KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 1. marts 2012
om de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering har meddelt om opretholdelse af grænseværdierne for bly, barium, arsen, antimon, kviksølv og nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj efter ikrafttrædelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2012/160/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 4 og 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 20. januar 2011 anmodede den tyske forbundsregering i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, Kommissionen om tilladelse til at opretholde de eksisterende bestemmelser i den tyske lovgivning for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, efter at bilag II, Del III, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1) (herefter benævnt »direktivet«, er trådt i kraft.
(2)
Ved artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF er der fastsat følgende:
»4. Hvis en medlemsstat, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.
(…)
6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen som omhandlet i stk. 4 og 5 de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum, betragtes de i stk. 4 (…) omhandlede nationale bestemmelser som godkendte.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.«
(3)
Ved direktivet fastsættes regler om sikkerhedskrav til legetøj og for deres frie bevægelighed i Den Europæiske Union. I henhold til artikel 54 sætter medlemsstaterne nationale bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. januar 2011, og de skal anvende dem fra den 20. juli 2011. Direktivets bilag II, del III, finder anvendelse fra den 20. juli 2013.
(4)
I direktivets bilag II, del III, punkt 8, angives der specifikke værdier for nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse stoffer er forbudt i legetøj beregnet til anvendelse af børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, hvis migrationen af stofferne svarer til eller er højere end 0,05 mg/kg for nitrosaminer og 1 mg/kg for nitroserbare stoffer. Direktivets bilag II, del III, punkt 13, indeholder specifikke grænser for migration for flere grundstoffer, herunder bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Der eksisterer tre forskellige migrationsgrænser afhængigt af legetøjets materialetype: tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale og afskrabet legetøjsmateriale. Følgende grænseværdier må ikke overskrides: 13,5, 3,4 og 160 mg/kg for bly, 3,8, 0,9 og 47 mg/kg for arsen, 7,5, 1,9 og 94 mg/kg for kviksølv, 4 500, 1 125 og 56 000 mg/kg for barium og 45, 11,3 og 560 mg/kg for antimon.
(5)
I den tyske forordning om forbrugergoder (Bedarfsgegenständeverordnung) er der fastsat krav for nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse bestemmelser blev vedtaget i 2008, hvor der ikke fandtes særlige EU-bestemmelser om nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj. I henhold til Bedarfsgegenständeverordnung skal legetøj, som er fremstillet af naturligt eller syntetisk gummi til børn under 36 måneder, og som er beregnet til eller kan forventes at blive puttet munden, have en så lav mængde af nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved migration, at den ikke kan påvises ved laboratoriekontrol. Ifølge de nuværende krav i ovennævnte forordning skal migrationen af disse stoffer være under 0,01 mg/kg for nitrosaminer og under 0,1 mg/kg for nitroserbare stoffer. De nærmere bestemmelser om nitrosaminer og nitroserbare stoffer er fastlagt i bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung, offentliggjort den 23. december 1997 og senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(6)
Anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vedrører navnlig følgende grundstoffer: bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Grænseværdierne for ovennævnte grundstoffer i anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) er de samme, som fastsættes ved Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. marts 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (2). Disse grænseværdier har været gældende i EU siden 1990. Den maksimale daglige biotilgængelighed er 0,7 μg for bly, 0,1 μg for arsen, 0,5 μg for kviksølv, 25,0 μg for barium og 0,2 μg for antimon. De nærmere bestemmelser for ovennævnte grundstoffer fastsættes i § 2 i anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Med en første skrivelse fra forbundsministeriet for økonomi og teknologi modtaget den 20. januar 2011 anmodede den tyske forbundsregering i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, Kommissionen om tilladelse til at opretholde de eksisterende bestemmelser i den tyske lovgivning for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, efter at direktivets bilag II, del III, er trådt i kraft. Den tyske forbundsregering fremsendte en fuldstændig begrundelse for denne anmodning ved skrivelse fra sin faste repræsentation af den 2. marts 2011. Den detaljerede begrundelse indeholdt adskillige bilag, herunder videnskabelige undersøgelser med helbredsvurderinger af ovennævnte stoffer foretaget af Bundesinstitut für Risikobewertung (i det følgende benævnt »BfR«) i januar 2011.
(8)
Kommissionen bekræftede modtagelsen af anmodningen ved skrivelser af 24. februar 2011 og 14. marts 2011 og fastsatte sin egen svarfrist til den 5. september 2011 i overensstemmelse med artikel 114, stk. 6, i TEUF.
(9)
Ved skrivelse af 24. juni hørte Kommissionen de øvrige medlemsstater om meddelelsen fra den tyske forbundsregering. Kommissionen offentliggjorde ligeledes en meddelelse om anmeldelsen i Den Europæiske Unions Tidende (3) for at informere andre interesserede parter om de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering har til hensigt at opretholde, samt de herfor anførte begrundelser.
(10)
Kommissionen modtog bemærkninger fra Tjekkiet, Polen, Sverige og flere berørte interessenter.
(11)
Tjekkiet anser de foranstaltninger, som Tyskland foreslår, for at være en handelsbarriere, eftersom de vil hindre erhvervsdrivende, der overholder direktivet, i at markedsføre legetøj på det tyske marked. De tjekkiske myndigheder er tilhængere af, at man beskytter børn bedre mod farlige kemikalier, men har den holdning, at sådanne foranstaltninger bør indføres på europæisk niveau inden for rammerne af direktivet.
(12)
Polen er af den opfattelse, at de tyske foranstaltninger udgør en hindring for legetøjs frie bevægelighed inden for EU og dermed er uacceptable. Polen mener ikke, at en medlemsstat ensidigt kan opretholde anderledes sikkerhedskrav og skabe hindringer for legetøjsmarkedets funktion.
(13)
Sverige anser Tysklands begrundelser for overbevisende og støtter anmodningen.
(14)
Ved skrivelse til Kommissionen gav Toy Industries of Europe, den europæiske sammenslutning af skrivematerialeproducenter, den franske sammenslutning af legetøjsproducenter og European Balloons Council udtryk for deres bekymring over de hindringer, som de tyske foranstaltninger vil skabe for det indre marked for legetøjs funktion, hvis de vedtages.
(15)
Ved afgørelse af 4. august 2011 (4) meddelte Kommissionen den tyske forbundsregering, at den seks måneders frist, jf. artikel 114, stk. 6, tredje, tredje afsnit, i TEUF, som omtales i første afsnit, til at godkende eller forkaste de nationale bestemmelser vedrørende de fem grundstoffer (bly, arsen, kviksølv, barium og antimon) samt nitrosaminer og nitroserbare stoffer, som Tyskland meddelte den 2. marts 2011, jf. artikel 114, stk. 4, forlænges frem til den 5. marts 2012.
(16)
Kommissionen besluttede ved afgørelse af 4. august 2011, at Tysklands anmodning om tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for nitrosaminer og nitroserbare stoffer er antagelig.
(17)
I henhold til artikel 114 i TEUF skal Kommissionen sikre, at alle betingelser, der giver en medlemsstat mulighed for at anvende de i denne artikel hjemlede undtagelsesbestemmelser, er opfyldt. Kommissionen skal kontrollere, hvorvidt de meddelte bestemmelser er begrundet i de i artikel 36 omtalte vigtige behov eller i behov vedrørende miljøet eller arbejdsmiljøet. Desuden skal Kommissionen, når den anser indførelsen af sådanne nationale bestemmelser for begrundet, kontrollere, hvorvidt disse nationale bestemmelser er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
(18)
Den tyske forbundsregering har anvendt beskyttelsen af folkesundheden som grundlag for sin anmodning. Som støtte for denne anmodning har de tyske myndigheder fremlagt detaljerede begrundelser, herunder videnskabelige undersøgelser af sundhedsvirkningerne af de pågældende stoffer fra BfR.
(19)
Grænseværdierne for arsen, bly, antimon, barium og kviksølv, som fastsættes i anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), er de samme, som fastsættes ved direktiv 88/378/EØF, som har været gældende i EU siden 1990. Disse grænseværdier blev fastsat i henhold til de videnskabelige resultater, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, navnlig den videnskabelige udtalelse fra Det Rådgivende Videnskabelige Udvalg til Undersøgelse af Kemiske Forbindelsers Toksicitet og Økotoksicitet fra 1985 med titlen Report EUR 12964(EN), kapitel III »Chemical properties of toys«. Ved fastsættelse af grænseværdierne benyttede man de skønnede fødeindtag for voksne som grundlag. Man formodede, at børn med en skønnet kropsvægt på op til 12 kg ville have et indtag på højst 50 % af voksnes indtag, og at migrationen fra legetøj højst ville udgøre 10 %.
(20)
Direktivet blev vedtaget i 2009 og afløste direktiv 88/378/EØF og betød en modernisering af de gældende juridiske rammer for kemikalier, idet man tog hensyn til de nyeste videnskabelige resultater, der forelå på tidspunktet for revisionen.
(21)
Grænseværdierne for arsen, bly, antimon, barium og kviksølv, som fastsættes i direktivet, er beregnet som følger: Baseret på anbefalingerne fra det nationale nederlandske institut for folkesundhed og miljø (RIVM) i rapporten fra 2008 med titlen »Chemicals in toys. A general methodology for assessment of chemical safety in toys with a focus on elements« må børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke overstige et vist niveau, som betegnes »tolerabelt dagligt indtag«. Da børn udsættes for kemikalier via andre kilder end legetøj, bør kun en procentdel af det tolerable daglige indtag tildeles legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (SCTEE) anbefalede i sin rapport fra 2004, at højst 10 % af det tolerable daglige indtag må tildeles legetøj. Men for særligt toksiske stoffer (f.eks. arsen, bly og kviksølv) besluttede lovgiveren, at den anbefalede tildeling ikke måtte overstige 5 % af det tolerable daglige indtag for at sikre, at der kun er spor til stede, der er forenelige med god fremstillingspraksis. For at nå frem til grænseværdierne skal den maksimale procentdel af det tolerable daglige indtag ganges med et barns vægt, der skønnes til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale, hvilket RIVM anslår til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. Disse indtagelsesgrænser fik opbakning af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (SCHER) i dennes udtalelse med titlen »Risks from organic CMR substances in toys«, som blev vedtaget den 18. maj 2010. Da de tolerable daglige indtag fastslås gennem videnskabelige undersøgelser, og videnskaben kan udvikle sig, har lovgiveren taget højde for mulighederne for at ændre disse grænser, når der foreligger nye videnskabelige resultater.
