KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 22. oktober 2010
om ændring af beslutning 93/152/EØF om kriterier for vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer
(meddelt under nummer K(2010) 7109)
(EØS-relevant tekst)
(2010/633/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande (1), særlig bilag III, punkt 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 93/152/EØF (2) er der fastsat visse regler vedrørende vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer.
(2)
I beslutningen er det navnlig fastsat, hvilke kriterier der skal opfyldes for det intracerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i levende, svækkede og inaktiverede vacciner mod denne sygdom.
(3)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) er der fastsat visse krav til immunologiske lægemidler, herunder krav til sikkerhedsundersøgelser.
(4)
På baggrund af den tekniske udvikling inden for fremstilling af vacciner, navnlig med hensyn til inaktiveringsteknikker og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europæiske farmakopé, bør den særlige betingelse for det intercerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i inaktiverede vacciner, som i øjeblikket er fastsat i artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF, udgå.
(5)
Beslutning 93/152/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Der bør fastsættes en anvendelsesdato for denne afgørelse for at bringe den i overensstemmelse med anvendelsesdatoen for Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 (4) som ændret ved forordning (EU) nr. 955/2010 (5), i hvilken der indføres tilsvarende ændringer for kriterier for inaktiverede vacciner mod Newcastle disease, der bruges i tredjelande -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF udgår.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. december 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
recante modifica alla decisione 93/152/CEE che stabilisce i criteri di utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle
[notificata con il numero C(2010) 7109]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/633/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova (1), in particolare l’allegato III, punto 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 93/152/CEE della Commissione (2) stabilisce alcune norme riguardo l’utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle.
(2)
In particolare, tale decisione fissa i criteri che devono essere soddisfatti per quanto riguarda l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini vivi attenuati e in quelli inattivati contro tale malattia.
(3)
La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), stabilisce determinati requisiti per i medicinali veterinari ad azione immunologica, compresi i requisiti relativi alle prove di innocuità.
(4)
Alla luce dei progressi tecnici compiuti nella produzione di vaccini, in particolare per quanto riguarda le tecniche di inattivazione e i requisiti della direttiva 2001/82/CE e la Farmacopea europea, è dunque opportuno sopprimere il requisito specifico, stabilito dall’articolo 1, lettera b) della decisione 93/152/CEE, concernente l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini inattivati.
(5)
È pertanto necessario modificare di conseguenza la decisione 93/152/CEE.
(6)
È opportuno stabilire per la presente decisione una data di applicazione che coincida con la data di applicazione del regolamento (CE) n. 798/2008 della Commissione (4), quale modificato dal regolamento (UE) n. 955/2010 (5) che introduce analoghe modifiche per i criteri relativi ai vaccini inattivati contro la malattia di Newcastle utilizzati in paesi terzi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
All’articolo 1, la lettera b) della decisione 93/152/CEE, è soppressa.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o dicembre 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.