РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 октомври 2013 година
за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта за законодателен акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, наред с другото, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. В посочения член също така се предвижда, че действията на Съюза допълват националните политики и включват мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, както и че държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, обхванати от действията на Съюза в областта на общественото здраве.
(2)
Съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) беше създадена мрежа за епидемиологичен надзор и контрол на заразните болести в Общността. Опитът, придобит при изпълнението на това решение, потвърждава, че координираните действия на Съюза по отношение на мониторинга, ранното предупреждение и борбата с тези заплахи допринасят за защитата и подобряването на човешкото здраве. При все това редица събития в Съюза и в международен план през последното десетилетие налагат преглед на правната рамка.
(3)
Освен заразните болести редица други източници на опасност за здравето, по-специално свързани с други биологични агенти, химични агенти или екологични събития, включително опасности, свързани с изменението на климата, биха могли поради своя мащаб или тежест да застрашат здравето на гражданите в целия Съюз, да нарушат нормалната работа на сектори с решаващо значение за обществото и икономиката и да повлияят отрицателно върху капацитета за реагиране на отделните държави членки. Поради това правната рамка, установена с Решение № 2119/98/ЕО, следва да бъде разширена, за да обхване други заплахи и да осигури по-широк координиран подход по отношение на здравната сигурност на равнището на Съюза.
(4)
Важна роля при координацията на последните кризи, засегнали Съюза, имаше неформална група, съставена от представители на високо равнище на държавите членки и наричана Комитет за здравна сигурност, създадена въз основа на заключенията на председателството от 15 ноември 2001 г. относно биотероризма. Необходимо е на тази група да бъде даден официален статус и да ѝ се възложи ясно определена роля, за да се избегне дублирането с други структури на Съюза, отговарящи за управлението на риска.
(5)
С Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (4) (ECDC) на ECDC бе предоставен мандат, обхващащ надзора, откриването и оценката на риска по отношение на заплахи за човешкото здраве от заразни болести и огнища с неизвестен произход. ECDC постепенно пое епидемиологичния надзор на заразните болести и управлението на системата за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) от мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО. Тези промени не са отразени в Решение № 2119/98/ЕО, тъй като то беше прието преди създаването на ECDC.
(6)
С Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП), приети от петдесет и осмата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., се засили координацията между държавите, членуващи в Световната здравна организация (СЗО), сред които са всички държави - членки на Съюза, по отношение на готовността и реакцията при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. В законодателството на Съюза следва да бъде отразено това обстоятелство, включително комплексният подход на СЗО за „всички рискове“, който обхваща всички видове заплахи без оглед на произхода им.
(7)
Настоящото решение следва да се прилага, без да се засягат други обвързващи мерки, които се отнасят до конкретни дейности или с които се установяват стандарти за качество и безопасност на определени стоки и се предвиждат специални задължения и инструменти за мониторинг, ранно предупреждение и борба с конкретни заплахи с трансграничен характер. Тези мерки включват по-специално съответното законодателство на Съюза относно общите свързани със сигурността проблеми в областта на общественото здраве, отнасящи се до стоки като фармацевтични продукти, медицински изделия и храни, както и излагането на йонизиращо лъчение.
(8)
Защитата на човешкото здраве е въпрос с множество измерения и е от значение за редица политики и дейности на Съюза. С цел осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и избягване на припокриване на дейностите, дублиране или конфликт на действията Комисията, във връзка с държавите членки, следва да гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и други механизми и структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (наричан по-долу „Договорът за Евратом“), чиито дейности имат отношение към планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. По-специално Комисията следва да осигури събирането на съответната информация от различните системи за бързо сигнализиране и информиране, съществуващи на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом, и за съобщаването ѝ на държавите членки посредством (СРПР).
(9)
При извънредни обстоятелства създадените с настоящото решение структури за координиране на реакциите на сериозни трансгранични заплахи за здравето следва да бъдат на разположение на държавите членки и Комисията и в случаите, при които заплахата не попада в обхвата на настоящото решение и в които е възможно мерките с оглед на общественото здраве, предприети за борба с тази заплаха, да са недостатъчни за осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве. Държавите членки, във връзка с Комисията, следва да координират реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с настоящото решение, в тясно сътрудничество, когато това е уместно, с други структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом с цел мониторинг, ранно предупреждение или борба с такива заплахи.
(10)
Планирането на режима на готовност и реакция е съществен елемент за ефективния мониторинг, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. Това планиране следва да включва по-специално подходяща готовност на сектори с решаващо значение за обществото като енергетика, транспорт, комуникации или гражданска защита, разчитащи в критична ситуация на добрата подготовка на системите за обществено здравеопазване, които от своя страна също зависят от дейността на тези сектори и от поддържането на основните услуги на подходящо равнище. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, причинена от зоонозна инфекция, е важно да се осигури оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и ветеринарния сектор по отношение на планирането на режима на готовност и реакция.
(11)
Трансграничните заплахи за здравето често са свързани с патогенни агенти, които могат да се предават между хората. Тъй като подобно предаване не може да бъде напълно предотвратено, общите хигиенни мерки могат да имат важно значение, като намаляват скоростта и степента на разпространение на агента, като по този начин се намалява общият риск. Тези мерки биха могли да включват информация относно добрите хигиенни практики, като ефективното измиване и подсушаване на ръцете, на обществени места и на работното място, като следва да се вземат предвид и съществуващите препоръки на СЗО.
(12)
С МЗП от държавите членки вече се изисква да изградят, укрепят и поддържат капацитета си за откриване, оценка, оповестяване и реагиране при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. Необходими са консултации с цел координация между държавите членки, за да се насърчава оперативната съвместимост между националното планиране на режима на готовност с оглед на международните стандарти, като се зачита компетентността на държавите членки да организират своите системи за здравеопазване. Държавите членки следва редовно да предоставят на Комисията информация за актуалното състояние на планирането на режима на готовност и реакция на национално равнище. Предоставяната от държавите членки информация следва да включва елементите, които държавите членки са задължени да съобщават на СЗО в рамките на МЗП. По-специално, информацията следва да обхваща трансграничното измерение на планирането на режима на готовност и реакция. Комисията следва да обобщава получената информация и да предприема необходимите мерки за нейния обмен сред държавите членки чрез КЗС. Когато държава членка реши да преработи основно националното си планиране на режима на готовност, тя следва да информира за това Комисията и своевременно да предостави на Комисията информация за основните аспекти на това преработване, с което да се даде възможност за обмен на информация и евентуални консултации в рамките на КЗС.
(13)
Европейският парламент в резолюцията си от 8 март 2011 г. и Съветът в заключенията си от 13 септември 2010 г. подчертаха необходимостта от въвеждането на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, по-специално пандемични ваксини, която да позволи на държавите членки да се възползват на доброволна основа от такива колективни покупки, например като получат изгодни цени и гъвкавост при поръчването на даден продукт. По отношение на пандемичните ваксини предвид ограничения производствен капацитет в световен мащаб подобна процедура ще се предприема с цел да се даде възможност за по-равнопоставен достъп до ваксини за участващите държави членки, за да им се помогне да посрещнат по-добре на потребностите на своите граждани от ваксиниране в съответствие с ваксинационните политики в държавите членки.
(14)
За разлика от заразните болести, чийто надзор на равнището на Съюза се осъществява постоянно от ECDC, други сериозни трансгранични заплахи за здравето за момента не налагат систематичен мониторинг. Поради това за такива други заплахи е по-подходящ подход, основан на анализ на риска, при който мониторингът се осъществява чрез системите за мониторинг на държавите членки, а наличната информация се обменя чрез СРПР.
(15)
Комисията ще засили сътрудничеството и дейностите с ECDC, държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и СЗО с оглед подобряване на методите и процедурите за предоставяне на информация относно обхвата на болести, предотвратими чрез ваксинация.
(16)
Следва да бъде въведена система, която позволява изпращането на равнището на Съюза на сигнали за сериозни трансгранични заплахи за здравето с цел да се гарантира надлежното и своевременно информиране на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване в държавите членки и на Комисията. Поради това СРПР следва да бъде разширена, за да обхване всички сериозни трансгранични заплахи за здравето, включени в настоящото решение. Управлението на СРПР следва да остане в рамките на компетентността на ECDC. Изпращането на сигнали следва да се изисква единствено когато мащабът и тежестта на съответната заплаха са или могат да станат толкова значителни, че засягат или може да засегнат повече от една държава членка и налагат или може да наложат координирана реакция на равнището на Съюза. За да се избегне дублирането, Комисията следва да гарантира, че сигналите, изпращани чрез СРПР и други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза, са свързани помежду си, доколкото е възможно, така че компетентните органи на държавите членки да могат да избегнат, доколкото е възможно, изпращането на един и същи сигнал чрез различни системи на равнището на Съюза.
(17)
За да се гарантира, че оценката на рисковете за общественото здраве на равнището на Съюза, произтичащи от сериозни трансгранични заплахи за здравето, е съгласувана и цялостна от гледна точка на общественото здравеопазване, наличният научен експертен опит следва да се използва координирано чрез подходящи канали или структури в зависимост от вида на съответната заплаха. Тази оценка на рисковете за общественото здраве следва да бъде изготвена по изцяло прозрачна процедура и да се основава на принципите на високо качество, независимост, безпристрастност и прозрачност. Оценката на рисковете следва да се осигурява от агенциите на Съюза в съответствие с тяхното предназначение или от Комисията, ако необходимата оценка на рисковете е изцяло или частично извън мандатите на агенциите на Съюза.
(18)
При прилагане на приложимите правила за всеки отделен случай научните експерти следва да правят декларации за наличие на интереси и за поети ангажименти. В тези декларации следва да се посочват всички дейности, длъжности, обстоятелства или други факти, които евентуално могат да засягат преки или косвени интереси, така че да се позволи откриването на интереси, които могат да се считат за накърняващи тяхната независимост.
(19)
Ефективната реакция на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето може да налага консултации между държавите членки, съвместно с Комисията, с цел координация на националните реакции и да налага обмен на информация. Съгласно Решение № 2119/98/ЕО държавите членки вече се консултират помежду си, във връзка с Комисията, с цел координация на усилията и реакцията на равнището на Съюза по отношение на заразните болести. Сходен механизъм следва да се прилага за всички сериозни трансгранични заплахи за здравето без оглед на техния произход. Следва също така да се припомни, че независимо от настоящото решение в случай на тежка извънредна ситуация държава членка може да поиска помощ съгласно Решение 2007/779/ЕО, Евратом на Съвета от 8 ноември 2007 г. за създаване на общностен механизъм за гражданска защита (5).
