KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 440/2011
af 6. maj 2011
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den kompetente nationale myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. Enhver beslutning om at ændre listerne over tilladte sundhedsanprisninger skal indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, herunder bl.a. specifikke betingelser for anvendelsen, hvor det er relevant.
(5)
De otte udtalelser, der henvises til i nærværende forordning, vedrører ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til virkningerne af essentielle fedtsyrer på børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, med anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende 19 undersøgelser, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) på udviklingen af synet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) og EFSA-Q-2008-689 (4)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sine udtalelser, som Kommissionen modtog henholdsvis den 13. februar 2009 og den 23. marts 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn tilsat DHA og udviklingen af synet hos spædbørn, der enten var blevet ammet indtil fravænning eller havde fået DHA-berigede modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, hvor DHA-indholdet udgør 0,3 % af fedtsyremængden, fra fødsel til fravænning. Autoriteten bemærkede, at den ikke ville have kunnet drage denne konklusion uden at have taget syv undersøgelser, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning. Derudover konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ARA og den anpriste virkning.
(8)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, konkluderedes det, at den anpriste virkning kunne udvides til levnedsmidler til spædbørn under fravænning, som defineret i Kommissionens direktiv 2006/125/EF (5). Uden at dette berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) og specifikke direktiver, der skal gælde for visse grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, bør en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(9)
Efter at have modtaget autoritetens udtalelser om de ansøgninger, der omhandles i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, henvendte Kommissionen sig til ansøgeren igen for at få uddybet den begrundelse, der var givet vedrørende de syv undersøgelser, som var angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, navnlig vedrørende den »eneret på at kunne henvise«, der henvises til i artikel 21, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået. Da alle syv undersøgelser var blevet offentliggjort forud for indgivelsen af ansøgningerne om godkendelse af sundhedsanprisningerne, er der ikke grundlag for at anmode om beskyttelse af dem i henhold til målene med forordning (EF) nr. 1924/2006, som blandt andet er at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til samme forordning, og anmodningen bør derfor ikke imødekommes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på udviklingen af synet hos det ufødte barn og hos spædbørn, der ammes (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af øjnene hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til udviklingen af barnets syn«.
(11)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og udviklingen af synet hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på den kognitive udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af hjernen hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til barnets kognitive udvikling«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og den kognitive udvikling hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(14)
I autoritetens svar af 4. august 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675 og EFSA-Q-2008-773, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen og normal udvikling af øjet hos fosteret og spædbørn, der ammes. Det blev desuden præciseret, at spædbørn, der ammes, får tilført hovedparten af deres DHA gennem brystmælken, hvor DHA-koncentrationen afhænger både af moderens indtag af DHA fra kosten og moderens depot af DHA. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og de bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(15)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(16)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilaget til denne forordning.
(17)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af DHA og ARA på hjernens udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) og EFSA-Q-2008-691 (11)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(18)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. marts 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af henholdsvis DHA og ARA, Lipil® og Enfamil® Premium og den anpriste virkning.
(19)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 og EFSA-Q-2008-212, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen hos fosteret, spædbørn og småbørn. Derfor overvejede Kommissionen og medlemsstaterne, om en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør godkendes. På baggrund af de oplysninger, som er fremlagt i de tre ansøgninger, og den foreliggende videnskabelige viden kunne autoriteten dog ikke formidle specifik rådgivning om de relevante anvendelsesbetingelser, der bør ledsage sundhedsanprisningen. Da de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen ikke kunne fastsætte særlige betingelser for anvendelsen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og eftersom manglen på særlige anvendelsesbetingelser betyder, at produktets gavnlige virkning ikke kan garanteres, hvilket medfører vildledning af forbrugeren, bør denne sundhedsanprisning ikke opføres på listerne over tilladte sundhedsanprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning. Kommissionen tog også højde for relevant rådgivning fra autoriteten, herunder udtalelser om referenceindtagsværdier for flerumættede n-3- og n-6-fedtsyrer i mærkning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) og om referenceværdier for kost med hensyn til fedt, inklusive mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, enkeltumættede fedtsyrer, transfedtsyrer og kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at der var indgivet en ansøgning før den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningerne i bilag II til nævnte forordning.
(22)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
1. De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 440/2011 DELLA COMMISSIONE
del 6 maggio 2011
concernente l'autorizzazione e il rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Una volta ricevuta una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute in questione.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità. Le decisioni di modifica degli elenchi delle indicazioni sulla salute consentite comprendono i dettagli di cui all’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, tra cui, tra l’altro e se del caso, le condizioni d’uso.
