KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 188/2011
af 25. februar 2011
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at vedtage regler om en procedure for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der endnu ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelse af det pågældende direktiv. Der bør bl.a. fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(2)
Supplerende oplysninger, der forelægges, efter at ansøgningen og dossiererne er indgivet, bør kun tages i betragtning, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om dem, og såfremt de forelægges inden for den fastsatte tidsfrist.
(3)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger forelagt inden denne forordnings ikrafttræden. Navnlig bør den frist, der kan indrømmes ansøgeren til at forelægge supplerende oplysninger, som autoriteten eller den rapporterende medlemsstat anmoder om, forlænges. Det er for sådanne ansøgningers vedkommende endvidere nødvendigt at fastsætte frister for rundsendelse af autoritetens udkast til vurderingsrapport og for fremsættelse af bemærkninger fra andre medlemsstater end den rapporterende medlemsstat og fra ansøgeren.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges der gennemførelsesbestemmelser for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet pr. 26. juli 1993.
Artikel 2
Ansøgning
1. En ansøger, der ønsker at få et aktivstof, som omhandlet i artikel 1, optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, indgiver en ansøgning for det pågældende aktivstof til en medlemsstat (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 3, eller en videnskabeligt underbygget begrundelse for ikke at forelægge visse dele af de pågældende dossierer, som dokumentation for, at aktivstoffet opfylder kriterierne i artikel 5 i samme direktiv.
I denne forordning forstås ved »ansøger« den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i stk. 1 omhandlede dossierer behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
Ansøgeren fremlægger de oplysninger, der skal behandles fortroligt, særskilt.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Dossierer
1. Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
a)
data for et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, som dokumenterer, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF er opfyldt
b)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
c)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser af relevans for vurderingen af kriterierne i artikel 5 i samme direktiv, under hensyntagen til at manglende data i det i bilag II eller bilag III i direktivet omhandlede dossier på grund af den foreslåede række repræsentative anvendelsesformål kan nødvendiggøre begrænsninger for optagelsen i direktivets bilag I
d)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt
e)
en begrundelse for, hvorfor de forelagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for optagelse af det pågældende aktivstof
f)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
g)
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (2) eller en begrundelse for ikke at fremlægge en kopi af en sådan ansøgning.
2. Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), hvor disse forsøg og undersøgelser er opregnet.
Artikel 4
Kontrol af, at dossiererne er fuldstændige
1. Senest tre måneder efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 3, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3. Den kontrollerer også de anmodninger om fortrolighed, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, og listen over forsøg og undersøgelser, der er indsendt i henhold til artikel 3, stk. 2.
2. Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge; denne frist må ikke overstige tre måneder.
3. Har ansøgeren ved udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist ikke fremlagt de manglende elementer, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at ansøgningen afvises.
4. Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen er fuldstændig. Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 2, stk. 2.
5. Senest fire måneder efter modtagelse af den i stk. 4 omhandlede meddelelse vedtages der en afgørelse i henhold til artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF med en konstatering af, at de forelagte dossierer opfylder kravene i direktivets bilag II og III (i det følgende benævnt »afgørelsen om fuldstændighed«).
Artikel 5
Tredjemands indsendelse af oplysninger
1. Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især vedrørende aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal, uden at artikel 7 i direktiv 91/414/EØF tilsidesættes, gøre dette senest tre måneder efter offentliggørelsen af en afgørelse om fuldstændighed vedrørende det pågældende aktivstof.
2. Den rapporterende medlemsstat videresender straks alle oplysninger, den modtager fra tredjemand, til autoriteten og ansøgeren.
3. Ansøgeren kan indsende bemærkninger til de i stk. 2 omhandlede oplysninger til den rapporterende medlemsstat og til autoriteten indtil to måneder efter modtagelsen heraf.
Artikel 6
Den rapporterende medlemsstats vurdering
1. Senest 12 måneder efter offentliggørelsen af afgørelsen om fuldstændighed udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport«). Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen.
2. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, anmoder den ansøgeren herom, idet den fastsætter en frist på indtil seks måneder for forelæggelse af oplysningerne. Den rapporterende medlemsstat underretter Kommissionen og autoriteten herom. Den rapporterende medlemsstat tager i sin vurdering kun hensyn til oplysninger, der er anmodet om, og som fremlægges inden for den fastsatte frist.
Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om supplerende oplysninger, forlænges den i stk. 1 fastsatte frist på 12 måneder for fremlæggelse af udkastet til vurderingsrapport med den frist, der er fastsat af den rapporterende medlemsstat for indgivelse af de supplerende oplysninger. Hvis de ønskede oplysninger forelægges den rapporterende medlemsstat inden fristens udløb, svarer forlængelsen til den del af fristen, der rent faktisk er brugt.
4. Hvis ansøgeren ved udløbet af den i stk. 3, første afsnit, omhandlede frist ikke har fremlagt alle de supplerende oplysninger, der er blevet anmodet om i henhold til stk. 1, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten herom og redegør for de manglende elementer i udkastet til vurderingsrapport.
5. Konkluderer Kommissionen, efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de elementer, der er nødvendige for at foretage den i stk. 1 omhandlede vurdering, vedtager den en afgørelse i henhold til artikel 9, stk. 2, litra b), hvorved det afvises at optage det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 7
Rundsendelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Hvis autoriteten ikke inden udløbet af denne frist på 30 dage har modtaget det i artikel 6, stk. 1, omhandlede dossier, rundsender den vurderingsrapporten, når den har modtaget dossieret.
Fristen for medlemsstaternes og ansøgerens indgivelse af skriftlige bemærkninger til autoriteten fastsættes til to måneder.
2. Autoriteten offentliggør udkastet til vurderingsrapport, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren med en behørig begrundelse har anmodet om fortrolighed, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Der gives ansøgeren en frist på to uger til at anmode om fortrolig behandling.
Artikel 8
Autoritetens konklusion
1. Senest fire måneder efter udløbet af fristen for indgivelse af skriftlige bemærkninger vedtager autoriteten en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF eller ej, underretter ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen om denne konklusion og offentliggør den.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
2. Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
I så tilfælde forlænges den frist, der er fastsat til fire måneder for vedtagelse af konklusionen, jf. stk. 1, med to måneder.
3. Hvis autoriteten har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst tre måneder for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den underretter ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne herom. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes fristen til højst fem måneder.
4. Senest to måneder efter modtagelse af de supplerende oplysninger vurderer den rapporterende medlemsstat dem og forelægger autoriteten et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes denne frist til tre måneder.
5. Hvis autoriteten anmoder om supplerende oplysninger i henhold til stk. 3, tages perioden fra datoen for anmodningen til datoen for forelæggelse af tillægget til udkastet til vurderingsrapport ikke i betragtning ved beregning af fristen for vedtagelse af den i stk. 1 og 2 omhandlede konklusion.
6. Autoriteten tager i sin konklusion kun hensyn til de supplerende oplysninger, som den eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om, og som er fremlagt inden for den fastsatte frist.
7. Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om vurderingsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
Artikel 9
Forelæggelse af et udkast til retsakt
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (i det følgende benævnt »komitéen«) et udkast til revideret vurderingsrapport, der færdigbehandles på et møde i komitéen.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist på højst 30 dage, der fastsættes af Kommissionen.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsat inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, vedtages der en retsakt efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvorved:
a)
et aktivstof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
b)
det afvises at optage et aktivstof i bilag I til nævnte direktiv.
Artikel 10
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Offentligheden skal have aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
1. Artikel 2, artikel 3 og artikel 4, stk. 1, finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, der er modtaget af den rapporterende medlemsstat pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er foretaget en kontrol af fuldstændigheden.
Den rapporterende medlemsstat kontrollerer sådanne ansøgningers fuldstændighed, jf. artikel 4, stk. 1, senest den 18. juni 2011
2. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke dossieret er forelagt komitéen i overensstemmelse med samme direktivs artikel 6, stk. 2, pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden.
Der vedtages en afgørelse om fuldstændigheden af sådanne ansøgninger i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF senest den 18. juli 2011.
3. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget, men ikke offentliggjort, en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011.
4. Artikel 2-6 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er forelagt Kommissionen et udkast til vurderingsrapport.
Den rapporterende medlemsstat udarbejder og forelægger et udkast til vurderingsrapport om sådanne ansøgninger, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten senest den 18. marts 2012. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse.
5. Artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, finder ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport er modtaget af autoriteten, men ikke sendt til ansøgeren og de øvrige medlemsstater med henblik på disses fremsættelse af bemærkninger pr. 17. marts 2011.
6. Uanset stk. 5 finder artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport var forelagt Kommissionen og autoriteten pr. 31. december 2009. I disse tilfælde følges nedenstående procedure.
