KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 257/2010
af 25. marts 2010
om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 32,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommissionen iværksætte et program, som går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var godkendt i EU inden den 20. januar 2009.
(2)
I 2007 forelagde Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om status for revurderingen af fødevaretilsætningsstoffer (2). I denne rapport opsummeres de seneste genevalueringer af tilsætningsstoffer, der er iværksat af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, ligesom rapporten beskriver de foranstaltninger, Europa-Kommissionen har truffet desangående på grundlag af de videnskabelige udtalelser.
(3)
Genevalueringen af fødevarefarvestoffer er allerede påbegyndt som en prioriteret opgave, da de ældste evalueringer foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrører disse fødevaretilsætningsstoffer. Genevalueringen af visse farvestoffer (E 102 tartrazin, E 104 quinolingult, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allura red AC og E 122 carmoisin, E 160d lycopen) er allerede afsluttet. Derudover er visse fødevaretilsætningsstoffer, bl.a. E 234 nisin og E 214-219 parahydroxybenzoater, blevet genevalueret i de senere år, i forbindelse med at der er fremlagt nye videnskabelige data efter anmodning eller i anden anledning. Det er derfor unødvendigt at genevaluere de pågældende tilsætningsstoffer.
(4)
Eftersom sødestoffer er blevet evalueret senest, bør de også genevalueres sidst.
(5)
Den prioriterede rækkefølge i genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket er godkendt, bør fastsættes efter følgende kriterier: perioden siden den sidste evaluering af et fødevaretilsætningsstof foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA, fremkomsten af ny videnskabelig dokumentation, omfanget af et fødevaretilsætningsstofs anvendelse i fødevarer og menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstoffet, ligesom der bør tages hensyn til konklusionerne i Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i EU (3) fra 2001. Nordisk Ministerråd har forelagt Kommissionen en rapport om fødevaretilsætningsstoffer i Europa i 2000 (4), der indeholder yderligere oplysninger, som kan bruges ved prioriteringen af de tilsætningsstoffer, der skal genevalueres.
(6)
Af effektivitetsmæssige og praktiske årsager bør genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne så vidt muligt foretages gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. EFSA bør dog på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen kunne give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritering og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der viser en potentiel risiko for menneskers sundhed, eller som på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
(7)
Der bør fastsættes frister for genevalueringen i overensstemmelse med den prioriterede rækkefølge. Fristerne i denne forordning kan kun ændres i behørigt begrundede tilfælde, eller når en genevaluering kan forsinke genevalueringen af andre fødevaretilsætningsstoffer væsentligt.
(8)
Der kan senere fastsættes mere specifikke frister for fødevaretilsætningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, således at genevalueringsprocessen forløber mere glidende, eller hvis der opstår problemer.
(9)
For at genevalueringsproceduren kan være effektiv, er det vigtigt, at de interesserede parter tilsender EFSA alle data, der er relevante for genevalueringen, og at de interesserede parter orienteres i god tid i forvejen, når der er behov for yderligere data til at fuldføre genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
(10)
Virksomhedsledere, der er interesseret i, at et fødevaretilsætningsstof fortsat har en godkendelse, mens genevalueringen står på, bør forelægge alle data, der er relevante for genevalueringen af det pågældende fødevaretilsætningsstof. Virksomhedsledere bør så vidt muligt træffe foranstaltninger til at forelægge oplysningerne i fællesskab.
(11)
EFSA bør offentliggøre en eller flere indkaldelser af data om alle fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. De interesserede parter bør inden for de fastsatte frister forelægge EFSA alle de tekniske og videnskabelige oplysninger om et fødevaretilsætningsstof, der er nødvendige for genevalueringen, særlig toksikologiske data og data af relevans for den skønnede eksponering af mennesker for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(12)
De fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres af EFSA, er tidligere blevet sikkerhedsvurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og mange af dem har været i brug længe. De oplysninger, der skal forelægges med henblik på genevalueringen, bør omfatte de eksisterende data, som den tidligere evaluering af fødevaretilsætningsstoffet var baseret på, og eventuelle nye data vedrørende fødevaretilsætningsstoffet, der er fremkommet siden den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. Oplysningerne bør være så udførlige som muligt for at gøre det muligt for EFSA at afslutte sin genevaluering og udarbejde en ajourført udtalelse, og de bør så vidt muligt forelægges i henhold til gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (vejledning udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (5)).
