KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1141/2010
af 7. december 2010
om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 91/414/EØF kan optagelsen af et aktivstof efter anmodning forlænges.
(2)
Kommissionen har modtaget breve fra flere producenter med anmodninger om forlængelse for aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og for hvilke optagelsesperioden udløber i 2011 og 2012.
(3)
Det er nødvendigt at fastlægge en procedure for indgivelse og behandling af ansøgninger om forlængelse af optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår disse aktivstoffer.
(4)
Der bør fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(5)
Producenter, der ønsker at sikre forlængelsen af aktivstoffer, der er omfattet af denne forordning, bør pålægges at ansøge den pågældende rapporterende medlemsstat herom.
(6)
Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og ansøgningerne opfylder kravene, bør den rapporterende medlemsstat meddele de andre ansøgere de opdaterede kontaktoplysninger for hver ansøger for at lette fremlæggelsen af fælles dossierer og for om muligt at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(7)
For at sikre, at forlængelsesprocedurerne er effektive, bør de rapporterende medlemsstater før fremlæggelsen af dossiererne mødes for at drøfte den aktuelle viden om aktivstoffet og overveje om, og om nødvendigt hvordan de indsendte dossierer for den første optagelse skal opdateres.
(8)
De dossierer, der fremlægges med henblik på forlængelse, bør omfatte nye data vedrørende det pågældende aktivstof og nye risikovurderinger, der er i overensstemmelse med eventuelle ændringer i datakravene samt eventuel ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, jf. vejledningerne fra Kommissionen og de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). De anvendelsesformål, der fremlægges, bør afspejle de repræsentative anvendelser. Ansøgeren bør på grundlag af de fremlagte data dokumentere, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF vil blive opfyldt for et eller flere præparater.
(9)
Ansøgerne bør sammen med dossieret fremlægge en separat liste over undersøgelser vedrørende hvirveldyr, og de rapporterende medlemsstater bør efter anmodning stille disse lister til rådighed for at fremme tidlige drøftelser om udveksling af data om hvirveldyr for at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(10)
I evalueringerne bør der tages hensyn til eventuelle tekniske og videnskabelige oplysninger, som interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivstof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger. Ansøgerne bør gives mulighed for at fremsætte bemærkninger om disse oplysninger.
(11)
De rapporterende medlemsstaters vurderingsrapporter vedrørende forlængelse bør om nødvendigt behandles i en eksperthøring, som autoriteten efter anmodning fra Kommissionen tilrettelægger, inden de forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(12)
Det er hensigten, at databeskyttelsesreglerne i artikel 13 i direktiv 91/414/EØF skal tilskynde ansøgerne til at samle de detaljerede undersøgelser, der kræves i henhold til bilag II og III til samme direktiv. Databeskyttelsen bør imidlertid ikke udvides kunstigt med gennemførelse af nye undersøgelser, der ikke er nødvendige for, at der kan træffes beslutning vedrørende forlængelse for et aktivstof. Det bør i dette øjemed fastsættes, at ansøgere eksplicit skal oplyse, hvilke undersøgelser der er nye i forhold til det oprindelige dossier, som lå til grund for stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang, og begrunde, hvorfor de fremlægger disse undersøgelser.
(13)
I lyset af den særlige situation, hvor dele af forlængelsesproceduren stadig finder sted inden for rammerne af direktiv 91/414/EØF, mens afgørelserne om forlængelse træffes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), tilskyndes ansøgere til for så vidt angår formatet for erklæringen om opdatering og dossierets format og indhold at være særligt opmærksomme på de særlige vejledninger, som Kommissionen har udsendt.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges proceduren for forlængelse af de i bilag I til denne forordning opførte aktivstoffers optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »producent«: den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
b) »ansøger«: en producent, som ansøger om forlængelse af optagelsen af et aktivstof, som er opført i kolonne A i bilag I
c) »rapporterende medlemsstat«: den medlemsstat, som evaluerer et aktivstof, og som er opført i kolonne B i bilag I for det pågældende aktivstof
d) »medrapporterende medlemsstat«: en medlemsstat, som deltager i evalueringen foretaget af den rapporterende medlemsstat, og som er opført i kolonne C i bilag I for det pågældende aktivstof
e) »optagelse«: optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF
f) »forlængelse«: forlængelse af optagelsen af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Medlemsstatens koordinerende myndighed
Hver medlemsstat udpeger en myndighed (i det følgende benævnt »den koordinerende myndighed«), som koordinerer og sikrer kontakten til ansøgere, andre medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med denne forordning. Hver medlemsstat meddeler navn og kontaktoplysninger for dens koordinerende myndighed og alle ændringer til Kommissionen.
Kommissionen offentliggør en liste med navne og kontaktoplysninger for medlemsstaternes koordinerende myndighed. Den opdaterer løbende listen i henhold til de ændringer, som den får meddelelse om.
