KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 474/2014
af 8. maj 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår 1,4-dichlorbenzen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De franske myndigheder foretog en risikovurdering af 1,4-dichlorbenzen (i det følgende benævnt »DCB«) i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (2) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, der er opført i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer. Den endelige rapport blev offentliggjort i 2004 på Det Europæiske Kemikaliekontors websted (EC, 2004) (3).
(2)
I februar 2008 blev Kommissionens meddelelse (4) om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for DCB offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Meddelelsen anbefalede, at det for at begrænse risikoen for forbrugerne blev overvejet at anvende begrænsninger for markedsføring og anvendelse i Rådets direktiv 76/769/EØF (5) for anvendelse af DCB i luftfriskere, mølbekæmpelsesmidler og toiletblokke. Begrænsninger for anvendelse af DCB som mølbekæmpelsesmiddel, som blev anbefalet i meddelelsen i 2008, er allerede omfattet af Kommissionens beslutning 2007/565/EF (6) (produkttype 19 (afskræknings- og tiltrækningsmidler), og derfor er begrænsning i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke nødvendig for den anvendelse.
(3)
I november 2011 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i nævnte forordning Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om at udarbejde et begrænsningsdossier for DCB, der var i overensstemmelse med kravene i bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossieret«).
(4)
I anmodningen bad Kommissionen specifikt agenturet om at behandle eksponering af forbrugere i hjemmet og på offentlige toiletter, herunder eksponering af fagfolk, der efterser eller rengør sådanne toiletter, under hensyntagen til de seneste og mest relevante oplysninger i den videnskabelige litteratur og nedgangen i anvendelsen af DCB i Europa. Rapporten (7), som Kommissionen havde bestilt, om de socioøkonomiske virkninger af en begrænsning af DCB skulle også indgå i denne vurdering.
(5)
DCB er opført i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (8) som et kræftfremkaldende stof i farekategori 2 med evne til at fremkalde øjenirritation og med høj toksicitet med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Det skønnes, at der i EU årligt anvendes ca. 800 ton DCB til fremstilling af luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, hvoraf 10 % er bestemt til husholdningsbrug og resten til erhvervsmæssig anvendelse (hovedsagelig som desodoriseringsmidler på offentlige toiletter).
(6)
Den 19. april 2012 forelagde agenturet bilag XV-dossieret for Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) og for Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«). I dossieret (9) blev det påvist, at markedsføring og anvendelse af DCB-baserede luftfriskere og toiletblokke bør begrænses for både husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, fordi risiciene forbundet med disse ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og fordi de fordele, som begrænsningen skaber, opvejer omkostningerne. Dossieret påviste endvidere, at det er nødvendigt med tiltag på EU-plan.
(7)
Den 8. marts 2013 vedtog RAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici, som DCB anvendt som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder udgør, både hvad angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid, at begrænsningen af hensyn til håndhævelsen blev ændret således, at der blev fastlagt en koncentrationsgrænse på 1 vægtprocent for DCB i disse produkter, hvorved det undgås, at produkter, der indeholder DCB som en urenhed, berøres unødigt. En sådan koncentration svarer til den grænseværdi, der udløser klassificering af en blanding som et kræftfremkaldende stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(8)
Som anført i baggrundsdokumentet til RAC-udtalelsen findes der på EU-markedet pålidelige analysemetoder til at fastslå indholdet af DCB.
(9)
I sin vurdering fandt RAC, at carcinogenicitet (mitogen, tærskelcarcinogen) er det endpoint, der er mest relevant for menneskers sundhed. På grundlag af data om indåndingseksponering for DCB-dampe foreslog RAC, at de påviste risici for forbrugerne, når de i hjemmet uafbrudt anvender luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, der indeholder DCB, skulle mindskes. Dette scenario mentes at repræsentere rimelige »worst case«-eksponeringsbetingelser. Desuden anførtes det i RAC-udtalelsen, at eksponeringen af personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, skal reduceres, da der er påvist risiko, når toiletterne er dårligt ventilerede.
