РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/408 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 11.)
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 80. cikke (7) bekezdésének végrehajtásáról és a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékének létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő hatóanyagokat helyettesítésre jelölt anyagokként kell azonosítani.
(2)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikkének (7) bekezdése értelmében a Bizottságnak el kell készítenie azoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) I. mellékletében szereplő anyagoknak a jegyzékét (a továbbiakban: a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzéke), amelyek megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumoknak.
(3)
A tulajdonságaikból eredően helyettesítésre jelölt anyagként azonosítható hatóanyagokra vonatkozó uniós szakpolitika következetességének biztosítása és az ilyen anyagok egységes módon történő kezelése érdekében indokolt továbbá, hogy a Bizottság az említett jegyzékbe belefoglalja az 1107/2009/EK rendelet alapján, az ugyanazon rendelet 80. cikkének (1) bekezdésében foglalt átmeneti rendelkezések értelmében jóváhagyott hatóanyagokat is.
(4)
A vizsgálati jelentésben, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság következtetéseiben (3), az értékelő jelentés tervezetében, az azt kiegészítő dokumentációban és szakértői értékelő jelentésekben szereplő információk, illetve az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti osztályozás alapján lehetséges volt azonosítani azokat az anyagokat, amelyek megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumoknak. A hivatkozott dokumentumok az adott esetnek megfelelően információkat nyújtanak a vonatkozó megengedhető napi bevitelről (ADI), az akut referenciadózisról (ARfD), illetve az anyaggal dolgozó személyek expozíciójának elfogadható szintjéről (AOEL), az anyagok perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) jellegéről, az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontjának harmadik francia bekezdésében említett kritikus hatásokról, az inaktív izomerek arányáról, az 1272/2008/EK rendelet szerinti, 1A. vagy 1B. kategóriájú karcinogén anyagként, illetve 1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként való besorolásról, továbbá a hormonháztartást zavaró tulajdonságokról. Mindezen információk alapján az e rendelet mellékletében szereplő anyagokról megállapítást nyert, hogy megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában meghatározott kritériumok közül egynek vagy többnek. Az egységes szerkezetbe foglalt információk elérhetők a Bizottság honlapján, a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékének létrehozását támogató eszközön keresztül (5).
(5)
Az 1-metil-ciklopropén, az amitrol, a diklofop, a dimetoát, az etoprofosz, a fenamifosz, a fipronil, a fluometuron, a haloxifop-P, a metám, az oxamil, a szulkotrion és a triazoxid hatóanyag esetében a megengedhető napi bevitel (ADI) értéke jóval alacsonyabb, mint a legtöbb, ezekkel az anyagokkal azonos hatóanyagcsoportba vagy felhasználási kategóriába tartozó jóváhagyott hatóanyaghoz kapcsolódó érték. A dimoxistrobin, a fenamifosz, a metomil és az oxamil hatóanyag esetében az akut referenciadózis (ARfD) értéke jóval alacsonyabb, mint a legtöbb, ezekkel az anyagokkal azonos hatóanyagcsoportba vagy felhasználási kategóriába tartozó jóváhagyott hatóanyaghoz kapcsolódó érték. Az amitrol, a bromadiolon, a difenakum, a dimetoát, a dikvát, az etoprofosz, a fenamifosz, a flukvinkonazol, a metám, a szulkotrion, a triazoxid és a warfarin hatóanyag esetében az anyaggal dolgozó személyek expozíciójának elfogadható szintjére (AOEL) vonatkozó érték jóval alacsonyabb, mint a legtöbb, ezekkel az anyagokkal azonos hatóanyagcsoportba vagy felhasználási kategóriába tartozó jóváhagyott hatóanyaghoz kapcsolódó érték. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(6)
A lufenuron, az oxifluorfen és a kvinoxifen hatóanyag esetében teljesülnek a perzisztens és bioakkumulatív anyaggá történő minősítés kritériumai. A következő hatóanyagok esetében teljesülnek a perisztens és mérgező anyaggá történő minősítés kritériumai: amitrol, bifentrin, bromukonazol, klórtoluron (megnevezetlen sztereokémia), rézvegyületek (réz-hidroxid, réz-oxiklorid, rézoxid, bordeaux-i keverék és tribázikus rézszulfát variánsok), ciprokonazol, ciprodinil, difenokonazol, diflufenikán, dimoxistrobin, dikvát, epoxikonazol, fenbutatin-oxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinkonazol, haloxifop-P, imazamox, imazoszulfuron, izoproturon, izopirazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metszulfuron-metil, miklobutanil, nikoszulfuron, oxadiazon, oxifluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloráz, propikonazol, propoxikarbazon, proszulfuron, kvinoxifen, tebukonazol, tebufenpirád, tepraloxidim, triallát, triaszulfuron és zirám. Az aklonifen, a difenakum, az eszfenvalerát, az etofenprox, az etoxazol, a famoxadon, a lambda-cihalotrin, a lufenuron, az oxifluorfen, a pendimetalin és a kvinoxifen hatóanyag esetében teljesülnek a bioakkumulatív és mérgező anyaggá történő minősítés kritériumai. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(7)
A mekoprop és a metalaxil hatóanyag jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(8)
A karbendazim, az epoxikonazol, a flumioxazin, a glufozinát, a linuron, az oxadiargil, a kvizalofop-P (kvizalofop-P-tefuril variáns) és a warfarin hatóanyag az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően az 1A. vagy az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagnak minősül, vagy ilyen anyagnak minősítendő. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(9)
Tekintve, hogy ez idáig nem kerültek elfogadásra az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. pontjában említett, a hormonháztartást zavaró tulajdonságok meghatározására irányuló konkrét tudományos kritériumokkal kapcsolatos intézkedések, a szóban forgó pont harmadik bekezdése alapján kellett megállapítani, hogy egy adott anyag ilyen tulajdonságokkal rendelkezőnek minősítendő-e. A szóban forgó rendelkezés alapján a klórtoluron (megnevezetlen sztereokémia), a dimoxistrobin, az epoxikonazol, a molinát, a profoxidim, a tepraloxidim és a tiakloprid hatóanyagot a hormonháztartást zavaró, az emberi szervezetre esetlegesen káros hatást gyakorló tulajdonságokkal rendelkező anyagnak kell tekinteni. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(10)
Ésszerű időkeretet kell biztosítani a tagállamok és az érdekelt felek számára az e rendelet rendelkezéseihez való igazodásra.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Helyettesítésre jelölt anyagok
Az e rendelet mellékletében foglalt jegyzék tartalmazza azokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagokat, amelyek megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumoknak.
Az első bekezdés vonatkozik az 1107/2009/EK rendelet alapján, az ugyanazon rendelet 80. cikkének (1) bekezdésében foglalt átmeneti intézkedések értelmében jóváhagyott hatóanyagokra is.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
Az 1. cikk és a melléklet nem alkalmazandó a növényvédő szer engedélyezése iránt 2015. augusztus 1. előtt benyújtott kérelmekre.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.