KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE
af 10. marts 2014
om fastsættelse af kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af et europæisk netværk af referencecentre, skal opfylde
(EØS-relevant tekst)
(2014/286/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 12 i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen støtte medlemsstaterne i udviklingen af europæiske netværk af referencecentre (»netværk«) mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne, navnlig på området sjældne sygdomme (2). Til dette formål skal Kommissionen vedtage en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre (»medlem«), skal opfylde. Netværkene skal forbedre adgangen til diagnose, behandling og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering, navnlig vedrørende sjældne sygdomme.
(2)
I henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU skal hvert netværk udvælge mindst tre målsætninger fra listen i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og godtgøre, at det har de nødvendige kompetencer til effektivt at opfylde dem. Derudover skal netværkene opfylde en række opgaver eller krav, der er fastsat i artikel 12, stk. 4, litra a), nr. i)-vi), i direktiv 2011/24/EU. Ved denne afgørelse opstilles den specifikke liste over kriterier eller betingelser, som sikrer, at netværkene opfylder disse opgaver. Disse kriterier og betingelser bør danne grundlaget for etableringen og evalueringen af netværkene.
(3)
Blandt rækken af kriterier og betingelser, som skal være opfyldt, for at netværkene kan opfylde målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, indeholder afgørelsen en liste over kriterier om forvaltning og koordination af netværkene, der sikrer netværkenes åbne og effektive funktionsmåde. Selv om det bør tillades, at netværk har forskellige organisationsmodeller, bør der stilles krav om, at de alle udvælger ét af deres medlemmer som koordinerende medlem. Det koordinerende medlem udpeger én person, der agerer som netværkets koordinator (»koordinator«). Netværkene bør ledes af en netværksbestyrelse (»bestyrelse«), der består af repræsentanter fra hvert medlem i netværket. Bestyrelsen er ansvarlig for udarbejdelse og vedtagelse af forretningsordenen, arbejdsplaner og fremskridtsrapport og alt andet skriftligt materiale i forbindelse med netværkets aktiviteter. Koordinatoren, bistået af bestyrelsen, bør støtte og formidle den interne koordination i netværket og med andre sundhedstjenesteydere.
(4)
Bestemmelsen om højt specialiserede sundhedsydelser, som er ét af de kriterier, som netværket skal opfylde, bør baseres på tilgængelige og omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet. Dette kræver erfarne, højt kvalificerede og tværfaglige sundhedsteams og højst sandsynligt avanceret medicinsk specialudstyr eller infrastruktur, der normalt indebærer en koncentration af ressourcer.
(5)
Sundhedstjenesteydere, der søger optagelse i et netværk, bør godtgøre, at de opfylder kriterierne og betingelserne i nærværende afgørelse. Disse kriterier og betingelser garanterer, at tjenesteydelserne og sundhedsplejen er i overensstemmelse med de højest mulige kvalitetskriterier, og at de bygger på klinisk dokumentation.
(6)
De kriterier og betingelser, som en sundhedstjenesteyder skal opfylde, vil variere afhængigt af de sygdomme og tilstande, der behandles i det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af. Det synes derfor nødvendigt at fastsætte to sæt kriterier og betingelser: Det første sæt er horisontale kriterier og betingelser, som alle sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et netværk, skal opfylde, uanset fagområde eller de medicinske procedurer eller behandlinger, de udfører, og det andet sæt kriterier og betingelser kan variere afhængigt af omfanget af det pågældende fagområde, sygdom eller tilstand, som behandles af det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af.
(7)
Blandt det første sæt kriterier og betingelser, de horisontale og strukturelle, synes de væsentligste, der skal sikre, at netværkets målsætninger nås, at være dem, der vedrører patienters indflydelse og de behandlinger, der har fokus på patienten, og dem der omhandler organisation, forvaltning og driftskontinuitet og forskning og uddannelseskapacitet.
(8)
Yderligere horisontale og strukturelle kriterier og betingelser vedrørende udveksling af ekspertise, oplysningssystemer og e-sundhedsværktøjer bidrager til, at der udvikles, deles og formidles oplysninger og viden, og at der befordres forbedringer inden for diagnose og behandling af sygdomme i og uden for netværket, og at der arbejdes tæt sammen med andre fagcentre og netværk på nationalt og internationalt plan. Interoperable og semantisk kompatible informations- og kommunikationsteknologiske systemer (IKT) vil lette udvekslingen af sundheds- og patientoplysninger samt oprettelse og ajourføring af fælles databaser og registre.
(9)
For at netværket kan fungere tilfredsstillende, er det afgørende, at sundhedsoplysninger og andre patientoplysninger samt personoplysninger om de sundhedsprofessionelle, der behandler patienten, kan udveksles på en effektiv og sikker måde. Udvekslingen af oplysninger bør særligt ske i overensstemmelse med det udtrykkeligt angivne formål, nødvendigheden og det juridiske grundlag for behandlingen af oplysninger og bør ledsages af passende garantier, så den registreredes rettigheder ikke krænkes. Personoplysninger behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (3).
(10)
I denne afgørelse respekteres de grundlæggende rettigheder og principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, jf. artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og særligt retten til menneskelig værdighed, retten til respekt for menneskets integritet, retten til beskyttelse af personoplysninger og retten til adgang til sundhedsydelser. