KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/58/EU
af 10. maj 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af carbendazim som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Udløbsdatoen for optagelsen af carbendazim i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 13. juni 2011.
(2)
Optagelsesperioden for et aktivstof kan efter anmodning forlænges i en periode på højst ti år. Kommissionen modtog den 6. august 2007 en anmodning fra ansøgeren om forlængelse af optagelsesperioden for carbendazim.
(3)
Ansøgeren forelagde den 10. januar 2008 den rapporterende medlemsstat Tyskland data til støtte for sin anmodning om forlængelse af optagelsen af carbendazim.
(4)
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til ny vurderingsrapport, som ansøgeren fremsatte bemærkninger til den 13. maj 2009, og som efter færdiggørelsen blev forelagt ansøgeren og Kommissionen den 24. juli 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.
(5)
Kommissionen sendte den 28. juli 2009 udkastet til ny vurderingsrapport til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) med henblik på at indhente bemærkninger.
(6)
På Kommissionens anmodning er udkastet til ny vurderingsrapport blevet underkastet et peer review af medlemsstaterne og EFSA, og ansøgeren fremsatte den 14. december 2009 bemærkninger til udkastet. EFSA forelagde den 30. april 2010 Kommissionen sin konklusion om peer reviewet af risikovurderingen af carbendazim (2). Efter at ansøgeren havde haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger og under hensyntagen til bemærkningerne af 31. maj 2010, blev udkastet til ny vurderingsrapport og EFSA's konklusion gennemgået af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og færdigbehandlet den 23. november 2010 i form af Kommissionens reviderede vurderingsrapport om carbendazim.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim, fortsat kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af carbendazim i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF. Ud over de anvendelsesformål, der blev forelagt dokumentation for ved den første optagelse, har ansøgeren i sit dossier i ansøgningen om forlængelse fremlagt dokumentation for anvendelse på foderroer. Under hensyntagen til de supplerende data, ansøgeren har fremlagt, bør anvendelse på foderroer tilføjes i listen over anvendelsesformål, der kan tillades.
(8)
I henhold til artikel 5, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. For at det tydeligt skal fremgå, at Unionen tilstræber et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, er det nødvendigt at begrænse anvendelsen af carbendazim til de formål, der rent faktisk er blevet vurderet, og som anses for at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF. Det indebærer, at anvendelsesformål, der ikke er opført på listen i direktivets bilag I, ikke må tillades, medmindre de først tilføjes i listen. Der bør fastsættes maksimalgrænseværdier for tilstedeværelsen af to relevante urenheder, 2-amino-3-hydroxyphenazin (AHP) og 2,3-diaminophenazin (DAP), i kommercielt fremstillet carbendazim.
(9)
Uden at det berører de i betragtning 8 omhandlede konklusioner, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren forelægger yderligere oplysninger om aerob nedbrydning i jorden, risikoen på langt sigt for fugle og relevansen af en tredje urenhed, der af fortrolighedshensyn omtales som AEF037197. Derudover bør ansøgeren anmodes om at gennemgå de undersøgelser, der er opført på listen i udkastet til ny vurderingsrapport af 16. juli 2009 (Volume 1, Level 4 »Further information«, pp. 155 - 157).
(10)
En række medlemsstater har givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til dette stofs risikoprofil. Der blev givet udtryk for lignende betænkeligheder i forbindelse med optagelsen første gang. Dossieret i ansøgningen om forlængelse er delvis baseret på toksicitetsdata, der blev brugt under vurderingen af det dossier, der blev forelagt i forbindelse med den oprindelige optagelse af dette stof. Den oprindelige optagelse blev begrænset til tre år (3). Der bør også tages hensyn til, at der efterhånden er større forståelse for behovet for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og et bæredygtigt miljø. Forlængelsen af optagelsen bør derfor begrænses til en periode på tre år og seks måneder.
