ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
A BIZOTTSÁG 2012/43/EU IRÁNYELVE
(2012. november 26.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a címsor egyes elemei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére és 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza a létező hatóanyagok értékelésének részletes szabályait. A rendelet 15. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak az I. melléklet bővítését érintő határozatok meghozatala előtt vizsgálatra kell felkérnie a tagállamok szakértőit.
(2)
A 98/8/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének i. pontja értelmében egy hatóanyag akkor vehető fel az I. mellékletbe, ha az megfelel bizonyos - adott esetben a minimális tisztasági fokra és az egyes szennyezések jellegére és maximális mennyiségére vonatkozó - követelményeknek.
(3)
Az I. melléklet első alkalommal a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele tekintetében a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének módosításáról szóló, 2006. december 20-i 2006/140/EK bizottsági irányelv (3) elfogadásával bővült. Ez az irányelv határozta meg a 98/8/EK irányelv I. mellékletében található táblázat címsorának tartalmát. A címsor egyik eleme „A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben”.
(4)
Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében előírt szakértői vizsgálat keretében a tagállami szakértők kidolgozták az úgynevezett „technikai egyenértékűség” módszerét, amely alapján meg lehet állapítani az azonos fogalmi kategóriába tartozó, de más forrásból vagy előállítási folyamatból származó hatóanyagok vegyi összetételének és kockázati profiljának hasonlóságát. A hasonlóság megállapításához elengedhetetlen tényezőknek csak az egyike a tisztasági fok. Ha egy hatóanyag kevésbé tiszta, az még nem szükségszerűen rontja le kockázati profilját.
(5)
Indokolt ezért a 98/8/EK irányelv I. mellékletének címsorában a minimális tisztaságra vonatkozó meglévő hivatkozást az irányelv 11. cikke alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokára való hivatkozással helyettesíteni, feltüntetve, hogy a forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag tisztasága eltérhet az értékelt hatóanyagétól azzal a feltétellel, hogy azzal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
(6)
A 98/8/EK irányelv I. mellékletének a 2006/140/EK bizottsági irányelvvel megállapított címsorában szintén szerepel az „A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapok közül a legkésőbbi)” elem.
(7)
A 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmében egy meglévő engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem beérkezésétől számítva a kérelmet fogadó tagállamnak 120 nap áll rendelkezésére ahhoz, hogy kölcsönös elismerés útján engedélyezze a terméket. Ha viszont egy termék első engedélyét az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőt megelőző 120 napos időtartamon belül adják meg, az engedély kölcsönös elismerése iránti hiánytalan kérelmet fogadó tagállam nem tudja tartani az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőt, ha élni kíván az irányelv 4. cikke (1) bekezdése szerint rendelkezésre álló 120 nappal, még ha a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelmet az első engedély kiadását követően késedelem nélkül nyújtották is be.
(8)
Azon termékek vonatkozásában tehát, amelyek első engedélyét kevesebb mint 120 nappal az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított eredeti határidő lejárta előtt adták meg, indokolt a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésében foglaltaknak az első engedély kölcsönös elismerése révén történő teljesítésére megállapított tagállami határidőt a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelem benyújtását követő 120 napra meghosszabbítani, amennyiben a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelem az első engedély megadásától számítva legkésőbb hatvan napon belül benyújtásra került.
(9)
Ha pedig olyan helyzet áll elő, hogy a tagállam a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőn belül az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, lehetetlenné válhat számára a 16. cikk (3) bekezdésének teljesítésére megszabott határidő betartása, ami annak a dátumnak a függvénye, amikor a Bizottság az irányelv 4. cikke (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban a kérdésben határozatot hoz. Ezekben az esetekben indokolt a határidőt a bizottsági határozat elfogadását követő ésszerű időszakra kitolni.
(10)
Azon termékeknél, amelyek esetében egy vagy több tagállam az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, indokolt a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésében foglaltaknak az első engedély kölcsönös elismerése révén történő teljesítésére megállapított tagálami határidőt a bizottsági határozat elfogadásától számított harminc napra módosítani.
(11)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2013. március 31-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.