РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/403 RENDELETE
(2015. március 11.)
az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében egy tagállam kérheti a Bizottságot, hogy indítson eljárást valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevőnek az 1925/2006/EK rendelet azon anyagokat felsoroló III. mellékletébe való felvétele céljából, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, feltételekhez kötött vagy uniós értékelés alatt áll, amennyiben a szóban forgó anyag az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerint potenciális veszélyt jelent a fogyasztók számára.
(2)
2009. szeptember 7-én Németország kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok, valamint az ezeket tartalmazó készítmények bevitelének esetleges káros hatásaival összefüggésben, és felkérte a Bizottságot, hogy e két anyag tekintetében indítsa el az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke szerinti eljárást.
(3)
Németország kérelme megfelelt a 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 3. és 4. cikkében megállapított szükséges feltételeknek és követelményeknek.
(4)
A Bizottság 2011. szeptember 9-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy értékelje az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználásának biztonságosságát.
(5)
A Hatóság 2013. július 3-án tudományos szakvéleményt fogadott el a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) felhasználása biztonságosságának értékeléséről (3). A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben felhasznált, yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéregnek és készítményeinek kémiai és toxikológiai jellemzése nem elegendő annak megállapításához, hogy élelmiszer-összetevőként biztonságosak-e. A Hatóság ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a yohimbekéreg, illetve készítményeinek napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.
(6)
A Hatóság 2013. november 6-án tudományos szakvéleményt fogadott el az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok élelmiszerben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről (4). A Hatóság azt is megállapította, hogy jóllehet, a nyilvántartások szerint Európában a kiskereskedelemben nem forgalmaznak olyan, jellemzően a súlycsökkentés és a sportteljesítmény fokozására alkalmazott étrend-kiegészítőket, amelyek az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket vagy azok készítményeit tartalmazzák, ezeket az interneten könnyen be lehet szerezni. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet kizárni, hogy a fogyasztók esetleg az interneten vásárolnak Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból készült gyógyteát. Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket szinte kizárólag étrend-kiegészítőként forgalmazzák, a Hatóság a növényekhez kapcsolódó lehetséges expozíciós szinteket az étrend-kiegészítők alapján számította ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának következtében az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció beleeshet az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok gyógyszerekben megtalálható alkaloidái és az efedrin terápiás adagjának tartományába, vagy akár meg is haladhatja azt.
(7)
A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő toxicitási adatok hiányában nem tud tanácsot adni azzal kapcsolatban, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik összes élelmiszerből származó napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészségre nézve. Mindazonáltal megállapította, hogy az élelmiszerekben, többnyire étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció komolyan károsíthatja a szív- és érrendszert, valamint a központi idegrendszert (például magas vérnyomást és stroke-ot okozhat), amit a koffeinnel való együttes bevitel még súlyosbíthat is. Ezért az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokban megtalálható alkaloidákat tartalmazó, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása jelentős biztonsági aggályt jelenthet az emberi egészségre.
(8)
A Hatóságnak az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokra és a yohimbére (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) vonatkozó szakvéleményének közzétételét követően a Bizottsághoz nem érkezett észrevétel az érdekelt felektől.
(9)
Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a yohimbének (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és készítményeinek élelmiszerekben való felhasználása káros hatást gyakorol az egészségre, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, az anyagot uniós ellenőrzés alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe. Ennek következtében az uniós ellenőrzés ideje alatt, amíg határozat nem születik arról, hogy az anyagot engedélyezzék, vagy az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe vagy B. részébe vegyék fel az ellenőrzési időszak végén, a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználását szabályozó tagállami rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.
(10)
Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása, különösen az étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak való expozíció jelentős biztonsági aggályokat vet fel, valamint arra, hogy nem lehetett meghatározni az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik olyan napi bevitelét, amely nem aggályos az emberi egészség szempontjából, a szóban forgó anyag élelmiszerekben való felhasználását meg kell tiltani. Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1925/2006/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az A. rész a következő ponttal egészül ki:
„Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó Ephedra növény és készítményei”
2.
A C. rész a következő ponttal egészül ki:
„Yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéreg és készítményei”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.