KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. april 2011
om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 2437)
(EØS-relevant tekst)
(2011/234/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dichlobenil.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/754/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/754/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 7. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dichlobenil for Kommissionen den 29. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dichlobenil.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til forbrugernes eksponering via drikkevandet og udvaskningen til grundvandet. Den reviderede vurderingsrapport om dichlobenil omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især udvaskningen til grundvandet, forbrugernes eksponering via drikkevandet, risiciene for fugle og pattedyr samt metoderne for analyse af urenhederne i det tekniske materiale og af animalske produkter.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dichlobenil.
(9)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Der blev påvist en række uacceptable miljøvirkninger. Især forventes den potentielle grundvandsforurening med den meget persistente metabolit 2,6-dichlorbenzamid (BAM) at blive meget stor, idet koncentrationerne lå et godt stykke over 10 μg/l i alle modelbaserede scenarier. Metabolitten BAM kan potentielt transporteres over lange afstande gennem luften. Der blev påvist en høj akut risiko for fugle og en høj risiko på langt sigt for regnormeædende fugle og pattedyr. De foreliggende data var utilstrækkelige til at fastslå, hvilke restkoncentrationer af metabolitten BAM der forekommer i forarbejdede varer.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dichlobenil bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/754/EØF derfor ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dichlobenil i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dichlobenil optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/754/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 aprile 2011
concernente la non iscrizione del diclobenil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 2437]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/234/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il diclobenil.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a) e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. 1490/2002, è stata adottata la decisione 2008/754/CE della Commissione, del 18 settembre 2008, concernente la non iscrizione del diclobenil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza (4).
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, designato Stato membro relatore nel regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/754/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato i dati aggiuntivi forniti dal richiedente ed ha redatto una relazione supplementare, inviata il 7 ottobre 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. L’Autorità ha trasmesso tale relazione agli altri Stati membri e al richiedente perché questi le inviassero le loro osservazioni, che sono state poi trasmesse alla Commissione. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul diclobenil il 29 luglio 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati l’11 marzo 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul diclobenil.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli aspetti preoccupanti che hanno determinato la non iscrizione della sostanza, in particolare l’esposizione attraverso il consumo di acqua potabile e la lisciviazione nelle acque sotterranee. Il rapporto di riesame sul diclobenil ha individuato ulteriori aspetti preoccupanti.
(7)
Il richiedente ha fornito altre informazioni, in particolare riguardo alla lisciviazione nelle acque sotterranee, l’esposizione attraverso il consumo di acqua potabile, i rischi per gli uccelli e i mammiferi e i metodi di analisi delle impurità nel materiale tecnico e dei prodotti di origine animale.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno però consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al diclobenil.
(9)
Dalla valutazione di detta sostanza attiva sono emersi vari elementi preoccupanti. Sono stati rilevati alcuni effetti inaccettabili sull’ambiente. In particolare, la possibile contaminazione delle acque sotterranee da parte del metabolita molto persistente 2,6-diclorobenzamide (BAM) potrà essere molto forte, con concentrazioni molto superiori a 10 μg/l per tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali. Esiste la possibilità che il metabolita BAM venga trasportato a lunga distanza nell’atmosfera. Sono stati constatati un grave rischio acuto per gli uccelli e un grave rischio a lungo termine per i mammiferi e gli uccelli che si nutrono di lombrichi. I dati disponibili erano insufficienti per valutare la natura dei residui del metabolita BAM nei prodotti lavorati.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti diclobenil soddisfano in generale alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il diclobenil non può quindi essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
Per ragioni di chiarezza, occorre abrogare la decisione 2008/754/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di un’altra domanda per il diclobenil, in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e al capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il diclobenil non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2008/754/CE della Commissione è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l’11 aprile 2011.