РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
A BIZOTTSÁG 844/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. szeptember 18.)
a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 19. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy egy hatóanyag jóváhagyása a lejáratkor meghosszabbítható.
(2)
Helyénvaló a meghosszabbítási eljárás végrehajtásához szükséges intézkedések megállapítása.
(3)
A hosszabbítási eljárás megfelelő menetének biztosítása érdekében meg kell állapítani különösen az eljárás különböző szakaszaira vonatkozóan határidőket.
(4)
Szabályokat kell felállítani az adatok bizalmas kezelésére, valamint a meghosszabbítási kérelem, a kiegészítő dokumentáció és e dokumentáció frissített változatainak közzétételére vonatkozóan.
(5)
Meg kell határozni a hosszabbítási kérelem benyújtására, tartalmára és formájára vonatkozó szabályokat. A kérelmezőket kötelezni kell, hogy indokolják az új információk benyújtását és külön-külön sorolják fel, hogy milyen, a gerinces állatokra vonatkozó vizsgálatok benyújtását tervezik.
(6)
Szabályokat kell megállapítani a kérelem jelentéstevő tagállam általi ellenőrzésére.
(7)
A hosszabbítási eljárás megfelelő menetének biztosítása érdekében a jelentéstevő tagállamnak - a kérelmező kérésére - a kérelemmel kapcsolatos kérdések megvitatása céljából találkozót kell szerveznie a kiegészítő dokumentáció benyújtását megelőzően.
(8)
A jóváhagyás érvényességének meghosszabbításához benyújtott kiegészítő dokumentációnak különösen a szükséges új adatokat és kockázatelemzéseket kell tartalmaznia, valamint bizonyítania kell, hogy ezekre az adatokra és kockázatelemzésekre miért van szükség.
(9)
Szabályokat kell felállítani, amelyek alapján a jelentéstevő tagállam megállapítja a kérelem elfogadhatóságát.
(10)
Amennyiben a benyújtott kérelmek egyike sem fogadható el, a Bizottság rendeletet fogad el az érintett hatóanyag jóváhagyása érvényességének meg nem hosszabbításáról.
(11)
Szabályokat kell megállapítani a hatóanyag független, objektív és átlátható értékelésének biztosítása érdekében.
(12)
A kérelmezőnek, a tagállamoknak - kivéve a jelentéstevő tagállamot - és a nyilvánosságnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezethez észrevételeket fűzzön.
(13)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság állásfoglalásokat ad ki és a szakértőkkel konzultációkat szervez, kivéve, ha a Bizottság arról tájékoztatja, hogy nincsen szükség állásfoglalására.
(14)
Szabályokat kell megállapítani a hosszabbításra vonatkozó jelentésre, valamint az adott hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó rendelet elfogadására vonatkozóan.
(15)
A hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2010. december 7-i 1141/2010/EU bizottsági rendelet (2) alkalmazandó továbbra is az azon rendelet I. mellékletében szereplő hatóanyagok jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása tekintetében.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ELFOGADHATÓSÁG
1. SZAKASZ
A hosszabbítási kérelem
1. cikk
A kérelem benyújtása
(1) A hatóanyag gyártója a jóváhagyás lejárta előtt legalább három évvel benyújtja a hatóanyag jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása iránti kérelmet a 686/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletének második oszlopában meghatározott jelentéstevő tagállamnak, illetve ugyanazon melléklet harmadik oszlopában meghatározott társjelentéstevő tagállamnak.
A kérelem benyújtásakor a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti bizonyos információk bizalmas kezelését. A kérelmező ebben az esetben a kérelem ilyen információkat tartalmazó részeit fizikailag elkülönítve nyújtja be, megindokolva a bizalmas kezelés kérését.
A kérelmező ezzel egyidőben nyújthat be az 1107/2009/EK rendelet 59. cikke szerinti adatvédelmi igényt.
(2) A kérelmező elküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) a kérelem másolatát, valamint a kérelem azon részeire vonatkozó információkat, amelyek bizalmas kezelését kérte az (1) bekezdés szerint.
(3) Az e rendeletnek való megfelelés céljából a gyártók által kijelölt gyártók szövetsége közös kérelmet nyújthat be.
2. cikk
A kérelem formátuma és tartalma
(1) A kérelmet a kérelmező a mellékletben meghatározott formátumban nyújtja be.