Artikel 4
Indgivelse af ansøgning
1. En producent, der ønsker at få forlænget optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af et aktivstof som opført i kolonne A i bilag I til denne forordning eller varianter deraf, indgiver for hvert enkelt aktivstof en ansøgning til den rapporterende medlemsstat og til den medrapporterende medlemsstat senest den 28. marts 2011..
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning anmode om, at visse dele af oplysningerne behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren fremlægger disse dele af ansøgningen separat, idet der redegøres for baggrunden for anmodningen om fortrolighed.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
3. Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen, uden den i artikel 5, stk. 2, nævnte erklæring om opdatering, til Kommissionen og til autoriteten.
4. Hvis flere producenter ønsker at få forlænget optagelsen af det samme aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kan en fælles ansøgning indgives af en fælles repræsentant.
5. I givet fald betales der et gebyr, jf. artikel 19, i forbindelse med indgivelse af en ansøgning.
Artikel 5
Ansøgningens format og indhold
1. En ansøgning indgives i det format, der er fastsat i bilag II.
2. Det skal fremgå af ansøgningen, hvilke dele af dossiererne for den første optagelse af aktivstoffet der skal opdateres med nye oplysninger.
Den del af ansøgningen benævnes i det følgende »erklæringen om opdatering«.
3. Erklæringen om opdatering angiver de nye informationer, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og godtgør, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved første optagelse af aktivstoffet, eller fordi der er ændringer i de repræsentative anvendelser, eller fordi ansøgningen vedrører en ændret forlængelse.
Erklæringen om opdatering angiver separat de nye undersøgelser, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge om hvirveldyr.
4. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger den rapporterende medlemsstat de oplysninger, som ansøgeren har angivet, jf. stk. 3.
Artikel 6
Kontrol af ansøgningen
1. Inden en måned efter modtagelsen af ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat, om ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5.
2. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen, og om, at ansøgningen opfylder kravene.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen, og forklarer, hvilke krav der ikke er opfyldt. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1. Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen stadig ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten herom og begrunder hvorfor.
Efter modtagelsen af meddelelsen fra den rapporterende medlemsstat træffer Kommissionen under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats holdning beslutning om, hvorvidt ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5 og underretter den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater og autoriteten om sin beslutning. Den rapporterende medlemsstat underretter straks ansøgeren om denne beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er nogen ansøgninger, der opfylder kravene i artikel 4 og 5, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
5. Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og hver ansøgning anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til de øvrige ansøgere.
6. Kommissionen offentliggør for hvert aktivstof navn og adresse for de ansøgere, hvis ansøgninger anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5.
Artikel 7
Kontakter før indgivelse af ansøgningen
Hvis en ansøgning opfylder kravene i artikel 4 og 5, kan ansøgeren anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat for at drøfte erklæringen om opdatering. Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af det supplerende dossier, jf. artikel 9.
Artikel 8
Adgang til ansøgningen
Efter anmodning fra en interesseret part skal den rapporterende medlemsstat fremlægge ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 9
Fremlæggelse af supplerende dossierer
1. Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, har underrettet ansøgeren om, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, fremlægger ansøgeren et supplerende sammenfattende dossier og et supplerende fuldstændigt dossier (i det følgende benævnt »supplerende dossierer«) for den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. De supplerende dossierer tilføjes de dossierer, der blev lagt til grund for den første optagelse, med de efterfølgende opdateringer (i det følgende benævnt »de originale dossierer«).
2. Indholdet af de supplerende dossierer skal være i overensstemmelse med artikel 10.
3. De supplerende dossierer fremlægges senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
4. Ansøgeren stiller efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat de originale dossierer til rådighed, hvis ansøgeren har adgang til dem.
5. Hvis mere end en ansøger anmoder om forlængelse for det samme aktivstof, træffer de pågældende ansøgere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge deres dossierer i fællesskab. Hvis alle de berørte ansøgere ikke i fællesskab fremlægger dossierer, skal begrundelsen herfor angives i dossiererne. For hver undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, skal de berørte ansøgere gøre detaljeret rede for, hvad de har gjort for at undgå gentagelser af forsøg, samt eventuelt angive begrundelsen for dobbeltundersøgelser.
Artikel 10
Indholdet af de supplerende dossierer
1. Det supplerende sammenfattende dossier skal indeholde følgende:
a)
en kopi af ansøgningen, hvis ansøgeren er gået sammen med en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger og for den fælles repræsentant, jf. artikel 4, stk. 4; hvis ansøgeren afløses af en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger
b)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der er almindeligt udbredt, af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at optagelseskravene i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke vedrører en afgrøde, der er almindeligt udbredt, begrundes dette
c)
data og risikovurderinger, som ikke indgik i de oprindelige dossierer, men som er nødvendige på grundlag af:
i)
ændringer kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF
ii)
ny videnskabelig og teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget, eller
iii)
ændringer i repræsentative anvendelser
d)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende plantebeskyttelse, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de understøttede anvendelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse af aktivstoffet
f)
en beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
g)
en kopi af en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), hvis det er relevant
h)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
i)
en tjekliste, som viser, at de supplerende dossierer, jf. stk. 3, er fuldstændige, med angivelse af, hvilke data der er nye.
