ДИРЕКТИВА 2012/41/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за продължаване на включването в приложение I към нея на активното вещество нонанова киселина към продуктов тип 2
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва нонановата киселина.
(2)
С Директива 2011/13/ЕС на Комисията от 8 февруари 2011 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване в приложение I към нея на нонановата киселина като активно вещество (3) нонановата киселина бе включена като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 19, репеленти и атрактанти, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на нонановата киселина вече е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 2, дезинфектанти за обществени зони и за зони за обществено здраве и други биоциди, определени в приложение V към посочената директива.
(4)
Австрия бе определена за докладваща държава членка и на 6 август 2010 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 25 май 2012 г.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като дезинфектанти за обществени зони и за зони за обществено здраве и други биоциди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради тази причина е целесъобразно да се продължи включването на нонановата киселина в приложение I към посочената директива към продуктов тип 2.
(7)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
С оглед на дразнещите свойства на веществото е целесъобразно при непрофесионална употреба да се изисква излагането на въздействието да се сведе до минимум чрез проектирането на опаковката, освен ако в заявлението за издаване на разрешение за продукта може да се демонстрира, че рисковете за човешкото здраве могат да се ограничат до приемливи нива по друг начин.
(9)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 2, съдържащи активното вещество нонанова киселина, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(11)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Съгласно Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи от 28 септември 2011 г. (4) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2013 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
A BIZOTTSÁG 2012/41/EU IRÁNYELVE
(2012. november 26.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az annak I. mellékletébe hatóanyagként felvett nonánsav felhasználási körének a 2. terméktípusra való kiterjesztése céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a nonánsav.
(2)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a nonánsav hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2011. február 8-i 2011/13/EU bizottsági irányelv (3) értelmében a nonánsav felvételre került a hatóanyagoknak a 98/8/EK irányelv I. mellékletében szereplő jegyzékébe, a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 19. terméktípusban, azaz a riasztó- és csalogatószerekben történő felhasználás céljából.
(3)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a nonánsav értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 2. terméktípusban, azaz a magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerekben és egyéb biocid termékekben történő felhasználás vonatkozásában.
(4)
A tárgyban Ausztriát jelölték ki referens tagállamnak, az pedig az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2010. augusztus 6-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(5)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2012. május 25-én értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
(6)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a 98/8/EK irányelv V. mellékletének meghatározása szerinti, magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerekként és egyéb biocid termékekként felhasznált, nonánsavat tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt az említett irányelv I. mellékletében a nonánsav hatóanyag felvételét a 2. terméktípusra is kiterjeszteni.
(7)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(8)
Figyelembe véve az anyag irritatív hatását, helyénvaló előírni, hogy a nem szakipari felhasználás során az expozíció a csomagolás kellő megtervezése révén a lehető legkisebb legyen, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az emberi egészséget érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(9)
Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a nonánsav hatóanyagot tartalmazó, 2. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(10)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(11)
A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(12)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (4) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot.
(14)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2014. október 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.