(2) A kérelem felsorolja a kérelmező által benyújtani kívánt új információkat. A kérelemnek az 1107/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdése első albekezdésének értelmében igazolnia kell, hogy ezek az információk szükségesek.
A kérelemben külön fel kell sorolni a kérelmező által benyújtani tervezett, gerinces állatokat érintő új vizsgálatokat.
3. cikk
A kérelem ellenőrzése
(1) Amennyiben a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt valamennyi elemet, akkor a jelentéstevő tagállam a kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet.
A jelentéstevő tagállam értékeli a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
(2) Amennyiben a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, azonban a 2. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a jelentéstevő tagállam a kérelem beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy mely elemek hiányoznak, és a hiányzó elemeknek a jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamhoz való benyújtására tizennégy napos határidőt állapít meg.
Amennyiben a fent említett határidő lejártakor a kérelem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
(3) Amennyiben a kérelmet nem az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, vagy ha az a hiányzó tételek benyújtására a (2) bekezdésnek megfelelően megállapított határidő lejártakor sem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható, illetve, az okokról, hogy miért nem elfogadható.
(4) Azon információ kézhezvételétől számított tizennégy napon belül, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adták be, és tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a kérelmező benyújtja a Hatóságnak a kérelem másolatát, amely tartalmazza a kérelem azon részeire vonatkozó információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
A kérelmező ezzel egyidőben megküldi a Hatóságnak a kérelem egy másolatát, amely nem tartalmazza azokat az információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
(5) Amennyiben az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében meghatározott határidőn belül ugyanarra a hatóanyagra külön-külön két vagy több kérelmet adtak be, és ezek mindegyike tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam tájékoztatja az egyes kérelmezők elérhetőségéről a többi kérelmezőt.
(6) A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi azon kérelmezők nevét és címét, akik az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében meghatározott határidőn belül nyújtották be kérelmüket, és kérelmük tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet.
4. cikk
A kiegészítő dokumentáció benyújtását megelőző kapcsolatfelvétel
A kérelmező megbeszélést kezdeményezhet a jelentéstevő tagállammal és a társjelentéstevő tagállammal, hogy megtárgyalják a kérelmet.
Ha van ilyen kezdeményezés, akkor az előzetes kapcsolatfelvételre a kiegészítő dokumentáció 6. cikk szerinti beadása előtt kell sort keríteni.
5. cikk
A kérelemhez való hozzáférés
A kérelemnek a 3. cikk (4) bekezdésében előírt beérkezését követően a Hatóság késedelem nélkül közzéteszi azt, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
2. SZAKASZ
Kiegészítő dokumentáció
6. cikk
A kiegészítő dokumentáció benyújtása
(1) Amennyiben a jelentéstevő tagállam a 3. cikk (1) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a kérelmezőt, hogy a kérelmet az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőn belül adta be, és a kérelem tartalmazza a 2. cikkben előírt összes elemet, a kérelmező benyújtja a kiegészítő dokumentációt a jelentéstevő tagállamnak, a társjelentéstevő tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.
(2) A kiegészítő összefoglaló dokumentáció és a kiegészítő teljes dokumentáció tartalma megfelel a 7. cikk előírásainak.
(3) A kiegészítő dokumentációt a jóváhagyás lejárta előtt legalább harminc hónappal nyújtják be.
(4) Amennyiben ugyanarra a hatóanyagra több kérelmező kéri a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítását, akkor ezeknek a kérelmezőknek az ésszerűség határain belül mindent meg kell tenniük, hogy a dokumentációt közösen nyújtsák be.
Amennyiben az ilyen dokumentációt nem közösen az összes érintett kérelmező nyújtja be, akkor ezt a dokumentációkban meg kell indokolni.
(5) A kiegészítő dokumentáció benyújtásakor a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti bizonyos információk - köztük a dokumentáció egyes részei - bizalmas kezelését; ezeket az információkat fizikailag elkülöníti.