(22)
I direktivet fastsætter man migrationsgrænser, mens de nationale værdier, som Tyskland ønsker, udtrykkes i biotilgængelighed. Biotilgængelighed defineres som den mængde kemikalier, der rent faktisk kommer ud af et stykke legetøj, og som kan optages af den menneskelige krop, men ikke nødvendigvis bliver det. Migration defineres som den mængde kemikalier, der rent faktisk kommer ud af et stykke legetøj, og som rent faktisk optages af den menneskelige krop. Kommissionen anerkender, at grænserne for biotilgængelighed, der blev fastsat i 1990, blev ændret til migrationsgrænser i standard EN 71-3 - Migration of certain elements. Men beregningerne, som blev foretaget med henblik på denne overgang, var tilnærmelsesvise. De anvendte tolerable daglige indtag er baseret på anbefalinger fra 1985. Man tog udgangspunkt i et dagligt indtag på 8 mg legetøjsmateriale og foretog justeringer for at minimere børns eksponering for toksiske grundstoffer ved at sænke f.eks. migrationsgrænsen for barium og for at sikre den analytiske gennemførlighed ved f.eks. at hæve migrationsgrænsen for antimon og arsen.
(23)
Kommissionen bemærker, at standarderne ikke er obligatoriske, men anvendes frivilligt af industrien inden for rammerne af procedurerne for overensstemmelsesvurderinger, der er fastsat i lovgivningen. Desuden er man i øjeblikket i færd med at revidere standard EN 71-3 med henblik på at indføre en antagelse om overensstemmelse med de nye grænseværdier, der fastsættes i direktivet.
(24)
Sammenfattende tog man hensyn til forskellige videnskabelige overvejelser ved fastsættelsen af grænseværdierne i direktivet og i standard EN 71-3. Grænseværdierne i direktivet er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk fremgangsmåde med henblik på at garantere sikkerheden og kan derfor betragtes som mere hensigtsmæssige.
(25)
Arsen er et metal, der forekommer naturligt i jordskorpen. Det forekommer i uorganiske og talrige organiske former, der ikke bare er forskellige med hensyn til deres fysiske og kemiske egenskaber, men også deres forekomst og toksicitet. Aktiviteter som minedrift, affaldsforbrænding og træbeskyttelse er de største kilder til arsen i miljøet. Drikkevand og fødevarer (især fisk og skaldyr) er de vigtigste kilder til menneskers eksponering. I legetøj finder man spor af arsen som følge af brugen af naturlige råmaterialer, som kan være naturligt forurenede. Arsen er særdeles toksisk for mennesker og kan beskadige centralnervesystemet og medføre en nedsættelse af de kognitive funktioner. Forhøjet kronisk indtagelse af uorganisk arsen kan virke kræftfremkaldende.
(26)
Direktivets migrationsgrænser for arsen er baseret på det tolerable daglige indtag som defineret af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (JECFA) i 1989, som anbefales af RIVM.
(27)
Som begrundelse for deres anmodning henviser de tyske myndigheder til EFSA's undersøgelse (5) fra 2009, hvor man vurderer arsens sundhedsvirkninger. Efter EFSA's mening er det tolerable daglige indtag, som JECFA fastsatte i 1989, ikke længere hensigtsmæssigt. Desuden konkluderede EFSA, at det ikke er muligt at fastsætte et tolerabelt dagligt indtag på grund af den videnskabelige usikkerhed.
(28)
De tyske myndigheder påpegede, at EFSA anbefaler, at man reducerer eksponeringen for arsen mest muligt, mens grænseværdierne for arsen i afskrabede materialer i direktivet blev hævet sammenlignet med grænseværdierne i standard EN 71-3.
(29)
Tyskland understreger endvidere, at legetøj er den vigtigste faktor for børns samlede eksponering for arsen næst efter fødevarer.
(30)
Sammenfattende anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale grænseværdier for arsen.
(31)
Kommissionen blev gjort opmærksom på EFSA-undersøgelsen om arsen fra 2009 og betragtede den som nye videnskabelige resultater, der kan udløse en revision af grænseværdierne for arsen. Undersøgelsen blev sendt til SCHER-udvalget. I sin udtalelse (6) bemærker SCHER, at EFSA ikke har afledt et tolerabelt dagligt indtag, men anvendt en risikobaseret værdi. SCHER har i tidligere udtalelser (7) konkluderet, at »arsen udviser et ikke-lineært dosis/responsforhold vedrørende kræft«. Ved hjælp af den nuværende lovbestemte grænseværdi for drikkevand (10 μg/l) og eksponering gennem fødevarer, som EFSA har defineret for den gennemsnitlige forbruger, konkluderer SCHER, at menneskets daglige eksponering for arsen er omkring 1 μg/kg kropsvægt pr. dag og ikke øger forekomsten af tumorer. Denne værdi kan bruges som et pragmatisk tolerabelt dagligt indtag, og børns eksponering via legetøj må ikke overstige 10 %.
(32)
Værdien, som SCHER anvender i sine konklusioner, svarer til det tolerable daglige indtag, som anbefales af RIVM og anvendes i direktivet til at beregne arsens migration fra legetøj. Derfor konkluderede Kommissionen, at grænseværdierne for arsen ikke burde ændres, idet man ikke fastsatte nye tolerable indtag, der kan sætte spørgsmålstegn ved det beskyttelsesniveau, der sikres gennem direktivet.
(33)
Kommissionen ønsker desuden at understrege, at de tyske myndigheder begrundede deres anmodning om at opretholde nationale niveauer for arsen ved at henvise til intervallet af doser for dagligt indtag, som blev fastsat i EFSA-undersøgelsen fra 2009. Kommissionen bemærker, at de meddelte foranstaltninger ikke synes at være i overensstemmelse med denne begrundelse. De meddelte grænseværdier er udledt af skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985, ikke af de doser, som EFSA anbefalede i 2009.
(34)
De tyske myndigheder erklærede endvidere, at grænseværdierne for arsen i afskrabede materialer (47 mg/kg materiale) steg sammenlignet med grænseværdierne i henhold til standard EN 71-3.
(35)
Kommissionen mener, at der blev anvendt forskellige videnskabelige overvejelser ved fastsættelsen af grænseværdierne i direktivet og i standard EN 71-3. Grænseværdierne i direktivet er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk metode, der har til formål at garantere sikkerheden, og kan derfor anses for mere hensigtsmæssige.
(36)
Migrationsgrænserne for arsen i afskrabet legetøjsmateriale er baseret på det tolerable daglige indtag, som RIVM anbefalede i 2007, og på en formodning om, at bidraget fra legetøj ikke må overstige 5 %. Denne procentdel blev ganget med den skønnede vægt af et barn (7,5 kg) og divideret med den skønnede mængde indtaget legetøjsmateriale (8 mg/kg for afskrabede materialer). Migrationsgrænserne for arsen i standard EN 71-3 blev udledt af grænseværdierne for biotilgængelighed, der blev indført ved direktiv 88/378/EØF, baseret på det skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985. Ved den anvendte beregningsmetode tog man ikke hensyn til barnets vægt eller forskelle mellem legetøjsmaterialer, således som man gør i direktivet. Derfor anser Kommissionen grænseværdierne i direktivet for mere hensigtsmæssige.
(37)
Tyskland understreger endvidere, at legetøj er den vigtigste faktor for børns samlede eksponering for arsen næstefter fødevarer. Kommissionen bemærker, at i henhold til de foreliggende videnskabelige oplysninger (8) stammer det største bidrag til børns samlede eksponering for arsen næstefter fødevarer fra jord og behandlet træ. Men uanset de forskellige elementers konkrete bidrag til den samlede eksponering fandt lovgiveren, at bidraget fra legetøj ikke bør overskride 5 % af den samlede eksponering med henblik på at garantere sikkerheden.
(38)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende arsen, ikke kan anses for begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(39)
Antimon er et halvmetallisk kemisk grundstof, der forekommer i to former, metallisk og ikke-metallisk. Antimon forekommer naturligt i miljøet, men finder også vej til miljøet gennem flere industrielle anvendelser. Antimon bruges til fremstilling af visse typer af halvlederenheder som f.eks. dioder og infrarøde detektorer. Antimonlegeringer bruges ligeledes i bl.a. batterier, lavfriktionsmetaller, typemetal produkter og kabelbakker. Antimonforbindelser anvendes ofte til at fremstille flammesikrede materialer og malinger. Indånding af antimon kan forårsage irritation af øjne, hud og lunger. Længerevarende eksponering kan forårsage lungelidelser, hjerteproblemer, diarré, kraftigt opkast og sår. I legetøj kan antimon anvendes som flammehæmmer.
(40)
De tyske myndigheder bemærkede en forhøjelse af grænseværdierne for antimon i afskrabede legetøjsmaterialer som fastsat direktivet sammenlignet med grænseværdierne i standard EN 71-3. Selv om Tyskland er enig i, at der ikke forventes negative virkninger for menneskers sundhed som følge af grænseværdierne i direktivet, anses denne forhøjelse for unødvendig. Derfor anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale grænseværdier.
(41)
Som tidligere anført er Kommissionen af den mening, at grænseværdierne i henhold til direktivet er mere hensigtsmæssige, eftersom de er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk metode, der har til formål at garantere sikkerheden.
