KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1265/2012
af 17. december 2012
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 for så vidt angår minimumsaktiviteten af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 (2) blev anvendelsen af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) tilhørende tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« godkendt i ti år som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.
(2)
Indehaveren af godkendelsen har i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 foreslået at ændre betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, således at der tilføjes en ny fast formulering med en aktivitet på mindst 10 000 FYT/g. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. Kommissionen sendte ansøgningen videre til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(3)
Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 24. maj 2012 (3), at den nye faste formulering af enzymet ikke forventes at skabe farer for målarter, forbrugere, brugere eller miljøet, som ikke allerede er undersøgt, og at den er effektiv ved en aktivitet på mindst 10 000 FYT/g. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(4)
Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
(5)
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1265/2012,
annettu 17 päivänä joulukuuta 2012,
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 837/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse siipikarjan, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena käytettävän, Aspergillus oryzaen (DSM 22594) tuottaman 6-fytaasivalmisteen vähimmäisaktiivisuudesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvan, Aspergillus oryzaen (DSM 22594) tuottaman 6-fytaasivalmisteen (EC 3.1.3.26) käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi siipikarjan, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 837/2012 (2).
(2)
Hyväksynnän haltija on ehdottanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti kyseisen valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uusi kiinteä formulaatio, jonka vähimmäisaktiivisuus on 10 000 FYT/g. Hakemuksen mukana toimitettiin sitä tukevat tarvittavat tiedot. Komissio toimitti hakemuksen edelleen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 24 päivänä toukokuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että entsyymin uuden kiinteän formulaation ei odoteta aiheuttavan kohdelajeille, kuluttajille, käyttäjille eikä ympäristölle sellaista vaaraa, jota ei jo ole otettu huomioon, ja että se on tehokas vähimmäisaktiivisuuspitoisuudella 10 000 FYT/g. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
(5)
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 837/2012 olisi muutettava.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 837/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä joulukuuta 2012.