7. cikk
A kiegészítő dokumentáció tartalma
(1) A kiegészítő összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
a)
a kérelem egy másolata;
b)
amennyiben a kérelmezőhöz egy vagy több másik kérelmező csatlakozott vagy annak helyébe egy vagy több másik kérelmező lépett, akkor a másik kérelmező vagy kérelmezők neve és címe, és adott esetben az 1. cikk (3) bekezdésében meghatározott gyártók szövetségének neve;
c)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, minden egyes zónában széles körben termesztett növény tekintetében történő reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információk nem vonatkoznak valamennyi zónára, vagy nem széles körben termesztett növényt érintenek, akkor ennek indokolása;
d)
a jóváhagyási dokumentációban vagy a későbbi hosszabbítási dokumentációkban nem szereplő, és az alábbiak miatt szükséges adatok és kockázatértékelések:
i.
az érintett hatóanyag jóváhagyása vagy a jóváhagyás érvényességének utolsó meghosszabbítása óta a jogi követelményekben bekövetkezett változások tükrözése;
ii.
az érintett hatóanyag jóváhagyása vagy a jóváhagyás érvényességének utolsó meghosszabbítása óta a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett változások tükrözése;
iii.
reprezentatív felhasználásokban bekövetkezett változások tükrözése; vagy
iv.
mert a kérelem a jóváhagyás módosított feltételek melletti meghosszabítására vonatkozik;
e)
egy, a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben előírt, a hatóanyagra vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának és a kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézménynek a neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
f)
egy, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben a növényvédő szerre vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának, illetve a támogatott felhasználások szempontjából reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézmény neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
g)
adott esetben az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében említett, dokumentumokkal alátámasztott bizonyíték;
h)
a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes kísérletre és vizsgálatra vonatkozóan a gerinces állatokon végzett állatkísérletek elkerülésére tett intézkedések leírása;
i)
adott esetben a növényvédőszer-maradék határértékeire vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 7. cikke szerinti kérelem egy másolata;
j)
adott esetben a besorolásra vonatkozó javaslat másolata, ha úgy ítélik meg, hogy az anyag besorolására vagy átsorolására van szükség az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően;
k)
valamennyi benyújtott információ értékelése;
l)
ellenőrző lista, amely igazolja, hogy a (3) bekezdésben meghatározott kiegészítő dokumentáció a kért felhasználások tekintetében teljes, és amely feltünti, hogy mely adatok újak;
m)
az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (5) bekezdésében említett, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalom összefoglalója és eredménye.
(2) Az (1) bekezdés c) pontjában említett felhasználások között adott esetben szerepelnek a jóváhagyáshoz vagy az érvényesség későbbi meghosszabbításaihoz értékelt felhasználások is. Az (1) bekezdés c) pontjában említett növényvédő szerek közül legalább egy nem tartalmazhat más hatóanyagot, feltéve, hogy létezik ilyen szer valamely reprezentatív használat tekintetében.
(3) A kiegészítő teljes dokumentáció tartalmazza az (1) bekezdés e), f) és m) pontjában említett minden kísérleti és vizsgálati jelentés teljes szövegét.
A kiegészítő teljes dokumentáció nem tartalmazhat a hatóanyag vagy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer embereknek történő szándékos beadásával járó kísérletekről vagy vizsgálatokról szóló jelentéseket.
8. cikk
A kérelem elfogadhatósága
(1) Ha a kiegészítő dokumentációt a 6. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőn belül adták be, és tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kiegészítő dokumentáció beérkezésének időpontjáról és a kérelem elfogadhatóságáról.
A jelentéstevő tagállam értékeli a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
(2) Ha a kiegészítő dokumentációt a 6. cikk (3) bekezdésében megállapított határidőn belül adták be, azonban a 7. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a jelentéstevő tagállam a kiegészítő dokumentáció beérkezésétől számított egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy mely elemek hiányoznak, és a hiányzó elemeknek a jelentéstevő és társjelentéstevő tagállamhoz való benyújtására tizennégy napos határidőt állapít meg.
Ha a fent említett határidő lejártakor a kiegészítő dokumentáció tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
(3) A kérelem elfogadhatóságát jelző információ kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak a kiegészítő dokumentációt, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
Ezzel egy időben a kérelmező megküldi a Hatóságnak a kiegészítő összefoglaló dokumentációt, kizárva azokat az információkat, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta.
(4) A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a kiegészítő összefoglaló dokumentációt, azon információk kivételével, amelyeknek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
(5) A Hatóság vagy egy tagállam kérésére a kérelmező rendelkezésre bocsátja a jóváhagyásra és a jóváhagyás érvényességének későbbi meghosszabbításaira benyújtott dokumentációkat, ha van ezekhez hozzáférése.
(6) Amennyiben a kiegészítő dokumentációt nem adták be az 6. cikk (3) bekezdésében megállapított határidőn belül vagy a kiegészítő dokumentáció a hiányzó elemek benyújtására az e cikk (2) bekezdése szerint megállapított határidő lejártakor sem tartalmazza a 7. cikkben előírt összes elemet, akkor a jelentéstevő tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható, illetve hogy miért nem elfogadható.
