KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU
af 28. januar 2011
om ændring af direktiv 2002/72/EF for så vidt angår begrænsninger for anvendelsen af bisphenol A i plastsutteflasker til spædbørn
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) tillades det at anvende 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan, også kendt som bisphenol A (i det følgende benævnt »BPA«), som monomer til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, hvilket er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (3) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) (4).
(2)
BPA anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes bl.a. til fremstilling af sutteflasker til spædbørn. Små mængder af BPA vil ved opvarmning under bestemte vilkår kunne afgives fra fødevarebeholdere til fødevarer og drikkevarer og dermed blive indtaget.
(3)
Den 29. marts 2010 meddelte den danske regering Kommissionen og de øvrige medlemsstater, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde anvendelsen af BPA til fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer specielt rettet mod 0-3-årige (5).
(4)
Den danske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på en risikovurdering fremlagt den 22. marts 2010 af Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (i det følgende benævnt »DTU Fødevareinstituttet«). Risikovurderingen omfatter en evaluering af en omfattende undersøgelse på dyr eksponeret for BPA i lave doser vedrørende udviklingen af nervesystem og adfærd hos nyfødte rotter. DTU Fødevareinstituttet har endvidere evalueret, om de nye data foranlediger en ændring af dets tidligere evaluering af de eventuelle toksiske virkninger af BPA på udviklingen af nervesystem og adfærd.
(5)
I overensstemmelse med proceduren i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anmodede Kommissionen den 30. marts 2010 EFSA om at afgive udtalelse om de grunde, som Danmark har anført, til konklusionen om, at anvendelsen af det pågældende materiale udgør en fare for menneskers sundhed, på trods af at det overholder de relevante særlige bestemmelser.
(6)
Den franske regering meddelte Kommissionen den 6. juli 2010 og de øvrige medlemsstater den 9. juli 2010, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde fremstilling, import, eksport og markedsføring af sutteflasker indeholdende BPA (6).
(7)
Den franske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på to udtalelser afgivet af den franske fødevaresikkerhedsmyndighed (AFSSA) den 29. januar 2010 og den 7. juni 2010 og en rapport fra det nationale institut for sundheds- og lægevidenskabelig forskning (INSERM) offentliggjort den 3. juni 2010.
(8)
Den 23. september 2010 vedtog EFSA en udtalelse fra Ekspertpanelet for Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, Enzymer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer (i det følgende benævnt »ekspertpanelet«), efter anmodning af 30. marts 2010 fra Europa-Kommissionen, om BPA og om evaluering af den særlige neuroadfærdsundersøgelse, der blev evalueret i den danske risikovurdering, og en gennemgang og evaluering af andre nyligt offentliggjorte undersøgelser om BPA (7).
(9)
Ekspertpanelet konkluderer i sin udtalelse, at der ikke på grundlag af den omfattende evaluering af nyere data om toksicitet for mennesker og dyr kan peges på nogen nye undersøgelser, som kunne foranledige en ændring af det eksisterende tolerable daglige indtag (i det følgende benævnt »TDI«) på 0,05 mg/kg legemsvægt om dagen. Dette TDI er baseret på et nul-effekt-niveau på 5 mg/kg legemsvægt om dagen fra en flergenerationsundersøgelse af reproduktionstoksiciteten for rotter og anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100, som betragtes som konservativ set i lyset af samtlige oplysninger om BPA's toksikokinetik. Der var dog et medlem af ekspertpanelet, som i en mindretalsudtalelse konkluderede, at de virkninger, der var observeret i visse undersøgelser, gav anledning til usikkerhed, som det eksisterende TDI måske ikke tager højde for, således at det eksisterende TDI derfor burde anses for midlertidigt, indtil der foreligger mere solide data vedrørende denne usikkerhed.
(10)
Ekspertpanelet pegede på, at nogle dyreundersøgelser vedrørende dyr under udvikling tyder på andre BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft. Der er mange mangler ved disse undersøgelser. Resultaternes relevans for menneskers sundhed kan for øjeblikket ikke vurderes. Hvis der skulle fremkomme nye relevante data på et senere tidspunkt, vil ekspertpanelet tage sin udtalelse op til revision.
