РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 511/2014/EU RENDELETE
(2014. április 16.)
a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 192. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A biológiai sokféleség megőrzésének és fenntartható használatának, valamint a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznok igazságos és méltányos megosztásának általános keretét meghatározó legfontosabb nemzetközi jogi eszköz a 93/626/EGK tanácsi határozattal (3) összhangban az Unió nevében jóváhagyott Biológiai Sokféleség Egyezmény (a továbbiakban: az Egyezmény).
(2)
A Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv (a továbbiakban: a Nagojai Jegyzőkönyv) egy nemzetközi szerződés, amelyet az Egyezmény részes felei 2010. október 29-én fogadtak el (4). A Nagojai Jegyzőkönyv részletesebben meghatározza a genetikai erőforrásokhoz történő hozzáférésnek,valamint a genetikai erőforrások és a hozzájuk kötődő hagyományos tudás hasznosításából eredő pénzbeli, illetve nem pénzbeli hasznok megosztásának az Egyezményben foglalt általános szabályait („hozzáférés és hasznok megosztása”). A 2014/283/EU tanácsi határozattal (5) összhangban a Nagoya Jegyzőkönyvet az Unió nevében jóváhagyták.
(3)
Az Unióban a felhasználók és szolgáltatók széles köre - köztük tudományos és egyetemi kutatók, nem kereskedelmi célú kutatást végző kutatók és különböző ipari ágazatokban tevékenykedő cégek - használ genetikai erőforrásokat kutatási, fejlesztési és kereskedelmi célokra. Néhányan közülük genetikai erőforrásokkal kapcsolatos hagyományos ismereteket is felhasználnak.
(4)
A genetikai erőforrások a természetes és a nemesített, illetve a háziasított és vad fajok genetikai állományát jelentik, és szerepük számos gazdasági ágazatban - így az élelmiszeriparban, az erdészetben, a gyógyszerek, kozmetikumok vagy a biológiai alapú energiaforrások kifejlesztésében is - jelentős és egyre nagyobb. A genetikai erőforrások továbbá jelentős szerepet játszanak a sérült ökoszisztémák helyreállítására és a veszélyeztetett fajok megőrzésére irányuló stratégiák megvalósításában.
(5)
Az őslakos és helyi közösségek hagyományos ismeretei fontos információkkal segíthetik a genetikai erőforrások figyelemre méltó genetikai vagy biokémiai tulajdonságainak tudományos felfedezését. Ilyen hagyományos ismeretek többek között a hagyományos életmódot folytató őslakos és helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható használata szempontjából lényeges ismereteit, innovációit és gyakorlatait is,
(6)
Az Egyezmény elismeri, hogy az államok szuverén jogokkal rendelkeznek a joghatóságuk alá tartozó természeti erőforrások felett, és hogy hatáskörükbe tartozik a genetikai erőforrásaikhoz való hozzáférés szabályozása. Az Egyezmény értelmében valamennyi, abban részes fél törekszik olyan feltételek megteremtésére, amelyek - az Egyezmény más részes felei által történő környezetkímélő felhasználás érdekében megkönnyítik a hozzáférést azokhoz a genetikai erőforrásokhoz, amelyek felett valamennyi, az Egyezményben részes fél szuverén jogokkal rendelkezik. Az Egyezmény értelmében továbbá valamennyi abban részes fél köteles intézkedéseket tenni abból a célból, hogy a genetikai erőforrást szolgáltató, az Egyezményben részes féllel igazságos és méltányos módon osztozzon meg a kutatás és fejlesztés eredményein, valamint ezen erőforrások kereskedelmi vagy egyéb hasznosításából származó hasznokon. A fenti megosztásnak kölcsönösen elfogadott feltételek alapján kell történnie. Az Egyezmény továbbá az őslakos és helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható használata szempontjából fontos ismeretei, innovációi és gyakorlatai kapcsán is foglalkozik a hozzáférés és a haszonmegosztás kérdésével.
(7)
A genetikai erőforrásokat helyben kell megőrizni, és fenntartható módon kell felhasználni, a hasznosításukból származó hasznokat pedig igazságosan és méltányosan kell megosztani a szegénység felszámolásához és ezáltal az ENSZ millenniumi fejlesztési céljainak megvalósításához történő hozzájárulás érdekében, amelyeket a Nagojai Jegyzőkönyv preambuluma is elismer. A Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásakor is törekedni kell e lehetőségek kibontakoztatására.
(8)
A Nagojai Jegyzőkönyvet az Egyezmény szélesebb hatályú 4. cikkével szemben az Egyezmény 15. cikkének hatálya alá tartozó azon genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén joggal rendelkeznek. Ezért a Nagojai Jegyzőkönyv nem fedi le az Egyezmény 4. cikkének teljes hatályát, nem terjed ki például a nemzeti joghatóságon kívül eső tengeri területeken folytatott tevékenységekre. A genetikai erőforrásokra irányuló kutatás fokozatosan új területekre is kiterjed, például az óceánokra, amelyek továbbra is bolygónk legfeltáratlanabb és legkevésbé ismert térségei. Az óceán medencéje bolygónk utolsó nagy felfedezésre váró területét jelenti, és azt a kutatás, a feltárás és az erőforrások keresése szempontjából egyre nagyobb érdeklődés övezi.
(9)
Fontos a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásához olyan egyértelmű és szilárd keretet meghatározni, amely elősegíti a biológiai sokféleség megőrzését és komponenseinek fenntartható használatát, a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznok igazságos és méltányos megosztását, valamint a szegénység felszámolását, és egyúttal bővíti a természetes alapú termékekkel kapcsolatos kutatási és fejlesztési tevékenységek lehetőségeit az Unióban. Kiemelten fontos továbbá megakadályozni azon genetikai erőforrásoknak vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteknek az Unióban történő hasznosítását, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének nemzeti hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai vagy szabályozási követelményei szerint történt, valamint előmozdítani az erőforrások szolgáltatója és felhasználója által kölcsönösen elfogadott feltételekben foglalt haszonmegosztási kötelezettségvállalások tényleges megvalósulását. Szintén fontos javítani a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kapcsolatos jogbiztonság feltételeit.