(20)
Задълженията на държавите членки да предоставят информация съгласно настоящото решение не засяга прилагането на член 346, параграф 1, буква а) от ДФЕС, съгласно който нито една държава членка не може да бъде задължавана да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
(21)
Държавите членки отговарят за управлението на кризи в областта на общественото здраве на национално равнище. Мерките, предприети от отделните държави членки, биха могли обаче да накърнят интересите на други държави членки, ако не са съгласувани помежду си и ако се основават на различаващи се оценки на рисковете. Следователно целта, свързана с координацията на реакцията на равнището на Съюза, следва да е насочена към това да се гарантира, inter alia, че предприетите на национално равнище мерки са пропорционални и ограничени до рисковете за общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, и не са в противоречие с правата и задълженията, определени в ДФЕС, като например свързаните с ограничаването на пътуванията и търговията.
(22)
Несъгласуваната или неясна комуникация с обществеността и заинтересованите страни, като работещите в областта на здравеопазването, може да окаже отрицателно въздействие върху ефективността на реакцията от гледна точка на общественото здравеопазване, както и върху стопанските субекти. Следователно координацията на реакцията в рамките на КЗС, подпомаган от съответните подгрупи, следва да включва бърз обмен на информация относно комуникационните послания и стратегии и преодоляването на свързаните с комуникацията предизвикателства с цел координиране на комуникацията относно риска и комуникацията при кризи въз основа на надеждна и независима оценка на рисковете за общественото здраве, която да бъде адаптирана към националните потребности и обстоятелства. Чрез този обмен на информация се цели улесняване на проследяването на яснотата и съгласуваността на посланията към обществеността и работещите в областта на здравеопазването.
(23)
Приложимостта на някои специални разпоредби на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) и на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7) зависи от това дали в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на равнището на Съюза се признава наличието на извънредна ситуация или пандемична ситуация по отношение на човешки грип. Тези разпоредби дават възможност за ускорено пускане на пазара на определени лекарствени продукти в случай на спешна необходимост, съответно чрез разрешение за търговия при определени условия и временна възможност за приемане на промяна в условията на разрешението за търговия на противогрипни ваксини за хуманна употреба дори когато липсват определени неклинични или клинични данни. Въпреки че тези разпоредби са полезни в случай на криза, към момента не съществува специална процедура за такова признаване на равнището на Съюза. Поради това е уместно такава процедура да бъде предвидена като част от процеса на установяване на стандартите за качество и безопасност на лекарствените продукти.
(24)
Преди на равнището на Съюза да се признае наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, Комисията следва да се свърже със СЗО, за да предостави своя анализ относно появата на огнище и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение. Комисията следва да информира СЗО за приемането на такова решение.
(25)
Възникването на събитие, свързано със сериозни трансгранични заплахи за здравето, което е вероятно да има последици на европейско равнище, може да доведе да предприемането от съответните държави членки на специални мерки за контрол или мерки за проследяване на контактите по координиран начин с цел определяне на вече заразените лица и на лицата, изложени на риск. Това сътрудничество може да изисква обмен на лични данни посредством системата между пряко участващите в мерките за проследяване на контактите държави членки, включително на чувствителни данни, свързани със здравето, и информация за потвърдени или предполагаеми случаи на заболяването при хора.
(26)
Следва да се укрепва сътрудничеството с трети държави и международни организации в областта на общественото здраве, като е особено важно да се осигури обменът на информация със СЗО относно мерките, предприети съгласно настоящото решение. По-специално, може да е в интерес на Съюза да сключи международни споразумения за сътрудничество с трети държави или международни организации, включително със СЗО, с цел подобряване на обмена на подходяща информация от системите за мониторинг и сигнализиране относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. В рамките на областите на компетентност на Съюза тези споразумения биха могли да включват, когато е целесъобразно, участието на тези трети държави или международни организации в съответната мрежа за епидемиологичен надзор и СРПР, обмена на добри практики в планирането на режима на готовност и реакция, оценката на рисковете за общественото здраве и сътрудничеството във връзка с координацията на реакцията.
(27)
Обработката на лични данни за целите на изпълнението на настоящото решение следва да е съобразена с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). По-специално, при работата на СРПР следва да бъдат предвидени специални защитни механизми за безопасен и законосъобразен обмен на лични данни за целите на мерките за проследяване на контакти, въведени от държавите членки на национално равнище.
(28)
Доколкото целите на настоящото решение не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради трансграничните измерения на сериозните заплахи за здравето и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(29)
Тъй като в някои държави членки отговорностите във връзка с общественото здравеопазване не са единствено въпрос от общонационален характер, а са в голяма степен децентрализирани, общонационалните органи следва, когато това е целесъобразно, да приобщят съответните компетентни органи към изпълнението на настоящото решение.
(30)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящото решение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение във връзка с моделите, които да бъдат използвани при предоставянето на информация относно планирането на режима на готовност и реакция; изготвянето и актуализирането на списък на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми - предмет на мрежата за епидемиологичен надзор и процедурите за работата на тази мрежа; приемането на определения за случаи на заболяване за онези заразни болести и конкретни здравни проблеми, които са обхванати от мрежата за епидемиологичен надзор и, при необходимост, за други сериозни трансгранични заплахи за здравето, които подлежат на извънреден мониторинг; процедурите за работата на СРПР; процедурите за обмен на информация и за координация на реакцията от страна на държавите членки; признаването на наличие на извънредни ситуации в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и оттеглянето на това признаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани с съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (10). Тъй като предвидените в настоящото решение актове за изпълнение се отнасят до защитата на човешкото здраве, Комисията не може да приеме проект на акт за изпълнение, когато Комитетът за сериозните трансгранични заплахи за здравето не представи становище в съответствие с член 5, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(31)
Комисията следва приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, наложителни причини за спешност изискват това.
(32)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО)№ 45/2001 и той прие становище (11).
(33)
Ето защо Решение № 2119/98/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящото решение се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики.
2. Настоящото решение има за цел да подпомогне сътрудничеството и координацията между държавите членки с цел подобряване на предотвратяването и контрола на разпространението на тежки заболявания при човека отвъд границите на държавите членки, както и борбата с други сериозни трансгранични заплахи за здравето, за да допринесе за висока степен на защита на общественото здраве в Съюза.
3. С настоящото решение се уточняват и методите за сътрудничество и координация между различните участници на равнището на Съюза.
Член 2
Обхват
1. Настоящото решение се прилага за мерките с оглед на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:
а)
заплахи с биологичен произход, включващи:
i)
заразни болести;
ii)
антимикробна резистентност и вътреболнични инфекции във връзка със заразни болести (наричани по-долу „свързаните с тях конкретни здравни проблеми“);
iii)
биотоксини или други вредни биологични агенти, които не са свързани със заразни болести;
б)
заплахи с химичен произход;
в)
заплахи с екологичен произход;
г)
заплахи с неизвестен произход;
д)
събития, които могат да представляват извънредни ситуации от международно значение, свързани с общественото здраве, съгласно МЗП, при условие че попадат в една от категориите заплахи, посочени в букви а)-г).
2. Настоящото решение се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми.
3. Разпоредбите на настоящото решение не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга, ранното предупреждение, координацията на планирането на режима на готовност и реакция и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.
4. При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 11 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки с оглед на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
5. Комисията, във връзка с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и подобни механизми и структури, създадени на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
6. Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящото решение, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящото решение.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„определение за случай на заболяване“ означава набор от общоприети критерии за диагностициране, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат определени с точност случаите на целева сериозна трансгранична заплаха за здравето сред дадено население, като се изключи откриването на несвързани с това заплахи;
б)
„заразна болест“ означава инфекциозна болест, причинена от зарáзен агент, която се предава от човек на човек чрез пряк контакт със заразен индивид или по непряк начин, например излагане на вектор, животно, преносител, продукт или среда или чрез обмяна на течности, заразени със зарáзен агент;
в)
„проследяване на контакти“ означава мерки, изпълнявани с цел проследяване на лицата, които са били изложени на източник на сериозна трансгранична заплаха за здравето и които са застрашени да развият или са развили дадено заболяване;
г)
„епидемиологичен надзор“ означава систематичното събиране, регистриране, анализиране, тълкуване и разпространение на данни и анализи относно заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми;
д)
„мониторинг“ означава непрекъснато наблюдение, откриване или разглеждане на промени в определено условие, ситуация или дейности, включително непрекъсната функция, използваща систематично събиране на данни и анализ относно конкретни показатели, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето;
е)
„мярка с оглед на общественото здраве“ означава решение или дейност, с които се цели предотвратяване, мониторинг или контрол на разпространението на заболявания или зараза, борба със сериозни рискове за общественото здраве или смекчаване на тяхното въздействие върху общественото здраве;
ж)
„сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
ГЛАВА II
ПЛАНИРАНЕ
Член 4
Планиране на режима на готовност и реакция
1. Държавите членки и Комисията се консултират помежду си в рамките на КЗС, посочен в член 17, с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето. Тези консултации са насочени към:
а)
обмен на най-добри практики и опит в областта на планирането на режима на готовност и реакция;
б)
насърчаване на оперативната съвместимост на националното планиране на режима на готовност;
в)
отчитане на междусекторното измерение на планирането на режима на готовност и реакция на равнището на Съюза; и
г)
подкрепа на изпълнението на изискванията за базов капацитет по отношение на надзора и реагирането, посочени в членове 5 и 13 МЗП.
2. За целите на параграф 1 до 7 ноември 2014 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията актуална информация за текущото състояние във връзка с планирането от тяхна страна на режима на готовност и реакция на национално равнище.
Тази информация включва следното:
а)
определяне и актуална информация относно състоянието във връзка с прилагането на стандартите за минимален базов капацитет за планиране на режима на готовност и реакция, определени на национално равнище за сектора на здравеопазването, предвидени от СЗО в съответствие с МЗП;
б)
описание на мерките или правилата, насочени към осигуряване на оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и други обществени сектори, включително ветеринарния сектор, набелязани като критични в случай на извънредна ситуация, по-специално:
i)
създадени координационни структури за междусекторни инциденти;
ii)
оперативни центрове за извънредни ситуации (кризисни центрове);
в)
описание на плановете за непрекъсната дейност, мерките или правилата, насочени към осигуряване на непрекъснатото предлагане на услуги и продукти от критично значение.
Задължението за предоставяне на информацията, посочена в подточки б) и в), се прилага само ако тези мерки или правила са въведени или са предвидени като част от националното планиране на режима на готовност и реакция.
3. За целите на параграф 1 при основно преработване на националния режим на планиране на готовност държавите членки своевременно информират Комисията за основните аспекти на преработването на режима на планиране на готовност на национално равнище, които са от значение за целите, посочени в параграф 1, и към конкретните проблеми, посочени в параграф 2.
4. Когато получават класифицирана информация, предадена съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член, Комисията и КЗС прилагат правилата, определени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (12).
Всяка държава членка прави необходимото националните ѝ правила относно сигурността да се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член. Тези национални правила относно сигурността трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата относно сигурността, установени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията и в Решение 2011/292/ЕС на Съвета от 31 март 2011 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на ЕС (13).
