KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 24. marts 2011
om ændring af afgørelse 2010/221/EU for så vidt angår godkendelse af nationale foranstaltninger til forebyggelse af indslæbning af ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar) i visse områder af Irland og Det Forenede Kongerige
(meddelt under nummer K(2011) 1825)
(EØS-relevant tekst)
(2011/187/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (1), særlig artikel 43, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens afgørelse 2010/221/EU af 15. april 2010 om godkendelse af nationale foranstaltninger til begrænsning af virkningerne af visse sygdomme hos akvakulturdyr og vildtlevende vanddyr i overensstemmelse med artikel 43 i Rådets direktiv 2006/88/EF (2) giver visse medlemsstater mulighed for, med henblik på at forebygge indslæbning af visse sygdomme i deres område, at stille særlige krav til markedsføring og import af sendinger af disse dyr, såfremt de enten har påvist, at hele deres område eller visse afgrænsede områder er frie for sådanne sygdomme eller har etableret et udryddelsesprogram i dette øjemed.
(2)
Siden 2008 er der opstået øget dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas) i en række områder i Irland, Frankrig og Det Forenede Kongerige. Epidemiologiske undersøgelser foretaget i 2009 tydede på, at en nyligt beskrevet stamme af ostreid herpesvirus 1 (OsHV-1), nemlig OsHV-1μνar, spillede en afgørende rolle i den øgede dødelighed.
(3)
Kommissionens forordning (EU) nr. 175/2010 af 2. marts 2010 om gennemførelse af Rådets direktiv 2006/88/EF for så vidt angår foranstaltninger til bekæmpelse af øget dødelighed hos østers af arten Crassostrea gigas i tilfælde af påvisning af ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar) (3) blev vedtaget med det formål at forebygge yderligere spredning af OsHV-1 μνar. Den indførte foranstaltninger med henblik på bekæmpelse af spredningen, og den anvendes indtil den 30. april 2011.
(4)
Den 27. oktober 2010 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig udtalelse om de øgede tilfælde af dødelighed hos stillehavsøsters, Crassostrea gigas (4) (EFSA's udtalelse). I den udtalelse konkluderer EFSA, at OsHV-1, både referencestammen og den nye μ-variant (μνar) af denne østersherpesvirus, er blevet forbundet med høje dødelighedsniveauer hos stillehavsøstersyngel, og at tilgængelige oplysninger tyder på, at en infektion med OsHV-1 er en nødvendig, men ikke i sig selv tilstrækkelig årsag, da der også lader til at være andre vigtige faktorer. I EFSA's udtalelse konkluderes det endvidere, at OsHV-1 μνar lader til at være den dominerende virusstamme i forbindelse med udbruddene med øget dødelighed i 2008-2010, skønt det ikke fremgår, om dette skyldes øget virulens eller andre epidemiologiske faktorer.
(5)
I 2010 indførte Irland, Spanien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige programmer for tidlig påvisning af OsHV-1 μνar og anvendte de relevante restriktioner for flytning, jf. forordning (EU) nr. 175/2010. Resultatet af den overvågning, som disse medlemsstater iværksatte i forbindelse med disse programmer, tyder på, at dele af EU er fri for OsHV-1 μνar.
(6)
Irland og Det Forenede Kongerige har forelagt Kommissionen deres overvågningsprogrammer til godkendelse, jf. direktiv 2006/88/EF (overvågningsprogrammer). Overvågningsprogrammerne tilsigter at godtgøre, at de områder, hvor OsHV-1 μνar ikke er blevet påvist, er fri for det pågældende virus, og at forebygge dens indslæbning i de områder.
(7)
I henhold til overvågningsprogrammerne anvender Irland og Det Forenede Kongerige grundlæggende biosikkerhedsforanstaltninger over for OsHV-1 μνar, der svarer til dem i direktiv 2006/88/EF, og målrettet overvågning. Desuden anvender de restriktioner for flytning af stillehavsøsters til alle områder, der er omfattet af overvågningsprogrammerne.
(8)
Restriktionerne for flytning i overvågningsprogrammerne begrænser sig til stillehavsøsters bestemt til opdræt og genudlægningsområder og til ekspeditionscentre, rensningsanlæg eller lignende anlæg, der ikke er udstyret med spildevandsrensningssystemer, som nedbringer risikoen for sygdomsoverførsel til naturlige vandområder til et acceptabelt niveau.
