РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
A TANÁCS 557/2014/EU RENDELETE
(2014. május 6.)
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 187. cikkére, valamint 188. cikkének első bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Parlament véleményére,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
mivel:
(1)
A köz- és magánszféra közötti, közös technológiai kezdeményezések formájában való partnerségekről elsőként az 1982/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat (1) rendelkezett.
(2)
A 2006/971/EK tanácsi határozat (2) meghatározott néhány támogatandó köz- és magánszféra közötti partnerséget, ideértve egy, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására az Unió és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA) által létrehozott, köz- és magánszféra közötti partnerséget.
(3)
Az Európai Parlament és a Tanács által jóváhagyott „Európa 2020 - Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című bizottsági közlemény (továbbiakban: az Európa 2020 stratégia) hangsúlyozza annak szükségességét, hogy az intelligens, fenntartható és inkluzív uniós növekedés megvalósítása érdekében kedvező feltételek alakuljanak ki a tudásba és innovációba való beruházás számára.
(4)
Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) létrehozta a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) A Horizont 2020 célja, hogy szélesebb körű hatást érjen el a kutatás és az innováció területén a Horizont 2020 és a magánszféra pénzügyi forrásainak egyesítésével olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljainak eléréséhez, ösztönözheti a magánberuházásokat, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az ilyen partnerségeknek hosszú távú kötelezettségvállaláson kell alapulniuk, valamennyi partner kiegyensúlyozott hozzájárulását is ideértve, továbbá elszámoltathatóaknak kell lenniük saját céljaik elérése tekintetében, és igazodniuk kell az Unió kutatásra, fejlesztésre és innovációra irányuló stratégiai céljaihoz. E partnerségek irányításának és működésének nyitott, átlátható, célravezető és hatékony módon kell megvalósulnia, és lehetőséget kell biztosítania arra, hogy a saját szakterületükön tevékenykedő érdekelt felek széles köre vehessen részt a partnerségben. Az 1291/2013/EU rendelettel összhangban, az ilyen partnerségekben való uniós részvétel a Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikke és az 1982/2006/EK határozat alapján létrehozott közös vállalkozások pénzügyi támogatásában is testet ölthet.
(5)
Az 1291/2013/EU rendeletnek és a 2013/743/EU határozatnak (4) megfelelően az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére további támogatás nyújtható a 2013/743/EU határozatban megállapított feltételek mellett.
(6)
A73/2008/EK tanácsi rendelettel (5) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI közös vállalkozás) bizonyságul szolgált arra, hogy a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kis- és középvállalkozásokat (a továbbiakban: kkv-k), a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek egységbe kovácsolása lehetővé teszi az erőforrások sikeres mozgósítását.
(7)
Az IMI közös vállalkozás emellett szorosabbra fűzte az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és - átfogó kutatási menetrendek kidolgozása, valamint a szakpolitikák közötti horizontális koordináció révén - erősítette a gyógyszeripar és a többi európai érdekelt fél közötti együttműködést. Egyetlen más európai vagy nemzeti program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezéssel sikerült elérni. Az IMI közös vállalkozás időközi értékelése hangsúlyozta, hogy a kezdeményezés egyrészt lehetőséget biztosít az érdekeltek számára a kölcsönös tanulásra és egymás jobb megértésére, ami minden fél számára hasznos, másrészt pedig jelentős mértékben hozzájárult a nyílt innovációs modell felé történő elmozduláshoz a biogyógyszerészeti kutatásban.
(8)
Azokon a területeken, ahol a társadalmi, a közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést ki kell terjeszteni az élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére. Erre a célra olyan, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet határozott meg az Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló („Priority medicines for Europe and the World”), 2013-ban frissített jelentésében. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban, például. az orvosbiológiai képalkotás, az egészségügyi informatika, a diagnosztikai és/vagy állat-egészségügyi ágazat területén tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel elősegítené az olyan új megközelítések és technológiák kidolgozását, amelyek a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgálják.