5. Комисията предоставя на разположение на членовете на КЗС информацията, получена в съответствие с параграфи 2 и 3.
Въз основа на тази информация и за целите на параграф 1 Комисията своевременно започва обсъждане в КЗС, включително въз основа на обобщени или тематични доклади за напредъка, когато е целесъобразно.
6. Комисията приема чрез актове за изпълнение модели, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграфи 2 и 3 информация, за да се осигури значението ѝ за целите, набелязани в параграф 1, и нейната съпоставимост.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 5
Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие
1. Институциите на Съюза и всички държави членки, които желаят, могат да вземат участие в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, проведена съгласно член 104, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими към общия бюджет на Съюза (14) и съгласно член 133 от Делегиран регламент (ЕС, Евратом) № 1268/2012 на Комисията от 29 октомври 2012 г. относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (15), с оглед на предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.
2. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, трябва да отговаря на следните условия:
а)
участието в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки е свободно за всички държави членки до откриването на процедурата;
б)
зачитат се правата и задълженията на държавите членки, които не участват в съвместното възлагане на обществена поръчка, по-специално тези, които са свързани със защитата и подобряването на човешкото здраве;
в)
съвместното възлагане на обществени поръчки не засяга вътрешния пазар, не представлява дискриминация или ограничаване на търговията и не води до нарушаване на конкуренцията.
г)
съвместното възлагане на обществени поръчки няма пряко финансово въздействие върху бюджета на държавите членки, които не участват в него.
3. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки по параграф 1 се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи процедурата, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на офертите и възлагането на поръчката.
ГЛАВА III
ЕПИДЕМИОЛОГИЧЕН НАДЗОР И ИЗВЪНРЕДЕН МОНИТОРИНГ
Член 6
Епидемиологичен надзор
1. Създава се мрежа за епидемиологичен надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Мрежата се управлява и координира от ECDC.
2. Мрежата за епидемиологичен надзор осигурява постоянния обмен на информация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.
3. Националните компетентни органи, посочени в параграф 2, съобщават следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:
а)
съпоставими и съвместими данни и информация, свързани с епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii);
б)
съответна информация за развитието на епидемичните ситуации;
в)
съответна информация за необичайни епидемични явления или нови заразни болести с неизвестен произход, включително такива в трети държави.
4. При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случаи на заболяване, приети в съответствие с параграф 5, за всяка заразна болест и свързаните с нея конкретни здравни проблеми, посочени в параграф 1.
5. Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:
а)
списъка на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми, изготвен в съответствие с изложените в приложението критерии и посочен в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii), с цел да се гарантира обхващане на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми от мрежата за епидемиологичен надзор;
б)
определенията за случаи на заболяване, свързани с всяка заразна болест и конкретен свързан с това здравен проблем, предмет на епидемиологичен надзор, с цел да се гарантира съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза;
в)
процедури за работата на мрежата за епидемиологичен надзор, изготвени при прилагане на членове 5, 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 851/2004.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, Комисията може да приеме мерките, посочени в букви а) и б), с актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
Член 7
Извънреден мониторинг
1. След изпращане на сигнал по член 9 относно заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) и в член 2, параграф 1, букви б), в) или г), държавите членки, във връзка с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и, ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС относно промените във връзка със съответната заплаха на национално равнище.
2. Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната заплаха, както и средствата за откриване, ако има такава информация.
3. Комисията чрез актове за изпълнение приема при необходимост определенията за случаи на заболяване, които да бъдат използвани за извънреден мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случаи на заболяване, посочени в първата алинея, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
ГЛАВА IV
РАННО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И РЕАГИРАНЕ
Член 8
Създаване на система за ранно предупреждение и реагиране
1. Създава се система за бързо сигнализиране с цел изпращане на сигнали на равнището на Съюза във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето - „система за ранно предупреждение и реагиране“ (СРПР). СРПР позволява на Комисията и на компетентните органи, отговарящи на национално равнище да поддържат постоянната комуникация с цел сигнализиране, оценка на рисковете за общественото здраве и определяне на мерките, които могат да бъдат необходими за защита на общественото здраве.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация, за да се гарантират добрата работа на СРПР и еднаквото прилагане на членове 8 и 9 и за да се избегне дублирането на дейности или противоречивите действия спрямо съществуващите структури и механизми за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 9
Изпращане на сигнали
1. Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:
а)
заплахата е необичайна или неочаквана за дадено място и време; или причинява или може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението; или се разраства бързо или може да се разрасне бързо; или надхвърля или може да надхвърли капацитета за реагиране на национално равнище,
б)
заплахата засяга или може да засегне повече от една държава членка,
в)
заплахата изисква или може да изисква координирана реакция на равнището на Съюза.
2. В случаите когато националните компетентни органи уведомят СЗО за събития, които могат да представляват извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве, в съответствие с член 6 МЗП, тези органи най-късно едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящото решение.
3. При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията незабавно съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:
а)
вида и произхода на агента;
б)
датата и мястото на инцидента или огнището;
в)
начините на предаване или разпространение;
г)
токсикологичните данни;
д)
методите за откриване и потвърждение;
е)
рисковете за общественото здраве;
ж)
мерките с оглед на общественото здраве, които се изпълняват или се планира да бъдат предприети на национално равнище;
з)
мерки, различни от мерките с оглед на общественото здраве;
и)
личните данни, необходими за проследяване на контактите в съответствие с член 16;
й)
всякаква друга информация от значение за съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.
4. Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 11, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки с оглед на общественото здраве, свързани със сериозните трансгранични заплахи за здравето, предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или с Договора за Евратом.
Член 10
Оценка на риска по отношение на общественото здраве
1. При изпращане на сигнал съгласно член 9, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, Комисията и, по искане на КЗС, посочен в член 17, или по своя собствена инициатива, незабавно предоставя посредством СРПР на националните компетентни органи и на КЗС, оценка на риска относно потенциалната сериозност на заплахата за общественото здраве, като тази оценка на риска включва възможни мерките с оглед на общественото здраве. Оценката на риска се извършва от:
а)
ECDC в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 851/2004 в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) или член 2, параграф 1, буква г); и/или
б)
Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (16) в случай на заплаха, която е посочена в член 2 от настоящото решение, когато заплахата попада в обхвата на мандата на ЕОБХ; и/или
в)
други имащи отношение към въпроса агенции на Съюза.
2. Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън мандатите на агенциите, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координирането на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива, Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.
Комисията бързо предоставя оценката на риска на националните компетентни органи чрез СРПР. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават преди нейното оповестяване.
При оценката на риска се взема предвид подходящата информация, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве.
3. Комисията прави необходимото информацията, която може да е от значение за оценката на риска, да бъде предоставена на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.
Член 11
Координиране на реакцията
1. След изпращането на сигнал съгласно член 9, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 9, и оценките на риска, посочени в член 10, държавите членки се консултират помежду си в рамките на КЗС, както и във връзка с Комисията, за да координират:
а)
реакцията на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително когато е обявена извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, която попада в обхвата на член 2 от настоящото решение;
б)
комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, която се адаптира към потребностите и обстоятелствата в държавите членки, така че да се предоставя съгласувана и координирана информация в рамките на Съюза на обществеността и на работещите в областта на здравеопазването.
2. В случаите когато дадена държава членка предвижда приемането на мерки с оглед на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането им тази държава членки уведомява другите държави членки и Комисията и се консултира с тях относно характера, целта и обхвата на мерките, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.
3. В случаите когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки с оглед на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, веднага след приемането на мерките тя информира другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките.
4. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, която надхвърля капацитета за реагиране на национално равнище, засегнатата държава членка може също така да поиска помощ от другите държави членки чрез Механизма за гражданска защита на Общността, създаден с Решение № 2007/779/ЕО, Евратом.
5. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1-3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
ГЛАВА V
ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ
Член 12
Признаване на наличието на извънредни ситуации
1. Комисията може да признае за наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, в следните случаи:
а)
епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на ситуация на пандемичен грип съгласно приложимите правила на СЗО; или
б)
ситуации, различни от посочената в буква а), когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, и когато:
i)
съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза;
ii)
медицинските потребности по отношение на тази заплаха не са удовлетворени, което означава, че не съществува задоволителен метод за диагностициране, профилактика или лечение, разрешен в Съюза или, въпреки наличието на такъв метод, разрешаването на даден лекарствен продукт пак би било от значителна терапевтична полза за засегнатите лица.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение мярката, посочена в параграф 1.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, съгласно параграф 1, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
3. Комисията информира генералния директор на СЗО за приемането на мерките, посочени в параграф 1.
Член 13
Правни последици от признаването
Единствената правна последица от признаването на наличието на извънредна ситуация съгласно член 12, параграф 1 е, че това прави възможно прилагането на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006. Когато това признаване се отнася конкретно до епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, то прави възможно прилагането на член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Член 14
Оттегляне на признаването
Комисията оттегля чрез актове за изпълнение признаването, посочено в член 12, параграф 1, веднага след като едно от приложимите условия, определени в същата разпоредба, престане да е изпълнено.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Оттеглянето на признаването, посочено в първа алинея, не засяга действителността на разрешенията за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 на лекарствени продукти по член 2, точка 2 от същия регламент, или издадени в съответствие с процедурата, посочена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
ГЛАВА VI
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Определяне на национални органи и представители
1. До 7 март 2014 г. всяка държава членка определя:
а)
компетентните органи, отговорни в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, посочен в член 6;
б)
компетентния орган или органи, отговорни на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на членове 8, 9 и 10;
в)
един представител и един негов заместник в КЗС, посочен в член 17.
2. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените органи и представители, посочени в параграф 1, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията незабавно предоставя на КЗС актуализиран списък на определените органи и представители.
3. Комисията оповестява публично актуализирания списък на органите, определени в съответствие с параграф 1, букви а) и в), както и актуализирания списък на органите, към които принадлежат представителите в КЗС.
Член 16
Защита на личните данни
1. При прилагането на настоящото решение личните данни се обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001. Предприемат се по-специално подходящи технически и организационни мерки за защита на тези лични данни от случайно или незаконно унищожаване, случайна загуба или неразрешен достъп, както и от всички форми на незаконна обработка на данни.
2. СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти. Функцията за избирателно предаване на съобщения се разработва и използва така, че да гарантира безопасен и законосъобразен обмен на лични данни.
3. Когато компетентни органи, които изпълняват мерки за проследяване на контакти, съобщават лични данни, необходими за целите на проследяването, чрез СРПР съгласно член 9, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 2 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти.
4. При разпространението на информацията, посочена в параграф 3, компетентните органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.
5. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения 12 месеца след датата на пускането им.
