KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/9/EU
af 9. februar 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, i direktivets bilag I til at omfatte produkttype 18 som defineret i direktivets bilag V
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter aluminiumphosphid.
(2)
Ved Kommissionens direktiv 2009/95/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, som et aktivt stof, i bilag I hertil (3) er aluminiumphosphid optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/14/EF.
(3)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er aluminiumphosphid nu vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(4)
Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 26. oktober 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009.
(6)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder aluminiumphosphid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage aluminiumphosphid i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder aluminiumphosphid, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. Navnlig bør medlemsstaterne i relevante tilfælde vurdere udendørs brug, som ikke er behandlet i risikovurderingen på EU-plan.
(8)
I lyset af konklusionerne i vurderingsrapporten bør der stilles krav om, at produkter, som indeholder aluminiumphosphid og anvendes som insekticider, kun må anvendes af uddannede fagfolk i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, nr. i), litra e), i direktiv 98/8/EF, og at der i forbindelse med produktgodkendelsen træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for sådanne produkter. Sådanne foranstaltninger bør tilsigte at begrænse risikoen for, at brugere udsættes for aluminiumphosphid, til et acceptabelt niveau.
(9)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (4) er der fastsat maksimalgrænseværdier for rester af aluminiumphosphid i og på fødevarer og foderstoffer. Ifølge artikel 3, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 396/2005 gælder maksimalgrænseværdierne for alle pesticidrester, også dem, hvis forekomst kan skyldes anvendelse af stoffet som biocid. Medlemsstaterne bør sikre, at der ved godkendelsen af produkter fremlægges fyldestgørende restkoncentrationsundersøgelser, som giver mulighed for vurdering af risikoen for forbrugerne. Desuden skal der på godkendte produkters etiketter og/eller sikkerhedsdatablade være sådanne anvisninger for brugen, såsom overholdelse af venteperioder, at bestemmelserne i artikel 18 i forordning (EF) nr. 396/2005 bliver overholdt.
(10)
Det er vigtigt, at dette direktivs bestemmelser bringes i anvendelse samtidig i alle medlemsstater for at sikre, at biocidholdige produkter med det aktive stof aluminiumphosphid ligebehandles på markedet, og også for at gøre det lettere at få markedet for biocidholdige produkter generelt til at fungere efter hensigten.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 18 indeholdende aluminiumphosphid med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2012.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2010.
DIRETTIVA 2010/9/UE DELLA COMMISSIONE
del 9 febbraio 2010
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di estendere l’inclusione nell’allegato I della direttiva del principio attivo fosfuro d’alluminio che rilascia fosfina al tipo di prodotto 18 definito nell’allegato V
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il fosfuro d’alluminio.
(2)
La direttiva 2009/95/CE della Commissione, del 31 luglio 2009, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il fosfuro d’alluminio che rilascia fosfina come principio attivo nell’allegato I della direttiva (3), ha incluso il fosfuro d’alluminio come principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il fosfuro d’alluminio è stato ora esaminato in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva.
(4)
La Germania è stata designata come relatore e il 26 ottobre 2007 ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 17 settembre 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(6)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come insetticidi e contenenti fosfuro d’alluminio possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il fosfuro d’alluminio nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come insetticidi contenenti fosfuro d’alluminio possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(7)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati. In particolare, quando rilevante, gli Stati membri dovrebbero valutare l’uso in esterni, che non è stato esaminato nell’ambito della valutazione dei rischi a livello dell’Unione.
(8)
Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione, è opportuno prevedere che i prodotti contenenti fosfuro d’alluminio e utilizzati come insetticidi siano autorizzati solo ai fini del loro utilizzo da parte di professionisti appositamente formati, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, punto i), lettera e), della direttiva 98/8/CE e che a tali prodotti si applichino specifiche misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. È opportuno che tali misure siano intese a mantenere entro un livello accettabile il rischio di esposizione al fosfuro d’alluminio per l’uomo.
(9)
Il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (4), fissa i livelli massimi di residui di fosfuro di alluminio presenti in alimenti e mangimi. Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 396/2005, i limiti massimi di residui si applicano a tutti i residui di antiparassitari, compresi quelli che possono risultare da un utilizzo della sostanza quale biocida. È opportuno che Stati membri garantiscano che in fase di autorizzazione del prodotto siano svolte adeguate prove sui residui al fine di consentire la valutazione dei rischi per i consumatori. Inoltre, le etichette e/o le schede informative dei prodotti autorizzati devono riportare istruzioni per l’uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni di cui all’articolo 18 del regolamento (CE) n. 396/2005.
(10)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo fosfuro d’alluminio, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(11)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(12)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 18 contenenti fosfuro d’alluminio, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.
(13)
La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.
(14)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2010.