ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/40/EU IRÁNYELVE
(2014. április 3.)
a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 53. cikke (1) bekezdésére, 62. cikkére és 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),
rendes jogalkotási eljárás keretében (3),
mivel:
(1)
A tagállamoknak a 2001/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) uniós szinten meghatározza a dohánytermékekre vonatkozó szabályokat. A tudományos, piaci és nemzetközi fejlemények figyelembevétele érdekében szükséges jelentősen változtatni az említett irányelven, így azt hatályon kívül kell helyezni, és új irányelvvel kell felváltani.
(2)
A Bizottság a 2001/37/EK irányelv alkalmazásáról szóló, 2005., illetve 2007. évi jelentésében meghatározta, hogy mely területeken tartja hasznosnak a további fellépést a belső piac zavartalan működése érdekében. 2008-ban és 2010-ben az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) tudományos szakvéleményt adott a Bizottságnak a füst nélküli dohánytermékek és a dohány-adalékanyagok tekintetében. 2010-ben az érdekeltekkel széles körű konzultációra került sor, amelyet a velük folytatott célzott konzultációk követtek, valamint külső tanácsadók által készített tanulmányok kísértek. A tagállamokkal a folyamat teljes egésze során konzultációt folytattak. Az Európai Parlament és a Tanács többször is felszólította a Bizottságot, hogy vizsgálja felül és aktualizálja a 2001/37/EK irányelvet.
(3)
A 2001/37/EK irányelv hatálya alá tartozó egyes területeken a tagállamok jogi okokból vagy ténylegesen nem tudják jogszabályaikat az új fejleményekhez igazítani. Ez különösen a címkézési szabályokra igaz, ahol a tagállamoknak az irányelv nem engedte meg, hogy növeljék az egészségvédő figyelmeztetések méretét, megváltoztassák azok elhelyezését az egyes csomagokon (a továbbiakban: csomagolási egység), vagy kicseréljék a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-kibocsátási szintekre vonatkozó megtévesztő figyelmeztetéseket.
(4)
Más területeken még mindig jelentősek az eltérések a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések között, ami akadályozza a belső piac zavartalan működését. A tudományos, piaci és nemzetközi fejlődés, illetve fejlemények fényében e különbségek a jövőben várhatóan nőni fognak. Ez vonatkozik az elektronikus cigarettákra, az elektronikus cigarettához való utántöltő flakonokra (a továbbiakban: utántöltő flakonok), a dohányzási célú gyógynövénytermékekre, a dohánytermékek összetevőire és a dohánytermékből származó kibocsátásokra, a címkézés és csomagolás egyes szempontjaira, valamint a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítésére is.
(5)
Ezeket az akadályokat meg kell szüntetni, és e célból a dohány- és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó szabályokat még inkább közelíteni kell.
(6)
A dohánytermékek és kapcsolódó termékek belső piacának mérete, a dohánytermékgyártók egyre jellemzőbb törekvése arra, hogy a termelést az Unió egészében csupán néhány unióbeli termelőüzemre összpontosítsák, valamint a dohánytermékeknek és a kapcsolódó termékeknek az ebből következő jelentős mértékű, határokon átnyúló kereskedelme erőteljesebb uniós - nem pedig nemzeti szintű - jogalkotási fellépést tesz szükségessé azért, hogy a dohánytermékek belső piaca zavartalanul működjön.
(7)
Az uniós szintű jogalkotási fellépés a WHO 2003. májusi Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményének (a továbbiakban: keretegyezmény) a végrehajtásához is szükséges, amelynek rendelkezései az Unióra és tagállamaira nézve kötelezőek. A keretegyezménynek a dohánytermékek összetételének szabályozására, a dohánytermékek adatai nyilvánosságra hozatalának szabályozására, a dohánytermékek csomagolására és címkézésére, a reklámozásra és a dohánytermékek tiltott kereskedelmére vonatkozó rendelkezései különösen relevánsak. A keretegyezmény részes felei, így az Unió és tagállamai, a keretegyezmény végrehajtására vonatkozó iránymutatásokat különböző konferenciák során konszenzussal fogadták el.
(8)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkének (3) bekezdése szerint a jogalkotási javaslatokban az egészség védelmének magas szintjét kell alapul venni, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. A dohánytermékek nem közönséges árucikkek, és figyelembe véve a dohánynak az emberi egészségre gyakorolt különösen káros hatásait, az egészségvédelem kérdését kiemelt jelentőségű kérdésként kell kezelni, mindenekelőtt a fiatalok körében előforduló dohányzás arányának visszaszorítása érdekében.
(9)
Számos fogalmat szükséges meghatározni annak érdekében, hogy a tagállamok egységesen hajtsák végre az irányelvet. Amennyiben különböző termékkategóriára vonatkoznak az ezen irányelvben megállapított kötelezettségek, és az adott termék ezek közül több kategóriába is besorolható (pl. pipa, cigarettadohány), a szigorúbb kötelezettség alkalmazandó.
(10)
A 2001/37/EK irányelv maximális határértékeket állapított meg a cigarettánkénti kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamra, amelyek az Unióból exportált cigarettákra is alkalmazandók. E maximális határértékek és e megközelítés érvényesek maradnak.
(11)
A cigaretták kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamának (a továbbiakban: kibocsátási szintek) mérésekor a vonatkozó, nemzetközileg elismert ISO-szabványokra kell hivatkozni. Az ellenőrzési eljárást független laboratóriumok - többek között állami laboratóriumok - igénybevétele révén óvni kell a dohányágazat befolyásától. A tagállamoknak lehetővé kel tenni, hogy más uniós tagállamban található laboratóriumot is igénybe vehessenek. A dohánytermékekből származó más kibocsátások esetében nincsenek nemzetközileg megállapított szabványok vagy tesztek a legmagasabb szintek mennyiségi meghatározására. Az ilyen szabványok és tesztek kidolgozására irányuló, folyamatban lévő nemzetközi erőfeszítéseket ösztönözni kell.
(12)
A legmagasabb kibocsátási szintek meghatározása tekintetében egy későbbi időpontban szükséges és helyénvaló lehet a kátrányra, nikotinra és szénmonoxidra vonatkozó, legmagasabb kibocsátási szintek csökkentése vagy a dohánytermékekből származó kibocsátásokra vonatkozó legmagasabb szintek meghatározása, figyelembe véve toxicitásukat vagy függőséget okozó tulajdonságukat.
(13)
A tagállamoknak és a Bizottságnak - annak érdekében, hogy szabályozási feladatukat ellássák- az összetevőkkel és a dohánytermékekből származó kibocsátásokkal kapcsolatos átfogó információkra van szükségük, hogy felmérhessék a dohánytermékek vonzerejét, függőséget okozó tulajdonságait, toxicitását, valamint az ilyen termékek fogyasztásával összefüggő egészségi kockázatokat. Ebből a célból az összetevőkre és a kibocsátásokra vonatkozó meglévő jelentéstételi kötelezettségeket meg kell erősíteni. További, fokozott jelentéstételi kötelezettségeket kell előirányozni a prioritási listán szereplő adalékanyagok tekintetében, többek között toxicitásuk, függőséget okozó tulajdonságaik, valamint rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaik (a továbbiakban: CMR tulajdonságok) felmérése érdekében, elégetett formában is. A fokozott jelentéstételi kötelezettség miatt a kkv-kre háruló terheket a lehető legkisebbre kell korlátozni. A szigorított jelentéstételi kötelezettség összhangban van az emberi egészség nagyfokú védelmének biztosítására vonatkozó uniós kötelezettséggel.
(14)
A jelenlegi különböző jelentéstételi formátumok használata megnehezíti a gyártók és az importőrök számára, hogy teljesítsék jelentéstételi kötelezettségeiket, a tagállamok és a Bizottság számára pedig megterhelő a kapott információk összehasonlítása, elemzése és a következtetések levonása. Ezért az összetevők és a kibocsátások jelentésére közös kötelező formátumot kell bevezetni. A nyilvánosság számára biztosítani kell a termékekre vonatkozó információ lehető legnagyobb átláthatóságát, miközben gondoskodni kell arról, hogy a dohánytermékgyártók üzleti titkait is megfelelően figyelembe vegyék. Az összetevők bejelentésére szolgáló, már meglévő rendszereket figyelembe kell venni.
(15)
A dohánytermékek összetevőinek szabályozására vonatkozó harmonizált megközelítés hiánya hatással van a belső piac zavartalan működésére, valamint hátrányosan érinti az áruk Unión belüli szabad mozgását. Egyes tagállamok egyes összetevőket engedélyező vagy betiltó jogszabályokat fogadtak el, illetve ilyen értelmű, kötelező jellegű megállapodásokat kötöttek az ágazattal. Ennek eredményeként egyes összetevők egyes tagállamokban szabályozás alá tartoznak, míg másokban nem. A tagállamok emellett különböző megközelítést alkalmaznak a cigarettafilterben található adalékanyagok, valamint a dohányfüstöt színező adalékanyagok tekintetében. Harmonizáció nélkül a belső piac zavartalan működését gátló akadályok száma várhatóan nőni fog a következő években, figyelembe véve a keretegyezmény és a vonatkozó iránymutatásai végrehajtását az Unió egészében, valamint az Unión kívüli jogrendszerekben szerzett tapasztalatokat. A keretegyezménynek a dohánytermékek összetételének szabályozására és a dohánytermékek nyilvánosságra hozatalának szabályozására vonatkozó iránymutatásai különösen arra szólítanak fel, hogy a dohánytermékekben ne legyenek felhasználhatók olyan összetevők, amelyek ízfokozó hatásúak, azt a benyomást keltik, hogy a dohánytermékek kedvező hatást gyakorolnak az egészségre, az energikussággal vagy a vitalitással hozhatók kapcsolatba, vagy színező tulajdonságaik vannak.
(16)
Az eltérő szabályozás valószínűségét tovább növelik az azokkal a dohánytermékekkel kapcsolatos aggályok, amelyek a dohány mellett más, jellegzetes ízesítést tartalmaznak, és amelyek így hozzájárulhatnak a dohányzásra való rászokáshoz, vagy befolyásolhatják a dohányfogyasztási szokásokat. El kell kerülni az olyan intézkedéseket, amelyek indokolatlan különbséget tesznek a különböző fajtájú ízesített cigaretták között. A nagyobb értékesítési volumenű, jellegzetes ízesítésű dohánytermékeket azonban hosszabb idő alatt, fokozatosan kell kivezetni azért, hogy a fogyasztóknak kellő idő álljon a rendelkezésére a más termékekre történő átálláshoz.
(17)
A jellegzetes ízesítésű dohánytermékek betiltása nem jelenti az egyes adalékanyagok használatának teljes kizárását, viszont kötelezi a gyártót, hogy olyan mértékben csökkentse az adalékanyagokat vagy az adalékanyagok kombinációját, hogy használatuk ne eredményezzen jellegzetes ízt. A dohánytermékek gyártásához szükséges adalékanyagok - például az érlelési folyamat során elveszett cukortartalmat pótló cukor - használatát meg kell engedni, amennyiben nem eredményeznek jellegzetes ízt, illetve nem növelik a termék függőséget okozó tulajdonságait, toxicitását vagy rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságait. Független uniós tanácsadó testületnek szükséges segítséget nyújtania az ilyen ügyekkel kapcsolatos döntéshozatal során. Az irányelv alkalmazása nem vezethet diszkriminációhoz az egyes dohányfajták között, és a termékdifferenciálást sem akadályozhatja.
(18)
Egyes adalékanyagokat azért alkalmaznak, hogy azt a benyomást keltsék, mintha a dohánytermékek kedvező hatással lennének az egészségre, kisebb egészségi kockázatot jelentenének, fokoznák a szellemi frissességet és a fizikai teljesítőképességet. Ezeket az adalékanyagokat, valamint az el nem égetett formában CMR tulajdonságokkal rendelkező adalékanyagokat az egész Unióra érvényes egységes szabályok biztosítása és az emberi egészség védelmének magas szintje érdekében be kell tiltani. A függőséget okozó hatást és a toxicitást növelő adalékanyagokat szintén be kell tiltani.
(19)
Figyelembe véve, hogy ez az irányelv elsősorban a fiatalokra összpontosít, a cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek számára az összetevőkre vonatkozó bizonyos követelmények alól mentességet kell biztosítani, amennyiben a fiatalok körében nem változnak meg jelentősen a körülmények az értékesítési volumen vagy a fogyasztási szokások tekintetében.
(20)
Tekintve, hogy a szájon át fogyasztott dohánytermékek értékesítésére az Unión belül általános tilalom vonatkozik, az ilyen dohánytermékek összetételének szabályozása - amelyhez az adott termékek sajátos jellemzőinek és fogyasztási szokásainak alapos ismerete szükséges - a szubszidiaritás elvének megfelelően továbbra is Svédország hatáskörébe kell, hogy tartozzon, ahol e dohánytermékek értékesítése Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmányának 151. cikke alapján megengedett.
(21)
Összhangban ezen irányelv céljával, miszerint elő kell segíteni a dohány- és kapcsolódó termékek belső piacának zavartalan működését, az egészség védelmének magas szintjét alapul véve, különösen a fiatalok tekintetében, továbbá összhangban a 2003/54/EK tanácsi ajánlással (5), a tagállamokat arra kell ösztönözni, hogy korhatárokat megállapító és érvényre juttató megfelelő intézkedések elfogadása révén akadályozzák meg az említett termékek gyermek- és fiatalkorúak részére történő értékesítését.
(22)
A dohánytermékek címkézése tekintetében továbbra is léteznek különbségek a tagállami szintű szabályozásban, különösen a kombinált - képből és szövegből álló - egészségvédő figyelmeztetések, a leszokást segítő szolgálatok és a csomagban és a csomagolási egységen megjelenített promóciós elemek tekintetében.
(23)
Az ilyen különbségek akadályozzák a kereskedelmet, valamint hátráltatják a dohánytermékek belső piacának zavartalan működését, ezért azokat fel kell számolni. Előfordulhat továbbá, hogy egyes tagállamokban a fogyasztók tájékozottabbak a dohánytermékek okozta egészségi kockázatokkal kapcsolatban, mint más tagállamokban. Valószínű, hogy uniós szintű további fellépés nélkül a meglévő különbségek az elkövetkező években nőni fognak.
(24)
A címkézésre vonatkozó rendelkezések kiigazítása az Unió szintjén alkalmazandó szabályoknak a nemzetközi fejleményeknek megfelelő összehangolása érdekében is szükséges. A keretegyezménynek a dohánytermékek csomagolására és címkézésére vonatkozó iránymutatásai például a doboz mindkét legfőbb megjelenítésre alkalmas felületén nagyméretű, képes figyelmeztetés feltüntetését, továbbá a dohányzásról való leszokással kapcsolatos információk kötelező megadását írják elő, és a megtévesztő információk vonatkozásában szigorú szabályozásra szólítanak fel. A megtévesztő információkra vonatkozó rendelkezések kiegészítik a belső piacon a 2005/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6) foglalt, az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott megtévesztő kereskedelmi gyakorlataira vonatkozó általános tilalmat.
Azoknak a tagállamoknak, amelyek a dohánytermékek csomagolásán adójegyeket, illetve adózási célú nemzeti azonosító jeleket alkalmaznak, bizonyos esetekben rendelkezniük szükséges ezen adójegyek és azonosító jelek áthelyezéséről a csomagolási egységeken, hogy ezen irányelvnek és a keretegyezmény iránymutatásainak megfelelően a kombinált egészségvédő figyelmeztetések a megjelenítésre alkalmas fő felületek tetején szerepelhessenek. Átmeneti rendelkezéseket kell megállapítani annak érdekében, hogy a tagállamok ezen irányelv átültetését követően még egy bizonyos ideig a csomagolási egységek tetején helyezhessék el az adójegyeiket, illetve adózási célú nemzeti azonosító jeleiket.
