РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1061/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, ярета, котки и кучета и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за телета - с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), за свине - с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (4), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (5), за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (6) и за котки и кучета - с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (8) бе разрешена употребата на препарата при пилета за угояване за срок от десет години.
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, кучета и котки, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба при ярета, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 29 януари 2013 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на човека и околната среда, че при употребата му се постига увеличаване на крайното телесно тегло и/или на средното дневно наддаване при телета за отглеждане и угояване, както и че тези заключения могат да бъдат отнесени и за ярета за отглеждане и угояване. Също така Органът прие, че препаратът има благотворен ефект при кучетата, като повишава концентрацията на IgA в стомашно-чревния тракт или в кръвния серум. Органът не счита за необходимо да бъдат предвидени специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Тъй като бяха наблюдавани малки, но значителни ефекти върху качеството на фекалиите при котките, това бе преценено за достатъчно, за да се потвърди ефикасността на препарата при този вид.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 се установи, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 Регламент (ЕО) № 102/2009 следва да бъде отменен, а Регламент (ЕО) № 1288/2004 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешение
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалните групи „стабилизатори на чревната флора“ и „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Отмяна на Регламент (ЕО) № 102/2009
Регламент (ЕО) № 102/2009 се отменя.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 вписването за Е 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Доколкото това се отнася за употреба при телета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Доколкото това се отнася за употреба при котки и кучета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
A BIZOTTSÁG 1061/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. október 29.)
az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, kecskegidák, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és az 1288/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
(2)
Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát - a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre - borjak esetében az 1288/2004/EK bizottsági rendelet (3), kocák esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (4), malacok esetében a 252/2006/EK bizottsági rendelet (5), hízósertések esetében a 943/2005/EK bizottsági rendelet (6), macskák és kutyák esetében pedig a 102/2009/EK bizottsági rendelet (7) engedélyezte. Az említett készítmény ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8) tíz évre engedélyezte.
(4)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó adalékanyag kecskegidák esetében történő új felhasználása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. január 29-i véleményében (9) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és használata javíthatja a kifejlett állat testtömegét és/vagy a napi súlygyarapodást tenyész- és hízóborjaknál, és ezek az eredmények extrapolálhatók a tenyész- és hízógidákra. A Hatóság elismerte továbbá, hogy a készítmény jótékony hatást gyakorol kutyák esetében az intesztinális IgA vagy a szérum IgA koncentrációjára. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(6)
Mivel macskák esetében a széklet minőségére gyakorolt kisebb, de jelentős hatást figyeltek meg, ezt megfelelőnek ítélték annak megerősítéséhez, hogy a készítmény az érintett faj esetében hatásos.
(7)
Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(8)
Az 1831/2003/EK rendelet értelmében az új engedélyezés következtében a 102/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és az 1288/2004/EK rendeletet megfelelően módosítani kell.
(9)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékok” adalékkategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” és „egyéb tenyésztéstechnikai adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmányadalékként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 102/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezése
A 102/2009/EK rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Az 1288/2004/EK rendelet módosítása
Az 1288/2004/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium NCIMB 10415 baktériumra vonatkozó E 1705 számú bejegyzést el kell hagyni.
4. cikk
Átmeneti rendelkezések
Borjak esetében történő felhasználás vonatkozásában a mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. május 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
Macskák és kutyák esetében történő felhasználás vonatkozásában a mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.