РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
A BIZOTTSÁG 895/2014/EU RENDELETE
(2014. augusztus 14.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,
mivel:
(1)
A formaldehid - anilinnel alkotott oligomer reakciótermékek (technikai MDA) - esetében az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(2)
Az arzénsav esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(3)
A bisz(2-metoxietil)-éter (diglim) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg.
(4)
Az 1,2-diklór-etán (EDC) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(5)
A 2,2′-diklór-4,4′-metilén-dianilin (MOCA) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(6)
A dikróm-trisz(kromát) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(7)
A stroncium-kromát esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1 B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(8)
A kálium-hidroxi-oktaoxo-dicinkát-dikromát esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(9)
A pentacink-kromát-oktahidroxid esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(10)
Ezeket az anyagokat az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették az anyagok jelöltlistájára. A fenti anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) az említett rendelet 58. cikkének megfelelően megfogalmazott, 2013. január 17-i ajánlásában (3) prioritásként határozta meg. Ezért a fenti anyagokat indokolt felvenni az említett mellékletbe.
(11)
Az N,N-dimetil-acetamid (DMAC) esetében az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően az említett anyag tekintetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg. A fenti anyagot az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján szintén azonosították és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára, továbbá az említett rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Ügynökség az említett rendelet 58. cikkének megfelelően megfogalmazott, 2013. január 17-i ajánlásában prioritásként határozta meg. A DMAC-t az N-metil-2-pirrolidonhoz (NMP) hasonló lényegi tulajdonságok jellemzik, és mindkét anyag a másik lehetséges alternatív anyagának tekinthető bizonyos fontos felhasználásaik tekintetében. Jelenleg az NMP elnevezésű vegyi anyag az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének megfelelő korlátozási eljárás tárgyát képezi. Tekintettel a két anyag között mind lényegi tulajdonságaik, mind ipari alkalmazásuk tekintetében fennálló hasonlóságokra, valamint a két anyagra vonatkozó következetes szabályozási megközelítés biztosítása érdekében a Bizottság helyénvalónak ítéli, hogy elhalassza a DMAC-nak a XIV. mellékletbe történő felvételére vonatkozó határozathozatalt.
(12)
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében meg kell határozni az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. és ii. alpontjában említett, kérelem benyújtására vonatkozó végső határidőt és lejárati időt.
(13)
Az Ügynökség 2013. január 17-én közzétett ajánlásában az e rendelet mellékletében felsorolt minden egyes anyagra vonatkozóan meghatározta az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdése c) pontja ii. alpontjában említett azon határidőket, ameddig be kell érkezniük a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező folytatni kívánja az anyag felhasználását vagy bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalomba hozatalát. E határidőket az engedélyezés iránti kérelem összeállításához szükséges becsült időt és a különböző anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló, valamint az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (4) bekezdése szerint folytatott nyilvános konzultáció során kapott információkat figyelembe véve határozták meg. Azt is figyelembe vették az említett rendelet 58. cikkének (3) bekezdésének megfelelően, hogy az Ügynökség az 1907/2006/EK rendelet által előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni.
(14)
A dikróm-trisz(kromát), a stroncium-kromát, a kálium-hidroxi-oktaoxo-dicinkát-dikromát és a pentacink-kromát-oktahidroxid tekintetében, amelyek mind króm(VI)-vegyületek, az Ügynökség azt javasolta, hogy a kérelmek benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépése után 24 hónapban határozzák meg. A Bizottság azonban úgy véli, hogy az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletének 16-22. bejegyzésében szereplő hét króm(VI)-vegyület esetében használt megközelítés követése érdekében a kérelmek benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépésétől számított 35 hónapban kell meghatározni.
(15)
Az e rendelet mellékletében felsorolt anyagok mindegyikének esetében az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontjában említett időpontot követő 18 hónapban kell meghatározni.
(16)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése e) pontjának az 58. cikk (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései előírják, hogy egyes felhasználásokra vagy felhasználási kategóriákra mentesség állapítható meg, amennyiben a kockázatok megfelelő ellenőrzésére az emberi egészség, illetve a környezet védelmét biztosító egyéb uniós jogszabályokban előírt minimumkövetelmények vannak hatályban. A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt e rendelkezések alapján mentességet megállapítani.
(17)
A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt mentességet megállapítani a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre.
(18)
A rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt továbbá felülvizsgálati időszakot megállapítani egyes felhasználásokra.
(19)
Ezért az 1907/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 14-én.