KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 3. august 2010
om retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF
(meddelt under nummer K(2010) 5278)
(EØS-relevant tekst)
(2010/453/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF er der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker fastsat standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker, dog kun for så vidt angår donation, udtagning og testning.
(2)
For at undgå overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og for at sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau skal medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 7 i direktiv 2004/23/EF foretage inspektioner og gennemføre en hensigtsmæssig kontrol til sikring af, at kravene i samme direktiv overholdes.
(3)
Artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF foreskriver, at Kommissionen skal udarbejde retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af de involverede embedsmænd med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau. Retningslinjerne er ikke juridisk bindende, men skal give medlemsstaterne nyttig vejledning vedrørende gennemførelsen af artikel 7 i direktiv 2004/23/EF.
(4)
Kommissionen bør revurdere og ajourføre retningslinjerne i bilaget til denne afgørelse på grundlag af de rapporter, medlemsstaterne forelægger for Kommissionen i overensstemmelse med artikel 26, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Retningslinjerne for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF, er indeholdt i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 agosto 2010
che stabilisce orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato, nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2010) 5278]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/453/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2004/23/CE stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo e di prodotti fabbricati derivanti da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, unicamente per quanto riguarda la donazione, l’approvvigionamento e il controllo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
(2)
Allo scopo di prevenire la trasmissione di malattie tramite tessuti e cellule umani per applicazioni sull’uomo e di garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, l’articolo 7 della direttiva 2004/23/CE dispone che le autorità competenti degli Stati membri organizzino ispezioni e mettano in atto misure di controllo adeguate per assicurare il rispetto delle prescrizioni della direttiva.
(3)
L’articolo 7, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE prevede che la Commissione stabilisca orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere un livello omogeneo di competenza e rendimento. Tali orientamenti non sono giuridicamente vincolanti, ma forniscono agli Stati membri indicazioni utili per l’attuazione dell’articolo 7 della direttiva 2004/23/CE.
(4)
La Commissione dovrà riesaminare e aggiornare gli orientamenti figuranti nell’allegato della presente decisione sulla base delle relazioni trasmesse dagli Stati membri alla Commissione a norma dell’articolo 26, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE.
(5)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui all’articolo 7, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE, figurano nell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2010.