(5)
Gli otto pareri cui si fa riferimento nel presente regolamento riguardano domande relative a indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 concernenti gli effetti degli acidi grassi essenziali sullo sviluppo e sulla salute dei bambini.
(6)
In seguito a tre domande della Mead Johnson & Company, presentate il 19 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 nelle quali si chiedeva la protezione dei dati di proprietà industriale relativi a diciannove studi, è stato richiesto all’Autorità di formulare tre pareri in merito a indicazioni sulla salute riguardanti gli effetti dell’acido docosaesaenoico (DHA) e dell’acido arachidonico (ARA) sullo sviluppo delle capacità visive [domande EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ed EFSA-Q-2008-689 (4)]). Le indicazioni proposte dal richiedente erano rispettivamente così formulate: «Il DHA e l’ARA contribuiscono allo sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia», «Lipil® contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia» e «Enfamil® Premium contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti». Secondo quanto dichiarato dal richiedente, Lipil® e Enfamil® Premium contengono DHA e ARA in una quantità e in un rapporto specifici.
(7)
Sulla base dei dati presentati, l’Autorità ha concluso - nei pareri pervenuti alla Commissione rispettivamente il 13 febbraio 2009 e il 23 marzo 2009 - che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento integrati con DHA e lo sviluppo delle capacità visive nei lattanti allattati al seno fino allo svezzamento o alimentati dalla nascita fino allo svezzamento con un alimento arricchito con DHA e contenente lo 0,3 % di acidi grassi sotto forma di DHA. L’Autorità ha osservato che non sarebbe potuta giungere a tale conclusione senza prendere in considerazione sette studi che il richiedente dichiarava essere oggetto di proprietà industriale. L’Autorità ha altresì concluso che non era stato accertato un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di ARA e l’effetto indicato.
(8)
Nella risposta del 3 settembre 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 alla richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ed EFSA-Q-2008-689, l’Autorità ha concluso che l’effetto indicato poteva essere esteso ai prodotti alimentari destinati ai lattanti nel periodo di svezzamento, quali definiti nella direttiva 2006/125/CE della Commissione (5). Di conseguenza e fatta salva la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e le direttive specifiche applicabili a determinati gruppi di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, un’indicazione sulla salute che rifletta la citata conclusione e sia corredata di specifiche condizioni d’uso può quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.
(9)
Dopo aver ricevuto i pareri dell’Autorità relativi alle domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ed EFSA-Q-2008-689, la Commissione si è rivolta al richiedente per ottenere ulteriori chiarimenti sulla motivazione fornita in merito ai sette studi dichiarati di proprietà industriale e in particolare al «diritto esclusivo di riferimento» di cui all’articolo 21, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006. Sono state valutate tutte le informazioni ammissibili fornite dal richiedente. Dato che tutti e sette gli studi erano già stati pubblicati prima della presentazione delle domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute e tenuto conto che uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è proteggere gli investimenti effettuati dai soggetti innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno di una domanda presentata in virtù del medesimo regolamento, si ritiene che la loro tutela non sia giustificata e di conseguenza non vada concessa.
(10)
In seguito a una domanda della Merck Selbstmedikation GmbH, presentata il 16 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del DHA sullo sviluppo delle capacità visive nel feto e nel lattante allattato al seno [domanda EFSA-Q-2008-675 (7)]). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA è importante per le prime fasi di sviluppo degli occhi nel feto e nel lattante. L’apporto materno di DHA contribuisce allo sviluppo delle capacità visive del bambino».
(11)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nel parere che la Commissione ha ricevuto il 23 aprile 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di un’integrazione di DHA durante la gravidanza e l’allattamento e lo sviluppo delle capacità visive nel feto o nel lattante allattato al seno.
(12)
In seguito a una domanda della Merck Selbstmedikation GmbH, presentata il 16 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del DHA sullo sviluppo cognitivo [domanda EFSA-Q-2008-773 (8)]. L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA è importante per le prime fasi di sviluppo del cervello nel feto e nel neonato. L’apporto materno di DHA contribuisce allo sviluppo cognitivo del bambino».
(13)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nel parere che la Commissione ha ricevuto il 23 aprile 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di un’integrazione di DHA durante la gravidanza e l’allattamento e lo sviluppo cognitivo nel feto o nel lattante allattato al seno.
