgalombahozatali engedély jogosultjának minden egyes befizetés esetében meg kell jelölnie a számla hivatkozási számát. Az online fizetési rendszerrel történő befizetések esetén a hivatkozási szám az Ügynökség számlázási rendszere által automatikusan létrehozott szám.
12. cikk
A díjfizetés időpontja
A befizetés teljesítési időpontjának az a nap tekintendő, amelyen a befizetés teljes összegét jóváírták az Ügynökség bankszámláján. A befizetés határideje kizárólag akkor tekintendő teljesítettnek, ha az esedékes díj teljes összegét időben megfizették.
13. cikk
Túlfizetés visszatérítése
Az Ügynökség - a forgalombahozatali engedély jogosultjával létrejött, erre vonatkozó kifejezett megállapodás hiányában - visszatéríti az esedékes díj összegét meghaladó befizetéseket a forgalombahozatali engedély jogosultjának. Ha azonban a túlfizetés nem éri el a 100 EUR-t és az érintett forgalombahozataliengedély-jogosult nem kérte kifejezetten a visszatérítést, a túlfizetett összeget nem térítik vissza.
14. cikk
Az Ügynökség költségvetésének ideiglenes becslése
Az Ügynökségnek a következő pénzügyi évre szóló bevételre és kiadásra vonatkozó, a 726/2004/EK rendelet 67. cikke (6) bekezdése szerinti becslésbe a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos díjakból származó bevételre vonatkozó részletes információkat is bele kell foglalnia. Az információkat külön kell feltüntetni az éves díj és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjai tekintetében. Az Ügynökségnek konkrét analitikus információkat is biztosítania kell a farmakovigilanciai tevékenységei bevételeire és kiadásaira vonatkozóan, lehetővé téve az éves díjnak és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjainak megkülönböztetését.
15. cikk
Átláthatóság és monitoring
(1) A Melléklet I-IV. részében meghatározott összegeket és százalékos arányokat az Ügynökség honlapján közzé kell tenni.
(2) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság és a Számvevőszék részére benyújtandó éves tevékenységi jelentésben információkat szolgáltat az e rendelet szerinti díjakból fedezendő költségekre esetlegesen kihatással bíró elemekről. Ezen információk között szerepelnie kell az előző évre vonatkozó költséglebontásnak és a következő évre vonatkozó előrejelzésnek. Az Ügynökség ezen információk áttekintését az éves jelentésébe is belefoglalja.
(3) Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának a Bizottság és az igazgatótanács számára évente egyszer be kell nyújtania a Melléklet V. részében meghatározott, teljesítésre vonatkozó információkat, amelyek az e cikk (4) bekezdésében említett teljesítménymutatókon alapulnak.
(4) 2015. július 18-ig az Ügynökségnek a Melléklet V. részében felsorolt információk figyelembevételével teljesítménymutató-rendszert kell elfogadnia.
(5) A Mellékletben meghatározott összegek kapcsán monitoring alá kell venni az Eurostat által a 2494/95/EK rendelet alapján közzétett európai fogyasztói árindex (EICP) szerinti inflációt. A EICP-inflációt először e rendelet egy teljes naptári évig történő alkalmazását követően, utána pedig évente kell monitoring alá vonni.
(6) Amennyiben a EICP-infláció az e cikk (5) bekezdésében említett monitoringja alapján indokolt, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyekben kiigazítja a díjaknak, illetve az előadók és társelőadók javadalmazásának a Melléklet I-IV. részében meghatározott összegét. Amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus július 1-je előtt lép hatályba, ezek a kiigazítások is július 1-jén lépnek hatályba. Amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus június 30-a után lép hatályba, akkor a kiigazítások a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal azonos napon lépnek hatályba.
16. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 15. cikk (6) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2014. július 17-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 15. cikk (6) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 15. cikk (6) bekezdése értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
17. cikk
Átmeneti rendelkezések
A 4., 5. és 6. cikkben említett díjak nem vonatkoznak azokra az uniós szinten lefolytatott eljárásokra, amelyek értékelése 2014. augusztus 26. előtt kezdődött meg.
18. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) A 7. cikkben említett éves díjat 2015. július 1-jétől kell kiszabni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 15-én.