KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 453/2010
af 20. maj 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), navnlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Sikkerhedsdatablade er en accepteret og effektiv metode til at videregive oplysninger om stoffer og blandinger i Fællesskabet og er blevet en integreret del af forordning (EF) nr. 1907/2006.
(2)
For at fremme den verdensomspændende handel og samtidig beskytte menneskers sundhed og miljøet er der i FN-regi over en periode på over 10 år blevet udarbejdet harmoniserede kriterier for klassificering og mærkning samt regler for sikkerhedsdatablade, som har resulteret i det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (i det følgende benævnt »GHS«).
(3)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse specifikke artikler harmoniseret i Fællesskabet, idet der blev taget hensyn til klassificerings- og mærkningsreglerne i GHS.
(4)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret flere gange. Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil blive erstattet i løbet af en overgangsperiode, idet stoffer fra 1. december 2010 skal klassificeres, etiketteres og emballeres i henhold til forordning nr. 1272/2008, mens blandinger skal klassificeres, etiketteres og emballeres efter samme forordning fra 1. juni 2015, idet stoffer dog skal klassificeres i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fra 1. december 2010 til 1. juni 2015. Begge direktiver vil blive endeligt ophævet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 med virkning fra den 1. juni 2015.
(5)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres for at tilpasse det til klassificeringskriterier og andre relevante bestemmelser fastlagt i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(6)
De krav til sikkerhedsdatablade, der er fastlagt i bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2008, bør desuden tilpasses under hensyntagen til reglerne for sikkerhedsdatablade i GHS for at gøre det muligt at styrke samspillet mellem de tre elementer: klassificering, mærkning og sikkerhedsdatablade, og at opfylde dens formål om interaktion mellem disse elementer.
(7)
De ændrede sikkerhedsdatablade bør fortsat være et vigtigt led med hensyn til fareoplysninger og formidle relevante sikkerhedsoplysninger om stoffer og blandinger, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til den gældende fællesskabslovgivning, samt om visse stoffer og blandinger, der ikke opfylder disse kriterier, idet der tages hensyn til oplysninger i en eventuel relevant kemikaliesikkerhedsrapport, nedad i forsyningskæden til downstream-brugere.
(8)
Anvendelsen af kravet om, at klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal indgå i sikkerhedsdatabladet, som ændret ved nærværende forordning, for stoffer og blandinger og bør følge den trinvise indførelse af bestemmelserne for klassificering og mærkning af stoffer og blandinger i forordning (EF) nr. 1272/2008. Af denne grund, og fordi klassificeringen og fareoplysninger for blandinger afhænger af klassificeringen og fareoplysninger for stoffer, bør kravet om, at klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal indgå, for så vidt angår blandinger først finde anvendelse, efter at kravet om klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 for så vidt angår stoffer har fundet anvendelse.
(9)
Leverandører af blandinger, der vælger muligheden for på frivilligt grundlag at anvende både klassificering og mærkning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 før den 1. juni 2015, bør i det relevante sikkerhedsdatablad angive klassificeringen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF.
(10)
Det bør for sikkerhedsdatablade for stoffer, der angiver klassificerings- og mærkningsoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, før den 1. juni 2015 kræves, at de også angiver klassificeringsoplysninger i henhold til direktiv 67/548/EØF, for at gøre det muligt for leverandører af blandinger, der ikke benytter muligheden for at anvende både klassificeringen og mærkningen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 tidligere, at klassificere og mærke disse blandinger korrekt.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
(1)
Med virkning fra den 1. december 2010 gælder følgende:
a)
Bilag II erstattes af bilag I til nærværende forordning.
b)
I punkt 3.7 i bilag VI, titlen, ændres ordene »(jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16)« til »(jf. sikkerhedsdatabladets punkt 1)«.
(2)
Med virkning fra den 1. juni 2015 erstattes bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 af bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Indtil den 1. december 2010 kan leverandører af stoffer, der anvender artikel 61, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 1.
2. Indtil den 1. december 2010 kan leverandører af blandinger anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 1.
3. Indtil den 1. juni 2015 kan leverandører af blandinger, der anvender artikel 61, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 2.
4. Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der anvender stk. 3, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade angive stoffernes klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF, herunder fare, bogstavsymbol(er) og R-sætninger, ud over klassificeringen, herunder faresætninger, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
5. Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der anvender stk. 3, i underpunkt 2.1 i de relevante sikkerhedsdatablade, angive blandingens klassificering i henhold til direktiv 1999/45/EF ud over klassificeringen, herunder faresætninger, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, når de anvender stk. 3, angive stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i direktiv 67/548/EØF, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade, hvis de pågældende stoffer er til stede i koncentrationer, der mindst svarer til de laveste værdier anført i punkt 3.2.1.(a) i bilag II til nærværende forordning, ud over de stoffer, der er nævnt i punkt 3.2.1 i det pågældende bilag.
Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, når de anvender stk. 3, angive stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i direktiv 67/548/EØF, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade, hvis de pågældende stoffer hver for sig er til stede i koncentrationer på mindst 1 vægtprocent i ikke-gasformige blandinger og 0,2 volumenprocent i gasformige blandinger, ud over de stoffer, der er nævnt i punkt 3.2.2 i bilag II til nærværende forordning.
6. Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er det for stoffer, som markedsføres før den 1. december 2010, og som ikke behøver at mærkes om og emballeres om i henhold til artikel 61, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008, ikke nødvendigt at erstatte sikkerhedsdatabladet med et sikkerhedsdatablad, der er i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning, før den 1. december 2012.
Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er det for blandinger, som markedsføres før den 1. juni 2015, og som ikke behøver at mærkes om og emballeres om i henhold til artikel 61, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008, ikke nødvendigt at erstatte sikkerhedsdatabladet med et sikkerhedsdatablad, der er i overensstemmelse med bilag II til nærværende forordning, før den 1. juni 2017.
7. Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 kan sikkerhedsdatablade for blandinger, der leveres til en modtager mindst én gang før den 1. december 2010, fortsat anvendes og skal først bringes i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning pr. 30. november 2012.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. maj 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 453/2010 DELLA COMMISSIONE
del 20 maggio 2010
recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 131,
considerando quanto segue:
(1)
Le schede di dati di sicurezza sono un metodo efficace e bene accettato per fornire informazioni su sostanze e miscele nella Comunità e sono diventate parte integrante del sistema di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006.
(2)
Al fine di facilitare gli scambi mondiali e nel contempo proteggere la salute umana e l’ambiente, nell’ambito delle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato oltre dieci anni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura sui quali si basa il Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, di seguito «GHS»).
(3)
Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2) armonizza le disposizioni e i criteri per la classificazione ed etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all’interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e di etichettatura del GHS.
(4)
La direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (3) e la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (4), sono state modificate più volte. Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE saranno sostituite nel corso di un periodo transitorio durante il quale le sostanze devono essere classificate, etichettate e imballate nel rispetto del regolamento (CE) n. 1272/2008 a decorrere dal 1o dicembre 2010 e le miscele a decorrere dal 1o giugno 2015, sebbene dal 1o dicembre 2010 al 1o giugno 2015 sia prescritta la classificazione delle sostanze in applicazione sia della direttiva 67/548/CEE che del regolamento (CE) n. 1272/2008. Entrambe le direttive saranno completamente abrogate dal regolamento (CE) n. 1272/2008 con effetto dal 1o giugno 2015.
(5)
Di conseguenza l’allegato II al regolamento (CE) n. 1907/2006 va modificato per adeguarlo ai criteri di classificazione e ad altre disposizioni pertinenti previste dal regolamento (CE) n. 1272/2008.
(6)
Le prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006 vanno inoltre adeguate tenendo conto delle norme relative alle schede di dati di sicurezza del GHS, affinché il triplice meccanismo di classificazione, etichettatura e schede di dati di sicurezza possa svolgere il suo ruolo attraverso l’interazione delle sue componenti.
(7)
Le schede di dati di sicurezza così modificate devono continuare a costituire un elemento importante della comunicazione del pericolo e a fornire un meccanismo per la trasmissione di adeguate informazioni sulla sicurezza di sostanze e miscele che soddisfano i criteri di classificazione secondo la legislazione comunitaria applicabile, nonché di talune sostanze e miscele che non soddisfano detti criteri, sulla base di informazioni contenute nelle pertinenti relazioni sulla sicurezza chimica, lungo la catena di approvvigionamento fino all’utilizzatore immediatamente a valle.
(8)
La prescrizione relativa all’inclusione, nelle schede di dati di sicurezza, della classificazione e dell’etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze e le miscele, come modificata dal presente regolamento, va attuata seguendo l’applicazione scaglionata delle prescrizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Di conseguenza, dato che la classificazione e la comunicazione del pericolo per le miscele dipendono dalla classificazione e dalla comunicazione del pericolo per le sostanze, la prescrizione relativa all’inclusione della classificazione e dell’etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 per le miscele va applicata solo dopo la prescrizione relativa all’inclusione della classificazione e dell’etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze.
