KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 207/2012
af 9. marts 2012
om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 9, stk. 10,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 11, stk. 14, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For visse former for medicinsk udstyr kan det være en fordel for erhvervsmæssige brugere, at brugsanvisningen foreligger i elektronisk form i stedet for i papirform. Det kan mindske miljøbelastningen og forbedre konkurrenceevnen inden for den industri, der fremstiller medicinsk udstyr, idet omkostningerne reduceres, mens sikkerhedsniveauet opretholdes eller forbedres.
(2)
Denne mulighed for at stille brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform bør begrænses til visse former for medicinsk udstyr og tilbehør, der er beregnet til at blive brugt under særlige betingelser. Af hensyn til sikkerheden og effektiviteten bør brugere under alle omstændigheder altid have mulighed for at få udleveret disse brugsanvisninger i papirform, hvis de ønsker det.
(3)
For at mindske de potentielle risici mest muligt bør fabrikanten foretage en særlig risikovurdering af, om det er hensigtsmæssigt at give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form.
(4)
For at sikre, at brugere har adgang til brugsanvisningerne, bør de gives passende oplysninger om, hvordan de får adgang til brugsanvisningerne i elektronisk form, og om retten til at kræve en brugsanvisning i papirform.
(5)
For at sikre ubetinget adgang til brugsanvisninger i elektronisk form og for at fremme kommunikationen om opdateringer og produktadvarsler bør brugsanvisninger i elektronisk form også være tilgængelige via et websted.
(6)
Uanset hvilke sprogkrav medlemsstaternes lovgivning stiller til fabrikanterne, skal fabrikanter, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form, på deres websted oplyse, på hvilke EU-sprog brugsanvisningerne foreligger.
(7)
For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, bør et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering og på grundlag af en specifik prøveudtagningsmetode undersøge, om de i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.
(8)
Da fabrikanter og bemyndigede organer også bør sikre beskyttelsen af fysiske personers ret til privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger, bør websteder med brugsanvisninger for medicinsk udstyr opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (3).
(9)
Af hensyn til sikkerhed og konsistens bør brugsanvisninger i elektronisk form, som stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, omfattes af denne forordning for så vidt angår begrænsede krav til deres indhold og websteder.
(10)
Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system og give alle aktører og medlemsstaterne mulighed for at tilpasse sig til det.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I denne forordning fastsættes betingelserne for, at brugsanvisninger til medicinsk udstyr, jf. punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF, kan stilles til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform.
Desuden fastsættes der visse krav til brugsanvisninger i elektronisk form, der stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, for så vidt angår deres indhold og websteder.
Artikel 2
I denne forordning forstås ved:
a) »brugsanvisning«: oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere brugeren af udstyret om sikker og korrekt anvendelse af udstyret, om dets forventede ydeevne og om eventuelle forholdsregler som beskrevet i de relevante dele af punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF
b) »brugsanvisning i elektronisk form«: brugsanvisning, som vises i elektronisk form af udstyret, eller som findes på et bærbart elektronisk lagringsmedie, som leveres af fabrikanten sammen med udstyret, eller brugsanvisning, som er tilgængelig via et websted
c) »erhvervsmæssige brugere«: personer, der bruger det medicinske udstyr som led i deres arbejde og i forbindelse med erhvervsmæssig sundhedspleje
d) »fastinstalleret medicinsk udstyr«: udstyr og tilbehør dertil, der er beregnet til at blive installeret, fastgjort eller på anden vis sikret på et bestemt sted i en sundhedsfacilitet, således at det ikke kan flyttes fra dette sted eller løsgøres uden anvendelse af værktøj eller instrumenter, og som ikke er specifikt beregnet til at blive anvendt i en mobil sundhedsfacilitet.
Artikel 3
1. Fabrikanter kan på de betingelser, der er fastsat i stk. 2, give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis disse brugsanvisninger vedrører følgende udstyr:
a)
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og som udelukkende er bestemt til at blive anvendt til implantering eller til programmering af et defineret aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
b)
Implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 93/42/EØF, og som udelukkende er bestemt til implantering af et defineret implantabelt medicinsk udstyr.
c)
Fastinstalleret medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.
d)
Medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen.
e)
Stand alone-software, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.
