KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/85/EU
af 2. december 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage zinkphosphid som aktivstof og om ændring af beslutning 2008/941/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter zinkphosphid.
(2)
Anmelderen har i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 trukket sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, uden at zinkphosphid blev optaget i det pågældende bilag.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Tyskland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Tyskland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Tyskland sendte den 20. juli 2009 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og på Kommissionens anmodning forelagde EFSA sin konklusion om zinkphosphid for Kommissionen den 2. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om zinkphosphid.
(6)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zinkphosphid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Zinkphosphid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(7)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(8)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zinkphosphid, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(9)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(10)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Der er i beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer, fastsat bestemmelser om ikke at optage zinkphosphid og om at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, inden den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende zinkphosphid i beslutningens bilag.
(12)
Direktiv 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Rækken vedrørende zinkphosphid i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
Artikel 3
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. november 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 1. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zinkphosphid som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende zinkphosphid er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder zinkphosphid, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende zinkphosphid. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder zinkphosphid som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2015, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder zinkphosphid som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. april 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 2011.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2010.
DIRETTIVA 2010/85/UE DELLA COMMISSIONE
del 2 dicembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere il fosfuro di zinco come sostanza attiva e che modifica la decisione 2008/941/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il fosfuro di zinco.
(2)
Conformemente all’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004 il notificante ha ritirato il suo sostegno all’iscrizione di tale sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro 2 mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (4) riguardo alla non inclusione del fosfuro di zinco.
(3)
In conformità dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (in prosieguo «il richiedente») ha chiesto con una nuova domanda che gli sia applicata la procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Germania, designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Germania ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una nuova relazione che ha provveduto a inviare, in data 20 luglio 2009, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo «l’Autorità») e alla Commissione. L’autorità ha trasmesso la relazione complementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. Conformemente all’articolo 20, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, in data 2 luglio 2010 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul fosfuro di zinco (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione complementare e le conclusioni dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 28 ottobre 2010, inserite nel rapporto di riesame definitivo della Commissione per il fosfuro di zinco.
(6)
In base ai vari esami svolti è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti fosfuro di zinco possano soddisfare in generale i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il fosfuro di zinco nell’allegato I affinché in tutti gli Stati membri possano essere concesse autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva, in conformità alle disposizioni di tale direttiva.
(7)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.
(8)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di 6 mesi dall’iscrizione perché possano rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fosfuro di zinco in vigore, al fine di garantire il rispetto dei requisiti di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, a seconda dei casi, le autorizzazioni in vigore in conformità della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo utilizzo previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(9)
L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni in vigore in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive finora adottate per modificare l’allegato I.
(10)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(11)
La decisione 2008/941/CE concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze, prevede la non inclusione del fosfuro di zinco e la revoca dell’autorizzazione ai prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario cancellare la voce riguardante il fosfuro di zinco nell’allegato di tale decisione.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/941/CE.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
È cancellata la voce relativa al fosfuro di zinco nell’allegato della decisione 2008/941/CE.
Articolo 3
Entro il 31 ottobre 2011, gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. Entro il 1o novembre 2011, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano ai sensi della direttiva 91/414/CEE le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari che contengono come sostanza attiva il fosfuro di zinco.
Entro tale data, essi verificano sia il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardo al fosfuro di zinco, escludendo quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione, sia il possesso da parte del titolare dell’autorizzazione di un fascicolo conforme ai requisiti dell’allegato II della direttiva, secondo le disposizioni dell’articolo 13 della direttiva stessa, o la possibilità che esso ha di accedervi.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri devono riesaminare ciascun prodotto fitosanitario autorizzato, contenente fosfuro di zinco come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze attive - tutte iscritte entro il 30 aprile 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di quest’ultima, in base a un fascicolo rispondente ai requisiti dell’allegato III della medesima e tenendo conto della parte B dell’iscrizione relativa al fosfuro di zinco nell’allegato I della stessa direttiva. In base a tali valutazioni, essi accertano se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE.
In base a quanto accertato, gli Stati membri:
a)
se il prodotto contiene fosfuro di zinco come unica sostanza attiva modificano o, a seconda, revocano l’autorizzazione entro il 30 aprile 2015; o
b)
se il prodotto contiene fosfuro di zinco come sostanza attiva tra altre modificano o, a seconda, revocano l’autorizzazione entro il 30 aprile 2015 o, se successiva, entro la data fissata per la modifica o, rispettivamente, per la revoca dalla/e direttiva/e che hanno iscritto la/le sostanza/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2011.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2010.