KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1152/2011
af 14. juli 2011
om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 for så vidt angår forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 af 26. maj 2003 om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 998/2003 er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr. Forordningen indeholder især regler for ikke-kommerciel transport til medlemsstaterne af hunde, katte og fritter og bestemmelser om, at der om nødvendigt kan vedtages forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre bekæmpelse af andre sygdomme end rabies, der risikerer at spredes under transport af disse dyr. Foranstaltningerne skal være videnskabeligt begrundede og stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af disse sygdomme under sådan transport.
(2)
Forordning (EF) nr. 998/2003 foreskriver tillige, at selskabsdyr skal være ledsaget af et pas udfærdiget af en dyrlæge bemyndiget af den kompetente myndighed, hvori det attesteres, at der om nødvendigt er truffet forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende andre sygdomme end rabies, for så vidt angår det pågældende dyr.
(3)
Alveolær ekinokokkose er en parasitær sygdom, som fremkaldes af bændelormen Echinococcus multilocularis. Hvor sygdommen er almindeligt udbredt i Europa, er parasittens overførselscyklus typisk baseret på vildtlevende dyrearter og omfatter vildtlevende kødædere som endelige værter og flere arter af pattedyr, især små gnavere, som mellemværter, der bliver inficeret ved at indtage æg, som spredes i miljøet med afføringen fra de endelige værter.
(4)
Om end hunde kun har underordnet betydning for parasittens persistens (livscyklus) i endemiske områder, kan de blive inficeret ved at fortære inficerede gnavere. Hunde kan, som potentielle endelige værter og på grund af deres tætte kontakt med mennesker, være en infektionskilde for mennesker samt en kilde til forurening af miljøet, herunder parasitfrie områder bag naturlige barrierer. Der er ikke rapporteret om, at fritter har fungeret som endelige værter, og i henhold til den viden, vi ligger inde med i dag, er det tvivlsomt, at katte bidrager til overførselscyklussen.
(5)
Hos mennesker, der rammes som atypiske mellemværter for bændelormen på larvestadiet, konstateres der alvorlige kliniske og patologiske tegn på sygdommen efter en lang inkubationstid, og hos ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede patienter kan dødeligheden være på over 90 %. Sygdommens øgede prævalens hos vildtlevende dyr - og parallelt hermed hos mennesker - i visse dele af Europa giver anledning til alvorlig bekymring for sundhedsmyndighederne i mange medlemsstater.
(6)
Mens Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr forekommer på den nordlige halvkugle, herunder centrale og nordlige dele af Europa, Asien og Nordamerika, er der i visse områder af Den Europæiske Union aldrig blevet registreret forekomst af parasitten hos domesticerede eller vildtlevende endelige værtsarter trods vedvarende overvågning af dyrelivet og uhindret adgang for hunde.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en videnskabelig udtalelse om vurdering af risikoen for indslæbning af ekinokokkose til Det Forenede Kongerige, Irland, Sverige, Malta og Finland ved ophævelse af de nationale bestemmelser (2) peget på inficerede vildtlevende dyrs bevægelser på tværs af grænserne som den væsentligste potentielle kanal for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten, især i områder uden effektive fysiske barrierer såsom åbent hav. Det er EFSA's vurdering, at hundens epidemiologiske rolle i endemiske områder kun er af begrænset betydning for parasittens livscyklus.
(8)
EFSA konkluderer dog, at risikoen for, at Echinococcus multilocularis-parasittens overførselscyklus etableres hos egnede vildtlevende mellemværter og endelige værter i hidtil parasitfrie områder er lille, men reel, hvor parasitten indslæbes i forbindelse med transport af inficerede hunde, der udskiller bændelormens æg.
(9)
Ifølge EFSA vil risikoen for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten til hidtil parasitfrie områder kunne begrænses, hvis hunde fra endemiske områder behandles. Med henblik på at forhindre reinfektion bør denne behandling foretages så hurtigt som muligt inden indførslen til områder, der er frie for denne parasit. Der er dog behov for en periode efter behandlingen på mindst 24 timer for at forhindre, at restmængder af infektiøse æg udskilles i miljøet i det parasitfrie område.
(10)
Med henblik på at sikre, at de anvendte lægemidler er effektive til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde, bør lægemidlerne være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt i henhold til enten Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (4) eller være godkendt eller registreret af den kompetente myndighed i dyrets oprindelsestredjeland.