(13)
EFSA kan anmode om yderligere oplysninger med henblik på at tilendebringe genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof. I så fald bør EFSA anmode om de nødvendige data i god tid i forvejen, enten ved en åben indkaldelse af data eller ved at kontakte de parter, der har forelagt data om fødevaretilsætningsstoffet. De interesserede parter bør forelægge de ønskede oplysninger inden udløbet af en periode, der fastsættes af EFSA under relevant hensyntagen til de interesserede parters synspunkter.
(14)
Det er i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsat, at der ved godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer også bør tages hensyn til miljømæssige faktorer. Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør de interesserede parter derfor tilsende Kommissionen og EFSA alle relevante oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstofs.
(15)
Hvis de oplysninger, der anmodes om, og som er nødvendige for at gennemføre genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, ikke forelægges, kan fødevaretilsætningsstoffet udgå af EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer.
(16)
Genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde kravene til gennemsigtighed og offentliggørelse af oplysninger, samtidig med at det sikres, at visse oplysninger bevares fortrolige.
(17)
Senest på dagen for denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er under genevaluering, sammen med datoen for den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning iværksættes der et program, der går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) foretager en genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som EFSA allerede er færdig med at genevaluere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning, genevalueres ikke igen. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer er opført i bilag I.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »godkendt fødevaretilsætningsstof«: et fødevaretilsætningsstof, der var godkendt inden den 20. januar 2009, og som er opført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (7) eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (8)
b) »virksomhedsleder«: den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
c) »interesseret virksomhedsleder«: en virksomhedsleder, der er interesseret i fortsat at have en godkendelse for et eller flere godkendte fødevaretilsætningsstoffer
d) »oprindeligt dossier«: det dossier, der lå til grund for fødevaretilsætningsstoffets evaluering og tilladelse til anvendelse i fødevarer inden den 20. januar 2009.
Artikel 3
Prioriteringer vedrørende genevalueringen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer
1. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i følgende rækkefølge og inden for følgende frister:
a)
genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015
b)
genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018
c)
genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.
2. For visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper, der er omhandlet i stk. 1, er der fastsat mere specifikke frister i bilag II til denne forordning. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer evalueres før de andre fødevaretilsætningsstoffer i samme funktionelle gruppe.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA på et hvilket som helst tidspunkt efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritet og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der
a)
viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller
b)
på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
Artikel 4
Genevalueringsprocedure
Ved genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof skal EFSA:
a)
gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA
b)
gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger
c)
gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter
d)
gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne
e)
finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.
Artikel 5
Indkaldelse af data
1. For at indhente data fra de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter offentliggør EFSA en eller flere indkaldelser af data om de fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. Ved fastsættelsen af fristen for indsendelse af data indrømmer EFSA en rimelig tidsperiode efter denne forordnings ikrafttrædelse, for at de interesserede virksomhedsledere og/eller eventuelt andre interesserede parter kan opfylde denne forpligtelse.
2. De i stk. 1 omhandlede data kan for eksempel omfatte:
a)
undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
b)
oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
c)
oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber
d)
oplysninger om produktionsprocessen
e)
oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer
f)
oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen)
g)
reaktion og skæbne i fødevarer.
Artikel 6
Indsendelse af data
1. Den eller de interesserede virksomhedsledere og eventuelle andre interesserede parter indsender data af relevans for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof som omhandlet i artikel 5, stk. 2, inden for den frist, som EFSA har fastsat i sin indkaldelse af data. Den interesserede virksomhedsleder og de andre interesserede parter fremlægger så vidt muligt de data, EFSA anmoder om, i henhold til den gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (9).
2. Hvis der er flere interesserede virksomhedsledere, må de, hvis det er muligt, gerne forelægge dataene i fællesskab.
3. Hvis det under genevalueringen er nødvendigt at indhente yderligere oplysninger, der måtte være relevante for genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, offentliggør EFSA en indkaldelse af data, hvor de interesserede virksomhedsledere anmodes om og andre interesserede parter opfordres til at forelægge sådanne data. Der fastsættes en frist, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal forelægges, under hensyntagen til de interesserede virksomhedslederes og/eller andre interesserede parters eventuelle synspunkter om den tidsperiode, der er fornøden. I sådanne tilfælde anmoder EFSA om de yderligere oplysninger i god tid i forvejen, således at de overordnede frister for genevaluering som fastsat i artikel 3, stk. 1, og i bilag II ikke berøres.