(9)
Egy új közös vállalkozást kell létrehozni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI2 közös vállalkozás) keretében, amely felváltja és folytatja az IMI közös vállalkozást. Az IMI2 közös vállalkozásnak arra kell irányulnia, hogy a kisebb szereplőket, így például a kutatóhelyeket, az egyetemeket és a kkv-ket még inkább képessé tegye a nyílt innovációs modellekben való részvételre, továbbá hogy a céljaival összhangban ösztönözze a kkv-ket a tevékenységeiben való részvételre.
(10)
E kezdeményezés folytatásakor egyrészt figyelembe kell venni az IMI közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat, az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait is beleértve, másrészt pedig a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak az igényeihez igazított pénzügyi szabályokat kell elfogadnia a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 209. cikkében foglaltak szerint.
(11)
Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai egyetértettek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységi területén végzett kutatási tevékenységek a köz- és magánszféra közötti partnerséghez mint működési formához jobban igazodó struktúrában folyjanak. Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai esetében tehát helyénvaló megoldás az e rendelet mellékletében szereplő alapokmány jóváhagyó levél útján történő elfogadása.
(12)
Az IMI2 közös vállalkozás céljainak továbbfejlesztése érdekében más jogalanyok számára is lehetővé kell tenni az abban való tagságot. Emellett azoknak a jogalanyoknak, amelyek érdekeltek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás saját kutatási területeikhez kapcsolódó célkitűzéseit támogassák, lehetővé kell tenni, hogy az IMI2 közös vállalkozás társult partnereivé váljanak.
(13)
Lehetővé kell tenni, hogy minden támogatásra jogosult intézmény részt tudjon venni a kiválasztott projektekben, illetve azok koordinátorává válhat.
(14)
Céljai elérése érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak - elsősorban nyílt versenypályázati felhívást követően odaítélt támogatás formájában - célszerű pénzügyi támogatást nyújtania a résztvevőknek.
(15)
A résztvevőket tájékoztatni kell minden alkalmazandó jogi és eljárási feltételről, beleértve az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 1. cikkének (3) bekezdése alapján megállapítottakat is, különösen a finanszírozásra való jogosultság, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése tekintetében. Ezeknek a feltételeknek következetesnek és ésszerűnek kell lenniük, és az IMI2 közös vállalkozás projektjei keretében keletkezett eredmények tulajdonjoga és az azokhoz való hozzáférés tekintetében biztosítaniuk kell a résztvevőkkel szemben a méltányos és tisztességes bánásmódot.
(16)
Az Uniótól eltérő tagok hozzájárulását az IMI2 közös vállalkozás igazgatási költségeinek fedezésére, valamint - a társult partnerek saját kutatási területeikre vonatkozóan nyújtott hozzájárulásával együtt - az IMI2 közös vállalkozás által támogatott kutatási és innovációs tevékenységek végrehajtásához szükséges társfinanszírozásra kell fordítani.
(17)
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott közvetett intézkedésekben való részvételt az 1290/2013/EU rendelet szabályozza. Az IMI2 közös vállalkozás keretében gondoskodni kell az említett szabályoknak a Bizottság által elfogadott vonatkozó intézkedések alapján történő következetes alkalmazásáról.
(18)
A nyitottság és az átláthatóság biztosítása, valamint a részvétel megkönnyítése érdekében az IMI2 közös vállalkozás keretében fel kell használni a Bizottság által kezelt elektronikus eszközöket is. E célból az IMI2 közös vállalkozás keretében meghirdetett pályázati felhívásokat a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján is közzé kell tenni. Ezen túlmenően az IMI2 közös vállalkozás keretében megfelelő formában és a Bizottság jelentéstételi kötelezettségéhez igazodó időközönként elérhetővé kell tenni a többek között a pályázatokra, a kérelmezőkre, a támogatásokra és a résztvevőkre vonatkozó releváns adatokat is, hogy azokat integrálni lehessen a Bizottság által kezelt, a Horizont 2020-hoz kapcsolódó elektronikus jelentéstételi és információterjesztési rendszerekbe.
