ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.
(2)
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
(3)
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.
(4)
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.
(5)
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.
(6)
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.
(7)
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес - от даряването и доставянето до употребата при човека.
(8)
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.
(9)
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.
(10)
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.
(11)
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.
(12)
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.
(13)
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.
(14)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавят следните букви к) - ш):
„к)
„единен европейски код“ - или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
л)
„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;
м)
„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
н)
„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
о)
„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;
п)
„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
р)
„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
с)
„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
т)
„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;
у)
„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;
ф)
„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);
х)
„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.
ц)
„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.
ч)
„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;
ш)
„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“
2)
Член 9 се заменя със следния текст:
„Член 9
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“
3)
Член 10 се заменя със следния текст:
„Член 10
Европейска система за кодиране
1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
2. Параграф 1 не се прилага за:
а)
донорство на репродуктивни клетки между партньори;
б)
тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;
в)
тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
а)
тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;
б)
тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“
4)
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
Формат на единния европейски код
1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
Член 10б
Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
а)
задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
б)
задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:
(1)
техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;
в)
идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;
г)
използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
д)
използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;
е)
единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;
ж)
компетентният орган или органи се уведомяват, когато:
(1)
е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;
(3)
лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;
з)
вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
а)
обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;
б)
решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;
в)
наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;
г)
осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:
(1)
когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;
(2)
когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(3)
когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,
-
данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,
-
временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,
-
оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,
-
случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.
Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;
д)
предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;
е)
предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
Член 10в
Достъпност и водене на европейската система за кодиране
1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
а)
указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
б)
указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
Член 10г
Преходен период
Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).
(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" 						
5)
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
6)
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/565 IRÁNYELVE
(2015. április 8.)
a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikkére,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK irányelv előírja a tagállamok számára az emberi szövetek és sejtek donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövetésének biztosítását.
(2)
A nyomonkövethetőség megkönnyítése érdekében meg kell határozni az Unióban elosztásra kerülő szövetekre és sejtekre alkalmazandó egyedi azonosítót („egységes európai kód”), amely információval szolgál a szóban forgó szövetek és sejtek fő jellemzőiről és tulajdonságairól.
(3)
Az egységes európai kód Unió-szerte egységes végrehajtásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a tagállami illetékes hatóságok és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek kötelezettségeit az egységes európai kód alkalmazása tekintetében. Csak e megközelítésmód garantálhatja a kód egységes és következetes alkalmazását az Unióban.
(4)
A szövetek és sejtek kódolása, valamint a kísérő dokumentáció hivatott biztosítani a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget. A recipiens szempontjából az egységes európai kód információval szolgál az adományozásról és a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egységről. A donor szempontjából a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egység nyomon követheti az emberi felhasználás céljából elosztott szöveteket és sejteket azáltal, hogy a lánc következő szereplőjétől adatokat kér a szövetek és sejtek felhasználásáról a kísérő dokumentáció szerinti egységes európai kód adományozásazonosító adatai alapján.
(5)
Az egységes európai kód formátumát egységesíteni kell a kis és a nagy létesítmények általi alkalmazásának megkönnyítése érdekében, ugyanakkor bizonyos rugalmasságot is meg kell engedni, hogy a létesítmények továbbra is használhassák a meglévő kódokat.
(6)
Minden emberi felhasználás céljából szétosztott szövethez és sejthez - beleértve a harmadik országokból importáltakat is - hozzá kell rendelni az adományozást és a termékazonosítást lehetővé tevő egységes európai kódot. A tagállamok engedélyezhetnek bizonyos kivételeket a kód alkalmazása alól.
(7)
Amennyiben valamely szövetek és sejtek ki vannak zárva vagy mentesülnek az egységes európai kód alkalmazása alól, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az érintett szövetek és sejtek megfelelő nyomonkövethetősége az adományozástól és az emberi felhasználás céljából történő gyűjtéstől a teljes láncra kiterjedően megvalósuljon.
(8)
Azokban a helyzetekben, amikor a szövetek és sejtek az elosztástól eltérő célból kerülnek forgalomba (például másik szereplőhöz kerülnek további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem), a kísérő dokumentációnak alapkövetelményként legalább az adományozásazonosító karaktersort tartalmaznia kell. Amennyiben a szövetek és sejtek csak tárolás és/vagy további elosztás céljából kerülnek át egy szövetfeldolgozó és -tároló egységből egy másik szereplőhöz, a szövetfeldolgozó és -tároló egység a legalább a kísérő dokumentációban feltüntetendő adományozásazonosító karaktersoron kívül alkalmazhatja az egységes európai kódot is a végleges címkén.
