KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 171/2011
af 23. februar 2011
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til fjerkræ og svin og om ændring af forordning (EF) nr. 255/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (3) tilladt anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Det pågældende fodertilsætningsstof blev endvidere i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 tilladt anvendt i ti år til ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1500/2007 af 18. december 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof (4).
(4)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning og om en ny, ikke tidligere godkendt, anvendelse til fjerkræ og dyr af svinefamilien i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. oktober 2010 (5), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at fordøjeligheden af fosfor kan forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 udgå af forordning (EF) nr. 255/2005.
(8)
Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
(9)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Oplysningerne om tilsætningsstoffet 6-fytase EC 3.1.3.26 med EF-nr. E 1614 (i) udgår af bilag II til forordning (EF) nr. 255/2005.
Artikel 3
Forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
Artikel 4
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF og forordning (EF) nr. 255/2005, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1500/2007, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 171/2011 DELLA COMMISSIONE
del 23 febbraio 2011
concernente l’autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 come additivo per mangimi per il pollame e per gli animali della specie suina e che modifica il regolamento (CE) n. 255/2005 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1) e in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e i criteri e procedure per la sua concessione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede un riesame degli additivi autorizzati conformemente alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
La 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 è stata autorizzata conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivo destinato all’alimentazione animale senza limiti di tempo per i polli da ingrasso, le galline ovaiole, i tacchini da ingrasso, i suinetti e i suini da ingrasso e per le scrofe dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (3). Questo additivo è stato successivamente iscritto nel registro comunitario degli additivi destinati all’alimentazione animale come prodotto esistente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Questo additivo destinato all’alimentazione animale è stato anche autorizzato per le anatre, per un periodo di dieci anni, conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, dal regolamento (CE) n. 1500/2007 della Commissione, del 18 dicembre 2007, riguardante l’autorizzazione di un nuovo impiego della 6-fitasi EC 3.1.3.26 (Rinozima) come additivo per mangimi (4).
(4)
Conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 di tale regolamento, è stata presentata una domanda di riesame della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 come additivo per i mangimi di polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso e scrofe e, in conformità con l’articolo 7 di tale regolamento, per una nuova utilizzazione nell’alimentazione di pollame e animali della specie suina, non contemplati in precedenza, nella quale si chiede che l’additivo sia classificato nella categoria degli «additivi zootecnici». La domanda era accompagnata dalle informazioni e dalla documentazione previsti dall’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Sono stati presentati nuovi dati a sostegno della domanda. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 6 ottobre 2010 (5) che, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 non ha effetti nocivi per la salute animale, la salute umana o l’ambiente e che il suo uso può migliorare la digeribilità del fosforo. L’Autorità ritiene che non sia necessario applicare i requisiti specifici di monitoraggio dopo la commercializzazione. L’Autorità ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi di questo additivo nei mangimi presentata dal laboratorio comunitario di riferimento stabilito dal regolamento (CE) No 1831/2003.
(6)
La valutazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 mostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, è opportuno autorizzare l’uso di questo preparato così come specificato nell’allegato al presente regolamento.
(7)
In conseguenza della nuova autorizzazione concessa mediante il presente regolamento, deve essere cancellata la voce relativa alla 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 nel regolamento (CE) n. 255/2005.
(8)
A fini di chiarezza, deve essere abrogato il regolamento (CE) n. 1500/2007.
(9)
Dal momento che le modifiche alle condizioni di autorizzazione non sono dovute a motivi di sicurezza, è opportuno consentire un periodo transitorio per l’eliminazione delle riserve esistenti di premiscele e mangimi composti.
(10)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Si autorizza l’uso come additivo destinato all’alimentazione animale del preparato specificato in allegato appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «digestivi», alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 255/2005, si cancella la voce n. CE 1614(i), additivo: 6-fitasi EC 3.1.3.26.
Articolo 3
Il regolamento (CE) n. 1500/2007 è abrogato.
Articolo 4
Le premiscele e i mangimi composti contenenti 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 e che siano etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE e al regolamento (CE) n. 255/2005 potranno continuare ad essere commercializzati e utilizzati sino ad esaurimento delle riserve esistenti.
Le premiscele e i mangimi composti contenenti 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 e che siano etichettati conformemente ai regolamenti (CE) n. 1831/2003 e (CE) n. 1500/2007 potranno continuare ad essere commercializzati e utilizzati sino ad esaurimento delle riserve esistenti.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2011.