EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1238/2010
af 15. december 2010
om ændring af bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 for så vidt angår sikring af toldfri behandling af visse aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen og af visse produkter, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Under forhandlingerne i Uruguayrunden vedtog Fællesskabet og en række lande, at der bør indrømmes toldfri behandling for farmaceutiske varer henhørende under kapitel 30 i det harmoniserede system (HS) og HS-position 2936, 2937, 2939 og 2941 og for nærmere angivne aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen samt for nærmere angivne salte, estere og hydrater af sådanne INN og desuden for nærmere angivne farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer.
(2)
Resultaterne af drøftelserne som gengivet i referatet blev indarbejdet i deltagernes toldlister, der er bilagt Marrakeshprotokollen til den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994.
(3)
Deltagerne konkluderede, at repræsentanter for de medlemmer af Verdenshandelsorganisationen (WTO), der deltog i drøftelserne, skulle mødes inden for rammerne af WTO's Råd for Handel med Varer, sædvanligvis mindst én gang hvert tredje år, for at revidere produktdækningen med henblik på ved konsensus at tilføje yderligere farmaceutiske produkter, der ikke længere skal belægges med told.
(4)
Tre sådanne revisioner har fundet sted, og resultatet er, at der er indrømmet behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer er overført til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN er blevet udvidet.
(5)
En fjerde revision blev skønnet nødvendig og blev iværksat i 2009. Det blev konkluderet, at der bør indrømmes behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer, der allerede er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med efterfølgende ændringer, bør overføres til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN bør udvides.
(6)
Ved Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (2) blev den kombinerede nomenklatur (KN) indført og den fælles toldtarifs konventionelle toldsatser fastsat.
(7)
Forordning (EØF) nr. 2658/87 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
For at sikre, at de i denne forordning fastsatte foranstaltninger anvendes fra den 1. januar 2011, bør denne forordning træde i kraft på dagen efter offentliggørelsen -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag 3, 4 og 6 i afsnit II i del III i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 (lister over farmaceutiske stoffer, som opfylder betingelserne for behandling med toldfritagelse) ændres således:
(1)
Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de i bilag I angivne INN.
(2)
Listen over præfikser og suffikser, som i forbindelse med de anførte INN, der er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med senere ændringer, beskriver de salte, estere eller hydrater af INN, som også er berettigede til behandling med toldfritagelse, under forudsætning af at disse kan tariferes i samme 6-cifrede HS-underposition som det tilsvarende INN, ændres fra den 1. januar 2011 som anført i bilag II.
(3)
Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af de farmaceutiske færdigvarer, og som er opført i bilag III.
(4)
Fra den 1. januar 2011 skal de farmaceutiske mellemstoffer, der er opført i bilag IV, slettes på listen over de stoffer, som er fritaget for told.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 1238/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 dicembre 2010
che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativamente alla previsione dell'esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l’articolo 207,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
considerando quanto segue:
(1)
Nel corso dei negoziati dell'Uruguay Round, la Comunità e taluni paesi hanno concordato che avrebbero dovuto essere ammessi all'esonero dai dazi doganali i prodotti farmaceutici che rientrano nel capitolo 30 del sistema armonizzato (SA) e nelle voci SA 2936, 2937, 2939 e 2941, nonché alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità, alcuni sali, esteri o idrati di queste DCI e alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
(2)
Le conclusioni delle discussioni, esposte nel verbale dei colloqui, sono state integrate nelle tariffe doganali dei partecipanti, allegate al Protocollo di Marrakech all'Accordo generale sulle tariffe ed il commercio (General Agreement on Tariffs and Trade - GATT) del 1994.
(3)
I partecipanti hanno concluso che i rappresentanti dei membri dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmatari dei testi raggruppati nel verbale dei colloqui, si sarebbero riuniti sotto gli auspici del Consiglio per gli scambi delle merci dell’OMC, normalmente almeno una volta ogni tre anni, al fine di riesaminare l’elenco dei prodotti ammessi all’esonero dai dazi doganali al fine di aggiungere, mediante consenso, ulteriori prodotti farmaceutici.
(4)
In seguito alle tre revisioni che hanno avuto luogo, sono state ammesse all'esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, alcuni di tali prodotti intermedi sono stati trasferiti nell'elenco delle DCI e l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI è stato ampliato.
(5)
Si è considerato opportuno varare nel 2009 una quarta revisione. Ne è risultato che sarebbe opportuno ammettere all’esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, trasferire all'elenco delle DCI alcuni di tali prodotti intermedi già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, e ampliare l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI.
(6)
Il regolamento (CEE) n. 2658/87, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (2) ha stabilito la Nomenclatura combinata (NC) e ha fissato le aliquote dei dazi della tariffa doganale comune.
(7)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 2658/87.
(8)
Per assicurare che le misure contemplate nel presente regolamento si applichino a decorrere dal 1o gennaio 2011, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati 3, 4 e 6 della sezione II della parte terza dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87 (Elenco delle sostanze farmaceutiche per le quali è prevista l'esenzione del dazio) sono cosi modificati:
1)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l’ammissione all’esonero dai dazi alle DCI enumerate all’allegato I.
2)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l’elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, designano i sali, esteri o idrati di DCI che possono beneficiare dell'ammissione all'esonero dai dazi, a condizione che possano essere classificati nella stessa sottovoce SA a sei cifre della DCI corrispondente, è sostituito dall’elenco che figura all’allegato II.
3)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l'ammissione all’esonero dai dazi ai prodotti farmaceutici intermedi elencati nell’allegato III utilizzati nella produzione e nella fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
4)
A decorrere dal 1o gennaio 2011 i prodotti farmaceutici intermedi elencati nell'allegato IV sono ritirati dall'elenco dei composti che beneficiano dell'esenzione dai dazi.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.