KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 17. juni 2011
om ændring af afgørelse 2006/197/EF for så vidt angår forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2011) 4159)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2011/365/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens afgørelse 2006/197/EF af 3. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (2) indeholder ingen bestemmelser om markedsføring af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1) (i det følgende benævnt »1507-majs«).
(2)
Der blev markedsført foder fremstillet af 1507-majs inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1829/2003, hvilket er blevet meddelt i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 20, stk. 1, litra b).
(3)
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Hi-bred International og Dow AgroSciences på vegne af Mycogen Seeds i fællesskab en ansøgning den 12. april 2007 om forlængelse af tilladelsen til fortsat at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 11. juni 2009 en positiv udtalelse i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der fremgik af ansøgningen, og gennemgangen af videnskabelig litteratur, der var offentliggjort siden de tidligere videnskabelige udtalelser fra EFSA's gmo-panel om 1507-majs (3), ikke nødvendiggjorde en ændring af de tidligere videnskabelige udtalelser om 1507-majs. EFSA gentog derfor sine tidligere konklusioner om, at 1507-majs ikke kan ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. Dette gælder også anvendelse af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (4).
(5)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(6)
Ved brev af 21. januar 2010 bekræftede ansøgeren, at han er bekendt med, at en forlængelse af tilladelsen vedrørende eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ved at udvide anvendelsesområdet for afgørelse 2006/197/EF til også at omfatte sådanne produkter, betyder, at denne produktkategori ville være omfattet af bestemmelserne i nævnte afgørelse.
(7)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen i forbindelse med foderstoffernes anvendelse, jf. artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(9)
Af gennemsigtighedshensyn er ansøgeren blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(10)
På baggrund af ovenstående bør der indrømmes en forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(11)
Da det er almindelig praksis at tillade markedsføring af fødevarer og foderstoffer ved samme afgørelse, bør forlængelsen af tilladelsen til at markedsføre foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, være omfattet af afgørelse 2006/197/EF. Afgørelse 2006/197/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Eftersom Rådet på sit møde den 17. marts 2011 ikke kunne nå til enighed ved kvalificeret flertal, hverken for eller imod forslaget, og eftersom Rådet meddelte, at dets behandling af sagen var afsluttet, skal disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ændringer
I afgørelse 2006/197/EF foretages følgende ændringer:
1)
Titlen affattes således:
2)
Artikel 1, 2 og 3 i afgørelse 2006/197/EF affattes således:
»Artikel 1
Produkter
Denne afgørelse gælder for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), og for foderstoffer, der er fremstillet af denne majs (i det følgende benævnt »produkterne«).
Genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i bilaget til denne afgørelse, har fået tildelt den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Markedsføring
Det er tilladt at markedsføre produkterne på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse og i bilaget hertil, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.«
3)
I bilaget foretages følgende ændringer:
a)
Punkt b) affattes således:
»b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
i)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1-majs
ii)
foderstoffer, der er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-majs
Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs, som er beskrevet i ansøgningen, er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle og er tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat. Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs indeholder følgende DNA-sekvenser i to kassetter:
- Kassette 1: En syntetisk udgave af det trunkerede cry1F-gen afledt af Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, der giver resistens over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, reguleret af ubiquitinpromotoren ubiZM1(2), der er afledt af Zea mays L., og ORF25PolyA-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kassette 2: En syntetisk udgave af pat-genet fra Tü494-stammen af Streptomyces viridochromogenes, der giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat, reguleret af 35S-promotoren og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus.«
b)
Punkt c) affattes således:
»c) Mærkning:
Ingen særlige krav, jf. dog artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Ved anvendelse af artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indsættes »majs« som »organismens navn«.«
Artikel 2
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien, og
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2011
che modifica la decisione 2006/197/CE per quanto riguarda il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti, prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 4159]
(I testi in lingua francese, inglese e olandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/365/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2006/197/CE della Commissione, del 3 marzo 2006, che autorizza l’immissione sul mercato di alimenti contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) non contempla l’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (di seguito «granturco linea 1507»).
