ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
A BIZOTTSÁG 622/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. február 14.)
a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014-2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettől az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás tekintetében történő eltérésről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014-2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, valamint az 1906/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 11-i 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 1. cikke (3) bekezdése c) pontjának i-vii. alpontjaira,
mivel:
(1)
Az1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) létrehozza a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) és előírja az Unió részvételét a köz-magán társulásokban - beleérve a közös vállalkozásokat - olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében.
(2)
A Horizont 2020 keretében a közvetett intézkedésekben való részvételnek meg kell felelnie az 1290/2013/EU rendeletnek. Figyelemmel azonban a Szerződés 187. cikke alapján az innovatív gyógyszerek területén létrehozott közös vállalkozások sajátos működési igényeire, a Bizottság a „Horizont 2020” keretprogram időtartamára felhatalmazást kapott olyan, a Szerződés 290. cikkén alapuló aktusok elfogadására, amelyek lehetővé teszik a Szerződés 187. cikke alapján létrehozott finanszírozó szervek számára a finanszírozásra való jogosultság meghatározott típusú résztvevőkre való korlátozását és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó különös szabályok elfogadását.
(3)
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozást a 73/2008/EK tanácsi rendelet (3) hozta létre a 2017. december 31-ig tartó időszakra az összes érdekelt fél - mint például az ipar, az állami hatóságok (ezen belül a szabályozók), a betegképviseleti szervezetek, az oktatási és klinikai központok - együttműködésének elősegítésére és a gyógyszerek kifejlesztési folyamata hatékonyságának és eredményességének növelésére azzal a hosszú távú céllal, hogy a gyógyszergyártási ágazatban hatékonyabb és biztonságosabb innovatív gyógyszereket állítsanak elő.
(4)
Az innovatív gyógyszerek kezdeményezés (IMI) azon célja által alátámasztott sajátos működési igények, hogy összehozza a nagy ipari partnereket a nonprofit szervezetekkel, az állami szervezetekkel vagy más szervezetekkel, valamint hogy maximalizálja a projekteredmények hasznosítását - ezáltal a gyógyszereket gyorsabban eljuttathatja a betegekhez -, a támogatás jogosultságára és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályokra való utalásként kerültek azonosításra. Az 557/2014/EU tanácsi rendelettel (4) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak folytatnia kell az olyan jogalanyok, mint a mikro-, kis- és középvállalkozások, közép- és felsőfokú oktatási intézmények és nonprofit szervezetek finanszírozását, ezért szükség van az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől való eltérésre.
(5)
Azonosították a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályok sajátos működési igényeit a második innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel összefüggésben, egy nyílt innovációs modell és a tudásmegosztás dinamikus rendszerének megvalósítása érdekében, amely nagyobb lehetőséget biztosít az IMI-projektekből nyert tudás létrehozására és kihasználására, biztosítja a résztvevőknek, a kapcsolt jogalanyoknak és a harmadik feleknek e tudáshoz való hozzáférését azzal a végső céllal, hogy felgyorsítsa a betegek érdekét szolgáló diagnosztika és az orvosi beavatkozások kifejlesztését, ideértve a klinikai és a transzlációs kutatást, valamint a klinikai vizsgálatokat különösen a közegészségügyi érdeklődésre számot tartó és a magas kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező területeken, az Egészségügyi Világszervezet 2013. július 9-én kiadott, a kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében (5) azonosítottaknak megfelelően. Az előzőekben említett feltételeket kell alkalmazni minden résztvevő esetében a meglévő információik és jogaik (background), az eredményeik és a járulékos eredményeik (sideground) tekintetében. Helyénvaló engedélyezni az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) átruházását vagy használati joguk átadását, valamint az eredményekhez és a meglévő információkhoz és jogokhoz (background) való hozzáférés jogát a többi résztvevő számára kutatás végzésének lehetővé tétele érdekében. Ebben az összefüggésben a hasznosítás tekintetében helyénvaló megkülönböztetni a kutatási célú és a közvetlen hasznosítást. A fent említett feltételek mellett figyelembe kell venni a résztvevők korábbi kötelezettségeit, miközben rendelkezni kell az eredmények lehetséges közvetlen hasznosításáról, beleértve magának az eredményeknek a klinikai vizsgálatait. Az eredmények széles körű kihasználása, az innovatív gyógyszerek betegekhez való eljutásának előmozdítása, valamint az európai gyógyszerkutatás és -fejlesztés fellendítése érdekében szükséges eltéréseket meghatározni az 1290/2013/EU rendelet 41. és 44-48. cikkétől,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, tekintettel az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásra kizárólag az alábbi résztvevők jogosultak az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásra:
a)
a tagállamok vagy a társult országok valamelyikében székhellyel rendelkező vagy az Unió joga alapján létrehozott jogalanyok; valamint
b)
azok a jogalanyok, amelyek az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak:
i.
