KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 5. november 2010
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af det nye aktivstof spirotetramat
(meddelt under nummer K(2010) 7437)
(EØS-relevant tekst)
(2010/671/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Østrig modtog i oktober 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spirotetramat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/560/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Bekræftelsen af, at dossieret er fuldstændigt, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af det, og at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(3)
Virkningerne af dette aktivstof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 29. april 2008 forelagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport for Kommissionen.
(4)
Efter at den rapporterende medlemsstat forelagde udkastet til vurderingsrapport for Kommissionen, er det fundet nødvendigt at anmode ansøgeren om yderligere oplysninger og at lade den rapporterende medlemsstat undersøge disse oplysninger og forelægge sin vurdering. Gennemgangen af dossieret fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossieret inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF.
(5)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossieret kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen kan afsluttes, og der kan træffes beslutning om eventuel optagelse af spirotetramat i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for 24 måneder.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spirotetramat, med en periode, der udløber senest den 31. december 2012.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. december 2012.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. november 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 5 novembre 2010
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per la nuova sostanza attiva spirotetramat
[notificata con il numero C(2010) 7437]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/671/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’ottobre 2006 l’Austria ha ricevuto una domanda della Bayer CropScience AG riguardante l’inclusione della sostanza attiva spirotetramat nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/560/CE della Commissione (2) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima ai requisiti sui dati e sulle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(2)
La conferma della completezza del fascicolo era necessaria per poterlo esaminare in dettaglio e consentire agli Stati membri di autorizzare in via provvisoria, per periodi massimi di 3 anni, prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, e in particolare della condizione relativa alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari alla luce delle prescrizioni della direttiva.
(3)
Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente della succitata sostanza attiva sono stati valutati in conformità dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Il 29 aprile 2008 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione il rispettivo progetto di relazione di valutazione.
(4)
Dopo la presentazione del progetto di relazione di valutazione da parte dello Stato membro relatore, è stato ritenuto necessario chiedere al richiedente di fornire ulteriori informazioni e allo Stato membro relatore di esaminarle e presentare una sua valutazione. L’esame del fascicolo è pertanto ancora in corso e non sarà possibile ultimarne la valutazione entro i termini di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(5)
Dato che finora dalla valutazione non sono emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri la possibilità di prorogare per un periodo di 24 mesi le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, in modo da consentire la prosecuzione dell’esame del fascicolo. Il processo di valutazione e di decisione sull’eventuale inserimento della sostanza spirotetramat nell’allegato I della direttiva dovrà essere completato entro 24 mesi.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti spirotetramat fino al 31 dicembre 2012.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 dicembre 2012.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 5 novembre 2010.