KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 28. juli 2010
om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003, og om ophævelse af Kommissionens beslutning 2004/657/EF
(meddelt under nummer K(2010) 5129)
(Kun den franske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2010/419/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 17. april 2007 indgav Syngenta Seeds SAS på vegne af Syngenta Crop Protection AG i overensstemmelse med artikel 5, 11, 17 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af Bt11-majs (herunder fødevaretilsætningsstoffer), og forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-majs (herunder fodertilsætningsstoffer og fodermidler), og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder og består af Bt11-majs, men ikke er beregnet til dyrkning (i det følgende benævnt »ansøgningen«), hvilket der tidligere var givet meddelelse om i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra a) og b), og artikel 20, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen vedrører også forlængelse af tilladelsen til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der blev godkendt ved Kommissionens beslutning 2004/657/EF af 19. maj 2004 om tilladelse til markedsføring af sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (2). I sin ansøgning anmodede Syngenta Seeds SAS også om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs, som aldrig er blevet godkendt i EU.
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 17. februar 2009 en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der er givet i ansøgningen, og en gennemgang af den litteratur, der er offentliggjort siden EFSA's foregående videnskabelige udtalelse om Bt11-majs (4), ikke kræver ændringer, og bekræftede den tidligere konklusion, at Bt11-majs er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt og ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, hvilket også gælder for de produkter, som ansøgningen vedrører.
(3)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(4)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(5)
Under hensyntagen til disse betragtninger og den kendsgerning, at virksomheden Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, der har overtaget Syngenta Seeds AG, som beslutning 2004/657/EF var rettet til, er den samme juridiske person, på hvis vegne ansøgeren har anmodet om forlængelse af tilladelsen, at ansøgeren har bekræftet, at ansøgningen også vedrører en anmodning om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs, og at ansøgeren agtede at anmode om en forlængelse af tilladelsen for produkter, der er omfattet af beslutning 2004/657/EF, inden udløbet af den i beslutningen omhandlede tilladelse, således at der kan vedtages en samlet afgørelse om disse produkter, der får virkning fra samme dato, bør der gives tilladelse til forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af de eksisterende produkter, forlængelse af godkendelsen af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-sukkermajs (sukkermajs, frisk eller på dåse), og godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs. Beslutning 2004/657/EF bør derfor ophæves.
(6)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (5).
(7)
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om forlængelse af tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(8)
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6).
(9)
EFSA’s udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(10)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af eller forlængelsen af tilladelsen for produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (7) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO’er.
(12)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (8).
(13)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(14)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
(15)
Rådet nåede på samlingen den 29. juni 2010 ikke frem til kvalificeret flertal hverken for eller imod forslaget. Rådet har oplyst, at det har afsluttet sine drøftelser om denne sag. Det er således op til Kommissionen at vedtage foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret Bt11-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-BTØ11-1-majs
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-BTØ11-1-majs
c)
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af SYN-BTØ11-1-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af SYN-BTØ11-1-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Seeds SAS, Frankrig, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Ophævelse
Beslutning 2004/657/EF ophæves.
Artikel 9
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Syngenta Seeds SAS, Chemin de l'Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Frankrig, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 28 luglio 2010
che rinnova l’autorizzazione a continuare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1), che autorizza alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti a partire da granoturco Bt11 (SYN-BTØ11-1), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la decisione 2004/657/CE
[notificata con il numero C(2010) 5129]
(Il testo in lingua francese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/419/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, l’articolo 11, paragrafo 3, l’articolo 19, paragrafo 3 e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 17 aprile 2007 Syngenta Seeds S.A.S., per conto di Syngenta Crop Protection AG, ha presentato alla Commissione, a norma degli articoli 5, 11, 17 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell’autorizzazione a continuare l’immissione in commercio di alimenti e ingredienti alimentari esistenti ottenuti dal granturco Bt11 (compresi gli additivi alimentari), il rinnovo dell’autorizzazione a continuare l’immissione in commercio di mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granoturco Bt11 (comprese le materie prime e gli additivi per mangimi), e di prodotti diversi dagli alimenti e mangimi contenenti e costituiti da granturco Bt11, ad eccezione della coltivazione («la domanda»), in precedenza notificati conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 20, paragrafo 1, lettere a) e b) del regolamento citato. La domanda riguarda anche il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e ingredienti alimentari autorizzati a norma della decisione 2004/657/CE della Commissione, del 19 maggio 2004, che autorizza l’immissione sul mercato di granturco dolce geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Nella propria domanda Syngenta Seeds S.A.S. ha inoltre richiesto l’autorizzazione per alimenti e ingredienti alimentari contenenti e costituiti da granturco Bt11 mai autorizzati all’interno dell’Unione.
