KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/5/EU
af 8. februar 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage acrolein som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 18. august 2006 modtog Det Forenede Kongerige en henvendelse fra Baker Petrolite, som i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ansøgte om optagelse af det aktive stof acrolein i direktivets bilag I til anvendelse i produkttype 12, midler mod slim, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. På datoen i artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8/EF var acrolein ikke på markedet som aktivt stof i et biocidholdigt produkt.
(2)
Efter at have foretaget sin vurdering forelagde Det Forenede Kongerige den 16. marts 2009 en rapport sammen med en henstilling for Kommissionen.
(3)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009 og resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport.
(4)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som midler mod slim og indeholder acrolein, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage acrolein i bilag I.
(5)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(6)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder acrolein, og som anvendes som midler mod slim.
(7)
Det bør navnlig kræves, at produkter, som er beregnet til industriel brug eller brug af fagfolk, kun anvendes med passende personlige værnemidler, og at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer såsom overvågning af luftkvaliteten og brug af eksklusionszoner, medmindre det godtgøres, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses med andre midler.
(8)
Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til begrænsning af risiciene for havmiljøet, eftersom der i forbindelse med vurderingen er peget på uacceptable risici for dette delmiljø. Med dette for øje bør de kompetente myndigheder ved godkendelsen af det biocidholdige produkt kræve, at visse betingelser opfyldes, såsom overvågning af spildevandet og om nødvendigt behandling af det inden udledning, medmindre det kan godtgøres, at risikoen for miljøet kan begrænses med andre midler.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.
(10)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2010.
DIRETTIVA 2010/5/UE DELLA COMMISSIONE
dell’8 febbraio 2010
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'acroleina come principio attivo nell'allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il 18 agosto 2006 il Regno Unito ha ricevuto la richiesta di Baker Petrolite, a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, di iscrivere il principio attivo acroleina nell'allegato I della stessa ai fini del suo utilizzo come tipo di prodotto 12, preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi), quale definito nell'allegato V della direttiva 98/8/CE. L'acroleina non era in commercio, in quanto principio attivo di un biocida, alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.
(2)
Dopo aver effettuato una valutazione, il Regno Unito ha inviato alla Commissione, il 16 marzo 2009, una relazione corredata di una raccomandazione.
(3)
La relazione è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione il 17 settembre 2009 nell'ambito del comitato permanente sui biocidi e i risultati dell'esame sono stati inseriti in una relazione di valutazione.
(4)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come slimicidi e contenenti acroleina possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l'acroleina nell'allegato I.
(5)
A livello comunitario non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello comunitario e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(6)
Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è necessario esigere che ai prodotti contenenti acroleina utilizzati come slimicidi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto.
(7)
In particolare è opportuno prevedere che i prodotti autorizzati per uso industriale o professionale siano utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale e che siano definite procedure operative sicure, come l'uso del monitoraggio dell'aria e delle zone di esclusione, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti con altri mezzi.
(8)
Occorre adottare misure appropriate per limitare i rischi per l'ambiente marino, per il quale nel corso della valutazione sono emersi rischi inaccettabili. A tal fine, nell'autorizzare un biocida è opportuno che le autorità competenti impongano determinate condizioni, in particolare il monitoraggio delle acque reflue e, se necessario, il loro trattamento prima dello scarico, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per l'ambiente si possono ridurre con altri mezzi.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, per permettere agli Stati membri di far entrare in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
(10)
La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 agosto 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'8 febbraio 2010.