(10)
I analysen af begrænsningens anvendelsesområde behandlede RAC eksponeringen af forbrugere for luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler i hjemmet og på offentlige toiletter samt af fagfolk, som arbejder på offentlige toiletter, herunder personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, men også andre grupper såsom vedligeholdelsespersonale. Forbrugere og fagfolk, der besøger og arbejder i indendørs områder (bortset fra toiletter), hvor luftfriskere, der indeholder DCB, anvendes, indgik også i analysen. Andre erhvervsmæssige eller industrielle anvendelser indgik ikke.
(11)
Den 5. juni 2013 vedtog SEAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC og SEAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de fastslåede risici med hensyn til foranstaltningens socioøkonomiske fordele i forhold til dens socioøkonomiske omkostninger. På grundlag af RAC's konklusion om, at eksponeringer for DCB skal reduceres for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, og visse tegn på, at anvendelsen af toiletblokke og luftfriskere, der indeholder DCB, fortsætter, hvis der ikke gribes ind, medgav SEAC, at en begrænsning er en hensigtsmæssig og effektiv foranstaltning. Hvad angår proportionaliteten af en begrænsning for husholdningsbrug konkluderede SEAC, at foranstaltningen er forholdsmæssig. Hvad angår proportionaliteten af en fælles begrænsning for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse konkluderede SEAC under henvisning til de konstaterede sundhedsmæssige fordele og omkostningernes størrelse, at foranstaltningen ikke kan anses for at være uforholdsmæssig.
(12)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen, og RAC og SEAC tog dets bemærkninger til ordlyden af betingelserne for begrænsningen og til overgangsperioden i betragtning.
(13)
Den 17. juni 2013 forelagde agenturet RAC's og SEAC's udtalelser for Kommissionen, og på grundlag heraf konkluderer Kommissionen, at der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed som følge af markedsføring og anvendelse af DCB som et stof eller som en bestanddel i blandinger i en koncentration på 1 vægtprocent eller derover, der anvendes som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder. Kommissionen mener endvidere, at disse risici skal imødegås på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af en sådan begrænsning, herunder eventuelle disponible alternativer, er taget i betragtning.
(14)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, hvori de berørte parter bør træffe foranstaltninger til at overholde den, også for luftfriskere og desodoriseringsmidler, der allerede befinder sig i leverandørkæden eller på lager.
(15)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juni 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 474/2014,
annettu 8 päivänä toukokuuta 2014,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta 1,4-diklooribentseenin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ranskan viranomaiset tekivät Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon sisältyviä aineita koskevan riskiarvioinnin 1,4-diklooribentseenistä olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (2) mukaisesti. Sen loppuraportti julkaistiin vuonna 2004 Euroopan kemikaaliviraston verkkosivuilla (EC, 2004) (3).
(2)
Helmikuussa 2008 komissio julkaisi Euroopan unionin virallisessa lehdessä tiedonannon (4) 1,4-diklooribentseenin riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmista. Tiedonannossa suositeltiin, että neuvoston direktiivin 76/769/ETY (5) yhteydessä olisi harkittava markkinoille saattamista ja käyttöä koskevien rajoitusten soveltamista 1,4-diklooribentseenin käyttöön koikarkotteissa, ilmanraikastajissa ja WC-raikastajissa, jotta kuluttajille aiheutuvia riskejä voidaan rajoittaa. Rajoituksista, jotka koskevat 1,4-diklooribentseenin käyttöä koikarkotteissa ja joita vuonna 2008 annetussa tiedonannossa suositellaan, säädetään jo komission päätöksessä 2007/565/EY (6) (Tuotetyyppi 19 - Karkotteet ja houkutteet), joten tätä käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen säätää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisista rajoituksista.
(3)
Marraskuussa 2011 komissio pyysi mainitun asetuksen 69 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastoa, jäljempänä ’virasto’, valmistelemaan 1,4-diklooribentseenin rajoittamista koskevan asiakirja-aineiston mainitun asetuksen liitteen XV vaatimusten mukaisesti, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’.
