KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 98/2012
af 7. februar 2012
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er Huvepharma AD)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien "zootekniske tilsætningsstoffer" af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 11. oktober 2011 (2), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at fordøjeligheden af fosfor hos alle dyrearter og resultatparametrene hos fugle kan forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien "zootekniske tilsætningsstoffer" og den funktionelle gruppe "fordøjelighedsfremmende stoffer", tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 98/2012 DELLA COMMISSIONE
del 7 febbraio 2012
relativo all'autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Pichia pastoris (DSM 23036) come additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini allevati per la riproduzione, galline ovaiole, altre specie avicole da ingrasso e destinate alla produzione di uova, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare dell'autorizzazione Huvepharma AD)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all'alimentazione animale siano soggetti a un'autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Pichia pastoris (DSM 23036). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
La domanda concerne l'autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Pichia pastoris (DSM 23036) come additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini allevati per la riproduzione, galline ovaiole, altre specie avicole da ingrasso e destinate alla produzione di uova, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») ha concluso nel suo parere dell'11 ottobre 2011 (2) che nelle condizioni d'impiego proposte la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Pichia pastoris (DSM 23036) non ha effetti dannosi sulla salute umana e animale o sull'ambiente e che il suo impiego può migliorare la digeribilità del fosforo in tutte le specie bersaglio e i parametri di rendimento nelle specie avicole. L'Autorità ritiene che non sia necessario prescrivere uno specifico monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Pichia pastoris (DSM 23036) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, può essere autorizzato l'impiego di questo preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 febbraio 2012