KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 619/2011
af 24. juni 2011
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af foder for så vidt angår forekomst af genetisk modificeret materiale, som er under godkendelse, eller for hvilket godkendelsen er udløbet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (2) er der ikke fastsat særlige bestemmelser vedrørende kontrol af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er (GM-materiale), som der er indledt en EU-godkendelsesprocedure for, eller GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Erfaringerne har vist, at de officielle laboratorier og kompetente myndigheder i mangel af sådanne bestemmelser anvender forskellige metoder til prøveudtagning og forskellige bestemmelser til fortolkning af resultaterne af de analytiske undersøgelser. Dette kan føre til forskellige konklusioner med hensyn til et produkts overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (3). Som følge af manglen på harmoniserede regler er erhvervslivet konfronteret med juridisk usikkerhed, hvilket kan få betydning for det indre markeds funktion.
(2)
Der findes forskellige internationale mekanismer til udveksling af oplysninger om de sikkerhedsvurderinger, der udføres af lande, hvor markedsføring af GMO'er er tilladt. I henhold til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, hvori alle medlemsstater er parter, skal protokollens parter via Clearingcentret for Biosikkerhed informere de andre parter om endelige beslutninger vedrørende indenlandsk brug, herunder markedsføring af GMO'er, der kan gøres til genstand for grænseoverskridende overførsel til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Disse oplysninger skal bl.a. omfatte en risikovurderingsrapport. Lande, der ikke er protokolparter, kan også tilvejebringe sådanne oplysninger på frivillig basis. FAO og OECD har ligeledes internationale informationsudvekslingsmekanismer vedrørende godkendelse af GMO'er og tilhørende sikkerhedsvurderinger.
(3)
EU importerer betydelige mængder af varer produceret i tredjelande, hvor GMO-dyrkning er udbredt. Disse importerede varer anvendes både i fremstillingen af fødevarer og foder, men størsteparten af de varer, der formodes at indeholde GMO'er, er bestemt til fodersektoren, og der foreligger således en højere risiko for forstyrrelser i handelen inden for denne sektor i tilfælde, hvor medlemsstaterne anvender forskellige bestemmelser for offentlig kontrol. Denne forordnings anvendelsesområde bør derfor begrænses til fodersektoren, hvor der i forhold til andre sektorer med tilknytning til fødevarefremstilling er større sandsynlighed for GM-forekomst.
(4)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 er markedsføringen af genetisk modificeret foder underkastet en godkendelsesprocedure. Denne godkendelsesprocedure omfatter offentliggørelse af en udtalelse fra EFSA, der hovedsageligt består af en sikkerhedsvurdering. I forbindelse med sin udtalelse hører EFSA medlemsstaterne efter modtagelse af en gyldig ansøgning, hvorefter medlemsstaterne har tre måneder til at fremføre deres synspunkter. EFSA's udtalelse skal også indeholde en påvisningsmetode valideret af EU’s referencelaboratorium (EURL).
(5)
I praksis foretages EU-referencelaboratoriets validering uafhængigt af de andre dele af godkendelsesproceduren. Generelt valideres og offentliggøres metoden, inden alle de øvrige dele af EFSA's udtalelse er afsluttet. Disse metoder offentliggøres på EU-laboratoriets websted og er tilgængelige for de kompetente myndigheder og andre interesserede parter.
(6)
En metode kan kun valideres, hvis den er i overensstemmelse med de nærmere regler for metodens egnethed, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering (4). Derudover er der som krævet i nævnte forordning blevet fastsat fælles kriterier for mindstekrav til analysemetoders ydeevne i forbindelse med GMO-testning (5).