(19)
Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendeletben és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (8) meghatározott vonatkozó közvetett irányítási szabályok szerint kell kezelni.
(20)
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket. El kell kerülni az ellenőrzési átfedéseket, valamint az aránytalan mértékű dokumentációt és jelentéstételt. Az e rendelet értelmében uniós forrásokban részesülők ellenőrzését az 1291/2013/EU rendeletben foglaltaknak megfelelően kell végezni.
(21)
Az Unió és az IMI2 közös vállalkozásban részt vevő további tagok pénzügyi érdekeit a kiadási ciklus egészében arányos intézkedésekkel kell védeni, ideértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az eltűnt, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források visszafizettetését és adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelet szerinti közigazgatási és pénzügyi szankciók alkalmazását.
(22)
A Bizottság belső ellenőrének ugyanolyan hatáskört kell gyakorolnia az IMI2 közös vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett.
(23)
A közös vállalkozások sajátos jellegére és jelenlegi státusára való tekintettel, valamint annak érdekében, hogy biztosított legyen a hetedik keretprogram folytonossága, a közös vállalkozások esetében továbbra is külön mentesítési eljárást kell alkalmazni. Ezért a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést az Európai Parlament adja meg a Tanács ajánlása alapján. A 966/2012/EU, Euratom 60. cikkének (5) bekezdésében foglalt jelentéstételi követelmények ezért nem alkalmazandók az IMI2 közös vállalkozáshoz nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulásra, viszont azokat a lehető legnagyobb mértékben hozzá kell igazítani a 966/2012/EU, Euratom rendelet 208. cikke szerinti szervekre vonatkozóan ugyanazon cikkben előírt követelményekhez. Az elszámolás, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségének és szabályszerűségének ellenőrzését a Számvevőszéknek kell végeznie.
(24)
Az IMI2 közös vállalkozásnak nyílt és átlátható módon kell működnie, és ennek keretében valamennyi releváns információt kellő időben közölnie kell megfelelő szerveivel, valamint gondoskodnia kell tevékenységei promóciójáról, többek között a nagyközönséget célzó tájékoztató és ismeretterjesztő kampányok révén. Az IMI2 közös vállalkozás szerveinek eljárási szabályzatát a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(25)
A Horizont 2020 létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint az érdekelt felek tudományos meghatározottságú fórumát, mégpedig azzal a céllal, hogy a fórum járuljon hozzá a tudományos munkához, készítsen koherens, tudomány-orientált elemzéseket a Horizont 2020-ban az egészség, demográfiai változások és jólét témájában felvázolt társadalmi kihívások terén meglévő kutatási és innovációs szűk keresztmetszetekről és lehetőségekről, járuljon hozzá a vonatkozó kutatási és innovációs prioritások meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió tudományos közösségét a testület tevékenységeiben való részvételre. A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az Unió egészében segíti a képességek kialakítását, előmozdítja a tudásmegosztást és szorosabbra fűzi a közös munkát ezen a területen. Az IMI2 közös vállalkozás feleinek ezért adott esetben együtt kell működniük és információkat kell cserélniük az egészségügyi tudományos testülettel.
(26)
A Horizont 2020-nak hozzá kell járulnia az Unión belüli kutatási és innovációs szakadék felszámolásához azáltal, hogy elősegíti az európai strukturális és beruházási alapokkal való szinergiák létrehozását. Az IMI2 közös vállalkozás keretében ezért törekedni kell az európai strukturális és beruházási alapokkal való szoros együttműködésre, ami kifejezetten elősegítheti a közös vállalkozás tevékenységi területén meglévő helyi, regionális és nemzeti kutatási és innovációs képességek megerősítését, és támogathatja az intelligens szakosodásra irányuló törekvéseket.
