KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 10. april 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinocap, pinoxaden, sølvthiosulphat og tembotrion
(meddelt under nummer C(2012) 2259)
(EØS-relevant tekst)
(2012/191/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Nissan Chemical Europe SARL om optagelse af aktivstoffet amisulbrom i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Irland modtog i februar 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra DuPont International Operations SARL om optagelse af aktivstoffet chlorantraniliprol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/560/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Det Forenede Kongerige modtog i august 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow Agrosciences om optagelse af aktivstoffet meptyldinocap i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/589/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Ltd om optagelse af aktivstoffet pinoxaden i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/459/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Nederlandene modtog i januar 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Enhold B.V. om optagelse af aktivstoffet sølvthiosulphat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/850/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Østrig modtog i november 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet tembotrion i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(9)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen hhv. den 15. juli 2008 (amisulbrom), den 11. februar 2009 (chlorantraniliprol), den 25. oktober 2006 (meptyldinocap), den 30. november 2005 (pinoxaden), den 9. november 2005 (sølvthiosulphat) og den 2. februar 2007 (tembotrion).
(10)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2010/353/EU (9) (amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinocap og pinoxaden) og Kommissionens beslutning 2010/149/EU (10) (sølvthiosulphat og tembotrion).
(11)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinocap, pinoxaden, sølvthiosulphat og tembotrion, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinocap, pinoxaden, sølvthiosulphat eller tembotrion med en periode, der udløber senest den 31. maj 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. maj 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. april 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 10 aprile 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap, pinoxaden, tiosolfato di argento e tembotrione
[notificata con il numero C(2012) 2259]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/191/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel marzo 2006 il Regno Unito ha ricevuto dalla Nissan Chemical Europe SARL una domanda per l’inserimento della sostanza attiva amisulbrom nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel febbraio 2007 l’Irlanda ha ricevuto dalla DuPont International Operations SARL una domanda per l’inserimento della sostanza attiva chlorantraniliprole nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/560/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’agosto 2005 il Regno Unito ha ricevuto dalla Dow Agrosciences una domanda per l’inserimento della sostanza attiva meptildinocap nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/589/CE della Commissione (5) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(5)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel marzo 2004 il Regno Unito ha ricevuto dalla Syngenta Ltd una domanda per l’inserimento della sostanza attiva pinoxaden nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/459/CE della Commissione (6) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(6)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel gennaio 2003 i Paesi Bassi hanno ricevuto una domanda della Enhold B.V. riguardante l’inclusione della sostanza attiva tiosolfato di argento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/850/CE della Commissione (7) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(7)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel novembre 2005 l’Austria ha ricevuto una domanda della Bayer CropScience AG riguardante l’inclusione della sostanza attiva tembotrione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE della Commissione (8) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(8)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni relative alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(9)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato i rispettivi progetti di relazione di valutazione alla Commissione il 15 luglio 2008 (amisulbrom), l’11 febbraio 2009 (chlorantraniliprole), il 25 ottobre 2006 (meptildinocap), il 30 novembre 2005 (pinoxaden), il 9 novembre 2005 (tiosolfato di argento) e il 2 febbraio 2007 (tembotrione).
(10)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. Per questo motivo l’esame dei fascicoli è ancora in corso e non sarà possibile completare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con le decisioni della Commissione 2010/353/UE (9) (amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap e pinoxaden) e 2010/149/UE (10) (tiosolfato di argento e tembotrione).
(11)
Dato che da tale valutazione non sono emersi finora motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che l’esame dei fascicoli possa proseguire. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 delle sostanze attive amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap, pinoxaden, tiosolfato di argento e tembotrione si concluderà entro ventiquattro mesi.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap, pinoxaden, tiosolfato di argento o tembotrione fino al 31 maggio 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 maggio 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 10 aprile 2012