(7)
Analysemetoderne, som er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren og med henblik på markedsføring, anvendelse og forarbejdning af eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, er begivenhedsspecifikke kvantitative metoder. De valideres ved ringtest i overensstemmelse med principperne i den internationale standard ISO 5725 og/eller IUPAC-protokollen (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi). På nuværende tidspunkt er EU-referencelaboratoriet faktisk det eneste laboratorium i verden, der validerer kvantitative begivenhedsspecifikke metoder i henhold til ovennævnte standarder som led i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring. Disse kvantitative metoder anses for at være mere hensigtsmæssige end de kvalitative metoder, når det gælder om at sikre harmoniseringen af den offentlige kontrol. I undersøgelsesprocedurer med anvendelse af kvalitative metoder kræves der således andre prøveudtagningsordninger, da der ellers er større risiko for, at de giver afvigende resultater, når det gælder forekomst eller manglende forekomst af genetisk modificeret materiale. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende de analysemetoder, der er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren, for at undgå afvigende analyseresultater blandt medlemsstaterne.
(8)
Certificeret referencemateriale bør også være tilgængeligt, således at kontrollaboratorierne kan foretage deres analyser.
(9)
Derfor bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte påvisning i foder af GM-materiale, der er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket en godkendelsesprocedure har været i gang i mere end tre måneder i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, hvis de begivenhedssspecifikke kvantitative analysemetoder, som er fremsendt af ansøgeren, er blevet valideret af EU-referencelaboratoriet, og forudsat at det certificerede referencemateriale er til rådighed.
(10)
Denne forordnings anvendelsesområde bør også omfatte GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Den bør derfor finde anvendelse på foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, for hvilke EU-referencelaboratoriet har valideret en kvantitativ metode, forudsat at det certificerede materiale er til rådighed. Disse GM-materialer blev markedsført inden anvendelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i nævnte forordning. Da frøene ikke længere blev markedsført på verdensplan, meddelte anmelderne Kommissionen, at de ikke havde til hensigt at indsende en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af de pågældende produkter. Som følge heraf vedtog Kommissionen beslutning 2007/304/EF (6), 2007/305/EF (7), 2007/306/EF (8), 2007/307/EF (9) og 2007/308/EF (10) om tilbagetrækning fra markedet af de pågældende produkter (forældede produkter). Disse beslutninger tillader tolerance for tilstedeværelse af materiale i produkterne, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og indholdet af materiale ikke overstiger 0,9 % for en begrænset periode, der udløber den 25. april 2012. Det bør på tidspunktet for udløbet af toleranceperioden, som er fastsat i beslutning 2007/304/EF, 2007/305/EF, 2007/306/EF, 2007/307/EF og 2007/308/EF, sikres, at denne forordning også gælder for påvisning af disse forældede produkter i foder. Den bør også finde anvendelse på alt andet GM-materiale, for hvilket godkendelsen ikke forlænges ved godkendelsens udløb, fordi produktet er under afvikling.
(11)
Harmoniseringen af den offentlige foderstofkontrol til påvisning af GM-materiale, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, bør også sikres gennem vedtagelse af fælles prøveudtagningsmetoder.
(12)
Disse metoder bør være baseret på anerkendte videnskabelige og statistiske protokoller og om muligt på internationale standarder og bør omfatte de forskellige prøveudtagningstrin, herunder regler for prøveudtagning af materiale, forholdsregler, der skal træffes under prøveudtagningen og forberedelsen af prøver, betingelser, der gælder ved udtagelse af enkeltprøver og kontraprøver, der udtages til laboratoriekontrol, håndtering af laboratorieprøver og forsegling og mærkning af prøver. For at sikre, at de prøver, der udtages med henblik på officiel kontrol, er tilstrækkeligt repræsentative, bør der ligeledes vedtages specifikke betingelser tilpasset det forhold, at foderpartiet kan forekomme i bulkvarer, færdigpakninger eller detailvarer.
(13)
Bestemmelserne om fortolkning af analyseresultaterne bør ligeledes harmoniseres for at sikre, at der i hele EU drages samme konklusioner af de samme analyseresultater. I denne sammenhæng er det også nødvendigt at tage hensyn til de tekniske krav i forbindelse med samtlige analysemetoder, navnlig detektionsgrænserne, eftersom analyseusikkerheden øges, samtidig med at indholdet af GM-materiale mindskes.
