KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. april 2012
om ændring af beslutning 2001/861/EF for så vidt angår novaluron
(meddelt under nummer C(2012) 2164)
(EØS-relevant tekst)
(2012/187/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog den 29. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Makhteshim Agan Ltd. om optagelse af aktivstoffet novaluron i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Ved Kommissionens beslutning 2001/861/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret ved en første vurdering blev anset for at være »komplet«, idet det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Medlemsstaterne fik derved mulighed for midlertidigt at godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron, for en indledende periode på tre år i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF. Den indledende periode på tre år kan begynde på et hvilket som helst tidspunkt, efter at en ansøgning er blevet vurderet.
(5)
I overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, tredje afsnit, andet punktum, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (4) bad Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 16. juni 2011 den rapporterende medlemsstat om at anmode ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger.
(6)
Ved brev af 29. februar 2012 underrettede ansøgeren Det Forenede Kongerige, autoriteten og Kommissionen om, at man ikke har til hensigt at bidrage yderligere til evalueringen og at forelægge yderligere data. Ved samme brev trak ansøgeren sin ansøgning tilbage. Da de supplerende oplysninger, som autoriteten havde anmodet om, ikke er blevet fremlagt, kan dossieret ikke længere anses for at være komplet.
(7)
Beslutning 2001/861/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Eksisterende foreløbige godkendelser bør derfor trækkes tilbage, og der bør ikke gives nye tilladelser.
(9)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, bør en sådan periode udløbe senest et år efter tilbagetrækningen af godkendelsen.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2001/861/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron, trækkes tilbage senest den 3. oktober 2012
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron.
Artikel 3
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest 12 måneder efter tilbagetrækningen af den relevante godkendelse.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. april 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 aprile 2012
che modifica la decisione 2001/861/CE per quanto riguarda il novaluron
[notificata con il numero C(2012) 2164]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/187/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 3,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 29 marzo 2001 il Regno Unito ha ricevuto dalla società Makhteshim Agan Ltd, una domanda concernente l’iscrizione della sostanza attiva novaluron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Con decisione 2001/861/CE (3), la Commissione ha confermato che, sulla base di un esame preliminare, il fascicolo era «completo» e, in linea di massima, poteva essere considerato conforme ai requisiti in materia di dati e di informazioni previsti negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(4)
Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, agli Stati membri è stata pertanto offerta la possibilità di concedere autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti novaluron per un periodo iniziale di tre anni. Tale periodo iniziale di tre anni può avere inizio in qualsiasi momento, non appena una domanda sia stata valutata.
(5)
Conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, terzo comma, seconda frase, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (4), in data 16 giugno 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha domandato allo Stato membro relatore di chiedere al richiedente informazioni supplementari.
(6)
Con lettera del 29 febbraio 2012 il richiedente ha informato il Regno Unito, l’Autorità e la Commissione della sua intenzione di non sostenere ulteriormente la valutazione e di non presentare ulteriori dati. Con la medesima lettera il richiedente ha ritirato la sua domanda. Poiché le informazioni supplementari richieste dall’Autorità non sono state presentate, il fascicolo non può più essere considerato completo.
(7)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2001/861/CE.
(8)
È pertanto opportuno revocare le autorizzazioni provvisorie esistenti e non concedere nuove autorizzazioni.
(9)
Per i prodotti fitosanitari contenenti novaluron, qualora gli Stati membri concedano un periodo di moratoria conformemente all’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, tale periodo deve scadere al più tardi entro un anno dal ritiro della relativa autorizzazione.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2001/861/CE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri garantiscono che:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti novaluron siano revocate entro il 3 ottobre 2012;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti novaluron a decorrere dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri conformemente all’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE è il più breve possibile e comunque scade trascorsi dodici mesi dal ritiro della relativa autorizzazione.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 aprile 2012