2. De i stk. 1, litra b), omhandlede anvendelser skal, hvis det er relevant, omfatte de anvendelser, der er evalueret i forbindelse med den første optagelse. Mindst et af de i stk. 1, litra b), omhandlede plantebeskyttelsesmidler må ikke indeholde andre aktivstoffer, hvis et sådant middel findes til en repræsentativ anvendelse.
3. De fuldstændige supplerende dossierer skal indeholde hver enkelt af de stk. 1, litra d) og e), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
Artikel 11
Kontrol af supplerende dossierer
1. Senest en måned efter modtagelsen af de supplerende dossierer kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 10, stk. 1, litra i), omhandlede tjekliste, at de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den dato, der er fastsat i kolonne D i bilag I, for de respektive aktivstoffer, og om de indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3.
2. Hvis de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den fastsatte dato og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen og om, at dossiererne anses for at være fuldstændige.
Den rapporterende medlemsstat påbegynder derefter vurderingen af aktivstoffet.
3. Hvis de supplerende dossierer ikke er blevet fremlagt inden den fastsatte dato eller ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen og forklarer, hvilke elementer der mangler. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe dossieret i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om, at ansøgningen er afslået, og redegør for årsagerne til sin beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er fremlagt nogen supplerende dossierer, der opfylder kravene i artikel 10, stk. 1 og 3, inden den fastsatte dato, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
Artikel 12
Tilbagekaldelse og udskiftning af ansøger
1. En ansøger kan tilbagekalde sin ansøgning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom. I så fald skal ansøgeren samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om tilbagekaldelsen.
2. En ansøger kan udskiftes med en anden producent med hensyn til alle rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom ved en fælles erklæring fra ansøgeren og den anden producent. I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om udskiftningen.
3. Hvis en ansøger tilbagekalder sin ansøgning, og hvis ingen andre ansøgninger er indgivet for det samme aktivstof, som opfylder kravene i artikel 4, 5, 9 og 10, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis flere ansøgere i fællesskab har fremlagt deres dossierer, og ikke alle ansøgere har tilbagekaldt deres ansøgning. I så fald fortsætter proceduren for forlængelse af optagelsen af aktivstoffet på grundlag af de fremlagte dossierer.
Artikel 13
Tredjemands indsendelse af oplysninger
Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især med hensyn til aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal gøre dette senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
Den rapporterende medlemsstat sender straks alle oplysninger, som den har modtaget, til den medrapporterende medlemsstat, autoriteten og ansøgeren. Ansøgeren kan sende sine bemærkninger til de fremlagte oplysninger til den rapporterende medlemsstat og de øvrige berørte parter senest to måneder efter modtagelsen.
Artikel 14
Den rapporterende medlemsstats og den medrapporterende medlemsstats vurdering
1. Inden elleve måneder efter at have underrettet ansøgeren om, at de supplerende dossierer anses for at være fuldstændige, jf. artikel 11, stk. 2, udarbejder den rapporterende medlemsstat i samråd med den medrapporterende medlemsstat en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes fortsat at opfylde kravene for optagelse, som fastsat i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »vurderingsrapport vedrørende forlængelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
Vurderingsrapporten vedrørende forlængelse skal også indeholde følgende:
a)
en anbefaling med hensyn til forlængelse af optagelsen
b)
hvis det er relevant, et forslag til de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der skal fastsættes
c)
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser, der er inkluderet i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
d)
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2
e)
de punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat måtte have været uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
2. I forbindelse med vurderingen tager den rapporterende medlemsstat hensyn til de supplerende dossierer, oplysninger fremlagt af tredjemand, de bemærkninger til disse oplysninger, som ansøgeren måtte have indsendt, og de originale dossierer, hvis det er relevant.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
4. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger. Sådanne henvendelser og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
5. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
6. Ved fremlæggelsen af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse for Kommissionen anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat måtte have anmodet om, jf. stk. 3, eller som er givet i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.
Artikel 15
Bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og adgang til denne rapport og til de supplerende sammenfattende dossierer
1. Efter at have modtaget vurderingsrapporten vedrørende forlængelse underretter autoriteten straks ansøgeren og medlemsstaterne herom, med henblik på at de fremsætter bemærkninger hertil. Sådanne bemærkninger sendes inden to måneder til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
2. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger autoriteten vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
3. Autoriteten gør det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af det, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 16
Evaluering af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse
1. Kommissionen gennemgår straks vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og de modtagne bemærkninger i henhold til artikel 15, stk. 1.
2. Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten og bede den om en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter deri. En sådan henvendelse kan omfatte en anmodning om at tilrettelægge en eksperthøring. Autoriteten anvender de vejledninger, som foreligger ved tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse.
