KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1282/2011
af 28. november 2011
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (2) er der opstillet en EU-liste over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver, der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Yderligere en række stoffer har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og bør nu tilføjes på den eksisterende liste.
(2)
For visse andre stoffers vedkommende bør de restriktioner og/eller specifikationer, der allerede er fastsat på EU-plan, ændres på grundlag af en ny, positiv videnskabelig vurdering fra autoriteten.
(3)
Restriktionerne og specifikationerne for anvendelse af stoffet 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin), som har MKF-stofnummer 239, bør ændres på baggrund af den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der blev offentliggjort den 13. april 2010. I udtalelsen fastlagde autoriteten et tolerabelt dagligt indtag (TDI) på 0,2 mg/kg legemsvægt for dette stof. Autoriteten konkluderede ligeledes i sin udtalelse, at børns eksponering som følge af migration fra materialer i kontakt med fødevarer ville ligge tæt på TDI. Under hensyntagen til TDI og eksponeringen fra diverse andre kilder bør migrationsgrænsen for stof nr. 239 sættes ned. Den foreslåede migrationsgrænse på 2,5 mg/kg fødevare er i overensstemmelse med grænseværdien for melaminforurening af fødevarer, som er fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1135/2009 af 25. november 2009 om særlige importbetingelser for visse produkter, der har oprindelse i eller er afsendt fra Kina, og om ophævelse af beslutning 2008/798/EF (3).
(4)
Bilag I til forordning (EF) nr. 10/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Stoffet bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid, som har MKF-stofnummer 438, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten har revurderet sikkerheden ved det godkendte stof. I autoritetens udtalelse (4) præciseres det, at stoffet skal anvendes som monomer i stedet for som additiv i plast. Af samme grund bør den relevante ændring af anvendelsen og opdatering af referencenummeret foretages i bilag I.
(6)
Stoffet N-methylpyrrolidon, som har MKF-stofnummer 376, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, uden at der er fastsat en specifik migrationsgrænse. Autoriteten fastlagde i sin udtalelse (5) en TDI på 1 mg/kg legemsvægt og dermed en SMG på 60 mg/kg fødevare. Denne grænse er identisk med den fælles specifikke migrationsgrænse, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011; når SMG'en på 60 mg/kg er udledt af en toksikologisk tærskelværdi såsom TDI, bør SMG imidlertid være nævnt specifikt i bilag I.
(7)
Stoffet polyester af adipinsyre med butan-1,3-diol, propan-1,2-diol og 2-ethyl-1-hexanol, som har MKF-stofnummer 797, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 og er opført under CAS-nummer 0007328-26-5. Ifølge autoritetens udtalelse (6) bør CAS-nummeret være 0073018-26-5. Det er derfor nødvendigt at rette CAS-nummeret for dette stof i bilag I.
(8)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 1. januar 2013 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EF) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. januar 2012, og som ikke opfylder kravene i denne forordning, kan fortsat markedsføres indtil den 1. januar 2013. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2011.
REGOLAMENTO (UE) N. 1282/2011 DELLA COMMISSIONE
del 28 novembre 2011
che modifica e corregge il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) ed e), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2) stabilisce un elenco dell'Unione di monomeri, altre sostanze di partenza e additivi che possono essere utilizzati per la fabbricazione dei materiali e oggetti in materia plastica. Di recente l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») ha espresso una valutazione scientifica favorevole concernente altre sostanze che sarebbe quindi opportuno aggiungere all'attuale elenco.
(2)
Per alcune altre sostanze che sono state oggetto di una nuova valutazione scientifica da parte dell'Autorità è opportuno modificare le restrizioni e/o specifiche già stabilite a livello dell'UE nei loro confronti.
(3)
Le restrizioni e specifiche relative all'utilizzazione della sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 239 e la denominazione 2,4,6-triammino-1,3,5-triazina («melammina») dovrebbero essere modificate sulla base del parere scientifico pubblicato dall'Autorità il 13 aprile 2010, nel quale ha fissato una dose giornaliera accettabile (DGA) di 0,2 mg/kg di massa corporea per tale sostanza. Nel suo parere, l'Autorità ha inoltre concluso che l'esposizione dei bambini dovuta alla migrazione a partire dai materiali destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari sarebbe nel range della DGA. Tenendo conto della DGA e dell'esposizione a partire da qualunque altra fonte, è opportuno ridurre il limite di migrazione applicabile alla sostanza 239. Si propone di fissare il limite di migrazione a 2,5 mg/kg di prodotti alimentari in analogia alla concentrazione massima di melammina autorizzata nei prodotti alimentari dal regolamento (CE) n. 1135/2009 della Commissione, del 25 novembre 2009, che impone condizioni speciali per le importazioni dei prodotti originari della Cina o da essa provenienti, e che abroga la decisione 2008/798/CE della Commissione (3).
(4)
È quindi opportuno modificare in modo conforme l'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(5)
La sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 438 e la denominazione bis(2,6-diisopropilfenile) carbodiimmide può essere utilizzata come additivo nelle materie plastiche conformemente alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. L'Autorità ha sottoposto a nuova valutazione la sicurezza della sostanza autorizzata. Nel suo parere, l'Autorità (4) ha precisato che la sostanza deve essere utilizzata come monomero piuttosto che come additivo nelle materie plastiche. Per questo motivo è opportuno rettificare l'utilizzazione e aggiornare in modo conforme il numero di riferimento nell'allegato I.
(6)
La sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 376 e la denominazione N-metilpirrolidone può essere utilizzata come additivo nelle materie plastiche conformemente alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 senza limite di migrazione specifico. Nel suo parere l'Autorità (5) ha fissato una DGA di 1 mg/kg di massa corporea che comporta un LMS di 60 mg/kg di prodotti alimentari. Questo limite coincide con il limite di migrazione specifico generico stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011; tuttavia, dal momento che lo LMS di 60 mg/kg è derivato da una soglia tossicologica - in questo caso la DGA - è opportuno far figurare una menzione specifica nell'allegato I.
(7)
La sostanza iscritta con il numero di sostanza MCA 797 e la denominazione poliestere dell'acido adipico con 1,3-butanediolo, 1,2-propanediolo e 2-etil-1-esanolo può essere utilizzata come additivo nelle materie plastiche conformemente alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011; tale sostanza reca il numero CAS 0007328-26-5. Secondo il parere espresso dall'Autorità (6), il numero CAS dovrebbe essere 0073018-26-5. È quindi opportuno rettificare il numero CAS di tale sostanza nell'allegato I.
(8)
Per limitare gli oneri amministrativi gravanti sugli operatori, i materiali e oggetti in materia plastica che sono stati commercializzati legalmente sulla base di requisiti fissati nel regolamento (UE) n. 10/2011 e che non sono conformi al presente regolamento dovrebbero poter essere importati e commercializzati sino al 1o gennaio 2013. Essi dovrebbero poter rimanere sul mercato sino ad esaurimento delle scorte.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I materiali e oggetti in materia plastica che sono stati commercializzati legalmente prima del 1o gennaio 2012 e che non sono conformi al presente regolamento possono continuare ad essere commercializzati sino al 1o gennaio 2013. Essi possono rimanere sul mercato sino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri conformemente ai trattati.
Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2011