(9)
Konklusionerne i EFSA's udtalelse og de epidemiologiske data fra 2010 tyder på, at spredningen af OsHV-1 μνar til virusfri områder sandsynligvis vil føre til øget dødelighed og deraf følgende store tab for stillehavsøstersindustrien.
(10)
Derfor er det hensigtsmæssigt at anvende restriktioner for flytning af stillehavsøsters til områder, der er omfattet af overvågningsprogrammerne, for at forebygge indslæbning af OsHV-1 μνar i disse områder. Af hensyn til klarheden i og forenklingen af EU-lovgivningen skal de respektive markedsføringskrav være omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1251/2008 af 12. december 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 2006/88/EF for så vidt angår betingelser og udstedelse af certifikat ved omsætning og import til Fællesskabet af akvakulturdyr og produkter deraf og om fastlæggelse af en liste over vektorarter (5).
(11)
Overvågningsprogrammerne bør derfor godkendes.
(12)
Da OsHV-1 μνar er en ny sygdom, der stadig er omgærdet med megen usikkerhed, bør restriktionerne for flytning i de overvågningsprogrammer, der godkendes ved denne afgørelse, revurderes, og deres hensigtsmæssighed og nødvendighed bør med tiden genevalueres. Derfor bør markedsføringskravene i denne afgørelse kun anvendes i en begrænset tidsperiode. Endvidere bør Irland og Det Forenede Kongerige sende årsrapporter til Kommissionen om, hvordan de iværksatte restriktioner for flytning og den iværksatte overvågning fungerer.
(13)
Enhver mistanke om tilstedeværelse af OsHV-1 μνar i områder, der er omfattet af overvågningsprogrammerne, bør undersøges, og mens undersøgelsen står på, bør visse restriktioner for flytning, jf. direktiv 2006/88/EF, finde anvendelse for at beskytte andre medlemsstater med godkendte nationale foranstaltninger, for så vidt angår OsHV-1 μνar. Desuden bør en eventuel efterfølgende bekræftelse af sygdomsforekomsten meddeles Kommissionen og de øvrige medlemsstater for at lette revurderingen af de godkendte nationale foranstaltninger.
(14)
Afgørelse 2010/221/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I afgørelse 2010/221/EU foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
Ved denne afgørelse godkendes de nationale foranstaltninger til begrænsning af virkningerne og spredningen af visse sygdomme hos akvakulturdyr og vildtlevende vanddyr, som er truffet af de i bilag I, II og III opførte medlemsstater, jf. artikel 43, stk. 2, i direktiv 2006/88/EF.«
2)
Som artikel 3a indsættes:
»Artikel 3a
Godkendelse af nationale programmer for overvågning af ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar)
1. De programmer, der er indført af de i anden kolonne af tabellen i bilag III opførte medlemsstater, for overvågning af ostreid herpes virus 1 μνar (OsHV-1 μνar) i de områder, der er anført i fjerde kolonne (overvågningsprogrammer), godkendes.
2. Indtil den 30. april 2013 kan de medlemsstater, der er opført i tabellen i bilag III, kræve, at følgende sendinger ved indførsel til et område, der er anført i fjerde kolonne i bilaget, opfylder følgende krav:
a)
Sendinger af stillehavsøsters bestemt til opdræt og genudlægningsområder skal opfylde markedsføringskravene i artikel 8, litra a), i forordning (EF) nr. 1251/2008.
b)
Sendinger af stillehavsøsters skal opfylde markedsføringskravene i artikel 8, litra b), i forordning (EF) nr. 1251/2008, hvis disse sendinger er bestemt til ekspeditionscentre, rensningsanlæg eller lignende anlæg før konsum, som ikke er udstyret med spildevandsrensningssystemer, der er valideret af den kompetente myndighed, og som:
i)
inaktiverer kappebærende vira, eller
ii)
nedbringer risikoen for sygdomsoverførsel til naturlige vandområder til et acceptabelt niveau.«
3)
Artikel 4 affattes således:
»Artikel 4
Rapporter
1. Senest den 30. april hvert år forelægger de i bilag I og II opførte medlemsstater en rapport for Kommissionen om de godkendte nationale foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 2 og 3.
