РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 609/2013/EU RENDELETE
(2013. június 12.)
a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke kimondja, hogy azon intézkedések tekintetében, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése, és amelyek többek között az egészségügyre, a biztonságra és a fogyasztóvédelemre vonatkoznak, a Bizottságnak a védelem magas szintjét kell alapul vennie, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre.
(2)
A biztonságos és megfelelő minőségű élelmiszerek szabad mozgása a belső piac lényeges eleme, amely jelentős mértékben hozzájárul a polgárok egészségéhez és jóllétéhez, valamint szolgálja társadalmi és gazdasági érdekeiket.
(3)
Az élelmiszekre alkalmazandó uniós jogszabályok célja többek között biztosítani, hogy nem biztonságos élelmiszert ne lehessen piaci forgalomba hozni. Ennélfogva az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriák összetételéből ki kell zárni azokat az anyagokat, amelyek károsíthatják az érintett lakosságcsoportok egészségét, vagy nem alkalmasak emberi fogyasztásra.
(4)
A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az olyan élelmiszerek összetételére és elkészítésére vonatkozó általános szabályokat, amelyek különleges előkészületet igényelnek annak érdekében, hogy megfeleljenek azon személyek különleges táplálkozási igényeinek, akiknek ezeket szánják. Az irányelvben szereplő rendelkezések többsége 1977-ből származik, ezért szükséges azok felülvizsgálata.
(5)
A 2009/39/EK irányelv megadja a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmának általános meghatározását, és általános címkézési követelményeket állapít meg, beleértve, hogy az ilyen élelmiszereken fel kell tüntetni, hogy alkalmasak az általuk megjelölt táplálkozási célok elérésére.
(6)
Az összetételre és a címkézésre vonatkozóan a 2009/39/EK irányelvben meghatározott általános követelményeket számos uniós, meghatározott élelmiszer-kategóriára alkalmazandó, nem jogalkotási jellegű aktus egészíti ki. E tekintetben harmonizált szabályokat ír elő a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről szóló, 1996. február 26-i 96/8/EK bizottsági irányelv (4) és a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK bizottsági irányelv (5). Hasonlóképpen, bizonyos harmonizált szabályokat határoz meg a 2006/125/EK bizottsági irányelv (6) a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozóan. A 2006/141/EK bizottsági irányelv (7) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan, a 41/2009/EK bizottsági rendelet (8) pedig a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételével és címkézésével kapcsolatban határoz meg harmonizált szabályokat.
(7)
Ezenfelül harmonizált szabályokat állapít meg a harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló, 1992. június 18-i 92/52/EGK tanácsi irányelv (9), valamint a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendelet (10).
(8)
A 2009/39/EK irányelv azokra az élelmiszerekre vonatkozóan, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozók úgy jelenítenek meg, hogy azok beletartoznak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmába, és amelyek tekintetében nem fogadtak el különös uniós rendelkezéseket, az Unión belüli forgalomba hozatalt megelőző általános bejelentési eljárást tesz kötelezővé nemzeti szinten, hogy megkönnyítse az ilyen élelmiszerek hatékony tagállami ellenőrzését.
(9)
A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz címzett, a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló 2008. június 27-i jelentése rámutatott arra, hogy nehézségek adódhatnak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalommeghatározásából, amely a jelek szerint a nemzeti hatóságok részéről eltérő értelmezéseket tett lehetővé. A jelentés ezért arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogi aktusok hatékonyabb és harmonizált végrehajtása érdekében szükséges a 2009/39/EK irányelv felülvizsgálata.
(10)
A 2009/39/EK irányelv felülvizsgálatáról az Agra CEAS Consulting által készített, 2009. április 29-i vizsgálati jelentés megerősítette a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló 2008. június 27-i bizottsági jelentés megállapításait, és jelezte, hogy az említett irányelvben foglalt tág fogalommeghatározás nyomán napjainkban egyre több élelmiszert forgalmaznak és jelölnek meg különleges táplálkozási célra alkalmas élelmiszerként. A vizsgálati jelentés ezenfelül hangsúlyozta, hogy az említett irányelvvel szabályozott élelmiszerek jelentősen különböznek az egyes tagállamokban; előfordulhat, hogy hasonló élelmiszereket egyidejűleg valamely tagállamban különleges táplálkozási célú élelmiszerként, más tagállamokban pedig a lakosság egészének vagy egyes meghatározott alcsoportjainak - például várandós nőknek, változókorban lévő nőknek, időseknek, növésben lévő gyermekeknek, serdülőknek, különböző intenzitású tevékenységet végzőknek és más személyeknek - rendes fogyasztásra szánt élelmiszerként értékesítik, az étrend-kiegészítőket is ideértve. Ez a helyzet aláássa a belső piac működését, jogbizonytalanságot teremt az illetékes hatóságok, az élelmiszer-ipari vállalkozók - különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) - és a fogyasztók számára, miközben a forgalmazással kapcsolatos visszaélések és a verseny torzulása sem zárható ki. Ennélfogva a szabályozási környezet egyszerűsítése révén fel kell számolni az értelmezésbeli különbségeket.
(11)
A jelek szerint a közelmúltban elfogadott egyéb uniós jogi aktusok a 2009/39/EK irányelvnél jobban alkalmazkodnak a fejlődő és innovatív élelmiszerpiachoz. E tekintetben különösen relevánsak és nagy jelentőséggel bírnak a következők: az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11), az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12), valamint a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13). Ezen túlmenően az említett uniós jogi aktusok rendelkezései a 2009/39/EK irányelv hatálya alá tartozó számos élelmiszer-kategória szabályozására is alkalmasak lennének, méghozzá kisebb adminisztratív terhek, valamint a hatály és a célok egyértelműbb meghatározása mellett.
(12)
Továbbá a tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2009/39/EK irányelvben foglalt vagy annak értelmében elfogadott bizonyos szabályok már nem képesek biztosítani a belső piac működését.
