KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 3. februar 2012
om ændring af beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF for så vidt angår overgangsperioden for spor af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf
(meddelt under nummer K(2012) 518)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2012/69/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og artikel 20, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens beslutning 2007/305/EF (2), 2007/306/EF (3) og 2007/307/EF (4) fastsættes reglerne for tilbagetrækning fra markedet af følgende genetisk modificerede materiale (i det følgende benævnt »GM-materialet«): Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf. Beslutningerne blev vedtaget, efter at anmelderen af GM-materialet havde oplyst Kommissionen om, at han ikke agtede at indgive en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af det pågældende materiale i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, første afsnit, artikel 11, artikel 20, stk. 4, og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(2)
Der fastsættes i alle tre beslutninger en overgangsperiode på fem år, hvor fødevarer og foder, der indeholder GM-materialet, kan markedsføres på visse betingelser i overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2. Det kræves bl.a. i beslutningerne, at GM-materiale i fødevarer og foder ikke må overskride en tærskelværdi på 0,9 %, og at forekomsten af GM-materialet skal være utilsigtet eller teknisk uundgåelig. Formålet med overgangsperioden er at tage hensyn til, at der kan være ganske små spor af GM-materialet til stede i fødevare- og foderkæden i nogen tid, efter at anmelderen har besluttet at standse salget af frø fremstillet af GMO'er, selv om anmelderen har truffet alle foranstaltninger til at undgå en sådan tilstedeværelse.
(3)
Der er ligeledes i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF fastsat en række foranstaltninger, som anmelderen skal træffe for at sikre en effektiv tilbagetrækning fra markedet af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) og Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) samt produkter fremstillet heraf. Tilsvarende foranstaltninger blev ikke anset for nødvendige i beslutning 2007/307/EF, da anmelderen standsede salget af frø af ACS-BNØØ7-1-raps efter 2003-sæsonen, og fordi lagrene af produkter fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps var blevet opbrugt inden den 18. april 2007. Da der dog i et vist tidsrum stadig kunne forekomme ganske små spor af ACS-BNØØ7-1-raps i fødevarer og foder, var det nødvendigt at vedtage beslutning 2007/307/EF.
(4)
På grund af manglende erfaringer eller konkrete data om det tidsrum, der er nødvendigt for at sikre fuldstændig tilbagetrækning fra markedet af GM-materialet, blev der i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF fastsat en grænseværdi for materialets forekomst og et tidsrum, der var nødvendigt for at sikre total tilbagetrækning fra fødevare- og foderkæden, på grundlag af de data, der forelå på daværende tidspunkt, og resultaterne af de berørte parters testning.
(5)
Indehaveren af godkendelsen indgav i oktober 2007 og november 2011 i overensstemmelse med kravene i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF detaljerede rapporter om gennemførelsen af foranstaltningerne til ophør af ovennævnte GM-rapsbegivenheder. I rapporterne beskrives tidligere og nuværende foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har gennemført i overensstemmelse med ovennævnte beslutninger for at sikre, at GM-materialet fjernes fra markedet. Disse foranstaltninger omfatter bl.a. initiativer til at orientere kommercielle aktører i EU om GM-materialets status som afskaffet, gennemførelse af en række foranstaltninger til sikring af, at resterende lagre af handelsfrø kaldes tilbage og destrueres, indgåelse af aftaler med alle tredjeparter i handelen med GM-materialet for at sikre, at frøene af dette GM-materiale enten sendes tilbage til indehaveren af godkendelsen eller rent faktisk destrueres, tiltag til at sikre, at registrerede sorter udgår af de nationale frøkataloger for den pågældende begivenheds vedkommende, samt gennemførelse af et internt program for kvalitetssikring med henblik på at undgå, at disse GM-begivenheder forekommer i avl og frøproduktion.
(6)
Det fremgår af nye testresultater, som de berørte parter har meddelt Kommissionen, at de foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har truffet, har gjort det muligt at fjerne næsten alt GM-materialet fra markedet. Det fremgår imidlertid også af resultaterne, at der stadig kan forekomme ganske små spor ( 0,1 %) af GM-materialet i fødevare- og foderkæden ved udløbet af den overgangsperiode, der er fastsat i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF. Hvis der forekommer resterende spor efter den udløbsdato, der er fastsat i disse beslutninger, kan det forklares dels med rapsfrøenes biologi, da de kan være hvilende i lange perioder, dels med den landbrugspraksis, der er anvendt til at høste frøene og den dermed forbundne utilsigtede spredning af frøene, som det var vanskeligt at vurdere omfanget af på datoen for vedtagelse af de tre ovennævnte beslutninger.
