KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 3. marts 2011
om afvisning af at optage ethoxyquin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
(meddelt under nummer K(2011) 1265)
(EØS-relevant tekst)
(2011/143/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter ethoxyquin.
(2)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at ethoxyquin ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Tyskland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Tyskland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 16. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om ethoxyquin for Kommissionen den 20. august 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om ethoxyquin.
(6)
Der blev under evalueringen af dette aktivstof afdækket en række problematiske forhold. Det var bl.a. ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af forbrugernes, brugernes og arbejdstagernes eksponering, fordi der kun forelå en begrænset mængde toksikologiske data, som blev anset for at være utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes et acceptabelt dagligt indtag (ADI), en akut referencedosis (ARfD) og en acceptabel eksponering af brugerne (AOEL). Desuden var de fremlagte data utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes en definition af restkoncentrationen af ethoxyquin og metabolitterne heraf. Endvidere betød manglende data, at der ikke i de tekniske specifikationer kunne træffes nogen konklusion om det genotoksiske potentiale og økotoksiciteten ved en urenhed, der af fortrolighedshensyn omtales som urenhed 7. Endelig forelå der ikke tilstrækkelige data til, at der kunne foretages en fuldstændig vurdering af risiciene for miljøet og for organismer, der ikke er målarter. Det har således ikke være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at konkludere, at ethoxyquin opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(8)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(9)
Ethoxyquin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende ethoxyquin i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(11)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende ethoxyquin i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgå.
(12)
Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ethoxyquin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, trækkes tilbage senest den 3. september 2011.
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 3. september 2012.
Artikel 4
Rækken vedrørende »ethoxyquin« i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2011
concernente la non iscrizione dell’etossichina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
[notificata con il numero C(2011) 1265]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/143/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’etossichina.
(2)
In conformità dell’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (4), che prevede la non iscrizione dell’etossichina.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Germania, designata come Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Germania ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e redatto una relazione supplementare. Tale relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 16 ottobre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sull’etossichina il 20 agosto 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sono stati adottati il 28 gennaio 2011 in forma di rapporto di riesame della Commissione per l’etossichina.
(6)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione attendibile dell’esposizione dei consumatori, degli operatori e dei lavoratori data la limitata disponibilità di dati tossicologici, considerati insufficienti per determinare la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento e il livello ammissibile di esposizione dell’operatore. Inoltre, i dati presentati non hanno permesso di stabilire una definizione di residui per l’etossichina e i suoi metaboliti né di raggiungere una conclusione sul potenziale genotossico e sull’ecotossicità di un’impurezza, detta per ragioni di riservatezza «impurezza 7», nelle specifiche tecniche. Infine, i dati disponibili non sono stati sufficienti per valutare in modo completo i rischi per l’ambiente e per gli organismi non bersaglio. Di conseguenza, non è stato possibile concludere, sulla base delle informazioni disponibili, che l’etossichina soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(7)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sui risultati dell’esame paritetico. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni concernenti il progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state attentamente esaminate.
(8)
Gli argomenti avanzati dal richiedente non hanno permesso di eliminare i dubbi e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite ed esaminate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti etossichina possano considerarsi, in generale, conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(9)
L’etossichina non deve quindi essere iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
La presente decisione lascia salva la possibilità di presentare ulteriormente una domanda di iscrizione dell’etossichina, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(11)
Per chiarezza, la voce relativa all’etossichina dell’allegato della decisione 2008/941/CE deve essere soppressa.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/941/CE.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’etossichina non è iscritta come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti etossichina siano revocate entro il 3 settembre 2011;
b)
non siano concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti etossichina a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 91/414/CEE è il più breve possibile e scade entro il 3 settembre 2012.
Articolo 4
Nell’allegato della decisione 2008/941/CE la voce «etossichina» è soppressa.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2011.