(13)
Ennélfogva a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmát meg kell szüntetni, és a 2009/39/EK irányelvet ezzel a jogi aktussal kell felváltani. E jogi aktus egyszerűbb és valamennyi tagállamban következetes alkalmazása érdekében e jogi aktus rendelet formáját kell, hogy öltse.
(14)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) egységes alapelveket és fogalommeghatározásokat rögzít az uniós élelmiszerjogra vonatkozóan. A 178/2002/EK rendeletben foglalt egyes fogalommeghatározásokat e rendelet összefüggésében is alkalmazni kellene.
(15)
Bizonyos lakosságcsoportoknál az élelmiszer-kategóriák szűk köre képezi részben a táplálékforrást, vagy az egyedüli táplálékforrást. Az ilyen élelmiszer-kategóriák nélkülözhetetlenek bizonyos állapotok esetén, és/vagy elengedhetetlenek a lakosság egyes jól meghatározott, veszélyeztetett csoportjainál a táplálkozási igény kielégítéséhez. Ezekbe az élelmiszer-kategóriákba beletartoznak az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek. A tapasztalatok szerint az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvben foglalt rendelkezések kielégítő módon biztosítják az ilyen élelmiszerek szabad mozgását, egyúttal pedig biztosítják a közegészség magas szintű védelmét. Ennek ismeretében helyénvaló, hogy ez a rendelet az ezen élelmiszer-kategóriákkal kapcsolatos általános összetételi és tájékoztatási követelményekre összpontosítson, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvre is figyelemmel.
(16)
Emellett - tekintettel a túlsúllyal és az elhízással kapcsolatos problémákkal küszködő személyek növekvő arányára - egyre több, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszer kerül forgalomba. A kereskedelmi forgalomban jelenleg az ilyen élelmiszerek két csoportja különböztethető meg: az alacsony energiatartalmú étrendek céljára szánt - vagyis a 3 360 kJ (800 kcal) és 5 040 kJ (1 200 kcal) közötti energiatartalmú - élelmiszerek és a nagyon alacsony energiatartalmú étrendek céljára szánt - vagyis 3 360 kJ (800 kcal) alatti energiatartalmú - élelmiszerek csoportja. A szóban forgó élelmiszerek természetéből eredően helyénvaló bizonyos különös rendelkezéseket hozni ezekre vonatkozóan. A tapasztalatok szerint a 96/8/EK irányelvben megállapított vonatkozó rendelkezések kielégítő módon biztosítják a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek szabad mozgását, egyúttal biztosítják a közegészség magas szintű védelmét. Ezért helyénvaló, hogy ez a rendelet a teljes napi étrend helyettesítésére szolgáló élelmiszerek, köztük a nagyon alacsony energiatartalmú élelmiszerek általános összetételi és tájékoztatási követelményeire összpontosítson, figyelembe véve a 96/8/EK irányelv vonatkozó rendelkezéseit is.
(17)
Ebben a rendeletben meg kell határozni többek között az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek fogalmát, figyelembe véve a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv vonatkozó rendelkezéseit is.
(18)
A 178/2002/EK rendelet megállapítja az élelmiszerekhez kapcsolódó kockázatelemzés alapelveit, és meghatározza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által végzett tudományos és műszaki értékelések alapjául szolgáló struktúrákat és mechanizmusokat. E rendelet alkalmazásában minden olyan kérdésben egyeztetni kell a Hatósággal, amely feltehetően közegészségügyi következményekkel jár.
(19)
Fontos, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek gyártásában használt összetevők alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket az élelmiszereket szánják, valamint, hogy táplálkozásra való alkalmasságuk általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuljon. Az ilyen alkalmasságot a rendelkezésre álló tudományos adatok szisztematikus felülvizsgálatával kell igazolni.
(20)
A vonatkozó uniós jogszabályokban - különösen a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (15) - meghatározott megengedett növényvédőszermaradék-határértékeket az ebben a rendeletben foglalt különös rendelkezések és az ezen rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok sérelme nélkül kell alkalmazni.
(21)
A növényvédő szerek használatának következtében előfordulhat, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek növényvédőszer-maradékokat tartalmaznak. Ennélfogva az ilyen felhasználást a lehető legteljesebb mértékben korlátozni kell a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) követelményeinek figyelembevételével. A felhasználás korlátozása vagy tilalma azonban nem garantálná szükségszerűen, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek - beleértve a csecsemők és a kisgyermekek részére szánt élelmiszereket is - mentesek legyenek a növényvédő szerektől, mivel néhány növényvédő szer szennyezi a környezetet, így maradékai bekerülhetnek ezen élelmiszerekbe. Ezért az ilyen élelmiszerekre vonatkozó megengedett maradék-határértékeket a lehető legalacsonyabb szinten kell meghatározni a lakosság veszélyeztetett csoportjainak védelme érdekében, figyelembe véve a bevált mezőgazdasági gyakorlatokat és más szennyezési forrásokat is, például a környezetszennyezést.
(22)
Az e rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban figyelembe kell venni a bizonyos növényvédő szerek használatát korlátozó vagy tiltó olyan rendelkezéseket, mint amelyeket jelenleg a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv melléklete tartalmaz. E korlátozásokat, illetve tilalmakat rendszeresen aktualizálni kell, kiemelt figyelmet fordítva az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) szerinti mutagén anyagok 1A vagy 1B kategóriájába, a rákkeltő anyagok 1A vagy 1B kategóriájába, a reprodukciót károsító anyagok 1A vagy 1B kategóriájába tartozó hatóanyagokat, ellenanyagokat vagy kölcsönhatás-fokozókat tartalmazó növényvédő szerekre, vagy amelyek az endokrin rendszert esetlegesen károsító tulajdonságú, az emberi szervezetre nézve potenciálisan káros anyagnak tekinthetők.