(7)
På denne baggrund er det nødvendigt at forlænge den nugældende overgangsperiode med yderligere fem år, dvs. indtil den 31. december 2016. Denne supplerende overgangsperiode bør udgøre et tilstrækkeligt langt tidsrum til, at GM-materialet kan fjernes fuldstændigt fra fødevare- og foderkæden, under hensyntagen til ovennævnte parametre for rapsfrøs biologi og tidligere landbrugspraksis ved høst af frøene.
(8)
For yderligere at bidrage til at få fjernet ACS-BNØØ7-1-raps fra fødevare- og foderkæden bør det også fastsættes i beslutning 2007/307/EF, at anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at GM-begivenheden forekommer i avl og frøproduktion.
(9)
Anmelderen bør senest den 1. januar 2014 forelægge Kommissionen en rapport med oplysninger om, hvordan de i bilaget til beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF samt i artikel 1, stk. 1, i beslutning 2007/307/EF omhandlede foranstaltninger er blevet gennemført i den supplerende periode, der indrømmes ved nærværende afgørelse.
(10)
I betragtning af de meget små spormængder, der er indberettet, bør grænseværdien for GM-materiale, der tolereres i fødevarer og foder, nedsættes til 0,1 %.
(11)
Beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. I beslutning 2007/305/EF foretages følgende ændringer:
a)
Artikel 1, stk. 2, affattes således:
»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«
b)
Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
2. I beslutning 2007/306/EF foretages følgende ændringer:
a)
Artikel 1, stk. 2, affattes således:
»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«
b)
Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
3. Artikel 1 i beslutning 2007/307/EF affattes således:
»Artikel 1
1. Anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at ACS-BNØØ7-1-raps forekommer i avl og frøproduktion, og underretter senest den 1. januar 2014 Kommissionen om gennemførelsen af denne foranstaltning.
3.2. Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
Artikel 2
Oplysningerne i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, vedrørende ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps samt ACS-BNØØ7-1-raps ændres for at tage hensyn til denne afgørelse.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 febbraio 2012
che modifica le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE per quanto riguarda il periodo di tolleranza delle tracce di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e di colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), nonché dei loro prodotti derivati
[notificata con il numero C(2012) 518]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2012/69/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6, e l’articolo 20, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Le decisioni della Commissione 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) e 2007/307/CE (4) definiscono le norme relative al ritiro dal mercato dei seguenti materiali geneticamente modificati («materiali GM»): colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) e i loro prodotti derivati. Dette decisioni sono state adottate dopo che il notificante del materiale GM ha comunicato alla Commissione che non aveva intenzione di presentare una domanda di rinnovo dell’autorizzazione relativa ai materiali in questione a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, primo comma, dell’articolo 11, dell’articolo 20, paragrafo 4, e dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(2)
Tutte e tre le decisioni prevedono un periodo di transizione di cinque anni nel quale l’immissione sul mercato di alimenti e mangimi che contengono i materiali GM è tollerata, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento, ad una serie di condizioni. In particolare, le decisioni prevedono che la presenza di materiali GM negli alimenti e nei mangimi non superi la soglia dello 0,9 % e che sia accidentale o tecnicamente inevitabile. Detto periodo di transizione è volto a tenere conto del fatto che tracce minime di materiali GM possono rimanere negli alimenti e nella catena alimentare umana e animale anche dopo che il notificante ha deciso di interrompere la vendita delle sementi derivate da detti materiali GM, sebbene quest’ultimo abbia preso tutti i provvedimenti necessari ad eliminarne la presenza.
(3)
Le decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE stabiliscono inoltre una serie di provvedimenti che il notificante deve adottare per garantire l’efficace ritiro dal mercato delle sementi di colza ibrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), di colza ibrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e dei loro prodotti derivati. Provvedimenti di questo tipo non sono stati ritenuti necessari nella decisione 2007/307/CE poiché il notificante ha interrotto la vendita della colza ACS-BNØØ7-1 dopo la stagione di semina del 2003 e alla luce del fatto che le giacenze di prodotti derivati da colza ACS-BNØØ7-1 si sono esaurite prima del 18 aprile 2007. Poiché tracce minime di materiali geneticamente modificati derivanti da colza ACS-BNØØ7-1 potrebbero tuttavia permanere per qualche tempo negli alimenti o nei mangimi, è stato necessario adottare la decisione 2007/307/CE.
(4)
In mancanza di prove o dati concreti per determinare il periodo necessario a garantire il ritiro completo dei materiali GM dal mercato, il livello di presenza tollerato di detti materiali e il tempo necessario affinché il ritiro dalla catena alimentare umana e animale disposta dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE produca i suoi effetti sono stati definiti in base ai dati disponibili al momento e ai risultati delle prove effettuate dalle parti interessate.
