KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 118/2012
af 10. februar 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011, for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer, og om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alpharma BVBA og Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 af 5. december 2001 om en tiårig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 1289/2004 af 14. juli 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Deccox®, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (3), (EF) nr. 1455/2004 af 16. august 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Avatec 15 %«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (4), (EF) nr. 1800/2004 af 15. oktober 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Cycostat 66G, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (5), (EF) nr. 600/2005 af 18. april 2005 om henholdsvis ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer, foreløbig godkendelse af et tilsætningsstof og permanent godkendelse af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (6), (EU) nr. 874/2010 af 5. oktober 2010 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til kalkuner op til 16 uger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgien) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (7), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 af 19. april 2011 om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (8), (EU) nr. 532/2011 af 31. maj 2011 om godkendelse af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1800/2004 (9) og i (EU) nr. 900/2011 af 7. september 2011 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til fasaner, perlehøns, vagtler og agerhøns, dog ikke æglæggende fugle (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Ansøgerne anfører, at Pfizer Ltd. efter overtagelsen af Alpharma BVBA med virkning fra den 1. marts 2011 ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give ansøgeren mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder under navnet Pfizer Ltd. er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 101/2009 (11), og handelsnavnet »Robenz 66G« for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 214/2009 (12), blev ved en fejl udeladt i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 532/2011. Det er derfor nødvendigt at indsætte disse grænseværdier og handelsnavnet på ny.
(8)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 bør således berigtiges i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1455/2004 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I kolonne 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 600/2005 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 874/2010 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I kolonne 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 10
Berigtigelse til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
Bilag II til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
Eksisterende lagre, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 2. september 2012.
Artikel 12
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 10 og bilaget anvendes dog fra 21. juni 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 118/2012 DELLA COMMISSIONE
del 10 febbraio 2012
che modifica i regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005, (UE) n. 874/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione di alcuni additivi per mangimi e che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Alpharma BVBA e Pfizer Ltd. hanno presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, proponendo di modificare il nome del titolare delle autorizzazioni per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 2380/2001, del 5 dicembre 2001, relativo all’autorizzazione per dieci anni di un additivo nell’alimentazione degli animali (2), (CE) n. 1289/2004, del 14 luglio 2004, che autorizza l’utilizzo per dieci anni dell’additivo Deccox® nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose (3), (CE) n. 1455/2004, del 16 agosto 2004, concernente l’autorizzazione per dieci anni dell’additivo «Avatec 15 %» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose (4), (CE) n. 1800/2004, del 15 ottobre 2004, concernente l’autorizzazione per dieci anni dell’additivo «Cycostat 66G» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose (5), (CE) n. 600/2005, del 18 aprile 2005, concernente l’autorizzazione decennale di un coccidiostatico nei mangimi, l’autorizzazione provvisoria di un additivo e l’autorizzazione permanente di taluni additivi per mangimi (6), (UE) n. 874/2010, del 5 ottobre 2010, relativo all’autorizzazione del lasalocid A sodico come additivo dei mangimi per tacchini fino all’età di 16 settimane [titolare dell’autorizzazione Alpharma (Belgium) BVBA], che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (7), i regolamenti di esecuzione della Commissione (UE) n. 388/2011, del 19 aprile 2011, relativo all’autorizzazione del maduramicina ammonio alfa come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso [titolare dell’autorizzazione Alpharma (Belgium) BVBA] e che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (8), (UE) n. 532/2011, del 31 maggio 2011, relativo all’autorizzazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Alpharma Belgium BVBA) e che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1800/2004 (9) e per quanto riguarda il regolamento (UE) n. 900/2011 della Commissione, del 7 settembre 2011, relativo all’autorizzazione del lasalocid A sodico come additivo per mangimi destinati a fagiani, faraone, quaglie e pernici, diversi dalle specie ovaiole [titolare dell’autorizzazione Alpharma (Belgium) BVBA] (10).
(2)
I richiedenti rendono noto che, con effetto dal 1o marzo 2011, in conseguenza dell’acquisizione di Alpharma BVBA da parte di Pfizer Ltd., quest’ultima società detiene i diritti di commercializzazione per gli additivi decochinato, lasalocid A sodico, maduramicina ammonio alfa, cloridrato di robenidina e salinomicina.
(3)
La proposta modifica dei termini delle autorizzazioni è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione degli additivi in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire al richiedente di esercitare i diritti di commercializzazione sotto il nome di Pfizer Ltd., è necessario modificare i termini delle autorizzazioni.
(5)
I regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 874/2010, (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 devono quindi essere modificati di conseguenza.
(6)
Poiché le modifiche dei termini delle autorizzazioni non riguardano aspetti relativi alla sicurezza, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale possano essere esaurite le giacenze esistenti.
(7)
I limiti massimi di residui (LMR) per i tacchini e i polli da ingrasso introdotti nell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 dal regolamento (CE) n. 101/2009 della Commissione (11) e il nome commerciale «Robenz 66G» per i tacchini e i polli da ingrasso introdotti nell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 dal regolamento (CE) n. 214/2009 della Commissione (12) sono stati erroneamente omessi nell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004, modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011. È pertanto necessario reintrodurre tali LMR e il nome commerciale.
(8)
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 deve quindi essere rettificato di conseguenza.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 2380/2001
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 2380/2001, le parole «Alpharma Belgium BVBA» sono sostitute da «Pfizer Ltd.».
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 1289/2004
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1289/2004, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1455/2004
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1455/2004, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 4
Modifica del regolamento (CE) n. 1800/2004
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 5
Modifica del regolamento (CE) n. 600/2005
Nella colonna 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 600/2005, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 6
Modifica del regolamento (UE) n. 874/2010
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 874/2010, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 7
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 8
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
Nella colonna 2 dell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011, le parole «Alpharma Belgium BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 9
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011, le parole «Alpharma (Belgium) BVBA» sono sostituite da «Pfizer Ltd.».
Articolo 10
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
L’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 è rettificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 11
Misure transitorie
Le giacenze esistenti conformi alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono essere immesse sul mercato e utilizzate fino al 2 settembre 2012.
Articolo 12
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’articolo 10 e l’allegato si applicano a decorrere dal 21 giugno 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2012