(10)
Az e rendelet által létrehozott keret hozzá fog járulni a Nagojai Jegyzőkönyvben részes felek, valamint a hozzáférésben és az hasznok megosztásában érintett felek - többek között az őslakos és helyi közösségek - közötti bizalom megőrzéséhez és erősítéséhez.
(11)
A jogbiztonság érdekében fontos, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályainak alkalmazása csak abban az esetben terjedjen ki az Egyezmény 15. cikke értelmében azon genetikai erőforrásokra, amelyek felett az államok az Egyezmény 15. cikke értelmében szuverén jogokkal rendelkeznek, és az Egyezmény hatálya alá tartozó genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, ha a hozzáférésre azt követően került sor, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett.
(12)
A Nagojai Jegyzőkönyv előírja mindegyik az abban részes félnek, hogy a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos jogszabályainak vagy szabályozási követelményeinek kidolgozásakor és alkalmazásakor figyelembe vegye az élelmezési és mezőgazdasági célú genetikai erőforrások fontosságát és az élelmezésbiztonság garantálásában játszott különleges szerepét. A 2004/869/EK tanácsi határozattal (6) összhangban a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény (ITPGRFA) az Unió nevében jóváhagyásra került. Az ITPGRFA a Nagojai Jegyzőkönyv 4. cikkének (4) bekezdése értelmében a hozzáférés és haszonmegosztás nemzetközi szabályozásának egy speciális eszköze, és ezért nem érinthetik a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásának szabályai.
(13)
Szuverén jogait gyakorolva a Nagojai Jegyzőkönyv számos részes fele úgy döntött, hogy azok az általuk kezelt és ellenőrzött, köztulajdont képező, élelmezési és mezőgazdasági célút növényi genetikai erőforrások, amelyek nincsenek felsorolva az ITPGRFA I. mellékletében, szintén tartozzanak a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezményben meghatározott célokra létrehozott standard anyagátadási megállapodás (SMTA) hatálya alá.
(14)
A Nagojai Jegyzőkönyvet olyan módon kell végrehajtani, hogy annak végrehajtása és az egyéb olyan nemzetközi eszközök végrehajtása, amelyek nem ellentétesek a Nagojai Jegyzőkönyv vagy az Egyezmény céljaival, kölcsönösen támogassák egymást.
(15)
Az Egyezmény 2. cikke a „háziasított fajok” kifejezést úgy határozza meg, mint olyan fajokat, amelyeknél az emberek saját igényeiknek megfelelően befolyásolták az evolúciós folyamatot, a „biotechnológia” kifejezést pedig mint olyan technológiai alkalmazást, amely biológiai rendszereket, élő szervezeteket vagy ezek származékát használja fel meghatározott felhasználású termékek vagy eljárások létrehozására, illetve módosítására. A Nagojai Jegyzőkönyv 2. cikke a „származékok” kifejezést úgy határozza meg, mint olyan természetes előfordulású biokémiai vegyületet, amely biológiai vagy genetikai erőforrások génkifejeződésének vagy anyagcseréjének a terméke, abban az esetben is, ha önmaga nem tartalmazza az öröklődés funkcionális egységeit.
(16)
A Nagojai Jegyzőkönyv előírja, hogy minden abban részes félnek kellő figyelmet kell fordítania azokra a már bekövetkezett vagy küszöbön álló vészhelyzetekre, amelyek nemzeti vagy nemzetközi szinten veszélyeztetik vagy károsítják az emberek, állatok vagy növények egészségét. 2011. május 24-én az Egészségügyi Világközgyűlés 64. ülésszakán elfogadták a pandémiás influenza készültségi rendszerét (a PIP-keret), melynek keretében az influenzavírusok cseréjére és a vakcinák és az egyéb hasznok megosztására kerül sor. A PIP-keret kizárólag az embereket érintő pandémiával fenyegető influenzavírusokra vonatkozik, és nem terjed ki a szezonális influenzajárványokra. A PIP-keret a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban lévő, a hozzáférést és a haszonmegosztást szabályozó speciális nemzetközi eszköz, és nem érinthetik a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásának szabályai.
(17)
Fontos ebbe a rendeletbe belefoglalni a Nagojai Jegyzőkönyvben és az Egyezményben szereplő azon fogalommeghatározásokat, amelyek szükségesek ennek a rendeletnek a felhasználók általi alkalmazásához. Fontos továbbá, hogy az e rendeletben foglalt, az Egyezményben és a Nagojai Jegyzőkönyvben nem szereplő új fogalommeghatározások összhangban álljanak az Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv fogalommeghatározásaival. Mindenekelőtt a „felhasználó” fogalmának összeegyeztethetőnek kell lennie a „genetikai erőforrások hasznosításának” a Nagojai Jegyzőkönyvben szereplő fogalmával.
(18)
A Nagojai Jegyzőkönyv kötelezettséget állapít meg a biológiai sokféleséggel kapcsolatos -különösen a nem kereskedelmi célú - kutatás előmozdítására és ösztönzésére.
(19)
Emlékeztetni kell az Egyezmény feleinek konferenciáján hozott II/11. határozat 2. pontjára, amely megerősíti, hogy az emberi genetikai erőforrások nem tartoznak az Egyezmény keretébe.
(20)
A „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek” meghatározásának jelenleg nincsen nemzetközileg elfogadott meghatározása. A genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekkel, valamint az őslakos és helyi közösségek érdekeit védő intézkedések alkalmazásával kapcsolatos kérdésekben fennálló tagállami hatáskör és felelősség sérelme nélkül e rendeletben hivatkozni kell a haszonmegosztási megállapodásokban meghatározott, a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, annak érdekében, hogy a szolgáltatók és a felhasználók számára biztosítsuk a rugalmasságot és a jogbiztonságot.
