KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 14. juni 2010
om tilladelse til markedsføring af jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2010) 3729)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2010/331/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Akzo Nobel Chemicals GmbH indgav den 4. september 2006 en anmodning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Den kompetente britiske fødevaremyndighed afgav den 11. september 2006 den første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for yderligere vurdering.
(3)
Den 27. november 2006 underrettede Kommissionen alle medlemsstaterne om denne anmodning. EFSA blev anmodet om at foretage vurderingen den 22. december 2006.
(4)
Den 26. november 2009 vedtog EFSA's ekspertpanel for tilsætningsstoffer og næringsstoffer i fødevarer efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse vedrørende sikkerheden ved jern(III)natrium-EDTA. EFSA konkluderede i denne udtalelse, at EDTA ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, så længe indtaget af EDTA ikke overstiger 1,9 mg EDTA pr. kg legemsvægt om dagen.
(5)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og/eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) er der fastsat særlige bestemmelser for anvendelse af vitaminer, mineraler og andre stoffer i fødevarer. Det bør være tilladt at anvende jern(III)natrium-EDTA, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes. De maksimumsmængder, der er angivet i bilag II til nærværende afgørelse, gælder udelukkende for EDTA som sådan og berører ikke de grænser, der måtte være fastsat for mængden af tilsat jern i fødevarer. På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at jern(III)natrium-EDTA opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
For at sikre, at børns indtag ikke overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) af EDTA, bør der fastsættes grænser for tilsætning af EDTA til fødevarer.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Jern(III)natrium-EDTA som en kilde til jern, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i fødevarer, uden at det berører bestemmelserne i forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 2002/46/EF og/eller forordning (EF) nr. 1925/2006.
Maksimumsmængden af jern(III)natrium-EDTA (udtrykt som vandfrit EDTA), der kan anvendes i fødevarer, er angivet i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »jern(III)natrium-EDTA« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D-52355 Düren.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 14 giugno 2010
che autorizza l’immissione sul mercato del feredetato sodico in qualità di nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2010) 3729]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2010/331/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
In data 4 settembre 2006 la società Akzo Nobel Chemicals GmbH ha chiesto alle competenti autorità del Regno Unito di poter immettere sul mercato il feredetato sodico come nuovo ingrediente alimentare.
(2)
In data 11 settembre 2006 l’ente del Regno Unito competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In essa si giungeva alla conclusione che occorreva effettuare una valutazione complementare.
(3)
Il 27 novembre 2006 la Commissione ha informato di tale richiesta tutti gli Stati membri. Il 22 dicembre 2006 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è stata invitata a effettuare la valutazione.
(4)
A seguito di una richiesta della Commissione, il 26 novembre 2009 il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS) ha adottato un parere sulla sicurezza del feredetato sodico. Secondo l’EFSA, il feredetato sodico non costituisce un pericolo per la sicurezza purché l’assunzione dello stesso non superi 1,9 mg per kg di peso corporeo al giorno.
(5)
Il regolamento (CE) n. 953/2009 della Commissione, del 13 ottobre 2009, relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (2), la Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3) e/o il Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (4) stabiliscono disposizioni specifiche circa l’impiego di vitamine, minerali e altre sostanze negli alimenti. L’impiego di feredetato sodico va dunque autorizzato fatte salve le condizioni della legislazione sopracitata. I limiti di cui all’allegato II della presente decisione si riferiscono esclusivamente al feredetato sodico in quanto tale e lasciano impregiudicati i limiti per l’aggiunta di ferro negli alimenti. Dalla valutazione scientifica risulta che il feredetato sodico è conforme ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(6)
Per garantire che i bambini non assumano feredetato sodico in dosi superiori alla dose giornaliera accettabile (DGA) sembra dunque opportuno fissare dei limiti all’aggiunta di feredetato sodico negli alimenti.
(7)
I provvedimenti di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il feredetato sodico come fonte di ferro, quale definito nell’allegato I, può essere immesso sul mercato nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare da usare negli alimenti fatte salve le disposizioni specifiche del regolamento (CE) n. 953/2009, della direttiva 2002/46/CE e/o del regolamento (CE) n. 1925/2006.
L’allegato II definisce la quantità massima di feredetato sodico (espresso come EDTA anidro) da usare negli alimenti.
Articolo 2
La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzata dalla presente decisione sull’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è «feredetato sodico».
Articolo 3
La Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 14 giugno 2010.