РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
A BIZOTTSÁG 536/2013/EU RENDELETE
(2013. június 11.)
a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottság elfogadta a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló, 2012. május 16-i 432/2012/EU rendeletet (2). A 432/2012/EU rendeletben meghatározott jegyzék 222 engedélyezett egészségre vonatkozó állítást tartalmaz, amely az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) benyújtott konszolidált listában (3) 497 bejegyzésnek felel meg.
(2)
Az engedélyezett egészségre vonatkozó állítások listájának elfogadásakor azonban még egyes állítások a Hatóság értékelése vagy a Bizottság mérlegelése (4) alatt álltak.
(3)
A Hatóság előzetes értékelése szerint nem kellően jellemzett mikroorganizmusokkal kapcsolatos egészségre vonatkozó állítások, vagy az olyan egészségre vonatkozó állítások esetén, ahol a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy „nem áll rendelkezésre elegendő információ az ok-okozati összefüggés megállapításához ”, a Bizottság és a tagállamok abban állapodtak meg, hogy addig nem döntenek a jegyzékbe való felvételükről, amíg a Hatóság nem végzett újabb értékelést. A Hatóság véglegesítette az érintett egészségre vonatkozó állításokról szóló értékelését, és 2012. június 5-én és augusztus 7-én közzétette véleményét (5), amelyben két egészségre vonatkozó állítás (6) esetében arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között.
(4)
A Bizottság véglegesítette az értékelésre benyújtott egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos megfontolásait négy kategóriától eltekintve, amely meghatározott élelmiszercsoportokat, vagy azok egyik összetevőjét foglalja magában. Az említett kategóriákat növényekre vagy növényi anyagokra, közismert néven „botanikai anyagokra”, bizonyos meghatározott élelmiszerekre, például nagyon alacsony energiatartalmú étrendekben használt élelmiszerekre és csökkentett laktóztartalmú élelmiszerekre, valamint a koffeinre és a szénhidrátokra vonatkozó állítások alkotják.
(5)
A botanikai anyagokkal kapcsolatban a tagállamok és az érdekelt felek aggodalmuknak adtak hangot a „hagyományos használaton” alapuló bizonyítékra vonatkozó megfontolásokban mutatkozó, egyfelől az egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet szerinti, másfelől pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) szerinti különbségek miatt. Mivel a Bizottság úgy véli, hogy nem alaptalanok ezek az aggodalmak, és további megfontolást és konzultációt igényelnek, a botanikai anyagokra vonatkozó állításokról (8) csak e lépések megtételét követően lehet dönteni.
(6)
A különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekről szóló jogszabályok (9) jelenlegi felülvizsgálata hatással lehet a nagyon alacsony energiatartalmú étrendek (10) és a csökkentett laktóztartalmú élelmiszerek (11) hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokra. Az említett jogszabályokkal kapcsolatos lehetséges következetlenségek elkerülése érdekében csak a felülvizsgálat lezárulása után szabad dönteni a fenti élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokról.
(7)
A koffein hatásaira vonatkozó állításoknál (12) a tagállamok aggodalmukat fejezték ki a koffeinbevitel biztonságossága miatt a lakosság különböző célcsoportjai tekintetében. Mivel a Bizottság úgy véli, hogy nem alaptalanok ezek az aggodalmak, és újabb tudományos szakvéleményt kell kérni a Hatóságtól, a koffeinre vonatkozó állításokról csak e lépés megtételét követően lehet dönteni.
(8)
Egyes tagállamok aggodalmukat fejezték ki a szénhidrátok által kifejtett kedvező hatásokkal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás (13) engedélyezése tekintetében, mivel úgy vélik, hogy - különösen a cukorfogyasztás mérséklésére vonatkozó nemzeti táplálkozási tanácsok fényében - fennáll a fogyasztó megtévesztésének lehetősége. A Bizottság úgy véli, hogy a szóban forgó állításra vonatkozó egymásnak ellentmondó célkitűzéseket összhangba kell hozni, és az állítás alkalmazási feltételeinek kialakításához további elemzésre van szükség. Ezért a szénhidrátokra vonatkozó állításról csak az elemzést követően lehet dönteni.