(25)
A címkézésre vonatkozó rendelkezéseket szintén ki kell igazítani az új tudományos eredmények tükrében. Például, a cigarettás csomagolási egységeken megadott, a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-kibocsátási szintre vonatkozó adatok feltüntetése megtévesztőnek bizonyult, mivel a fogyasztók ez alapján úgy vélik, hogy egyes termékek kevésbé károsak. A bizonyítékok alapján a nagy, kombinált egészségvédő figyelmeztetések - amelyek szöveges figyelmeztetésből és hozzá illő színes fényképből állnak - hatékonyabbak, mint a csak szöveges figyelmeztetések. Következésképpen a kombinált egészségvédő figyelmeztetéseket az egész Unióban kötelezővé kell tenni, és a figyelmeztetéseket a csomagolási egység felületének jelentős részére kiterjedően és jól látható módon kell feltüntetni. Minden egészségvédő figyelmeztetés esetében meg kell határozni a minimális méreteket a láthatóság és a hatékonyság biztosítása érdekében.
(26)
Azok a dohányzásra szánt - a cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő - dohánytermékek esetében, amelyeket elsősorban idősebb fogyasztók és a lakosság kis csoportjai használnak, továbbra is lehetővé kell tenni, hogy egyes címkézési követelmények alól mentességet élvezzenek, amennyiben a fiatalok körében nem változnak meg jelentősen a körülmények az értékesítési volumen vagy a fogyasztási szokások tekintetében. Ezen egyéb dohánytermékek címkézésére egyedi szabályoknak kell vonatkozniuk. A füst nélküli dohánytermékeken elhelyezett egészségvédő figyelmeztetések láthatóságát biztosítani kell. Az egészségvédő figyelmeztetéseket ezért a füst nélküli dohánytermék csomagolásának két fő felületén kell elhelyezni. A vízipipadohányra - amelyről gyakran úgy gondolják, hogy kevésbé káros, mint a dohányzásra szánt hagyományos dohánytermékek - a teljes címkézési követelményrendszernek vonatkoznia kell a fogyasztók megtévesztésének elkerülése érdekében.
(27)
A dohánytermékek vagy csomagolásuk megtévesztők lehetnek a fogyasztók, különösen a fiatalok számára, ha azt a benyomást keltik, hogy ezek a termékek a ténylegesnél kevésbé károsak. Ez igaz például bizonyos olyan szövegek vagy elemek használata esetében, mint amilyenek például az „alacsony kátránytartalmú”, „könnyű (light)”, „ultrakönnyű (ultra light)”, „enyhe (mild)”, „természetes”, „bio-”, „adalékanyagok nélkül”, „ízesítők nélkül”, vagy „slim”, valamint bizonyos nevek, képek, képi vagy egyéb jelek. Az egyéb megtévesztő elemek közé tartozhatnak - a teljesség igénye nélkül - a belső tájékoztatók vagy az egyéb kiegészítő anyagok, például öntapadós címkék, matricák, külső tájékoztatók, lekaparható elemek és tokok, illetve magának a dohányterméknek az alakjával kapcsolatos elemek. Egyes csomagolások vagy dohánytermékek megtéveszthetik a fogyasztókat azzal is, hogy azt sugallják, hogy kedvező hatás érhető el velük a fogyás, a nemi vonzerő, a társadalmi státusz, a társadalmi élet vagy az olyan tulajdonságok, mint a nőiesség, a férfiasság vagy az elegancia terén. Hasonlóképpen az egyes cigaretták mérete és megjelenése is megtévesztheti a fogyasztót, mert azt a benyomást kelti, hogy e termékek kevésbé ártalmasak. A dohánytermékek csomagolási egységei és gyűjtőcsomagjaik nem tartalmazhatnak olyan nyomtatott kupont, kedvezményes ajánlatot, ingyenes terjesztésre való utalást, illetve „egyet fizet, kettőt kap” vagy más hasonló jellegű ajánlatot, amely azt sugallhatja, hogy a fogyasztók gazdasági előnyökhöz juthatnak, ezzel ösztönözve őket az adott dohánytermékek megvásárlására.
(28)
Az egészségvédő figyelmeztetések sértetlenségének és láthatóságának biztosítása, valamint hatékonyságának maximalizálása érdekében rendelkezni kell az egészségvédő figyelmeztetések méretéről és a dohánytermék csomagolási egységének megjelenéséhez kapcsolódó bizonyos vonatkozásokról, beleértve a csomag alakját és a felbontás módját is. Téglatest alakú csomag előírása esetén elfogadhatónak kell tekinteni a szélek lekerekítését vagy levágását, feltéve, hogy az egészségvédő figyelmeztetések ugyanakkora felületet fednek le, mint a nem ilyen szélekkel rendelkező csomagolási egységeken. A tagállamok különböző szabályokat alkalmaznak annak tekintetében, hogy egy csomagolási egység minimum hány cigarettát tartalmazzon. E szabályokat az érintett termékek szabad mozgásának biztosítása céljából össze kell hangolni.
(29)
A 2001/37/EK irányelvben foglalt követelményeknek nem megfelelő, tiltott termékekből jelentős mennyiséget hoznak forgalomba, és a jelek szerint e volumen nőhet. Az ilyen tiltott termékek veszélyeztetik a követelményeknek megfelelő termékek szabad mozgását, valamint a dohányzás-ellenőrzési jogszabályok által nyújtott védelmet. Emellett a keretegyezmény az átfogó dohányzás-ellenőrzési uniós politika részeként előírja az Unió számára, hogy küzdjön a tiltott dohánytermékek - ezen belül az Unióba illegális úton behozott dohánytermékek- ellen. Ezért rendelkezni kell arról, hogy a dohánytermékek csomagolási egységeit egyedi és biztonságos módon jelöljék meg, hogy mozgásukat úgy regisztrálják, hogy az ilyen termékek árukövetése és nyomon követése az Unió egészén belül lehetséges legyen, az ezen irányelv követelményeinek való megfelelésük pedig ellenőrizhető és jobban érvényesíthető legyen. Emellett rendelkezni kell olyan biztonsági elemek bevezetéséről, amelyek megkönnyítik annak ellenőrzését, hogy a dohánytermék eredeti-e, vagy sem.
(30)
Egy interoperábilis árukövető és nyomon követési rendszert kell kifejleszteni, valamint közös biztonsági elemeket kell uniós szinten kialakítani. A kezdeti időszakban csak a cigaretta és a cigarettadohány esetében kell alkalmazni az árukövető és nyomon követési rendszert, valamint a biztonsági elemeket. Ez lehetővé tenné más dohánytermékek gyártói számára a szerzett tapasztalatok hasznosítását, amíg az árukövető és nyomon követési rendszer, valamint a biztonsági elemek ezen egyéb dohánytermékekre is alkalmazhatóvá válnak.
(31)
Az árukövető és nyomon követési rendszer függetlensége és az átláthatósága biztosítása érdekében a dohánytermékek gyártóinak független harmadik felekkel adattárolási szerződést kell kötniük. E független harmadik felek megfelelőségét a Bizottságnak kell jóváhagynia, és azokat külső könyvvizsgálónak kell ellenőriznie. Az árukövető és nyomon követési rendszerrel kapcsolatos adatokat a vállalattal kapcsolatos más adatoktól külön kell tárolni, azoknak a tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság ellenőrzése alá kell tartozniuk, és számukra mindenkor hozzáférhetőnek kell lenniük.
(32)
A 89/622/EGK tanácsi irányelv (7) megtiltotta egyes szájon át fogyasztott dohánytermékek értékesítését a tagállamokban. A 2001/37/EK irányelv megerősítette ezt a tilalmat. Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmányának 151. cikke felhatalmazza Svédországot, hogy eltérjen e tilalomtól. A szájon át fogyasztott dohánytermékek árusításának tilalmát fenn kell tartani annak megakadályozása érdekében, hogy az Unióba (Svédországtól eltekintve) olyan termék kerülhessen, amely függőséget okoz és káros hatást gyakorol az egészségre. Más füst nélküli dohánytermékek esetében, amelyeket nem tömegpiacra gyártanak, a szigorú címkézési rendelkezések és az összetevőkre vonatkozó bizonyos rendelkezések megléte elegendőnek tekinthető ahhoz, hogy e termékek a piacon ne terjedjenek túl hagyományos felhasználásuk keretein.
(33)
A dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése elősegítheti az ezen irányelvnek nem megfelelő dohánytermékekhez való hozzájutást. Emellett növeli a fiatalok dohánytermékekhez való hozzájutásának kockázatát is. Következésképpen fennáll annak a veszélye, hogy sérül a dohánytermékek ellenőrzéséről szóló jogszabályok érvényesülése. A tagállamoknak ezért meg kell engedni, hogy megtilthassák a határokon átnyúló távértékesítést. Ahol nem tiltott a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése, indokolt közös szabályokat megállapítani az efféle értékesítéssel foglalkozó kiskereskedelmi egységek bejegyzésére vonatkozóan, hogy biztosítani lehessen ezen irányelv hatékony érvényesülését. A tagállamoknak az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban együtt kell működniük egymással ezen irányelv végrehajtásának elősegítése érdekében, különös tekintettel a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítésére vonatkozóan hozott intézkedésekre.
(34)
Valamennyi dohánytermék képes halált, betegséget és fogyatékosságot okozni, és gyártásukat, forgalmazásukat és fogyasztásukat szabályozni kell. Fontos ezért, hogy az új dohánytermék-kategóriák tekintetében figyelemmel kövessük a fejleményeket. Az új dohánytermék-kategóriák tekintetében értesítési kötelezettséget kell előírni a gyártók és az importőrök számára, a tagállamok ezen új termékek betiltására vagy engedélyezésére vonatkozó hatáskörének sérelme nélkül.
(35)
Az egyenlő feltételek biztosítása érdekében azon új dohánytermék-kategóriáknak, amelyek ezen irányelv dohánytermékekként határoz meg, meg kell felelniük az ezen irányelvben előírt követelményeknek.
(36)
Az elektronikus cigarettákra és az utántöltő flakonokra vonatkozó szabályokat helyénvaló ebben az irányelvben megállapítani, kivéve ha ezek a kiszerelésük vagy funkciójuk miatt a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) vagy a 93/42/EGK tanácsi irányelv (9) hatálya alá tartoznak. A tagállamok e termékekre vonatkozó jogszabályai és gyakorlatai eltérnek egymástól, többek között a biztonsági követelmények tekintetében, ezért uniós szintű fellépésre van szükség a belső piac zavartalan működésének javítása érdekében. Az e termékekre vonatkozó szabályok kialakítása során a közegészség védelmének magas szintjét kell figyelembe venni. Annak érdekében, hogy a tagállamok elláthassák felügyeleti és ellenőrzési feladataikat, az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei számára helyénvaló előírni, hogy az érintett termékekről a forgalomba hozatalt megelőzően értesítést nyújtsanak be.
(37)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok megfeleljenek ezen irányelv követelményeinek. Amennyiben az érintett termék gyártója nem letelepedett az Unióban, az említett termékeknek az ezen irányelv követelményeinek való megfelelőségéért a termék importőrét kell, hogy terhelje felelősség.
(38)
A nikotintartalmú folyadékok forgalomba hozatalát ezen irányelv értelmében csak abban az esetben lehet megengedni, ha a nikotinkoncentráció nem haladja meg a 20 mg/ml-t. Ez a koncentráció olyan nikotinleadást tesz lehetővé, amely hasonló a hagyományos cigaretta elszívásához szükséges időtartam során a cigarettából a szervezetbe bejutó megengedett nikotinmennyiséghez. A nikotinnal kapcsolatos kockázatok korlátozása érdekében meg kell állapítani az utántöltő flakonok, a tartályok és patronok legnagyobb megengedett méretét.
(39)
Ezen irányelv alapján csak olyan elektronikus cigaretták lehetnek forgalomba hozhatók, amelyek egyenletesen bocsátják ki a nikotinmennyiséget. Egészségvédelmi, biztonsági és minőségi okokból szükséges, hogy rendes használati körülmények között kibocsátott nikotin mennyisége egyenletes legyen, többek között annak elkerülése érdekében, hogy véletlenszerűen nagy mennyiség jusson a szervezetbe.
(40)
Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok egészségügyi veszélyt jelenthetnek, ha gyermekek kezébe kerülnek. Ezért biztosítani kell, hogy az ilyen termékek gyermek- és manipulációbiztosak legyenek, ideértve többek között a gyermekek szempontjából biztonságos címkézést, rögzítéseket és a nyitási módokat.
(41)
Tekintettel arra, hogy a nikotin mérgező anyag és egészségügyi és biztonsági veszélyt jelenthet azon személyek számára is, akiknek a termék használatát nem szánták, a nikotintartalmú folyadékokat csak olyan elektronikus cigarettákban vagy utántöltő flakonokban lehet forgalomba hozni, amelyek megfelelnek bizonyos biztonsági és minőségi követelményeknek. Fontos biztosítani, hogy az elektronikus cigaretták használat és utántöltés során ne törjenek és ne szivárogjanak.
(42)
E termékek címkéjén és csomagolásán kellő és megfelelő tájékoztatást kell nyújtani biztonságos használatukról az emberi egészség védelme és a biztonság érdekében, azokon megfelelő egészségvédő figyelmeztetéseket kell feltüntetni, és nem szerepelhetnek rajtuk félrevezető elemek vagy ábrák.
(43)
Az elektronikus cigarettával kapcsolatos reklámozásra és szponzorálásra vonatkozó nemzeti jogszabályok és gyakorlatok közötti eltérések akadályozzák az áruk szabad mozgását és a szolgáltatásnyújtás szabadságát, és a verseny torzulásának érzékelhető mértékű kockázatát idézik elő. Uniós szintű fellépés hiányában a meglévő eltérések vélhetően tovább növekednek az elkövetkező évek során, tekintettel az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok piacának növekedésére is. Ezért közelíteni szükséges e termékek határokon átnyúló hatású reklámozására és az ezen termékekkel kapcsolatos szponzorálásra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket, amihez az emberi egészség magas szintű védelmét kell alapul venni. Az elektronikus cigaretták megnyithatják az utat a nikotinfüggőség, és végső soron a hagyományos dohányfogyasztás előtt, mivel utánozzák és hétköznapivá teszik a dohányzás műveletét. Ennélfogva helyénvaló korlátozó megközelítést alkalmazni az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok reklámozása tekintetében.
(44)
Ahhoz, hogy szabályozási feladataikat elláthassák, a Bizottságnak és a tagállamoknak átfogó információkra van szükségük az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok piacán bekövetkezett fejleményekről. Ebből a célból helyénvaló jelentéstételi kötelezettségeket megállapítani e termékek gyártói és importőrei számára az eladási mennyiségeket, a különböző fogyasztói csoportok preferenciáit és az értékesítési módokat illetően. Biztosítani kell ezen információk hozzáférhetőségét a nyilvánosság számára, kellő figyelmet fordítva az üzleti titkok védelmének szükségességére.
(45)
A tagállamok általi megfelelő piacfelügyelet biztosítása érdekében szükséges, hogy a gyártók, az importőrök és a terjesztők megfelelő rendszert működtessenek a vélt káros hatások nyomon követése, nyilvántartásba vétele és az illetékes hatóságok részére történő bejelentése céljából, hogy megfelelő intézkedéseket lehessen tenni. Indokolt egy védzáradék alkalmazása, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy fellépjenek a súlyos közegészségügyi veszélyekkel szemben.