Autoriteten fremlægger sin konklusion senest seks måneder efter modtagelse af anmodningen.
Hvis stk. 3 finder anvendelse, forlænges denne frist med de frister, der er nævnt i stk. 3, første og andet afsnit.
3. Hvis der efter autoritetens opfattelse er brug for yderligere oplysninger eller data fra ansøgeren for at kunne imødekomme en anmodning fra Kommissionen i henhold til stk. 2, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst en måned for, hvornår ansøgeren skal fremlægge oplysningerne. Den underretter samtidig Kommissionen og medlemsstaterne herom. Ansøgeren meddeler autoriteten, den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat de ønskede oplysninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest to måneder efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til autoriteten.
4. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 17
Den reviderede vurderingsrapport og fremlæggelse af udkast til retsakter
1. Kommissionen udarbejder et udkast til en revideret vurderingsrapport (i det følgende benævnt »den reviderede vurderingsrapport«), hvori der er taget hensyn til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, jf. artikel 15, stk. 1, og autoritetens konklusion, hvis det er relevant.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen.
Kommissionen forelægger den komité, der er nævnt i artikel 19, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, udkastet til den reviderede vurderingsrapport senest seks måneder efter at have modtaget de i artikel 15, stk. 1, nævnte oplysninger eller efter at have modtaget autoritetens konklusion, hvis Kommissionen har rådført sig med autoriteten i henhold til artikel 16, stk. 2.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsendt inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, andet afsnit, forelægger Kommissionen følgende for komitéen:
a)
et udkast til retsakt om forlængelse af optagelsen af det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne og begrænsningerne for optagelsen, herunder dennes varighed, eller
b)
et udkast til retsakt om at slette det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, om ikke at optage aktivstoffet og om at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet.
3. Udkast til retsakter som omhandlet i stk. 2 vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 18
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Kommissionen gør den reviderede vurderingsrapport tilgængelig for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af den, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 19
Gebyrer og afgifter
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne eller afgifterne.
Der kan for gebyrerne eller afgifterne opstilles en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige udgifter til de opgaver, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 20
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 19 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 19.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 1141/2010 DELLA COMMISSIONE
del 7 dicembre 2010
che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 91/414/CEE prevede che, su richiesta, l’iscrizione di una sostanza attiva possa essere rinnovata.
(2)
La Commissione ha ricevuto da vari produttori richieste di rinnovo dell’iscrizione di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, in scadenza nel 2011 o nel 2012.
(3)
È necessario prevedere una procedura per la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo dell’iscrizione di queste sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(4)
Per le varie fasi della procedura devono essere fissate scadenze che ne assicurino il rapido espletamento.
(5)
Per ottenere il rinnovo dell’iscrizione delle sostanze attive oggetto del presente regolamento, i produttori interessati devono presentare domanda al rispettivo Stato membro relatore.
(6)
Quando due o più domande riguardanti la stessa sostanza attiva sono presentate separatamente e rispondono ai requisiti, gli Stati membri relatori devono comunicare i dati aggiornati di ciascun richiedente agli altri richiedenti per facilitare la presentazione di fascicoli comuni ed evitare, per quanto possibile, che siano ripetute sperimentazioni su animali vertebrati.
(7)
Per garantire l’efficienza delle procedure di rinnovo, gli Stati membri relatori, prima del deposito dei fascicoli, devono organizzare una riunione per esaminare lo stato delle conoscenze sulla sostanza attiva e valutare se, ed eventualmente come, debbano essere aggiornati i fascicoli presentati per la prima iscrizione.
(8)
I fascicoli presentati per un rinnovo devono includere nuovi dati relativi alla sostanza attiva e nuove valutazioni del rischio che tengano conto delle modifiche intervenute dopo la prima iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le prescrizioni in materia di dati e le conoscenze scientifiche o tecniche, quali risultano nei documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione e nei pareri del comitato scientifico delle piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). La varietà degli impieghi considerati nella domanda deve riflettere gli impieghi rappresentativi. Il richiedente deve dimostrare, sulla base dei dati presentati, che per uno o più preparati i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE saranno soddisfatti.
(9)
I richiedenti devono comunicare separatamente l’elenco degli studi su animali vertebrati da presentare con il fascicolo; lo Stato membro relatore, su richiesta, deve mettere tali elenchi a disposizione, per favorire un rapido scambio di informazioni che permetta di evitare la ripetizione di sperimentazioni su animali vertebrati.
(10)
Le valutazioni devono tenere conto delle informazioni tecniche o scientifiche relative a una sostanza attiva, in particolare ai suoi possibili effetti pericolosi, comunicate da terzi entro i termini fissati. I richiedenti devono avere la possibilità di formulare le loro osservazioni su queste informazioni.