(4)
Pyynnössään komissio nimenomaisesti pyysi virastoa käsittelemään kysymyksiä, jotka liittyvät kuluttajien altistumiseen kotona ja yleisissä WC-tiloissa, mukaan lukien yleisten WC-tilojen palvelu- ja siivoushenkilöstön altistuminen, ottaen huomioon viimeisimmät ja asiaankuuluvat tiedot tieteellisessä kirjallisuudessa ja 1,4-diklooribentseenin käytön väheneminen Euroopassa. Tämän arvioinnin yhteydessä oli määrä tarkastella myös komission tilaamaa raporttia (7) 1,4-diklooribentseenin käytön rajoittamisen sosioekonomisista vaikutuksista.
(5)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (8) liitteessä VI olevassa 3 osassa 1,4-diklooribentseeni mainitaan vaaraluokkaan 2 kuuluvana syöpää aiheuttavana aineena sekä siksi, että sillä on silmä-ärsytystä aiheuttavia ominaisuuksia ja se on erittäin myrkyllinen vesieliöille pitkäaikaisine haittavaikutuksineen. Arvioiden mukaan 1,4-diklooribentseeniä käytetään unionissa vuosittain noin 800 tonnia ilmanraikastajien ja WC:n hajunpoistotuotteiden valmistukseen. Näistä 10 % on tarkoitettu kotitalouskäyttöön ja loput ammattikäyttöön (pääasiassa yleisten WC-tilojen hajunpoistoon).
(6)
Virasto toimitti 19 päivänä huhtikuuta 2012 liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston riskinarviointikomitealleen, jäljempänä ’RAC’, ja sosioekonomisesta analyysista vastaavalle komitealleen, jäljempänä ’SEAC’. Kyseinen asiakirja-aineisto (9) osoitti, että 1,4-diklooribentseeniin perustuvien ilmanraikastajien ja WC-raikastajien markkinoille saattamista ja käyttöä olisi rajoitettava sekä kotitalous- että ammattikäyttötarkoituksien osalta, koska niihin liittyvät riskit eivät ole riittävän hyvin hallinnassa ja koska rajoittamisesta saatavat hyödyt ylittävät sen kustannukset. Asiakirja-aineisto osoitti myös, että tarvitaan unionin laajuisia toimia.
(7)
RAC antoi 8 päivänä maaliskuuta 2013 yksimielisen lausuntonsa liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. RACin lausunnon mukaan rajoitus on sekä vaikuttavuuden että toteutettavuuden kannalta asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide ilmanraikastajina ja hajunpoistajina WC-tiloissa, kotitalouksissa, toimistoissa tai muissa julkisissa sisätiloissa käytettävän 1,4-diklooribentseenin aiheuttamien riskien hallitsemiseksi. RAC ehdotti kuitenkin rajoitukseen muutosta täytäntöönpanokelpoisuussyistä täsmentämällä 1,4-diklooribentseenin pitoisuusrajaksi 1 painoprosentin tällaisissa tuotteissa, jolloin vältetään rajoituksen aiheettomat vaikutukset tuotteisiin, joissa 1,4-diklooribentseeniä on epäpuhtautena. Kyseinen pitoisuus vastaa raja-arvoa, jonka ylittyessä seos luokitellaan kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
(8)
Kuten RACin lausunnon tausta-asiakirja osoittaa, unionin markkinoilla on saatavilla luotettavia analyysimenetelmiä 1,4-diklooribentseenipitoisuuden määrittämiseksi.
