KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 15/2011
af 10. januar 2011
om ændring af forordning (EF) nr. 2074/2005 for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine biotoksiner i levende toskallede bløddyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (1), særlig artikel 11, stk. 4,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum (2), særlig artikel 18, stk. 13, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 854/2004 er der fastsat særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter, og i forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige krav vedrørende hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. Der er fastsat gennemførelsesbestemmelser til nævnte forordninger for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine toksiner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2074/2005 af 5. december 2005 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og om ændring af forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (3). Det er i lyset af nye videnskabelige data nødvendigt at ændre disse gennemførelsesbestemmelser.
(2)
I juli 2006 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om i en videnskabelig udtalelse at vurdere de i fællesskabslovgivningen fastsatte gældende grænser og analysemetoder for forskellige marine biotoksiner, herunder nye toksiner, i forbindelse med menneskers sundhed. Den sidste i en række af udtalelser blev offentliggjort den 24. juli 2009.
(3)
Bioassay med mus og bioassay med rotter er de officielle metoder til påvisning af lipofile biotoksiner. EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden bemærkede, at der er mangler ved disse bioassay, og at de ikke betragtes som egnede til kontrolformål på grund af den store variation i resultaterne, den utilstrækkelige påvisningsevne og den begrænsede specificitet.
(4)
Nyligt udviklede alternativer til de biologiske metoder til påvisning af marine toksiner med lavere detektionsgrænser er med succes blevet testet i prævalideringsundersøgelser.
(5)
En metode til væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) blev valideret i en valideringsundersøgelse med deltagelse af flere laboratorier, som blev gennemført af medlemsstaterne og koordineret af EU-referencelaboratoriet for marine toksiner. Denne metode er offentlig tilgængelig på EU-referencelaboratoriets websted (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denne validerede væskechromatografi-massespektrometri-teknik bør anvendes som referencemetode til påvisning af lipofile toksiner og bør rutinemæssigt bruges ved offentlig kontrol i ethvert led i fødekæden og ved fødevarevirksomhedsledernes egenkontrol.
(6)
Andre anerkendte metoder end væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS) vil kunne anvendes til påvisning af lipofile toksiner, hvis de kriterier for metodens ydeevne, som EU-referencelaboratoriet har opstillet, er opfyldt. Sådanne metoder bør valideres i samme laboratorium og være testet med succes i henhold til et anerkendt program for præstationsprøvning. Hvis resultaterne bestrides, er referencemetoden EU-referencelaboratoriets LC-MS/MS-metode.
(7)
For at give medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres metoder til den kemiske metode, bør de biologiske metoder fortsat kunne anvendes i en begrænset periode. Efter denne periode bør de biologiske metoder ikke anvendes rutinemæssigt og kun ved den periodiske overvågning af produktionsområder med henblik på påvisning af nye eller ukendte marine toksiner.
(8)
Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 2074/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 15/2011 DELLA COMMISSIONE
del 10 gennaio 2011
che modifica il regolamento (CE) n. 2074/2005 per quanto riguarda i metodi di analisi riconosciuti per la rilevazione delle biotossine marine nei molluschi bivalvi vivi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,
visto il regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano (2), in particolare l’articolo 18, paragrafo 13, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 854/2004 stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale e il regolamento (CE) n. 853/2004 stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale. Le modalità di attuazione di detti regolamenti per quanto riguarda i metodi di analisi riconosciuti per le biotossine marine sono definite nel regolamento (CE) n. 2074/2005 della Commissione, del 5 dicembre 2005, recante modalità di attuazione relative a taluni prodotti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e all’organizzazione di controlli ufficiali a norma dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004, deroga al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e modifica dei regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 (3). Alla luce delle nuove conoscenze scientifiche è necessario modificare tali modalità di attuazione.
(2)
Nel luglio 2006 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) un parere scientifico al fine di valutare gli attuali limiti e metodi di analisi stabiliti nella normativa UE per varie biotossine marine, comprese le nuove tossine, in relazione alla salute umana. Il 24 luglio 2009 è stato pubblicato l’ultimo di una serie di pareri.
(3)
Il biotest sui topi (MBA) e il biotest sui ratti (RBA) sono i metodi ufficiali di rilevazione delle biotossine lipofile. Il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare dell’EFSA ha indicato che tali biotest presentano lacune e non sono considerati uno strumento di controllo adeguato a causa dell’elevata variabilità dei risultati, della loro insufficiente capacità di rilevazione e della loro limitata specificità.
(4)
Metodi recentemente messi a punto in alternativa ai metodi biologici per la determinazione delle biotossine marine con limiti di rilevazione più bassi sono stati verificati con successo in studi di prevalidazione.
(5)
Un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) è stato convalidato con il coordinamento del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le biotossine marine (laboratorio UE di riferimento) in uno studio di validazione interlaboratorio effettuato dagli Stati membri. Tale metodo è disponibile per la consultazione pubblica nella pagina web del laboratorio UE di riferimento (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Questa tecnica convalidata di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS) va applicata come metodo di riferimento per la rilevazione delle tossine lipofile e sistematicamente utilizzata sia per controlli ufficiali in ogni fase della catena alimentare, sia per autocontrolli di operatori del settore alimentare.
(6)
Qualsiasi altro metodo riconosciuto, diverso dalla cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS) può essere applicato per la rilevazione delle tossine lipofile purché rispetti i criteri di prestazione fissati dal laboratorio UE di riferimento. Tali metodi devono essere oggetto di una validazione intralaboratorio e vanno verificati con successo nel quadro di un programma riconosciuto di prove interlaboratorio. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento è il metodo LC-MS/MS del laboratorio UE di riferimento.
(7)
Per consentire agli Stati membri di adeguare i propri metodi al metodo chimico, è opportuno continuare ad autorizzare l’uso dei metodi biologici per un periodo di tempo limitato, al termine del quale detti metodi non vanno più utilizzati sistematicamente, ma solo nel corso del monitoraggio periodico delle zone di produzione volto alla rilevazione di tossine marine nuove o sconosciute.
(8)
Il regolamento (CE) n. 2074/2005 va pertanto modificato di conseguenza.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato III del regolamento (CE) n. 2074/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2011.