KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 705/2011
af 20. juli 2011
om godkendelse af aktivstoffet imazalil, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, der er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser. Imazalil er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 737/2007.
(2)
Godkendelsen af imazalil, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (4), udløber den 31. december 2011. Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 737/2007 indgivet en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af imazalil i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
(3)
Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (5) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.
(4)
Anmelderen fremlagde inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 de data, der er påkrævet i henhold til nævnte artikel, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.
(5)
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 9. juni 2009. Ud over en vurdering af aktivstoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.
(6)
Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten til anmelderen og medlemsstaterne, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten offentliggjorde desuden vurderingsrapporten.
(7)
Efter anmodning fra Kommissionen foretog medlemsstaterne og autoriteten et peer review af vurderingsrapporten. Autoriteten forelagde den 4. marts 2010 Kommissionen sin konklusion om peer reviewet af risikovurderingen af imazalil (6). Vurderingsrapporten og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 17. juni 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om imazalil.
(8)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imazalil, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Imazalil bør derfor godkendes.
(9)
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger, som ikke var omfattet af den første optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10)
På grundlag af den reviderede vurderingsrapport, hvori der argumenteres for et lavere renhedsniveau end det niveau, der er angivet i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, og under hensyntagen til at der ikke forekommer nogen toksikologisk eller økotoksikologisk signifikante urenheder, bør renhedsniveauet ændres.
(11)
Af de nye data, der er fremlagt, fremgår det, at imazalil og nedbrydningsprodukter heraf i jord og overfladevandssystemer kan frembyde en risiko for mikroorganismer, der lever i jorden, og vandorganismer, at det skal bekræftes, at eksponeringen af grundvandet er ubetydelig, og at det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af arten af restkoncentrationer i forarbejdede produkter. Uanset den konklusion, at imazalil bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.
(12)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
(13)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imazalil, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.
(14)
Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.
(15)
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Af klarhedshensyn bør Kommissionens direktiv 2010/57/EU af 26. august 2010 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af imazalil som aktivstof (8) ophæves.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet imazalil, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EU) nr. 1107/2009 senest den 30. juni 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imazalil som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder imazalil, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. december 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazalil som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. december 2015, eller
b)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazalil som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. december 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 3
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 4
Ophævelse
Direktiv 2010/57/EU ophæves.
Artikel 5
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 705/2011 DELLA COMMISSIONE
del 20 luglio 2011
che approva la sostanza attiva imazalil a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alle sostanze attive iscritte nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (3) per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione. L’imazalil è iscritto nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007.
(2)
Secondo quanto previsto dalla parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, che applica il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (4), l’approvazione per l’imazalil scade il 31 dicembre 2011. È stata presentata una notifica conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 riguardante il rinnovo dell’iscrizione dell’imazalil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE nei termini previsti da tale articolo.
(3)
Tale notifica è stata dichiarata ammissibile mediante decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (5).
(4)
Nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente a detto articolo nonché una nota esplicativa della pertinenza di ogni nuovo studio presentato.
(5)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione e il 9 giugno 2009 l’ha trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. Come complemento della valutazione della sostanza attiva, la relazione comprende l’elenco degli studi sui quali si è basato lo Stato membro relatore per la sua valutazione.
(6)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri per ricevere osservazioni e le ha inoltrate alla Commissione. Essa ha inoltre reso pubblica la relazione di valutazione.
(7)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata oggetto di un esame collegiale da parte degli Stati membri e dell’Autorità. Il 4 marzo 2010 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame collegiale di valutazione dei rischi dell’imazalil (6). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 17 giugno 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito all’imazalil.
(8)
Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti imazalil continuino a soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare tale sostanza attiva.
(9)
Conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 in combinato disposto dell’articolo 6 e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni non previste al momento dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Sulla base del rapporto di riesame in cui si sostiene la fissazione di un livello di purezza inferiore a quello previsto al momento dell’iscrizione dell’imazalil nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e tenendo conto del fatto che non sono presenti impurità rilevanti sotto il profilo tossicologico o ecotossicologico, occorre modificare il livello di purezza.
(11)
Dai nuovi dati presentati risulta che l’imazalil e i suoi prodotti di degradazione presenti nel suolo e nelle acque di superficie comportano dei rischi per i microorganismi del suolo e gli organismi acquatici. Va confermata invece l’esposizione trascurabile delle acque sotterranee e sono necessari ulteriori studi per appurare la natura dei residui nei prodotti trasformati. Ferma restando la conclusione secondo cui l’imazalil va approvato è opportuno, in particolare, richiedere ulteriori informazioni di conferma.
(12)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’approvazione onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni da essa derivanti.
(13)
Fatti salvi gli obblighi prescritti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 derivanti dall’approvazione e tenendo conto della particolare situazione generata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009 va tuttavia applicato quanto segue. Va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti imazalil. Se del caso essi modificano, sostituiscono o ritirano tali autorizzazioni. In deroga al termine sopraindicato, occorre accordare un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, secondo i principi uniformi della medesima direttiva.
(14)
L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni in vigore in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate per modificare l’allegato I di tale direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(15)
Conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è necessario modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(16)
Per motivi di chiarezza è opportuno abrogare la direttiva 2010/57/UE della Commissione, del 26 agosto 2010, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva imazalil (8).
(17)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione delle sostanze attive
La sostanza attiva imazalil di cui all’allegato I è approvata purché si rispettino le condizioni previste da detto allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 30 giugno 2012 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva l’imazalil.
Entro la stessa data gli Stati membri verificano in particolare che le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle indicate nella parte B della voce di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, siano soddisfatte e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, nel rispetto di quanto stabilito dall’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, della direttiva stessa e dall’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente imazalil come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte entro il 31 dicembre 2011 nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 504/2001, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conforme ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e che tenga conto della parte B della voce relativa alle disposizioni specifiche nell’allegato I del presente regolamento. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente imazalil come unica sostanza attiva, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente l’imazalil come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità dell’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Abrogazione
La direttiva 2010/57/UE è abrogata.
Articolo 5
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 luglio 2011.