РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1060/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Директива 82/822/ЕИО на Комисията (3) бе разрешено използването на бентонит в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка, принадлежаща към групата на свързващите вещества, противослепващите вещества и коагулантите, при всички животински видове. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове като свързващо и противослепващо вещество и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Освен това в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини за всички животински видове. В тези заявления бе поискано добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становищата си от 2 февруари 2011 г. (4), 14 юни 2011 г. (5) и 14 юни 2012 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба бентонит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че той има потенциал да бъде ефикасен като свързващо и противослепващо вещество, както и като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Също така беше признато, че бентонит има потенциал да бъде ефикасен като свързващо афлатоксини вещество при млечните крави и че това заключение може да се отнесе за всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Представените изследвания in vitro отговарят на изискванията за доказване на ефикасността на технологичните добавки, определени с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (7), по-специално точка 4 от приложение II и точка 1.4 от приложение III към него, и е признато, че са в състояние ясно да докажат свързването на афлатоксин В1 (AfB); освен това способността за свързване, ограничена до афлатоксин В1, е била определена като характеристика на бентонита, поради което заключението относно ефикасността като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини може да бъде счетено за достатъчно, за да бъде отнесено до използването му за домашни птици и свине.
(6)
При оценката на бентонит се установи, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това използването на посочената добавка следва да бъде разрешено съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за бентонит като свързващо и противослепващо вещество, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложенията бентонит, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалните групи „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, „свързващи вещества“, „противослепващи вещества“ и „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същите приложения.
Член 2
Посочената в приложение II добавка, която спада към функционалните групи „свързващи вещества“ и „противослепващи вещества“, и съдържащите тази добавка фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
A BIZOTTSÁG 1060/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. október 29.)
a bentonit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
(2)
A 82/822/EGK bizottsági irányelv (3) a bentonitot a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezte a kötőanyagok, csomósodásgátlók és koagulánsok csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagként az összes állatfaj számára történő felhasználásra. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be a bentonit valamennyi állatfaj számára kötőanyagként és csomósodásgátlóként szolgáló takarmány-adalékanyagként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően valamennyi állatfaj számára a radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagként történő új engedélyezésére. Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a bentonitnak valamennyi állatfaj számára a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagként történő új engedélyezésére. Az említett kérelmek melyeket az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése értelmében előírt adatok és dokumentumok kísértek, arra irányulnak, hogy az adalékanyagot a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. február 2-i (4), 2011. június 14-i (5) és 2012. június 14-i (6) véleményében megállapította, hogy - a javasolt felhasználási feltételek mellett - a bentonit nincs káros hatással sem az állatok vagy az emberek egészségére, sem a környezetre, valamint hogy hatékonyan használható az összes állatfaj számára kötőanyagként, csomósodásgátló anyagként és radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagként. Azt is elismerték, hogy a bentonit hatékony lehet az aflatoxin kötőanyagaként a tejelő tehenek esetében, és hogy e megállapítás valamennyi kérődzőre kiterjeszthető. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
Mivel az előírt in vitro vizsgálatok teljesítik a 429/2008/EK bizottsági rendeletben (7) - különösen annak II. mellékletének 4. pontjában és III. mellékletének 1.4. pontjában - előírt, a technológiai adalékanyagok hatékonyságának igazolására szolgáló feltételeket, és mivel ezek elismerten egyértelmű bizonyítékkal szolgálnak az aflatoxin B1 (AfB)-kötőképességre, továbbá mivel az aflatoxin B1-kötőképesség a bentonit jellemzői között szerepel, elegendő mértékű hatékonyságra lehet következtetni a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagként való használatának a baromfikra és a sertésekre történő kiterjesztése esetében is.
(6)
A bentonit értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
Mivel biztonsági okok nem indokolják a bentonitnak kötőanyagként és csomósodásgátló anyagként való engedélyezési feltételeinek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára arra, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletekben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok”, „kötőanyagok”, „csomósodásgátló anyagok” és „radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagok” funkcionális csoportjaiba tartozó bentonit takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A II. mellékletben szereplő, a „kötőanyagok”, valamint a „csomósodásgátló anyagok” funkcionális csoportjába tartozó adalékanyag és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.