2. Med hensyn til det udstyr, der er nævnt i stk. 1, kan fabrikanter give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
Udstyret og tilbehøret er udelukkende beregnet til erhvervsmæssig brug af erhvervsmæssige brugere.
b)
Andre personers brug af udstyret kan ikke med rimelighed forudses.
Artikel 4
1. Fabrikanter af det i artikel 3 nævnte udstyr, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, skal foretage en dokumenteret risikovurdering, som mindst skal omfatte følgende:
a)
Den tilsigtede brugers viden og erfaring navnlig med hensyn til udstyrets anvendelse og brugerbehov.
b)
Karakteristika ved de omgivelser, som udstyret skal anvendes i.
c)
Den tilsigtede brugers viden om og erfaring med den hardware og software, der er nødvendig for at vise brugsanvisningen i elektronisk form.
d)
Brugerens adgang til de elektroniske ressourcer, som med rimelighed kan forudses at være nødvendige på anvendelsestidspunktet.
e)
Effektiviteten af de sikkerhedsforanstaltninger, som sikrer, at elektroniske data og elektronisk indhold ikke kan manipuleres.
f)
Sikkerheds- og backupsystemer i tilfælde af fejl ved hardwaren eller softwaren, navnlig hvis brugsanvisningen er integreret i udstyret.
g)
Forudseelige medicinske nødsituationer, hvor det kræves, at oplysninger foreligger i papirform.
h)
Konsekvenser, i tilfælde af at det særlige websted eller internettet i almindelighed er midlertidigt utilgængeligt, eller i tilfælde af adgangsproblemer i sundhedsfaciliteten samt sikkerhedsforanstaltningerne til håndtering af en sådan situation.
i)
Vurdering af, hvor hurtigt brugsanvisningen skal foreligge i papirform, hvis brugerne ønsker det.
2. Risikovurderingen af adgang til brugsanvisninger i elektronisk form skal ajourføres på baggrund af de erfaringer, der er gjort efter markedsføringen.
Artikel 5
Fabrikanter af det i artikel 3 omhandlede udstyr kan give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform på følgende betingelser:
1)
Den i artikel 4 omhandlede risikovurdering skal godtgøre, at sikkerhedsniveauet ved brugsanvisninger i elektronisk form opretholdes eller forbedres sammenlignet med brugsanvisninger i papirform.
2)
De skal give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i alle medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt eller tages i brug, medmindre andet er behørigt begrundet i risikovurderingen, jf. artikel 4.
3)
De skal have etableret et system for udlevering af brugsanvisninger i papirform uden ekstraomkostninger for brugeren inden for den tidsfrist, der er fastsat i den i artikel 4 omhandlede risikovurdering, og senest inden for syv kalenderdage efter at have modtaget en anmodning fra brugeren eller ved udstyrets levering, hvis der er anmodet herom ved ordreafgivelsen.
4)
De skal på udstyret eller i en indlægsseddel give oplysninger om forudseelige medicinske nødsituationer og for udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisninger oplysninger om, hvordan udstyret startes.
5)
De skal sikre, at brugsanvisningen i elektronisk form er korrekt udformet og fungerer korrekt, og fremlægge dokumentation for kontrol og validering desangående.
6)
For medicinsk udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen skal de sikre, at visningen af brugsanvisningen ikke hindrer en sikker anvendelse af udstyret, navnlig hvis udstyret anvendes til at overvåge og støtte livsvigtige funktioner.
7)
De skal i deres katalog eller i andet relevant informationsmateriale om udstyret give oplysninger om de software- og hardwarekrav, der er nødvendige for at vise brugsanvisningen.
8)
De skal have etableret et system, der tydeligt angiver, hvornår brugsanvisningen er blevet revideret, og oplyser den enkelte bruger af udstyret herom, hvis revisionen var nødvendig af sikkerhedsgrunde.