9. cikk
Változás a kérelmező személyében
Az e rendelet szerinti jogok és kötelezettségek tekintetében a kérelmező helyébe léphet egy másik gyártó úgy, hogy a kérelmező és a másik gyártó közös nyilatkozatban tájékoztatja erről a jelentéstevő tagállamot. Ilyen esetben a kérelmező és a másik gyártó egyúttal tájékoztatja a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot, a Hatóságot és az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a változásról.
10. cikk
A jóváhagyás meg nem hosszabbításáról szóló rendelet elfogadása
Ha az e rendelet 3. cikkének (3) bekezdése vagy a 8. cikkének (6) bekezdése szerint egy hatóanyagra vonatkozó valamennyi beadott kérelem elfogadhatatlan, a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint rendeletet fogad el az adott hatóanyag jóváhagyása meghosszabbításának elutasításáról.
2. FEJEZET
ÉRTÉKELÉS
11. cikk
A jelentéstevő tagállam és a társjelentéstevő tagállam által végzett értékelés
(1) Ha a 8. cikk (1) bekezdése értelmében a kérelem elfogadható, a jelentéstevő tagállam a társjelentéstevő tagállammal folytatott konzultációt követően, a 6. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőt követő legfeljebb tizenkét hónapon belül jelentést készít arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak (a továbbiakban: a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet), és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak.
(2) A hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet többek között a következőket tartalmazza:
a)
ajánlás a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítását illetően;
b)
arra vonatkozó ajánlás, hogy kis kockázatúnak tekintendő-e az anyag;
c)
arra vonatkozó ajánlás, hogy helyettesítésre jelöltnek tekintendő-e az anyag;
d)
adott esetben javaslat a szermaradék-határérték megállapítására;
e)
adott esetben az 1272/2008/EK rendelet értelmében a hatóanyag besorolására vagy átsorolására vonatkozó javaslat;
f)
annak megállapítása, hogy a kiegészítő dokumentációkban szereplő új vizsgálatok közül melyek relevánsak-e az értékelés szempontjából;
g)
ajánlás arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részeit érintően kell a 13. cikk (1) bekezdése szerinti szakértői konzultációt szervezni;
h)
adott esetben azok a kérdések, amelyekben a társjelentéstevő tagállam nem értett egyet a jelentéstevő tagállam értékelésével.
(3) A jelentéstevő tagállam független, objektív és átlátható értékelést végez a mindenkori tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel. Figyelembe veszi a kiegészítő dokumentációt és adott esetben a jóváhagyásra benyújtott és az azt követően a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott dokumentációkat.
(4) A jelentéstevő tagállam először is megállapítja, hogy teljesüljenek-e az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.2., 3.6.3., 3.6.4., 3.7. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok.
Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet az értékelés ezen részeire korlátozódik, kivéve, ha az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdése alkalmazandó.
(5) Ha a jelentéstevő tagállamnak további információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa. Ez nem járhat az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos határidő meghosszabbodásával. A kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti az ilyen információk bizalmas kezelését.
(6) A jelentéstevő tagállam konzultálhat a Hatósággal, és további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. Az ilyen konzultációk és kérések nem járhatnak az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos határidő meghosszabbodásával.
(7) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig az (5) bekezdés első mondatában megállapított benyújtási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás az 1107/2009/EK rendelet 56. cikke szerint történt.
(8) Amikor a jelentéstevő tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet benyújtja a Bizottsághoz, felhívja a kérelmezőt, hogy küldje meg a kiegészítő összefoglaló dokumentációkat - úgy aktualizálva, hogy azok tartalmazzák a jelentéstevő tagállam által az (5) bekezdés szerint kért, illetve az 1107/2009/EK rendelet 56. cikke alapján beadott kiegészítő információkat is - a társjelentéstevő tagállamnak, a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a Hatóságnak.
A kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérheti az ilyen információk bizalmas kezelését. Az erre vonatkozó kérelmeket a Hatóságnak kell címezni.
12. cikk
A hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételek
(1) A Hatóság legkésőbb harminc nappal a jelentéstevő tagállamtól kapott hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet kézhezvételét követően továbbítja azt a kérelmező és a többi tagállam részére.
(2) A Hatóság közzéteszi a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, miután a kérelmező részére két hetet biztosít arra, hogy kérelmezze a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezet egyes részeinek az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerinti bizalmas kezelését.
