KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 304/2010
af 9. april 2010
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af 2-phenylphenol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
2-phenylphenol er et aktivstof, der hører under fjerde fase af det vurderingsprogram, der er omhandlet i Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og for hvilket der den 19. december 2008 blev forelagt en vurderingsrapport for Kommissionen i form af EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol (3). Rapporten indeholder en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om nødvendigheden af at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af det pågældende aktivstof i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, og et forslag til sådanne maksimalgrænseværdier.
(2)
EFSA undersøgte navnlig risiciene for forbrugere og dyr. EFSA evaluerede den repræsentative anvendelse som fungicid på citrusfrugter og pærer efter høst og konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger foreløbigt bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne på 5 mg/kg i forbindelse med den anmeldte anvendelse, der indebærer overbrusning af citrusfrugter. For at bekræfte risikovurderingen anmodede EFSA om bekræftelse af, at den analysemetode, der anvendes under undersøgelserne for restkoncentrationer, viser de korrekte restkoncentrationer af 2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinon og konjugaterne heraf. Desuden konkluderede EFSA, at anmelderen burde forelægge yderligere to prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten. Hvad angår den anmeldte anvendelse på pærer, kunne EFSA ikke foreslå nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, fordi de forelagte data vedrørende restkoncentrationerne ikke kunne accepteres. Da der ikke er fastsat nogen specifik maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne, bør bestemmelsesgrænseværdien finde anvendelse.
(3)
I EFSA's risikovurdering er der taget hensyn til de nyeste data vedrørende 2-phenylphenols toksikologiske egenskaber. På grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper viste risikovurderingen, at en maksimalgrænseværdi på 5 mg/kg for citrusfrugter er acceptabel for så vidt angår forbrugernes sikkerhed. Vurderingen af den livslange eksponering gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde 2-phenylphenol, viste, at der ikke er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) overskrides. Da det ikke er nødvendigt at fastsætte en akut referencedosis (ARfD) for 2-phenylphenol, var det ikke nødvendigt at evaluere den kortvarige eksponering.
(4)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol, herunder de foreslåede maksimalgrænseværdier. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(5)
På baggrund af EFSA's videnskabelige rapport og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de foreslåede maksimalgrænseværdier kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 304/2010 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2010
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
il 2-fenilfenolo è una sostanza attiva che rientra nella quarta fase del programma di riesame della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) e la cui relazione di valutazione è stata presentata alla Commissione il 19 dicembre 2008 sotto forma di rapporto scientifico dell’EFSA per il 2-fenilfenolo (3). La relazione comprende il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito «l’Autorità», sulla necessità di fissare i livelli massimi di residui consentiti (LMR) per tale sostanza attiva conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005, nonché una proposta per tali LMR.
(2)
L’Autorità ha esaminato in particolare i rischi per i consumatori e per gli animali. Ha valutato l’impiego rappresentativo come fungicida dopo la raccolta su agrumi e pere, concludendo che, sulla base delle informazioni disponibili, occorre fissare a titolo provvisorio un livello massimo di residui di 5 mg/kg per quanto riguarda l’uso notificato sugli agrumi tramite drencher. A convalida della valutazione del rischio, l’Autorità ha richiesto che fosse confermato che il metodo analitico applicato nelle prove relative ai residui quantifica correttamente i residui di 2-fenilfenolo, di 2-fenilidrochinone e dei relativi coniugati. L’Autorità ha concluso inoltre che è necessario che il notificante presenti due prove aggiuntive relative ai residui eseguite sugli agrumi, nonché studi validi sulla stabilità all’immagazzinamento. Per quanto riguarda l’impiego notificato sulle pere, l’Autorità non è stata in grado di proporre un LMR poiché i dati sui residui presentati non erano accettabili. In assenza di uno specifico LMR va applicato il limite inferiore di determinazione analitica.
(3)
La valutazione del rischio effettuata dall’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche del 2-fenilfenolo. Per quanto riguarda gli agrumi un LMR di 5 mg/kg è risultato accettabile in termini di sicurezza dei consumatori sulla base di una valutazione dell’esposizione dei consumatori per 27 gruppi specifici di consumatori europei. La valutazione dell’esposizione in vita tramite il consumo di tutti i prodotti alimentari eventualmente contenenti il 2-fenilfenolo ha mostrato che non esiste alcun rischio che la dose giornaliera ammissibile (DGA) sia superata. Non essendo necessaria una dose acuta di riferimento (DAR) per il 2-fenilfenolo, non è stato necessario valutare l’esposizione a breve termine.
(4)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni in merito al rapporto scientifico dell’EFSA sul 2-fenilfenolo, compresi gli LMR proposti. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(5)
Sulla base del rapporto scientifico dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, gli LMR proposti soddisfano i requisiti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(6)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2010.