(11)
I henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 kan Finland, Irland, Malta, Sverige og Det Forenede Kongerige, for så vidt angår ekinokokkose, gøre indførsel af selskabsdyr på deres område betinget af, at de særlige regler, der var gældende på datoen for samme forordnings ikrafttræden, er overholdt. Eftersom nævnte forordnings artikel 16 kun finder anvendelse indtil den 31. december 2011, er det nødvendigt at vedtage foranstaltninger inden denne dato for at sikre fortsat beskyttelse af medlemsstater nævnt i samme artikel, der hævder at være forblevet frie for parasitten takket være anvendelse af nationale bestemmelser.
(12)
Erfaringen viser, at behandlingsvinduet på 24-48 timer, som i nogle medlemsstater er påkrævet i henhold til national lovgivning, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, kan være meget vanskeligt eller ligefrem umuligt at overholde for ejerne af selskabsdyr, især i situationer, hvor behandlingen skal foretages i weekender eller ferier, eller hvor afrejsen efter endt behandling forsinkes af årsager, som ejeren ikke har indflydelse på.
(13)
På baggrund af erfaringerne i visse andre medlemsstater, som i deres nationale lovgivning tillader et mere udstrakt behandlingsvindue, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, og er forblevet frie for parasitten, burde en rimelig udvidelse af behandlingsvinduet til en periode på 24-120 timer ikke i væsentlig grad øge risikoen for reinfektion af behandlede hunde fra endemiske områder med Echinococcus multilocularis-parasitten.
(14)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bør derfor bestå i dokumenteret indgivelse, foretaget af en dyrlæge, af et effektivt godkendt eller registreret lægemiddel, som garanterer rettidig eliminering af Echinococcus multilocularis-parasitten fra tarmen.
(15)
Behandlingen bør attesteres i det relevante afsnit af passet som fastsat ved Kommissionens beslutning 2003/803/EF af 26. november 2003 om et standardpas til transport inden for Fællesskabet af hunde, katte og fritter (5) eller sundhedsattesten som fastsat ved Kommissionens beslutning 2004/824/EF af 1. december 2004 om en model for sundhedsattest til ikke kommerciel transport af hunde, katte og fritter fra tredjelande til Fællesskabet (6).
(16)
I betragtning af at de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er forbundet med byrder, bør det omfang, hvori de anvendes, stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af Echinococcus multilocularis-infektioner i forbindelse med ikke-kommerciel transport af hunde, der holdes som selskabsdyr. Sådanne risici bør derfor mindskes via anvendelse af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der fastlægges ved denne forordning, på ikke-kommerciel transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, hvor der ikke er registreret tilfælde af denne type infektion, dvs. medlemsstater opført i del A i bilag I til nærværende forordning.
(17)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger bør desuden, i et nøje afgrænset tidsrum, anvendes til at forhindre genindslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten i medlemsstater eller dele heraf, som har en lav prævalens af denne parasit, og hvor der gennemføres et obligatorisk program for udryddelse af parasitten hos vildtlevende endelige værter, dvs. medlemsstater opført i del B i bilag I til nærværende forordning.
(18)
Ved Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (7), er der blandt andet fastlagt dyresundhedsbestemmelser om samhandelen med hunde og import heraf fra tredjelande. Med hensyn til sundhedskravene i samme direktivs artikel 10 og 16 henvises der her til forordning (EF) nr. 998/2003. Af samme grund bør programmerne for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værter af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen opstilles og forelægges for Kommissionen med oplysninger om de elementer, der er nævnt i artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF.
(19)
Da transport af hunde fra områder, der er frie for Echinococcus multilocularis-parasitten, udgør en ubetydelig risiko for spredning af sygdommen, bør de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ikke være påkrævet for hunde, der kommer fra medlemsstater eller dele heraf, som er opført i del A i bilag I til denne forordning.
(20)
Sverige har rapporteret om tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende dyr siden januar 2011, mens Irland, Finland og Det Forenede Kongerige har forelagt Kommissionen resultater af deres overvågning til påvisning af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værter, som underbygger deres påstand om, at deres respektive økosystemer er frie for parasitten.
(21)
Malta har fremlagt dokumentation for, at der ikke lever vildtlevende dyr, der egner sig som endelige værter, på øen, at der aldrig er registreret forekomst af Echinococcus multilocularis-parasitten hos naturligt forekommende domesticerede endelige værtsarter, og at miljøet ikke befordrer en signifikant population af potentielle mellemværtsdyr.
