KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 234/2011
af 10. marts 2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (1), særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 1331/2008 fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i EU i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (2), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (4) (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
(2)
I henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltningerne, for så vidt angår indhold, udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om at opdatere EU's lister under hver fødevaresektorrelateret forskrift, nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningernes gyldighed, og hvilke typer oplysninger der skal være i udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(3)
For at opdatere listerne er det nødvendigt at kontrollere, om stoffets anvendelse opfylder de generelle og specifikke anvendelsesbetingelser i de respektive fødevaresektorrelaterede forskrifter.
(4)
Den 9. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevaretilsætningsstoffer (5). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(5)
Den 23. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (6). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevareenzym. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevareenzym eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevareenzym, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(6)
Den 19. maj 2010 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende aromaer til anvendelse i og på fødevarer (7). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af en ny aroma. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt aroma eller om ændring af specifikationerne for en allerede godkendt aroma, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(7)
Det er vigtigt, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard. Derfor finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8) anvendelse. Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) (OECD, 1998) (9).
(8)
Anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer skal altid være berettiget ud fra et teknologisk synspunkt. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal ansøgeren også forklare, hvorfor den teknologiske virkning ikke kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder.
(9)
Anvendelsen af stoffer bør tillades, hvis forbrugerne ikke vildledes. Ansøgerne skal forklare, hvorfor de anvendelser, der anmodes om, ikke vildleder forbrugerne. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal forbrugernes fordele også forklares.
(10)
Kommissionen kontrollerer ansøgningernes gyldighed, og om de er omfattet af de respektive fødevaresektorspecifikke forskrifter, jf. dog artikel 9 i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 19 i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 13 i forordning (EF) nr. 1334/2008. Der bør, hvis det er relevant, tages hensyn til myndighedens råd med hensyn til, om de indgivne data er egnet til risikovurdering. En sådan kontrol bør ikke forsinke vurderingen af ansøgninger.
(11)
Oplysningerne i myndighedens udtalelse skal være tilstrækkelige til at afgøre, om det er sikkert for forbrugerne, at stoffets foreslåede anvendelse godkendes. De omfatter konklusioner om stoffets toksicitet, hvis det er relevant, og en eventuel fastsættelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) udtrykt i numerisk form med nærmere oplysninger om vurdering af eksponeringen via kosten for alle fødevarekategorier, herunder sårbare forbrugergruppers eksponering.
(12)
Ansøgerne bør også tage hensyn til myndighedens detaljerede retningslinjer for de data, der kræves til risikovurdering (The EFSA Journal (10)).
(13)
I denne forordning tages der hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen kan ændre denne forordning i lyset af udviklingen inden for dette område og offentliggørelse af ændrede eller supplerende videnskabelige retningslinjer fra myndigheden.
(14)
Praktiske bestemmelser om ansøgninger vedrørende godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og aromaer, f.eks. om adresser, kontaktpersoner, fremsendelse af dokumenter etc., bør offentliggøres i en særskilt meddelelse fra Kommissionen og/eller myndigheden.
(15)
Det er nødvendigt med en overgangsperiode for at give ansøgerne mulighed for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Nærværende forordning finder anvendelse på ansøgninger som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
KAPITEL II
ANSØGNINGERNES INDHOLD, UDARBEJDELSE OG INDGIVELSE
Artikel 2
Ansøgningernes indhold
1. Ansøgningerne omhandlet i artikel 1 skal omfatte følgende:
a)
et brev
b)
et teknisk dossier
c)
et resumé af dossieret.
2. Brevet omhandlet i stk. 1, litra a), udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget.
3. Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:
a)
de administrative data, jf. artikel 4
b)
de data, der kræves til risikovurdering, jf. artikel 5, 6, 8 og 10
c)
de data, der kræves til risikostyring, jf. artikel 7, 9 og 11.
4. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma, skal alle de data, der er omhandlet i artikel 5-11, ikke nødvendigvis forelægges. Ansøgeren indgiver en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
5. Indgives der ansøgning om en ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma:
a)
kan dataene begrænses til begrundelsen for anmodningen og ændringerne i specifikationen
b)
indgiver ansøgeren en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
6. Resuméet af dossieret omhandlet i stk. 1, litra c), skal indeholde en begrundet erklæring om, at varens anvendelse er i overensstemmelse betingelserne i:
a)
artikel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008, eller
b)
artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, eller
c)
artikel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse
1. Ansøgningerne sendes til Kommissionen. Ansøgeren tager hensyn til de praktiske retningslinjer for indgivelse af ansøgninger, som Kommissionen har offentliggjort (på webstedet for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere) (11).
