KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 24. november 2011
om tilladelse til markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 8362)
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(2011/761/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden KANEKA Pharma Europe indgav den 1. november 2007 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Belgiens kompetente fødevarevurderingsmyndighed afgav den 3. december 2008 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at de af KANEKA fremlagte oplysninger er tilstrækkeligt grundlag for at tillade markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 19. februar 2009.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 22. juli 2009.
(6)
Den 30. juni 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved Glavonoid®’, et ekstrakt udvundet af rødderne eller rodstokken af Glycyrrhiza glabra L., som en ny levnedsmiddelingrediens på anmodning fra Europa-Kommissionen (2), at Glavonoid ikke udgjorde nogen sundhedsrisiko for den almindelige voksne befolkning ved et indtag på op til 120 mg pr. dag.
(7)
For at undgå et indtag af Glavonoid på over 120 mg pr. dag erklærede Kaneka Pharma Europe N.V. sig den 11. august 2011 indforstået med at begrænse anvendelsen af Glavonoid som en ingrediens i kosttilskud og drikkevarer.
(8)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at Glavonoid opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. (i det følgende benævnt »Glavonoid«), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelser.
Glavonoid som sådan må ikke sælges til den endelige forbruger.
Artikel 2
1. Flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L., som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder dem.
2. Mærkningen af fødevarer, hvor produktet er tilsat som ny levnedsmiddelingrediens, skal omfatte angivelse af:
a)
at produktet ikke bør bruges af gravide og ammende kvinder, børn og unge
b)
at personer, der indtager receptpligtig medicin, kun bør bruge produktet under lægeligt tilsyn
c)
at man højst må indtage 120 mg Glavonoid pr. dag.
3. Mængden af Glavonoid i det færdige produkt skal angives på mærkningen af de fødevarer, der indeholder Glavonoid.
4. Drikkevarer, der indeholder Glavonoid, skal frembydes til salg til den endelige forbruger som enkeltportioner.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. november 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 novembre 2011
che autorizza l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 8362]
(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
(2011/761/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
In data 1o novembre 2007 la società KANEKA Pharma Europe ha presentato alle autorità competenti del Belgio la richiesta relativa all’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) quale nuovo ingrediente alimentare.
(2)
In data 3 dicembre 2008 l’autorità competente belga per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In detta relazione si giunge alla conclusione che la società KANEKA ha fornito informazioni sufficienti perché venga autorizzata l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare.
(3)
Il 19 febbraio 2009 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
(5)
Il 22 luglio 2009 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
(6)
Il 30 giugno 2011, nel suo parere scientifico sulla sicurezza di «Glavonoid®», un estratto derivato dalle radici o dal rizoma della Glycyrrhiza glabra L., come nuovo ingrediente alimentare, emesso su richiesta della Commissione europea (2), l’EFSA è giunta alla conclusione che Glavonoid è sicuro per la popolazione adulta se assunto in dosi non superiori a 120 mg al giorno.
(7)
Per non superare la dose di 120 mg al giorno di Glavonoid, l’11 agosto 2011 la Kaneka Pharma Europe N.V. ha acconsentito a limitarne l’uso come ingrediente per integratori alimentari e bevande.
(8)
Sulla base della valutazione scientifica risulta che Glavonoid soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
È ammessa l’immissione sul mercato dell’Unione di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (di seguito «Glavonoid») di cui all’allegato I, quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi elencati nell’allegato II.
Glavonoid non può essere venduto così com’è al consumatore finale.
Articolo 2
1. I flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. autorizzati dalla presente decisione sono denominati «flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L.» sull’etichetta del prodotto alimentare che li contiene.
2. L’etichetta del prodotto alimentare a cui il prodotto è stato aggiunto come nuovo ingrediente alimentare indica che:
a)
il prodotto non è indicato per donne incinte o che allattano, bambini e giovani adolescenti;
b)
le persone che assumono farmaci da prescrizione devono consumare il prodotto soltanto sotto controllo medico;
c)
la dose massima giornaliera di Glavonoid è 120 mg.
3. La quantità di Glavonoid nel prodotto alimentare finito è indicata sull’etichetta dell’alimento che lo contiene.
4. Le bevande contenenti Glavonoid sono presentate al consumatore finale come porzioni singole.
Articolo 3
La società Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011