(22)
Det fremgår tydeligt af de oplysninger, der er fremlagt af Irland, Malta, Finland og Det Forenede Kongerige, at disse medlemsstater opfylder en af betingelserne for at være opført i del A i bilag I til denne forordning for hele deres område. Det bør derfor være muligt for disse lande at anvende de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der er omhandlet i denne forordning, fra den 1. januar 2012, hvor overgangsbestemmelsen i artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 udløber.
(23)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 begynder udskillelsen af infektiøse æg fra Echinococcus multilocularis-parasitten ikke før 28 dage efter indtagelse af en inficeret mellemvært. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes betingelser for indrømmelse af dispensation for hunde, der opholder sig i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er opført i bilag I til denne forordning, i mindre end 28 dage efter gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, idet disse hunde ikke udgør en risiko for indslæbning af denne parasit -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
Ved denne forordning fastsættes der forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til områder i medlemsstater eller dele heraf, som fastlægges på grundlag af:
a)
fravær af Echinococcus multilocularis-parasitten hos endelige værtsdyr eller
b)
gennemførelse af et program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værtsdyr inden for en nærmere fastlagt tidsramme.
Artikel 2
Geografisk betinget gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Medlemsstater opført i bilag I anvender de i artikel 7 omhandlede forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger (i det følgende benævnt »de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger«) for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til de i samme bilag opførte medlemsstater eller dele heraf.
2. Medlemsstater opført i bilag I, del A, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
3. Medlemsstater opført i bilag I, del B, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
Artikel 3
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del A
Medlemsstater opføres i bilag I, del A, for hele eller dele af deres område, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori det dokumenteres, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a)
De har, i overensstemmelse med den procedure, der anbefales i kapitel 1.4, artikel 1.4.6, tredje afsnit, i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, 2010-udgaven, bind 1, fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), erklæret hele eller en del af deres område fri(t) for Echinococcus multilocularis-infektioner hos endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
b)
De har i de 15 år, der går forud for datoen for den pågældende ansøgning, og uden at have anvendt et patogenspecifikt overvågningsprogram, ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos værtsdyr, idet følgende betingelser har været opfyldt i ti år forud for ansøgningsdatoen:
i)
Det har været obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
ii)
Der er anvendt et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
iii)
Der er anvendt passende foranstaltninger til at forhindre indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten via endelige værtsarter, der holdes som selskabsdyr.
iv)
Infektioner med Echinococcus multilocularis-parasitten har ifølge den tilgængelige viden ikke været etableret hos vildtlevende værtsdyr på deres område.
c)
De har i tre 12-måneders perioder forud for ansøgningsdatoen gennemført et patogenspecifikt overvågningsprogram, der opfylder kravene i bilag II, og har ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette sådanne sygdomstilfælde i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 4
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del B
Medlemsstater opføres i bilag I, del B, for højst fem 12-måneders overvågningsperioder, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori følgende dokumenteres:
a)
Der er gennemført et obligatorisk program, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF, for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i det område eller den del af området, der skal opføres i del B.
b)
Det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 5
Forpligtelser for medlemsstater opført i bilag I
1. Medlemsstater opført i bilag I skal have indført:
a)
krav om obligatorisk indberetning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning
b)
et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
2. Medlemsstater opført i bilag I gennemfører et patogenspecifikt overvågningsprogram, som opstilles og forelægges i overensstemmelse med bilag II.
3. Medlemsstater opført i bilag I underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ethvert fund af Echinococcus multilocularis-infektion i prøver udtaget fra vildtlevende endelige værtsdyr:
a)
i løbet af den foregående 12-måneders overvågningsperiode, hvis der er tale om medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del A, eller
b)
efter den første 24-måneders periode efter påbegyndelsen af det i artikel 4 omhandlede obligatoriske program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del B.
4. Medlemsstater opført i bilag I meddeler Kommissionen resultaterne af det i stk. 2 omhandlede specifikke overvågningsprogram senest den 31. maj efter afslutningen på hver 12-måneders overvågningsperiode.
Artikel 6
Betingelser for fjernelse af medlemsstater eller dele heraf fra listerne i bilag I
Kommissionen fjerner medlemsstater eller dele heraf fra den respektive liste i bilag I, når:
a)
betingelserne i artikel 5, stk. 1, ikke længere er opfyldt, eller
b)
der er påvist et eller flere tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos endelige værtsdyr i løbet af de i artikel 5, stk. 3, omhandlede overvågningsperioder, eller
c)
Kommissionen ikke har modtaget den i artikel 5, stk. 4, omhandlede meddelelse inden den i artikel 5, stk. 4, fastsatte frist, eller
d)
det i artikel 4 omhandlede udryddelsesprogram er afsluttet.