9)
For udstyr med en fastsat udløbsdato, undtagen implantabelt udstyr, skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i mindst to år efter det sidst producerede udstyrs udløbsdato.
10)
For udstyr uden en fastsat udløbsdato og for implantabelt udstyr skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i femten år efter, at det sidste udstyr blev fremstillet.
Artikel 6
1. Fabrikanter skal tydeligt angive, at brugsanvisningen til udstyret medfølger i elektronisk form i stedet for i papirform.
Denne oplysning skal anbringes på det enkelte udstyrs emballage eller eventuelt på handelsemballagen. For så vidt angår fastinstalleret medicinsk udstyr, skal denne oplysning også anbringes på selve udstyret.
2. Fabrikanter skal oplyse om, hvordan man får adgang til brugsanvisningen i elektronisk form.
Denne oplysning skal formidles som fastsat i stk. 1, andet afsnit, eller hvis det ikke er praktisk muligt, i et dokument i papirform, der følger med det enkelte udstyr.
3. Oplysningen om, hvordan man får adgang til brugsanvisningen i elektronisk form, skal indeholde følgende:
a)
Alle de informationer, der er nødvendige for at se brugsanvisningen.
b)
En entydig reference, der giver direkte adgang til brugsanvisningen, og al anden information, som er nødvendig for, at brugeren kan identificere og få adgang til den relevante brugsanvisning.
c)
Fabrikantens kontaktoplysninger.
d)
Hvor, hvordan og hvor længe man efter anmodning kan få brugsanvisningen udleveret i papirform uden ekstraomkostninger i overensstemmelse med artikel 5.
4. Hvis det er meningen, at en del af brugsanvisningen skal gives til patienten, må denne del ikke foreligge i elektronisk form.
5. Brugsanvisningen i elektronisk form skal være fuldt ud tilgængelig som tekst, som kan indeholde symboler og grafik, med mindst samme oplysninger som brugsanvisningen i papirform. Der kan tilføjes video- eller audiofiler til teksten.
Artikel 7
1. Hvis fabrikanter giver adgang til brugsanvisningen i elektronisk form på et elektronisk lagringsmedie sammen med udstyret, eller hvis selve udstyret er forsynet med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen, skal brugsanvisningen ligeledes gøres tilgængelig for brugerne i elektronisk form via et websted.
2. Et websted med brugsanvisninger til udstyr i elektronisk form i stedet for i papirform skal opfylde følgende krav:
a)
Brugsanvisningen skal foreligge i et almindeligt anvendt format, der kan læses med frit tilgængeligt software.
b)
Webstedet skal være beskyttet mod hardware- og softwareindtrængen.
c)
Det skal fungere således, at server-nedetiden og displayfejl reduceres mest muligt.
d)
Det skal oplyse, på hvilke EU-sprog fabrikantens brugsanvisning i elektronisk form foreligger.
e)
Det skal opfylde kravene i direktiv 95/46/EF.
f)
Internetadressen som vist i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, skal være stabil og direkte tilgængelig i de tidsrum, der er fastsat i artikel 5, nr. 9) og 10).
g)
Alle tidligere udgaver af brugsanvisningen, der er udgivet i elektronisk form, og datoen for deres offentliggørelse skal være tilgængelige på webstedet.
Artikel 8
For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, skal et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, undersøge om de i artikel 4-7 i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt. Undersøgelsen skal være baseret på en specifik prøveudtagningsmetode, der er tilpasset produktets klasse og kompleksitet.
Artikel 9
Indholdet i brugsanvisninger i elektronisk form, der stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, skal være i overensstemmelse med indholdet i brugsanvisningerne i papirform.
Hvis sådanne brugsanvisninger stilles til rådighed via et websted, skal dette websted opfylde de krav, der er fastsat i artikel 7, stk. 2, litra b), e) og g).
Artikel 10
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. marts 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 207/2012 DELLA COMMISSIONE
del 9 marzo 2012
relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 10,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 relativa ai dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 11, paragrafo 14,
considerando quanto segue:
(1)
Per gli utilizzatori professionali di alcuni dispositivi medici, può essere opportuno disporre di istruzioni per l’uso in formato elettronico piuttosto che su carta. Ciò può ridurre le pressioni sull’ambiente e rafforzare la competitività dei fabbricanti dei dispositivi medici riducendo i loro costi, mantenendo o migliorando al tempo stesso il livello di sicurezza.
