KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 432/2012
af 16. maj 2012
om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
I henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal medlemsstaterne senest den 31. januar 2008 forelægge Kommissionen nationale lister over sundhedsanprisninger af fødevarer som omhandlet i samme forordnings artikel 13, stk. 1. De nationale lister over anprisninger skal være ledsaget af de betingelser, der gælder for dem, og af henvisninger til den relevante videnskabelige dokumentation.
(3)
I henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal Kommissionen senest den 31. januar 2010 efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) vedtage en liste over tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 1, og alle de nødvendige betingelser for anvendelsen af disse anprisninger.
(4)
Den 31. januar 2008 modtog Kommissionen lister med over 44 000 sundhedsanprisninger fra medlemsstaterne. En gennemgang af de nationale lister viste, at det på grund af mange overlapninger og på grundlag af drøftelser med medlemsstaterne var nødvendigt at samle de nationale lister i en konsolideret liste over anprisninger, som autoriteten skulle afgive videnskabelige udtalelser om (i det følgende benævnt »den konsoliderede liste«) (2).
(5)
Den 24. juli 2008 sendte Kommissionen den formelle anmodning om en videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 til autoriteten sammen med vurderingsgrundlaget og en første del af den konsoliderede liste. Yderligere dele af den konsoliderede liste blev sendt i november og december 2008. Kommissionen færdiggjorde den konsoliderede liste med et tillæg, som blev sendt til autoriteten den 12. marts 2010. Visse af anprisningerne på den konsoliderede liste blev efterfølgende trukket tilbage af medlemsstater, inden de var blevet vurderet af autoriteten. Autoritetens videnskabelige vurdering blev offentliggjort som udtalelser i perioden oktober 2009 til juli 2011 (3).
(6)
Autoriteten konstaterede i sin vurdering, at visse forelagte forslag omfattede flere forskellige anpriste virkninger, eller flere forskellige forslag vedrørte den samme anpriste virkning. En anprisning omhandlet i denne forordning kan derfor repræsentere en eller flere af registreringerne på den konsoliderede liste.
(7)
For visse sundhedsanprisningers vedkommende konkluderede autoriteten på grundlag af de fremlagte oplysninger, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkendes i henhold til samme forordnings artikel 13, stk. 3, og optages på listen over tilladte anprisninger.
(8)
Artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at tilladte sundhedsanprisninger skal ledsages af alle de nødvendige betingelser (herunder begrænsninger) for anvendelsen af anprisningerne. Listen over tilladte anprisninger bør derfor omfatte anprisningernes ordlyd, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningerne og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(9)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren. I den forbindelse skal formuleringen og præsentationen af anprisningerne tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en tilladt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør også være omfattet af de anvendelsesbetingelser, der er angivet for de tilladte sundhedsanprisninger.
(10)
Kommissionen har identificeret en række anprisninger, der er fremlagt til vurdering, og som henviser til virkningerne af stoffer fra planter eller urter, også kendt som »botaniske stoffer«, som autoriteten endnu ikke har fremlagt en videnskabelig vurdering af. Der findes desuden en række sundhedsanprisninger, for hvilke det er nødvendigt med en yderligere vurdering, før Kommissionen kan tage stilling til, om de skal tilføjes på listen over tilladte anprisninger eller ej, eller som er blevet vurderet, uden at Kommissionen - på grund af andre legitime forhold - kan tage endelig stilling til dem på nuværende tidspunkt.
(11)
Anprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til, offentliggøres på Kommissionens websted (4) og kan fortsat anvendes, jf. artikel 28, stk. 5 og 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(12)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Sundhedsanprisninger, for hvilken autoritetens vurdering ikke har været positiv med hensyn til den videnskabelige dokumentation, fordi det ikke har kunnet konkluderes, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning, bør ikke godkendes. Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Sundhedsanprisninger, der er uforenelige med almindeligt anerkendte ernærings- og sundhedsprincipper, bør ikke anvendes. Autoriteten konkluderede, at der for en enkelt anprisning (5) vedrørende virkningerne af fedtstoffer på en normal optagelse af fedtopløselige vitaminer og for en anden anprisning (6) vedrørende virkningerne af natrium på vedligeholdelse af en normal muskelfunktion var fastslået en årsagssammenhæng. Anvendelse af disse sundhedsanprisninger ville imidlertid sende et modsætningsfyldt, forvirrende signal til forbrugerne, der ville forstå det som en opfordring til at indtage næringsstoffer, som myndighederne på europæisk, nationalt og internationalt plan ellers på grundlag af almindeligt anerkendt videnskabelig rådgivning anbefaler forbrugerne at begrænse indtaget af. Disse to anprisninger er således ikke i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som foreskriver, at anprisninger ikke må være tvetydige eller vildledende. Dertil kommer, at selv hvis de pågældende sundhedsanprisninger kun blev godkendt på særlige anvendelsesbetingelser og/eller blev ledsaget af supplerende erklæringer eller advarsler, ville dette ikke være tilstrækkeligt til at afhjælpe forvirringen blandt forbrugerne, og anprisningerne bør derfor ikke godkendes.
