EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU
af 22. september 2010
om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF (3) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af nævnte direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Disse forskelle vil kunne danne hindringer for handel med produkter og stoffer, hvis udvikling involverer dyreforsøg. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske sådanne forskelle gennem en indbyrdes tilnærmelse af de regler, der er gældende på området, og sikre et velfungerende indre marked.
(2)
Dyrevelfærd er en af Unionens værdier, som er nedfældet i artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(3)
Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan.
(4)
Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 5. december 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at fremlægge et forslag til revision af nævnte direktiv med skærpede og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg.
(5)
Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag A til konventionen, der indeholder retningslinjer for opstaldning og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer blev indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (5).
(6)
Ny videnskabelig viden er tilgængelig for så vidt angår faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt mén. Det er derfor nødvendigt at forbedre velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling.
(7)
Holdningen over for dyr afhænger også af nationale opfattelser, og der er i nogle medlemsstater et krav om at bibeholde mere omfattende dyrevelfærdsregler end dem, der er vedtaget i Unionen. I dyrenes interesse og forudsat, at det ikke har nogen indvirkning på det indre marked, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for en vis fleksibilitet, så de kan bibeholde nationale regler, der tager sigte på en mere udstrakt beskyttelse af dyrene, for så vidt reglerne er forenelige med TEUF.
(8)
Ud over hvirveldyr, herunder rundmunde, bør blæksprutter også omfattes af direktivets anvendelsesområde, da der er videnskabeligt belæg for, at de er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt mén.
(9)
Dette direktiv bør også omfatte fostre fra pattedyr, da der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidste tredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg udført med embryoner og fostre på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt mén, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling.
(10)
Selv om det bør tilstræbes at erstatte anvendelsen af levende dyr til forsøg med andre metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er det stadig nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt. For at nå dette mål søger direktivet at lette og fremme udviklingen af alternative tilgange. Det søger også sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, som det stadig er nødvendigt at anvende til forsøg. Dette direktiv bør revideres med jævne mellemrum i lyset af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet.
(11)
Pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål er underlagt internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. For at sikre, at den måde, hvorpå dyr opdrættes, passes og anvendes til forsøg inden for Unionen, er forenelig med de andre internationale normer og nationale normer, der gælder uden for Unionen, bør der systematisk tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse ved gennemførelsen af dette direktiv. Ved valg af metoder bør principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse gennemføres ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i EU-lovgivning, kan antallet af dyr, der anvendes, begrænses ved at benytte andre metoder og ved at iværksætte forsøgsstrategier som anvendelse af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr.
(12)
Dyr har en værdi i sig selv, som skal respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyr bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til forsøg på områder, hvor det i sidste instans gavner menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelse af dyr til videnskabelige formål eller uddannelsesformål bør derfor kun komme i betragtning, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Unionens kompetence.
(13)
Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør det derfor sikres, at der vælges den metode, der kan give de mest tilfredsstillende resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De valgte metoder bør anvende det mindste antal dyr, der kræves for at opnå pålidelige resultater, og indebære anvendelse af de arter, der er mindst disponerede for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne.
(14)
De valgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør som følge af de betydelige lidelser, det har været udsat for i perioden før dødens indtræffen. Der bør i stedet så vidt muligt anvendes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives uden at skulle lide yderligere.
(15)
Anvendelsen af uhensigtsmæssige metoder til aflivning af dyr kan fremkalde betydelig smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en kompetent person ved anvendelse af en metode, der er hensigtsmæssig for den pågældende art.
(16)
Det er nødvendigt at sikre, at anvendelsen af dyr til forsøg ikke udgør en fare for den biologiske mangfoldighed. Anvendelsen af udryddelsestruede arter til forsøg bør derfor begrænses til et absolut minimum.
(17)
Under henvisning til den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af deres genetiske slægtskab med mennesker og deres højt udviklede sociale færdigheder rejser anvendelsen af ikke-menneskelige primater til videnskabelige forsøg særlige etiske og praktiske problemer, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden yderst bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater inden for de biomedicinske områder, der er væsentlige for mennesker, og hvor alternative metoder som erstatning endnu ikke er tilgængelige. Deres anvendelse bør kun tillades i grundforskning, for at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater eller når arbejdet, herunder xenotransplantation, udføres i forbindelse med potentielt livstruende lidelser hos mennesker eller i forbindelse med tilfælde, der har væsentlig indflydelse på en persons daglige livsførelse, dvs. invaliderende lidelser.
(18)
Det bør kun være tilladt at anvende menneskeaber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, med henblik på forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende lidelser hos mennesker, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet med forsøget. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom.
(19)
Indfangning af ikke-menneskelige primater i naturen er meget belastende for dyrene og indebærer en øget risikoen for skader og lidelser under indfangning og transport. Med henblik på at standse indfangning af dyr i naturen til avlsformål, bør kun dyr, der nedstammer fra dyr avlet i fangenskab, eller som stammer fra selvopretholdende kolonier, kunne benyttes til forsøg efter en passende overgangsperiode. Der bør i den forbindelse foretages en undersøgelse af mulighederne herfor, og overgangsperioden bør om nødvendigt justeres. Det bør også undersøges, om det kan lade sig gøre som det endelige mål at gå over til kun at anvende ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
(20)
Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt til dette formål, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Et sådant kendskab forbedrer resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og mindsker variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og anvendelse af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg.
(21)
Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for sådanne dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de som hovedregel ikke anvendes til forsøg.
(22)
For at forbedre gennemskueligheden, gøre projektgodkendelse lettere og tilvejebringe redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgrad i forhold til den smerte, lidelse og angst og det varige mén, dyrene forventes udsat for.
(23)
Der bør ud fra et etisk standpunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Udførelse af forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil strække sig over længere tid og ikke kan lindres, bør derfor forbydes.
(24)
Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad af smerte, lidelse, angst eller varigt mén som oplevet af dyret frem for den forudsagte belastningsgrad ved projektevalueringen.
(25)
Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, kan begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Fordelene ved genanvendelse af dyr bør imidlertid afvejes mod eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det, som det enkelte dyr har gennemlevet i sin levetid. Som følge af denne potentielle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag.
(26)
Ved forsøgets afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde sættes tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis medlemsstaterne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at opdrætteren, leverandøren eller brugeren træffer foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed.
(27)
Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. I overensstemmelse med begrænsningsprincippet bør medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
(28)
Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. Medlemsstaterne bør gennem godkendelse eller på anden vis sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, trænet og kompetent. Det er desuden vigtigt, at der føres tilsyn med personalet, indtil de har opnået og udvist den fornødne kompetence. Ikke-bindende retningslinjer på EU-niveau vedrørende uddannelseskrav ville i det lange løb fremme frie bevægelighed for personale.
(29)
De virksomheder, der opdrætter, leverer og bruger de pågældende dyr, bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til opstaldningsstedet og gøre det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene for dyrene. Opdrættere, leverandører og brugere bør godkendes af de kompetente myndigheder for at kunne drive virksomhed.
(30)
For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør passende veterinær behandling til enhver tid stå til rådighed, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd.
(31)
Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Opdrættere, leverandører og brugere bør derfor have et dyrevelfærdsorgan, der primært skal fokusere på rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål. Organet bør også følge udviklingen og resultaterne af virksomhedens projekter, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse med henblik på at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Dyrevelfærdsorganets rådgivning bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner.
(32)
De enkelte opdrættere, leverandører og brugere bør føre detaljerede journaler over antallet af dyr, deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes.
(33)
Ikke-menneskelige primater, hunde og katte bør fra fødslen have en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn.
(34)
De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn.
(35)
Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes opstaldning og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes opstaldning og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede krav til opstaldning og pasning i dette direktiv. Disse krav bør ajourføres på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling.
(36)
Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage regelmæssige inspektioner af opdrættere, leverandører og brugere på grundlag af en risikovurdering. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør en passende andel af inspektionerne være uanmeldt.
(37)
For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen, når der er grund til bekymring, kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol.
(38)
En grundig projektevaluering, der tager hensyn til etiske overvejelser om anvendelsen af dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse følges i forbindelse med disse projekter.
(39)
Det er også vigtigt både af moralske og videnskabelige årsager at sikre, at enhver anvendelse af et dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige og uddannelsesmæssige gyldighed, nytteværdien og relevansen af det forventede resultat af denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyret bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor som led i godkendelsen af projekter, der indebærer anvendelse af levende dyr, foretages en upartisk projektevaluering, der er uafhængig af de involverede i undersøgelsen. Effektiv gennemførelse af en projektevaluering bør også gøre det muligt at foretage en passende bedømmelse af anvendelsen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles.
(40)
Det kan på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering.
(41)
For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information vedrørende projekter, hvor der anvendes levende dyr. Dette bør ikke føre til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugerne bør derfor udarbejde anonyme ikke-tekniske resuméer af disse projekter, som medlemsstaterne bør offentliggøre. De offentliggjorte detaljer bør ikke bryde brugernes anonymitet.
(42)
For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i EU-lovgivningen, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, i det følgende benævnt »lovmæssige forsøg«. Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge anvendelsen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i EU-lovgivningen.
(43)
For at begrænse det administrative arbejde og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør det gøres muligt at godkende flere generiske projekter, der udføres ved hjælp af vedtagne metoder til prøvnings-, diagnose- eller produktionsformål, som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages projektevalueringen.
(44)
Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af projektevalueringen ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for projektevalueringen.
(45)
I betragtning af visse forsøgs rutinemæssige karakter eller hyppige gennemførelse er det hensigtsmæssigt at tilvejebringe en forskriftsmæssig mulighed hvorefter medlemsstaterne kan indføre en forenklet administrativ procedure for vurdering af projekter, der indeholder sådanne forsøg, forudsat at bestemte krav i dette direktiv er opfyldt.
(46)
Tilgængeligheden af alternative metoder afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabets rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øgede støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør gennem både forskning og andre midler bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen og for at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg.
(47)
Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, et politiktiltag under Kommissionens Fælles Forskningscenter, har siden 1991 koordineret valideringen af alternative tilgange inden for Unionen. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende, hvilket kræver formel oprettelse af et EU-referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Laboratoriet bør benævnes Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Kommissionen er nødt til at arbejde sammen med medlemsstaterne om at prioritere valideringsundersøgelserne. Medlemsstaterne bør bistå Kommissionen med at identificere og udpege passende laboratorier til at udføre sådanne valideringsundersøgelser. For så vidt angår valideringsundersøgelser, der svarer til tidligere validerede metoder og i forhold til hvilke valideringen giver en væsentlig konkurrencefordel, bør ECVAM kunne opkræve gebyrer fra dem, der forelægger deres metoder til validering. Sådanne gebyrer bør ikke være til hinder for en sund konkurrence inden for prøvningsindustrien.
(48)
Der er brug for en sammenhængende tilgang til projektevaluering og strategier for revision på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, der kan rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Et netværk af nationale udvalg bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på EU-plan.
(49)
Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning kan gå hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision primært fokuseres på muligheden for at erstatte anvendelsen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt. Kommissionen bør også foretage periodisk og tematisk gennemgang med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr til forsøg.
(50)
Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelse, bør Kommission tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage retningslinjer på EU-niveau for så vidt angår krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale, til at vedtage detaljerede regler vedrørende EU-referencelaboratoriet, dettes pligter og opgaver og de gebyrer det må opkræve, til at fastlægge et fælles format for medlemsstaternes indgivelse af oplysninger til Kommissionen vedrørende dette direktivs implementering, statistiske oplysninger og om andre nærmere bestemte oplysninger, og for anvendelsen af beskyttelsesklausuler. I henhold til artikel 291 i TEUF fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser på forhånd ved en forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.
(51)
Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår følgende: ændring af listen over arter, der falder inden for forpligtelsen om særlig opdræt til forsøgsbrug; ændring af standarder for pleje og opstaldning; ændring af aflivningsmetoder, herunder deres specifikationer; ændring af de elementer medlemsstaterne skal bruge til at fastsætte krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale; ændring af visse obligatoriske dele af godkendelsesansøgningen; ændringer vedrørende EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver, samt ændringer af eksempler på forskellige typer af forsøg, der henføres under de enkelte kategorier af belastningsgrad på baggrund af faktorer, der relaterer sig til den pågældende type forsøg. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(52)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(53)
Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves. Nogle af de ændringer, der indføres med nærværende direktiv, har direkte indvirkning på anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum (7). Der bør derfor ændres en bestemmelse i nævnte forordning i overensstemmelse hermed.
(54)
Efterfølgende udstedelse af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for efterfølgende projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele.
(55)
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(56)
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Dette direktiv indfører foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.
Det fastlægger med henblik herpå regler om:
a)
erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfinelse af opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg
b)
dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og opstaldning og aflivning
c)
opdrætteres, leverandørers og brugeres virke
d)
vurdering og godkendelse af projekter, der involverer anvendelse af dyr til forsøg.
2. Dette direktiv finder anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.
Dette direktiv finder anvendelse, indtil de i første afsnit nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.
Vellykket anvendelse af bedøvelse, analgetika eller andre metoder, således at der ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, udelukker ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra dette direktivs anvendelsesområde.
