KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 366/2011
af 14. april 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bilag XVII (acrylamid)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Acrylamid er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B og mutagent i kategori 1B. Risiciene ved stoffet blev vurderet i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (2).
(2)
Man konkluderede i den europæiske risikovurdering, at der var behov for at reducere risikoen for vandmiljøet som følge af anvendelse af acrylamidbaserede injektions- og fugemidler ved bygge- og anlægsarbejder og risikoen for andre organismer som følge af indirekte eksponering via vand, der forurenes som følge af samme anvendelse. Derudover gav arbejdstageres og andre personers udsættelse for acrylamid via miljøet anledning til bekymring på grund af acrylamids kræftfremkaldende og mutagene egenskaber og dets neurotoksicitet og reproduktionstoksicitet som følge af eksponering, der skyldes anvendelse af acrylamidbaserede injektions- og fugemidler i både lille og stor skala.
(3)
I Kommissionens henstilling 2004/394/EF af 29. april 2004 om resultaterne af risikovurdering og risikoreduktionsstrategier for stofferne acetonitril, acrylamid, acrylonitril, acrylsyre, butadien, hydrogenfluorid, hydrogenperoxid, methacrylsyre, methylmethacrylat, toluen og trichlorbenzen (3), der blev vedtaget inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 793/93, anbefaledes det at overveje på EU-plan, at der i Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (4), indførtes begrænsninger for markedsføring og anvendelse af acrylamid i injektions- og fugemidler til anvendelse i både lille og stor skala.
(4)
Grænseværdien på 0,1 % acrylamid skal dække andre kilder til fri acrylamid ved påføringen, f.eks. fra N-methylolacrylamid, jf. henstilling 2004/394/EF.
(5)
For at beskytte menneskers sundhed og miljøet er det derfor nødvendigt at begrænse markedsføringen og anvendelsen af acrylamid i injektions- og fugemidler og ved alle anvendelser af injektions- og fugemidler.
(6)
I overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i artikel 137, stk. 1, litra a), i REACH er det nødvendigt at ændre bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. april 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 366/2011 DELLA COMMISSIONE
del 14 aprile 2011
recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XVII (acrilammide)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 131,
considerando quanto segue:
(1)
L’acrilammide è classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B e mutagena di categoria 1B. I rischi collegati a tale sostanza sono stati valutati in applicazione del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (2).
(2)
Secondo i risultati della valutazione dei rischi a livello europeo è necessario limitare il rischio per il comparto acquatico derivante dall’impiego di malte da iniezione a base di acrilammide nel settore delle costruzioni ed il rischio per altri organismi derivante dall’esposizione indiretta attraverso acque contaminate dalla stessa applicazione. Sono inoltre stati espressi timori per l’esposizione dei lavoratori e delle persone attraverso l’ambiente, vista la natura cancerogena e mutagena dell’acrilammide, la sua neurotossicità e la sua tossicità per la riproduzione, conseguenti all’esposizione derivante dall’impiego su piccola e larga scala di malte da iniezione a base di acrilammide.
(3)
La raccomandazione 2004/394/CE della Commissione, del 29 aprile 2004, relativa ai risultati della valutazione dei rischi e alle strategie di riduzione dei rischi per le seguenti sostanze: acetonitrile, acrilammide, acrilonitrile, acido acrilico, butadiene, fluoruro d’idrogeno, perossido d’idrogeno, acido metacrilico, metacrilato di metile, toluene, triclorobenzene (3), adottata nel quadro del regolamento (CEE) n. 793/93, raccomandava di valutare a livello dell’Unione l’opportunità di limitare l’immissione in commercio e l’uso della sostanza nell’ambito della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (4), per quanto riguarda l’impiego dell’acrilammide nelle malte da iniezione destinate ad applicazioni su piccola e larga scala.
(4)
Il valore limite dello 0,1 % di acrilammide tiene conto di altre fonti di acrilammide libera nel processo di consolidamento del suolo quali N-metilolacrilammide, come indicato dalla raccomandazione 2004/394/CE.
(5)
Al fine di proteggere la salute umana e l’ambiente, è dunque necessario limitare l’immissione sul mercato e l’uso dell’acrilammide nelle malte da iniezione e in tutte le applicazioni di consolidamento del suolo.
(6)
Conformemente alle disposizioni relative alle misure transitorie di cui all’articolo 137, paragrafo 1, lettera a), del regolamento REACH, è necessario modificare l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2011.