РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/282 RENDELETE
(2015. február 20.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VIII., IX. és X. mellékletének a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó, a rendelet által megkövetelt információk megszerzését szolgáló vizsgálati módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni annak érdekében, hogy minél inkább visszaszoruljanak a gerinces állatokon végzett kísérletek, és ezek is minél kevesebb állatot érintsenek. A vizsgálati módszerek kidolgozásakor teljes mértékben figyelembe kell venni a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2) rögzített, az állatkísérletek helyettesítésére, visszaszorítására, illetve tökéletesítésére vonatkozó elveket, különösen akkor, ha ismertté válnak az állatkísérletek kiváltására vagy tökéletesítésére alkalmas validált módszerek. A felülvizsgálatot követően a 440/2008/EK tanácsi rendeletet (3) és az 1907/2006/EK rendelet mellékleteit szükség szerint módosítani kell, hogy az állatkísérletek helyettesítése, illetve tökéletesítése megvalósuljon.
(2)
Az 1907/2006/EK rendelet értelmében a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásainak megismeréséhez kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot kell végezni a rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt információs követelmények teljesítése érdekében. Az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete 8.7.1. szakaszának 2. oszlopa továbbá úgy rendelkezik, hogy a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat alkalmas olyan esetek értékelésére, ahol komoly aggodalmat okoz a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt károsító hatás.
(3)
A kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (EOGRTS) (4) a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásait értékelő újonnan kifejlesztett vizsgálati módszer. A vizsgálati módszert 2011 júliusában hagyta jóvá a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD). Az EOGRTS olyan moduláris vizsgálati módszer, amelyben a második utódnemzedék (F2) szaporítása és értékelése, valamint az idegrendszer fejlődésére gyakorolt káros hatás (fejlődési neurotoxicitás, DNT) és a fejlődési immunotoxicitás (DIT) vizsgálata elkülönült és egymástól független modulokat képeznek.
(4)
Az EOGRTS több szempontból is előnyösebb a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatnál. Több első utódgenerációs (F1) állatot értékel, és több járulékos tulajdonságot vesz figyelembe, így a teszt érzékenyebb és a kapott információk részletesebbek. Továbbá mivel az alaptesztnek nem része a második nemzedék (F2) szaporítása, jelentősen kevesebb állat kerül felhasználásra e módszer alkalmazása esetén.
(5)
Az EOGRTS vizsgálati módszer a 900/2014/EU bizottsági rendelet (5) értelmében felvételre került a 440/2008/EK rendeletbe. Az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletét módosítani szükséges annak rögzítése érdekében, hogy az új vizsgálati módszert hogyan alkalmazzák az 1907/2006/EK rendelet céljaira. Erre a feladatra jött létre 2011-ben a REACH rendelet és a vegyi anyagok osztályozásáról és címkézéséről szóló rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságok képviselőiből álló bizottsági szakértői csoport külön alcsoportja (a továbbiakban: a szakértői csoport). E szakértői csoport tudományos ajánlásai alapján az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. melléklete 8.7.3. szakaszának 1. oszlopában szereplő egységesen előírt információs követelmények teljesítéséhez a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett az EOGRTS lesz az előnyben részesítendő vizsgálati módszer.
(6)
Az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletében szereplő egységesen előírt információs követelményeknek eleget tesz az EOGRTS alapteszt használata. Azonban lehetnek olyan különleges esetek, ahol indokolt, hogy a regisztráló javasolhassa vagy az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) kérhesse a második nemzedék (F2) előállítását, valamint a DNT- és DIT-kohorszokat.
(7)
Gondoskodni kell arról, hogy az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakasza értelmében elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálat megfelelően értékelhetővé tegye a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat. A párzást megelőző expozíció hossza és az alkalmazott dózis elegendő kell legyen az 1907/2006/EK rendelet és az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) által megkövetelt kockázatértékelési, osztályozási és címkézési követelmények teljesítéséhez.