(27)
Az IMI közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jön létre. Az IMI2 közös vállalkozás keretében további támogatást kell nyújtani az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló programhoz azáltal, hogy a közös vállalkozás a 73/2008/EK rendelettel összhangban végrehajtja az ugyanazon rendelet alapján megkezdett, még be nem fejezett tevékenységeket. Az IMI közös vállalkozásról az IMI2 közös vállalkozásra való átállást a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a Horizont 2020-ra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK rendeletet ezért hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell meghatározni.
(28)
A Horizont 2020-nak a nagyobb fokú egyszerűsítésre és koherenciára irányuló átfogó célkitűzésével összhangban az IMI2 közös vállalkozás keretében közzétett minden pályázati felhívásnak figyelembe kell vennie a Horizont 2020 időtartamát.
(29)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen az IMI2 közös vállalkozásnak az ipari kutatás és innováció Unió-szerte történő megerősítése érdekében történő létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az átfedések elkerülése, a kritikus tömeg fenntartása és a közpénzek optimális felhasználásának biztosítása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A közös vállalkozás létrehozása
(1) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikkének értelmében vett közös vállalkozás (a továbbiakban: IMI2 közös vállalkozás) jön létre a 2024. december 31-ig tartó időszakra. A Horizont 2020 időtartamának figyelembevétele érdekében az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásait legkésőbb 2020. december 31-ig közzé kell tenni. Kellően indokolt esetekben lehetőség van arra, hogy 2021. december 31-ig írjanak ki pályázati felhívásokat.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás a 73/2008/EK tanácsi rendelettel létrehozott IMI közös vállalkozás helyébe lép, és annak jogutódjaként működik.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikke szerinti, a köz- és magánszféra közötti partnerség végrehajtásával megbízott szervként jön létre.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. Az egyes tagállamokban az adott tagállam jogában a jogi személyeknek biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ennek megfelelően ingó és ingatlan vagyont szerezhet és idegeníthet el, továbbá bíróság előtt eljárhat.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás székhelye Brüsszel (Belgium).
(6) Az IMI2 közös vállalkozás alapokmányát a melléklet tartalmazza.
2. cikk
Célok
Az IMI2 közös vállalkozás célja, hogy:
a)
az 1291/2013/EU rendelet 25. cikkének megfelelően támogassa az olyan, piaci hasznosítás előtti fázisban lévő kutatási és innovációs tevékenységeket, amelyek stratégiai fontosságúak az Unió versenyképessége és mindenekelőtt a 2013/743/EU I. mellékletének II., illetve III. részében foglaltak szerinti ipari vezető szerep, illetve társadalmi kihívások szempontjából, különös tekintettel az európai polgárok egészségi állapota és jólléte javításának kihívására;
b)
hozzájáruljon az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés céljainak eléréséhez és különösen:
i.
az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében növelje a sikeres klinikai vizsgálatok arányát;
ii.
amennyiben lehetséges, lerövidítse a gyógyszerfejlesztés során a klinikai igazoló vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt, például a rákos, az immunológiai, a légzőszervi, a neurológiai és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében;
iii.
új terápiás eljárásokat fejlesszen ki az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke - ilyen például az Alzheimer-kór - vagy amelyek esetében korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre - ilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia;
iv.
szabályozók által jóváhagyott, nyilvánvaló klinikai fontossággal bíró, diagnosztikai és kezelési célokat szolgáló biomarkereket fejlesszen ki;
v.
a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkentse a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina-jelölt készítmények klinikai vizsgálata során;
vi.
a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén javítsa a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát.
3. cikk
Uniós pénzügyi hozzájárulás
(1) Az IMI2 közös vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére előirányzott uniós pénzügyi hozzájárulás - az EFTA-előirányzatokat is beleértve - 1 638 000 000 EUR és a következőket tartalmazza:
a)
az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: az EFPIA) vagy az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezetei hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 1 425 000 000 EUR;
b)
a többi tag vagy társult partner vagy azok alapító vagy kapcsolt szervezetei kiegészítő hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 213 000 000 EUR.