(9)
Az átláthatóság és a jogbiztonság valamennyi érdekelt fél számára történő biztosítása érdekében a Bizottság honlapján továbbra is megtalálhatók azok az állítások, amelyeket még nem mérlegeltek, és az 1924/2006/EK rendelet (14) 28. cikkének (5) és (6) bekezdése értelmében továbbra is használhatók.
(10)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint engedélyezni kell, továbbá fel kell venni a 432/2012/EU rendelet által létrehozott, az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájára azokat az egészségre vonatkozó állításokat, amelyekről a Hatóság megállapította, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között, és amelyek megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek (15).
(11)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások mellett az alkalmazásukhoz szükséges valamennyi feltételt (beleértve a korlátozásokat is) is fel kell tüntetni. Ennek megfelelően az engedélyezett állítások listájának - az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban - magában kell foglalnia az állítások megszövegezését, az állítások alkalmazásának egyedi feltételeit, és adott esetben a felhasználásra vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést is.
(12)
Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és 13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. Ennek megfelelően nem engedélyezhetők azok az egészségre vonatkozó állítások, amelyeket az előzetes vagy a későbbi értékelési eljárás során a Hatóság a tudományos megalapozottságuk értékelésekor nem kedvezően bírált el.
(13)
Az engedélyezés iránti kérelmet abban az esetben is indokolt elutasítani - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. Az L-argininnek (16) az ammóniaklírenszre, továbbá az L-tirozinnak (17) a normál katekolamin szintézisre gyakorolt hatásáról szóló állítás esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg. A Bizottság és a tagállamok megvizsgálták, hogy engedélyezhetők-e a fenti megfontolásokat tükröző, egészségre vonatkozó állítások. A benyújtott adatok és a jelenlegi tudományos ismeretek alapján a Hatóság megállapította, hogy nincs olyan alkalmazási feltétel, amely az L-argininre vonatkozó állítást (18) kísérhetné, azonban az L-tirozinra vonatkozó állítás esetén a Hatóság az alábbi alkalmazási feltétel feltüntetését javasolta: az élelmiszernek legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében szereplő „fehérjeforrás” kritériumnak kell megfelelnie (19). A Hatóság a Bizottság pontosítás iránti kérelmére adott 2012. november 9-i válaszában megjegyezte, hogy a fenti állításokkal kapcsolatos következtetései a két aminosav ismert biokémiai szerepén alapulnak, amennyiben azok fehérje-alkotórészként vannak jelen. A Hatóság hozzátette, hogy önmagában az L-tirozinra és az L-argininra nézve nem tudja megadni a kedvező élettani hatás eléréséhez szükséges napi bevitel mennyiségére vonatkozó előírást. Következésképpen, a fenti állítások esetén nem lehet olyan specifikus alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az 1924/2006/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének b) pontja i. alpontja értelmében biztosítanák, hogy a végtermék a megfelelő kedvező élettani hatás eléréséhez szükséges mértékben tartalmazza az aminosavakat. Ilyen specifikus alkalmazási feltételek hiányában az állítás tárgyát képező anyag kedvező élettani hatása nem biztosítható. Ennélfogva ezek az állítások félrevezethetik a fogyasztót, így nem kerülhetnek fel az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások listájára.
(14)
E rendelet a hatálybalépésétől számított hat hónap elteltével alkalmazandó annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a követelményeihez, beleértve azon egészségre vonatkozó állítások 1924/2006/EK rendelet 10. cikk (1) bekezdése szerinti tilalmát, amelyeket a Hatóság már értékelt, a Bizottság pedig már mérlegelt.
(15)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése értelmében valamennyi engedélyezett és elutasított, egészségre vonatkozó állítást és az elutasítás indokolását tartalmazó, az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások közösségi nyilvántartását e rendelet és késleltetett alkalmazásának fényében frissíteni kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések megalkotásakor a Bizottság megfelelő módon tekintetbe vette a lakosságtól és az érdekelt felektől érkező megjegyzéseket és állásfoglalásokat is.
(17)
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. január 2-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 11-én.