(8)
Tekintettel az F2 nemzedék értéke körül még fennálló tudományos kérdésekre, amelyeket csak empirikus adatokkal lehet tisztázni, továbbá arra, hogy a fogyasztókra és a foglalkozásszerű felhasználókra vélhetően a legnagyobb veszélyt jelentő anyagok értékelésekor különös óvatossággal kell eljárni, bizonyos anyagokkal kapcsolatban eseti elbírálás alapján elő kell írni az F2 nemzedék előállítását és értékelését. A szakértői csoport azt javasolta, hogy egy, a lakossági és a foglalkozásszerű felhasználások során létrejövő expozíción alapuló küszöbérték kerüljön bevezetésre az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének megfelelő szakaszaiba. Azon anyagok kiválasztásának optimalizálásához, amelyek esetében elő kell állítani és meg kell vizsgálni az F2 nemzedéket, további kritériumok is figyelembe veendők, úgymint az olyan elérhető toxicitási és toxikokinetikai adatok, amelyek alapján feltételezhető, hogy az adott anyag aggodalomra ad okot.
(9)
A fejlődési neurotoxicitás és a fejlődési immunotoxicitás fontos és releváns, további kivizsgálására érdemes fejlődési toxicitási végpontoknak tekintendők. A DNT- és a DIT-kohorszok elemzése azonban nagy többletköltségeket von maga után, és a vizsgálatot végző laboratóriumokat technikai és gyakorlati nehézségek elé állítja. A Bizottság szerint ezért helyénvaló a DIT- és a DNT-kohorszok, illetve akár egyikük elemzését ahhoz a feltételhez kötni, hogy a vizsgálatot egy-egy konkrét aggodalommal kapcsolatos tudományos ismeretek indokolják. Részletes szabályokat kell bevezetni az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt azon információs követelmények kiigazítása tekintetében, amelyek alapján el kell végezni az immunotoxicitási és neurotoxicitási vizsgálatokat. Amikor egy anyagról rendelkezésre álló információk felvetik a neurotoxicitás vagy az immunotoxicitás gyanúját, lehetővé kell tenni eseti elbírálás alapján a DNT- és DIT-kohorszok vagy ezek egyikének a vizsgálatba való bevonását. A gyanúra okot adó bizonyítékok lehetnek már ismert, in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei, az anyag ismert viselkedése, hatásmechanizmusai vagy a szerkezetileg rokon anyagokról rendelkezésre álló információk. Amennyiben az ilyen gyanú indokolt, a regisztrálótól javaslatot kell kérni a DNT- és DIT-kohorszok vizsgálatára, illetve az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) számára lehetőséget kell biztosítani ennek kérésére.
(10)
Az 1907/2006/EK rendelet IX. mellékletének 8.7.3. szakasza értelmében akkor kötelező a reprodukciós toxicitási vizsgálat elvégzése, ha korábban már észleltek a szaporítószervekre vagy -szövetekre gyakorolt káros hatást. E szakasz értelmében ilyen hatás tekintetében csak a 28 napos és a 90 napos ismételt adagolású expozíciós vizsgálatok tekintendők mérvadónak. Mivel az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő vagy egyéb ismételt adagolású reprodukciós toxicitási vizsgálatok jelezhetik a releváns reprodukciós paramétereket károsító hatást, és ez indokolttá teheti az EOGRTS elvégzését, a 8.7.3. szakasz 1. oszlopát úgy kell módosítani, hogy lehetőséget biztosítson ilyen további vizsgálatok elvégzésére.
(11)
Annak érdekében, hogy ne háruljon aránytalan teher azon gazdasági szereplőkre, akik már elvégezték a vizsgálatokat vagy beszerezték a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat eredményeit, valamint állatjóléti megfontolásból, az e rendelet hatálybalépése előtt megkezdett vizsgálatok átfogó vizsgálati összefoglalását az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt információk szempontjából kielégítőnek kell tekinteni.
(12)
A következetesség érdekében az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete 8.7.1. szakaszának 2. oszlopát módosítani kell, hogy a IX. melléklet 8.7.3. szakaszára való hivatkozás a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett az EOGRTS-ra utaljon.
(13)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) a tagállamokkal és az érdekeltekkel szoros együttműködésben útmutatókat dolgoz ki az EOGRTS elvégzéséhez az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásának céljára, többek között az F2-re és a DNT-/DIT-kohorszokra vonatkozó kritériumok alkalmazását illetően. Ennek során az ECHA teljes mértékben figyelembe veszi az OECD keretében és más irányadó tudományos és szakmai fórumokon végzett munkát. Mindemellett azon határidők megállapításakor, amelyek az EOGRTS eredményeit bemutató dossziék benyújtására vonatkoznak, az ECHA figyelemmel kell legyen arra, hogy e vizsgálati szolgáltatás milyen mértékben érhető el a piacon.
(14)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke értelmében létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet VIII., IX. és X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 20-án.