6. В случаите, когато компетентен орган установи, че направеното от него оповестяване на лични данни съгласно член 9, параграф 3 впоследствие се е оказало в нарушение на Директива 95/46/ЕО, тъй като оповестяването не е било необходимо за изпълнението на съответните мерки за проследяване на контакти, той незабавно информира държавите членки, до които е било подадено съответното оповестяване.
7. По отношение на отговорностите им да оповестяват и поправят лични данни чрез СРПР националните компетентни органи се считат за администратори по смисъла на член 2, буква г) от Директива 95/46/ЕО.
8. Във връзка с отговорностите ѝ във връзка със съхранението на лични данни Комисията се счита за контролиращ орган по смисъла на член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.
9. Комисията приема:
а)
насоки, които имат за цел да се гарантира, че ежедневната работа на СРПР е в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001;
б)
препоръка с примерен списък на лични данни, които могат да бъдат обменяни за целите на координацията на мерките за проследяване на контакти.
Член 17
Комитет за здравна сигурност
1. Създава се Комитет за здравна сигурност, съставен от представители на държавите членки, определени съгласно член 15, параграф 1, буква в).
2. КЗС има следните задачи:
а)
способства за обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящото решение;
б)
във връзка с Комисията осъществява координация на планирането на режима на готовност и реакция на държавите членки в съответствие с член 4;
в)
във връзка с Комисията осъществява координация на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, както и на реакцията на държавите членки при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с член 11.
3. КЗС се председателства от представител на Комисията. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
4. Секретариатът се осигурява от Комисията.
5. КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от гласовете на две трети от своите членове. В процедурния правилник се определя правилата за работа, и по-специално:
а)
процедурите за пленарни заседания на групите на високо равнище и на работните групи;
б)
участието на експерти в пленарните заседания, статусът на наблюдателите, включително от трети държави;
в)
правилата, съгласно които КЗС преценява доколко отнесен до него въпрос попада в обхвата на неговия мандат и възможността да препоръча отнасянето на този въпрос до орган, компетентен съгласно разпоредба на друг акт на Съюза или на Договора за Евратом; тези правила не трябва да засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 4 и 11 от настоящото решение.
Член 18
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
Член 19
Доклади във връзка с настоящото решение
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящото решение до 7 ноември 2015 г. и на всеки три години след това. Докладът включва по-специално оценка на работата на СРПР и на мрежата за епидемиологичен надзор, както и информация за това как механизмите и структурите, създадени съгласно настоящото решение, допълват други системи за сигнализиране на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом при осигуряването на реална защита на общественото здраве, като в същото време се избягва дублиране на структури. Комисията може да приложи към доклада предложения за изменение на съответните разпоредби на Съюза.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
1. Решение № 2119/98/ЕО се отменя.
2. Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Член 21
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 22 октомври 2013 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1082/2013/EU HATÁROZATA
(2013. október 22.)
a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (5) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke egyebek mellett kimondja, hogy valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét. E cikk előírja továbbá, hogy az Unió tevékenységének a nemzeti politikákat kiegészítő jellegűnek kell lennie, és magában kell foglalnia a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet, a tagállamoknak pedig a Bizottsággal együttműködve koordinálniuk kell politikáikat és programjaikat az uniós intézkedések által érintett közegészségügyi területeken.
(2)
Az Európai Parlament és a Tanács 2119/98/EK határozata (3) értelmében létrejött a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózata. Az említett határozat végrehajtása során szerzett tapasztalatok igazolják, hogy az ilyen veszélyek monitoringjával, korai előrejelzésével és az ellenük való küzdelemmel kapcsolatos koordinált uniós intézkedések eredményesebbé teszik az emberi egészség védelmét és javítását. Mindazonáltal az elmúlt tíz évben uniós és nemzetközi szinten bekövetkezett számos fejlemény szükségessé tette ennek a jogi keretnek a felülvizsgálatát.
(3)
A fertőző betegségeken kívül sok más, különösen más biológiai vagy vegyi anyagokkal vagy környezeti eseményekkel kapcsolatos egészségügyi veszélyforrás - beleértve az éghajlatváltozással kapcsolatos veszélyeket is - fenyegetheti mértékéből vagy súlyosságából kifolyólag az uniós polgárok egészségét, eredményezheti a társadalom és a gazdaság kritikus ágazatainak nem megfelelő működését és veszélyeztetheti az egyes tagállamok reagálási képességét. Ezért a 2119/98/EK határozattal létrehozott jogi keretet ki kell terjeszteni más veszélyekre is, és biztosítani kell az egészségbiztonság koordinált és átfogóbb megközelítését uniós szinten.
(4)
Az Uniót érintő legutóbbi válsághelyzetek koordinálásában fontos szerepet töltött be egy Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak nevezett, a tagállamok magas szintű képviselőiből álló informális testület, amely a bioterrorizmusról szóló, 2001. november 15-i elnökségi következtetések nyomán jött létre. Szükséges e testületnek formalizált státust biztosítani, és egyértelműen meghatározott szereppel felruházni úgy, hogy ne legyenek párhuzamosságok az Unió más, kockázatkezelésért felelős szerveivel.
(5)
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) megbízza az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az emberi egészséget fenyegető veszélyek felügyeletével és felderítésével és az e veszélyekkel kapcsolatos kockázatértékeléssel. Az ECDC fokozatosan átvette a fertőző betegségek járványügyi felügyeletét és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetését a 2119/98/EK határozattal létrehozott közösségi hálózattól. Ezeket a változásokat a 2119/98/EK határozat azért nem tükrözi, mivel azt az ECDC létrehozása előtt fogadták el.
(6)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2005. május 23-i ötvennyolcadik közgyűlése által elfogadott Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) (a továbbiakban: Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok) megerősítették a WHO részes államai - köztük az összes uniós tagállam - közötti koordinációt a nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetekre való készültség és az azokra való reagálás terén. Az uniós jogalkotásnak figyelembe kell vennie ezt a változást, beleértve a WHO integrált, minden veszélyt figyelembe vevő megközelítését is, amely eredetétől függetlenül minden veszélykategóriára kiterjed.
(7)
Ezt a határozatot más, konkrét tevékenységekhez kapcsolódó vagy bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványait meghatározó olyan kötelező intézkedések sérelme nélkül kell alkalmazni, amelyek különös kötelezettségeket vagy eszközöket írnak elő a határokon átterjedő veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan. Ezek közé tartoznak különösen a közegészségügy terén jelentkező közös biztonsági kockázatokra vonatkozó uniós jogszabályok, amelyek például a gyógyszerekre, az orvosi eszközökre és az élelmiszerekre, vagy az ionizáló sugárzásnak való kitettségre vonatkoznak.
(8)
Az emberi egészség védelme egy több területet átfogó dimenzióval bíró, számos uniós szakpolitikát és tevékenységet érintő terület. Kívánatos, hogy a Bizottság a tagállamokkal együttműködve az emberi egészségvédelem magas szintjének elérése, a tevékenységek közötti átfedések és a párhuzamos vagy egymásnak ellentmondó tevékenységek elkerülése érdekében biztosítsa a koordinációt és az információcserét az e határozat alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés (Euratom-Szerződés) alapján létrehozott egyéb olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. A Bizottságnak különösen azt célszerű biztosítania, hogy a különböző uniós szintű, illetve az Euratom-Szerződés szerinti riasztási és tájékoztatási rendszerekből származó adatokat összegyűjtsék, és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül továbbítsák a tagállamoknak.
(9)
A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való reagálás koordinálására e határozatban kialakított struktúrákat rendkívüli körülmények fennállása esetén akkor is elérhetővé kell tenni a tagállamok és a Bizottság számára, ha az adott veszély nem tartozik e határozat hatálya alá, és a veszély leküzdése érdekében foganatosított közegészségügyi intézkedések elégtelennek bizonyulhatnak az emberi egészség magas szintű védelmének a biztosításához. A tagállamoknak - a Bizottsággal együttműködve - az ezen határozat által létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottságon (EÜBB) belül egyeztetniük kell a meghozandó válaszintézkedésekről, szorosan együttműködve adott esetben az uniós szinten és az Euratom-Szerződés alapján létrehozott egyéb olyan struktúrákkal, amelyek az efféle veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre irányulnak.
(10)
A készültség- és reagálástervezés a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek hatékony monitoringjának, korai előrejelzésének és az ellenük való küzdelemnek alapvető fontosságú összetevője. Ennek a tervezésnek különösen a társadalom kritikus ágazatainak - ideértve az energia-, a közlekedési, a kommunikációs és a polgári védelmi ágazatot - megfelelő készültségére kell kiterjednie, melyek válsághelyzetben rá vannak utalva a megfelelően felkészült közegészségügyi rendszerekre, amelyek pedig ezen ágazatok működésétől és az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától függenek. A határokon átterjedő, zoonózisból eredő súlyos egészségügyi veszélyek esetében fontos biztosítani az egészségügyi és az állat-egészségügyi ágazat interoperabilitását a készültség- és reagálástervezés tekintetében.
(11)
A határokon átterjedő egészségügyi veszélyek gyakran kapcsolódnak az emberek között terjedő kórokozókhoz. Bár a kórokozók ily módon való terjedése nem előzhető meg teljesen, az általános higiéniai intézkedések nagyban segíthetnek azáltal, hogy csökkentik a kórokozó terjedésének sebességét és kiterjedését, és így csökkentik az általános kockázatot. Ilyen intézkedés lehet például a helyes higiéniás gyakorlatokról, például a hatékony kézmosásról és -szárításról szóló - közösségi és munkahelyeken adott - tájékoztatás, és az intézkedések tekintetében figyelembe kell venni a WHO létező ajánlásait.
(12)
A Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok már most is előírják a tagállamok számára, hogy építsék ki, erősítsék meg és tartsák fenn a nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetek észleléséhez, értékeléséhez, az azokkal kapcsolatos tájékoztatáshoz és az azokra való reagáláshoz szükséges kapacitásaikat. A tagállamok közötti koordinációra vonatkozó konzultáció szükséges a tagállamok készültségtervezése közötti interoperabilitásnak a nemzetközi előírásokra tekintettel történő előmozdítása érdekében, tiszteletben tartva ugyanakkor, hogy az egészségügyi rendszerek megszervezése a tagállamok hatáskörébe tartozik. A tagállamoknak rendszeresen tájékoztatniuk kell a Bizottságot nemzeti szintű készültség- és reagálástervezésük aktuális helyzetéről. A tagállamok által nyújtott tájékoztatásnak azokra az információkra is ki kell terjednie, amelyekről a tagállamoknak a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összefüggésben be kell számolniuk a WHO-nak. Ezen információknak külön ki kell térniük a készültség- és reagálástervezés határokon átnyúló vetületére. A Bizottság összegyűjti a beérkező információkat, és az EÜBB-n keresztül biztosítja azoknak a tagállamok közötti cseréjét. Amikor egy tagállam úgy dönt, hogy nemzeti készültségtervezését alaposan átalakítja, kívánatos, hogy erről értesítse a Bizottságot, és az ezen átdolgozás főbb vonatkozásaival kapcsolatos információkat kellő időben benyújtsa a Bizottsághoz annak érdekében, hogy lehetővé tegye az információcserét és az EÜBB-vel való esetleges konzultációt.