(11)
Le relazioni di valutazione delle domande di rinnovo predisposte dagli Stati membri relatori possono essere oggetto, se necessario, di una consultazione di esperti organizzata dall’Autorità su richiesta della Commissione prima di essere trasmesse al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
(12)
Le norme sulla protezione dei dati di cui all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE sono intese a indurre i richiedenti a riunire gli studi dettagliati richiesti agli allegati II e III della direttiva. Tuttavia, la protezione dei dati non deve essere estesa artificialmente con la presentazione di nuovi studi non necessari per decidere del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva. A tale scopo i richiedenti devono indicare esplicitamente quali sono gli studi nuovi rispetto al fascicolo originario utilizzato per la prima iscrizione della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e fornire una giustificazione della loro richiesta.
(13)
Data la particolarità della situazione per cui la procedura di rinnovo avviene in parte ancora in base alla direttiva 91/414/CEE, mentre le decisioni sui rinnovi saranno prese in applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), i richiedenti sono invitati, per quanto riguarda la forma della dichiarazione di aggiornamento e la forma e il contenuto del fascicoli, a prestare particolare attenzione agli specifici documenti di orientamento pubblicati dalla Commissione.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive elencate nell’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
«produttore», la persona che fabbrica la sostanza attiva o che ne affida la fabbricazione a terzi o a una persona che designa come suo unico rappresentante ai fini della conformità al presente regolamento;
b)
«richiedente», il produttore che presenta una domanda di rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva figurante nella colonna A dell’allegato I;
c)
«Stato membro relatore», lo Stato membro che valuta una sostanza attiva, indicato nella colonna B dell’allegato I in corrispondenza della sostanza attiva in questione;
d)
«Stato membro correlatore», lo Stato membro che coopera alla valutazione effettuata dallo Stato membro relatore, indicato nella colonna C dell’allegato I in corrispondenza della sostanza attiva in questione;
e)
«iscrizione», l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE;
f)
«rinnovo», il rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Autorità di coordinamento dello Stato membro
Ogni Stato membro nomina un’autorità (nel seguito «l’autorità di coordinamento»), che coordina e mantiene i contatti con i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), conformemente al presente regolamento. Ogni Stato membro comunica alla Commissione il nome e le coordinate dell’autorità di coordinamento e la informa delle eventuali modifiche.
La Commissione pubblica un elenco dei nomi e delle coordinate delle autorità di coordinamento degli Stati membri. Mantiene questo elenco aggiornato, secondo le modifiche che le sono comunicate.
Articolo 4
Presentazione della domanda
1. Il produttore che desidera rinnovare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva figurante nella colonna A dell’allegato I del presente regolamento, o di sue varianti, presenta una domanda, separatamente per ogni sostanza, allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore entro il 28 marzo 2011.
2. Quando presenta una domanda, il richiedente può, a norma dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, chiedere che alcune delle informazioni siano mantenute riservate. La parte della domanda che contiene tali informazioni è presentata separatamente e sono indicate le ragioni della richiesta di riservatezza.
Contemporaneamente, il richiedente presenta le richieste di protezione dei dati a norma dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.
3. Il richiedente trasmette copia della domanda, senza la dichiarazione di aggiornamento di cui all’articolo 5, paragrafo 2, alla Commissione e all’Autorità.
4. Quando più produttori desiderano rinnovare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una stessa sostanza attiva, una domanda comune può essere presentata da un rappresentante comune.
5. Se del caso, il deposito della domanda dà luogo al versamento di una tassa, come previsto all’articolo 19.
Articolo 5
Forma e contenuto della domanda
1. La domanda è presentata nella forma specificata nell’allegato II.
2. La domanda precisa quali parti dei fascicoli presentati per la prima iscrizione della sostanza attiva devono essere aggiornate.
Nel seguito, questa parte della domanda è designata «dichiarazione di aggiornamento».
3. La dichiarazione di aggiornamento elenca le nuove informazioni che il richiedente intende presentare e precisa per quali ragioni tali informazioni sono necessarie (per via di requisiti informativi o di criteri che non si applicavano al momento della prima iscrizione della sostanza attiva o di modifiche negli impieghi rappresentativi, o perché la domanda riguarda un rinnovo modificato).
La dichiarazione di aggiornamento elenca separatamente i nuovi studi su animali vertebrati che il richiedente intende presentare.
4. Su richiesta di una parte interessata, lo Stato membro relatore mette a disposizione le informazioni fornite dal richiedente di cui al paragrafo 3.
Articolo 6
Verifica della domanda
1. Entro un mese dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.
2. Se lo Stato membro relatore considera che la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, informa, entro il termine di un mese di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda e del fatto che la domanda risponde ai requisiti.
3. Se lo Stato membro relatore considera che la domanda non risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, informa, entro il termine di un mese di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento della domanda e indica i requisiti che non sono stati soddisfatti. In pari tempo, fissa al richiedente un termine di quattordici giorni entro il quale rendere conforme la sua domanda. Questo termine si aggiunge al termine di un mese di cui al paragrafo 1. Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità della domanda, lo Stato membro relatore considera che la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, si applica il paragrafo 2.
Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità della domanda, lo Stato membro relatore considera che la domanda non risponde ancora ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, ne informa immediatamente il richiedente, la Commissione e l’Autorità, motivando il suo giudizio.
Quando riceve la comunicazione dello Stato membro relatore, la Commissione decide, tenendo conto del parere espresso dallo Stato membro relatore, se la domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5 e informa della sua decisione lo Stato membro relatore, gli altri Stati membri e l’Autorità. Lo Stato membro relatore informa immediatamente il richiedente di questa decisione.
4. Se per una sostanza attiva nessuna domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, tale sostanza attiva, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE, è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.
5. Se più domande per la stessa sostanza attiva sono state presentate separatamente e ciascuna di esse è considerata rispondente a requisiti di cui agli articoli 4 e 5, lo Stato membro relatore comunica le coordinate di ciascun richiedente agli altri richiedenti.
6. La Commissione pubblica, per ogni sostanza attiva, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti le cui domande sono considerate rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5.
Articolo 7
Contatti precedenti il deposito dei fascicoli
Se una domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, il richiedente può chiedere di incontrare i rappresentati dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore per discutere la dichiarazione di aggiornamento. Se richiesti, i contatti hanno luogo prima del deposito dei fascicoli supplementari di cui all’articolo 9.
Articolo 8
Accesso alla domanda
Su richiesta di una parte interessata, lo Stato membro relatore mette a disposizione la domanda, ad eccezione delle informazione per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/114/CEE.
Articolo 9
Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, che la sua domanda risponde ai requisiti di cui agli articoli 4 e 5, il richiedente presenta allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore un fascicolo sommario supplementare e un fascicolo completo supplementare (nel seguito «fascicoli supplementari»). I fascicoli supplementari sono aggiunti ai fascicoli presentati per la prima iscrizione, con i successivi aggiornamenti (nel seguito «fascicoli originari»).
2. Il contenuto dei fascicoli supplementari è conforme a quanto disposto dall’articolo 10.
3. I fascicoli supplementari sono presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione.
4. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente mette a disposizione, se può accedervi, i fascicoli originari.
5. Se vi sono più richiedenti che chiedono il rinnovo per una stessa sostanza attiva, essi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli. Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi ne sono indicate le ragioni. Per ogni studio che comporti sperimentazioni su animali vertebrati, i richiedenti interessati precisano i tentativi fatti per evitare di ripetere le sperimentazioni e, se del caso, giustificano la necessità di effettuare un nuovo studio.
Articolo 10
Contenuto dei fascicoli supplementari
1. Il fascicolo sommario supplementare comprende:
a)
una copia della domanda e, se a un richiedente si unisce un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo e del loro rappresentante comune di cui all’articolo 4, paragrafo 4, e, se un richiedente è sostituito da un altro richiedente, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b)
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa, da cui risulti che i requisiti per l’iscrizione di cui all’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti; se le informazioni presentate non riguardano una cultura ampiamente diffusa, è fornita una giustificazione;
c)
i dati e le valutazioni del rischio non compresi nei fascicoli originari e che sono necessari per tener conto dei cambiamenti:
i)
nei requisiti di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE;
ii)
nelle conoscenze scientifiche e tecniche, intervenuti dopo la prima iscrizione della sostanza attiva in questione; o
iii)
negli impieghi rappresentativi;
d)
per ogni punto dei requisiti per la sostanza attiva di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato;
e)
per ogni punto dei requisiti per il prodotto fitosanitario di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per il quale sono necessari dati nuovi ai sensi della lettera c), i sommari e risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che li ha condotti e la ragione per la quale ogni prova o studio è necessario o alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche o ai fini di un rinnovo modificato della sostanza attiva;
f)
per ogni prova o studio implicante l’uso di animali vertebrati, una descrizione delle misure adottate per evitare le sperimentazioni su animali e la ripetizione di prove e studi su animali vertebrati;
g)
se del caso, una copia della domanda di livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3);
h)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
i)
un elenco di controllo da cui risulti che i fascicoli supplementari di cui al paragrafo 3 sono completi, indicante quali dati sono nuovi.
2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera b), includono, se del caso, quelli valutati per la prima iscrizione. Almeno un prodotto fitosanitario di cui alla lettera b) non contiene altre sostanze attive, se tale prodotto esiste per un impiego rappresentativo.
3. I fascicoli supplementari completi contengono il testo integrale di tutte le relazioni sulle prove e gli studi di cui al paragrafo 1, lettere d) e e).
Articolo 11
Verifica dei fascicoli supplementari
1. Entro un mese dal loro ricevimento, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro la data indicata nella colonna D dell’allegato I per la sostanza attiva in questione e se contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, utilizzando l’elenco di controllo di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera i).
2. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro la data indicata e contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore informa, entro il termine di cui al paragrafo 1, il richiedente, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento dei fascicoli e del fatto che questi sono considerati completi.