(46)
Az elektronikus cigaretták kialakuló piacának összefüggésében lehetséges, hogy valamely, forgalomba hozott, meghatározott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, illetve adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, noha megfelel ezen irányelv rendelkezéseinek, előre nem látott veszélyt jelent az emberi egészségre. Ennélfogva ajánlatos az e veszély kezelésére szolgáló olyan eljárásról rendelkezni, amelynek keretében a tagállamok többek között megfelelő ideiglenes intézkedéseket fogadhatnak el. Az ilyen megfelelő ideiglenes intézkedések közé tartozhatna valamely adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, illetve adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon forgalomba hozatalának a tilalma. Ezzel összefüggésben a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el valamely adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, illetve adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon forgalmazásának betiltása céljából. Erre a Bizottságot kell felhatalmazni abban az esetben, ha legalább három tagállam kellően megalapozott indokok alapján már betiltotta az érintett termékeket, és ezt a tilalmat szükséges kiterjeszteni minden tagállamra annak érdekében, hogy biztosított legyen a belső piac zavartalan működése azon termékek tekintetében, amelyek megfelelnek ezen irányelv előírásainak, és nem jelentenek ugyanolyan egészségügyi veszélyeket. Helyénvaló, hogy a Bizottság 2016. május 20-ig jelentést tegyen az újratölthető elektronikus cigarettákkal kapcsolatos potenciális veszélyekről.
(47)
Ezen irányelv nem harmonizálja az elektronikus cigarettákkal és az utántöltő flakonokkal kapcsolatos valamennyi szabályozást. Így például az ízesítést továbbra is a tagállamok szabályozzák. Hasznos lehet, ha a tagállamok fontolóra veszik az ízesített termékek forgalomba hozatalának a megengedését. Ennek során szem előtt kell tartaniuk, hogy ez növelheti e termékek vonzerejét a fiatalok és a nemdohányzók körében. Az ilyen ízesített termékek bármely tilalmát a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (10) megfelelően meg kell indokolni, és arról értesítést kell benyújtani.
(48)
Ez az irányelv nem harmonizálja továbbá a dohányfüstmentes környezetre, a belföldi értékesítés módozataira, a belföldi reklámozásra és a márkaépítésre vonatkozó szabályokat, és nem vezet be korhatárt az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok tekintetében. A termékek kiszerelése és reklámozása semmi esetre sem vezethet a dohányfogyasztás népszerűsítéséhez, és nem idézheti elő azok összetévesztését a dohánytermékekkel. A tagállamok saját joghatóságukon belül szabadon szabályozhatják ezeket a kérdéseket, és ez kívánatos is.
(49)
A dohányzási célú gyógynövénytermékekre vonatkozó szabályozás tagállamonként különbözik, és e termékeket gyakran ártalmatlannak vagy kevésbé károsnak tekintik, az égésük által okozott egészségi kockázat ellenére. A fogyasztók előtt számos esetben nem ismert ezeknek a termékeknek az összetétele. A belső piac zavartalan működésének biztosítása és a fogyasztók jobb tájékoztatása érdekében uniós szinten közös címkézési szabályokat és az e termékek összetevőiről való jelentéstételt kell bevezetni.
(50)
Ezen irányelv végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni az alábbiak vonatkozásában: a szigorított jelentéstételi kötelezettség hatálya alá tartozó adalékanyagok elsőbbségi listájának összeállítása és naprakésszé tétele, az összetevők bejelentése és az erre vonatkozó információ terjesztése formátumának naprakésszé tétele, annak meghatározása, hogy egy dohánytermék jellegzetes ízesítésű vagy fokozott toxicitású, fokozott mértékben függőséget okozó, vagy CMR tulajdonságokkal rendelkezik-e, annak meghatározására irányuló módszer megállapítása, hogy egy dohánytermék jellegzetes ízesítésű-e, a jellegzetes ízesítésű dohánytermékeket meghatározó független tanácsadó testület létrehozására és működésére vonatkozó eljárások, az egészségvédő figyelmeztetésnek a tasakos kiszerelésű cigarettadohány esetében való pontos elhelyezés, az összetett egészségvédő figyelmeztetések tervezésére, kialakítására és formájára, vonatkozó műszaki előírások, az egyedi azonosítókhoz és a biztonsági elemhez használt rendszerekkel való összeegyeztethetőség érdekében az árukövető és nyomon követési rendszer létrehozására és működésére vonatkozó műszaki előírások, továbbá az elektronikus cigarettákról és az utántöltő flakonokról szóló értesítés egységes formátumának, valamint az azok utántöltési módszereire vonatkozó műszaki szabványoknak a meghatározása. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (11) megfelelően kell gyakorolni.
(51)
Annak biztosítása érdekében, hogy az irányelv teljes mértékben működőképes legyen, és a dohánygyártásban, -fogyasztásban és -szabályozásban bekövetkező technikai, tudományos és nemzetközi fejleményekhez való igazítása érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktust fogadjon el a következőkről: a legmagasabb kibocsátási szint elfogadása és kiigazítása, valamint a kibocsátásra vonatkozó mérési módszerek, a jellegzetes ízt eredményező, a toxicitást fokozó, a függőséget vagy a termék vonzerejét növelő adalékanyagok legmagasabb megengedett szintjének meghatározása, a cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékekre vonatkozó egyes mentességek visszavonása, az egészségvédő figyelmeztetések kiigazítása, a képtár létrehozása és kiigazítása, az árukövető és nyomon követési rendszerrel összefüggésben megkötendő adattárolási szerződések legfontosabb elemeinek meghatározása, valamint az egy adott vagy adott típusú elektronikus cigarettával vagy utántöltő flakonnal kapcsolatos tagállami intézkedések kiterjesztése. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat végezzen, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(52)
A Bizottságnak figyelemmel kell kísérnie ezen irányelv végrehajtásával és hatásával kapcsolatos fejleményeket, és 2021.május 21-ig - és szükség esetén azt követően is - jelentést kell benyújtania, hogy felmérje, szükséges-e az irányelv módosítása. A jelentésnek információkat kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan: az ezen irányelv által nem szabályozott csomagolási egységek felületei, az új dohánytermék-kategóriák piacán bekövetkezett fejlemények, a körülmények jelentős változását előidéző piaci fejlemények, a slim cigaretták, a vízipipadohány, valamint az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok piacán bekövetkezett fejlemények és e termékek fogyasztói megítélése.
A Bizottságnak el kell készítenie a dohánytermékek összetevőinek szabályozását célzó európai rendszer megvalósíthatóságára, előnyeire és hatásaira így a dohánytermékekben felhasználható, azokban megengedett vagy azokhoz hozzáadható összetevőket tartalmazó uniós szintű lista (ún. „pozitív lista”) összeállításának megvalósíthatósága és előnyeire is -vonatkozó jelentést. Az említett jelentés elkészítésekor a Bizottságnak értékelnie kell többek között az összetevők toxikus vagy függőséget okozó hatásaival kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat.
(53)
Az ezen irányelvnek megfelelő dohánytermékekre és kapcsolódó termékekre alkalmazni kell az áruk szabad mozgásának elvét. Az ezen irányelv révén megvalósuló különböző fokú harmonizációra tekintettel azonban helyénvaló, hogy a tagállamok bizonyos feltételek mellett megőrizzék arra vonatkozó hatáskörüket, hogy a közegészség védelme érdekében egyes szempontok tekintetében további követelményeket állapítsanak meg. Ez érvényes a dohánytermékek kiszerelésére és csomagolására, többek között a színhasználatra, az egészségvédő figyelmeztetések kivételével, amelyek tekintetében ez az irányelv az alapvető közös szabályok első körét. Ennek megfelelően a tagállamok például bevezethetnek a dohánytermékek csomagolásának további szabványosítását előíró rendelkezéseket, amennyiben ezek összeegyeztethetők az EUMSZ-szel, a WTO-kötelezettségekkel, és nem érintik ezen irányelv teljes körű alkalmazását.
(54)
Ezenfelül a piac lehetséges jövőbeli alakulásának figyelembevétele érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni a dohány- és kapcsolódó termékek bizonyos kategóriáinak betiltását is az adott tagállam sajátos helyzetéhez kapcsolódó alapon és feltéve, hogy e rendelkezést a közegészség védelmének szükségessége indokolja, figyelembe véve az egészségvédelem ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét. A tagállamoknak a szigorúbb nemzeti rendelkezésekről értesíteniük kell a Bizottságot.
(55)
A tagállamok szabadon fenntarthatnak vagy bevezethetnek a nemzeti piacon forgalomba hozott összes termékre egyaránt alkalmazandó nemzeti jogszabályokat az irányelv által nem szabályozott szempontok tekintetében, amennyiben ezek összeegyeztethetők az EUMSZ-szel, és nem veszélyeztetik az irányelv teljes körű alkalmazását. Ennek megfelelően és e feltételek mellett a tagállamok többek között szabályozhatják vagy betilthatják a dohánytermékekhez (ideértve a vízipipákat is) és a dohányzási célú gyógynövénytermékekhez használt tartozékokat, valamint szabályozhatják és betilthatják a dohány- vagy kapcsolódó termékek bizonyos típusaihoz megjelenésükben hasonló termékeket. A nemzeti műszaki szabályok vonatkozásában 98/34/EK irányelv szerint előzetes értesítés szükséges.
(56)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a személyes adatokat kizárólag a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (12) foglalt szabályoknak és biztosítékoknak megfelelően dolgozzák fel.
(57)
Ezen irányelv nem érinti az Uniónak a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO) alkalmazására és címkézésére vonatkozó jogszabályait.
(58)
A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (13) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy ilyen dokumentumok átadása indokolt.
(59)
Az Európai Unió Alapjogi Chartájában foglalt alapvető jogok és jogi elvek tiszteletben tartásának kötelezettségén ez az irányelv nem változtat. Ez az irányelv több alapvető jogot érint. Ennélfogva szükséges biztosítani, hogy a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártóira, importőreire és terjesztőire vonatkozó kötelezettségek az egészség- és fogyasztóvédelem magas szintjének garantálása mellett védjenek minden egyéb alapvető jogot is, továbbá arányosak legyenek a belső piac zavartalan működésének tekintetében. Az irányelv alkalmazása során tiszteletben kell tartani az uniós jogot és a releváns nemzetközi kötelezettségeket.
(60)
Mivel ezen irányelv célját, nevezetesen a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban léptéke és hatása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. CÍM
KÖZÖS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ezen irányelv célja a tagállamok azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítése, amelyek a következőkre vonatkoznak:
a)
a dohánytermékek összetevői és kibocsátásai, valamint az ezekhez kapcsolódó jelentéstételi kötelezettségek, beleértve a cigarettánkénti legmagasabb kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-kibocsátási szintet is;
b)
a dohánytermékek címkézésének és csomagolásának egyes vonatkozásai, beleértve a csomagolási egységen és bármely gyűjtőcsomagon megjelenő egészségvédő figyelmeztetéseket, valamint a dohánytermékeknek az ezen irányelvnek való megfelelése biztosítására szolgáló, e termékekre alkalmazandó nyomon követhetőségi és biztonsági elemeket;
c)
a szájon át fogyasztott dohánytermékek forgalomba hozatalának tilalma;
d)
a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése;
e)
az új dohánytermék-kategóriákra vonatkozó értesítés benyújtására vonatkozó kötelezettség;
f)
a dohánytermékekhez kapcsolódó egyes termékek - nevezetesen az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok, valamint a dohányzási célú gyógynövénytermékek - forgalomba hozatala és címkézése;
a dohány- és a kapcsolódó termékek belső piaca zavartalan működésének elősegítése érdekében, kiindulásként az emberi egészség védelmének magas szintjét alapul véve, különös tekintettel a fiatalkorúak egészségének védelmére, valamint az Uniónak az Egészségügyi Világszervezet Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezménye (a továbbiakban: „keretegyezmény”) szerinti kötelezettségeinek való megfelelés céljából.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
1. „dohány”: a dohánynövény levelei és más, feldolgozott vagy feldolgozatlan természetes részei, beleértve az expandált és a visszanyert dohányt is;
2. „pipadohány”: égési folyamat során fogyasztható dohány, amelyet kizárólag pipában való felhasználásra szántak;
3. „cigarettadohány”: olyan dohány, amelyet a fogyasztók vagy a kiskereskedelmi egységek cigarettakészítésre használhatnak;
4. „dohánytermék”: fogyasztható termék, amely akár csak részben is -géntechnológiával módosított vagy módosítatlan formában - dohányt tartalmaz;
5. „füst nélküli dohánytermék”: olyan dohánytermék, amelynek a felhasználása nem jár égési folyamattal, beleértve a rágódohányt, a tüsszentésre szolgáló dohányterméket és a szájon át fogyasztott dohányterméket;
6. „rágódohány”: kizárólag rágásra szánt, füst nélküli dohánytermék;
7. „tüsszentésre szolgáló dohánytermék”: az orron át fogyasztható, füst nélküli dohánytermék;
8. „szájon át fogyasztott dohánytermék”: a belélegzésre vagy rágásra szánt dohánytermékeken kívül minden szájon át való használatra szánt, teljes egészében vagy részben dohányból készült, porított vagy szemcsés, illetve e formák bármely kombinációja révén előállított dohánytermék, különösen a zacskóban vagy likacsos szerkezetű zacskóban kiszerelt dohánytermék;
9. „dohányzásra szánt dohánytermék”: a füst nélküli dohányterméktől eltérő dohánytermék;
10. „cigaretta”: égési folyamat során fogyasztható dohányrúd, amelynek részletesebb meghatározását a 2011/64/EU tanácsi irányelv (14) 3. cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
11. „szivar”: égési folyamat során fogyasztható dohányrúd, amelynek részletesebb meghatározását a 2011/64/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
12. „szivarka”: kisebb méretű szivar, amelynek részletesebb meghatározását a 2007/74/EK tanácsi irányelv (15) 8. cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
13. „vízipipadohány”: olyan dohánytermék, amely vízipipával fogyasztható. Ezen irányelv alkalmazásában a vízipipadohány dohányzásra szánt dohányterméknek minősül. Amennyiben egy termék vízipipa útján és cigarettadohányként is használható, a cigarettadohánynak kell tekinteni;
14. „új dohánytermék-kategóriák”: olyan dohánytermék,
a)
amely nem tartozik az alábbi kategóriák egyikébe sem: cigaretta, cigarettadohány, pipadohány, vízipipadohány, szivar, szivarka, rágódohány, tüsszentésre szolgáló dohánytermék vagy szájon át fogyasztott dohánytermék; és
b)
amelyet 2014. május 19. után hoznak forgalomba;
15. „dohányzási célú gyógynövénytermék”: növény-, gyógynövény- vagy gyümölcsalapú termék, amely nem tartalmaz dohányt, és égési folyamat során fogyasztható;
16. „elektronikus cigaretta”: olyan termék, amely szopókán keresztül nikotintartalmú pára fogyasztását teszi lehetővé, vagy annak bármely alkatrésze, beleértve a patronokat, a tartályokat és a patron vagy tartály nélküli készüléket is. Az elektronikus cigaretta lehet eldobható, utántölthető (tartály révén, vagy egyszer használatos patronokkal újratölthető;