(11)
Modermælkserstatninger eller brystmælk er den eneste ernæringskilde for spædbørn under fire måneder, og i yderligere nogle måneder er denne ernæringskilde den vigtigste. I sin udtalelse fra 2006 konkluderede EFSA, at spædbørn på tre til seks måneder, der ernæres ved anvendelse af polycarbonatsutteflasker har den største eksponering for BPA, som dog ligger under TDI. For denne gruppe af spædbørn falder eksponeringen for BPA, efterhånden som ernæringen via polycarbonatflasker udfases og andre ernæringskilder bliver fremherskende.
(12)
Selv hvis spædbarnet har tilstrækkelig kapacitet til at udskille BPA ved en worst case-eksponering, påpegedes det i EFSA's udtalelse, at et spædbarns system til udskilning af BPA ikke er så udviklet som en voksens, og at det kun gradvis i løbet af de første seks måneders opnår samme evne som voksne.
(13)
De potentielle toksikologiske virkninger kan have større betydning hos organismer under udvikling. Ifølge udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 1997 (8) og 1998 (9) er visse virkninger, navnlig hormon- og reproduktionsforstyrrende virkninger, virkninger for immunsystemet og virkninger for udviklingen af nervesystemet, af særlig relevans for spædbørn. BPA's reproduktionsforstyrrende virkninger og virkninger for udviklingen af nervesystemet er blevet undersøgt i vidt omfang ved standardflergenerationsundersøgelser af toksicitet og andre undersøgelser, hvor der er taget hensyn til organismen under udvikling, og de har ikke påvist virkninger ved doser under TDI. Imidlertid viste undersøgelser, der på grund af mange mangler ikke kunne tages i betragtning ved fastsættelsen af TDI, BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans. Disse virkninger, navnlig virkningerne vedrørende de biokemiske forandringer i hjernen, som måske kan påvirke udviklingen af nervesystem og immunmodulation, afspejler den problemstilling af særlig relevans for spædbørn, der blev fremhævet i komitéens udtalelser fra 1997 og 1998. Endvidere nævnes i EFSA's udtalelse fra 2010 den forstærkende virkning af tidlig eksponering for BPA på tumordannelse senere i livet, hvis der er en eksponering for et kræftfremkaldende stof. Også i dette tilfælde er den følsomme fase organismen under udvikling. Det er således spædbarnet, der er den sårbare del af befolkningen, for så vidt angår de resultater, hvis relevans for menneskers sundhed endnu ikke fuldt ud kan vurderes.
(14)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 er sutteflasker af polycarbonat hovedkilden til spædbørns eksponering for BPA. På EU's marked findes der materialer, der er alternativ til polycarbonat, og som ikke indeholder BPA, bl.a. sutteflasker til spædbørn af glas eller andre plastmaterialer. Disse alternative materialer skal overholde de strenge sikkerhedskrav, der gælder for fødevarekontaktmaterialer. Det er derfor ikke nødvendigt fortsat at anvende polycarbonat indeholdende BPA til sutteflasker til spædbørn.
(15)
Eftersom der findes en mulig særlig sårbarhed hos spædbørn over for BPA's potentielle virkninger, skønt også et spædbarn anses for at kunne udskille BPA, og selv om der endnu ikke er påvist en fuldt ud dokumenteret risiko, herunder for menneskers sundhed, bør spædbørns eksponering for BPA reduceres så meget, som det med rimelighed er muligt, indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft.
(16)
I henhold til forsigtighedsprincippet, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (10) kan Unionen vedtage midlertidige foranstaltninger på grundlag af eksisterende relevante oplysninger, indtil der foreligger en supplerende risikovurdering og en revurdering af foranstaltningen inden for en rimelig tid.
(17)
Under hensyntagen til at der er visse usikkerhedselementer i den aktuelle videnskabelige forskning vedrørende de skadelige virkninger af spædbørns (11) eksponering for BPA fra polycarbonatsutteflasker, som burde afklares, har Kommissionen bemyndigelse til at træffe forebyggende foranstaltninger vedrørende anvendelse af BPA i polycarbonatsutteflasker på grundlag af forsigtighedsprincippet, som kan anvendes i tilfælde, hvor der er videnskabelig usikkerhed, også selv om risikoen for bl.a. menneskers sundhed endnu ikke er fuldt ud dokumenteret.
(18)
For at opfylde den grundlæggende målsætning om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker er det derfor nødvendigt og relevant at imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og psykiske sundhed, og som kan ramme spædbørn som følge af eksponering for BPA via sutteflasker.
