РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
A BIZOTTSÁG 613/2013/EU RENDELETE
(2013. június 25.)
az 1451/2007/EK rendeletnek a biocid termékek további hatóanyagainak a felülvizsgálati program keretén belül történő vizsgálatára vonatkozó módosításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) II. melléklete megállapítja a már forgalomba hozott hatóanyagok szisztematikus értékelésével foglalkozó munkaprogram (a továbbiakban: felülvizsgálati program) keretében értékelendő létező hatóanyagok teljes körű jegyzékét, egyúttal tilalmat rendel el az olyan hatóanyagokat/terméktípus-kombinációkat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalára, amelyek nincsenek felsorolva az említett mellékletben vagy a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletében, illetve amelyek a Bizottság határozata értelmében nem vehetők fel a szóban forgó mellékletekbe.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzék a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról szóló, 2000. szeptember 7-i 1896/2000/EK bizottsági rendelet (3) 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban bejelentett, azon létező hatóanyag/terméktípus-kombinációkat tartalmazza, amelyekkel kapcsolatban egy tagállam az 1896/2000/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésével összhangban érdekeltségének adott hangot, illetve amelyekre vonatkozóan 2006. március 1-jéig dokumentációt nyújtottak be, és az hiánytalanként elfogadásra került (teljesség elismerésben részesült).
(3)
A 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában a biocid termékekre, 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjában a hatóanyagra és V. mellékletében a terméktípus-leírásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat eltérően értelmezik. Egyes esetekben a Bizottság és a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok közös értelmezése változott az idők folyamán. Kiváltképp az Európai Unió Bíróságának a C-420/10. sz., Söll GmbH kontra Tetra GmbH ügyben 2012. március 1-jén hozott ítélete (4) tisztázta, hogy a biocid termékek értelmezésébe beletartoznak egyes olyan termékek is, amelyek csak közvetett hatást gyakorolnak a károsító célszervezetekre.
(4)
Ezért előfordulhat, hogy a megjelent iránymutatásokra, illetve a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok írásbeli tanácsaira támaszkodó személyek abban az objektív módon megalapozott hitben, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv hatálya alá vagy egy másik terméktípusba tartozik, elmulasztottak egy forgalomba hozott termékben található hatóanyag/terméktípus-kombinációt bejelenteni vagy a résztvevő szerepét átvenni.
(5)
Ezekben az esetekben célszerű - ahol ez indokolt, előzetes bejelentéshez kötve - lehetőséget biztosítani ezeknek a személyeknek a felülvizsgálati program keretében megvizsgálandó dokumentáció benyújtására annak érdekében, hogy el lehessen kerülni az olyan termékek piacról való kivonását, amelyeket indokolt módon tekintettek biocid terméknek vagy megfelelő terméktípusba soroltak ugyan, de ezeket az értelmezéseket később a tagállamok vagy a Bizottság vitatták.
(6)
Ezenkívül azokban az esetekben, ahol szintén a fenti okokból a hatóanyagokat még nem azonosították létező hatóanyagként, frissíteni kell az 1451/2007/EK rendelet I. mellékletét, hogy az pontosan tükrözze a létező hatóanyagokra vonatkozó valós helyzetet.
(7)
Azon személyek helyzete, akik e rendelet alapján kívánnak bejelenteni egy hatóanyag/terméktípus-kombinációt hasonló azok helyzetéhez, akik az 1451/2007/EK rendelet 12. cikkének megfelelően át kívánják venni a résztvevő szerepét. Ezért célszerű hasonló eljárást és határidőket meghatározni az érdekelt felek tájékoztatására és a Bizottságnak benyújtható szándéknyilatkozatokra vonatkozóan.
(8)
Célszerű továbbá a bejelentésre vonatkozó határidőket és egyéb követelményeket a lehetséges mértékig összehangolni az 1896/2000/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében foglalt, a létező hatóanyagok első bejelentésére vonatkozó határidőkkel és követelményekkel, figyelembe véve az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség jelenlegi munkamódszereit.
(9)
Abban az esetben, ha a bejelentés által érintett hatóanyagra vonatkozóan nem jelöltek ki referens tagállamot, és annak biztosítására, hogy a hatóanyagot jóváhagyás céljából értékeljék, a bejelentőnek meg kell erősítenie, hogy valamely illetékes hatóság értékelni szándékozik a hatóanyag jóváhagyása iránti, a későbbiekben benyújtandó kérelmet.
(10)
Az 1451/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
A 98/8/EK irányelvről a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (6) való zökkenőmentes átállás érdekében e rendelet bizonyos részeit az 528/2012/EU rendelet hatálybalépésének napjától kell alkalmazni.