Az uniós hozzájárulás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a Horizont 2020 végrehajtását szolgáló Horizont 2020 egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az említett rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére.
(2) Az uniós pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó szabályokat az Unió nevében eljáró Bizottság és az IMI2 közös vállalkozás közötti hatáskör-átruházási megállapodás, valamint éves forrás-átruházási megállapodások keretében kell meghatározni.
(3) Az e cikk (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban ki kell térni a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésében és 60. és 61. cikkében, valamint az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40. cikkében felsorolt elemekre, valamint többek között az alábbiakra:
a)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat II. mellékletében említett megfelelő teljesítménymutatókkal kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
b)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat III. mellékletében említett nyomon követéssel kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
c)
az IMI2 közös vállalkozás működésére vonatkozó egyedi teljesítménymutatók;
d)
a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges, többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő adatszolgáltatásra vonatkozó szabályok;
e)
az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásainak többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő közzétételével kapcsolatos rendelkezések;
f)
az emberi erőforrások igénybevétele és változásai, így különösen a tisztségcsoportonkénti, illetve besorolási fokozatonkénti és besorolási osztályonkénti munkaerő-felvétel, az átsorolás menete és a személyi állomány létszámának esetleges változásai.
4. cikk
Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek hozzájárulásai
(1) Az EFPIA kötelezi az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezeteit arra, hogy legalább 1 425 000 000 EUR hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek kötelezik azok alapító és kapcsolt szervezeteit arra, hogy a taggá vagy társult partnerré válás időpontjában vállalt összegnek megfelelő hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen.
(2) Az e cikk (1) bekezdésben említett hozzájárulás az alapokmány 13. cikke (2) bekezdése, 13. cikke (3) bekezdésének b) pontja és 13. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerint az IMI2 közös vállalkozás részére juttatandó hozzájárulásokat tartalmazza. A „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országoktól eltérő harmadik országokban felmerült költségekből álló természetbeni hozzájárulásoknak indokoltnak és az e rendelet 2. cikkében foglalt célok szempontjából relevánsnak kell lenniük, továbbá nem haladhatják meg az IMI2 program szintjén az Uniótól és a társult partnerektől eltérő tagok esetében felmerült támogatható költségek 30 %-át.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás Uniótól és társult partnerektől eltérő tagjainak minden év január 31-ig jelentést kell benyújtaniuk az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete számára a (2) bekezdésben említett, a megelőző pénzügyi évek mindegyikében befizetett hozzájárulások értékéről. Az államok képviselőinek csoportját erről szintén kellő időben tájékoztatni kell.
(4) Az alapokmány 13. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett hozzájárulások értékmegállapításához a költségeket az érintett szervezet szokásos költségelszámolási gyakorlatának, a székhelye szerinti országban alkalmazandó számviteli standardoknak és az alkalmazandó nemzetközi számviteli standardoknak és nemzetközi pénzügyi beszámolási standardoknak megfelelően kell megállapítani. A költségeket egy, az érintett szervezet által kijelölt független külső könyvvizsgáló hitelesíti. Az IMI2 közös vállalkozás a hitelesítés során felmerült bármilyen bizonytalanság esetén ellenőrizheti az érték-megállapítás módját. Fennmaradó bizonytalanságok esetén az értékmegállapítást az IMI2 Közös Vállalkozás auditálhatja.
(5) A Bizottság az IMI2 közös vállalkozásnak juttatott uniós pénzügyi hozzájárulást megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti, illetve megindíthatja az alapokmány 21. cikkének (2) bekezdése szerinti végelszámolási eljárást, ha az említett tagok és társult partnerek, azok alapító vagy kapcsolt szervezetei nem, vagy csak részben illetve késedelmesen biztosítják az cikk (2) bekezdésében meghatározott hozzájárulást.