(21)
A Nagojai Jegyzőkönyv eredményes végrehajtása érdekében a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználóit kötelezni kell, hogy kellő gondossággal eljárva győződjenek meg arról, hogy a genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban történt-e, és hogy adott esetben gondoskodjanak a hasznok igazságos és méltányos megosztásáról. Ennek kapcsán az illetékes hatóságoknak el kell fogadniuk a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványokat az érintett genetikai erőforrásokhoz való jogszerű hozzáférésnek és a tanúsítványban meghatározott felhasználóra és felhasználásra vonatkozóan kölcsönösen elfogadott feltételek meglétének bizonyítékául. A felhasználókat támogatni kell a kellő gondosság érdekében alkalmazott eszközök és intézkedések megválasztásában egyrészt a bevált gyakorlatok elismerése, másrészt ágazati magatartási kódexek, szerződésbeli záradékminták és iránymutatások kialakítását célzó kiegészítő intézkedések révén, a jogbiztonság növelése és a költségek csökkentése céljából. A felhasználókat csupán korlátozott - egy esetleges innováció megvalósítási idejének megfelelő - időtartamra indokolt a hozzáférés és a haszonmegosztás szempontjából releváns információk megőrzésére kötelezni.
(22)
A Nagojai Jegyzőkönyv sikeres végrehajtásának az a feltétele, hogy a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználói és szolgáltatói olyan kölcsönösen elfogadott feltételekben állapodjanak meg, amelyek a hasznok igazságos és méltányos megosztását eredményezik és hozzájárulnak a Nagojai Jegyzőkönyvnek a biológiai sokféleség megőrzésével és fenntartható használatával kapcsolatos tágabb célja eléréséhez. A felhasználókat és a szolgáltatókat ösztönözni kell továbbá arra, hogy hívják fel a figyelmet a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek fontosságára.
(23)
A kellő gondosság követelményének minden felhasználóra vonatkoznia kell, a szervezet nagyságától függetlenül és ez alól a mikrovállalkozások és a kis- és középvállalkozások sem képezhetnek kivételt. E rendeletnek azonban fel kell kínálnia olyan intézkedéseket és eszközöket, amelyek lehetővé teszik, hogy a mikrovállalkozások és a kis- és középvállalkozások megfizethető költség és nagyfokú jogbiztonság mellett teljesítsék kötelezettségeiket.
(24)
A felhasználók által kifejlesztett bevált gyakorlatoknak jelentős szerepet kell játszaniuk azon kellő gondosságot nyújtó intézkedések azonosításában, amelyek különösen alkalmasak a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási rendszerének megfizethető költségekkel és nagyfokú jogbiztonság mellett történő betartására. A felhasználóknak a tudományos, egyetemi, a nem kereskedelmi célú kutatási ágazatok és a különböző iparágak céljaira kifejlesztett, már meglévő hozzáférési és haszonmegosztási magatartási kódexekből kell kiindulniuk. A felhasználói egyesületek számára lehetővé kell tenni, hogy a Bizottságot felkérjék annak megállapítására, hogy az általuk felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációját lehetséges-e bevált gyakorlatként elismertetni. A tagállamok illetékes hatóságainak figyelembe kell venniük, hogy az elismert bevált gyakorlatok alkalmazása a felhasználók körében mérsékli a jogsértés kockázatát, így ilyen esetben indokolt a megfelelést kevésbé szigorúan ellenőrizni. Ugyanez vonatkozik a Nagojai Jegyzőkönyv részes felei által elfogadott bevált gyakorlatokra is.
(25)
A Nagojai Jegyzőkönyv szerint az ellenőrzési pontoknak hatékonyan kell működniük, és a genetikai erőforrások hasznosításához kapcsolódó feladatokat kell ellátniuk. A használatot megvalósító tevékenységek láncolatának meghatározott pontjain a felhasználóknak nyilatkozatot kell tenniük, és kérés esetén bizonyítékot kell szolgáltatniuk azzal kapcsolatban, hogy kellő gondossággal jártak el. E nyilatkozattételre megfelelő alkalom például, amikor a felhasználó kutatási célú finanszírozásban részesül. Egy másik megfelelő alkalom a hasznosítás utolsó szakasza, azaz a végső termékfejlesztés szakasza, azt megelőzően, hogy a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termékre forgalombahozatali engedélyt kérnének, illetve amennyiben forgalombahozatali engedély nem szükséges, azt megelőzően, hogy a terméket először hoznák forgalomba az Unióban. Az ellenőrzési pontok hatékonyságának biztosítása, és ezzel egyidejűleg a felhasználók számára a jogbiztonság fokozása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikkének (2) bekezdésével összhangban végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. A Bizottságnak a ráruházott végrehajtási hatáskörökkel élve meg kell határoznia a végső termékfejlesztés szakaszát a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban, hogy ezáltal meghatározható legyen a hasznosítás végső fázisa a különböző ágazatokban.
(26)
Fontos elismerni, hogy a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak fontos szerepet kell játszania a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásában. A Nagojai Jegyzőkönyv 14. és 17. cikkével összhangban a feleknek a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos folyamat részeként a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére kell bocsátaniuk az információkat. Az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központtal annak biztosítása érdekében, hogy az információk cseréje segítse az illetékes hatóságokat a felhasználók általi megfelelés monitoringjában.
(27)
Genetikai erőforrásoknak a természetben történő, nem kereskedelmi célú gyűjtésével elsősorban tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók vagy gyűjtők foglalkoznak. Az esetek túlnyomó többségében és szinte minden ágazatban az újonnan gyűjtött genetikai erőforrásokhoz közvetítők, gyűjtemények vagy a genetikai erőforrásokat harmadik országokban beszerző ügynökök révén történik hozzáférés.
