РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. július 14.)
a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olajnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozataláról, valamint a 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
(az értesítés a C(2014) 4670. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2014/463/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A 2003/427/EK bizottsági határozat (2) megállapította a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj specifikációját és engedélyezte forgalomba hozatalát különböző élelmiszerekben bizonyos legnagyobb használati koncentrációk meghatározásával. A Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj felhasználási céljainak kiterjesztetéséről első alkalommal a 2009/778/EK bizottsági határozat (3) rendelkezett.
(2)
2013. január 16-án a DSM Nutritional Products a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj élelmiszer-összetevőként való használatának kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz. A DSM Nutritional Products 2012. június 30-i keltezésű szerződéssel felvásárolta a Martek Biosciences vállalatot, a korábbi határozatok címzettjét.
(3)
2013. április 29-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a nevezett algaolaj felhasználási céljainak kiterjesztése megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
(4)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2013. július 9-én továbbította a többi tagállam számára.
(5)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek. Különösen a dokozahexaénsav (DHA) fokozott bevitelével kapcsolatban emeltek kifogásokat. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően bizottsági végrehajtási határozatot kell hozni, amely az indokolt kifogásokkal érdemben foglalkozik. Következésképpen a kérelmező módosította a kérelmet az étrend-kiegészítőkben található DHA maximális koncentrációja tekintetében. E változtatás és a kérelmező által nyújtott kiegészítő információk enyhítették a fenti aggályokat a tagállamok és a Bizottság megelégedésére.
(6)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete (5) meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó követelményeket. Az Európai Parlament és a Tanács 2009/39/EK irányelve (6) meghatározza a különleges táplálkozási célokat szolgáló élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A Bizottság 96/8/EK irányelve (7) meghatározza a testtömeg-csökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj felhasználását az említett jogi szabályozásban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(7)
A jogi egyértelműség érdekében a 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni, és helyükbe e határozatnak kell lépnie.
(8)
A 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozattal engedélyezett algaolajjal lényegében egyenértékű összetevők forgalomba hozataláról a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint a Bizottságnak már benyújtott értesítések továbbra is érvényesek maradnak.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra, legfeljebb az ott meghatározott koncentrációban, a 2002/46/EK irányelvben, az 1925/2006/EK rendeletben és a 96/8/EK irányelvben megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
2. cikk
Az e határozat által engedélyezett, Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olajat tartalmazó élelmiszerek csomagolásán az alábbi megjelölést kell feltüntetni: „Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj”.
3. cikk
A 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozat hatályát veszti.
4. cikk
E határozatnak a DSM Nutritional Products (6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 14-én.