5. cikk
Pénzügyi szabályzat
Az e rendelet 12. cikk sérelme nélkül, az IMI2 közös vállalkozás elfogadja külön pénzügyi szabályzatát a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és Bizottság 110/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletében (9) foglaltaknak megfelelően.
6. cikk
Személyi állomány
(1) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományára a Tisztviselők személyzeti szabályzata (a továbbiakban: a személyzeti szabályzat) és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek (a továbbiakban: az alkalmazási feltételek) - amelyeket a 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendelet (10) állapított meg -, valamint a személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek alkalmazása céljából az Unió intézményei által együttesen elfogadott szabályok alkalmazandók.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományának vonatkozásában az irányító testület gyakorolja a személyzeti szabályzat értelmében kinevezésre jogosult hatóságra ruházott hatásköröket, valamint az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek értelmében a szerződéskötési jogosultsággal rendelkező hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevezésre jogosult hatóság hatáskörei).
A személyzeti szabályzat 110. cikke szerint az irányító testület határozatot fogad el a személyzeti szabályzat 2. cikkének (1) bekezdése és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek 6. cikke alapján, amelyben a kinevezésre jogosult hatóság megfelelő hatásköreit átruházza az ügyvezető igazgatóra, és meghatározza az említett átruházás felfüggesztésére vonatkozó feltételeket. Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap ezeknek a hatásköröknek a további átruházására.
Ha kivételes körülmények úgy kívánják, az irányító testület határozattal ideiglenesen felfüggesztheti a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek az ügyvezető igazgatóra való átruházását, illetve ezen hatásköröknek az ügyvezető igazgató általi további átruházást. Ilyen esetekben az irányító testület maga veszi át a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek gyakorlását, vagy az ügyvezető igazgató helyett átruházza azokat valamely tagjára vagy az IMI2 közös vállalkozás személyzetének valamely más tagjára.
(3) A személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek megfelelő végrehajtási szabályait az irányító testület fogadja el a személyzeti szabályzat 110. cikkének megfelelően.
(4) A személyi erőforrásokat az IMI2 közös vállalkozás létszámtervében kell meghatározni, az éves költségvetésnek megfelelően tisztségcsoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban feltüntetve az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állománya ideiglenes és szerződéses alkalmazottakból áll.
(6) A személyzeti költségeket teljes mértékben az IMI2 közös vállalkozás viseli.
7. cikk
Kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok
(1) Az IMI2 közös vállalkozás foglalkoztathat olyan kirendelt nemzeti szakértőket és gyakornokokat, akik nem állnak az IMI2 közös vállalkozás alkalmazásában. A kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát az éves költségvetésnek megfelelően fel kell tüntetni a 6. cikk (4) bekezdésében előírt, a személyi állományra vonatkozó információk között.
(2) A nemzeti szakértők IMI2 közös vállalkozáshoz való kirendelésének és a gyakornokok alkalmazásának a szabályait az irányító testület határozatban állapítja meg.
8. cikk
Kiváltságok és mentességek
Az IMI2 közös vállalkozásra és annak személyi állományára az Európai Unióról szóló szerződés és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló (7.) jegyzőkönyv alkalmazandó.
9. cikk
Az IMI2 közös vállalkozás felelőssége
(1) Az IMI2 közös vállalkozás szerződéses felelősségére a vonatkozó szerződéses előírások és az adott megállapodásra, határozatra vagy szerződésre alkalmazandó jog az irányadó.
(2) A szerződésen kívüli kötelezettség esetében az IMI2 közös vállalkozásnak a tagállamok törvényeiben foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell térítenie, amelyet személyzete a feladatai ellátása során okozott.
