РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a Németország által bejelentett, biocid termékre vonatkozó engedélyezés megtagadására irányuló javaslat elutasításáról
(az értesítés a C(2014) 7915. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/758/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/78/EK (3), a 2008/79/EK (4), illetve a 2008/86/EK (5) bizottsági irányelv az említett jegyzékbe felvette a propikonazol, az IPBC, illetve a tebukonazol hatóanyagot, és engedélyezte a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékekben, azaz a faanyagvédő szerekben történő használatukat. A szóban forgó anyagok tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősülnek, amelyek így felvételre kerültek az említett rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett jegyzékbe.
(2)
Az Arch Timber Protection Ltd. vállalat a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően 2010. április 2-án engedélykérelmet nyújtott be az Egyesült Királysághoz egy propikonazolt, IPBC-t és tebukonazolt tartalmazó faanyagvédő szerként használt biocid termékre (a továbbiakban: vitatott termék). Az Egyesült Királyság 2012. június 7-én engedélyezte a vitatott termék ipari felhasználását, valamint a frissen fűrészelt/kivágott fa és ki nem száradt faanyag ideiglenes védelmére történő kizárólagos felhasználását, előírva, hogy a szóban forgó termékkel kezelt fa felhasználása a Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Termékértékelésre vonatkozó műszaki iránymutatás) című dokumentumban (6) leírt 2. és 3. felhasználási osztályon belül történhet. A termék két csomagból áll, melyek tartalmát össze kell keverni, és fel kell oldani; az alkalmazást ipari létesítményekben, a helyszíni alkalmazási körülmények függvényében merítéssel vagy zárt térben történő szórással végzik. Ezt követően tíz tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
Az Arch Timber Protection Ltd. (a továbbiakban: kérelmező) 2012. július 16-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Németországhoz a vitatott termékre az Egyesült Királyság által kiadott engedély kölcsönös elismerése iránt.
(4)
2013. augusztus 19-én Németország bejelentette a Bizottságnál, a többi tagállamnál és a kérelmezőnél, hogy a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően az engedély megtagadását javasolja. Németország úgy találta, hogy a vitatott termék környezetvédelmi szempontból nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdésében szereplő követelményeknek.
(5)
Németország véleménye szerint az engedélyben nem tükröződik megfelelően az, hogy a termék rendeltetése ideiglenes favédelem, és úgy véli, hogy a terméket az Egyesült Királyság nem értékelte kielégítő módon a környezetvédelmi kockázatok szempontjából. A Németország által végzett értékelés azt mutatta, hogy a termék alkalmazását követő 30. napon (a továbbiakban: 1. időpont) elfogadhatatlan környezetvédelmi kockázat áll fenn, amely aggályossá teszi a vitatott termékkel kezelt fának a 2. és 3. felhasználási osztály szerinti körülmények közötti lehetséges felhasználását is.
(6)
Németország megállapította továbbá, hogy mivel a hatóanyagok és a hatóanyagnak nem minősülő összetevők aránya a termék munkaoldataiban változó, a termék nem felel meg a biocid termékekre a 98/8/EK irányelv 2. cikke a) pontjában előírt fogalommeghatározásnak, és a terméket a 98/8/EK irányelv 2. cikkének j) pontja szerinti rokon összetételű termékcsoportként kellett volna engedélyezni.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegye meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A meghatározott határidőn belül Németországtól, az Egyesült Királyságtól és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. A bejelentéssel a 2013. szeptember 24-én az 528/2012/EU rendelet 35. cikke szerint létrehozott koordinációs csoport ülésén is foglalkoztak.
(8)
A környezetvédelmi kockázatok tekintetében, a fent említett megbeszélésekből és megállapításokból az következik, hogy az Egyesült Királyság által végzett értékelés - egy elfogadott ideiglenes favédelmi modell hiányában - az akkoriban hozzáférhető legmegfelelőbb iránymutatást (7) követte, melynek alapját a 2. és a 3. felhasználási osztály szerinti körülmények között forgalomba hozandó kezelt fa modelljei képezték. Az értékelés továbbá a legrosszabb eset - azaz az 1. időpontban történő teljes hatóanyagkibocsátás - feltételezésén alapult.