(12)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1451/2007/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikkben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Ezenfelül a »résztvevő« olyan személy, aki a Bizottság által az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével vagy e rendelet 3c. cikkének (1) bekezdésével összhangban elfogadott bejelentést nyújtott be, vagy olyan tagállam, amely az 1896/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban jelezte érdekeltségét.”
2.
A 3. cikk (2) bekezdése az alábbi d) ponttal egészül ki:
„d)
a 3b. cikknek megfelelően bejelentett létező hatóanyagok.”
3.
A rendelet a következő 3a. cikkel egészül ki:
„3a. cikk
A bejelentési szándéknyilatkozatra vonatkozó eljárás
(1) Amennyiben egy személy vagy egy tagállam úgy véli, hogy egy forgalomba hozott és kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, valamint egy vagy több olyan terméktípusba sorolható, amelynek forgalomba hozatalát a 4. cikk tiltja, az adott terméktípusokra vonatkozóan kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz a termékben található hatóanyagok bejelentésének engedélyezésére.
A kérelemben fel kell tüntetni az adott hatóanyag/terméktípus-kombinációkat, valamint az arra vonatkozó indoklást, hogy miért maradt el a bejelentés 1896/2000/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelő benyújtása, vagy az érdekeltség e rendelet 5. cikke (3) bekezdésének megfelelő jelzése, vagy a résztvevő szerepének e rendelet 12. cikkének megfelelő átvétele, illetve a teljes dokumentáció e rendelet 9. cikke (1) bekezdésének megfelelő benyújtása.
(2) Az (1) bekezdésnek megfelelően, kérelem beérkezésekor a Bizottság konzultál a tagállamokkal a kérelem elfogadhatóságáról.
A kérelem elfogadható, ha a biocid termék a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, valamint egy vagy több olyan terméktípusba sorolható, amelynek forgalomba hozatalát e rendelet 4. cikke tiltja, és a kérelem benyújtása előtt a kérelmező a megjelent iránymutatásokra, illetve a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke értelmében kijelölt illetékes hatóságok írásbeli tanácsaira támaszkodva abban az objektív módon megalapozott hiszemben volt, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv hatálya alá vagy hogy egy másik terméktípusba tartozik.
A kérelem azonban nem fogadható el akkor, ha e rendelet 15. cikkének (4) bekezdése értelmében a Biocid Termékek Állandó Bizottsága által felülvizsgált értékelő jelentés alapján határozat született arról, hogy a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe.
(3) Amennyiben a Bizottság a (2) bekezdés szerinti konzultációt követően elfogadhatónak találja a kérelmet, azt elfogadja és az érintett terméktípusokra vonatkozóan engedélyezi a hatóanyag bejelentését.
Ugyanakkor, ha az adott hatóanyagra vonatkozóan a referens tagállamnak benyújtott dokumentáció már tartalmaz minden olyan adatot, ami azon terméktípusok értékeléséhez szükséges, amelyek forgalomba hozatalát a 4. cikk tiltja, és a dokumentációt benyújtó résztvevő az adott terméktípusokra vonatkozóan a hatóanyag bejelentője kíván lenni, a referens tagállam tájékoztatja erről a Bizottságot és az első albekezdés értelmében további bejelentés nem engedélyezhető.
A Bizottság tájékoztatja erről a tagállamokat és az információt elektronikus formában közzéteszi.
(4) A (3) bekezdés harmadik albekezdésében említett elektronikus közzétételben szereplő hatóanyag/terméktípus-kombinációt bejelenteni kívánó személy legkésőbb az elektronikus közzététel megjelenésétől számított három hónapon belül bejelenti e szándékát a Bizottságnak.”
4.
A rendelet a következő 3b. cikkel egészül ki:
„3b. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A bejelentési szándéknyilatkozatot követően a 3a. cikk (4) bekezdésében említett személy legkésőbb a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett elektronikus közzététel megjelenésétől számított 18 hónapon belül a hatóanyag/terméktípus-kombinációra vonatkozó bejelentést nyújt be az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség).
A bejelentés az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 71. cikkében említett, biocid termékek nyilvántartásán keresztül történik.
(2) A bejelentést IUCLID-formátumban kell benyújtani. A bejelentésnek tartalmaznia kell az 1896/2000/EK rendelet 1-3. pontjában és a II. mellékletében található táblázatban említett valamennyi információt, valamint arra vonatkozó bizonyítékot, hogy a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett elektronikus közzététel megjelenésének időpontjában az anyag az adott terméktípushoz tartozó biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt.
