KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 19. august 2011
om tilladelse til markedsføring af phosphatidylserin fra sojaphospholipider som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 5897)
(2011/513/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Cantox Health Science International indgav den 28. september 2009 på vegne af virksomheden Enzymotec Ltd. en ansøgning til de kompetente myndigheder i Finland om tilladelse til at markedsføre phosphatidylserin fra sojaphospholipider som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Det kompetente finske fødevarevurderingsorgan afgav den 14. april 2010 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at de af Enzymotec fremlagte oplysninger er tilstrækkeligt grundlag for at tillade markedsføring af phosphatidylserin fra sojaphospholipider som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 21. april 2010.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat en enkelt begrundet indsigelse mod markedsføring af produktet, som vedrører det maksimale daglige indtag. Det følger af artikel 6, stk. 4, at Kommissionen skal vedtage en gennemførelsesafgørelse, hvori den tager hensyn til den fremsatte begrundede indsigelse.
(5)
Phosphatidylserin fra sojaphospholipider opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Phosphatidylserin fra sojaphospholipider, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelser.
Artikel 2
Phosphatidylserin fra sojaphospholipider, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »sojaphosphatidylserin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. august 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 agosto 2011
che autorizza la commercializzazione di fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 5897]
(2011/513/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 28 settembre 2009 la società Cantox Health Sciences International per conto di Enzymotec Ltd ha chiesto alle autorità competenti della Finlandia di poter commercializzare la fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia quale nuovo ingrediente alimentare.
(2)
Il 14 aprile 2010 l’ente finlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale nella quale si trae la conclusione che Enzymotec ha fornito informazioni sufficienti perché venga autorizzata la commercializzazione della fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia quale nuovo ingrediente alimentare.
(3)
Il 21 aprile 2010 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni stabilito dall’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 è stata presentata, in applicazione di tale disposizione, un’obiezione motivata alla commercializzazione del prodotto in questione relativa all’assunzione massima giornaliera. A norma di quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 4, è necessaria una decisione di esecuzione della Commissione che tenga conto dell’obiezione motivata presentata.
(5)
La fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia risulta conforme ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia di cui all’allegato I può essere commercializzata nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi elencati nell’allegato II.
Articolo 2
La denominazione della fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia autorizzata dalla presente decisione figurante sull’etichetta del prodotto alimentare che la contiene è «fosfatidilserina da soia».
Articolo 3
La società Enzymotec Ltd, P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israele è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 agosto 2011