РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
A BIZOTTSÁG 288/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. március 25.)
a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy felfüggesztésének feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát - a 70/524/EGK irányelvvel összhangban - a két hónapnál fiatalabb malacok és kocák esetében a 256/2002/EK bizottsági rendelet (3), a 2-4 hónapos malacok és hízósertések esetében az 1453/2004/EK bizottsági rendelet (4), a hízómarhák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (5), a hízónyulak és brojlercsirkék esetében pedig az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (6) korlátlan időre engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a készítmény hízópulykáknál történő használatát a 166/2008/EK bizottsági rendelet (7), míg nőstény tenyésznyulaknál történő használatát a 378/2009/EK bizottsági rendelet (8) 10 évre engedélyezte.
(4)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkének (2) bekezdése alapján engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, bojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések és tenyészkocák takarmány-adalékanyagaként történő alkalmazására, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználására vonatkozóan, mindkét esetben kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelmek tartalmazták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. október 16-i véleményében (9) arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus cereus törzse rezisztens kétféle, a humán és állatgyógyászatban használt antibiotikummal szemben, és ezt legalább az egyik esetben szerzett rezisztenciának lehet tulajdonítani. Megállapítást nyert továbbá, hogy a Bacillus cereus patogén törzseivel megegyező szerkezetű gének jelenléte miatt az engedélyezés iránti kérelem tárgyát képező készítményben található Bacillus cereus törzs feltételezhetően az élelmiszer eredetű megbetegedéseknél szerepet játszó funkcionális toxinokat termel.
(6)
A rendelkezésre álló információk alapján nem lehet kizárni annak veszélyét, hogy a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény a szóban forgó antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját át tudja vinni más mikroorganizmusokra, valamint hogy az adalékanyagot kezelők, illetőleg a fogyasztók érintkezésbe kerülnek a toxinokkal. Ennek megfelelően azt sem lehet kizárni, hogy a készítmény javasolt feltételek mellett történő alkalmazása káros hatást gyakorolhat az emberi vagy az állati egészségre.
(7)
A Hatóság által a készítmény biztonságosságára vonatkozóan levont következtetések érvényesek annak valamennyi olyan faj tekintetében történő felhasználására, amelyre engedélyt adtak ki, beleértve a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet alapján a hízópulykák, illetve a nőstény tenyésznyulak esetében történő felhasználást.
(8)
Az említett engedélyek tehát nem felelnek meg az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
(9)
A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény biztonságos használatával összefüggő esetleges kiegészítő információk ismeretében lehetőség van az adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatára. A készítmény engedélyezésének kérelmezője e tekintetben azzal érvel, hogy új bizonyítékokat szolgáltatva alá lehet támasztani az adalékanyag biztonságosságát. A kérelmező e célból vállalta, hogy 2013 áprilisáig kiegészítő adatokat bocsát rendelkezésre. Az adatok a mikroorganizmus új Bacillus fajként történő új taxonómiai besorolására, az antibiotikummal szembeni rezisztencia átvitelének blokkolására és a Bacillus var. toyoi génállományában megtalálható enterotoxin gének működésképtelenné tételére irányuló legfrissebb vizsgálatokból várhatók.
(10)
Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítményre vonatkozóan a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK, az 1200/2005/EK, a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyeket a kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig fel kell függeszteni. A felfüggesztő intézkedést az említett adatoknak a Hatóság által végzett megfelelő értékelését követően felül kell vizsgálni.
(11)
Mivel a készítmény takarmányadalékként történő további felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére, a vonatkozó termékeket a lehető leggyorsabban ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 256/2002/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
A 256/2002/EK rendelet szerinti, az említett rendelet III. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
2. cikk
Az 1453/2004/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
Az 1453/2004/EK rendelet szerinti, az említett rendelet I. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
3. cikk
A 255/2005/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
A 255/2005/EK rendelet szerinti, az említett rendelet I. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
4. cikk
Az 1200/2005/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
Az 1200/2005/EK rendelet szerinti, az említett rendelet II. mellékletének E 1701 bejegyzésében szereplő készítményre vonatkozó engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
5. cikk
A 166/2008/EK rendelet alapján kiadott engedély felfüggesztése
A 166/2008/EK rendelet 1. cikke szerinti engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
6. cikk
A 378/2009/EK rendelet alapján megadott engedély felfüggesztése
A 378/2009/EK rendelet 1. cikke szerinti engedélyt a Bizottság felfüggeszti.
7. cikk
Átmeneti intézkedések
A hízómarhák, hízónyulak, bojlercsirkék, malacok, hízósertések, tenyészkocák, hízópulykák és nőstény tenyésznyulak esetében használt Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény, valamint az e készítményt tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit 2013. június 14-ig ki kell vonni a forgalomból. A készítmény, illetve a készítményt tartalmazó előkeverékek felhasználásával 2013. június 14-e előtt előállított takarmányalapanyagokat és összetett takarmányokat 2013. október 15-ig ki kell vonni a forgalomból.
8. cikk
Az intézkedés felülvizsgálata
Ezt a rendeletet 2015. április 15-ig felül kell vizsgálni.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 25-én.