(14)
For at tage højde for disse krav og behovet for at sikre, at kontrolforanstaltningerne både er gennemførlige, solide og passende, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (11), bør minimumsgrænsen for analysemetoders ydeevne (MRPL) fastsættes i forhold til det laveste indhold af GM-materiale, som EU-referencelaboratoriet anser for tilstrækkeligt til validering af kvantitative metoder. Dette niveau svarer til 0,1 % for så vidt angår massefraktionen af GM-materiale i foder og er det laveste niveau, hvorved resultaterne kan reproduceres på tilfredsstillende vis i forskellige officielle laboratorier med anvendelse af passende prøveudtagningsprotokoller og analysemetoder til måling af foderprøver.
(15)
Metoderne, der er valideret af EU-referencelaboratoriet, er specifikke for hver transformationsbegivenhed, uanset om transformationsbegivenheden forekommer i en eller flere GMO'er indeholdende en eller flere transformationsbegivenheder. Minimumsgrænsen for metodens ydeevne bør således anvendes for hele GM-materialet, som indeholder den analyserede transformationsbegivenhed.
(16)
Måleusikkerheden bør bestemmes af hvert officielt laboratorium og bekræftes som beskrevet i vejledningen om analyseusikkerhed for laboratorier, der analyserer GMO'er (12), som er udarbejdet af Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).
(17)
Der bør derfor kun træffes beslutning om, at et foder ikke opfylder kravene i lovgivningen, hvis det GM-materiale, der er omfattet af denne forordning, forekommer i mængder, der svarer til eller overstiger minimumsgrænsen for metodens ydeevne, idet der tages hensyn til måleusikkerheden.
(18)
Bestemmelserne i denne forordning, bør ikke få indvirkning på Kommissionens eller i givet fald en medlemsstats mulighed for at træffe hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
(19)
Disse gennemførelsesbestemmelser bør om nødvendigt tilpasses for at tage hensyn til udviklingen, navnlig med hensyn til bestemmelsernes indvirkning på det indre marked og på foderstof- og fødevarevirksomheder.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
1) »præcision - relativ standardafvigelse for repeterbarhed (RSDr)«: den relative standardafvigelse for prøveresultater, der er opnået under repeterbarhedsbetingelser. Repeterbarhedsbetingelser er betingelser, hvor der opnås prøveresultater med den samme metode på identiske prøveemner på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller
2) »minimumsgrænse for metodens ydeevne (MRPL)«: den laveste mængde eller koncentration af analysand i en prøve, som skal påvises og bekræftes på pålidelig vis af officielle laboratorier
3) »GM-materiale«: materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er.
2. Definitionerne i artikel 2 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i bilag I i forordning (EF) nr. 152/2009 finder anvendelse.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på den officielle kontrol af foder med hensyn til forekomst af følgende materiale:
a)
GM-materiale, som er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, og for hvilket godkendelsesproceduren har været i gang i mere end tre måneder, forudsat at:
i)
EFSA ikke mener, at der er risiko for, at materialet kan have skadelige virkninger på helbredet eller på miljøet, når det forekommer i mængder under minimumsgrænsen for metodens ydeevne
ii)
den kvantitative metode, som kræves i henhold til denne artikel, er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet
iii)
at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
b)
efter 25. april 2012: GM-materiale, som er anmeldt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, for hvilket godkendelsen er udløbet, og for hvilket en kvantitativ metode er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
c)
GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet, som følge af at der ikke er indgivet nogen ansøgning om forlængelse i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3.
Artikel 3
Certificeret referencemateriale
1. Der skal være certificeret referencemateriale tilgængeligt for medlemsstaterne og enhver tredjepart.
2. Certificeret referencemateriale skal fremstilles og certificeres i overensstemmelse med ISO-retningslinjerne 30-35.
3. De oplysninger, der ledsager det certificerede referencemateriale, skal bl.a. indeholde information om forædlingen af den plante, der er blevet anvendt til fremstilling af det certificerede referencemateriale, og om zygositeten af insertet/inserterne. Den certificerede værdi for GMO-indholdet angives i massefraktion og om muligt i kopiantal pr. haploidgenom-ækvivalent.