(9)
Amikor egy elhunyt donor testéből két vagy több szövetfeldolgozó és -tároló egység számára dolgozó csapat veszi ki a szöveteket és sejteket, a tagállamoknak gondoskodniuk kell megfelelő nyomonkövethetőségi rendszerről a különböző gyűjtő szervezetek között. Ez megvalósulhat a tagállami szinten regisztrált, minden egyes adományozáshoz egyedi azonosító számot rendelő központi rendszer kifejlesztésre révén, vagy azáltal, hogy az ugyanattól az elhunyt donortól származó szöveteket és sejteket megkapó minden egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységnek biztosítania kell az egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységek által használt adományozásazonosító számok közötti megbízható nyomonkövethetőségi kapcsolatot.
(10)
A Bizottságnak azáltal kell biztosítania az egységes európai kód alkalmazását, hogy megfelelő eszközöket bocsát a tagállamok illetékes hatóságainak és szövetfeldolgozó és -tároló egységeinek a rendelkezésére. A tagállamok illetékes hatóságainak naprakészen kell tartaniuk a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartását, hogy az tükrözze a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálásával, kijelölésével, felhatalmazásával vagy engedélyezésével kapcsolatos változásokat, a Bizottságnak pedig biztosítania kell a szövetek és sejtek nyilvántartásának frissítését azokban az esetekben, amikor azt új termékkel kell kiegészíteni. E célból a Bizottságnak szakértői csoporttal, nevezetesen a tagállamok illetékes hatóságai által kinevezett szakértőkkel kell konzultálnia.
(11)
Az egységes európai kód részét képező adományozásazonosító karaktersorhoz az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében hozzárendelt azonosító kódot kell használnia, és a termékhez egyedi adományozási számot kell rendelnie, amennyiben a behozott termék nem rendelkezik világszerte használatos egyedi adományozási számmal.
(12)
Egyes tagállamokban megengedett a szövetek és sejtek egyesítése. Ezért ennek az irányelvnek az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatban ki kell térnie az egyesítés esetére is.
(13)
Átmeneti rendszert kell bevezetni az átültetési időszak végén már tárolás alatt lévő szövetekre és sejtekre vonatkozóan.
(14)
Ez az irányelv nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy a szövetek és sejtek kódolásával kapcsolatban szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, feltéve, hogy a Szerződés előírásai teljesülnek.
(15)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2006/86/EK bizottsági irányelv (2) a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a következő k)-y) pontokkal egészül ki:
„k) »egységes európai kód« vagy »SEC« (Single European Code): az Unióban elosztott szövetekre és sejtekre alkalmazott egyedi azonosító. Az egységes európai kód tartalmazza az adományozásazonosító karaktersort, valamint a termékazonosító karaktersort az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint.
l) »adományozásazonosító karaktersor«: az egységes európai kód első része, amely az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódjából, valamint az egyedi adományozási számból áll;
m) »uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja«: akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység egyedi azonosítója. A szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja az ISO-országkódból és a szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében meghatározott számából áll az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint.
n) »egyedi adományozási szám«: szövetek és sejtek adományozásának konkrét esetéhez rendelt egyedi szám az adott tagállamban az ilyen számok hozzárendelésére vonatkozóan érvényes rendszernek megfelelően, az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
o) »termékazonosító karaktersor«: az egységes európai kód második része, amely a termékkódból, az altételek számából és a lejárati időből áll;
p) »termékkód«: a szóban forgó szövet és sejt konkrét típusát meghatározó azonosító. A termékkód a szövetfeldolgozó és -tároló egység által használt kódolási rendszert jelző termékkódrendszer-azonosítóból (»E« az EUTC, »A« az ISBT128, »B« az Eurocode esetében) és az érintett kódolási rendszerben a terméktípushoz tartozó szövet- és sejttermékszámból áll;
q) »altételek száma«: olyan szám, amely megkülönbözteti és egyedileg azonosítja az ugyanazon egyedi adományozási számmal és ugyanazzal a termékkóddal rendelkező, ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységből származó szöveteket és sejteket az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
r) »lejárati idő«: az a dátum, ameddig a szövetek és sejtek felhasználhatók, az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint;
s) »uniós kódolási platform«: a Bizottság által üzemeltetett informatikai platform, amely magában foglalja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményét, valamint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét;
t) »szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye«: a tagállamok illetékes hatósága(i) által akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett valamennyi szövetfeldolgozó és -tároló egység gyűjteménye, amely információkat tartalmaz ezekről az egységekről az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
u) »szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye«: az Unióban forgalomban lévő szövetek és sejtek valamennyi típusának és a három megengedett kódolási rendszer (EUTC, ISBT128 és Eurocode) szerinti megfelelő termékkódoknak a gyűjteménye;
v) »EUTC«: az Unió által a szövetekre és sejtekre vonatkozóan kifejlesztett termékkódrendszer, amely az Unióban megtalálható szövetek és sejtek valamennyi típusának és a megfelelő termékkódoknak a nyilvántartása.
