KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 578/2012
af 29. juni 2012
om afvisning af at godkende aktivstoffet diphenylamin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Diphenylamin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter diphenylamin. Ved Kommissionens beslutning 2009/859/EF (6) blev det besluttet ikke at optage diphenylamin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Efter aftale med den oprindelige anmelder har en anden (i det følgende benævnt "ansøgeren") indgivet en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Irland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/859/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Irland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 3. december 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen.
(6)
EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om risikovurderingen vedrørende diphenylamin for Kommissionen den 5. december 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. juni 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om diphenylamin.
(7)
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gjorde det ikke muligt at udelukke alle de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Det var navnlig ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af forbrugernes eksponering, da der ikke forelå oplysninger om restkoncentrationer i rå og forarbejdede æbler, og da forekomst af nitrosaminer i æbler ikke kunne udelukkes. Helt specifikt kunne tre metabolitter ikke identificeres, og derfor kunne deres toksikologiske egenskaber ikke vurderes. Desuden var den forarbejdningsundersøgelse, ansøgeren fremlagde, ikke repræsentativ for standardforholdene i forbindelse med hydrolyse, og den gjorde det ikke muligt at identificere nedbrydnings- og reaktionsprodukterne, herunder de tre ukendte metabolitter. Endelig kunne der ikke drages nogen endelig konklusion af den supplerende dokumentation om nitrosaminer, der blev forelagt, da analysemetoden ikke var valideret og havde en utilstrækkelig opløsning og manglende selektivitet.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 påpegede potentielle problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder diphenylamin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Diphenylamin bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2009/859/EØF ophæves.
(12)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende diphenylamin i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet diphenylamin godkendes ikke.
Artikel 2
Ophævelse
Beslutning 2009/859/EF ophæves.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juni 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 578/2012 DELLA COMMISSIONE
del 29 giugno 2012
concernente la non approvazione della sostanza attiva difenilammina conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE (1) del Consiglio, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE (2) del Consiglio continua ad essere d'applicazione per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza a termini dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). La difenilammina è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
(2)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (4) e 1490/2002 (5) della Commissione stabiliscono le modalità di attuazione per la seconda e la terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende la difenilammina. Con la decisione 2009/859/CE (6) della Commissione è stato deciso di non includere la difenilammina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(3)
In accordo col notificante iniziale un'altra persona (nel seguito "il richiedente") ha presentato una nuova domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE con cui chiede l'applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(4)
La domanda è stata presentata all'Irlanda, designata Stato membro relatore in forza del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/859/CE. La domanda rispetta anche le altre prescrizioni di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
L'Irlanda ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione complementare. Tale relazione è stata trasmessa all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito "l'Autorità") e alla Commissione il 3 dicembre 2010.
(6)
L'Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione l'Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sulla difenilammina il 5 dicembre 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 1 giugno 2012, inserite nella relazione di riesame definitiva della Commissione per la difenilammina.
(7)
I dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente non consentono di superare le perplessità specifiche che hanno determinato la non iscrizione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione affidabile dell'esposizione del consumatore a causa della mancanza di informazioni sui residui presenti nelle mele crude e trasformate e perché non è stato possibile escludere la presenza di nitrosammine nelle mele. Nello specifico non è stato possibile identificare tre metaboliti né di conseguenza valutare le loro proprietà tossicologiche. Lo studio sulla lavorazione presentato dal richiedente non era inoltre rappresentativo delle condizioni idrolitiche standard e non consentiva di individuare i prodotti della degradazione e della reazione ivi compresi i tre metaboliti non identificati. Gli ulteriori dati presentati sulle nitrosammine non erano infine conclusivi poiché il metodo di analisi non era stato convalidato e presentava un livello di risoluzione insufficiente e una mancanza di selettività.
(8)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all'articolo 21, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
(9)
Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare le perplessità di cui al considerando 7. Le valutazioni effettuate sulla scorta delle informazioni fornite non consentono di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti difenilammina risultano generalmente conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE.
(10)
La difenilammina non va pertanto approvata a norma dell’articolo 13, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Per ragioni di chiarezza occorre abrogare la decisione 2009/859/CE.
(12)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda relativa alla difenilammina a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva difenilammina non è approvata.
Articolo 2
Abrogazione
La decisione 2009/859/CE è abrogata.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2012