Artikel 4
Prøveudtagningsmetoder
Prøver til offentlig kontrol af foder for så vidt angår forekomst af det GM-materiale, som er nævnt i artikel 2, skal være i overensstemmelse med prøveudtagningsmetoderne i bilag I.
Artikel 5
Forberedelse af prøver, analysemetoder og fortolkning af analyseresultater
Forberedelsen af laboratorieprøver, analysemetoderne og fortolkningen af resultater skal opfylde kravene i bilag II.
Artikel 6
Foranstaltninger ved påvisning af det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
1. Når analyseresultaterne viser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, svarende til eller over minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, anses foderet for ikke at overholde forordning (EF) nr. 1829/2003. Medlemsstaterne indberetter umiddelbart disse oplysninger gennem det hurtige varslingssystem RASFF i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når analyseresultaterne påviser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, i en mængde, der ligger under minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, registrerer medlemsstaterne disse oplysninger og underretter Kommissionen og de andre medlemsstater senest den 30. juni hvert år. Gentagne resultater over en periode på tre måneder indberettes hurtigst muligt.
3. Kommissionen vedtager, og medlemsstaterne kan i relevante tilfælde vedtage, hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 7
Liste over det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
Kommissionen offentliggør listen over GM-materiale, der opfylder betingelserne i artikel 2, på sit websted. Listen indeholder oplysninger om, hvor der er adgang til det certificerede referencemateriale, som krævet i artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og, hvis det er relevant, oplysninger om de vedtagne foranstaltninger i henhold til artikel 6, stk. 3, i nærværende forordning.
Artikel 8
Revision
Kommissionen overvåger anvendelsen af denne forordning og dens indvirkning på det indre marked samt på foderstofvirksomhedsledere, husdyrproducenter og andre erhvervsdrivende og fremsætter eventuelt forslag om revision af denne forordning.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2011
che fissa i metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali riguardo alla presenza di materiale geneticamente modificato per il quale sia in corso una procedura di autorizzazione o la cui autorizzazione sia scaduta
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (2) non contiene norme speciali per i controlli su materiali che contengono, consistono o sono prodotti a partire da OGM (materiale g.m.) la cui procedura di autorizzazione UE sia in corso o l’autorizzazione del cui materiale g.m. sia scaduta. L’esperienza dimostra che, in mancanza di norme siffatte, i laboratori ufficiali e le autorità competenti applicano metodi diversi di campionamento e regole differenti per interpretare i risultati delle analisi. Ciò può portare a conclusioni divergenti sulla conformità di un prodotto rispetto al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (3). A causa della mancanza di norme armonizzate, gli operatori economici sono di fronte a incertezze giuridiche e aumenta il rischio che sia ostacolato il buon funzionamento del mercato interno.
(2)
Esistono vari meccanismi internazionali di scambio d’informazioni che comunicano le valutazioni nel campo della sicurezza effettuate dai paesi che autorizzano la commercializzazione degli OGM. In conformità al Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, cui hanno aderito tutti gli Stati membri, le parti che aderiscono al protocollo devono informare, tramite il Centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House - BCH), le altre parti su ogni decisione definitiva riguardo all’uso sul mercato nazionale, commercializzazione compresa, di un OGM che possa oltrepassare una frontiera per essere usato direttamente come alimento o mangime o per essere trasformato. Tale informazione deve contenere, tra l’altro, una relazione di valutazione dei rischi. Anche i paesi che non hanno aderito al Protocollo possono fornire tale informazione, su base volontaria. Meccanismi internazionali di scambio d’informazioni, riguardanti l’autorizzazione di OGM e la valutazione della loro sicurezza, esistono anche presso la FAO e l’OCSE.
