РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 7034)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/630/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове от случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелните животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“), или като много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе преценено за оправдано бромадиолонът и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. От друга страна, съгласно Директива 2009/92/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на неприцелните животни и околната среда, посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Нидерландия заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на един родентициден продукт, съдържащ бромадиолон (наричан по-нататък „продуктът“). Наименованието на продукта и референтният номер в Регистъра на биоцидите („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(5)
Нидерландия е издала разрешението на 2 ноември 2012 г. Продуктът е разрешен с ограничения, които имат за цел да осигурят спазването в Нидерландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 20 декември 2012 г. заявителят е подал до Германия пълно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продукта.
(7)
На 10 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктът да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 2009/92/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до приемането на Директива 2009/92/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекционирането и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
Тъй като липсват доводи за противното, ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешението, предоставено по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продукта, посочен в приложението към настоящото решение, така че той да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. október 29.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban Németország értesítése nyomán egy bromadiolont tartalmazó biocid termék engedélyének korlátozásáról
(az értesítés a C(2013) 7034. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2013/630/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (2) értelmében a bromadiolon hatóanyag felvételre került a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz rágcsálóirtó szerben történő felhasználás céljára.
(2)
A bromadiolon véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve véletlen balesetek folytán, a nem célzott állatokra és a környezetre nézve önmagában kockázatot jelent. Potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (PBT), vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó (vPvB) anyagként azonosították.
(3)
Mindazonáltal közegészségügyi és higiéniai megfontolásból indokoltnak találták felvenni a bromadiolont és más véralvadásgátló rágcsálóirtó szereket is a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek használatát valamennyi tagállam engedélyezhesse. A 2009/92/EK irányelv ugyanakkor előírja a tagállamok számára, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítsák az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén. A 2009/92/EK irányelvben említett kockázatcsökkentő intézkedések között szerepel a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás.
(4)
A Lipha Tech S.A.S. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandiában egy bromadiolont tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: a termék) engedélyezése iránt. A termék neve és a biocid termékek nyilvántartása (R4BP) szerinti azonosító számai e határozat mellékletében szerepelnek.
(5)
Hollandia 2012. november 2-án kiadta a termék engedélyét. Az engedély olyan korlátozásokat tartalmazott, amelyekkel biztosítható Hollandiában a 98/8/EK irányelv 5. cikkében szereplő feltételeknek való megfelelés. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
(6)
2012. december 20-án a kérelmező benyújtotta Németországban a termék első engedélyének kölcsönös elismerésére vonatkozó hiánytalan kérelmét.
(7)
2013. április 10-én Németország arról értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, hogy a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban korlátozni szándékozik az első engedélyt. Németország a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra vonatkozó korlátozást javasolt életbe léptetni.
(8)
A Bizottság felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy az értesítés kapcsán 90 napon belül terjesszék be írásbeli észrevételeiket a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdése szerint. A rendelkezésre álló időszakban nem érkezett észrevétel a Bizottsághoz. Az értesítésről a Bizottság egyeztetett a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén.
(9)
A 2009/92/EK irányelvvel összhangban a bromadiolont tartalmazó biocid termékek engedélyezésekor minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést figyelembe kell venni. A 2009/92/EK irányelv elfogadását megelőző tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás ezért megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tekinthető, különösen azon tagállamokban, ahol előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia.
(10)
Ennek ellentmondó tények hiányában Németországban szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés, ha a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor előírják a foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozást. Ezt alátámasztja az is, hogy Németország jelezte: előfordul egyes patkányoknál a bromadiolonnal szembeni rezisztencia, és az vélhetően terjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek - gazdálkodók, kertészek és erdészek -, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Németország korlátozhatja az e határozat mellékletében említett termék 98/8/EK irányelv 4. cikke szerinti engedélyét az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra.
2. cikk
E határozat címzettje a Német Szövetségi Köztársaság.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.