(28)
A gyűjtemények az Unióban hasznosított genetikai erőforrások és az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek fontos lelőhelyei. Lelőhelyekként fontos szerepet játszhatnak abban, hogy támogassák a felügyeleti lánc más felhasználóit kötelezettségeik teljesítésében. Ennek érdekében létre kell hozni az Unióban található, nyilvántartott gyűjtemények rendszerét, amely a Bizottság által fenntartott, önkéntes alapú gyűjtemény-nyilvántartás lenne. Az ilyen rendszer biztosítaná, hogy a nyilvántartásba felvett gyűjtemények ténylegesen biztosítsák, hogy genetikai erőforrásokból vett mintákat a beszerzés jogszerűségét és - szükség esetén - a kölcsönösen elfogadott feltételek meglétét bizonyító dokumentáció kíséretében adjanak át harmadik személyeknek. Az Unióban található nyilvántartott gyűjtemények rendszere révén jelentősen csökkenthető annak kockázata, hogy az Unióban olyan genetikai erőforrásokat használjanak, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének hozzáféréssel és haszonmegosztással kapcsolatos nemzeti jogszabályai vagy egyéb szabályozási követelményei szerint történt. Azt, hogy a gyűjtemények teljesítik-e a nyilvántartásba felvehető gyűjteményként való elismerés kritériumait, a tagállamok illetékes hatóságainak kell ellenőriznie. Ha a felhasználó a nyilvántartásban szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai erőforrást, akkor úgy kell tekinteni, hogy a szükséges információk megszerzése tekintetében kellő gondossággal járt el. Ez különösen a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatókat és a kis- és középvállalkozásokat fogja előnyösen érinteni, és hozzájárul az adminisztratív és a megfelelési követelmények csökkentéséhez.
(29)
A tagállamok illetékes hatóságainak ellenőrizniük kell, hogy a felhasználók eleget tesznek-e kötelezettségeiknek, beszerezték-e az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást és meghatároztak-e kölcsönösen elfogadott feltételeket. Az illetékes hatóságoknak továbbá nyilvántartást kell vezetniük az ellenőrzésekről, a releváns információkat pedig a 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (7) összhangban elérhetővé kell tenni.
(30)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályainak a felhasználók általi megsértése hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat vonjon maga után.
(31)
Figyelemmel a hozzáférési és haszonmegosztási ügyletek nemzetközi jellegére, a tagállamok illetékes hatóságainak együtt kell működniük egymással, a Bizottsággal és a harmadik országok illetékes nemzeti hatóságaival egyrészt annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók megfeleljenek e rendelet előírásainak, másrészt a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályai eredményes alkalmazásának előmozdítása céljából.
(32)
Az Uniónak és a tagállamoknak proaktívan kell fellépniük, hogy biztosítsák a Nagojai Jegyzőkönyvben foglalt célkitűzések teljesítését, a globális szinten a biológiai sokféleség megőrzésének és komponensei fenntartható használatának támogatására fordított források növelése érdekében.
(33)
A Bizottságnak és a tagállamoknak megfelelő kiegészítő intézkedéseket kell hozniuk e rendelet végrehajtásának hatékonyabbá tétele és a költségek csökkentése érdekében, különösen akkor, ha ez a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók, valamint a kis- és középvállalkozások előnyére válik.
(34)
E rendelet egységes feltételekkel történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni. E hatáskört a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) foglaltak szerint kell gyakorolni.
(35)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznoknak a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban történő igazságos és méltányos megosztásának támogatását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban a javasolt intézkedés terjedelme és hatása, valamint a belső piac működése biztosításának szükségessége miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(36)
Annak érdekében, hogy uniós és globális szinten ugyanazok legyenek a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és az ezen erőforrásokból származó hasznok megosztásával kapcsolatos tevékenységek feltételei, e rendelet hatálybalépésének időpontját szorosan össze kell hangolni a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unió tekintetében történő hatálybalépése időpontjával,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
E rendelet meghatározza a genetikai erőforrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférésre és haszonmegosztásra vonatkozó megfelelési szabályokat, a Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv (a továbbiakban: a Nagojai Jegyzőkönyv) rendelkezéseivel összhangban. E rendelet hatékony végrehajtása - a Biológiai Sokféleség Egyezmény (a továbbiakban: az Egyezmény) rendelkezéseivel összhangban - a biológiai sokféleség megőrzését és komponenseinek fenntartható használatát is elő fogja segíteni.
2. cikk
Hatály
(1) E rendeletet azokra a genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén jogokat gyakorolnak, valamint azokra a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, amelyekhez a hozzáférés azután válik lehetővé, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett. A rendeletet továbbá az e genetikai erőforrások és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításából származó hasznokra is alkalmazni kell.
(2) E rendelet nem alkalmazandó azokra a genetikai erőforrásokra, amelyek esetében a hozzáférésre és a hasznok megosztására olyan külön nemzetközi jogi eszköz vonatkozik, amely megegyezik és összhangban van az Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseivel.
(3) E rendelet nem sérti az azokhoz a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésre vonatkozó tagállami szabályokat, amelyek felett a tagállamok szuverén jogokat gyakorolnak az Egyezmény 15. cikkének hatályán belül, valamint a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre vonatkozó, az Egyezmény 8. cikkének j) pontjával kapcsolatos tagállami rendelkezéseket.
(4) E rendelet alkalmazandó azon genetikai erőforrásokra és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, amelyek a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályainak vagy szabályozási követelményeinek hatálya alá tartoznak.
