KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 432/2011
af 4. maj 2011
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Gencor Pacific Inc indgav den 10. november 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende effekten af ethanol-vand-ekstrakt af Caralluma fimbriata (Slimaluma®) som hjælp til at reducere taljemålet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00027) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slimaluma® hjælper til at reducere taljemålet«.
(6)
Den 12. maj 2010 og den 18. maj 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse, med senere ændringer, fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse Slimaluma® og den gavnlige fysiologiske virkning som defineret af autoriteten, nemlig reduktion af taljemålet for at mindske de negative virkninger, som er forbundet med for meget abdominalt fedt. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Gencor Pacific Inc indgav den 10. november 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende effekten af ethanol-vand-ekstrakt af Caralluma fimbriata (Slimaluma®) som hjælp til at reducere kropsfedtet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00028) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slimaluma® hjælper til at reducere kropsfedtet«.
(8)
Den 12. maj 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Slimaluma® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Gencor Pacific Inc indgav den 10. november 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende effekten af ethanol-vand-ekstrakt af Caralluma fimbriata (Slimaluma®) som hjælp til at reducere kropsvægten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00029) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slimaluma® hjælper til at reducere kropsvægten«.
(10)
Den 12. maj 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Slimaluma® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Gencor Pacific Inc indgav den 10. november 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende effekten af ethanol-vand-ekstrakt af Caralluma fimbriata (Slimaluma®) som hjælp til at reducere energiindtaget (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00030) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slimaluma® hjælper til at reducere kalorieindtaget«.
(12)
Den 12. maj 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Slimaluma® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på en ansøgning, som Gencor Pacific Inc indgav den 10. november 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende effekten af ethanol-vand-ekstrakt af Caralluma fimbriata (Slimaluma®) som hjælp til at regulere sulten/appetitten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00031) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slimaluma® hjælper til at regulere sulten/appetitten«.
(14)
Den 12. maj 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Slimaluma® og den gavnlige fysiologiske virkning som defineret af autoriteten, nemlig reduktion i appetitten, hvilket medfører en reduktion i det efterfølgende energiindtag. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Leiber GmbH indgav den 2. oktober 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende effekten af Yestimun® på immunresponset (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-667) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Dagligt indtag af Yestimun® styrker kroppens forsvar i den kolde årstid«.
(16)
Den 27. maj 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Yestimun® og udvikling af et passende innat og adaptivt immunrespons. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(17)
Som opfølgning på en ansøgning, som Laboratoires innéov SNC indgav den 30. december 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende den gavnlige effekt af solbærkerneolie (Ribes nigrum), fiskeolie, lycopen fra tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E på tør hud (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00767) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Afhjælper tør hud«.
(18)
Den 25. maj 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af solbærkerneolie (Ribes nigrum), fiskeolie, lycopen fra tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(19)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(20)
Sundhedsanprisningerne vedrørende Slimaluma® er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 28, stk. 6, i nævnte forordning. Da ansøgningerne ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningerne kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, der er fastsat i denne artikel.
(21)
Sundhedsanprisningerne vedrørende Yestimun® og solbærkerneolie (Ribes nigrum), fiskeolie, lycopen fra tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 28, stk. 5, i nævnte forordning. Eftersom autoriteten konkluderede, at der ikke er fastslået årsagssammenhænge mellem fødevarerne og de pågældende anpriste virkninger, er de to anprisninger ikke i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, som er fastsat i denne artikel.
(22)
For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produkter forsynet med de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, ikke længere findes på markedet senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning.
(23)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Produkter med disse anprisninger, som er markedsført eller mærket inden den i artikel 2 angivne dato, kan imidlertid forblive på markedet i op til seks måneder efter denne dato.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 432/2011 DELLA COMMISSIONE
del 4 maggio 2011
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta di fornire sui prodotti alimentari indicazioni sulla salute che non siano quelle autorizzate dalla Commissione in conformità allo stesso regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), in prosieguo denominata «l’Autorità».
(3)
Quando riceve una richiesta, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a fornire un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della richiesta.
