KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 19. april 2010
om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
(meddelt under nummer K(2010) 2363)
(EØS-relevant tekst)
(2010/227/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10b, stk. 3,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14a, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), særlig artikel 12, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF indeholder bestemmelser om en europæisk database for medicinsk udstyr, som foreskriver oprettelse af en sådan database.
(2)
Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbindelse med registreringskrav.
(3)
Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrørende kliniske afprøvninger.
(4)
En sådan database er blevet udviklet af Europa-Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne under navnet europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), og den anvendes af lang række medlemsstater på frivillig basis.
(5)
Data bør indføres i databasen ved hjælp af foreskrevne dataoverførselsmetoder.
(6)
Det er hensigtsmæssigt at anvende en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr ved indførelsen af data i Eudamed for at ensarte beskrivelsen af det pågældende udstyr og sikre en effektiv udnyttelse af databasen. Da data kan indføres på alle de officielle fællesskabssprog, bør der anvendes en numerisk kode, således at der let kan søges på udstyr.
(7)
Global Medical Device Nomenclature, som er udarbejdet på grundlag af EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data, er en sådan internationalt anerkendt nomenklatur. Behovet for at oprette og vedligeholde Eudamed og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af Global Medical Device Nomenclature blev fastslået i Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr (4).
(8)
Det er nødvendigt med en passende overgangsperiode for at give medlemsstaterne mulighed for at forberede den obligatoriske anvendelse af Eudamed og tage hensyn til de ændringer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (5).
(9)
Medlemsstaterne forpligtes kun til at indføre data, der foreligger før den 1. maj 2011, i det omfang, det er nødvendigt for den fremtidige funktion af Eudamed. Det er af hensyn til Eudameds fuldstændighed nødvendigt at indføre de data, der foreligger før den 1. maj 2011, og som omhandler fabrikanten, dennes repræsentant og registrering af udstyr, jf. direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i den form, som disse data er tilgængelige i på nationalt plan.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr -
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ved denne afgørelse oprettes den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) som database i henhold til artikel 10b, stk. 3, i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 3, i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 3, i direktiv 98/79/EF.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de data, der er omhandlet i artikel 10b, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 98/79/EF, indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
For så vidt angår kliniske afprøvninger sikrer medlemsstaterne, at et uddrag af de underretninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, samt de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3 og 4, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 6 og 7, i direktiv 93/42/EØF indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
Artikel 3
Eudamed anvender Securized Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) og Extensible Mark-up Language (XML).
Artikel 4
Ved indførelse af data i Eudamed kan medlemsstaterne vælge mellem onlineindførelse af data og uploading af XML-filer.
Medlemsstaterne sikrer, at det medicinske udstyr beskrives ved hjælp af en kode fra en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr, når de indfører data i Eudamed.
Artikel 5
Med hensyn til data, der foreligger før den i artikel 6 nævnte dato, sikrer medlemsstaterne, at data om registrering af fabrikanter, disses repræsentanter og udstyr indføres i Eudamed i overensstemmelse med artikel 14a, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF.
Dataene skal senest være indført den 30. april 2012.
Artikel 6
Medlemsstaterne anvender denne afgørelse fra den 1. maj 2011.
Artikel 7
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 aprile 2010
relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
[notificata con il numero C(2010) 2363]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/227/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 10 ter, paragrafo 3,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 14 bis, paragrafo 3,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (3), in particolare l’articolo 12, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE contengono disposizioni riguardanti una banca dati europea dei dispositivi medici che ne prevedono la costituzione.
(2)
Lo scopo della banca dati europea dei dispositivi medici è quello di rafforzare la sorveglianza del mercato consentendo alle autorità competenti di accedere rapidamente alle informazioni su fabbricanti, mandatari, dispositivi, certificati e vigilanza e di condividere le informazioni relative alle indagini cliniche, nonché quello di contribuire a un’applicazione uniforme di tali direttive, in particolare per quanto riguarda gli obblighi di registrazione.
(3)
Occorre dunque che la banca dati contenga i dati prescritti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, in particolare per quanto riguarda la registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza nonché i dati sulle indagini cliniche.
(4)
Tale banca dati sviluppata dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri risponde al nome di «banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)» ed è utilizzata su base volontaria in diversi Stati membri.
(5)
I dati vanno inseriti nella banca dati utilizzando i metodi di trasferimento disposti.
(6)
Per l’inserzione dei dati in Eudamed è opportuno usare una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale, al fine di consentire una descrizione uniforme dei dispositivi interessati e un uso efficiente della banca dati. Visto che i dati possono essere inseriti in una qualsiasi delle lingue ufficiali della Comunità, è opportuno impiegare un codice numerico che consenta di effettuare agevolmente la ricerca dei dispositivi.
(7)
La Global Medical Device Nomenclature (GMDN), elaborata secondo la norma EN ISO 15225:2000 «Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati», è una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale. La necessità di istituire e mantenere Eudamed e di cominciare a basare la banca dati sulla GMDN è stata ricordata nelle conclusioni del Consiglio, del 2 dicembre 2003, sui dispositivi medici (4).
(8)
Occorre prevedere un adeguato periodo transitorio per consentire agli Stati membri di prepararsi all’uso obbligatorio di Eudamed e di tenere conto delle modifiche introdotte dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (5).
(9)
È opportuno che agli Stati membri sia soltanto richiesto di inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 nella misura necessaria al futuro funzionamento di Eudamed. Ai fini della completezza di Eudamed, è necessario inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 relativi alla registrazione del fabbricante, del mandatario e del dispositivo, prescritti dalla direttiva 93/42/CEE e 98/79/CE, nella forma in cui essi sono disponibili a livello nazionale.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato «dispositivi medici»,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione istituisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) come banca dati ai fini dell’articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, dell’articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 93/42/CEE e dell’articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché i dati di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 90/385/CEE, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 98/79/CE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.
Per quanto riguarda le indagini cliniche, gli Stati membri provvedono affinché un estratto delle notifiche di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, nonché le informazioni di cui all’articolo 10, paragrafi 3 e 4, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafi 6 e 7, della direttiva 93/42/CEE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 3
Eudamed utilizza il protocollo HTTPS (Secure HyperText Transfer Protocol) e il linguaggio XML (Extensible Mark-up Language).
Articolo 4
All’atto di inserire i dati in Eudamed, gli Stati membri possono scegliere se inserire i dati on line o caricare i file XML.
Gli Stati membri provvedono, per l’inserimento dei dati in Eudamed, che i dispositivi medici siano descritti con il codice di una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale.
Articolo 5
Con riferimento ai dati esistenti prima della data di cui all’articolo 6, gli Stati membri provvedono a inserire in Eudamed i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e dei dispositivi, conformemente all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE.
Tali dati sono inseriti entro il 30 aprile 2012.
Articolo 6
Gli Stati membri applicano la presente decisione a decorrere dal 1o maggio 2011.
Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 aprile 2010.