KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 307/2012
af 11. april 2012
om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anmodninger, der indgives af medlemsstaterne eller på Kommissionens initiativ, om iværksættelse af proceduren i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, som tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer, og som er forbudt, underlagt begrænsninger eller placeret under fællesskabsovervågning, bør opfylde visse betingelser, og der bør fastlægges ensartede regler for kontrol af, at betingelserne er opfyldt. En af de betingelser, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, er, at indtaget af stoffet langt overstiger et normalt indtag gennem en afbalanceret og varieret kost, og at det udgør en potentiel risiko for forbrugerne i henhold til relevante videnskabelige data. Det er i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006 fastsat, at proceduren også bør iværksættes, når stoffet udgør en potentiel risiko for sundheden af andre årsager end et indtag, der langt overstiger det normale indtag. Derudover fastsættes det i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, at stoffet skal være tilsat til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer.
(2)
I forbindelse med anvendelsen af ovennævnte betingelse bør indtaget af det pågældende stof gennem kosten i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, afspejle det faktiske indtag af stoffet og ikke en teoretisk antagelse om indtaget, og det bør vurderes fra sag til sag under sammenligning med det gennemsnitlige indtag af stoffet hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der er påvist potentielle risici for forbrugerne.
(3)
En medlemsstat, der fremsætter en anmodning, bør fremlægge de nødvendige oplysninger til at påvise, at betingelserne i forordning (EF) nr. 1925/2006 er opfyldt. Det omfatter oplysninger om markedsføring af fødevarer, der indeholder stoffet, samt tilgængelig og relevant, almindeligt anerkendt videnskabelig dokumentation for, at stoffet kan forbindes med en potentiel risiko for forbrugerne. Kun anmodninger, der konstateres at være fuldstændige, bør sendes til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en sikkerhedsvurdering baseret på de tilgængelige oplysninger. Autoriteten bør vedtage en udtalelse om sikkerheden ved stoffet inden for en bestemt tidsfrist, jf. artikel 29, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (2). Berørte parter bør have mulighed for at forelægge Kommissionen kommentarer, efter at autoriteten har offentliggjort sin udtalelse.
(4)
Det fastsættes i artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006, at ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter til enhver tid med henblik på evaluering kan forelægge autoriteten videnskabelig dokumentation for, at et stof, der er anført i forordningens bilag III, del C, er sikkert på de betingelser, hvorunder det anvendes i en fødevare eller en fødevarekategori, samt en redegørelse for formålet med anvendelsen. Sådan dokumentation forelagt af en fødevarevirksomhedsleder eller en berørt part bør være baseret på retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt, f.eks. retningslinjerne for forelæggelse af oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af kilder til næringsstoffer eller andre ingredienser, der foreslås anvendt i fremstillingen af fødevarer, eller senere reviderede udgaver af sådanne retningslinjer.
(5)
For at Kommissionen kan træffe afgørelse om et stof, der er opført i bilag III, del C, i forordning (EF) nr. 1925/2006, inden fristens udløb, bør kun den dokumentation, der er forelagt senest 18 måneder efter den dato, hvor stoffet er optaget i det pågældende bilag, tages i betragtning. For at Kommissionen kan træffe afgørelse inden den fastsatte frist, bør autoriteten desuden afgive udtalelse om sikkerheden ved stoffet inden for en frist på ni måneder fra modtagelsen af dokumentation, der betragtes som gyldig og fuldstændig i overensstemmelse med de retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes gennemførelsesbestemmelserne til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, særlig:
a)
betingelserne for anvendelse af proceduren i artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, og
b)
proceduren i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende stoffer, der er opført i forordningens bilag III, del C.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »anmodning«: en medlemsstats forelæggelse af oplysninger, herunder videnskabelige data, for Kommissionen med henblik på iværksættelse af proceduren i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006
b) »dokumentation«: oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006, der forelægges autoriteten af en fødevarevirksomhedsleder eller en berørt part
c) »markedsføring«: jf. definitionen i artikel 3, nr. 8, i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 3
Betingelser, som anmodningen skal opfylde
1. Ved vurderingen af de betingelser, hvorunder det pågældende stof tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, tages det i betragtning, om det fødevareprodukt, som stoffet er tilsat til, er markedsført i en eller flere medlemsstater.
