Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
A BIZOTTSÁG 2014/81/EU IRÁNYELVE
(2014. június 23.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a biszfenol-A tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv meghatározza az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján rákkeltőként, mutagénként vagy reprotoxikusként besorolt anyagokra (CMR-anyagok) vonatkozó általános követelményeket. Az említett anyagok játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha azok gyermekek számára nem hozzáférhetőek, ha bizottsági határozat útján engedélyezték őket, vagy ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét. A gyermekek egészségének még jobb védelme érdekében az említett anyagokra vonatkozóan egyedi határértékek állapíthatók meg a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok esetében.
(2)
A biszfenol-A nagy mennyiségben gyártott vegyi anyag, amelyet számos fogyasztói termék előállításánál széles körben használnak. A biszfenol-A-t a polikarbonát műanyagok előállítása során monomerként alkalmazzák. A polikarbonát műanyagokat többek között a játékok gyártásában használják. Bizonyos játékokban kimutatták a biszfenol-A jelenlétét.
(3)
A játékok biztonságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. május 3-i 88/378/EGK tanácsi irányelv (3)2013. július 19-ig szabályozta a játékok kémiai tulajdonságaira vonatkozó fő biztonsági követelményeket. A biszfenol-A esetében az EN 71-9:2005+A1:2007 európai szabvány 0,1 mg/l kioldódási határértéket határoz meg. Az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 európai szabvány meghatározza a megfelelő vizsgálati módszereket. A játékokban lévő biszfenol-A-nak való expozíció biztonságos szintjének biztosítására a játékipar az EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 és EN 71-11:2005 szabványban a biszfenol-A-ra vonatkozóan meghatározott határértékeket és vizsgálati módszereket alkalmazza. E szabványok azonban nem harmonizált szabványok.
(4)
Az 1272/2008/EK rendelet 2. kategóriájú, reprodukciós toxicitást mutató anyagként sorolja be a biszfenol-A-t. Különleges követelmények hiányában játékok tartalmazhatnak biszfenol-A-t, amennyiben annak koncentrációs szintje nem haladja meg a biszfenol-A-t CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz a 2013. július 20-tól érvényes 5 %-ot, illetve a 2015. június 1-től érvényes 3 %-ot. Nem kizárt, hogy az EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 és EN 71-11:2005 európai szabványban meghatározott 0,1 mg/l kioldódási határértékhez képest az említett koncentráció a kisgyermekek nagyobb biszfenol-A-expozíciójához vezet.
(5)
A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (4) alapján 2003-ban és 2008-ban átfogó értékelést végeztek a biszfenol-A-ra vonatkozóan. A végleges értékelő jelentésben (Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol [bisphenol-A],„Frissített európai uniós értékelő jelentés a 4,4'-izopropilidén-difenol [biszfenol-A] tekintetében”) többek között az szerepelt, hogy a biszfenol-A számos in vitro és in vivo szűrőpróba során endokrin modulációs hatást fejtett ki; a jelentés arra a következtetésre jutott, hogy további kutatómunkára van szükség, hogy tisztázni lehessen az alacsony dózisú biszfenol-A fejlődésre gyakorolt potenciális negatív hatásaival kapcsolatos bizonytalanságot. Annak érdekében, hogy biztosított legyen a gyermekek magas szintű védelme a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a kiszolgáltatott fogyasztói csoportot alkotó gyermekek speciális igényeinek fényében a biszfenol-A tekintetében indokolt felvenni a 0,1 mg/l kioldódási határértéket a 2009/48/EK irányelvbe.
(6)
A biszfenol-A hatásait jelenleg különböző tudományos fórumok - többek között az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság - értékelik. Amennyiben a jövőben új, releváns tudományos ismeretek állnak rendelkezésre, az említett irányelvben meghatározott kioldódási határértéket felül kell vizsgálni.
(7)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. melléklete C. függelékének helyébe a következő szöveg lép:
„C. függelék
A 46. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott egyedi határértékek a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében
Anyag
CAS-szám
Határérték
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
Biszfenol-A
80-05-7
0,1 mg/l (kioldódási határérték) az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 szabványban meghatározott módszereknek megfelelően”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. szeptember 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2015. szeptember 21-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 23-án.