KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 999/2010
af 5. november 2010
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) som tilsætningsstof til foder til søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) som fodertilsætningsstof til søer.
(4)
6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1088/2009 (2) tilladt anvendt til fravænnede smågrise, slagtesvin, slagtefjerkræ og æglæggende fjerkræ.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2010 (3), at 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, og at fordøjeligheden af fosfor forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. november 2010.
REGOLAMENTO UE N. 999/2010 DELLA COMMISSIONE
del 5 novembre 2010
relativo all'autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta dall'Aspergillus oryzae (DSM 17594) come additivo per scrofe (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di cui all'allegato del presente regolamento. Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
La domanda concerne l'autorizzazione di un nuovo impiego del preparato enzimatico 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotto dall'Aspergillus oryzae (DSM 17594) come additivo dei mangimi per scrofe, da classificare nella categoria di additivi «additivi zootecnici».
(4)
Il regolamento (CE) n. 1088/2009 della Commissione (2) ha autorizzato l'impiego della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta dall'Aspergillus oryzae (DSM 17594) per suinetti svezzati, suini da ingrasso, pollame da ingrasso e pollame da produzione di uova.
(5)
A sostegno della domanda sono stati presentati nuovi dati. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l'Autorità») ha concluso, nel suo parere del 25 maggio 2010 (3), che nelle condizioni di impiego proposte la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta dall'Aspergillus oryzae (DSM 17594) non ha effetti dannosi sulla salute animale e umana o sull'ambiente e che il suo impiego può migliorare la digeribilità del fosforo. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La valutazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta dall'Aspergillus oryzae (DSM 17594) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite nell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, può essere autorizzato l'impiego di questo preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 novembre 2010.