KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 376/2010
af 3. maj 2010
om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget med godkendte anprisninger til de forordninger, hvorved sundhedsanprisninger af fødevarer godkendes og/eller afvises, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(2)
På grundlag af to udtalelser fra autoriteten om plantestanoler og plantesteroler og sænkning/reduktion af LDL-kolesterolet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-085 og spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-118) (2) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 (3) sundhedsanprisninger, hvori der henvises til, at det er dokumenteret, at plantesteroler/plantestanolestere »sænker/reducerer kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«, med den særlige betingelse for anvendelsen af anprisningen, at forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på mindst 2 g plantesteroler/plantestanoler.
(3)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009 med hensyn til angivelse af en målbar effekt i sundhedsanprisninger, at der var behov for videnskabelig rådgivning fra autoriteten for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende. I det øjemed forelagde Kommissionen autoriteten en anmodning om rådgivning i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning.
(4)
Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og EFSA-Q-2009-00718) (4), hvori autoriteten konkluderede, at der ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, tilsat til fødevarer såsom smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger, kan forventes en gennemsnitlig reduktion på mellem 7 og 10,5 %, og at en sådan reduktion har biologisk signifikans. Autoriteten anførte tillige, at effekten i form af sænkning af LDL-kolesterolet i blodet normalt opnås inden for 2-3 uger og kan fastholdes ved fortsat indtag af plantesteroler/plantestanoler.
(5)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger, der henviser til omfanget af den anpriste virkning, godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende, bør de anvendelsesbetingelser, der er fastsat for de to godkendte sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af plantesteroler og plantestanolestere på sænkning af kolesterolindholdet i blodet, derfor ændres.
(6)
På grundlag af en udtalelse fra autoriteten om essentielle fedtsyrer og især α-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA) og en normal vækst og udvikling hos børn (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-079) (5) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 følgende sundhedsanprisning: »Essentielle fedtsyrer er nødvendige for barnets normale vækst og udvikling«, idet der fastsattes følgende særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen: »Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag af linolsyre på 1 % af det samlede energiindtag og et dagligt indtag af α-linolensyre på 0,2 % af det samlede energiindtag«.
(7)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009, at autoriteten i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning skulle anmodes om generel rådgivning om referenceværdier til mærkning vedrørende fedtsyrer med henblik på at gøre det muligt at revurdere betingelserne for anvendelsen af den pågældende godkendte sundhedsanprisning. Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), hvori autoriteten konkluderede, at den foreslåede referenceværdi for den flerumættede n-3-fedtsyre ALA på 2 g i mærkning er i overensstemmelse med de anbefalede indtag for enkeltpersoner i den brede befolkning i de europæiske lande. Autoriteten foreslog desuden en referenceindtagsværdi for den flerumættede n-6-fedtsyre LA på 10 g i mærkning.
(8)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre passende betingelser for anvendelsen af sundhedsanprisningerne vedrørende effekten af fedtsyrer bør de fastsatte betingelser for anvendelsen af den godkendte sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af essentielle fedtsyrer på en normal vækst og udvikling hos børn ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 983/2009 foretages følgende ændringer i tabellen:
1)
Teksten i første række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
2)
Teksten i anden række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantestanoler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
3)
Teksten i tredje række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 2 g α-linolensyre (ALA) og et dagligt indtag på 10 g linolsyre (LA)«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 376/2010 DELLA COMMISSIONE
del 3 maggio 2010
che modifica il regolamento (CE) n. 983/2009 relativo all'autorizzazione e al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 16, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1924/2006 il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito l'Autorità, favorevole all'autorizzazione di un'indicazione sulla salute deve riportare alcuni dettagli. Tali dettagli vanno dunque inseriti nell'allegato dei regolamenti relativi all'autorizzazione e/o al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari per quanto riguarda le indicazioni autorizzate e devono includere, a seconda dei casi, la dicitura modificata dell'indicazione, le specifiche condizioni d'uso dell'indicazione e, se del caso, le condizioni o restrizioni d'uso dell'alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare, conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell'Autorità.
(2)
In seguito a due pareri dell'Autorità sugli stanoli vegetali e sugli steroli vegetali e sull'abbassamento/riduzione del colesterolo LDL (domande EFSA-Q-2008-085 ed EFSA-Q-2008-118) (2), la Commissione nel regolamento (CE) n. 983/2009 (3) ha autorizzato le indicazioni sulla salute secondo cui è stato dimostrato che gli steroli vegetali/esteri di fitostanolo «riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche» con le specifiche condizioni d'uso «Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 2 g di steroli vegetali/esteri di fitostanolo».
