KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/87/EU
af 3. december 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenbuconazol som aktivstof og om ændring af beslutning 2008/934/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter fenbuconazol.
(2)
Anmelderen har i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 trukket sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at fenbuconazol ikke skulle optages i det pågældende bilag
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 451/2000. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Det Forenede Kongerige sendte den 20. juli 2009 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og på Kommissionens anmodning forelagde EFSA sin konklusion om fenbuconazol for Kommissionen den 18. marts 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fenbuconazol.
(6)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenbuconazol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Fenbuconazol bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(7)
Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger bekræftende data om restkoncentrationerne af metabolitterne af triazolderivater i primærafgrøder, vekselafgrøder og animalske produkter. For at vurderingen af de potentielle hormonforstyrrende egenskaber kan finjusteres, bør det kræves, at fenbuconazol underkastes yderligere test, så snart OECD's retningslinjer for undersøgelser af hormonforstyrrelser er vedtaget, eller alternativt når der på EU-plan er vedtaget retningslinjer for undersøgelserne.
(8)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(9)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenbuconazol, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Der er i Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer, fastsat bestemmelser om ikke at optage fenbuconazol og om at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, inden den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende fenbuconazol i beslutningens bilag.
(13)
Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2008/934/EF i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Rækken vedrørende fenbuconazol i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
Artikel 3
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. november 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 1. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenbuconazol som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende fenbuconazol er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder fenbuconazol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende fenbuconazol. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder fenbuconazol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2015, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder fenbuconazol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 2011.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2010.
DIRETTIVA 2010/87/UE DELLA COMMISSIONE
del 3 dicembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere il fenbuconazolo come sostanza attiva e che modifica la decisione 2008/934/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono norme dettagliate per attuare la terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Quell’elenco comprendeva il fenbuconazolo.
(2)
Conformemente all’articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002 il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione di tale sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro 2 mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione del 5 dicembre 2008 concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze (4), riguardo alla non iscrizione del fenbuconazolo.
(3)
In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (in prosieguo, il richiedente) ha chiesto con una nuova domanda che gli venga applicata la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, designato Stato membro relatore ai sensi del regolamento (CE) n. 451/2000. Il periodo di tempo per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato i dati complementari presentati dal richiedente e ha preparato una nuova relazione che ha provveduto a inviare, in data 20 luglio 2009, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo «l’Autorità») e alla Commissione. L’autorità ha trasmesso la relazione complementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni ed ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. Conformemente all’articolo 20, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, in data 18 marzo 2010 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul fenbuconazolo (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione complementare e le conclusioni dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 28 ottobre 2010, inserite nel rapporto di riesame definitivo della Commissione per il fenbuconazolo.
(6)
Sulla base delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti fenbuconazolo possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il fenbuconazolo nell’allegato I affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva possano essere rilasciate conformemente alle disposizioni della citata direttiva.
(7)
Fatta salva questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno che il richiedente presenti dati di conferma sui residui dei derivati metabolici del triazolo (triazole derivative metabolites - TDMs) in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale. Per perfezionare inoltre la valutazione dei possibili effetti nocivi sul sistema endocrino, è opportuno far sì il fenbuconazolo sia sottoposto a ulteriori test non appena esistano orientamenti dell’OCSE per le prove sulle alterazione del sistema endocrino o, in alternativa, degli orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario.
(8)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione.
(9)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi a decorrere dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti fenbuconazolo in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, a seconda dei casi, le autorizzazioni in vigore in conformità alla direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo utilizzo previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(10)
L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono emergere difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni in vigore in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive adottate finora che modificano l'allegato I.
(11)
È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.
(12)
La decisione 2008/934/CE della Commissione del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze, prevede la non iscrizione del fenbuconazolo e la revoca dell’autorizzazione ai prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario cancellare la voce riguardante il fenbuconazolo nell’allegato di tale decisione.
(13)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
(14)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
La riga riguardante il fenbuconazolo nell’allegato della decisione 2008/934/CE è cancellata.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dall’1 novembre 2011.
Quando tali disposizioni saranno adottate dagli Stati membri, esse dovranno contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri eventualmente modificano o revocano, entro l’1 novembre 2011, le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il fenbuconazolo.
Entro tale data, essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il fenbuconazolo, escluse quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13 della direttiva stessa.
2. In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente fenbuconazolo come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive iscritte entro il 30 aprile 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione relativa al fenbuconazolo nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
(a)
nel caso di un prodotto contenente fenbuconazolo come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 aprile 2015; o
(b)
nel caso di un prodotto contenente il fenbuconazolo come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 aprile 2015 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore l’1 maggio 2011.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2010.