KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 27. april 2011
om afvisning af at optage propisochlor i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
(meddelt under nummer K(2011) 2726)
(EØS-relevant tekst)
(2011/262/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter propisochlor.
(2)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4), vedtaget at afvise at optage propisochlor.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Ungarn, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ungarn har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 30. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om propisochlor for Kommissionen den 9. september 2010 (6) baseret på de data, der var fremlagt i henhold til forordning (EF) nr. 33/2008. Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 24. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om propisochlor.
(6)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det var navnlig ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af risikoen for forbrugerne og beslutte, hvorledes en restkoncentration for propisochlor og dets metabolitter skal defineres, fordi der mangler data om den toksikologiske relevans af flere metabolitter (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) og M35 (14). Endvidere kan skadelige virkninger for grundvandet ikke udelukkes for så vidt angår en række metabolitter (M1 (15), M2, M5 (16), M7 og M9 (17) af ukendt toksikologisk og økotoksikologisk relevans, af hvilke indholdet oversteg den højeste tilladte koncentration på 0,1 μg/l, der er fastsat ved Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (18), i flere opstillede scenarier for udvaskningen til grundvandet. Endelig forelå der ikke tilstrækkeligt med oplysninger til at kunne drage konklusioner om jords, sedimenters og grundvands eksponering for den vigtige jordmetabolit M9 og afslutte vurderingen af risikoen for vandorganismer.
(7)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere resultaterne af det målrettede peer review. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(8)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de oplysninger, der er forelagt i henhold til forordning (EF) nr. 33/2008 og evalueret på EFSA's møder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(9)
Propisochlor bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende propisochlor i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(11)
Af hensyn til klarheden bør oplysningerne vedrørende propisochlor i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgå.
(12)
Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Propisochlor optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor, trækkes tilbage senest den 27. oktober 2011
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 27. oktober 2012.
Artikel 4
I bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår oplysningerne vedrørende »propisochlor«.
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 27 aprile 2011
concernente la non iscrizione del propisochlor nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
[notificata con il numero C(2011) 2726]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/262/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Detto elenco comprende il propisochlor.
(2)
A norma dell’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (4), che prevede la non iscrizione del propisochlor.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata all’Ungheria, che era stata designata Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
L’Ungheria ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione il 30 novembre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sul propisochlor il 9 settembre 2010 (6), sulla base dei dati comunicati a norma del regolamento (CE) n. 33/2008. Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 24 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al propisochlor.
(6)
La valutazione di questa sostanza attiva ha messo in luce alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione dei rischi attendibile e stabilire una definizione di residuo per il propisochlor e i suoi metaboliti, data la mancanza di dati sulla rilevanza tossicologica di diversi metaboliti (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) e M35 (14). Inoltre, non possono essere esclusi effetti nocivi sulle acque sotterranee per diversi metaboliti (M1 (15), M2, M5 (16), M7 e M9 (17) di rilevanza tossicologica ed ecotossicologica sconosciuta i cui livelli hanno superato la concentrazione massima ammissibile di 0,1 μg/l fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità della acque destinate al consumo umano (18) in vari scenari modello per la lisciviazione nelle acque sotterranee. Infine, i dati disponibili non sono stati sufficienti per stabilire l’esposizione del suolo, dei sedimenti e delle acque sotterranee per il principale metabolita nel suolo M9 e per completare la valutazione dei rischi per gli organismi acquatici.
(7)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sui risultati della peer review. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(8)
Nonostante gli argomenti avanzati dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite a norma del regolamento (CE) n. 33/2008 e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti propisochlor possano in generale ritenersi rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(9)
Il propisochlor non deve pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per il propisochlor.
(11)
Per chiarezza, la voce relativa al propisochlor dell’allegato della decisione 2008/941/CE deve essere soppressa.
(12)
La decisione 2008/941/CE deve quindi essere modificata di conseguenza.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il propisochlor non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti propisochlor siano revocate entro il 27 ottobre 2011;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti propisochlor a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, è il più breve possibile e scade al più tardi il 27 ottobre 2012.
Articolo 4
Nell’allegato della decisione 2008/941/CE, la voce «propisochlor» è soppressa.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2011.