KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 382/2010
af 5. maj 2010
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som The Natural Push-Up Company indgav den 28. november 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler på forstørrelse af kvinders bryster (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »NPU-tabletter imiterer brystforøgelsesprocessen hos kvinder ved hjælp af 8-PN (8-prenylnaringenin)«.
(6)
Den 5. juni 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 29. december 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på opretholdelse af en sund mave-tarm-funktion (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at opretholde en sund mave-tarm-funktion«.
(8)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 15. juli 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på støtte til immunsystemet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Støtter dit naturlige forsvar«.
(10)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Sunstar Suisse S.A. indgav den 4. februar 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi på oral sundhed (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Gum PeriobalanceTM hjælper, i kombination med en korrekt mundhygiejne, til at genskabe balancen i mundens mikroflora og forbedre den orale sundhed«.
(12)
Den 20. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(14)
Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 er kun omfattet af de i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsforanstaltninger, hvis de opfylder de sammesteds angivne betingelser, hvilket blandt andet indebærer, at de skal være i overensstemmelse med forordningen. Eftersom autoriteten for de fire anprisninger, der er genstand for nærværende forordning, konkluderede, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af de pågældende fødevarer og de anpriste virkninger, og anprisningerne derfor ikke er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, kan de ikke omfattes af den i artikel 28, stk. 5, i samme forordning fastsatte overgangsperiode. Der fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 382/2010 DELLA COMMISSIONE
del 5 maggio 2010
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità del medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente inoltra le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Quando riceve una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a fornire un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda presentata il 28 novembre 2008 da The Natural Push-Up Company a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti delle compresse Natural Push-Up® e delle capsule Natural Push-Up® sull’aumento del volume del seno femminile (domanda EFSA-Q-2008-784) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le compresse di NPU imitano il processo di aumento del volume del seno femminile attraverso l’8-prenilnaringenina (8-PN)».
(6)
Il 5 giugno 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di compresse Natural Push-Up® e capsule Natural Push-Up® e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(7)
In seguito alla domanda presentata il 29 dicembre 2008 dalla Clasado Ltd. a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti del BimunoBT (BGOS) Prebiotic sul mantenimento di una normale funzione gastrointestinale (domanda EFSA-Q-2009-00231) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Aiuta a mantenere una normale funzione gastrointestinale».
(8)
Il 7 luglio 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di BimunoBT (BGOS) Prebiotic e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(9)
In seguito alla domanda presentata il 15 luglio 2008 dalla Clasado Ltd. a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti del BimunoBT (BGOS) Prebiotic a sostegno del sistema immunitario (domanda EFSA-Q-2009-00230) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Sostiene le difese naturali».
(10)
Il 7 luglio 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di BimunoBT (BGOS) Prebiotic e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(11)
In seguito alla domanda presentata il 4 febbraio 2009 dalla Sunstar Suisse SA a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti delle pastiglie e delle gomme da masticare Gum PeriobalanceTM sulla salute orale (domanda EFSA-Q-2009-00373) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Gum PeriobalanceTM, associato a una corretta igiene orale, aiuta a riequilibrare la microflora orale contribuendo a migliorare la salute orale».
(12)
Il 20 luglio 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di pastiglie e gomme da masticare Gum PeriobalanceTM e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(13)
Nello stabilire le misure di cui al presente regolamento è stato tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione in conformità all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(14)
Alle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 si applicano le misure transitorie stabilite dall’articolo 28, paragrafo 5, del medesimo regolamento solo se esse sono conformi alle condizioni ivi enunciate, tra cui quella della conformità allo stesso regolamento. Quanto alle quattro indicazioni oggetto del presente regolamento, l’Autorità ha concluso che non è stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo degli alimenti in questione e gli effetti indicati; di conseguenza alle indicazioni non conformi al regolamento (CE) n. 1924/2006 non è applicabile il periodo transitorio di cui all’articolo 28, paragrafo 5, del citato regolamento. È previsto un periodo transitorio di sei mesi per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute contenute nell’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco comunitario delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Possono tuttavia continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 maggio 2010.