KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 34/2013
af 16. januar 2013
om ændring af bilag II, III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for 2-phenylphenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, cyproconazol, difenoconazol, dithiocarbamater, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad og tetraconazol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for 2-phenylphenol, diquat, dithiocarbamater og folpet. Der er i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazol, epoxiconazol, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad og tetraconazol. Der er ikke fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941 i bilag II og III, og stoffet er heller ikke optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005, hvorfor en standardværdi på 0,01 mg/kg har fundet anvendelse.
(2)
Der er i forbindelse med en procedure for godkendelse af anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet ametoctradin, på porre indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier.
(3)
For så vidt angår bixafen, er der indgivet en sådan ansøgning for rapsfrø, hørfrø, valmuefrø og sennepsfrø. For så vidt angår cyproconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for valmuefrø. For så vidt angår difenoconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for hindbær, brombær og cucurbitae (spiselig skræl). For så vidt angår diquat, er der indgivet en sådan ansøgning for hjulkrone. For så vidt angår dithiocarbamater, er der indgivet en sådan ansøgning for hvidløg, løg, skalotteløg, cucurbitae og asparges. For så vidt angår epoxiconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for produkter af animalsk oprindelse i betragtning af restkoncentrationer i foder som følge af anvendelse af epoxiconazol på majs. For så vidt angår folpet, er der indgivet en sådan ansøgning for druer til vinfremstilling. For så vidt angår propamocarb, er der indgivet en sådan ansøgning for grønkål. For så vidt angår spinosad, er der indgivet en sådan ansøgning for selleri, fennikel, hindbær og brombær. For så vidt angår spirodiclofen, er der indgivet en sådan ansøgning for jordbær og bananer. For så vidt angår tebufenpyrad, er der indgivet en sådan ansøgning for agurker og courgetter. For så vidt angår tetraconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for rapsfrø.
(4)
Der er i forbindelse med en procedure for godkendelse af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om optagelse af aktivstoffet i bilag IV til forordning nr. 395/2005.
(5)
Der blev i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i forordning (EF) nr. 396/2005 indgivet en ansøgning om ametoctradin på kartofler, tropiske rod- og knoldgrøntsager, løg, hvidløg, skalotteløg, forårsløg, tomater, peberfrugter, auberginer, okra, andre afgrøder af solanaceae, agurker, drueagurker, courgetter, andre cucurbitae (spiselig skræl), cucurbitae (ikke spiselig skræl), broccoli, hvid- og rødkål, kinakål, salat, bredbladet endivie, karse, langskulpet vinterkarse, rucola/salatsennep, rød sennep, blade og skud af Brassica spp., spinat, bladbeder, portulak, selleri, fennikel og humle. Ansøgeren hævder, at den godkendte anvendelse af ametoctradin på sådanne afgrøder i USA og Canada medfører højere restkoncentrationer end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005, og at det er nødvendigt at fastsætte højere maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for at undgå handelsbarrierer for importen af disse afgrøder.
(6)
For så vidt angår spirodiclofen, er der indgivet en sådan ansøgning for at hæve den gældende maksimalgrænseværdi for papaja, avocado og mango, fordi den godkendte anvendelse af det stof på sådanne afgrøder i USA medfører højere restkoncentrationer end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005. For at undgå handelsbarrierer for importen af disse afgrøder er det nødvendigt at fastsætte højere maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(7)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(8)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og vurderingsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (2). EFSA har sendt udtalelserne til Kommissionen og medlemsstaterne og offentliggjort dem.
(9)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at for så vidt angår anvendelse af ametoctradin på forårsløg, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi. For tomater og peberfrugter viser de forelagte data ikke et behov for at ændre de gældende grænseværdier. For så vidt angår anvendelsen af bixafen på rapsfrø, hørfrø, valmuefrø og sennepsfrø, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi. For så vidt angår diquat, konkluderede EFSA, at den påtænkte anvendelse ikke er tilstrækkelig underbygget af restkoncentrationsdata, og at ingen nye anvendelser kan godkendes for øjeblikket, før der er blevet foretaget en omfattende gennemgang af de gældende maksimalgrænseværdier. For så vidt angår restkoncentrationer af epoxiconazol i animalske produkter, viser de forelagte data ikke et behov for at ændre de gældende grænseværdier. For så vidt angår anvendelsen af spirodiclofen på jordbær, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi.