(42)
Migrationsgrænserne for antimon i afskrabet legetøjsmateriale er baseret på det tolerable daglige indtag, som WHO (9) afledte i 2009, og som RIVM anbefalede i 2007, og på en formodning om, at bidraget fra legetøj ikke må overstige 10 %. Denne procentdel blev ganget med den skønnede vægt af et barn (7,5 kg) og divideret med den skønnede mængde indtaget legetøjsmateriale (8 mg/kg for afskrabede materialer). Migrationsgrænserne for antimon i standard EN 71-3 blev udledt af grænseværdierne for biotilgængelighed, der blev indført ved direktiv 88/378/EØF, baseret på det skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985. Ved den anvendte beregningsmetode tog man ikke hensyn til barnets vægt eller forskelle mellem legetøjsmaterialer, således som man gør i direktivet. Derfor anser Kommissionen grænseværdierne i direktivet for mere hensigtsmæssige.
(43)
Kommissionen anerkender desuden, at Tyskland i sin begrundelse medgiver, at der ikke ventes nogen negativ indvirkning på menneskers sundhed med de grænseværdier for antimon, der fastsættes i direktivet. Kommissionen bemærker endvidere, at Tyskland ikke har fremlagt beviser for, at direktivet ikke sikrer et hensigtsmæssigt beskyttelsesniveau for børn, eller at de tyske foranstaltninger vil sikre en bedre beskyttelse.
(44)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende antimon, ikke kan anses for begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(45)
Barium forekommer i jordskorpen, oftest som bariumsulfat og bariumkarbonat. Disse former er uopløselige i vand. Andre bariumsalte som bariumklorid og bariumnitrat er imidlertid letopløselige i vand. Barium forekommer i overfladevand og drikkevand (naturlig forekomst). Bariumindholdet i drikkevandet afhænger af de regionale geokemiske forhold. Fødevarer indeholder også barium. Indtagelse af barium kan forårsage forhøjet blodtryk, maveirritation og muskelsvaghed samt skader på lever, nyrer, hjerte og milt. Barium har kun få industrielle anvendelser. Eftersom barium forekommer naturligt i miljøet, kan der findes spor af barium i legetøj, når de fremstilles af naturlige råmaterialer.
(46)
De tyske myndigheder mener, at der hersker usikkerhed om det tolerable daglige indtag, der anvendes til beregning af migrationsgrænser for barium i direktivet. RIVM anvender et tolerabelt dagligt indtag på 600 μg/kg kropsvægt/dag baseret på data fra dyreforsøg (Engelen et al. 2008). Ifølge Tyskland resulterede brugen af dette tolerable daglige indtag i højere migrationsgrænser for barium i afskrabede materialer sammenlignet med grænseværdierne i standard EN 71-3. Tyskland anser valget af RIVM for tvivlsomt, eftersom WHO (10) fastsatte betydeligt lavere tolerable daglige indtag. Derfor anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale grænseværdier for barium.
(47)
Kommissionen bemærker, at der hersker usikkerhed om det tolerable daglige indtag for barium. Selv om data om mennesker betragtes som et mere hensigtsmæssigt grundlag for udledning af et tolerabelt dagligt indtag, fandt RIVM, at undersøgelserne, der dannede grundlag for disse data, indeholdt alvorlige fejl. Derfor anvendte man data fra dyreforsøg, som var mere pålidelige med henblik på beregning af et tolerabelt dagligt indtag.
(48)
WHO-vurderingen er baseret på data for mennesker, og her anbefaler man et lavere tolerabelt dagligt indtag. Kommissionen erkender, at RIVM muligvis ikke har taget tilstrækkeligt hensyn til denne vurdering, som sandsynligvis vil føre til et højere beskyttelsesniveau for børn.
(49)
Derfor sendte Kommissionen en anmodning om en udtalelse til SCHER-udvalget, hvori man bad om en supplerende vurdering af migrationsgrænserne for barium samt anbefalinger til det tolerable daglige indtag, der skal anvendes, i lyset af vurderingsdokumentet fra WHO. Udtalelsen ventes at blive afgivet i marts 2012.
(50)
Baseret på resultatet af SCHER's udtalelse kan Kommissionen, hvis den anser det for nødvendigt, gå videre med revisionen af de migrationsgrænser for barium, der fastsættes i direktivet.
(51)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende barium, er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(52)
Bly er et særdeles toksisk metal, der både findes i organisk og uorganisk form. Eftersom bly anses for et toksisk stof uden grænseværdi for neurotoksiske virkninger og i lyset af børns særlige sårbarhed, bør deres eksponering minimeres mest mulig. Eksponering for bly kan forårsage skader på børns centralnervesystem og dermed påvirke deres udvikling negativt. Eksponering for bly stammer hovedsagelig fra fødevarer (kornprodukter, grøntsager og vandhanevand er de største kilder til blyeksponering). En anden vigtig eksponeringskilde er miljøet, især husstøv. En yderligere eksponeringskilde er kontakt med forbrugerprodukter, herunder legetøj. I lyset af den høje eksponering fra fødevarer og miljøet blev grænseværdierne for bly i legetøj fastsat på en sådan måde, at eksponering fra legetøj ikke overstiger et vist niveau for alle eksponeringskilder. Bly kan findes i maling på legetøj og blødgjort plastik. Børn eksponeres for bly gennem indtagelse, navnlig gennem hånd-til-mund eller oral adfærd. Efterhånden som malingen slides, skaller den af og pulveriseres, og så kan den blive indtaget gennem munden eller sætte sig på hænder og fingre, hvorfra den kan indtages gennem munden eller indåndes. I lyset af de toksikologiske kendetegn ved bly synes hudeksponering ikke at udgøre nogen sundhedsrisiko (11).
(53)
De tyske myndigheder henviser til EFSA-undersøgelsen fra 2010, som indeholder en omfattende vurdering af bly. Efter EFSA's mening findes der ikke nogen videnskabeligt begrundet grænsedosis for blys negative indvirkning på menneskers sundhed. Derfor mener Tyskland, at migrationsgrænserne for bly som fastsat i direktivet ikke længere er videnskabeligt funderet og anmoder om at måtte opretholde nationale foranstaltninger.
(54)
Kommissionen erkender, at migrationsgrænserne for bly som fastsat i direktivet ikke længere sikrer et hensigtsmæssigt beskyttelsesniveau for børn. Det tolerable daglige indtag, som blev anvendt ved beregning af grænseværdierne, blev anfægtet af EFSA og JECFA i 2010 efter revisionen af lovgivningen om legetøjssikkerhed. Som følge af dette har Kommissionen allerede foretaget en revision af ovennævnte grænser.
(55)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende bly, er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(56)
Kviksølv er et grundstof, der forekommer naturligt i jordskorpen. Hovedkilden for eksponering for kviksølv er tandfyldninger. Andre kilder er drikkevand samt konsum af fisk og andre havlevende organismer. Kviksølv anvendes også i lysstofrør, batterier og termometre. Eksponering for kviksølv i kritiske niveauer kan forårsage rystelser, følelsesmæssige forandringer, søvnløshed, neuromuskulære forandringer, hovedpine, forstyrrelser af sanseapparatet og forandringer i nerveresponser. Ved højere eksponeringsniveauer kan der være tale om virkninger på nyrer, åndedrætsstop og død.
(57)
Tyskland bemærker, at biotilgængelighedsgrænserne for kviksølv i direktiv 88/378/EØF og dermed i de meddelte nationale foranstaltninger 0,5 μg/dag, transformeret, i standard EN 71-3, i migrationsgrænser på 60 mg/kg.
(58)
Ved at sammenligne migrationsgrænserne for kviksølv i afskrabede materialer som fastsat i direktivet (94 mg/kg) konkluderer Tyskland, at der er tale om en stigning, som strider mod EU's målsætning om at reducere menneskers eksponering for kviksølv.
(59)
Derfor anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale foranstaltninger, selv om Tyskland ikke forventer, at værdierne i direktivet vil føre til sundhedsskader.
(60)
Som tidligere forklaret er Kommissionen af den mening, at grænseværdierne i henhold til direktivet kan anses for mere hensigtsmæssige, eftersom de er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk metode, der har til formål at garantere sikkerheden.
(61)
Migrationsgrænserne for kviksølv i afskrabet legetøjsmateriale er baseret på det tolerable daglige indtag, som RIVM anbefalede i 2007, og på en formodning om, at bidraget fra legetøj ikke må overstige 10 %. Denne procentdel blev ganget med den skønnede vægt af et barn (7,5 kg) og divideret med den skønnede mængde indtaget legetøjsmateriale (8 mg/kg for afskrabede materialer). Migrationsgrænserne for kviksølv i standard EN 71-3 blev udledt af grænseværdierne for biotilgængelighed, der blev indført ved direktiv 88/378/EØF, baseret på det skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985. Ved den anvendte beregningsmetode tog man ikke hensyn til barnets vægt eller forskelle mellem legetøjsmaterialer, således som man gør i direktivet. Derfor anser Kommissionen grænseværdierne i direktivet for mere hensigtsmæssige.
(62)
Kommissionen anerkender desuden, at Tyskland i sin begrundelse medgiver, at der ikke ventes nogen negativ indvirkning på menneskers sundhed med de grænseværdier for kviksølv, der fastsættes i direktivet. Desuden bemærker Kommissionen, at Tyskland ikke har fremlagt dokumentation for, at de meddelte tyske foranstaltninger vil sikre et højere beskyttelsesniveau.
(63)
I henhold til EU's strategi for kviksølv (12) har man truffet foranstaltninger med henblik på at reducere kviksølveksponeringen, navnlig på de områder, der medfører større eksponering. Med hensyn til legetøj anvendes kviksølv i batterier, som skal være utilgængelige for børn. Eftersom det er vanskeligt at få adgang til batterierne, er børn således ikke eksponeret for kviksølv via legetøj. Tyskland fremlagde ikke nogen eksponeringsdata som dokumentation for det modsatte. Som Tyskland også anerkender i de fremsatte begrundelser, har ingen medlemsstater i de senere år meddelt foranstaltninger til Kommissionen vedrørende legetøj på markedet, der indeholder kviksølv.
(64)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende kviksølv, ikke er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed, selv om de er baseret på folkesundhedsmæssige overvejelser.