(2)
I mangimi prodotti da granturco linea 1507 sono stati immessi in commercio prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 e sono stati oggetto di notifica a norma dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(3)
Il 12 aprile 2007 la Pioneer Overseas Corporation, a nome della Pioneer Hi-bred International, e la Dow AgroSciences, a nome della Mycogen Seeds, hanno presentato congiuntamente alla Commissione, conformemente all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, domanda di rinnovo dell’autorizzazione a continuare a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(4)
L’11 giugno 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso parere favorevole a norma dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e ha concluso che le nuove informazioni fornite nella domanda e l’esame della letteratura scientifica pubblicata successivamente ai precedenti pareri scientifici del gruppo di esperti OGM dell’EFSA sul granturco linea 1507 (3) non richiedono modifiche ai precedenti pareri scientifici sul granturco in questione. Essa ha inoltre ribadito, conformemente alle precedenti conclusioni, l’improbabilità che il granturco linea 1507 possa avere effetti nocivi sulla salute umana e degli animali o sull’ambiente nell’ambito degli usi proposti. Ciò include l’uso di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 (4).
(5)
L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
(6)
Con lettera in data 21 gennaio 2010 il richiedente ha confermato di essere consapevole del fatto che il rinnovo dell’autorizzazione a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507, a seguito dell’ampliamento del campo di applicazione della decisione 2006/197/CE in modo da includere tali prodotti, implica l’assoggettamento di tale categoria di prodotti alle disposizioni giuridiche della citata decisione.
(7)
In base al parere dell’EFSA, per i mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o di restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio dell’uso dei mangimi successivo all’immissione in commercio, secondo quanto disposto all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
Per motivi di trasparenza, il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(10)
Tenuto conto delle suddette considerazioni, è opportuno concedere il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(11)
Dal momento che è prassi generale autorizzare nella stessa decisione l’immissione in commercio di alimenti e di mangimi, occorre includere nella decisione 2006/197/CE il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507. È necessario pertanto modificare di conseguenza la decisione 2006/197/CE.
(12)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Poiché, durante la riunione del 17 marzo 2011, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta e ha comunicato che i suoi atti sulla questione sono conclusi, le misure devono essere adottate dalla Commissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Modifiche
La decisione 2006/197/CE è così modificata:
1)
il titolo è sostituito dal seguente:
2)
gli articoli 1, 2 e 3 della decisione 2006/197/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 1
Prodotti
La presente decisione riguarda gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507 e i mangimi prodotti a partire da tale granturco (di seguito “i prodotti”).
Al granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507, di cui all’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Immissione in commercio
L’immissione in commercio dei prodotti, conformemente alle condizioni indicate nella presente decisione e nel suo allegato, è autorizzata secondo quanto disposto all’articolo 4, paragrafo 2, e all’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Etichettatura
Per quanto riguarda i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.»;
3)
l’allegato è così modificato:
a)
la parte b) è sostituita dalla seguente:
«b)
Designazione e specifiche dei prodotti
i)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
mangimi prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1.
Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 è resistente alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad alcune specie di lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato d’ammonio. Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 contiene le seguenti sequenze di DNA in due cassette:
-
cassetta 1 una versione sintetica del gene troncato cry1F derivato dal Bacillus thuringiensis, sottospecie aizawai, che conferisce resistenza alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad altri lepidotteri, regolato dal promotore dell’ubiquitina ubiZM1(2) derivato da Zea mays L. e dalla sequenza di terminazione ORF25PolyA dell’Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
-
cassetta 2 una versione sintetica del gene pat derivato dal ceppo Tü494 di Streptomyces viridochromogenes, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato d’ammonio, regolato dalle sequenze di promozione e di terminazione del virus mosaico del cavolfiore 35S.»;
b)
la parte c) è sostituita dalla seguente:
«c)
Etichettatura
Non sono previsti requisiti specifici diversi da quelli disposti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Ai fini delle disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.».
Articolo 2
Destinatari
Sono destinatari della presente decisione:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgio;
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2011.