3. Dette direktiv gælder for følgende dyr:
a)
levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder
i)
larveformer, der ernærer sig selv, og
ii)
fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling.
b)
levende blæksprutter.
4. Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 3, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, efter at det har nået dette udviklingsstadium.
5. Dette direktiv gælder ikke for:
a)
ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed
b)
ikke-forsøgsmæssig klinisk, veterinær virksomhed
c)
veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel
d)
procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl
e)
procedurer, der primært sigter mod identifikation af et dyr
f)
procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
6. Dette direktiv indskrænker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (8).
Artikel 2
Strengere nationale foranstaltninger
1. Medlemsstaterne kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF opretholde bestemmelser, der er gældende den 9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktiv.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013. Kommissionen orienterer de øvrige medlemsstater herom.
2. Når en medlemsstat handler i medfør af stk. 1, må den ikke forbyde eller hindre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette direktiv, ligesom den heller ikke må forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet under anvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med dette direktiv.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »forsøg«: enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv
2) »projekt«: et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg
3) »virksomhed«: ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg
4) »opdrætter«: enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter de i bilag I omhandlede dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål, med eller uden fortjeneste for øje
5) »leverandør«: enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, med eller uden fortjeneste for øje
6) »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje
7) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er udpeget af en medlemsstat til at opfylde de forpligtelser, der følger af dette direktiv.
Artikel 4
Princip om erstatning, begrænsning og forfinelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.
2. Medlemsstaterne sikrer, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.
4. Denne artikel gennemføres ved valg af metode i overensstemmelse med artikel 13.
Artikel 5
Formål med forsøg
Forsøg kan kun udføres med følgende formål:
a)
grundforskning
b)
translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:
i)
undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter
ii)
vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller
iii)
velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål
c)
udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål
d)
beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd
e)
forskning med henblik på artsbevarelse
f)
højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer
g)
retsmedicinske undersøgelser.
Artikel 6
Aflivningsmetoder
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.
2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed af en kompetent person.
I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for en virksomhed.
3. Hvad angår dyr, der er omfattet af bilag IV, anvendes en passende aflivningsmetode, der er nævnt i dette bilag.
4. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet i stk. 3:
a)
for at tillade anvendelsen af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende som minimum lige så human, eller
b)
når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag IV.
5. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse, hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet.
KAPITEL II
BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG
Artikel 7
Udryddelsestruede arter
1. Eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (9), og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der er nævnt i dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), litra c) eller litra e), og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag.
2. Stk. 1 gælder ikke for nogen art af ikke-menneskelige primater.
Artikel 8
Ikke-menneskelige primater
1. Med forbehold af stk. 2 må eksemplarer af ikke-menneskelige primater ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra a) eller e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
En invaliderende lidelse defineres i dette direktiv som en nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.
2. Eksemplarer af ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning (EF) nr. 338/97, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i det nævnte bilag.
3. Uanset stk. 1 og 2 må menneskeaber ikke anvendes i forsøg, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 2.
Artikel 9
Dyr indfanget i naturen
1. Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.
3. Indfangning af dyr i naturen skal udelukkende foretages af kompetente personer og ved anvendelse af metoder, der ikke forvolder dyrene undgåelig smerte, lidelse, angst eller varigt mén.
Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det undersøges af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.
Artikel 10
Dyr opdrættet til forsøgsbrug
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag I, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.
Med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag II, skal medlemsstaterne dog sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet deri, kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.
I denne artikel forstås ved en »selvopretholdende koloni« en koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.
Kommissionen foretager i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse i forhold til muligheden for at opfylde kravet i andet afsnit, der omfatter en vurdering af dyresundheden og -velfærden. Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2017. I det omfang, det er hensigtsmæssigt, ledsages den af forslag til ændring af bilag II.
2. Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier, og gennemfører i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse af, om det er muligt udelukkende at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2022.
3. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Artikel 11
Herreløse og vilde husdyr
1. Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan kun dispensere fra stk. 1 på følgende betingelser:
a)
der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde dyr.
KAPITEL III
FORSØG
Artikel 12
Forsøg
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg finder sted i en brugers virksomhed.
Den kompetente myndighed kan dispensere fra første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.
2. Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.
Artikel 13
Valg af metode
1. Uden at dette berører national lovgivning, der forbyder visse typer af metoder, sikrer medlemsstaterne, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til EU-lovgivningen kan benyttes en anden metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af levende dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.
2. Når der vælges mellem forsøgsmetoder, skal de, der i størst omfang opfylder følgende krav, vælges:
a)
anvender så få dyr som muligt
b)
anvender dyr, der er mindst disponerede for at opleve smerte, angst, lidelse eller varigt mén
c)
forårsager mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén,
og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.
3. Døden skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, men skal i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet således:
a)
at så få dyr som muligt dør, og
b)
at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og en smertefri død så vidt muligt sikres.
Artikel 14
Bedøvelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg, medmindre det er uhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der anvendes analgetika eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.
Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.
2. Når det besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, skal der tages hensyn til følgende:
a)
om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget, og
b)
om bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål.
3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende bedøvelse eller analgetika.
Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.
4. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål.
5. Så snart formålet med forsøget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et minimum.
Artikel 15
Klassificering af forsøg efter belastningsgraden
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle forsøg i hvert enkelt tilfælde klassificeres som »terminale«, »let belastende«, »moderat belastende« eller »betydeligt belastende«, idet ratingkriterierne i bilag VIII anvendes.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 3.
Artikel 16
Genanvendelse
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, der allerede har været anvendt til et eller flere forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg, kun anvendes til et nyt forsøg, forudsat at nedenstående betingelser er opfyldt:
a)
det foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var »let belastende« eller »moderat belastende«
b)
det er godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet
c)
det nye forsøg er klassificeret som »let belastende«, »moderat belastende« eller »terminalt« og
d)
det er i overensstemmelse med dyrlægeråd under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid.
2. Uanset bestemmelserne i stk. 1, litra a), og efter en veterinær undersøgelse af dyret kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder tillade, at et dyr genanvendes, hvis dyret ikke har været anvendt mere end én gang til forsøg, der medfører betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse.
Artikel 17
Forsøgets afslutning
1. Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når afkommet for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål forvolder.
2. Ved afslutningen af et forsøg skal en dyrlæge eller en anden kompetent person træffe afgørelse om at holde et dyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i moderate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller få varigt mén.
3. Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.
Artikel 18
Udveksling af organer og væv
Medlemsstaterne letter, når det er hensigtsmæssigt, iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
Artikel 19
Udsætning og genhusning af dyr
Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, genhuses eller, sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
dyrets sundhedstilstand tillader det
b)
der er ingen fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, og
c)
der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.
KAPITEL IV
GODKENDELSE
Afsnit 1
Krav til opdrættere, leverandører og brugere
Artikel 20
Godkendelse af opdrættere, leverandører og brugere
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. En sådan godkendelse kan gives for en begrænset periode.
Godkendelse gives kun, hvis opdrætteren, leverandøren eller brugeren og dennes virksomhed opfylder kravene i dette direktiv.
2. Godkendelsen skal anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv, og den eller de personer, der er omhandlet i artikel 24, stk. 1, og artikel 25.
3. Fornyelse af godkendelsen kræves i forbindelse med enhver betydelig ændring af strukturen eller driften af en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed oplyses om enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er omhandlet i stk. 2.
Artikel 21
Suspension og inddragelse af godkendelse
1. Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder kravene i dette direktiv, træffer den kompetente myndighed relevante afhjælpende foranstaltninger eller stiller krav om sådanne foranstaltninger eller suspenderer eller inddrager godkendelsen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes, hvis godkendelsen suspenderes eller inddrages.
Artikel 22
Krav til anlæg og udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrætteres, leverandørers eller brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.
2. De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt mén til følge.
3. I forbindelse med gennemførelsen af stk. 1 og 2 sikrer medlemsstaterne, at de relevante krav i bilag III er opfyldt.
Artikel 23
Kompetence hos personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har tilstrækkeligt personale på stedet.
2. Personalet skal være tilstrækkeligt uddannet og trænet, inden det udfører nogen af følgende funktioner:
a)
udførelse af dyreforsøg
b)
udformning af forsøg og projekter
c)
pasning af dyr eller
d)
aflivning af dyr.
De personer, der varetager de funktioner, der er omhandlet i litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der udføres, og have særligt kendskab til den pågældende art.
Personer, der udfører de funktioner, der er omhandlet i litra a), c) eller d), skal være under tilsyn, når de udfører deres opgaver, indtil de har vist, at de har den nødvendige kompetence.
Medlemsstaterne sikrer ved godkendelse eller på andre måder, at kravene i dette stykke er opfyldt.
3. Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag V, minimumskrav med hensyn til uddannelse og træning og kravene til, hvordan de kvalifikationer, der kræves for at varetage funktionerne i stk. 2, opnås, opretholdes og dokumenteres.
4. Der kan vedtages ikke-bindende retningslinjer på EU-plan for kravene i stk. 2 efter rådgivningsproceduren i artikel 56, stk. 2.
Artikel 24
Særlige krav til personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en eller flere personer på stedet, der:
a)
er ansvarlige for at føre tilsyn med velfærden og pasningen af virksomhedens dyr
b)
sikrer, at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden
c)
er ansvarlige for at sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, kompetent og til stadighed trænes, og at der føres tilsyn med det, indtil det har vist, at det har den nødvendige kompetence.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra b):
a)
sørger for, at enhver unødvendig smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der påføres et dyr under et forsøg, bringes til ophør, og
b)
sørger for, at projekterne udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet, og sikrer, at der ved manglende overholdelse træffes de nødvendige foranstaltninger til afhjælpning heraf, og at de registreres.
Artikel 25
Udpeget dyrlæge
Medlemsstaterne skal sikre, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr eller en tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling.
Artikel 26
Dyrevelfærdsorgan
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan.
2. Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal også modtage oplysninger fra den udpegede dyrlæge eller den i artikel 25 nævnte ekspert.
3. Medlemsstaterne kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre opgaverne i artikel 27, stk. 1, på anden vis.
Artikel 27
Dyrevelfærdsorganets opgaver
1. Dyrevelfærdsorganet skal som et minimum udføre følgende opgaver:
a)
yde rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse
b)
rådgive de ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse, og holde dem orienteret om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af det nævnte krav
c)
fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden
d)
følge udviklingen og resultatet af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere bidrager til erstatning, begrænsning og forfinelse, og
e)
rådgive om genhusningsplaner, herunder passende socialisering af de dyr, der skal genhuses.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de journaler, der føres over den rådgivning, som dyrevelfærdsorganet har ydet, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning, opbevares i mindst tre år.
Journalerne stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 28
Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater
Medlemsstaterne sikrer, at opdrættere af ikke-menneskelige primater har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyr, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
Artikel 29
Plan for genhusning eller udsætning af dyr
Hvis medlemsstaterne tillader genhusning, skal de opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før de sættes tilbage i deres habitat.
Artikel 30
Dyrejournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere mindst fører journal over:
a)
antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses
b)
dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug
c)
den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset
d)
hvem dyrene er erhvervet fra
e)
navn og adresse på modtageren af dyrene
f)
antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på hver virksomhed. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt, og
g)
når det drejer sig om brugere, de projekter, som dyrene anvendes til.
2. Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst fem år og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 31
Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelige primat:
a)
identitet
b)
fødested og fødselsdato, når den foreligger
c)
om dyret er avlet til forsøgsbrug, og
d)
hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
2. Hver hund, kat og ikke-menneskelige primat skal have en individuel journal, der følger dyret, så længe det holdes med henblik på de formål, der fremgår af dette direktiv.
Journalen, der udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt derefter, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de projekter, det har været anvendt til.
3. Oplysningerne omhandlet i denne artikel opbevares i mindst tre år efter dyrets død eller genhusning og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
I tilfælde af genhusning skal relevante veterinærmedicinske og sociale oplysninger fra den i stk. 2 nævnte individuelle journal ledsage dyret.
Artikel 32
Mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Hver hund, kat eller ikke-menneskelige primat skal senest ved fravænningen forsynes med et permanent, individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.
2. Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en opdrætter, leverandør eller bruger til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, fører modtageren en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.
3. Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat, der er fravænnet, modtages af en opdrætter, leverandør eller bruger, skal den mærkes permanent så hurtigt som muligt på den mindst smertefulde måde.
4. Opdrætteren, leverandøren og brugeren skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.
Artikel 33
Pasning og opstaldning
1. Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:
a)
at alle dyr anbringes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål
b)
at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt
c)
at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt
d)
at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt, og
e)
at dyr transporteres under hensigtsmæssige forhold.
2. Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.
3. Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.
Afsnit 2
Inspektioner
Artikel 34
Medlemsstaternes inspektioner
1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
2. Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:
a)
antal dyr, der huses, og deres art
b)
opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv
c)
antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og
d)
enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne.
3. Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse. Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.
4. Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.
5. Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.
Artikel 35
Kontrol med medlemsstaternes inspektioner
1. Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.
2. Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.
3. Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.
Afsnit 3
Krav til projekter
Artikel 36
Projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.