(3)
L’UE importa notevoli quantità di prodotti da paesi terzi nei quali è diffusa la coltivazione di OGM. Mentre questi prodotti importati sono usati per produrre sia alimenti che mangimi, la maggior parte dei prodotti che possono contenere OGM sono destinati al settore dei mangimi ed espongono perciò il settore a rischi più elevati di perturbazione degli scambi se gli Stati membri applicano norme diverse per i controlli ufficiali. Sembra perciò opportuno limitare il campo di applicazione di questo regolamento al settore dei mangimi in cui la probabilità della presenza di OGM, rispetto ad altri settori legati alla produzione di alimenti, è più elevata.
(4)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce che l’immissione sul mercato di mangimi geneticamente modificati è subordinata a una procedura di autorizzazione. La procedura di autorizzazione prevede la pubblicazione di un parere AESA il cui principale elemento è rappresentato da una valutazione di sicurezza. Per formulare il proprio parere, l’AESA consulta gli Stati membri appena riceve una domanda valida e gli Stati membri devono manifestare il loro parere entro 3 mesi. Il parere dell’AESA deve anche comprendere un metodo di rilevazione convalidato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE).
(5)
In pratica, la convalida del laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE) avviene indipendentemente dagli altri elementi previsti dalla procedura di autorizzazione. Di solito, il metodo viene convalidato e pubblicato prima che siano stati riuniti tutti gli altri elementi che completano il parere dell’AESA. Questi metodi sono pubblicati sul sito Web dell’LR-UE, a disposizione delle autorità competenti e di qualsiasi altra parte interessata.
(6)
Un metodo può essere convalidato solo se soddisfa tutti i requisiti richiesti per la sua idoneità, fissati dal regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione, del 6 aprile 2004, recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (4). Inoltre, come richiesto da tale regolamento, sono stati fissati criteri comuni per stabilire requisiti minimi di rendimento dei metodi d’analisi degli OGM (5).
(7)
I metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura d’autorizzazione e finalizzati all’immissione sul mercato all’uso e alla lavorazione di prodotti già ammessi ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono metodi quantitativi evento-specifici, convalidati attraverso una prova collaborativa in conformità ai principi della norma internazionale ISO 5725 e/o del protocollo dell’Unione internazionale della chimica pura e applicata (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC). Di fatto, l’LR-UE è attualmente l’unico laboratorio al mondo in grado di convalidare metodi quantitativi evento-specifici in conformità alle norme summenzionate nel contesto di procedure di autorizzazione previe alla commercializzazione. Si ritiene che tali metodi quantitativi siano più appropriati dei metodi qualitativi per garantire l’armonizzazione dei controlli ufficiali. Le procedure di prova che ricorrono a metodi qualitativi richiedono infatti schemi di campionamento diversi perché altrimenti aumenta il rischio di ottenere risultati divergenti sulla presenza o l’assenza di materiale geneticamente modificato. È perciò opportuno usare i metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura di autorizzazione in modo da evitare risultati analitici divergenti tra Stati membri.
(8)
Affinché i laboratori di controllo possano condurre le loro analisi, è anche opportuno che sia accessibile del materiale di riferimento certificato.
(9)
Di conseguenza, il campo di applicazione del presente regolamento deve includere il rilevamento nel mangime di materiale g.m., immesso sul mercato in un paese terzo e per il quale sia in corso da più di 3 mesi una procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, purché i metodi d’analisi quantitativi evento-specifici usati dal richiedente siano stati convalidati dell’LR-UE e sia disponibile il materiale di riferimento certificato.
(10)
Il campo di applicazione del presente regolamento deve anche coprire materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta. Esso deve perciò applicarsi a mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1, per i quali l’LR-UE abbia convalidato un metodo quantitativo e purché sia disponibile il materiale di riferimento certificato. Questi materiali g.m. sono stati immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati poi come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 20 di tale regolamento. Poiché i semi non venivano più commercializzati su scala mondiale, i rispettivi notificanti informarono la Commissione di non voler chiedere il rinnovo dell’autorizzazione del prodotto interessato. La Commissione adottò perciò le decisioni 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) e 2007/308/CE (10) relative al ritiro dal mercato dei prodotti interessati (prodotti obsoleti). Con tali decisioni viene tollerata la presenza nei prodotti di materiali contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1 se la loro presenza è accidentale o tecnicamente inevitabile, in quantità non superiore allo 0,9 % e fino al termine del 25 aprile 2012. È opportuno far sì che quando termina il periodo di tolleranza stabilito dalle decisioni 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE e 2007/308/CE, il presente regolamento si applichi anche al rilevamento nei mangimi dei suddetti prodotti obsoleti. Esso deve anche applicarsi a ogni altro materiale g.m. la cui autorizzazione, scaduta, non venga rinnovata a causa del ritiro del prodotto.
