KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 942/2011
af 22. september 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet flufenoxuron, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), med hensyn til godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Flufenoxuron er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfatter flufenoxuron.
(3)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6) sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder, efter at forordning (EF) nr. 1095/2007 var trådt i kraft. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7) vedtaget, at flufenoxuron ikke skulle optages i det pågældende bilag
(4)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Frankrig har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Frankrig sendte den 8 marts 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om risikovurderingen for flufenoxuron for Kommissionen den 23. februar 2011 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 15. juli 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om flufenoxuron.
(7)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. De pågældende problemer skyldtes bl.a. følgende forhold. Det var ikke muligt at færdiggøre vurderingen af risikoen for forbrugerne, fordi forbrugereksponeringen ikke kunne vurderes på en pålidelig måde, især med hensyn til mængden og den toksikologiske relevans af forskellige metabolitter. Risikoen for bioakkumulering af flufenoxuron i fødekæden er endvidere stor. Derudover er det konstateret, at vandorganismer udsættes for en stor risiko.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flufenoxuron, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Flufenoxuron bør derfor ikke godkendes i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
Hvis medlemsstaterne bevilger en frist for afvikling af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flufenoxuron, i overensstemmelse med artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør denne frist udløbe senest den 31. december 2012, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2008/934/EF.
(12)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende flufenoxuron i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(13)
Af hensyn til klarheden bør oplysningerne vedrørende flufenoxuron i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgå.
(14)
Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet flufenoxuron godkendes ikke.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
Medlemsstaterne sørger for, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flufenoxuron, tilbagekaldes inden den 31. december 2011.
Artikel 3
Frister
Eventuelle frister for afvikling, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 31. december 2012.
Artikel 4
Ændring af beslutning 2008/934/EF
I bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår oplysningerne vedrørende »flufenoxuron«.
Artikel 5
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 942/2011 DELLA COMMISSIONE
del 22 settembre 2011
concernente la non approvazione della sostanza attiva flufenoxuron conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (3). Il flufenoxuron è una sostanza attiva la cui completezza è stata stabilita in conformità a detto regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figura anche il flufenoxuron.
(3)
Conformemente all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 1490/2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2229/2004 che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6), il notificante ha ritirato il proprio sostegno all'iscrizione di tale sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1095/2007. Di conseguenza è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (7), che prevede la non iscrizione del flufenoxuron.
(4)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l'applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata alla Francia, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
La Francia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare inviata in data 8 marzo 2010 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi concernenti il flufenoxuron il 23 febbraio 2011 (8). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 15 luglio 2011, inserite nella relazione di riesame definitiva della Commissione per il flufenoxuron.
(7)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. Essi riguardavano in particolare i seguenti aspetti. Non è stato possibile ultimare la valutazione dei rischi per i consumatori dato che l'esposizione dei consumatori non ha potuto essere esaminata in modo attendibile, soprattutto per quanto concerne l'entità e la rilevanza tossicologica dei diversi metaboliti. Il flufenoxuron presenta inoltre un elevato potenziale di bioaccumulo nella catena alimentare. È stato inoltre identificato un rischio elevato per gli organismi acquatici.
(8)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di relazione di riesame, conformemente all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
(9)
Tuttavia, nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato possibile dissipare le preoccupazioni menzionate nel considerando 7. Le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite non consentono quindi di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti flufenoxuron sono generalmente conformi ai requisiti specificati all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Pertanto il flufenoxuron non va approvato a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Per i prodotti fitosanitari contenenti flufenoxuron, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza conformemente all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo termina il 31 dicembre 2012 come stabilito all'articolo 3, secondo comma, della decisione 2008/934/CE.
(12)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda relativa al flufenoxuron a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(13)
A fini di chiarezza la voce relativa al flufenoxuron nell'allegato della decisione 2008/934/CE va cancellata.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva flufenoxuron non è approvata.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti flufenoxuron siano ritirate entro il 31 dicembre 2011.
Articolo 3
Periodo di tolleranza
Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri conformemente all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e comunque termina il 31 dicembre 2012.
Articolo 4
Modifiche della decisione 2008/934/CE
Nell'allegato della decisione 2008/934/CE è cancellata la voce relativa al flufenoxuron.
Articolo 5
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 settembre 2011