w) »forgalomba bocsátott«: emberi felhasználás céljából elosztott vagy egy másik szereplőnek továbbított, például további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem.
x) »ugyanazon a központon belül«: a gyűjtéstől az emberi felhasználásig tartó folyamat összes lépése ugyanannak a személynek a felelőssége alatt, ugyanannak a minőségbiztosítási rendszernek és nyomonkövethetőségi rendszernek a keretében történik olyan egészségügyi központban, amely egyazon helyen legalább egy akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint egy emberi felhasználásért felelős szervezetet foglal magában;
y) »egyesítés (poolozás)«: ugyanazon donortól egynél több gyűjtésből, illetve két vagy több donortól származó szövetek és sejtek fizikai kontaktusa vagy keveredése egyetlen tartályban.”
2.
A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„9. cikk
Nyomonkövethetőség
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetek és sejtek a gyűjtéstől az emberi felhasználásig vagy az ártalmatlanításig és visszafelé is, dokumentáció és az egységes európai kód használata révén nyomonkövethetőek legyenek. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez felhasznált szöveteknek és sejteknek ezen irányelv értelmében legalább addig nyomonkövethetőknek kell lenniük, amíg átkerülnek az említett készítmények gyártóihoz.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és az emberi felhasználásért felelős szervezetek legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón megőrizzék a VI. mellékletben meghatározott adatokat.
(3) Amikor az elhunyt donor testéből két vagy több szövetfeldolgozó és -tároló egység számára dolgozó csapat veszi ki a szöveteket és sejteket, a tagállamoknak gondoskodniuk kell megfelelő nyomonkövethetőségi rendszerről a különböző gyűjtő szervezetek között.”
3.
A 10. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„10. cikk
Európai kódolási rendszer
(1) E cikk (2) vagy (3) bekezdésének sérelme nélkül az egységes európai kódot az emberi felhasználás céljából elosztott valamennyi szövetre és sejtre alkalmazni kell. A szövetek és sejtek más célú forgalomba bocsátása esetén alapkövetelményként legalább a kísérő dokumentációnak tartalmaznia kell az adományozásazonosító karaktersort.
(2) Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:
a)
ivarsejtek partnerek közötti adományozása;
b)
a 2004/23/EK irányelv 6. cikkének (5) bekezdésének megfelelően azonnali transzplantáció céljából közvetlenül a recipienshez eljuttatott szövetek és sejtek;
c)
a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének b) pontjának megfelelően sürgős esetekben az illetékes hatóság(ok) közvetlen engedélyével az Unióba behozott szövetek és sejtek.
(3) A tagállamok az (1) bekezdésben előírt követelmények alól mentesíthetik továbbá a következőket:
a)
a partnerek közötti adományozásra szánt ivarsejteken kívüli szövetek és sejtek, ha azok ugyanabban a központban maradnak;
b)
az Unióba behozott szövetek és sejtek, ha azok a behozataltól a felhasználásig ugyanabban a központban maradnak, feltéve, hogy a központ rendelkezik az importtevékenységek elvégzésére akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységgel.”
4.
A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:
„10a. cikk
Az egységes európai kód formátuma
(1) A 10. cikk (1) bekezdésben említett egységes európai kódnak meg kell felelnie az e cikkben és a VII. mellékletben meghatározott előírásoknak.
(2) Az egységes európai kódnak szabad szemmel olvashatónak kell lennie és azt a »SEC« rövidítés előzi meg. Párhuzamosan más címke vagy nyomonkövethetőségi rendszer használata is megengedett.
(3) Az egységes európai kódot úgy kell feltüntetni, hogy az adományozásazonosító karaktersort és a termékazonosító karaktersort vagy egyetlen szóköz választja el egymástól, vagy azok két egymást követő sorban szerepelnek.
