РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 155/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Vitabiotics Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-тирозин и спомагането за нормалния синтез на допамин (Въпрос № EFSA-Q-2011-00319) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-тирозин играе важна роля за естественото образуване на допамин“.
(6)
На 20 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ролята на L-тирозин за нормалния синтез на катехоламини при хората вече е била разгледана и е получила благоприятно становище (3) в контекста на оценката на претенциите, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и че L-тирозин е основа за синтеза на всички катехоламини, в това число и допамин. Поради това Органът заключи, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на L-тирозин при подходяща протеинова диета и спомагането за нормалния синтез на допамин, и предложи като подходящи условия за употреба „дадена храна да бъде поне източник на протеини съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“.
(7)
Комисията и държавите членки разгледаха въпроса дали здравната претенция, отразяваща тези заключения, следва да бъде разрешена при предложените условия на употреба, тъй като разрешението може законно да бъде оттеглено, ако здравните претенции не са съобразени с общите и специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори когато Органът е дал положително научно становище. В отговора си от 9 ноември 2012 г. на искането, отправено от Комисията, inter alia, за внасяне на яснота по отношение на доказателствата, представени в подкрепа на здравната претенция във връзка с L-тирозин и предложените условия на употреба, Органът заяви, че при изготвянето на заключенията си, той се е базирал на добре установената роля на L-тирозин, като съставна част на протеините. Той допълни, че въз основа на представените доказателства не е в състояние да определи количествено необходимия дневен прием на L-тирозин per se за постигането на благоприятния физиологичен ефект. Поради това, по отношение на посочената претенция, не е възможно да се установят специфични условия на употреба, за да се гарантира, че L-тирозин се съдържа в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответния благоприятен физиологичен ефект в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия на употреба, благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията, не може да бъде осигурен, поради което посочената претенция може да бъде подвеждаща за потребителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(8)
Във връзка с подадено от Pierre Fabre Dermo-Cosmétique заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата (Въпрос № EFSA-Q-2012-00059) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Прекомерна загуба на коса при жени, които не са в менопауза“.
(9)
На 15 март 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(10)
Във връзка с подадено от Biocodex заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на цитрулин малат и по-бързото възстановяване от мускулна умора след упражнения (Въпрос № EFSA-Q-2011-00931) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Поддържане на нивата на аденозин трифосфат посредством намаляване на високите количества лактати с цел възстановяване от мускулна умора“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитрулин малат и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(12)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00384) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(13)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Eff EXT™ и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на маслото от крил върху поддържането на комфорта на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00385) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подобряване на комфорта на чувствителните стави.“
(15)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на масло от крил и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. върху нормалния венозен кръвен поток (Въпрос № EFSA-Q-2012-00387) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за стимулиране на венозното кръвообращение в краката“.
(17)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракта от семена Vitis vinifera L. и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката (Въпрос № EFSA-Q-2012-00388) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за намаляване на отоците в краката“.
(19)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че претенцията се отнася до намаляването на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания (напр. хронична венозна недостатъчност) и въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че посоченото намаляване на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания представлява терапевтична цел при лечението на болестта.
(20)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (10). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства е забранено, претенцията относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката съответно следва да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Roxlor Nutra LLC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Cynatine® върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00570) (11). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Дневният прием на 500 mg Cynatine® спомага за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(22)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Cynatine® и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Actina заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OXY 280 върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00572) (12). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „OXY 280 спомага за намаляването на теглото“.
(24)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OXY 280 и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода (Въпрос № EFSA-Q-2012-00574) (13). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода“.
(26)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до поддържането на нормалния венозен кръвен поток. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (14) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, вече е било разгледано в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00590) (15). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за изгаряне на мазнините“.
(28)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен (Въпрос № EFSA-Q-2012-00593) (16). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен“.
(30)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до увеличаването на пигментацията на кожата (т.е. добиването на тен), което може да допринесе за предпазване на кожата от вредното влияние на ултравиолетовите лъчи. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (17) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, е същото като разгледаното в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Здравната претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, която е предмет на претенцията, което е забранено за храните.
(32)
Здравните претенции относно OXY 280 и комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(33)
Останалите здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(34)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (18) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(35)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2014 година.
A BIZOTTSÁG 155/2014/EU RENDELETE
(2014. február 19.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére vagy a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében csak akkor lehet az élelmiszereken egészségre vonatkozó állításokat feltüntetni, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), tájékoztatás céljából pedig a Bizottsághoz és a tagállamokhoz kell továbbítania.
(3)
A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Vitabiotics Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az L-tirozinnak a dopamin normális szintézisére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00319. számú kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az L-tirozin elengedhetetlen a dopamin természetes termelődéséhez”.
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2011. július 20-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely felhívja a figyelmet arra, hogy az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében említett állítások értékelése keretében az L-tirozinnak a katekolaminok normális szintézisében a normál népesség körében betöltött szerepéről a Hatóság korábban már adott ki kedvező véleményt (3), továbbá arra, hogy az L-tirozin valamennyi katekolamin, így a dopamin szintézisének is kiindulópontja. Ennek alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg az L-tirozin megfelelő mennyiségű fehérjét tartalmazó étrend részeként való fogyasztása és a dopamin normális szintézisében játszott szerepe között; továbbá az állítás használatának/feltüntetésének megfelelő feltételeként a következőt javasolta: „az élelmiszernek legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében szereplő kitételnek megfelelő fehérjeforrásnak kell lennie”.