Artikel 7
Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I behandles mod Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen højst 120 og mindst 24 timer inden tidspunktet for planmæssig indførsel i den pågældende medlemsstat eller del heraf.
2. Den i stk. 1 omhandlede behandling foretages af en dyrlæge med et lægemiddel:
a)
som indeholder en passende dosis:
i)
praziquantel eller
ii)
farmakologisk virksomme stoffer, som hver for sig eller i kombination har vist sig at reducere ormebyrden for så vidt angår Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen hos den pågældende værtsart
b)
som er omfattet af:
i)
en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
ii)
en godkendelse eller registrering udstedt/foretaget af den kompetente myndighed i herkomsttredjelandet for den hund, der er bestemt til ikke-kommerciel transport.
3. Den i stk. 1 omhandlede behandling attesteres af:
a)
den behandlende dyrlæge i det relevante afsnit af det standardpas, der er fastsat ved beslutning 2003/803/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde inden for Unionen, eller
b)
embedsdyrlægen i det relevante afsnit af den standardsundhedsattest, der er fastsat ved beslutning 2004/824/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde fra et tredjeland.
Artikel 8
Undtagelse fra anvendelsen af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Uanset artikel 7, stk. 1, er ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I tilladt for hunde, der er blevet underkastet de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger omhandlet i:
a)
artikel 7, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, litra a), mindst to gange med højst 28 dages mellemrum, idet behandlingen derefter er gentaget med regelmæssige mellemrum på ikke over 28 dage
b)
artikel 7, stk. 2 og 3, mindst 24 timer inden indførslen og højst 28 dage inden endt transit, i hvilket tilfælde de pågældende hunde føres gennem et indrejsested, der af den pågældende medlemsstat er opført på den relevante liste i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr. 998/2003.
2. Undtagelsesbestemmelsen i stk. 1 gælder kun for transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, som er opført i bilag I og har:
a)
meddelt Kommissionen betingelserne for kontrollen med sådan transport, og
b)
gjort disse betingelser offentligt tilgængelige.
Artikel 9
Revurdering
Kommissionen:
a)
vurderer anvendelsen af denne forordning senest fem år efter ikrafttrædelsesdatoen på baggrund af udviklingen på det videnskabelige område for så vidt angår Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr
b)
forelægger resultaterne af sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet.
Vurderingen skal især omfatte proportionalitetsaspektet og de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltningers videnskabelige berettigelse.
Artikel 10
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2011.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1152/2011 DELLA COMMISSIONE
del 14 luglio 2011
che completa il regolamento (CE) n. 998/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le misure sanitarie preventive necessarie alla lotta contro l’infezione dei cani da Echinococcus multilocularis
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 998/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativo alle condizioni di polizia sanitaria applicabili ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia e che modifica la direttiva 92/65/CEE del Consiglio (1), e in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 998/2003 fissa le condizioni di polizia sanitaria applicabili ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia. Esso stabilisce in particolare le regole applicabili all’introduzione negli Stati membri, a fini non commerciali, dei cani, dei gatti e dei furetti e prevede se necessario l’adozione, mediante atti delegati, di misure sanitarie preventive a fini di lotta contro le malattie diverse dalla rabbia, suscettibili di essere propagate mediante l’introduzione di questi animali. Tali misure devono essere giustificate scientificamente e proporzionali al rischio di propagazione delle malattie collegato a tali movimenti.
(2)
Inoltre, conformemente al regolamento (CE) n. 998/2003, qualunque animale da compagnia deve essere accompagnato da un passaporto rilasciato da un veterinario abilitato dall’autorità competente e che attesti, ove necessario, che l’animale in questione è stato oggetto di misure sanitarie preventive riguardanti malattie diverse dalla rabbia.
(3)
L’echinococcosi alveolare è una parassitosi provocata dalla tenia Echinococcus multilocularis. In Europa, nelle zone in cui la presenza di una malattia è stabilita, il ciclo abituale di trasmissione del parassita dipende dagli animali selvatici e coinvolge animali selvatici carnivori come ospiti definitivi e numerose specie di mammiferi, in particolari piccoli roditori, come ospiti intermedi, che si infettano mediante l’ingestione delle uova dell’echinococco disseminate nell’ambiente con le feci degli ospiti definitivi.