(23)
Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) hatálya alá tartozó anyagok nem adhatók hozzá az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerekhez, hacsak ezek az anyagok az e rendelet és az e rendelet alapján elfogadott jogi aktusok értelmében meghatározott feltételeken túl nem felelnek meg a 258/97/EK rendelet szerinti forgalombahozatali követelményeknek is. Amennyiben valamely, e rendeletnek megfelelően felhasznált anyag esetében jelentős változás következik be az előállítás módjában vagy - például nanotechnológia révén - a részecskeméretben, az adott anyagot az e rendelettel összhangban felhasználttól eltérőnek kell tekinteni, és a 258/97/EK rendelet, azt követően pedig e rendelet szerint újból meg kell vizsgálni.
(24)
Az általános jelölési előírásokat a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) állapítja meg. Alapvetően ezeket az általános címkézési követelményeket kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-kategóriákra is. Ebben a rendeletben azonban, e rendelet különös céljainak elérése érdekében, szükség esetén az 1169/2011/EU rendeletet kiegészítő további követelményeket vagy az azoktól való eltéréseket is elő kell írni.
(25)
Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek címkézése, kiszerelése és reklámozása nem tulajdoníthat e termékeknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek azonban olyan betegek diétás ellátására szolgálnak, akiknél valamely konkrét betegség, rendellenesség vagy egészségi állapot következtében korlátozott, csökkent vagy zavart például a szokásos élelmiszerek fogyasztása. Az azon betegségek, rendellenességek vagy egészségi állapotok étrendi ellátására történő utalás, amelyre az élelmiszer szolgál, nem tekintendő úgy, mintha az e terméknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat tulajdonítana.
(26)
A veszélyeztetett fogyasztói csoportok védelmének biztosítása érdekében a címkézésre vonatkozó követelményeknek biztosítaniuk kell, hogy a termék pontosan azonosítható legyen a fogyasztók számára. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében valamennyi írásbeli és képes tájékozatónak lehetővé kell tennie a különböző tápszerek közötti egyértelmű különbségtételt. A címkén található, csecsemőt ábrázoló képen nehéz a csecsemő pontos életkorát beazonosítani, ezért az megtévesztheti a fogyasztót, és így akadályozhatja a termék azonosítását. E kockázatot a címkézésre vonatkozó megfelelő korlátozások révén kell elkerülni. Továbbá, tekintettel arra, hogy az anyatej-helyettesítő tápszer olyan élelmiszer, amely önmagában kielégíti a csecsemők táplálkozási igényeit a születéstől a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig, a pontos termékazonosítás létfontosságú a fogyasztóvédelem szempontjából. Ezért megfelelő korlátozásokat kell bevezetni az anyatej-helyettesítő tápszer kiszerelésére és reklámjára vonatkozóan.
(27)
Ebben a rendeletben meg kell határozni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek különös összetételi és tájékoztatási követelményeinek kidolgozásására vonatkozó feltételeket, figyelembe véve a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvet is.
(28)
Az 1924/2006/EK rendelet meghatározza az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazásának szabályait és feltételeit. Alapvetően ezeket a szabályokat kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-kategóriákra, e rendelet vagy az e rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok eltérő rendelkezésének hiányában.
(29)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai szerint a kis súllyal született csecsemőket anyatejjel kell táplálni. Mindazonáltal a kis súllyal született és a koraszülött csecsemők esetében fennállhatnak olyan különleges táplálkozási igények, amelyeket az anyatej vagy a normál anyatej-helyettesítő tápszer nem tud kielégíteni. A kis súllyal született, illetve koraszülött csecsemő táplálkozási igénye valójában a csecsemő egészségi állapotától, különösen az egészséges csecsemők súlyához viszonyított súlyától, és attól függ, hogy az elvártnál hány héttel korábban született. Az esettől függően kell eldönteni, hogy a csecsemő állapota megkívánja-e a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, és az adott csecsemő konkrét állapota által megkívánt táplálkozási igényeihez igazított speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer (tápszer orvosi felügyelet mellett történő fogyasztását.
(30)
Az 1999/21/EK irányelv előírja, hogy egyes, a 2006/141/EK irányelvben az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozóan meghatározott követelményeket a csecsemők számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre is alkalmazzanak a csecsemők életkorától függően. Azonban a 2006/141/EK irányelvben foglalt egyes - többek között a címkézésre, a kiszerelésre, a reklámozásra, valamint a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó - rendelkezések jelenleg nem alkalmazandók ezen élelmiszerekre. A piaci fejlemények, valamint az ilyen élelmiszerek kínálatának jelentős bővülése miatt szükségessé vált az anyatej-helyettesítő tápszerekkel kapcsolatos egyes követelmények - például a növényvédő szereknek az ilyen tápszerek előállítása során felhasznált termékekben történő alkalmazására, a növényvédőszer-maradékokra, a címkézésre, a kiszerelésre, a reklámozásra, valamint a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények - felülvizsgálata, és ezeknek adott esetben a speciális gyógyászati célra szánt, a csecsemő táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló készült élelmiszerekre is vonatkozniuk kellene.
(31)
Az uniós piacon egyre több olyan tejalapú ital és hasonló termék van forgalomban, amelyet úgy reklámoznak, mint amely különösen alkalmas kisgyermekek számára. E termékeket, amelyek egyaránt származhatnak állati vagy növényi eredetű fehérjékből, úgymint tehén- vagy kecsketejből, szójából vagy rizsből, gyakran „növekedést serkentő tej”, „junior tejital” vagy hasonló megnevezéssel forgalmazzák. Miközben ezek a termékek jelenleg különböző uniós jogi aktusok - mint a 178/2002/EK rendelet, az 1924/2006/EK rendelet, az 1925/2006/EK rendelet és a 2009/39/EK irányelv - hatálya alá tartoznak, nem terjednek ki rájuk a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekre alkalmazandó hatályos, különös intézkedések. Eltérő nézetek élnek azzal kapcsolatban, hogy e termékek kielégítik-e lakossági célcsoportjuk különleges táplálkozási igényeit. A Bizottságnak ezért - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést kell készítenie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e különös rendelkezéseket kidolgozni e termékek összetételére, címkézésére és adott esetben egyéb típusú követelményeire vonatkozóan. A jelentésben meg kell vizsgálni többek között a kisgyermekek táplálkozási igényeit és ezen termékek szerepét az étrendjükben, figyelembe véve a kisgyermekek fogyasztási szokásait, tápanyagbevitelét, valamint a szennyező anyagoknak és növényvédő szereknek való kitettségük mértékét. A jelentésben ki kell térni továbbá e termékek összetételére, és arra, hogy a gyermekek elválasztásának időszakában járnak-e valamilyen táplálkozási előnnyel a normál étrendhez képest. A Bizottság jogalkotási javaslatot is csatolhat a jelentéshez.