4. Oplysninger, der ikke er forelagt inden for den frist, der er fastsat af EFSA, kommer ikke i betragtning i genevalueringen. EFSA kan dog i undtagelsestilfælde og efter aftale med Kommissionen beslutte at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter fristens udløb, hvis de pågældende oplysninger er væsentlige for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
5. Hvis de ønskede oplysninger ikke er forelagt EFSA inden for de fastsatte frister, kan fødevaretilsætningsstoffet slettes af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008 (10).
Artikel 7
Andre oplysninger
Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør den eller de interesserede virksomhedsledere eller andre interesserede parter tilsende Kommissionen og EFSA alle foreliggende oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstof.
Artikel 8
Fortrolig behandling af oplysninger
1. Oplysninger kan behandles fortroligt, hvis videregivelse mærkbart kan skade virksomhedsledernes eller andre interesserede parters konkurrencemæssige stilling.
2. Følgende oplysninger anses under ingen omstændigheder for fortrolige:
a)
den interesserede virksomhedsleders navn og adresse
b)
stoffets kemiske navn og en klar beskrivelse
c)
oplysninger om anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
d)
oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
e)
metoden/metoderne for analyse af fødevarer.
3. Den eller de interesserede virksomhedsledere og de andre interesserede parter angiver, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, jf. stk. 1. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
4. Kommissionen vedtager efter forslag fra EFSA og efter høring af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller de andre interesserede parter, hvilke oplysninger der kan bevares fortrolige, og giver EFSA og medlemsstaterne meddelelse herom.
5. Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (11) de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, der er forelagt i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, bortset fra oplysninger, der skal offentliggøres, hvis omstændighederne kræver det for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
6. Gennemførelsen af stk. 1-5 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne.
Artikel 9
Status i overvågningen
EFSA giver hvert år i december Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse om status i genevalueringsprogrammet.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 257/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2010
che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 32,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
In base al regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), degli additivi alimentari autorizzati nell'Unione anteriormente al 20 gennaio 2009.
(2)
Nel 2007 la Commissione ha presentato una relazione al Parlamento Europeo e al Consiglio riguardante i progressi nella nuova valutazione degli additivi alimentari (2). Tale relazione fornisce una sintesi delle recenti nuove valutazioni di additivi effettuate dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) e dall'Autorità e descrive i provvedimenti presi dalla Commissione europea sulla base dei pareri scientifici.
(3)
La nuova valutazione dei coloranti alimentari è stata già lanciata in maniera prioritaria, giacché le valutazioni dell'SCF relative a tali additivi alimentari sono le più vecchie. La nuova valutazione di alcuni colori (segnatamente E 102 tartrazina, E 104 giallo di chinolina, E 110 giallo tramonto FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 rosso allura AC nonché E 122 carmoisina, E 160d licopina) è stata già ultimata. Inoltre alcuni additivi alimentari, come l'E 234 nisina e l'E 214-219 para-idrossibenzoati sono stati recentemente sottoposti a nuova valutazione, dopo che erano stati richiesti, od erano comunque diventati disponibili, nuovi dati scientifici. Non è quindi necessario procedere a una nuova valutazione di tali additivi.
(4)
Alla luce del fatto che le valutazioni più recenti sono quelle relative agli edulcoranti, è opportuno valutare tali additivi per ultimi.
(5)
L'ordine di priorità per la nuova valutazione degli additivi alimentari attualmente approvati dovrebbe essere stilato in base ai criteri seguenti: tempo trascorso dall'ultima valutazione di un additivo alimentare da parte dell'SCF o dell'Autorità, disponibilità di nuovi dati scientifici, entità dell'uso di un additivo alimentare e l'esposizione umana all'additivo alimentare. Inoltre è opportuno tenere conto dell'esito della relazione della Commissione del 2001 sui livelli di assunzione degli additivi alimentari nell'Unione europea (3). La relazione «Food additives in Europe 2000» (Additivi alimentari in Europa 2000) (4) presentata alla Commissione dal Consiglio nordico dei ministri, fornisce ulteriori informazioni in merito all'ordine di priorità da attribuire agli additivi per la nuova valutazione.
