РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/174 RENDELETE
(2015. február 5.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d) és e) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 10/2011/EU bizottsági rendelet (2) I. melléklete meghatározza a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett anyagok uniós jegyzékét (a továbbiakban: „uniós jegyzék”).
(2)
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1991-ben (3) értékelte a borkősavat (161. számú, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag [a továbbiakban: FCM]). A bizottság véleménye csak a természetes formában előforduló borkősav (L-(+)-borkősav) esetén volt kedvező, a DL borkősavat egyértelműen elutasította. A bizottság értékeléséből az következett, hogy egyedül az L-(+)-borkősav nem káros az emberi egészségre, míg a borkősav másik típusai esetében ez nem jelenthető ki. Ezért a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában szereplő anyag nevéből egyértelműen ki kell tűnnie, hogy kizárólag az L-(+)-borkősavra utal. Következésképpen a 161-es FCM-számú anyag nevét ennek megfelelően módosítani kell.
(3)
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) véleményt fogadott el, amelyben újraértékelte a fenol tolerálható napi bevitelét (4). A fenol (241-es FCM-szám) kiindulási anyagként szerepel a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Erre az anyagra a 10/2011/EU rendelet 11. cikke (2) bekezdésében meghatározott 60 mg/kg specifikus kioldódási határérték vonatkozik. A Hatóság újraértékelésében a fenol esetén a tolerálható napi bevitelt 1,5 mg/testtömeg kg/napról 0,5 mg/testtömeg kg/napra csökkentette. A Hatóság megjegyezte, hogy az összes forrásból származó expozíció nagysága meghaladta a tolerálható napi bevitelt, ugyanakkor az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció szintje minden valószínűség szerint a tolerálható érték alatt marad. A fenolexpozíció kívánt mértékben való csökkentése érdekében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció vonatkozásában egy 10 %-os allokációs tényezőt is alkalmazni kell a tolerálható napi bevitel mellett. A kioldódási határérték meghatározásakor az expozíciónál azt a feltételezést vették figyelembe, hogy egy 60 kg testtömegű személy naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el. Tehát a tolerálható napi bevitel, az allokációs tényező és a feltételezett expozíció alapján 3 mg/kg specifikus kioldódási határértéket kell meghatározni a fenol esetében annak biztosítására, hogy az ne jelentsen veszélyt az emberi egészségre.
(4)
Az 1,4-butándiol formált (344-es FCM-szám) 2000-ben (5) értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az említett anyag esetében a specifikus kioldódási határértéket 0,05 mg/kg-ban kell megállapítani. A 10/2011/EU rendelet I. melléklete 1. táblázatának 8. oszlopában helytelenül szerepel, hogy az anyag kioldódása nem kimutatható, ezért ezt helyesbíteni kell.
(5)
A bizottság a specifikus kioldódási határértéknek való megfelelés ellenőrzése helyett az 1,4-butándiol formál (344-es FCM-szám) maradékanyag-tartalom meghatározását javasolta az adott anyagban, mivel nem állt rendelkezésre olyan megfelelő módszer, amely alkalmas lenne az anyag élelmiszerben vagy modellanyagban való kimutatására. Ma azonban már létezik ilyen módszer. A megfelelőséget ezért a maradékanyag meghatározása helyett a kioldódásra vonatkozó vizsgálattal kell ellenőrizni. Az 1,4-butándiol formálból élelmiszerrel vagy modellanyaggal érintkezve hidrolízissel 1,4-butándiol (254-es FCM-szám) és formaldehid (98-as FCM-szám) keletkezhet. Következésképpen a fenti anyagok esetében meghatározott specifikus kioldódási határértékeket nem szabad túllépni. Ezért az 1,4-butándiol formált fel kell venni a 15 és 30 csoportkorlátozási szám alá. Mivel hidrolízis csak bizonyos esetekben megy végbe, a 3. táblázatba bele kell foglalni azokat a szabályokat, amelyek megjelölik, hogy mikor van szükség e csoportkorlátozásoknak való megfelelőség ellenőrzésére.