(65)
Nitrosaminer er en klasse af kemiske forbindelser, der fremstilles under bestemte vilkår (sur pH, høj temperatur, tilstedeværelse af visse reduktionsmidler) på en række områder (forbrugerprodukter, biologiske systemer, luft osv.), når nitritter reagerer med de såkaldte nitroserbare stoffer. Man har fundet nitrosaminer som forurenende stoffer i en række produkter, inklusive fødevarer, øl, tobaksprodukter, gummiprodukter og kosmetik. De to mest almindelige nitrosaminer, N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA), er klassificeret som kræftfremkaldende: NDMA er klassificeret i EU som karcinogen 1B (»formodes at have kræftfremkaldende potentiale hos mennesker«) (13). NDEA er klassificeret af Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC) som karcinogen i kategori 2A (»formentlig kræftfremkaldende for mennesker«) (14). I legetøj findes nitrosaminer i gummilegetøj og fingermalinger.
(66)
Direktiv 88/378/EØF indeholder ingen specifikke bestemmelser om nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Ved direktivet indføres migrationsgrænser for legetøj beregnet til børn under 3 år og andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, gældende fra den 20. juli 2013. Grænserne er baseret på Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarers (SCCP) udtalelse fra 2007 vedrørende tilstedeværelsen af og frigivelse af nitrosaminer og nitroserbare stoffer i gummiballoner.
(67)
Tyskland er enig i, at de grænseværdier, som SCCP fastsætter vedrørende balloner må betragtes som en ubetydelig risiko. Men de tyske myndigheder mener ikke, at disse grænseværdier kan udvides til alt legetøj fremstillet af syntetisk og naturligt gummi og beregnet til børn under 3 år, eftersom eksponeringsparametrene formodes at være forskellige.
(68)
SCCP gik ud fra, at børn er eksponeret for balloner i 5 timer om året. Tyskland bemærker, at børn under 3 års orale adfærd formodes at være 3 timer om dagen. De tyske myndigheder konkluderer, at børn under 3 års eksponering for gummilegetøj er langt højere end blot eksponering for balloner.
(69)
Tyskland mener endvidere, at børn er eksponeret for nitrosaminer og nitroserbare stoffer via alt legetøj fremstillet af gummi, uanset hvilken brug det er beregnet til. Direktivets bilag II, del III, punkt 8, vedrører efter Tysklands mening kun legetøj for børn under 3 år og andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden. Derfor opfordrer Tyskland Kommissionen til at overveje at udvide direktivets dækningsområde til at omfatte legetøj, der ikke er beregnet til at blive puttet i munden, men som alligevel sandsynligvis vil blive det uanset brugernes alder.
(70)
Desuden bemærker de tyske myndigheder, at man ved at benytte de nyeste teknologiske fremskridt stort set kan undgå, at der dannes nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved fremstillingen af naturligt eller syntetisk gummi ved hjælp af hensigtsmæssige vulkaniseringsacceleratorer.
(71)
I lyset af ovenstående begrundelser anmoder Tyskland om at beholde nationale foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj for børn under 3 år, som er beregnet til at blive puttet i munden, eller som sandsynligvis vil blive det, og som er fremstillet af syntetisk eller naturligt gummi.
(72)
Kommissionen bemærker, at de tyske foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer blev vedtaget i 2008. På daværende tidspunkt var risikoen for menneskers sundhed på grund af små børns eksponering for gummi i legetøj ikke omfattet af direktiv 88/378/EØF. Denne risiko blev bekræftet af SCCP i 2007, og lovgiveren tog hensyn til den ved revisionen af ovennævnte direktiv.
(73)
I punkt 8 i bilag II, del III, i direktivet forbydes brugen af nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj beregnet til børn under 3 år og andet legetøj, der er beregnet til at komme i munden, når migrationen af stoffer er højere end eller lig med 0,05 mg/kg for nitrosaminer og 1 mg/kg for nitroserbare stoffer.
(74)
Disse grænseværdier er baseret på de værdier, som SCCP tog stilling til, da man vurderede eksponering for balloner som en ubetydelig sundhedsrisiko. På grund af mangel på realistiske data, som er nødvendige for at vurdere eksponeringen for gummilegetøj, hvilket Tyskland anerkender i de fremlagte begrundelser, blev de anbefalede grænseværdier for balloner udvidet til andre typer af legetøj, der sandsynligvis indeholder nitrosaminer eller nitroserbare stoffer.
(75)
I mangel af præcise data er Kommissionen enig i, at for så vidt angår legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, er data om børns orale adfærd mere relevante end data om eksponering for balloner, når man skal vurdere eksponeringsparametre.
(76)
Kommissionen er ligeledes enig i, at man ved at benytte de nyeste teknologiske fremskridt stort set kan undgå, at der dannes nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved fremstillingen af naturligt eller syntetisk gummi ved hjælp af hensigtsmæssige vulkaniseringsacceleratorer. SCCP nåede frem til samme konklusion i sin udtalelse fra 2007. Desuden har det vist sig teknisk muligt at fremstille sutteting og narresutter af gummi, hvor migrationen af nitrosaminer og nitroserbare stoffer ikke må overstige henholdsvis 0,01 og 0,1 mg/kg (15).
(77)
Desuden bemærker Kommissionen, at Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) er i færd med at udarbejde en specifik standard for testning af tilstedeværelsen af nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj. Kommissionen er opmærksom på, at grænseværdierne for nitrosaminer i fingermalinger vil blive sænket fra 0,05 mg/kg til 0,01 mg/kg i forbindelse med udarbejdelsen af denne standard for bedre at kunne tage højde for børns eksponering. Kommissionen vil bede CEN tage hensyn til data om små børns orale adfærd for alt legetøj, som er omfattet af bilag II, del III, punkt 8, i direktivet.
(78)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj til børn under 3 år, som er fremstillet af syntetisk eller naturligt gummi, er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(79)
Med hensyn til udvidelsen af dækningsområdet for disse bestemmelser til legetøj, som ikke er beregnet til at blive puttet i munden, men som sandsynligvis vil blive det, bemærker Kommissionen, at et sådant krav hverken er gældende i Tyskland eller en del af den nationale lovgivning, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4. Dermed kan denne anmodning ikke anses for antagelig i henhold til artikel 114, stk. 4.
(80)
Men Kommissionen mener, at man i direktivet tager tilstrækkeligt hensyn til de kategorier af legetøj, der sandsynligvis vil frigive nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Alt legetøj beregnet til børn under 3 år er omfattet, eftersom disse børn har en udtalt oral adfærd (dvs. en tendens til at putte alle produkter i munden, også selv om de ikke er beregnet til det). Legetøj til ældre børn er kun omfattet, når det er beregnet til at blive puttet i munden, eftersom den orale adfærd er mindre relevant end for børn under 3 år. Kommissionen er klar over, at børn under 3 år kan komme i kontakt med legetøj beregnet til ældre børn. Men denne risiko kan afhjælpes med andre mindre restriktive midler som f.eks. hensigtsmæssige advarsler, der viser, at legetøjet ikke er egnet til børn under 3 år. Direktivet indeholder bestemmelser for sådanne advarsler.
(81)
I henhold til artikel 114, stk. 6, er Kommissionen forpligtet til at kontrollere, at de nationale foranstaltninger, der anmeldes i henhold til artikel 114, stk. 4, ikke udgør en vilkårlig forskelsbehandling. I henhold til Domstolens retspraksis betyder manglende forskelsbehandling, at ens situationer ikke må behandles forskelligt, og at forskellige situationer ikke må behandles ens.
(82)
Eftersom foranstaltningerne vedrørende kviksølv, arsen og antimon ikke kan begrundes med behovet for at beskytte menneskers sundhed, behøver Kommissionen ikke kontrollere, hvorvidt denne betingelse er opfyldt.
(83)
De nationale tyske foranstaltninger vedrørende bly, barium, nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj gælder uden forskel for alle produkter, hvad enten de er fremstillet i Tyskland eller importeret fra andre medlemsstater. Dermed er der ingen tegn på, at de tyske foranstaltninger kan anvendes som middel til vilkårlig forskelsbehandling mellem erhvervsdrivende i EU.
(84)
Nationale foranstaltninger, der afviger fra bestemmelserne i et EU-direktiv, udgør normalt en handelshindring. Produkter, der lovligt kan markedsføres i resten af EU, kan ikke markedsføres i den pågældende medlemsstat. Formålet med artikel 114, stk. 6, er at forhindre, at nationale foranstaltninger, der anmeldes i henhold til artikel 114, stk. 4, anvendes uhensigtsmæssigt og i realiteten udgør økonomiske foranstaltninger, der har til formål indirekte at beskytte den nationale produktion.
(85)
Eftersom foranstaltningerne vedrørende kviksølv, arsen og antimon ikke kan begrundes med behovet for at beskytte menneskers sundhed, behøver Kommissionen ikke kontrollere, hvorvidt denne betingelser er opfyldt.
(86)
Med hensyn til bly erkender Kommissionen, at grænseværdierne i direktivet ikke længere sikrer et hensigtsmæssigt beskyttelsesniveau, eftersom den videnskabelige baggrund for disse værdier har udviklet sig. Derfor foretog Kommissionen en revision af disse foranstaltninger. Derfor mener Kommissionen, at den tyske anmodning er baseret på en reel bekymring for børns sundhed og ikke udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
(87)
Med hensyn til barium er Kommissionen enig i, at RIVM ikke tog tilstrækkeligt hensyn til WHO-vurderingen, da man anbefalede et tolerabelt dagligt indtag. Derfor hersker der usikkerhed om det beskyttelsesniveau, som direktivet tilbyder. Kommissionen bad om præciseringer fra SCHER, og så snart SCHER har vedtaget sin udtalelse, vil man revidere grænseværdierne, hvis dette viser sig at være nødvendigt. Derfor mener Kommissionen, at den tyske anmodning er baseret på en reel bekymring for børns sundhed og ikke udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
(88)
Med hensyn til nitrosaminer og nitroserbare stoffer er Kommissionen enig i, at der ikke blev taget tilstrækkeligt hensyn til eksponeringsparametrene vedrørende børns orale adfærd ved udarbejdelse af grænseværdierne i direktivet. Kommissionen vil bede CEN overveje disse parametre med henblik på en sænkning af grænseværdierne inden for standardiseringsprocessen. Derfor mener Kommissionen, at den tyske anmodning er baseret på en reel bekymring for børns sundhed og ikke udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
(89)
I artikel 114, stk. 6, forbydes godkendelse af enhver national foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Men dette krav kan ikke fortolkes som et forbud mod enhver godkendelse af alle foranstaltninger, som vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Alle foranstaltninger, der afviger fra en harmoniseringsforanstaltning, udgør en foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Derfor mener Kommissionen, at begrebet »hindring af det indre markeds funktion« som omtalt i artikel 114, stk. 6, skal forstås som havende en uforholdsmæssig stor virkning, for at proceduren fortsat skal have værdi.