(3) Az (1) vagy a (2) bekezdésben említett felelősség tekintetében teljesített kifizetések és az azokkal kapcsolatban felmerülő költségek és ráfordítások az IMI2 közös vállalkozás kiadásának minősülnek, és azokat az IMI2 közös vállalkozás forrásaiból kell fedezni.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás kizárólagos felelősséggel tartozik kötelezettségei teljesítéséért.
10. cikk
Az Európai Unió Bíróságának hatásköre és az alkalmazandó jog
(1) Az Európai Unió Bírósága hatáskörrel rendelkezik:
a)
az IMI2 közös vállalkozás által kötött megállapodásokban és szerződésekben, illetve az általa hozott határozatokban foglalt, ilyen értelmű választott bírósági kikötés esetén;
b)
az IMI2 közös vállalkozás személyzete által feladataik ellátása során okozott károkra vonatkozó, kártérítéssel kapcsolatos jogvitákban;
c)
az IMI2 közös vállalkozás és személyzete közötti jogvitákban, a személyzeti szabályzatban és az alkalmazási feltételekben meghatározott korlátok között és feltételek mellett.
(2) Minden olyan kérdésben, amelyről e rendelet vagy más uniós jogi aktus nem rendelkezik, azon állam joga alkalmazandó, amelyben az IMI2 közös vállalkozás székhelye található.
11. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság 2017. június 30-ig - független szakértők segítségével - elvégzi az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít az értékelésről, amely tartalmazza az értékelés következtetéseit és a Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2017. december 31-ig megküldi az említett jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelésének eredményeit figyelembe kell venni az 1291/2013/EU rendelet 32. cikkében említett mélyreható értékelésnél és időközi értékelésnél.
(2) Az időközi értékelésnek az e cikk (1) bekezdésében említett megállapításai alapján a Bizottság eljárhat a 4. cikk (5) bekezdése szerint, vagy más megfelelő intézkedéseket hozhat.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás végelszámolását követő hat hónapon belül, de legkésőbb két évvel az alapokmány 21. cikkében említett végelszámolási eljárás megindítását követően a Bizottság elvégzi az IMI2 közös vállalkozás záróértékelését. A záróértékelés eredményeit az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.
12. cikk
Mentesítés
A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve, az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést a Tanács javaslatára az Európai Parlament adja meg, az IMI2 közös vállalkozás pénzügyi szabályzatában előírt eljárásnak megfelelően.
13. cikk
Utólagos ellenőrzés
(1) A közvetett intézkedésekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését az IMI2 közös vállalkozás az 1291/2013/EU rendelet 29. cikkében foglaltak szerint, a Horizont 2020 keretében végrehajtott közvetett intézkedések részeként végzi.
(2) A Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásban részesülő résztvevőkre vonatkozóan maga végzi el az (1) bekezdésben említett ellenőrzést. Ennek során betartja a vonatkozó - mindenekelőtt a 966/2012/EU, Euratom rendeletben, az 1290/2013/EU rendeletben és az 1291/2013/EU rendeletben megállapított - szabályokat.
14. cikk
A tagok pénzügyi érdekeinek védelme
(1) Az IMI2 közös vállalkozás a Bizottság alkalmazottainak, az IMI2 közös vállalkozás vagy a Bizottság által felhatalmazott egyéb személyeknek, valamint a Számvevőszéknek hozzáférést biztosít a telephelyeihez és helyiségeihez, valamint az ellenőrzéseik elvégzéséhez szükséges minden információhoz, ideértve az elektronikus formában tárolt információkat is.
(2) A 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11), valamint a 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (12) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, és azok részeként helyszíni és egyéb ellenőrzéseket végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e rendelet alapján finanszírozott megállapodásokkal, határozatokkal vagy szerződésekkel kapcsolatban történt-e csalás, korrupció vagy bármely egyéb olyan jogellenes tevékenység, amely sérti az Unió pénzügyi érdekeit.