(7)
A Bizottság és a tagállamok mérlegelték, hogy célszerű-e engedélyezni a fenti következtetéseket tükröző, egészségre vonatkozó állításnak a javasolt használati feltételek melletti alkalmazását, hiszen az engedélyezés iránti kérelem elutasítására is lehetőség van - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. A Bizottság a Hatóságtól további felvilágosítást kért többek között az L-tirozinnal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás és a javasolt felhasználási feltételek tekintetében benyújtott bizonyítékok kapcsán, amely kérésére adott 2012. november 9-i válaszában a Hatóság megjegyezte, hogy a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatos következtetései a fehérjében található L-tirozin ismert biokémiai szerepén alapulnak. A Hatóság hozzátette, hogy a benyújtott bizonyítékok alapján nem tudja meghatározni a kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges napi bevitel mennyiségét. Következésképpen nem lehet a fenti állítás esetében olyan specifikus alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az 1924/2006/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának i. alpontja értelmében biztosítanák, hogy a végtermék a megfelelő kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges mértékben tartalmazzon L-tirozint. Ilyen specifikus alkalmazási feltételek hiányában nem biztosítható, hogy kedvező hatásokat vált ki az az anyag, amelyre az állítás vonatkozik, és ezáltal az állítás alkalmas lehet a fogyasztók megtévesztésére. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(8)
A Pierre Fabre Dermo-Cosmétique által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a vasfogyasztás és a haj normális növekedésének fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00059. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Változókortól eltérő életciklusban lévő nőknél jelentkező fokozott hajhullás.”
(9)
A Bizottság és a tagállamok 2012. március 15-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a vasbevitel és a haj normális növekedése között. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(10)
A Biocodex által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a citrullin-malát fogyasztása és a testedzés utáni izomfáradtság gyorsabb enyhülése közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00931. számú kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az adenozin-trifoszfát (ATP) szintjének fenntartása a felhalmozódott tejsav csökkentése révén az izomláz megszüntetése érdekében.”
(11)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a citrullin-malát fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(12)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eff EXT™ normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00384. sz. kérdés) (6). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti az ízületek rugalmasságát.”
(13)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Eff EXT™ fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(14)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a krillolaj fogyasztása és az ízületek jó állapotának fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00385. sz. kérdés) (7). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Érzékeny ízületek esetében javítja a komfortérzetet”.
(15)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a krillolaj fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(16)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat normális vénás vérkeringésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00387. sz. kérdés) (8). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Serkenti a vénás vérkeringést a lábban.”
(17)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(18)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a „Csökkenti a lábduzzadást” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00388. sz. kérdés) (9). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Csökkenti a lábduzzadást”.
(19)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítás a krónikus állapotban lévő (pl. krónikus vénás elégtelenségben szenvedő) betegeknél fellépő perifériás ödéma enyhítésére vonatkozik, és arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján a krónikus állapotú betegek esetében a perifériás ödéma enyhítése a kezelés részét képező terápiás cél.
(20)
Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) általános elveit. A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja úgy rendelkezik, hogy a címkén szereplő információ nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat hatására vonatkozó „Csökkenti a lábduzzadást” állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani.
(21)
A Roxlor Nutra LLC által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Cynatine® normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00570. sz. kérdés) (11). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Naponta 500 mg Cynatine® elfogyasztása elősegíti az ízületek rugalmasságát”.
(22)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Cynatine® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(23)
Az Actina által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az OXY 280 testsúlycsökkenésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00572. sz. kérdés) (12). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az OXY 280 elősegíti a fogyást”.
(24)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az OXY 280 fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(25)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a „Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00574. sz. kérdés) (13). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből”.
(26)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a normál vénás vérkeringés fenntartására vonatkozik. A Hatóság jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta (14), és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalást már a korábbi vélemény kiadásakor is figyelembe vette. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(27)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának a testsúly csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00590. sz. kérdés) (15). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti a zsírégetést”.
(28)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(29)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának tulajdonított hatás és a „Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00593. sz. kérdés) (16). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást”.
(30)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a bőr pigmentációjának a fokozódására (vagyis a barnulásra) vonatkozik, ami hozzájárulhat a bőrnek az UV-sugarak okozta károsodás elleni védelméhez. A Hatóság azt is jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta (17), és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalás megegyezik a korábbi vélemény kiadásakor figyelembe vettel. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(31)
A Vitis vinifera L. magjából nyert kivonatnak tulajdonított „Enyhíti a lábduzzadást” hatás olyan, egészségre vonatkozó állítás, amely a kérelem tárgyát képező élelmiszernek gyógyító hatást tulajdonít, ez pedig élelmiszerek esetében tilos.
(32)
Az OXY 280-nal, valamint a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, így alkalmazható rájuk az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében szereplő átmeneti időszak. Mivel azonban a kérelmeket nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, a rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért az állítások esetében nem lehet élni az említett cikkben szereplő átmeneti időszakkal.
(33)
Az e rendelet tárgyát képező, egészségre vonatkozó többi állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítás, ezért az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájának elfogadásáig vonatkozik rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak, feltéve, hogy megfelelnek a rendeletnek.
(34)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke a 432/2012/EU bizottsági rendeletben (18) került összeállításra, és 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésében említett azon állítások tekintetében, amelyeket az EFSA még nem értékelt, illetve a Bizottság még nem mérlegelt 2012. december 14-ig, és amelyeket e rendelet alapján nem tartalmaz az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke, helyénvaló olyan átmeneti időszakról rendelkezni, amely alatt azok még alkalmazhatók, annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állítások tilalmához.
(35)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is alkalmazhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 19-én.