2. Senest den 31. december hvert år forelægger de i bilag III opførte medlemsstater en rapport for Kommissionen om de godkendte nationale foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 3a.
3. De i stk. 1 og 2 nævnte rapporter skal mindst indeholde ajourførte oplysninger om:
a)
eventuelle betydelige risici i forbindelse med de sygdomme, som de nationale foranstaltninger finder anvendelse på, for sundhedssituationen for akvakulturdyr eller vildtlevende vanddyr og om nødvendigheden og hensigtsmæssigheden af de pågældende foranstaltninger
b)
de nationale foranstaltninger, der er truffet for at opretholde status som sygdomsfri, herunder eventuelle undersøgelser, der er foretaget; oplysninger om sådanne undersøgelser skal gives på blanketten i bilag VI til Kommissionens beslutning 2009/177/EF (6)
c)
hvordan udryddelses- eller overvågningsprogrammet forløber, herunder eventuelle undersøgelser, der er foretaget; oplysninger om sådanne undersøgelser skal gives på blanketten i bilag VI til beslutning 2009/177/EF.
4)
Som artikel 5a indsættes:
»Artikel 5a
Mistanke om og påvisning af ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar) i områder med overvågningsprogrammer
1. Har en i bilag III opført medlemsstat mistanke om forekomst af OsHV-1 μνar i et område, der i samme bilag er anført i fjerde kolonne, træffer den pågældende medlemsstat foranstaltninger, som mindst svarer til dem, der er fastlagt i artikel 28, artikel 29, stk. 2, 3 og 4, og artikel 30 i direktiv 2006/88/EF.
2. Bekræfter den epizootiske undersøgelse forekomsten af OsHV-1 μνar i de i stk. 1 omhandlede områder, underretter den berørte medlemsstat Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom samt om eventuelle foranstaltninger, der er truffet for at begrænse sygdommen.«
5)
Teksten i bilaget til nærværende afgørelse indsættes som bilag III.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. maj 2011.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 marzo 2011
che modifica la decisione 2010/221/UE per quanto riguarda l’approvazione delle misure nazionali volte a impedire l’introduzione dell’ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar) in alcune zone dell’Irlanda e del Regno Unito
[notificata con il numero C(2011) 1825]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/187/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2006/88/CE del Consiglio, del 24 ottobre 2006, relativa alle condizioni di polizia sanitaria applicabili alle specie animali d’acquacoltura e ai relativi prodotti, nonché alla prevenzione di talune malattie degli animali acquatici e alle misure di lotta contro tali malattie (1), in particolare l’articolo 43, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2010/221/UE della Commissione, del 15 aprile 2010, recante approvazione delle misure nazionali volte a limitare l’impatto di alcune malattie degli animali di acquacoltura e degli animali acquatici selvatici, in conformità all’articolo 43 della direttiva 2006/88/CE del Consiglio (2), consente ad alcuni Stati membri di applicare limitazioni dell’immissione sul mercato e delle importazioni delle partite di tali animali al fine di impedire l’introduzione di determinate malattie sul loro territorio, a condizione che gli Stati membri dimostrino di essere indenni da tali malattie, in tutto il loro territorio o in alcune zone ben definite, o di aver istituito un programma di eradicazione.
(2)
Dal 2008 è stato constatato un aumento della mortalità delle ostriche del Pacifico (Crassostrea gigas) in varie zone dell’Irlanda, della Francia e del Regno Unito. Le indagini epidemiologiche effettuate nel 2009 hanno rilevato che un nuovo ceppo dell’ostreid herpesvirus-1 (OsHV-1), l’OsHV-1 μνar, ha contribuito notevolmente all’aumento della mortalità.
(3)
Il regolamento (UE) n. 175/2010 della Commissione, del 2 marzo 2010, che attua la direttiva 2006/88/CE del Consiglio per quanto riguarda le misure di lotta all’aumento della mortalità delle ostriche della specie Crassostrea gigas in relazione al rilevamento dell’ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar) (3), è stato adottato con il fine di evitare un’ulteriore diffusione dell’OsHV-1 μνar. Esso ha istituito misure per controllare la diffusione di tale malattia e si applica fino al 30 aprile 2011.
