KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 722/2012
af 8. august 2012
om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10c,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14b, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev oprindeligt vedtaget specifikke bestemmelser om medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, ved Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (3). Dette direktiv fandt kun anvendelse på medicinsk udstyr, der var omfattet af direktiv 93/42/EØF.
(2)
For at sikre et højt niveau for sikkerheds- og sundhedsbeskyttelse mod risikoen for at overføre spongiform encephalopati fra dyr til patienter eller andre personer via medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, herunder udstyr efter mål og udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, er det nødvendigt at ajourføre bestemmelserne i direktiv 2003/32/EF på baggrund af erfaringerne med direktivet og også at anvende dem på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF.
(3)
Da der ved denne foranstaltning fastsættes klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, er en forordning det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til afløsning af direktiv 2003/32/EF.
(4)
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr i klasse III i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF skal, uanset om det har oprindelse i Den Europæiske Union eller importeres fra tredjelande, inden markedsføring eller ibrugtagning underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat henholdsvis i artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og i artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF. De væsentlige krav, som aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr skal opfylde i den henseende, er fastsat i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
(5)
For så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer i forbindelse med de krav, der er fastsat i punkt 6 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i punkt 8.1 og 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF. Endvidere bør visse aspekter vedrørende risikoanalyse og risikostyring i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF og artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, specificeres.
(6)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (4), er der fastsat bestemmelser om anvendelse af kilder til de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr. Der bør fastsættes supplerende bestemmelser om brug af sådanne materialer som udgangsmateriale for fremstilling af medicinsk udstyr.
(7)
Europæiske og internationale videnskabelige organer som f.eks. Det Europæiske Lægemiddelagentur (5), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (6), den tidligere Videnskabelige Styringskomité (7) og den tidligere Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr (8) har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser, som er relevante for medicinsk udstyrs sikkerhed.
(8)
Medlemsstaterne bør kontrollere, om de organer, der er bemyndiget til at vurdere overensstemmelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, har den ekspertise og ajourførte viden, der er nødvendig for at udføre denne opgave.
(9)
Den kontrolperiode, som gives til medlemsstaternes kompetente myndigheder i forbindelse med de bemyndigede organers sammenfattende evalueringsreporter, bør være kortere for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er certificeret af European Directorate for the Quality of Medicines, end i de tilfælde, hvor der anvendes materiale, der ikke er certificeret. Der bør i begge tilfælde være mulighed for at forkorte status quo-perioden.
(10)
For at lette overgangen til de nye krav bør der indføres en passende overgangsperiode, således at aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, fortsat kan markedsføres eller tages i brug.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Ved denne forordning fastsættes særlige krav i forbindelse med markedsføring og/eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, herunder aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller ikke levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
2. Denne forordning finder anvendelse på animalsk væv, samt produkter heraf, der stammer fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.
3. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal som minimum opfylde de krav med hensyn til egnethed til konsum, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1069/2009.
4. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
talgderivater, der er forarbejdet på betingelser, der som minimum er lige så strenge som dem, der er fastsat i afsnit 3 i bilag I
b)
det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til komme i kontakt med intakt hud.
Artikel 2
I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over de definitioner, der er fastlagt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF:
a) »celle«: den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljø
b) »væv«: en gruppe af celler, ekstracellulære bestanddele eller begge dele
c) »produkter, der hidrører fra animalsk væv«: materiale, der ved en eller flere behandlinger, omdannelser eller forarbejdningstrin er fremstillet på basis af animalsk væv
d) »ikke-levedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering
e) »TSE«: alle transmissible spongiforme encephalopatier som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (9)
f) »TSE-infektiøse agenser«: uklassificerede patogene agenser, som er i stand til at overføre TSE
g) »reduktion, eliminering eller fjernelse«: en proces, hvorved antallet af TSE-infektiøse agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner
h) »inaktivering«: en proces, hvorved TSE-infektiøse agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres
i) »oprindelsesland«: det land eller de lande, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet
j) »udgangsmateriale«: råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr fremstilles.
Artikel 3
1. Inden fabrikanten af det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, eller dennes repræsentant indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilag I til denne forordning.
2. For så vidt angår udstyr efter mål eller udstyr bestemt til klinisk afprøvning, som falder ind under artikel 1, stk. 1, skal erklæringen fra fabrikanten eller dennes repræsentant og dokumentationen, jf. bilag 6 til direktiv 90/385/EØF eller bilag VIII til direktiv 93/42/EØF, også behandle spørgsmålet om overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i afsnit 1 i bilag I til denne forordning.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller i direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastlagt i bilag I til denne forordning. Medlemsstaterne kontrollerer løbende, om disse organer til stadighed har den krævede ajourførte viden og ekspertise.