Senest den 18. april 2011 anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om inden for en måned at underrette den pågældende medlemsstat og autoriteten, hvis ansøgeren mener, at der foreligger oplysninger, som ikke er blevet fremlagt ved udarbejdelsen af udkastet til vurderingsrapport, og som eventuelt kan have betydning for resultatet af vurderingen, idet ansøgeren specificerer oplysningernes art og mulige betydning for vurderingen.
Senest to måneder efter modtagelsen af svaret fra ansøgeren træffer autoriteten afgørelse om, hvorvidt de pågældende oplysninger kan have betydning for resultatet af vurderingen. I så tilfælde beder autoriteten straks den rapporterende medlemsstat om at anmode ansøgeren om at fremlægge de pågældende oplysninger. Den rapporterende medlemsstat ajourfører udkastet til vurderingsrapport, hvis det er relevant i lyset af de pågældende oplysninger.
Autoriteten fastsætter en frist på højst seks måneder for den rapporterende medlemsstat til at udarbejde det ajourførte udkast til vurderingsrapport og forelægge det for Kommissionen med kopi til autoriteten. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at sende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse, idet den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, omhandlede frist højst må være tre måneder.
7. Kommissionen fastsætter datoerne for rundsendelse af de udkast til vurderingsrapporter, der er omhandlet i stk. 5 og 6, og offentliggør disse datoer på sin hjemmeside. Hvis et udkast til vurderingsrapport er blevet ajourført, jf. stk. 6, rundsendes den ajourførte udgave heraf. Kommissionen fastsætter samtidig fristerne for fremsættelse af bemærkninger hertil og offentliggør disse frister på sin hjemmeside.
Artikel 12
Gebyrer
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne og afgifterne.
Artikel 13
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i samme artikel.
Artikel 14
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 188/2011 DELLA COMMISSIONE
del 25 febbraio 2011
recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
È necessario adottare norme sulle modalità concernenti la presentazione e la valutazione delle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva. È necessario in particolare stabilire i periodi per le diverse fasi della procedura, al fine di garantire che si svolgano rapidamente.
(2)
Le informazioni supplementari presentate dopo la domanda e i fascicoli devono essere presi in considerazione solo se richiesti dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») o dallo Stato membro relatore e solo se presentati entro il termine stabilito.
(3)
Per quanto riguarda le domande presentate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, è necessario prevedere misure transitorie. In particolare, va esteso il periodo entro il quale il richiedente può presentare le informazioni supplementari richieste dall’Autorità o dallo Stato membro relatore. Quanto a tali domande, è inoltre necessario stabilire i periodi in cui l’Autorità trasmette il progetto di relazione di valutazione e gli Stati membri non relatori e il richiedente presentano le proprie osservazioni.
(4)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Ambito di applicazione
Il presente regolamento stabilisce le modalità di presentazione e di valutazione delle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive che non erano sul mercato il 26 luglio 1993.
Articolo 2
Domanda
1. Un richiedente che intende garantire l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva di cui all’articolo 1 presenta a uno Stato membro (di seguito «lo Stato membro relatore») una domanda relativa a tale sostanza attiva accompagnata da un fascicolo completo e da un fascicolo ricapitolativo, conformemente a quanto stabilito all’articolo 3, oppure una giustificazione scientificamente motivata dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i requisiti posti dall’articolo 5 di tale direttiva.
Ai fini del presente regolamento, per «richiedente» si intende la persona che fabbrica essa stessa la sostanza attiva o che ne affida la fabbricazione a un terzo o a una persona designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini del rispetto del presente regolamento.
2. Al momento della presentazione della domanda, il richiedente può chiedere, in applicazione dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, che alcune parti dei fascicoli di cui al paragrafo 1 del presente articolo rimangano riservate. Il richiedente è tenuto a chiarire, per ciascun documento o parte di documento, i motivi di tale richiesta di riservatezza.
Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
Il richiedente presenta separatamente le informazioni che devono rimanere riservate.
