KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 10. februar 2012
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret A5547-127-sojabønne(ACS-GMØØ6-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2012) 691)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2012/81/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 31. marts 2008 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder eller består af A5547-127-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 10. maj 2011 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at A5547-127-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet (3).
(4)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(5)
EFSA konkluderede navnlig, at A5547-127-sojabønne med hensyn til sammensætning og landbrugstekniske egenskaber ikke afviger fra det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt og svarer til kommercielle sojasorter, bortset fra det indføjede træk, og at der derfor ikke er behov for supplerende sikkerhedsundersøgelser på dyr (f.eks. en 90-dages toksicitetsundersøgelse på rotter).
(6)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(7)
På baggrund af ovenstående bør de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne som beskrevet i ansøgningen, tillades (i det følgende benævnt »produkterne«).
(8)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).
(9)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af A5547-127-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(10)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.
(11)
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(12)
Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(13)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (7).
(14)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret A5547-127-sojabønne, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator ACS-GMØØ6-4 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-GMØØ6-4-sojabønne
c)
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af ACS-GMØØ6-4-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af ACS-GMØØ6-4-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience AG.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 10 febbraio 2012
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti soia geneticamente modificata A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), o da essa costituiti o ottenuti, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2012) 691]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/81/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 31 marzo 2008 la Bayer CropScience AG ha presentato all’autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda riguardante l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti soia A5547-127, o da essa costituiti o ottenuti (di seguito «la domanda»).
(2)
La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti A5547-127 o da essa costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(3)
Il 10 maggio 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La soia A5547-127 descritta nella domanda è stata giudicata altrettanto sicura della versione non geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente (3).
(4)
L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni specifiche sollevate e delle preoccupazioni espresse dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del citato regolamento.
(5)
In particolare, secondo quanto concluso dall’EFSA, la soia A5547-127 non differisce dalla versione non geneticamente modificata ed è equivalente ad altre varietà commerciali sotto il profilo agronomico e della composizione, salvo che per il tratto introdotto; di conseguenza non sono necessari studi sulla sicurezza dell’intero alimento/mangime negli animali (ad esempio, studio sulla tossicità a 90 giorni nei ratti).
(6)
Nel suo parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente e consistente in un piano generale di sorveglianza è conforme all’uso previsto dei prodotti.
(7)
Alla luce delle considerazioni esposte è opportuno concedere un’autorizzazione per i prodotti contenenti soia A5547-127, o da essa costituiti o ottenuti, descritti nella domanda («i prodotti»).
(8)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati, a ogni OGM va assegnato un identificatore unico (4).
(9)
In base al parere dell’EFSA non risultano necessarie per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti soia A5547-127, o da essa costituiti o ottenuti prescrizioni specifiche sull’etichettatura, diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull’etichetta dei mangimi contenenti l’OGM o da esso costituiti, e su quella dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti l’OGM o da esso costituiti, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, sia aggiunta l’indicazione chiara che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(10)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
(11)
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, come controlli post vendita sull’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo le disposizioni dell’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti all’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
(13)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (7).
(14)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(15)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
L’identificatore unico ACS-GMØØ6-4 è assegnato, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, alla soia geneticamente modificata A5547-127, di cui al punto b), dell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti soia ACS-GMØØ6-4 o da essa costituiti o ottenuti;
b)
mangimi contenenti soia ACS-GMØØ6-4 o da essa costituiti o ottenuti;
c)
prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti soia ACS-GMØØ6-4 o da essa costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti soia ACS-GMØØ6-4 o da essa costituiti di cui all’articolo 2, lettere b) e c), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede a che sia messo in atto il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è la Bayer CropScience AG.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatario
La Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, GERMANIA è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2012