(6)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (6) fogadott el az 1,4:3,6-dianhidroszorbit kiindulási anyag (364-es FCM-szám) felhasználásának a poliészterek gyártásához komonomerként történő felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről a diol összetevő legfeljebb 40 mol %-os, etiliénglikollal és/vagy 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánnal történő együttes felhasználása mellett, illetve abban az esetben, ha nem használják együttesen olyan poliészterekben az 1,4:3,6-dianhidroszorbitot és az 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánt, amelyek 15 %-nál több alkoholt tartalmazó élelmiszerekkel érintkeznek. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírások szerinti használatának kiterjesztése nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 364-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírásokat feltüntetésével módosítani kell.
(7)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (7) fogadott el a kaolin (410-es FCM-szám) felhasználásának a 100 nm-nél vékonyabb nanoformájú kaolin részecskék legfeljebb 12 %-os arányban etilén-vinil-alkohol („EVOH”) kopolimerben való felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírás szerinti használata nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 410-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírás és részecskeméret feltüntetésével módosítani kell.
(8)
Az uniós jegyzék tartalmaz egy „aktív szén, aktivált” nevű anyagot (713-as FCM-szám, CAS-szám: 64365-11-3). Egy másik anyag is kereskedelmi forgalomban van „aktív szén” néven (CAS-szám: 7440-44-0). A gyakorlatban ugyanarról az anyagról van szó, és mindkét nevet egyaránt, szinonimaként használják. Következésképpen egyértelműen meg kell jelölni, hogy a 713-as FCM-számú anyag neve „aktív szén, aktivált”, és mindkét CAS-szám alá ez az anyag tartozik. A 713-as FCM-számú anyag engedélyét tehát az aktív szénre vonatkozó CAS-szám feltüntetése révén módosítani kell.
(9)
Az új toxikológiai adatok alapján a Hatóság kedvező tudományos véleményt (8) fogadott el az 1,3,5-trisz(2,2-dimetil-propán-amido)-benzol adalékanyag (784-es FCM-szám) kioldódási határértékének 5 mg/kg élelmiszerre történő növeléséről. Következésképpen a 784-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az egyenes láncú és elágazó primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám) esetében meghatározott korlátozás a 2008/84/EK bizottsági irányelvben (9) az etilén-oxid tekintetében megállapított tisztasági kritériumra vonatkozik. Az irányelvet felváltotta a 231/2012/EU bizottsági rendelet (10), amely az egyes élelmiszer-adalékanyagok esetén tisztasági kritériumokat határoz meg, és megállapítja az ilyen adalékanyagok maximális etilén-oxid tartalmát. A 799-es FCM-számú anyag esetében is alkalmazni kell ezt a felső határértéket.
(11)
A „savak, zsír-, (C8-C22), pentaeritrittel képzett észterek” (880-as FCM-szám, CAS-szám: 85116-93-4) a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában felsorolt anyagok csoportja. A fenti CAS-szám a 880-as FCM-számú anyagok csoportján belül csak egy alcsoportra vonatkozik, ezért nem helytálló. A 880-as FCM-számú anyagok csoportjára még nem határoztak meg CAS-számot. Következésképpen a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában a 880. FCM-számú anyagokra vonatkozó bejegyzést a CAS-szám elhagyásával módosítani kell.
