KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/82/EU
af 29. november 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet tetraconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2009/82/EF (2) blev tetraconazol optaget som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF til anvendelse som fungicid.
(2)
Optagelsen af tetraconazol er dog betinget af, at aktivstoffet kun i begrænsede mængder og med bestemte mellemrum anvendes på markafgrøder. Anvendelse på æbler og druer er helt udelukket. Nævnte begrænsninger var nødvendige, fordi der på optagelsestidspunktet manglede data i grundvandsvurderingen, navnlig vedrørende risikoen for forurening med to metabolitter, som anmelderen ikke havde identificeret. Hvad angår anvendelse på æbler og druer, manglede der data i risikovurderingen vedrørende forbrugerne.
(3)
Anmelderen Isagro har anmodet om en ændring af optagelsen af tetraconazol med henblik på at udvide stoffets anvendelse som fungicid ved at ophæve nævnte begrænsninger. Anmelderen har forelagt yderligere videnskabelige data til støtte for anmodningen.
(4)
Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3), vurderede nævnte data og forelagde den 10. februar 2010 Kommissionen et tillæg til udkastet til vurderingsrapport om tetraconazol, der blev rundsendt til de andre medlemsstater og til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) med henblik på fremsættelse af bemærkninger. Udkastet til vurderingsrapport og ovennævnte tillæg er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol.
(5)
De nye data, som anmelderen har forelagt, og den nye vurdering, som den rapporterende medlemsstat har foretaget, viser, at den ønskede udvidede anvendelse ikke frembyder andre risici end dem, der allerede er taget i betragtning i de særlige bestemmelser om tetraconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol. Med hensyn navnlig til risikoen for grundvandsforurening mente den rapporterende medlemsstat, at nævnte metabolitter identificeres i den nye undersøgelse, som anmelderen har forelagt, og at der ikke forekommer uacceptabel udvaskning. Med hensyn til anvendelse på æbler og druer konkluderede den, at de data vedrørende restkoncentrationer, der er suppleret med nye overvågede forsøg og markundersøgelser, viser, at der ikke er nogen risici med hensyn til forbrugernes akutte og kroniske optag.
(6)
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF er det derfor berettiget at ændre de særlige bestemmelser vedrørende tetraconazol ved at fjerne begrænsningerne for stoffets anvendelse som fungicid.
(7)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 91/414/EØF, bilag I, affattes rækken vedrørende »tetraconazol«, kolonnen »Særlige bestemmelser«, del A, således:
»DEL A
Må kun tillades anvendt som fungicid.«
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. april 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2010.
DIRETTIVA 2010/82/UE DELLA COMMISSIONE
del 29 novembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda l’estensione dell’impiego della sostanza attiva tetraconazolo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), e in particolare il secondo trattino del secondo comma dell’articolo 6, paragrafo1,
considerando quanto segue:
(1)
Con la direttiva 2009/82/CE del Consiglio (2) il tetraconazolo è stato incluso come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi in quanto fungicida.
(2)
L’inclusione del tetraconazolo è tuttavia limitata all’impiego in colture a campo aperto con restrizioni riguardanti cadenza e tempi d’impiego. L’impiego su mele e uve è completamente escluso. Queste restrizioni sono state ritenute necessarie perché all’epoca della redazione dell’allegato le informazioni concernenti la valutazione delle falde acquifere erano insufficienti, in particolare per quanto concerne il rischio di contaminazione da parte di due metaboliti che non erano stati identificati dal notificante In relazione all’impiego su mele e uve l’informazione necessaria ai fini della valutazione del rischio per i consumatori era incompleta.
(3)
Il notificante Isagro ha richiesto una modifica del contenuto dell’allegato di cui sopra per estendere l’impiego del fungicida eliminando tali restrizioni. A supporto di tale richiesta sono stati forniti ulteriori dati scientifici.
(4)
L’Italia, designata come Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (3), ha valutato tali dati e il 10 febbraio 2010 ha inoltrato alla Commissione un addendum al progetto di relazione della valutazione in merito al tetraconazolo, che è stato sottoposto per osservazioni all’attenzione di altri Stati membri e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA). Il progetto di relazione della valutazione insieme all’addendum di cui sopra è stato revisionato dagli Stati membri e dalla Commissione, di concerto con il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, e messo a punto il 28 ottobre 2010 in quanto rapporto di riesame della Commissione per il tetraconazolo.
(5)
Dai nuovi dati presentati dal notificante e la nuova valutazione, realizzata dallo Stato membro relatore, risulta che l’estensione dell’impiego richiesta non comporta rischi ulteriori rispetto a quelli già presi in considerazione nelle disposizioni specifiche relative al tetraconazolo nell’allegato I alla direttiva 91/414/CEE e nella relazione di riesame della Commissione in merito a tale sostanza. Per quanto riguarda in particolare il rischio di contaminazione delle falde acquifere lo Stato membro è giunto alla conclusione che il nuovo studio consegnato dal notificante identifica i metaboliti di cui sopra e attesta che non determinano percolamento inaccettabile. Per quanto riguarda l’uso su mele e uve, si è concluso che i dati riguardanti i residui quali integrati da nuove prove tanto controllate quanto sul campo, dimostrano l’assenza di rischi per quanto riguarda l’ingestione acuta e cronica da parte dei consumatori.
(6)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE è quindi giustificato modificare le disposizioni specifiche per il tetraconazolo, eliminando le restrizioni che ne riguardano l’impiego come fungicida.
(7)
Si ritiene pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.
(8)
I provvedimenti di cui alla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE alla colonna «Disposizione specifiche» alla riga per «tetraconazolo», la parte A è modificata dal testo seguente:
«PARTE A
Può essere autorizzato il solo impiego come fungicida.»
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il 31 marzo 2011 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2010.