(4)
Anche se d’importanza secondaria per il mantenimento del ciclo di vita del parassita nelle zone endemiche, la contaminazione dei cani che hanno ingerito roditori infetti è possibile. In quanto ospiti definitivi e a causa del loro stretto contatto con gli esseri umani, i cani possono divenire fonti d’infezione per l’uomo e fonti di contaminazione dell’ambiente, anche in zone indenni dalla parassitosi, protette da barriere naturali. Non si è mai osservato che un furetto sia divenuto un ospite definitivo e, in base alle attuali conoscenze, è poco probabile che i gatti contribuiscano al ciclo di trasmissione.
(5)
Nelle persone colpite in quanto ospiti intermedi accidentali dalla forma larvale della tenia, si osservano dopo un lungo periodo d’incubazione molti segni clinici e patologici della malattia; in mancanza di cure o in caso di trattamento inadeguato, il tasso di mortalità può superare il 90 %. La crescente prevalenza della malattia nella popolazione animale selvatica e, in parallelo, nell’uomo, in alcune parti dell’Europa, preoccupa fortemente i responsabili della salute pubblica di numerosi Stati membri.
(6)
Anche se negli animali l’infezione da Echinococcus multilocularis è presente nell’emisfero nord, comprese le regioni centrali e settentrionali dell’Europa, dell’Asia e dell’America del Nord, la malattia non è mai stata osservata negli ospiti domestici o selvatici in alcune parti dell’Unione europea, malgrado la continua sorveglianza e il fatto che i cani vi hanno libero accesso.
(7)
In un parere scientifico sulla valutazione dei rischi d’introduzione di ecchinococcosi nel Regno Unito, in Irlanda, in Svezia, a Malta e in Finlandia che deriverebbero dall’abbandono delle regole nazionali (2), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha ritenuto che i movimenti degli animali selvatici infetti da un paese all’altro erano la principale via di entrata potenziale del parassita Echinococcus multilocularis, in particolare nelle zone prive di barriere naturali efficaci come i mari aperti. L’EFSA ritiene che il ruolo epidemiologico dei cani nelle zone endemiche sia di limitata importanza per il ciclo di vita del parassita.
(8)
L’EFSA qualifica tuttavia come superiore a un rischio trascurabile la possibilità che si stabilisca il ciclo di trasmissione di Echinococcus multilocularis negli ospiti intermedi e definitivi selvatici in zone precedentemente indenni dall’infezione dal parassita, in caso d’introduzione di quest’ultimo mediante cani infetti che ne diffondono le uova.
(9)
Secondo l’EFSA, il rischio d’introduzione di Echinococcus multilocularis in zone fino a quel momento indenni potrebbe essere ridotto se i cani delle zone endemiche fossero trattati. Al fine di prevenire nuove infezioni, tale trattamento dovrebbe essere applicato non appena possibile prima dell’entrata in una zona indenne da parassitosi. Tuttavia, è necessario un periodo minimo di attesa di 24 ore dopo il trattamento per prevenire la dispersione di quantità residue di uova infette nell’ambiente delle zone indenni.
(10)
Per garantire la loro efficacia nella lotta contro l’infezione da Echinococcus multilocularis nei cani, è opportuno che le medicine utilizzate siano state oggetto di un’autorizzazione di immissione in commercio conformemente sia alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), sia al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (4), che siano stati omologati o autorizzati dall’autorità competente del paese terzo di origine dell’animale.
(11)
L’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003 stabilisce che la Finlandia, l’Irlanda, Malta, la Svezia e il Regno Unito, per quanto concerne l’echinococcosi, possono subordinare l’introduzione degli animali da compagna sul loro territorio al rispetto delle regole particolari applicabili alla data di entrata in vigore di tale regolamento. Dal momento che l’articolo 16 è applicabile solo sino al 31 dicembre 2011, è opportuno adottare misure prima di tale data al fine di garantire una protezione continua agli Stati membri menzionati in tale articolo, i quali affermano di essere rimasti indenni dall’infezione dal parassita grazie all’applicazione delle loro regole nazionali.
(12)
L’esperienza dimostra che la finestra terapeutica, da 24 a 48 ore, richiesta da alcuni Stati membri in virtù della regolamentazione nazionale applicata a norma dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003 può essere molto difficile o impossibile da rispettare per i proprietari di animali da compagnia, soprattutto quando il trattamento deve essere somministrato durante un fine settimana o un giorno festivo o se la loro partenza dopo il trattamento è ritardata per motivi indipendenti dalla loro volontà.
(13)
Tenuto conto dell’esperienza di altri Stati membri, che autorizzano una finestra terapeutica più lunga a titolo delle disposizioni nazionali applicate in virtù dell’articolo 16 sopra menzionato, ma che non sono stati ancora colpiti dal parassita, un prolungamento ragionevole della durata di questa finestra, determinando un periodo da 24 a 120 ore, non dovrebbe aumentare significativamente il rischio di reinfezione dei cani trattati provenienti da zone in cui il parassita Echinococcus multilocularis è endemico.
