РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/411 HATÁROZATA
(2015. március 11.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (3) bekezdése értelmében, a festékekbe és bevonatokba vegyített, kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Hollandia 2013. október 30-án az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, hogy az állapítsa meg: azon termékek (kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagok), amelyeket azzal a céllal hoznak forgalomba, hogy azokat festékekbe és bevonatokba (a továbbiakban: festékek) vegyítsék, és azok mikrobaölő hatásúvá tegyék a festékeket annak érdekében, hogy a festékek megszáradt felületén elpusztuljanak a káros, patogén mikroorganizmusok, biocid termékeknek minősülnek-e az említett rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első francia bekezdése értelmében, vagy sem, és hogy maguk a festékek biocid terméknek minősülnek-e, vagy sem.
(2)
A termékeket forgalomba hozó vállalat (a továbbiakban: vállalat) által rendelkezésre bocsátott információk szerint ezek a termékek kvaterner ammóniumcsoportokkal módosított polimerek. A felhasznált polimer a festékgyártók kérésétől függően minden termékben más és más. Maguknak a termékeknek nincs antimikrobás hatása. A vállalat ezeket a termékeket festékgyártóknak értékesíti, amelyek ezt követően a festékgyártáshoz használt egyéb polimerekkel és edzővel vegyítik őket, hogy az összes polimer között keresztkötések alakuljanak ki. A keresztkötéses polimerek hozzák létre a megszáradt festék kationos felületét, amely antimikrobás hatást fejt ki.
(3)
A tagállamok szakértőivel folytatott vita első fordulója után a Bizottság 2014. február 2-án, az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdésének g) pontja alapján kikérte az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét arról, hogy a vállalat termékei hozzájárulnak-e azon festékek antimikrobás tulajdonságához, amelyekbe adott esetben belevegyítik őket, hogy az említett tulajdonság valamely hatóanyag hatására alakul-e ki, és amennyiben igen, melyik ez a hatóanyag.
(4)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. április 9-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg.
(5)
Az említett vélemény szerint a vizsgált hatásmechanizmusban szerepet játszik hatóanyag, mivel e hatásmechanizmus alapjául olyan, az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 3. cikkének értelmében vett anyag szolgál, amely a károsító szervezetekre hat.
(6)
A hatóanyag a következő három összetevő kémiai reakciója révén alakul ki a festékben: a kvaterner ammóniumcsoportokat tartalmazó, változó lánchosszúságú és funkciós csoporttal rendelkező kationos polimer kötőanyag; a kationos polimer kötőanyag funkciós csoportjával megegyező funkciós csoporttal rendelkező polimerdiszperzió és az említett polimer összetevők között keresztkötéseket kialakító polimer edző.
(7)
Továbbá a vélemény szerint a hatóanyag hatásmechanizmusa az elektrosztatikus vonzáson alapul, amely a fiziológiai és biokémiai mechanizmusok (például a bakteriális jeltranszdukciós rendszerek) módosulásához és a célszervezetek pusztulásához vezet. A hatásmechanizmus ezért nem tekinthető pusztán fizikai vagy mechanikai jellegűnek.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a károsító szervezetek elpusztítása, elriasztása, ártalmatlanná tétele, hatásuk kifejtésében megakadályozása vagy azokkal szemben más gátló hatás kifejtése biocid funkció.
(9)
A kationos polimer kötőanyagok - abban a formában, amelyben a vállalat a festékgyártóknak szállítja azokat - nem rendelkeznek szándékoltan biocid funkcióval, ezért nem felelnek meg a biocid termék fogalommeghatározásának.
(10)
A szóban forgó termékeket tartalmazó festékek olyan keverékek, amelyekben - a festékgyártók által az ügyfeleiknek szállított formában - hatóanyag keletkezik, és amelyek szándékoltan rendelkeznek biocid funkcióval, és ezért megfelelnek a biocid termék fogalommeghatározásának.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagok, amelyeket azzal a céllal hoznak forgalomba, hogy a festékgyártók azokat festékekbe és bevonatokba (a továbbiakban: festékek) vegyítsék, és azok biocid hatásúvá tegyék a festékeket, nem tekintendők biocid termékeknek.
Azok a festékek, amelyekbe a festékgyártók kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagokat vegyítenek azzal a céllal, hogy biocid hatásúvá tegyék a festékeket, biocid termékeknek tekintendők.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.