KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/6/EU
af 20. januar 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage buprofezin som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfattede buprofezin. Ved Kommissionens beslutning 2008/771/EF (4) blev det besluttet ikke at optage buprofezin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) indgav i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF en ny ansøgning med anmodning om behandling efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(3)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der var blevet udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 33/2008. Tidsfristen for den fremskyndede procedure blev overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/771/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Det Forenede Kongerige evaluerede de nye oplysninger og data, som anmelderen havde forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport i august 2009. Denne rapport blev sendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 21. august 2009.
(5)
Autoriteten sendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og til ansøgeren, så de kunne fremsætte eventuelle bemærkninger, og sendte de bemærkninger, den modtog, til Kommissionen. Efter anmodning fra Kommissionen gennemførte medlemsstaterne og autoriteten i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 et peer review af den supplerende rapport. Efterfølgende fremlagde autoriteten den 21. maj 2010 sin konklusion vedrørende buprofezin for Kommissionen (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 23. november 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport for buprofezin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og autoritetens nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet. Blandt andet var det ikke muligt at foretage en realistisk vurdering af forbrugernes eksponering, eftersom der manglede data til at kunne fastlægge en passende restkoncentrationsdefinition.
(7)
Med de nye oplysninger, der blev fremlagt af ansøgeren, var det muligt at foretage en forbrugereksponeringsvurdering. De foreliggende oplysninger tyder på, at risikoen for forbrugerne er acceptabel.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(9)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder buprofezin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Buprofezin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(10)
Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes oplysninger til bekræftelse af visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger, der bekræfter forarbejdnings- og omdannelsesfaktorerne i forbrugerrisikovurderingen.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2011.
DIRETTIVA 2011/6/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 gennaio 2011
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva buprofezin
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e istituiscono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprendeva il buprofezin. Con la decisione 2008/771/CE della Commissione (4) è stato deciso di non includere il buprofezin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda chiedendo l'applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5).
(3)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, che era stato designato Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 33/2008. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/771/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(4)
Il Regno Unito ha valutato le nuove informazioni e i nuovi dati presentati dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare nell'agosto 2009. Detta relazione è stata trasmessa all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione il 21 agosto 2009.
(5)
L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente perché formulassero le loro osservazioni, che essa ha poi trasmesso alla Commissione. In conformità all'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, la relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall'Autorità. L'Autorità ha quindi presentato alla Commissione le sue conclusioni sul buprofezin il 21 maggio 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 23 novembre 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul buprofezin.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell'Autorità si concentrano sugli elementi che avevano determinato la non iscrizione della sostanza, riguardanti in particolare l'impossibilità di effettuare una valutazione affidabile dell'esposizione dei consumatori a causa dell'assenza di dati che consentissero una definizione appropriata del residuo.
(7)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente hanno reso possibile la valutazione dell'esposizione dei consumatori e secondo le informazioni attualmente disponibili il rischio per i consumatori è accettabile.
(8)
Di conseguenza i dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente consentono di superare le preoccupazioni specifiche che hanno determinato la non iscrizione. Non sono emerse altre questioni scientifiche aperte.
(9)
Sulla base dei vari esami effettuati è lecito ritenere che i prodotti fitosanitari contenenti buprofezin soddisfino, in generale, le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il buprofezin nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere rilasciate conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(10)
Fatta salva detta conclusione, occorrono ulteriori informazioni di conferma su alcuni punti specifici. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a condizioni. È quindi opportuno stabilire che il richiedente presenti ulteriori informazioni di conferma a proposito dei fattori di trasformazione e di conversione nella valutazione del rischio per i consumatori.
(11)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 luglio 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il 1o febbraio 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 gennaio 2011.