(90)
Eftersom foranstaltningerne vedrørende kviksølv, arsen og antimon ikke kan begrundes med behovet for at beskytte menneskers sundhed, behøver Kommissionen ikke kontrollere, hvorvidt denne betingelse er opfyldt.
(91)
Med hensyn til bly og barium bemærker Kommissionen, at producenterne ved at anvende direktivets bestemmelser vil kunne markedsføre legetøj i alle medlemsstater, undtagen Tyskland. Det er usandsynligt, at producenterne udvikler to forskellige sæt legetøj, men i stedet tilpasser sig de afvigende bestemmelser for at kunne fremstille legetøj, der kan bringes på markedet i alle medlemsstater. Kommissionen bemærker endvidere, at de tyske grænseværdier for bly og barium er de samme, som har været gældende i EU siden 1990 i henhold til direktiv 88/378/EØF og derfor teknisk set kan overholdes af alle producenter. Legetøjsproducenterne har bekræftet denne antagelse, da de tog stilling til de tyske foranstaltninger. Kommissionen har derfor grund til at mene, at indvirkningen på det indre markeds funktion står i rimeligt forhold til målsætningen om at beskytte børns sundhed.
(92)
Kommissionens konklusion vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer er den samme. De tyske foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer har været anvendt i Tyskland siden 2008. Producenterne har, så vidt Kommissionen er underrettet, ikke udviklet to forskellige sæt legetøj, men i stedet tilpasset sig de tyske bestemmelser for at kunne fremstille legetøj, der kan bringes på markedet i alle medlemsstater. Med gennemførelsen af direktivet, der er mindre stringent end de tyske foranstaltninger, forventer Kommissionen, at producenterne bringer sig i overensstemmelse med de strengeste bestemmelser for at kunne fremstille legetøj, der kan bringes på markedet i alle medlemsstater. Kommissionen bemærker endvidere, at de tyske grænseværdier er teknisk gennemførlige, eftersom producenterne har overholdt dem siden 2008. Kommissionen har derfor grund til at mene, at indvirkningen på det indre markeds funktion står i rimeligt forhold til målsætningen om at beskytte børns sundhed.
(93)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de nationale foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende kviksølv, arsen og antimon, ikke kan anses for begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed. Derfor finder Kommissionen ikke, at disse nationale bestemmelser kan godkendes.
(94)
For så vidt angår de nationale foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende bly og barium, konkluderer Kommissionen, at disse foranstaltninger kan anses for begrundede i behovet for at beskytte menneskers sundhed, og at de ikke udgør hverken en vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en uforholdsmæssig stor hindring for det indre markeds funktion. Derfor har Kommissionen grund til at mene, at de meddelte nationale foranstaltninger kan godkendes, under forudsætning af at de er tidsbegrænsede.
(95)
For så vidt angår de nationale foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer, konkluderer Kommissionen, at disse foranstaltninger kan anses for begrundede i behovet for at beskytte menneskers sundhed, og at de ikke udgør hverken en vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en uforholdsmæssig stor hindring for det indre markeds funktion. Derfor finder Kommissionen, at de meddelte nationale bestemmelser kan godkendes -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
De tyske foranstaltninger vedrørende antimon, arsen og kviksølv, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, godkendes ikke.
De tyske foranstaltninger vedrørende bly, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF godkendes, indtil EU-bestemmelser med nye grænseværdier for bly i legetøj træder i kraft, dog højst indtil den 21. juli 2013.
De tyske foranstaltninger vedrørende barium, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF godkendes, indtil EU-bestemmelser med nye grænseværdier for barium i legetøj træder i kraft, dog højst indtil den 21. juli 2013.
De tyske foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, godkendes.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2012.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o marzo 2012
relativa alle disposizioni nazionali notificate dal governo federale tedesco che mantengono i valori limite per piombo, bario, arsenico, antimonio, mercurio, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli dopo l’entrata in vigore della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/160/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafi 4 e 6,
considerando quanto segue:
(1)
Il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, il permesso di mantenere le disposizioni esistenti della normativa tedesca riguardanti i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1) (di seguito «la direttiva».
(2)
L’articolo 114, paragrafi 4 e 6, TFUE, stabilisce:
«4. Allorché, dopo l’adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente e dell’ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.
[…]
6. Entro sei mesi dalla notifica la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai paragrafi 4 […] sono considerate approvate.
Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi.»
(3)
La direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nell’Unione europea. Conformemente all’articolo 54, gli Stati membri devono adottare, entro il 20 gennaio 2011, disposizioni nazionali per conformarsi a tale direttiva, applicabili decorrere dal 20 luglio 2011. L’allegato II, parte III, della direttiva si applicherà a decorrere dal 20 luglio 2013.
(4)
All’allegato II, parte III, punto 8, la direttiva fissa valori specifici per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Se la migrazione delle sostanze è pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili, tali sostanze saranno vietate nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o nei giocattoli destinati a essere portati alla bocca. L’allegato II, parte III, punto 13, della direttiva, fissa limiti specifici di migrazione per diversi elementi, tra cui piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. Vi sono tre diversi limiti di migrazione legati al tipo di materiale di fabbricazione giocattolo: secco, fragile, in polvere o flessibile, liquido o colloso e rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura. Non devono essere superati i seguenti limiti: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg per il piombo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg per l’arsenico, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg per il mercurio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg per il bario, nonché 45, 11,3 e 560 mg/kg per l’antimonio.
(5)
L’ordinanza tedesca sui prodotti di consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilisce requisiti per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Tali disposizioni sono state adottate nel 2008 in un contesto caratterizzato dalla mancanza di prescrizioni UE specifiche in tema di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli. L’ordinanza sui prodotti di consumo stabilisce che, per quanto concerne le nitrosammine e le sostanze nitrosabili presenti nei giocattoli fabbricati con gomma naturale o sintetica, concepiti per bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati a essere portati alla bocca o che verranno probabilmente portati alla bocca, il quantitativo rilasciato a seguito di migrazione deve essere talmente piccolo da non essere rilevabile in laboratorio. Essa prescrive attualmente che la migrazione di nitrosammine e di sostanze nitrosabili sia inferiore a 0,01 mg/kg per le nitrosammine e inferiore a 0,1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. Le disposizioni dettagliate in merito alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono riportate nell’allegato 4, punto 1.b, e nell’allegato 10, punto 6, della citata ordinanza sui prodotti di consumo, pubblicata il 23 dicembre 1997 e modificata da ultimo dall’ordinanza del 6 marzo 2007.
(6)
La seconda ordinanza sulla sicurezza di apparecchiature e prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) riguarda in particolare i seguenti elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. I valori limite per gli elementi summenzionati riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (2). Tali valori si applicano nell’UE dal 1990. La biodisponibilità giornaliera massima è pari a 0,7 μg per il piombo, 0,1 μg per l’arsenico, 0,5 μg per il mercurio, 25,0 μg per il bario e 0,2 μg per l’antimonio. Le disposizioni dettagliate relative agli elementi summenzionati sono stabilite al paragrafo 2 della seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Con una prima lettera del ministero federale dell’Economia e della tecnologia, il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, l’autorizzazione a mantenere le disposizioni vigenti della normativa tedesca per i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva. Una giustificazione completa di tale richiesta è stata trasmessa dal governo federale tedesco con lettera datata 2 marzo 2011, inviata dalla sua Rappresentanza permanente. Essa conteneva diversi allegati, tra cui studi scientifici, datati gennaio 2011, svolti dal Bundesinstitut für Risikobewertung (istituto federale per la valutazione dei rischi, di seguito «BfR») sulla valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione.
(8)
La Commissione ha confermato il ricevimento della domanda per mezzo delle sue lettere del 24 febbraio e del 14 marzo 2011 e ha fissato al 5 settembre 2011 il termine ultimo per la sua risposta, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, TFUE.
(9)
Con lettera datata 24 giugno 2011 la Commissione ha consultato gli altri Stati membri circa la notifica trasmessa dal governo federale tedesco. La Commissione ha pubblicato inoltre un avviso riguardante la notifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3) al fine di informare le altre parti interessate delle disposizioni nazionali che il governo federale tedesco intende mantenere in vigore, nonché delle motivazioni presentate.
(10)
La Commissione ha ricevuto osservazioni da Repubblica ceca, Polonia, Svezia, nonché da diverse parti interessate.
(11)
La Repubblica ceca ritiene che le disposizioni notificate dalla Germania costituiscano una barriera al commercio in quanto impediranno agli operatori economici che rispettano la direttiva di immettere giocattoli sul mercato tedesco. Le autorità ceche sostengono un livello più elevato di protezione dei bambini dalle sostanze chimiche pericolose, tuttavia ritengono che tali disposizioni debbano essere prese a livello europeo nel quadro della direttiva.
(12)
La Polonia ritiene che le disposizioni tedesche costituiscano un ostacolo alla libera circolazione di giocattoli nell’UE e che siano di conseguenza inaccettabili. La Polonia è del parere che uno Stato membro non può unilateralmente mantenere prescrizioni di sicurezza diverse e creare quindi ostacoli al funzionamento del mercato dei giocattoli.
