KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 125/2012
af 14. februar 2012
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Diisobutylphthalat (DIBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
Diarsentrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(4)
Diarsenpentaoxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(5)
Blychromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(6)
Blysulfochromatgul (C.I. Pigment Yellow 34) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Blychromatmolybdatsulfatrød (C.I. Pigment Red 104) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(9)
2,4-Dinitrotoluen (2,4 DNT) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(10)
Det Europæiske Kemikalieagentur har i sin anbefaling af 17. december 2010 (3) prioriteret ovennævnte stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning.
(11)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, og som ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende eller markedsføre, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, inden hvilken ansøgninger skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(12)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, fra hvilken anvendelse og markedsføring forbydes, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
(13)
Det Europæiske Kemikalieagenturs anbefaling af 17. december 2010 omhandler en række forskellige ansøgningsfrister for de stoffer, der er opført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer bør fastsættes på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der bør endvidere tages hensyn til agenturets evne til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
Ansøgningsfristen fastsættes til en dato mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
Diisobutylphthalat er et alternativ til andre dibutylphthalat, der allerede er medtaget i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. For at undgår potentiel substitution mellem de to stoffer bør ansøgningsfristen for dette diisobutylphthalat lægges så tæt som muligt på ansøgningsfristen for dibutylphthalat.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. I overensstemmelse med de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser om undtagelse i henhold til nævnte bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser for undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 125/2012 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2012
recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH»)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categorie 1A o 1B), mutagene (categorie 1A o 1B) e tossiche per la riproduzione (categorie 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (2), le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili e le sostanze per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente possono essere soggette ad autorizzazione.
(2)
Il diisobutilftalato (DIBP) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(3)
Il diarsenico triossido risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera a), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(4)
Il pentaossido di diarsenico risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera a), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(5)
Il cromato di piombo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettere a) e c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(6)
Il giallo di piombo solfocromato (colorante CI Pigment Yellow 34) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettere a) e c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(7)
Il piombo cromato molibdato solfato rosso (colorante CI Pigment Red 104) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettere a) e c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(8)
Il fosfato di tris(2-cloroetile) (TCEP) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(9)
Il 2,4-dinitrotoluene (2,4 DNT) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera a), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(10)
L’inserimento delle sostanze summenzionate nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stato riconosciuto come prioritario dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche nella sua raccomandazione del 17 dicembre 2010 (3) a norma dell’articolo 58 di tale regolamento.
(11)
Per ciascuna sostanza elencata nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, qualora il richiedente intenda continuare a utilizzare la sostanza o immetterla sul mercato, è opportuno fissare la data entro la quale le domande devono pervenire all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(12)
Per ciascuna sostanza elencata nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è opportuno fissare la data a partire dalla quale sono vietati l’uso e l’immissione sul mercato, conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), di tale regolamento.
(13)
L’Agenzia europea per le sostanze chimiche, nella sua raccomandazione del 17 dicembre 2010, ha indicato diverse date limite per la presentazione delle domande relative alle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento. Tali date vanno fissate sulla base del periodo che si prevede necessario per la preparazione della domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni pervenute nel corso della consultazione pubblica effettuata a norma dell’articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È altresì opportuno tener conto della capacità dell’Agenzia di evadere le domande nei termini previsti nel regolamento (CE) n. 1907/2006.
(14)
Come disposto dall’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la data entro cui devono pervenire le domande deve precedere di almeno 18 mesi la data di scadenza.
(15)
Il diisobutilftalato può essere potenzialmente usato come una sostanza alternativa al dibutilftalato, che è già incluso nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Al fine di evitare la possibile sostituzione fra queste due sostanze, la data entro cui devono pervenire le domande relative al diisobutilftalato dovrebbe essere la più vicina possibile a quella stabilita per il dibutilftalato.
(16)
Il combinato disposto dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera e) e dell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di esenzione di usi o categorie di usi, nei casi in cui ci sia una specifica legislazione dell’UE che impone requisiti di base connessi alla protezione della salute umana o dell’ambiente che assicurino un adeguato controllo dei rischi. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(17)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(18)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire termini di riesame per alcuni usi.
(19)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2012