РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2013. április 25.)
a formaldehidnek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2013) 2284. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/204/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni.
(2)
A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) szerepel az említett listán, többek között a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 20. „Élelmiszer- és takarmánytartósító szerek” terméktípusban való használat céljára.
(3)
Az 1451/2007/EK rendelet 9. cikkének megfelelően két vállalat (a továbbiakban: kérelmezők) 2008. október 31-ig dokumentációt nyújtott be Németországhoz a formaldehid 20. terméktípusban való használatának értékelése céljából. A 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban a dokumentáció két formaldehidet tartalmazó termékre vonatkozott (a továbbiakban: referenciatermékek).
(4)
A Bizottság több levélben és találkozón is jelezte mind a kérelmezők, mind a tagállamok felé, hogy megítélése szerint a referenciatermékek a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) hatálya alá tartoznak, így a 98/8/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének o) pontja értelmében ki vannak zárva a 98/8/EK irányelv alkalmazási köréből. A Bizottság kijelentette, hogy nem fogja felvenni a formaldehidet a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., I.A. vagy I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában. A Bizottság ennek megfelelően felkérte a kérelmezőket, hogy a felülvizsgálati programban való részvételüket az 1451/2007/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban szüntessék meg, és a referenciatermékeket az 1831/2003/EK rendelet előírásainak megfelelően engedélyeztessék, amihez gyakorlati segítséget is felkínált, valamint ígéretet tett arra, hogy minden tőle telhetőt megtesz a piaci zavarok elkerülésére az egyik szabályozási rendszerről a másikra való átállás idején.
(5)
A Bizottság tanácsára az egyik kérelmező 2009. szeptember 10-én az 1451/2007/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy megszünteti a felülvizsgálati programban való részvételét. A másik kérelmező azonban úgy döntött, hogy a Bizottság javaslata ellenére sem lép vissza.
(6)
A Bizottság 2010. május 25-én kelt levélben emlékeztette ezt a kérelmezőt és Németországot korábbi állásfoglalására. 2010. augusztus 17-i levelében Németország azt válaszolta, hogy mivel a fennmaradó kérelmező nem hajlandó visszavonni a felülvizsgálati programban való részvételét, nincs más választása, mint folytatni a hatóanyag értékelését.
(7)
Amint azt a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) is megerősíti, az élelmiszerek és a takarmányok tartósítására szolgáló termékek az 1831/2003/EK rendelet és az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) hatálya alá tartoznak. Így ezek a termékek ki vannak zárva a 98/8/EK irányelv alkalmazási köréből annak 1. cikke (2) bekezdése o) pontjának megfelelően. A jogbiztonság érdekében ezért indokolt határozatot hozni a formaldehidnek a 98/8/EK irányelv I., I.A. vagy I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában történő felvétele megtagadásáról.
(8)
A formaldehid élelmiszer-adalékanyagként való használata nem ismert, és nem is engedélyezett az 1333/2008/EK rendelettel összhangban.
(9)
A formaldehid takarmány-adalékanyagként való használatára vonatkozóan két kérelem áll jelenleg elbírálás alatt az 1831/2003/EK rendelettel összhangban. A formaldehidet tartalmazó, takarmányok tartósítására szolgáló, biocidként forgalomba hozott termékeknek a piacról való kivonását úgy kell meghatározni, hogy elegendő idő maradjon e termékek használatának az 1831/2003/EK rendelettel összhangban történő szabályozására.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe a 20. terméktípusra vonatkozóan.
2. cikk
A takarmány tartósítására szolgáló és formaldehidet tartalmazó, biocidként forgalmazott termékek 2015. július 1. után nem hozhatók forgalomba.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 25-én.