2. Medlemsstaterne kan forelægge Kommissionen en anmodning, når den i stk. 1 omhandlede vurdering afdækker mindst en af følgende risici:
a)
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med indtagelse af stoffet i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, på grund af de forhold, hvorunder stoffet tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer
b)
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med forbrug af dette stof hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der er påvist en potentiel risiko.
3. Ved denne forordning fastsættes det, at forhold, der medfører, at stoffet indtages i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, skal opstå under faktiske omstændigheder og vurderes fra sag til sag under sammenligning med det gennemsnitlige indtag af stoffet hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der findes sundhedsmæssige betænkeligheder.
4. Betingelserne og kravene i stk. 1, 2 og 3 og kravene i artikel 4 i nærværende forordning finder tilsvarende anvendelse, når Kommissionen iværksætter proceduren i artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006.
Artikel 4
Indholdet af anmodningen
1. Anmodningen skal indeholde tilgængelig og relevant, almindeligt anerkendt videnskabelig dokumentation, der viser, at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006 er opfyldt, herunder:
a)
Dokumentation for, at stoffet er tilsat til fødevarer eller er anvendt i fremstillingen af fødevarer.
Denne dokumentation skal omfatte oplysninger om den nuværende markedsføring af fødevarer, der indeholder stoffet som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i nærværende forordning.
b)
Dokumentation, der i tilfælde som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), viser, at indtaget af stoffet langt overstiger et normalt indtag gennem en afbalanceret og varieret kost, som vurderet i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
Denne dokumentation skal omfatte videnskabelige data, der viser det faktiske indtag af stoffet gennem kosten, og som er indhentet fra de nyeste tilgængelige undersøgelser af indtag gennem kosten eller af fødevareforbruget. Fødevarer, som er tilsat stoffet, og/eller kosttilskud, der indeholder stoffet, kan også tages i betragtning. Medlemsstaterne skal redegøre for, hvordan de har vurderet »de normale omstændigheder for indtag gennem en afbalanceret og varieret kost«, når de fremsætter deres anmodning.
c)
Dokumentation for, at forbrug af stoffet frembyder en potentiel risiko for forbrugerne.
Denne dokumentation skal bestå af relevante videnskabelige data, herunder ikke-offentliggjorte validerede rapporter, videnskabelige udtalelser fra et offentligt organ for risikovurdering eller uafhængige artikler, der har været underkastet et peer review. Der skal fremlægges et sammendrag af de videnskabelige data og en liste over referencer for de videnskabelige data.
2. Kommissionen kan bede medlemsstaterne om forklaringer eller yderligere oplysninger, hvis anmodningen er ufuldstændig.
3. Kommissionen offentliggør alle fuldstændige anmodninger fra en medlemsstat på sit officielle websted.
4. Kommissionen sender anmodningen til autoriteten ledsaget af alle tilgængelige oplysninger efter høring af medlemsstaterne. Autoriteten vedtager en videnskabelig udtalelse inden for en bestemt tidsfrist, jf. artikel 29, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002.
5. Berørte parter kan forelægge Kommissionen kommentarer inden 30 dage, efter at autoriteten har offentliggjort sin udtalelse.
Artikel 5
Stof optaget i bilag III, del C
1. For at kunne betragtes som gyldig skal dokumentation, som en fødevarevirksomhedsleder eller en anden berørt part i henhold til proceduren i artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006 har forelagt autoriteten med henblik på sikkerhedsvurdering af et stof, der er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, være baseret på retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt.
