KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. juli 2010
om ændring af beslutning 2008/630/EF om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh
(meddelt under nummer K(2010) 4739)
(EØS-relevant tekst)
(2010/387/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder i almindelighed og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Der er fastsat bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), fastsættes det, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
I Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 14. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, og der fastsættes fælles krav til fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater af sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikationen af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer (»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«).
(5)
Endvidere indeholder forordning (EF) nr. 470/2009 bestemmelser og procedurer med henblik på at fastlægge den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordningen (»referencegrundlag for tiltag«).
(6)
Kommissionens beslutning 2008/630/EF af 24. juli 2008 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh (5) blev vedtaget efter påvisning af veterinærlægemidler og ikke-tilladte stoffer i krebsdyr til konsum importeret fra dette tredjeland. I henhold til beslutningen skal krebsdyr til konsum, der importeres fra Bangladesh til Unionen, undersøges for tilstedeværelse af chloramphenicol, metabolitter af nitrofuraner, tetracyklin, malachitgrønt og krystalviolet.
(7)
Resultaterne af Kommissionens kontrolbesøg i Bangladesh i januar 2010 viser, at der som allerede tidligere påvist mangler laboratoriekapacitet til at teste visse restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levende dyr og produkter heraf. Det er endvidere kendt, at oxytetracyklin og chlortetracyklin også anvendes i Bangladesh.
(8)
Da de foranstaltninger, som Bangladesh hidtil har truffet, ikke er tilstrækkelige, bør de beredskabsforanstaltninger, der er fastlagt i beslutning 2008/630/EF, tages op til revision for at sikre effektiv og ensartet beskyttelse af menneskers sundhed i alle medlemsstater. Det er navnlig nødvendigt at tillade import af krebsdyr til konsum fra Bangladesh til Unionen, forudsat at de relevante test foretages på oprindelsesstedet.
(9)
Desuden bør en væsentlig andel af de krebsdyr, der importeres fra Bangladesh, underkastes en analytisk test i medlemsstaterne med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologiske virksomme stoffer, inden de markedsføres i Unionen. Resultaterne af en sådan test bør kunne give mere nøjagtige oplysninger om det aktuelle omfang af forureningen med disse restkoncentrationer i krebsdyr med oprindelse i Bangladesh.
(10)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis resultaterne afslører tilstedeværelse af farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller som overskrider de i EU-lovgivningen fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt forelægge Kommissionen en rapport om alle test, som de foretager.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 2, 3 og 4 i beslutning 2008/630/EF affattes således:
»Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger af produkterne til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af de analytiske test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed (i det følgende benævnt »de analytiske test«).
2. De analytiske test skal være foretaget på en officiel prøve med henblik på at påvise tilstedeværelsen af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (6), og prøven skal navnlig være testet for tilstedeværelse af:
-
chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin og chlortetracyklin
-
metabolitter af nitrofuraner
-
malachitgrønt og krystalviolet og deres respektive leuko-metabolitter.
3. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger af produkterne, der ikke er ledsaget af resultaterne af de analytiske test, forudsat at den berørte medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes behørige kontroller, herunder analytiske test af officielle prøver, ved ankomsten til grænsekontrolstedet ved Unionens grænse for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Artikel 3
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de i artikel 1 nævnte sendinger.
Disse officielle prøver underkastes analytiske test med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, og de er navnlig testet for tilstedeværelse af chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin, chlortetracyklin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, hvorfra der er udtaget officielle prøver i henhold til artikel 2, stk. 3, og artikel 3, indtil de analytiske test er afsluttet.
Disse sendinger må kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne opfylder kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 4a
Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis disse test viser tilstedeværelse af restkoncentrationer af et farmakologisk stof, der er:
a)
klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009, på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af denne forordning, eller
b)
ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009.
Resultaterne af disse analytiske test meddeles Kommissionen via systemet for hurtig varsling, der er oprettet i henhold til artikel 50, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Den berørte medlemsstat er ikke forpligtet til at meddele Kommissionen resultaterne af disse test via systemet for hurtig varsling, hvis restkoncentrationen af det farmakologisk virksomme stof er lavere end:
i)
referencegrundlaget for tiltag, der er fastsat for dette stof, i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
minimumsgrænserne for analysemetoders ydeevne, der er fastsat for dette stof, jf. artikel 4 i Kommissionens beslutning 2002/657/EF (7).
Artikel 4b
Medlemsstaterne udarbejder hver tredje måned en rapport, som indeholder en redegørelse for alle de analytiske test, der i de seneste tre måneder er foretaget på sendinger af produkterne fra Bangladesh.
Rapporterne indgives til Kommissionen i måneden efter hvert kvartal (april, juli, oktober og januar).