(19)
Kommissionen har evalueret markedet for sutteflasker til spædbørn og har af de relevante producenter fået oplyst, at erhvervslivet er i gang med en frivillig indsats for en substitution på markedet, og at de økonomiske konsekvenser af den foreslåede foranstaltning er begrænsede. Derfor bør alle sutteflasker til spædbørn, der indeholder BPA, udgå af EU's marked inden midten af 2011.
(20)
Indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft, bør anvendelse af BPA til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn og markedsføring heraf midlertidigt forbydes. Direktiv 2002/72/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. EFSA har mandat til at følge med i nye undersøgelser, der kan afklare disse resultater.
(21)
Efter en evaluering af den tekniske og økonomiske gennemførlighed af den foreslåede foranstaltning kan det konkluderes, at foranstaltningen ikke er mere restriktiv for handelen end, hvad der er nødvendigt for at nå det ønskede høje sundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
(22)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I bilag II, afsnit A, i direktiv 2002/72/EF affattes teksten i kolonne 4 under referencenummer 13480 vedrørende monomeren 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan således:
»SMG(T) = 0,6 mg/kg. Må ikke anvendes til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn (12).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 15. februar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De i første afsnit omhandlede love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne anvender lovene og bestemmelserne omhandlet i stk. 1, således at de fra den 1. marts 2011 forbyder fremstilling af og fra den 1. juni 2011 forbyder markedsføring og import i Unionen af plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til kontakt med fødevarer, og som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2011.
DIRETTIVA 2011/8/UE DELLA COMMISSIONE
del 28 gennaio 2011
che modifica la direttiva 2002/72/CE per quanto riguarda le restrizioni d'impiego del bisfenolo A nei biberon di plastica
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 3,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2) autorizza l'impiego della sostanza 2,2-bis(4-idrossifenil)propano, comunemente nota come bisfenolo A (qui di seguito «BPA») come monomero per la fabbricazione di materie plastiche e oggetti di materie plastiche destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari in conformità ai pareri del Comitato scientifico dell'alimentazione umana («SCF») (3) e dell'Autorità europea della sicurezza alimentare («EFSA») (4).
(2)
Il BPA viene impiegato come monomero nella fabbricazione di policarbonato. Le materie plastiche quali il policarbonato vengono impiegate nella fabbricazione di biberon. Se detti biberon vengono riscaldati in determinate condizioni, piccoli quantitativi di BPA possono passare dal contenitore per alimenti agli alimenti e alle bevande ivi contenuti ed essere quindi ingeriti.
(3)
Il 29 marzo 2010 il governo danese ha informato la Commissione e gli Stati membri di aver deciso di applicare le misure di salvaguardia di cui all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e di vietare temporaneamente l'impiego del BPA per la fabbricazione di materie plastiche destinate a venire a contatto con prodotti alimentari per bambini di età compresa fra zero e tre anni (5).
(4)
Il governo danese ha motivato tale misura di salvaguardia con una valutazione dei rischi presentata il 22 marzo 2010 dall'istituto nazionale per i prodotti alimentari del Politecnico di Danimarca (qui di seguito «DTU Food»). La valutazione dei rischi riguarda l'analisi di un ampio studio effettuato su animali esposti a basse dosi di BPA, che ha monitorato lo sviluppo del sistema nervoso ed il comportamento di ratti neonati. Il DTU Food ha anche esaminato se i nuovi dati fossero in grado di modificare la sua precedente valutazione degli effetti tossici sullo sviluppo del sistema nervoso e del comportamento possibilmente connessi al BPA.
(5)
Conformemente alle procedure di cui all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004, il 30 marzo 2010 la Commissione ha chiesto all'EFSA di formulare un parere sui motivi addotti dalla Danimarca per concludere che l'impiego della sostanza costituisce un pericolo per la salute umana, sebbene sia conforme alle misure specifiche applicabili.
(6)
Il 6 luglio 2010 il governo francese ha informato la Commissione ed il 9 luglio 2010 gli Stati membri di aver deciso di applicare le misure di salvaguardia di cui all'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e di vietare temporaneamente la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione e l'immissione sul mercato di biberon contenenti BPA (6).
(7)
Il governo francese ha motivato la misura di salvaguardia con due pareri dell'Autorità francese di sicurezza alimentare (AFSSA) del 29 gennaio 2010 e del 7 giugno 2010 e la relazione pubblicata il 3 giugno 2010 dall'istituto nazionale per la salute e la ricerca medica (INSERM).