(3) A Hatóság a jelentés közzétételétől kezdődő hatvan napos határidőt határoz meg írásbeli észrevételek benyújtására. Az észrevételeket a Hatósághoz kell benyújtani, amely összegyűjti, és a saját észrevételeivel együtt továbbítja azokat a Bizottsághoz.
(4) A Hatóság közzéteszi a naprakész kiegészítő összefoglaló dokumentációt, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint kérte és indokolta, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
13. cikk
A Hatóság állásfoglalása
(1) A 12. cikk (3) bekezdésében meghatározott időszak lejártától számított 5 hónapon belül a Hatóság a legfrissebb tudományos és műszaki ismeretek fényében, a kiegészítő dokumentáció benyújtásakor érvényes útmutatók alkalmazásával állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság adott esetben szakértői konzultációt szervez, többek között a jelentéstevő tagállam és a társjelentéstevő tagállam szakértőinek részvételével. A Hatóság ismerteti állásfoglalását a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal.
Az első albekezdéstől eltérően a Bizottság a 12. cikk (3) bekezdésében említett határidő lejártát követően késedelem nélkül tájékoztathatja a Hatóságot arról, hogy nincs szükség állásfoglalásra.
(2) A Hatóság, miután két hetet biztosított a kérelmező számára, hogy az 1107/2009/EK rendelet 63. cikke szerint az állásfoglalás bizonyos részeinek bizalmas kezelését kérje, közzéteszi állásfoglalását, azon információk kivételével, amelyekre nézve bizalmas kezelést engedélyezett, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.
(3) Ha a Hatóság úgy véli, hogy további információkat kell beszerezni a kérelmezőtől, akkor - a jelentéstevő tagállammal konzultálva - egy hónapot nem meghaladó határidőt szab meg a kérelmező számára, hogy ezeket az információkat a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság részére benyújtsa. A jelentéstevő tagállam a kiegészítő információ beérkezésétől számított hatvan napon belül kiértékeli a kapott információt, és értékelését megküldi a Hatóságnak.
Az első albekezdés alkalmazása esetén az (1) bekezdésben említett határidő meghosszabbodik az e bekezdés első albekezdésében említett időtartamokkal.
(4) A Hatóság kérheti a Bizottságot, hogy konzultáljon a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) alapján kijelölt valamely európai uniós referencialaboratóriummal annak ellenőrzése céljából, hogy a kérelmező által a szermaradékok meghatározására javasolt analitikai módszer kielégítő-e, és megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésének g) pontjában foglalt követelményeknek. A kérelmező az európai uniós referencialaboratórium kérésére mintákat és analitikai standardokat szolgáltat.
(5) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdése szerint megállapított benyújtási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás az 1107/2009/EK rendelet 56. cikke szerint történt.
14. cikk
A hosszabbításra vonatkozó jelentés és a jóváhagyás meghosszabbításáról szóló rendelet
(1) A Bizottság a Hatóság állásfoglalásának beérkezésétől számított hat hónapon belül, vagy azokban az esetekben, amikor nincs ilyen állásfoglalás, az e rendelet 12. cikkének (3) bekezdésében meghatározott határidő lejártát követően benyújtja a hosszabbításra vonatkozó jelentést és a jóváhagyás meghosszabbításáról szóló rendelettervezetet az 1107/2009/EK rendelet 79. cikkének (1) bekezdésében említett bizottságnak.
A hosszabbításra vonatkozó jelentésben és a jóváhagyás meghosszabbításáról szóló rendelettervezetben figyelembe veszik a jelentéstevő tagállam által készített, a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, az e rendelet 12. cikkének (3) bekezdése szerinti észrevételeket és a Hatóság állásfoglalását, amennyiben volt ilyen állásfoglalás.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani, hogy tizennégy napon belül észrevételezze a hosszabbításra vonatkozó jelentést.
(2) A Bizottság a hosszabbításra vonatkozó jelentés alapján, és figyelembe véve a kérelmező által az (1) bekezdés harmadik albekezdésében említett határidőn belül benyújtott észrevételeket, az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően rendeletet fogad el.
3. FEJEZET
ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
15. cikk
Átmeneti rendelkezések
Továbbra is az 1141/2010/EU rendelet alkalmazandó az azon rendelet I. mellékletében szereplő hatóanyagok jóváhagyása érvényességének meghosszabbítása tekintetében.
16. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 18-án.