KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 21. februar 2011
om afvisning af at optage methylbromid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 950)
(EØS-relevant tekst)
(2011/120/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter methylbromid.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/753/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage methylbromid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Efter aftale med den oprindelige anmelder har en anden person, i det følgende benævnt »ansøgeren«, i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/753/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 26. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om methylbromid til Kommissionen den 3. november 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om methylbromid.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Det drejede sig om de skadelige virkninger for menneskers sundhed, især for andre tilstedeværende, eftersom eksponeringen var over 100 % af AOEL, og for forbrugerne, eftersom eksponeringen var over 100 % af ADI og ARfD. Den reviderede vurderingsrapport om methylbromid omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har forelagt supplerende oplysninger om navnlig mindskelse af eksponeringen gennem anvendelse af genindvindingsteknologi. For at mindske risikoen for forbrugerne og for arter, der ikke er omfattet af målgruppen, har ansøgeren begrænset sin støtte til anvendelse på træemballeringsmateriale i containere.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med methylbromid.
(9)
De foreliggende oplysninger var ikke tilstrækkelige til, at der kunne foretages en vurdering af den kvantitative eksponering af andre tilstedeværende. Desuden var de foreliggende oplysninger ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle koncentration af methylbromid i luften omkring containere med træemballeringsmateriale, som methylbromid var blevet anvendt på, og til at færdiggøre risikovurderingen for organismer, der ikke er målarter. Derudover forelå der ingen data om risikoen for indirekte eksponering af jorden, overfladevand og grundvandet.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methylbromid, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Methylbromid bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2008/753/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende methylbromid i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Methylbromid optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/753/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2011.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2011
concernente la non iscrizione del bromuro di metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 950]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/120/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il bromuro di metile.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies del regolamento (CE) n. 1490/2002 e dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento, è stata adottata la decisione 2008/753/CE della Commissione, del 18 settembre 2008, concernente la non iscrizione del bromuro di metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza (4).
(3)
In accordo con il notificante iniziale, un’altra persona (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, chiedendo l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non iscritte nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, che era stato designato Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/753/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato gli ulteriori dati forniti dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 26 novembre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. In conformità con l’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le proprie conclusioni sul bromuro di metile il 3 novembre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvati il 28 gennaio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al bromuro di metile.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi che hanno determinato la non iscrizione della sostanza. Nella fattispecie, gli effetti nocivi sulla salute dell’uomo, in particolare degli astanti, poiché l’esposizione è superiore al 100 % del livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL), e dei consumatori, poiché l’esposizione è superiore al 100 % della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR). Il rapporto di riesame del bromuro di metile ha identificato ulteriori elementi preoccupanti.
(7)
Il richiedente ha presentato informazioni aggiuntive, in particolare in merito alla possibilità di ridurre l’esposizione applicando una tecnologia di ricattura. Per ridurre il rischio per i consumatori e per le specie non bersaglio, il richiedente ha limitato l’indicazione d’uso al materiale da imballaggio in legno nei contenitori.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno tuttavia consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al bromuro di metile.
(9)
In particolare, le informazioni a disposizione non hanno permesso di effettuare una valutazione quantitativa dell’esposizione degli astanti. Le informazioni a disposizione non hanno inoltre permesso di stimare i possibili livelli di concentrazione nell’aria del bromuro di metile in prossimità dei contenitori con materiale di imballaggio in legno su cui sia stato utilizzato il bromuro di metile né di completare la valutazione dei rischi per gli organismi non bersaglio. I dati forniti, inoltre, non hanno permesso di valutare il rischio dell’esposizione indiretta del suolo, delle acque superficiali e delle acque sotterranee.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti bromuro di metile possano soddisfare in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il bromuro di metile non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
La decisione 2008/753/CE deve essere abrogata.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda per il bromuro di metile, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il bromuro di metile non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2008/753/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2011.