(13)
Az Európai Parlament 2011. március 8-i határozatában, a Tanács pedig 2010. szeptember 13-i következtetéseiben hangsúlyozta, hogy közös eljárást kell bevezetni az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzés, különösen a pandémiás oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a tagállamok - önkéntes alapon - élvezhessék a csoportos beszerzés előnyeit, például azzal, hogy egy adott termékkel kapcsolatban kedvezményes árakat és rugalmas rendelési lehetőséget kapnak. A pandémiás oltóanyagok területén, tekintettel a korlátozott globális gyártási kapacitásra, egy ilyen eljárás bevezetésének az lenne a célja, hogy igazságosabb hozzáférést biztosítsunk az oltóanyagokhoz az érintett tagállamok számára, valamint, hogy segítséget nyújtsunk a tagállamoknak ahhoz, hogy állampolgáraik oltóanyagok iránti szükségleteit - a tagállami oltási politikákkal összhangban - megfelelőbben ki tudják elégíteni.
(14)
A fertőző betegségekkel ellentétben, melyek uniós szintű felügyeletét az ECDC látja el állandó jelleggel, más, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs szükség szisztematikus monitoringra. Ezért ez utóbbi veszélyekhez kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek keretében a monitoringot a tagállamok monitoringrendszerei végzik, a rendelkezésre álló információk cseréje pedig a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül történik.
(15)
A Bizottság fokozni fogja az ECDC, a tagállamok, az Európai Gyógyszerügynökség és a WHO közötti együttműködést és a tevékenységeiket azon módszerek és eljárások fejlesztése érdekében, amelyek a védőoltásokkal megelőzhető betegségekre vonatkozó átoltottsággal kapcsolatos tájékoztatás célját szolgálják.
(16)
Létre kell hozni egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadását, így biztosítva a tagállamokban működő illetékes közegészségügyi hatóságok és a Bizottság megfelelő, időben történő tájékoztatását. Ezért a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert ki kell terjeszteni a jelen határozat tárgyát képező összes, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működtetése ugyanakkor továbbra is az ECDC hatáskörébe kell, hogy tartozzon. A riasztásokról csak abban az esetben kell tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú (vagy ilyenné válhat), hogy egynél több tagállamot érint (vagy érinthet), és koordinált uniós szintű reagálást tesz (vagy tehet) szükségessé. Az átfedések elkerülése érdekében a Bizottságnak biztosítania kell, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer vagy más uniós sürgősségi riasztási rendszerek keretében kiadott riasztások kapcsolódjanak egymáshoz, így biztosítva, hogy az illetékes tagállami hatóságok a lehető legnagyobb mértékben elkerülhessék azt, hogy ugyanazt a riasztást különböző uniós rendszereken keresztül kelljen kiadniuk.
(17)
Annak érdekében, hogy a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekből adódó közegészségügyi kockázatok értékelése uniós szinten egységes és közegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon vagy struktúrákon keresztül, koordinált módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket. A közegészségügyi kockázat ezen értékelését egy teljes mértékben átlátható folyamat keretében kell kialakítani, és annak a kiválóság, a függetlenség, a pártatlanság és az átláthatóság elvein kell alapulnia. Ezen értékelést - feladatkörüknek megfelelően - az Unió ügynökségeinek kell végezniük, vagy pedig a Bizottságnak, amennyiben a szükséges kockázatértékelés részben vagy egészben kívül esik az Unió ügynökségeinek megbízatásán.
(18)
Az alkalmazandó szabályok figyelembevételével a tudományos szakértőknek minden egyes esetben érdekeltségi és kötelezettségvállalási nyilatkozatot kell tenniük. Ezekben a nyilatkozatokban meg kell jelölni minden olyan tevékenységet, beosztást, körülményt vagy bármely más tényt, amely közvetlen vagy közvetett érdekeltséget vonhat maga után, annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat az érdekeltségeket, amelyek az érintett szakértő függetlenségét sérthetik.
(19)
A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való nemzeti szintű reagálás eredményessége érdekében a tagállamok közötti - és a Bizottsággal együttműködésben folytatott - konzultációra lehet szükség a nemzeti reagálás koordinálásának biztosításához, és az az információcserét is szükségessé teheti. A 2119/98/EK határozat értelmében a tagállamok - a Bizottsággal együttműködésben - már jelenleg is konzultálnak egymással annak érdekében, hogy uniós szinten koordinálják a fertőző betegségekhez kapcsolódó erőfeszítéseiket és az e betegségekre való reagálást. Hasonló mechanizmust kell alkalmazni minden, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre, függetlenül azok eredetétől. Emlékeztetni kell rá, hogy ettől a határozattól függetlenül komoly szükséghelyzet esetén a tagállamok a közösségi Polgári Védelmi Mechanizmus kialakításáról szóló, 2007. november 8-i 2007/779/EK, Euratom tanácsi határozat (5) értelmében segítséget kérhetnek.
(20)
A tagállamok e határozat szerinti tájékoztatási kötelezettsége nem érinti az EUMSZ 346. cikke (1) bekezdése a) pontjának alkalmazását, amelynek értelmében egyik tagállam sem köteles olyan információt szolgáltatni, amelynek közlését ellentétesnek tartja alapvető biztonsági érdekeivel.
(21)
A közegészségügyi válsághelyzetek nemzeti szintű kezelése a tagállamok felelőssége. Mindazonáltal az egyes tagállamok által hozott intézkedések sérthetik más tagállamok érdekeit, amennyiben nem egységesek, vagy amennyiben egymástól eltérő kockázatértékeléseken alapulnak. Ezért a reagálás uniós szintű koordinálására irányuló cél részeként törekedni kell egyebek mellett annak biztosítására, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések arányosak legyenek és csak a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokra korlátozódjanak, továbbá ne ütközzenek az EUMSZ-ben meghatározott kötelezettségekkel és jogokkal, például az utazás és a kereskedelem korlátozása tekintetében.
(22)
A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel - például egészségügyi szakemberekkel - folytatott következetlen vagy ellentmondásos kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre nézve is. Ezért a megfelelő alcsoportok által is segített EÜBB-ben folyó reagáláskoordinálásnak magában kell foglalnia a kommunikációs üzenetekkel és stratégiákkal kapcsolatos gyors információcserét, valamint a kommunikációs problémák megoldását is, mégpedig annak érdekében, hogy a kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos, a nemzeti szükségletekhez és körülményekhez igazítandó kommunikációt - a közegészségügyi kockázatok meggyőző és független értékelése alapján - össze lehessen hangolni. Az ilyen információcsere célja, hogy megkönnyítse annak monitoringját, hogy a közvélemény és az egészségügyi szakemberek felé intézett üzenetek világosak és koherensek-e.
(23)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendeletnek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) hatálya alá tartozó bizonyos meghatározott rendelkezéseinek, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (7) egyes meghatározott rendelkezéseinek az alkalmazhatósága annak a függvénye, hogy uniós szinten - a 2119/98/EK határozat keretében - megállapításra kerül-e, hogy az emberi influenzavírus tekintetében szükséghelyzet vagy világméretű járvány áll fenn. Ezek a rendelkezések sürgős igény esetén lehetővé teszik bizonyos gyógyszerkészítmények gyorsított forgalomba hozatalát feltételekhez kötött engedélyezéssel, illetve az emberi influenzavírus elleni védőoltások forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításának ideiglenes lehetőségével, még abban az esetben is, ha bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiányoznak. Mindazonáltal az ilyen rendelkezések válsághelyzetben való alkalmazhatósága ellenére jelenleg nem létezik külön eljárás az ilyen helyzetek uniós szintű elismerésére. Következésképpen a gyógyszerkészítmények minőségi és biztonsági szabványai meghatározásának részeként célszerű lenne létrehozni egy ilyen eljárást.
(24)
Közegészségügyi szükséghelyzet uniós szintű fennállásának megállapítását megelőzően, a Bizottságnak kapcsolatba kell lépnie a WHO-val, hogy megossza vele a Bizottságnak a járvány kitörésére vonatkozó helyzetelemzését, és tájékoztassa a WHO-t arról, hogy ilyen határozatot kíván kiadni. Ilyen határozat elfogadása esetén a Bizottságnak erről tájékoztatnia kell a WHO-t.
(25)
Egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel összefüggő olyan esemény bekövetkezése, amely egész Európát érintheti, szükségessé teheti, hogy az érintett tagállamok koordinált módon tegyenek meg bizonyos ellenőrző vagy érintkezést nyomon követő intézkedéseket annak érdekében, hogy beazonosítsák a fertőzött és a veszélynek kitett személyeket. Az ilyen együttműködés szükségessé teheti, hogy az érintkezést nyomon követő intézkedések által közvetlenül érintett tagállamok a rendszeren keresztül személyes adatokat, többek között egészségi állapotra vonatkozó különleges adatokat, valamint az emberi megbetegedések megerősített vagy vélelmezett eseteire vonatkozó információkat cseréljenek.
(26)
Erősíteni kell a harmadik országokkal és a nemzetközi szervezetekkel folytatott közegészségügyi együttműködést és különösen fontos a WHO-val folytatott információcsere az e határozat alapján hozott intézkedésekről. Az Uniónak különösen érdekében állhat nemzetközi együttműködési megállapodásokat kötni harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel - többek között a WHO-val - azért, hogy elősegítse a megfigyelő és figyelmeztető rendszerekből származó olyan lényeges információk cseréjét, amelyek határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatosak. Az Unió hatáskörének keretei között ezek a megállapodások adott esetben magukban foglalhatnák a szóban forgó harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részvételét a vonatkozó járványügyi felügyeleti és megfigyelő hálózatban és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben, továbbá a bevált gyakorlatok cseréjét a készültség- és reagálástervezés területén, valamint a közegészségügyi kockázatok értékelését és a reagálás koordinálásával kapcsolatos együttműködést.
(27)
A személyes adatok ezen határozat végrehajtása céljából történő feldolgozásának összhangban kell állnia a személyes adatok feldolgozása tekintetében az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (8) és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (9). Mindenekelőtt a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésének olyan külön biztosítékokat kell nyújtania a személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjéhez a tagállamok által a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követése érdekében nemzeti szinten hozott intézkedések céljából.
(28)
Mivel e határozat céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a súlyos egészségügyi veszélyek határokon átterjedő jellege miatt, és ezért azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(29)
Tekintve, hogy egyes tagállamokban a közegészségügy nem tartozik kizárólagosan országos hatáskörbe, hanem nagymértékben decentralizált, az országos hatóságoknak adott esetben az érintett illetékes hatóságokat is be kell vonniuk e határozat végrehajtásába.