(6)
Ai fini dell'efficienza e della praticità è opportuno che la nuova valutazione sia condotta, nei limiti del possibile, raggruppando gli additivi alimentari in base alla principale classe funzionale cui appartengono. Tuttavia, qualora emergessero nuovi dati scientifici che indichino la possibilità di rischi per la salute umana, o che possano influenzare in qualsiasi modo la valutazione della sicurezza di un additivo alimentare, è opportuno che l'Autorità abbia la possibilità di procedere, su propria iniziativa o su richiesta della Commissione, alla nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari
(7)
È opportuno fissare le scadenze temporali per la nuova valutazione in conformità a tale ordine di priorità. In casi debitamente giustificati, e solo se tale nuova valutazione può ritardare sensibilmente la nuova valutazione di altri additivi alimentari, è ammissibile una revisione delle scadenze temporali previste dal presente regolamento.
(8)
Per consentire un più fluido scorrimento del processo di nuova valutazione, o qualora emergessero nuove preoccupazioni, in futuro sarà possibile fissare termini più specifici per singoli additivi alimentari o gruppi di additivi alimentari.
(9)
Ai fini dell'efficienza della procedura di nuova valutazione è importante che l'Autorità acquisisca dalle parti interessate tutti i dati pertinenti per la nuova valutazione, e che i soggetti interessati vengano informati in largo anticipo qualora si rendano necessari dati supplementari per portare a termine la nuova valutazione di un additivo alimentare.
(10)
È nell'interesse delle imprese interessate alla conferma dell'approvazione di un additivo alimentare nel quadro di una nuova valutazione comunicare qualsiasi dato pertinente per la nuova valutazione dell'additivo alimentare in questione. Se possibile le imprese dovrebbero adoperarsi per trasmettere le informazioni collettivamente.
(11)
L'Autorità dovrebbe lanciare uno o più inviti a presentare dati riguardo a tutti gli additivi alimentari da sottoporre a nuova valutazione. Qualsiasi informazione tecnica e scientifica su un additivo alimentare necessaria ai fini della sua nuova valutazione, segnatamente i dati tossicologici e i dati necessari per stimare l'esposizione umana all'additivo alimentare in questione, devono essere presentati all'Autorità dalle parti interessate entro le scadenze temporali fissate.
(12)
La sicurezza degli additivi alimentari destinati a una nuova valutazione da parte dell'Autorità è stata precedentemente valutata dall'SCF, e molti di tali additivi sono in uso da lungo tempo. Le informazioni da presentare ai fini della nuova valutazione devono comprendere i dati su cui era stata basata la precedente valutazione dell'additivo alimentare in questione oltre a qualsiasi nuovo dato pertinente divenuto disponibile successivamente all'ultima valutazione da parte dell'SFC Tali informazioni devono essere il più complete possibile al fine di consentire all'Autorità di portare a termine la propria nuova valutazione e di formarsi un'opinione aggiornata; la loro presentazione deve essere il più possibile conforme al documento «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (5) adottato dall'SCF in data 11 luglio 2001 e attualmente in vigore.
(13)
L'Autorità può richiedere informazioni supplementari al fine di completare la nuova valutazione dell'additivo alimentare. In tal caso l'Autorità deve richiedere per tempo i dati necessari lanciando un invito aperto a presentare dati o contattando le parti che hanno presentato dati sull'additivo alimentare in questione. Le parti interessate devono presentare le informazioni richieste entro un lasso temporale stabilito dall'Autorità dopo avere esaminato, se del caso, i punti di vista delle parti interessate.
(14)
Il regolamento (CE) n. 1333/2008 dispone che all'atto di approvare gli additivi alimentari si debbano tenere presenti i fattori ambientali. Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, le parti interessate devono quindi comunicare alla Commissione e all'Autorità qualsiasi informazione pertinente riguardo ad eventuali rischi alimentari derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento di tale additivo.
(15)
Qualora non vengano fornite le informazioni richieste - necessarie per il completamento della nuova valutazione di un additivo alimentare - l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco degli additivi alimentari approvati nell'Unione.