(5) E rendeletnek egyetlen rendelkezése sem kötelezi a tagállamokat olyan információk szolgáltatására, amelyek közzétételét alapvető biztonsági érdekeikkel ellentétesnek ítélik.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet tekintetében az Egyezményben és a Nagojai Jegyzőkönyvben szereplő fogalommeghatározások mellett az alábbi fogalommeghatározások kerülnek alkalmazásra:
1. „genetikai anyag”: növényi, állati, mikrobiális vagy egyéb eredetű, az öröklődés funkcionális egységeit tartalmazó anyag;
2. „genetikai erőforrás”: tényleges vagy potenciális értékű genetikai anyag;
3. „hozzáférés”: a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének területén lévő genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek megszerzése;
4. „felhasználó”: genetikai erőforrásokat vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket felhasználó természetes vagy jogi személy;
5. „genetikai erőforrások hasznosítása”: a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés, beleértve az Egyezmény 2. cikkében meghatározott biotechnológiai alkalmazásokat is;
6. „kölcsönösen elfogadott feltételek”: a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek szolgáltatója és ezen erőforrások, illetve ismeretek felhasználója között létrejött szerződés, amely rögzíti a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításából eredő hasznok igazságos és méltányos megosztásának különös feltételeit, és amely további feltételeket tartalmazhat ezen erőforrások, illetve ismeretek hasznosítását, valamint az azt követő alkalmazást és forgalmazást illetően;
7. „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek”: egy őslakos vagy helyi közösség olyan hagyományos ismeretei, amelyek a genetikai erőforrások hasznosítása szempontjából relevánsak és a genetikai erőforrások hasznosítására irányadó, kölcsönösen elfogadott feltételekben ekként kerültek meghatározásra;
8. „jogellenesen megszerzett genetikai erőforrások”: olyan genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének nemzeti hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai vagy szabályozási követelményei szerint történt, és amelyek esetében a hozzáférés előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyáshoz kötött;
9. „gyűjtemény”: genetikai erőforrások összegyűjtött mintáinak és az ezekhez kapcsolódó információknak a felhalmozott és tárolt, magán- vagy közjogi jogalanyok tulajdonában lévő összessége;
10. „felhasználói egyesület”: a felhasználók érdekeit képviselő, a földrajzi helye szerinti tagállamban hatályos követelményeknek megfelelően létrehozott szervezet, amely részt vesz az e rendelet 8. cikke szerinti bevált gyakorlatok kifejlesztésében és felügyeletében;
11. „nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány”: a Nagojai Jegyzőkönyv 6. cikke (3) bekezdése e) pontjának és 13. cikke (2) bekezdésének megfelelően egy illetékes hatóság által a hozzáféréskor kiadott, és a Jegyzőkönyv 14. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére bocsátott engedély vagy azzal egyenértékű okmány, mely bizonyítja egyrészt azt, hogy azon genetikai erőforrás esetében, melyre vonatkozik, a hozzáférés az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás megadására vonatkozó határozatnak megfelelően történt, másrészt pedig azt, hogy a felhasználóra és a felhasználásra vonatkozóan kölcsönösen elfogadott feltételek kerültek meghatározásra.
II. FEJEZET
A FELHASZNÁLÓK ÁLTALI MEGFELELÉS
4. cikk
A felhasználók kötelezettségei
(1) A felhasználóknak kellő gondossággal eljárva meg kell győződniük arról, hogy az általuk hasznosított genetikai erőforrásokhoz és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a hozzáférésre és a haszonmegosztásra irányadó jogszabályoknak és szabályozási követelményeknek megfelelően történt-e, és hogy a hasznok a kölcsönösen elfogadott feltételeknek megfelelően, igazságosan és méltányosan kerülnek megosztásra, a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban.
(2) A genetikai erőforrásokat és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket kizárólag kölcsönösen elfogadott feltételek alapján lehet továbbítani és hasznosítani, amennyiben a vonatkozó jogszabályok és szabályozási követelmények előírják ilyen feltételek meglétét.
(3) Az (1) bekezdés alkalmazásában a felhasználók beszerzik, megőrzik és a további felhasználóknak átadják a következőket:
a)
a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványt, valamint a kölcsönösen elfogadott feltételek tartalmára vonatkozó, a további felhasználók számára releváns információkat; vagy
b)
amennyiben nem áll rendelkezésre nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány, az alábbiakkal kapcsolatos információkat és releváns dokumentumokat:
i.
a genetikai erőforrásokhoz vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés időpontja és helye;
ii.
a felhasznált genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek leírása;
iii.
a genetikai erőforrások, illetve a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek megszerzésének közvetlen forrása, továbbá a genetikai erőforrásoknak, illetve a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó ismereteknek a későbbi felhasználói;
iv.
a hozzáféréssel és a haszonmegosztással kapcsolatos jogok és kötelezettségek fennállása vagy hiánya, beleértve további kérelmekkel és a forgalmazással kapcsolatos jogokat és kötelezettségeket is;
v.
adott esetben a hozzáférési engedélyek;
vi.
kölcsönösen elfogadott feltételek, beleértve a hasznok megosztásáról szóló rendelkezéseket is, ha vannak ilyenek.
(4) Az e cikk (3) bekezdéssel összhangban lévő kellő gondosságot teljesítettnek kell tekinteni azon felhasználók esetében, melyek olyan országban kívánnak élelmezési és mezőgazdasági célú növényi genetikai erőforrásokat megszerezni, amely egyrészt részese a Nagojai Jegyzőkönyvnek, másrészt úgy határozott, hogy az általa kezelt, az ellenőrzése alá tartozó és a nyilvánosság számára hozzáférhető, a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény (ITPGRFA) I. mellékletében nem szereplő növényi genetikai erőforrásokat az ITPGRFA-ban meghatározott célokra létrehozott standard anyagátadási megállapodás (SMTA) hatálya alá tartoznak.
(5) Amennyiben a felhasználók birtokában lévő információ nem elégséges, vagy továbbra is kétségek állnak fenn a hozzáférés és a hasznosítás jogszerűségét illetően, a felhasználók beszerzik a hozzáférési engedélyt vagy egy azzal egyenértékű iratot, és kölcsönösen elfogadott feltételeket határoznak meg vagy tartózkodnak a további hasznosítástól.
(6) A felhasználók a hasznosítási időszak végétől számított húsz évig megőrzik a hozzáférés és a hasznok megosztása szempontjából releváns információkat.
(7) Ha a felhasználó az 5. cikk (1) bekezdése szerinti uniós gyűjtemény-nyilvántartásban szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai erőforrást, akkor úgy kell tekinteni, hogy kellő gondossággal járt el az e cikk (3) bekezdésében felsorolt információk megszerzése vonatkozásában.
(8) Ha a felhasználó olyan genetikai erőforrást szerez meg, amelyről megállapítják vagy amellyel kapcsolatban valószínűsítik, hogy egy már bekövetkezett vagy küszöbön álló, a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) értelmében nemzetközi horderejűnek számító közegészségügyi szükséghelyzet vagy az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozatban (9) meghatározott, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kiváltó kórokozója, a még nem érintett országokban a közegészségügyi veszélyhelyzetre való felkészülés, az érintett országokban pedig a reagálás elősegítése érdekében a felhasználónak az e cikk (3) vagy a (5) bekezdésében felsorolt kötelezettségeket teljesítenie kell legkésőbb a következők közül a korábban teljesítettig:
a)
egy hónappal a küszöbön álló vagy már bekövetkezett közegészségügyi veszély megszűnését követően, vagy
b)
három hónappal a genetikai erőforrás hasznosításának megkezdését követően.