(11)
Som det har været tilfældet med alle stoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kunne status for carbendazim tages op til fornyet overvejelse i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5, i lyset af nye data, der eventuelt måtte fremkomme, f.eks. den nu igangværende evaluering inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (4) og gennemgangen af relevant videnskabelig litteratur.
(12)
Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.
(13)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(14)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det var imod foranstaltningerne, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 1. december 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende carbendazim er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder carbendazim, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. juni 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende carbendazim. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet stadig opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne for midler, der indeholder carbendazim, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 1. december 2013.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj 2011.
DIRETTIVA 2011/58/UE DELLA COMMISSIONE
del 10 maggio 2011
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva carbendazim
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’iscrizione del carbendazim nell’allegato I della direttiva 91/414/EEC scade il 13 giugno 2011.
(2)
Su richiesta, l’iscrizione di una sostanza attiva può essere rinnovata per un periodo non superiore a dieci anni. Il 6 agosto 2007 la Commissione ha ricevuto dal richiedente una domanda di rinnovo dell’iscrizione di tale sostanza.
(3)
Il 10 gennaio 2008 il richiedente ha sottoposto allo Stato relatore, in questo caso la Germania, informazioni a sostegno della sua richiesta di rinnovo dell’iscrizione del carbendazim.
(4)
Lo Stato membro relatore ha elaborato un progetto di relazione di nuova valutazione sul quale il richiedente ha formulato le sue osservazioni il 13 maggio 2009. La relazione è stata successivamente presentata nella sua forma definitiva ed è stata quindi inviata al richiedente e alla Commissione il 24 luglio 2009. Come complemento della valutazione della sostanza, la relazione comprende l’elenco degli studi sui quali si è basato lo Stato membro relatore per la sua valutazione.
(5)
La Commissione ha comunicato il progetto di relazione di nuova valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e agli Stati membri il 28 luglio 2009 per commenti.
(6)
Su richiesta della Commissione, il progetto di relazione di nuova valutazione è stato sottoposto ad una revisione paritetica da parte degli Stati membri e dell’Autorità ed è stato oggetto di osservazioni da parte del richiedente il 14 dicembre 2009. L’Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla revisione paritetica della valutazione dei rischi del carbendazim (2) alla Commissione il 30 aprile 2010. Il richiedente ha avuto la possibilità di formulare le proprie osservazioni, che ha comunicato il 31 maggio 2010. Dopo aver preso in considerazione tali commenti, il progetto di relazione di nuova valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sono stati presentati il 23 novembre 2010 nella loro forma definitiva di relazione di riesame della Commissione per il carbendazim.
(7)
In base ai vari esami effettuati si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim continueranno a soddisfare i requisiti enunciati all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda le utilizzazioni esaminate e descritte nella relazione di riesame della Commissione. È quindi opportuno rinnovare l’iscrizione del carbendazim nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati nella misura in cui essi siano conformi ai requisiti posti da tale direttiva. Oltre alle utilizzazioni raccomandate al momento della prima iscrizione, il richiedente auspica nel suo dossier di rinnovo l’utilizzazione sulle barbabietole da foraggio. Prendendo in considerazione le informazioni supplementari fornite dal richiedente è opportuno aggiungere l’utilizzazione sulle barbabietole da foraggio all’elenco delle utilizzazioni che possono essere autorizzate.
(8)
L’articolo 5, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE prevede che l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a restrizioni. Al fine di riflettere correttamente la volontà di garantire l’elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente che l’Unione si sforza di perseguire, è opportuno limitare le utilizzazioni del carbendazim a quelle che sono state effettivamente valutate e che si ritiene rispettino le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE. Ne deriva che le utilizzazioni che non sono menzionate nell’elenco che figura all’allegato I di tale direttiva non possono essere autorizzate, a meno che non siano previamente aggiunte a tale elenco. È opportuno fissare tenori massimi per quanto riguarda due impurità caratteristiche, 2-ammino-3-idrossifenazina (AHP) e 2,3-diamminofenazina (DAP), contenute nel carbendazim fabbricato per il commercio.