Hvis en medlemsstat på grundlag af denne kontrol er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, underretter medlemsstaten Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de andre medlemsstater om resultatet af den kontrol, der er nævnt i stk. 1, første punktum, senest den 28. februar 2013.
Artikel 5
1. Procedurer for overensstemmelsesvurdering for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, indbefatter en evaluering af, om udstyret opfylder de væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, samt de særlige krav i bilag I til denne forordning.
2. Bemyndigede organer vurderer den dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, for at kontrollere, at fordelene ved udstyret opvejer den resterende risiko. Der tages navnlig hensyn til:
a)
fabrikantens risikoanalyse- og risikostyringsproces
b)
begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, idet væv med lavere risiko eller syntetiske alternativer tages i betragtning
c)
resultaterne af eliminerings- og inaktiveringsundersøgelser eller resultaterne af analyse af relevant litteratur
d)
fabrikantens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter, fremstillingsprocessen, testning og underleverandørerne
e)
behovet for at kontrollere forhold vedrørende tilvejebringelse og forarbejdning af animalsk væv og produkter, der hidrører fra animalsk væv, processer til eliminering eller inaktivering af patogener, herunder leverandørers aktiviteter.
3. Ved evaluering af risikoanalysen og -styringen i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt »TSE-egnethedsattest«, hvis en sådan foreligger.
Hvis det er nødvendigt med supplerende oplysninger for at vurdere egnetheden af udgangsmaterialet til et givet medicinsk udstyr, kan de bemyndigede organer kræve, at der fremlægges supplerende oplysninger for at muliggøre evalueringen som anført i stk. 1 og 2.
4. Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de gennem deres kompetente myndighed, i det følgende benævnt »den koordinerende kompetente myndighed«, underrette de andre landes kompetente myndigheder og Kommissionen om den vurdering, som de har foretaget i henhold til stk. 2, ved hjælp af en sammenfattende evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag II til denne forordning.
5. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan fremsætte deres bemærkninger til den sammenfattende evalueringsrapport, der er nævnt i stk. 4, inden for følgende frister:
a)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-egnethedsattest, jf. stk. 3, senest fire uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4
b)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der ikke er udstedt en TSE-egnethedsattest, senest 12 uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen kan vedtage at afkorte tidsfristerne i litra a) og b).
6. De bemyndigede organer tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 5. De giver en forklaring vedrørende dette hensyn, herunder en eventuel behørig begrundelse for ikke at tage hensyn til en eller flere af de modtagne bemærkninger, og meddeler deres endelige afgørelser til den koordinerende kompetente myndighed, som derefter stiller disse til rådighed for Kommissionen og for de kompetente myndigheder, som de har modtaget bemærkningerne fra.
7. Fabrikanten indsamler og evaluerer oplysninger om ændringer vedrørende det animalske væv eller de produkter, der hidrører fra animalsk væv, der anvendes til udstyret, eller med hensyn til TSE-risikoen i forbindelse med udstyret og sender disse oplysninger til det bemyndigede organ. Hvis disse oplysninger medfører en stigning i den generelle TSE-risiko, finder bestemmelserne i stk. 1-6 anvendelse.
Artikel 6
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastsat i denne forordning, jf. dog artikel 7, stk. 2.
Artikel 7
1. For det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 29. august 2013, ansøge deres bemyndigede organ om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i bilag I til denne forordning.
2. Indtil den 29. august 2014 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, og som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 29. august 2013.
Artikel 8
Direktiv 2003/32/EF ophæves med virkning fra den 29. august 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til denne forordning.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 29. august 2013 bortset fra artikel 4, som anvendes fra datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 722/2012 DELLA COMMISSIONE
dell’8 agosto 2012
relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 10 quater,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 14 ter,
considerando quanto segue:
(1)
Norme specifiche per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale sono state all’inizio adottate a seguito della direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale (3). Tale direttiva si applicava unicamente ai dispositivi medici che rientravano nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE.
(2)
Al fine di mantenere un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute contro il rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi animali a pazienti o ad altre persone tramite dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale non vitali o con derivati resi non vitali, inclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche, è necessario aggiornare le norme di cui alla direttiva 2003/32/CE in base alle esperienze acquisite con l’applicazione della direttiva stessa e applicarle anche ai dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tessuti di origine animale rientranti nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE.
