KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. juni 2010
om afvisning af at optage trifluralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2010) 4199)
(EØS-relevant tekst)
(2010/355/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/629/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet trifluralin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder har indgivet en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at ansøgningen blev behandlet efter den fremskyndede procedure i artikel 13-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 og indsendte et ajourført dossier. Ansøgningen blev indgivet til Grækenland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Grækenland har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 7. januar 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 14. juli 2009 i form af EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om trifluralin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion vedrørte hovedsageligt de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I, dvs. den høje risiko for vandorganismer, navnlig fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, forbrugeres eksponering i forbindelse med andre anvendelsesformål end til korn, den høje persistens i jord, det høje bioakkumuleringspotentiale og potentialet for transport med luften over lange afstande.
(7)
Anmelderen fremlagde nye data og oplysninger i det ajourførte dossier, navnlig med hensyn til risikovurderingen for vandorganismer, især fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, den høje persistens i jord og det høje bioakkumuleringspotentiale. For at mindske risikoen for forbrugerne støttede anmelderen i sin nye ansøgning kun anvendelse på raps. Med hensyn til potentialet for transport med luften over lange afstande var de forelagte data kun en gengivelse af indholdet af en overvågningsrapport, som allerede forelå i det oprindelige dossier. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Navnlig kunne problemerne vedrørende den potentielle høje risiko for vandorganismer, især fisk, ikke løses på grund af mangler i de nyligt forelagte undersøgelser. Derfor kunne risikovurderingen vedrørende overfladevand ikke færdiggøres. Desuden var potentialet for transport med luften over lange afstande ikke tilstrækkeligt belyst med de forelagte oplysninger, som var forældede.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Endvidere opfordrede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport og navnlig til de fortsatte betænkeligheder vedrørende risikoen for vandorganismer og potentialet for transport med luften over lange afstande. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifluralin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Trifluralin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/629/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Trifluralin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivt stof.
Artikel 2
Beslutning 2007/629/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2010.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2010
concernente la non iscrizione del trifluralin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2010) 4199]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/355/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Con la decisione 2007/629/CE della Commissione (2) è stato deciso di non includere la sostanza attiva trifluralin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione è stata presa nel quadro della seconda fase del programma di lavoro prevista dai regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (3) e (CE) n. 703/2001 (4) che stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nell’allegato I (5), il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda. Il notificante ha richiesto l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 13 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 presentando un fascicolo aggiornato. La domanda è stata presentata alla Grecia, che era stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.
(3)
Detta domanda è conforme ai requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008 ed è stata presentata entro i termini definiti nell’articolo 13, seconda frase, del regolamento.
(4)
La Grecia ha valutato le nuove informazioni e i dati presentati dal notificante e ha redatto una relazione supplementare il 7 gennaio 2009.
(5)
La relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») e presentata alla Commissione il 14 luglio 2009 come rapporto scientifico dell’EFSA per il trifluralin (6). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottata l’11 maggio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il trifluralin.
(6)
La nuova valutazione dello Stato membro relatore e la nuova conclusione dell’EFSA si concentrano sulle preoccupazioni alla base della non iscrizione, legate al rischio elevato per gli organismi acquatici, in particolare i pesci, alla tossicità dei metaboliti per gli organismi nei sedimenti, all’esposizione dei consumatori in caso di applicazioni su prodotti diversi dai cereali, alla persistenza elevata nel suolo, all’elevato potenziale di bioaccumulo, nonché al rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza.
(7)
I nuovi dati e informazioni sono stati inclusi dal notificante nel fascicolo aggiornato, in particolare per quanto riguarda la valutazione del rischio acquatico, soprattutto per i pesci, la tossicità dei metaboliti per gli organismi nei sedimenti, la persistenza elevata nel suolo e l’elevato potenziale di bioaccumulo. Al fine di limitare il rischio per i consumatori, nella nuova domanda il notificante ha difeso solamente le applicazioni sulla colza oleaginosa. Per quanto riguarda il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza, i dati inviati riproducono semplicemente una relazione di controllo che era già presente nel fascicolo originale. È stata effettuata una nuova valutazione, inclusa nella relazione supplementare e nel rapporto scientifico dell’EFSA per il trifluralin.
(8)
I dati e le informazioni supplementari forniti dal notificante non hanno tuttavia eliminato le preoccupazioni specifiche che erano state all’origine della non iscrizione della sostanza.
(9)
In particolare, le lacune presenti negli studi inclusi alla nuova domanda hanno impedito di giungere ad una soluzione soddisfacente in merito alle perplessità relative al rischio acquatico potenzialmente elevato soprattutto per i pesci. Di conseguenza non è stato possibile finalizzare la valutazione del rischio nelle acque superficiali. Inoltre, il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza non è stato adeguatamente esaminato e spiegato poiché le informazioni a riguardo erano obsolete.
(10)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati dell’esame inter pares. L’ha inoltre invitato a presentare le sue osservazioni circa il progetto di rapporto di riesame, in conformità dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008, in particolare circa le perplessità ancora presenti in merito al rischio acquatico e di propagazione atmosferica a lunga distanza. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti trifluralin possano soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il trifluralin non può essere pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
È opportuno abrogare la decisione 2007/629/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per il trifluralin.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il trifluralin non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2007/629/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2010.