KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 993/2011
af 6. oktober 2011
om godkendelse af aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). 8-hydroxyquinolin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfatter 8-hydroxyquinolin.
(3)
Der blev ikke fremlagt et fuldstændigt dossier for 8-hydroxyquinolin inden for den fastsatte frist. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2006/797/EF af 22. november 2006 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (6) vedtaget, at 8-hydroxyquinolin ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(4)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den almindelige procedure, der er omhandlet i artikel 3-12 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 3 og 4 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Spanien har evalueret de forelagte oplysninger og udarbejdet et udkast til vurderingsrapport. Spanien sendte den 3. august 2009 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte udkastet til vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. EFSA offentliggjorde desuden udkastet til vurderingsrapport. I henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om 8-hydroxyquinolin til Kommissionen den 17. december 2010 (7). Udkastet til vurderingsrapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 15. juli 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 8-hydroxyquinolin.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 8-hydroxyquinolin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. 8-hydroxyquinolin bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.
(8)
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
(9)
Uanset den konklusion, at 8-hydroxyquinolin bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.
(10)
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (8) ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 993/2011 DELLA COMMISSIONE
del 6 ottobre 2011
che approva la sostanza attiva 8-idrossichinolina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) continua ad applicarsi per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza a termini dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). L’8-idrossichinolina è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figura anche l’8-idrossichinolina.
(3)
Per quanto riguarda l’8-idrossichinolina non è stato presentato alcun fascicolo entro i tempi previsti. Di conseguenza l’8-idrossichinolina figura nell’elenco delle sostanze da non iscrivere di cui alla decisione 2006/797/CE della Commissione del 22 novembre 2006, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (6).
(4)
A termini dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (nel seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l’applicazione della procedura regolare di cui agli articoli da 3 a 12 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata alla Spagna, che era stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 1490/2002. La domanda rispetta le prescrizioni in tema di sostanza e procedura di cui agli articoli 3 e 4 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
La Spagna ha valutato i dati presentati e ha elaborato un progetto di relazione di valutazione, che ha provveduto a inviare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») e alla Commissione in data 3 agosto 2009. L’Autorità ha trasmesso il progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni, inviando poi alla Commissione le osservazioni ricevute. Essa ha inoltre reso pubblico il progetto di relazione di valutazione. A norma dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’8-idrossichinolina il 17 dicembre 2010 (7). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e inseriti nella relazione di riesame della Commissione sull’8-idrossichinolina in data 15 luglio 2011.
(7)
Dalle valutazioni effettuate risulta che i prodotti fitosanitari contenenti 8-idrossichinolina soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l’8-idrossichinolina in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009.
(8)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia il caso d’introdurre alcune condizioni e restrizioni.
(9)
Ferma restando la conclusione che sia opportuno approvare l’8-idrossichinolina è, in particolare, il caso di raccogliere ulteriori informazioni di conferma.
(10)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (8).
(11)
I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva 8-idrossichinolina, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 ottobre 2011