(32)
A 2009/39/EK irányelv értelmében a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmába tartozó két kategória tekintetében különleges rendelkezések fogadhatók el; ezek a kategóriák a „nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek” és a „szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerek”. A szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszereket illetően az Európai Parlament és a Tanács részére készített, a szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről szóló, 2008. június 26-i bizottsági jelentés megállapította, hogy nem állnak rendelkezésre tudományos adatok a különleges összetételi előírások kidolgozására. A nagy izomerő kifejtését elősegítő, különösen sportolóknak szánt élelmiszerek tekintetében - a tagállamoknak és az érdekelteknek az adott jogszabály hatályával, a bevonandó élelmiszer-alkategóriák számával, az összetételre vonatkozó követelmények megállapításának kritériumaival és a termékfejlesztés során az innovációra gyakorolt lehetséges hatással kapcsolatos eltérő véleménye miatt - nem sikerült megállapodásra jutni különleges rendelkezések kidolgozásáról. Ezért egyelőre nem időszerű konkrét rendelkezéseket kidolgozni. Időközben az élelmiszer-ipari vállalkozók által benyújtott kérelmek alapján megfontolásra került a releváns állítások engedélyezése az 1924/2006/EK rendeletnek megfelelően.
(33)
Különböző nézetek léteznek azonban azzal kapcsolatban, hogy szükség van-e további szabályokra a sportolóknak szánt, más néven nagy izomerő kifejtését elősegítő élelmiszerek fogyasztóinak megfelelő védelme érdekében. Ezért fel kell kérni a Bizottságot, hogy a Hatósággal folytatott konzultációt követően nyújtson be jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e különös rendelkezéseket hozni a sportolóknak szánt élelmiszerekre vonatkozóan. A Hatósággal folytatott konzultációnak figyelembe kell vennie az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak a nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek összetételéről és meghatározásáról szóló 2001. február 28-i jelentését is. Jelentésében a Bizottságnak meg kell vizsgálnia különösen azt, hogy szükség van-e rendelkezésekre a fogyasztók védelmének biztosítása érdekében.
(34)
A Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy technikai iránymutatásokat fogadjon el abból a célból, hogy segítse az élelmiszer-ipari vállalkozókat, különösen a kkv-kat az e rendeletnek való megfelelésben.
(35)
Tekintettel a piac jelenlegi helyzetére, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvre, valamint a 953/2009/EK rendeletre, indokolt létrehozni és e rendelet mellékletébe foglalni azon anyagok uniós jegyzékét, amelyek a következő anyagkategóriákba tartoznak: vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak, karnitin és taurin, nukleotidok, kolin és inozit. Az e kategóriákba tartozó anyagok közül csak azokat lehet hozzáadni az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriákhoz, amelyek szerepelnek az uniós jegyzékben. Az egyes anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvételekor meg kell határozni, hogy azokat az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek mely kategóriájához lehet hozzáadni.
(36)
Az egyes anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvétele nem jelentheti azt, hogy szükséges vagy kívánatos hozzáadásuk az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek egy vagy több kategóriájához. Az uniós jegyzék kizárólag arra szolgál, hogy tükrözze, az egyes anyagkategóriákon belül mely anyagok hozzáadása engedélyezett az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek egy vagy több kategóriájához, míg az összetételre vonatkozó különös követelmények az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek minden kategóriájának esetében azok összetételének meghatározására szolgálnak.
(37)
Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerekhez hozzáadható számos anyag technológiai célból kerülhet hozzáadásra élelmiszer-adalékanyagként, színezékként vagy ízesítőként, vagy más, ezekhez hasonló felhasználás céljából, beleértve a vonatkozó uniós jogi aktusokban foglalt, engedélyezett borászati gyakorlatokat és eljárásokat is. Az ezzel összefüggő előírásokat ezen anyagokra uniós szinten kell elfogadni. Az említett előírásokat - amennyiben e rendelet másképpen nem rendelkezik - az élelmiszerekben történő felhasználásuktól függetlenül kell az anyagokra alkalmazni.
(38)
Az uniós jegyzékben foglalt azon anyagokra, amelyekkel kapcsolatban uniós szinten tisztasági követelmények elfogadására még nem került sor, továbbá a közegészség magas szintű védelme érdekében, az egyes nemzetközi szervezetek és ügynökségek, többek között az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA) és az Európai Gyógyszerkönyv által ajánlott általánosan elfogadható tisztasági követelményeket kell alkalmazni. A tagállamoknak engedélyezni kell, hogy az ennél szigorúbb tisztasági követelményeket meghatározó nemzeti szabályaikat fenntartsák az EUMSZ-ben rögzített szabályok sérelme nélkül.
(39)
Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriákkal kapcsolatos követelmények meghatározása érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriák különös összetételi és tájékoztatási követelményeinek - többek között az 1169/2011/EU rendelet rendelkezéseit kiegészítő címkézési követelmények vagy az azoktól való eltérések, illetve a tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésével kapcsolatos követelmények - meghatározása érdekében. Annak érdekében továbbá, hogy a fogyasztók mielőbb élvezhessék a műszaki és tudományos fejlődés eredményeit, különösen az innovatív termékekkel kapcsolatban, és ezáltal az innováció ösztönzést kapjon, a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra is, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el ezen különös követelmények rendszeres aktualizálára vonatkozóan, figyelembe véve minden vonatkozó adatot, köztük az érdekelt felek által szolgáltatott adatokat. Továbbá, a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a fogyasztók egészségének figyelembevétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra is, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el további, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagkategóriáknak az uniós jegyzékbe való felvételéről, illetve az uniós jegyzékben szereplő anyagkategóriák valamelyikének törléséről. Ugyanebből a célból, és az e rendeletben foglalt további követelményekre is figyelemmel, a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra is, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az uniós jegyzék módosítására valamely új anyag hozzáadása vagy valamely anyag törlése révén, illetve az uniós jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos elemek hozzáadása, törlése vagy módosítása révén. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(40)
E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni annak eldöntésére, hogy egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy melyik élelmiszer-kategóriába tartozik. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (20) megfelelően kell gyakorolni.