Il richiedente presenta contestualmente eventuali richieste di protezione dei dati in applicazione dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Fascicoli
1. Il fascicolo ricapitolativo comprende:
a)
dati relativi ad una o più utilizzazioni rappresentative di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva in grado di dimostrare che i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti;
b)
per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili alla sostanza attiva indicati nell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, i riassunti e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato le prove e gli studi;
c)
per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al prodotto fitosanitario indicati nell’allegato III della direttiva 91/414/CEE, i riassunti e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato le prove e gli studi in rapporto con la valutazione dei criteri definiti nell’articolo 5 di tale direttiva, tenuto conto del fatto che dati lacunosi in un fascicolo, come stabilito negli allegati II o III di tale direttiva, a causa della gamma delle utilizzazioni rappresentative proposte, possono ostacolare l’iscrizione delle sostanze nell’allegato I di tale direttiva;
d)
un elenco di controllo da cui risulti che il fascicolo di cui al paragrafo 2 è completo;
e)
i motivi per i quali le relazioni sulle prove e sugli studi presentate sono necessarie per l’iscrizione della sostanza attiva in esame;
f)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
g)
se del caso, una copia della domanda dei livelli di residuo di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o una giustificazione per la mancata presentazione di tale copia della domanda;
2. Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni di prove e di studi concernenti l’insieme delle informazioni di cui alle lettere b) e c) del paragrafo 1 nonché un elenco di tali prove e studi.
Articolo 4
Controllo della completezza dei fascicoli
1. Entro tre mesi a decorrere dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli allegati alla domanda contengono tutti gli elementi previsti nell’articolo 3 mediante l’elenco di controllo di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera d). Verifica altresì le richieste di riservatezza di cui all’articolo 2, paragrafo 2, e l’elenco delle prove e degli studi presentati conformemente all’articolo 3, paragrafo 2.
2. Qualora manchino uno o più degli elementi previsti nell’articolo 3, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente e fissa un termine per la loro presentazione; questo termine non deve superare i tre mesi.
3. Se alla scadenza del termine di cui al paragrafo 2 il richiedente non ha comunicato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore informa il richiedente, la Commissione e gli altri Stati membri che la domanda è respinta.
4. Se i fascicoli allegati alla domanda contengono tutti gli elementi previsti nell’articolo 3, lo Stato membro relatore notifica al richiedente, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») che la domanda è completa. Dopo aver ricevuto la suddetta notifica, il richiedente trasmette immediatamente i fascicoli agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, comprese le informazioni riguardanti le parti dei fascicoli per le quali era stata richiesta la riservatezza a norma dell’articolo 2, paragrafo 2.
5. Entro quattro mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, si adotta una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE che stabilisce che i fascicoli presentati soddisfano i requisiti di cui agli allegati II e III di tale direttiva (di seguito «decisione sulla completezza»).
Articolo 5
Presentazione di informazioni da parte di terzi
1. Qualunque persona o qualunque Stato membro che intenda presentare allo Stato membro relatore informazioni che possono contribuire alla valutazione, in particolare per quanto riguarda gli effetti potenzialmente pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e animale e sull’ambiente, deve farlo, fatto salvo quanto stabilito nell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, entro un termine non superiore a tre mesi a decorrere dalla pubblicazione di una decisione sulla completezza per la sostanza attiva in esame.
2. Lo Stato membro relatore invia senza indugio all’Autorità e al richiedente le informazioni ricevute da terzi.
3. Il richiedente può inviare le sue osservazioni sulle informazioni di cui al paragrafo 2 allo Stato membro relatore e all’Autorità entro due mesi dal ricevimento di tali informazioni.
Articolo 6
Valutazione da parte dello Stato membro relatore
1. Entro dodici mesi a decorrere dalla pubblicazione della decisione sulla completezza, lo Stato membro relatore elabora e presenta alla Commissione, con copia all’Autorità, una relazione (di seguito «progetto di relazione di valutazione») che valuta in quale misura la sostanza attiva è in grado di soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso.
2. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità.
3. Se lo Stato membro relatore necessita di ulteriori informazioni le richiede al richiedente e fissa un termine non superiore a sei mesi per la loro presentazione. Lo Stato membro relatore informa la Commissione e l’Autorità. Nella sua valutazione, lo Stato membro relatore tiene conto unicamente delle informazioni richieste e ricevute nei limiti del periodo di tempo concesso.
Nei casi in cui lo Stato membro relatore richiede informazioni supplementari, il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 per la presentazione del progetto di relazione di valutazione è prorogato per il periodo supplementare concesso dallo Stato membro relatore per la presentazione delle informazioni supplementari. Se le informazioni richieste sono fornite allo Stato membro relatore prima della fine del periodo concesso, la proroga corrisponde alla parte effettivamente utilizzata di tale periodo.