2. Med henblik på oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008, indgives ansøgningerne senest 24 måneder efter anvendelsesdatoen for de gennemførelsesbestemmelser, der indføres ved nærværende forordning.
Artikel 4
Administrative data
De administrative data omhandlet i artikel 2, stk. 3, litra a), skal omfatte:
a)
ansøgerens (virksomhed, organisation, etc.) navn, adresse og kontaktoplysninger
b)
producentens/producenternes navn, adresse og kontaktoplysninger, hvis forskelligt fra ansøgerens
c)
den dossieransvarlige persons navn, adresse og kontaktoplysninger
d)
dossierets indgivelsesdato
e)
ansøgningstype, dvs. om ansøgningen vedrører et fødevaretilsætningsstof, et fødevareenzym eller en aroma
f)
den kemiske betegnelse efter IUPAC-nomenklaturen, hvis det er relevant
g)
tilsætningsstoffets E-nummer som defineret i EU-lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer, hvis det er relevant
h)
en henvisning til lignende godkendte fødevareenzymer, hvis det er relevant
i)
aromastoffets FL-nummer som defineret i EU-lovgivningen om aromaer, hvis det er relevant
j)
oplysninger om godkendelser, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (12), hvis det er relevant
k)
dossierets indholdsfortegnelse
l)
en liste over dokumenter og andre oplysninger; ansøgeren angiver antallet af og titlerne på de dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen; der vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider
m)
en liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af; ansøgeren tilkendegiver, hvad de ønsker at få behandlet fortroligt, og forelægger verificerbar dokumentation, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
Artikel 5
Almindelige bestemmelser om de data, der kræves til risikovurdering
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af stoffer, skal muliggøre en omfattede risikovurdering af stoffet og en kontrol, som skal fastlægge, at stoffet ikke udgør et sikkerhedsproblem for forbrugernes sundhed, jf. artikel 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 6, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 4, litra a), i forordning (EF) nr. 1334/2008.
2. Ansøgningsdossieret skal indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen (dvs. alle de citerede referencer i fuldstændig offentliggjort papirudgave, kopier af de oprindelige ikkeoffentliggjorte undersøgelser i deres helhed).
3. Ansøgeren tager hensyn til de seneste retningslinjer, som myndigheden har vedtaget eller godkendt, og som er tilgængelige på tidspunktet for ansøgningens indgivelse (EFSA Journal).
4. Der indgives dokumentation for den procedure, der blev fulgt ved indsamling af de data, der skal forelægges, herunder litteratursøgningsstrategier (antagelser, nøgleord, databaser, tidsperiode, afgrænsningskriterier, etc.) og det samlede resultat af en sådan søgning.
5. Strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende teststrategi beskrives, og det begrundes, hvorfor specifikke undersøgelser og/eller oplysninger medtages eller udelades.
6. De individuelle rådata fra ikkeoffentliggjorte undersøgelser og, om muligt, fra offentliggjorte undersøgelser samt individuelle resultater af undersøgelser stilles til rådighed efter anmodning fra myndigheden.
7. For så vidt angår de enkelte biologiske og toksikologiske undersøgelser fastlægges det, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation. Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for det pågældende stof.
Toksikologiske undersøgelser gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, og hvis de gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP). Ansøgeren skal dokumentere, at kravene er opfyldt. For så vidt angår undersøgelser, som ikke gennemføres i henhold til standardprotokoller, forelægges der datafortolkning samt dokumentation for, at de er egnede til risikovurderingen.
