ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2116 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала бензизотиазолинон
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приема специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
Европейската комисия създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки, която да я консултира при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
1,2-бензизотиазол-3(2Н)-он (1,2-бензизотиазолин-3-он, BIT, CAS № 2634-33-5) се използва като консервант в съдържащи вода детски играчки (3), включително в бои за любителски цели и бои за рисуване с пръсти (4), както е видно от резултатите от извършено проучване на пазара с участието на стопански субекти и техните търговски сдружения, представители на потребителите и центрове по алергология, както и от търсене в интернет и посещения на място в магазинната мрежа (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с BIT съответното становище на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), в което се отбелязва, че BIT е добре документиран контактeн алерген (6). Въпреки че в становището BIT e охарактеризиран като умерен сенсибилизатор с по-слабо действие в сравнение с други предлагани на пазара козметични консерванти (7), в становището се стига до заключението, че изотиазолиноните са важни контактни алергени за потребителите в Европа (8). Използването на BIT в козметични продукти не е позволено (9).
(6)
По силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 BIT е класифициран като кожен сенсибилизатор. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за BIT, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ е на мнение, че следва да се забрани употребата на BIT в детските играчки. В съответствие с европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 съдържанието на веществата, чиято употреба подлежи на забрана, следва да бъде ограничено до границата на количествено определяне (ГКО) на подходящ метод за изпитване (10). Съответно подгрупа „Химикали“ препоръча по време на заседанието си от 26 март 2014 г. съдържанието на BIT в детските играчки да се ограничи до неговата ГКО, а именно до максимална концентрация от 5 mg/kg. Употребата на BIT не е регламентирана по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(8)
С оглед на гореизложеното, допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включи гранична стойност на съдържанието за BIT в детските играчки.
(9)
Граничната стойност на съдържанието, определена с настоящата директива, следва да бъде преразгледана най-късно пет години след датата, от която държавите членки трябва да прилагат настоящата директива.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„1,2-бензизотиазол-3(2H)-он
2634-33-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки, с съответствие с методите, определени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2116 IRÁNYELVE
(2015. november 23.)
a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a benzizotiazolinon tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Annak érdekében, hogy a gyermekek számára magas szintű védelem legyen biztosítható a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciós toxicitásúnak minősülő vegyi anyagok (CMR-anyagok), valamint az allergén illatanyagok és bizonyos elemek tekintetében. A 2009/48/EK irányelv továbbá felhatalmazza a Bizottságot, hogy annak érdekében, hogy kellő mértékű védelmet lehessen biztosítani azon játékok esetében, amelyek használatakor a gyermekek különösen ki vannak téve a veszélyes anyagok hatásának, egyedi határértékeket állapítson meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok tekintetében. Elfogadásukat követően e határértékek bekerülnek a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének C. függelékébe.
(2)
Számos vegyi anyag esetében megállapításra került, hogy a jelenleg érvényes határértékek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem elég magasak, illetve egyes esetekben nincsenek is határértékek. Ezen anyagok tekintetében tehát az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket, valamint a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket figyelembe véve egyedi határértékeket kell megállapítani.
(3)
A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak.
(4)
Az 1,2-benzizotiazol-3(2H)-on (1,2-benzizotiazolin-3-on, BIT, CAS-szám: 2634-33-5) tartósítószerként használatos vízalapú anyagokból álló játékokban (3), például hobbifestékekben és ujjfestékekben (4), amint arra egy különféle gazdasági szereplők és kereskedelmi szervezeteik, fogyasztói képviseletek és allergiakutató központok bevonásával, valamint internetes kutatás és üzletlátogatások formájában végzett felmérés rámutatott (5).
(5)
A BIT-tel kapcsolatos határozatainak meghozatalakor a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) azon véleményét vette alapul, amely szerint kellően dokumentált, hogy a BIT kontaktallergén (6). Noha a vélemény szerint a BIT csak enyhe szenzibilizáló, és hatáserőssége a piacon lévő, kozmetikai termékekben használt tartósítószerekéhez (7) képest gyengébb, mégis arra a következtetésre jut, hogy az izotiazolinonok az európai fogyasztók körében jelentős kontaktallergének (8). A BIT nem használható kozmetikai szerekben (9).
(6)
A BIT-et az 1272/2008/EK rendelet a bőrszenzibilizáló anyagok kategóriájába sorolja. A 2009/48/EK irányelvben jelenleg sem a BIT-re vonatkozó egyedi határérték, sem a szenzibilizáló anyagokra vonatkozó általános határérték nem szerepel.
(7)
A fentiek alapján a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport véleménye szerint a BIT-et nem szabad játékokban felhasználni. Az EN 71-9:2005+A1:2007 európai szabvánnyal összhangban a tiltott anyagok mennyiségét egy megfelelő vizsgálati módszer szerinti meghatározási határra (LOQ) kell korlátozni (10). Ezzel összhangban a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2014. március 26-i ülésén azt javasolta, hogy a játékokban előforduló BIT mennyisége a meghatározási határra, azaz 5 mg/kg-ra legyen korlátozva. Az élelmiszerrel érintkező anyagok esetében nincs szabályozva a BIT használata.
(8)
A fentiekre való tekintettel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét módosítani kell, és abba fel kell venni a játékokban felhasznált BIT tartalomra vonatkozó határértékét.
(9)
Az ebben az irányelvben megállapított tartalomra vonatkozó határértéket felül kell vizsgálni legkésőbb az attól az időponttól számított öt éven belül, amelytől a tagállamoknak alkalmazniuk kell ezt az irányelvet.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:
Anyag
CAS-szám
Határérték
„1,2-benzizotiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban, az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 szabványban meghatározott módszereknek megfelelően”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2017. május 24-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2017. május 24-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. november 23-án.