(11)
L’armonizzazione dei controlli ufficiali sui mangimi, miranti a rilevare la presenza di materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione del presente regolamento, deve avvenire anche attraverso l’adozione di metodi di campionamento comuni.
(12)
I metodi devono fondarsi su protocolli scientifici e statistici riconosciuti e sulle norme internazionali eventualmente esistenti e devono coprire le diverse fasi del campionamento: norme applicabili al campionamento del materiale, precauzioni da prendere durante il campionamento e la preparazione di campioni, condizioni da osservare per il prelievo di campioni elementari e di duplicati, per le manipolazioni dei campioni di laboratorio nonché per la sigillatura e l’etichettatura. Per conferire adeguata rappresentatività ai campioni prelevati a fini di controllo ufficiale, occorre anche adottare condizioni specifiche in quanto il mangime può presentarsi in lotti di prodotti agricoli sfusi, in imballaggi preconfezionati o al dettaglio.
(13)
È anche opportuno armonizzare le norme d’interpretazione dei risultati delle analisi in modo che, in tutta l’Unione europea, dagli stessi risultati delle analisi si possano trarre le stesse conclusioni. In questo senso, è anche necessario tener conto dei vincoli tecnici caratteristici di ciascun metodo d’analisi, soprattutto a livello di tracce dato che l’incertezza analitica aumenta al diminuire del tenore di materiale g.m..
(14)
Per tener conto di tali vincoli e della necessità di garantire che i controlli siano fattibili, fondati e proporzionati, come stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (11), è opportuno fissare come limite minimo di rendimento richiesto (LMRR) la quantità minima di materiale g.m. che l’LR-UE considera ai fini della convalida dei metodi quantitativi. Tale livello corrisponde allo 0,1 % rispetto alla frazione di massa del materiale g.m. nel mangime ed è il livello minimo in cui i risultati tra laboratori ufficiali sono riproducibili in modo soddisfacente se applicano protocolli di campionamento e metodi d’analisi appropriati per la misurazione dei campioni di mangime.
(15)
I metodi convalidati dall’LR-UE sono specifici a ciascun evento di trasformazione indipendentemente dal fatto che la trasformazione sia presente in uno o più OGM contenenti una o più trasformazioni. L’LMRR va quindi applicato all’intero materiale g.m. contenente la trasformazione misurata.
(16)
Ciascun laboratorio ufficiale deve definire l’incertezza di misurazione e confermarla nel modo descritto nel documento di orientamento sull’incertezza di misurazione destinato ai laboratori che provano OGM (12), redatto dal Centro Comune di Ricerca della Commissione (CCR).
(17)
La decisione sulla non conformità di un mangime può essere presa solo quando il materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione di questo regolamento è presente a livelli pari o superiori all’LMRR, tenuto conto dell’incertezza di misurazione.
(18)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono lasciare impregiudicata per la Commissione o, eventualmente, per uno Stato membro la facoltà di adottare misure urgenti ai sensi degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
(19)
Tali norme di attuazione andranno eventualmente adattate per tener conto di nuovi sviluppi, dovuti soprattutto al loro impatto sul mercato interno e sugli operatori del settore alimentare.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni che seguono:
1) «Precisione - Deviazione standard relativa di ripetibilità (RSDr)»: lo scarto quadratico medio relativo dei risultati delle prove ottenuti in condizioni di ripetibilità. Le condizioni di ripetibilità sono condizioni in cui i risultati delle prove sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura, a brevi intervalli di tempo;
2) «Limite minimo di rendimento richiesto (LMRR)»: la quantità o concentrazione minima dell’analita in un campione che possa essere rilevata e confermata in modo certo da un laboratorio ufficiale;
3) «materiale g.m.»: materiale che contiene, consiste o è prodotto a partire da OGM.
