KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 378/2012
af 3. maj 2012
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt "autoriteten".
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for influenza og forkølelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse eller influenza".
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse og influenza. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, og bovint lactoferrin på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse med ondt i halsen, og ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin reducerer risikoen for udvikling af ondt i halsen".
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og bovint lactoferrin og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) på gavnlig indvirkning på mikroflora i tarmen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "Vedligeholdelse af en sund tarm ved normalisering af tarmfloraen".
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 20. juli 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kombinationen af L. delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og S. thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) og en gavnlig fysiologisk virkning for så vidt angår den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som European Dietetic Food Industry Association (IDACE) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af betapalmitat på øget optagelse af calcium (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: "Betapalmitat-berigelse bidrager til at øge optagelsen af calcium".
(12)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 28. juli 2011, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkeligt grundlag for at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en afgørelse i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at en ansøgning er indgivet inden den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningen vedrørende betapalmitat i bilaget til nærværende forordning.
(14)
Da ansøgningen vedrørende en sundhedsanprisning for Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), ikke opfyldt, og den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder ikke anvendelse.
(15)
For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder dog træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, og som der er indgivet ansøgning for i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden ikke længere anvendes.
(16)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i nærværende artikel, stk. 1, kan dog fortsat anvendes indtil seks måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 378/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 maggio 2012
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. L'autorità nazionale competente trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (di seguito "l'Autorità").
(3)
Quando riceve una domanda, l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, sull'aumento delle concentrazioni soppresse di immunoglobuline A secretorie (sIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori e di influenza (domanda EFSA-Q-2008-397) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "ProteQuine® aumenta/mantiene il livello di sIgA sulle membrane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raffreddori e influenza".
(6)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di ProteQuine® e l'aumento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la riduzione del rischio di raffreddori e di influenza. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(7)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, e della lattoferrina bovina sull'aumento delle concentrazioni soppresse di immunoglobuline A secretorie (sIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola (domanda EFSA-Q-2008-398) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "ProteQuine® in combinazione con la lattoferrina bovina aumenta/mantiene il livello di sIgA sulle membrane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raffreddori con mal di gola e la combinazione di ProteQuine® con la lattoferrina bovina riduce il rischio dello sviluppo di faringiti".
(8)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di ProteQuine® e lattoferrina bovina e l'aumento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(9)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della combinazione di Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) sulla modulazione benefica della microflora intestinale (domanda EFSA-Q-2008-273) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "Mantenimento in buona salute grazie alla normalizzazione della flora intestinale".
(10)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 20 luglio 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di una combinazione di L. delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) e l'effetto fisiologico benefico correlato all'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(11)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della European Dietetic Food Industry Association (IDACE), è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute relativa agli effetti del beta-palmitato sull'aumento dell'assorbimento del calcio (domanda EFSA-Q-2008-172) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, formulata nel modo seguente: "L'arricchimento con beta-palmitato contribuisce ad aumentare l'assorbimento del calcio".
(12)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 28 luglio 2011, che gli elementi forniti disponibili non sono sufficienti a stabilire un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di beta-palmitato e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(13)
Conformemente alle disposizioni dell'articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi successivo all'adozione del presente regolamento, purché la domanda sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Il periodo transitorio di cui al suddetto articolo è di conseguenza applicabile all'indicazione sulla salute relativa al beta-palmitato elencata nell'allegato del presente regolamento.
(14)
Poiché la domanda relativa all'indicazione sulla salute relativa a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) non è stata presentata anteriormente al 19 gennaio 2008, la condizione di cui all'articolo 28, paragrafo 6, lettera b), non è soddisfatta e il periodo transitorio di cui al medesimo articolo non è applicabile.
(15)
Tuttavia, al fine di garantire la piena ottemperanza alle disposizioni del presente regolamento, sia gli operatori del settore alimentare sia le autorità nazionali competenti devono prendere i necessari provvedimenti affinché, entro e non oltre 6 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, le indicazioni sulla salute elencate nel suo allegato che sono state presentate a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 non siano più utilizzate.
(16)
Nel definire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Tuttavia, le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 specificate al paragrafo 1 e utilizzate anteriormente all'entrata in vigore del presente regolamento possono continuare a essere impiegate per un periodo massimo di sei mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 maggio 2012