4. Se alla scadenza del termine di cui al paragrafo 3, primo comma, il richiedente non ha comunicato tutte le informazioni supplementari richieste conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità e indica gli elementi mancanti nel progetto di relazione di valutazione.
5. Se, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, la Commissione conclude che il richiedente è venuto meno all’obbligo di presentare gli elementi necessari per la valutazione di cui al paragrafo 1, essa adotta una decisione conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, lettera b), secondo la quale la sostanza attiva in questione non dev’essere iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 7
Trasmissione e consultazione del progetto di relazione di valutazione
1. Entro trenta giorni dal ricevimento, l’Autorità trasmette al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro relatore. Se entro tale termine di trenta giorni l’Autorità non riceve il fascicolo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, essa trasmette la relazione non appena riceve il fascicolo.
Gli Stati membri e il richiedente sono autorizzati a presentare osservazioni scritte all’Autorità per un periodo di due mesi.
2. L’Autorità mette a disposizione del pubblico il progetto di relazione di valutazione, escluse le informazioni in relazione alle quali il richiedente ha presentato una richiesta motivata di trattamento riservato conformemente all’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.
L’Autorità concede al richiedente due settimane di tempo entro le quali quest’ultimo può chiedere che alcune parti del progetto di relazione di valutazione rimangano riservate.
Articolo 8
Conclusioni dell’Autorità
1. Entro quattro mesi a decorrere dalla scadenza del periodo previsto per la presentazione di osservazioni scritte, l’Autorità adotta una conclusione con la quale determina se la sostanza attiva è suscettibile di soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, ne informa il richiedente, gli Stati membri e la Commissione e la mette a disposizione del pubblico.
Ove opportuno, l’Autorità inserisce nelle sue conclusioni le misure di attenuazione dei rischi proposte nel progetto di relazione di valutazione in rapporto alle utilizzazioni previste.
2. Se del caso, l’Autorità organizza una consultazione di esperti, compresi gli esperti dello Stato membro relatore.
In tal caso, il periodo di quattro mesi per l’adozione della conclusione, stabilito al paragrafo 1, è prorogato di due mesi.
3. Se l’Autorità necessita di ulteriori informazioni, essa, in consultazione con lo Stato membro relatore, stabilisce per il richiedente un termine massimo di tre mesi per fornire tali informazioni agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Essa ne informa il richiedente, la Commissione e gli Stati membri. Per quanto riguarda le domande per le quali è stata pubblicata una decisione sulla completezza entro il 31 dicembre 2005, il termine massimo è di cinque mesi.
4. Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro relatore valuta tali informazioni e presenta all’Autorità un addendum al progetto di relazione di valutazione. Per quanto riguarda le domande per le quali è stata pubblicata una decisione sulla completezza entro il 31 dicembre 2005, il termine è di tre mesi.
5. Se l’Autorità richiede informazioni supplementari conformemente al paragrafo 3, il periodo dalla data di tale richiesta alla data di presentazione dell’addendum al progetto di relazione di valutazione non è preso in considerazione per il calcolo del periodo per l’adozione della conclusione di cui ai paragrafi 1 e 2.
6. Nella sua conclusione, l’Autorità tiene conto unicamente delle informazioni supplementari richieste da essa o dallo Stato membro relatore e ricevute nel corso del periodo di tempo concesso.
7. L’Autorità stabilisce il formato delle sue conclusioni, che contengono dettagli riguardanti la procedura di valutazione e le proprietà della sostanza attiva interessata.
Articolo 9
Presentazione di un progetto di atto
1. La Commissione presenta al comitato permanente per la catena alimentare e per la salute degli animali (di seguito «il comitato»), entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità, un progetto della relazione di riesame da approvare nel corso della sua riunione.
Viene data al richiedente la possibilità di presentare osservazioni concernenti il progetto della relazione di riesame entro un termine, non superiore a trenta giorni, stabilito dalla Commissione.
2. Sulla base del progetto della relazione di riesame, e tenuto conto dei commenti presentati dal richiedente entro il termine stabilito dalla Commissione ai sensi del paragrafo 1, viene adottato un atto conformemente alla procedura di cui all’articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, in cui si stabilisce:
a)
che una sostanza attiva è iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e si indicano eventualmente le condizioni e le restrizioni che si applicano;
b)
che una sostanza attiva non è iscritta nell’allegato I di tale direttiva.
Articolo 10
Accesso alla relazione di riesame
La relazione di riesame completata, ad eccezione delle parti riguardanti informazioni riservate contenute nei fascicoli e qualificate come tali conformemente all’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, è messa a disposizione del pubblico per consultazione.