Lo Stato membro relatore inizia allora la valutazione della sostanza attiva.
3. Se i fascicoli supplementari non sono stati presentati entro la data indicata o non contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore informa, entro il termine di cui al paragrafo 1, il richiedente della data di ricevimento della domanda e indica gli elementi mancanti. In parti tempo, fissa al richiedente un termine di quattordici giorni entro il quale rendere il suo fascicolo conforme. Questo termine si aggiunge a quello di un mese di cui al paragrafo 1.
Se, allo scadere del periodo fissato per la messa in conformità dei fascicoli supplementari, i fascicoli contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, si applica il paragrafo 2.
Se, allo scadere del termine fissato per la messa in conformità dei fascicoli supplementari, i fascicoli non contengono ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 10, paragrafi 1 e 3, lo Stato membro relatore comunica immediatamente al richiedente, alla Commissione e all’Autorità che la domanda è respinta, motivando la sua decisione.
4. Se per una sostanza attiva non sono stati presentati, entro la data applicabile, fascicoli supplementari rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 10, paragrafi 1 e 3, come previsto dalla direttiva 91/414/CEE tale sostanza attiva è ritirata dall’allegato I di quella direttiva. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.
Articolo 12
Ritiro e sostituzione del richiedente
1. Un richiedente può ritirare la sua domanda informando lo Stato membro relatore. In questo caso, il richiedente informa contemporaneamente lo Stato membro correlatore, la Commissione, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda riguardante la stessa sostanza attiva.
2. Un richiedente può essere sostituito da un altro produttore per quanto riguarda tutti i diritti e gli obblighi posti in essere dal presente regolamento; lo Stato membro relatore ne è informato mediante una dichiarazione comune del richiedente e dell’altro produttore. In questo caso, il richiedente e l’altro produttore informano contemporaneamente lo Stato membro correlatore, la Commissione, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda riguardante la stessa sostanza attiva.
3. Se un richiedente ritira la sua domanda e per la stessa sostanza attiva non sono state presentate altre domande rispondenti ai requisiti di cui agli articoli 4, 5, 9 e 10, la sostanza attiva è ritirata dall’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La sostanza attiva non è iscritta e le autorizzazioni di prodotti fitosanitari che la contengono sono ritirate.
4. Il paragrafo 3 non si applica se più richiedenti hanno presentato congiuntamente i loro fascicoli e se non tutti questi richiedenti hanno ritirato la loro domanda. In questo caso, la procedura di rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva continua sulla base dei fascicoli presentati.
Articolo 13
Informazioni comunicate da terzi
Le persone o gli Stati membri che desiderino fornire informazioni che possono contribuire alla valutazione, in particolare per quanto riguarda i possibili effetti pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui per la salute umana e animale e per l’ambiente, le comunicano allo Stato membro relatore entro la data indicata per la sostanza attiva in questione nella colonna D dell’allegato I.
Lo Stato membro relatore trasmette sollecitamente le informazioni ricevute allo Stato membro correlatore, all’Autorità e al richiedente. Il richiedente può inviare allo Stato membro relatore e alle altre parti interessate le sue osservazioni su queste informazioni entro due mesi dal loro ricevimento.
Articolo 14
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Al più tardi undici mesi dopo avere informato il richiedente che i fascicoli supplementari sono considerati completi ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, lo Stato membro relatore, dopo avere consultato lo Stato membro correlatore, predispone e trasmette alla Commissione, con copia all’Autorità, una relazione nella quale valuta la probabilità che la sostanza attiva continui a rispondere ai requisiti per l’iscrizione di cui all’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 91/414/CEE (nel seguito «la relazione di valutazione del rinnovo»).
La relazione di valutazione del rinnovo comprende:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’iscrizione;
b)
se del caso, una proposta di fissazione di livelli massimi di residui;
c)
l’indicazione di quali dei nuovi studi inclusi nei fascicoli supplementari abbiano rilevanza ai fini della valutazione;
d)
una raccomandazione relativa alle parti della relazione su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 2;
e)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore.
2. Nella sua valutazione lo Stato membro relatore tiene conto dei fascicoli supplementari, delle informazioni comunicate da terzi, delle osservazioni del richiedente su tali informazioni e, se del caso, dei fascicoli originari.
3. Se lo Stato membro relatore necessita di informazioni supplementari, fissa il termine entro cui il richiedente deve fornirle. Questo termine non si aggiunge al termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.
4. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Queste consultazioni e richieste non comportano l’estensione del termine di undici mesi di cui al paragrafo 1.
5. Non è tenuto conto delle informazioni comunicate dal richiedente senza che siano state richieste o dopo la scadenza del termine fissato secondo quanto disposto dal paragrafo 3, primo comma, a meno che siano comunicate ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.