(16)
La procedura di nuova valutazione degli additivi alimentari deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo la riservatezza di talune informazioni.
(17)
Entro la data di entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica un elenco degli additivi alimentari già approvati e attualmente sottoposti a nuova valutazione, specificando la data dell'ultima valutazione da parte dell'SCF o dell'Autorità.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non sollevano opposizioni né del Parlamento europeo, né del Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. Il presente regolamento istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), degli additivi alimentari autorizzati ai sensi dell'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
2. Gli additivi alimentari approvati per i quali la nuova valutazione da parte dell'Autorità è già stata completata al momento dell'adozione del presente regolamento non vengono sottoposti a nuova valutazione. L'elenco di tali additivi alimentari figura nell'allegato I.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
per «additivo alimentare approvato» si intende un additivo alimentare autorizzato precedentemente al 20 gennaio 2009 e menzionato nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (6), nella direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinati ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (7) o nella direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (8).
b)
per «operatore d'impresa» s'intende qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto, nell'impresa alimentare sotto il suo controllo, delle norme del regolamento (CE) n. 1333/2008;
c)
per «operatore d'impresa interessato» s'intende un operatore d'impresa interessato alla continuità dell'autorizzazione per uno o più additivi alimentari approvati;
d)
per «fascicolo originale» s'intende un fascicolo sulla base del quale l'additivo alimentare è stato valutato e ammesso all' utilizzo come additivo alimentare precedentemente al 20 gennaio 2009.
Articolo 3
Priorità nel quadro della nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati
1. Gli additivi alimentari approvati vengono sottoposti a nuova valutazione nel seguente ordine e nel rispetto delle seguenti scadenze:
a)
la nuova valutazione di tutti i coloranti alimentari approvati elencati nella direttiva 94/36/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2015;
b)
la nuova valutazione di tutti gli additivi alimentari approvati (ad eccezione dei coloranti alimentari e degli edulcoranti) elencati nella direttiva 95/2/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2018;
c)
la nuova valutazione di tutti gli edulcoranti approvati elencati nella direttiva 94/35/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2020;
2. Per determinati additivi alimentari rientranti nelle categorie funzionali di cui al paragrafo 1, l'allegato II del presente regolamento fissa scadenze temporali più specifiche. Tali additivi alimentari vengono valutati prima degli altri additivi alimentari della stessa categoria funzionale.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, l'Autorità in qualsiasi momento, su richiesta della Commissione o su propria iniziativa, può iniziare in via prioritaria una nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari, qualora emergano nuovi dati scientifici che:
a)
indichino un possibile rischio per la salute umana, o
b)
siano passibili di influenzare in qualunque modo la valutazione sulla sicurezza di tale additivo alimentare o gruppo di additivi alimentari.
Articolo 4
Procedura per la nuova valutazione
All'atto della nuova valutazione di un additivo alimentare l'Autorità:
a)
esamina il parere originale e i documenti di lavoro del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) o dall'Autorità;
b)
esamina, se disponibile, il fascicolo originale;
c)
esamina i dati presentati dal/dagli operatore/i d'impresa interessato/i e/o da qualsiasi altra parte interessata;
d)
esamina i dati messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri;
e)
individua tutta la letteratura scientifica pertinente pubblicata successivamente all'ultima nuova valutazione di ciascun additivo alimentare.
Articolo 5
Invito a presentare dati
1. Al fine di acquisire i dati dagli operatori d'impresa e da altre parti interessate, l'Autorità lancia uno o più inviti a presentare dati per gli additivi alimentari in corso di nuova valutazione. Nello specificare il termine per la presentazione dei dati l'Autorità concede un periodo di tempo ragionevole dopo l'entrata in vigore del presente regolamento per consentirne il rispetto da parte dell'operatore d'impresa interessato e/o di altre parti interessate.