(13)
Denne forordning bør finde anvendelse fra seks måneder efter ikrafttrædelsen, så fødevarevirksomhedslederne har mulighed for at tilpasse sig forordningens krav, herunder forbuddet i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 mod sundhedsanprisninger, som autoriteten har vurderet endeligt, og som Kommissionen har taget endelig stilling til.
(14)
Ved artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 pålægges Kommissionen at oprette og føre et EU-register over ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, i det følgende benævnt »registret«. Registret vil indeholde alle godkendte anprisninger, herunder de anvendelsesbetingelser, der gælder for dem. Registret vil også indeholde en liste over afviste sundhedsanprisninger med begrundelse for deres afvisning.
(15)
Sundhedsanprisninger, der er trukket tilbage af medlemsstaterne, vil ikke blive opført på listen over afviste anprisninger i EU-registret. Registret vil blive opdateret løbende og, hvor det er relevant, på grundlag af udviklingen med hensyn til sundhedsanprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til.
(16)
Ved fastlæggelsen af foranstaltningerne i denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger og holdninger, Kommissionen har modtaget fra medlemmer af offentligheden og interessenter.
(17)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er underkastet særlige EU-retsforskrifter og national lovgivning, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. En afgørelse vedrørende en sundhedsanprisning i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, såsom optagelse på listen over tilladte anprisninger, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 3, er ikke at betragte som en tilladelse til markedsføring af det stof, anprisningen vedrører, som en beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller som klassificering af et bestemt produkt som fødevare.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Tilladte sundhedsanprisninger
1. Listen over sundhedsanprisninger, der kan anvendes for fødevarer, jf. artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
2. Fødevarer kan gøres til genstand for de i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte betingelser.
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 432/2012 DELLA COMMISSIONE
del 16 maggio 2012
relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
In virtù delle disposizioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
L’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006, stabilisce che entro il 31 gennaio 2008 gli Stati membri trasmettano alla Commissione gli elenchi nazionali delle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del medesimo regolamento, fornite sui prodotti alimentari. Gli elenchi nazionali devono essere corredati delle relative condizioni applicabili e dei riferimenti alla fondatezza scientifica pertinente.
(3)
L’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, dispone che, previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), la Commissione adotti entro il 31 gennaio 2010 un elenco delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del medesimo regolamento e tutte le condizioni necessarie per l’impiego delle indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
(4)
Il 31 gennaio 2008 la Commissione ha ricevuto dagli Stati membri gli elenchi con oltre 44 000 indicazioni sulla salute. In considerazione delle numerose ripetizioni emerse dall’esame degli elenchi nazionali e in seguito alle discussioni con gli Stati membri, si è ritenuto necessario procedere alla compilazione - a partire dagli elenchi nazionali - di un elenco consolidato delle indicazioni per le quali era richiesto il parere scientifico dell’Autorità (di seguito «l’elenco consolidato») (2).
(5)
Il 24 luglio 2008 la Commissione ha formalmente trasmesso all’Autorità la richiesta di parere scientifico a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, il mandato e una prima parte dell’elenco consolidato. Altre parti dell’elenco consolidato sono state trasmesse nel novembre e nel dicembre del 2008. La Commissione ha completato l’elenco consolidato con un addendum che è stato trasmesso all’Autorità il 12 marzo 2010. Alcune indicazioni contenute nell’elenco consolidato sono state successivamente ritirate dagli Stati membri prima della loro valutazione da parte dell’Autorità. La valutazione scientifica da parte dell’Autorità si è conclusa con la pubblicazione dei suoi pareri tra l’ottobre 2009 e il luglio 2011 (3).
(6)
Nella sua valutazione l’Autorità ha rilevato che alcune delle indicazioni presentate riguardavano effetti differenti o comportavano insieme lo stesso effetto indicato. Pertanto una indicazione sulla salute considerata nel presente regolamento può riguardare una o più voci dell’elenco consolidato.
(7)
Per varie indicazioni sulla salute l’Autorità ha concluso che, sulla base dei dati presentati, è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati. Le indicazioni sulla salute cui si riferiscono tali conclusioni e che adempiono alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 devono essere autorizzate a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(8)
Secondo quanto stabilito dall’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute consentite devono essere corredate di tutte le condizioni necessarie per il loro impiego (incluse eventuali restrizioni). Di conseguenza, l’elenco delle indicazioni consentite deve includere la formulazione dell’indicazione, le condizioni specifiche per l’impiego dell’indicazione e, all’occorrenza, le condizioni d’impiego o le restrizioni all’uso e/o una dicitura o un’avvertenza supplementare, conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(9)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è quello di garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori. A tale riguardo è necessario tener conto della formulazione e della presentazione di tali indicazioni. Laddove la formulazione di un’indicazione abbia per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute consentita, in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti, da un lato, e la salute, dall’altro, detta indicazione deve sottostare a condizioni d’uso identiche a quelle stabilite per le indicazioni sulla salute consentite.