Articolo 11
Misure transitorie
1. Gli articoli 2, 3 e l’articolo 4, paragrafo 1, non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali la domanda è pervenuta allo Stato membro relatore entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stato svolto un controllo della completezza entro tale data.
Per tali domande, lo Stato membro relatore effettua il controllo della completezza di cui all’articolo 4, paragrafo 1, entro il 18 giugno 2011.
2. Gli articoli 2, 3 e 4 non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali il fascicolo è stato inviato al comitato conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, di detta direttiva entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stata adottata una decisione sulla completezza entro tale data.
Per tali domande, si adotta una decisione sulla completezza in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE entro il 18 luglio 2011.
3. Gli articoli 2, 3 e 4 non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali una decisione sulla completezza è stata adottata ma non pubblicata entro il 17 marzo 2011.
4. Gli articoli da 2 a 6 non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali è stata pubblicata una decisione sulla completezza entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stato presentato alla Commissione un progetto di relazione di valutazione entro tale data.
Per tali domande, lo Stato membro relatore redige e presenta il progetto di relazione di valutazione alla Commissione, con copia all’Autorità, entro il 18 marzo 2012. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso. Si applica, mutatis mutandis, l’articolo 6, paragrafi da 2 a 5.
5. Gli articoli da 2 a 6 e l’articolo 7, paragrafo 1, primo comma, non si applicano alle domande per le quali il progetto di relazione di valutazione è pervenuto all’Autorità ma non è stato trasmesso al richiedente e agli Stati membri affinché presentassero le loro osservazioni entro il 17 marzo 2011.
6. In deroga al paragrafo 5, alle domande per le quali il progetto di relazione di valutazione è stato presentato alla Commissione e all’Autorità entro il 31 dicembre 2009 non si applicano gli articoli da 2 a 6 e l’articolo 7, paragrafo 1, primo comma. In tali casi si applica la seguente procedura:
entro il 18 aprile 2011, lo Stato membro relatore domanda al richiedente di informare entro un mese tale Stato membro e l’Autorità qualora ritenga che siano disponibili informazioni che non erano state presentate per la preparazione del progetto di relazione di valutazione e che potrebbero influire sul risultato della valutazione, specificando la natura di tali informazione e i possibili effetti sulla valutazione.
Entro due mesi dal ricevimento della risposta del richiedente, l’Autorità decide se le informazioni potrebbero influire sul risultato della valutazione. In caso positivo, l’Autorità domanda senza indugio allo Stato membro relatore di chiedere al richiedente di presentare tali informazioni. Lo Stato membro relatore aggiorna il progetto di relazione di valutazione, ove appropriato, in considerazione di tali informazioni.
L’Autorità stabilisce un periodo fino a sei mesi entro il quale lo Stato membro relatore redige e presenta alla Commissione tale progetto di relazione di valutazione e ne invia una copia all’Autorità. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso. L’articolo 6, paragrafi da 2 a 5, si applica mutatis mutandis e il periodo di cui all’articolo 6, paragrafo 3, primo comma, non è superiore a tre mesi.
7. La Commissione stabilisce e pubblica sul proprio sito internet le date per la trasmissione del progetto di relazione di valutazione di cui ai paragrafi 5 e 6. Se il progetto di relazione di valutazione viene aggiornato, conformemente al paragrafo 6, viene trasmesso nella versione aggiornata. La Commissione stabilisce e pubblica sul proprio sito internet le date per la presentazione delle relative osservazioni.
Articolo 12
Tasse
1. Gli Stati membri possono richiedere il pagamento di tasse o diritti per recuperare i costi connessi con l’attività da essi svolta in applicazione del presente regolamento.
2. Gli Stati membri provvedono a che le tasse e i diritti di cui al paragrafo 1:
a)
siano stabiliti in modo trasparente; nonché
b)
corrispondano al costo totale effettivo del lavoro svolto, a meno che non sia di pubblico interesse ridurli.
Articolo 13
Altri diritti, prelievi o tasse
L’articolo 12 non pregiudica il diritto degli Stati membri di mantenere o introdurre, conformemente al trattato, diritti, prelievi o tasse per quanto riguarda l’autorizzazione, la commercializzazione, l’utilizzazione e il controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari diversi dalla tassa prevista da tale articolo.
Articolo 14
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 febbraio 2011.