(2)
È opportuno riservare ad alcuni dispositivi medici e ai loro accessori destinati ad essere utilizzati in condizioni particolari la possibilità di fornire istruzioni per l’uso elettroniche e non stampate. In ogni caso, per motivi di sicurezza e di efficacia, gli utilizzatori dovrebbero sempre poter ottenere su richiesta le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo.
(3)
Per ridurre al minimo i rischi, l’opportunità di fornire istruzioni per l’uso sotto forma elettronica dovrebbe essere soggetta ad una specifica valutazione del rischio da parte del fabbricante.
(4)
Per garantire l’accesso alle istruzioni, è opportuno informare in modo adeguato gli utilizzatori sulle modalità di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche e sul loro diritto di richiedere la versione cartacea delle istruzioni.
(5)
Per garantire un accesso incondizionato alle istruzioni elettroniche e facilitare la diffusione degli aggiornamenti e degli allarmi relativi ai prodotti, dovrebbe anche essere possibile consultare le istruzioni per l’uso su un sito web.
(6)
Quali che siano gli obblighi linguistici imposti ai fabbricanti dalle normative nazionali, i fabbricanti che forniscono istruzioni per l’uso elettroniche dovrebbero indicare sul loro sito web in quali lingue esse sono disponibili.
(7)
Ad eccezione dei dispositivi medici della classe I, definiti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, la conformità agli obblighi stabiliti dal presente regolamento dovrebbe essere valutata da un organismo notificato nel corso di una procedura di valutazione di conformità basata su un metodo di campionamento specifico.
(8)
Dal momento che la protezione del diritto alla vita privata delle persone fisiche nell’ambito del trattamento dei dati a carattere personale dovrebbe essere garantita dai fabbricanti e dagli organismi notificati, è opportuno prevedere che i siti web che presentano le istruzioni dei dispositivi medici siano conformi ai requisiti posti dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (3).
(9)
A fini di sicurezza e di coerenza, le istruzioni elettroniche fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso stampate complete dovrebbero essere soggette al presente regolamento per quanto riguarda i requisiti che si limitano al loro contenuto e alla loro presentazione sui siti web.
(10)
È opportuno prevedere un’applicazione differita del presente regolamento per agevolare la transizione verso il nuovo sistema e dare a tutti gli operatori e agli Stati membri il tempo necessario per adeguarvisi.
(11)
Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del Comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il presente regolamento stabilisce le condizioni alle quali le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici di cui all’allegato I, punto 15, della direttiva 90/385/CEE e all’allegato I, punto 13, della direttiva 93/42/CEE possono essere fornite sotto forma elettronica e non su supporto cartaceo.
Stabilisce inoltre alcuni requisiti concernenti il contenuto e la presentazione sui siti web delle istruzioni elettroniche fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso complete su supporto cartaceo.
Articolo 2
Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a)
«istruzioni per l’uso», le informazioni fornite dal fabbricante per indicare all’utilizzatore del dispositivo le modalità di utilizzazione sicure e appropriate, le prestazioni previste e le precauzioni da adottare, secondo quanto indicato nelle disposizioni pertinenti dell’allegato I, punto 15, della direttiva 90/385/CEE e dell’allegato I, punto 13 della direttiva 93/42/CEE;
b)
«istruzioni per l’uso in elettroniche», le istruzioni indicate sotto forma elettronica dal dispositivo, fornite insieme al dispositivo dal fabbricante su supporto elettronico portatile o consultabili su un sito web;
c)
«utilizzatori professionali», le persone che utilizzano il dispositivo medico sul lavoro o nel quadro di un’attività professionale nel settore sanitario;
d)
«dispositivi medici fissi che richiedono un’installazione», i dispositivi medici e i loro accessori che sono concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che essi non possano essere smontati né spostati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificamente previsti per un’utilizzazione in una struttura sanitaria mobile.
