KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 22. december 2011
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og drift af netværket af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed
(2011/890/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 14, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, og som er udpeget af medlemsstaterne (»e-sundheds-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 14, stk. 3, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af e-sundheds-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i e-sundheds-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger vedrørende repræsentanter for medlemsstater, eksperter og observatører, der deltager i netværket, bør behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktivet om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3).
(5)
I Rådets konklusioner fra 2009 om sikre og effektive sundhedsydelser gennem e-sundhed blev der slået til lyd for tilpasning af e-sundhed til sundhedsstrategier og -behov på EU-plan og nationalt plan ved direkte inddragelse af de nationale sundhedsmyndigheder. Med henblik herpå blev der i Rådets konklusioner også slået til lyd for en forvaltningsmekanisme på højt niveau, hvorefter der blev iværksat en fælles aktion (4) og et tematisk netværk som led i henholdsvis sundhedsprogrammet (5) og støtteprogrammet for ikt-politik under programmet for konkurrenceevne og innovation (6) (i det følgende benævnt »den fælles aktion« og »det tematiske netværk«). For at sikre koordinering, sammenhæng og overensstemmelse i arbejdet vedrørende e-sundhed på EU-plan og for at undgå dobbeltarbejde bør man sikre, at ovennævnte mekanisme på højt niveau fortsætter sit arbejde inden for rammerne af e-sundheds-netværket, for så vidt dette arbejde er foreneligt med netværkets mål i henhold til artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, og knytte den fælles aktion og det tematiske netværk til e-sundheds-netværket.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og drift af netværket af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Opgaver
1. E-sundheds-netværket forfølger de mål, der er fastsat i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
2. Med disse mål for øje arbejder e-sundheds-netværket tæt sammen med den fælles aktion og det tematiske netværk og bygger videre på de resultater, der er opnået i forbindelse med disse to aktiviteter.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for e-sundhed, der er udpeget af de medlemsstater, der deltager i e-sundheds-netværket, er medlemmer af netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i e-sundheds-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed med ansvar for e-sundhed, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt.
3. Hver national myndighed med ansvar for e-sundhed udnævner en repræsentant samt en suppleant til e-sundheds-netværket og oplyser Kommissionen herom.
4. Navnene på medlemsstaternes myndigheder offentliggøres i registret over Kommissionens ekspertgrupper og andre lignende enheder (»registret«).
5. Personoplysninger vedrørende repræsentanter for medlemsstater, eksperter og observatører, der deltager i netværket, indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
Artikel 4
Forhold mellem e-sundheds-netværket og Kommissionen
1. Kommissionen kan rådføre sig med e-sundheds-netværket om alle e-sundhedsrelaterede spørgsmål i Unionen, især når det er nødvendigt for at yde vejledning til den fælles aktion og det tematiske netværk.
2. Ethvert medlem af e-sundheds-netværket kan tilråde Kommissionen at rådføre sig med e-sundheds-netværket om et specifikt spørgsmål.
Artikel 5
Forretningsorden
E-sundheds-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter udkast fra Kommissionens tjenestegrene og efter samråd med de medlemsstater, der deltager i netværket.
Artikel 6
Drift
1. E-sundheds-netværket kan nedsætte undergrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra netværket. Sådanne undergrupper opløses, når deres mandat er opfyldt.
2. E-sundheds-netværket vedtager et flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
3. Medlemmerne af e-sundheds-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (7). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for e-sundheds-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 7
E-sundheds-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for e-sundheds-netværket.
2. Andre tjenestemænd i Kommissionen med interesse i e-sundheds-netværkets og dets undergruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Kommissionen offentliggør relevante oplysninger om e-sundheds-netværkets aktiviteter enten i registret eller via et link fra registret til et særligt netsted.
Artikel 8
Mødeudgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag for det arbejde, der udføres af deltagerne i forbindelse med e-sundheds-netværkets aktiviteter.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med e-sundheds-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttrædelse
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2011
che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line
(2011/890/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 14 della direttiva 2011/24/UE attribuisce all’Unione il compito di sostenere e facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line designate dagli Stati membri («rete eHealth»).
(2)
L’articolo 14, paragrafo 3, della direttiva 2011/24/UE fa obbligo alla Commissione di adottare le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete eHealth.
(3)
Dal momento che la partecipazione alla rete eHealth è volontaria, gli Stati membri devono potervi aderire in qualsiasi momento. Per motivi organizzativi occorre che gli Stati membri che intendono partecipare informino previamente la Commissione della loro intenzione.