Artikel 37
Ansøgning om projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet. Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:
a)
projektforslaget
b)
et ikke-teknisk projektresumé og
c)
oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI.
2. Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.
Artikel 38
Projektevaluering
1. Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:
a)
projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt
b)
projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og
c)
projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.
2. Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:
a)
en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi
b)
en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse
c)
en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad
d)
en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet
e)
en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og
f)
en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende.
3. Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:
a)
de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder
b)
forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant
c)
veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant
d)
dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.
4. Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.
Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.
Artikel 39
Efterfølgende evaluering
1. Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:
a)
om projektets mål blev nået
b)
hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og
c)
faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.
2. Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som »betydeligt belastende«, herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.
3. Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som »let belastende« eller »terminale«, fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.
Artikel 40
Udstedelse af projektgodkendelse
1. Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:
a)
en projektevaluering og
b)
klassificering efter forsøgenes belastningsgrad.
2. Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:
a)
den bruger, der udfører projektet
b)
de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen
c)
eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og
d)
ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende.
3. Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.
4. Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.
Artikel 41
Beslutninger om godkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Denne frist skal omfatte projektevalueringen.
2. Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage. Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.
3. Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.
4. Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.
Artikel 42
Forenklet administrativ procedure
1. Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som »terminale«, »let belastende« eller »moderat belastende«, hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.
2. Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:
a)
at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c)
b)
at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og
c)
at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet.
3. Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.
4. Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.
Artikel 43
Ikke-tekniske projektresuméer
1. Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:
a)
oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes
b)
godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt.
Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.
2. Medlemsstaterne kan kræve, at det ikke-tekniske projektresumé præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske. I så fald skal medlemsstaterne sikre, at det ikke-tekniske projektresumé er ajourført i forhold til resultaterne af enhver efterfølgende evaluering.
3. Medlemsstaterne offentliggør ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.
Artikel 44
Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.
2. Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.
3. Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen.
4. Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.
5. Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.
Artikel 45
Dokumentation
1. Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.
2. Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.
KAPITEL V
UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE
Artikel 46
Undgåelse af gentagelse af forsøg
Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.
Artikel 47
Alternative tilgange
1. Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.
2. Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.
3. Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.
4. Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.
5. Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.
6. Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.
Artikel 48
EU-referencelaboratorium
1. Bilag VII indeholder bestemmelser om EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver.
2. EU-referencelaboratoriet kan opkræve gebyrer for de tjenester, det yder, som ikke direkte bidrager til yderligere fremme af erstatning, begrænsning og forfinelse.
3. De nærmere bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af denne artikels stk. 2 og bilag VII, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 49
Nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
1. Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Det skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.
2. De nationale udvalg nævnt i stk. 1 skal udveksle oplysninger om dyrevelfærdsorganernes virksomhed og projektevaluering og udveksle bedste praksis inden for Unionen.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 50
Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling
For at sikre, at bestemmelserne i bilag I og III-VIII afspejler de tekniske eller videnskabelige fremskridt, under hensyn til de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette direktiv, særligt gennem den i artikel 54, stk. 1, omhandlede indberetning, kan Kommissionen ændre disse bilag, med undtagelse af bestemmelserne i afsnit I og II i bilag VIII, ved delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 51 og med forbehold af betingelserne i artikel 52 og 53. Datoerne i afsnit B i bilag III kan ikke fremrykkes. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter handler den i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv.
Artikel 51
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 50, i en periode på otte år fra den 9. november 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest 12 måneder inden udløbet af perioden på otte år. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 52.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 52 og 53 anførte betingelser.
Artikel 52
Tilbagekaldelse af delegationen
1. Den i artikel 50 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 53
Indsigelser mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelser.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 54
Indberetning af oplysninger
1. Medlemsstaterne meddeler senest den 10. november 2018 og herefter hvert femte år Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og navnlig af artikel 10, stk. 1, og artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 og 46.
2. Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.
Medlemsstaterne fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest den 10. november 2015 og herefter hvert år.
3. Medlemsstaterne forelægger hvert år Kommissionen detaljerede oplysninger om dispensationer meddelt i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a).
4. Kommissionen indfører senest den 10. maj 2012 et fælles format for meddelelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i denne artikel, efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 55
Beskyttelsesklausuler
1. Hvis en medlemsstat har videnskabeligt forsvarlige grunde til at tro, at det er påkrævet at anvende ikke-menneskelige primater til de i artikel 8, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede formål, der vedrører mennesker, men som ikke foretages med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader en sådan anvendelse, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
2. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader anvendelse af menneskeaber i forsøg, der har et af de i artikel 5, litra b), nr. i), artikel 5, litra c), eller artikel 5, litra e), nævnte formål, forudsat at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end menneskeaber eller ved anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, litra b), nr. i), omfatter dog ikke dyr og planter.
3. Hvis en medlemsstat af særlige grunde, der er videnskabeligt forsvarlige, finder det påkrævet at tillade anvendelse af et forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader et sådant forsøg. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade anvendelsen af ikke-menneskelige primater til sådanne forsøg.
4. En medlemsstat, der har vedtaget en midlertidig foranstaltning i overensstemmelse med stk. 1, 2 eller 3, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1, 2 og 3 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.
Kommissionen forelægger sagen for det i artikel 56, stk. 1, nævnte udvalg senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten og skal efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3, enten:
a)
tillade den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller
b)
kræve, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning.
Artikel 56
Udvalg
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 57
Rapport fra Kommissionen
1. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert femte år udarbejder Kommissionen på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 1, en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
2. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert tredje år udarbejder Kommissionen på grundlag af de statistiske oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 2, en kortfattet rapport om disse oplysninger og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 58
Revision
Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest den 10. november 2017 under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.
Kommissionen foretager, når det er hensigtsmæssigt og i samråd med medlemsstaterne og interessenterne, periodiske og tematiske gennemgange af erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr i forsøg og retter i den forbindelse især opmærksomheden på ikke-menneskelige primater, den teknologiske udvikling, ny videnskabelig viden og ny viden om dyrevelfærd.
Artikel 59
Kompetente myndigheder
1. Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.
Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af specifikke opgaver, som er fastlagt i dette direktiv, hvis der er bevis for, at organet:
a)
har den nødvendige ekspertise og infrastruktur til at udføre opgaverne og
b)
er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af opgaverne.
Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.
2. Hver medlemsstat skal indsende nærmere oplysninger om en national myndighed, der fungerer som kontaktpunkt i forbindelse med dette direktiv, til Kommissionen senest den 10. februar 2011 samt indsende eventuelle ajourføringer af sådanne oplysninger.
Kommissionen offentliggør listen over disse kontaktpunkter.
Artikel 60
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser senest den 10. februar 2013 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer heraf.
Artikel 61
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 10. november 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 62
Ophævelse
1. Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2013, med undtagelse af artikel 13, der ophæves med virkning fra den 10. maj 2013.
2. Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.
Artikel 63
Ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009
Artikel 8, litra a), nr. iv), i forordning (EF) nr. 1069/2009 affattes således:
»iv)
dyr anvendt i et eller flere forsøg som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (10), i tilfælde hvor den kompetente myndighed beslutter, at sådanne dyr eller deres kropsdele kan udgøre alvorlige sundhedsrisici for mennesker eller for andre dyr som et resultat af dette eller disse forsøg, jf. dog artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003
Artikel 64
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 36-45, på projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes senest den 1. januar 2018.
2. Projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes efter den 1. januar 2018, skal være godkendt senest den 1. januar 2018.
Artikel 65
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 66
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010.
DIRETTIVA 2010/63/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 settembre 2010
sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Il 24 novembre 1986 il Consiglio ha adottato la direttiva 86/609/CEE (3) volta a eliminare le disparità tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Dall’adozione di tale direttiva sono emerse ulteriori divergenze tra gli Stati membri. Alcuni Stati membri hanno adottato misure nazionali di attuazione che garantiscono un elevato livello di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, mentre altri si limitano ad applicare i requisiti minimi stabiliti dalla direttiva 86/609/CEE. Tali disparità rischiano di costituire degli ostacoli agli scambi di prodotti e sostanze per lo sviluppo dei quali sono effettuati esperimenti su animali. Di conseguenza, è opportuno che la presente direttiva preveda norme più dettagliate al fine di ridurre tali disparità ravvicinando le norme applicabili in tale settore e al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno.
(2)
Il benessere degli animali è un valore dell’Unione sancito dall’articolo 13 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).
(3)
Il 23 marzo 1998 il Consiglio ha adottato la decisione 1999/575/CE relativa alla conclusione da parte della Comunità della convenzione europea sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (4). Diventando parte della convenzione, la Comunità ha riconosciuto l’importanza a livello internazionale della tutela e del benessere degli animali utilizzati a fini scientifici.
(4)
Nella sua risoluzione del 5 dicembre 2002 sulla direttiva 86/609/CEE, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a presentare una proposta di revisione di tale direttiva con misure più rigorose e trasparenti nel settore della sperimentazione animale.
(5)
Il 15 giugno 2006 la quarta consultazione multilaterale delle parti firmatarie della convenzione europea sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ha adottato l’allegato A riveduto di detta convenzione, contenente linee guida per la sistemazione e la tutela degli animali da esperimento. La raccomandazione della Commissione 2007/526/CE, del 18 giugno 2007, relativa a linee guida per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (5), ha recepito tali linee guida.
(6)
Sono disponibili nuove conoscenze scientifiche con riguardo ai fattori che influenzano il benessere degli animali nonché alla loro capacità di provare ed esprimere dolore, sofferenza, angoscia e danno prolungato. Per tale motivo è necessario migliorare il benessere degli animali utilizzati nelle procedure scientifiche rafforzando le norme minime per la loro tutela in linea con i più recenti sviluppi scientifici.
(7)
L’atteggiamento nei confronti degli animali dipende anche dalla percezione nazionale e in taluni Stati membri vi è l’esigenza di mantenere norme in materia di benessere degli animali più ampie di quelle approvate a livello dell’Unione. Nell’interesse degli animali e purché ciò non pregiudichi il funzionamento del mercato interno, è opportuno consentire agli Stati membri una certa flessibilità nel mantenere le norme nazionali miranti ad una protezione più estesa degli animali nella misura in cui esse siano compatibili con il TFUE.
(8)
Oltre agli animali vertebrati, che comprendono i ciclostomi, è opportuno includere anche i cefalopodi nell’ambito di applicazione della presente direttiva, poiché è scientificamente dimostrato che possono provare dolore, sofferenza, angoscia e danno prolungato.
(9)
È opportuno che la presente direttiva includa anche forme fetali di mammiferi poiché è scientificamente dimostrato che nell’ultimo terzo del periodo del loro sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure effettuate su forme embrionali e fetali nelle prime fasi dello sviluppo potrebbero indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.
(10)
Benché sia auspicabile sostituire nelle procedure l’uso di animali vivi con altri metodi che non ne prevedano l’uso, l’impiego di animali vivi continua ad essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l’ambiente. Tuttavia, la presente direttiva rappresenta un passo importante verso il conseguimento dell’obiettivo finale della completa sostituzione delle procedure su animali vivi a fini scientifici ed educativi non appena ciò sia scientificamente possibile. A tal fine, essa cerca di agevolare e di promuovere lo sviluppo di approcci alternativi. Essa cerca altresì di garantire un elevato livello di protezione degli animali il cui impiego nelle procedure continua ad essere necessario. La presente direttiva dovrebbe essere rivista periodicamente alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle misure di protezione degli animali.
(11)
La cura e l’uso di animali vivi a fini scientifici sono disciplinati dai principi, sanciti a livello internazionale, della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. Per garantire che all’interno dell’Unione le modalità di allevamento, cura e uso degli animali nelle procedure siano conformi a quelle previste da altre norme nazionali e internazionali applicabili al di fuori dell’Unione, i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dovrebbero essere sistematicamente considerati nell’attuazione della presente direttiva. Nel selezionare i metodi, i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dovrebbero essere applicati nel rigido rispetto della gerarchia dell’obbligo di ricorrere a metodi alternativi. Laddove la legislazione dell’Unione non riconosca metodi alternativi, è possibile ridurre il numero di animali utilizzando altri metodi e applicando metodi di prova quali i test in vitro o altri metodi che consentano di ridurre e perfezionare l’uso degli animali.
(12)
Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. L’uso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinione pubblica. Pertanto, gli animali dovrebbero sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure dovrebbe essere limitato ai settori che possono giovare in ultimo alla salute degli uomini e degli animali o all’ambiente. Pertanto, l’uso di animali a fini scientifici o educativi dovrebbe essere preso in considerazione solo quando non sia disponibile un’alternativa non animale. L’uso di animali nelle procedure scientifiche dovrebbe essere proibito in altri settori di competenza dell’Unione.
(13)
La scelta dei metodi e delle specie da utilizzare ha conseguenze dirette sul numero di animali utilizzati e sul loro benessere. È opportuno pertanto che la scelta dei metodi assicuri la selezione del metodo in grado di fornire i risultati più soddisfacenti causando il minor dolore, sofferenza o angoscia possibile. I metodi selezionati dovrebbero usare il minor numero possibile di animali per fornire risultati affidabili e ricorrere all’uso di specie con la minore capacità di provare dolore, angoscia, sofferenza o danno prolungato, che siano ottimali per l’estrapolazione nelle specie bersaglio.
