РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
A BIZOTTSÁG 212/2014/EU RENDELETE
(2014. március 6.)
az 1881/2006/EK rendeletnek a Monascus purpureus vörös élesztővel fermentált rizsen alapuló étrend-kiegészítőkben előforduló citrinin felső határértékei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja az élelmiszerekben található mikotoxinok felső határértékeit.
(2)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA) az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagokkal foglalkozó tudományos testülete (a továbbiakban: testület) a Bizottság kérésére 2012. március 2-án véleményt fogadott el az élelmiszerben és takarmányban előforduló citrinin közegészségi és állat-egészségügyi kockázatairól (3). A testület úgy döntött, hogy a nefrotoxicitás vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján megvizsgálja a citrininnel kapcsolatos kockázatot, és meghatározta azt a mennyiséget, amely nefrotoxicitási szempontból nem jelent kockázatot. A napi 20 μg/testtömegkilogramm megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) értékére százszoros bizonytalansági tényezőt alkalmazva a nefrotoxicitási szempontból nem káros mennyiség embereknél napi 0,2 μg/testömegkilogramm. A testület következtetései szerint a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy a nefrotoxicitási szempontból aggodalomra okot nem adó citrininszint aggályos lehet genotoxicitási és karcinogenitási szempontból.
(3)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságon belül működő, a diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete a holland illetékes hatóság kérésére, a Sylvan Bio Europe BV kérelme nyomán 2013. január 24-én véleményt fogadott el annak az egészségre vonatkozó, az 1924/2006/EK rendelet (4) 13. cikkének (5) bekezdése szerinti állításnak az alátámasztásával kapcsolatban, amelyet a SYLVAN BIO vörös élesztőt tartalmazó rizsben előforduló monakolin K-nak a vér normál LDL-koleszterinszintje megőrzésében játszott szerepére vonatkozóan nyújtottak be. A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete arra a következtetésre jutott, hogy a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekben előforduló monakolin K fogyasztása és a vér normál LDL-koleszterinszintje megőrzése között ok-okozati összefüggés állapítható meg. A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete úgy véli, hogy a tudományos bizonyítékot a következő megfogalmazás tükrözi: „A vörös élesztőben előforduló monakolin K hozzájárul a vér normál LDL-koleszterinszintjének megőrzéséhez”, az állítólagos hatás pedig napi 10 mg, erjesztett vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményből származó monakolin K fogyasztásával biztosítható. A célcsoportot a normális népességben a felnőttek alkotják. Az egészségre vonatkozó állítás a forgalomba hozott valamennyi, vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményre vonatkozik.
(4)
A monakolin K-t a Monascus purpureus termeli, melynek egyes törzsei citrinint is termelnek. A vörös élesztőt tartalmazó egyes rizskészítményekben előforduló citrininre vonatkozó adatok tanúsága szerint a citrinin nagy mennyiségben fordul elő e készítményekben. A vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményeknek az ígért hatás biztosításához szükséges mennyiségben történő fogyasztása a nefrotoxicitás szempontjából nem aggályos citrininszintet jelentősen meghaladó expozícióval járna. Ezért a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítmények citrininszintje tekintetében helyénvaló felső határértéket megállapítani. A monakolin K megfelelő bevitelének biztosítása érdekében 4-6 darab, 600 mg fermentált vörös rizst tartalmazó kapszulát kell fogyasztani. Annak biztosítása érdekében, hogy a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekből eredő lehetséges citrininexpozíció jelentősen alatta maradjon a felnőttekre megállapított, 0,2 μg/testtömkegkilogramm nefrotoxicitási szintnek, a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekben előforduló citrinin felső határértékét 2 mg/kg-ban állapították meg. Mivel a citrinin más élelmiszerekben való előfordulásával kapcsolatban rendelkezésre álló információk hiányosak, továbbá figyelembe véve a citrinin karcinogenitásával és genotoxicitásával kapcsolatos, továbbra is fennálló bizonytalanságokat, a felső határértéket két éven belül felül kell vizsgálni, miután a citrinin toxicitásával és a más élelmiszerekből eredő expozícióval kapcsolatban több információ áll rendelkezésre.
(5)
Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását, csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását, egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Az ilyen anyagok vagy termékek vonatkozásában a felső határérték megállapítása nem jelenti azt, hogy az adott anyag, amelyre felső határértéket állapítottak meg, forgalombahozatali engedélyben részesül, és nem jelent arra vonatkozó határozatot sem, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, továbbá nem eredményezi egy adott termék élelmiszerként való besorolását.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1881/2006/EK rendelet mellékletének 2. szakasza a következő 2.8. és 2.8.1. bejegyzéssel egészül ki:
Élelmiszerek(1)
Felső határértékek (μg/kg)
„2.8.
Citrinin
2.8.1
Monascus purpureus vörös élesztővel fermentált rizsen alapuló étrend-kiegészítők
2 000 (5)
2. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 6-án.