(3)
Il regolamento costituisce lo strumento giuridico adeguato per sostituire la direttiva 2003/32/CE, dato che tale misura fissa norme chiare e dettagliate che non consentono agli Stati membri alcuna possibilità di recepimento diverso.
(4)
Prima della loro immissione in commercio o della loro messa in servizio, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici della classe III conformemente alle norme di classificazione figuranti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, siano essi originari dell’Unione europea o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE. L’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e l’allegato I della direttiva 93/42/CEE fissano, rispettivamente, i requisiti essenziali che i dispositivi medici impiantabili attivi e altri dispositivi medici devono soddisfare in merito.
(5)
Quanto ai dispositivi medici impiantabili attivi e agli altri dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, occorre adottare specifiche più dettagliate per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 6 dell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e ai punti 8.1 e 8.2 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE. Inoltre, è opportuno specificare taluni aspetti relativi all’analisi e alla gestione del rischio nel quadro delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE.
(6)
Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano (4), fissa disposizioni riguardanti l’approvvigionamento dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Occorre fissare disposizioni supplementari sull’utilizzazione di tali materiali in quanto tessuti di base per la fabbricazione dei dispositivi medici.
(7)
Organismi scientifici europei e internazionali, ad esempio l’Agenzia europea per i medicinali (5), l’Agenzia europea per la sicurezza degli alimenti (6), l’ex Comitato scientifico direttivo (7) e l’ex Comitato scientifico dei medicinali e dei dispositivi medici (8), hanno adottato una serie di pareri sui materiali specifici a rischio e sulla riduzione del rischio di trasmissione degli agenti delle encefalopatie spongiformi animali che sono importanti per la sicurezza dei dispositivi medici.
(8)
Gli Stati membri dovrebbero accertare che gli organismi notificati designati per valutare la conformità dei dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale possiedano le competenze necessarie e le conoscenze più recenti per adempiere tale compito.
(9)
Il termine per il controllo concesso alle autorità competenti degli Stati membri relativamente alla sintesi della relazione di valutazione elaborata dagli organismi notificati dovrebbe essere più breve per i dispositivi medici fabbricati con materiali di base certificati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali che non nei casi in cui vengono utilizzati materiali non certificati. In entrambi i casi, occorrerebbe prevedere la possibilità di ridurre il periodo di attesa.
(10)
Per facilitare la transizione verso i nuovi requisiti è opportuno prevedere un periodo transitorio adequato per i dispositivi medici impiantabili attivi già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo per continuare la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio.
(11)
Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato dei dispositivi medici istituito ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il presente regolamento fissa requisiti particolari riguardo all’immissione in commercio e/o alla messa in servizio di dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale.
2. Il presente regolamento si applica ai tessuti di origine animale, nonché ai loro derivati, originari delle specie bovina, ovina e caprina nonché cervi, alci, visoni e gatti.
3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell’idoneità al consumo umano, come disposto nel regolamento (CE) n. 1069/2009.
4. Il presente regolamento non si applica:
a)
ai derivati del sego trasformati secondo modalità rigorose almeno quanto quelle fissate nella sezione 3 dell’allegato I;
b)
ai dispositivi medici di cui al paragrafo 1, qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.
Articolo 2
Ai fini del presente regolamento, oltre alle definizioni della direttiva 90/385/CEE e della direttiva 93/42/CEE, si applicano le seguenti definizioni:
a)
«cellula», la più piccola unità organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo;
b)
«tessuto», un’organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari;
c)
«derivato», un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante uno o più trattamenti, trasformazioni o fasi di lavorazione;
d)
«non vitale», non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione;
e)
«TSE»: tutte le encefalopatie spongiformi trasmissibili di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (9);
f)
«agenti infettivi delle TSE»: agenti patogeni non classificati capaci di trasmettere le TSE;
g)
«riduzione, eliminazione o rimozione», un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti infettivi delle TSE al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene;
h)
«disattivazione», un processo mediante il quale viene ridotta la capacità di agenti infettivi delle TSE di causare infezioni o reazioni patogene;
i)
«paese d’origine», il/i paese/i in cui l’animale è nato, è stato allevato e/o è stato macellato;
j)
«materiali di base», le materie prime o altri prodotti di origine animale e dai quali, o tramite i quali, vengono fabbricati i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1.
Articolo 3
1. Prima di presentare una domanda di valutazione della conformità conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, il fabbricante dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento o il suo rappresentante autorizzato applica il sistema di analisi e di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento.