(14)
I metodi scelti dovrebbero, per quanto possibile, evitare come punto finale la morte dovuta alle gravi sofferenze provate durante la fase precedente alla morte. Laddove possibile, dovrebbero essere sostituiti da punti finali più umanitari che usano i sintomi clinici per determinare la morte imminente e consentono di uccidere l’animale senza ulteriori sofferenze.
(15)
L’uso di metodi inadeguati per la soppressione di un animale può causargli grande dolore, angoscia e sofferenza. Il livello di competenza della persona che esegue l’operazione è altrettanto importante. Gli animali, pertanto, dovrebbero essere soppressi solo da personale competente usando un metodo opportuno per la specie.
(16)
Occorre assicurare che l’uso di animali nelle procedure non costituisca una minaccia per la biodiversità. Pertanto, l’uso di specie minacciate nelle procedure dovrebbe essere limitato al minimo indispensabile.
(17)
In considerazione dello stato attuale delle conoscenze scientifiche, l’uso di primati non umani nelle procedure scientifiche è ancora necessario nella ricerca biomedica. Vista la loro prossimità genetica con l’essere umano e le loro competenze sociali altamente sviluppate, l’uso di primati non umani nelle procedure scientifiche solleva specifici problemi etici e pratici in termini di soddisfacimento delle loro esigenze comportamentali, ambientali e sociali in ambiente di laboratorio. Inoltre, l’uso di primati non umani è un tema molto sentito dall’opinione pubblica. Pertanto, l’uso di primati non umani dovrebbe essere autorizzato unicamente in settori biomedici fondamentali per gli esseri umani per i quali non sono ancora disponibili altri metodi alternativi di sostituzione. Il loro uso dovrebbe essere autorizzato solo ai fini della ricerca di base, della conservazione delle rispettive specie di primati non umani o quando i lavori, compreso lo xenotrapianto, sono svolti in relazione ad affezioni umane potenzialmente letali o in relazione a casi che abbiano un sensibile impatto sulla vita quotidiana della persona, ossia affezioni debilitanti.
(18)
L’uso delle scimmie antropomorfe, in quanto specie più vicine all’essere umano dotate delle competenze sociali e comportamentali più avanzate, dovrebbe essere autorizzato unicamente ai fini di ricerche volte alla conservazione di dette specie, e qualora sia necessario intervenire per un’affezione potenzialmente letale e debilitante per l’essere umano, e nessun’altra specie o metodo alternativo sarebbe sufficiente per raggiungere gli scopi della procedura. È opportuno che lo Stato membro che invoca tale necessità fornisca le informazioni necessarie affinché la Commissione possa prendere una decisione in merito.
(19)
La cattura di primati non umani allo stato selvatico è altamente stressante per gli animali interessati e comporta un rischio elevato di lesioni e sofferenze durante la cattura e il trasporto. Per porre fine alla cattura di animali allo stato selvatico a scopo di allevamento, è opportuno utilizzare nelle procedure dopo un periodo di transizione appropriato solo animali discendenti da animali allevati in cattività o provenienti da colonie autosufficienti. Uno studio di fattibilità dovrebbe essere effettuato a tal fine e il periodo di transizione dovrebbe essere adottato se necessario. È opportuno altresì esaminare come obiettivo ultimo la fattibilità di passare all’impiego di soli primati non umani provenienti da colonie autosufficienti.
(20)
Determinate specie di animali vertebrati utilizzate nelle procedure devono essere allevate appositamente a tale scopo affinché le persone che effettuano le procedure possano conoscerne a fondo il patrimonio genetico, biologico e comportamentale. Tali conoscenze migliorano la qualità scientifica e l’affidabilità dei risultati e riducono la variabilità, in definitiva diminuendo il numero di esperimenti e l’uso di animali. Inoltre, per motivi legati al benessere e alla conservazione animale, l’uso negli esperimenti di animali prelevati dall’ambiente naturale dovrebbe essere limitato ai casi in cui è impossibile raggiungere lo scopo usando animali allevati appositamente per essere utilizzati nelle procedure.
(21)
Poiché gli antecedenti di animali randagi e selvatici delle specie domestiche non sono noti e la loro cattura e detenzione negli stabilimenti ne accresce l’angoscia, essi non dovrebbero di norma essere usati nelle procedure.
(22)
Per promuovere la trasparenza, facilitare l’autorizzazione dei progetti e fornire strumenti per il controllo della conformità, è opportuno introdurre una classificazione delle procedure in funzione della gravità basata sul livello stimato di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato inflitto agli animali.
(23)
Da un punto di vista etico, è opportuno fissare un limite massimo di dolore, sofferenza e angoscia per gli animali al di là del quale gli animali non dovrebbero essere soggetti nelle procedure scientifiche. A tal fine, è opportuno vietare l’effettuazione di procedure che provocano dolore, sofferenza o angoscia intensi che potrebbero protrarsi e non possono essere alleviati.
(24)
Nell’elaborazione di un modello comune di comunicazione è opportuno tenere conto dell’effettiva gravità del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o del danno prolungato patiti dall’animale piuttosto che della gravità prevista al momento della valutazione del progetto.
(25)
È possibile ridurre il numero di animali utilizzati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né nuoccia al benessere dell’animale. Tuttavia, il vantaggio del riutilizzo di animali dovrebbe essere valutato in funzione dei possibili effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell’animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali dovrebbe essere valutato caso per caso.
(26)
Al termine della procedura è opportuno prendere la decisione più adeguata sul futuro dell’animale tenendo conto del suo benessere e dei potenziali rischi per l’ambiente. Gli animali il cui benessere risulterebbe compromesso dovrebbero essere soppressi. In alcune circostanze gli animali dovrebbero essere reintrodotti in un habitat o un sistema di allevamento adeguati o, nel caso di animali come cani e gatti, dovrebbero potere essere reinseriti in famiglia visto l’alto grado di interesse dell’opinione pubblica per la sorte di tali animali. Nel caso in cui gli Stati membri prevedano il reinserimento, è di fondamentale importanza che l’allevatore, il fornitore o l’utilizzatore abbiano un programma che consenta un’adeguata socializzazione di tali animali, al fine di assicurare il buon esito dell’operazione, evitare inutili angosce agli animali e tutelare la sicurezza pubblica.
(27)
I tessuti e gli organi animali sono impiegati per lo sviluppo di metodi in vitro. Onde promuovere il principio di riduzione, gli Stati membri dovrebbero, se del caso, facilitare la definizione di programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali soppressi.
(28)
Il benessere degli animali usati nelle procedure dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale incaricato della supervisione e delle persone che conducono le procedure o controllano le persone incaricate della cura giornaliera degli animali. Gli Stati membri dovrebbero assicurare mediante autorizzazione o con altri mezzi che il personale abbia un livello di istruzione, formazione e competenza adeguati. Inoltre è importante che il personale sia controllato finché non abbia acquisito e dato prova delle competenze richieste. Orientamenti non vincolanti a livello dell’Unione sui requisiti in materia di istruzione promuoverebbero a lungo termine la libera circolazione del personale.
(29)
Gli stabilimenti degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori dovrebbero disporre di impianti e attrezzature adeguati per soddisfare i requisiti di sistemazione delle specie interessate e permettere il buon svolgimento delle procedure causando il minimo possibile di angoscia agli animali. Gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori dovrebbero operare solo se autorizzati dalle autorità competenti.
(30)
Per garantire il monitoraggio continuo delle esigenze in tema di benessere animale, è opportuno che siano disponibili in permanenza le necessarie cure veterinarie e che all’interno di ciascun stabilimento vi sia un membro del personale responsabile della cura e del benessere degli animali.
(31)
Nella detenzione, nell’allevamento e nell’uso degli animali si dovrebbe attribuire la massima priorità a considerazioni relative al benessere degli animali. Pertanto, gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori dovrebbero essere dotati di un organismo preposto al benessere degli animali il cui compito principale sia di fornire consulenza su questioni relative al benessere degli animali. Tale organismo dovrebbe parimenti seguire lo sviluppo e l’esito dei progetti a livello di stabilimento, stimolare un clima favorevole alla cura e fornire strumenti per l’applicazione pratica e l’attuazione tempestiva dei recenti sviluppi tecnici e scientifici inerenti ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento, allo scopo di migliorare l’esperienza degli animali nel corso della loro vita. La consulenza fornita dall’organismo preposto al benessere degli animali dovrebbe essere adeguatamente documentata e verificabile nel corso delle ispezioni.
(32)
Per permettere alle autorità competenti di monitorare il rispetto della presente direttiva, ogni allevatore, fornitore e utilizzatore dovrebbe conservare dei registri accurati con il numero di animali, la loro origine e la loro sorte.
(33)
I primati non umani, i cani e i gatti dovrebbero avere un fascicolo personale che documenti la loro vita a partire dalla nascita perché possano ricevere le cure, la sistemazione e il trattamento adeguati alle loro esigenze e caratteristiche individuali.
(34)
È opportuno che la sistemazione e la cura degli animali siano basati sulle esigenze e sulle caratteristiche specifiche delle singole specie.
(35)
Tra gli Stati membri esistono differenze nei requisiti in tema di sistemazione e cura degli animali che contribuiscono alla distorsione del mercato interno. Inoltre, alcuni requisiti non rispecchiano più le ultime conoscenze sull’impatto che le condizioni di sistemazione e cura esercitano sia sul benessere degli animali, sia sui risultati scientifici delle procedure. Nella presente direttiva, pertanto, occorre stabilire requisiti armonizzati in materia di sistemazione e cura. Tali requisiti dovrebbero essere aggiornati sulla base dello sviluppo scientifico e tecnico.
(36)
Per monitorare il rispetto della presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero effettuare ispezioni regolari di allevatori, fornitori e utilizzatori sulla base del rischio. Per assicurare la fiducia dell’opinione pubblica e promuovere la trasparenza, una quota appropriata di ispezioni dovrebbe essere effettuata senza preavviso.
(37)
Per assistere gli Stati membri nell’applicazione della presente direttiva, è opportuno che la Commissione, basandosi sulle conclusioni delle relazioni sullo svolgimento delle ispezioni a livello nazionale, effettui, se vi è motivo di preoccupazione, controlli sui sistemi di ispezione nazionali. Gli Stati membri dovrebbero porre rimedio a eventuali carenze individuate nel corso di tali controlli.
(38)
La valutazione globale del progetto, tenuto conto di considerazioni etiche sull’uso degli animali, costituisce l’elemento centrale dell’autorizzazione del progetto e dovrebbe assicurare l’applicazione dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento nei progetti stessi.
(39)
È altresì di fondamentale importanza garantire, per ragioni sia morali che scientifiche, che ogni utilizzo di un animale sia attentamente valutato considerando la validità, l’utilità e la pertinenza scientifica o educativa del risultato che si prevede di ottenere da tale utilizzo. Il possibile danno arrecato agli animali dovrebbe essere misurato in relazione ai benefici attesi dal progetto. Pertanto, nella procedura di autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso di animali vivi dovrebbe essere effettuata una valutazione del progetto imparziale e indipendente dai responsabili dello studio. L’attuazione efficace della valutazione di un progetto dovrebbe anche prevedere un’analisi adeguata del ricorso a nuove tecniche di sperimentazione scientifica che si rendono disponibili.
(40)
Considerando la natura del progetto, il tipo di specie utilizzata e la probabilità di raggiungere gli obiettivi desiderati potrebbe essere necessario effettuare una valutazione retrospettiva. Poiché i progetti possono essere molto diversi per complessità, lunghezza e tempi di ottenimento dei risultati, è necessario che la decisione sulla valutazione retrospettiva sia effettuata tenendo conto di questi aspetti.
(41)
Per garantire l’informazione dell’opinione pubblica, è importante pubblicare informazioni obiettive in merito ai progetti che impiegano animali vivi. Ciò non dovrebbe violare i diritti di proprietà né rivelare informazioni riservate. Pertanto, gli utilizzatori dovrebbero fornire sintesi non tecniche e anonime dei progetti che gli Stati membri dovrebbero pubblicare. Gli elementi pubblicati non dovrebbero violare l’anonimato degli utilizzatori.
(42)
Per gestire i rischi per la salute umana e animale e per l’ambiente, la legislazione dell’Unione prevede che sostanze e prodotti possano essere immessi in commercio solo previa comunicazione di dati appropriati riguardanti la loro sicurezza ed efficacia. Per alcuni requisiti ciò è possibile soltanto ricorrendo alla sperimentazione animale, di seguito denominata «sperimentazione regolatoria». È necessario introdurre misure specifiche per incrementare l’uso di approcci alternativi ed eliminare inutili ripetizioni della sperimentazione regolatoria. A tal fine, gli Stati membri dovrebbero riconoscere la validità dei dati sperimentali ottenuti con i metodi previsti dalla legislazione dell’Unione.
(43)
Per ridurre l’onere amministrativo e accrescere la competitività della ricerca e dell’industria nell’Unione, dovrebbe essere possibile autorizzare progetti generici multipli quando sono effettuati utilizzando metodi prestabiliti a fini di sperimentazione, diagnostici o di produzione mediante un’unica autorizzazione di gruppo, senza tuttavia esentare una di dette procedure dalla valutazione del progetto.