(8)
Il 23 settembre 2010 l'EFSA ha adottato il parere del proprio gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, sugli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (qui di seguito «il gruppo di esperti») sul BPA in risposta alla richiesta della Commissione del 30 marzo 2010 ed in relazione alla valutazione dello specifico studio neurocomportamentale esaminato nella valutazione dei rischi danese e alla revisione e valutazione di altri recenti studi sul BPA (7).
(9)
Nel suo parere il gruppo di esperti conclude che, basandosi sulla esaustiva valutazione dei recenti dati di tossicità nell'uomo e negli animali, non si possono identificare nuovi studi atti a rendere necessaria una revisione delle attuali dosi giornaliere ammissibili («TDI») pari a 0,05 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La suddetta TDI si basa sul livello di mancato effetto avverso di 5 mg/kg di peso corporeo al giorno derivato da uno studio multigenerazionale sulla tossicità riproduttiva nei ratti e dall'applicazione di un fattore di incertezza pari a 100, ritenuto conservativo in considerazione di tutte le informazioni sulla tossicocinesi del BPA. Tuttavia, in un parere di minoranza, un esperto del gruppo ha concluso che gli effetti osservati in taluni studi sono fonte di incertezze che non possono essere risolte dalla TDI attuale, che va dunque considerata temporanea, in attesa di dati più solidi nei settori di incertezza.
(10)
Il gruppo di esperti ha osservato che taluni studi svolti su animali in sviluppo hanno evidenziato altri effetti connessi al BPA di possibile rilevanza tossicologica, in particolare modifiche biochimiche nel cervello, effetti immunomodulatori e maggiore suscettibilità ai tumori del seno. Tali studi presentano numerose lacune. La pertinenza di tali risultati in relazione alla salute umana non può essere valutata allo stato attuale. Qualora in futuro dovessero essere disponibili nuovi dati pertinenti, il gruppo di esperti è disposto a riconsiderare il suo parere.
(11)
Il latte artificiale o il latte materno è l'unica fonte di nutrimento per i bambini fino all'età di quattro mesi e resta la principale fonte di nutrimento per alcuni altri mesi. Nel parere del 2006 l'EFSA ha concluso che i bambini da tre a sei mesi nutriti usando biberon di policarbonato sono quelli maggiormente esposti al BPA, anche se a dosi inferiori alla TDI. Per tale gruppo di bambini il livello di esposizione al BPA diminuisce con la graduale eliminazione dell'alimentazione attraverso biberon di policarbonato e con la sua progressiva sostituzione con altre fonti nutritive.
(12)
Anche se il bambino dispone di una capacità sufficiente di eliminare il BPA assorbito, nel parere dell'EFSA si sottolinea che il sistema di eliminazione del BPA di un bambino non è sviluppato come quello di un adulto e raggiunge la stessa capacità dell'adulto solo gradualmente, durante i primi sei mesi di vita.
(13)
I potenziali effetti tossicologici possono avere un impatto più forte nell'organismo in fase di sviluppo. Secondo i pareri del Comitato scientifico dell'alimentazione umana del 1997 (8) e del 1998 (9) taluni effetti, in particolare sul sistema endocrino e riproduttivo nonché sul sistema immunitario e sullo sviluppo neurologico, sono di particolare pertinenza nei bambini. Gli effetti del BPA sul sistema riproduttivo e sullo sviluppo neurologico sono stati ampiamente esaminati attraverso test tossicologici standard multigenerazionali e altri studi, nei quali si è tenuto conto dell'organismo in fase di sviluppo e non sono stati rilevati effetti a dosi inferiori alla TDI. Tuttavia, studi dei quali non si è potuto tenere conto per stabilire la TDI a causa di numerose lacune, avevano evidenziato effetti connessi al BPA di possibile rilevanza tossicologica. Tali effetti, in particolare quelli relativi a modifiche biochimiche nel cervello, che possono influire sullo sviluppo neurologico e sull'immunomodulazione, rispecchiano il settore particolarmente problematico per i bambini di cui ai pareri del Comitato scientifico dell'alimentazione umana del 1997 e 1998. Inoltre nel parere dell'EFSA del 2010 è menzionato l'effetto di una precoce esposizione al BPA relativo all'aumento della suscettibilità ai tumori in anni successivi nei soggetti esposti a sostanza cancerogena. Anche in questo caso la fase sensibile è costituita dall'organismo in fase di sviluppo. Di conseguenza i bambini possono essere considerati parte particolarmente vulnerabile della popolazione per quanto concerne tali risultati, la cui rilevanza per la salute umana non ha ancora potuto essere interamente valutata.