(9)
Fatte salve le conclusioni enunciate nel considerando 8, è opportuno ottenere informazioni complementari su alcuni punti specifici. La direttiva 91/414/CE stabilisce all’articolo 6, paragrafo 1, che l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a talune condizioni. È importante quindi pretendere che il richiedente presenti ulteriori informazioni concernenti la degradazione aerobica nel suolo, il rischio a lungo termine per gli uccelli e le caratteristiche di una terza impurezza denominata AEF037197 per motivi di confidenzialità. È inoltre opportuno invitare il richiedente ad esaminare gli studi inseriti nell’elenco che figura nel progetto di relazione di nuova valutazione del 16 luglio 2009 (volume 1, livello 4 «Further information», pagg. da 155 a 157).
(10)
Alcuni Stati membri hanno espresso preoccupazioni per quanto riguarda il profilo di rischio di questa sostanza. Preoccupazioni dello stesso tipo erano state espresse al momento della prima iscrizione. Il dossier di rinnovo si basa in parte sui dati relativi alla tossicità che erano stati utilizzati durante l’esame del dossier inviato per la prima iscrizione della sostanza. Questa prima iscrizione era limitata a tre anni (3). È inoltre opportuno tenere conto della progressiva presa di coscienza della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. È quindi opportuno limitare il periodo di rinnovo dell’iscrizione a tre anni e mezzo.
(11)
Come per tutte le sostanze iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, lo status del carbendazim può essere riesaminato in virtù dell’articolo 5, paragrafo 5, di questa direttiva, alla luce di qualunque nuova informazione disponibile, come la valutazione attualmente realizzata nel quadro della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4), e sulla base delle pubblicazioni scientifiche in questo settore.
(12)
È opportuno prevedere un termine ragionevole prima del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ai nuovi requisiti che ne deriveranno.
(13)
Fatti salvi gli obblighi previsti dalla direttiva 91/414/CEE in caso di rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, gli Stati membri devono disporre di un termine di sei mesi dopo il rinnovo per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim, al fine di garantire che le disposizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare l’articolo 13 e le condizioni applicabili stabilite nell’allegato I sono ancora soddisfatte. Secondo quanto opportuno, gli Stati membri devono rinnovare, se necessario con modifiche, o rifiutare di rinnovare le autorizzazioni. È opportuno derogare al termine sopra indicato e prevedere un termine più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del dossier completo, di cui all’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario, per ciascuna utilizzazione prevista, conformemente ai principi uniformi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(15)
Poiché il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure. Poiché allo scadere del termine di cui all’articolo 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE il Consiglio non ha adottato le misure proposte né ha manifestato la sua opposizione ad esse, la Commissione deve adottare le misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Se necessario, gli Stati membri modificano o ritirano, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim quale sostanza attiva entro il 1o dicembre 2011.
Entro tale data essi verificano in particolare se sono rispettate le condizioni poste dall’allegato I di tale direttiva per quanto riguarda il carbendazim, ad eccezione di quelle menzionate nella parte B della rubrica concernente questa sostanza attiva, e se il titolare dell’autorizzazione possiede un dossier, o ha accesso a un dossier, che soddisfa i requisiti posti dall’allegato II di tale direttiva conformemente alle condizioni enunciate all’articolo 13.
2. In deroga al paragrafo 1, qualunque prodotto fitosanitario autorizzato contenente carbendazim in quanto sostanza attiva unica o associata ad altre sostanze attive, tutte iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 1o giugno 2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, ove opportuno, al fine di tenere conto dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e conformemente ai principi uniformi previsti dall’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un dossier conforme ai requisiti posti dall’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B della rubrica concernente il carbendazim che figura nell’allegato I di tale direttiva. In funzione di questa valutazione, gli Stati membri determinano se il prodotto è ancora conforme alle condizioni enunciate nell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Dopo aver verificato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, ove necessario, modificano o ritirano l’autorizzazione entro il 1o dicembre 2013.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 maggio 2011.