2. Si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 152/2009.
Articolo 2
Campo d’applicazione
Il presente regolamento si applica ai controlli ufficiali sul mangime destinati a verificare la presenza dei materiali che seguono:
a)
materiale g.m., autorizzato a essere commercializzato in un paese terzo e per il quale è stata presentata una domanda valida ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, e la cui procedura di autorizzazione sia durata più di 3 mesi, purché:
i)
non sia stato classificato dall’AESA come capace di avere effetti nocivi sulla salute o sull’ambiente se presente in quantità inferiore all’LMRR;
ii)
il metodo quantitativo richiesto ai sensi di tale articolo sia stato convalidato e pubblicato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea; e
iii)
il materiale di riferimento certificato soddisfi le condizioni di cui all’articolo 3;
b)
dopo la data del 25 aprile 2012, materiale g.m. notificato ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, la cui autorizzazione sia scaduta e per il quale il laboratorio di riferimento dell’Unione europea abbia convalidato e pubblicato un metodo quantitativo, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3; e
c)
materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta in quanto non è stata presentata una domanda di rinnovo ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3.
Articolo 3
Materiale di riferimento certificato
1. Materiale di riferimento certificato deve essere messo a disposizione degli Stati membri e di tutti i terzi.
2. Il materiale di riferimento certificato deve essere prodotto e certificato ai sensi delle Guide ISO da 30 a 35.
3. L’informazione che accompagna il materiale di riferimento certificato deve contenere informazioni sulla riproduzione della pianta che è stata usata per la produzione del materiale di riferimento certificato e sulla zigosità dello/degli inserto/i. Il valore certificato del contenuto dell’OGM deve essere espresso in frazione di massa e, se possibile, in numero di copie per equivalente del genoma aploide.
Articolo 4
Metodo di campionamento
La selezione dei campioni di mangime, destinati a controlli ufficiali sulla presenza del materiale g.m. di cui all’articolo 2, deve essere conforme ai metodi di campionamento di cui all’allegato I.
Articolo 5
Preparazione dei campioni, metodi di analisi e interpretazione dei risultati
La preparazione dei campioni di laboratorio, i metodi di analisi e l’interpretazione dei risultati devono essere conformi ai requisiti elencati all’allegato II.
Articolo 6
Provvedimenti da prendere in caso di rilevazione di materiale g.m. di cui all’articolo 2
1. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è pari o superiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, il mangime si considera non conforme al regolamento (CE) n. 1829/2003. Gli Stati membri devono immediatamente notificare questa informazione tramite il RASFF, ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articolo 50.
2. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è inferiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, gli Stati membri registrano tale informazione e la notificano alla Commissione e agli altri Stati membri entro la data del 30 giugno di ogni anno. Risultati che ricorrono più volte nell’arco di 3 mesi, devono esser notificati immediatamente.
3. Se opportuno, la Commissione deve, e uno Stato membro può, adottare provvedimenti urgenti ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articoli 53 e 54.
Articolo 7
Elenco del materiale g.m. di cui all’articolo 2
La Commissione pubblica sul suo sito Web l’elenco del materiale g.m. che soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 2. L’elenco conterrà informazioni sul luogo in cui è possibile ottenere il materiale di riferimento certificato, richiesto dall’articolo 17, paragrafo 3), lettera j) del regolamento (CE) n. 1829/2003, ed eventuali informazioni sulle misure adottate ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3 del presente regolamento.
Articolo 8
Riesame
La Commissione deve monitorare l’applicazione del presente regolamento e gli effetti che esso ha sul mercato interno, sugli operatori nel campo dei mangimi e dell’allevamento nonché su altri operatori e, se necessario, formulare proposte per la sua revisione.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il 20o giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2011.