ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
A BIZOTTSÁG 492/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. március 7.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 40. cikke első bekezdésére,
mivel:
(1)
Helyénvaló kiegészítő szabályokat meghatározni azon nemzeti engedélyek megújítására vonatkozóan, amelyek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 4. cikkének vagy az 528/2012/EU rendelet 33. és 34. cikkének megfelelően kölcsönös elismerés tárgyát képezték azon tagállamokban, amelyek az első engedélyt megadták, illetve amelyek az első engedély kölcsönös elismerése útján engedélyt adtak ki.
(2)
A munka szükségtelen megkettőződésének elkerülésére és az egységesség biztosítására a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítását elsősorban egyetlen referencia-tagállam illetékes hatóságának felelősségi körébe kell utalni. A kérelmezők és az illetékes hatóságok számára biztosítandó rugalmasság érdekében a kérelmezőnek lehetőséget kell teremteni arra, hogy megválaszthassa a referencia-tagállamot, amennyiben utóbbi ezzel egyetért.
(3)
Az eljárás zökkenőmentességének biztosítása és az illetékes hatóságok feladatainak megkönnyítése érdekében e rendelet hatályát - néhány kisszámú kivételtől eltekintve - azon engedélyekre kell korlátozni, amelyek feltételei a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában valamennyi tagállamban megegyeznek. Az egyéb nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmeket a szóban forgó tagállam számára kell benyújtani az 528/2012/EU rendelet 31. cikkének megfelelően.
(4)
A nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmek tartalmát az 528/2012/EU rendelet 31. cikke állapítja meg. A kölcsönös elismerés útján kiadott nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmek esetében azonban e kérelmek tartalmát részletesebben is meg kell határozni mindenekelőtt az említett engedélyek megújításában érintett tagállamok munkájának megkönnyítésére.
(5)
Annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni az értékeléshez kapcsolódó munkaterhet, az egyes kérelmek feldolgozására engedélyezett időt attól függően kell meghatározni, hogy szükség van-e teljes körű értékelés elvégzésére.
(6)
A megújított engedélyek maximális érvényességi ideje nem haladhatja meg az eredeti engedélyek érvényességi idejét annak érdekében, hogy az engedélyek megújításakor ugyanazt a szintű védelmet lehessen biztosítani, mint azok első megadása esetén. Emellett azon engedélyek esetében, amelyek megújítását nem kérelmezték, illetve az arra irányuló kérelmet visszautasították, rendelkezéseket kell megállapítani a meglévő termékeknek a tagállamok piacairól való fokozatos kivonása érdekében.
(7)
A termékek engedélyezésével kapcsolatos vitatott kérdések megvizsgálása céljából, valamint annak érdekében, hogy a kölcsönös elismeréstől eltérést lehessen biztosítani az 528/2012/EU rendelet 37. cikkében meghatározott, az ilyen eltérések megadását szabályozó általános feltételek alapján, helyénvaló a megújítás iránti kérelmekkel kapcsolatos minden vitatott kérdést az 528/2012/EU rendelet alapján létrehozott koordinációs csoport elé terjeszteni.
(8)
A kiszámíthatóság növelése érdekében az Ügynökségnek iránymutatásokat kell kidolgoznia az engedélyek megújításával kapcsolatos eljárások részleteire vonatkozóan, és ezen iránymutatásokat a szerzett tapasztalatokat, valamint a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve rendszeresen frissítenie kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) Ez a rendelet meghatározza a biocid termékekre vagy biocid termékcsaládokra vonatkozó azon nemzeti engedélyek megújításának szabályait, amelyek a 98/8/EK irányelv 4. cikkének vagy az 528/2012/EU rendelet 33. és 34. cikkének megfelelően kölcsönös elismerés tárgyát képezték, valamint az ilyen kölcsönös elismerés útján kiadott nemzeti engedélyek megújításának szabályait (a továbbiakban: engedélyek).
(2) Ez a rendelet azokra az engedélyekre vonatkozik, amelyek feltételei a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában a kérelem benyújtásának helye szerinti valamennyi tagállamban megegyeznek.
(3) Ez a rendelet vonatkozik továbbá azokra az engedélyekre is, amelyek feltételei a következő szempontok legalább egyikét tekintve eltérőek:
a)
az eltérés csupán olyan adatokat érint, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) szerint;
b)
az eltérés az eredeti engedélynek a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése második és harmadik albekezdésén alapuló kiigazításából ered;
c)
az eltérést a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének vagy az 528/2012/EU rendelet 37. cikke (2) bekezdése b) pontjának megfelelően elfogadott bizottsági határozattal elfogadták;
d)
az eltérés a kérelmezővel az 528/2012/EU rendelet 37. cikke (2) bekezdése első albekezdése alapján kötött megállapodásból, illetve a 98/8/EK irányelv 4. cikke rendelkezéseinek végrehajtásán alapuló egyenértékű megállapodásokból ered.