(14)
Le misure sanitarie preventive necessarie alla lotta contro l’infezione delle popolazioni canine da Echinococcus multilocularis dovrebbero pertanto consistere nella somministrazione documentata, da parte di un veterinario, di un medicinale autorizzato o omologato efficace in grado di garantire l’eliminazione rapida delle forme intestinali di tale parassita.
(15)
Il trattamento dovrebbe essere menzionato nella parte pertinente del passaporto istituito dalla decisione 2003/803/CE della Commissione, del 26 novembre 2003, che stabilisce un modello di passaporto per i movimenti intracomunitari di cani, gatti e furetti (5) o del certificato sanitario istituito dalla decisione 2004/824/CE della Commissione, del 1o dicembre 2004, che stabilisce un modello di certificato sanitario per i movimenti a carattere non commerciale di cani, gatti e furetti provenienti da paesi terzi e introdotti nella Comunità (6).
(16)
Considerando che queste misure sanitarie preventive sono onerose, esse dovrebbero essere applicate proporzionalmente al rischio di propagazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis generato dai movimenti non commerciali di animali da compagnia. Di conseguenza, è opportuno ridurre questo rischio imponendo le misure sanitarie preventive previste dal presente regolamento al momento dell’introduzione non commerciale di cani negli Stati membri o nelle parti di uno Stato membro che non ha registrato alcun caso di infezione, vale a dire gli Stati membri elencati nella parte A dell’allegato I del presente regolamento.
(17)
Inoltre, per un periodo strettamente limitato nel tempo, le misure sanitarie preventive dovrebbero essere applicate anche per prevenire la reintroduzione di Echinococcus multilocularis negli Stati membri o nelle parti di uno Stato membro con una bassa prevalenza del parassita e applicando un programma obbligatorio di eradicazione negli ospiti definitivi selvatici, vale a dire quelli elencati nell’allegato I, parte B, del presente regolamento.
(18)
La direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti, per quanto concerne le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all’allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (7) fissa, tra l’altro, regole di polizia sanitaria applicabili al commercio di cani e alla loro importazione da paesi terzi. I requisiti sanitari di cui agli articoli 10 e 16 di tale direttiva si riferiscono al regolamento (CE) n. 998/2003. Pertanto, al fine di mantenere la coerenza della legislazione dell’Unione, è opportuno che i programmi di eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici che sono elaborati e presentati alla Commissione sottolineino in particolare le disposizioni dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 92/65/CEE.
(19)
Dal momento che l’introduzione di cani provenienti da una zona indenne dall’infezione dal parassita Echinoccocus multilocularis comporta un rischio trascurabile di propagazione della malattia, le misure sanitarie preventive non dovrebbero applicarsi ai cani provenienti da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro elencato nell’allegato I, parte A del presente regolamento in quanto zona indenne dalla parassitosi.
(20)
La Svezia ha dichiarato casi d’infezione di animali selvatici da Echinococcus multilocularis dal gennaio 2011, mentre l’Irlanda, la Finlandia e il Regno Unito hanno presentato alla Commissione i risultati concernenti la sorveglianza del parassita Echinococcus multilocularis negli ospiti selvatici definitivi e che confermano le loro asserzioni sull’assenza del parassita negli ecosistemi rispettivi.
(21)
Malta ha presentato la prova che le specie selvatiche suscettibili di fungere da ospiti definitivi per il parassita non sono presenti sull’isola, che il parassita non è mai stato osservato nelle specie domestiche indigene che possono svolgere questo ruolo e che l’ambiente non è propizio allo sviluppo di una popolazione significativa di ospiti intermedi potenziali.
(22)
Risulta chiaramente dalle informazioni presentate dall’Irlanda, da Malta, dalla Finlandia e dal Regno Unito che questi Stati membri soddisfano una delle condizioni necessarie per figurare all’allegato I, parte A, del presente regolamento, per la totalità del loro territorio. Di conseguenza, è opportuno autorizzarli ad applicare le misure sanitarie preventive previste nel presente regolamento a partire dal 1o gennaio 2012, data alla quale scadrà la disposizione transitoria stabilita all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003.