(4)
Il 27 ottobre 2010, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sull’aumento della mortalità delle ostriche del Pacifico Crassostrea gigas (4). In tale parere, l’EFSA conclude che l’OsHV-1, sia il ceppo di riferimento sia la nuova variante μ (μνar) dell’ostreid herpesvirus, è stato associato ad un’elevata mortalità delle uova e del novellame delle ostriche del Pacifico e che gli elementi di prova disponibili indicano che un’infezione con l’OsHV-1 è necessariamente una causa, ma può non essere sufficiente da sola, data l’importanza di altri fattori. Il parere dell’EFSA conclude inoltre che l’OsHV-1 μνar sembra essere il ceppo virale dominante nei focolai con maggiore mortalità emersi nel 2008-2010, sebbene non sia chiaro se ciò sia dovuto a una maggiore virulenza o a altri fattori epidemiologici.
(5)
Nel 2010 l’Irlanda, la Spagna, i Paesi Bassi e il Regno Unito hanno adottato programmi per il rilevamento tempestivo dell’OsHV-1 μνar ed hanno applicato le restrizioni della circolazione stabilite dal regolamento (UE) n. 175/2010. I risultati della sorveglianza effettuata da tali Stati membri nell’ambito di questi programmi rivelano che parti dell’Unione sono indenni da OsHV-1 μνar.
(6)
L’Irlanda e il Regno Unito hanno sottoposto i programmi di sorveglianza all’approvazione della Commissione, in conformità alla direttiva 2006/88/CE. Questi programmi intendono dimostrare che le zone in cui l’OsHV-1 μνar non è ancora stato rilevato sono indenni dal virus ed impedire la sua introduzione in tali zone.
(7)
Nell’ambito dei programmi di sorveglianza, l’Irlanda e il Regno Unito applicano misure di base di biosicurezza contro l’OsHV-1 μνar equivalenti a quelle stabilite dalla direttiva 2006/88/CE e una sorveglianza mirata. Inoltre, impongono restrizioni alla circolazione delle ostriche del Pacifico in tutte le zone in cui si applicano i programmi di sorveglianza.
(8)
Le restrizioni della circolazione previste dai programmi di sorveglianza sono limitate alle ostriche del Pacifico destinate alle zone di allevamento e di stabulazione e ai centri di spedizione e di purificazione o a impianti analoghi non attrezzati con sistemi di trattamento degli effluenti che riducono a un livello accettabile il rischio di trasmissione delle malattie al sistema idrico naturale.
(9)
Le conclusioni del parere dell’EFSA e i dati epidemiologici del 2010 indicano che la diffusione dell’OsHV-1 μνar nelle zone indenni dal virus può determinare un aumento della mortalità e, di conseguenza, forti perdite per l’industria delle ostriche del Pacifico.
(10)
È quindi opportuno adottare restrizioni della circolazione delle ostriche del Pacifico verso le aree in cui si applicano programmi di sorveglianza, al fine di impedire la diffusione dell’OsHV-1 μνar in tali zone. Per motivi di chiarezza e di semplificazione della normativa dell’Unione, le rispettive prescrizioni relative all’immissione sul mercato vanno incluse nel regolamento (CE) n. 1251/2008 della Commissione, del 12 dicembre 2008, recante modalità di esecuzione della direttiva 2006/88/CE per quanto riguarda le condizioni e le certificazioni necessarie per l’immissione sul mercato e l’importazione nella Comunità di animali d’acquacoltura e i relativi prodotti e che stabilisce un elenco di specie vettrici (5).
(11)
È pertanto opportuno approvare i programmi di sorveglianza.
(12)
Dato che l’OsHV-1 μνar è una malattia emergente su cui esistono ancora molte incertezze, occorre riesaminare le restrizioni di circolazione dei programmi di sorveglianza approvati dalla presente decisione e sottoporre a una nuova valutazione la loro adeguatezza e necessità a tempo debito. Le prescrizioni della presente decisione relative all’immissione sul mercato vanno quindi applicate solo per un periodo limitato. L’Irlanda e il Regno Unito devono inoltre inviare alla Commissione relazioni annuali sul funzionamento delle restrizioni della circolazione e sulla sorveglianza effettuata.
