KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 562/2012
vom 27. juni 2012
zur Änderung der Verordnung (EU) nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer (1), fødevareenzymer og fødevarearomaer, særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 5, stk. 2, i Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2) skal ansøgningsdossieret indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen.
(2)
I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 234/2011 vedrørende specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer, skal der indgives oplysninger om de biologiske og toksikologiske data.
(3)
En række fødevareenzymer, som for øjeblikket markedsføres i Unionen, er blevet evalueret og godkendt i henhold til de nationale bestemmelser i Frankrig og Danmark i overensstemmelse med retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (herefter benævnt »komitéen«) fastlagde i en udtalelse den 11. april 1991 (offentliggjort i 1992) (3). Enkelte fødevareenzymer (f.eks. chymosin, invertase og urease) er også blevet evalueret af komitéen (4).
(4)
Når det gælder enzympræparaters toksikologiske egenskaber, anses fødevareenzymer, der stammer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr, ifølge retningslinjerne fra komitéen generelt ikke for at udgøre en sundhedsmæssig risiko. I overensstemmelse med retningslinjerne skal der ikke indgives særlig dokumentation vedrørende sikkerhed, forudsat at det potentielle forbrug ved normal anvendelse ikke medfører en indtagelse af bestanddele, der er større end forudset ved normalt forbrug af udgangsmaterialet, og forudsat at der kan fastsættes tilfredsstillende kemiske og mikrobiologiske specifikationer.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) har ligeledes anført i sin vejledning om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (5), at en begrundelse for ikke at forelægge toksikologiske data vedrørende fødevareenzymer fra spiselige dele af dyr og ikke genetisk modificerede planter kan være, at der foreligger dokumentation for sikkerheden tilbage i tiden i forbindelse med udgangsmaterialet for fødevareenzymerne, fødevareenzymernes sammensætning og egenskaber samt deres anvendelse i fødevarer, hvoraf det fremgår, at de ikke har negative virkninger for menneskers sundhed ved sammenlignelig indtagelse, understøttet af eksisterende toksikologiske undersøgelser. Derfor bør det ikke kræves, at ansøgninger vedrørende fødevareenzymer fra sådanne spiselige udgangsmaterialer omfatter toksikologiske data.
(6)
Begrebet betinget antagelse om sikkerhed (Qualified Presumption of Safety) (herefter benævnt »QPS«) (6) blev defineret af autoriteten som et værktøj til vurdering af sikkerheden i forbindelse med mikroorganismer, der tilsættes i løbet af fødevarekæden enten direkte eller som udgangsmateriale for tilsætningsstoffer eller fødevareenzymer. Begrebet betyder, at autoriteten, når en mikroorganismestamme indgår i en QPS-gruppe og opfylder de nævnte krav, ikke behøver at foretage yderligere sikkerhedsvurderinger af produktionsstammen. Hvis de mikroorganismer, der anvendes til fremstilling af fødevareenzymer, har QPS-status i henhold til autoritetens seneste fortegnelse over anbefalede biologiske agenser med QPS-status, bør det derfor ikke kræves, at ansøgninger vedrørende enzymer omfatter toksikologiske data. Men hvis restkoncentrationer, urenheder eller nedbrydningsprodukter forbundet med den samlede enzymfremstillingsproces (produktion, genfinding og rensning) giver anledning til bekymring, kan autoriteten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 anmode om supplerende data til risikovurdering, herunder toksikologiske data.
(7)
I henhold til artikel 6, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer (7) kan et fødevareenzym kun optages på EU's liste, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige dokumentation ikke udgør noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed ved det foreslåede anvendelsesniveau. Reduceringen af data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr og fra mikroorganismer, der har QPS-status, indvirker ikke negativt på kvaliteten af risikovurderingen, der er baseret på komitéens og autoritetens retningslinjer.
(8)
For så vidt angår grupperingen af specifikke fødevareenzymer i en og samme ansøgning, fremgår det allerede af autoritetens vejledning om data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer, at specifikke fødevareenzymer med samme katalytiske aktivitet, som er fremstillet af den samme mikroorganismestamme og ved stort set samme fremstillingsproces, kan grupperes i en samlet ansøgning, selv om hvert enkelt fødevareenzym i princippet skal vurderes.
(9)
Fødevareenzymer fremstillet af spiselige dele af planter eller dyr, som har samme katalytiske aktivitet og er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces, bør kunne grupperes i en samlet ansøgning.
(10)
Ligeledes bør fødevareenzymer fremstillet af mikroorganismer med QPS-status eller af mikroorganismer, der er blevet anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992, kunne grupperes i en samlet ansøgning på samme betingelser.
(11)
I henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan autoriteten under risikovurderingen anmode om supplerende oplysninger i behørigt begrundede tilfælde.
(12)
Oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer bør ske gnidningsfrit uden at forstyrre det eksisterende marked for fødevareenzymer. Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne vil reducere byrden for ansøgere og navnlig små og mellemstore virksomheder.