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juli 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 luglio 2010
che modifica la decisione 2008/630/CE relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano
[notificata con il numero C(2010) 4739]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/387/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in tema di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(2)
La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (2), stabilisce che il processo di allevamento degli animali e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale deve essere sorvegliato ai fini della ricerca dei residui e delle sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
(3)
La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 14 agosto 2002, che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati (3), stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
(4)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (4), definisce norme e procedure per la classificazione delle sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale, ovvero i limiti massimi di residui (LMR).
(5)
Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non sono stati fissati LMR in conformità al suddetto regolamento, ovvero valori di riferimento per interventi.
(6)
La decisione 2008/630/CE della Commissione, del 24 luglio 2008, relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano (5) è stata adottata in seguito all’individuazione di residui di medicinali veterinari e sostanze non autorizzate in alcuni crostacei importati da tale paese terzo. Essa dispone che le partite di crostacei importate nell’Unione dal Bangladesh e destinate al consumo umano debbano essere esaminate per individuare la presenza di cloramfenicolo, metaboliti di nitrofurani, tetraciclina, verde malachite e cristalvioletto.
(7)
Un’ispezione condotta da esperti della Commissione in Bangladesh nel gennaio 2010 ha constatato che non si è ancora posto rimedio al problema, rilevato in precedenza, della mancanza di adeguate capacità di laboratorio per accertare la presenza di determinati residui di medicinali veterinari negli animali vivi e nei prodotti di origine animale. È inoltre noto che l’ossitetraciclina e la clorotetraciclina sono impiegate in Bangladesh.
(8)
Dato che i provvedimenti adottati finora dal Bangladesh non sono sufficienti, è opportuno riesaminare le misure urgenti stabilite dalla decisione 2008/630/CE al fine di garantire una tutela della salute umana uniforme ed efficace in tutti gli Stati membri. È in particolare necessario consentire l’importazione nell’Unione di crostacei destinati al consumo umano provenienti dal Bangladesh a patto che siano condotti opportuni esami all’origine.
(9)
Una parte significativa dei crostacei importati dal Bangladesh deve inoltre essere sottoposta a esami analitici da parte degli Stati membri al fine di individuare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive prima che questi alimenti siano immessi in commercio nell’Unione. I risultati di tali esami dovrebbero fornire informazioni più precise sul reale livello di contaminazione con tali residui nei crostacei provenienti dal Bangladesh.
(10)
È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati degli esami analitici effettuati qualora essi rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente alla Commissione relazioni su tutti gli esami effettuati.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli articoli 2, 3 e 4 della decisione 2008/630/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 2
1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite del prodotto nell’Unione purché siano accompagnate dai risultati di un esame analitico effettuato all’origine che assicuri che tale prodotto non costituisca un pericolo per la salute umana (“esame analitico”).
2. L’esame analitico deve essere stato condotto su un campione ufficiale al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e in particolare di:
-
cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina,
-
metaboliti di nitrofurani,
-
verde malachite e cristalvioletto e i loro rispettivi leuco-metaboliti.
3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite di prodotti non accompagnati dai risultati di un esame analitico purché lo Stato membro interessato garantisca che ciascuna partita è sottoposta a tutti i controlli appropriati, compreso l’esame analitico dei campioni ufficiali, all’arrivo al posto d’ispezione frontaliero nel punto d’ingresso dell’Unione, al fine di accertare che i prodotti non costituiscano un pericolo per la salute umana.
Articolo 3
Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite a cui si fa riferimento nell’articolo 1.
Tali campioni sono sottoposti ad esami analitici al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 e in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e metaboliti di nitrofurani.
Articolo 4
L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 3 e dell’articolo 3 fino al completamento degli esami analitici.
Tali partite possono essere immesse in commercio soltanto se i risultati degli esami analitici confermano che le partite sono conformi all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 4 bis
Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati degli esami analitici se questi rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:
a)
classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009, a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; oppure
b)
non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009.
I risultati di tali esami analitici sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere alla Commissione i risultati di tali esami per mezzo del sistema di allarme rapido qualora il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva sia inferiore al:
i)
valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dall’articolo 18 del regolamento (CE) n. 470/2009; oppure
ii)
limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza di cui all’articolo 4 dalla decisione 2002/657/CE della Commissione (7).
Articolo 4 ter
Ogni tre mesi gli Stati membri presentano una relazione su tutti i risultati di tutti gli esami analitici effettuati nel trimestre precedente sulle partite di prodotti provenienti dal Bangladesh.
Queste relazioni sono presentate alla Commissione il mese successivo a ciascun trimestre, in aprile, luglio, ottobre e gennaio.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 luglio 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 luglio 2010.