(41)
Jelenleg a „gluténmentes” és „nagyon alacsony gluténtartalmú” állítások használatára vonatkozó szabályokat a 41/2009/EK rendelet határozza meg. E rendelet a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentességére vagy csökkentett gluténtartalmára vonatkozóan nyújtott tájékoztatást harmonizálja, és egyedi szabályokat határoz meg azon élelmiszerek tekintetében, amelyeket kifejezetten úgy gyártanak, készítenek el és/vagy dolgoznak fel, hogy a glutént tartalmazó egy vagy több összetevőjének gluténtartalmát lecsökkentsék, vagy az ilyen glutént tartalmazó összetevőket helyettesítsék, valamint olyan egyéb élelmiszerek tekintetében, amelyek kizárólag eleve gluténmentes összetevőkből készülnek. Az 1169/2011/EU rendelet minden élelmiszerre - a nem előre csomagolt élelmiszereket is beleértve - vonatkozóan szabályozza az olyan élelmiszer-összetevők jelenlétére vonatkozó tájékoztatást, mint például a gluténtartalmú összetevők, amelyek tudományosan igazoltan allergiát vagy intoleranciát okozhatnak, hogy ezáltal a fogyasztók - különösen az élelmiszer-allergiában vagy -intoleranciában szenvedők, így például a lisztérzékenyek - a megfelelő információk birtokában választhassák ki a számukra biztonságos élelmiszereket. Az egyértelműség és a következetesség érdekében az 1169/2011/EU rendeletben szabályozni kell a „gluténmentes” és a „nagyon alacsony gluténtartalmú” állítások használatára vonatkozó szabályokat is. Az 1169/2011/EU rendelet alapján elfogadandó jogi aktusoknak, amelyek a „gluténmentes” és a „nagyon alacsony gluténtartalmú” állítások használatára vonatkozó, a 41/2009/EK rendeletben foglalt szabályokat helyezik át, legalább azzal megegyező szintű védelmet kell biztosítaniuk a gluténintoleranciában szenvedők számára, mint amilyet jelenleg a 41/2009/EK rendelet biztosít. A szabályok áthelyezésének e rendelet alkalmazását megelőzően be kell fejeződnie. A Bizottságnak továbbá fontolóra kell vennie, hogyan biztosítsa, hogy a gluténintoleranciában szenvedők megfelelő tájékoztatásban részesüljenek arra vonatkozóan, hogy különbség van az olyan élelmiszerek, amelyeket kifejezetten úgy gyártanak, készítenek el és/vagy dolgoznak fel, hogy a glutént tartalmazó egy vagy több összetevőjének gluténtartalmát lecsökkentsék, valamint az olyan egyéb élelmiszerek között, amelyek kizárólag eleve gluténmentes összetevőkből készültek.
(42)
Az élelmiszerek laktózmentességére vagy csökkentett laktóztartalmára vonatkozó címkézési és összetételi szabályok jelenleg uniós szinten nem harmonizáltak. Ezek a megjelölések ugyanakkor nagyon fontosak a laktózintoleranciában szenvedők számára. Az 1169/2011/EU rendelet szabályozza a tudományosan igazoltan allergiát vagy intoleranciát okozó anyagokról történő tájékoztatás nyújtását, hogy ezáltal a fogyasztók - így például a laktózintoleranciában szenvedők - a megfelelő információk birtokában választhassák ki a számukra biztonságos élelmiszereket. Az egyértelműség és a következetesség érdekében az 1169/2011/EU rendeletben kell szabályozni a laktózmentességet és a csökkentett laktóztartalmat jelző állítások használatára vonatkozó szabályokat, figyelembe véve a Hatóság 2010. szeptember 10-i tudományos szakvéleményét a laktózintoleranciára és galaktozémiára vonatkozó laktózhatárértékekről.
(43)
A „testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek” különleges táplálkozási célú élelmiszernek minősülnek, és jelenleg a 96/8/EK irányelv egyedi szabályai vonatkoznak rájuk. Ugyanakkor egyre több olyan, az átlagfogyasztónak szánt élelmiszer jelenik meg a piacon, amelyeken hasonló állításokat tüntetnek fel, testtömeg-szabályozásra utaló, egészségre vonatkozó állításként. A testtömeg-szabályozás céljából forgalomba hozott élelmiszerek e csoportján belüli lehetséges zűrzavar kiküszöbölése, valamint a jogbiztonság és az uniós jogi aktusok koherenciája érdekében ezeket az állításokat kizárólag az 1924/2006/EK rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban foglalt követelményeknek kell megfelelniük. Az 1924/2006/EK rendelet alapján a testtömegcsökkentésre utaló, egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos technikai jellegű kiigazítások elvégzését, valamint az olyan, technikai kiigazítások elvégzését, amelyek a „testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerként” feltüntetett élelmiszerekre vonatkozó állításokkal kapcsolatosak, illetve ezen állításoknak a 96/8/EK irányelv által szabályozott használatának feltételeivel kapcsolatosak, még e rendelet alkalmazását megelőzően el kell végezni.
(44)
Ez a rendelet nem érinti az alapvető jogok és jogelvek - beleértve a véleménynyilvánítás szabadságát - tiszteletben tartásának az Európai Unió Alapjogi Chartájának 52. cikkével összefüggésben értelmezett 11. cikkében és az egyéb vonatkozó rendelkezésekben foglalt kötelezettségét.