(30)
Ezen határozat végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadása céljából: készültség- és reagálástervezésre vonatkozó információk megadásához használatos formanyomtatványok; a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák listájának elkészítése és naprakésszé tétele, valamint a hálózat működésével kapcsolatos eljárások; esetdefiníciók elfogadása a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó említett fertőző betegségek és különös egészségi problémák, valamint adott esetben az eseti jelleggel nyomon követett egyéb, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek tekintetében; a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer működésével kapcsolatos eljárások; a tagállamok reagálásának koordinálásával kapcsolatos információcsere és eljárások; a közegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű elismerése és annak megszüntetése. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (10) megfelelően kell gyakorolni. Mivel az ezen határozatban előírt végrehajtási jogi aktusok az emberi egészség védelmére vonatkoznak, a Bizottság - a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdése második albekezdésének a) pontja értelmében - nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, amennyiben a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó bizottság nem nyilvánít véleményt.
(31)
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt és rendkívül sürgős esetben a Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia.
(32)
A 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében az európai adatvédelmi biztossal való konzultáció megtörtént, aki véleményt fogadott el (11).
(33)
Ennek megfelelően a 2119/98/EK határozat hatályát veszti, és helyébe e határozat lép,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
(1) Ez a határozat a vonatkozó nemzeti szakpolitikák összehangolása és kiegészítése céljából megállapítja a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek járványügyi felügyeletére, monitoringjára, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre, így többek között az ezekkel a tevékenységekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezésre vonatkozó szabályokat.
(2) E határozat célja, hogy egyrészt támogassa a tagállamok között e téren folytatott együttműködést és koordinációt, és ezzel hatékonyabbá tegye a súlyos emberi betegségek országhatárokon át történő terjedésének megakadályozását és megfékezését, másrészt pedig felvegye a küzdelmet a határokon átterjedő más súlyos egészségügyi veszélyek ellen, és ezáltal hozzájáruljon ahhoz, hogy az Unióban a közegészség védelme magas szinten valósuljon meg.
(3) E határozat pontosítja továbbá a különböző szereplők között uniós szinten folytatott együttműködés és koordináció módszereit.
2. cikk
Hatály
(1) Ez a határozat az alábbi kategóriák valamelyikébe tartozó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetén alkalmazandó közegészségügyi intézkedésekre alkalmazandó:
a)
biológiai eredetű veszélyek, úgymint:
i.
fertőző betegségek;
ii.
fertőző betegségekhez kapcsolódó antimikrobás rezisztencia, illetve egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (a továbbiakban: a kapcsolódó különös egészségi problémák);
iii.
fertőző betegségekhez nem kapcsolódó biotoxinok vagy más ártalmas biológiai kórokozók;
b)
vegyi eredetű veszélyek;
c)
környezeti eredetű veszélyek;
d)
ismeretlen eredetű veszélyek;
e)
a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti, nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetek, amennyiben azok az a)-d) pontban felsorolt veszélykategóriák valamelyikébe tartoznak.
(2) Ez a határozat a fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeletére is alkalmazandó.
(3) E határozat rendelkezései nem érintik a más uniós jogi aktusokban foglalt azon rendelkezéseket, amelyek a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringjának, korai előrejelzésének, valamint az e veszélyek elleni közdelemre vonatkozó készültség- és reagálástervezéssel, illetve az e küzdelemmel kapcsolatos koordinációnak bizonyos vonatkozásait szabályozzák, ideértve az egyes termékek minőségi és biztonsági szabványait meghatározó vagy konkrét gazdasági tevékenységekhez kapcsolódó intézkedéseket is.
(4) Rendkívüli szükséghelyzetben egy tagállam vagy a Bizottság kérheti, hogy az EÜBB keretében koordinálják a 2. cikk (1) bekezdésében említettektől eltérő, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre való reagálást a 11. cikknek megfelelően, amennyiben megállapítást nyer, hogy a korábban meghozott közegészségügyi intézkedések elégtelennek bizonyultak az emberi egészség magas szintű védelmének biztosításához.
(5) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve biztosítja a koordinációt és az információcserét az ezen határozat alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák, valamint az uniós szinten vagy az Euratom-Szerződés alapján létrehozott hasonló olyan mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érinti a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezést, e veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet.
(6) A tagállamok fenntartják az arra vonatkozó jogukat, hogy az e határozat által érintett területeken, a saját nemzeti rendszerük vonatkozásában kiegészítő rendelkezéseket, eljárásokat és intézkedéseket tartsanak fenn vagy állapítsanak meg, ideértve a meglévő vagy jövőbeli két- vagy többoldalú megállapodásokban vagy egyezményekben foglalt rendelkezéseket is, feltéve, hogy az ilyen kiegészítő rendelkezések, eljárások és intézkedések nem befolyásolják hátrányosan e határozat alkalmazását.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában:
a) „esetdefiníció”: általánosan elfogadott diagnosztikai kritériumok együttese, amelyeknek teljesülniük kell ahhoz, hogy egy adott populációban megbízhatóan ki lehessen mutatni egy konkrét, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély fennállását, az adott egészségügyi veszélyhez nem kapcsolódó veszélyek kizárása mellett;
b) „fertőző betegség”: fertőző kórokozó útján terjedő betegség, amely a fertőzött személlyel való közvetlen érintkezés nyomán vagy közvetett módon, például a fertőző kórokozó által megfertőzött vírushordozónak, állatnak, fertőzéshordozónak, terméknek vagy környezetnek való kitettség vagy folyadékcsere útján terjed egyik emberről a másikra;
c) „érintkezés nyomon követése”: intézkedések végrehajtása a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélynek kitett azon személyek felkutatására, akiket az a veszély fenyeget, hogy elkapják a betegséget vagy már el is kapták azt;
d) „járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre és a kapcsolódó különös egészségi problémákra vonatkozó adatok rendszeres összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése;
e) „monitoring”: egy állapot, helyzet vagy tevékenység változásainak folyamatos megfigyelése, észlelése vagy felülvizsgálata, beleértve azt a folyamatos funkciót is, amelynek a keretében határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó, meghatározott mutatókra vonatkozó adatok rendszeres gyűjtésére és elemzésére kerül sor;
f) „közegészségügyi intézkedés”: olyan döntés vagy tevékenység, amelynek célja betegségek vagy fertőzések terjedésének megelőzése, monitoringja vagy az ellenük való védekezés, a súlyos közegészségügyi kockázatok elleni küzdelem, illetve ezek közegészségügyi hatásainak enyhítése;
g) „határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély”: olyan, életveszélyt eredményező vagy más szempontból súlyos, biológiai, vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű egészségügyi veszély, amely átterjed a tagállamok nemzeti határain, illetve amelynél jelentős az ilyen átterjedés kockázata, és amely uniós szintű koordinációt tehet szükségessé az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
II. FEJEZET
TERVEZÉS
4. cikk
Készültség- és reagálástervezés
(1) A tagállamok és a Bizottság a 17. cikkben említett EÜBB keretében konzultálnak egymással azon erőfeszítéseik koordinálása érdekében, amelyek a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringjára, korai előrejelzésére és értékelésére, valamint a reagálásra felhasználható kapacitásaik kiépítését, növelését és fenntartását célozzák. Ennek a konzultációnak az alábbiakra kell irányulnia:
a)
a bevált gyakorlatok és a tapasztalatok cseréje a készültség- és reagálástervezés területén;
b)
a nemzeti készültségtervezés interoperabilitásának előmozdítása;
c)
az uniós szintű készültség- és reagálástervezés ágazatközi dimenziójának figyelembevétele; és
d)
a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 5. és 13. cikke szerinti alapvető felügyeleti és reagálási kapacitáskövetelményeknek való megfelelés elősegítése.
(2) Az (1) bekezdés szerinti célból a tagállamok 2014. november 7-ig és azt követően háromévente tájékoztatják a Bizottságot nemzeti szintű készültség- és reagálástervezésük aktuális helyzetéről.
E tájékoztatásnak az alábbiakat kell magában foglalnia:
a)
az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten meghatározott és a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban a WHO-val közölt, a készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos alapvető kapacitási szabványok megállapítása és azok végrehajtásának aktuális helyzete;
b)
a szükséghelyzetben kulcsfontosságúként azonosított azon intézkedések és rendelkezések ismertetése, amelyek célja, hogy biztosítsák az egészségügyi ágazat és az egyéb ágazatok, többek között az állat-egészségügyi ágazat közötti interoperabilitást, ideértve különösen a következőket:
i.
a több ágazatot érintő incidensekre vonatkozó koordinációs struktúrák;
ii.
szükséghelyzeti operatív központok (válságközpontok).
c)
tájékoztatás a rendszerműködés folytonosságának biztosítására vonatkozó tervekről, illetve a rendszerműködés folytonosságát biztosító intézkedésekről és rendelkezésekről, amelyek célja a kulcsfontosságú termékek és szolgáltatások folyamatos nyújtásának biztosítása.
A b) és c) pont szerinti tájékoztatás csak abban az esetben kötelező, ha a nemzeti készültség- és reagálástervezés keretében léteznek ilyen intézkedések vagy rendelkezések, illetve ha tervbe van véve ilyenek bevezetése.
(3) Az (1) bekezdés szerinti célból a tagállamok nemzeti készültségi tervezésük jelentős felülvizsgálata esetén kellő időben tájékoztatják a Bizottságot a nemzeti szintű készültségtervezésük felülvizsgálatának az (1) bekezdésben említett célokkal, illetve a (2) bekezdésben említett konkrét kérdésekkel kapcsolatos főbb szempontjairól.
(4) Amikor a Bizottsággal és az EÜBB-vel az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti tájékoztatás keretében bizalmas információt közölnek, e szervek az eljárási szabályzatának módosításáról szóló, 2001. november 29-i 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat (12) mellékletében foglalt szabályokat alkalmazzák.
Valamennyi tagállam biztosítja, hogy nemzeti biztonsági rendelkezései a területén lakóhellyel rendelkező minden olyan természetes személy, illetve a területén letelepedett minden olyan jogi személy esetében alkalmazandó legyen, akik, illetve amelyek az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti információkat kezelik. E nemzeti biztonsági rendelkezéseknek legalább a 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat mellékletében, valamint az EU-minősített adatok védelmét szolgáló biztonsági szabályokról szóló, 2011. március 31-i 2011/292/EU tanácsi határozatban (13) foglalt biztonsági szabályok által biztosított szinttel egyenértékű védelmet kell nyújtaniuk a minősített adatok tekintetében.
(5) A Bizottság a (2) és (3) bekezdéssel összhangban kapott információkat az EÜBB tagjainak rendelkezésére bocsátja.