17. „utántöltő flakon”: az elektronikus cigaretta utántöltésére szolgáló, nikotintartalmú folyadékot tartalmazó tartály;
18. „összetevő”: dohány, adalékanyag, valamint a kész dohánytermékben vagy kapcsolódó termékben jelen lévő anyagok vagy alkotóelemek beleértve a papírt, a füstszűrőt, a nyomdafestéket, a kapszulákat és a ragasztóanyagokat is;
19. „nikotin”: a nikotinalkaloid-tartalom;
20. „kátrány”: nikotinmentes száraz füstkondenzátum;
21. „kibocsátások”: olyan anyagok, amelyek a dohánytermék vagy kapcsolódó termék rendeltetésszerű felhasználása során szabadulnak fel, mint például a füstben előforduló anyagok vagy a füst nélküli dohánytermékek felhasználása során felszabaduló anyagok;
22. „legmagasabb szint” vagy „legmagasabb kibocsátási szint”: egy adott anyagnak a dohánytermékben található, milligrammban mért maximális tartalma vagy kibocsátása (beleértve a nullát is);
23. „adalékanyag”: a dohánytermékhez, annak csomagolási egységéhez vagy bármely gyűjtőcsomaghoz hozzáadott, dohánytól eltérő anyag;
24. „ízesítés”: illatot és/vagy ízt kölcsönző adalékanyag;
25. „jellegzetes ízesítés”: a dohánytól eltérő, adalékanyag vagy adalékanyagok kombinációjának használatából adódó, egyértelműen észlelhető - többek között gyümölcs, fűszer, gyógynövény, alkohol, cukorka, mentol vagy vanília - illat vagy íz, amely a dohánytermék fogyasztása előtt vagy során érzékelhető;
26. „függőséget okozó tulajdonság”: valamely anyag azon farmakológiai potenciálja, amellyel függőséget alakít ki, vagyis olyan állapotot, amely befolyásolja az egyén viselkedésének kontrollálására irányuló képességét, jellemzően valamilyen jutalom vagy a megvonási tünetek megszűnése következtében érzett megkönnyebbülés, illetve mindkettő által;
27. „toxicitás”: az adott anyag által az emberi szervezetben potenciálisan okozott káros hatás mértéke, beleértve a bizonyos idő bekövetkeztével, megismételt vagy folyamatos fogyasztás vagy expozíció folyamán okozott hatásokat;
28. „a körülmények jelentős megváltozása”: valamely termékkategória értékesítési volumenében bekövetkezett, legalább 10 %-os növekedés, amely legalább öt tagállamban megfigyelhető, az 5. cikk (6) bekezdésének megfelelően továbbított értékesítési adatok alapján, vagy pedig az adott termékkategóriában a 25 évesnél fiatalabb fogyasztói csoport körében a használat elterjedtségi szintjének legalább 5 százalékpontos növekedése legalább öt tagállamban, az Eurobarométer 2012. májusi 385. számú különjelentése vagy azzal egyenértékű, az elterjedtségre vonatkozó tanulmányok alapján; mindenesetre úgy tekintendő, hogy a körülmények jelentős megváltozása nem áll fenn, amennyiben az adott termékkategória kiskereskedelmi szintű értékesítési volumene nem haladja meg a dohánytermékek uniós összértékesítésének 2,5 %-át;
29. „gyűjtőcsomag”: olyan csomag, amelyben a dohányterméket vagy kapcsolódó termékeket forgalomba hozzák, és amely egy vagy több csomagolási egységet tartalmaz; az átlátszó csomagolóanyagok nem tekinthetők gyűjtőcsomagnak;
30. „csomagolási egység”: a forgalomba hozott dohánytermék vagy kapcsolódó termék legkisebb egyedi csomagolása;
31. „tasak”: a cigarettadohány csomagolási egysége, amelynek formája vagy téglalap alakú zseb a nyílást eltakaró füllel, vagy pedig álló tasak;
32. „egészségvédő figyelmeztetés”: az ezen irányelvben előírt, a termék emberi egészségre gyakorolt káros hatására vagy a termék fogyasztásának nemkívánatos következményeire való figyelmeztetés, beleértve a szöveges figyelmeztetést, a kombinált egészségvédő figyelmeztetést, az általános figyelmeztetést és a tájékoztatást;
33. „kombinált egészségvédő figyelmeztetés”: az ezen irányelvben előírt olyan egészségvédő figyelmeztetés, amely szöveges figyelmeztetés és annak megfelelő fénykép vagy illusztráció kombinációjából áll;
34. „határokon átnyúló távértékesítés”: fogyasztók részére történő távértékesítés, amelynek során a fogyasztó a termék kiskereskedelmi egységből való megrendelésének időpontjában egy olyan tagállamban tartózkodik, amely nem a kiskereskedelmi egység letelepedése szerinti tagállam vagy harmadik ország; egy kiskereskedelmi egység akkor tekinthető egy adott tagállamban letelepedett kiskereskedelmi egységnek:
a)
természetes személy esetében: ha a természetes személy vállalkozásának telephelye az adott tagállamban található;
b)
más esetben: ha a kiskereskedelmi egység létesítő okirat szerinti székhelye, központi ügyintézésének helye vagy telephelye - beleértve a fióktelepet, az ügynökséget vagy bármely más létesítményt - az adott tagállamban található;
35. „fogyasztó”: az a természetes személy, aki olyan célból jár el, amely kívül esik kereskedelmi, ipari, kézműipari vagy szakmai tevékenysége körén;
36. „életkor-ellenőrző rendszer”: olyan számítógépes rendszer, amely elektronikus formában, a nemzeti követelményeknek megfelelően egyértelműen megerősíti a fogyasztó életkorát;
37. „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, amely terméket gyárt, illetve amely az adott terméket tervezteti vagy legyártatja, és a saját neve vagy kereskedelmi védjegye alatt forgalomba hozza;
38. „dohány- vagy kapcsolódó termékek importja”: ilyen termékeknek az Unió területére történő belépése, kivéve, ha e termékeket az Unióba történő belépésük során vámfelfüggesztési eljárás vagy intézkedés hatálya helyezik, valamint a rájuk vonatkozó vámfelfüggesztési eljárás vagy intézkedés hatályának megszűnése;
39. „dohány- vagy kapcsolódó termékek importőre”: az Unió területére behozott dohány- vagy kapcsolódó termékek tulajdonosa vagy az azok felett rendelkezési jogokkal bíró személy;
40. „forgalomba hozatal”: a termék - fizetés melletti vagy fizetés nélküli - hozzáférhetővé tétele az unióbeli fogyasztók számára, többek között távértékesítéssel is, tekintet nélkül a termék gyártásának helyére; határokon átnyúló távértékesítés esetében a terméket abban a tagállamban forgalomba hozott terméknek tekintik, ahol a fogyasztó tartózkodik;
41. „kiskereskedelmi egység”: olyan kereskedelmi egység, amelyben a dohánytermékeket - akár természetes személy által - forgalomba hozzák.
II. CÍM
DOHÁNYTERMÉKEK
I. FEJEZET
Összetevők és kibocsátások
3. cikk
Kátrányra, nikotinra, szén-monoxidra és egyéb anyagokra vonatkozó legmagasabb kibocsátási szintek
(1) A tagállamok területén forgalomba hozott vagy gyártott cigaretták kibocsátási szintje (a továbbiakban: legmagasabb kibocsátási szint) nem lehet több, mint:
a)
cigarettánként 10 milligramm kátrány,
b)
cigarettánként 1 milligramm nikotin,
c)
cigarettánként 10 milligramm szén-monoxid.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az (1) bekezdésben foglalt legmagasabb kibocsátási szintek csökkentésére, amennyiben ez a nemzetközileg elfogadott szabványok alapján szükséges.
(3) A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigarettákból származó, az (1) bekezdésben említettektől eltérő egyéb kibocsátásokra megállapított valamennyi legmagasabb kibocsátási szintről és a cigarettától eltérő dohánytermékekből származó kibocsátásokra megállapított valamennyi legmagasabb kibocsátási szintről.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el annak érdekében, hogy beépítse az uniós jogba a keretegyezmény részes felei vagy a WHO által a cigarettákból származó, az (1) bekezdésben említettektől eltérő egyéb kibocsátásokra és a cigarettától eltérő dohánytermékekből származó kibocsátásokra vonatkozó legmagasabb kibocsátási szintekre vonatkozóan elfogadott szabványokat.
4. cikk
Mérési módszerek
(1) A cigaretta kátránykibocsátását az ISO 4387, nikotinkibocsátását az ISO 10315, míg szén-monoxid-kibocsátását az ISO 8454 szabvány alapján kell mérni.
A kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-mérés pontosságát az ISO 8243 szabványnak megfelelően kell meghatározni.
(2) Az (1) bekezdésben említett mérést az illetékes tagállami hatóságok által engedélyezett és felügyelt laboratóriumokban kell hitelesíteni.
Az említett laboratóriumok nem lehetnek a dohányágazat közvetlen vagy közvetett tulajdonában, illetve nem állhatnak a közvetlen vagy közvetett ellenőrzése alatt.
A tagállamok megküldik a Bizottságnak az általuk engedélyezett laboratóriumok listáját, meghatározva azt is, hogy milyen kritériumokat alkalmaztak azok engedélyezése során, milyen módszerrel felügyelik azokat, és változás esetén a listát aktualizálják. A Bizottság a jóváhagyott laboratóriumok listáját nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a kátrány-, a nikotin- és a szén-monoxid-kibocsátás mérési módszerének kiigazítására, amennyiben ez a tudományos és műszaki fejlemények vagy a nemzetközileg elfogadott szabványok alapján szükséges.
(4) A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigarettáknak a (3) bekezdésben említett kibocsátásaitól eltérő egyéb kibocsátásainak és a cigarettától eltérő dohánytermékek kibocsátásainak mérésére alkalmazott valamennyi módszerről.
(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el, hogy beépítse az uniós jogba a keretegyezmény részes felei vagy a WHO által a mérési módszerekre vonatkozóan elfogadott szabványokat.
(6) A tagállamok arányos díjakat számíthatnak fel a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek az e cikk (1) bekezdésében említett mérések ellenőrzéséért.
5. cikk
Az összetevők és a kibocsátások bejelentése
(1) A tagállamok a dohánytermékek gyártóit és importőreit arra kötelezik, hogy márkanevenként és típusonként, a dohánytermékben található egyes összetevők súlyának csökkenő sorrendjében, nyújtsák be a következő információkat az illetékes hatóságaikhoz,:
a)
listát a dohánytermékek gyártásában felhasznált valamennyi összetevőről és azok mennyiségéről;
b)
a 3. cikk (1) és (4) bekezdésében említett kibocsátási szinteket;
c)
ha rendelkezésre áll, az egyéb kibocsátásokkal és azok szintjeivel kapcsolatos információkat;
A már forgalomba hozott termékek esetében az információkat 2016. november 20-ig kell rendelkezésre bocsátani.
A gyártóknak és importőröknek arról is tájékoztatniuk kell az érintett tagállamok illetékes hatóságait, ha valamely termék összetétele akként módosul, hogy az befolyásolja az e cikk alapján szolgáltatott információkat.
Az új vagy módosított dohánytermék esetén az e cikkben előírt információkat az említett termékek forgalomba hozatalát megelőzően kell benyújtani.
(2) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti összetevők listáját nyilatkozatnak kell kísérnie, amely megindokolja, miért kell az egyes összetevőket az adott dohánytermékekhez adni. A lista továbbá megadja az összetevők státuszát - beleértve azt, hogy az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) szerint regisztrálták-e -, valamint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) szerinti besorolásukat.
(3) Az (1) bekezdés a) pontjában említett felsoroláshoz mellékelni kell ezeknek az összetevőknek az elégetett vagy el nem égetett formáira vonatkozó releváns toxikológiai adatokat is, különös tekintettel azoknak a fogyasztók egészségére gyakorolt hatására, figyelembe véve többek között bármely, függőséget okozó hatást.
Ezenkívül a cigaretta és a cigarettadohány esetében a gyártónak vagy az importőrnek a felhasznált adalékanyagokat és tulajdonságaikat általánosan ismertető technikai dokumentumot kell benyújtania.
A kátrányra, a nikotinra és a szén-monoxidra vonatkozó adatok, valamint a 4. cikk (4) bekezdésében említett kibocsátási adatok kivételével a gyártóknak és az importőröknek meg kell adniuk az alkalmazott kibocsátásmérési módszereket. A tagállamok emellett előírhatják a gyártók vagy az importőrök számára, hogy az illetékes hatóság által meghatározott vizsgálatokat végezzenek annak érdekében, hogy értékeljék az összetevőknek az egészségre gyakorolt hatását, figyelembe véve többek között függőséget okozó tulajdonságukat és toxicitásukat.
(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az e cikk (1) bekezdésében és a 6. cikkben foglaltak szerint benyújtott információk weboldalon keresztül a nyilvánosság számára hozzáférhetők legyenek. Az információ nyilvánosságra hozatala során a tagállamok kellő mértékben figyelembe veszik az üzleti titok védelmének szükségességét. A tagállamok arra kötelezik a gyártókat és az importőröket, hogy az e cikk (1) bekezdése és z 6. cikk alapján benyújtott információk között jelöljék meg azokat az információkat, amelyek megítélésük szerint üzleti titoknak számítanak.
(5) A Bizottság végrehajtási aktusok révén megállapítja és szükség esetén aktualizálja az e cikk (1) és (6) bekezdésében és a 6. cikkben meghatározott információk benyújtásának és nyilvánossá tételének formátumát. E végrehajtási jogi aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(6) A tagállamok előírják a gyártók és az importőrök számára, hogy nyújtsák be a piackutatásra és a különböző fogyasztói csoportok - beleértve a fiatalokat és az aktív dohányosokat - preferenciáira vonatkozó, az összetevőkkel és a kibocsátásokkal kapcsolatos, rendelkezésre álló belső és külső tanulmányokat, valamint az új termékek bevezetése előtt végzett piackutatásaik összefoglalóit. A tagállamok előírják továbbá a gyártók és az importőrök számára, hogy márkánkénti és típusonkénti és tagállami bontásban tegyenek évente jelentést az értékesítési volumenről (szálanként vagy kg-ban) 2015. január 1-jétől kezdődően. A tagállamok az értékesítési volumenre vonatkozóan minden rendelkezésre álló adatot megadnak.
(7) A tagállamok részére, illetve a tagállamok által e cikk és a 6. cikk szerint benyújtandó minden adatot és információt elektronikus formában kell megadni. A tagállamok elektronikus formában tárolják az információkat, és biztosítják, hogy azokhoz a Bizottság és a többi tagállam ezen irányelv alkalmazása céljából hozzáférjen. A tagállamok és a Bizottság biztosítja az üzleti titkok és más, bizalmas jellegű információk bizalmas kezelését.
(8) A tagállamok a részükre e cikk értelmében benyújtott információk kézhezvételéért, tárolásáért, kezeléséért, elemzéséért és közzétételéért arányos díjakat számíthatnak fel a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek.
6. cikk
A prioritási listán szereplő adalékanyagok és fokozott jelentéstételi kötelezettségek
(1) Az 5. cikk szerinti jelentéstételi kötelezettség mellett a prioritási listán szereplő, cigarettában és cigarettadohányban megtalálható bizonyos adalékanyagokra fokozott jelentéstételi kötelezettség vonatkozik. A Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el, amelyben meghatározza, illetve ezt követően aktualizálja ezen adalékanyagok prioritási listáját. Ezen a listán azokat az adalékanyagokat kell feltüntetni:
a)
amelyek esetében olyan előzetes információk, kutatások vagy más joghatóságok által hozott szabályozások léteznek, amelyek arra engednek következtetni, hogy a szóban forgó adalékanyagok az e cikk (2) bekezdésének a)-d) pontjában említett tulajdonságok valamelyikével rendelkeznek; és
b)
amelyek az 5. cikk (1) és (3) bekezdése alapján az összetevőkre vonatkozó jelentéstétel figyelembevételével a súlyuk vagy a számuk alapján a legszélesebb körben alkalmazott adalékanyagnak számítanak.
E végrehajtási jogi aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Az adalékanyagok első listáját 2016. május 20-ig kell elfogadni, és abban legalább 15 adalékanyagot kell feltüntetni.