(45)
Mivel e rendelet céljait - nevezetesen a bizonyos élelmiszer-kategóriákkal kapcsolatos, az összetételre és tájékoztatásra vonatkozó követelmények meghatározását, a bizonyos élelmiszer-kategóriákhoz adható anyagok uniós jegyzékének összeállítását és a jegyzék naprakésszé tételével kapcsolatos szabályok megalkotását - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért léptékük miatt azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(46)
A 92/52/EGK irányelv előírja, hogy az Unióból kivitt vagy újrakivitt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az uniós jognak, kivéve, ha az importáló ország által elfogadott rendelkezések ettől eltérően rendelkeznek. Az élelmiszerekre vonatkozóan a 178/2002/EK rendelet már meghatározta ezt az alapelvet. A jogszabályok egyszerűsítése és a jogbiztonság érdekében ezért a 92/52/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.
(47)
A 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK, a 2006/141/EK és a 2009/39/EK irányelvet, valamint a 41/2009/EK és a 953/2009/EK rendeletet szintén hatályon kívül kell helyezni.
(48)
Megfelelő átmeneti intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók képesek legyenek alkalmazkodni e rendelet követelményeihez,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
(1) Ez a rendelet az alábbi élelmiszer-kategóriák tekintetében állapít meg összetételi és tájékoztatási követelményeket:
a)
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek;
b)
feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek;
c)
speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek;
d)
testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek.
(2) Ez a rendelet meghatározza az (1) bekezdésben említett egy vagy több élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerekhez hozzáadható anyagok uniós jegyzékét, és megállapítja a jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó szabályokat.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában:
a)
„élelmiszer”, „élelmiszer-ipari vállalkozó”, „kiskereskedelem” és „forgalomba hozatal”: a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében, illetve 3. cikkének 3., 7. és 8. pontjában meghatározott élelmiszer, élelmiszer-ipari vállalkozó, kiskereskedelem és forgalomba hozatal;
b)
„előrecsomagolt élelmiszer”, „jelölés” és „mesterséges nanoanyag”: az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (2) bekezdésének e), j), illetve t) pontjában meghatározott előrecsomagolt élelmiszer, jelölés és mesterséges nanoanyag;
c)
„tápanyag-összetételre vonatkozó állítás” és „egészségre vonatkozó állítás”: az 1924/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének 4., illetve 5. pontjában meghatározott állítás.
(2) A következő meghatározásokat szintén alkalmazni kell:
a) „csecsemő”: minden tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;
b) „kisgyermek”: minden egy- és hároméves kor közötti gyermek;
c) „anyatej-helyettesítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet csecsemők általi fogyasztásra szánnak életük első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti e csecsemők táplálkozási igényeit a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig;
d) „anyatej-kiegészítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet a csecsemők általi fogyasztásra szánnak a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja a csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;
e) „feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek”: olyan élelmiszerek, amelyek:
i.
az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, étrendjük kiegészítéseként, és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából készülnek; és
ii.
az alábbi kategóriák egyikébe sorolhatók:
-
egyszerű gabonafélék, amelyeket tejjel vagy más megfelelően tápláló folyadék hozzáadásával készítettek, illetve azokat így kell a fogyasztásra elkészíteni,
-
gabonafélék, magas fehérjetartalmú élelmiszer hozzáadásával, amelyeket vízzel vagy más, fehérjét nem tartalmazó folyadékkal készítettek, illetve azokat így kell fogyasztásra elkészíteni,
-
tészták, amelyeket forrásban lévő vízben vagy más megfelelő folyadékban történő főzést követően kell felhasználni,
-
kétszersültek és kekszek, amelyeket vagy közvetlenül, vagy porítás után víz, tej vagy más alkalmas folyadék hozzáadásával kell felhasználni;
f) „bébiételek”: az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek az étrendjük kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállásuk céljából készülnek, kivéve a következőket:
i.
feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek; és
ii.
kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek;
g) „speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek - köztük csecsemőkorú betegek - étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával;
h) „testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek”: elsősorban testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerek, amelyek az élelmiszer-ipari vállalkozók utasításai szerinti felhasználás esetén helyettesítik a teljes napi étrendet.
3. cikk
Értelmezéssel kapcsolatos döntések
E rendelet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján eldöntheti, hogy:
a)
egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e;
b)
egy adott élelmiszer az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszer-kategóriák közül melyikbe tartozik.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 17. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
4. cikk
Forgalomba hozatal
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek e rendeletnek.
(2) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek kizárólag előrecsomagolt formában hozhatók kiskereskedelmi forgalomba.
(3) A tagállamok az összetételükkel, gyártásukkal, kiszerelésükkel vagy címkézésükkel kapcsolatos indokok miatt nem tilthatják meg és nem korlátozhatják az e rendeletnek megfelelő élelmiszerek forgalomba hozatalát.
5. cikk
Elővigyázatosság elve
Azon személyek magas szintű egészségvédelmének biztosítása érdekében, akiknek az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében foglalt termékeket szánják, a 178/2002/EK rendelet 7. cikkében foglalt elővigyázatosság elve alkalmazandó.
II. FEJEZET
ÖSSZETÉTELRE ÉS TÁJÉKOZTATÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
1. SZAKASZ
Általános rendelkezések
6. cikk
Általános rendelkezések
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszereknek meg kell felelniük az uniós jog élelmiszerekre vonatkozó követelményeinek.
(2) Az élelmiszerekre vonatkozó uniós jogi követelményekkel szemben fennálló ellentmondás esetén az ebben a rendeletben előírt követelmények irányadók.
7. cikk
A Hatóság szakvéleményei
A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 22. és 23. cikkével összhangban e rendelet alkalmazása céljából tudományos szakvéleményeket készít. E szakvélemények szolgáltatják a tudományos alapot az e rendelet alapján elfogadott minden olyan uniós intézkedéshez, amelynek feltehetőleg közegészségügyi hatása van.