(44)
Per assicurare l’effettivo esame delle domande di autorizzazione e migliorare la competitività della ricerca e dell’industria nell’Unione, è opportuno stabilire un termine ultimo entro il quale le autorità competenti sono tenute a valutare le proposte di progetto e ad adottare decisioni in merito all’autorizzazione di tali progetti. Per non compromettere la qualità della valutazione del progetto, le proposte di progetto più complesse potrebbero richiedere più tempo vista la molteplicità delle discipline interessate, le caratteristiche innovative e le tecniche più complesse del progetto proposto. Ciononostante, è opportuno che la proroga dei termini per la valutazione del progetto resti un’eccezione.
(45)
Considerata la natura ordinaria o ripetitiva di determinate procedure, è opportuno prevedere un’opzione regolatoria che consenta agli Stati membri di introdurre una procedura amministrativa semplificata per la valutazione dei progetti comprendenti tali procedure, purché siano rispettati taluni requisiti stabiliti nella presente direttiva.
(46)
La disponibilità di metodi alternativi dipende fortemente dal progresso della ricerca per lo sviluppo di alternative. I programmi quadro comunitari per la ricerca e lo sviluppo tecnologico hanno previsto stanziamenti crescenti per progetti volti a sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di animali nelle procedure. Allo scopo di aumentare la competitività della ricerca e dell’industria nell’Unione e di sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di animali nelle procedure, è opportuno che la Commissione e gli Stati membri contribuiscano con la ricerca e altri mezzi all’elaborazione e alla convalida di approcci alternativi.
(47)
Il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi, unità strategica presso il Centro comune di ricerca della Commissione, coordina la convalida di approcci alternativi all’interno dell’Unione dal 1991. Tuttavia, la necessità di elaborare nuovi metodi e sottoporli a convalida non cessa di crescere e impone di istituire formalmente un laboratorio di riferimento dell’Unione per la convalida di metodi alternativi. Tale laboratorio dovrebbe essere indicato come il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi. È necessario per la Commissione cooperare con gli Stati membri quando definisce le priorità per gli studi di convalida. Gli Stati membri dovrebbero assistere la Commissione nell’individuare e designare laboratori idonei alla realizzazione dei suddetti studi di convalida. Per gli studi di convalida analoghi ai metodi convalidati in precedenza e con riferimento ai quali una convalida rappresenta un vantaggio competitivo notevole, il laboratorio dovrebbe poter riscuotere oneri da coloro che presentano i propri metodi per la convalida. Tali oneri non dovrebbero essere proibitivi per una sana concorrenza nell’industria di sperimentazione.
(48)
Occorre assicurare un approccio uniforme nelle strategie nazionali di valutazione e di riesame del progetto. È opportuno che gli Stati membri istituiscano comitati nazionali per la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, che forniscano consulenza alle autorità competenti e agli organismi preposti al benessere degli animali per promuovere i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. Una rete di comitati nazionali dovrebbe contribuire allo scambio delle migliori pratiche a livello dell’Unione.
(49)
I progressi tecnici e scientifici nella ricerca biomedica possono essere tanto rapidi quanto l’aumento delle conoscenze sui fattori che influenzano il benessere animale. Per questo occorre prevedere la possibilità di una revisione della presente direttiva. È opportuno che detta revisione esamini la possibilità di sostituire l’uso degli animali, in particolare dei primati non umani, in via prioritaria laddove possibile, tenuto conto del progresso scientifico. La Commissione dovrebbe altresì effettuare periodicamente riesami tematici con riguardo alla sostituzione, alla riduzione e al perfezionamento dell’uso degli animali nelle procedure.
(50)
Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione, la Commissione dovrebbe avere competenze di esecuzione per adottare orientamenti a livello dell’Unione riguardanti i requisiti in materia di istruzione, formazione e competenza del personale di allevatori, fornitori e utilizzatori, di adottare disposizioni dettagliate con riguardo al laboratorio di riferimento dell’Unione e ai relativi compiti e mansioni, nonché agli oneri che può riscuotere, di stabilire un formato comune per la trasmissione da parte degli Stati membri alla Commissione di informazioni sull’attuazione della presente direttiva, di informazioni statistiche e di altre informazioni specifiche e per l’applicazione delle clausole di salvaguardia. A norma dell’articolo 291 TFUE, le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione sono stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (6), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.
(51)
La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 290 TFUE per quanto riguarda quanto segue: le modifiche dell’elenco delle specie soggette all’obbligo di essere allevate espressamente per l’uso nelle procedure; le modifiche delle norme in materia di sistemazione e cura; le modifiche dei metodi di soppressione, ivi comprese le loro specifiche; le modifiche degli elementi che gli Stati membri devono usare per stabilire i requisiti in materia istruzione, formazione e competenze del personale di allevatori, fornitori e utilizzatori; le modifiche di determinati elementi obbligatori della domanda di autorizzazione; le modifiche relative al laboratorio di riferimento dell’Unione, ai suoi compiti e alle sue mansioni; nonché le modifiche degli esempi dei diversi tipi di procedure assegnate a ciascuna classificazione di gravità sulla base dei fattori relativi al tipo di procedura. È particolarmente importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga consultazioni adeguate, anche a livello di esperti.
(52)
Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni della presente direttiva e garantirne l’applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(53)
È opportuno pertanto abrogare la direttiva 86/609/CEE. Talune modifiche introdotte dalla presente direttiva hanno un impatto diretto sull’applicazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano (7). È pertanto opportuno modificare di conseguenza una disposizione di tale regolamento.
(54)
I benefici in termini di benessere animale dell’autorizzazione retroattiva dei progetti e i relativi costi amministrativi sono giustificabili unicamente per i progetti a lungo termine in corso. È quindi necessario prevedere misure transitorie per i progetti a breve e medio termine in corso, per evitare la necessità di un’autorizzazione retroattiva che avrebbe solo benefici limitati.
(55)
Conformemente al paragrafo 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio», gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.
(56)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire l’armonizzazione della legislazione relativa all’uso degli animali a scopi scientifici, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa della sua portata e dei suoi effetti, essere realizzato meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. La presente direttiva stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici o educativi.
A tal fine, essa fissa le norme relative ai seguenti aspetti:
a)
la sostituzione e la riduzione dell’uso di animali nelle procedure e il perfezionamento dell’allevamento, della sistemazione, della cura e dell’uso degli animali nelle procedure;
b)
l’origine, l’allevamento, la marcatura, la cura e la sistemazione e la soppressione degli animali;
c)
le attività degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori;
d)
la valutazione e l’autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso degli animali nelle procedure.
2. La presente direttiva si applica quando gli animali sono utilizzati o sono destinati a essere utilizzati nelle procedure, o quando sono allevati appositamente affinché i loro organi o tessuti possano essere usati a fini scientifici.
La presente direttiva si applica finché gli animali di cui al primo comma siano stati soppressi, reinseriti o reintrodotti in un habitat o in un sistema di allevamento adeguati.
L’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o del danno prolungato, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non esclude dall’ambito della presente direttiva l’uso degli animali nelle procedure.
3. La presente direttiva si applica ai seguenti animali:
a)
animali vertebrati vivi non umani, tra cui:
i)
forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente; e
ii)
forme fetali di mammiferi a partire dall’ultimo terzo del loro normale sviluppo;
b)
cefalopodi vivi.
4. La presente direttiva si applica agli animali utilizzati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 3, lettera a), se l’animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed è probabile che, a seguito delle procedure effettuate, provi dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato dopo aver raggiunto tale fase.
5. La presente direttiva non si applica:
a)
alle pratiche utilizzate in aziende agricole a scopi non sperimentali;
b)
alle pratiche veterinarie effettuate in cliniche a scopi non sperimentali;
c)
alle sperimentazioni cliniche veterinarie necessarie per autorizzare l’immissione in commercio di un medicinale veterinario;
d)
alle pratiche utilizzate ai fini riconosciuti di allevamento;
e)
alle pratiche utilizzate principalmente per l’identificazione di un animale;
f)
alle pratiche non suscettibili di causare un dolore, una sofferenza, un’angoscia o un danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie.
6. La presente direttiva si applica fatta salva la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (8).
Articolo 2
Misure nazionali più rigorose
1. Nel rispetto delle disposizioni generali del TFUE, gli Stati membri possono mantenere disposizioni vigenti al 9 novembre 2010, intese ad assicurare una protezione più estesa degli animali che rientrano nell’ambito di applicazione della presente direttiva rispetto a quella prevista nella presente direttiva.
Prima del 1o gennaio 2013, gli Stati membri informano la Commissione di tali disposizioni nazionali. La Commissione le porta all’attenzione degli altri Stati membri.
2. Quando agisce conformemente al paragrafo 1, uno Stato membro non vieta o ostacola la fornitura o l’uso di animali allevati o tenuti in un altro Stato membro in conformità della presente direttiva, né vieta o ostacola l’immissione sul mercato di prodotti derivanti dall’uso di tali animali in conformità della presente direttiva.
Articolo 3
Definizioni
Ai sensi della presente direttiva si intende per:
1)
«procedura», qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, o a fini educativi, che possa causare all’animale un livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie.
Ciò include qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita o la schiusa di un animale o la creazione e il mantenimento di una linea di animali geneticamente modificata in queste condizioni, ma esclude la soppressione di animali con il solo intento di impiegarne gli organi o i tessuti;
2)
«progetto», un programma di lavoro con un preciso obiettivo scientifico che prevede il ricorso a una o più procedure;
3)
«stabilimento», qualsiasi impianto, edificio, gruppo di edifici o altri locali; esso può comprendere anche un luogo non completamente chiuso o coperto e strutture mobili;
4)
«allevatore», qualsiasi persona fisica o giuridica che alleva gli animali di cui all’allegato I per utilizzarli nelle procedure o per impiegare i loro organi o tessuti a fini scientifici, o che alleva altri animali principalmente per tali fini, con o senza scopo di lucro;
5)
«fornitore», qualsiasi persona fisica o giuridica, diversa dall’allevatore, che fornisce animali per utilizzarli nelle procedure o per impiegare i loro organi o tessuti a fini scientifici, con o senza scopo di lucro;
6)
«utilizzatore», qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza gli animali nelle procedure, con o senza scopo di lucro;
7)
«autorità competente», una o più autorità o organismi designati da uno Stato membro per adempiere agli obblighi risultanti dalla presente direttiva.
Articolo 4
Principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento
1. Gli Stati membri assicurano che, ove possibile, un metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente soddisfacente che non comporti l’uso di animali vivi possa essere utilizzato in sostituzione di una procedura.
2. Gli Stati membri assicurano che il numero di animali utilizzati nei progetti sia ridotto al minimo senza compromettere gli obiettivi del progetto.
3. Gli Stati membri assicurano il perfezionamento dell’allevamento, della sistemazione e della cura, e dei metodi usati nelle procedure, eliminando o riducendo al minimo ogni eventuale dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato per gli animali.
4. Il presente articolo è attuato, nel quadro della scelta dei metodi, in conformità dell’articolo 13.
Articolo 5
Finalità delle procedure
Le procedure possono essere eseguite unicamente per i seguenti fini:
a)
la ricerca di base;
b)
la ricerca applicata o traslazionale che persegue uno dei seguenti scopi:
i)
la profilassi, la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie, o dei loro effetti sugli esseri umani, sugli animali o sulle piante;
ii)
la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche negli esseri umani, negli animali o nelle piante; oppure
iii)
il benessere degli animali ed il miglioramento delle condizioni di produzione per gli animali allevati a fini agronomici;
c)
per realizzare uno degli scopi di cui alla lettera b) nell’ambito dello sviluppo, della produzione o delle prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze o prodotti;
d)
la protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali;
e)
la ricerca finalizzata alla conservazione delle specie;
f)
l’insegnamento superiore o la formazione ai fini dell’acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali;
g)
le indagini medico-legali.
Articolo 6
Metodi di soppressione
1. Gli Stati membri assicurano che gli animali siano soppressi provocando il minimo di dolore, sofferenza e angoscia possibile.
2. Gli Stati membri assicurano che gli animali siano soppressi negli stabilimenti di un allevatore, fornitore o utilizzatore, da personale competente.
Tuttavia, in caso di ricerche sul campo l’animale può essere soppresso da personale competente al di fuori dello stabilimento.
3. Con riferimento agli animali di cui all’allegato IV, si applica il metodo di soppressione adeguato descritto nello stesso allegato.
4. Le autorità competenti possono concedere deroghe al requisito di cui al paragrafo 3:
a)
per consentire l’uso di un altro metodo a condizione che in base a prove scientifiche il metodo sia considerato almeno altrettanto umano; o
b)
se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di soppressione descritto nell’allegato IV.
5. I paragrafi 2 e 3 non si applicano qualora un animale debba essere soppresso in situazioni di emergenza per motivi riconducibili al benessere degli animali, alla salute pubblica, alla sicurezza pubblica, alla salute animale o all’ambiente.
