KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 20. december 2011
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(meddelt under nummer K(2011) 9398)
(EØS-relevant tekst)
(2011/869/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).
(2)
Af hensyn til folkesundheden bør der, når det er muligt, udarbejdes fælles tekniske specifikationer for det udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF.
(3)
Ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU (3) er der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjet assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD).
(4)
Under hensyntagen til den seneste tekniske og videnskabelige viden om variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom kan der udarbejdes fælles tekniske specifikationer for blodscreening-assays i forbindelse med vCJD.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (4) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2002/364/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juli 2012.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanterne at anvende de i bilaget fastsatte krav før den i stk. 1 anførte dato.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2011
che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2011) 9398]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/869/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)
Nell’interesse della sanità pubblica è opportuno, ove possibile, stabilire specifiche tecniche comuni per i dispositivi citati nell’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(3)
La direttiva 2011/100/UE (3) della Commissione ha aggiunto i test di screening ematico, diagnosi e conferma della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(4)
Considerati lo stato dell’arte e le attuali conoscenze scientifiche sulla variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, è possibile definire specifiche tecniche comuni per i test di screening ematico della vMCJ.
(5)
Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (4) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione si applica dall’1o luglio 2012.
Gli Stati membri autorizzano tuttavia i fabbricanti ad applicare i requisiti di cui all’allegato prima della data specificata nel primo paragrafo del presente articolo.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011