Hvis autoriteten anser dokumentationen for ikke at være gyldig i henhold til stk. 1, underretter den fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part, som har forelagt dokumentation, og Kommissionen herom og giver en begrundelse for, hvorfor dokumentation blev anset for ikke at være gyldig.
2. Autoriteten anser kun dokumentation, der forelægges inden 18 måneder, efter at en afgørelse om optagelse af et stof i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, er trådt i kraft, for at være gyldig dokumentation med henblik på en afgørelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006.
Artikel 6
Autoritetens udtalelse
1. Autoriteten afgiver udtalelse om dokumentation som omhandlet i artikel 5, stk. 1, i denne forordning inden ni måneder fra datoen for modtagelse af gyldig dokumentation. Autoriteten vurderer dokumentationens gyldighed senest 30 dage efter modtagelse af dokumentationen.
2. Autoriteten kan anmode fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part om at forelægge supplerende data eller oplysninger ud over dem, der er indeholdt i dokumentationen, inden for en nærmere angivet tidsfrist. Hvis autoriteten udbeder sig yderligere oplysninger fra fødevarevirksomhedslederen eller andre berørte parter, forlænges tidsfristen i stk. 1 kun én gang med op til tre måneder, hvilket skal omfatte det tidsrum, der er nødvendigt, for at fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part kan fremlægge de supplerende oplysninger. Fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part fremlægger de ønskede oplysninger senest 15 dage efter modtagelsen af autoritetens anmodning.
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 307/2012 DELLA COMMISSIONE
dell'11 aprile 2012
recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Le richieste presentate dagli Stati membri o su iniziativa della Commissione per l’avvio della procedura ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1925/2006, allo scopo di proibire, limitare o mettere sotto controllo dell’Unione una sostanza diversa da vitamine o minerali o un ingrediente che ne contiene una che viene aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro produzione devono soddisfare determinate condizioni e devono essere stabilite norme uniformi per verificare che tali condizioni vengano soddisfatte. Una delle condizioni descritte nell’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che l’assunzione della sostanza deve superare ampiamente la normale assunzione in una dieta varia e bilanciata e deve rappresentare un rischio potenziale per il consumatore dimostrato da dati scientifici rilevanti. L’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 dispone inoltre che la procedura venga applicata anche laddove la sostanza rappresenti un rischio potenziale per la salute per ragioni diverse da un forte eccesso della sua normale assunzione. L’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce inoltre che la sostanza deve essere aggiunta agli alimenti o utilizzata per la loro produzione.
(2)
Ai fini dell’applicazione della condizione di cui sopra, gli apporti dietetici della suddetta sostanza che superano ampiamente gli apporti previsti in condizioni normali nell’ambito di una dieta varia e bilanciata dovrebbero riflettere il reale apporto della sostanza e non un’assunzione teorica dell’apporto e vengono valutati su una base caso per caso rispetto al livello medio dell’apporto generale della sostanza nella popolazione adulta o in altri gruppi di popolazione per i cui consumatori è stato individuato un rischio potenziale.
(3)
Gli Stati membri che presentano una richiesta devono fornire tutte le informazioni necessarie per dimostrare che siano state rispettate le condizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1925/2006. Ciò include informazioni riguardanti l’immissione sul mercato dei prodotti che contengono la sostanza e un riscontro scientifico, se disponibile e di rilievo, generalmente accettato che associ la sostanza a un rischio potenziale per i consumatori. Solo le richieste ritenute complete vanno inviate all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») per una valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni disponibili. L’Autorità adotta un parere sulla sicurezza della sostanza entro un determinato limite di tempo come stabilito nell’articolo 29, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Le parti interessate possono presentare osservazioni alla Commissione in seguito alla pubblicazione del parere dell’Autorità.