(3)
Nel contesto della procedura di autorizzazione di indicazioni sulla salute a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha concluso, nella sua riunione del 20 febbraio 2009, che per quanto riguarda la specificazione di un effetto quantitativo nelle indicazioni sulla salute è necessario il parere scientifico dell'Autorità, al fine di garantire che tali indicazioni sulla salute siano autorizzate in modo da non fuorviare il consumatore e che le condizioni d'uso siano fissate in modo coerente. A tal fine la Commissione ha richiesto il parere dell'Autorità, conformemente all'articolo 19, paragrafo 2, del citato regolamento.
(4)
Il 3 agosto 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità (domande EFSA-Q-2009-00530 ed EFSA-Q-2009-00718) (4) secondo il quale a fronte di un'assunzione quotidiana di 1,5-2,4 g di steroli/stanoli vegetali aggiunti agli alimenti come le margarine spalmabili, i prodotti lattiero-caseari, la maionese e i condimenti per insalate si può prevedere in media una riduzione fra il 7 e 10,5 % e tale riduzione ha rilevanza biologica. Inoltre l'Autorità ha indicato che l'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue di solito è raggiunto entro le prime 2-3 settimane e può essere mantenuto con un continuo consumo di steroli/stanoli vegetali.
(5)
Tenuto conto del parere scientifico dell'Autorità e allo scopo di garantire che tali indicazioni sulla salute che si riferiscono all'entità dell'effetto indicato siano autorizzate in modo che queste non inducano in errore il consumatore e che le loro condizioni d'uso siano fissate in modo coerente, è necessario modificare le condizioni d'uso fissate per le due indicazioni sulla salute autorizzate in relazione agli effetti degli steroli vegetali e degli esteri di fitostanolo sulla riduzione del colesterolo nel sangue.
(6)
In seguito al parere dell'Autorità sull'effetto degli acidi grassi essenziali e in particolare dell'acido α-linolenico e dell'acido linoleico sulla normale crescita e sullo sviluppo corretto dei bambini (domanda EFSA-Q-2008-079) (5), la Commissione ha autorizzato, con regolamento (CE) n. 983/2009, l'indicazione sulla salute «Gli acidi grassi sono necessari per la normale crescita e lo sviluppo corretto dei bambini» con la specifica condizione d'uso «Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di una quantità di acido lineolico pari all'1 % dell'energia totale e di una quantità di acido α-linolenico pari allo 0,2 % dell'energia totale».
(7)
Nel contesto della procedura di autorizzazione delle indicazioni sulla salute a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha concluso, nella sua riunione del 20 febbraio 2009, che occorreva richiedere all'Autorità un parere generale sui valori di riferimento ai fini dell'etichettatura per gli acidi grassi in modo da consentire la revisione delle condizioni d'uso per le indicazioni sulla salute pertinenti, conformemente all'articolo 19, paragrafo 2, del citato regolamento. Il 3 agosto 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dall'Autorità (domanda EFSA-Q-2009-00548) (6) secondo il quale il valore di riferimento di 2 g proposto per l'etichettatura dell'acido α-linolenico del gruppo degli acidi grassi polinsaturi n-3 corrisponde alle raccomandazioni di assunzione per la popolazione generale nei paesi europei. L'Autorità ha proposto inoltre 10 g come valore di assunzione di riferimento per l'etichettatura dell'acido linoleico del gruppo degli acidi grassi polinsaturi n-6.
(8)
Tenuto conto del parere scientifico dell'Autorità e allo scopo di fissare condizioni d'uso adeguate per le indicazioni sulla salute relative agli effetti degli acidi grassi, è necessario pertanto modificare le condizioni d'uso fissate per le indicazioni sulla salute autorizzate relative agli effetti degli acidi grassi essenziali sulla normale crescita e sullo sviluppo corretto dei bambini.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non hanno sollevato opposizioni né del Parlamento europeo, né del Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 983/2009 la tabella è così modificata:
1)
la prima voce della quinta colonna (Condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituita dalla seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 1,5-2,4 g di steroli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto soltanto in relazione agli alimenti che rientrano nelle seguenti categorie: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e condimenti per insalate. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “dal 7 al 10 %” e la durata necessaria per ottenere l'effetto “2 o 3 settimane”.»;
2)
la seconda voce della quinta colonna (Condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituita dalla seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-2,4 g di stanoli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto soltanto in relazione agli alimenti che rientrano nelle seguenti categorie: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e condimenti per insalate. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “dal 7 al 10 %” e la durata necessaria per ottenere l'effetto “2 o 3 settimane”.»;
3)
la terza voce della quinta colonna (Condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituita dalla seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 2 g di acido α-linolenico e con l'assunzione quotidiana di 10 g di acido linoleico».
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 maggio 2010.