(13)
Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne bør ikke gælde for fødevareenzymer, som er fremstillet af genetisk modificerede planter eller dyr som defineret i artikel 2, nr. 5), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (8), eller for fødevareenzymer, der er fremstillet af eller med genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (9). Når det gælder fødevareenzymer fremstillet af genetisk modificerede mikroorganismer ved anvendelse af de teknikker, der er nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF, bør undtagelsen fra kravet om fremsendelse af toksikologiske data finde anvendelse, hvis stamkulturerne af mikroorganismerne har QPS-status (10).
(14)
Forordning (EU) nr. 234/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EU) nr. 234/2011 foretages følgende ændringer:
1)
Som artikel 1a indsættes:
»Artikel 1a
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »QPS-status« (betinget antagelse om sikkerhed): den sikkerhedsstatus, som autoriteten tildeler udvalgte grupper af mikroorganismer på grundlag af en vurdering, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder
b) »komitéens retningslinjer fra 1992«: retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som blev fastlagt af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i udtalelsen af 11. april 1991 (11).
2)
I artikel 8 indsættes følgende som stk. 3, 4, 5 og 6:
»3. Uanset stk. 1, litra l), skal det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af fødevareenzymer, ikke nødvendigvis omfatte toksikologiske data, hvis det pågældende fødevareenzym er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF (12). Stk. 3, litra b), finder dog anvendelse på mikroorganismer, hvis der er anvendt teknikker/metoder til genetisk modifikation som nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF.
5. Fødevareenzymer kan grupperes i en samlet ansøgning, forudsat at de har samme katalytiske aktivitet, er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces og er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status eller
c)
mikroorganismer, der er anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er blevet vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i enten Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992.
6. Stk. 5 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juni 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 562/2012 DELLA COMMISSIONE
del 27 giugno 2012
che modifica il regolamento (UE) n. 234/2011 relativamente ai dati specifici necessari alla valutazione dei rischi degli enzimi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), il fascicolo della domanda deve contenere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi.
(2)
A norma dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 234/2011 relativo ai dati specifici richiesti per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari, vanno fornite informazioni sui dati biologici e tossicologici.
(3)
Alcuni enzimi alimentari attualmente commercializzati nell'Unione sono stati valutati e autorizzati a norma delle disposizioni nazionali in Francia e in Danimarca secondo le linee guida per la presentazione dei dati sugli enzimi alimentari riportate dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana (SCF) nel parere reso in data 11 aprile 1991 (pubblicato nel 1992) (3). Determinati enzimi alimentari (ad esempio la chimosina, l'invertasi e l'ureasi) sono stati valutati anche dall'SCF (4).
(4)
Per quanto concerne le proprietà tossicologiche dei preparati a base di enzimi le linee guida dell'SCF indicano che gli enzimi alimentari derivati da parti commestibili di piante e animali (non geneticamente modificati) non pongono generalmente problemi per la salute. Secondo tali linee guida non è necessario produrre alcuna particolare documentazione di sicurezza alimentare purché il consumo potenziale in condizioni d'uso normali non comporti per alcuna componente un'assunzione in quantità superiori a quella che ci si attenderebbe dal normale consumo della fonte come tale, e a condizione che possano essere stabilite specifiche chimiche e microbiologiche soddisfacenti.
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha anche indicato nelle sue linee guida concernenti i dati richiesti per la valutazione delle domande di enzimi alimentari (5) che nel giustificare la mancata comunicazione di dati tossicologici per gli enzimi di parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati si può fare riferimento ad una storia documentata della sicurezza della fonte degli enzimi, della composizione e delle proprietà dell'enzima nonché del suo uso in alimenti che dimostri l'assenza di effetti nocivi sulla salute umana qualora consumati in maniera analoga, corredata di ogni studio tossicologico esistente. Non è pertanto prescritto che le domande di valutazione degli enzimi alimentari provenienti da tali fonti commestibili siano corredate di dati tossicologici.
(6)
Il concetto di «presunzione qualificata di sicurezza» (in appresso «QPS») (6) è stato stabilito dall'Autorità come strumento per la valutazione della sicurezza dei microrganismi introdotti nella catena alimentare per via diretta oppure come fonte di additivi o di enzimi alimentari. Questo concetto implica che, quando un ceppo di microrganismo è assegnato a un gruppo QPS e soddisfa le qualifiche specificate, l’autorità non richiede ulteriori valutazioni della sicurezza del ceppo usato nella produzione. Se quindi il microrganismo usato nella produzione di un enzima alimentare ha uno status di QPS rispondente al più recente elenco di agenti biologici QPS raccomandati adottato dall'Autorità non occorre che la domanda di valutazione dell'enzima contenga dati tossicologici. Qualora però residui, impurità e/o prodotti di degradazione derivanti dal processo complessivo di produzione dell'enzima (produzione, recupero e purificazione) destassero preoccupazione l'Autorità ha, in forza dell' articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, facoltà di chiedere ulteriori informazioni per la valutazione dei rischi, compresi i dati tossicologici.
