РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. június 25.)
egyes IPBC-t tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezések tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 4167. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/402/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/79/EK bizottsági irányelv (3) felvette az IPBC-t az említett jegyzékbe, és engedélyezte használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékek, azaz a faanyagvédő szerek hatóanyagaként. Az IPBC tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke szerint jóváhagyott hatóanyagnak minősül, amely így felvételre került az említett rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében előírt jegyzékbe.
(2)
Az Egyesült Királyság engedélyezett egyes IPBC-t tartalmazó termékeket ipari körülmények között és foglalkozás gyakorlása keretében a faanyagok feldolgozása során, a faanyagvédő szert tartalmazó kádba történő automatizált bemártás útján történő alkalmazásra. Az engedélyeket ezt követően más tagállamok is kölcsönösen elismerték.
(3)
A biocid termékek területén illetékes német hatósághoz több kérelem érkezett be egyes érintett termékek (a továbbiakban: vitatott termékek) engedélyeinek kölcsönös elismerésére vonatkozóan, a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően. A vitatott termékek jegyzékét e határozat melléklete tartalmazza.
(4)
2012. október 4-én és 2012. november 6-án Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőket a vitatott termékekre vonatkozó engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatáról. Németország javaslata értelmében a termékek esetében nem indokolt engedélyezni az automatizált merítést, mert álláspontja szerint ilyen körülmények között a termékek az emberi egészségre kifejtett hatások tekintetében nem felelnek meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek. Az értesítésekben Németország a termékekkel foglalkozásuk gyakorlása közben érintkezésbe kerülő felhasználók IPBC-nek való bőrfelületi expozíciójával kapcsolatban vet fel bizonyos aggályokat, amennyiben a szert automatizált merítéssel alkalmazzák. Ez a probléma kiemelten érinti Németországot, ahol a szóban forgó alkalmazási módszert használó üzemek jelentős részének alacsony az automatizációs szintje, és így jelentős az esélye a bőrfelület érintkezésének a kezelt faanyagokkal és a szennyezett felületekkel.
(5)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően valamennyi értesítés esetében felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőket arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg észrevételeiket. Az említett határidőn belül több tagállam és a kérelmezők is benyújtottak észrevételeket. Az értesítések tartalmát a Bizottság, a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok és - adott esetben - a kérelmezők a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport, valamint az 528/2012/EU rendelet 35. cikke szerinti koordinációs csoport ülésein is megvitatták.
(6)
A viták és a beérkezett észrevételek alapján világossá vált, hogy a bemártási folyamatok során előforduló emberi expozíció értékelésének meglévő modelljeit ki kell igazítani. A humánexpozícióval foglalkozó szakértői csoport kidolgozta a foglalkozásuknál fogva ipari faanyagkezelést, ezen belül faanyagok teljesen automatizált bemártását végző felhasználók expozíciójának értékelésére szolgáló kiigazított modelleket; a szakértői csoport szakvéleményét (4) a 2013. szeptember 16. és 20. között a biocid termékek témájában rendezett műszaki találkozó résztvevői is támogatták. A kiigazított modellek azt mutatják, hogy amennyiben a vitatott termékeket teljesen automatizált folyamatokban használják fel, az IPBC-nek való expozíció a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vélhetően nem gyakorol elfogadhatatlan hatást az emberi egészségre.
(7)
Következésképpen a vitatott termékeket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékekre. Mivel e határozat jogalapja az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (3) bekezdése, a rendelet 36. cikke (4) bekezdésének megfelelően ezt a határozatot valamennyi tagállamnak kell címezni.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely szerint a mellékletben felsorolt biocid termékek automatizált merítés során történő használatának engedélyezését meg kell tagadni.
2. cikk
A mellékletben felsorolt biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (a termék neve beillesztendő) termék kizárólag teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amennyiben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 25-én.