(2) A prioritási listán szereplő minden egyes adalékanyag esetében a tagállamok előírják az (1) bekezdés szerinti prioritási listán szereplő adalékanyagokat tartalmazó cigaretta és cigarettadohány gyártói és importőrei számára, hogy végezzenek átfogó tanulmányokat, amelyekben minden egyes érintett adalékanyag vonatkozásában meg kell vizsgálni, hogy az adalékanyag:
a)
hozzájárul-e az érintett termékek toxicitásához vagy függőséget okozó tulajdonságához, valamint hogy az adalékanyag hatása következtében növekszik-e jelentős vagy mérhető mértékben bármely érintett termék toxicitása vagy függőséget okozó tulajdonsága;
b)
eredményez-e jellegzetes ízt;
c)
elősegíti-e az inhalációt vagy a nikotinfelvételt; vagy
d)
hatására keletkeznek-e CMR tulajdonságokkal rendelkező anyagok, ezek mennyiségét, valamint hogy az adalékanyag hatása következtében fokozódik-e jelentős vagy mérhető mértékben bármely érintett termék CMR tulajdonsága.
(3) A tanulmányokban figyelembe kell venni az érintett termékek rendeltetését, és meg kell vizsgálni különösen az érintett adalékanyag jelenléte mellett lezajló égési folyamat során keletkező kibocsátásokat. A tanulmányokban továbbá azt is meg kell vizsgálni, hogy milyen interakció alakul ki az összetevő és az érintett termékekben megtalálható egyéb összetevők között. A dohánytermékeikben ugyanazt az adalékanyagot használó gyártók vagy importőrök végezhetnek közös vizsgálatot abban az esetben, ha a szóban forgó adalékanyagot hasonló termékösszetételben alkalmazzák.
(4) A gyártókat vagy az importőröket kötelezni kell arra, hogy a szóban forgó tanulmányok eredményeiről készítsenek jelentést. A jelentésben fel kell tüntetni a tanulmányok összefoglalóját, valamint adjanak átfogó áttekintést a szóban forgó adalékanyagról megjelent tudományos publikációkról és az adott adalékanyag hatásaira vonatkozó belső adatokról.
A gyártóknak vagy az importőröknek - legkésőbb 18 hónappal azt követően, hogy a szóban forgó adalékanyag felkerült az (1) bekezdés szerinti prioritási listára - be kell nyújtaniuk a jelentéseket a Bizottsághoz, valamint annak egy példányát meg kell küldeniük azon tagállamok illetékes hatóságainak, amelyekben a szóban forgó adalékanyagot tartalmazó terméket hoztak forgalomba. A Bizottság és az érintett tagállamok továbbá, a gyártóktól vagy az importőröktől kiegészítő információt kérhetnek a szóban forgó adalékanyagról. Ez a kiegészítő információ a jelentés részét képezi.
A Bizottság és az érintett tagállamok kérhetik, hogy független tudományos szervek végezzék el a szóban forgó jelentések szakértői értékelését, különös tekintettel arra, hogy azok kiterjedtek-e minden lényeges kérdésre, milyen módszert alkalmaztak és mely következtetésekre jutottak. A beérkezett információknak elő kell segíteniük a Bizottság és a tagállamok számára a 7. cikk szerinti döntések meghozatalát. A tagállamok és a Bizottság arányos díjakat számíthatnak fel a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek a szakértői értékelésekért.
(5) A 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (18) meghatározottak szerinti kis- és középvállalkozásokat mentesíteni kell az e cikk szerinti kötelezettségek alól abban az esetben, ha a szóban forgó adalékanyagról másik gyártó vagy importőr készít jelentést.
7. cikk
Az összetevőkre vonatkozó szabályozás
(1) A tagállamok megtiltják a jellegzetes ízesítésű dohánytermékek forgalomba hozatalát.
A tagállamok nem tilthatják meg a dohánytermékek előállításához nélkülözhetetlen adalékanyagok - például az érlelési folyamat során elveszett cukortartalmat pótló cukor - használatát, amennyiben az adalékanyagok nem eredményeznek jellegzetes ízesítésű terméket, és nem növelik jelentős vagy mérhető módon a dohánytermék függőséget okozó hatását, toxicitását, vagy CMR tulajdonságait.
A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés alapján meghozott intézkedésekről.
(2) A Bizottság végrehajtási aktusok útján valamely tagállam kérelmére meghatározza vagy saját kezdeményezésére meghatározhatja, hogy egy dohánytermék az (1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(3) A Bizottság végrehajtási aktusok útján egységes szabályokat fogad el az annak meghatározására szolgáló eljárásokra vonatkozóan, hogy egy dohánytermék az (1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(4) Uniós szintű független tanácsadó testületet kell létrehozni. A tagállamok és a Bizottság az e cikk (1) és (2) bekezdése szerinti intézkedések meghozatala előtt konzultálhatnak a testülettel. A Bizottság végrehajtási aktusok útján eljárásokat fogad el a testület létrehozására és működésére vonatkozóan.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(5) Arra az esetre, ha bizonyos adalékanyagoknak vagy azok kombinációjának szintje vagy koncentrációja e cikk (1) bekezdése szerint tilalmakat eredményez legalább három tagállamban, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jellegzetes ízt eredményező adalékanyagok vagy adalékanyagok kombinációja megengedett legmagasabb szintjének megállapítására.
(6) A tagállamok megtiltják a következő adalékanyagokat tartalmazó dohánytermékek forgalomba hozatalát:
a)
vitaminok vagy egyéb olyan adalékanyagok, amelyek azt a benyomást keltik, hogy a dohányterméknek kedvező élettani hatása van, vagy az egészséget kevésbé veszélyezteti;
b)
koffein, taurin, vagy egyéb olyan adalékanyagok és élénkítő hatású vegyületek, amelyekhez az energikusság és a vitalitás képzete társul;
c)
a kibocsátásokat elszínező tulajdonságú adalékanyagok;
d)
a dohányzásra szánt dohánytermékek esetében az inhalációt vagy a nikotinfelvételt megkönnyítő adalékanyagok; valamint
e)
az el nem égetett formában CMR tulajdonságokkal rendelkező adalékanyagok.
(7) A tagállamok megtiltják az alkotóelemeikben - például a szűrőben, a papírban, a csomagolásban, a kapszulában, illetve az érintett dohánytermék illatát vagy az ízét vagy füstintenzitásának megváltoztatását lehetővé tevő minden technikai megoldásban - ízesítést tartalmazó dohánytermékek forgalomba hozatalát. A szűrő, a papír és a kapszula nem tartalmazhat dohányt vagy nikotint.
(8) A tagállamok biztosítják, hogy az 1907/2006/EK rendeletben foglalt rendelkezéseket és feltételeket a dohánytermékekre megfelelően alkalmazzák.
(9) A tagállamok - tudományos bizonyítékok alapján - megtiltják az adalékanyagokat olyan mennyiségben tartalmazó dohánytermékek forgalomba hozatalát, amelyek a fogyasztás szakaszában a dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását, vagy CMR tulajdonságait jelentős vagy mérhető módon megnövelik.
A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés alapján általuk meghozott intézkedésekről.
(10) A Bizottság végrehajtási aktusok útján valamely tagállam kérelmére meghatározza vagy saját kezdeményezésére meghatározhatja, hogy egy dohánytermék a (9) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási aktusokat - amelyeknek a legújabb tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk - a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(11) Arra az esetre, ha egy adalékanyagról vagy annak bizonyos mennyiségéről bebizonyosodik, hogy a dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását megnöveli, és ez legalább három tagállamban az e cikk (9) bekezdése szerinti tilalmat eredményezi, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az említett adalékanyagok megengedett legmagasabb szintjének megállapítására. Ebben az esetben a legmagasabb szintet valamely, e bekezdés szerinti nemzeti tilalom alapjául szolgáló legmagasabb szintek közül a legalacsonyabb mértékében kell meghatározni.
(12) A cigarettától és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek mentesülnek az (1) és a (7) bekezdésben foglalt tilalmak alól. A Bizottság a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e mentesség meghatározott termékkategória tekintetében történő visszavonására, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy a körülményekben jelentős változást történt.
(13) A tagállamok és a Bizottság a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek arányos díjakat számíthatnak fel annak megvizsgálásáért, hogy az adott dohánytermék tartalmaz-e jellegzetes ízesítést, hogy felhasználtak-e tiltott adalékanyagokat vagy ízesítést, és hogy a dohánytermék olyan mennyiségben tartalmaz-e adalékanyagot, hogy az jelentős és mérhető módon megnöveli az érintett dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását, vagy CMR tulajdonságait.
(14) Az olyan jellegzetes ízesítésű dohánytermékek esetében, amelyeknek uniós szintű értékesítési volumene valamely termékkategóriában 3 %-os vagy azt meghaladó, e cikk rendelkezései 2020. május 20-i hatállyal alkalmazandók.
(15) E cikk nem vonatkozik a szájon át fogyasztott dohánytermékekre.
II. FEJEZET
Csomagolás és címkézés
8. cikk
Általános rendelkezések
(1) A dohánytermék minden csomagolási egységén és minden gyűjtőcsomagon az e fejezetben meghatározott egészségvédő figyelmeztetésnek kell szerepelnie annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein, amelyben a terméket forgalomba hozzák.
(2) Az egészségvédő figyelmeztetéseknek a csomagon vagy gyűjtőcsomagon a számukra fenntartott teljes felületet el kell foglalniuk, és azokhoz nem lehet megjegyzést fűzni, azokat átfogalmazni vagy azokra bármely formában hivatkozni.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy az egészségvédő figyelmeztetések eltávolíthatatlan nyomtatással, letörölhetetlenül és teljes egészében látható módon szerepeljenek a csomagolási egységeken és minden gyűjtőcsomagon, ideértve azt is, hogy azokat részben vagy egészen semmilyen formában nem takarhatja el, illetve nem zavarhatja meg semmilyen adójegy, árcédula, biztonsági elem, csomagolóanyag, tasak, doboz vagy egyéb eszköz, amikor a dohánytermék forgalomba kerül. A cigarettától, illetve a tasakos kiszerelésű cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek csomagolási egységein az egészségvédő figyelmeztetések matrica felragasztásával is rögzíthetők, feltéve, hogy a matrica a felragasztás után nem távolítható el a csomagolásról. Az egészségvédő figyelmeztetésnek a csomagolási egység kinyitásakor érintetlennek kell maradnia, kivéve a felpattintható (flip-top) fedelű dobozok esetében, amelyeken az egészségvédő figyelmeztetés a kinyitáskor megbontható ugyan, de csak oly módon, hogy a szöveg, a képek és a leszokással kapcsolatos információk grafikai egységessége és láthatósága megmaradjon.
(4) Az egészségvédő figyelmeztetések semmilyen módon nem takarhatják el, illetve nem szakíthatják meg az adójegyeket, árcédulákat, az árukövetésre és nyomon követésre szolgáló jeleket vagy biztonsági elemeket a csomagolási egységeken.
(5) Az egészségvédő figyelmeztetések 9., 10., 11. és 12. cikkben meghatározott méretét a csomag zárt állapotában az adott felület alapján kell kiszámítani.
(6) Az egészségvédő figyelmeztetést 1 milliméter vastagságú fekete szegéllyel kell körülvenni az annak fenntartott felületen belül, a 11. cikk szerinti egészségvédő figyelmeztetéseket kivéve.
(7) Az egészségvédő figyelmeztetésnek a 9. cikk (5) bekezdése, a 10. cikk (3) bekezdése és a 12. cikk (3) bekezdése szerinti módosításakor a Bizottság gondoskodik arról, hogy az tényszerű legyen, illetve hogy a tagállamok két figyelmeztetés közül választhassanak, amelyek közül az egyik tényszerű.
(8) A csomagolási egységeken és bármely gyűjtőcsomagon szereplő, az Unióban a fogyasztókhoz szóló képeknek meg kell felelniük e fejezet rendelkezéseinek.
9. cikk
Általános figyelmeztetések és tájékoztatás a dohányzásra szánt dohánytermékeken
(1) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi általános figyelmeztetések valamelyikét:
„A dohányzás halált okoz - szokjon le most!”
vagy
„A dohányzás halált okoz.”
A tagállamok döntik el, hogy az első albekezdésben említett általános figyelmeztetések közül melyiket alkalmazzák.
(2) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi tájékoztatást:
„A dohányfüst több mint 70 rákkeltő anyagot tartalmaz.”
(3) A cigarettacsomagok és a cigarettadohányt tartalmazó, téglatest alakú tasakok esetében az általános figyelmeztetést a csomagolási egységek egyik oldalsó felületeinek alsó részén, a tájékoztatást a másik oldalsó felület alsó részén kell feltüntetni. Az egészségvédő figyelmeztetések szélességének legalább 20 mm-nek kell lennie.
A csapófedeles, oldalpántos doboz formájú csomagok esetében, amelyeknél az oldalsó felület két részre nyílik a csomag kinyitásakor, az általános figyelmeztetést és a tájékoztatást teljes egészében a két részre nyíló felület nagyobbik felén kell feltüntetni. Az általános figyelmeztetést a felső felületnek a doboz kinyitásakor látható belsején is fel kell tüntetni.
Az ilyen típusú csomag oldalsó felületének legalább 16 mm magasnak kell lennie.
A tasakos kiszerelésben forgalmazott cigarettadohány esetében az általános figyelmeztetést és a tájékoztatást azokon a felületeken kell feltüntetni, amelyekkel biztosítható, hogy az egészségvédő figyelmeztetés teljes egészében látható legyen. A henger alakú csomagban kiszerelt cigarettadohány esetében az általános figyelmeztetést a fedél külső felületén, míg a tájékoztatást a fedél belső felületén kell feltüntetni.
Mind az általános figyelmeztetésnek, mind a tájékoztatásnak ki kell töltenie annak a felületetnek az 50 %-át, amelyre azt nyomtatták.
(4) Az (1) és a (2) bekezdésben említett általános figyelmeztetést és tájékoztatást:
a)
fehér háttérre, Helvetica bold betűtípussal, fekete színben, félkövéren szedve kell nyomtatni. A nyelvi követelményeknek való megfelelés érdekében a tagállamok meghatározhatják a betű méretét, feltéve, hogy a nemzeti jog által előírt betűmérettel a vonatkozó szöveg az egészségvédő figyelmeztetések számára fenntartott felületet a lehető legnagyobb arányban tölti ki; valamint
b)
a részükre fenntartott felület közepére kell igazítani, a téglatest alakú csomagokon és minden gyűjtőcsomagon pedig a csomagolási egység vagy gyűjtőcsomag oldalsó szélével párhuzamosan kell elhelyezni.
(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (2) bekezdésben előírt tájékoztatás szövegének a tudományos fejleményekhez való hozzáigazítására.
