KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/100/EU
af 20. december 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 14, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Forenede Kongerige har i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF anmodet om, at Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilføje assays vedrørende variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (i det følgende benævnt »vCJD«) til liste A i bilag II til nævnte direktiv.
(2)
For at sikre det højest mulige niveau af sundhedsbeskyttelse og sikre, at bemyndigede organer kontrollerer, at vCJD-assays opfylder de væsentlige krav i bilag I til direktiv 98/79/EF, bør der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjes assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår vCJD.
(3)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (2) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II til direktiv 98/79/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.
DIRETTIVA 2011/100/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2011
che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 14,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE, il Regno Unito ha chiesto alla Commissione di adottare le misure necessarie per aggiungere i test della «variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob» (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II di tale direttiva.
(2)
Al fine di garantire il più elevato livello di tutela della salute e di assicurare che gli organismi notificati verifichino la conformità dei test della vMCJ ai requisiti essenziali di cui all’allegato I della direttiva 98/79/CE è opportuno aggiungere i test di screening ematico, diagnosi e conferma della vMCJ all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(3)
Le misure stabilite nella presente direttiva sono in linea con il parere del comitato istituito all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (2) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato II della direttiva 98/79/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 30 giugno 2012. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011