(13)
Ogni sospetto di presenza dell’OsHV-1 μνar nelle zone in cui si applicano i programmi di sorveglianza deve essere esaminato e durante l’indagine vanno applicate restrizioni alla circolazione, come previsto dalla direttiva 2006/88/CE, al fine di proteggere gli altri Stati membri con misure nazionali approvate per l’OsHV-1 μνar. Allo scopo di facilitare il riesame delle misure nazionali approvate, ogni ulteriore conferma di malattia va notificata alla Commissione e agli altri Stati membri.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2010/221/UE.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La decisione 2010/221/UE è così modificata:
1)
l’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
La presente decisione approva le misure nazionali degli Stati membri indicati negli allegati I, II e III volte a limitare l’impatto e la diffusione di alcune malattie degli animali di acquacoltura e degli animali acquatici selvatici, in conformità all’articolo 43, paragrafo 2, della direttiva 2006/88/CE.»;
2)
è inserito il seguente articolo 3 bis:
«Articolo 3 bis
Approvazione dei programmi nazionali di sorveglianza concernenti l’ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar)
1. Sono approvati i programmi di sorveglianza concernenti l’ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar) adottati dagli Stati membri indicati nella seconda colonna della tabella dell’allegato III, per quanto concerne le zone indicate nella quarta colonna di tale tabella (“programmi di sorveglianza”).
2. Fino al 30 aprile 2013, gli Stati membri indicati nella tabella dell’allegato III possono esigere che le seguenti partite introdotte in una zona indicata nella quarta colonna di tale tabella siano conformi alle seguenti condizioni:
a)
le partite di ostriche del Pacifico destinate alle zone di allevamento e di stabulazione devono essere conformi alle prescrizioni relative all’immissione sul mercato di cui all’articolo 8 bis del regolamento (CE) n. 1251/2008;
b)
le partite di ostriche del Pacifico devono essere conformi alle prescrizioni relative all’immissione sul mercato, di cui all’articolo 8 ter del regolamento (CE) n. 1251/2008, qualora esse siano destinate a centri di spedizione e di purificazione o a impianti analoghi, prima del consumo umano, che non sono attrezzati con un sistema di trattamento degli effluenti convalidato dall’autorità competente, che:
i)
rende inattivi i virus con involucro; oppure
ii)
riduce a un livello accettabile il rischio di trasmissione delle malattie al sistema idrico naturale.»;
3)
l’articolo 4 è sostituito dal seguente:
«Articolo 4
Relazioni
1. Entro il 30 aprile di ogni anno, gli Stati membri indicati negli allegati I e II presentano alla Commissione una relazione sulle misure nazionali approvate di cui agli articoli 2 e 3.
2. Entro il 31 dicembre di ogni anno, gli Stati membri indicati nell’allegato III presentano alla Commissione una relazione sulle misure nazionali approvate di cui all’articolo 3 bis.
3. Le relazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 comprendono almeno informazioni aggiornate su:
a)
i rischi significativi che le malattie nei riguardi delle quali si applicano le misure nazionali comportano per la situazione sanitaria degli animali d’acquacoltura o degli animali acquatici selvatici, e la necessità e l’adeguatezza di tali misure;
b)
le misure nazionali adottate per mantenere lo status di indenne da malattia, compresi i controlli effettuati; le informazioni su tali controlli devono essere fornite utilizzando il modulo figurante nell’allegato VI della decisione 2009/177/CE della Commissione (6);
c)
l’evoluzione del programma di eradicazione o di sorveglianza, compresi i controlli effettuati; le informazioni su tali controlli devono essere fornite utilizzando il modulo figurante nell’allegato VI della decisione 2009/177/CE.
4)
è inserito il seguente articolo 5 bis:
«Articolo 5 bis
Sospetto e individuazione dell’ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar) nelle zone con programmi di sorveglianza
1. Qualora uno Stato membro indicato nella tabella dell’allegato III sospetti la presenza dell’OsHV-1 μνar in una zona indicata nella quarta colonna di tale tabella, esso adotta misure almeno equivalenti a quelle stabilite nell’articolo 28, nell’articolo 29, paragrafi 2, 3 e 4, e nell’articolo 30 della direttiva 2006/88/CE.
2. Se l’indagine epizooziologica conferma l’individuazione dell’OsHV-1 μνar nelle zone di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato informa la Commissione e gli altri Stati membri della situazione e delle misure adottate per contenere la malattia.»;
5)
è aggiunto un nuovo allegato III, il cui testo figura nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o maggio 2011.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 marzo 2011.