10b. cikk
Az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatos követelmények
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek - beleértve az (EU) 2015/566 bizottsági irányelv (3) által meghatározott importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is - megfeleljenek a következő minimumkövetelményeknek:
a)
legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt egységes európai kódot rendelnek minden olyan szövethez és sejthez, amely esetében ilyen kódot kell alkalmazni;
b)
adományozásazonosító karaktersort rendelnek a szövetekhez és sejtekhez azok gyűjtését követően vagy a gyűjtő szervezettől való beérkezésükkor vagy egy harmadik országbeli szállítótól való behozatalukkor. Az adományozásazonosító karaktersor a következőkből áll:
(1)
az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye szerint,
(2)
a szövetfeldolgozó és -tároló egység által kiadott egyedi adományozási szám, kivéve, ha az említett szám kiadása nemzeti szinten, központilag történik vagy ha az - például az ISBT128 kódrendszerben - világszerte használatos egyedi adományozási szám. Ha lehetőség van rá, a szövetek és sejtek egyesítése esetében a végtermékhez új adományozásazonosító számot kell rendelni; az egyes adományok nyomonkövethetőségéről az a szövetfeldolgozó és -tároló egység gondoskodik, amely az egyesítést végzi;
c)
nem változtatják meg a már forgalomba bocsátott szövetekhez és sejtekhez rendelt adományozásazonosító karaktersort, kivéve, ha az kódolási hiba javítása miatt szükséges; minden egyes javítást megfelelően kell dokumentálni;
d)
legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt alkalmazzák a megengedett termékkódolási rendszer egyikét és a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményében található megfelelő szövet- és sejttermékszámot;
e)
feltüntetik a megfelelő altétel-számot és a lejárati időt. Azoknak a szöveteknek és sejteknek az esetében, amelyeknél nincs meghatározva lejárati idő, a lejárati idő 00000000, amelyet legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt fel kell tüntetni;
f)
egy termék emberi felhasználás céljából való elosztása előtt annak címkéjén letörölhetetlen és tartós módon feltüntetik az egységes európai kódot, és azt szerepeltetik a megfelelő kísérő dokumentációban. A szövetfeldolgozó és -tároló egység e feladattal megbízhat harmadik felet, illetve feleket, feltéve, hogy gondoskodik ezen irányelv rendelkezéseinek betartásáról, különös tekintettel a kód egyediségére. Ha a címke mérete miatt a címkén nem lehet feltüntetni az egységes európai kódot, a kódnak a kísérő dokumentáció révén egyértelműen kapcsolódnia kell az érintett címkével ellátott szövetekhez és sejtekhez;
g)
értesítik az illetékes hatóságot, illetve hatóságokat abban az esetben, ha:
(1)
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található információk aktualizálásra vagy javításra szorulnak;
(2)
a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell;
(3)
a szövetfeldolgozó és -tároló egység megállapítja, hogy egy másik uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységtől kapott szövetek és sejtek vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos követelményeknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn;
h)
meghozzák a szükséges intézkedéseket abban az esetben, ha az egységes európai kód helytelenül kerül alkalmazásra a címkén.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a következő minimumkövetelményeket minden illetékes hatóság alkalmazza:
a)
egyedi azonosító számot rendel minden egyes, az érintett tagállamban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységhez. Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység több különböző konkrét helyszínnel, de az egyedi adományozási számok kiadásához egyetlen rendszerrel rendelkezik, egy és ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységnek tekinthető. Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység az egyedi adományozási számok kiadásához két vagy több rendszert használ, az egységnek a használt rendszerek számának megfelelő számú, külön szövetfeldolgozó és -tároló egység kóddal kell rendelkeznie;
b)
eldönti, melyik rendszer, illetve rendszerek kerüljenek alkalmazásra az egyedi adományozási számok kiadásához a tagállamában. A megengedett rendszerek között szerepelnek a nemzeti szinten egyedi adományozási számok központi kiadására létrehozott nemzeti rendszerek és olyan rendszerek is, amelyek minden egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységtől megkövetelik egyedi adományozási számok kiadását, valamint olyan nemzetközi rendszerek, amelyek az egységes európai kóddal kompatibilis, világszerte használatos egyedi adományozási számokat adnak ki;
c)
nyomon követi és biztosítja az egységes európai kód teljes körű alkalmazását az érintett tagállamban;
d)
gondoskodik az érintett tagállam szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található szövetfeldolgozó és -tároló egységekre vonatkozó adatok validálásáról, és indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé teszi a gyűjteményt, különösen a következő helyzetekben:
(1)
új szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációja, kijelölése, jóváhagyása vagy engedélyezése esetén;
(2)
ha a szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó információk megváltoznak vagy nem helyesen szerepelnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében;
(3)
ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációjára, kijelölésére, jóváhagyására vagy engedélyezésére vonatkozó, ezen irányelv VIII. mellékletében felsorolt információk megváltoznak, többek között:
-
új szövet- vagy sejttípusra vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély,
-
új előírt tevékenységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély,
-
valamely engedélyhez fűzött feltételre és/vagy kivételre vonatkozó részletek,
-
egy bizonyos tevékenységre, illetve szövet- vagy sejttípusra vonatkozó konkrét akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes felfüggesztése,
-
egy szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes visszavonása,
-
olyan helyzetek, amikor valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység önként részlegesen vagy teljesen megszünteti az akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély által érintett tevékenységet, illetve tevékenységeket.