8. cikk
Hozzáférés a dokumentumokhoz
A Bizottság az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (21) alkalmazza az e rendelet hatálya alá tartozó bármely dokumentumhoz való hozzáférés iránti kérelmekre.
9. cikk
Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó általános követelmények
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételének olyannak kell lennie, hogy - az általánosan elfogadott tudományos adatok szerint - alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére, és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket szánják.
(2) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek semmilyen anyagot nem tartalmazhatnak olyan mennyiségben, hogy az veszélyeztesse azon személyek egészségét, akiknek ezeket az élelmiszereket szánják.
A mesterséges nanoanyagnak minősülő anyagok esetében az első albekezdésben említett követelmény teljesülését - adott esetben - megfelelő vizsgálati módszerekkel kell igazolni.
(3) Általánosan elfogadott tudományos adatok alapján az 1. cikk (1) bekezdésében szereplő élelmiszerekhez az e cikk (1) bekezdésében foglalt követelmények teljesítése céljából adott anyagoknak az emberi szervezet számára biológiailaglag hasznosíthatóknak kell lenniük, táplálkozási vagy élettani hatással kell rendelkezniük, valamint megfelelőnek kell lenniük azok számára, akiknek az élelmiszert szánják.
(4) E rendelet 4. cikke (1) bekezdésének sérelme nélkül, az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében említett élelmiszerek tartalmazhatnak a 258/97/EK rendelet 1. cikkének hatálya alá tartozó anyagokat, amennyiben ezen anyagok megfelelnek az említett rendeletben meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.
(5) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésének, kiszerelésének és reklámozásának tájékoztatást kell adnia ezen élelmiszerek megfelelő használatáról, nem lehet megtévesztő, továbbá nem tulajdoníthat e termékeknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat.
(6) Az (5) bekezdés nem akadályozza olyan hasznos információk vagy ajánlások terjesztését, amelyek kizárólag orvosi, táplálkozástudományi vagy gyógyszerészeti végzettségű, vagy az anya- és gyermekgondozás területén egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyeknek szólnak.
10. cikk
Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó további követelmények
(1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek címkézését, kiszerelését és reklámját úgy kell kialakítani, hogy az ne fejtsen ki visszatartó hatást az anyatejes táplálásal szemben.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéje, kiszerelése és reklámja és az anyatej-kiegészítő tápszerek címkéje nem tartalmazhat olyan, csecsemőket ábrázoló képet vagy egyéb képet vagy szöveget, amely idealizálja e tápszerek fogyasztását.
Az első albekezdés sérelme nélkül meg kell engedni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek könnyű beazonosítását szolgáló és az elkészítési módokat bemutató grafikai ábrázolásokat.
2. SZAKASZ
Különös követelmények
11. cikk
Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó különös követelmények
(1) A 6. és a 9. cikkben foglalt általános követelményekre, illetve a 10. cikkben foglalt további követelményekre is figyelemmel, valamint a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést figyelembe véve a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:
a)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételére vonatkozó különös követelmények, a mellékletben foglalt követelmények kivételével;
b)
a növényvédő szereknek az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek előállítására szánt termékekben történő alkalmazására és az ilyen élelmiszerekben található növényvédőszer-maradékokra vonatkozó különös követelmények. Az 1. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett élelmiszer-kategóriákra, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó ezen különös követelményeket rendszeresen naprakésszé kell tenni, és tartalmazniuk kell - többek között - a növényvédő szerek felhasználását a lehető legnagyobb mértékben korlátozó rendelkezéseket;
c)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó különös követelmények, ideértve az azokkal kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezését;
d)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, az ilyen élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzését elősegíteni hivatott bejelentési követelmények, amelynek alapján az élelmiszer-ipari vállalkozók értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az élelmiszert forgalomba hozzák;
e)
az anyatej-helyettesítő tápszerekkel kapcsolatos promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények;
f)
a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények, amelyek a megfelelő táplálási gyakorlattal kapcsolatos pontos tájékoztatást hivatottak biztosítani;
g)
a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel kapcsolatos különös követelmények, többek között az összetételre, illetve adott esetben a növényvédő szereknek az ilyen élelmiszerek előállítására szánt termékekben történő alkalmazására és a növényvédőszer-maradékokra, valamint a címkézésre, a kiszerelésre és a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények.
E felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat 2015. július 20-ig el kell fogadni.
(2) A 6. és a 9. cikkben foglalt általános követelményekre, valamint a 10. cikkben foglalt további követelményekre is figyelemmel, és figyelembe véve a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést, beleértve az innovatív termékekkel kapcsolatban az érdekelt felek által nyújtott adatokat is, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (1) bekezdésében említett jogi aktusok aktualizálása céljából.
Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e bekezdés szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.
12. cikk
Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek
A Bizottság 2015. július 20-ig - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e különös rendelkezéseket hozni a kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek összetételével és címkézésével kapcsolatos követelményekre, illetve adott esetben egyéb típusú követelményekre vonatkozóan. A Bizottság a jelentésben megvizsgálja többek között a kisgyermekek táplálkozási igényeit és ezen termékek szerepét az étrendjükben, valamint azt, hogy a gyermekek elválasztásának időszakában ezek a termékek járnak-e valamilyen táplálkozási előnnyel a normál étrendhez képest. Szükség esetén a jelentést megfelelő jogalkotási javaslat is kísérheti.
13. cikk
Sportolóknak szánt élelmiszerek
A Bizottság 2015. július 20-ig - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e rendelkezéseket hozni a sportolóknak szánt élelmiszerekre vonatkozóan. Szükség esetén a jelentést megfelelő jogalkotási javaslat is kísérheti.
14. cikk
Technikai iránymutatás
A Bizottság technikai iránymutatásokat fogadhat el a célból, hogy segítse az élelmiszer-ipari vállalkozókat, különösen a kkv-kat az e fejezetben és a III. fejezetben foglaltaknak való megfelelésben.