(4)
L’articolo 8, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che gli operatori del settore alimentare, o eventuali altre parti interessate, possono presentare in qualsiasi momento all’Autorità, perché lo valuti, un fascicolo con i dati scientifici attestanti la sicurezza di una sostanza inclusa nell’allegato III, parte C di tale regolamento, così come utilizzata in un alimento o in una categoria di alimenti e che illustrano la finalità di tale utilizzo. Il fascicolo presentato da un operatore del settore alimentare o da una parte interessata deve basarsi sui documenti di orientamento adottati o approvati dall’Autorità quali la guida per la presentazione di valutazione della sicurezza di fonti di sostanze nutritive o di altri ingredienti per l’utilizzo nella lavorazione di alimenti, o un’altra versione modificata di tale documento.
(5)
Affinché la Commissione prenda una decisione in merito alla sostanza presente nell’allegato III, parte C del regolamento (CE) n. 1925/2006 entro la scadenza richiesta, è necessario prendere in considerazione solo i fascicoli presentati entro 18 mesi dalla data di inserimento di una sostanza nel suddetto allegato. Affinché la Commissione si esprima entro il termine previsto, l’Autorità dà il suo parere sulla sicurezza della sostanza entro 9 mesi dal ricevimento di un fascicolo ritenuto valido e completo in conformità con i documenti di orientamento adottati o approvati dall’Autorità.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme d’esecuzione per l’attuazione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006, in particolare:
a)
le condizioni per l’applicazione della procedura di cui ai paragrafi 1 e 2 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006; e
b)
la procedura di cui ai paragrafi 4 e 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 sulle sostanze elencate nell’allegato III, parte C.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
«richiesta» la presentazione alla Commissione da parte di uno Stato membro di informazioni che includono dati scientifici allo scopo di avviare la procedura di cui al paragrafo 2 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006;
b)
«fascicolo» un fascicolo di cui ai paragrafi 4 e 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 presentato all’Autorità da un operatore del settore alimentare o da una parte interessata;
c)
«immissione sul mercato» come stabilito nell’articolo 3, paragrafo 8 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Articolo 3
Condizioni da rispettare per la richiesta
1. Nel valutare le condizioni in cui la sostanza viene aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro realizzazione, come stabilito nell’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 va considerata l’immissione sul mercato in uno o più Stati membri del prodotto alimentare a cui è stata aggiunta la sostanza.
2. Gli Stati membri possono presentare alla Commissione una richiesta se la valutazione di cui al paragrafo 1 rappresenta almeno uno dei seguenti rischi:
a)
un rischio potenziale per i consumatori associato all’ingestione di quantità della sostanza che superano ampiamente quelle ragionevolmente presunte in normali condizioni di assunzione in una dieta varia ed equilibrata, dovuto alle condizioni in cui la sostanza viene aggiunta all’alimento o utilizzata nella sua realizzazione;
b)
un rischio potenziale per i consumatori associato all’assunzione di questa sostanza da parte della popolazione adulta o di un altro gruppo determinato per cui è stato individuato un rischio potenziale.
3. Ai fini del presente regolamento le condizioni tali da comportare l’ingestione di quantità di una sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta varia ed equilibrata devono verificarsi in circostanze specifiche e vanno valutate caso per caso rispetto all’apporto medio della sostanza in questione nella popolazione adulta o in un altro determinato gruppo di popolazione per cui si siano presentate preoccupazioni per la salute.
4. Le condizioni e le richieste di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo e le richieste di cui all’articolo 4 del presente regolamento si applicano mutatis mutandis qualora la procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 viene avviata dalla Commissione.
Articolo 4
Contenuto della richiesta
1. La richiesta deve contenere il riscontro scientifico disponibile rilevante e generalmente accettato che attesti il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 e deve comprendere:
a)
un riscontro che attesti l’aggiunta della sostanza all’alimento o l’uso della stessa nella sua produzione.