(6) A Bizottság végrehajtási aktusok révén - a tasakok különböző formáinak figyelembevételével - meghatározza az általános figyelmeztetésnek és a tájékoztatásnak a tasakban forgalmazott cigarettadohány esetében való pontos elhelyezését.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
10. cikk
Kombinált egészségvédő figyelmeztetések a dohányzásra szánt dohánytermékkel kapcsolatban
(1) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján kombinált egészségvédő figyelmeztetéseket kell feltüntetni. A kombinált egészségvédő figyelmeztetéseknek:
a)
egy, az I. mellékletben szereplő figyelmeztető feliratot és egy kapcsolódó, a II. mellékletben található képtárban szereplő színes fényképet kell tartalmazniuk;
b)
a dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat kell tartalmazniuk, pl. olyan telefonszámokat, e-mail címeket vagy internetes oldalakat, amelyek célja a fogyasztók tájékoztatása a dohányzásról való leszokáshoz támogatást nyújtó programokról;
c)
a csomagolási egység mind elülső, mind hátsó oldala külső felületének, valamint minden gyűjtőcsomag felületének 65 %-át ki kell tölteniük. A henger alakú csomagokon két kombinált egészségvédő figyelmeztetést kell elhelyezni egymástól azonos távolságra úgy, hogy azok mindegyike kitöltse az ívelt felület rá eső felének 65 %-át;
d)
ugyanazt a figyelmeztető feliratot és a kapcsolódó színes fényképet a csomagolási egység és valamennyi gyűjtőcsomag mindkét oldalán meg kell jeleníteniük;
e)
a csomagolási egység, illetve minden gyűjtőcsomag felső szélén kell elhelyezkedniük, ugyanabban az irányban, mint a csomag azon felületén megjelenő bármely más információ. Azon tagállamokban, amelyekben az adójegyek, illetve az adózási célú nemzeti azonosító jelek kötelezőek maradnak, átmeneti mentességek alkalmazhatók a kombinált egészségvédő figyelmeztetések elhelyezésére vonatkozó kötelezettség alól, a következők szerint:
i.
abban az esetben, ha az adójegyeket, illetve az adózási célú nemzeti azonosító jeleket kartonanyagból készült csomagolási egység felső szélén helyezik el, a hátsó felületre nyomtatandó kombinált egészségvédő figyelmeztetés elhelyezhető közvetlenül az adójegy, illetve azonosító jel alatt;
ii.
amennyiben a csomagolási egység puha anyagból készült, a tagállamok engedélyezhetik, hogy a csomag felső széle és a kombinált egészségvédő figyelmeztetés teteje között legfeljebb 13 mm magasságú, téglalap alakú felület maradjon az adójegyek, illetve az adózási célú nemzeti azonosító jelek számára fenntartva.
Az i. és ii. pontban említett mentességek 2016. május 20-tól számított hároméves időtartamig alkalmazhatók. Márkanév és logó nem helyezhető az egészségvédő figyelmeztetések fölé.
f)
a Bizottság által a (3) bekezdés alapján meghatározott formátum, elrendezés, tervezés és arányok szerint reprodukálhatók;
g)
a cigaretta csomagolási egységei esetében a következő méretűeknek kell lenniük:
i.
magasság: legalább 44 mm;
ii.
szélesség: legalább 52 mm.
(2) A kombinált egészségvédő figyelmeztetéseket három csoportra kell osztani a II. mellékletnek megfelelően, azzal, hogy egy csoport egy adott évben használható és a csoportok évente váltakoznak. A tagállamok biztosítják, hogy az adott évben használható kombinált egészségvédő figyelmezetések a lehetőségekhez mérten egyenlő számban jelenjenek meg valamennyi dohánytermékmárka esetében.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a következő célokból:
a)
az I. mellékletben felsorolt figyelmeztető feliratok szövegének a tudományos és a piaci fejlemények figyelembevételével történő kiigazítása;
b)
az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett képtárnak a tudományos és piaci fejlemények figyelembevételével történő létrehozása és aktualizálása.
(4) A Bizottság végrehajtási aktusok révén - a különböző csomagformák figyelembevételével - meghatározza a kombinált egészségvédő figyelmeztetések elrendezésére, tervezésére és alakjára vonatkozó műszaki előírásokat.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
11. cikk
A cigarettától, a cigarettadohánytól és a vízipipadohánytól eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek címkézése
(1) A cigarettától, a cigarettadohánytól és a vízipipadohánytól eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek esetében a tagállamok mentességet adhatnak a 9. cikk (2) bekezdésében előírt tájékoztatás, valamint a 10. cikkben előírt kombinált egészségvédő figyelmeztetések feltüntetésének kötelezettsége alól. Ebben az esetben és a 9. cikk (1) bekezdésében meghatározott általános figyelmeztetés mellett az ilyen termékek minden csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján az I. mellékletben felsorolt figyelmeztető feliratok valamelyikét kell elhelyezni. A 9. cikk (1) bekezdésében meghatározott általános figyelmeztetésnek hivatkozást kell tartalmaznia a 10. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, a leszokást segítő szolgálatokra.
Az általános figyelmeztetést a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag legjobban látható felületén kell feltüntetni.
A tagállamok biztosítják, hogy minden figyelmeztető felirat a lehetőségekhez mérten egyenlő számban jelenjen meg e termékek valamennyi márkája esetében. Ezeket a figyelmeztető feliratokat a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag második legjobban látható felületén kell feltüntetni.
A csapófedelű csomagolási egységek esetében a második legjobban látható felület az a felület, amely a csomag kinyitásakor válik láthatóvá.
(2) Az (1) bekezdésben említett általános figyelmeztetésnek a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő felületének 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 32 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 35 %-ra növekedik.
(3) Az (1) bekezdésben említett figyelmeztető feliratnak a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő felületének 40 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 45 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 50 %-ra növekedik.
(4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett egészségvédő figyelmeztetés egy 150 cm2-t meghaladó felületen jelenik meg, a figyelmeztetésnek egy 45 cm2-nyi területet kell kitöltenie. Ez a terület a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 48 cm2-re, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 52,5 cm2-re növekedik.
(5) Az (1) bekezdésben említett egészségvédő figyelmeztetésnek meg kell felelnie a 9. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. Az egészségvédő figyelmeztetés szövegének párhuzamosnak kell lennie az e figyelmeztetések számára fenntartott felületen található fő szöveggel.
Az egészségvédő figyelmeztetést 3 milliméternél nem vékonyabb és 4 milliméternél nem vastagabb fekete szegéllyel kell körülvenni. Ennek a szegélynek az egészségvédő figyelmeztetés számára fenntartott felületen kívül kell elhelyezkednie.
(6) A Bizottság a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az (1) bekezdésben említett mentesség lehetőségének bármely kategória esetében való visszavonásáról, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy az adott termékkategória tekintetében jelentős változás történt a körülményekben.
12. cikk
A füst nélküli dohánytermékek címkézése
(1) A füst nélküli dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és minden gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi egészségvédő figyelmeztetést:
„Ez a dohánytermék károsítja az Ön egészségét és függőséghez vezet.”
(2) Az (1) bekezdésben említett egészségvédő figyelmeztetésnek meg kell felelnie a 9. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. Az egészségvédő figyelmeztetés szövegének párhuzamosnak kell lennie az e figyelmeztetések számára fenntartott felületen található fő szöveggel.
Ezenkívül:
a)
azt a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag két legnagyobb felületén kell feltüntetni;
b)
a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő felületének 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok esetében 32 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezők esetében pedig 35 %-ra növekedik.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben előírt egészségvédő figyelmeztetések szövegének a tudományos fejleményekhez való hozzáigazítására.
13. cikk
Termékismertetés
(1) A csomagolási egység és a gyűjtőcsomagok címkézése, valamint maga a dohánytermék nem tartalmazhat olyan elemet vagy megoldást, amely:
a)
a dohányterméket annak jellemzői, egészségügyi hatásai, veszélyei vagy a kibocsátások tekintetében téves benyomást keltő módon reklámozza, illetve ilyen módon annak fogyasztására ösztönöz; a címkék nem tartalmazhatnak a dohánytermék nikotin-, a kátrány- és a szén-monoxid-tartalmára vonatkozó információt;
b)
azt sugallja, hogy egy adott dohánytermék kevésbé káros, mint más dohánytermékek, vagy a füst egyes káros összetevői hatásának csökkentését célozza, vagy annak vitalizáló, energizáló, gyógyító, fiatalító, természetes, organikus jellemzői vannak, vagy más egészségügyi vagy életmódbeli előnyökkel jár;
c)
ízre, illatra, ízesítőanyagra vagy más adalékanyagra, illetve ezek hiányára utal;
d)
élelmiszerre vagy kozmetikai termékre emlékeztet;
e)
azt sugallja, hogy egyes dohánytermékek biológiai úton könnyebben lebomlanak, vagy más környezeti előnyökkel bírnak.
(2) A csomagolási egység és a gyűjtőcsomagok nem sugallhatnak gazdasági előnyt olyan nyomtatott kuponok alkalmazásával, amelyek kedvezményeket vagy ingyenes terjesztést kínálnak, illetve „egyet fizet, kettőt kap” vagy más hasonló jellegű ajánlatot tartalmaznak.
(3) Az (1) és (2) bekezdés alapján tiltott elemek és megoldások közé többek között, de nem kizárólag a következők tartozhatnak: szövegek, szimbólumok, nevek, védjegyek, képi vagy más megjelölések.
14. cikk
A csomagolási egységek megjelenése és tartalma
(1) A cigaretta csomagolási egysége téglatest alakú. A cigarettadohány csomagolási egysége téglatest vagy henger alakú, illetve tasak formájú. A cigaretta csomagolási egysége legalább 20 cigarettát tartalmaz. A cigarettadohány csomagolási egysége legalább 30 g dohányt tartalmaz.
(2) A cigaretta csomagolási egysége kartonból vagy puha anyagból készülhet, és a felpattintható (flip-top) fedélen, illetve az oldalpántos doboz csapófedelén kívül nem lehet rajta olyan nyílás, amely az első felnyitás után újrazárható. A felpattintható (flip-top), illetve csapófedelű csomagolási egységek esetében a fedél csak a doboz hátsó éléhez rögzíthető.
15. cikk
Nyomonkövethetőség
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek minden csomagolási egységét egyedi azonosítóval jelöljék meg. Az egyedi azonosító sértetlenségének biztosítása érdekében azt eltávolíthatatlanul kell nyomtatni vagy rögzíteni, azoknak kitörölhetetleneknek kell lenniük, és azokat semmilyen módon nem lehet eltakarni vagy megszakítani, például adójegyek vagy árcédulák által, illetve a csomagolási egység felnyitásakor. Az Unión kívül előállított dohánytermékek esetében az e cikkben megállapított kötelezettségek kizárólag az uniós piacra szánt vagy az Unióban forgalomba hozott termékekre vonatkoznak.
(2) Az egyedi azonosítónak lehetővé kell tennie a következők meghatározását:
a)
a gyártás helye és időpontja;
b)
a gyártó létesítmény;
c)
a dohánytermék gyártásához használt gép;
d)
a gyártási műszak vagy a gyártás időpontja;
e)
a termék leírása;
f)
a kiskereskedelmi értékesítés célpiaca;
g)
a tervezett szállítási útvonal;
h)
adott esetben az uniós importőr;
i)
a tényleges szállítási útvonal a gyártástól az első kiskereskedelmi egységhez, beleértve valamennyi igénybe vett raktárt, valamint a szállítás időpontját, a szállítás rendeltetési helyét, a kiindulási helyet és a címzettet;
j)
a gyártástól az első kiskereskedelmi egységig valamennyi vásárló azonosítása; és
k)
a gyártástól az első kiskereskedelmi egységig valamennyi vásárló számlái, megrendelési számai és kifizetési bizonylatai.
(3) A (2) bekezdés a), b), c), d), e), f), g) és adott esetben a h) pontjában foglalt információk az egyedi azonosító részét képezik.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a (2) bekezdés i), j) és k) pontjában említett információk az egyedi azonosítóhoz vezető linken keresztül elektronikusan hozzáférhetők legyenek.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági szereplő - a gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység előtti utolsó gazdasági szereplőig - vezessen nyilvántartást a birtokába kerülő összes csomagolási egységről, valamint a csomagolási egységek minden közbenső mozgásáról és a birtokából való végleges kikerülésükről. Ez a kötelezettség teljesíthető gyűjtőcsomagolások - például karton, mesterkarton vagy raklap - megjelölésével és nyilvántartásával is, feltéve, hogy így is lehetséges minden csomagolási egység árukövetése és nyomon követése.
(6) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek ellátási láncában részt vevő valamennyi természetes és jogi személy teljes körű és pontos nyilvántartást vezessen valamennyi vonatkozó ügyletről.
(7) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági szereplő - a gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység előtti utolsó gazdasági szereplőig, ideértve az importőröket, raktárakat és szállítási vállalatokat - rendelkezésére bocsássák a megvásárolt, eladott, tárolt, szállított vagy más módon kezelt dohánytermékek nyilvántartását lehetővé tevő eszközöket. Az eszköznek képesnek kell lennie a rögzített adatok elektronikus úton történő olvasására és azoknak a (8) bekezdésben említett adattároló rendszerhez való továbbítására.
(8) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói és importőrei egy független harmadik féllel adattárolási szerződést kössenek tárhely biztosítása céljából valamennyi vonatkozó adat tárolásához. Az adattároló rendszert fizikailag az Unió területén kell elhelyezni. A harmadik fél alkalmasságát, különösen annak függetlenségét és technikai felkészültségét, valamint az adattárolási szerződést a Bizottság hagyja jóvá.
A harmadik személy tevékenységeit a dohánytermék gyártója által ajánlott és fizetett és a Bizottság által jóváhagyott külső ellenőr ellenőrzi. A külső ellenőrnek éves jelentést kell benyújtania az illetékes hatóságoknak és a Bizottságnak, amelyben különösen a hozzáféréssel kapcsolatos szabálytalanságokat értékeli.
A tagállamok biztosítják az adattároló rendszer teljes hozzáférhetőségét a tagállamok illetékes hatóságai, a Bizottság és a külső ellenőr számára. Kellően indokolt esetben a Bizottság vagy a tagállamok a gyártók vagy importőrök számára hozzáférést biztosítanak ezekhez a tárolt adatokhoz, feltéve, hogy a kereskedelmi szempontból érzékeny információk továbbra is a vonatkozó uniós és nemzeti jog által előírt megfelelő védelemben részesülnek.
(9) A rögzített adatokat a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő gazdasági szereplő nem módosíthatja vagy törölheti.
(10) A tagállamok biztosítják, hogy a személyes adatok feldolgozása kizárólag a 95/46/EK irányelvben foglalt szabályoknak és biztosítékoknak megfelelően történjen.
(11) A Bizottság végrehajtási aktusok révén:
a)
meghatározza az e cikkben előírt árukövető és nyomon követési rendszer kialakítására és működtetésére - többek között az egyedi azonosítóval való jelölésére, az adatok rögzítésére, továbbítására, feldolgozására és tárolására, valamint az azokhoz való hozzáférésre - vonatkozó műszaki előírásokat;
b)
meghatározza azokat a műszaki előírásokat, amelyek biztosítják, hogy az egyedi azonosítók és a kapcsolódó funkciókhoz használt rendszerek teljesen kompatibilisek legyenek egymással az Unión belül.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(12) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (8) bekezdésében említett adattárolási szerződések kulcsfontosságú elemeinek - így az időtartamnak, a megújíthatóságnak, a szükséges szakértelemnek vagy a bizalmas jellegnek - a meghatározása érdekében, beleértve a szerződések rendszeres ellenőrzését és értékelését is.
(13) Az (1)-(10) bekezdés a cigaretta és a cigarettadohány tekintetében 2019. május 20-tól, az ezektől eltérő dohánytermékek tekintetében pedig 2024. május 20-tól alkalmazandó.
16 cikk
Biztonsági elem
(1) A 15. cikkben említett egyedi azonosítón kívül a tagállamok előírják, hogy a dohánytermékek minden forgalomba hozott csomagolási egysége látható és nem látható elemekből álló a termék bontatlanságát biztosító biztonsági elemet tartalmazzon, amely segítségével megállapítható, hogy a termék eredeti-e. A biztonsági elemet eltávolíthatatlan módon kell nyomtatni vagy rögzíteni, annak letörölhetetlennek kell lennie, és amely semmilyen módon nem takarható el vagy szakítható meg, például adójegyek, árcédulák vagy más, jogszabályban előírt elemek által.
Az adójegyeket, illetve adózási célú nemzeti azonosító jeleket előíró tagállamok megengedhetik, hogy ezeket biztonsági elemként használják, feltéve, hogy az adójegyek, illetve nemzeti azonosító jelek megfelelnek az e cikkben előírt valamennyi műszaki előírásnak és funkciónak.