(4)
Spetta alla Commissione decidere se autorizzare le indicazioni sulla salute, tenuto conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa all’estratto idroalcolico (etanolo/acqua) di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre la circonferenza alla vita (richiesta n. EFSA-Q-2010-00027) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a ridurre la circonferenza alla vita».
(6)
In data 12 maggio 2010 e in data 18 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità e, rispettivamente, la sua modifica; essi concludevano che, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e l’effetto fisiologico benefico, quale definito dall’Autorità: riduzione cioè della circonferenza alla vita in grado di controbilanciare gli effetti negativi sulla salute di un eccesso di grasso addominale. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(7)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre il grasso corporeo (richiesta n. EFSA-Q-2010-00028) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a ridurre il grasso corporeo».
(8)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(9)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre il grasso corporeo (richiesta n. EFSA-Q-2010-00029) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a ridurre il peso corporeo».
(10)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(11)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre l’apporto energetico (richiesta n. EFSA-Q-2010-00030) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® contribuisce a ridurre l’apporto calorico».
(12)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(13)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa all’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a controllare lo stimolo della fame/dell’appetito (richiesta n. EFSA-Q-2010-00031) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a controllare lo stimolo della fame/dell’appetito».
(14)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e l’effetto fisiologico benefico, come definito dall’Autorità: riduzione cioè dello stimolo dell’appetito con conseguente riduzione di apporto energetico. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(15)
In seguito a una richiesta di Leiber GmbH, presentata in data 2 ottobre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a fornire un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti di Yestimun® sulla sistema immunitario (richiesta n. EFSA-Q-2008-667) (7). L’indicazione proposta dal richiedente era, tra l’altro, formulata nel modo seguente: «La somministrazione quotidiana di Yestimun® rafforza le difese corporee nella stagione fredda».
(16)
In data 27 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Yestimun® e l’insorgere di appropriate risposte immunitarie, adattative o innate. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(17)
A seguito di una richiesta di Laboratoires innéov SNC, presentata in data 30 dicembre 2008 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a fornire un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’olio di semi di ribes nero (Ribes nigrum), olio di pesce, lycopene di estratto di pomodoro (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E come aiuti per migliorare condizioni di pelle secca (richiesta n. EFSA-Q-2009-00767) (8). L’indicazione proposta dal richiedente era, tra l’altro, formulata nel modo seguente: «Aiuta a migliorare la condizione della pelle secca».
(18)
In data 25 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra l’assunzione di olio di semi di ribes nero (Ribes nigrum), olio di pesce, lycopene di estratto di pomodoro (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(19)
Nello stabilire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(20)
Le indicazioni sulla salute relative a Slimaluma® sono indicazioni sulla salute conformi a quanto indicato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e sono dunque soggette al periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento. Tuttavia, poiché le richieste non sono state presentate prima del 19 gennaio 2008, non è soddisfatta la condizione prevista all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), di tale regolamento: le richieste non possono quindi beneficiare del periodo di transizione previsto dall’articolo citato.
(21)
Le indicazioni sulla salute relative a Yestimun® e all’olio di semi di ribes nero (Ribes nigrum), olio di pesce, lycopene di estratto di pomodoro (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, sono indicazioni sulla salute conformi a quanto indicato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e sono dunque soggette al periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 5, di tale regolamento. Poiché l’Autorità ha concluso che non esistono relazioni di causa-effetto tra gli alimenti e gli effetti rispettivamente indicati, le due richieste non soddisfano il regolamento (CE) n. 1924/2006 e non possono quindi beneficiare del periodo di transizione previsto nell’articolo citato.
(22)
Per garantire che il presente regolamento sia soddisfatto in ogni sua parte, tanto gli operatori del settore alimentare quanto le competenti autorità nazionali devono prendere i necessari provvedimenti per far sì che, entro e non oltre 6 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento, i prodotti che esibiscono le indicazioni sulla salute elencate nel suo allegato siano tolti dal mercato.
(23)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo, né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento non devono essere inserite nell’elenco dell’Unione delle indicazioni consentite, di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
I prodotti che recano queste indicazioni sulla salute, immessi sul mercato o etichettati a una data precedente quella di cui all’articolo 2, possono tuttavia restare sul mercato per un periodo massimo di 6 mesi a decorrere da tale data.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 maggio 2011.