KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 298/2010
af 9. april 2010
om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 for så vidt angår forlængelse af undtagelser fra forbud mod at bringe biocidholdige produkter i omsætning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, (2) indeholder i bilag II en udtømmende liste over de aktive stoffer, der skal vurderes som led i arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af aktive stoffer, der allerede er på markedet, i det følgende benævnt »undersøgelsesprogrammet«, og forbyder, at biocidholdige produkter, der indeholder aktive stoffer, der ikke er opført i nævnte bilag eller i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF, bringes i omsætning.
(2)
Forordning (EF) nr. 1451/2007 giver imidlertid Kommissionen mulighed for at indrømme undtagelser fra forbuddet, hvis en medlemsstat finder, at et aktivt stof er væsentligt af sundheds- eller sikkerhedsmæssige årsager eller af hensyn til beskyttelsen af kulturarven eller er kritisk for samfundets funktion, og hvis der ikke findes teknisk og økonomisk tilfredsstillende alternativer eller erstatninger, som er miljø- og sundhedsmæssigt acceptable, og bestemmer, at medlemsstaterne kan tillade, at aktive stoffer, der udelukkende består af fødevarer eller foderstoffer, der forudsættes anvendt som afskræknings- og tiltrækningsmidler i produkttype 19, bringes i omsætning.
(3)
Disse undtagelser kan i dag anvendes indtil den 14. maj 2010, da undersøgelsesprogrammet oprindelig forventedes at være afsluttet på den dato.
(4)
Undersøgelsesprogrammet er ved direktiv 98/8/EF som ændret ved direktiv 2009/107/EF (3) forlænget til den 14. maj 2014.
(5)
Af hensyn til den indbyrdes overensstemmelse bør udløbsdatoen for undtagelserne i artikel 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007 falde sammen med undersøgelsesprogrammets afslutning.
(6)
Forordning (EF) nr. 1451/2007 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1451/2007 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 5, stk. 3, affattes således:
»3. På baggrund af de indkomne bemærkninger kan Kommissionen indrømme undtagelse fra artikel 4, stk. 1, således at stoffet kan bringes i omsætning i de ansøgende medlemsstater, dog senest indtil datoen i artikel 16, stk. 2, første afsnit, i direktiv 98/8/EF, under følgende forudsætninger:
a)
Medlemsstaterne skal sikre, at fortsat anvendelse kun er mulig, hvis produkter, der indeholder stoffet, godkendes til den tilsigtede nødvendige anvendelse.
b)
Medlemsstaterne skal under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger slutte, at fortsat anvendelse med rimelighed kan antages ikke at have nogen uacceptable virkninger for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
c)
Medlemsstaterne skal pålægge alle de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger ved godkendelse.
d)
Medlemsstaterne skal sikre, at mærkningen af således godkendte biocidholdige produkter, der fortsat er i omsætning efter den 1. september 2006, ændres på en sådan måde, at den svarer til de anvendelsesbetingelser, medlemsstaterne har fastsat i overensstemmelse med dette stykke.
e)
Medlemsstaterne skal sikre, at indehaverne af godkendelser eller de pågældende medlemsstater søger efter alternativer, hvis sådanne findes, eller at der udarbejdes et dossier til indsendelse ifølge proceduren i artikel 11 i direktiv 98/8/EF senest to år før datoen i artikel 16, stk. 2, første afsnit, i direktiv 98/8/EF.«
2)
Artikel 6, første afsnit, affattes således:
»Uanset artikel 4, stk. 1, kan medlemsstaterne, dog højst indtil datoen i artikel 16, stk. 2, første afsnit, i direktiv 98/8/EF, tillade, at aktive stoffer, der udelukkende består af fødevarer eller foderstoffer, der forudsættes anvendt som afskræknings- og tiltrækningsmidler i produkttype 19, bringes i omsætning.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 298/2010 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2010
che modifica il regolamento (CE) n. 1451/2007 per quanto riguarda l’estensione della durata delle deroghe che consentono l’immissione sul mercato dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) istituisce, all’allegato II, un elenco esaustivo dei principi attivi esistenti da valutare nell’ambito del programma di lavoro ai fini dell’esame sistematico dei principi attivi già presenti sul mercato, di seguito «programma di riesame», e vieta l’immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non iscritti in tale allegato o nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 consente tuttavia alla Commissione di concedere una deroga a tale divieto qualora gli Stati membri considerino un principio attivo essenziale per motivi di salute, di sicurezza o di tutela del patrimonio culturale oppure decisivo per il funzionamento della società in assenza di soluzioni alternative o di prodotti sostitutivi tecnicamente ed economicamente utili che siano accettabili dal punto di vista ambientale e sanitario e stabilisce che gli Stati membri possono consentire l’immissione sul mercato di principi attivi composti unicamente di prodotti destinati al consumo umano o animale, da utilizzare come repellenti o attrattivi del tipo di prodotto 19.
(3)
Tali deroghe possono attualmente essere applicate fino al 14 maggio 2010 visto che inizialmente era previsto che il programma di riesame continuasse solo fino a tale data.
(4)
La direttiva 98/8/CE, modificata dalla direttiva 2009/107/CE (3), ha prorogato il programma di riesame fino al 14 maggio 2014.
(5)
A fini di coerenza, è opportuno conformare la durata delle deroghe di cui agli articoli 5 e 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007 alla durata del programma di riesame.
(6)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1451/2007.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è così modificato:
1)
l’articolo 5, paragrafo 3, è sostituito dal seguente:
«3. In base alle osservazioni ricevute, la Commissione può concedere una deroga alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, al fine di consentire l’immissione sul mercato del principio attivo negli Stati membri che ne fanno richiesta fino alla data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE al più tardi, a condizione che gli Stati membri:
a)
assicurino che il principio attivo continua ad essere utilizzato soltanto a condizione che i prodotti che lo contengono siano approvati per l’uso essenziale previsto;
b)
giungano alla conclusione che, tenuto conto di tutte le informazioni disponibili, si può ragionevolmente escludere che l’uso continuato abbia effetti inaccettabili sulla salute umana o animale o sull’ambiente;
c)
impongano tutte le opportune misure di riduzione dei rischi quando concedono l’approvazione;
d)
provvedano affinché i suddetti prodotti biocidi autorizzati che rimangono sul mercato dopo il 1o settembre 2006 siano provvisti di nuove etichette al fine di rispettare le condizioni d’uso stabilite dagli Stati membri a norma del presente paragrafo; e
e)
verifichino, se necessario, che sono in corso la ricerca di soluzioni alternative a tali usi da parte dei titolari delle autorizzazioni o degli Stati membri interessati oppure l’elaborazione di un fascicolo da presentare in conformità della procedura di cui all’articolo 11 della direttiva 98/8/CE al massimo due anni prima della data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE.»;
2)
l’articolo 6, primo comma, è sostituito dal seguente:
«In deroga alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare fino alla data stabilita all’articolo 16, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 98/8/CE al più tardi l’immissione sul mercato di principi attivi composti unicamente di prodotti destinati al consumo umano o animale, da utilizzare come repellenti o attrattivi del tipo di prodotto 19.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2010.