KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. november 2013
om retningslinjer for bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
(2013/674/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 10, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er afgørende, at kosmetiske produkter, der bringes i omsætning på markedet i EU, er sikre for menneskers sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses. I denne henseende stilles der i forordning (EF) nr. 1223/2009 krav om, at kosmetiske produkter for at påvise, at det pågældende produkt er sikkert under sådanne betingelser, underkastes en sikkerhedsvurdering.
(2)
Den aktør, der er udpeget som ansvarlig person i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009, skal sikre, at der for ethvert kosmetisk produkt, som skal bringes i omsætning på markedet i EU, udarbejdes en sikkerhedsrapport på grundlag af de relevante oplysninger og i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(3)
For at fremme forståelsen af kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 i alle virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, skal Kommissionen ifølge forordningen vedtage hensigtsmæssige retningslinjer.
(4)
Denne afgørelse fastsætter passende retningslinjer for bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009. De er udarbejdet i samråd med relevante berørte parter, herunder repræsentanter for små og mellemstore virksomheder.
(5)
Retningslinjerne bør hjælpe de ansvarlige personer med at opfylde deres lovgivningsmæssige forpligtelser. De må dog ikke erstatte den kvalificerede sikkerhedseksperts viden og ekspertise, jf. artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1223/2009. Sikkerhedseksperten skal fortsat være den eneste fagmand med tilladelse til at foretage sikkerhedsvurderinger af kosmetiske produkter, jf. bilag I, del B.
(6)
De i denne afgørelse fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
De retningslinjer, som skal gøre det muligt for virksomheder at overholde de krav, der er fastlagt i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter, er fastlagt i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä marraskuuta 2013,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä I koskevista ohjeista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/674/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On olennaisen tärkeää, että unionin markkinoilla saataville asetettavat tuotteet ovat ihmisen terveyden kannalta turvallisia, kun niitä käytetään tavanomaisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 vaaditaan, että kosmeettisille valmisteille on tehtävä turvallisuuden arviointi sen vahvistamiseksi, että kosmeettinen valmiste on turvallinen näissä olosuhteissa.
(2)
Vastuuhenkilöksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisesti nimetyn toimijan on varmistettava, että jokaiselle kosmeettiselle valmisteelle, joka on tarkoitus saattaa unionin markkinoille, laaditaan kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys asiaankuuluvien tietojen perusteella ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
(3)
Jotta kaikkien yritysten ja etenkin pienten ja keskisuurten yritysten olisi helpompi ymmärtää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I vaatimukset, asetuksessa vaaditaan, että komissio hyväksyy tarvittavat ohjeet.
(4)
Tässä päätöksessä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä I koskevat tarvittavat ohjeet. Niiden kehittämiseen ovat osallistuneet asianomaiset sidosryhmät, muun muassa pienten ja keskisuurten yritysten edustajia.
(5)
Ohjeiden on tarkoitus auttaa vastuuhenkilöitä noudattamaan sääntelyyn perustuvia velvollisuuksiaan. Niillä ei kuitenkaan pyritä korvaamaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt kelpoisuusvaatimukset täyttävän turvallisuuden arvioijan tietämystä ja asiantuntemusta, ja turvallisuuden arvioijan olisi edelleen oltava ainoa ammattihenkilö, jolla on lupa suorittaa liitteessä I olevassa B osassa kuvattu kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tämän päätöksen liitteessä vahvistetaan ohjeet, joilla yrityksiä autetaan toimimaan kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2013.