KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 8. juli 2010
om beredskabsforanstaltninger vedrørende sendinger af akvakulturprodukter importeret fra Indien og bestemt til konsum
(meddelt under nummer K(2010) 4563)
(EØS-relevant tekst)
(2010/381/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder generelt og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Forordningen indeholder bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), er det fastsat, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
Ved Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 12. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, samt fælles kriterier vedrørende fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater for sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.
(5)
Der er ved forordning (EF) nr. 470/2009 desuden fastsat bestemmelser og procedurer for fastlæggelse af den restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi i overensstemmelse med samme forordning.
(6)
Et kontrolbesøg, som Kommissionen gennemførte i Indien i september 2009, afslørede mangler ved systemet for kontrol med restkoncentrationer i akvakulturprodukter samt en manglende passende laboratoriekapacitet, som ellers er påkrævet i henhold til direktiv 96/23/EF og beslutning 2002/657/EF, til påvisning af visse farmakologisk virksomme stoffer i sådanne produkter.
(7)
Efter dette kontrolbesøg har Indien fremlagt en handlingsplan og garantier vedrørende efterkommelse af henstillingerne i kontrolrapporten. Indtil handlingsplanen er gennemført fuldstændig, og garantierne er opfyldt til fulde, vil der fortsat være en risiko for, at akvakulturprodukter med oprindelse i Indien indeholder restkoncentrationer af visse farmakologisk virksomme stoffer. Der er derfor behov for yderligere foranstaltninger i EU-regi for at begrænse denne risiko til et minimum.
(8)
Kommissionens beslutning 2009/727/EF af 30. september 2009 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum eller foderbrug importeret fra Indien (5) foreskriver allerede, at sendinger af akvakulturkrebsdyr, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum eller foderbrug, skal testes for forekomst af nitrofuraner eller metabolitter heraf, inden de importeres til Unionen. Det vides i øvrigt, at der i Indien også anvendes chloramphenicol og tetracycliner i andre akvakulturprodukter end krebsdyr.
(9)
Antallet af positive fund af nitrofuraner eller deres metabolitter i krebsdyr, der indberettes af medlemsstaterne, er faldet siden vedtagelsen af beslutning 2009/727/EF. Der bør af samme grund vedtages foranstaltninger svarende til dem, der er fastsat ved nævnte beslutning, for alle akvakulturprodukter, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum.
(10)
Dertil kommer, at en væsentlig del af de akvakulturprodukter, der importeres fra Indien, bør underkastes obligatorisk testning i medlemsstaterne til påvisning af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i forordning (EF) nr. 470/2009, inden de pågældende produkter markedsføres. Resultaterne af disse obligatoriske test skulle sikre mere nøjagtige oplysninger om den faktiske forurening af akvakulturprodukter med oprindelse i Indien med de pågældende stoffer. Testene skulle desuden afskrække producenter i Indien fra at misbruge stofferne.
(11)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de gennemførte test, når der påvises forekomst af de farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller når der konstateres overskridelser af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat i EU-lovgivningen. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt fremlægge rapporter om alle de test, de udfører.
(12)
Anvendelsesområdet for denne afgørelse omfatter også akvakulturkrebsdyr, som i dag er omfattet af beslutning 2009/727/EF. Af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen bør nævnte beslutning derfor ophæves.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på import af sendinger af akvakulturdyr fra Indien, som er bestemt til konsum (i det følgende benævnt »sendinger«).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af en analytisk test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Den analytiske test skal være blevet udført på en officiel prøve med særligt henblik på at påvise forekomst af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
De pågældende prøver skal være blevet analyseret under anvendelse af analysemetoder, der er i overensstemmelse med artikel 3 og 4 i beslutning 2002/657/EF.
2. Uanset artikel 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger, der ikke er ledsaget af resultaterne af en analytisk test, forudsat at den importerende medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes sådanne analytiske test til påvisning af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner ved ankomsten.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne påser, ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de sendinger, der frembydes til import på grænsekontrolsteder på deres område.
2. De officielle prøver, der udtages i henhold til stk. 1, underkastes analytiske test til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, navnlig af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, der er udtaget officielle prøver fra i henhold til artikel 2, stk. 2, og artikel 3, stk. 1, indtil de analytiske test er afsluttet.
De pågældende sendinger kan kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om resultaterne af de analytiske test, hvis de pågældende test viser forekomst af restkoncentrationer af et eller flere farmakologisk virksomme stoffer:
a)
der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009 på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af samme forordning, eller
b)
som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009; den berørte medlemsstat er dog ikke forpligtet til omgående at underrette Kommissionen om resultaterne af de pågældende test, hvis restkoncentrationsniveauet ligger under:
i)
det referencegrundlag for tiltag, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
den minimumsgrænse for metodens ydeevne, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af beslutning 2002/657/EF.
Resultaterne af de analytiske test meddeles til Kommissionen via systemet for hurtig varsling, som er etableret i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Hver tredje måned sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport med alle resultater af de analytiske test, der er udført på sendingerne i de foregående tre måneder.
Den første rapport sendes til Kommissionen senest den 1. oktober 2010.
Artikel 6
Alle udgifter i forbindelse med anvendelsen af denne afgørelse afholdes af afsenderen eller modtageren eller af afsenderens eller modtagerens repræsentant.