6. Quando trasmette alla Commissione la relazione di valutazione del rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere all’Autorità, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione, il fascicolo sommario supplementare, aggiornato per includervi le ulteriori informazioni richieste dallo Stato membro relatore ai sensi del paragrafo 3 o comunicate ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 15
Osservazioni sulla relazione di valutazione del rinnovo e accesso a questa relazione e ai fascicoli sommari supplementari
1. Dopo avere ricevuto la relazione di valutazione del rinnovo, l’Autorità la trasmette immediatamente al richiedente e agli Stati membri perché possano formulare le loro osservazioni. Le osservazioni sono comunicate entro due mesi all’Autorità, che le raccoglie e le trasmette, unitamente alle proprie, alla Commissione.
2. Su richiesta di una parte interessata, l’Autorità mette a disposizione la relazione di valutazione del rinnovo, ad eccezione delle informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/114/CEE.
3. L’Autorità mette il fascicolo sommario supplementare a disposizione del pubblico, ad eccezione delle parti per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 16
Esame della relazione di valutazione del rinnovo
1. La Commissione esamina sollecitamente la relazione di valutazione del rinnovo e le osservazioni ricevute conformemente all’articolo 15, paragrafo 1.
2. La Commissione può consultare l’Autorità e chiederle di formulare una conclusione sull’intera valutazione del rischio o su alcuni punti specifici di essa. Questa consultazione può comprendere la richiesta di organizzare una consultazione di esperti. L’Autorità utilizza i documenti di orientamento disponibili al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento.
L’Autorità comunica la sua conclusione entro sei mesi dal ricevimento della richiesta.
Se si applica il paragrafo 3, questo termine si aggiunge ai termini di cui al primo e al secondo comma.
3. Se ritiene che il richiedente debba fornire informazioni o dati supplementari per rispondere a una richiesta presentata dalla Commissione in applicazione del paragrafo 2, l’Autorità fissa, dopo aver consultato lo Stato membro relatore, un termine non superiore a un mese entro il quale il richiedente deve comunicare tali informazioni e ne informa contemporaneamente la Commissione e gli Stati membri. Il richiedente comunica le informazioni richieste all’Autorità, allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Lo Stato membro relatore, entro due mesi dal loro ricevimento, valuta queste informazioni e trasmette la sua valutazione all’Autorità.
4. Non è tenuto conto delle informazioni comunicate dal richiedente senza che siano state richieste o dopo la scadenza del termine fissato secondo quanto disposto dal paragrafo 3, primo comma, a meno che siano comunicate ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 17
Relazione di riesame e presentazione dei progetti di atti
1. La Commissione predispone un progetto di relazione di riesame (nel seguito «relazione di riesame») tenendo conto della relazione di valutazione del rinnovo dello Stato membro relatore, delle osservazioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, e, se necessario, della conclusione dell’Autorità.
Al richiedente è data la possibilità di presentare osservazioni sul progetto di relazione di riesame entro un termine fissato dalla Commissione.
La Commissione presenta al comitato di cui all’articolo 19, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE il progetto di relazione di riesame entro sei mesi dal ricevimento delle osservazioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, o, se la Commissione ha consultato l’Autorità come previsto dall’articolo 16, paragrafo 2, entro sei mesi dal ricevimento della conclusione dell’Autorità.
2. Sulla base della relazione di riesame e tenendo conto delle osservazioni presentate dal richiedente entro il termine fissato dalla Commissione come disposto al paragrafo 1, secondo comma, la Commissione presenta al comitato:
a)
un progetto di atto che rinnova l’iscrizione della sostanza attiva in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando, se del caso, le condizioni e le restrizioni che si applicano a tale iscrizione, compreso il periodo della sua validità; o
b)
un progetto di atto che ritira la sostanza attiva dall’allegato I della direttiva 91/414/CEE e dispone la sua non iscrizione e il ritiro delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che contengono la sostanza attiva in questione.
3. I progetti di atti di cui al paragrafo 2 sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 18
Accesso al rapporto di riesame
La Commissione mette la relazione di riesame a disposizione del pubblico, ad eccezione delle parti per le quali è stato richiesto un trattamento riservato, giustificato ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 19
Diritti e tasse
1. Gli Stati membri possono riscuotere diritti o tasse per coprire i costi delle attività svolte per dare applicazione al presente regolamento.
2. Gli Stati membri provvedono a che i diritti o tasse di cui al paragrafo 1:
a)
siano stabiliti in modo trasparente; e
b)
corrispondano al costo totale effettivo delle attività svolte, a meno che sia di pubblico interesse ridurli.
I diritti o tasse possono comprendere un tariffario di oneri fissi, in funzione dei costi medi delle attività di cui al paragrafo 1.
Articolo 20
Altri diritti, prelievi o tasse
L’articolo 19 lascia salvi i diritti degli Stati membri di mantenere o introdurre, in conformità del trattato, diritti, prelievi o tasse diversi da quelli di cui all’articolo 19 relativi all’autorizzazione, all’immissione sul mercato, all’utilizzazione e al controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari.
Articolo 21
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 dicembre 2010.