Articolo 3
1. Fatte salve le condizioni stabilite al paragrafo 2, i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso elettroniche e non stampate se esse riguardano uno dei seguenti dispositivi:
a)
i dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE e destinati esclusivamente a impiantare o programmare un dispositivo medico impiantabile attivo determinato;
b)
i dispositivi medici impiantabili e i loro accessori disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE e destinati esclusivamente a impiantare un dispositivo medico impiantabile determinato;
c)
i dispositivi medici fissi che richiedono un’installazione disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE;
d)
i dispositivi medici e i loro accessori disciplinati dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e provvisti di un sistema integrato per l’indicazione visiva delle istruzioni;
e)
i software autonomi disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE.
2. I fabbricanti possono fornire i dispositivi elencati al paragrafo 1 con istruzioni per l’uso elettroniche e non su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:
a)
i dispositivi e accessori sono destinati esclusivamente ad utilizzatori professionali;
b)
non è ragionevolmente prevedibile un’utilizzazione da parte di altre persone.
Articolo 4
1. I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3 che forniscono istruzioni per l’uso sotto forma elettronica e non su carta effettuano una valutazione documentata dei rischi, vertente almeno sui seguenti aspetti:
a)
le conoscenze e l’esperienza di coloro che saranno prevedibilmente gli utilizzatori per quanto riguarda in particolare l’utilizzazione del dispositivo, nonché le loro esigenze;
b)
le caratteristiche dell’ambiente nel quale sarà utilizzato il dispositivo;
c)
le conoscenze e l’esperienza di coloro che saranno prevedibilmente gli utilizzatori per quanto riguarda il materiale informatico e i software necessari alla messa a disposizione delle istruzioni sotto forma elettronica;
d)
l’accesso a risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell’utilizzazione;
e)
l’efficacia dei sistemi di sicurezza che garantiscono la protezione dei dati e dei contenuti elettronici contro le manipolazioni;
f)
i meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di cattivo funzionamento del materiale informatico o dei software, in particolare quando le istruzioni elettroniche sono integrate nel dispositivo;
g)
le situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni su supporto cartaceo;
h)
le ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web specifico o di internet in generale, o di un problema di accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza previste per rimediare a tale situazione;
i)
una valutazione del periodo durante il quale la versione su carta delle istruzioni per l’uso può essere fornita su richiesta dell’utilizzatore.
2. La valutazione dei rischi connessi alla messa a disposizione di istruzioni per l’uso elettroniche deve essere rivista alla luce dell’esperienza acquisita dopo la commercializzazione.
Articolo 5
I fabbricanti di dispositivi di cui all’articolo 3 possono fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico invece che su carta alle seguenti condizioni:
1)
la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che fornendo istruzioni per l’uso elettroniche essi mantengono o migliorano il grado di sicurezza offerto dalle istruzioni stampate;
2)
forniscono istruzioni per l’uso elettroniche in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è disponibile o messo in funzione, fatte salve situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4;
3)
dispongono di un sistema che consente loro di fornire istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza spese supplementari su richiesta dell’utilizzatore, durante un periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 e al più tardi entro sette giorni a decorrere dal ricevimento della domanda, o alla consegna del dispositivo se la domanda è stata fatta al momento dell’ordinazione;
4)
danno informazioni, sullo stesso dispositivo o su un foglietto di accompagnamento, in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni, alla messa in funzione del dispositivo;
5)
garantiscono la qualità della progettazione e del funzionamento delle istruzioni per l’uso elettroniche e forniscono la prova dei controlli e delle procedure di validazione realizzate a tal fine;
6)
per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato che visualizza le istruzioni per l’uso, vigilano affinché la visualizzazione delle istruzioni non nuocia alla sicurezza della realizzazione del dispositivo, in particolare quando è utilizzato per sorvegliare o assistere il mantenimento in vita;
7)
forniscono, nel loro catalogo o su qualunque altro supporto informativo del dispositivo, informazioni sulla configurazione informatica necessaria per visualizzare le istruzioni;
8)
dispongono di un sistema che indica chiaramente che le istruzioni sono state aggiornate e informa tutti gli utilizzatori del dispositivo in caso di aggiornamento necessario per motivi di sicurezza;
9)
per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettronica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizzatori durante almeno due anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo prodotto;
10)
per i dispositivi che non hanno una data di scadenza definita e per i dispositivi impiantabili, mantengono la versione elettronica delle istruzioni per l’uso a disposizione degli utilizzatori durante almeno quindici anni a decorrere dalla data di produzione dell’ultimo dispositivo.
