KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 914/2010
af 12. oktober 2010
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet natriumsalicylat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Natriumsalicylat er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der kun er godkendt til oral anvendelse til kvæg og svin, bortset fra dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og kun til lokal anvendelse til alle arter, der er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra fisk.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om natriumsalicylat, der kun må bruges til oral anvendelse, til også at omfatte kalkuner.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har fastsat det acceptable daglige indtag af salicylsyre, restmarkøren for natriumsalicylat, til 0,38 mg/person eller 0,0063 mg/kg kropsvægt ved at anvende og justere de tilgængelige data om det beslægtede stof acetylsalicylat.
(6)
På grundlag af den nedbrydelse af restkoncentrationer af natriumsalicylat, der på 24 timer finder sted i kalkuner, som er behandlet med dette stof, anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler i sin udtalelse af 13. januar 2010 en række midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kalkuners muskler, hud, fedt, lever og nyre. De midlertidige maksimalgrænseværdier svarer til 96 % af det højest tilladte daglige indtag af restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af kalkun.
(7)
Da der ikke foreligger relevante data om nedbrydelse af natriumsalicylat i æg, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler ikke evaluere sikkerheden ved stoffet i æg. Natriumsalicylat bør derfor ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
(8)
Oplysningerne om natriumsalicylat i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte de anbefalede midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af natriumsalicylat i kalkuner, og muligheden for at anvende stoffet til dyr, hvis æg anvendes til konsum, bør samtidig udelukkes. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af natriumsalicylat, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015.
(9)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 12. december 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. oktober 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 914/2010 DELLA COMMISSIONE
del 12 ottobre 2010
che modifica, per quanto riguarda la sostanza salicilato di sodio, l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14 in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico deve essere determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Il salicilato di sodio figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita per i bovini e i suini esclusivamente ad uso orale, ad eccezione degli animali che producono latte destinato al consumo umano, nonché per tutte le specie da produzione alimentare tranne i pesci, esclusivamente per uso topico.
(4)
L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere i tacchini nella voce esistente per il salicilato di sodio, che è consentito esclusivamente ad uso orale.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari (in seguito CMV) ha fissato una dose giornaliera accettabile (DGA) per l'acido salicilico, il residuo marcatore del salicilato di sodio, di 0,38 mg/persona oppure 0,0063 mg/kg di peso corporeo impiegando i dati disponibili relativi all'acetilsalicilato, una sostanza correlata, e procedendo ai dovuti adeguamenti.
(6)
Facendo riferimento alla deplezione dei residui del salicilato di sodio nei tacchini trattati con la sostanza, processo che si verifica entro 24 ore, il CMV nel suo parere del 13 gennaio 2010 ha raccomandato LMR provvisori per muscoli, pelle, grasso, fegato e reni dei tacchini. Tali LMR provvisori rappresentano il 96 % della dose massima giornaliera di residui contenuti negli alimenti derivati dai tacchini.
(7)
Dato che non sono disponibili dati pertinenti sulla deplezione del salicilato di sodio nelle uova, il CMV non ha potuto valutare se la sostanza sia da considerare sicura nelle uova. Il salicilato di sodio non va pertanto impiegato sugli animali che producono uova destinate al consumo umano.
(8)
È quindi opportuno modificare la voce relativa al salicilato di sodio riportata nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di inserire gli LMR provvisori raccomandati per il salicilato di sodio destinati ai tacchini, ad esclusione dell'impiego della sostanza sugli animali che producono uova destinate al consumo umano. L'LRM provvisorio che figura in tale tabella per il salicilato di sodio scade il 1o gennaio 2015.
(9)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 12 dicembre 2010.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 ottobre 2010.