KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 406/2011
af 27. april 2011
om ændring af forordning (EF) Nr. 2380/2001 for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffet alfa-maduramicinammonium
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et fodertilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
(2)
Alfa-maduramicinammonium, der tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler, blev i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (2) tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til kalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (4).
(3)
Indehaveren af godkendelsen har indgivet en ansøgning om ændring af godkendelsen for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffets bæremiddel. Indehaveren af godkendelsen har indsendt de relevante oplysninger til støtte for sin anmodning.
(4)
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2010 (5), at anvendelse af denne nye formulering af tilsætningsstoffet til kalkuner ikke forventes at give anledning til nye problemer for dyresundheden, menneskers sundhed eller miljøet, og at det er effektivt til bekæmpelse af coccidiose.
(5)
Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
(6)
Forordning (EF) nr. 2380/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder alfa-maduramicinammonium, og som er mærket i henhold til forordning (EF) nr. 2380/2001, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 406/2011 DELLA COMMISSIONE
del 27 aprile 2011
che modifica il regolamento (CE) n. 2380/2001 per quanto concerne la composizione dell’additivo per mangimi maduramicina ammonio alfa
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 contempla la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo per mangimi a seguito di una richiesta del titolare dell’autorizzazione e di un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).
(2)
L’uso dell’additivo maduramicina ammonio alfa appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» è stato autorizzato per dieci anni, conformemente alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2), come additivo nei mangimi destinati ai polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (3) e nei mangimi destinati ai tacchini dal regolamento (CE) n. 2380/2001 della Commissione (4).
(3)
Il titolare dell’autorizzazione ha presentato domanda di modifica dell’autorizzazione per quanto riguarda la composizione del supporto dell’additivo per mangimi. Il titolare dell’autorizzazione ha trasmesso dati pertinenti a corredo della sua domanda.
(4)
L’Autorità ha concluso nella sua opinione dell’8 dicembre 2010 (5) che l’uso di tale nuova formulazione dell’additivo per i tacchini non dovrebbe sollevare alcun timore particolare per la salute degli animali, la salute umana o l’ambiente e che è efficace nel controllo della coccidiosi.
(5)
Le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte.
(6)
Il regolamento (CE) n. 2380/2001 deve essere pertanto modificato di conseguenza.
(7)
Poiché le modifiche delle condizioni dell’autorizzazione non sono connesse a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte di premiscele e mangimi composti.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (CE) n. 2380/2001 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Le premiscele e i mangimi composti contenenti maduramicina ammonio alfa prodotta conformemente al regolamento (CE) n. 2380/2001 possono continuare a essere immessi sul mercato e a essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2011.