(23)
Secondo il parere dell’EFSA del 2006, la dispersione delle uova infette del parassita Echinococcus multilocularis inizia solo 28 giorni dopo l’ingestione da parte di un ospite intermedio infetto. È pertanto opportuno che il presente regolamento stabilisca le condizioni per la concessione di deroghe applicabili ai cani che rimangono meno di 28 giorni in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro menzionato nell’allegato I del presente regolamento dopo essere stati oggetto di misure sanitarie preventive, poiché questi cani non rischiano di introdurvi il parassita,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e campo d’applicazione
Il presente regolamento stabilisce misure sanitarie preventive per la lotta contro l’infezione da Echinococcus multilocularis dei cani destinati ad essere introdotti a fini non commerciali in uno Stato membro o in alcune parti di uno Stato membro, misure che sono determinate sulla base:
a)
dell’assenza del parassita Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi; ovvero
b)
dell’applicazione, in base a un calendario definito, di un programma di eradicazione di tale parassita negli ospiti definitivi selvatici.
Articolo 2
Campo d’applicazione geografico delle misure sanitarie preventive
1. Gli Stati membri elencati nell’allegato I applicano le misure sanitarie preventive previste all’articolo 7 («le misure sanitarie preventive») ai cani che entrano nel territorio di questi Stati membri o di loro parti elencati nell’allegato.
2. Gli Stati membri che figurano nell’allegato I, parte A, non applicano le misure sanitarie preventive ai cani che provengono direttamente, in un contesto non commerciale, da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro menzionati nella parte A.
3. Gli Stati membri che figurano nell’allegato I, parte B, non applicano le misure sanitarie preventive ai cani che provengono direttamente, in un contesto non commerciale, da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro menzionati nella parte A.
Articolo 3
Condizioni per l’iscrizione di uno Stato membro o di una parte di uno stato nell’allegato I, parte A
Gli Stati membri sono iscritti nell’allegato I, parte A, per la totalità o per una parte del loro territorio, dopo aver presentato alla Commissione una domanda accompagnata da documenti dai quali risulta il rispetto di almeno una delle seguenti condizioni:
a)
essi hanno dichiarato la totalità o una parte del territorio indenni dall’infezione da Echinococcus multilocularis per gli ospiti definitivi, conformemente alla procedura raccomandata al capitolo 1.4, articolo 1.4.6, paragrafo 3, del Codice sanitario per gli animali terrestri, edizione 2010, volume 1, dell’Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE), ed esistono regole in base alle quali è obbligatoria, nel contesto della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
b)
non hanno registrato casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis durante i quindici anni che precedono la data della loro domanda, in mancanza di un programma di sorveglianza dell’agente patogeno della malattia, a condizione che durante i dieci anni che precedono la data sopra indicata sussistessero le seguenti condizioni:
i)
vigevano regole che rendevano obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
ii)
esisteva un sistema d’individuazione rapida dei casi d’infezione di animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
iii)
erano applicate misure appropriate volte a prevenire l’introduzione del parassita Echinococcus multilocularis da parte degli animali domestici che fungevano da ospiti definitivi;
iv)
non vi erano elementi che indicassero una presenza stabilita dell’infezione da Echinococcus multilocularis nelle popolazioni ospiti selvatiche sul loro territorio;
c)
hanno applicato, per tre periodi di dodici mesi prima della domanda, un programma di sorveglianza dell’agente patogeno conforme ai requisiti dell’allegato II nell’ambito del quale non sono stati registrati casi d’infezione degli ospiti definitivi selvatici da Echinococcus multilocularis e la notifica dei casi d’infezione era obbligatoria a norma della loro legislazione nazionale.
Articolo 4
Condizioni per l’iscrizione di uno Stato membro o di una parte di uno Stato membro nell’allegato I, parte B
Gli Stati membri sono iscritti nell’allegato I, parte B, per non più di cinque periodi di sorveglianza di dodici mesi, dopo aver presentato alla Commissione una domanda accompagnata da documenti dai quali risulta:
a)
un programma obbligatorio, conforme alle disposizioni dei trattini dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 92/65/CEE, per l’eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici è stato applicato sulla totalità del loro territorio o su una parte di esso da iscrivere nella parte B;
b)
che sono vigenti regole che rendono obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis.
Articolo 5
Obblighi degli Stati membri iscritti nell’allegato I
1. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I devono disporre di:
a)
di regole che rendono obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
b)
di un sistema d’individuazione rapida dei casi d’infezione di animali ospiti da Echinococcus multilocularis.
2. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I applicano un programma di sorveglianza dell’agente patogeno, elaborato e attuato conformemente alle disposizioni dell’allegato II.