Az e cikk (3) vagy (5) bekezdésében felsorolt követelményeknek az e bekezdés első albekezdése a) és b) pontjában meghatározott határidőn belüli teljesítésének elmaradása esetében tartózkodnia kell a további hasznosítástól.
Az első albekezdésben említett genetikai erőforrások hasznosítása révén készülő termékek forgalombahozatali engedélyének kérelmezése vagy forgalomba hozatala esetén a (3) vagy az (5) bekezdésben felsorolt kötelezettségek haladéktalanul és teljes mértékben teljesítendők.
Amennyiben a felhasználó az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást nem szerezte be időben és nem kerültek meghatározásra kölcsönösen elfogadott feltételek, a szolgáltató az érintett országgal való megállapodásig a felhasználót nem illetik meg kizárólagos jogok az e kórokozók felhasználásával végzett fejlesztések tekintetében.
A fentiek nem érintik a 2. cikkben említett külön nemzetközi jogi eszközöket.
5. cikk
A gyűjtemények nyilvántartása
(1) A Bizottság létrehozza és fenntartja az Unióban található gyűjtemények nyilvántartását (a továbbiakban: a nyilvántartás). A Bizottság gondoskodik róla, hogy a nyilvántartás internetalapú és a felhasználók számára könnyen hozzáférhető legyen. A nyilvántartásban azon genetikaierőforrás-gyűjtemények vagy ilyen gyűjtemények részei is szerepelnek, amelyekről megállapítást nyert, hogy megfelelnek a (3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak.
(2) A tagállamok a joghatóságuk alá tartozó gyűjteménytulajdonosok kérésére mérlegelik az adott gyűjteménynek vagy a gyűjtemény egy részének a nyilvántartásába való felvételét. Miután a tagállam ellenőrizte, hogy a gyűjtemény vagy annak része megfelel a (3) bekezdésben foglalt kritériumoknak, indokolatlan késedelem nélkül értesíti a Bizottságot a gyűjtemény és a tulajdonos nevéről és elérhetőségéről, valamint a gyűjtemény jellegéről. A Bizottság a kapott információkat haladéktalanul felveszi a nyilvántartásba.
(3) Valamely gyűjtemény vagy annak valamely része nyilvántartásba való felvétele érdekében bizonyítani kell, hogy a gyűjtemény alkalmas arra, hogy
a)
a genetikai erőforrások mintái és a kapcsolódó információk más gyűjteményekkel való cseréje, továbbá a genetikai erőforrások mintái és a kapcsolódó információk harmadik személyek részére, az Egyezménnyel és a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban lévő hasznosítás céljára történő átadása során szabványosított eljárásokat alkalmazzon;
b)
biztosítsa, hogy genetikai erőforrásokat és kapcsolódó információkat csak olyan dokumentáció kíséretében adjon át hasznosítás céljára harmadik személynek, amely bizonyítja, hogy a genetikai erőforrásokhoz és a kapcsolódó információkhoz a hasznok igazságos és méltányos megosztására irányadó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel és - adott esetben - a kölcsönösen elfogadott feltételekkel összhangban fértek hozzá;
c)
nyilvántartást vezessen minden olyan, genetikai erőforrásból vett mintáról és kapcsolódó információról, amely harmadik személynek hasznosítás céljára átadásra kerül;
d)
a genetikai erőforrások harmadik személyeknek átadott mintáit, amennyiben lehetséges, egyedi azonosítóval lássa el, illetve arra, hogy ilyen azonosítókat használjon; valamint
e)
a genetikai erőforrások mintáinak és a kapcsolódó információknak a más gyűjteményekkel való cseréje során olyan eszközöket alkalmazzon, amelyek biztosítják a megfelelő monitoringot és figyelemmel kísérést.
(4) A tagállamok rendszeresen ellenőrzik, hogy a nyilvántartásban szereplő, joghatóságuk alá tartozó gyűjtemények vagy gyűjteményrészek mindegyike ténylegesen megfelel-e a (3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak.
Amennyiben a (3) bekezdés alapján nyújtott információk alapján bizonyítást nyert, hogy a nyilvántartásban szereplő valamely gyűjtemény vagy gyűjteményrész nem felel meg a (3) bekezdésben foglalt kritériumoknak, az érintett tagállam indokolatlan késedelem nélkül, a gyűjtemény tulajdonosával egyeztetve korrekciós lépéseket vagy intézkedéseket határoz meg.
Ha valamely tagállam megállapítja, hogy a joghatósága alá tartozó valamely gyűjtemény vagy gyűjteményrész már nem felel meg a (3) bekezdésben foglaltaknak, erről indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot.
A Bizottság e tájékoztatás kézhezvételét követően törli a gyűjteményt vagy az érintett gyűjtemény egy részét a nyilvántartásból.
(5) Az e cikk (1)-(4) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
6. cikk
Illetékes hatóságok és kapcsolattartó pont
(1) Minden tagállam kijelöli az e rendelet alkalmazásáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat. A tagállamok közlik a Bizottsággal az e rendelet hatálybalépésekor illetékes hatóságaik nevét és címét. A tagállamok indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságok nevében vagy címében bekövetkező minden változásról.
(2) A Bizottság az illetékes tagállami hatóságok jegyzékét közzéteszi, többek között az interneten is. A szóban forgó jegyzéket a Bizottság naprakészen tartja.
(3) A Bizottság hozzáférési és haszonmegosztási kapcsolattartó pontot jelöl ki az Egyezmény Titkárságával az e rendelet által szabályozott kérdésekben való kapcsolattartásra.
(4) A Bizottság gondoskodik róla, hogy a 338/97/EK tanácsi rendelet (10) által létrehozott uniós szervek elősegítsék e rendelet céljainak megvalósítását.
7. cikk
A felhasználói megfelelés monitoringja
(1) A tagállamok és a Bizottság a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatás céljára kutatási finanszírozásban részesülőket arra szólítják fel, hogy nyilatkozatban vállalják, hogy a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal járnak el.