(2)
Il 17 febbraio 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (3) a norma dell’articolo 6 e dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che le nuove informazioni fornite nella domanda e l’esame della letteratura pubblicata dall’EFSA successivamente al precedente parere scientifico sul granturco Bt11 (4) non rendono necessarie modifiche e ha ribadito la sua precedente conclusione in base alla quale il granturco Bt11 è altrettanto sicuro della versione non-geneticamente modificata ed è improbabile che esso abbia effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente in relazione agli usi previsti. Tale conclusione si applica anche ai prodotti oggetto della domanda.
(3)
L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(4)
Nell’esprimere tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, consistente in un piano generale di sorveglianza, presentato dal richiedente è conforme all’uso previsto per i prodotti.
(5)
Alla luce delle considerazioni esposte, del fatto che la società Syngenta Crop Protection AG Svizzera che ha assorbito Syngenta Seeds AG, destinataria della decisione 2004/657/CE, è la stessa persona giuridica per conto della quale il richiedente ha chiesto il rinnovo dell’autorizzazione, che quest’ultimo ha confermato che la sua domanda comprendeva effettivamente anche la domanda di autorizzazione di alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da granturco Bt11 e che esso intendeva richiedere il rinnovo dei prodotti disciplinati dalla decisione 2004/657/CE prima della scadenza dell’autorizzazione indicata in detta decisione, affinché per questi prodotti fosse adottata una sola decisione con effetto dal medesimo giorno, è opportuno concedere il rinnovo dell’autorizzazione a continuare l’immissione in commercio dei prodotti esistenti, il rinnovo dell’autorizzazione di alimenti e ingredienti alimentari contenenti costituiti o ottenuti a partire da granturco dolce Bt11 (fresco o in scatola) e l’autorizzazione di alimenti e ingredienti alimentari contenenti granturco Bt11 o da esso costituiti. Di conseguenza la decisione 2004/657/CE è abrogata.
(6)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (5), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
(7)
In base al parere dell’EFSA non risultano necessarie disposizioni specifiche in materia di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco Bt11. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti a partire dall’OGM e dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti l’OGM, oppure da esso costituiti, per i quali viene chiesto il rinnovo dell’autorizzazione, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(8)
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(9)
Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio in merito all’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e) e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(10)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti il rinnovo dei prodotti siano inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
L’articolo 4, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (7), stabilisce disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti.
(12)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1 e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (8).
(13)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(14)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente.
(15)
Durante la riunione del 29 giugno 2010, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta. Il Consiglio ha fatto sapere che i suoi atti sulla questione sono conclusi. Spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11, di cui alla lettera b), dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-BTØ11-1.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2 e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco SYN-BTØ11-1;
b)
mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco SYN-BTØ11-1;
c)
prodotti diversi da alimenti e da mangimi, contenenti o costituiti da granturco SYN-BTØ11-1, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini delle disposizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1 e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco SYN-BTØ11-1 di cui all’articolo 2, lettere b) e c).
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione deve garantire l’adozione e l’esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto alla lettera h), dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in conformità alla decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma dell’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Seeds S.A.S., Francia, che rappresenta Syngenta Crop Protection AG, Svizzera.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Abrogazione
La decisione 2004/657/CE è abrogata.
Articolo 9
Destinatario
Il destinatario della presente decisione è Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANCIA in rappresentanza di Syngenta Crop Protection AG, Svizzera.
Fatto a Bruxelles, il 28 luglio 2010.