8. Ansøgeren foreslår en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af stoffet. Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyn til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
Artikel 6
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevaretilsætningsstoffer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
tilsætningsstoffets identitet og karakteristika, herunder de foreslåede specifikationer og analytiske data
b)
partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
c)
fremstillingsprocessen
d)
indholdet af urenheder
e)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, som stoffet tilsættes
f)
de eksisterende godkendelser og risikovurderinger, hvis det er relevant
g)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
h)
en vurdering af eksponeringen via kosten
i)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra i), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
toksikokinetik
b)
subkronisk toksicitet
c)
genotoksicitet
d)
kronisk toksicitet/carcinogenicitet
e)
reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Artikel 7
Data, som kræves til risikostyring af fødevaretilsætningsstoffer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, stk. 1, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsstoffets identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
funktionen og det teknologiske behov for det niveau, der foreslås i de enkelte fødevarekategorier eller varer, og som ønskes godkendt, og en begrundelse for, at det ikke med rimelighed kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder
c)
undersøgelserne af fødevaretilsætningsstoffets effektivitet i forhold til den tilsigtede virkning ved det foreslåede anvendelsesniveau
d)
forbrugerens fordele. Ansøgeren tager hensyn til betingelserne i artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1333/2008
e)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
f)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
g)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer
h)
den mængde af fødevaretilsætningsstoffet, der er til stede i den endelige fødevare, som forbrugeren konsumerer
i)
analytiske metoder, som muliggør identifikation og kvantitativ bestemmelse af tilsætningsstoffet og dets restkoncentration i fødevarer
j)
overholdelse af de særlige betingelser for sødestoffer og farvestoffer, jf. artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, hvis det er relevant.
Artikel 8
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
navn(e), synonymer, forkortelser og klassificering(er)
b)
Enzyme Commission-nr.
c)
de foreslåede specifikationer, herunder oprindelse
d)
egenskaberne
e)
referencen til eventuelt lignende fødevareenzymer
f)
udgangsmaterialet
g)
fremstillingsprocessen
h)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, hvor fødevareenzymet anvendes
i)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
j)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
k)
vurderingen af eksponeringen via kosten
l)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra l), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
subkronisk toksicitet
b)
genotoksicitet.
Artikel 9
Data, som kræves til risikostyring af fødevareenzymer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsenzymets identitet, herunder en henvisning til specifikationerne
b)
funktionen og det teknologiske behov, herunder en beskrivelse af den eller de processer, hvor fødevareenzymet typisk kan anvendes
c)
fødevareenzymets indvirkning på den endelige fødevare
d)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
e)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
f)
vurderingen af eksponeringen via kosten, som beskrevet i myndighedens retningslinjer for fødevareenzymer (13).
Artikel 10
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af aromaer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
fremstillingsprocessen
b)
specifikationer
c)
oplysninger om partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
d)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
e)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i kategorierne i EU's liste eller i en mere specifik varetype inden for kategorierne
f)
oplysningerne om kilder i kosten
g)
vurderingen af eksponeringen via kosten
h)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra h), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
undersøgelse af strukturel/metabolisk lighed med aromastoffer i en eksisterende evaluering af aromastofgrupper
b)
genotoksicitet
c)
subkronisk toksicitet, hvis det er relevant
d)
udviklingstoksicitet, hvis det er relevant
e)
data om kronisk toksicitet og carcinogenicitet, hvis det er relevant.
Artikel 11
Data, som kræves til risikostyring af aromaer
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte følgende oplysninger:
a)
aromaens identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
stoffets organoleptiske egenskaber
c)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i fødevarekategorier eller i en mere specifik fødevare i en af disse kategorier
d)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer.
KAPITEL III
NÆRMERE BESTEMMELSER OM KONTROLLEN AF ANSØGNINGENS GYLDIGHED
Artikel 12
Procedurer
1. Når Kommissionen modtager en ansøgning, kontrollerer den omgående, om fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller aromaen er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, og om ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II.
2. Hvis ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, anmoder Kommissionen, om nødvendigt, myndigheden om at kontrollere, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering i henhold til de videnskabelige udtalelser om de data, der kræves til evaluering af stoffers anvendelser, og hvis det er relevant, om at forberede en udtalelse.
3. Senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af Kommissionens anmodning informerer myndigheden pr. brev Kommissionen om, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering. Hvis dataene anses for at være egnede til risikovurdering, strækker den evalueringsperiode, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, sig fra den dato, hvor Kommissionen modtog myndighedens brev.
Ved oprettelse af EU's liste over fødevareenzymer finder artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 dog ikke anvendelse, jf. artikel 17, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
4. For så vidt angår ansøgninger om opdatering af EU's liste over fødevarestilsætningsstoffer, fødevareenzymer eller aromaer kan Kommissionen anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og oplyse ansøgeren om fristen for indgivelse af disse oplysninger. For så vidt angår ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, forordning (EF) nr. 1332/2008, fastsætter Kommissionen fristen i samråd med ansøgeren.
