KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/54/EU
af 20. august 2010
om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af azimsulfuron som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Udløbsdatoen for optagelsen af azimsulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 31. december 2011. Der blev inden udløbet af den frist, der er foreskrevet i artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) indsendt en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af azimsulfuron som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med forordningens artikel 4.
(2)
Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (3) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.
(3)
Inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 fremlagde anmelderen de data, der var påkrævet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.
(4)
Den rapporterende medlemsstat har udarbejdet en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 10. juni 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.
(5)
Autoriteten har underrettet anmelderen og alle medlemsstater om vurderingsrapporten og sendt de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten har også givet offentligheden adgang til vurderingsrapporten.
(6)
Efter anmodning fra Kommissionen har medlemsstaterne og autoriteten foretaget et peer review af vurderingsrapporten, og autoriteten forelagde den 12. marts 2010 Kommissionen sine konklusioner vedrørende dette peer review af risikovurderingen af azimsulfuron (4). Autoritetens vurderingsrapport og konklusioner er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om azimsulfuron.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af azimsulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF.
(8)
På grundlag af den reviderede vurderingsrapport, hvoraf det fremgår, at den ved fremstillingen fremkomne urenhed phenol er toksikologisk problematisk, bør der imidlertid fastsættes et maksimumindhold på højst 2 g/kg af den pågældende urenhed i det tekniske materiale.
(9)
Af de nye data, der er fremlagt, fremgår det, at azimsulfuron og nedbrydningsprodukter heraf efter fotolyse i vand kan frembyde en risiko for vandorganismer. Uanset at det konkluderes, at optagelsen af azimsulfuron skal forlænges, bør der dog indhentes yderligere oplysninger om ovennævnte specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at anmelderen forelægger yderligere oplysninger om vurderingen af de risici, som azimsulfuron kan udgøre for vandorganismer, og at identifikationen af nedbrydningsprodukterne ved fotolyse i vand færdiggøres.
(10)
Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I i direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.
(11)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende azimsulfuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azimsulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azimsulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet stadig opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015.
3. Uanset stk. 1 og 2 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azimsulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, og hvoraf mindst et har været optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF mellem den 1. januar 2009 og den 31. juli 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azimsulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2011.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2010.
DIRETTIVA 2010/54/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 agosto 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione dell’azimsulfuron come sostanza attiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’iscrizione dell’azimsulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade il 31 dicembre 2011. In conformità all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (2), è stata presentata una notifica per il rinnovo dell’iscrizione dell’azimsulfuron come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il periodo indicato in tale articolo.
(2)
Tale notifica è stata considerata ammissibile con la decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (3).
(3)
Entro il periodo specificato nell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha fornito i dati richiesti in tale articolo insieme a una spiegazione della rilevanza di ogni studio nuovo presentato.
(4)
Lo Stato membro relatore ha redatto una relazione di valutazione in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 10 giugno 2009 l’ha trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza, tale relazione comprende un elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la sua valutazione.
(5)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri e ha inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. Inoltre, essa ha messo la valutazione a disposizione del pubblico.
(6)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità, la quale ha presentato alla Commissione, il 12 marzo 2010, le sue conclusioni sull’esame inter pares della valutazione dei rischi dell’azimsulfuron (4). La relazione di valutazione e la conclusione dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvate il 9 luglio 2010, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’azimsulfuron.
(7)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti azimsulfuron continueranno presumibilmente a soddisfare, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli utilizzi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. L’iscrizione dell’azimsulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE va quindi rinnovata per garantire che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati se conformi a detta direttiva.
(8)
Dato che il rapporto di riesame indica che l’impurità fenolo presenta un problema tossicologico, è tuttavia opportuno stabilire un livello massimo di 2 g/kg per tale impurità nel materiale tecnico.
(9)
Dai nuovi dati forniti risulta che l’azimsulfuron e i suoi prodotti di degradazione nella fotolisi dell’acqua possono comportare rischi per gli organismi acquatici. Ferma restando la conclusione che l’iscrizione dell’azimsulfuron va rinnovata, occorre quindi ottenere ulteriori informazioni su questi punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È quindi opportuno richiedere che il notificante fornisca ulteriori informazioni sulla valutazione dei rischi che l’azimsulfuron può comportare per gli organismi acquatici e completare l’identificazione dei suoi prodotti di degradazione nella fotolisi dell’acqua.
(10)
È necessario attendere un periodo di tempo ragionevole prima di rinnovare l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi all’adempimento dei nuovi obblighi derivanti dal rinnovo.
(11)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dal rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nel suo allegato I, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi dal rinnovo per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti azimsulfuron, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e delle pertinenti condizioni stabilite nell’allegato I di detta direttiva. Secondo il caso, gli Stati membri rinnovano, se necessario con modifiche, o rifiutano di rinnovare le autorizzazioni. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III per ogni prodotto fitosanitario e ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come indicato nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Gli Stati membri, in conformità alla direttiva 91/414/CEE, modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti azimsulfuron come sostanza attiva entro il 31 gennaio 2012.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I di detta direttiva riguardanti l’azimsulfuron, ad eccezione di quelle indicate nella parte B della voce relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13 della stessa direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri procedono, se necessario, a una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azimsulfuron come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 luglio 2011, per tenere conto delle conoscenze più recenti in campo scientifico e tecnico e in conformità ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di detta direttiva e tenendo conto della parte B della voce relativa all’azimsulfuron figurante nell’allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto sia ancora conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ciò stabilito, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli Stati membri procedono a una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azimsulfuron come una di più sostanze attive, iscritte tutte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 luglio 2011 e di cui almeno una è stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE tra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011, in conformità ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di detta direttiva e tenendo conto della parte B della voce relativa all’azimsulfuron figurante nell’allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Ciò stabilito, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se posteriore, fissato per tale modifica o revoca dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 agosto 2010.