Articolo 6
1. I fabbricanti indicano chiaramente che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite sotto forma elettronica e non su supporto cartaceo.
Tali informazioni devono figurare sull’imballaggio di ciascuna unità o eventualmente sull’imballaggio commerciale. Nel caso dei dispositivi medici fissi che richiedono un’installazione, tale informazione deve figurare anche sul dispositivo.
2. I fabbricanti forniscono informazioni sul modo di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche.
Tali informazioni sono fornite conformemente al secondo capoverso del paragrafo 1 o, se ciò non è possibile, su un documento stampato fornito con ciascun dispositivo.
3. Le informazioni sulle modalità di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche comprendono:
a)
qualunque informazione necessaria alla consultazione delle istruzioni;
b)
un riferimento unico che dà accesso diretto alle istruzioni e qualunque altra informazione necessaria all’utilizzatore affinché possa identificarsi e consultare le istruzioni per l’uso;
c)
le coordinate del fabbricante;
d)
dove, come e sino a quando è possibile richiedere e ottenere le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza costi aggiuntivi, conformemente all’articolo 5.
4. Quando una parte delle istruzioni per l’uso è destinata al paziente, questa parte non può essere fornita in formato elettronico.
5. Le istruzioni per l’uso elettroniche devono essere consultabili nella loro integralità come un testo che può comprendere simboli e grafici e che contiene almeno le stesse informazioni della versione cartacea. Possono essere aggiunti al testo file video o audio.
Articolo 7
1. Quando i fabbricanti forniscono le istruzioni per l’uso insieme al dispositivo su supporto elettronico portatile, o quando il dispositivo è munito di un sistema integrato che evidenzia le istruzioni, gli utilizzatori devono avere anche la possibilità di consultare le istruzioni elettroniche su un sito web.
2. Il sito web che presenta le istruzioni di un dispositivo che sono fornite sotto forma elettronica e non su supporto cartaceo devono essere conformi ai seguenti requisiti:
a)
le istruzioni devono essere fornite in un formato comunemente utilizzato che può essere letto con un software di libero accesso;
b)
il sito è protetto contro le ingerenze di hardware e di software;
c)
funziona in modo da impedire per quanto possibile le interruzioni e gli errori di visualizzazione del server;
d)
precisa in quali lingue dell’Unione i fabbricanti forniscono le istruzioni per l’uso elettroniche;
e)
soddisfa i requisiti della direttiva 95/46/CE;
f)
l’indirizzo internet comunicato conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, è stabile e direttamente accessibile nei periodi determinati ai punti 9 e 10 dell’articolo 5;
g)
tutte le versioni precedenti delle istruzioni per l’uso elettroniche e la loro data di pubblicazione sono presentate sul sito web.
Articolo 8
Ad eccezione dei dispositivi della classe I definiti all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, la conformità agli obblighi stabiliti agli articoli da 4 a 7 del presente regolamento deve essere valutata da un organismo notificato nel corso della procedura di valutazione e di conformità di cui all’articolo 9 della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE. Tale esame si basa su un metodo di campionatura specifico adeguato alla classe e alla complessità del prodotto.
Articolo 9
Le istruzioni elettroniche fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso complete su supporto cartaceo sono coerenti con il contenuto di queste ultime.
Quando tali istruzioni sono fornite su un sito web, quest’ultimo è conforme ai requisiti stabiliti all’articolo 7, paragrafo 2, lettere b), e) e g).
Articolo 10
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o marzo 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2012