KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/42/EU
af 28. juni 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Frankrig modtog den 24. juni 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Société occitane de fabrications et de technologies om optagelse af aktivstoffet FEN 560 (også kaldet bukkehorn eller bukkehornsfrøpulver) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2004/131/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 18. februar 2005.
(3)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) underkastede udkastet til vurderingsrapport et peer review, som blev forelagt i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet bukkehornsfrøpulver (FEN 560) den 18. december 2009 (3). Denne rapport blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om FEN 560 (bukkehornsfrøpulver).
(4)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder FEN 560 (bukkehornsfrøpulver), generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder FEN 560 (bukkehornsfrøpulver), op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(6)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. april 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til samme direktiv, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder FEN 560 (bukkehornsfrøpulver), enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF senest den 31. oktober 2010, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende FEN 560 (bukkehornsfrøpulver). På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2012, eller
b)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder FEN 560 (bukkehornsfrøpulver) som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2012 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. november 2010.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juni 2010.
DIRETTIVA 2010/42/UE DELLA COMMISSIONE
del 28 giugno 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva FEN 560 (semi di fieno greco in polvere)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
In conformità dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 24 giugno 2003 la Francia ha ricevuto una domanda della Société occitane de fabrications et de technologies relativa all’iscrizione della sostanza attiva FEN 560 (denominata anche fieno greco o semi di fieno greco in polvere) nell’allegato I di detta direttiva. Con la decisione 2004/131/CE della Commissione (2) è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente di tale sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 18 febbraio 2005.
(3)
Il 18 dicembre 2009 la relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sotto forma di conclusioni dell’EFSA relative al riesame inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari per quanto concerne la sostanza attiva semi di fieno greco in polvere (FEN 560) (3). Tale rapporto è stato esaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato l’11 maggio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il FEN 560 (semi di fieno greco in polvere).
(4)
Sulla base dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) nell’allegato I della citata direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(5)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per la revisione delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti FEN 560 (semi di fieno greco in polvere), in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le autorizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(6)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(7)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 aprile 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o maggio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. In conformità della direttiva 91/414/CEE, entro il 30 aprile 2011 gli Stati membri modificano o ritirano, qualora necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come sostanza attiva. Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il FEN 560 (semi di fieno greco in polvere), ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della medesima.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 ottobre 2010 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione relativa al FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE.
Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 aprile 2012; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 aprile 2012 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o novembre 2010.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2010.