РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
A BIZOTTSÁG 122/2013/EU RENDELETE
(2013. február 12.)
az 1950/2006/EK rendeletben az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat tartalmazó jegyzék módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1950/2006/EK bizottsági rendelet (2) megállapította a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat tartalmazó jegyzéket, mely anyagok a 2001/82/EK irányelv 11. cikkétől eltérően az emberi fogyasztás céljából vágásra szánt lóféléknél is alkalmazhatók legalább hat hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásával.
(2)
Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) módosította a 2001/82/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdését annak érdekében, hogy az említett cikkben felsorolt anyagok jegyzéke a fontos anyagokon túl tartalmazza azokat az anyagokat, amelyek a lófélék tekintetében rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségekkel összehasonlítva nagyobb klinikai előnnyel járnak (a továbbiakban: „járulékos klinikai előnnyel járó anyagok”).
(3)
Egy anyag csak akkor kerülhet a jegyzékbe mint „járulékos klinikai előnnyel járó anyag”, ha nagyobb hatékonyságon vagy biztonságon alapuló, klinikailag releváns kedvező hatással bír, illetve ha nagymértékben hozzájárul a kezeléshez. Ezt többek között a különböző hatásmechanizmusok, a különböző farmakokinetikai vagy farmakodinamikai jellemzők, a különböző kezelési idők vagy a különböző alkalmazási módok eredményezhetik.
(4)
A farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (4) mellékletében felsorolt anyagok nem szerepelhetnek a fontos anyagok, illetve a járulékos klinikai előnnyel járó anyagok jegyzékében. Ezért az 1950/2006/EK rendelet mellékletében található jegyzéket módosítani kell és minden, a 37/2010/EU rendeletben felsorolt anyagot törölni kell e jegyzékből.
(5)
Indokolt továbbá az 1950/2006/EK rendelet mellékletében található jegyzékből számos olyan, a felsorolt anyagok alternatívájaként feltüntetett anyagot törölni, amelyek nem használhatóak a lovak kezeléséhez, mivel azok nem szerepelnek sem az 1950/2006/EK rendeletben található „fontos anyagok”, illetve „járulékos klinikai előnnyel járó anyagok” jegyzékében, sem pedig a 37/2010/EU rendelet mellékletében.
(6)
Az 1950/2006/EK rendelet elfogadása óta az uniós jogszabályokban bekövetkezett változások végett frissíteni kell a lóféléknél alkalmazott ellenőrzési mechanizmusokkal és a maradékanyag-határértékekkel kapcsolatos vonatkozó jogszabályokat.
(7)
Az ennek a rendeletnek a mellékletében meghatározott módosított jegyzéket tudományos értékelési eljárásnak vetették alá, melyet az 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) létrehozott, az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó állatgyógyászati termékek bizottsága hajtott végre.
(8)
Ezért az 1950/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1950/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1950/2006/EK rendelet címének helyébe a következő cím lép:
„A Bizottság 1950/2006/EK rendelete (2006. december 13.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat, valamint járulékos klinikai előnnyel járó anyagokat tartalmazó jegyzék összeállításáról”.
2.
Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
A lófélék kezelése szempontjából fontos anyagok (a továbbiakban: fontos anyagok), valamint a lófélék tekintetében rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségekkel összehasonlítva nagyobb klinikai előnnyel járó anyagok (a továbbiakban: járulékos klinikai előnnyel járó anyagok) jegyzéke a 2001/82/EK irányelv 11. cikkétől eltérően alkalmazva e rendelet mellékletében szerepel.”
3.
A 2. cikkben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A mellékletben meghatározott konkrét betegségek, szükséges kezelések vagy tenyésztechnikai célok esetében akkor lehet járulékos klinikai előnnyel járó anyagokat alkalmazni, ha azok nagyobb hatékonyságon vagy biztonságon alapuló, klinikailag releváns kedvező hatással bírnak, illetve ha jelentősen hozzájárulnak a kezeléshez a lófélék számára engedélyezett állatgyógyászati készítményekhez képest, valamint a 2001/82/EK irányelv 11. cikkében foglaltak szerint.
Az első és a második albekezdés alkalmazásában a mellékletben felsorolt alternatívák veendők figyelembe.”
4.
A 3. és 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
(1) A fontos anyagok és a járulékos klinikai előnnyel járó anyagok kizárólag a 2001/82/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően alkalmazandók.
(2) A fontos anyagokkal történő kezelés részleteit az 504/2008/EK bizottsági határozatban (*1) előírt, lófélék számára szükséges azonosító okmány IX. szakaszában meghatározott utasításoknak megfelelően rögzíteni kell.
4. cikk
Bármely olyan anyag, amely a 37/2010/EU bizottsági rendelet (*2) mellékletében szereplő jegyzékek egyikében szerepel, vagy amelynek lóféléknél való alkalmazását az uniós jogszabály tiltja, e rendelet alkalmazásában többé nem használható.
(*1) HL L 149., 2008.6.7., 3. o."
(*2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.”"
5.
Az 5. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„2. Amennyiben a tagállamok vagy állatorvosi szakmai társulások a mellékletben szereplő jegyzék módosítását kérik a Bizottságtól, kérésüket a vonatkozó tudományos adatokkal megfelelően alá kell támasztaniuk.”
6.
Az 1950/2006/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 12-én.