KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juni 2011
om afvisning af at optage flurprimidol i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 3733)
(EØS-relevant tekst)
(2011/328/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter flurprimidol.
(2)
Kommissionens beslutning 2009/28/EF af 13. januar 2009 om afvisning af at optage flurprimidol i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Finland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/28/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Finland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 10. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgerne om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om flurprimidol for Kommissionen den 16. december 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 5. maj 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om flurprimidol.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Betænkelighederne vedrørte dels risikoen for brugere og arbejdstagere i alle evaluerede scenarier og under alle anvendelsesforhold, fordi eksponeringen var større end 100 % af den acceptable eksponering af brugerne (AOEL), dels de manglende data om profilen af urenheder i de partier, der blev anvendt ved de toksikologiske undersøgelser.
(7)
Ansøgeren har fremlagt yderligere oplysninger, bl.a. nye beregninger til brug ved vurderingen af eksponeringsrisikoen for brugere og arbejdstagere. For at nedsætte risikoen for miljøet har ansøgeren desuden begrænset sin støtte til kun at omfatte anvendelsesformål i forbindelse med højteknologiske produktionssystemer i drivhuse med forvaltningssystemer for vanding/overskudsvand, der sikrer, at der ikke udledes forurenet vand i miljøet.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med flurprimidol.
(9)
På grundlag af de foreliggende oplysninger og beregninger baseret på de anvendelsesformål, der støttes af ansøgeren, ligger især eksponeringen af brugerne stadig over AOEL, uanset at der anvendes personlige værnemidler. Miljødataene var ikke tilstrækkelige til at foretage en miljørisikovurdering i realistiske scenarier og under realistiske anvendelsesforhold. De beskrevne anvendelser i drivhuse, for hvilke eksponeringen ville være acceptabel, svarer ikke til normal praksis i drivhuse og kan derfor ikke betragtes som repræsentative.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flurprimidol, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Flurprimidol bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2009/28/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende flurprimidol i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Flurprimidol optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2009/28/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o giugno 2011
concernente la non iscrizione del flurprimidol nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 3733]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/328/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprendeva il flurprimidol.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a) e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. 1490/2002, è stata adottata la decisione 2009/28/CE della Commissione, del 13 gennaio 2009, concernente la non iscrizione del flurprimidol nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza (4).
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Finlandia, designato Stato membro relatore ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/28/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Finlandia ha valutato gli ulteriori dati forniti dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare che è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l’Autorità») e alla Commissione il 10 marzo 2010. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione, in data 16 dicembre 2010, le proprie conclusioni sul flurprimidol (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 5 maggio 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul flurprimidol.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sui motivi di preoccupazione che hanno determinato la non iscrizione della sostanza. Tali motivi di preoccupazione riguardavano il rischio per gli operatori e i lavoratori in tutte le situazioni e le condizioni d’impiego considerate, poiché l’esposizione superava il 100 % del livello ammissibile di esposizione dell’operatore (LAEO), e la mancanza di dati sul profilo di impurezza delle partite impiegate negli studi tossicologici.
(7)
Il richiedente ha presentato informazioni aggiuntive, in particolare in merito a nuovi calcoli per la valutazione dell’esposizione al rischio degli operatori e dei lavoratori. Inoltre, al fine di ridurre i rischi per l’ambiente, il richiedente ha limitato l’indicazione d’uso ai sistemi di produzione di serre ad alta tecnologia con sistemi di gestione dell’acqua per irrigazione/in eccesso che impediscono il rilascio dell’acqua contaminata nell’ambiente.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno però consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al flurprimidol.
(9)
In particolare, sulla base delle informazioni disponibili e calcolata in base alle indicazioni d’uso del richiedente, l’esposizione stimata dei lavoratori supera ancora il LAEO, nonostante l’uso di dispositivi di protezione individuali. Il set di dati ambientali non era sufficiente a condurre una valutazione del rischio ambientale per situazioni e condizioni d’impiego realistiche. Gli impieghi descritti nelle serre, per i quali l’esposizione sarebbe accettabile, non rispecchiano la pratica usuale e non possono dunque considerarsi rappresentativi.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di impiego proposte, i prodotti fitosanitari contenenti flurprimidol soddisfano in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il flurprimidol non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
La decisione 2009/28/CE deve essere abrogata.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per il flurprimidol.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il flurprimidol non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2009/28/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o giugno 2011.