5. Hvis ansøgningen ikke er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, hvis den ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, eller hvis myndigheden ikke anser de data, der kræves til risikovurdering, for at være egnede, betragtes ansøgningen som ugyldig. I så fald underretter Kommissionen ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten herom og begrunder, hvorfor ansøgningen betragtes som ugyldig.
6. Uanset stk. 5 kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, forudsat at ansøgeren har indgivet verificerbare begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
KAPITEL IV
AUTORITETENS UDTALELSE
Artikel 13
Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
1. Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
a)
fødevaretilsætningsstoffernes, fødevareenzymets eller aromaens identitet og karakteristika
b)
vurderingen af de biologiske og toksikologiske data
c)
en vurdering af den europæiske befolknings eksponering via kosten under hensyntagen til andre mulige kilder til eksponering via kosten
d)
en samlet risikovurdering, som fastsætter en sundhedsbaseret vejledende værdi, hvis det er muligt og relevant, og som gør opmærksom på usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis der er relevant
e)
hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastsættes i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for stoffet via kosten med angivelse, om muligt, af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt
f)
konklusioner.
2. Kommissionen kan udbede sig mere specifikke supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 14
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. september 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 234/2011 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2011
che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce le modalità procedurali di aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nell'Unione l'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (2), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (3) e del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (4) (denominati qui di seguito «legislazioni alimentari settoriali»).
(2)
A norma dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione è tenuta ad adottare le misure di attuazione relative al contenuto, alla redazione e alla presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell'Unione contenuti in ogni legislazione alimentare settoriale, alle modalità di controllo della validità delle domande e al tipo di informazioni che devono figurare nel parere dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l'Autorità»).
(3)
Per aggiornare gli elenchi è necessario verificare che l'uso delle sostanze sia conforme alle condizioni d'uso generali e specifiche di cui alle rispettive legislazioni alimentari settoriali.
(4)
Il 9 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di additivi alimentari (5). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo additivo alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un additivo già autorizzato o una modifica delle specifiche di un additivo già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(5)
Il 23 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di enzimi alimentari (6). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo enzima alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un enzima già autorizzato o una modifica delle specifiche di un enzima già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(6)
Il 19 maggio 2010 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per la valutazione del rischio degli aromi destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti (7). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo aroma alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un aroma già autorizzato o una modifica delle specifiche di un aroma già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(7)
È importante che le prove tossicologiche vengano effettuate ad un determinato livello qualitativo. Di conseguenza deve essere rispettata la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (8). Se le suddette prove vengono effettuate al di fuori del territorio dell'Unione, si devono osservare i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL) (OCSE, 1998) (9).
(8)
L'uso degli additivi e degli enzimi alimentari deve essere sempre giustificato dal punto di vista tecnologico. Per gli additivi alimentari i richiedenti devono pertanto spiegare perché l'effetto tecnologico non possa essere ottenuto con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico.
(9)
L'uso di una sostanza va autorizzato se non trae in inganno il consumatore. I richiedenti devono spiegare perché gli usi richiesti non traggono in inganno il consumatore. Quando si tratta di additivi alimentari vanno spiegati anche i vantaggi e i benefici per il consumatore.
(10)
Fatto salvo l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1332/2008, l'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 e l'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1334/2008, la Commissione deve verificare la validità della domanda e accertarsi che rientri nel campo d'applicazione della rispettiva legislazione alimentare settoriale. Se opportuno, si deve tenere conto del parere dell'Autorità in merito all'adeguatezza dei dati forniti per la valutazione dei rischi. Tale verifica non deve ritardare la valutazione della domanda.
(11)
Le informazioni fornite nel parere dell'Autorità devono essere tali da consentire di accertare se l'autorizzazione dell'uso proposto della sostanza sia sicura per i consumatori. Vanno fornite anche conclusioni sulla tossicità della sostanza, se del caso e se possibile va indicata la dose giornaliera accettabile (DGA), espressa in forma numerica con informazioni dettagliate relative alla valutazione dell'esposizione alimentare per tutte le categorie alimentari, compresa l'esposizione dei gruppi di consumatori vulnerabili.