Az indokolatlan késedelem nélkül kifejezés azt jelenti, hogy az érintett szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, jóváhagyását vagy engedélyét jelentősen befolyásoló változások esetében legkésőbb tíz munkanapon belül.
Amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység különböző szövet- és sejttípusokra vagy különböző tevékenységekre vonatkozóan két vagy több illetékes hatóságtól kap engedélyt, mindegyik illetékes hatóság gondoskodik a felelősségi körébe tartozó tevékenységekkel kapcsolatos információk naprakésszé tételéről;
e)
figyelmezteti egy másik tagállam illetékes hatóságait, ha e tagállammal kapcsolatban helytelen információt észlel a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében, vagy ha megállapítja, hogy a másik tagállam vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos rendelkezéseknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn;
f)
figyelmezteti a Bizottságot és más illetékes hatóságokat, ha meglátása szerint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell.
(3) Az egységes európai kód alkalmazása nem zárja ki, hogy a tagállamok nemzeti követelményeivel összhangban további kódok is alkalmazásra kerüljenek.
10c. cikk
Az európai kódolási rendszer elérhetősége és karbantartása
(1) A Bizottság informatikai platformot (»uniós kódolási platform«) üzemeltet és tart karban, amely a következőket foglalja magában:
a)
a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye;
b)
a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye.
(2) A Bizottság biztosítja, hogy az uniós kódolási platformon található információk 2016. október 29. előtt nyilvánosan hozzáférhetők legyenek.
(3) A Bizottság szükség szerint naprakésszé teszi az EUTC-t, és gondoskodik a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményének átfogó naprakésszé tételéről. A Bizottság szükségesnek tartja, hogy az ISBT128 és az Eurocode rendszereket kezelő szervezetekkel megállapodás szülessen arról, hogy a Bizottság rendszeresen megkapja a frissített termékkódokat, hogy azokat fel lehessen venni a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményébe. Ha az említett szervezetek nem felelnek meg az egyetértési megállapodások feltételeinek, a Bizottság - részben vagy teljesen - felfüggesztheti érintett termékkódjaik jövőbeli alkalmazását, miután megbizonyosodott arról, hogy az érintett terméktípusokból - bizonyos átmeneti időszakot figyelembe véve - elegendő mennyiség áll rendelkezésre a tagállamokban, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportja keretében konzultált a tagállami szakértőkkel.
10d. cikk
Átmeneti időszak
A 2016. október 29-én már tárolás alatt lévő szövetek és sejtek mentesülnek az egységes európai kóddal kapcsolatos követelmények alól, feltéve, hogy a szöveteket és sejteket az Unióban az említett dátumtól számított öt éven belül forgalomba bocsátják, és teljes nyomonkövethetőségük más módon biztosított. Az olyan szövetek és sejtek esetében, amelyek tárolása hosszabb ideig tart és csak az említett öt éves időszak lejárta után kerülnek forgalomba, valamint amelyeken nem lehet alkalmazni az egységes európai kódot - nevezetesen azért, mert tárolásuk mélyhűtéssel történik -, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a kis címkével ellátott termékekre vonatkozó eljárásokat alkalmazzák a 10b. cikk (1) bekezdése f) pontjának megfelelően.
(3) A Bizottság 2015. április 8-i (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56. o.).”" 						
5.
A mellékletek ezen irányelv I. mellékletének megfelelően módosulnak.
6.
A szöveg új VIII. melléklettel egészül ki, melynek szövegét ezen irányelv II. melléklete tartalmazza.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2016. október 29-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. Ezeket a rendelkezéseket 2017. április 29-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. április 8-án.