(5)
A norma dei requisiti delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, il titolare dell’autorizzazione ha inviato relazioni dettagliate nell’ottobre 2007 e nel novembre 2011 in merito all’applicazione delle misure di sospensione relative agli eventi di colza GM sopra citati. Dette relazioni illustrano le misure attuate in passato e al momento dal titolare dell’autorizzazione a norma delle decisioni sopra citate al fine di garantire il ritiro dal mercato dei materiali GM in questione. Le misure comprendono, fra l’altro, i provvedimenti adottati per informare gli operatori commerciali dell’UE circa l’interruzione della commercializzazione dei materiali GM in questione, l’attuazione di una serie di misure volte a garantire il richiamo e la distruzione delle restanti giacenze di sementi commerciali, la conclusione di accordi con tutti i terzi coinvolti nella commercializzazione dei materiali GM in questione al fine di garantire l’effettiva restituzione delle sementi di tali materiali GM al titolare dell’autorizzazione o la loro distruzione, l’adozione di tutti i provvedimenti necessari per eliminare le varietà di sementi registrate dell’evento in questione dai cataloghi di sementi nazionali, nonché l’attuazione di un programma interno basato su un processo di garanzia della qualità volto ad evitare la presenza degli eventi GM in questione nella coltura e nella produzione di sementi.
(6)
Dalle prove effettuate recentemente dalle parti interessate, i cui risultati sono stati notificati alla Commissione, emerge che i provvedimenti adottati dal titolare dell’autorizzazione hanno permesso il ritiro quasi completo dei materiali GM dal mercato. Detti risultati dimostrano tuttavia che tracce minime ( 0,1 %) di materiali GM potrebbero essere ancora presenti nella catena alimentare umana e animale anche al termine del periodo di transizione stabilito dalle decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE. La presenza di tracce dopo la scadenza stabilita dalle decisioni citate, nonostante i provvedimenti adottati dal notificante, trova spiegazione sia nella biologia della colza, che può rimanere quiescente per lunghi periodi, che nelle pratiche agricole impiegate per raccogliere le sementi, che possono aver causato delle fuoriuscite accidentali, il cui livello era difficile da stimare al momento dell’adozione delle tre decisioni sopra citate.
(7)
Alla luce di quanto esposto, è necessario prolungare di altri cinque anni l’attuale periodo di transizione, fino al 31 dicembre 2016. Questo ulteriore periodo di transizione dovrebbe concedere un periodo di tempo sufficiente per consentire il ritiro completo dei materiali GM dalla catena alimentare umana e animale, tenendo conto dei parametri sopra citati riguardanti la biologia della colza e le pratiche agricole impiegate in passato per raccogliere le sementi.
(8)
Al fine di contribuire ulteriormente al ritiro della colza ACS-BNØØ7-1 dalla catena alimentare umana e animale, è inoltre necessario che la decisione 2007/307/CE preveda, per il notificante, l’attuazione di un programma interno volto ad evitare la presenza dell’evento in questione nella coltura e nella produzione di sementi.
(9)
Entro il 1o gennaio 2014 il notificante deve inviare alla Commissione una relazione contenente informazioni sull’attuazione dei provvedimenti di cui all’allegato delle decisioni 2007/305/CE e 2007/306/CE, nonché all’articolo 1, paragrafo 1, della decisione 2007/307/CE, nel corso del periodo supplementare concesso tramite la presente decisione.
(10)
Alla luce dei livelli molto bassi segnalati, è opportuno abbassare a 0,1 % il livello della presenza dei materiali GM tollerato negli alimenti e nei mangimi.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza le decisioni 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1) La decisione 2007/305/CE è così modificata:
a)
all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»;
b)
l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Articolo 2
La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:
a)
purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e
b)
in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»;
2) la decisione 2007/306/CE è così modificata:
a)
all’articolo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Entro il 1o gennaio 2014, il notificante presenta alla Commissione una relazione sull’applicazione delle misure stabilite nell’allegato.»;
b)
l’articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Articolo 2
La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 e dalla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:
a)
purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e
b)
in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»;
3) l’articolo 1 della decisione 2007/307/CE è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
1. Il notificante provvede all’attuazione di un programma interno volto ad evitare la presenza di colza ACS-BNØØ7-1 nella coltura e nella produzione di sementi e presenta alla Commissione una relazione sull’andamento di tale attuazione entro il 1o gennaio 2014.
3)2. La presenza di materiali che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ7-1 in alimenti e mangimi notificati a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è tollerata fino al 31 dicembre 2016 alle seguenti condizioni:
a)
purché sia accidentale o tecnicamente inevitabile; e
b)
in una percentuale non superiore allo 0,1 %.»
Articolo 2
Le voci relative a colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, alla colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 e alla combinazione ibrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 nonché alla colza ACS-BNØØ7-1 nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono modificate al fine di tener conto della presente decisione.
Articolo 3
Destinataria della presente decisione è la Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, GERMANIA.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012