KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 20. januar 2011
om afvisning af at optage 1,3-dichlorpropen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 119)
(EØS-relevant tekst)
(2011/36/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/619/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet 1,3-dichlorpropen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder forelagde en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at den fremskyndede procedure i kapitel III i forordning (EF) nr. 33/2008 blev taget i anvendelse, og forelagde et nyt dossier. Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Spanien har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 15. april 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 30. september 2009 i form af EFSA's konklusioner vedrørende 1,3-dichlorpropen (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 1,3-dichlorpropen.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet, især udslippet i miljøet af store mængder kendte og ukendte polychlorerede urenheder, for hvilke der ikke forelå oplysninger om persistens, toksikologiske egenskaber, optagelse i planter, akkumulering, opførsel i stofskiftet og grænseværdi for restkoncentrationer, ligesom vurderingen af risiciene for forbrugerne var ufyldestgørende, og der var en potentiel risiko for grundvandsforurening og for fugle, pattedyr, vandorganismer og andre organismer, der ikke er målarter.
(7)
Anmelderen fremlagde i det ajourførte dossier nye data og oplysninger om de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet, særlig med hensyn til identiteten af en række urenheder, grænseværdien for restkoncentrationer, der forventes optaget i planter, risikoen for forurening af grundvandet og risikoen for fugle, pattedyr, vandorganismer og andre organismer, der ikke er målarter. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's konklusioner vedrørende 1,3-dichlorpropen.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke alle de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Det drejer sig navnlig om problemer med hensyn til forbrugernes eksponering for 11 uidentificerede urenheder, der fremkommer ved fremstillingen. Desuden var der ikke givet tilfredsstillende løsninger på den potentielle forurening af grundvandet med 1,3-dichlorpropen, det relevante toksiske nedbrydningsprodukt (EZ)-3-chloracrylsyre og 11 uidentificerede urenheder, der fremkommer ved fremstillingen, og der er en potentiel risiko for, at 10 urenheder, der fremkommer ved fremstillingen, kan transporteres med luften over lange afstande. Derudover er risikoen for organismer, der ikke er målarter, ikke dokumenteret som værende acceptabel.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger om resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 1,3-dichlorpropen, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
1,3-dichlorpropen bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/619/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende 1,3-dichlorpropen i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1,3-dichlorpropen optages ikke som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 2
Beslutning 2007/619/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 gennaio 2011
concernente la non iscrizione dell’1,3-dicloropropene nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 119]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/36/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Con la decisione 2007/619/CE della Commissione (2) è stato deciso di non includere la sostanza attiva 1,3-dicloropropene nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione è stata presa nel quadro della seconda fase del programma di lavoro prevista dai regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (3) e (CE) n. 703/2001 (4) che stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda in applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5). Il notificante ha richiesto l’applicazione della procedura accelerata di cui al capo III del regolamento (CE) n. 33/2008 e ha presentato un fascicolo aggiornato. La domanda è stata presentata alla Spagna, che era stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.
(3)
Detta domanda è conforme ai requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008 ed è stata presentata entro i termini definiti nell’articolo 13, seconda frase, del medesimo regolamento.
(4)
La Spagna ha valutato le nuove informazioni e i dati presentati dal notificante e ha redatto una relazione supplementare il 15 aprile 2009.
(5)
La relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») e presentata alla Commissione il 30 settembre 2009 come conclusioni dell’EFSA per l’1,3-dicloropropene (6). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottata il 9 luglio 2010 sotto forma di relazione di riesame della Commissione sull’1,3-dicloropropene.
(6)
La nuova valutazione da parte dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’EFSA si sono concentrate sui motivi di preoccupazione all’origine della non iscrizione, ovvero il rilascio nell’ambiente di notevoli quantitativi di impurezze policlorurate note e non note, per le quali mancavano dati relativi alla persistenza, al comportamento tossicologico, all’assorbimento da parte delle colture, all’accumulo, al destino metabolico e al tenore dei residui, come pure la natura inconcludente della valutazione dei rischi per i consumatori e il rischio, per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e altri organismi non bersaglio, di possibile contaminazione delle acque sotterranee.
(7)
Nel fascicolo aggiornato il notificante ha presentato nuovi dati e informazioni per rispondere alle preoccupazioni alla base della non iscrizione, in particolare per quanto riguarda l’identità di una serie di impurezze, il livello prevedibile di residui nelle colture, il rischio di contaminazione delle acque sotterranee e il rischio per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e altri organismi non bersaglio. È stata effettuata una nuova valutazione, inclusa nella relazione supplementare e nelle conclusioni dell’EFSA per l’1,3-dicloropropene.
(8)
I dati e le informazioni supplementari forniti dal notificante non hanno tuttavia eliminato tutte le preoccupazioni specifiche che erano state all’origine della non iscrizione della sostanza.
(9)
In particolare, desta preoccupazione l’esposizione dei consumatori a undici impurezze di fabbricazione non identificate. Inoltre, la possibile contaminazione delle acque sotterranee in relazione all’1,3-dicloropropene, il rispettivo prodotto tossico di degradazione acido (EZ)-3-cloroacrilico e undici impurezze di fabbricazione non identificate non sono stati affrontati in maniera adeguata e vi è il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza di dieci impurezze di fabbricazione. Non è stato inoltre dimostrato che il rischio per gli organismi non bersaglio sia accettabile.
(10)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati della revisione inter pares e a comunicare se intendesse continuare a proporre la sostanza. La Commissione ha inoltre invitato il notificante a presentare osservazioni concernenti il progetto di relazione di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti 1,3-dicloropropene possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
L’1,3-dicloropropene non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
È opportuno abrogare la decisione 2007/619/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per l’1,3-dicloropropene.
(15)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Al termine del periodo fissato dall’articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non aveva adottato l’atto di esecuzione proposto né aveva manifestato la sua opposizione e spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’1,3-dicloropropene non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2007/619/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 gennaio 2011.