KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/39/EU
af 22. juni 2010
om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår de særlige bestemmelser vedrørende aktivstofferne clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF ved Kommissionens direktiv 2008/69/EF (2) efter proceduren i artikel 11b i Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3).
(2)
I henhold til artikel 12a i forordning (EF) nr. 1490/2002 forelagde EFSA Kommissionen konklusionerne af peer reviewet for clofentezin (4) den 4. juni 2009, for diflubenzuron (5) den 16. juli 2009, for lenacil (6) den 25. september 2009, for oxadiazon (7) og picloram (8) den 26. november 2009 og for pyriproxyfen (9) den 21. juli 2009. Disse konklusioner er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen.
(3)
EFSA's konklusioner bekræfter, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram eller pyriproxyfen, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
(4)
For visse stoffer er det nødvendigt at indføre særlige bestemmelser, som forpligter medlemsstaterne til, når de godkender de pågældende stoffer, at være særligt opmærksomme på visse forhold eller til at sikre, at der træffes passende risikobegrænsende foranstaltninger.
(5)
Uden at de i betragtning 3 omhandlede konklusioner derved tilsidesættes, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i direktivets bilag I. For så vidt angår clofentezin bør det kræves, at anmelderen gennemfører et overvågningsprogram med henblik på at vurdere potentialet for dette stofs transport med luften over lange afstande og beslægtede miljørisici. Anmelderen skal endvidere også forelægge undersøgelser, der bekræfter de toksikologiske og miljømæssige risici ved clofentezin-metabolitter.
(6)
Med hensyn til diflubenzuron bør det kræves, at anmelderen fremlægger data, der bekræfter den potentielle toksikologiske relevans af urenheden og metabolitten 4-chloranilin (PCA).
(7)
Med hensyn til lenacil bør det kræves, at anmelderen fremlægger yderligere information om visse jordmetabolitter, der forekom ved lysimeterundersøgelser, og bekræftende data om vekselafgrøder, herunder mulige fytotoksiske virkninger. Hvis en beslutning om klassificering af lenacil i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (10) viser, at der er behov for yderligere oplysninger om relevansen af visse metabolitter, bør den berørte medlemsstat anmode om, at sådanne oplysninger fremlægges.
(8)
Med hensyn til oxadiazon bør det kræves, at anmelderen fremlægger yderligere information om den potentielle toksikologiske relevans af en urenhed i forslaget til tekniske specifikationer og om forekomsten af metabolitter i primærafgrøder og vekselafgrøder. Endvidere bør det kræves, at anmelderen fremlægger en metabolismeundersøgelse af drøvtyggere og oplysninger om yderligere forsøg vedrørende vekselafgrøder og oplysninger om risikoen for regnormeædende fugle og pattedyr og om risikoen på lang sigt for fisk.
(9)
Med hensyn til picloram bør det kræves, at anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om den ved overvågningsanalyser for restkoncentrationer anvendte metode og en jordfotolysetest, der bekræfter vurderingen af nedbrydningen af picloram.
(10)
Med hensyn til pyriproxyfen bør det kræves, at anmelderen fremlægger oplysninger, der bekræfter risikovurderingen på to områder, nemlig den risiko, som pyriproxyfen og metabolitten DPH-pyr udgør for vandinsekter, og den risiko, som pyriproxyfen udgør for bestøvere.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juni 2010.
DIRETTIVA 2010/39/UE DELLA COMMISSIONE
del 22 giugno 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen sono state iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE con la direttiva 2008/69/CE della Commissione (2) in conformità della procedura definita nell’articolo 11 ter del regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (3).
(2)
In conformità dell’articolo 12 bis del regolamento (CE) n. 1490/2002, l’EFSA ha presentato alla Commissione le conclusioni sulla revisione inter pares per la clofentezina (4) il 4 giugno 2009, per il diflubenzurone (5) il 16 luglio 2009, per il lenacil (6) il 25 settembre 2009, per l’ossadiazone (7) e il picloram (8) il 26 novembre 2009 e per il piriprossifen (9) il 21 luglio 2009. Dette conclusioni sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate l’11 maggio 2010 come rapporti di riesame della Commissione per la clofentezina, il diflubenzurone, il lenacil, l’ossadiazone, il picloram e il piriprossifen.
(3)
Tenendo conto delle conclusioni dell’EFSA, è confermato che i prodotti fitosanitari contenenti clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram o piriprossifen possono considerarsi rispondenti, in linea generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione.
(4)
Per determinate sostanze è necessario includere disposizioni specifiche affinché gli Stati membri, nell’autorizzare dette sostanze, prestino particolare attenzione ad alcuni punti, o per provvedere all’adozione di misure di attenuazione dei rischi adeguate.
(5)
Fatte salve le conclusioni di cui al considerando 3, è opportuno ottenere informazioni supplementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I di detta direttiva può essere subordinata a determinate condizioni. Per quanto riguarda la clofentezina è opportuno richiedere che il notificante svolga un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza della sostanza e i rischi ambientali correlati. Il notificante deve inoltre presentare studi di conferma relativi ai rischi tossicologici ed ambientali dei metaboliti della clofentezina.
(6)
Per quanto riguarda il diflubenzurone è opportuno richiedere al notificante di presentare dati di conferma relativi al potenziale di rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).
(7)
Per quanto riguarda il lenacil è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative a determinati metaboliti nel terreno trovati con gli studi lisimetrici, nonché dati di conferma sulle colture a rotazione, comprendenti possibili effetti fitotossici. Se una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (10) mette in luce la necessità di informazioni supplementari circa la rilevanza di determinati metaboliti, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni.
(8)
Per quanto riguarda l’ossadiazone è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative alla potenziale rilevanza tossicologica di un’impurità nella specificazione tecnica proposta e alla presenza di un metabolita nelle colture primarie e a rotazione. Va chiesto inoltre al notificante di presentare uno studio di metabolismo sui ruminanti, nonché informazioni circa ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione, i rischi per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, e i rischi a lungo termine per i pesci.
(9)
Per quanto riguarda il picloram è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni di conferma relative al metodo analitico di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui nonché i risultati di uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram.
(10)
Per quanto riguarda il piriprossifen è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni che confermino la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per gli impollinatori.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 22 giugno 2010.