(10)
Tra le indicazioni presentate per essere sottoposte a valutazione la Commissione ne ha individuate diverse riguardanti gli effetti delle sostanze provenienti da piante o da erbe, comunemente denominate sostanze «botaniche», la cui valutazione scientifica non è stata ancora completata dall’Autorità. Vi sono inoltre diverse indicazioni sulla salute per le quali si rende necessaria una ulteriore valutazione prima che la Commissione possa vagliarne l’inclusione o meno nell’elenco delle indicazioni consentite, così come vi sono indicazioni, già valutate, per le quali, a causa di altri fattori, il relativo esame non può essere completato dalla Commissione in questo momento.
(11)
Le indicazioni la cui valutazione da parte dell’Autorità o il cui esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati saranno pubblicate sul sito della Commissione (4) e possono continuare a essere utilizzate a norma delle disposizioni di cui all’articolo 28, paragrafi 5 e 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(12)
A norma delle disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute devono essere basate su prove scientifiche generalmente accettate. Di conseguenza, le indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità non è giunta a una valutazione favorevole quanto alla loro fondatezza scientifica, dato che non è stata riscontrata l’esistenza di un rapporto di causa ed effetto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati, non devono essere autorizzate. Inoltre, l’autorizzazione può essere legittimamente negata qualora le indicazioni sulla salute non soddisfino altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche nel caso di una valutazione scientifica favorevole da parte dell’Autorità. Non sono ammesse indicazioni sulla salute contrastanti con i principi generalmente accettati in tema di nutrizione e di salute. Nel caso di un’indicazione (5) sugli effetti dei grassi sul normale assorbimento delle vitamine liposolubili e di un’altra indicazione (6) sugli effetti del sodio sul mantenimento della normale funzione muscolare, l’Autorità ha concluso che è stata evidenziata l’esistenza di un rapporto di causa ed effetto. L’utilizzo di tali indicazioni sulla salute, tuttavia, trasmetterebbe ai consumatori un messaggio contraddittorio e disorientante, perché equivarrebbe a un incoraggiamento del consumo di tali nutrienti nel momento in cui le autorità europee, nazionali e internazionali, sulla base delle conoscenze scientifiche generalmente accettate, informano i consumatori che è necessario ridurne l’assunzione. Queste due indicazioni non soddisfano pertanto le prescrizioni di cui alla lettera a) del secondo comma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1924/2006, secondo le quali l’impiego delle indicazioni non può essere ambiguo o fuorviante. Inoltre, anche nel caso in cui dovessero essere autorizzate soltanto a condizioni di impiego specifiche e/o accompagnate da diciture o avvertenze aggiuntive, le indicazioni sulla salute in questione non sarebbero sufficienti a ridurre il disorientamento del consumatore e, di conseguenza, non devono essere autorizzate.
(13)
La data di applicazione del presente regolamento è successiva di sei mesi alla data della sua entrata in vigore al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle sue prescrizioni, compreso il divieto, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, di quelle indicazioni sulla salute di cui sono stati completati la valutazione da parte dell’Autorità e l’esame da parte della Commissione.
(14)
L’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 dispone che la Commissione istituisca e tenga aggiornato un registro UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (di seguito «il registro»). Il registro includerà tutte le indicazioni consentite, nonché le condizioni d’impiego ad esse applicabili. Conterrà inoltre un elenco delle indicazioni sulla salute respinte e il motivo del rigetto.
(15)
Le indicazioni sulla salute ritirate dagli Stati membri non saranno incluse nell’elenco delle indicazioni respinte del registro dell’Unione. Il registro sarà aggiornato periodicamente e, all’occorrenza, in funzione dei progressi realizzati riguardo alle indicazioni sulla salute per le quali la valutazione da parte dell’Autorità e/o l’esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati.
(16)
Nello stabilire i provvedimenti di cui al presente regolamento si è tenuto debitamente conto delle osservazioni e delle posizioni dei cittadini e degli interessati pervenute alla Commissione.
(17)
L’aggiunta di sostanze agli alimenti o l’uso di sostanze negli alimenti sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell’Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione su una indicazione sulla salute conformemente al regolamento (CE) n. 1924/2006, quale l’inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento, non costituisce un’autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce l’indicazione, una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza nei prodotti alimentari o una classificazione di un determinato prodotto come prodotto alimentare.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Indicazioni sulla salute consentite
1. L’elenco delle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, che possono essere fornite sui prodotti alimentari, figura nell’allegato del presente regolamento.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 possono essere fornite sui prodotti alimentari conformemente alle condizioni precisate nell’allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 dicembre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 maggio 2012