KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 273/2012
af 27. marts 2012
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2011. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 3,1 % i 2011.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2012. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 000 EUR« til »26 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »100 700 EUR« til »103 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »167 600 EUR« til »172 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 000 EUR« til »10 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »93 000 EUR« til »95 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR« til »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»64 700 EUR« ændres til »66 700 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »109 700 EUR« til »113 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»32 400 EUR« ændres til »33 400 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »32 400 EUR« til »33 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR« til »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »31 000 EUR« til »32 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR« til »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. marts 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 273/2012 DELLA COMMISSIONE
del 27 marzo 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l'Agenzia») sono composte da un contributo dell'Unione e da tasse pagate all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
I diritti vanno aggiornati in rapporto al tasso d'inflazione del 2011. Il tasso d'inflazione dell'Unione pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (Eurostat) è stato del 3,1 % nel 2011.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2012.
(6)
Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2012. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l'articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «259 400 EUR» è sostituito da «267 400 EUR»,
-
al secondo comma, «26 000 EUR» è sostituito da «26 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «100 700 EUR» è sostituito da «103 800 EUR»,
-
al secondo comma, «167 600 EUR» è sostituito da «172 800 EUR»,
-
al terzo comma, «10 000 EUR» è sostituito da «10 300 EUR»,
-
al quarto comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «77 900 EUR» è sostituito da «80 300 EUR»,
-
al secondo comma, «19 500 EUR e 58 400 EUR» è sostituito da «20 100 EUR e 60 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 800 EUR» è sostituito da «2 900 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «77 900 EUR» è sostituito da «80 300 EUR»,
-
al secondo comma, «19 500 EUR e 58 400 EUR» è sostituito da «20 100 EUR e 60 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «12 900 EUR» è sostituito da «13 300 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 500 EUR» è sostituito da «20 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «93 000 EUR» è sostituito da «95 900 EUR»;
ii)
al secondo comma, «23 200 EUR e 69 700 EUR» è sostituito da «23 900 EUR e 71 900 EUR»;
2)
all'articolo 4, «64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»;
3)
l'articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «129 800 EUR» è sostituito da «133 800 EUR»,
-
al secondo comma, «12 900 EUR» è sostituito da «13 300 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»,
-
al secondo comma, «109 700 EUR» è sostituito da «113 100 EUR»,
-
al terzo comma, «12 900 EUR» è sostituito da «13 300 EUR»,
-
al quarto comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«32 400 EUR» è sostituito da «33 400 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «32 400 EUR» è sostituito da «33 400 EUR»,
-
al secondo comma, «8 100 EUR e 24 200 EUR» è sostituito da «8 400 EUR e 25 000 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 800 EUR» è sostituito da «2 900 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «38 900 EUR» è sostituito da «40 100 EUR»,
-
al secondo comma, «9 700 EUR e 29 200 EUR» è sostituito da «10 000 EUR e 30 100 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 500 EUR» è sostituito da «20 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «31 000 EUR» è sostituito da «32 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «7 800 EUR e 23 200 EUR» è sostituito da «8 000 EUR e 23 900 EUR»;
4)
all'articolo 6, «38 900 EUR» è sostituito da «40 100 EUR»;
5)
l'articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 19 500» è sostituito da «EUR 20 100»;
6)
l'articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «77 900 EUR» è sostituito da «80 300 EUR»;
ii)
al terzo comma, «38 900 EUR» è sostituito da «40 100 EUR»;
iii)
al quarto comma, «19 500 EUR e 58 400 EUR» è sostituito da «20 100 EUR e 60 200 EUR»;
iv)
al quinto comma, «9 700 EUR e 29 200 EUR» è sostituito da «10 000 EUR e 30 100 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «259 400 EUR» è sostituito da «267 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «129 800 EUR» è sostituito da «133 800 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 800 EUR e 223 600 EUR» è sostituito da «2 900 EUR e 230 500 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 800 EUR e 111 900 EUR» è sostituito da «2 900 EUR e 115 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2012.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 marzo 2012