(12)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (11) a 2,2,4,4-tetrametil-ciklobután-1,3-diol (881-es FCM-szám) felhasználásának egyszeri felhasználásra való lehetséges kiterjesztésére. A vélemény megállapította, hogy egyszeri felhasználás esetén az anyag nem jelent biztonsági kockázatot akkor, ha poliészter előállításánál a diol összetevő legfeljebb 35 mol %-os aránya mellett, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal (növényi olaj) modellezett, a szeszes italokon vagy rendkívül zsíros élelmiszereken kívül bármilyen élelmiszerrel hosszabb ideig szobahőmérsékleten vagy forrón töltés mellett érintkező anyagban komonomerként használják fel. A Hatóság a 10 %-os etanollal és 3 %-os ecetsavval végzett kioldódási vizsgálatokat vette alapul a teljes körű értékelésnél. Következésképpen az alkalmazás kiterjesztése nem vonatkozhat a 10 % feletti alkoholtartalmú élelmiszerekre. Ha az említett anyag megengedett alkalmazása tehát ennek megfelelően kerül kiterjesztésre, és magában foglalja az új előírásokat, az anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 881-es FCM-számú anyag engedélyezését ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
A Hatóság tudományos véleményt fogadott el (12) három nanoformájú anyag alkalmazásáról: (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer, divinil-benzollal térhálósítva (859-es FCM-szám), (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) nem térhálósított kopolimer (998-as FCM-szám) és (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer 1,3-butándiol-dimetakriláttal térhálósítva (1043-as FCM-szám). A Hatóság ezeket az anyagokat biztonsági szempontból nem találta aggályosnak mindenféle élelmiszertípussal - akár hosszú távú tárolás során - legfeljebb szobahőmérsékleten érintkező nem lágyított polivinil-kloridban kombinált, maximum 10 tömegszázalékos felhasználás, továbbá egyedileg vagy egymással kombinálva adalékanyagként történő felhasználás mellett, illetve abban az esetben, ha a részecskék átmérője meghaladja a 20 nm-t és legalább 95 %-ban a 40 nm-t. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyagok nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni őket a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(14)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (13) a 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)- tetraetilénglikol etil-propil-éter] (903-as FCM-szám) új polimerizációsegítő anyagról. Ez az anyag kizárólag a fluorpolimerek polimerizációs eljárásában polimerizációsegítőként alkalmazandó. Az eljárás során a véleményben meghatározott szinterezési és feldolgozási feltételeket kell alkalmazni. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(15)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (14) az etilén-vinil-acetát kopolimer viasz (969-es FCM-szám) új adalékanyagról, amennyiben az anyag legfeljebb 2 tömegszázalékban, kizárólag poliolefin anyagokban és tárgyakban kerül felhasználásra, és az 1 000 Da alatti kis molekulatömegű oligomerfrakció kioldódási értéke nem haladja meg az 5 mg/kg élelmiszert. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(16)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (15) a poliglicerin új adalékanyag felhasználásáról (1017-es FCM-szám). A vélemény arra a következtetésre jutott, hogy az anyag alifás-aromás poliészter polimerelegyekben legfeljebb 6,5 tömegszázalékban, lágyítóként való felhasználása biztonsági szempontból nem aggályos. Mivel a vélemény megállapítja, hogy az anyag egy legfeljebb 10 g/kg felhasználási szintig engedélyezett élelmiszer-adalékanyag (E475) természetes hidrolízisterméke, következésképpen a 10/2011/EU rendelet 11. cikkének (2) bekezdésében meghatározott általános specifikus kioldódási határérték feletti kioldódás melletti használata biztonsági szempontból nem ad aggodalomra okot. A Hatóság az alapján is erre a következtetésre jutott, hogy az anyag nem bomlik el a műanyagokban való felhasználása során. Következésképpen az általános specifikus kioldódási határérték tiszteletben tartása és a feldolgozási eljárás során elbomlásának elkerülése mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen ezt az adalékanyagot fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába azzal a kiegészítő kikötéssel, hogy meg kell akadályozni a lebomlását a feldolgozás során.
(17)
A „poletilénglikol (EO = 2-6)-monoalkil (C16-C18)-éter” keverék (725-ös FCM-szám) az egyenes láncú és elágazó „primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám)” keverék alcsoportja. A 799-es FCM-számú anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték és egyéb korlátozások egy friss tudományos értékelésen alapulnak (16). A 799-es FCM-számú bejegyzés a 725-ös FCM-számú bejegyzésre is vonatkozik, ezért ez utóbbit törölni kell a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatából.
(18)
A gazdasági szereplők adminisztratív terheinek korlátozása érdekében a 10/2011/EU rendelet előírásai alapján e rendelet hatálybalépését megelőzően, a 10/2011/EU rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően, jogszerűen forgalomba hozott, de e rendeletnek már nem megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Forgalmazásukat a készletek kimerüléséig kell engedélyezni.
(19)
A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 10/2011/EU rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 10/2011/EU rendelet 2015. február 26. előtt alkalmazott változatában megállapított követelményeknek megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Az ilyen műanyagok és műanyag tárgyak az említett időpontot követően a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 5-én.