Tale riscontro deve comprendere informazioni riguardanti l’attuale immissione sul mercato di prodotti alimentari che contengono la sostanza in conformità con l’articolo 3, paragrafo 1 del presente regolamento;
b)
nei casi previsti all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a) un riscontro che dimostri che l’apporto della sostanza supera ampiamente le normali condizioni di assunzione in una dieta varia ed equilibrata, valutata a norma dell’articolo 3, paragrafo 3.
Tale riscontro deve comprendere dati scientifici che rappresentino l’apporto dietetico effettivo della sostanza emersi nelle indagini disponibili più recenti sull’apporto dietetico o nelle indagini sull’assunzione di alimenti. Può essere preso in considerazione l’inserimento di alimenti a cui è stata aggiunta la sostanza e/o di integratori alimentari che la contengono. Gli Stati membri, presentando una richiesta, forniscono una giustificazione sulla base della loro valutazione delle «normali condizioni di consumo in una dieta varia ed equilibrata»;
c)
un riscontro che attesti un rischio potenziale per i consumatori in seguito al consumo della sostanza.
Questo riscontro deve essere costituito da dati scientifici rilevanti compresi rapporti convalidati non pubblicati, pareri scientifici di un ente per la valutazione del rischio o articoli indipendenti e verificati da esperti. Devono essere forniti un riassunto dei dati scientifici e l’elenco dei riferimenti degli stessi.
2. Qualora la richiesta sia incompleta la Commissione può chiedere agli Stati membri di fornire chiarimenti o ulteriori informazioni.
3. La Commissione può pubblicare sul suo sito ufficiale una richiesta completa presentata da uno Stato membro.
4. La Commissione invia all’Autorità la richiesta corredata di tutte le informazioni disponibili previo parere degli Stati membri. L’Autorità adotta un parere scientifico entro un determinato limite di tempo come stabilito nell’articolo 29, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.
5. Le parti interessate possono presentare osservazioni alla Commissioni entro trenta giorni dalla pubblicazione ad opera dell’Autorità del suo parere.
Articolo 5
Sostanze incluse nell’allegato III, parte C
1. Affinché sia ritenuto valido, un fascicolo presentato all’Autorità da un operatore del settore alimentare o da eventuali altre parti interessate deve essere basato su documenti orientativi pertinenti adottati o autorizzati dall’Autorità tenendo conto della valutazione della sicurezza della sostanza presente nella parte C dell’allegato III del regolamento (CE) 1925/2006 conformemente alla procedura prevista all’articolo 8, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1925/2006.
Nel caso in cui un fascicolo non sia ritenuto valido ai sensi del primo comma, l’Autorità informa l’operatore del settore alimentare o la parte interessata che ha presentato il fascicolo e la Commissione indica le ragioni per cui questo non è ritenuto valido.
2. L’Autorità prende in considerazione solo i fascicoli pervenuti entro 18 mesi dall’entrata in vigore di una decisione che inserisce una sostanza nella parte C dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 conformemente all’articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1925/2006 quale fascicolo valido ai fini di una decisione come stabilito nel paragrafo 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/2006.
Articolo 6
Parere dell’Autorità
1. L’autorità dà il suo parere sui fascicoli di cui all’articolo 5, paragrafo 1 del presente regolamento entro 9 mesi dalla ricezione degli stessi. L’Autorità valuta la validità del fascicolo entro 30 giorni dal suo ricevimento.
2. L’Autorità può richiedere all’operatore del settore alimentare o alla parte interessata di integrare i dati o le informazioni forniti nel fascicolo entro un preciso limite di tempo. Qualora l’autorità richieda informazioni supplementari all’operatore del settore alimentare o a una parte interessata il limite di tempo di cui al paragrafo 1 viene prorogato solo una volta fino a tre mesi e comprende il tempo necessario all’operatore del settore alimentare o alla parte interessata per fornire tali informazioni. L’operatore del settore alimentare o la parte interessata fornisce le informazioni richieste entro quindici giorni dalla data di ricevimento della richiesta dell’Autorità.
Articolo 7
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 aprile 2012