KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 2. august 2011
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon
(meddelt under nummer K(2011) 5321)
(EØS-relevant tekst)
(2011/490/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Nederlandene modtog i marts 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Agro-Kanesho om optagelse af aktivstoffet acequinocyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/636/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Tyskland modtog i november 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Andermatt Biocontrol GmbH om optagelse af aktivstoffet Adoxophyes orana granulovirus i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences Ltd om optagelse af aktivstoffet aminopyralid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/778/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Grækenland modtog i marts 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet flubendiamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/927/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Østrig modtog i december 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Ltd om optagelse af aktivstoffet mandipropamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/589/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Det Forenede Kongerige modtog i november 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet metaflumizon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/517/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Tyskland modtog i oktober 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra S&A GmbH om optagelse af aktivstoffet phosphan i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/566/EF (9) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(9)
Det Forenede Kongerige modtog i februar 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences GmbH om optagelse af aktivstoffet pyroxsulam i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/277/EF (10) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet thiencarbazon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2008/566/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(11)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(12)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen hhv. den 15. marts 2005 (acequinocyl), den 13. august 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), den 22. august 2006 (aminopyralid), den 1. september 2008 (flubendiamid), den 30. november 2006 (mandipropamid), den 15. april 2008 (metaflumizon), den 24. februar 2010 (phosphan), den 20. marts 2008 (pyroxsulam) og den 17. december 2008 (thiencarbazon).
(13)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2009/579/EF (11) (acequinocyl, aminopyralid og mandipropamid) og Kommissionens beslutning 2009/865/EF (12) (metaflumizon).
(14)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon med en periode, der udløber senest den 31. juli 2013.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. juli 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 2 agosto 2011
che consente agli Stati membri di estendere le autorizzazioni provvisorie concesse alle nuove sostanze attive acechinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamide, mandipropamide, metaflumizone, fosfano, pyroxsulam e thiencarbazone
[notificata con il numero C(2011) 5321]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/490/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad essere d’applicazione per le sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva entro il 14 giugno 2011.
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel marzo 2003 i Paesi Bassi hanno ricevuto da Agro-Kanesho la richiesta di iscrizione della sostanza attiva acechinocil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/636/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’aprile 2004 la Germania ha ricevuto da Andermatt Biocontrol GmbH la richiesta di iscrizione della sostanza attiva Adoxophyes orana granulovirus nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel aprile 2004 il Regno Unito ha ricevuto da Dow AgroSciences Ltd la richiesta di iscrizione della sostanza attiva aminopyralid nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/778/CE della Commissione (5) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(5)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel marzo 2006 la Grecia ha ricevuto da Bayer CropScience AG la richiesta di iscrizione della sostanza attiva flubendiamide nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/927/CE della Commissione (6) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(6)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel dicembre 2005 l’Austria ha ricevuto da Syngenta Ltd la richiesta di iscrizione della sostanza attiva mandipropamide nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/589/CE della Commissione (7) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(7)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel novembre 2005 il Regno Unito ha ricevuto da BASF SE la richiesta di iscrizione della sostanza attiva metaflumizone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/517/CE della Commissione (8) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(8)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’aprile 2007 la Germania ha ricevuto da S&A GmbH la richiesta di iscrizione della sostanza attiva fosfano nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/566/CE della Commissione (9) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(9)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel febbraio 2006 il Regno Unito ha ricevuto da Dow AgroSciences GmbH la richiesta di iscrizione della sostanza attiva pyroxsulam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/277/CE della Commissione (10) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(10)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’aprile 2007 il Regno Unito ha ricevuto da Bayer CropScience AG la richiesta di iscrizione della sostanza attiva thiencarbazone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/566/CE ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(11)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di concedere autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE ed in particolare della condizione relativa alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(12)
Gli effetti di dette sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in riferimento all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi proposti dai richiedenti. I rispettivi Stati membri relatori hanno presentato i progetti di relazioni di valutazione alla Commissione il 15 marzo 2005 (acechinocil), il 13 agosto 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), il 22 agosto 2006 (aminopyralid), il 1o settembre 2008 (flubendiamide), il 30 novembre 2006 (mandipropamide), il 15 aprile 2008 (metaflumizone), il 24 febbraio 2010 (fosfano), il 20 marzo 2008 (pyroxsulam) e il 17 dicembre 2008 (thiencarbazone).
(13)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione di cui sopra da parte degli Stati membri relatori, si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. Per questo motivo, l’esame dei fascicoli è ancora in corso e non sarà possibile completare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con le decisioni della Commissione 2009/579/CE (11) (acechinocil, aminopyralid e mandipropamide) e 2009/865/CE (12) (metaflumizone).
(14)
Dato che finora da tale valutazione non sono emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di 24 mesi le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che l’esame dei fascicoli possa essere proseguito. Si prevede che il processo di valutazione e decisione concernente una decisione su una eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 per le sostanze attive acechinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamide, mandipropamide, metaflumizone, fosfano, pyroxsulam e thiencarbazone si concluderà entro 24 mesi.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti acechinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamide, mandipropamide, metaflumizone, fosfano, pyroxsulam e thiencarbazone fino al 31 luglio 2013.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 luglio 2013.
Article3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 2 agosto 2011.