KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1170/2011
af 16. november 2011
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som prof. dr. Moritz Hagenmeyer og prof. dr. Andreas Hahn indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vand på nedbringelse af risikoen for udvikling af dehydrering og for deraf følgende nedsat ydeevne (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-05014) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af betydelige mængder vand kan reducere risikoen for udvikling af dehydrering og for deraf følgende nedsat ydeevne«.
(6)
I artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 defineres anprisninger af en reduceret risiko for sygdom som »enhver sundhedsanprisning, der angiver, indikerer eller antyder, at indtag af en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele i betydelig grad reducerer en risikofaktor for udvikling af en sygdom hos mennesker«. Som svar på en anmodning om præcisering angav ansøgeren tab af vand i vævene eller et reduceret vandindhold i vævene som risikofaktorer for dehydrering. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 16. februar 2011, at de angivne risikofaktorer er indikatorer for vandmangel og dermed for sygdommen. Eftersom det ikke er dokumenteret, at en risikofaktor for udvikling af en sygdom reduceres, opfylder anprisningen ikke kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør derfor ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som FrieslandCampina indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af syreholdige frugtsafter med indhold af calcium på reduceret demineralisering af tænderne (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00501) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Reduceret risiko for dental erosion«.
(8)
I artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 defineres anprisninger af en reduceret risiko for sygdom som »enhver sundhedsanprisning, der angiver, indikerer eller antyder, at indtag af en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele i betydelig grad reducerer en risikofaktor for udvikling af en sygdom hos mennesker«. Som svar på en anmodning om præcisering angav ansøgeren demineralisering af tænderne som en risikofaktor for tanderosion. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 18. februar 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af syreholdige frugtsafter med indhold af calcium - som erstatning for frugtsaft uden tilsat calcium - og reduceret demineralisering af tænderne. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 1170/2011 DELLA COMMISSIONE
del 16 novembre 2011
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite su prodotti alimentari e riguardanti la riduzione del rischio di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. L'autorità nazionale competente trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l'Autorità».
(3)
Quando riceve una domanda, l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito alla domanda del Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer e del Prof. Dr. Andreas Hahn, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell'acqua e la riduzione del rischio di disidratazione e di concomitante diminuzione dell'efficienza (domanda EFSA-Q-2008-05014) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Il consumo regolare di quantità significative di acqua può ridurre il rischio di disidratazione e di concomitante diminuzione dell'efficienza».
(6)
L'articolo 2, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 definisce le indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia come «qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana». In seguito a una richiesta di chiarimenti, il richiedente ha indicato la perdita di acqua nei tessuti o un ridotto contenuto di acqua nei tessuti come fattori di rischio per la disidratazione. In base ai dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 16 febbraio 2011, che i fattori di rischio proposti sono misure di deplezione dell'acqua e quindi misure della malattia. Poiché non è dimostrata la riduzione di un fattore di rischio di sviluppo di una malattia, l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(7)
In seguito a una domanda della FrieslandCampina, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti di succhi di frutta acidi contenenti calcio sulla riduzione della demineralizzazione dei denti (domanda EFSA-Q-2009-00501) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, formulata nel modo seguente: «Riduzione del rischio di erosione dentale».
(8)
L'articolo 2, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 definisce le indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia come «qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana». In seguito a una richiesta di chiarimenti, il richiedente ha indicato la demineralizzazione dei denti come fattore di rischio per l'erosione dentale. In base ai dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 18 febbraio 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di succhi di frutta acidi contenenti calcio in sostituzione del succo di frutta senza aggiunta di calcio e la riduzione della demineralizzazione dei denti. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(9)
Nel definire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 novembre 2011