(7)
A norma dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli enzimi alimentari (7) un enzima alimentare può essere incluso nell'elenco dell'Unione soltanto se, in base alle prove scientifiche disponibili, il tipo di impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori. La riduzione della quantità di dati richiesti per la valutazione dei rischi in relazione agli enzimi alimentari ottenuti da parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati e da microrganismi aventi status di QPS non ha ripercussioni negative sulla qualità della valutazione dei rischi basata sull'SCF e sulle linee guida dell’Autorità.
(8)
Per quanto concerne il raggruppamento in un'unica domanda di determinati enzimi alimentari l’Autorità ha già indicato nelle sue linee guida sui dati richiesti per la valutazione delle domande di autorizzazione degli enzimi alimentari che determinati enzimi con la stessa attività catalitica, prodotti dallo stesso ceppo di microrganismi e mediante un processo produttivo sostanzialmente identico, possono essere raggruppati in un'unica domanda, anche se di norma ogni enzima alimentare va valutato singolarmente.
(9)
È pertanto appropriato raggruppare in un'unica domanda gli enzimi alimentari ottenuti da parti commestibili di piante o di animali aventi la stessa attività catalitica e tratti dalla stessa fonte (ad esempio a livello di specie) con un processo di produzione sostanzialmente uguale.
(10)
È altresì appropriato raggruppare in un'unica domanda alle stesse condizioni gli enzimi alimentari ottenuti da microorganismi aventi status di QPS o da microrganismi adoperati per la produzione di enzimi alimentari valutati e approvati dalle autorità competenti in Francia o Danimarca conformemente alle linee guide dell'SCF del 1992.
(11)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, al momento di valutare il rischio l’Autorità può richiedere informazioni supplementari in casi debitamente giustificati.
(12)
L'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari deve svolgersi in modo tale da non turbare il mercato degli enzimi alimentari. La deroga all'obbligo di presentare i dati tossicologici e la possibilità di raggruppare i fascicoli ridurranno gli oneri per i richiedenti, in particolare per le piccole e medie imprese.
(13)
Ciò non è tuttavia consentito per gli enzimi alimentari derivati da piante o animali geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (8) né agli enzimi alimentari prodotti a partire da o con impiego di microrganismi geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (9). Si consideri tuttavia che nel caso degli enzimi alimentari ottenuti da microorganismi geneticamente modificati mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato II, parte A, punto 4 della direttiva 2009/41/CE la deroga all'obbligo di presentare i dati tossicologici è applicabile se i ceppi genitori dei microrganismi hanno uno status di QPS (10).
(14)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 234/2011.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (UE) n. 234/2011 è così modificato:
(1)
È inserito il seguente articolo 1a:
«Articolo 1a
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(a)
“status di presunzione qualificata di sicurezza” lo stato attribuito dall'Autorità sotto il profilo della sicurezza a gruppi selezionati di microrganismi in base ad una valutazione comprovante l'assenza di rischi per la salute.
(b)
“linee guida dell'SCF del 1992” le direttive per la presentazione dei dati sugli enzimi alimentari fissate nel parere espresso dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana in data 11 aprile 1991 (11).
(2)
All'articolo 8 sono aggiunti i seguenti paragrafi 3, 4, 5 e 6:
«3. In deroga al paragrafo 1, lettera l), non occorre che il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di un enzima alimentare includa necessariamente i dati tossicologici qualora l'enzima in questione sia stato ricavato da:
(a)
parti commestibili di piante o animali destinate all'alimentazione umana o che si presume possano essere impiegate a tale fine; oppure
(b)
microrganismi aventi status di presunzione qualificata di sicurezza.
4. Il paragrafo 3 non si applica qualora le piante o gli animali in questione siano organismi geneticamente modificati secondo la definizione datane all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 oppure se quello interessato è un microrganismo geneticamente modificato quale definito all'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE (12). Il paragrafo 3, lettera b) si applica invece ai microorganismi nel caso che la modificazione genetica sia stata ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A, punto 4, della direttiva 2009/41/CE.
5. È consentito raggruppare gli enzimi alimentari in un'unica domanda purché abbiano la stessa attività catalitica, derivino dalla stessa fonte (ad esempio a livello di specie), siano stati sottoposti a processi di produzione sostanzialmente uguali fra loro e siano stati ottenuti da:
(a)
parti commestibili di piante o animali destinate all'alimentazione umana o che si presume possano essere impiegate a tale fine; oppure
(b)
microrganismi aventi status di presunzione qualificata di sicurezza; oppure
(c)
microrganismi impiegati per la produzione di enzimi alimentari valutati e approvati dalle autorità competenti in Francia o Danimarca conformemente alle linee guide dell'SCF del 1992.
6. Il paragrafo 5 non si applica qualora le piante o gli animali in questione siano organismi geneticamente modificati secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 oppure se il microrganismo interessato è geneticamente modificato a termini dell'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 giugno 2012