(9)
I fornitori di miscele che optano per l’applicazione, su base volontaria, sia della classificazione che dell’etichettatura in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 prima del 1o giugno 2015, devono fornire nelle schede di dati di sicurezza pertinenti la classificazione in applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008, unitamente alla classificazione in applicazione della direttiva 1999/45/CE.
(10)
Affinché i fornitori di miscele che non optano per la possibilità di applicare in anticipo sia la classificazione che l’etichettatura in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 possano classificare ed etichettare correttamente dette miscele, le schede di dati di sicurezza per le sostanze recanti le informazioni sulla classificazione e sull’etichettatura in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 devono fornire, prima del 1o giugno 2015, anche le informazioni sulla classificazione in conformità della direttiva 67/548/CEE.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:
1)
a decorrere dal 1o dicembre 2010:
a)
l’allegato II è sostituito dall’allegato I del presente regolamento;
b)
all’allegato VI, punto 3.7, nel titolo le parole «(cfr. punto 16 della scheda di dati di sicurezza)» sono sostituite da «(cfr. sezione 1 della scheda di dati di sicurezza)»;
2)
a decorrere dal 1o giugno 2015 l’allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006 è sostituito dall’allegato II del presente regolamento.
Articolo 2
1. Fino al 1o dicembre 2010 i fornitori di sostanze che applicano l’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 possono applicare l’allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dall’articolo 1, punto 1, del presente regolamento.
2. Fino al 1o dicembre 2010 i fornitori di miscele possono applicare l’allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dall’articolo 1, punto 1, del presente regolamento.
3. Fino al 1o giugno 2015 i fornitori di miscele che applicano l’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 possono applicare l’allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dall’articolo 1, punto 2, del presente regolamento.
4. Fino al 1o giugno 2015 i fornitori di miscele che applicano il paragrafo 3 devono indicare nella sottosezione 3.2 delle pertinenti schede di dati di sicurezza la classificazione delle sostanze indicate in tale sottosezione in conformità della direttiva 67/548/CEE, comprese l’indicazione di pericolo, le lettere che indicano il simbolo e le frasi R, oltre alla classificazione che comprende le indicazioni di pericolo in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008.
5. Fino al 1o giugno 2015 i fornitori di miscele che applicano il paragrafo 3 devono indicare nella sottosezione 2.1 delle pertinenti schede di dati di sicurezza, la classificazione della miscela in conformità della direttiva 1999/45/CE, oltre alla classificazione che comprende le indicazioni di pericolo in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Fino al 1o giugno 2015, i fornitori di miscele che soddisfano i criteri di classificazione in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando applicano il paragrafo 3 dovranno indicare le sostanze che presentano un pericolo per la salute o l’ambiente ai sensi della direttiva 67/548/CEE nella sottosezione 3.2 delle pertinenti schede di dati di sicurezza, qualora tali sostanze siano presenti in concentrazioni uguali o superiori al più basso tra i valori elencati al punto 3.2.1, lettera a), dell’allegato II del presente regolamento oltre alle sostanze indicate al punto 3.2.1 dello stesso allegato.
Fino al 1o giugno 2015, i fornitori di miscele che non soddisfano i criteri di classificazione in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando applicano il paragrafo 3 dovranno indicare le sostanze che presentano un pericolo per la salute o l’ambiente ai sensi della direttiva 67/548/CEE nella sottosezione 3.2 delle pertinenti schede di dati di sicurezza, qualora tali sostanze siano presenti in concentrazioni singole uguali o superiori all’1 % in peso nelle miscele non gassose e allo 0,2 % in volume nelle miscele gassose, oltre alle sostanze indicate al punto 3.2.2 dell’allegato II del presente regolamento.
6. Fatto salvo l’articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010, per le quali non vale l’obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità dell’articolo 61, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008, non è necessario sostituire la scheda di dati di sicurezza con una scheda di dati di sicurezza conforme alle prescrizioni dell’allegato I del presente regolamento prima del 1o dicembre 2012.
Fatto salvo l’articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, per le miscele immesse sul mercato prima del 1o giugno 2015, per le quali non vale l’obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità dell’articolo 61, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008, non è necessario sostituire la scheda di dati di sicurezza con una scheda di dati di sicurezza conforme alle prescrizioni dell’allegato II del presente regolamento prima del 1o giugno 2017.
7. Fatto salvo l’articolo 31, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, le schede di dati di sicurezza per le miscele fornite ai destinatari almeno una volta prima del 1o dicembre 2010 possono continuare ad essere utilizzate e non è necessario che siano conformi alle prescrizioni dell’allegato I del presente regolamento fino al 30 novembre 2012.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 maggio 2010.