(14)
Secondo il parere dell'EFSA del 2006 i biberon di policarbonato sono la principale fonte di esposizione al BPA per i bambini. Sul mercato dell'UE esistono materiali alternativi al policarbonato, che non contengono BPA, in particolare il vetro ed altre sostanze plastiche per la fabbricazione di biberon. Tali materiali alternativi devono rispettare le severe prescrizioni in materia di sicurezza applicabili ai materiali a contatto con gli alimenti. In considerazione dei motivi finora elencati non è necessario continuare ad utilizzare il policarbonato contenente BPA per la fabbricazione di biberon.
(15)
Poiché esiste una possibile particolare vulnerabilità dei bambini rispetto ai potenziali effetti del BPA, anche se si ritiene che il bambino sia in grado di eliminare il BPA e anche se la presenza di rischi per la salute umana non è stata ancora interamente dimostrata, è opportuno ridurre l'esposizione dei bambini al BPA nell'ambito di quanto ragionevolmente fattibile, finché saranno disponibili ulteriori dati scientifici atti a chiarire la rilevanza tossicologica di taluni effetti osservati del BPA, in particolare le modifiche biochimiche nel cervello, gli effetti immunomodulatori e la maggiore suscettibilità ai tumori al seno.
(16)
Il principio di precauzione di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (10), consente all'Unione di adottare misure provvisorie sulla base delle informazioni pertinenti disponibili, in attesa di un'ulteriore valutazione dei rischi e di un riesame delle misure entro un periodo di tempo ragionevole.
(17)
Tenendo conto del fatto che, allo stato attuale della ricerca scientifica, vi sono incertezze in merito alla dannosità dell'esposizione al BPA per i bambini (11) attraverso l'uso di biberon di policarbonato, incertezze che vanno chiarite, la Commissione ha il diritto di adottare misure preventive in merito all'impiego del BPA nei biberon di policarbonato sulla base del principio di precauzione, applicabile nelle situazioni di incertezza scientifica, anche se il rischio per la salute umana non è stato interamente dimostrato.
(18)
Di conseguenza, onde raggiungere l'obiettivo fondamentale di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, è necessario e opportuno evitare le fonti di pericolo per la salute fisica e psichica che possono essere connesse all'esposizione dei bambini al BPA attraverso i biberon.
(19)
La Commissione ha esaminato il mercato dei biberon e ha ricevuto una segnalazione dei fabbricanti del settore secondo la quale sono in corso azioni volontarie dell'industria volte a sostituire il materiale; l'impatto economico della misura proposta è quindi limitato. Di conseguenza tutti i biberon contenenti BPA presenti sul mercato dell'UE devono essere sostituiti entro la metà del 2011.
(20)
Finché non saranno disponibili ulteriori dati scientifici atti a chiarire la rilevanza tossicologica di taluni effetti osservati del BPA, in particolare per quanto concerne le modifiche biochimiche nel cervello, gli effetti immunomodulatori e la maggiore suscettibilità ai tumori del seno, è temporaneamente vietato l'impiego del BPA nella fabbricazione e nell'immissione sul mercato di biberon di policarbonato. La direttiva 2002/72/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza. L'Autorità ha il compito di monitorare i nuovi studi onde chiarire i punti d'incertezza.
(21)
Dalla valutazione della fattibilità tecnica ed economica dell'attuazione della misura proposta, risulta che la misura non provoca restrizioni del commercio superiori a quanto necessario per raggiungere il livello elevato di protezione della salute perseguito nell'Unione.
(22)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell'allegato II, sezione A, della direttiva 2002/72/CE il testo della colonna 4, numero di riferimento 13480, relativo al monomero 2,2-Bis(4-idrossifenil)propano, è sostituito dal testo seguente:
«SML (T) = 0,6 mg/kg. Da non impiegare per la fabbricazione di biberon per lattanti (12) in policarbonato.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 15 febbraio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri applicano le disposizioni di cui al paragrafo 1 in modo da vietare a partire dal 1o marzo 2011 la fabbricazione e a partire dal 1o giugno 2011 l'immissione sul mercato e l'importazione nell'Unione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che non sono conformi alla presente direttiva.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il 1o febbraio 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 28 gennaio 2011.