CAPO II
DISPOSIZIONI SULL’USO DI TALUNI ANIMALI NELLE PROCEDURE
Articolo 7
Specie minacciate di estinzione
1. Gli esemplari delle specie minacciate di estinzione elencate nell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio (9), che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 7, paragrafo 1, di detto regolamento, non sono utilizzate nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:
a)
la procedura persegue uno degli scopi di cui all’articolo 5, lettera b), punto i), lettera c) o all’articolo 5, lettera b), punto i), lettera e), della presente direttiva; e
b)
è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse da quelle elencate in detto allegato.
2. Il paragrafo 1 non si applica alle specie di primati non umani.
Articolo 8
Primati non umani
1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli esemplari di primati non umani non sono usati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che soddisfano le seguenti condizioni:
a)
la procedura persegue uno degli scopi di cui:
i)
all’articolo 5, lettera b), punto i), o all’articolo 5, lettera c) della presente direttiva ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o curare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali; ovvero
ii)
all’articolo 5, lettere a) o e);
e
b)
è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.
Ai fini della presente direttiva per «affezione debilitante» si intende la riduzione delle normali funzioni fisiche o psichiche di una persona.
2. Gli esemplari di primati non umani elencati nell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97, che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 7, paragrafo 1, di detto regolamento, non sono usati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che soddisfano le seguenti condizioni:
a)
la procedura persegue uno degli scopi di cui
i)
all’articolo 5, lettera b), punto i) o all’articolo 5, lettera c), della presente direttiva ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o curare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali; ovvero
ii)
all’articolo 5, lettera e);
e
b)
è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani e utilizzando specie non elencate in tale allegato.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, le scimmie antropomorfe non sono utilizzate nelle procedure, fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 55, paragrafo 2.
Articolo 9
Animali prelevati allo stato selvatico
1. Gli animali prelevati allo stato selvatico non possono essere usati nelle procedure.
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo desiderato utilizzando un animale allevato per essere utilizzato nelle procedure.
3. La cattura di animali allo stato selvatico è effettuata esclusivamente da una persona competente con metodi che non causino inutilmente dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato agli animali.
Qualsiasi animale venga ritrovato ferito o in salute precaria o lo diventi dopo la cattura è esaminato da un veterinario o altra persona competente, e sono adottate misure per limitare il più possibile la sofferenza dell’animale. Le autorità competenti possono concedere deroghe dall’obbligo di intervenire per limitare la sofferenza dell’animale se ciò è giustificato da considerazioni scientifiche.
Articolo 10
Animali allevati per essere utilizzati nelle procedure
1. Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all’elenco dell’allegato I possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati.
Tuttavia, a partire dalle date di cui all’allegato II, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività o provengono da colonie autosufficienti.
Ai fini del presente articolo, per «colonia autosufficiente» si intende una colonia nella quale gli animali sono allevati soltanto all’interno della colonia o provengono da altre colonie, ma non sono prelevati allo stato selvatico, e nella quale gli animali sono tenuti in modo tale da assicurare che siano abituati alla presenza umana.
La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua uno studio di fattibilità, che include una valutazione della salute e del benessere degli animali, del requisito di cui al secondo comma. Lo studio è pubblicato entro il 10 novembre 2017 ed è corredato, se del caso, di proposte di modifica dell’allegato II.
2. La Commissione verifica l’uso di primati non umani provenienti da colonie autosufficienti e, in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua uno studio per esaminare la fattibilità dell’impiego di soli animali provenienti da colonie autosufficienti.
Lo studio è pubblicato entro il 10 novembre 2022.
3. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche.
Articolo 11
Animali randagi e selvatici delle specie domestiche
1. Gli animali randagi e selvatici delle specie domestiche non sono utilizzati nelle procedure.
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 soltanto alle condizioni seguenti:
a)
è essenziale disporre di studi riguardanti la salute e il benessere di tali animali o gravi minacce per l’ambiente o la salute umana o animale; e
b)
è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura se non utilizzando un animale selvatico o randagio.
CAPO III
PROCEDURE
Articolo 12
Procedure
1. Gli Stati membri assicurano che le procedure siano effettuate negli stabilimenti degli utilizzatori.
L’autorità competente può concedere una deroga al primo comma sulla base di giustificazioni scientifiche.
2. Le procedure possono essere effettuate unicamente nell’ambito di un progetto.
Articolo 13
Scelta dei metodi
1. Fatto salvo il divieto di taluni metodi ai sensi della legislazione nazionale, gli Stati membri assicurano che una procedura non sia eseguita qualora la legislazione dell’Unione riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato che non prevedano l’impiego di animali vivi.
2. Nella scelta della procedura, sono selezionate quelle che rispondono in maggior misura ai seguenti requisiti:
a)
usano il minor numero possibile di animali;
b)
prevedono l’utilizzo di animali con la minore capacità di provare dolore, angoscia sofferenza o danno prolungato;
c)
causano il meno possibile di dolore,
sofferenza, angoscia o danno prolungato e offrono le maggiori probabilità di risultati soddisfacenti.
3. Per quanto possibile occorre evitare la morte come punto finale di una procedura, preferendo punti finali più precoci e più umanitari. Laddove la morte come punto finale è inevitabile, la procedura è concepita in modo tale da:
a)
comportare la morte del minor numero possibile di animali; e
b)
ridurre al minimo possibile la durata e l’intensità della sofferenza dell’animale, garantendo per quanto possibile una morte senza dolore.
Articolo 14
Anestesia
1. Gli Stati membri assicurano che, salvo non sia opportuno, le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale, e che siano impiegati analgesici o un altro metodo appropriato per ridurre al minimo dolore sofferenza e angoscia.
Le procedure che comportano gravi lesioni che possono causare intenso dolore non sono effettuate senza anestesia.
2. Allorché si decide sull’opportunità di ricorrere all’anestesia si tiene conto dei seguenti fattori:
a)
se si ritiene che l’anestesia sia più traumatica per l’animale della procedura stessa; e
b)
se l’anestesia è incompatibile con lo scopo della procedura.
3. Gli Stati membri assicurano che agli animali non sia somministrata alcuna sostanza che elimini o riduca la loro capacità di mostrare dolore senza una dose adeguata di anestetici o di analgesici.
In questi casi è fornita una giustificazione scientifica insieme a informazioni dettagliate sul regime anestetico o analgesico.
4. Un animale che, una volta passato l’effetto dell’anestesia, manifesti sofferenza riceve un trattamento analgesico preventivo e postoperatorio o è trattato con altri metodi antidolorifici adeguati sempre che ciò sia compatibile con la finalità della procedura.
5. Non appena raggiunto lo scopo della procedura sono intraprese azioni appropriate allo scopo di ridurre al minimo la sofferenza dell’animale.
Articolo 15
Classificazione della gravità delle procedure
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate, caso per caso, come «non risveglio», «lievi», «moderate» o «gravi», secondo i criteri di assegnazione di cui all’allegato VIII.
2. Fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 55, paragrafo 3, gli Stati membri assicurano che una procedura non sia effettuata qualora causi dolore, sofferenza o angoscia intensi che potrebbero protrarsi e non possano essere alleviati.
Articolo 16
Riutilizzo
1. Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stata applicata alcuna procedura, un animale che sia già stato usato in una o più procedure possa essere riutilizzato in nuove procedure solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
l’effettiva gravità delle procedure precedenti era «lieve» o «moderata»;
b)
è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale;
c)
la procedura successiva è classificata come «lieve», «moderata» o «non risveglio»; e
d)
è conforme al parere del veterinario tenendo conto delle esperienze dell’animale nel corso di tutta la sua vita.
2. In casi eccezionali, in deroga al paragrafo 1, lettera a), e dopo aver sottoposto l’animale ad una visita veterinaria, l’autorità competente può consentire che un animale venga riutilizzato purché questo non sia stato impiegato più di una volta in una procedura che comporta intenso dolore, angoscia o sofferenza equivalente.
Articolo 17
Fine della procedura
1. Si ritiene che una procedura termini quando non devono essere fatte ulteriori osservazioni per detta procedura o, con riferimento alle nuove linee di animali geneticamente modificate, quando non è più riscontrato o previsto per la discendenza un livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago.
2. Alla fine di una procedura il veterinario o altra persona competente decide se l’animale debba essere tenuto in vita. Un animale è soppresso quando è probabile che esso rimanga in condizioni di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato di intensità moderata o intensa.
3. Qualora un animale debba essere mantenuto in vita, esso riceve la cura e la sistemazione adeguate alle sue condizioni di salute.
Articolo 18
Condivisione di organi e tessuti
Gli Stati membri facilitano, se del caso, la definizione di programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali soppressi.
Articolo 19
Liberazione e reinserimento degli animali
Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano reinseriti o reintrodotti in un habitat adeguato o in un sistema di allevamento appropriato alla loro specie, a condizione che:
a)
lo stato di salute dell’animale lo permetta;
b)
non vi sia pericolo per la sanità pubblica, la salute animale o l’ambiente; e
c)
siano state adottate le misure del caso per la salvaguardia del benessere dell’animale.
CAPO IV
AUTORIZZAZIONE
Sezione 1
Requisiti per gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori
Articolo 20
Autorizzazione degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori
1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori siano autorizzati e registrati presso l’autorità competente. Tale autorizzazione può essere concessa per un periodo limitato.
L’autorizzazione è concessa solo se l’allevatore, il fornitore o l’utilizzatore ed i rispettivi stabilimenti sono conformi ai requisiti della presente direttiva.
2. L’autorizzazione indica esplicitamente la persona responsabile di far rispettare le disposizioni della presente direttiva e la persona o le persone di cui all’articolo 24, paragrafo 1, e all’articolo 25.
3. Il rinnovo dell’autorizzazione è necessario ogni qualvolta viene apportata una modifica significativa alla struttura o alla funzione dello stabilimento di un allevatore, fornitore o utilizzatore che potrebbe incidere negativamente sul benessere degli animali.
4. Gli Stati membri assicurano che l’autorità competente sia informata di qualsiasi cambiamento riguardo alla persona o alle persone di cui al paragrafo 2.
Articolo 21
Sospensione e revoca dell’autorizzazione
1. Qualora un allevatore, fornitore o utilizzatore non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente adotta le misure correttive adeguate, richiede che tali misure siano adottate, ovvero sospende o revoca l’autorizzazione.
2. Gli Stati membri assicurano che l’eventuale revoca o sospensione dell’autorizzazione non abbia conseguenze negative sul benessere degli animali alloggiati nello stabilimento.
Articolo 22
Requisiti per impianti e attrezzature
1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di un allevatore, fornitore o utilizzatore dispongano di impianti e attrezzature adeguati alle specie animali ospitate e allo svolgimento delle procedure laddove siano condotte.
2. La concezione, la costruzione e le modalità di funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l’applicazione più efficace possibile delle procedure e mirano a ottenere risultati affidabili usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.
3. Ai fini dell’attuazione dei paragrafi 1 e 2, gli Stati membri assicurano che siano soddisfatti i requisiti pertinenti di cui all’allegato III.
Articolo 23
Competenza del personale
1. Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore disponga di personale sufficiente in loco.
2. Il personale vanta un livello di istruzione e di formazione adeguato prima di svolgere una delle seguenti funzioni:
a)
la realizzazione di procedure su animali;
b)
la concezione delle procedure e di progetti;
c)
la cura degli animali; o
d)
la soppressione degli animali.
Le persone che svolgono le funzioni di cui alla lettera b) hanno ricevuto una formazione scientifica attinente al lavoro da eseguire e hanno conoscenze specifiche sulla specie interessata.
Il personale che svolge le funzioni di cui alle lettere a), c) o d) è controllato nell’espletamento dei suoi compiti finché non abbia dato prova della competenza richiesta.
Gli Stati membri assicurano, mediante autorizzazione o in altri modi, che i requisiti stabiliti dal presente paragrafo siano soddisfatti.
3. Gli Stati membri pubblicano, in base agli elementi di cui all’allegato V, i requisiti minimi in materia di istruzione e formazione e i requisiti per ottenere, mantenere e dimostrare le competenze richieste per le funzioni di cui al paragrafo 2.
4. Orientamenti non vincolanti a livello dell’Unione sui requisiti di cui al paragrafo 2 possono essere adottati conformemente alla procedura consultiva di cui all’articolo 56, paragrafo 2.
Articolo 24
Requisiti specifici per il personale
1. Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore disponga di una o più persone in loco che:
a)
siano responsabili del benessere e della cura degli animali presenti nello stabilimento;
b)
garantiscano che il personale che si occupa degli animali abbia accesso alle informazioni specifiche riguardanti le specie alloggiate nello stabilimento;
c)
provvedano ad assicurare che il personale abbia un livello di istruzione e competenza adeguati e sia continuamente formato, e che sia controllato finché non abbia dato prova delle competenze richieste.
2. Gli Stati membri assicurano che le persone di cui all’articolo 40, paragrafo 2, lettera b):
a)
garantiscano che sia interrotta qualunque procedura nel corso della quale all’animale vengano inflitti inutilmente dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato; e
b)
garantiscano che i progetti siano realizzati in conformità all’autorizzazione concessa, o nei casi di cui all’articolo 42, in conformità con la domanda inviata all’autorità competente o qualsiasi decisione adottata dall’autorità competente e assicurino che in caso di inosservanza le misure adeguate per porvi rimedio siano adottate e registrate.