(13)
La Svezia è del parere che le motivazioni presentate dalla Germania siano convincenti e quindi sostiene la richiesta.
(14)
Mediante lettera alla Commissione l’associazione Toy Industries of Europe, l’associazione europea dei produttori di oggetti per corrispondenza, l’associazione francese dei produttori di giocattoli e l’European Balloons Council hanno espresso le loro preoccupazioni circa gli ostacoli al funzionamento del mercato interno dei giocattoli che le disposizioni tedesche, se accettate, creeranno.
(15)
Mediante la decisione del 4 agosto 2011 (4), la Commissione ha informato il governo federale della Germania che, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, terzo comma, TFUE, il periodo di sei mesi di cui al primo comma dello stesso paragrafo 6, stabilito per approvare o respingere le disposizioni nazionali relative ai cinque elementi (piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio), nonché alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili, notificate dalla Germania il 2 marzo 2011, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, è prorogato fino al 5 marzo 2012.
(16)
Nella sua decisione del 4 agosto 2011 la Commissione ha ritenuto ricevibile la domanda presentata dalla Germania al fine di ottenere l’autorizzazione a mantenere le proprie disposizioni nazionali concernenti il piombo, l’arsenico, il mercurio, il bario, l’antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili.
(17)
A norma dell’articolo 114 TFUE la Commissione deve garantire che siano soddisfatte tutte le condizioni che consentono a uno Stato membro di avvalersi delle possibilità di deroga previste in tale articolo. La Commissione deve verificare se le disposizioni notificate siano giustificate da esigenze importanti di tutela di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro. Inoltre, la Commissione deve verificare se tali disposizioni nazionali, qualora siano giustificate, costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri e se rappresentino un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
(18)
Il governo federale della Germania ha basato la sua domanda sull’esigenza di protezione della salute umana. A sostegno della richiesta le autorità tedesche hanno fornito una motivazione dettagliata che comprende studi scientifici di valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione svolti dal BfR.
(19)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE in vigore nell’UE dal 1990. Tali limiti sono stati fissati in base ai dati scientifici disponibili all’epoca, vale a dire il parere scientifico del 1985 del comitato scientifico che esamina la tossicità e l’ecotossicità dei composti chimici, intitolato EUR 12964(EN), capitolo III «Proprietà chimiche dei giocattoli». Per fissare i valori limite sono stati utilizzati come base le quantità stimate di alimenti assunti da parte degli adulti. Si è ipotizzato che l’assunzione di alimenti da parte dei bambini, con un peso corporeo stimato fino a 12 kg, corrispondeva a un massimo di 50 % dell’assunzione di alimenti da parte degli adulti e che le perdite dai giocattoli non dovevano contribuire per oltre il 10 %.
(20)
La direttiva adottata nel 2009 sostituisce la direttiva 88/378/CEE e modernizza il quadro giuridico applicabile alle sostanze chimiche tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili al momento della revisione.
(21)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio fissati nella direttiva sono calcolati nel modo seguente: in base alle raccomandazioni dell’istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM), contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements», l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non può essere superiore a un determinato livello, vale a dire la «dose giornaliera ammissibile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera ammissibile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire un massimo del 10 % della dose giornaliera ammissibile ai giocattoli. Tuttavia, per le sostanze particolarmente tossiche (ad esempio arsenico, piombo e mercurio) il legislatore ha deciso che la dose ammissibile non deve essere superiore al 5 % della dose giornaliera ammissibile in modo da garantire che siano presenti solo tracce compatibili con le buone pratiche di fabbricazione. Per ottenere i valori limite la percentuale massima della dose giornaliera ammissibile deve essere moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale del giocattolo ingerito, che il RIVM stima a 8 mg al giorno per il materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura, 100 mg per il materiale fragile e 400 mg per il materiale liquido o colloso. Tali livelli massimi del materiale ingerito sono stati approvati dal comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel parere del 18 maggio 2010 intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»). Poiché le dosi massime giornaliere sono stabilite da studi scientifici e vista l’evoluzione della scienza, il legislatore ha previsto la possibilità di modificare tali limiti quando diventano disponibili nuovi dati scientifici.
(22)
La direttiva stabilisce limiti di migrazione mentre i valori nazionali che la Germania intende mantenere sono espressi in biodisponibilità. La biodisponibilità è definita come la quantità di prodotti chimici che effettivamente provengono da un giocattolo e che può ma non deve essere necessariamente assorbita dal corpo umano. La migrazione è definita come la quantità che effettivamente proviene da un giocattolo e che è realmente assorbita dal corpo umano. La Commissione riconosce che i limiti di biodisponibilità fissati nel 1990 sono stati trasformati in limiti di migrazione nella norma EN 71-3 - Migrazione di alcuni elementi. Tuttavia i calcoli effettuati ai fini di tale trasformazione erano approssimativi. Le dosi giornaliere ammissibili sono basate sulle raccomandazioni del 1985. È stata ipotizzata una dose giornaliera di 8 mg di materiale di giocattoli e sono stati effettuati adeguamenti per minimizzare l’esposizione dei bambini agli elementi tossici abbassando, ad esempio, il limite di migrazione del bario, e per garantire la fattibilità analitica aumentando, ad esempio, il limite di migrazione per l’antimonio e l’arsenico.
(23)
La Commissione prende nota del fatto che le norme non sono obbligatorie, e vengono usate su base volontaria dall’industria nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità stabilite per legge. Inoltre, la norma EN 71-3 è attualmente in fase di revisione ai fini della presunzione di conformità ai nuovi valori limite stabiliti nella direttiva.
(24)
In conclusione, si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(25)
L’arsenico è un metallo presente naturalmente nella crosta terrestre. Esso si trova in forme inorganiche e numerose forme organiche che si distinguono non solo rispetto alle proprietà fisiche e chimiche ma anche per quanto riguarda la presenza e la tossicità. Attività quali l’estrazione, l’incenerimento dei rifiuti e la conservazione del legno sono la maggiore fonte di arsenico nell’ambiente. L’acqua potabile e gli alimenti (in particolare il pesce) sono la principale fonte di esposizione umana. Nei giocattoli si possono trovare tracce di arsenico a causa dell’uso di materie prime naturali che possono essere contaminate naturalmente. L’arsenico è particolarmente tossico per gli essere umani e può danneggiare il sistema nervoso centrale e comportare un deterioramento delle funzioni cognitive. L’elevata assunzione cronica di arsenico inorganico può avere effetti cancerogeni.
(26)
I limiti di migrazione per l’arsenico nella direttiva sono basati sulla dose giornaliera ammissibile stabilita dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JEFCA) nel 1989 e raccomandati dal RIVM.
(27)
Per sostenere la loro richiesta le autorità tedesche fanno riferimento allo studio EFSA (5) del 2009 che valuta gli effetti dell’arsenico sulla salute. Secondo il parere dell’EFSA la dose giornaliera ammissibile fissata dal JECFA nel 1989 non è più appropriata. Inoltre l’EFSA conclude che non è possibile fissare una dose giornaliera ammissibile a causa delle incertezze scientifiche.
(28)
Le autorità tedesche sottolineano che l’EFSA raccomanda di ridurre il più possibile l’esposizione all’arsenico, mentre i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura sono aumentati nella direttiva rispetto ai limiti previsti nella norma EN 71-3.
(29)
Inoltre la Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico.
(30)
In conclusione la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per l’arsenico.
(31)
La Commissione ha preso conoscenza dello studio EFSA del 2009 riguardante l’arsenico e ha preso in considerazione i nuovi dati scientifici che potrebbero portare alla revisione dei valori limite per l’arsenico. Lo studio è stato inoltrato al comitato SCHER. Nel suo parere (6) il comitato SCHER nota che l’EFSA non ha stabilito una dose giornaliera massima ma ha invece utilizzato un valore basato sul rischio. Il comitato SCHER ha concluso in pareri precedenti (7) che l’arsenico presenta un rapporto non lineare dose/risposta per il cancro. In base all’attuale limite legale per l’acqua potabile (10 μg/L) e all’esposizione alimentare definita dall’EFSA per il consumatore medio, il comitato SCHER conclude che l’esposizione umana giornaliera all’arsenico corrisponde approssimativamente a 1 μg/kg di peso corporeo/giorno e non aumenta l’incidenza dei tumori. Tale valore può essere utilizzato come una pragmatica dose giornaliera massima e l’esposizione dei bambini mediante i giocattoli non deve superare il 10 %.
(32)
Il valore su cui il comitato SCHER basa le sue conclusioni corrisponde alla dose giornaliera massima raccomandata dal RIVM e utilizzata nella direttiva per calcolare la migrazione di arsenico dai giocattoli. Quindi la Commissione ha concluso che i valori limite per l’arsenico non devono essere modificati poiché non è stata stabilita una dose massima nuova che potrebbe mettere in questione il livello di tutela garantito dalla direttiva.
(33)
Inoltre, la Commissione sottolinea che le autorità tedesche hanno motivato la loro richiesta di mantenere i limiti nazionali per l’arsenico riferendosi alla scala di dosi giornaliere stabilita dallo studio EFSA del 2009. La Commissione nota che le disposizioni notificate non sembrano essere coerenti con tale motivazione. I limiti notificati sono derivati da dosi stimate di alimenti assunti stabilite nel 1985 e non dalle dosi raccomandate dall’EFSA nel 2009.
(34)
Le autorità tedesche hanno inoltre dichiarato che i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura (47 mg/kg di materiale) sono aumentati rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma EN 71-3.
(35)
La Commissione ritiene che si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(36)
I limiti di migrazione per l’arsenico nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che l’esposizione mediante giocattoli non deve superare il 5 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’arsenico nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(37)
La Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. La Commissione indica che, in base ai dati scientifici disponibili (8), il terreno e il legno conservato costituiscono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. Tuttavia, indipendentemente dagli effettivi contributi da diversi settori all’esposizione globale, il legislatore ha ritenuto che per garantire la sicurezza il contributo da giocattoli non poteva superare il 5 % dell’esposizione totale.