Ezen információk alapján, az (1) bekezdés szerinti célból a Bizottság megfelelő időben, adott esetben az elért eredményekről szóló összefoglaló vagy tematikus jelentések alapján megbeszélést kezdeményez az EÜBB-ben.
(6) Annak érdekében, hogy biztosítsa a megadott információk összehasonlíthatóságát, illetve relevanciáját az (1) bekezdés szerinti célok szempontjából, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén formanyomtatványokat fogad el, amelyeket a tagállamoknak a (2) és (3) bekezdés szerinti információk megadásakor kell használniuk.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
5. cikk
Egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzések
(1) Az Unió intézményei, valamint igényeik szerint a tagállamok a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges anyagok előzetes beszerzése érdekében közös közbeszerzési eljárásban vehetnek részt, amelyet az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) 104. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése és az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazási szabályairól szóló, 2012. október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (15) 133. cikke szerint kell lefolytatni.
(2) Az (1) bekezdésben említett közös közbeszerzési eljárásnak teljesítenie kell a következő feltételeket:
a)
a közös közbeszerzési eljárásban való részvétel az eljárás megindításáig nyitva áll minden tagállam előtt;
b)
a közös közbeszerzésben részt nem vevő tagállamok jogait és kötelezettségeit tiszteletben tartják, különösen az emberi egészség védelme és javítása tekintetében;
c)
a közös közbeszerzés nem érinti a belső piacot, nem okoz hátrányos megkülönböztetést vagy kereskedelmi korlátozást és nem eredményezi a verseny torzulását;
d)
a közös közbeszerzésnek nincs közvetlen pénzügyi hatása a közös közbeszerzésben részt nem vevő tagállamok költségvetésére.
(3) Az (1) bekezdésben említett közös közbeszerzési eljárást megelőzően a felek közös közbeszerzési megállapodást kötnek, amely szabályozza az eljárás gyakorlati vonatkozásait, valamint az eljárás kiválasztásával, a pályázatok értékelésével és a nyertes pályázó kiválasztásával kapcsolatos döntéshozatali folyamatot.
III. FEJEZET
JÁRVÁNYÜGYI FELÜGYELET ÉS AD HOC MONITORING
6. cikk
Járványügyi felügyelet
(1) Ez a határozat létrehozza a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett fertőző betegségek és a kapcsolódó különös egészségi problémák járványügyi felügyeleti hálózatát. A hálózatot az ECDC működteti és koordinálja.
(2) A járványügyi felügyeleti hálózat állandó kommunikációt biztosít a Bizottság, az ECDC, valamint a járványügyi felügyeletet nemzeti szinten ellátó illetékes hatóságok között.
(3) A (2) bekezdésben említett illetékes nemzeti hatóságok a következő információkat közlik a járványügyi felügyeleti hálózatban részt vevő hatóságokkal:
a)
összehasonlítható és összeegyeztethető adatok és információk a fertőző betegségek járványügyi felügyeletére, valamint a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett kapcsolódó különös egészségi problémákra vonatkozóan;
b)
a járványhelyzetek alakulására vonatkozó releváns információk;
c)
a szokatlan járványügyi jelenségekre, illetve az új, ismeretlen eredetű - többek között a harmadik országokban megjelenő - fertőző betegségekre vonatkozó releváns információk.
(4) A járványügyi felügyeletre vonatkozó információk közlésekor az illetékes nemzeti hatóságok az (1) bekezdésben említett valamennyi fertőző betegség és kapcsolódó különös egészségi probléma esetében az (5) bekezdés szerint elfogadott esetdefiníciókat használják, amennyiben azok rendelkezésre állnak.
(5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén létrehozza és naprakésszé teszi:
a)
a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii alpontjában említett fertőző betegségeknek és a kapcsolódó különös egészségi problémáknak - a mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően összeállított - listáját, hogy ezzel is gondoskodjon a fertőző betegségeknek és a kapcsolódó különös egészségi problémáknak a járványügyi felügyeleti hálózat általi lefedettségéről;
b)
a járványügyi felügyelet hatálya alá tartozó valamennyi fertőző betegségre és a kapcsolódó különös egészségi problémára vonatkozó esetdefiníciókat, hogy uniós szinten gondoskodjon az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságáról és összeegyeztethetőségéről;
c)
a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos, a 851/2004/EK rendelet 5., 10. és 11. cikke alapján kidolgozott eljárásokat.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság az a) és a b) pontban említett intézkedéseket - a 18. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárás keretében - azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén fogadhatja el.
7. cikk
Ad hoc monitoring
(1) A 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában, valamint b), c) és d) pontjában említett egészségügyi veszélyekre vonatkozóan a 9. cikk szerint kiadott riasztást követően a tagállamok a Bizottsággal együttműködve és a saját megfigyelőrendszerükben rendelkezésre álló információk alapján a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren, valamint - ha a helyzet sürgőssége szükségessé teszi - az EÜBB-n keresztül tájékoztatják egymást a szóban forgó veszéllyel kapcsolatos helyzet nemzeti szintű alakulásáról.
(2) Az (1) bekezdés szerint továbbított információknak - amennyiben rendelkezésre állnak - mindenekelőtt a szóban forgó veszély földrajzi eloszlásában, terjedésében és súlyosságában, illetve az észlelési eszközökben bekövetkező változásokra kell kiterjedniük.
(3) Az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében a Bizottság szükség esetén végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az ad hoc monitoringhoz felhasználandó esetdefiníciókat.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 18. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárás keretében azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén elfogadhatja vagy naprakésszé teheti az első albekezdésben említett esetdefiníciókat.
IV. FEJEZET
KORAI FIGYELMEZTETÉS ÉS GYORSREAGÁLÁS
8. cikk
Korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer létrehozása
(1) E határozat létrehozza a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos riasztások uniós szintű kiadására szolgáló gyorsriasztó rendszert, a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszert. A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer állandó kommunikációt biztosít a Bizottság és a közegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos riasztásokért és értékelésekért, illetve a közegészség védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságok között.
(2) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megállapítja az információcserére vonatkozó eljárásokat, így biztosítva mind a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer megfelelő működését, mind pedig a 8. és a 9. cikk egységes végrehajtását, valamint a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyek monitoringját, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet szolgáló meglévő struktúrák és mechanizmusok keretében végzett tevékenységek közötti átfedések és az egymással ellentétes tevékenységek elkerülését.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
9. cikk
Riasztás
(1) Az illetékes nemzeti hatóságok vagy a Bizottság riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül, amennyiben egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy terjedése az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíti:
a)
szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban, jelentős arányban okoz vagy okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, gyorsan terjed vagy terjedhet, illetve meghaladja vagy meghaladhatja a nemzeti reagálási kapacitást;
b)
több tagállamot érint vagy érinthet; és
c)
koordinált uniós szintű reagálást tesz vagy tehet szükségessé.
(2) Amennyiben az illetékes nemzeti hatóságok a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok 6. cikke szerinti nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetekről értesítik a WHO-t, legkésőbb ezen értesítéssel egyidejűleg riasztást adnak ki a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben is, amennyiben a szóban forgó veszély az e határozat 2. cikkének (1) bekezdésében foglaltak közé tartozik.
(3) Riasztás kiadásakor az illetékes nemzeti hatóságok és a Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul átadnak minden olyan, a birtokukban lévő, rendelkezésre álló információt, amely hasznos lehet a reagálás koordinálásához, így például a következőt:
a)
a kórokozó típusa és eredete;
b)
az incidens vagy kitörés dátuma és helyszíne;
c)
az átvitel vagy terjedés módja;
d)
toxikológiai adatok;
e)
az esetek felismerésére és megerősítésére szolgáló módszerek;
f)
közegészségügyi kockázatok;
g)
nemzeti szinten hozott vagy meghozni kívánt közegészségügyi intézkedések;
h)
a közegészségügyi intézkedéseken kívüli egyéb intézkedések;
i)
a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követéséhez szükséges személyes adatok, a 16. cikkel összhangban;
j)
a szóban forgó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszéllyel kapcsolatos bármely egyéb releváns információ.
(4) A Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére bocsátja a reagálásnak a 11. cikkben említett uniós szintű koordinálásához esetlegesen hasznos információkat, beleértve a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekre és az ilyen veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi intézkedésekre vonatkozó olyan információkat is, amelyeket az uniós jog más rendelkezései vagy az Euratom-Szerződés alapján létrehozott riasztási és tájékoztatási rendszerek útján továbbítottak.
10. cikk
Közegészségügyi kockázatértékelés
(1) Ha azt az uniós szintű reagálás koordinálása megköveteli, a 9. cikk szerinti riasztás kiadása esetén a Bizottság saját kezdeményezésére vagy a 17. cikkben említett EÜBB felkérésére a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül haladéktalanul az illetékes nemzeti hatóságok és az EÜBB rendelkezésére bocsát egy kockázatértékelést, amely a közegészségügyi veszély potenciális súlyosságára vonatkozik, beleértve a lehetséges közegészségügyi intézkedéseket is. E kockázatértékelést a következőknek kell elvégezniük:
a)
a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában, illetve a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett veszély esetén az ECDC, a 851/2004/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésével összhangban; és/vagy
b)
a 2. cikkben említett és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság hatáskörébe tartozó veszély esetén az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) 23. cikkével összhangban; és/vagy
c)
egyéb érintett uniós ügynökségek.
(2) Amennyiben olyan kockázatértékelésre van szükség, amely részben vagy egészben kívül esik az (1) bekezdésben említett ügynökségek megbízatásán, a Bizottság saját kezdeményezésére vagy az EÜBB felkérésére ad hoc kockázatértékelést bocsát rendelkezésre, feltéve, hogy arra szükség van az uniós szintű reagálás koordinálásához.
A Bizottság a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül mindig haladéktalanul megküldi a kockázatértékelést az illetékes nemzeti hatóságoknak. Amennyiben a kockázatértékelést nyilvánosságra kell hozni, az illetékes nemzeti hatóságok még a közzététel előtt megkapják azt.
A kockázatértékelés során adott esetben figyelembe kell venni az egyéb szervezetek, különösen a WHO által nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetben szolgáltatott releváns információkat.
(3) A Bizottság biztosítja, hogy azon információk, amelyek a kockázatértékelés szempontjából relevánsak lehetnek, a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül továbbításra kerüljenek az illetékes nemzeti hatóságok, valamint az EÜBB részére.
