РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1206/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 декември 2012 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за домашни птици за угояване, отбити прасенца и свине за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 (притежател на разрешителното е DSM Nutritional Products)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основания и процедури за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване и прасенца с Регламент (ЕО) № 1332/2004 на Комисията (3) и разрешен за срок от четири години за свине за угояване и патици с Регламент (ЕО) № 2036/2005 на Комисията (4). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на посочения препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, за отбити прасенца, за свине за угояване и за патици, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - за нова употреба при всички видове домашни птици за угояване, в което се иска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) в становището си от 12 юни 2012 г. (5) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на хората или върху околната среда, и че може да окаже благоприятно въздействие върху наддаването при пилетата за угояване, пуйките за угояване и патиците за угояване. Това заключение може да се приложи и за всички видове дребни домашни птици за угояване. Заключено бе също така, че добавката може да има благоприятно въздействие върху наддаването на малките прасенца и на свинете за угояване. Органът не смята, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той провери и доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе установено, че са изпълнени условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
В резултат от предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да направят необходимото, за да се съобразят с новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1332/2004
Регламент (ЕО) № 1332/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Препаратът, който принадлежи към групата „Ензими“, както е посочено в приложение II, е разрешен за неограничена във времето употреба като добавка при храненето на животни при условията, определени в посоченото приложение.“
2)
Приложение I се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 2036/2005
В приложение III към Регламент (ЕО) № 2036/2005 вписването за № 5 - ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 4 юли 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 4 януари 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 декември 2012 година.
A BIZOTTSÁG 1206/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. december 14.)
az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény brojlercsirkék, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1332/2004/EK és a 2036/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultjának neve: DSM Nutritional Products Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését (2).
(2)
Az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítményt (EC 3.2.1.8) a 70/524/EGK irányelv értelmében az 1332/2004/EK bizottsági rendelet (3) brojlercsirkéknél, hízópulykáknál és malacoknál történő használatra takarmány-adalékanyagként határozatlan időre engedélyezte, továbbá a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (4) hízósertéseknél és kacsáknál négy évre engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény (EC 3.2.1.8) brojlercsirkék, hízópulykák, elválasztott malacok, hízósertések és kacsák takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése, valamint - a rendelet 7. cikkének megfelelően - a baromfikhoz történő új felhasználása iránt, azt kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. június 12-i véleményében (5) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) készítmény nincs káros hatással sem az állati, sem az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint hogy brojlercsirkéknél, hízópulykáknál és hízókacsáknál való használata javíthatja az állatok teljesítményét. Ezt a következtetést hízásra szánt minden kisebb baromfifajra extrapolálni lehet. Az is megállapítást nyert, hogy az adalékanyag javíthatja a malacok és hízósertések teljesítményét is. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatal utáni egyedi nyomonkövetési előírásokat. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
Az Aspergillus oryzae (DSM 10287) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében az 1332/2004/EK és a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1332/2004/EK rendelet javasolt módosításai
Az 1332/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
A II. mellékletben megadott, az »Enzimek« csoportba tartozó készítmény használata engedélyezésre kerül időkorlátozás nélkül állati takarmányozási adalékanyagként az említett mellékletekben meghatározott feltételek mellett.”
2.
Az I. mellékletet el kell hagyni.
3. cikk
Az 2036/2005/EK rendelet javasolt módosítása
A 2036/2005/EK rendelet III. mellékletében az Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 5. bejegyzést el kell hagyni.
4. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2013. július 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel, a 2013. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. december 14-én.