(12)
Il richiedente deve anche tenere conto degli orientamenti dettagliati riguardanti i dati richiesti per la valutazione del rischio effettuata dall'Autorità (EFSA Journal) (10).
(13)
Il presente regolamento tiene conto delle attuali conoscenze in campo scientifico e tecnico. La Commissione può rivedere il presente regolamento alla luce di eventuali sviluppi nel settore e della pubblicazione da parte dell'Autorità di eventuali orientamenti scientifici supplementari o riveduti.
(14)
Le modalità pratiche relative alla domanda di autorizzazione di additivi, enzimi e aromi alimentari, quali indirizzo, persone di contatto, trasmissione di documenti, ecc. vanno indicate in una comunicazione distinta della Commissione e/o dell'Autorità.
(15)
È necessario prevedere un periodo di tempo durante il quale i richiedenti hanno la possibilità di uniformarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(16)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Campo d'applicazione
Il presente regolamento si applica alle domande di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
CAPO II
CONTENUTO, REDAZIONE E PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA
Articolo 2
Contenuto della domanda
1. La domanda di cui all’articolo 1 consiste nelle seguenti parti:
a)
lettera;
b)
fascicolo tecnico;
c)
sintesi del fascicolo.
2. La lettera di cui al paragrafo 1, lettera a), deve essere redatta conformemente al modello riportato nell'allegato.
3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), deve comprendere:
a)
i dati amministrativi di cui all'articolo 4;
b)
i dati richiesti per la valutazione dei rischi di cui agli articoli 5, 6, 8 e 10; nonché
c)
i dati richiesti per la gestione dei rischi di cui agli articoli 7, 9 e 11.
4. Qualora la domanda riguardi una modifica delle condizioni d'uso di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati, tutti i dati indicati negli articoli da 5 a 11 possono non essere necessari. Il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
5. Qualora la domanda riguardi una modifica delle specifiche di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati:
a)
i dati possono limitarsi alla giustificazione della domanda e delle modifiche delle specifiche;
b)
il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
6. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), deve comprendere una dichiarazione motivata del fatto che l'uso del prodotto è conforme alle condizioni di cui:
a)
all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1332/2008; oppure
b)
agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008; oppure
c)
all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 3
Redazione e presentazione
1. La domanda è inviata alla Commissione. Il richiedente deve tenere conto della guida pratica per la presentazione delle domande messa a disposizione dalla Commissione sul sito Internet della direzione generale per la Salute e i consumatori (11).
2. Per la redazione dell'elenco UE degli enzimi alimentari di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1332/2008, il termine di presentazione delle domande va fissato a 24 mesi dalla data di applicazione delle misure di attuazione istituite dal presente regolamento.
Articolo 4
Dati amministrativi
I dati amministrativi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), comprendono:
a)
il nome del richiedente (società, organizzazione, ecc.), l'indirizzo e le informazioni di contatto;
b)
il nome del/i produttore/i della sostanza, se diverso da quello del richiedente, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
c)
il nome del responsabile del fascicolo, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
d)
la data di presentazione del fascicolo;
e)
il tipo di domanda, ovvero se riguarda un additivo, un enzima o un aroma alimentare;
f)
se del caso, la denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC;
g)
se del caso, il numero E dell'additivo secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli additivi alimentari;
h)
se del caso, un riferimento ad enzimi alimentari simili autorizzati;
i)
se del caso, il numero FL di una sostanza aromatizzante secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli aromi;
j)
se del caso, le informazioni relative alle autorizzazioni che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (12);
k)
il sommario del fascicolo;
l)
l'elenco dei documenti e altri particolari; il richiedente deve indicare il numero e i titoli dei volumi della documentazione presentata a sostegno della domanda; aggiungendo un indice dettagliato con riferimenti ai volumi e alle pagine;
m)
l'elenco delle parti del fascicolo che vanno trattate in modo riservato, se del caso; i richiedenti devono indicare quali informazioni desiderano che siano trattate in modo riservato e fornire una giustificazione verificabile a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
Articolo 5
Disposizioni generali sui dati necessari per la valutazione dei rischi
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di una sostanza deve consentire una completa valutazione dei rischi della sostanza e deve permettere di verificare che la sostanza non presenti problemi di sicurezza per i consumatori ai sensi dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008 e dell'articolo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 1334/2008.
