RÅDETS DIREKTIV 2011/84/EU
af 20. september 2011
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anvendelsen af hydrogenperoxid er allerede omfattet af de i bilag III, del 1, til direktiv 76/768/EØF fastsatte begrænsninger og betingelser.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), der har erstattet Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, jf. Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), har bekræftet, at en maksimal koncentration på 0,1 % hydrogenperoxid i mundplejemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, er sikker. Det bør derfor være muligt at fortsætte med at anvende hydrogenperoxid i den pågældende koncentration i mundplejemidler, herunder tandblegemidler.
(3)
VKF mener, at brugen af tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % og op til 6 % hydrogenperoxid, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger, kan være sikker, hvis følgende betingelser er opfyldt: der foretages en grundig klinisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er risikofaktorer eller anden problematisk oral patologi, og eksponeringen for disse produkter begrænses, så det sikres, at produkterne kun anvendes som tilsigtet med hensyn til hyppighed og varighed. Disse betingelser bør opfyldes, således at enhver forkert brug, der med rimelighed kan forudses, undgås.
(4)
Der bør derfor lovgives om disse produkter for at sikre, at forbrugerne ikke har direkte adgang til dem. For hver brugscyklus bør de pågældende produkter den første gang kun anvendes af tandlæger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (3), eller under en tandlæges direkte opsyn, hvis der garanteres et tilsvarende sikkerhedsniveau. Tandlæger bør derefter stille de pågældende produkter til rådighed i resten af den periode, brugscyklen varer.
(5)
Der bør på etiketten anbringes en passende angivelse af koncentrationen af hydrogenperoxid i tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % af dette stof, for at sikre, at produkterne anvendes korrekt. Den nøjagtige koncentration af hydrogenperoxid, angivet i procent, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, bør derfor tydeligt anføres på etiketten.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter har ikke afgivet udtalelse inden for den frist, der var fastsat af formanden -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. oktober 2012 de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 31. oktober 2012.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2011.
DIRETTIVA 2011/84/UE DEL CONSIGLIO
del 20 settembre 2011
che modifica la direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico il suo allegato III
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
(1)
L’utilizzo del perossido di idrogeno è già soggetto alle limitazioni e condizioni indicate nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE.
(2)
Il comitato scientifico dei prodotti di consumo, che è stato sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) a norma della decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (2), ha confermato che una concentrazione massima dello 0,1 % di perossido di idrogeno presente nei prodotti per l’igiene orale o liberato da altri composti o miscele presenti in tali prodotti è sicura. Dovrebbe pertanto essere possibile continuare ad utilizzare il perossido di idrogeno in tale concentrazione nei prodotti per l’igiene orale, compresi quelli per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti.
(3)
Il CSSC ritiene che l’utilizzo di prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti contenenti più dello 0,1 % e fino al 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato da altri composti o miscele contenuti in tali prodotti, può essere considerato sicuro se sono rispettate le seguenti condizioni: è realizzato un esame clinico appropriato al fine di garantire l’assenza di fattori di rischio o di alcuna altra patologia orale preoccupante e che l’esposizione a questi prodotti è limitata in modo da garantire che i prodotti siano utilizzati solo secondo le indicazioni, in termini di frequenza e durata di applicazione. Tali condizioni dovrebbero essere soddisfatte per evitare un uso improprio ragionevolmente prevedibile.
(4)
È opportuno, pertanto, disciplinare tali prodotti in modo da garantire che non siano direttamente accessibili ai consumatori. Per ciascun ciclo di utilizzo di questi prodotti, la prima utilizzazione dovrebbe essere riservata ai dentisti, come definiti ai sensi della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (3), o dovrebbe avvenire sotto la loro diretta supervisione se si garantisce un livello di sicurezza equivalente. I dentisti dovrebbero in seguito consentire l’accesso a tali prodotti per il restante ciclo di utilizzo.
(5)
È opportuno prevedere un’etichettatura adeguata riguardante la concentrazione di perossido di idrogeno dei prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti contenenti più dello 0,1 % di tale sostanza, per assicurare un’utilizzazione appropriata di questi prodotti. A tal fine, la percentuale dell’esatta concentrazione di perossido di idrogeno presente o liberato da altri composti e miscele contenuti in tali prodotti dovrebbe essere chiaramente indicata sull’etichetta.
(6)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 76/768/CEE.
(7)
Il comitato permanente dei prodotti cosmetici non ha espresso alcun parere entro il termine stabilito dal suo presidente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato III della direttiva 76/768/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Entro il 30 ottobre 2012 gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 31 ottobre 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali misure, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2011