2. Per i dispositivi medici su misura e i dispositivi destinati a indagini cliniche che rientrano nell’articolo 1, paragrafo 1, la dichiarazione del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato, nonché la documentazione di cui all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE, riguarda altresì la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I, sezione 1, del presente regolamento.
Articolo 4
1. Gli Stati membri verificano che gli organismi notificati di cui all’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE possiedano conoscenze aggiornate dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, per poter valutare la conformità di tali dispositivi alle disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento. Gli Stati membri si accertano regolarmente che tali organismi continuino a soddisfare le esigenze in materia di conoscenze aggiornate e di competenze necessarie.
Se sulla base di tale verifica è necessario che uno Stato membro modifichi i compiti degli organismi notificati, detto Stato membro notifica tali modificazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.
2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della verifica di cui alla prima frase del paragrafo 1 entro il 28 febbraio 2013.
Articolo 5
1. Le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, includono la valutazione della conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.
2. Gli organismi notificati valutano la documentazione presentata dal fabbricante al fine di accertare se il dispositivo offre benefici superiori ai suoi rischi residui. Vengono considerati in particolare:
a)
il processo di analisi di gestione del rischio seguito dal fabbricante;
b)
la giustificazione dell’utilizzazione di tessuti di origine animale o derivati, tenendo conto dell’eventuale esistenza di tessuti a rischio minore o di alternative sintetiche;
c)
i risultati degli studi sull’eliminazione e sulla disattivazione o dell’analisi della pertinente documentazione;
d)
il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti, sul processo di produzione, sulle prove e sui subappaltatori;
e)
la necessità di controllare l’origine e la trasformazione dei tessuti e dei derivati di origine animale, dei processi per eliminare o disattivare gli agenti patogeni, incluse le attività effettuate dai fornitori.
3. Nella valutazione dell’analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformità, gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneità TSE rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali (di seguito: «certificato di conformità TSE»), ove questo sia disponibile.
Ove siano necessarie informazioni supplementari per valutare la conformità dei materiali di base per un dato dispositivo medico, gli organismi notificati possono richiedere la trasmissione di informazioni supplementari per permettere la valutazione di cui ai paragrafi 1 e 2.
4. Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, gli organismi notificati, attraverso la loro autorità competente, di seguito «autorità di coordinamento competente», informano le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione dei risultati della loro valutazione effettuata conformemente al paragrafo 2 sotto forma di una sintesi della relazione di valutazione conformemente all’allegato II del presente regolamento.
5. Le autorità competenti degli Stati membri possono presentare osservazioni sulla sintesi della relazione di valutazione di cui al paragrafo 4 nei termini seguenti:
a)
per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali è stato presentato il certificato di conformità TSE di cui al paragrafo 3, entro quattro settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4;
b)
per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali non è stato presentato un certificato di conformità TSE, entro dodici settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4.
Le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione possono convenire di abbreviare i termini di cui ai punti a) e b).
6. Gli organismi notificati tengono in debita considerazione qualsiasi osservazione ricevuta conformemente al paragrafo 5. In merito, essi comunicano una spiegazione, che giustifichi in particolare la non presa in considerazione di una o più delle osservazioni ricevute, nonché le loro decisioni finali all’autorità di coordinamento competente, che le metterà in seguito a disposizione della Commissione e delle autorità competenti che hanno trasmesso le osservazioni.
7. Il fabbricante raccoglie, valuta e trasmette all’organismo notificato le informazioni su qualsiasi modifica riguardante i tessuti o i derivati di origine animale utilizzati per il dispositivo o riguardanti il rischio di TSE connesso al dispositivo. Qualora da tali informazioni si evinca un aumento del rischio generale di TSE, sono applicabili le disposizioni dei paragrafi da 1 a 6.
Articolo 6
Fatto salvo l’articolo 7, paragrafo 2, gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie per garantire che i dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, siano immessi in commercio e/o messi in servizio soltanto se soddisfano le disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, in particolare i requisiti particolari di cui al presente regolamento.
Articolo 7
1. I titolari di certificati di esame CE della progettazione o di certificati CE di conformità del tipo rilasciati prima del 29 agosto 2013 per i dispositivi impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, richiedono al loro organismo notificato un certificato complementare di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo che attesti la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.
2. Fino al 29 agosto 2014 gli Stati membri accettano l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, per i quali è stato rilasciato un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, anteriormente al 29 agosto 2013.
Articolo 8
La direttiva 2003/32/CE è abrogata con effetto dal 29 agosto 2013.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 9
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile a decorrere dal 29 agosto 2013, ad eccezione dell’articolo 4 che si applica dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 agosto 2012