KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 765/2010
af 25. august 2010
om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af chlorthalonil, clothianidin, difenoconazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiacloprid og thiamethoxam i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II og i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. chlorthalonil, fenhexamid og thiacloprid. Der er i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. clothianidin, difenoconazol, flubendiamid, spirotetramat og thiamethoxam. Der er ikke hidtil fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin, og stoffet er heller ikke omfattet af bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
I forbindelse med en procedure, som blev indledt i overensstemmelse med Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), og som vedrører godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet difenoconazol og er bestemt til anvendelse på kålroer og majroer, er der indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(3)
Hvad angår chlorthalonil, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på byg. Det er som følge af denne ansøgning nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kød, fedt, lever, nyre og mælk fra kvæg, får og geder, da korn anvendes som foder, og der kan forekomme restkoncentrationer i foderet til disse dyr. Hvad angår fenhexamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på salat. Hvad angår flubendiamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på auberginer, cucurbitae og bønner med bælg. Hvad angår spirotetramat, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på løg. Hvad angår thiacloprid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på jordbær, idet der dog også findes en Codex-maksimalgrænseværdi for denne kombination. Hvad angår thiamethoxam, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på gulerødder. På grund af de restkoncentrationer af clothianidin, der fremkommer under anvendelse af thiamethoxam, er det også nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af clothianidin for gulerødder.
(4)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(5)
Hvad angår nikotin i vilde svampe, har Kommissionen fra medlemsstaterne og virksomhedsledere fået oplyst, at der forekommer nikotin i vilde svampe, der giver højere restkoncentrationer end den maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og evalueringsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (3). Kommissionen har anmodet EFSA om at afgive en udtalelse om folkesundhedsrisikoen ved restkoncentrationer af nikotin i svampe. På grund af sagens hastende karakter afgav EFSA ikke en begrundet udtalelse, men en »erklæring«, hvori det blev nævnt, at der resterer en række usikre elementer (4). EFSA har sendt udtalelserne og erklæringen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(7)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergruppers vedkommende. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Hverken livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde disse stoffer, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides.
(8)
Med hensyn til nikotin i vilde svampe fremhæver EFSA, at dens erklæring indeholder en række usikre elementer og begrænsninger. Ud over erklæringen er der i 2009 indsamlet overvågningsdata, der skal anvendes til en undersøgelse af forekomsten af nikotin i vilde svampe. Disse data er udarbejdet af medlemsstaterne, fødevarevirksomhedsledere og den kinesiske regering og viser, at nikotin forekommer i vilde svampe i mængder, der varierer alt efter kilde og sort, men overstiger den fastsatte maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg i næsten alle prøver. Disse resultater dokumenterer, at der uundgåeligt forekommer nikotin i vilde svampe, især rørhatte (Boletus edulis). Der bør derfor fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin i vilde svampe på grundlag af de foreliggende overvågningsdata og EFSA's udtalelse. De midlertidige maksimalgrænseværdier bør tages op til revision inden for to år, hvor der foretages en evaluering af nye data og oplysninger, der måtte fremkomme, herunder eventuel videnskabelig dokumentation for naturlig forekomst eller dannelse af nikotin i vilde svampe.
(9)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og erklæring og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 396/2005.