(10)
For så vidt angår dithiocarbamater som følge af anvendelsen af metiram på asparges, løg, skalotteløg og cucurbitae (spiselig skræl), er det ikke nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdierne, da de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005, er identiske med dem, der er ansøgt om.
(11)
For så vidt angår Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, konkluderede EFSA, at det er relevant at optage stoffet i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(12)
For så vidt angår alle andre ansøgninger, konkluderede EFSA, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Der kunne ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides, hverken ved livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde stofferne, eller ved kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder og produkter.
(13)
For så vidt angår 2-phenylphenol i citrusfrugter, blev maksimalgrænseværdierne fastsat i forordning (EF) nr. 304/2010 (3) indtil 30. september 2012, mens det afventes, at to yderligere prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten bliver forelagt og evalueret. Disse prøver og data blev forelagt Spanien, der er rapporterende medlemsstat for det stof, i marts 2012. Spanien vurderede disse data og udarbejdede en vurderingsrapport, som blev forelagt Kommissionen den 18. juli 2012. For at give EFSA den nødvendige tid til at vurdere den rapport og Kommissionen den nødvendige tid til at træffe afgørelse er det hensigtsmæssigt at forlænge gyldigheden af disse maksimalgrænseværdier indtil den 30. september 2014.
(14)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(15)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Af hensyn til retssikkerheden bør ændringen vedrørende 2-phenylphenol finde anvendelse fra 1. oktober 2012.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II, III og IV til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Bilagets stk. 1, litra a), anvendes fra den 1. oktober 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 34/2013 DELLA COMMISSIONE
del 16 gennaio 2013
che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo, ametoctradin, Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941, ciproconazolo, difenoconazolo, ditiocarbammati, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad e tetraconazolo in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE (1) del Consiglio, in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
I livelli massimi di residui (LMR) di 2-fenilfenolo, diquat, ditiocarbammati e folpet sono fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Gli LMR di ametoctradin, bixafen, ciproconazolo, difenoconazolo, epossiconazolo, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad e tetraconazolo sono fissati nell'allegato III, parte A, del medesimo regolamento. Negli allegati II e III non sono fissati LMR specifici per l'Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941 e la sostanza non è nemmeno inclusa nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005, pertanto si applica il valore per difetto pari a 0,01 mg/kg.
(2)
Nell'ambito della procedura di autorizzazione dell'impiego sui porri di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva ametoctradin è stata presentata una domanda di modifica degli attuali LMR, a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Per il bixafen tale domanda è stata presentata per l'impiego su semi di colza, di lino, di papavero e di senape. Per il ciproconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su semi di papavero. Per il difenoconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su lamponi, more e cucurbitacee (con buccia commestibile). Per il diquat la domanda è stata presentata per l'impiego sulla borragine. Per i ditiocarbammati la domanda è stata presentata per l'impiego su aglio, cipolle, scalogni, cucurbitacee e asparagi. Per l'epossiconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su prodotti di origine animale, in considerazione dei livelli di residui nei mangimi dovuti all’utilizzo dell'epossiconazolo sul granturco. Per il folpet la domanda è stata presentata per l'impiego su uve da vino. Per il propamocarb la domanda è stata presentata per l'impiego sui cavoli verdi. Per lo spinosad la domanda è stata presentata per l'impiego su sedano, finocchio, lamponi e more. Per lo spirodiclofen la domanda è stata presentata per l'impiego su fragole e banane. Per il tebufenpirad la domanda è stata presentata per l'impiego su cetrioli e zucchine. Per il ciproconazolo, la domanda è stata presentata per l'impiego sui semi di colza.