(2) A genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználásával kifejlesztett termékek végső fejlesztési szakaszában a felhasználók kötelesek nyilatkozatot tenni a 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak arról, hogy teljesítették a 4. cikk szerinti kötelezettségeiket, és a nyilatkozattal egyidejűleg be kell nyújtaniuk az alábbiakat:
a)
a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványból származó releváns információk, vagy
b)
a 4. cikk (3) bekezdése b) pontjának i-v. alpontjában és a 4. cikk (5) bekezdésében említett kapcsolódó információk, beleértve az arra vonatkozó információt is, hogy - amennyiben ez szükséges - megállapításra kerültek-e kölcsönösen elfogadott feltételek.
A felhasználóknak kérésre további bizonyítékokat is be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságnak.
(3) Az illetékes hatóságoknak az e cikk (1) és a (2) bekezdés alapján hozzájuk beérkezett információkat továbbítaniuk kell a Nagojai Jegyzőkönyv 14. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak, a Bizottságnak, és adott esetben a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságoknak.
(4) Az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központtal annak érdekében, hogy a felhasználói megfelelés monitoringja céljából biztosítsák a Nagojai Jegyzőkönyv 17. cikkének (2) bekezdésében felsorolt információk cseréjét.
(5) Az illetékes hatóságoknak kellőképpen figyelembe kell venniük a kereskedelmi és ipari információk titkosságának tiszteletben tartását, amennyiben ezen információk titkosságát az uniós vagy a nemzeti jog írja elő valamely jogos gazdasági érdek védelme érdekében, különösen a genetikai erőforrások megnevezése és a hasznosítás megnevezése tekintetében.
(6) Az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokban a Bizottság meghatározza a termék végső fejlesztési szakaszát, hogy ezáltal meghatározható legyen a hasznosítás végső fázisa a különböző ágazatokban. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
8. cikk
Bevált gyakorlatok
(1) Bármely felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt fél kérelemmel fordulhat a Bizottsághoz az általa kifejlesztett és felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációjának e rendelet előírásaival összhangban, bevált gyakorlatként való elismertetése céljából. A kérelmet bizonyítékokkal és információkkal alá kell támasztani.
(2) Ha a Bizottság - e cikk (1) bekezdése alapján benyújtott információk és bizonyítékok alapján - az eljárások, eszközök vagy technikák adott kombinációjáról azt állapítja meg, hogy a kombináció, amennyiben az adott felhasználó azt megfelelően alkalmazza, lehetővé teszi, hogy a felhasználó teljesítse a 4. és a 7. cikk szerinti kötelezettségeit, akkor a kombinációt a Bizottság bevált gyakorlatként elismeri.
(3) Az a felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt fél, amelynek bevált gyakorlata a (2) bekezdésnek megfelelően el lett ismerve, a bevált gyakorlatminden változásáról vagy aktualizálásáról tájékoztatja a Bizottságot.
(4) Ha bizonyítást nyert, hogy a bevált gyakorlatot alkalmazó felhasználók több alkalommal vagy jelentős mértékben megszegték az e rendelet szerinti kötelezettségeiket, akkor a Bizottság az érintett felhasználói egyesülettel vagy egyéb érdekelt féllel egyeztetve megvizsgálja, hogy a mulasztások a bevált gyakorlat esetleges hiányosságaira utalnak-e.
(5) A Bizottság a bevált gyakorlat elismerését visszavonja, ha azt állapítja meg, hogy a bevált gyakorlatban bekövetkezett változások miatt kétséges, hogy a 4. és a 7. cikkben foglalt kötelezettségeiket a felhasználók teljesíteni tudják, vagy ha a felhasználók ismétlődő vagy jelentős mértékű mulasztásai e megoldás hiányosságaival hozhatók összefüggésbe.
(6) A Bizottság az elismert bevált gyakorlatokról internetalapú nyilvántartást hoz létre, és azt naprakészen tartja. A nyilvántartás egyik része a Bizottság által az e cikk (2) bekezdésének megfelelően elismert bevált gyakorlatokat, másik része pedig a Nagojai Jegyzőkönyv 20. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott bevált gyakorlatokat tartalmazza.
(7) Az e cikk (1)-(5) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
9. cikk
A felhasználók megfelelésének ellenőrzése
(1) A 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak ellenőrzéseket kell végezniük annak megállapítására, hogy a felhasználók teljesítik-e a 4. és 7. cikkben meghatározott kötelezettségeiket, figyelembe véve, hogy az e rendelet 8. cikkének (2) bekezdése vagy a Nagojai Jegyzőkönyv 20. cikkének (2) bekezdése alapján elismert, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos bevált gyakorlatoknak a felhasználók általi alkalmazása csökkentheti a felhasználói meg nem felelés kockázatát.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az (1) bekezdés szerint elvégzett ellenőrzések hatékonyak, arányosak, visszatartó erejűek legyenek, és a segítségükkel fel lehessen tárni, ha a felhasználók nem felelnek meg az e rendeletben előírtaknak.
(3) Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket az alábbiaknak megfelelően kell elvégezni:
a)
kockázatalapú megközelítés alapján kidolgozott, rendszeresen felülvizsgált terv szerint;
b)
abban az esetben, ha egy illetékes hatóság releváns - akár harmadik felek megalapozott aggályain alapuló - információkkal rendelkezik arról, hogy valamely felhasználó e rendelet rendelkezéseit nem tartja be. Különös figyelmet kell fordítani a szolgáltató országok által megfogalmazott ilyen aggályokra.
(4) E cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések többek között a következőkre terjedhetnek ki:
a)
azon intézkedések, amelyeket az adott felhasználó annak érdekében tett, hogy a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal járjon el;
b)
azon iratok és nyilvántartások, amelyek a használatot megvalósító egyes tevékenységek tekintetében bizonyítják a 4. cikkben foglaltak szerinti kellő gondossággal való eljárást;
c)
azon esetek, amikor egy felhasználó a 7. cikk értelmében köteles volt nyilatkozatot tenni.
Adott esetben helyszíni ellenőrzésekre is sor kerülhet.
(5) A felhasználóknak minden szükséges segítséget meg kell adniuk, hogy megkönnyítsék az (1) bekezdésben említett ellenőrzések elvégzését.