(38)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’arsenico non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(39)
L’antimonio è un elemento chimico semi-metallico che esiste in due forme: metallica e non metallica. L’antimonio è naturalmente presente nell’ambiente ma entra in contatto con l’ambiente anche mediante diverse applicazioni industriali. L’antimonio è utilizzato per fabbricare taluni tipi di dispositivi a semiconduttori, quali diodi e sensori infrarossi. Le leghe di antimonio vengono inoltre usate, tra l’altro, in batterie, metalli a basso attrito, rivestimenti di metallo per caratteri e di cavi. I composti a base di antimonio sono utilizzati per la fabbricazione di materiali e vernici resistenti al fuoco. L’inalazione dell’antimonio può causare irritazione degli occhi, della pelle e dei polmoni. L’esposizione prolungata può causare malattie polmonari, problemi cardiaci, diarrea, forme gravi di vomito e ulcere. Nei giocattoli l’antimonio può essere utilizzato come ignifugo.
(40)
Le autorità tedesche notano un aumento dei valori limite per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura nella direttiva rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma 71-3. Anche se la Germania concorda che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite stabiliti nella direttiva, tale aumento è considerato non necessario. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali.
(41)
Come indicato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(42)
I limiti di migrazione per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata derivata dall’OMS (9) e raccomandata dal RIVM nel 2007 e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’antimonio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(43)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per l’antimonio stabiliti nella direttiva. La Commissione indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che la direttiva non offrirebbe un livello appropriato di tutela ai bambini, né che le disposizioni tedesche garantirebbero un livello di protezione maggiore.
(44)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’antimonio non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(45)
Il bario è presente nella crosta terrestre, principalmente sotto forma di solfato di bario e carbonato di bario. Entrambe le forme sono insolubili in acqua. Altri sali di bario, quali cloruro di bario e nitrato di bario, sono tuttavia facilmente solubili in acqua. Il bario è presente naturalmente nelle acque di superficie e nell’acqua potabile. Il tenore di bario nell’acqua potabile dipende dalle condizioni geochimiche regionali. Anche gli alimenti contengono bario. L’ingerimento di bario può causare ipertensione, irritazioni allo stomaco, debolezza muscolare, danni al fegato, ai reni, al cuore e alla milza. Il bario ha poche applicazioni industriali. Poiché il bario è presente naturalmente nell’ambiente, tracce di bario possono essere trovate nei giocattoli fabbricati con materie prime naturali.
(46)
Le autorità tedesche ritengono che vi siano incertezze per quanto riguarda la dose giornaliera ammissibile usata per calcolare i limiti di migrazione per il bario nella direttiva. Il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera ammissibile di 600 μg/kg di peso corporeo/giorno, basata su dati della sperimentazione animale (Engelen et al. 2008). Secondo la Germania, l’uso di questa dose giornaliera ammissibile risulta in valori limite più alti per la migrazione del bario nei materiali rimossi mediante raschiatura, rispetto a quelli fissati dalla norma EN 71-3. La Germania mette in questione la scelta del RIVM, poiché l’OMS (10) ha fissato dosi giornaliere ammissibili molto più basse. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per il bario.
(47)
La Commissione prende nota delle incertezze riguardanti la dose giornaliera ammissibile per il bario. Anche se i dati umani sono considerati più appropriati per la derivazione di una dose giornaliera ammissibile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati contenevano errori importanti. Quindi per fissare la dose giornaliera ammissibile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale che erano più affidabili.
(48)
La valutazione dell’OMS, basata su dati umani, raccomanda una dose giornaliera ammissibile più bassa. La Commissione riconosce che questa valutazione, che potrebbe offrire un livello più elevato di protezione dei bambini, potrebbe non essere stata considerata in modo appropriato del RIVM.
(49)
Quindi, alla luce della valutazione dell’OMS, la Commissione ha inviato una richiesta di parere al comitato SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera ammissibile. Il parere sarà prevedibilmente espresso nel marzo 2012.
(50)
In base al risultato del parere del comitato SCHER la Commissione procederà, se lo ritiene necessario, alla revisione dei limiti di migrazione del bario come stabilito nella direttiva.
(51)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il bario possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(52)
Il piombo è un metallo particolarmente tossico disponibile in forma organica e inorganica. Poiché il piombo è considerato una sostanza tossica senza livello di soglia per gli effetti neurotossici e vista la vulnerabilità specifica dei bambini, la loro esposizione al piombo deve essere ridotta il più possibile. L’esposizione al piombo può danneggiare il sistema nervoso centrale dei bambini e quindi il loro sviluppo. L’esposizione al piombo avviene principalmente mediante gli alimenti (cereali, verdure e acqua potabile sono i principali elementi dell’esposizione al piombo). Un’altra fonte importante di esposizione è l’ambiente, in particolare la polvere di casa. Anche il contatto con i prodotti di consumo, inclusi i giocattoli, costituisce una fonte di esposizione. Data l’elevata esposizione mediante il cibo e l’ambiente, i valori limite per il piombo nei giocattoli sono stati fissati in modo che l’esposizione mediante i giocattoli non superi una determinata quota di tutte le fonti di esposizione. Il piombo si può trovare nelle vernici e nella plastica ammorbidita dei giocattoli. I bambini sono esposti al piombo mediante ingerimento, in particolare mettendo le mani o i giocattoli in bocca. Con il deterioramento della vernice, i pezzi o le polveri che possono essere ingerite rimangono sulle mani e sulle dita e quindi possono essere ingerite o inalate. Considerando le caratteristiche tossicologiche del piombo, l’esposizione cutanea non sembra rappresentare un rischio per la salute (11).
(53)
Le autorità tedesche fanno riferimento allo studio del 2010 dell’EFSA che contiene una valutazione esaustiva del piombo. Secondo il parere dell’EFSA non vi sono dosi soglia scientificamente giustificate per gli effetti nocivi del piombo sulla salute umana. La Germania ritiene pertanto che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non hanno più una base scientifica e chiedono di mantenere le disposizioni nazionali.
(54)
La Commissione riconosce che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini. La dose giornaliera ammissibile utilizzata per calcolare i limiti è stata messa in questione dall’EFSA e dal JECFA nel 2010 in seguito alla revisione della normativa sulla sicurezza dei giocattoli. Tenendo conto di questo fatto, la Commissione ha già intrapreso la revisione dei valori limite di cui sopra.
(55)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il piombo possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(56)
Il mercurio è presente naturalmente nella crosta terrestre. La principale fonte di esposizione al mercurio sono gli amalgami dentali. Altre fonti includono l’acqua potabile e il consumo di pesce e altri organismi marini. Il mercurio inoltre è utilizzato nei tubi fluorescenti, nelle batterie e nei termometri. L’esposizione al mercurio a livelli critici può causare tremori, cambiamenti d’umore, insonnia, cambiamenti neuromuscolari, cefalee, disturbi sensoriali, cambiamenti della risposta dei nervi. A livelli più elevati di esposizione sono possibili danni ai reni, arresto respiratorio e decesso.
(57)
La Germania indica che i limiti di biodisponibilità del mercurio stabiliti nella direttiva 88/378/CEE e di conseguenza nelle disposizioni nazionali notificati corrispondono a 0,5 μg/giorno, trasformati nella norma EN 71-3 in limiti di migrazione di 60 mg/kg.
(58)
Rispetto ai limiti di migrazione per il mercurio nei materiali rimossi mediante raschiatura stabiliti dalla direttiva (94 mg/kg) la Germania conclude che vi è un aumento che contraddice l’obiettivo europeo di riduzione dell’esposizione umana al mercurio.
(59)
Quindi la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali, indipendentemente dal fatto che essa non preveda danni alla salute dai valori stabiliti nella direttiva.
(60)
Come spiegato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati, in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(61)
I limiti di migrazione per il mercurio nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per il mercurio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(62)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per il mercurio stabiliti nella direttiva e indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che le disposizioni tedesche notificate garantirebbero un livello più elevato di protezione.
(63)
Conformemente alla strategia europea relativa al mercurio (12) sono state prese misure per ridurre l’esposizione al mercurio, in particolare nei settori che generano una maggiore esposizione. Per quanto riguarda i giocattoli, il mercurio è utilizzato nelle batterie che devono essere inaccessibili per i bambini. Quindi, vista l’inaccessibilità delle batterie, i bambini non sono esposti al mercurio mediante i giocattoli. La Germania non ha fornito dati di esposizione che sostengono il contrario. Inoltre, come riconosciuto dalla Germania nelle motivazioni presentate, negli ultimi anni nessuno Stato membro ha notificato alla Commissione misure contro giocattoli contenenti mercurio nel mercato.
(64)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il mercurio, anche se basate su considerazioni di salute pubblica, non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(65)
Le nitrosammine sono una classe di composti chimici prodotti in certe condizioni (pH acido, elevata temperatura, presenza di taluni riducenti) in una varietà di comparti (prodotti di consumo, sistemi biologici, aria ecc.) quando i nitrati reagiscono con le cosiddette sostanze nitrosabili. Le nitrosammine sono state individuate come contaminanti in una serie di prodotti, tra cui alimenti, birra, prodotti a base di tabacco, prodotti di gomma e cosmetici. Le due nitrosammine più comuni, N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), sono classificate come cancerogeni: nell’UE l’NDMA è classificata come cancerogeno di categoria 1B («sostanze di cui si presumono effetti cancerogeni per l’uomo») (13). L’NDEA è classificata dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) come cancerogeno di categoria 2A («probabilmente cancerogeno per l’uomo») (14). Nei giocattoli le nitrosammine si possono trovare nei giocattoli di gomma e nelle pitture a dito.
(66)
La direttiva 88/378/CEE non prevede disposizioni specifiche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili. Nella direttiva sono stati introdotti limiti di migrazione per i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e per altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, che sono applicabili a decorrere dal 20 luglio 2013. I limiti sono basati sul parere del comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) del 2007 relativo alla presenza e all’emissione di nitrosammine e composti nitrosabili nei palloncini in gomma.
