KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. juli 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat
(meddelt under nummer C(2012) 4436)
(EØS-relevant tekst)
(2012/363/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i oktober 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet bixafen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/700/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i juli 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BIONEXT sprl om optagelse af aktivstoffet Candida oleophila stamme O i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/380/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Tyskland modtog i juni 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet fluopyram i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/464/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Italien modtog i maj 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Nissan Chemical Europe SARL om optagelse af aktivstoffet halosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumiodid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumthiocyanat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2005/751/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Østrig modtog i oktober 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spirotetramat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/560/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(9)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(10)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen den 16. december 2009 (bixafen), den 5. februar 2008 (Candida oleophila stamme O), den 30. august 2011 (fluopyram), den 30. marts 2008 (halosulfuron), den 27. juli 2007 (kaliumiodid og kaliumthiocyanat) og den 29. april 2008 (spirotetramat).
(11)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2010/457/EU (9) (Candida oleophila stamme O, kaliumiodid og kaliumthiocyanat) og Kommissionens beslutning 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat, med en periode, der udløber senest den 31. juli 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. juli 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 luglio 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato
[notificata con il numero C(2012) 4436]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/363/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nell’ottobre 2008 il Regno Unito ha ricevuto una domanda dalla Bayer CropScience AG relativa all’iscrizione della sostanza attiva bixafen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/700/CE (3) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nel luglio 2006 il Regno Unito ha ricevuto dalla BIONEXT sprl la richiesta di iscrizione della sostanza attiva Candida oleophila di ceppo O nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/380/CE (4) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel giugno 2008 la Germania ha ricevuto una domanda della Bayer CropScience AG riguardante l’iscrizione della sostanza attiva fluopyram nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/464/CE (5) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(5)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel maggio 2005 il Regno Unito ha ricevuto dalla Nissan Chemical Europe SARL una domanda per l’iscrizione della sostanza attiva halosulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE (6) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(6)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer BV la richiesta di iscrizione della sostanza attiva ioduro di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE (7) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(7)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nel settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer BV la richiesta di iscrizione della sostanza attiva tiocianato di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(8)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nell’ottobre 2006 l’Austria ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG la richiesta di iscrizione della sostanza attiva spirotetrammato nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/560/CE (8) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(9)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni pertinenti alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(10)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato i rispettivi progetti di relazione di valutazione alla Commissione il 16 dicembre 2009 (bixafen), il 5 febbraio 2008 (Candida oleophila di ceppo O), il 30 agosto 2011 (fluopyram), il 30 marzo 2008 (halosulfuron), il 27 luglio 2007 (ioduro di potassio e tiocianato di potassio) e il 29 aprile 2008 (spirotetrammato).
(11)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. Per questo motivo l’esame dei fascicoli è ancora in corso e non sarà possibile completare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con le decisioni della Commissione 2010/457/UE (9) (Candida oleophila di ceppo O, ioduro di potassio e tiocianato di potassio) e 2010/671/UE (10) (spirotetrammato).
(12)
Dato che da tale valutazione non sono finora emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che possa proseguire l’esame dei fascicoli. Si prevede che il processo di valutazione e decisione concernente una decisione su una eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2) del regolamento (CE) n. 1107/2009 per le sostanze attive bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato si concluderà entro 24 mesi.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato fino al 31 luglio 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 luglio 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2012