(6) A 11. cikk sérelme nélkül, amennyiben az e cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések során hiányosságokra derült fény, az illetékes hatóságnak korrekciós lépések vagy intézkedések meghozatalára irányuló felszólítást kell intéznie a felhasználóhoz.
A hiányosságok jellegétől függően a tagállamok azonnali ideiglenes intézkedéseket is hozhatnak.
10. cikk
Az ellenőrzések nyilvántartása
(1) Az illetékes hatóságoknak legalább öt éven keresztül nyilvántartást kell vezetniük a 9. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzésekről - feltüntetve különösen azok jellegét és eredményeit -, valamint a 9. cikk (6) bekezdése szerinti korrekciós intézkedésekről, és ezen adatokat legalább öt évig meg kell őrizniük.
(2) Az (1) bekezdésben említett információkat a 2003/4/EK irányelvnek megfelelően hozzáférhetővé kell tenni.
11. cikk
Szankciók
(1) A tagállamok megállapítják a 4. és a 7. cikk megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést azok alkalmazásának biztosítása érdekében.
(2) A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(3) A tagállamok 2015. június 11-ig tájékoztatják a Bizottságot az (1) bekezdésben említett szabályokról, valamint haladéktalanul értesítik a Bizottságot azok minden későbbi módosításáról.
III. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
12. cikk
Együttműködés
A 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak:
a)
együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók betartsák az e rendeletben foglaltakat;
b)
adott esetben konzultálniuk kell az érintettekkel a Nagojai Jegyzőkönyv és e rendelet végrehajtásáról;
c)
együtt kell működniük a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók betartsák az e rendeletben foglaltakat;
d)
tájékoztatniuk kell a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a 9. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések révén feltárt súlyos hiányosságokról, valamint a 11. cikk alapján alkalmazott szankciók fajtáiról;
e)
ki kell cserélniük egymást között az azzal kapcsolatos információkat, hogy hogyan épül fel az e rendelet felhasználók általi betartásának monitoringjára szolgáló rendszerük.
13. cikk
Kiegészítő intézkedések
A Bizottság és a tagállamok adott esetben:
a)
támogatják és ösztönzik azokat a tájékoztatási, szemléletformálási és képzési tevékenységeket, amelyek segítenek az érintetteknek és az érdekelt feleknek az e rendelet végrehajtásából, valamint az Egyezménynek és a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unióban érvényes rendelkezéseiből eredő kötelezettségeik megértésében;
b)
ösztönzik ágazati magatartási kódexek, szerződésbeli záradékminták, iránymutatások és bevált gyakorlatok kialakítását, különösen akkor, ha ez a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célú kutatást végző kutatók és a kis- és középvállalkozások érdekét szolgálja;
c)
előmozdítják a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek gyűjtemények és felhasználók általi hasznosításának monitoringját és figyelemmel kísérését segítő költséghatékony kommunikációs eszközök és rendszerek kifejlesztését és használatát;
d)
a felhasználóknak technikai és egyéb iránymutatást nyújtanak - figyelembe véve a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók és a kis- és középvállalkozások helyzetét - annak érdekében, hogy elősegítsék az e rendeletben foglaltak betartását;
e)
arra ösztönzik a felhasználókat és a genetikai erőforrások, illetve az azokhoz kapcsolódó ismeretek szolgáltatóit, hogy a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznot az Egyezmény rendelkezéseivel összhangban a biológiai sokféleség megőrzésére és elemeinek fenntartható használatára fordítsák;
f)
előmozdítják azokat az intézkedéseket, melyek célja a biológiai sokféleség és a kulturális sokszínűség megőrzéséhez hozzájáruló gyűjtemények támogatása.
14. cikk
A bizottsági eljárása
(1) A Bizottság munkáját egy bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ha a bizottság nem ad ki véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
15. cikk
Konzultációs fórum
A Bizottság gondoskodik róla, hogy az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos kérdésekben biztosítva legyen a tagállamok képviselői és az egyéb érdekelt felek közötti kiegyensúlyozott részvétel. Ezért az említett feleknek konzultációs fórum keretében kell találkozniuk. A konzultációs fórum eljárási szabályzatát a Bizottság állapítja meg.
16. cikk
Jelentéstétel és felülvizsgálat
(1) A tagállamok - hacsak a Nagojai Jegyzőkönyv 29. cikkében említettek szerint a jelentések elkészítésére más időköz nem kerül meghatározásra - 2017. június 11-ig, azt követően pedig ötévente -jelentést nyújtanak be a Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról.
(2) A jelentések benyújtására az (1) bekezdésben előírt határidő végétől számított egy éven belül a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet alkalmazásáról, amely a rendelet eredményességének első értékelését is tartalmazza.
(3) Első jelentéstétele után a Bizottság tízévente - a rendelet alkalmazásáról készült jelentések és az alkalmazással kapcsolatban szerzett tapasztalatok alapján - felülvizsgálja e rendelet működését és eredményességét a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseinek elérése tekintetében. A felülvizsgálat során a Bizottság különösen figyelembe veszi a kutatási közintézményeknél, a mikro-, kis- és középvállalkozásoknál és az egyes meghatározott ágazatokban jelentkező adminisztratív következményeket. Mérlegeli továbbá, hogy szükséges-e felülvizsgálni e rendelet rendelkezéseinek alkalmazását a más érintett nemzetközi szervezeteknél történt változások fényében.
(4) A Bizottság jelentést tesz a Nagojai Jegyzőkönyv részes feleinek találkozójául szolgáló Egyezmény felei konferenciájának a Nagojai Jegyzőkönyvnek való megfelelési szabályok végrehajtása érdekében az Unió által hozott intézkedésekről.
17. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) A Bizottság a Nagojai Jegyzőkönyv uniós elfogadási okiratának letétbe helyezését követően a lehető leghamarabb értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában arról, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unió tekintetében mely napon lép hatályba. Ezt a rendeletet attól a naptól kell alkalmazni.
(3) E rendelet 4., 7. és 9. cikke a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unió tekintetében történő hatálybalépésétől számított egy év elteltével válik alkalmazandóvá.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2014. április 16-án.