РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
A BIZOTTSÁG 1272/2013/EU RENDELETE
(2013. december 6.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a policiklikus aromás szénhidrogének tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A benzoe(a)pirén, a benzoe(e)pirén, a benzoe(a)antracén, a krizén, a benzoe(b)fluorantén, a benzoe(j)fluorantén, a benzoe(k)fluorantén és a dibenzoe(a,h)antracén (a továbbiakban: policiklikus aromás szénhidrogének) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) VI. melléklete szerint, rákkeltő 1B. kategóriába kerültek besorolásra.
(2)
Ezek a policiklikus aromás szénhidrogének a fogyasztóknak szánt árucikkek műanyagból és gumiból készült részeiben széles körben előfordulnak. Szennyező anyagként vannak jelen az említett árucikkek gyártása során használt egyes nyersanyagokban, különösképpen a lágyítóolajokban és a műkoromban. Ezek az anyagok nem szándékosan kerülnek a termékekbe és nem töltenek be speciális funkciót a gumi vagy műanyag részek alkotóelemeként.
(3)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 28. pontja értelmében ezeket a policiklikus aromás szénhidrogéneket tilos önmagukban vagy keverékekben a lakosság részére értékesíteni. Az említett rendelet XVII. mellékletének 50. pontja továbbá korlátozást tartalmaz a gumiabroncsok gyártásához használt lágyítóolajokban előforduló policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségére vonatkozóan.
(4)
A Németország által a Bizottsághoz benyújtott információk szerint az árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogének lenyelése, bőrön át történő felszívódása és - egyes esetekben - belélegzése kockázatot jelent a fogyasztók egészségére.
(5)
A fogyasztókat érintő kockázatok tekintetében levont következtetés bizonyos fogyasztóknak szánt árucikkeknek a legrosszabb valós körülmények melletti használatával járó, a bőr policiklikus aromás szénhidrogénekkel szembeni expozíciójának becsült mértékén alapult. Megállapítást nyert, hogy az expozíció meghaladja a más policiklikus aromás szénhidrogének mérgező hatása tekintetében helyettesítő anyagként használt benzoe(a)pirénre meghatározott származtatott minimális hatást okozó szintet (DMEL) (3).
(6)
A Bizottság megvizsgálta a Németország által rendelkezésére bocsátott információkat, és arra a következtetésre jutott, hogy a policiklikus aromás szénhidrogéneket tartalmazó árucikkek kockázatot jelentenek a fogyasztók számára, továbbá hogy korlátozás alkalmazásával a kockázat csökkenthető. A Bizottság konzultációt folytatott az ipar képviselőivel és más érdekeltekkel az olyan árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogénekre vonatkozó korlátozás hatásairól, amelyekkel a fogyasztók kapcsolatba kerülhetnek.
(7)
A fogyasztók egészségének az árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogénekkel szembeni expozíció jelentette kockázatok elleni védelme érdekében indokolt korlátozni a árucikkek hozzáférhető, műanyagból és gumiból készült részeiben előforduló policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségét, továbbá indokolt megtiltani az olyan árucikkek forgalomba hozatalát, amelyek bármely része 1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban tartalmazza a szóban forgó policiklikus aromás szénhidrogének valamelyikét.
(8)
A gyermekek fokozottabb érzékenységére tekintettel alacsonyabb határérték meghatározása szükséges. Ezért indokolt megtiltani az olyan játékok és gyermekápolási árucikkek forgalomba hozatalát, amelyek hozzáférhető, műanyagból vagy gumiból készült részei 0,5 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban tartalmaznak bármilyen policiklikus aromás szénhidrogént.
(9)
E korlátozás csak az árucikkek olyan részeire vonatkozik, amelyek rendeltetésszerű vagy ésszerűen előre látható körülmények között való használat mellett, hosszan vagy rövid ideig ismétlődően, közvetlenül érintkeznek az emberi bőrrel vagy szájüreggel. Nem indokolt a korlátozás hatálya alá vonni az olyan árucikkeket vagy azok olyan részeit, amelyek csak rövid ideig és csak ritkán érintkeznek a bőrrel vagy a szájüreggel, mivel az expozíció mértéke ezekben az esetekben jelentéktelen. Ebben a kérdésben indokolt további útmutatást kidolgozni.
(10)
Az uniós piacon forgalomban vannak policiklikus aromás szénhidrogéneket csak kis mennyiségben tartalmazó alternatív nyersanyagok. Ezek közé tartoznak többek között az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2011. január 14-i 10/2011/EK bizottsági rendelet (4) követelményeinek megfelelő műkorom és olajok is.
(11)
A Bizottságnak indokolt felülvizsgálnia a jelenlegi korlátozásban szereplő határértékeket, különös tekintettel az új tudományos ismeretekre, ideértve a policiklikus aromás szénhidrogéneknek az érintett árucikkek műanyag és gumi részeiből való átterjedésére, valamint az alternatív nyersanyagokra vonatkozó információkat is. Az új tudományos ismeretek felülvizsgálata során indokolt figyelembe venni a vizsgálati módszerek rendelkezésre állását és megbízhatóságát is.
(12)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által megállapított intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(14)
A használt árucikkek és az e rendelet alkalmazásának időpontjában már a szállítói láncban lévő árucikkek forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozás nehézséget okozhat a végrehajtásban. Ezért a korlátozás nem vonatkozhat azokra az árucikkekre, amelyeket az első alkalommal az említett időpont előtt hoztak forgalomba.
(15)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. december 27-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 6-án.