ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
A BIZOTTSÁG 2013/46/EU IRÁNYELVE
(2013. augusztus 28.)
a 2006/141/EK irányelvnek az anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. december 22-i 2006/141/EK bizottsági irányelv (2) meghatározza többek között az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó összetételi és jelölési követelményeket.
(2)
A 2006/141/EK irányelv előírja, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek kizárólag az irányelvben meghatározott fehérjeforrásokból állíthatók elő. Ezek a fehérjeforrások tehéntejfehérjék és szójafehérje-izolátumok - önmagukban vagy egymással keverve -, valamint hidrolizált fehérjék.
(3)
A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2012. február 28-án tudományos szakvéleményt adott ki arról, hogy a kecsketejfehérje az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására alkalmas fehérjeforrás-e. A szakvélemény arra a megállapításra jutott, hogy a kecsketejből származó fehérje az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására alkalmas fehérjeforrás lehet, amennyiben a végtermék megfelel a 2006/141/EK irányelvben meghatározott összetételi követelményeknek.
(4)
Az említett szakvélemény alapján a kecsketejfehérjéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek forgalmazását lehetővé kell tenni, amennyiben a végtermék megfelel a 2006/141/EK irányelvben meghatározott összetételi követelményeknek. A 2006/141/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2005. október 5-én tudományos szakvéleményt adott ki a részlegesen hidrolizált tejsavófehérje-alapú, legalább 1,9 g/100 kcal fehérjetartalmú (vagyis az akkor hatályos uniós jogszabályokban előírt minimális szintet el nem érő fehérjetartalmú) tápszerek biztonságosságáról és a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságáról. A szakvélemény arra a megállapításra jutott, hogy a tehéntejből származó tejsavófehérje-hidrolizátumon alapuló, 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) fehérjetartalmú és az értékelt fehérje-összetételnek megfelelő anyatej-helyettesítő tápszer biztonságos és alkalmas arra, hogy csecsemők kizárólagos tápanyagforrásaként használják. Az említett szakvélemény alapján a 2006/141/EK irányelv III. és VI. mellékletének bizonyos anyatej-helyettesítő tápszerek összetételi követelményeire vonatkozóan történő módosításáról szóló, 2008. december 12-i 1243/2008/EK bizottsági rendelettel (3) módosított 2006/141/EK irányelv engedélyezi a fehérjehidrolizátumokból gyártott, fent megadott fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerek forgalmazását, amennyiben az említett termék megfelel bizonyos, az említett irányelvben meghatározott különleges feltételeknek.
(6)
A szakvélemény arra a megállapításra jutott továbbá, hogy - noha nem nyújtottak be adatokat tejsavófehérje-hidrolizátumon alapuló, 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) fehérjetartalmú anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan - az ilyen fehérje-összetételű tápszerek alkalmasak lennének arra, hogy kiegészítő táplálékok adása mellett idősebb csecsemők táplálására használják őket.
(7)
Az említett szakvélemény alapján és annak érdekében, hogy lehetővé váljon az innovatív termékek fejlesztése, lehetővé kell tenni az ilyen anyatej-kiegészítő tápszerek forgalmazását. A 2006/141/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2006/141/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az I. melléklet 2.1. pontjában említett tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek esetében, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, azoknak a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányokkal kell igazolni, melyeket az ilyen tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeztek.”
b)
a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
„A II. melléklet 2.2. pontjában meghatározott fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek esetében, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, azoknak a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányokkal kell igazolni, melyeket az ilyen tanulmányok tervezésére és végrehajtására vonatkozó, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeztek; az alkalmasság tekintetében be kell tartani a VI. melléklet megfelelő előírásait.”
2.
A 12. cikkben a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
„A teljes mértékben tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek a következő név alatt kerülnek értékesítésre:”
3.
Az I., a II., a III. és a VI. melléklet ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. február 28-án megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 28-án.