(9)
Arvioinnissaan RAC katsoi, että karsinogeenisuus (mitogeeni, kynnysarvollinen karsinogeenisuus) on ihmisten terveyden kannalta merkittävin tutkittava ominaisuus. 1,4-diklooribentseenihöyryjen hengitysaltistustietojen perusteella RAC ehdotti, että vähennettäisiin riskiä, jonka on todettu aiheutuvan kuluttajille 1,4-diklooribentseeniä sisältävien ilmanraikastajien ja WC:n hajunpoistajien jatkuvasta kotitalouskäytöstä. Tämän skenaarion katsottiin edustavan kohtuullisia pahimpia altistumisolosuhteita. RACin lausunnossa todettiin lisäksi, että WC-tilojen palvelu- ja siivoushenkilökunnan altistumista on vähennettävä, koska on havaittu riskejä tapauksissa, joissa WC-tilojen ilmanvaihto on huono.
(10)
Arvioidessaan rajoituksen soveltamisalaa RAC tarkasteli kuluttajien altistumista ilmanraikastajille ja WC:n hajunpoistajille kotitalouksissa ja julkisissa WC-tiloissa sekä julkisissa WC-tiloissa työskentelevän palvelu- ja siivoushenkilökunnan ja muiden ryhmien, kuten huoltohenkilöstön, altistumista niille. Myös sellaisten kuluttajien ja työntekijöiden altistumista tarkasteltiin, jotka käyvät ja työskentelevät sisätiloissa (muissa kuin WC-tiloissa), joissa käytetään 1,4-diklooribentseeniä sisältäviä ilmanraikastajia. Muita ammattimaisia ja teollisia käyttötarkoituksia ei tarkasteltu.
(11)
SEAC antoi 5 päivänä kesäkuuta 2013 yksimielisen lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. SEACin lausunnon mukaan rajoitus, sellaisena kuin RAC ja SEAC ovat sen muuttaneet, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide tunnistettujen riskien hallitsemiseksi, kun sosioekonomisia etuja verrataan sosioekonomisiin kustannuksiin. Koska RAC totesi olevan tarpeen vähentää kotitalous- ja ammattikäyttäjien 1,4-diklooribentseenille altistumista ja koska on jonkin verran näyttöä siitä, että 1,4-diklooribentseeniä sisältävien ilmanraikastajien ja WC-raikastajien käyttö jatkuu, jos toimenpiteitä ei toteuteta, SEAC katsoi, että rajoitus on asianmukainen ja tehokas toimenpide. SEAC katsoi myös, että rajoitus on kotitalouskäytön osalta oikeasuhteinen. Kotitalous- ja ammattikäyttöä koskevan yhteisrajoituksen oikeasuhteisuuden osalta SEAC katsoi, ettei toimenpidettä voida pitää suhteettomana, kun otetaan huomioon sen tuomat terveyshyödyt ja siihen liittyvät kustannukset.
(12)
Täytäntöönpanon valvontaa käsittelevää tietojenvaihtofoorumia kuultiin rajoitusmenettelyn aikana, ja sen huomautukset rajoituksen ehtojen sanamuodosta ja siirtymäkaudesta otettiin huomioon RACissa ja SEACissa.
(13)
Virasto toimitti 17 päivänä kesäkuuta 2013 komissiolle RACin ja SEACin lausunnot, joiden perusteella komissio toteaa, että 1,4-diklooribentseenin markkinoille saattamisesta ja käyttämisestä aineena tai seosten aineosana 1 painoprosentin tai sen ylittävänä pitoisuutena aiheutuu ihmisten terveydelle riski, jota ei voida hyväksyä, kun sitä käytetään ilmanraikastajana tai hajunpoistajana WC-tiloissa, kodeissa, toimistoissa tai muissa julkisissa sisätiloissa. Lisäksi komissio katsoo, että näihin riskeihin on puututtava unionin laajuisesti. Rajoituksen sosioekonomiset vaikutukset, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus, on otettu huomioon.
(14)
On aiheellista säätää tämän asetuksen voimaantuloa seuraavasta 12 kuukauden jaksosta, jonka kuluessa sidosryhmien on toteutettava toimenpiteet tämän asetuksen noudattamiseksi, mukaan lukien toimenpiteet toimitusketjussa ja varastoissa jo olevien ilmanraikastajien ja hajunpoistajien osalta.
(15)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2015 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä toukokuuta 2014.