(3) A bejelentő jelöli meg, hogy mely tagállami illetékes hatósághoz kíván dokumentációt benyújtani és írásbeli megerősítést mellékel arról, hogy a szóban forgó illetékes hatóság elfogadja a dokumentáció értékelésére szóló felkérést, kivéve, ha az érintett hatóanyagra vonatkozóan már kijelöltek referens tagállamot.
(4) A bejelentés beérkezésekor az Ügynökség tájékoztatja a Bizottságot a bejelentés beérkezéséről, illetve közli a bejelentővel az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése alapján elfogadott rendelet szerint fizetendő díjakat. Amennyiben a bejelentő a díjakra vonatkozó tájékoztatás beérkezésétől számított 30 napon belül elmulasztja befizetni a díjat, az Ügynökség elutasítja a bejelentést és erről tájékoztatja a bejelentőt.
(5) Az Ügynökség a díj befizetésétől számított 30 napon belül ellenőrzi, hogy a bejelentés megfelel-e a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek. Ha a bejelentés nem felel meg az említett követelményeknek, az Ügynökség 30 napot engedélyez a bejelentőnek bejelentése kiegészítésére vagy kijavítására. A 30 napos határidő lejártától számított 30 napon belül az Ügynökség vagy nyilatkozik arról, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, vagy elutasítja a bejelentést és erről tájékoztatja a bejelentőt.
(6) Az Ügynökség által a (4) és (5) bekezdés értelmében hozott határozatok elleni fellebbezést az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott fellebbezési tanácshoz kell benyújtani. Az ilyen fellebbezési eljárásokra az 1907/2006/EK rendelet 92. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 93. és 94. cikke alkalmazandó. A fellebbezésnek halasztó hatálya van.
(7) Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot arról, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, illetve arról, hogy a bejelentés elutasításra került.
5.
A rendelet a következő 3c. cikkel egészül ki:
„3c. cikk
A felülvizsgálati programba való felvétel vagy az abból való kizárás
(1) Ha egy hatóanyag a 3a. cikk (3) bekezdésének második albekezdése értelmében bejelentettnek tekinthető, illetve ha a 3b. cikk (7) bekezdése értelmében az Ügynökség arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy a bejelentés megfelel a 3b. cikk (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, a Bizottság elfogadja a bejelentést és:
a)
amennyiben a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem szerepel e rendelet II. mellékletében, felveszi ebbe a mellékletbe a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombinációt, illetve adott esetben felveszi a hatóanyagot e rendelet I. mellékletébe.
b)
amennyiben a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció szerepel e rendelet II. mellékletében, de a Bizottság határozata értelmében a szóban forgó hatóanyag/terméktípus-kombináció nem kerülhet be a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe, megsemmisíti az érintett határozatot.
(2) Amennyiben a bejelentési szándéknyilatkozat nem érkezett be a Bizottsághoz a 3a. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül, amennyiben a bejelentés nem érkezett be a 3b. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül, illetve amennyiben a 3b. cikk (7) bekezdése értelmében az Ügynökség arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy a 3b. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott bejelentést elutasította, a Bizottság tájékoztatja erről a tagállamokat és elektronikus úton közzéteszi ezt az információt.”
6.
A 4. cikk az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően az olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék, amelynek esetében az adott terméktípusra vonatkozó megfelelő információkat a Bizottság a 3a. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében elektronikus úton közzétette, a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban addig forgalmazható, amíg a Bizottság úgy határoz, hogy a 3c. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a hatóanyag/terméktípus-kombinációt felveszi a II. mellékletbe, vagy hogy a 3c. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében eltörli a hatóanyag II. mellékletbe való felvételének elutasítására vonatkozó korábbi határozatot, illetve attól az időponttól számított hat hónapon keresztül, hogy a Bizottság a 3c. cikk (2) bekezdésének megfelelően elektronikus úton közzétette a megfelelő információkat.”
7.
A 9. cikk az alábbi (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A (2) bekezdéstől eltérően az olyan hatóanyag/terméktípus-kombinációk esetében, amelyek a 3c. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban felvételre kerültek a II. mellékletbe, illetve amelyekre vonatkozóan a 3c. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében határozatot semmisítettek meg, az 528/2012/EU rendelet 7. cikke szerinti, a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet legkésőbb a 3c. cikk (1) bekezdésének a), illetve b) pontja szerinti határozat elfogadásától számított két éven belül be kell nyújtani.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az 1. cikk 2., 4. és 7. pontját azonban 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 25-én.