KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 956/2010
af 22. oktober 2010
om ændring af bilag X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår listen over hurtige test
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og artikel 23a, hovedet og litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til overvågning af bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg og til TSE-overvågning af får og geder.
(3)
Den 18. december 2009 og den 29. april 2010 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) to videnskabelige udtalelser om godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet. Disse udtalelser er baseret på undersøgelser foretaget af EU's referencelaboratorium (EURL) for TSE. EURL-undersøgelsernes formål var at evaluere alle de nuværende godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet for at frembringe solide data om analytisk sensitivitet og evaluere hver enkelt test på baggrund af de samme prøvesæt for de tre hovedtyper TSE hos drøvtyggere: BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie.
(4)
Hvad angår scrapie, konkluderede EFSA i sin udtalelse af 18. december 2009, at det kan forekomme, at testene »Enfer TSE v2«, »Enfer TSE v3«, »Prionics®-Check LIA SR« og »Prionics®-WB Check Western SR« ikke konstaterer atypiske scrapietilfælde, som andre test ville påvise, og i henhold til EFSA's protokol for evaluering af hurtige post mortem-test til påvisning af TSE hos mindre drøvtyggere (EFSA, 2007b), kunne disse ikke anbefales med henblik på overvågning af TSE på det område. Derfor bør disse testprocedurer fjernes fra listen over hurtige test til TSE-overvågning hos får og geder i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(5)
Den 2. juli 2009 meddelte Idexx-laboratorierne Kommissionen, at deres kombi-test »IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA«, som er udviklet både til TSE-overvågning hos små drøvtyggere og BSE-overvågning hos kvæg, aldrig er blevet indsat i listen over hurtige test til BSE-overvågning i Unionen, skønt testen er blevet officielt godkendt af EURL med henblik herpå. Nævnte test bør derfor indsættes i listen over hurtige test til BSE- og TSE-overvågning i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(6)
Af praktiske årsager bør ændringer, der fremgår af denne forordning, træde i kraft den 1. januar 2011, da medlemsstaterne skal have rimelig tid til at rette deres overvågningsprocedurer for TSE hos får og geder ind efter den nye liste over hurtige test.
(7)
Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 956/2010 DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
che modifica l'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco dei test rapidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23, primo comma, e l'articolo 23 bis, frase introduttiva e lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 reca disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali. Esso si applica alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in taluni casi specifici, all'esportazione degli stessi.
(2)
L'allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di test diagnostici rapidi da effettuare per il controllo dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei bovini e delle TSE negli ovini e nei caprini.
(3)
Il 18 dicembre 2009 e il 29 aprile 2010 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato due pareri scientifici riguardanti la sensibilità analitica dei test rapidi approvati per la TSE. Tali pareri si basavano su studi condotti dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le TSE. Gli studi del laboratorio di riferimento dell'Unione europea erano volti a valutare la sensibilità analitica dei test rapidi per la TSE attualmente approvati al fine di ottenere validi dati relativi alla sensibilità analitica e valutare ciascun test utilizzando la stessa serie di campioni per i tre tipi principali di TSE nei ruminanti: BSE, scrapie classica e scrapie atipica.
(4)
Per quanto concerne la scrapie, nel parere pubblicato il 18 dicembre 2009 l'EFSA ha concluso che i test «Enfer TSE v2», «Enfer TSE v3», «Prionics®-Check LIA SR» e «Prionics®-WB Check Western SR» potrebbero non identificare casi di scrapie atipica che altri test convalidati sarebbero invece in grado di individuare e, conformemente al protocollo dell'EFSA per la valutazione di test diagnostici rapidi post mortem per rilevare la presenza di TSE nei piccoli ruminanti (EFSA, 2007b), non si può raccomandare l'uso di detti test per la sorveglianza della TSE nel settore. È pertanto opportuno che tali metodi non siano più inclusi nell'elenco dei test diagnostici rapidi per la sorveglianza delle TSE negli ovini e nei caprini contenuto nell'allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(5)
Il 2 luglio 2009 la Idexx laboratories ha informato la Commissione che il suo test combinato «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», sviluppato sia per controllare la TSE nei piccoli ruminanti che la BSE nei bovini, non è mai stato incluso nell'elenco di test diagnostici rapidi per il controllo della BSE nell'Unione, nonostante sia stato ufficialmente approvato dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea a tal fine. È pertanto opportuno aggiungere detto test all'elenco dei test diagnostici rapidi per il controllo della BSE contenuto nell'allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(6)
Per ragioni pratiche, è opportuno che le modifiche introdotte dal presente regolamento siano applicate a decorrere dal 1o gennaio 2011, poiché gli Stati membri devono poter disporre del tempo sufficiente per adeguare le proprie procedure di sorveglianza delle TSE negli ovini e nei caprini al nuovo elenco di test rapidi.
(7)
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 deve essere modificato di conseguenza.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.