(2) A Bizottság végrehajtási aktusok révén meghatározza a biztonsági elemre vonatkozó technikai előírásokat és azok lehetséges váltakozását, valamint azoknak a tudományos, piaci és technikai fejleményekhez történő igazítását.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(3) Az (1) bekezdés a cigaretta és a cigarettadohány tekintetében 2019. május 20-tól, a cigaretta és a cigarettadohánytól eltérő dohánytermékek tekintetében 2024. május 20-tól alkalmazandó.
III. FEJEZET
Szájon át fogyasztott dohánytermékek, a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése, új dohánytermékek
17. cikk
Szájon át fogyasztott dohánytermékek
A tagállamok Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya 151. cikkének sérelme nélkül megtiltják a szájon át fogyasztható dohánytermékek forgalmazását.
18. cikk
Dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése
(1) A tagállamok megtilthatják a dohánytermékek fogyasztók részére történő, határokon átnyúló távértékesítését. A tagállamok együttműködnek egymással az ilyen értékesítés megakadályozása érdekében. Dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítésével foglalkozó kiskereskedelmi egységek nem végezhetik e termékek értékesítését a fogyasztók részére azon tagállamokban, amelyekben tilos az ilyen értékesítés. Az ilyen értékesítést nem tiltó tagállamok kötelezik az unióbeli fogyasztók részére határokon átnyúló távértékesítést folytatni kívánó kiskereskedelmi egységeket, hogy abban a tagállamban, ahol a kiskereskedelmi egység székhellyel rendelkezik, valamint a tényleges vagy a potenciális fogyasztók helye szerinti tagállamában regisztrálják magukat az illetékes hatóságoknál. Az Unión kívüli székhellyel rendelkező kiskereskedelmi egységeknek a tényleges vagy a potenciális fogyasztók szerinti tagállam illetékes hatóságainál kötelesek regisztrálniuk magukat. A határokon átnyúló távértékesítést folytatni kívánó összes kiskereskedelmi egység legalább az alábbi információkat köteles benyújtani az illetékes hatóságoknak:
a)
név vagy cégnév és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan a dohánytermékeket szállítani fogják;
b)
az az időpont, amikor a kiskereskedelmi egység megkezdte a dohánytermékek fogyasztók részére történő, határokon átnyúló távértékesítését a 98/34/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott információs társadalmi szolgáltatás útján;
c)
az e célra felhasznált weboldal(ak) címe és az azonosításukhoz szükséges összes lényeges információ.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy a fogyasztók hozzáférjenek a náluk nyilvántartásba vett összes kiskereskedelmi egység listájához. A listához való hozzáférés biztosításakor a tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy a 95/46/EK irányelvben megállapított szabályokat és biztosítékokat betartják. A kiskereskedelmi egységek a dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítés formájában történő forgalomba hozatalát csak akkor kezdhetik meg, ha visszaigazolást kaptak a megfelelő illetékes hatóság általi nyilvántartásba vételükről.
(3) A határokon átnyúló távértékesítés formájában értékesített dohánytermékek rendeltetési helye szerinti tagállamok megkövetelhetik, hogy a beszállító kiskereskedelmi egységek jelöljenek ki egy természetes személyt, aki a dohánytermékek fogyasztóhoz érkezése előtt annak ellenőrzéséért felel, hogy azok megfelelnek-e a rendeltetési hely szerinti tagállamban ezen irányelv értelmében elfogadott nemzeti rendelkezéseknek, amennyiben az ellenőrzésre a megfelelés biztosítása és a végrehajtás megkönnyítése érdekében szükség van.
(4) A határokon átnyúló távértékesítést folytató kiskereskedelmi egységeknek rendelkezniük kell egy életkor-ellenőrző rendszerrel, amellyel az értékesítés időpontjában ellenőrizni lehet, hogy a terméket vásárló fogyasztó eléri-e a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti joga szerint meghatározott alsó korhatárt. A kiskereskedő vagy a (3) bekezdés szerint kijelölt természetes személy az életkor-ellenőrző rendszert és annak működését bemutató jelentést nyújt be az adott tagállam illetékes hatóságainak.
(5) A kiskereskedelmi egységek a fogyasztó személyes adatait csak a 95/46/EK irányelvnek megfelelően dolgozhatják fel, és azokat az adatokat a dohánytermékek gyártójával, a gyártó vállalatcsoporthoz tartozó vállalatokkal, illetve egyéb harmadik féllel nem lehet közölni. A személyes adatokat a tényleges vásárláson kívül nem lehet egyéb célra felhasználni vagy továbbadni. Ugyanez a követelmény a dohánytermékgyártók részét képező kiskereskedelmi egységekre is vonatkozik.
19. cikk
Értesítés új dohánytermékekről
(1) A tagállamok előírják, hogy a dohánytermékek gyártói és importőrei jelentsék be az illetékes tagállami hatóságoknak, amennyiben új dohánytermékeket kívánnak forgalomba hozni az adott belföldi piacon. A z értesítést elektronikus formában kell benyújtani hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően Az értesítéshez mellékelni kell az érintett új dohánytermék részletes leírását és egy használati útmutatót, valamint információkat kell szolgáltatni a termék összetevőiről és kibocsátásairól az 5. cikknek megfelelően. Az új dohánytermék-kategóriákról értesítést benyújtó gyártók és importőrök az illetékes hatóságnak az alábbiakat is benyújtják:
a)
a rendelkezésre álló tudományos tanulmányok az új dohánytermék toxicitásáról, függőséget okozó tulajdonságáról és vonzerejéről, különös tekintettel a termék összetevőire és kibocsátásaira;
b)
a rendelkezésre álló tanulmányok, azok összefoglalói és piackutatások különböző fogyasztói csoportok, köztük a fiatalok és az aktív dohányosok preferenciáiról;
c)
egyéb rendelkezésre álló és lényeges információk, ideértve a termék kockázat/haszon elemzését, a dohányzásról való leszokásra, a dohányzás elkezdésére és előre jelzett fogyasztói megítélésre gyakorolt várható hatásait.
(2) A tagállamoknak elő kell írni, hogy az új dohánytermékek gyártói és importőrei kötelesek az illetékes hatóságoknak benyújtani minden, az (1) bekezdés a)-c) pontjában említett tanulmánnyal vagy egyéb információval kapcsolatos új vagy frissített információt. A tagállamok előírhatják az új dohánytermékek gyártói vagy importőrei számára, hogy további vizsgálatokat végezzenek el, vagy további információkat nyújtsanak be. A tagállamok minden, e cikk alapján kapott információt a Bizottság rendelkezésére bocsátanak.
(3) A tagállamok jogosultak az új dohánytermékekre vonatkozó engedélyeztetési rendszert bevezetni. A tagállamok az engedélyezésért arányos díjakat szabhatnak ki a gyártókra és az importőrökre.
(4) A forgalomba hozott, új dohánytermékeknek meg kell felelniük az ezen irányelvben előírt követelményeknek. Az, hogy ennek az irányelvnek mely rendelkezései vonatkoznak az új dohánytermékekre attól függ, hogy az említett termékek a füst nélküli dohánytermékek, vagy a dohányzásra szánt dohánytermék meghatározása alá tartoznak-e.
III. CÍM
ELEKTRONIKUS CIGARETTA ÉS DOHÁNYZÁSI CÉLÚ GYÓGYNÖVÉNYTERMÉKEK
20. cikk
Elektronikus cigaretta
(1) A tagállamok biztosítják, hogy elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok csak abban az esetben kerülhessenek forgalomba, ha megfelelnek ezen irányelvnek és minden egyéb vonatkozó uniós jogszabálynak.
Ez az irányelv nem alkalmazandó az olyan elektronikus cigarettákra és utántöltő flakonokra, amelyek a 2001/83/EK irányelv szerinti engedélyezési kötelezettség vagy a 93/42/EGK irányelv szerinti követelmények hatálya alá tartoznak.
(2) Az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei kötelesek értesítést benyújtani a tagállamok illetékes hatóságainak minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni. Az értesítést elektronikus formában, hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően kell benyújtani. Azon elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok esetében, amelyek 2016. május 20-án már forgalomban voltak, az értesítés benyújtására előírt határidő az attól az időponttól számított hat hónap. Minden olyan alkalommal, amikor a terméken jelentős változtatást hajtanak végre, új értesítést kell benyújtani.
Az értesítésnek - attól függően, hogy a termék elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon-e - tartalmaznia kell a következő információkat:
a)
a gyártó, egy felelős természetes vagy jogi személy az Európai Unión belül, és adott esetben az Unióba való behozatalt végző importőr neve és elérhetősége;
b)
a termék valamennyi összetevőjének, valamint a termék használata során keletkező kibocsátásoknak - és ezek mennyiségének - a felsorolása márkanevenként és típusonként;
c)
toxikológiai adatok a termék összetevőiről és a - többek között hő hatására - keletkező kibocsátásokról, megemlítve különösen a belélegzés útján a fogyasztók egészségére gyakorolt hatásukat és figyelembe véve egyebek mellett esetleges függőséget okozó hatásukat;
d)
információk a rendeltetésszerű, illetve az ésszerűen előrelátható körülmények között történő fogyasztás esetén érvényes nikotindózisról és nikotinfelvételről;
e)
a termék alkotórészeinek leírása, ideértve adott esetben az elektronikus cigaretta, illetve az utántöltő flakon felbontásának és utántöltésének mechanizmusát;
f)
a gyártási folyamat leírása - ezen belül kitérve arra, hogy az magában foglal-e sorozatgyártást is -, valamint nyilatkozat arról, hogy a gyártási eljárás biztosítja az e cikkben foglalt követelményeknek való megfelelést;
g)
nyilatkozat arról, hogy a gyártó és az importőr teljes felelősséget vállal a termék minőségéért és biztonságosságáért annak forgalomba hozatala és rendeltetésszerű, illetve ésszerűen előrelátható körülmények között történő felhasználása esetére.
Ha a tagállamok hiányosnak ítélik a benyújtott információkat, jogosultak kérni azok kiegészítését.
A tagállamok a részükre benyújtott információk kézhezvételéért, tárolásáért, kezeléséért és elemzéséért a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek arányos díjakat számíthatnak fel.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
nikotintartalmú folyadékot kizárólag kifejezetten erre a célra szolgáló, legfeljebb 10 ml űrtartalmú utántöltő flakonokban, eldobható elektronikus cigarettákban vagy egyszer használatos patronokban hozzanak forgalomba, és a patronok vagy a tartályok űrtartalma ne haladja meg a 2 ml-t;
b)
a nikotintartalmú folyadék legfeljebb 20 mg/ml nikotint tartalmazzon;
c)
a nikotintartalmú folyadék ne tartalmazzon olyan adalékanyagokat, amelyek a 7. cikk (6) bekezdésében szerepelnek;
d)
a nikotintartalmú folyadék előállítása során kizárólag magas tisztasági fokú összetevőket használjanak. A nikotintartalmú folyadék az e cikk (2) bekezdése második albekezdésének b) pontjában említett összetevőktől eltérő anyagokat csak nyomokban tartalmazzon, és csak abban az esetben, ha a nyomokban való előfordulás technikailag elkerülhetetlen a gyártás során;
e)
a nikotin kivételével a nikotintartalmú folyadék kizárólag olyan összetevőkből álljon, amelyek - sem melegítés hatására, sem anélkül - nem veszélyesek az emberi egészségre;
f)
az elektronikus cigaretták a nikotindózist rendes használati körülmények között egyenletesen adják le;
g)
az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok gyermekzárasak legyenek és ne legyenek manipulálhatók; legyenek védettek törés és szivárgás ellen, valamint olyan mechanizmussal működjenek, amely garantálja a szivárgásmentes utántöltést.
(4) A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy:
a)
az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeihez mellékeljenek tájékoztatót, amely tartalmazza:
i.
a termék használati és tárolási útmutatóját, ezenkívül felhívja a figyelmet arra, hogy a termék használata fiatalok és nemdohányzók számára nem ajánlott;
ii.
az ellenjavallatokra vonatkozó tájékoztatást;
iii.
konkrét kockázati csoportoknak szóló figyelmeztetéseket;
iv.
a lehetséges káros hatásokra vonatkozó tájékoztatást;
v.
a függőséget okozó tulajdonságokra és a toxicitásra vonatkozó tájékoztatást;
vi.
a gyártó vagy az importőr, valamint egy Unión belüli természetes vagy jogi kapcsolattartó személy elérhetőségeit;
b)
az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységei és gyűjtőcsomagjai:
i.
tartalmazzanak jegyzéket a termékben található valamennyi összetevőről tömeg szerint csökkenő sorrendben, adják meg a termék dózisonkénti nikotintartalmát és a nikotinkibocsátást, a gyártási tétel számát, valamint szerepeljen rajtuk ajánlás, miszerint a termék gyermekektől elzárva tartandó;
ii.
az e pont i. alpontjában foglaltakat nem érintve, ne tartalmazzanak a 13. cikkben említett elemeket vagy jellemzőket, a 13. cikk (1) bekezdésének a) és c) pontjában említett nikotintartalomra és ízesítésre vonatkozó információ kivételével; és
iii.
szerepeljen rajtuk az alábbi egészségvédő figyelmeztetések egyike:
„Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag. Fogyasztása nemdohányzók számára nem ajánlott.”,
vagy
„Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag.”
A tagállamok határozzák meg, hogy a fenti figyelmeztetések közül melyiket kell alkalmazni;
c)
az egészségvédő figyelmeztetéseknek meg kell felelniük a 12. cikk (2) bekezdésében foglalt előírásoknak.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
tilos legyen a sajtóban és más nyomtatott kiadványokban minden olyan kereskedelmi közlemény információs társadalmi szolgáltatás keretében, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, kivéve azokat a kiadványokat, amelyek kizárólag az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok kereskedelmének szakmai képviselői részére szólnak, továbbá a harmadik országokban nyomtatott és kiadott kiadványokat, amennyiben azok alapvetően nem az uniós piacra készültek;
b)
tilos legyen minden olyan, a rádióban elhangzó kereskedelmi közlemény, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése;
c)
tilos legyen a rádiós műsorokhoz való bármilyen olyan nyilvános vagy magánjellegű hozzájárulás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése;
d)
tilos legyen a rendezvényekhez és tevékenységekhez, valamint az egyének részére nyújtott bármilyen olyan nyilvános vagy magánjellegű hozzájárulás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, amennyiben azok több tagállamot érintenek, illetve több tagállamban zajlanak, vagy más módon határokon átnyúló hatással bírnak;
e)
tilosak legyenek a 2010/13/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (19) hatálya alá tartozó audiovizuális kereskedelmi közlemények az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok tekintetében.
(6) Ezen irányelv 18. cikke vonatkozik az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok határokon átnyúló távértékesítésére.
(7) A tagállamok kötelezik az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártóit és importőreit, hogy az illetékes hatóságoknak évente nyújtsanak be:
i.
átfogó adatokat a márkanevenkénti és terméktípusonkénti értékesítési volumenekről;
ii.
tájékoztatást a különböző fogyasztói csoportoknak, köztük a fiataloknak, a nemdohányzóknak és az aktív dohányosok főbb típusainak preferenciáiról;
iii.
a termékek értékesítési módjáról; és
iv.
a fentiekkel kapcsolatban végzett esetleges piackutatások összefoglalóiról, mellékelve azok angol fordítását is.
A tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok piacának alakulását, többek között az arra vonatkozó esetleges adatokat, hogy azok használata nikotinfüggőséghez vezethet vagy a hagyományos dohánytermékek fogyasztására indíthatja a fiatalokat és a nemdohányzókat.
(8) A tagállamok- biztosítják a (2) bekezdés értelmében kapott információk weboldalon történő közzétételét. A tagállamoknak az információ nyilvánossá tétele során megfelelően figyelembe kell venniük az üzleti titok védelmét.
