KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1045/2011
af 19. oktober 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet asulam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Asulam er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfattede asulam.
(3)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6), sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1095/2007. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7), vedtaget, at asulam ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(4)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure blev overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om asulam for Kommissionen den 23. september 2010 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 14. juli 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om asulam.
(7)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det drejer sig især om følgende potentielle problemer. Det var ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af forbrugernes eksponering, da der ikke foreligger oplysninger om tilstedeværelsen og toksiciteten af metabolitten sulfanilamid eller om forekomsten af andre potentielt signifikante metabolitter, som ikke blev analyseret i de foreliggende prøver og forarbejdningstest vedrørende restkoncentrationer. Der forelå heller ingen data om den toksikologiske relevans af urenhederne i den tekniske specifikation for aktivstoffet. Derudover blev det konstateret, at fugle udsættes for en stor risiko.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 påpegede problemer dog ikke siges at være løst. Det er derfor ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder asulam, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Asulam bør derfor ikke godkendes i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder asulam, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 31. december 2012, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2008/934/EF.
(12)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende asulam i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(13)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende asulam i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgå.
(14)
Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende aktivstof
Aktivstoffet asulam godkendes ikke.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder asulam, trækkes tilbage senest den 31. december 2011.
Artikel 3
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 31. december 2012.
Artikel 4
Ændring af beslutning 2008/934/EF
Rækken vedrørende »asulam« i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
Artikel 5
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. oktober 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1045/2011 DELLA COMMISSIONE
del 19 ottobre 2011
concernente la non approvazione della sostanza attiva asulame conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). L’asulame è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità dettagliate per l’attuazione della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figura anche l’asulame.
(3)
Conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 1490/2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2229/2004 che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6), il notificante ha ritirato il proprio sostegno all’inclusione di tale sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dall’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1095/2007. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze (7), che prevede la non inclusione dell’asulame.
(4)
Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, che era stato designato Stato membro relatore in virtù del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
Il Regno Unito ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 6 novembre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sull’asulame il 23 settembre 2010 (8). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 14 luglio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’asulame.
(7)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. Essi riguardavano in particolare i seguenti aspetti. Non è stato possibile eseguire una valutazione affidabile dell’esposizione dei consumatori in assenza di dati sulla presenza e sulla tossicità del metabolita sulfanilamide nonché sulla presenza di altri metaboliti potenzialmente rilevanti che non sono stati analizzati nelle prove sui residui e negli studi sulla trasformazione industriale. Non erano inoltre disponibili dati sulla rilevanza tossicologica delle impurità nelle specifiche tecniche della sostanza attiva. È stato inoltre identificato un rischio elevato per la fauna avicola.
(8)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
(9)
Tuttavia, nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato possibile dissipare le preoccupazioni menzionate nel settimo considerando. Le valutazioni effettuate sulla scorta delle informazioni fornite non consentono di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti asulame sono generalmente conformi ai requisiti specificati all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Pertanto l’asulame non va approvato a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Per i prodotti fitosanitari contenenti asulame, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve scadere il 31 dicembre 2012 al più tardi come stabilito all’articolo 3, secondo comma, della decisione 2008/934/CE.
(12)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda relativa all’asulame ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(13)
A fini di chiarezza la voce relativa all’asulame nell’allegato della decisione 2008/934/CE va cancellata.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
(15)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere. Poiché era considerato necessario un atto di esecuzione, il presidente ha inviato il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva asulame non è approvata.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti asulame siano ritirate entro il 31 dicembre 2011.
Articolo 3
Periodo di tolleranza
Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e comunque scade al più tardi il 31 dicembre 2012.
Articolo 4
Modifiche della decisione 2008/934/CE
Nell’allegato della decisione 2008/934/CE è cancellata la voce relativa all’asulame.
Articolo 5
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 ottobre 2011