(4)
Nell'ambito della procedura di autorizzazione dell'impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941 è stata presentata una domanda d'iscrizione di tale sostanza nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005, a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(5)
In conformità dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005 è stata presentata una domanda per l'impiego della sostanza ametoctradin su patate, ortaggi tropicali a radice e tubero, cipolle, aglio, scalogni, cipolline verdi, pomodori, peperoni, melanzane, gombi, altre solanacee, cetrioli, cetriolini, zucchine e altre cucurbitacee (con buccia commestibile), cucurbitacee (con buccia non commestibile), broccoli, cavoli cappucci, cavoli cinesi, lattuga, scarola, crescione, rucola, senape rossa, foglie e germogli di Brassica spp., spinaci, portulaca e bietole da foglia, sedano, finocchio e luppolo. Secondo il richiedente negli Stati Uniti e in Canada i livelli massimi di residui autorizzati su tali prodotti sono superiori ai livelli ammessi nel regolamento (CE) n. 396/2005 e pertanto sono necessari LMR più elevati per evitare barriere commerciali all'importazione.
(6)
Per la sostanza spirodiclofen è stata presentata domanda per aumentare gli attuali LMR su papaya, avocado e mango, in quanto l'impiego autorizzato di tale sostanza su questi prodotti negli Stati Uniti comporta residui superiori ai LMR ammessi nel regolamento (CE) n. 396/2005. Per evitare di porre barriere commerciali all'importazione di tali prodotti occorrono LMR più elevati.
(7)
A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 queste domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(8)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata "l'Autorità", ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, in particolare i rischi per i consumatori e, se pertinente, per gli animali ed ha emesso pareri motivati sugli LMR proposti (2). L'Autorità ha trasmesso tali pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico.
(9)
L'Autorità ha concluso nei suoi pareri motivati che, per quanto riguarda l'uso di ametoctradin sulle cipolline verdi, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR. In base ai dati trasmessi per pomodori e peperoni non occorre modificare gli LMR vigenti. Per quanto riguarda l'uso di bixafen su colza, semi di lino, di papavero e di senape, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR. Per quanto riguarda il diquat, l'Autorità ha concluso che i dati sui residui non sono sufficienti a giustificare l'impiego previsto e che non si possono autorizzare nuove destinazioni d'uso senza aver eseguito un esame complessivo degli LMR vigenti. Per quanto riguarda i residui di epossiconazolo nei prodotti di origine animale, in base ai dati presentati non occorre modificare gli LMR vigenti. Per quanto riguarda l'impiego di spirodiclofen sulle fragole, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR.
(10)
Per quanto riguarda i ditiocarbammati derivanti dall’impiego di metiram su asparagi, cipolle, scalogni e cucurbitacee (con buccia commestibile), non occorre apportare modifiche poiché gli LMR stabiliti nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 sono identici a quelli richiesti.
(11)
Per quanto riguarda l'Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941, l'Autorità ha concluso che è opportuno iscriverli nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
(12)
Per quanto riguarda tutte le altre domande l'Autorità ha concluso che tutte le prescrizioni relative ai dati erano soddisfatte e che, sulla base di una valutazione dell'esposizione di 27 gruppi di consumatori europei specifici, le modifiche degli LMR richieste erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l'esposizione in vita a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un consumo eccessivo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(13)
Per quanto riguarda il 2-fenilfenolo negli agrumi, nel regolamento (CE) n. 304/2010 (3) gli LMR sono fissati fino al 30 settembre 2012 in attesa della presentazione e della valutazione di altre due prove relative ai residui e di studi validi sulla stabilità all’immagazzinamento. A marzo 2012 i dati e le prove in questione sono stati presentati alla Spagna, Stato membro relatore per tale sostanza. La Spagna ha esaminato i dati e il 18 luglio 2012 ha trasmesso alla Commissione la sua relazione di valutazione. È opportuno pertanto estendere la validità di questi LMR fino al 30 settembre 2014, per consentire all'Autorità di valutare la relazione e alla Commissione di adottare la sua decisione.
(14)
In base ai pareri motivati dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR risultano conformi al disposto dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(16)
Nell’interesse della certezza del diritto, è opportuno che la modifica riguardante il 2-fenilfenolo si applichi dal 1o ottobre 2012.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il disposto del punto 1, lettera a), dell'allegato si applica dal 1o ottobre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 gennaio 2013