2. cikk
A kérelem tartalma
(1) Az engedélyek megújítása iránti kérelmeket a biocid termékek nyilvántartásában szereplő űrlap felhasználásával kell benyújtani, és azoknak a következőket kell tartalmazniuk:
a)
azon tagállam megnevezése, amely a biocid termék eredeti engedélyezési kérelmének értékelését végezte, vagy adott esetben a kérelmező által kiválasztott tagállam megnevezése és a tagállam írásbeli nyilatkozata, hogy vállalja a felelősséget a megújítás iránti kérelem értékeléséért (a továbbiakban: referencia-tagállam);
b)
az előbbi tagállamtól eltérő minden olyan tagállam felsorolása, amelyekben engedély megújítása iránti kérelmet nyújtottak be (a továbbiakban: az érintett tagállamok); az említett listán fel kell tüntetni a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által kiadott engedélyek számát is;
c)
a kérelmező nyilatkozata arról, hogy az említett engedélyek az 1. cikk (2) és (3) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartoznak;
d)
az 528/2012/EU rendelet 31. cikke (3) bekezdésének a) pontjában előírt valamennyi olyan releváns adat, amely a kérelmezőnél az első engedélyezés vagy adott esetben az előző megújítás óta keletkezett, kivéve, ha ezek az adatok a kért formátumban már benyújtásra kerültek az Ügynökséghez;
e)
a biocid termékek jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében előírt információkat tartalmazó összefoglaló-tervezete a referencia-tagállam és az érintett tagállamok hivatalos nyelvein, amelyek adott esetben e rendelet 1. cikke (3) bekezdésének megfelelően tagállamonként eltérőek lehetnek;
f)
a kérelmező arra vonatkozó értékelése, hogy a biocid termék vagy biocid termékcsalád első vagy előző értékelésének következtetései továbbra is érvényesek-e, beleértve az 528/2012/EU rendelet 47. cikkének megfelelően bejelentett valamennyi információ kritikai felülvizsgálatát, így többek között az értékelést segítő bármely alátámasztó információét, amennyiben az még nem érhető el a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) Az (1) bekezdés d) pontjának alkalmazásában az engedély megújítása iránti kérelem adott esetben a következőket is tartalmazza:
a)
az engedélyes által az engedély valamely tagállamban való érvényessége feltételeinek teljesítése érdekében végrehajtandó intézkedések jegyzéke és az említett intézkedések végrehajtásának igazolása;
b)
a valamely tagállam által 2013. szeptember 1. előtt elfogadott változtatásokra vonatkozó határozatok jegyzéke;
c)
a valamely tagállam által a 354/2013/EU végrehajtási határozatnak megfelelően elfogadott változtatásokra vonatkozó határozatok jegyzéke;
d)
a 354/2013/EU végrehajtási határozatnak megfelelően valamely tagállamnak benyújtott, változtatásokra vonatkozó azon bejelentések vagy kérelmek jegyzéke, amelyek elfogadása a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában még folyamatban van.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem értékelése céljából kérheti a b) és c) pontban említett határozatok egy-egy példányának benyújtását.
3. cikk
A kérelem benyújtása és érvényességének megállapítása
(1) Az a kérelmező, aki egy engedélynek a megújítását kérelmezi az engedélyes által vagy annak nevében (a továbbiakban: kérelmező), az engedély lejárta előtt legkésőbb 550 nappal kérelmet nyújt be a referencia-tagállam illetékes hatóságához.
(2) A kérelem referencia-tagállamnak történő benyújtásával egyidejűleg a kérelmező az érintett tagállamok illetékes hatóságaihoz kérelmet nyújt be az említett tagállamokban kiadott engedélyek megújítása iránt.
(3) A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai értesítik a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke alapján fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai erről tájékoztatják a kérelmezőt és a többi illetékes hatóságot.
(4) Az említett díjak kézhezvételét követően a referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai elfogadják a kérelmet, és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadások időpontját.
(5) A kérelemnek a referencia-tagállamban történő elfogadását követő 30 napon belül az említett tagállam megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az tartalmazza a 2. cikkben említett valamennyi releváns információt. A referencia-tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
A referencia-tagállam a kérelem érvényességének megállapítása keretében nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
(6) A kérelemnek az érintett tagállam által történő elfogadásától számított 30 napon belül az említett tagállam ellenőrzi, hogy az engedély az 1. cikk (2) és (3) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartozik-e.
Amennyiben az engedély e rendelet hatályán kívül esik, az érintett tagállam illetékes hatósága a kérelmet az 528/2012/EU rendelet 31. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelemként kezeli, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi tagállam illetékes hatóságait.
(7) Amennyiben a referencia-tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információk benyújtására kéri a kérelmezőt, és ésszerű határidőt állapít meg az említett információk benyújtására. A határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a kiegészítő információk elégségesek ahhoz, hogy a kérelem megfeleljen a 2. cikkben meghatározott követelményeknek.