2. I dati di cui al paragrafo 1 possono comprendere, tra le altre cose:
a)
relazioni di studio tratte dal fascicolo originale, relative alle valutazioni compiute dall'SCF o dall'Autorità o dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA);
b)
informazioni riguardo ai dati sulla sicurezza dell'additivo alimentare interessato non ancora analizzati dall'SCF o dall'JEFCA;
c)
informazioni sulle specifiche degli additivi alimentari attualmente in uso, comprese informazioni sulla dimensione delle particelle nonché sulle caratteristiche e priorità fisico-chimiche pertinenti;
d)
informazioni sul processo di fabbricazione;
e)
informazioni sui metodi analitici a disposizione per la determinazione nei prodotti alimentari;
f)
informazioni sull'esposizione umana agli additivi alimentari collegata alla catena alimentare (schemi di consumo e utilizzi, livelli attuali e massimi di utilizzo, frequenza della consumazione e altri fattori che incidono sull'esposizione);
g)
reazioni e destino nella catena alimentare.
Articolo 6
Trasmissione dei dati
1. L'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e qualsiasi altra parte interessata presentano i dati connessi alla nuova valutazione di un additivo alimentare, di cui all'articolo 5, paragrafo 2, entro la scadenza prevista dall'Autorità nel proprio invito a presentare dati. All'atto di presentare tale documentazione l'operatore d'impresa interessato e le altre parti interessate inseriscono i dati richiesti dall'Autorità conformandosi nella misura del possibile alla versione più recente della «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (9).
2. Qualora vi siano più operatori d'azienda interessati è ammessa, se possibile, la presentazione collettiva dei dati.
3. Ove durante la nuova valutazione si rendessero necessarie ulteriori informazioni per la valutazione di una determinata sostanza, l'Autorità le richiede agli operatori d'azienda interessati e sollecita, tramite un invito a presentare dati, le altre parti interessate a presentare tali informazioni. L'Autorità, dopo avere sentito l'opinione dell'operatore d'impresa interessato e delle altre parti interessate riguardo al lasso temporale necessario, fissa un termine per la presentazione di tali informazioni. In tali casi l'Autorità richiede le informazioni supplementari con congruo anticipo in modo da non incidere sui termini generali per la nuova valutazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'allegato II.
4. Le informazioni non presentate entro il termine fissato dall'Autorità non verranno prese in considerazione ai fini della nuova valutazione. Tuttavia, in via eccezionale, l'Autorità può decidere, con l'assenso della Commissione, di tenere conto di informazioni presentate dopo la scadenza del termine, a condizione che siano significative ai fini della nuova valutazione di un additivo alimentare.
5. Nei casi in cui le informazioni richieste non sono state presentate all'Autorità entro il termine fissato, l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco dell'Unione conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1333/2008 (10).
Articolo 7
Altre informazioni
Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, l'operatore d'impresa interessato o qualsiasi altra parte interessata trasmette all'Autorità e alla Commissione qualsiasi informazione disponibile in relazione a tutti i rischi ambientali derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento dell'additivo alimentare in questione.
Articolo 8
Riservatezza
1. Possono essere oggetto di un trattamento riservato le informazioni la cui divulgazione potrebbe nuocere gravemente alla posizione nei confronti della concorrenza degli operatori d'azienda o di altre parti interessate.
2. Non sono in ogni circostanza considerate riservate le informazioni seguenti:
a)
il nome e l'indirizzo dell'operatore d'impresa;
b)
la denominazione chimica e una descrizione chiara della sostanza;
c)
informazioni relative all'uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti;
d)
le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza;
e)
i(l) metodo(i) di analisi dei prodotti alimentari.
3. Ai fini del paragrafo 1 l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate indicano quali tra le informazioni comunicate desiderano che siano trattate in via riservata. In tali casi deve essere fornita una motivazione verificabile.
4. Su proposta dell'Autorità, la Commissione decide, previa consultazione con l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate, quali informazioni rimangono riservate e ne informa l'Autorità e gli Stati membri.
5. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri, conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (11), adottano le misure necessarie per garantire un'adeguata riservatezza delle informazioni da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate laddove le circostanze lo richiedono onde proteggere la salute umana e animale e l'ambiente.
6. L'applicazione dei paragrafi da 1 a 5 non pregiudica la circolazione delle informazioni tra la Commissione, l'Autorità e gli Stati membri.
Articolo 9
Controllo dei progressi
Ogni anno nel mese di dicembre l'Autorità informa la Commissione e gli altri Stati membri sui progressi del programma di nuova valutazione.
Articolo 10
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.