11. cikk
A reagálás koordinálása
(1) A 9. cikk szerinti riasztást követően a tagállamok a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére, a rendelkezésre álló információk, többek között a 9. cikk szerinti információk és a 10. cikkben említett kockázatértékelés alapján az EÜBB keretében, a Bizottságot is bevonva konzultációt folytatnak egymással az alábbiak koordinálása céljából:
a)
a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyre való nemzeti szintű reagálás, beleértve azokat az eseteket is, amikor a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal összhangban olyan nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetet jelentenek be, amely e határozat 2. cikkének hatálya alá tartozik;
b)
a kockázatokra vonatkozó és válsághelyzeti kommunikáció, amelyet a tagállami szükségletekhez és körülményekhez kell igazítani, és amelynek célja, hogy az Unióban a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek következetes és koordinált tájékoztatásban részesüljenek.
(2) Amennyiben egy tagállam közegészségügyi intézkedéseket kíván hozni egy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kezelése érdekében, az intézkedések elfogadása előtt tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, és konzultál azokkal az intézkedések jellegéről, céljáról és hatályáról, kivéve, ha a közegészségügy védelme annyira sürgős, hogy azonnali intézkedésekre van szükség.
(3) Ha egy tagállam sürgősséggel kíván közegészségügyi intézkedéseket hozni valamely határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy újbóli megjelenése esetén, az intézkedések elfogadása után köteles haladéktalanul tájékoztatni a többi tagállamot és a Bizottságot az intézkedések jellegéről, céljáról és hatályáról.
(4) A nemzeti reagálási képességeket meghaladó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély esetén az érintett tagállam a 2007/779/EK, Euratom határozattal létrehozott közösségi Polgári Védelmi Mechanizmuson keresztül más tagállamoktól is segítséget kérhet.
(5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az (1)-(3) bekezdésben meghatározott információcsere, konzultáció és koordináció egységes végrehajtásához szükséges eljárásokat.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
V. FEJEZET
SZÜKSÉGHELYZETEK
12. cikk
Szükséghelyzetek elismerése
(1) A Bizottság az alábbi helyzeteket ismerheti el közegészségügyi szükséghelyzetként:
a)
az olyan emberi influenzajárványokkal kapcsolatos szükséghelyzeteket, amelyek esetében fennáll a lehetősége annak, hogy világméretűvé válnak, a WHO főigazgatójának nyújtott tájékoztatást követően, amennyiben az még nem hozott olyan döntést, hogy a WHO alkalmazandó szabályainak megfelelően a járványt világméretű influenzajárvánnyá nyilvánítja; vagy
b)
az a) pontban említettől eltérő szükséghelyzeteket, a WHO főigazgatójának nyújtott tájékoztatást követően, amennyiben az még nem hozott olyan döntést, amely kimondja a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok szerinti, nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzet fennállását; feltéve, hogy
i.
a szóban forgó, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély uniós szinten fenyegeti a közegészséget;
ii.
e veszély tekintetében a gyógyászati szükségletek fedezetlenek, vagyis olyan egészségi állapot áll fenn, amelynek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére nem létezik kielégítő, az Unióban engedélyezett módszer, vagy ha létezik is ilyen módszer, ahhoz képest egy adott gyógyszerkészítmény engedélyezése jelentős gyógyászati előnyt jelenthet az érintettek számára.
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett intézkedéseket végrehajtási jogi aktusok útján fogadja el.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A határokon átterjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 18. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusok révén is elismerheti az (1) bekezdés szerinti közegészségügyi szükséghelyzet fennállását.
(3) A Bizottság tájékoztatja a WHO főigazgatóját az (1) bekezdésben említett intézkedések elfogadásáról.
13. cikk
Az elismerés joghatásai
Valamely szükséghelyzet 12. cikk (1) bekezdése szerinti elismerésének egyetlen joghatása az 507/2006/EK rendelet 2. cikke 2. pontjának alkalmazhatósága vagy - amennyiben az elismerés kifejezetten olyan emberi influenzajárványokkal kapcsolatos, amelyek esetében fennáll a lehetősége annak, hogy azok világméretűvé válnak - az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkének alkalmazhatósága.
14. cikk
Az elismerés megszüntetése
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megszünteti a 12. cikk (1) bekezdésében említett helyzetek elismerését, amint az említett bekezdésben megállapított alkalmazandó feltételek egyike már nem teljesül.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 18. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Az elismerésnek az első bekezdés szerinti megszüntetése nem érinti az 507/2006/EK rendelet 2. cikkének 2. pontjában említett gyógyszerkészítményekre vonatkozó, az említett rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek vagy az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkében említett eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyek érvényességét.
VI. FEJEZET
ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK
15. cikk
A nemzeti hatóságok és képviselők kijelölése
(1) Valamennyi tagállam 2014. március 7-ig kijelöl(i):
a)
a 6. cikkben említett járványügyi felügyeletért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságokat;
b)
a 8., 9. és 10. cikk tekintetében a riasztások kiadásáért és a közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságot vagy hatóságokat;
c)
egy képviselőt és egy pótképviselőt a 17. cikkben említett EÜBB-be.
(2) A tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdés szerint kijelölt személyekről és hatóságokról és az azokat érintő változásokról. Változás esetén a Bizottság haladéktalanul eljuttatja az EÜBB-hez a kijelölt személyek és hatóságok naprakész listáját.
(3) A Bizottság nyilvánosan közzéteszi az (1) bekezdés a) és c) pontjával összhangban kijelölt hatóságok naprakész listáját, valamint az EÜBB-ben részt vevő képviselőket alkalmazó hatóságok naprakész listáját.
16. cikk
A személyes adatok védelme
(1) E határozat alkalmazása során a személyes adatokat a 95/46/EK irányelv és a 45/2001/EK rendelet szerint kell feldolgozni. Ezzel összefüggésben megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket kell tenni a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítése, véletlen elvesztése, engedély nélküli megszerzése és bármiféle jogellenes feldolgozása elleni védelem biztosítása céljából.
(2) A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszernek szelektív üzenetküldő funkciót kell tartalmaznia, amely biztosítja, hogy a személyes adatokat csak a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedésekben érintett illetékes nemzeti hatóságok részére adják át. A szelektív üzenetküldő funkciót úgy kell kialakítani és alkalmazni, hogy biztosítva legyen a személyes adatok cseréjének biztonsága és jogszerűsége.
(3) Amikor a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedéseket végrehajtó illetékes hatóságok a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbítanak nyomonkövetési célból, az e cikk (2) bekezdésében említett szelektív üzenetküldő funkciót kell használniuk, és a személyes adatokat csak a nyomon követést célzó intézkedésekben érintett többi tagállamnak küldhetik el.
(4) A (3) bekezdésben említett információk továbbítása során az illetékes hatóságoknak hivatkozniuk kell a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül korábban kiadott riasztásra.
(5) A személyes adatokat tartalmazó üzeneteket az azok elküldésétől számított 12 hónapon belül automatikusan törölni kell a szelektív üzenetküldő funkció tárhelyéről.
(6) Ha egy illetékes hatóság a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbít, majd később megállapítja, hogy ezzel megsértette a 95/46/EK irányelvet, mert a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések végrehajtásához nem lett volna szükség az adattovábbításra, erről haladéktalanul tájékoztatja az érintett adatokat megkapó tagállamokat.
(7) A személyes adatoknak a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerben való közzététele és helyesbítése tekintetében az illetékes nemzeti hatóságok a 95/46/EK irányelv 2. cikkének d) pontja értelmében vett adatkezelőknek minősülnek.
(8) A Bizottság a személyes adatok tárolásával kapcsolatos felelőssége tekintetében a 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében vett adatkezelőnek minősül.
(9) A Bizottság:
a)
iránymutatásokat fogad el annak biztosítására, hogy a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer napi működése összhangban legyen a 95/46/EK irányelvvel és a 45/2001/EK rendelettel;
b)
ajánlást fogad el mindazon személyes adatok indikatív jegyzékére vonatkozóan, amelyeket ki lehet cserélni a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések koordinálásához.
17. cikk
Egészségügyi Biztonsági Bizottság
(1) Létrejön az Egészségügyi Biztonsági Bizottság, amely a 15. cikk (1) bekezdésének c) pontjával összhangban kijelölt tagállami képviselőkből áll.
(2) Az EÜBB feladatai a következők:
a)
az e határozat végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról a tagállamok és a Bizottság között folytatott információcsere támogatása;
b)
a tagállamok készültség- és reagálástervezésének a 4. cikknek megfelelően a Bizottsággal együttműködve való koordinálása;
c)
a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban fellépő kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos tagállami kommunikációnak és reagálásnak a 11. cikknek megfelelően a Bizottsággal együttműködve való koordinálása.
(3) Az EÜBB elnöki teendőit a Bizottság egy képviselője látja el. Az EÜBB rendszeres üléseket tart, illetve indokolt esetben a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére is összeül.
(4) A titkárságot a Bizottság biztosítja.
(5) Az EÜBB tagjainak kétharmados többségi szavazatával elfogadja eljárási szabályzatát. Az eljárási szabályzat megállapítja a bizottság működési struktúráját, különösen az alábbiakat:
a)
a magas szintű plenáris ülések és a munkacsoporti plenáris ülések eljárásai;
b)
szakértők részvétele a plenáris üléseken, a megfigyelők státusa, beleértve a harmadik országokból érkezőket is; és
c)
szabályok arra vonatkozóan, amikor az EÜBB megvizsgálja, hogy megbízatása szempontjából releváns-e az elé utalt ügy, valamint hogy van-e arra lehetőség, hogy az elé utalt ügynek egy olyan másik szerv elé utalását javasolja, amely az Unió egy másik jogi aktusa vagy az Euratom-Szerződés alapján hatáskörrel rendelkezik; ezek a részletes szabályok nem érinthetik a tagállamoknak az e határozat 4. és a 11. cikke alapján fennálló kötelezettségeit.
18. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet 3. cikke (2) bekezdésének értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Amennyiben a bizottság nem ad ki véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdését kell alkalmazni.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendeletnek az 5. cikkével együtt értelmezett 8. cikkét kell alkalmazni.
19. cikk
Az e határozattal kapcsolatos jelentések
A Bizottság 2015. november 7-ig, majd azt követően háromévente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e határozat végrehajtásáról. A jelentésnek különösen az alábbiakat kell tartalmaznia: a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer és a járványügyi felügyeleti hálózat működésének értékelése, valamint információ arról, hogy az e határozattal létrehozott mechanizmusok és struktúrák miként egészítik ki az uniós szinten vagy az Euratom-Szerződés alapján működő egyéb riasztási rendszereket, és a strukturális átfedések elkerülése mellett miként járulnak hozzá a közegészség hatékony védelméhez. A Bizottság a jelentéshez a vonatkozó uniós rendelkezések módosítására vonatkozó javaslatokat is csatolhat.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
20. cikk
A 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezése
(1) A 2119/98/EK határozat hatályát veszti.
(2) A hatályon kívül helyezett határozatra vonatkozó hivatkozásokat erre a határozatra vonatkozó hivatkozásként kell értelmezni.
21. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
22. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2013. október 22-én.