III. FEJEZET
UNIÓS JEGYZÉK
15. cikk
Uniós jegyzék
(1) A következő anyagkategóriákba tartozó anyagokat hozzá lehet adni az 1. cikk (1) bekezdésében említett egy vagy több élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerekhez, amennyiben a szóban forgó anyagok szerepelnek a mellékletben foglalt uniós jegyzékben, és megfelelnek az e cikk (3) bekezdése értelmében az uniós jegyzékben foglalt elemeknek:
a)
vitaminok;
b)
ásványi anyagok;
c)
aminosavak;
d)
karnitin és taurin;
e)
nukleotidok;
f)
kolin és inozit.
(2) Az uniós jegyzékbe felvett anyagoknak meg kell felelniük a 6. és a 9. cikkben meghatározott általános követelményeknek, valamint adott esetben a 11. cikkel összhangban meghatározott különleges követelményeknek.
(3) Az uniós jegyzék a következő elemeket tartalmazza:
a)
az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszer-kategória, amelybe tartozó élelmiszerekhez az (1) bekezdésben felsorolt anyagkategóriákba tartozó anyagokat hozzá lehet adni;
b)
az anyag neve, leírása és adott esetben formájának a meghatározása;
c)
adott esetben az anyag használatának feltételei;
d)
adott esetben az anyagra alkalmazandó tisztasági követelmények.
(4) Az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jog által meghatározott tisztasági követelmények, amelyek az uniós jegyzékben szereplő anyagokra abban az esetben vonatkoznak, ha azokat az e rendeletben megjelöltektől eltérő célokra használják élelmiszerek előállításához, az említett anyagokra abban az esetben is vonatkoznak, ha azokat az e rendeletben megállapított célokra használják fel, kivéve, ha e rendelet másként rendelkezik.
(5) Az uniós jegyzékben felsorolt azon anyagok esetében, amelyekre nézve az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jogban nincsenek meghatározott tisztasági követelmények, az ilyen követelmények meghatározásáig a nemzetközi szervezetek által ajánlott, általánosan elfogadható tisztasági követelmények alkalmazandók.
A tagállamok ennél szigorúbb tisztasági követelményeket meghatározó nemzeti előírásokat tarthatnak fenn.
(6) A műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően az e cikk (1) bekezdésében felsorolt anyagkategóriákkal kapcsolatban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a következőkre vonatkozóan:
a)
valamely anyagkategória törlése a jegyzékből;
b)
táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagkategória felvétele a jegyzékbe.
(7) Az e cikk (1) bekezdésében fel nem sorolt kategóriákba tartozó anyagok is hozzáadhatók az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerekhez, amennyiben megfelelnek a 6. és a 9. cikkben meghatározott általános követelményeknek, valamint adott esetben a 11. cikkel összhangban meghatározott különös követelményeknek.
16. cikk
Az uniós jegyzék aktualizálása
(1) A 6. ás 9. cikkben meghatározott általános követelményekre, valamint adott esetben a 11. cikkel összhangban megállapított különös követelményekre is figyelemmel, valamint a műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. ciknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a melléklet módosítására, a következők vonatkozásában:
a)
anyagok felvétele az uniós jegyzékbe;
b)
valamely anyag törlése az uniós jegyzékből;
c)
a 15. cikk (3) bekezdésében említett elemek hozzáadása, törlése vagy módosítása.
(2) Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e cikk szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.
IV. FEJEZET
ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK
17. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a 178/2002/EK rendelettel létrehozott Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz, vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri.
18. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 11. cikkben, a 15. cikk (6) bekezdésében és a 16. cikk (1) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól, 2013. július 19-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 11. cikkben, a 15. cikk (6) bekezdésében és a 16. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 11. cikk, a 15. cikk (6) bekezdése és a 16. cikk (1) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emel ellene kifogást, illetve, ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
19. cikk
Sürgősségi eljárás
(1) Az e cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az Európai Parlament és a Tanács felhatalmazáson alapuló jogi aktusról való értesítése tartalmazza a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait.
(2) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 18. cikk (5) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a jogi aktust.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
20. cikk
Hatályon kívül helyezés
(1) A 2009/39/EK irányelv 2016. július 20-tól hatályát veszti. A hatályon kívül helyezett jogi aktusra történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.
(2) A 92/52/EGK irányelv és a 41/2009/EK rendelet 2016. július 20-tól hatályát veszti.
(3) A (4) bekezdés első albekezdésének sérelme nélkül, a 96/8/EK irányelv 2016. július 20-tól nem alkalmazandó a napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló élelmiszerként feltüntetett termékekre.
(4) A 953/2009/EK rendelet, valamint a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv a 11. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontjától hatályát veszti.
A 953/2009/EK rendelet, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv és e rendelet közötti ellentmondás esetén e rendelet irányadó.
21. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) Az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében említett, e rendeletnek nem, de a 2009/39/EK irányelvnek és adott esetben a 953/2009/EK rendeletnek, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvnek megfelelő, és 2016. július 20. előtt forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen élelmiszerek készleteinek erejéig továbbra is forgalmazhatók.
Amennyiben az e rendelet 11. cikke (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontja 2016. július 20-át követő időpont, az 1. cikk (1) bekezdésében említett, e rendeletnek és adott esetben a 953/2009/EK rendeletnek, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvnek eleget tevő, de az említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal összhangban nem lévő, és e felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazási időpontját megelőzően forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen időponton túl is forgalmazhatók ezen élelmiszerek készleteinek erejéig.
(2) Az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében nem említett, de a 2009/39/EK irányelvnek és a 953/2009/EK rendeletnek, valamint adott esetben a 96/8/EK irányelvnek és a 41/2009/EK rendeletnek megfelelően 2016. július 20. előtt forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen élelmiszerek készleteinek erejéig az említett időpontot követően is forgalmazhatók.
22. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2016. július 20-tól kell alkalmazni, az alábbiak kivételével:
-
a 11., 16., 18. és 19. cikke 2013. július 19-től alkalmazandó,
-
e rendelet 15. cikke és melléklete, amely a 11. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának napjától alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2013. június 12-én.