3. Uno Stato membro iscritto nell’allegato I notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l’individuazione di un caso d’infezione da Echinococcus multilocularis nei campioni che sono stati prelevati negli ospiti definitivi selvatici:
a)
nel corso dell’ultimo periodo di sorveglianza di dodici mesi, nel caso di Stati membri o loro parti elencati nella parte A dell’allegato I;
b)
dopo il primo periodo di 24 mesi che segue l’inizio del programma obbligatorio di eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici, secondo quanto previsto all’articolo 4, negli Stati membri o loro parti elencati nella parte B dell’allegato I.
4. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I comunicano alla Commissione i risultati del loro programma di sorveglianza dell’agente patogeno di cui al paragrafo 2 entro il 31 maggio successivo alla fine di ciascun periodo di sorveglianza di dodici mesi.
Articolo 6
Condizioni per la cancellazione degli Stati membri o di loro parti dall’allegato I
La Commissione cancella uno Stato membro o una sua parte dall’elenco rispettivo dell’allegato I in uno dei casi seguenti:
a)
non sussistono più le condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 1; o
b)
un caso d’infezione da Echinococcus multilocularis è stato individuato in un ospite definitivo durante i periodi di sorveglianza di cui all’articolo 5, paragrafo 3; o
c)
la relazione di cui all’articolo 5, paragrafo 4, non è stata inviata alla Commissione entro il termine previsto in tale paragrafo; o
d)
si è concluso il programma di eradicazione previsto all’articolo 4.
Articolo 7
Misure sanitarie preventive
1. Sono oggetto di trattamento contro le forme intestinali adulta e larvale del parassita Echinococcus multilocularis i cani destinati ad essere introdotti a fini non commerciali in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro elencati nell’allegato I entro un periodo non superiore a 120 e non inferiore a 24 ore prima della data prevista di entrata in tale Stato membro o in una sua parte.
2. Il trattamento previsto al paragrafo 1 consiste nella somministrazione, da parte di un veterinario, di un medicinale che:
a)
contiene una dose adeguata:
i)
di praziquantel; o
ii)
di sostanze farmacologiche attive che, da sole o combinate, si sono rivelate in grado di ridurre le quantità di parassita Echinococcus multilocularis presenti, allo stato adulto o larvale, negli intestini delle specie ospiti;
b)
al quale è stata concessa:
i)
un’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente all’articolo 5 della direttiva 2001/82/CE o all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004; o
ii)
un’omologazione o un’autorizzazione da parte delle autorità competenti del paese terzo di provenienza del cane.
3. Il trattamento previsto al paragrafo 1 è certificato:
a)
dal veterinario che lo somministra, nella parte riservata a tal fine del passaporto tipo stabilito dalla decisione 2003/803/CE, nel caso in cui il cane introdotto a fini non commerciali provenga da un altro Stato membro; o
b)
da un veterinario ufficiale, nella parte riservata a tal fine del modello di certificato sanitario stabilito dalla decisione 2004/824/CE, nel caso in cui il cane introdotto a fini non commerciali provenga da un paese terzo.
Articolo 8
Deroga all’applicazione delle misure sanitarie preventive
1. In deroga all’articolo 7, paragrafo 1, l’entrata in uno Stato membro o in una sua parte elencati nell’allegato I è consentita ai cani che sono stati oggetto di misure sanitarie preventive conformi:
a)
all’articolo 7, paragrafo 2, e all’articolo 7 paragrafo 3, lettera a), almeno due volte ad un intervallo massimo di 28 giorni e il trattamento è successivamente ripetuto ad intervalli regolari non superiori a 28 giorni;
b)
all’articolo 7, paragrafi 2 e 3, non meno di 24 ore prima della data di entrata e non più di 28 giorni prima della data di fine del transito. In questo caso i cani devono passare attraverso uno dei punti di entrata elencati per gli Stati membri conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 998/2003.
2. La deroga prevista al paragrafo 1 si applica ai cani che entrano in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro elencati nell’allegato I solo se questo Stato:
a)
ha notificato alla Commissione le condizioni che disciplinano il controllo di tali entrate; e
b)
ha reso pubbliche tali condizioni.
Articolo 9
Revisione
La Commissione:
a)
riesamina il presente regolamento entro cinque anni dalla data di entrata in vigore, alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche relative all’infezione degli animali da Echinococcus multilocularis;
b)
sottopone i risultati di tale riesame al Parlamento europeo e al Consiglio.
La Commissione si sforza in particolare di determinare se le misure sanitarie preventive siano proporzionate al rischio e scientificamente giustificate.
Articolo 10
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2011