Articolo 25
Veterinario designato
Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore ed utilizzatore disponga di un veterinario designato, esperto in medicina degli animali da laboratorio, o di un esperto adeguatamente qualificato ove più opportuno, che fornisca consulenza sul benessere e il trattamento degli animali.
Articolo 26
Organismo preposto al benessere degli animali
1. Gli Stati membri provvedono affinché ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore costituisca un organismo preposto al benessere degli animali.
2. L’organismo preposto al benessere degli animali si compone almeno della persona o delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali e, nel caso di un utilizzatore, di un membro scientifico. L’organismo preposto al benessere degli animali riceve inoltre contributi da parte del veterinario designato o dell’esperto di cui all’articolo 25.
3. Gli Stati membri possono autorizzare piccoli allevatori, fornitori e utilizzatori ad assolvere con altri mezzi i compiti di cui all’articolo 27, paragrafo 1.
Articolo 27
Compiti dell’organismo preposto al benessere degli animali
1. L’organismo preposto al benessere degli animali svolge almeno i seguenti compiti:
a)
consiglia il personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e uso;
b)
consiglia il personale nell’applicazione del principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento e lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici in materia di applicazione di tale principio;
c)
definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali alloggiati o usati nello stabilimento;
d)
segue lo sviluppo e l’esito dei progetti tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati, nonché individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; e
e)
fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l’adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti.
2. Gli Stati membri assicurano che siano tenuti registri di tutte le consulenze fornite dall’organismo preposto al benessere degli animali e che le decisioni relative alle consulenze siano conservate per un periodo di almeno tre anni.
I registri sono messi a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
Articolo 28
Strategia di allevamento per i primati non umani
Gli Stati membri assicurano che gli allevatori di primati non umani attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da primati non umani allevati in cattività.
Articolo 29
Programma di reinserimento o liberazione di animali
Qualora gli Stati membri consentano il reinserimento, gli allevatori, fornitori ed utilizzatori da cui gli animali provengono devono essere dotati di un programma di reinserimento che assicuri la socializzazione degli animali da reinserire. Nel caso degli animali selvatici, se del caso, è previsto un programma di riabilitazione prima della reintroduzione nel loro habitat.
Articolo 30
Registri degli animali
1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori tengano registri che contengano perlomeno le seguenti informazioni:
a)
il numero e le specie di animali allevati, acquisiti, forniti, utilizzati in procedure, rimessi in libertà o reinseriti;
b)
l’origine degli animali, specificando altresì se sono allevati per essere usati nelle procedure;
c)
le date in cui gli animali sono acquisiti, forniti, liberati o reinseriti;
d)
la persona o le persone da cui gli animali sono acquisiti;
e)
il nome e l’indirizzo del destinatario degli animali;
f)
il numero e le specie di animali deceduti o soppressi in ciascuno stabilimento. Per gli animali deceduti deve essere specificata la causa della morte, se nota; e
g)
nel caso degli utilizzatori, i progetti nei quali gli animali sono usati.
2. I registri di cui al paragrafo 1 sono tenuti per un minimo di cinque anni e sono messi a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
Articolo 31
Informazioni su cani, gatti e primati non umani
1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori conservino le seguenti informazioni su ciascun cane, gatto e primate non umano:
a)
identità;
b)
luogo e data di nascita, se noti;
c)
se è allevato per essere usato nelle procedure; e
d)
per i primati non umani, se discendono da primati non umani allevati in cattività.
2. Ogni cane, gatto e primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutto il periodo in cui è tenuto ai fini della presente direttiva.
Il fascicolo è creato alla nascita, o quanto prima possibile dopo tale data, e include ogni informazione pertinente sulla situazione riproduttiva, veterinaria e sociale del singolo animale e sui progetti nei quali è utilizzato.
3. Le informazioni di cui al presente articolo sono tenute per un minimo di tre anni dalla morte dell’animale o dal suo reinserimento e sono messe a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
In caso di reinserimento, pertinenti cure veterinarie e informazioni sulla situazione sociale tratte dal fascicolo di cui al paragrafo 2 accompagnano l’animale.
Articolo 32
Marcatura e identificazione di cani, gatti e primati non umani
1. Ogni cane, gatto o primate non umano è contrassegnato, al più tardi alla fine dello svezzamento, con un marchio permanente di identificazione individuale nel modo meno doloroso possibile.
2. Qualora un cane, un gatto o un primate non umano non ancora svezzato sia trasferito da un allevatore, fornitore o utilizzatore ad un altro prima di essere svezzato e non sia stato possibile marcarlo prima, il ricevente deve conservare sino alla marcatura una documentazione che specifica, in particolare, l’identità della madre.
3. Qualora un cane, un gatto o un primate non umano non marcato che è stato svezzato è consegnato ad un allevatore, fornitore o utilizzatore, esso è marcato in via permanente non appena possibile e nel modo meno doloroso possibile.
4. L’allevatore, il fornitore e l’utilizzatore giustificano, su richiesta dell’autorità competente, la mancata marcatura dell’animale.
Articolo 33
Cura e sistemazione
1. Per quanto riguarda la cura e la sistemazione degli animali, gli Stati membri assicurano che:
a)
tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di un’alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere;
b)
qualsiasi limitazione alla possibilità dell’animale di soddisfare i bisogni fisiologici e comportamentali sia mantenuta al minimo;
c)
le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati siano soggette a controlli giornalieri;
d)
siano adottate misure intese a eliminare tempestivamente qualsiasi difetto o inutile dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato che vengano scoperti; e
e)
gli animali siano trasportati in condizioni appropriate.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri assicurano che le norme in materia di cura e sistemazione di cui all’allegato III siano applicate a partire dalle date ivi previste.
3. Gli Stati membri possono concedere deroghe ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettera a) o al paragrafo 2 per motivi scientifici, legati al benessere o alla salute degli animali.
Sezione 2
Ispezioni
Articolo 34
Ispezioni a cura degli Stati membri
1. Gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti effettuino ispezioni regolari di tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori, compresi i rispettivi stabilimenti, per verificare la conformità con i requisiti della presente direttiva.
2. L’autorità competente adatta la frequenza delle ispezioni in base all’analisi del rischio per ciascuno stabilimento, tenendo conto dei seguenti elementi:
a)
numero e specie degli animali alloggiati;
b)
documentazione attestante la conformità dell’allevatore, fornitore o utilizzatore ai requisiti della presente direttiva;
c)
numero e tipi di progetti realizzati dall’utilizzatore in questione; e
d)
qualsiasi informazione che possa indicare una non conformità.
3. Almeno un terzo degli utilizzatori è sottoposto ogni anno a ispezione in base all’analisi del rischio di cui al paragrafo 2. Tuttavia, gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori di primati non umani sono sottoposti a ispezione almeno una volta l’anno.
4. Una percentuale appropriata di ispezioni è effettuata senza preavviso.
5. I registri di tutte le ispezioni è conservata per almeno cinque anni.
Articolo 35
Controlli delle ispezioni degli Stati membri
1. In caso di giustificate preoccupazioni, la Commissione, tenendo conto anche della percentuale di ispezioni effettuata senza preavviso, esegue controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri.
2. Lo Stato membro in cui viene effettuato il controllo di cui al paragrafo 1 fornisce tutta l’assistenza necessaria agli esperti della Commissione per l’espletamento delle loro funzioni. La Commissione informa l’autorità competente dello Stato membro interessato in merito ai risultati del controllo.
3. L’autorità competente dello Stato membro interessato adotta misure per conformarsi ai risultati del controllo di cui al paragrafo 1.
Sezione 3
Requisiti relativi ai progetti
Articolo 36
Autorizzazione dei progetti
1. Gli Stati membri assicurano, fatto salvo l’articolo 42, che non siano realizzati progetti senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente e che i progetti siano realizzati in conformità dell’autorizzazione o, nei casi di cui all’articolo 42, in conformità della domanda inviata all’autorità competente o di ogni eventuale decisione adottata dall’autorità competente.
2. Gli Stati membri assicurano che nessun progetto sia realizzato senza che sia stata ottenuta una valutazione positiva del progetto da parte dell’autorità competente in conformità dell’articolo 38.
Articolo 37
Domanda di autorizzazione del progetto
1. Gli Stati membri provvedono affinché l’utilizzatore o la persona responsabile del progetto presenti una domanda di autorizzazione del progetto. La domanda comprende almeno i seguenti elementi:
a)
la proposta del progetto;
b)
una sintesi non tecnica del progetto; e
c)
informazioni sugli elementi di cui all’allegato VI.
2. Gli Stati membri possono rinunciare al requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), per i progetti di cui all’articolo 42, paragrafo 1.
Articolo 38
Valutazione del progetto
1. La valutazione del progetto è effettuata con l’accuratezza appropriata al tipo di progetto e verifica che il progetto soddisfi i seguenti criteri:
a)
il progetto è giustificato da un punto di vista scientifico o educativo o è previsto per legge;
b)
gli scopi del progetto giustificano l’uso degli animali; e
c)
il progetto è concepito in modo tale da consentire lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell’ambiente possibile.
2. La valutazione del progetto comprende in particolare:
a)
una valutazione degli obiettivi del progetto, dei benefici scientifici previsti o del valore educativo;
b)
una valutazione della conformità del progetto ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento;
c)
una valutazione ed assegnazione della classificazione della gravità delle procedure;
d)
un’analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia sia giustificato dal risultato atteso, tenuto conto di considerazioni etiche, e possa, in definitiva, andare a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
e)
una valutazione delle giustificazioni di cui agli articoli da 6 a 12, 14, 16 e 33; e
f)
la decisione sull’opportunità di una valutazione retrospettiva del progetto, stabilendo anche quando effettuarla.
3. L’autorità competente che esegue la valutazione del progetto prende in considerazione in particolare competenze specialistiche nei seguenti settori:
a)
settori di applicazione scientifica nei quali gli animali saranno utilizzati, ivi compresi sostituzione, riduzione e perfezionamento nei rispettivi settori;
b)
progettazione sperimentale e, se del caso, dati statistici;
c)
pratica veterinaria nelle scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica;
d)
allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare.
4. Il processo di valutazione del progetto è trasparente.
Fatte salve la protezione della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate, la valutazione del progetto è svolta in maniera imparziale e può integrare il parere di parti indipendenti.
Articolo 39
Valutazione retrospettiva
1. Gli Stati membri assicurano che la valutazione retrospettiva, quando determinata ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), sia effettuata dall’autorità competente che, in base alla documentazione necessaria presentata dall’utilizzatore, valuta i seguenti aspetti:
a)
se gli obiettivi del progetto sono stati raggiunti;
b)
il danno inflitto agli animali, compreso il numero e le specie di animali usati e la gravità delle procedure; e
c)
qualsiasi elemento che possa contribuire all’ulteriore applicazione dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
2. Tutti i progetti che fanno uso di primati non umani e i progetti che comportano procedure classificate come «gravi» compresi quelli di cui all’articolo 15, paragrafo 2, sono oggetto di valutazione retrospettiva.
3. Fatto salvo il paragrafo 2 ed in deroga all’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), gli Stati membri possono esentare i progetti che comportano unicamente procedure classificate come «lievi» o «non risveglio» dal requisito della valutazione retrospettiva.
Articolo 40
Rilascio dell’autorizzazione del progetto
1. L’autorizzazione del progetto è limitata alla procedure che sono state oggetto di:
a)
una valutazione del progetto; e
b)
una classificazione della gravità attribuita a dette procedure.
2. L’autorizzazione del progetto specifica:
a)
l’utilizzatore che realizza il progetto;
b)
le persone responsabili della realizzazione globale del progetto e la sua conformità alla relativa autorizzazione;
c)
gli stabilimenti in cui viene realizzato il progetto, se del caso; e
d)
eventuali condizioni specifiche derivanti dalla valutazione del progetto, incluso se e quando il progetto debba essere oggetto di valutazione retrospettiva.
3. L’autorizzazione del progetto è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.
4. Gli Stati membri possono rilasciare l’autorizzazione a progetti generici multipli realizzati dallo stesso utilizzatore se tali progetti devono soddisfare requisiti regolatori o se tali progetti impiegano animali a scopi di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti.
Articolo 41
Decisioni sull’autorizzazione
1. Gli Stati membri assicurano che la decisione relativa all’autorizzazione sia presa e comunicata al richiedente non oltre 40 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda completa e corretta. Tale periodo comprende la valutazione del progetto.
2. Se giustificato dalla complessità o dal carattere multidisciplinare del progetto, l’autorità competente può prorogare una volta il termine di cui al paragrafo 1 per un periodo supplementare non superiore a 15 giorni lavorativi. La proroga e la sua durata sono debitamente motivate e notificate al richiedente prima della scadenza del termine di cui al paragrafo 1.
3. Le autorità competenti inviano quanto prima al richiedente la ricevuta di ogni domanda di autorizzazione ed indicano il termine di cui al paragrafo entro il quale deve essere adottata la decisione.
