KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 253/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 kan stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) efter kriterierne i bilag XIII, optages i bilag XIV efter proceduren i artikel 58. Forordning (EF) nr. 1907/2006 pålægger desuden EU's producenter og importører at registrere stoffer som sådan, i blandinger og i artikler, og som en del af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I at foretage en PBT- og vPvB-vurdering, der som første trin omfatter en sammenholdelse med kriterierne i forordningens bilag XIII.
(2)
Kommissionen skal i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 foretage en revision af bilag XIII senest den 1. december 2008 for at vurdere, om kriterierne for identifikation af PBT- og vPvB-stoffer er tilstrækkelige, og om nødvendigt foreslå en ændring heraf.
(3)
Erfaringer på internationalt plan viser, at stoffer med egenskaber, der gør dem persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende, er særligt problematiske. Kommissionen har derfor i sin gennemgang af bilag XIII taget hensyn til de erfaringer, der allerede er gjort med identifikation af disse stoffer, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet.
(4)
Kommissionens gennemgang i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 viser, at det er nødvendigt at ændre forordningens bilag XIII.
(5)
Erfaringer viser, at en passende identifikation af PBT- og vPvB-stoffer kun er muligt, hvis alle relevante oplysninger integreres og vægtes, når de sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(6)
Det er særlig relevant at foretage en vægtning i de tilfælde, hvor de foreliggende oplysninger ikke uden videre kan sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(7)
Ved PBT- og vPvB-vurderingen af et stof i forbindelse med registrering bør registranterne derfor tage hensyn til samtlige oplysninger i det tekniske dossier.
(8)
Hvis det tekniske dossier for et eller flere endpoints kun indeholder de begrænsede oplysninger, der kræves i henhold bilag VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan det vise sig ikke at være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at nå til en endelig konklusion vedrørende de pågældende stoffers PBT- eller vPvB-egenskaber. I sådanne tilfælde bør de relevante oplysninger i det tekniske dossier lægges til grund for en screening af stofferne for P-, B- og T-egenskaber.
(9)
For at undgå unødvendige undersøgelser bør registranten kun i tilfælde, hvor den indledende screening viser, at stofferne kan have P-, B- eller T-egenskaber eller vP- eller vB-egenskaber, fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg med henblik på at afslutte sin PBT- og vPvB-vurdering, medmindre registranten indfører eller anbefaler tilstrækkelige risikohåndteringsforanstaltninger eller anvendelsesbetingelser. Med samme begrundelse bør registranter heller ikke være forpligtet til at fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg, hvis der i forbindelse med screeningen af stofferne ikke påvises nogen P- eller B-egenskaber.
(10)
Eftersom stoffer kan indeholde en eller flere bestanddele med PBT- og vPvB-egenskaber eller kan omdannes eller nedbrydes til produkter med sådanne egenskaber, skal der ved identifikationen også tages højde for PBT/vPvB-egenskaberne af sådanne bestanddele og omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter.
(11)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ajourføringer i henhold til samme forordnings artikel 22 kan indsendes i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning fra den 19. marts 2011, og de skal opfylde betingelserne i nærværende forordning fra den 19. marts 2013.
2. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke er i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning, ajourføres, således at de senest den 19. marts 2013 er i overensstemmelse med nærværende forordning. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 253/2011 DELLA COMMISSIONE
del 15 marzo 2011
recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XIII
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 131,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), e le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) ritenute tali in base ai criteri figuranti nell’allegato XIII possano essere incluse nell’allegato XIV in conformità della procedura di cui all’articolo 58. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce inoltre gli obblighi di registrazione cui devono sottostare nell’Unione i fabbricanti o gli importatori di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, per cui i dichiaranti, nell’ambito della valutazione sulla sicurezza chimica a norma dell’allegato I, devono effettuare una valutazione PBT e vPvB che comprenda, in primo luogo, un raffronto con i criteri elencati nell’allegato XIII del regolamento.
(2)
L’articolo 138, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prescrive alla Commissione di rivedere l’allegato XIII entro il 1o dicembre 2008, per valutare l’adeguatezza dei criteri di identificazione delle sostanze PBT e vPvB, e proporre eventualmente di modificarlo.
(3)
Dall’esperienza acquisita a livello internazionale si ricava che le sostanze aventi caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulabili, destano estrema preoccupazione. La Commissione, nella revisione dell’allegato XIII, ha quindi tenuto conto dell’esperienza esistente in fatto di identificazione di tali sostanze per assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.
(4)
Dalla revisione effettuata dalla Commissione a norma dell’articolo 138, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 è emersa la necessità di modificare il suddetto allegato XIII.
(5)
L’esperienza insegna che, per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vPvB, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell’allegato XIII.
(6)
Tale metodo è particolarmente importante nei casi in cui il raffronto tra i dati disponibili e i suddetti criteri non è immediato.
(7)
Di conseguenza, i dichiaranti, nel valutare se una sostanza è PBT o vPvB ai fini della sua registrazione, devono tener conto di tutte le informazioni contenute nel fascicolo tecnico.
(8)
Se per uno o più endpoint il fascicolo tecnico contiene solo le informazioni standard di cui agli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, è possibile che i dati disponibili non consentano di stabilire con certezza le proprietà PBT o vPvB. In tal caso le informazioni disponibili nel fascicolo tecnico devono essere utilizzate per ricercare le proprietà P, B o T.
(9)
Per evitare studi superflui, solo se dalla valutazione di questo screening si desume che possa esistere una proprietà P, B, T, vP oppure vB, occorre che il dichiarante acquisisca ulteriori dati oppure che proponga una sperimentazione supplementare per concludere la propria valutazione PBT o vPvB, a meno che esso attui o raccomandi misure sufficienti di gestione dei rischi o adeguate condizioni operative. Per lo stesso motivo non occorre esigere dai dichiaranti l’acquisizione di ulteriori dati o la proposta di sperimentazioni supplementari se lo screening non indica l’esistenza di proprietà P o B.
(10)
Poiché le sostanze possono avere uno o più costituenti con proprietà PBT o vPvB, oppure possono trasformarsi o degradare in prodotti con tali proprietà, conviene che l’identificazione tenga conto anche delle proprietà PBT/vPvB di tali costituenti e prodotti di trasformazione e/o degradazione.
(11)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 deve essere pertanto modificato di conseguenza.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
1. La registrazione di sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 e gli aggiornamenti di cui all’articolo 22 del medesimo regolamento possono essere presentati conformemente all’allegato del presente regolamento a decorrere dal 19 marzo 2011 e si conformano al presente regolamento entro il 19 marzo 2013.
2. La registrazione di sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 che non risulta conforme all’allegato del presente regolamento è aggiornata per renderla ad esso conforme entro 19 marzo 2013. L’articolo 22, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non si applica a tale aggiornamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 2011.