(14)
Nella risposta del 4 agosto 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 a una richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-675 ed EFSA-Q-2008-773, l’Autorità ha tuttavia concluso che il DHA può contribuire al normale sviluppo cerebrale e al normale sviluppo degli occhi nel feto e nei lattanti allattati al seno trattandosi di un acido grasso polinsaturo strutturale e funzionale a catena lunga. È stato inoltre chiarito che l’apporto di DHA ai lattanti allattati al senso avviene principalmente tramite il latte materno nel quale la concentrazione di DHA dipende sia dall’assunzione di DHA da parte della madre con la dieta sia dalle riserve di DHA della madre. Indicazioni sulla salute che riflettano tali conclusioni e siano corredate di specifiche condizioni d’uso possono quindi essere considerate conformi alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere incluse nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.
(15)
L’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute deve contenere determinati dettagli. I dettagli riguardanti l’indicazione autorizzata vanno di conseguenza inseriti nell’allegato del presente regolamento e devono includere, a seconda dei casi, la dicitura modificata dell’indicazione, le condizioni d’impiego specifiche dell’indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d’uso dell’alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(16)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, prendendo in considerazione la loro formulazione e presentazione. Quindi se un’indicazione è formulata in modo da avere per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata in quanto asserisce l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di cui all’allegato al presente regolamento.
(17)
In seguito alle tre domande della Mead Johnson & Company, presentate il 19 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere tre pareri in merito alle indicazioni sulla salute riguardanti gli effetti del DHA e dell’ARA sullo sviluppo cerebrale [domande EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) ed EFSA-Q-2008-691 (11)]. Le indicazioni proposte dal richiedente erano rispettivamente così formulate: «Il DHA e l’ARA contribuiscono allo sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia», «Lipil® contribuisce a uno sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia» ed «Enfamil® Premium contribuisce a uno sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia». Secondo quanto dichiarato dal richiedente, Lipil® e Enfamil® Premium contengono DHA e ARA in una quantità e in un rapporto specifici.
(18)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nei pareri che la Commissione ha ricevuto il 23 marzo 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di DHA e ARA, rispettivamente con Lipil® e Enfamil® Premium, e l’effetto indicato.
(19)
Nella risposta del 3 settembre 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 alla richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ed EFSA-Q-2008-212, l’Autorità ha tuttavia concluso che il DHA può contribuire al normale sviluppo cerebrale del feto, dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia, trattandosi di un acido grasso polinsaturo strutturale e funzionale a catena lunga. La Commissione e gli Stati membri hanno quindi valutato se si dovesse autorizzare un’indicazione sulla salute che riflettesse questa conclusione. In base ai dati contenuti nelle tre domande di autorizzazione e alle conoscenze scientifiche attuali, l’Autorità non ha tuttavia potuto fornire un parere specifico circa le opportune condizioni d’uso di cui questa indicazione sulla salute dovrebbe essere corredata. Di conseguenza, tenuto conto che i responsabili della gestione del rischio non sono stati in grado di stabilire condizioni d’impiego specifiche a norma dell’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e considerato che l’assenza di condizioni d’impiego specifiche comporta l’impossibilità di garantire l’effetto benefico del prodotto e che ciò è fuorviante per il consumatore, questa indicazione sulla salute non va inserita nell’elenco delle indicazioni consentite.
(20)
Le osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 sono state prese in considerazione nell’elaborazione delle misure di cui al presente regolamento. La Commissione ha anche tenuto conto di tutte le valutazioni dell’Autorità, compresi i pareri sui livelli di assunzione di riferimento per gli acidi grassi polinsaturi n-3 e n-6 indicati sull’etichetta [domanda EFSA-Q-2009-00548 (12)] e sui valori dietetici di riferimento relativi ai grassi, tra cui gli acidi grassi saturi, gli acidi grassi polinsaturi, gli acidi grassi monoinsaturi, gli acidi grassi trans e il colesterolo [domanda EFSA-Q-2008-466 (13)].
(21)
Conformemente a quanto disposto dall’articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi a decorrere dall’adozione del presente regolamento, purché la domanda di autorizzazione sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Il periodo transitorio di cui al suddetto articolo è di conseguenza applicabile alle indicazioni sulla salute elencate nell’allegato II del presente regolamento.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo, né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato I del presente regolamento possono essere riportate sugli alimenti commercializzati nell’Unione europea alle condizioni specificate nell’allegato stesso.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 sono incluse nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato II del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Possono tuttavia continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2011.