(4)
Il trattamento dei dati personali dei rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete deve essere conforme alle disposizioni della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati (2), e della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (3).
(5)
Le conclusioni del Consiglio del 2009 sulla sicurezza e efficienza dell’assistenza sanitaria mediante la sanità elettronica hanno insistito sull’allineamento della sanità elettronica con le strategie e le esigenze sanitarie a livello di UE e a livello nazionale tramite il coinvolgimento diretto delle autorità sanitarie nazionali. Per raggiungere tale obiettivo, il Consiglio ha inoltre sollecitato l’adozione di un meccanismo di governance ad alto livello che ha portato all’avvio di un’azione comune (4) e alla creazione di una rete tematica nel quadro rispettivamente del programma d’azione comunitaria in materia di salute (5) e del programma di sostegno alle politiche in materia di TIC del programma quadro per la competitività e l’innovazione (6) («l’azione comune» e «la rete tematica»). Per garantire il coordinamento, la coerenza e la concordanza delle attività in materia di assistenza sanitaria on line a livello dell’Unione ed evitare che si sovrappongano, è opportuno garantire la continuazione delle attività del meccanismo suindicato nel quadro della rete eHealth, nella misura in cui tali azioni siano compatibili con il conseguimento degli obiettivi assegnati alla rete dall’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, nonché collegare l’azione comune e la rete tematica alla rete eHealth.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell’articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line prevista dall’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Compiti
1. Gli obiettivi della rete eHealth sono quelli stabiliti all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE.
2. Nel perseguire tali obiettivi la rete eHealth opera in stretto coordinamento con l’azione comune e la rete tematica, tenendo conto dei risultati ottenuti nel quadro di questi due strumenti.
Articolo 3
Composizione - Nomina
1. La rete è composta dalle autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line designate dagli Stati membri partecipanti al progetto.
2. Gli Stati membri che intendono partecipare alla rete eHealth comunicano per iscritto alla Commissione la loro intenzione e indicano l’autorità nazionale responsabile dell’assistenza sanitaria on line da loro designata in conformità dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
3. Le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line nominano un rappresentante e un supplente per la rete eHealth e comunicano i loro dati alla Commissione.
4. I nomi delle autorità degli Stati membri possono essere pubblicati nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi («il registro»).
5. I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità delle direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
Articolo 4
Relazione tra la rete eHealth e la Commissione
1. La Commissione può consultare la rete eHealth in merito a qualsiasi questione relativa all’assistenza sanitaria on line nell’Unione, in particolare se questo è necessario per fornire orientamenti all’azione comune e alla rete tematica.
2. I membri della rete eHealth possono invitare la Commissione a consultare la rete riguardo a questioni specifiche.
Articolo 5
Regolamento interno
La rete eHealth adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il proprio regolamento interno su proposta dei servizi della Commissione, previa consultazione degli Stati membri partecipanti alla rete.
Articolo 6
Funzionamento
1. La rete eHealth può costituire sottogruppi per esaminare questioni specifiche sulla base di un mandato da essa stessa definito. Tali sottogruppi si sciolgono non appena espletato il loro mandato.
2. La rete eHealth adotta un programma di lavoro pluriennale e uno strumento di valutazione dell’attuazione dello stesso.
3. I membri della rete eHealth e i loro rappresentanti, nonché gli esperti e gli osservatori esterni sono tenuti al rispetto degli obblighi del segreto professionale stabiliti dall’articolo 339 del trattato e dagli atti adottati in applicazione dello stesso, nonché delle disposizioni della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE, riportate nell’allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (7). In caso di mancato rispetto di tali obblighi, il presidente della rete eHealth può prendere tutti i provvedimenti del caso.
Articolo 7
Segretariato della rete eHealth
1. La Commissione assicura i servizi di segreteria per la rete eHealth.
2. I funzionari della Commissione interessati possono assistere alle riunioni della rete eHealth e dei suoi sottogruppi.
3. La Commissione pubblica le informazioni pertinenti alle attività svolte dalla rete includendole nel registro o inserendo in quest’ultimo un link ad un apposito sito Internet.
Articolo 8
Spese di riunione
1. I partecipanti alle attività della rete eHealth non sono retribuiti dalla Commissione per i servizi resi.
2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute da chi partecipa alle attività della rete eHealth in base alle proprie disposizioni interne.
Le spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
Articolo 9
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2011