2. Il fascicolo di domanda deve comprendere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi (ad esempio tutte le pubblicazioni complete citate come riferimento, copie complete degli studi originali non pubblicati).
3. Il richiedente deve tenere conto degli ultimi documenti guida adottati o approvati dall'Autorità disponibili al momento della presentazione della domanda (EFSA Journal).
4. Va fornita la documentazione sulla procedura seguita per raccogliere i dati, comprese le strategie di ricerca bibliografica (ipotesi formulate, parole chiave usate, basi dati usate, periodo coperto, criteri di limitazione, ecc.) ed il risultato completo di ogni ricerca.
5. Devono essere descritte la strategia di valutazione della sicurezza e la corrispondente strategia di prova, giustificandole con motivazioni per l'inclusione e l'esclusione di determinati studi e/o informazioni.
6. I singoli dati grezzi degli studi non pubblicati e, se possibile, degli studi pubblicati nonché i singoli risultati delle analisi devono essere forniti su richiesta all'Autorità.
7. Per ogni studio biologico o tossicologico va chiarito se il materiale di prova sia conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente deve dimostrare la pertinenza di tali dati per la sostanza in esame.
Gli studi tossicologici devono essere effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, devono seguire i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL). Il richiedente deve fornire le prove atte a dimostrare che tali disposizioni sono rispettate. Per gli studi non svolti secondo i protocolli standard va fornita l'interpretazione dei dati nonché una giustificazione della loro adeguatezza ai fini della valutazione dei rischi.
8. Il richiedente deve proporre una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti della sostanza. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana deve essere effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.
Articolo 6
Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli additivi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a)
l'identità e la caratterizzazione dell'additivo, comprese le proposte specifiche e i dati analitici;
b)
se del caso, la granulometria, la distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
c)
il processo di fabbricazione;
d)
la presenza di impurezze;
e)
la stabilità, la reazione ed il destino negli alimenti ai quali l'additivo viene aggiunto;
f)
se del caso, le autorizzazioni e le valutazioni dei rischi esistenti;
g)
i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
h)
la valutazione dell'esposizione alimentare;
i)
i dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui alla lettera i) del paragrafo 1, vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a)
tossicocinetica;
b)
tossicità subcronica;
c)
genotossicità;
d)
tossicità cronica/cancerogenicità;
e)
tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Articolo 7
Dati necessari per la gestione dei rischi degli additivi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole che non può essere soddisfatta con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1333/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a)
l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b)
la funzione e la necessità tecnica per il livello proposto in ogni categoria alimentare o in ogni prodotto per il quale si richiede l'autorizzazione ed una spiegazione del fatto che il risultato non può essere ottenuto ragionevolmente con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico;
c)
le ricerche relative all'efficacia dell'additivo alimentare per l'effetto ricercato al livello d'uso proposto;
d)
i vantaggi e i benefici per il consumatore. Il richiedente deve tenere conto degli obiettivi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1333/2008;
e)
perché il loro uso non induce in errore il consumatore;
f)
i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
g)
la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione;
h)
la quantità di additivo alimentare presente nel prodotto finale assunto dal consumatore;
i)
i metodi di analisi che consentono di identificare e quantificare l'additivo o i suoi residui nell'alimento;
j)
se del caso, la conformità alle condizioni specifiche per gli edulcoranti e i coloranti di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
Articolo 8
Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a)
nome/i, sinonimi, abbreviazioni e classificazioni;
b)
numero della Enzyme Commission;
c)
specifiche proposte, compresa l'origine;
d)
proprietà;
e)
riferimenti ad eventuali enzimi alimentari simili;
f)
materiale di partenza;
g)
processo di fabbricazione;
h)
stabilità, reazione e destino negli alimenti nei quali l'enzima viene usato;
i)
se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
j)
usi proposti negli alimenti e, se del caso, livelli d'uso normali e massimi proposti;
k)
valutazione dell'esposizione alimentare;
l)
dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera l), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a)
tossicità subcronica,
b)
genotossicità.