4. Qualora la domanda sia incompleta o errata, l’autorità competente informa quanto prima il richiedente della necessità di presentare ulteriori documenti, nonché degli eventuali effetti sul termine di risposta applicabile.
Articolo 42
Procedura amministrativa semplificata
1. Gli Stati membri possono decidere di introdurre una procedura amministrativa semplificata per i progetti che contengono procedure classificate come «non risveglio», «lievi» o «moderate» e non utilizzano primati non umani che sono necessari per soddisfare requisiti regolatori o che utilizzano gli animali a fini di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti.
2. Nell’introdurre una procedura amministrativa semplificata, gli Stati membri assicurano che siano rispettate le seguenti condizioni:
a)
la domanda contiene gli elementi di cui all’articolo 40, paragrafo 2, lettere a), b), e c);
b)
è effettuata una valutazione del progetto conformemente all’articolo 38; e
c)
non è superato il termine di cui all’articolo 41, paragrafo 1.
3. Se la modifica di un progetto può avere un impatto negativo sul benessere degli animali, gli Stati membri richiedono un’ulteriore valutazione del progetto con esito positivo.
4. L’articolo 40, paragrafi 3 e 4, l’articolo 41, paragrafo 3 e l’articolo 44, paragrafi 3, 4 e 5 si applicano mutatis mutandis ai progetti autorizzati ad essere realizzati conformemente al presente articolo.
Articolo 43
Sintesi non tecniche dei progetti
1. Fatta salva la tutela della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate, la sintesi non tecnica del progetto fornisce:
a)
informazioni sugli obiettivi del progetto, ivi compresi i danni e i benefici previsti, nonché sul numero e sui tipi di animali da utilizzare;
b)
la dimostrazione della conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
La sintesi non tecnica del progetto è anonima e non contiene i nomi e gli indirizzi dell’utilizzatore e del suo personale.
2. Gli Stati membri possono esigere che la sintesi non tecnica del progetto specifichi se il progetto deve essere sottoposto a valutazione retrospettiva ed entro quale termine. In tal caso, gli Stati membri provvedono affinché la sintesi non tecnica del progetto sia aggiornata in base ai risultati della valutazione retrospettiva.
3. Gli Stati membri pubblicano le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati e le eventuali relative revisioni.
Articolo 44
Modifica, rinnovo e revoca dell’autorizzazione del progetto
1. Gli Stati membri assicurano che, per ogni modifica significativa del progetto che potrebbe avere un impatto negativo sul benessere degli animali, siano richiesti la modifica o il rinnovo dell’autorizzazione del progetto.
2. Ogni modifica o rinnovo dell’autorizzazione del progetto è subordinato a un ulteriore esito positivo della valutazione del progetto.
3. L’autorità competente può revocare l’autorizzazione del progetto se questo non viene realizzato in conformità di quanto disposto nell’autorizzazione.
4. La revoca dell’autorizzazione del progetto non deve nuocere al benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.
5. Gli Stati membri definiscono e pubblicano le condizioni per la modifica e il rinnovo delle autorizzazioni dei progetti.
Articolo 45
Documentazione
1. Gli Stati membri assicurano che tutta la documentazione pertinente, comprese le autorizzazioni del progetto e il risultato della valutazione del progetto, sia conservata per almeno tre anni dalla data di scadenza dell’autorizzazione del progetto o dalla scadenza del termine di cui all’articolo 41, paragrafo 1, e siano a disposizione dell’autorità competente.
2. Tuttavia, senza pregiudizio del paragrafo 1, la documentazione relativa a progetti da sottoporre a valutazione retrospettiva è conservata fino al completamento di quest’ultima.
CAPO V
MISURE PER EVITARE DUPLICAZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI
Articolo 46
Misure per evitare duplicazioni di procedure
Ogni Stato membro accetta i dati provenienti da altri Stati membri risultanti dalle procedure riconosciute dalla legislazione dell’Unione, a meno che non siano necessarie ulteriori procedure per tutelare la salute pubblica, la sicurezza e l’ambiente.
Articolo 47
Approcci alternativi
1. La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di approcci alternativi idonei a fornire lo stesso livello, o un livello più alto d’informazione di quello ottenuto nelle procedure che usano animali, ma che non prevedano l’uso di animali o utilizzino un minor numero di animali o che comportino procedure meno dolorose, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.
2. Gli Stati membri assistono la Commissione nell’individuare e designare laboratori specializzati e qualificati idonei alla realizzazione dei suddetti studi di convalida.
3. Previa consultazione degli Stati membri, la Commissione definisce le priorità per tali studi di convalida e ripartisce i compiti tra i laboratori per la realizzazione degli studi.
4. Gli Stati membri assicurano, a livello nazionale, la promozione di approcci alternativi e la divulgazione delle relative informazioni.
5. Gli Stati membri designano un punto di contatto unico incaricato di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e idoneità degli approcci alternativi proposti per la convalida.
6. La Commissione adotta misure adeguate per ottenere l’accettazione internazionale degli approcci alternativi convalidati nell’Unione.
Articolo 48
Laboratorio di riferimento dell’Unione
1. Il laboratorio di riferimento dell’Unione, i suoi compiti e le sue mansioni sono indicati nell’allegato VII.
2. Il laboratorio di riferimento dell’Unione può riscuotere oneri per i servizi prestati che non contribuiscono direttamente a rafforzare ulteriormente la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento.
3. Le disposizioni dettagliate necessarie all’attuazione del paragrafo 2 del presente articolo e dell’allegato VII possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3.
Articolo 49
Comitati nazionali per la protezione degli animali usati a fini scientifici
1. Ogni Stato membro istituisce un comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici. Detto comitato fornisce consulenza alle autorità competenti e agli organismi preposti al benessere degli animali su questioni relative all’acquisizione, all’allevamento, alla sistemazione, alla cura e all’uso degli animali nelle procedure e assicura la condivisione delle migliori pratiche.
2. I comitati nazionali di cui al paragrafo 1 si scambiano le informazioni sul funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali e sulla valutazione del progetto e condividono le migliori pratiche all’interno dell’Unione.
CAPO VI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 50
Adeguamento degli allegati al progresso tecnico
Al fine di assicurare che le disposizioni degli allegati I e degli allegati da III a VIII riflettano lo stato del progresso tecnico o scientifico, tenendo conto dell’esperienza maturata nell’ambito dell’attuazione della presente direttiva, in particolare tramite le relazioni di cui all’articolo 54, paragrafo 1, la Commissione può adottare, mediante atti delegati in conformità dell’articolo 51 e fatte salve le condizioni previste dagli articoli 52 e 53, modificazioni di tali allegati, ad eccezione delle disposizioni dell’allegato VIII, sezioni I e II. Le date di cui all’allegato II, sezione B non possono essere anticipate. Quando adotta tali atti delegati la Commissione agisce conformemente alle pertinenti disposizioni della presente direttiva.
Articolo 51
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 50 è conferito alla Commissione per un periodo di otto anni a decorrere dal 9 novembre 2010. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre dodici mesi prima della scadenza del periodo di otto anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 52.
2. Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 52 e 53.
Articolo 52
Revoca della delega
1. La delega di poteri di cui all’articolo 50 può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri si adopera per informarne l’altra istituzione e la Commissione entro un periodo ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.
3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o a una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 53
Obiezioni agli atti delegati
1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni all’atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.
Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale periodo è prorogato di due mesi.
2. Se allo scadere di tale termine né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.
L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.
3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.
Articolo 54
Relazioni
1. Entro il 10 novembre 2018 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione informazioni sull’attuazione della presente direttiva e, in particolare, dell’articolo 10, paragrafo 1, e degli articoli 26, 28, 34, 38, 39, 43 e 46.
2. Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, le informazioni statistiche sull’uso degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati nelle procedure.
Gli Stati membri trasmettono tali informazioni statistiche alla Commissione entro il 10 novembre 2015 e successivamente con cadenza annuale.
3. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione, con cadenza annuale, informazioni particolareggiate sulle deroghe concesse ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, lettera a).
4. Entro il 10 maggio 2012 la Commissione definisce un modulo comune per la trasmissione delle informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3.
Articolo 55
Clausole di salvaguardia
1. Lo Stato membro che abbia giustificati motivi scientifici per ritenere che l’uso di primati non umani per gli scopi previsti all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), punto i), sia essenziale, per quanto riguarda gli esseri umani, anche se tale uso non è condotto allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o curare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali, può adottare misure provvisorie che autorizzano tale uso, a condizione che lo scopo non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dai primati non umani.
2. Lo Stato membro che abbia giustificati motivi per ritenere che un’azione sia essenziale per la preservazione della specie o in relazione alla comparsa improvvisa nell’uomo di un’affezione debilitante o potenzialmente letale, può adottare misure provvisorie che consentono l’uso di scimmie antropomorfe in procedure aventi uno degli scopi di cui all’articolo 5, lettera b), punto i), lettere c) o e), a condizione che lo scopo della procedura non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dalle scimmie antropomorfe o mediante metodi alternativi. Tuttavia il riferimento all’articolo 5, lettera b), punto i), non è interpretato in modo da includere il riferimento ad animali e piante.
3. Se uno Stato membro, per motivi eccezionali e scientificamente giustificati, ritiene necessario autorizzare il ricorso a una procedura che causa dolore, sofferenza o angoscia intensi che potrebbero protrarsi e non possono essere alleviati, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, può adottare una misura provvisoria che autorizza tale procedura. Gli Stati membri possono decidere di non autorizzare l’uso di primati non umani in tali procedure.
4. Uno Stato membro che abbia adottato una misura provvisoria in conformità dei paragrafi 1, 2 o 3 ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e presentando prove dell’esistenza della situazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, su cui si basa la misura provvisoria.
La Commissione sottopone la questione al comitato di cui all’articolo 56, paragrafo 1, entro 30 giorni dal ricevimento dell’informazione dallo Stato membro e, conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3:
a)
autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo definito nella decisione; o
b)
impone allo Stato membro di revocare la misura provvisoria.
Articolo 56
Comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Il termine stabilito all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
Articolo 57
Relazione della Commissione
1. Entro il 10 novembre 2019, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione, sulla base delle informazioni ricevute dagli Stati membri in virtù dell’articolo 54, paragrafo 1, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione della presente direttiva.
2. Entro il 10 novembre 2019, e successivamente ogni tre anni, la Commissione, sulla base delle informazioni statistiche inviate dagli Stati membri in virtù dell’articolo 54, paragrafo 2, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di sintesi su tali informazioni.
Articolo 58
Riesame
La Commissione riesamina la presente direttiva entro il 10 novembre 2017, tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone modifiche, se necessarie.
La Commissione, se del caso ed in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua periodicamente riesami tematici sulla sostituzione, sulla riduzione e sul perfezionamento dell’uso degli animali nelle procedure, prestando un’attenzione specifica ai primati non umani, agli sviluppi tecnologici ed alle nuove conoscenze scientifiche ed in materia di benessere degli animali.
Articolo 59
Autorità competenti
1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità competenti responsabili dell’attuazione della presente direttiva.
Gli Stati membri possono designare organismi diversi dalle autorità pubbliche per l’attuazione di compiti specifici stabiliti dalla presente direttiva soltanto se è comprovato che l’organismo:
a)
possiede le competenze e le infrastrutture richieste per svolgere i compiti; e
b)
è scevro da qualsiasi conflitto di interessi per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti.
Gli organismi così designati sono considerati autorità competenti ai fini della presente direttiva.
2. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione i dettagli relativi ad un’autorità nazionale che funge da punto di contatto ai fini della presente direttiva entro il 10 febbraio 2011, nonché eventuali aggiornamenti di tali dati.
La Commissione pubblica l’elenco di tali punti di contatto.
Articolo 60
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 10 febbraio 2013, e provvedono a notificarle quanto prima possibile eventuali modifiche successive.
Articolo 61
Attuazione
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 10 novembre 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 62
Abrogazione
1. La direttiva 86/609/CEE è abrogata a decorrere dal 1o gennaio 2013, ad eccezione dell’articolo 13 che è abrogato a decorrere dal 10 maggio 2013.
2. I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.
Articolo 63
Modifica del regolamento (CE) n. 1069/2009
L’articolo 8, lettera a), punto iv), del regolamento (CE) n. 1069/2009 è sostituito dal seguente:
«iv)
animali usati in una procedura o in procedure definite all’articolo 3 della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (10), nei casi in cui l’autorità competente decide che tali animali o una parte del loro corpo possano presentare gravi rischi per la salute degli esseri umani o degli altri animali a motivo della procedura o delle procedure in questione, fatto salvo l’articolo 3, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1831/2003;
Articolo 64
Disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri non applicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative adottate conformemente agli articoli da 36 a 45 ai progetti approvati prima del 1o gennaio 2013 e la cui durata non si estende oltre il 1o gennaio 2018.
2. I progetti approvati prima del 1o gennaio 2013, la cui durata si estende oltre il 1o gennaio 2018, ottengono la relativa autorizzazione entro il 1o gennaio 2018.
Articolo 65
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 66
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, addì 22 settembre 2010.