KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/23/EU
af 3. marts 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage triflumuron som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter triflumuron. Ved Kommissionens beslutning 2009/241/EF (4) blev det vedtaget ikke at optage triflumuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(3)
Ansøgningen blev indgivet til Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/241/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Italien har evalueret de nye oplysninger og data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 5. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen.
(5)
EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen har medlemsstaterne og EFSA underkastet den supplerende rapport et peer review. EFSA forelagde derefter sin konklusion om triflumuron for Kommissionen den 9. december 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om triflumuron.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse problematiske forhold drejede sig bl.a. om, at det på grundlag af de foreliggende data ikke var blevet godtgjort, at forbrugereksponeringen var acceptabel, da der ikke var fremlagt data om arten og mængden af de relevante restkoncentrationer. Det var faktisk ikke muligt at udføre en vurdering af den akutte risiko ved metabolitten M07 (7), fordi der ikke forelå tilstrækkelige data til at fastsætte en akut referencedosis for denne metabolit. Manglende data betød desuden, at der ikke kunne fastsættes en passende definition af restkoncentrationen, og at der ikke kunne foretages et skøn af mængden af restkoncentrationer i varer af forarbejdet frugt.
(7)
De nye oplysninger, som ansøgeren forelagde, gjorde det muligt at udføre en vurdering af forbrugereksponeringen. De oplysninger, der nu foreligger, viser, at forbrugereksponeringen er acceptabel.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(9)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder triflumuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Triflumuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.
(10)
Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om risikoen på langt sigt for fugle, risikoen for hvirvelløse vanddyr og risikoen for biyngels udvikling.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2011.
DIRETTIVA 2011/23/UE DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2011
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva triflumuron
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e istituiscono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il triflumuron. Con la decisione 2009/241/CE (4) della Commissione è stato deciso di non includere il triflumuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda chiedendo l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5).
(3)
La domanda è stata presentata all’Italia, designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/241/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(4)
L’Italia ha valutato le informazioni e i dati nuovi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa il 5 marzo 2010 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione.
(5)
L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente perché formulassero le loro osservazioni, che essa ha poi trasmesso alla Commissione. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, la relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità. L’Autorità ha quindi presentato alla Commissione le sue conclusioni sul triflumutron il 9 dicembre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame è stato ultimato il 28 gennaio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il triflumuron.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi che avevano determinato la non iscrizione della sostanza. Tali elementi includevano in particolare il fatto che, in base alle informazioni disponibili, non è stato dimostrato che il rischio per i consumatori sia accettabile a causa della mancanza di dati riguardo alla natura e al livello di alcuni residui pertinenti. Infatti non è stato possibile procedere ad alcuna valutazione del rischio acuto per il metabolita M07 (7) perché non si disponeva di dati sufficienti per la fissazione di una dose di riferimento acuta relativa a questo metabolita. Inoltre mancavano dati che consentissero una definizione appropriata del residuo e una stima del livello dei residui nei prodotti di base contenenti frutta trasformata.
(7)
Le informazioni supplementari presentate dal richiedente hanno reso possibile la valutazione del rischio per i consumatori. In base alle informazioni attualmente disponibili il rischio per i consumatori è accettabile.
(8)
Di conseguenza i dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente consentono di superare le criticità che ne avevano determinato la non iscrizione. Non risultano esservi altre questioni scientifiche aperte.
(9)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti triflumuron si possono considerare conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il triflumuron nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di detta direttiva.
(10)
Ferma restando detta conclusione, occorrono ulteriori informazioni di conferma su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Pertanto è opportuno esigere dal richiedente la presentazione di informazioni di conferma relativamente ai rischi a lungo termine per gli uccelli, per gli invertebrati acquatici e per lo sviluppo delle larve delle api.
(11)
È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2011.