KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 81/2012
af 31. januar 2012
om afvisning af at godkende Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om evaluering af de stoffer, mikroorganismer og præparater, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. Ensileringstilsætningsstoffer skulle ikke evalueres eller godkendes ifølge tidligere EU-lovgivning.
(2)
Præparatet Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), og artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstof til alle dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 16. november 2011 (2), at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er resistent over for tre antibiotika, der bruges i humanmedicin og veterinærmedicin.
(5)
De foreliggende oplysninger gør det ikke muligt at udelukke risikoen for, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kan sprede resistensen over for de pågældende antibiotika til mikroorganismer. Det er således ikke blevet fastslået, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ikke har skadelige virkninger på dyrs og menneskers sundhed og på miljøet, når det anvendes som foreslået.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bør derfor ikke godkendes som fodertilsætningsstof.
(7)
Da fortsat anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør de respektive produkter trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Lactobacillus pentosus (DSM 14025) godkendes ikke som tilsætningsstof til foder.
Artikel 2
Eksisterende lagre af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) og forblandinger, der indeholder dette stof, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt og senest den 22. april 2012. Ensilage, der er fremstillet under anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) inden datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan opbruges, indtil lagrene er tømte.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 81/2012 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2012
relativo al diniego di autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano coperti da un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce che le sostanze, i microrganismi e le preparazioni utilizzati nell’Unione come additivi per l’insilaggio alla data di entrata in vigore di detto regolamento sono soggetti a una valutazione. In base alla precedente normativa dell’Unione, gli additivi per l’insilaggio non erano soggetti a una valutazione o autorizzazione.
(2)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), e all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la preparazione Lactobacillus pentosus (DSM 14025) è stata iscritta nel registro degli additivi per mangimi come additivo per l’insilaggio per tutte le specie animali.
(3)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, e in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi per tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 16 novembre 2011 (2) che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) è resistente a tre antibiotici utilizzati in medicina umana e veterinaria.
(5)
Le informazioni disponibili non permettono di escludere il rischio che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) possa trasmettere ai microorganismi la resistenza a tali antibiotici. Di conseguenza, non è stato dimostrato che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) non abbia effetti dannosi sulla salute umana, sulla salute degli animali e sull’ambiente quando utilizzato alle condizioni proposte.
(6)
Non sono quindi soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, l’autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi è negata.
(7)
Dato che l’ulteriore utilizzo del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è necessario ritirare dal mercato i rispettivi prodotti al più presto possibile.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per l’alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Le scorte di Lactobacillus pentosus (DSM 14025) e delle premiscele che lo contengono sono ritirate dal mercato al più presto e, comunque, entro il 22 aprile 2012. L’insilato prodotto con il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) prima della data di entrata in vigore del presente regolamento può essere utilizzato fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2012