РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
A BIZOTTSÁG 699/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. június 24.)
a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 85c. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely lehetővé teszi a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását.
(2)
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében a közös logó működésének összehangolása érdekében a Bizottságnak végrehajtási aktusokat kell elfogadnia a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelmények tekintetében. E követelményeknek a magas szintű biztonságot és a logóval való bármely visszaélés megelőzését kell biztosítaniuk.
(3)
A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontja szerint a közös logó hitelességének értékelése a közös logó és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személynek 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzékben található bejegyzése között elhelyezett hiperhivatkozással történik. E hiperhivatkozásoknak ezért állandónak és biztonságosnak kell lenniük.
(4)
A logóval való visszaélések megelőzése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a tagállamok 85c. cikk (4) bekezdésben említett honlapjai biztonságosak és naprakészek legyenek, és megbízható domain-szolgáltatóval rendelkezzenek.
(5)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett közös logó az e rendelet mellékletében szereplő mintának felel meg.
2. cikk
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésében említett honlap olyan módon férhető hozzá, amely a nyilvánosság számára kellően meggyőző annak hitelességét illetően.
3. cikk
A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontjában említett - az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személy honlapja és a 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzék között elhelyezett - hiperhivatkozás rögzített és kölcsönös.
Az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult honlapok és a tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok közötti információátvitelt a megfelelő eszközökkel biztonságossá kell tenni.
4. cikk
A 3. cikk első bekezdésében említett hiperhivatkozás megbízható működése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésének c) pontja szerint létrehozott tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok biztonságosak és naprakészek legyenek, és azokon fel kell tüntetni az utolsó frissítés időpontját.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
A rendelet 2015. július 1-jétől alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 24-én.