KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juni 2011
om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 3731)
(EØS-relevant tekst)
(2011/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dicloran.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/744/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/744/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Spanien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dicloran for Kommissionen den 21. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 5. maj 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dicloran.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til arbejdstagernes eksponering. Den reviderede vurderingsrapport om dicloran omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især specifikationen af det tekniske materiale og om ækvivalensen mellem de testmaterialer, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne, og det tekniske materiale som kommercielt fremstillet, toksiciteten for pattedyr, eksponeringen af brugere og arbejdstagere samt nedbrydningsvejene.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dicloran.
(9)
Der var navnlig følgende problematiske forhold. Det var ikke påvist, at specifikationen af det tekniske materiale som kommercielt fremstillet er ækvivalent med specifikationerne af de testmaterialer, der er anvendt i toksicitets- og økotoksicitetsundersøgelserne. De tilgængelige data var ikke tilstrækkelige til, at der kunne drages en konklusion om den toksikologiske relevans af to urenheder, der findes i det tekniske materiale, og som af fortrolighedshensyn betegnes urenhed 3 og 4. Der blev påvist skadelige virkninger for menneskers sundhed. Bl.a. blev det konstateret, at arbejdstagernes eksponering oversteg 100 % af den acceptable eksponering af brugerne (AOEL). Vurderingen af risikoen for forbrugerne kunne ikke færdiggøres på grund af ukendte mængder restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder. Oplysningerne om risiciene for vandorganismer som følge af uidentificerede nedbrydningsprodukter fra fotolyse i vand og for makroorganismer i jorden, der ikke er målarter, var ikke fyldestgørende.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dicloran, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dicloran bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/744/EF ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dicloran i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dicloran optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/744/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o giugno 2011
concernente la non iscrizione del dicloran nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 3731]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/329/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprendeva il dicloran.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1490/2002, è stata adottata la decisione 2008/744/CE della Commissione, del 18 settembre 2008, concernente la non iscrizione del dicloran nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza (4).
(3)
Il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda, in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, chiedendo l’applicazione della procedura accelerata, di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Spagna, designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/744/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Spagna ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare che è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l’Autorità») e alla Commissione il 6 ottobre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul dicloran il 21 luglio 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 5 maggio 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul dicloran.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli aspetti preoccupanti che hanno determinato la non iscrizione della sostanza, in particolare sull’esposizione dei lavoratori. Il rapporto di riesame sul dicloran ha individuato ulteriori aspetti preoccupanti.
(7)
Il richiedente ha presentato informazioni aggiuntive concernenti in particolare la specificazione del materiale tecnico, l’equivalenza dei materiali di prova utilizzati negli studi sulla tossicità e il materiale tecnico fabbricato commercialmente, la tossicità per i mammiferi, l’esposizione degli operatori e dei lavoratori e le vie di degradazione.
(8)
Le informazioni aggiuntive fornite dal richiedente non hanno però consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al dicloran.
(9)
In particolare, vi sono i seguenti aspetti preoccupanti. Non è stato dimostrato che la specificazione del materiale tecnico, fabbricato commercialmente, è equivalente a quelle dei materiali di prova utilizzati negli studi tossicologici ed ecotossicologici. I dati disponibili non sono sufficienti per giungere a una conclusione sulla rilevanza tossicologica delle due impurità presenti nel materiale tecnico, definite impurità 3 e 4 per motivi di riservatezza. Sono stati constatati effetti nocivi sulla salute umana. In particolare, l’esposizione dei lavoratori è risultata superiore del 100 % al livello accettabile di esposizione degli operatori (AOEL). Non è stato possibile ultimare la valutazione del rischio per i consumatori, non essendo note le quantità di residui nelle colture successive. Le informazioni sui rischi per gli organismi acquatici dovuti a prodotti di degradazione non identificati nella fotolisi dell’acqua e per i macrorganismi del suolo non bersaglio non erano sufficienti.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di utilizzo proposte, i prodotti fitosanitari contenenti dicloran sono conformi in generale ai requisiti definiti nell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il dicloran non può essere pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
Per ragioni di chiarezza, occorre abrogare la decisione 2008/744/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di un’altra domanda per il dicloran, in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e al capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il dicloran non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2008/744/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o giugno 2011.