mikro-, kis- és középvállalkozások és egyéb vállalatok, amelyek éves forgalma legfeljebb 500 millió EUR, az utóbbiak nem lehetnek olyan vállalatok kapcsolt jogalanyai, amelyek éves forgalma meghaladja az 500 millió EUR-t; A „kapcsolat jogalany” fogalmának az 1290/2012/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének 2. pontjában szereplő meghatározását kell értelemszerűen alkalmazni;
ii.
közép- és felsőfokú oktatási intézmények;
iii.
nonprofit szervezetek, beleértve a fő célkitűzéseik egyikeként kutatást vagy műszaki fejlesztést folytatókat vagy a betegképviseleti szervezeteket.
c)
a Közös Kutatóközpont;
d)
nemzetközi európai érdekszervezetek.
2. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 41. cikkének (2) bekezdésétől és a 45-48. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a tulajdonjogra és a járulékos eredményekhez (sideground) való hozzáférésre vonatkozóan:
a)
az eredmények nem tartalmazhatnak járulékos eredményeket (sideground), a résztvevő által az adott cselekvés során létrehozott fizikai vagy virtuális eredményt, mint például bármilyen formájú és természetű adatot, tudást és információt, függetlenül attól, hogy oltalom alá helyezhetők-e vagy nem, de amelyek a támogatási megállapodásban meghatározott intézkedési célkitűzések hatályán kívül esnek és amelyek ezért nem szükségesek az intézkedés végrehajtásához vagy az eredmények kutatásához;
b)
minden résztvevő kizárólagos tulajdonosa marad a járulékos eredményeinek (sideground), de meg lehet állapodni a tulajdonjognak ettől eltérő elosztásáról;
c)
a résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani a járulékos eredményekhez (sideground).
3. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének negyedik bekezdésétől eltérve az alábbi szabályok alkalmazandók az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) vevőkre és más jogutódokra való átruházása és használati jogának átadása esetén:
a)
egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, eredményeit az alábbiak bármelyikének átadhatja:
i.
kapcsolt jogalanya;
ii.
megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője;
iii.
bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód.
Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.
b)
minden résztvevő szabadon átadhatja tulajdonjogának használati jogát, átruházhatja vagy más módon elidegenítheti a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő jogainak és kötelezettségeinek tárgyát képező tulajdonjogát a meglévő információkban és jogokban (background).
c)
amennyiben egy résztvevő átruházza meglévő információinak és jogainak (background) tulajdonjogát, át kell adnia a támogatási megállapodásban és a konzorciumi szerződésben az adott meglévő információk és jogok (background) tekintetében meghatározott kötelezettségeit is az átvevőnek, beleértve a kötelezettségeknek bármely következő átvevőnek való átadási kötelezettségét.
d)
egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, meglévő információit és jogait (background) az alábbiak bármelyikének átadhatja:
i.
kapcsolt jogalanya;
ii.
megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője;
iii.
bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód.
Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.
4. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbiakat kell alkalmazni az eredmények átruházására és tulajdonjogának használati jogára:
Feltéve, hogy az eredményekhez való hozzáférési jogok gyakorlásának lehetősége biztosított, és az eredmények tulajdonjogát gyakorló résztvevő betartja a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő esetleges további kötelezettségeket, bármely jogalany részére átadhatja a tulajdonjog használati jogát vagy annak hasznosítására egyéb módon feljogosíthatja.
5. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 46. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a hozzáférési jog elvei tekintetében:
Minden olyan jogalany, amely hozzáférési jogokkal rendelkezik a cselekvés elvégzésére vagy kutatási célból való felhasználására, feljogosíthat egyéb jogalanyokat az említett jogoknak az ő nevében való gyakorlására, az alábbi feltételek teljesülése esetén:
a)
a hozzáférési jogokkal rendelkező jogalany olyan mértékben felelős a másik jogalany cselekedeteiért, mintha azokat ez a korábbi jogalany hajtotta volna végre;
b)
a másik jogalanynak megadott hozzáférési jogok nem terjednek ki a használati jogok továbbadásának jogára.
6. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 47. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a megvalósítást szolgáló hozzáférési jogok tekintetében:
a)
a cselekvés során résztvevők csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a cselekvés többi résztvevőjének eredményeihez. Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani;
b)
a cselekvés során a résztvevők - kivéve, ha abban a támogatási megállapodáshoz való csatlakozásuk időpontjában a mások felé fennálló kötelezettségük révén akadályoztatva vagy korlátozva vannak - csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a többi résztvevő meglévő információihoz és jogaihoz (background). Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani.
7. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 48. cikkétől eltérve az alábbi szabályokat kell alkalmazni:
a)
A hasznosítással kapcsolatban a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
i.
„kutatási célú felhasználás”: az eredmények vagy az eredmények felhasználásához szükséges meglévő információk és jogok (background) felhasználása minden olyan célból, amely a cselekvés elvégzéséhez szükségestől eltér, és amely magában foglalja többek között az eredményeknek kutatási eszközként való alkalmazását, beleértve a klinikai kutatást és a vizsgálatokat és amely közvetlenül vagy közvetve hozzájárul az 1291/2013/EU rendeletben meghatározott, egészségügy, demográfiai változások és jólét elnevezésű társadalmi kihívással összefüggésben meghatározott célokhoz.
ii.
„közvetlen hasznosítás”: az eredmények kereskedelmi hasznosítás céljából történő fejlesztése, ideértve a klinikai vizsgálatokat, vagy maguknak az eredményeknek a kereskedelmi hasznosítása.
b)
A cselekvés elvégzése során vagy azt követően a résztvevőknek és kapcsolt jogalanyaiknak kutatási célból hozzáférési joggal kell rendelkezniük más résztvevők eredményeihez.
A kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve az eredmények azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit.
Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.
c)
A cselekvés során vagy lezárulását követően a résztvevők és kapcsolt jogalanyai csak olyan mértékben rendelkezhetnek kutatási célból hozzáférési joggal más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background), amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges.
Az ilyen kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve a meglévő információk és jogok (background) azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit.
A résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani saját meglévő információikhoz és jogaikhoz (background) közvetlen hasznosítás céljából, és a kutatási célú hozzáférési jogokkal kapcsolatos meglévő információikat és jogaikat (background) a nekik megfelelő módon használhatják, hasznosíthatják vagy továbbadhatják.
Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények felhasználásához meglévő információk és jogok (background) szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.
d)
A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek jogukban áll kutatási célból más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni.
Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket az eredmények tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart. E feltételek nem lehetnek kedvezőbbek a résztvevők és a kapcsolt jogalanyok esetében kutatási célból alkalmazott feltételeknél.
e)
A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek oly mértékben áll jogukban más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni, amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges.
Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket a meglévő információk és jogok (background) tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart.
f)
A támogatási megállapodás aláírását megelőzően a résztvevő azonosíthatja a meglévő információk és jogok (background) meghatározott elemeit és indokolással ellátott kérelmet nyújthat be az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központjához, amelyben kérheti, az ilyen elemek teljes vagy részleges kizárását a 7. cikk e) pontjában említett kötelezettségek alól.
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központja ilyen kérelmeket csak kivételes körülmények között támogathat és döntésének meghozatalakor figyelembe kell vennie az 557/2014/EU rendelet 2. cikkében meghatározott célokat, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak az alapszabályban meghatározott feladatait és az érintett résztvevő jogos érdekeit. Ilyen kérelmek a résztvevővel megállapodott feltételek mellett támogathatók. Az esetleges kivételeket a támogatási megállapodásba kell foglalni és nem lehet módosítani, kivéve, ha az adott módosítást a támogatási megállapodás engedélyezi.
g)
A résztvevőknek a b)-e) pontok értelmében a konzorciumi szerződésben meg kell állapodniuk a hozzáférési jogok igénylésének időkorlátjáról.
8. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 14-én.