(10)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 765/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2010
che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di clorotalonil, clotianidin, difenoconazolo, fenexamid, flubendiamide, nicotina, spirotetrammato, tiacloprid e tiametoxam in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Per le sostanze attive clorotalonil, fenexamid e tiacloprid sono stati fissati livelli massimi di residui (LMR) nell'allegato II e nell'allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per le sostanze attive clotianidin, difenoconazolo, flubendiamide, spirotetrammato e tiametoxam sono stati fissati LMR nell'allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005. Fino ad oggi per la nicotina non sono stati fissati LMR specifici e la sostanza non è stata inclusa nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2)
Nell'ambito di una procedura a norma della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), per l'autorizzazione dell'uso di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva difenoconazolo su navoni-rutabaga e rape, è stata presentata una domanda di modifica degli attuali LMR conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Per quanto riguarda il clorotalonil, una domanda simile è stata presentata per il suo uso sull'orzo. In relazione a tale domanda è necessario fissare LMR per carne, grasso, fegato, rognoni e latte di bovini, ovini e caprini, dato che i cereali sono utilizzati come mangimi e il foraggio destinato a tali animali potrebbe contenere dei residui. Per quanto riguarda il fenexamid, una domanda simile è stata presentata per il suo uso sulle lattughe. Per quanto riguarda il flubendiamide, una domanda simile è stata presentata per il suo uso su melanzane, cucurbitacee e fagioli con baccello. Per quanto riguarda lo spirotetrammato, una domanda simile è stata presentata per il suo uso sulle cipolle. Per quanto riguarda il tiacloprid, una domanda simile è stata presentata per il suo uso sulle fragole, ma per tale combinazione esiste già un LRM del Codex. Per quanto riguarda il tiametoxam, è stata presentata una domanda simile relativa alle carote. Per quanto riguarda i residui di clotianidin conseguenti all'uso di tiametoxam, è inoltre necessario modificare i LRM del clotianidin per il suo uso sulle carote.
(4)
A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005, queste domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(5)
Per quanto riguarda la nicotina nei funghi selvatici, gli Stati membri e gli operatori del settore hanno informato la Commissione della presenza di nicotina nei funghi selvatici che comporta una concentrazione di residui più elevata del LMR «per difetto» pari a 0,01 mg/kg fissato in tale regolamento.
(6)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (nel seguito: «l'Autorità»), ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, con particolare riguardo ai rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha emesso pareri motivati sui LMR proposti (3). Per quanto riguarda la nicotina, la Commissione ha chiesto all'Autorità di emettere un parere in merito ai rischi che i residui di tale sostanza nei funghi comportano per la salute pubblica. Data l'urgenza della questione, l'Autorità non ha emesso un parere motivato, bensì una «dichiarazione» in merito ad alcune incertezze persistenti (4). Essa ha trasmesso questi pareri e la dichiarazione alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi pubblici.
(7)
Nei suoi pareri motivati l'Autorità ha concluso che tutte le prescrizioni relative ai dati erano soddisfatte e che, dopo una valutazione dell'esposizione di 27 gruppi di consumatori europei specifici, le modifiche dei LMR richieste erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle più recenti informazioni sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l'esposizione in vita a queste sostanze dovuta al consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un consumo eccessivo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(8)
Per quanto riguarda la nicotina nei funghi selvatici, l'Autorità sottolinea che la sua dichiarazione è soggetta a incertezze e limitazioni. In aggiunta a tale dichiarazione, sono stati raccolti dati dal monitoraggio nel 2009 al fine di verificare la presenza di tali sostanza nei funghi selvatici. I dati, raccolti dagli Stati membri, dagli operatori del settore alimentare e dalle autorità cinesi, hanno dimostrato che la nicotina è presente nei funghi selvatici in concentrazioni che variano a seconda della fonte e della varietà, ma che superano, in quasi tutti i campioni, il LMR per difetto dello 0,01 mg/kg. Tali risultati hanno comprovato l'inevitabile presenza di nicotina nei funghi selvatici, in particolare nei porcini (Boletus edulis). È opportuno, pertanto, fissare LRM a titolo provvisorio per i residui di nicotina nei funghi selvatici tenendo conto dei dati disponibili ricavati dal monitoraggio e del parere dell'Autorità. Si procederà ad una revisione di tali LRM provvisori entro due anni al fine di valutare i dati e le informazioni che si renderanno nel frattempo disponibili, compresi eventuali riscontri scientifici della naturale presenza o formazione di nicotina nei funghi selvatici.
(9)
Sulla base dei pareri motivati e della dichiarazione emessi dall'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche dei LMR sono conformi a quanto prescritto dall'articolo 14, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 396/2005.
(10)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente della catena alimentare e della salute animale e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2010.