(3) Az (1) és a (2) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, az e rendelet végrehajtásának eredményeként létrejövő megállapodásoknak, határozatoknak és szerződéseknek tartalmazniuk kell olyan rendelkezéseket, amelyek kifejezetten felhatalmazzák:
a)
az IMI2 közös vállalkozást és az OLAF-ot az ilyen ellenőrzések és vizsgálatok hatáskörüknek megfelelően az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból történő elvégzésére, és
b)
a Bizottságot és a Számvevőszéket - az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból - az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás megfelelő belső és külső ellenőrzések végzése vagy végeztetése révén gondoskodik tagjai pénzügyi érdekeinek kellő védelméről.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás csatlakozik az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által végzett belső vizsgálatokról szóló intézményközi megállapodáshoz, amely 1999. május 25-én jött létre az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között (13). Az IMI2 közös vállalkozás meghozza az OLAF által végzett belső vizsgálatok elősegítéséhez szükséges intézkedéseket.
15. cikk
Titoktartás
A 16. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás gondoskodik azon bizalmas információk védelméről, amelyek közzététele sértené tagjainak vagy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységeiben résztvevő feleknek az érdekeit.
16. cikk
Átláthatóság
(1) Az IMI2 közös vállalkozás birtokában levő dokumentumok vonatkozásában az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (14) kell alkalmazni.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete gyakorlati szabályokat fogadhat el az 1049/2001/EK rendelet végrehajtása céljából.
(3) Az e rendelet 10. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott döntések vonatkozásában az Európai Unió működéséről szóló szerződés 228. cikkében meghatározott feltételek szerint panasz nyújtható be az ombudsmanhoz.
17. cikk
A részvétel és terjesztés szabályai
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott tevékenységekre az 1290/2013/EU rendelet alkalmazandó. Az említett rendelet alapján az IMI2 közös vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és mint ilyen, az alapokmány 1. cikkével összhangban pénzügyi támogatást nyújt meghatározott közvetett intézkedésekhez.
18. cikk
Támogatás a fogadó állam részéről
Az IMI2 közös vállalkozás és az az állam, amelyben a székhelye található, igazgatási megállapodást köthet az IMI2 közös vállalkozás részére az említett állam által nyújtandó kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról.
19. cikk
Hatályon kívül helyezés és átmeneti rendelkezések
(1) A 73/2008/EK rendelet hatályát veszti.
(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül a 73/2008/EK rendelet alapján megkezdett intézkedésekre és a hozzájuk kapcsolódó pénzügyi kötelezettségekre teljesítésükig továbbra is az említett rendelet irányadó.
A 73/2008/EK rendelet alapján elfogadott éves végrehajtási tervekben meghatározott pályázati felhívások alapján megkezdett intézkedések ugyancsak az említett rendelet alapján megkezdett intézkedésnek tekintendők.
Az e rendelet 11. cikk (1) bekezdésében említett időközi értékelésnek az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet alapján végzett tevékenységének a végső értékelését is magában kell foglalnia.
(3) Ez a rendelet nem érinti a 73/2008/EK rendelet alapján alkalmazott személyzet jogait és kötelességeit.
Az első albekezdésben említett személyi állomány munkaszerződései e rendelet alapján, a személyzeti szabályzatnak és az alkalmazási feltételeknek megfelelően megújíthatók.
Az e rendeletben meghatározott ügyvezető igazgatói feladatokat 2014. június 27-től kezdődően a 73/2008/EK rendelet alapján kinevezett ügyvezető igazgató látja el hivatali idejének hátralévő részében. Az egyéb szerződéses feltételek változatlanok maradnak.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet szerinti tagjai közötti eltérő megállapodás hiányában az IMI2 közös vállalkozás említett rendelet szerinti tagjainak jogai és kötelességei - eszközeiket, tartozásaikat vagy kötelezettségeiket is beleértve - átszállnak a73/2008/EK rendelet szerinti tagokra.
(5) A 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 közös vállalkozásra.
20. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 6-án.