A tagállamok - kérésre - a Bizottság és más tagállamok rendelkezésére bocsátják az e cikk alapján kapott információkat. A Bizottság és a tagállamok biztosítják az üzleti titok és más bizalmas jellegű információk bizalmas kezelését.
(9) A tagállamok kötelezik az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártóit, importőreit és forgalmazóit, hogy adatgyűjtési rendszert alakítsanak ki és tartsanak fenn ezen termékeknek az emberi egészségre gyakorolt valamennyi vélelmezett káros hatásáról.
Amennyiben az említett gazdasági szereplők bármelyike úgy véli, vagy alapos okkal feltételezi, hogy a birtokában lévő, forgalomba hozni kívánt vagy forgalomba hozott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon nem biztonságos vagy nem jó minőségű, vagy más szempontból nem felel meg ennek az irányelvnek, az adott gazdasági szereplő haladéktalanul megteszi - az esettől függően - az ahhoz szükséges korrekciós intézkedéseket, hogy az érintett termék megfeleljen ennek az irányelvnek, illetve hogy azt kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Ilyen esetben a gazdasági szereplőket arra is kötelezni kell, hogy haladéktalanul tájékoztassák azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák vagy forgalmazni kívánják, és ismertessék elsősorban az emberi egészségre gyakorolt kockázatokat és biztonsági kockázatokat, valamint az esetlegesen megtett korrekciós intézkedéseket és azok eredményét.
A tagállamok további információkat is kérhetnek az érintett gazdasági szereplőktől, például az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok biztonsági és minőségi szempontjaival vagy azok esetleges káros hatásával kapcsolatban.
(10) A Bizottság az újratölthető elektronikus cigaretták használatával összefüggő lehetséges közegészségügyi kockázatokról legkésőbb 2016. május 20-ig, azt követően pedig megfelelő esetben jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(11) Az e cikk követelményeinek megfelelő elektronikus cigaretta és utántöltő flakon esetében, amennyiben valamely illetékes hatóság megbizonyosodik arról, vagy alapos okkal feltételezi, hogy egy adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, vagy egy adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon súlyosan veszélyeztetheti az emberi egészséget, meghozhatja a megfelelő ideiglenes intézkedéseket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbá haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságát a meghozott intézkedésekről és az azok szükségességét alátámasztó adatokról. A Bizottság a tájékoztatás kézhezvételét követően a lehető leggyorsabban megállapítja, hogy az ideiglenes intézkedés indokolt-e. A Bizottság tájékoztatja az érintett tagállamot következtetéseiről, hogy a tagállam megtehesse az annak megfelelő intézkedéseket.
Amennyiben e bekezdés első albekezdésének alkalmazása nyomán egy adott elektronikus cigarettának vagy utántöltő flakonnak, vagy egy elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon típusának forgalomba hozatalát megalapozott indokok alapján legalább három tagállamban megtiltják, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el annak érdekében, hogy ezt a tilalmat a többi tagállamra is kiterjessze, ha a tilalom vagy kiterjesztés indokolt és arányos.
(12) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 27. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az e cikk (4) bekezdésének b) pontjában előírt egészségvédő figyelmeztetés szövegének kiigazítása érdekében. Az egészségvédő figyelmeztetés szövegének kiigazítása során a Bizottság gondoskodik annak tényszerűségéről.
(13) A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza a (2) bekezdés szerinti értesítés közös formátumát és a (3) bekezdés g) pontja szerinti utántöltési mechanizmus műszaki szabványait.
E végrehajtási aktusokat a 25. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
21. cikk
Dohányzási célú gyógynövénytermékek
(1) A dohányzási célú gyógynövénytermékek valamennyi csomagolási egységén és bármely gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi egészségvédő figyelmeztetést:
„E termék dohányzási célú fogyasztása károsítja egészségét.”
(2) Ezt az egészségvédő figyelmeztetést a csomagolási egység és bármely gyűjtőcsomag elülső és hátsó külső felületére kell nyomtatni.
(3) Az egészségvédő figyelmeztetésnek meg kell felelnie a 9. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. A figyelmeztetésnek a csomagolási egység és bármely gyűjtőcsomag megfelelő felületén a felület 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvű országokban 32 %-ra, a kettőnél több hivatalos nyelvvel rendelkezőknél pedig 35 %-ra módosul.
(4) A dohányzási célú gyógynövénytermékek csomagolási egységein és bármely gyűjtőcsomagján nem helyezhetők el a 13. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett elemek és jellemzők, továbbá nem tüntethető fel az az állítás, miszerint a termék ízesítő- és adalékanyagoktól mentes.
22. cikk
A dohányzási célú gyógynövénytermékek összetevőinek bejelentése
(1) A tagállamok a dohányzási célú gyógynövénytermékek gyártóit és importőreit kötelezik, hogy nyújtsanak be egy listát az illetékes hatóságaikhoz az ilyen termékek gyártásában felhasznált valamennyi összetevőről és azok mennyiségéről, márkanevenként és típusonként. A gyártók vagy importőrök kötelesek továbbá tájékoztatni az érintett tagállamok illetékes hatóságait, ha valamely termék összetétele úgy módosul, hogy az befolyásolja az e cikk értelmében szolgáltatott információkat. Az e cikkben előírt információkat az új vagy módosított dohányzási célú gyógynövénytermékek forgalomba hozatalát megelőzően kell benyújtani.
(2) A tagállamok gondoskodnak róla, hogy az (1) bekezdésben foglaltak szerint benyújtott információk weboldalon keresztül a nyilvánosság számára hozzáférhetők legyenek. A tagállamoknak az információ nyilvánossá tétele során megfelelően figyelembe kell venniük az üzleti titok védelmét. A gazdasági szereplőknek pontosan meg kell határozniuk, mely információkat tekintik üzleti titoknak.
IV. CÍM
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
23. cikk
Együttműködés és végrehajtás
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártói és importőrei a Bizottsággal és a tagállamok illetékes hatóságaival hiánytalan és helytálló információkat közöljenek, az ezen irányelvben előírtak szerint és az abban meghatározott határidőn belül. A kért információk benyújtásának kötelezettsége elsődlegesen a gyártót terheli, ha a gyártó székhelye az Unióban van. A kért információk benyújtásának kötelezettsége elsődlegesen az importőrt terheli, ha a gyártó székhelye az Unión kívül, míg az importőr székhelye az Unióban található. A kért információk benyújtásának kötelezettsége a gyártót és az importőrt közösen terheli, ha mindkettő székhelye az Unión kívül van.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy azok a dohánytermékek és kapcsolódó termékek, amelyek nem felelnek meg ennek az irányelvnek, ideértve az az alapján hozott végrehajtási aktusokat és a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat is, ne kerülhessenek piaci forgalomba. A tagállamok biztosítják, hogy dohánytermék, illetve kapcsolódó termékek ne kerülhessenek piaci forgalomba, ha az ebben az irányelvben előírt bejelentési kötelezettségeket nem teljesítették.
(3) A tagállamok megállapítják az ennek az irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák e szankciók végrehajtását. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A szándékos jogsértés esetén alkalmazhatók olyan közigazgatási szankciók, amelyek ellensúlyozzák a jogsértéssel elérni kívánt gazdasági előnyt.
(4) A tagállamok illetékes hatóságai e rendelet helyes alkalmazásának és kellő végrehajtásának biztosítása érdekében együttműködnek egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megküldenek egymásnak, amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.
24. cikk
Szabad mozgás
(1) A tagállamok az ezen irányelv által szabályozott szempontokkal kapcsolatos megfontolásokból - az e cikk (2) és (3) bekezdésére is figyelemmel - nem tilthatják meg és nem korlátozhatják az ezen irányelv előírásainak megfelelő dohánytermékek és kapcsolódó termékek forgalomba hozatalát.
(2) Ez az irányelv nem érinti a tagállamok arra vonatkozó jogát, hogy a piacukon forgalmazott valamennyi termékre alkalmazandó további követelményeket tartsanak fenn, illetve vezessenek be a dohánytermékek csomagolásának egységesítésére vonatkozóan, amennyiben ez közegészségügyi megfontolásokból indokolt, figyelembe véve az emberi egészség védelmének ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét. Ezeknek az intézkedéseknek arányosaknak kell lenniük, és nem lehetnek önkényes megkülönböztetésnek vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának az eszközei. Az ilyen intézkedésekről értesíteni kell a Bizottságot, fenntartásuk vagy bevezetésük indokait is megadva.
(3) A tagállamok ezenfelül betilthatják a dohánytermékek vagy kapcsolódó termékek bizonyos kategóriáját az adott tagállamban fennálló sajátos helyzetre történő hivatkozással, és feltéve, hogy e rendelkezést a közegészség védelmének szükségessége indokolja, figyelembe véve az egészség védelmének ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét. Az ilyen nemzeti rendelkezésekről értesíteni kell a Bizottságot, bevezetésük indokait is megadva. A Bizottság az e bekezdés szerinti értesítés beérkezését követő hat hónapon belül jóváhagyja vagy elutasítja a nemzeti rendelkezéseket, miután - figyelembe véve az egészség védelmének ezen irányelv révén megvalósuló magas szintjét - ellenőrizte, hogy a rendelkezések indokoltak és szükségesek-e, arányban állnak-e a céljukkal, illetve nem minősülnek-e önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozása eszközének. Amennyiben e hat hónapos időszakon belül a Bizottság nem hoz döntést, a nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni.
25. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottság munkáját egy bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri.
(4) Ha a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
26. cikk
Illetékes hatóságok
A tagállamok 2016. május 20-át követő 3 hónapon belül kijelölik az ebben az irányelvben megállapított kötelezettségek végrehajtásáért és alkalmazásáért felelős illetékes hatóságokat. A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot arról, mely hatóságokat jelölték ki illetékesnek. A Bizottság ezt az információt közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
27. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottság a 3. cikk (2) és (4) bekezdésében, a 4. cikk (3) és (5) bekezdésében, a 7. cikk (5), (11) és (12) bekezdésében, a 9. cikk (5) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 11. cikk (6) bekezdésében, a 12. cikk (3) bekezdésében, a 15. cikk (12) bekezdésében, valamint a 20. cikk (11) és (12) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2014. május 19-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 3. cikk (2) és (4) bekezdésében, a 4. cikk (3) és (5) bekezdésében, a 7. cikk (5), (11) és (12) bekezdésében, a 9. cikk (5) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 11. cikk (6) bekezdésében, a 12. cikk (3) bekezdésében, a 15. cikk (12) bekezdésében, valamint a 20. cikk (11) és (12) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 3. cikk (2) és (4) bekezdésében, a 4. cikk (3) és (5) bekezdésében, a 7. cikk (5), (11) és (12) bekezdésében, a 9. cikk (5) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 11. cikk (6) bekezdésében, a 12. cikk (3) bekezdésében, a 15. cikk (12) bekezdésében, valamint a 20. cikk (11) és (12) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
28. cikk
Jelentés
(1) 2016. május 20 után legkésőbb öt évvel, és azt követően szükség szerint a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ennek az irányelvnek az alkalmazásáról.
A jelentés összeállításában a Bizottságot tudományos és műszaki szakértők segítik, hogy az összes szükséges információ rendelkezésére álljon.
(2) A Bizottság a jelentésben feltünteti különösen az irányelv azon elemeit, amelyeket a tudományos és műszaki ismeretek bővülésének nyomán - ideértve a dohánytermékekre és kapcsolódó termékekre vonatkozó, nemzetközileg elfogadott szabályok és szabványok változását is - felül kell vizsgálni vagy ki kell igazítani. A Bizottság megkülönböztetett figyelmet fordít a következőkre:
a)
a csomagolás ezen irányelv által nem szabályozott felületeinek kialakításával kapcsolatos tapasztalatok, figyelembe véve a nemzeti, nemzetközi, jogi, gazdasági és tudományos fejleményeket;
b)
az új dohánytermék-kategóriákkal kapcsolatos piaci fejlemények, figyelembe véve többek között a 19. cikk szerint kapott értesítéseket;
c)
olyan piaci fejlemények, amelyek a körülmények jelentős megváltozásának minősülnek;
d)
a dohánytermékekben felhasznált összetevők szabályozására szolgáló európai rendszer megvalósíthatósága, előnyei és lehetséges hatásai, ideértve azon összetevők jegyzékének uniós szinten való összeállítását is, amelyek a dohánytermékekben felhasználhatók, azokban jelen lehetnek, illetve azokhoz hozzáadhatók, figyelembe véve többek között az 5. és 6. cikk szerint gyűjtött információkat;
e)
a 7,5 mm-nél kisebb átmérőjű cigaretták piacának alakulása, továbbá azok ártalmasságának fogyasztói megítélése és e cigaretták megtévesztő jellege;
f)
a dohánytermékek összetevőire és kibocsátásaira vonatkozóan az 5. és 6. cikknek megfelelően összegyűjtött információkat tartalmazó uniós adatbázis megvalósíthatósága, előnyei és lehetséges hatásai;
g)
az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok piacán bekövetkezett fejlemények, figyelembe véve többek között a 20. cikk szerint gyűjtött információkat, ideértve e termékek fogyasztásának fiatalok és nemdohányzók általi megkezdését, azoknak a leszokási kísérletekre gyakorolt hatásait, valamint a tagállamok által az ízesítések tekintetében hozott intézkedéseket;
h)
a vízipipadohány piacán bekövetkezett fejlemények és a vízipipadohány tekintetében megnyilvánuló fogyasztói preferenciák, különös tekintettel annak különböző ízesítéseire.
A tagállamok segítik a Bizottság munkáját és megadják a rendelkezésükre álló valamennyi információt az értékelés elvégzéséhez és a jelentés elkészítéséhez.
(3) A jelentés alapján a Bizottság szükség szerint javaslatot tesz ezen irányelv annak érdekében történő módosítására, hogy az - a belső piac zavartalan működéséhez szükséges mértékben - igazodjon a dohány- és kapcsolódó termékek területén végbement fejleményekhez, valamint hogy figyelembe vegye a nemzetközi szinten elfogadott, a dohánytermékekre és kapcsolódó termékekre vonatkozó szabványokkal kapcsolatos minden, tudományos tényen vagy fejleményen alapuló új tényt és elemet.
29. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2016. május 20-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2016. május 20-tól alkalmazzák, a 7. cikk (14) bekezdésének, a 10. cikk (1) bekezdése e) pontjának, a 15. cikk (13) bekezdésének, valamint a 16. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül.
(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A rendelkezéseknek tartalmazniuk kell egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásait az erre az irányelvre történő hivatkozásokként kell értelmezni. A hivatkozás módját és a nyilatkozat megfogalmazását a tagállamok határozzák meg.
(3) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek a szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
30. cikk
Átmeneti rendelkezés
A tagállamok engedélyezhetik az alábbi, ennek az irányelvek meg nem felelő termékek 2017. május 20-ig történő forgalomba hozatalát:
a)
a 2016. május 20. előtt a 2001/37/EK irányelvvel összhangban gyártott vagy szabad kereskedelmi forgalomba helyezett és címkézett dohánytermékek;
b)
a 2016. november 20. előtt gyártott vagy szabad kereskedelemi forgalomba helyezett elektronikus cigaretták vagy utántöltő flakonok;
c)
a 2016. május 20. előtt gyártott vagy szabad kereskedelemi forgalomba helyezett dohányzási célú gyógynövénytermékek.
31. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2001/37/EK irányelv 2016. május 20-tól kezdődő hatállyal - az annak a nemzeti jogba történő átültetésére meghatározott határidővel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül - hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az erre az irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni, az ezen irányelv III. mellékletében foglalt megfelelési táblázatnak megfelelően.
32. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
33. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 3-án.