Artikel 7
Beslutning 2009/727/EF ophæves.
Artikel 8
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
dell’8 luglio 2010
relativa a misure urgenti da applicare alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano
[notificata con il numero C(2010) 4563]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/381/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 reca i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in materia di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(2)
La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (2), dispone che l’allevamento degli animali e il processo di prima trasformazione dei prodotti di origine animale debba essere sorvegliato al fine di individuare la presenza di residui e di sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
(3)
La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 12 agosto 2002, che attua la direttiva del Consiglio 96/23/CE relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati (3), stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
(4)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (4), fissa le regole e le procedure per classificare le sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale.
(5)
Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del suddetto regolamento.
(6)
I risultati di un’ispezione effettuata in India dalla Commissione nel mese di settembre 2009 hanno rivelato carenze nel sistema di controllo dei residui nei prodotti dell’acquicoltura e la mancanza di un’appropriata capacità di laboratorio nell’individuare talune sostanze farmacologicamente attive in tali prodotti rispetto a quanto disposto dalla direttiva 96/23/CE e dalla decisione 2002/657/CE.
(7)
A seguito della suddetta ispezione, l’India ha presentato un piano d’azione e garanzie circa l’applicazione delle raccomandazioni contenute nel rapporto d’ispezione. In attesa dell’attuazione completa di quel piano e di quelle garanzie, permane il rischio che i prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India contengano residui di alcune sostanze farmacologicamente attive. Si rende dunque necessaria l’adozione di misure supplementari a livello dell’Unione per ridurre il rischio al minimo.
(8)
La decisione 2009/727/CE della Commissione, del 30 settembre 2009, relativa alle misure urgenti da applicare ai crostacei importati dall’India e destinati al consumo umano o all’alimentazione animale (5), già dispone che tali partite di crostacei debbano essere analizzate per verificare la presenza di nitrofurani o dei loro metaboliti prima di essere importate nell’Unione. È inoltre noto l’uso in India di cloramfenicolo e di tetracicline nei prodotti dell’acquicoltura diversi dai crostacei.
(9)
A partire dall’adozione della decisione 2009/727/CE il numero dei rilevamenti di nitrofurani o dei loro metaboliti nei crostacei riferiti dagli Stati membri è diminuito. Risulta pertanto opportuno adottare provvedimenti simili a quelli stabiliti dalla suddetta decisione per tutti i prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano.
(10)
Occorre inoltre che una proporzione significativa dei prodotti dell’acquicoltura importati dall’India venga sottoposta da parte degli Stati membri ad analisi obbligatorie volte ad individuare sostanze farmacologicamente attive, come stabilito dal regolamento (CE) n. 470/2009, prima dell’immissione sul mercato di tali prodotti. I risultati di queste analisi obbligatorie dovrebbero fornire informazioni più precise sulla contaminazione reale dei prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India con quei residui. Le analisi dovrebbero anche dissuadere i produttori indiani dall’abusare di tali sostanze.
(11)
È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati delle analisi effettuate qualora esse rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente relazioni su tutte le analisi da loro effettuate.
(12)
Il campo d’applicazione della presente decisione include anche i crostacei provenienti da allevamenti acquicoli attualmente disciplinati dalla decisione 2009/727/CE. Di conseguenza, per esigenza di chiarezza e coerenza della legislazione dell’Unione, occorre abrogare la predetta decisione.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano («partite»).
Articolo 2
1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione nell’Unione delle partite purché accompagnate dai risultati di analisi effettuate all’origine che ne escludano la pericolosità per la salute umana.
Le analisi devono essere state effettuate su un campione ufficiale, in particolare per individuare la presenza di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
I campioni devono essere stati analizzati utilizzando metodi analitici conformi a quanto disposto dagli articoli 3 e 4 della decisione 2002/657/CE.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite non accompagnate dai risultati delle analisi a condizione che, all’arrivo, ogni partita venga analizzata per l’individuazione di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
Articolo 3
1. Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite presentate per l’importazione ai posti d’ispezione frontalieri sul loro territorio.
2. I campioni prelevati a norma del paragrafo 1 sono sottoposti ad analisi per rilevare i residui di sostanze farmacologicamente attive di cui all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
Articolo 4
L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 2 e dell’articolo 3, paragrafo 1, fino al completamento delle analisi.
Tali partite possono essere immesse sul mercato soltanto se i risultati delle analisi ne confermano la conformità al regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 5
1. Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati delle analisi se queste rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:
a)
classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009 a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; o
b)
non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c) del regolamento (CE) n. 470/2009; tuttavia, lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere immediatamente alla Commissione i risultati di tali analisi se il livello dei residui è inferiore al:
i)
valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dal regolamento (CE) n. 470/2009; o
ii)
limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza dalla decisione 2002/657/CE.
I risultati di tali analisi sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Ogni tre mesi gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione su tutti i risultati delle analisi effettuate sulle partite nei tre mesi precedenti.
La prima relazione è presentata alla Commissione entro il 1o ottobre 2010.
Articolo 6
Tutte le spese sostenute per l’applicazione della presente decisione sono a carico dello speditore, del destinatario o del loro rappresentante.
Articolo 7
La decisione 2009/727/CE è abrogata.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2010.