(9)
Levonható továbbá az a következtetés, hogy az Egyesült Királyság által végzett, az említett modelleken alapuló értékelés összeegyeztethető a jelenlegi iránymutatással (8). Ahol az 1. időpontban a legrosszabb eset feltételezésének eredményeként kockázatot azonosítanak, ott a kezelt fának a 2. és a 3. felhasználási osztály szerinti körülmények közötti felhasználása feltételezhetően biztonságos, amennyiben a környezeti kockázatot az élettartam végén elfogadhatónak minősítik.
(10)
A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy jelenleg zajlanak azok a megbeszélések, amelyek uniós szintű harmonizált megközelítés kidolgozására irányulnak az 1. időpontban elfogadhatatlan kockázat azonosítását eredményező esetek tekintetében. A fentiek fényében a Bizottság úgy látja, hogy egy ilyen megközelítés hivatalos elfogadásáig a vitatott termék Egyesült Királyság általi értékelésének következtetéseit érvényesnek kell tekinteni a termékengedélyezés megújításáig.
(11)
A termék azonosítását illetően a fent említett megbeszélésekből és megállapításokból az következik, hogy a vitatott termék az ipari felhasználók számára rendelkezésre bocsátott formában konkrétan rögzített koncentrációjú hatóanyagokat és hatóanyagnak nem minősülő összetevőket tartalmaz. A Bizottság úgy véli, hogy az a tény, miszerint az ipari felhasználók a munkahelyen - eljárástól függően - különböző oldatokat készíthetnek a termékből, nem értelmezhető úgy, hogy az engedély tulajdonosa a 98/8/EK irányelv 2. pontjának j) alpontja szerinti, különböző biocid termékekből álló csoportot hozott volna forgalomba.
(12)
A fenti érvek fényében a Bizottság támogatja az Egyesült Királyság által végzett értékelést és a terméket kölcsönös elismerés révén jóváhagyó tagállamok következtetéseit, mivel azon a véleményen van, hogy a vitatott termék megfelel a 98/8/EK irányelv 2. cikkének a) pontjában szereplő fogalommeghatározásnak, és környezetvédelmi szempontból eleget tesz az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében szereplő követelményeknek. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Németországnak az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(13)
Végezetül, az eddigi megbeszélések alapján szükségesnek bizonyul a termékengedélyben egyértelműen feltüntetni, hogy a termék felhasználásának célja ideiglenes favédelem, és szükséges továbbá az engedélyezés feltételéül szabni, hogy az ipari felhasználókat specifikus és a termék felhasználásának helyszínéül szolgáló ipari területek jellegzetességeit figyelembe vevő használati utasítással lássák el.
(14)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében az említett rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat a referencia-tagállamban a biocid termékek nyilvántartásában megadott alábbi azonosító számú termékekre alkalmazandó:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely az Egyesült Királyság által 2012. június 7-én kiadott, az 1. cikkben említett termékekre vonatkozó engedély megtagadására irányul.
3. cikk
A termékengedélyben leírt, rendeltetés szerinti felhasználás az alábbiak szerint módosítandó:
„Kizárólag frissen fűrészelt/kivágott fa vagy ki nem száradt faanyag ideiglenes favédelmére, a fát elszínező gombák és felületi penész ellen használható. Az e termékkel kezelt fa a 2. és a 3. felhasználási osztály (azaz a talajjal nem érintkező és az időjárásnak folyamatosan kitett vagy attól védett, de gyakori nedvességnek kitett faanyag) esetében alkalmazható.”
4. cikk
Az engedélyezés alábbi feltétele kötelezően vonatkozik az 1. cikkben említett termékekre:
„Az engedélyezés feltételeként az engedély tulajdonosa biztosítja, hogy az alkalmazás helyszínén lévő felhasználókat részletes, a termék felhasználásának helyszínéül szolgáló ipari terület jellegzetességeit figyelembe vevő használati utasítással lássák el.”
5. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.