(67)
La Germania concorda che i limiti stabiliti dal CSPC per i palloncini in gomma vanno considerati un rischio trascurabile. Tuttavia le autorità tedesche ritengono che tali limiti non possano essere estesi a tutti i giocattoli di gomma sintetica e naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché si presume che i parametri di esposizione siano diversi.
(68)
Il CSPC ha ipotizzato che i bambini siano esposti ai palloncini per 5 ore/anno. La Germania rileva che la tendenza dei bambini di età inferiore a 3 anni a mettersi i giocattoli in bocca è presunta corrispondere a 3 ore/giorno. Le autorità tedesche concludono che l’esposizione dei bambini di età inferiore a 3 anni ai giocattoli in gomma è molto più elevata rispetto all’esposizione ai soli palloncini.
(69)
Inoltre la Germania ritiene che i bambini siano esposti alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili mediante tutti i giocattoli in gomma, indipendentemente dall’uso cui sono destinati. L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, riguarda, secondo la Germania, solo i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e i giocattoli destinati a essere portati alla bocca. Quindi la Germania invita la Commissione a estendere il campo di applicazione della direttiva anche ai giocattoli che non sono destinati a essere portati alla bocca, ma che probabilmente vengono messi in bocca, indipendentemente dall’età degli utenti.
(70)
Inoltre le autorità tedesche notano che, secondo lo stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appropriati acceleratori di vulcanizzazione.
(71)
Alla luce delle motivazioni di cui sopra, la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli, fabbricati con gomma sintetica o naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, destinati a essere portati alla bocca o che probabilmente vengono messi in bocca.
(72)
La Commissione indica che le disposizioni tedesche relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono state adottate nel 2008. All’epoca il rischio per la salute umana dovuto all’esposizione di bambini piccoli alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli di gomma non era stata presa in considerazione dalla direttiva 88/378/CEE. Il rischio è stato confermato dal CSPC nel 2007 e trattato dal legislatore nell’ambito della revisione della suddetta direttiva.
(73)
L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, vieta l’uso di nitrosammine e di sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni o in altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, qualora la migrazione di tali sostanze sia pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili.
(74)
Tali limiti sono basati sui valori presi in considerazione dal CSPC nell’ambito della valutazione dell’esposizione mediante i palloncini che erano considerati un rischio trascurabile per la salute. Vista la mancanza di dati realistici necessari per valutare l’esposizione ai giocattoli in gomma, riconosciuta dalla Germania nelle motivazioni presentate, i valori limiti raccomandati per i palloncini sono stati estesi ad altri tipi di giocattoli che potrebbero contenere nitrosammine o altre sostanze nitrosabili.
(75)
In assenza di dati precisi, la Commissione concorda che per determinare i parametri di esposizione, in relazione ai giocattoli destinati a essere portati alla bocca, i dati sui comportamenti dei bambini sono più rilevanti che i dati sull’esposizione ai palloncini.
(76)
La Commissione concorda inoltre che, tenendo conto dello stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appositi acceleratori di vulcanizzazione. Il CSPC è giunto alle stesse conclusioni nel suo parere del 2007. Inoltre è stato dimostrato tecnicamente fattibile fabbricare succhiotti e tettarelle che non consentono una migrazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili superiore a 0,01 e rispettivamente 0,1 mg/kg (15).
(77)
La Commissione è a conoscenza che il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sta sviluppando una norma specifica per provare la presenza di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli ed è consapevole del fatto che lo sviluppo di tale norma comporta l’abbassamento dei valori limite per le nitrosammine nelle pitture a dito da 0,05 mg/kg a 0,01 mg/kg in modo da tenere conto dell’esposizione dei bambini. La Commissione chiederà al CEN di esaminare i dati sul comportamento dei bambini per tutti i giocattoli di cui all’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva.
(78)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania, riguardanti le nitrosammine e le sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e fabbricati con gomma sintetica o naturale, siano giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(79)
Per quanto riguarda il campo di applicazione di queste disposizioni ai giocattoli che non sono destinati, ma probabilmente vengono portati alla bocca, la Commissione nota che una tale prescrizione non è in vigore in Germania, né è compresa nella legislazione nazionale notificata a norma dell’articolo 114, paragrafo 4. Quindi una tale richiesta non può essere considerata ammissibile a norma dell’articolo 114, paragrafo 4.
(80)
Tuttavia la Commissione ritiene che la direttiva affronti adeguatamente le categorie di giocattoli suscettibili di rilasciare nitrosammine e sostanze nitrosabili. Tutti i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni sono compresi nella direttiva, poiché i bambini di quest’età hanno una tendenza pronunciata a portare tutti gli oggetti alla bocca, anche quelli non destinati a tale uso. I giocattoli per i bambini più grandi sono interessati solo se sono destinati a essere portati alla bocca, in quanto i bambini di età superiore a 3 anni hanno una minore tendenza a portare gli oggetti alla bocca. La Commissione è consapevole che i bambini di età inferiore a 3 anni possono entrare in contatto con giocattoli destinati a bambini più grandi. Tuttavia questo rischio può essere affrontato con altri mezzi meno restrittivi, quali avvisi adeguati indicanti che i giocattoli non sono adatti ai bambini di età inferiore a 3 anni. La direttiva comprende disposizioni riguardanti tali avvisi.
(81)
L’articolo 114, paragrafo 6, impone alla Commissione di verificare che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria. Secondo la sentenza della Corte di giustizia, l’assenza di discriminazione significa che non si può applicare un trattamento diverso a situazioni simili, né un trattamento simile a situazioni diverse.
(82)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(83)
Le disposizioni nazionali tedesche relative a piombo, bario, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli sono applicabili a tutti i prodotti senza distinzione, indipendentemente dal fatto che siano fabbricati in Germania o importati da altri Stati membri. Quindi non vi è alcuna prova che le disposizioni tedesche possano essere usate a fini di discriminazione arbitraria tra operatori economici nell’UE.
(84)
Le disposizioni nazionali che derogano alle disposizioni di una direttiva europea generalmente costituiscono una barriera al commercio. I prodotti legalmente immessi sul mercato nel resto dell’UE non lo sono sul mercato dello Stato membro interessato. L’articolo 114, paragrafo 6, mira a prevenire che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, siano applicate per motivi inappropriati e costituiscano in realtà misure economiche destinate a proteggere indirettamente la produzione nazionale.
(85)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(86)
Per quanto riguarda il piombo la Commissione riconosce che i valori limite stabiliti nella direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini, in quanto è evoluto il contesto scientifico per la fissazione dei valori. Di conseguenza la Commissione ha intrapreso la revisione di tali misure. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(87)
Per quanto riguarda il bario la Commissione concorda che la valutazione dell’OMS non è stata adeguatamente presa in considerazione dal RIVM per la fissazione di una dose giornaliera ammissibile. Quindi esistono incertezze riguardo al livello di protezione offerto dalla direttiva. La Commissione ha chiesto chiarimenti al comitato SCHER e chiederà, non appena quest’ultimo avrà adottato un parere, una revisione dei valori limite se necessario. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(88)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione concorda che i parametri di esposizione riguardanti la tendenza dei bambini a portare gli oggetti alla bocca non sono stati esaminati adeguatamente per la fissazione dei valori limite nella direttiva. La Commissione chiederà al CEN di esaminare questi parametri al fine di abbassare i valori limite nell’ambito del processo di normalizzazione. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(89)
L’articolo 114, paragrafo 6, vieta l’approvazione di qualsiasi misura nazionale che possa rappresentare un ostacolo al funzionamento del mercato interno. Tuttavia, tale disposizione non può essere interpretata come il divieto di approvazione tutte le misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Tutte le misure che derogano a una misura armonizzata sono misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Quindi, per mantenere l’utilità della procedura, la Commissione ritiene che il concetto di ostacolo al funzionamento del mercato interno di cui all’articolo 114, paragrafo 6, deve essere inteso come effetto sproporzionato in relazione all’obiettivo perseguito.
(90)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(91)
Per quanto riguarda il piombo e il bario la Commissione indica che i fabbricanti, applicando le disposizioni della direttiva, potranno commercializzare giocattoli in tutti gli Stati membri ad eccezione della Germania. È improbabile che i fabbricanti sviluppino due gruppi diversi di giocattoli; quindi si conformeranno alle disposizioni in deroga in modo da fabbricare giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che i valori limite fissati dai tedeschi per il piombo e per il bario corrispondono a quelli applicabili nell’UE dal 1990 a norma della direttiva 88/378/CEE e quindi a livello tecnico possono essere rispettate dai fabbricanti. I fabbricanti di giocattoli hanno confermato quest’ipotesi quando hanno espresso la propria posizione sulle disposizioni tedesche. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(92)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione giunge alle stesse conclusioni. Le disposizioni tedesche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili sono applicabili in Germania dal 2008. Secondo quanto risulta alla Commissione, i fabbricanti non hanno sviluppato due gruppi diversi di giocattoli, ma si sono conformati alle disposizioni tedesche in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. Con l’entrata in vigore della direttiva, che è meno restrittiva rispetto alle disposizioni tedesche, la Commissione prevede che i fabbricanti si conformeranno alle disposizioni più severe in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che è tecnicamente fattibile rispettare i valori limite tedeschi, visto che i fabbricanti li rispettano dal 2008. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(93)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni nazionali notificate dalla Germania riguardanti mercurio, arsenico e antimonio non siano giustificate in base all’esigenza di protezione della salute umana. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali non possono essere approvate.
(94)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate dalla Germania in relazione a piombo e bario, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che le disposizioni nazionali notificate possano essere approvate ma con una durata limitata nel tempo.
(95)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate in relazione a nitrosammine e sostanze nitrosabili, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali possano essere approvate.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Le disposizioni della Germania relative a antimonio, arsenico e mercurio, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono respinte.
Le disposizioni della Germania relative al piombo e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il piombo nei giocattoli o fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative al bario e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il bario nei giocattoli oppure fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative a nitrosammine e sostanze nitrosabili, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2012