Articolo 9
Dati necessari per la gestione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1332/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a)
l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b)
la funzione e la necessità tecnica, compresa una descrizione dei processi tipici nei quali si può applicare l'enzima alimentare;
c)
l'effetto dell'enzima alimentare sul prodotto finito;
d)
perché l'uso non induce in errore il consumatore;
e)
se del caso, i livelli d'uso normali e massimi proposti;
f)
la valutazione dell'esposizione alimentare, secondo la descrizione della guida dell'Autorità sugli enzimi alimentari (13).
Articolo 10
Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli aromi
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a)
processo di fabbricazione;
b)
specifiche;
c)
se del caso, granulometria, distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
d)
se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
e)
usi proposti negli alimenti e livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie secondo l'elenco dell'Unione o in un tipo di prodotto specificato all'interno delle categorie;
f)
dati sulle origini alimentari;
g)
valutazione dell'esposizione alimentare;
h)
dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera h), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a)
esame della somiglianza strutturale/metabolica con sostanze aromatizzanti in una valutazione del gruppo di aromatizzanti esistente;
b)
genotossicità;
c)
se del caso, tossicità subcronica;
d)
se del caso, tossicità dello sviluppo;
e)
se del caso, dati sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità.
Articolo 11
Dati necessari per la gestione dei rischi degli aromi
Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni seguenti:
a)
l'identità dell'aroma, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b)
le caratteristiche organolettiche della sostanza;
c)
i livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie alimentari o in un alimento specifico appartenente ad una di dette categorie;
d)
la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione.
CAPO III
MODALITÀ DI CONTROLLO DELLA VALIDITÀ DELLA DOMANDA
Articolo 12
Procedure
1. Al ricevimento di una domanda la Commissione verifica senza indugio se l'additivo, l'enzima o l'aroma alimentare rientrano nel campo d'applicazione della pertinente legislazione alimentare settoriale e se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II.
2. Se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II, la Commissione, se del caso, chiede all'Autorità di verificare l'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi secondo i pareri scientifici sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione delle sostanze e di elaborare, se del caso, un parere.
3. Entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda della Commissione, l'Autorità informa la Commissione per iscritto in merito all'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi. Se i dati sono considerati adeguati per la valutazione dei rischi, il periodo di valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 inizia alla data di ricevimento della lettera dell'Autorità da parte della Commissione.
Tuttavia, a norma dell'articolo 17, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, per l'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari non si applica l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008.
4. Qualora la domanda riguardi un aggiornamento dell'elenco UE degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari, la Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni su questioni relative alla validità della domanda e informarlo del periodo entro il quale tali informazioni devono essere fornite. Per le domande presentate a norma dell'articolo 17, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1332/2008, la Commissione stabilisce il suddetto periodo insieme al richiedente.
5. Qualora la domanda non rientri nella pertinente legislazione settoriale alimentare o non contenga tutti gli elementi di cui al capo II, oppure qualora l'Autorità ritenga che i dati per la valutazione dei rischi non sono adeguati, la domanda sarà considerata non valida. In tal caso la Commissione informa il richiedente, gli Stati membri e l'Autorità precisando i motivi in base ai quali la domanda non è ritenuta valida.
6. In deroga al paragrafo 5, una domanda può essere considerata valida pur non contenendo tutti gli elementi di cui al capo II, a condizione che il richiedente abbia fornito una giustificazione verificabile per ogni elemento mancante.
CAPO IV
PARERE DELL'AUTORITÀ
Articolo 13
Informazioni da includere nel parere dell'Autorità
1. Il parere dell'Autorità deve comprendere le informazioni seguenti:
a)
l'identità e la caratterizzazione degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari;
b)
la valutazione dei dati biologici e tossicologici;
c)
la valutazione dell'esposizione alimentare per la popolazione europea, tenendo conto di altre possibili origini di esposizione alimentare;
d)
una valutazione globale dei rischi che produca, se possibile e pertinente, un valore guida basato sulla salute e che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti;
e)
se l'esposizione alimentare eccede il valore guida basato sulla salute identificato dalla valutazione globale dei rischi, la valutazione dell'esposizione alimentare della sostanza deve essere dettagliata e fornire se possibile il contributo all'esposizione totale di ogni categoria alimentare o alimento per i quali è autorizzato l'uso o è stata richiesta l'autorizzazione;
f)
conclusioni.
2. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni più specifiche nella richiesta di parere all'Autorità.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 14
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere dall'11 settembre 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2011.