A referencia-tagállam illetékes hatósága elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
4. cikk
A kérelem értékelése
(1) A referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül, a rendelkezésre álló információk értékelése alapján és a legújabb tudományos ismeretek fényében határoz arról, hogy szükség van-e a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelésére.
(2) Amennyiben szükség van teljes körű értékelésre, a referencia-tagállam illetékes hatósága az 528/2012/EU rendelet 30. cikkében foglalt eljárásnak és határidőknek megfelelően értékelő jelentést készít. Az értékelő jelentésnek le kell vonnia a következtetést, hogy az engedély megadásának az említett rendelet 19. cikkében meghatározott feltételei továbbra is teljesülnek-e, és adott esetben figyelembe kell vennie az említett rendelet 23. cikkével összhangban elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
Az értékelő jelentést és a biocid termék jellemzőiről készített összefoglaló-tervezetet - az 528/2012/EU rendelet 30. cikke (2) bekezdése első albekezdésének sérelme nélkül - a kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül meg kell küldeni az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(3) Amennyiben nincs szükség teljes körű értékelésre, a referencia-tagállam az 528/2012/EU rendelet 30. cikke (3) bekezdésének a), b) és c) pontjában meghatározott eljárásnak megfelelően értékelő jelentést készít. Az említett jelentésnek le kell vonnia a következtetést, hogy az engedély megadásának az említett rendelet 19. cikkében meghatározott feltételei teljesülnek-e, és adott esetben figyelembe kell vennie az említett rendelet 23. cikke szerint elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
Az értékelő jelentést és a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglaló-tervezetet a kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül meg kell küldeni az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
5. cikk
Megújításra vonatkozó határozat
(1) Az érintett tagállamok - az értékelő jelentés és a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglaló-tervezet kézhezvételét követő 90 napon belül és a 6. cikkre figyelemmel - megállapodásra jutnak a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglalóról, kivéve adott esetben az 1. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett eltéréseket, és a biocid termékek nyilvántartásában rögzítik megállapodásukat.
A referencia-tagállam a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalóját és a végleges értékelési jelentést a megállapodás szerinti, a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok forgalmazására vagy felhasználására vonatkozó rendelkezésekkel vagy feltételekkel együtt rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam és minden egyes érintett tagállam megújítja az engedélyeket a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalójával összhangban.
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikke (6) bekezdése rendelkezéseinek sérelme nélkül az engedélyt legfeljebb 10 évre lehet megújítani.
(3) A 7. cikk sérelme nélkül, amennyiben nem jön létre megállapodás 90 napon belül, a biocid termék jellemzőinek (1) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam megújíthatja az engedélyt.
(4) Amennyiben az engedélyes által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem hoznak határozatot, az érintett illetékes hatóság az értékelés elvégzéséhez szükséges időtartamra megújítja az engedélyt.
6. cikk
Türelmi idő
Az 528/2012/EU rendelet 52. cikke alkalmazandó a biocid termék azon meglévő készleteire, amelyeket a következő piacokon forgalmaznak:
a)
azon tagállam piaca, amelyhez nem nyújtottak be megújítás iránti kérelmet vagy amely e rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján elutasította a kérelmet;
b)
a referencia-tagállam és az érintett tagállamok piacai, amennyiben a referencia-tagállam e rendelet 3. cikke (3) bekezdésének vagy 3. cikke (7) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően elutasítja a megújítás iránti kérelmet.
7. cikk
Koordinációs csoport, vitás ügyek rendezése, eltérés a kölcsönös elismeréstől
(1) Egy érintett tagállam az 528/2012/EU rendelet 37. cikkének megfelelően javasolhatja az engedély megújításának megtagadását vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említettől eltérő esetekben az érintett tagállamok nem jutnak megállapodásra az értékelő jelentés következtetéseiről vagy adott esetben a biocid termék jellemzőinek a referencia-tagállam által az 5. cikk (1) bekezdésének megfelelően javasolt összefoglalójáról, a referencia-tagállam az 528/2012/EU rendelet 35. cikke alapján létrehozott koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet.
Amennyiben egy érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, az előbbinek az álláspontját indokoló részletes nyilatkozatot kell tennie az összes többi érintett tagállam és a kérelmező felé.
(3) Az 528/2012/EU rendelet 35. és 36. cikkét a (2) bekezdésben említett vitatott kérdések esetén kell alkalmazni.
8. cikk
Iránymutatás a kölcsönös elismerési eljárás keretében történő megújítások kezelésére vonatkozóan
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki az e rendelet hatálya alá tartozó engedélyek megújításával kapcsolatos eljárás részleteire vonatkozóan.
(2) Ezeket az iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell, figyelembe véve a tagállamoknak és az érdekelt feleknek az iránymutatások végrehajtásával kapcsolatos hozzájárulásait, valamint a tudományos és műszaki fejlődést.
9. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 7-én.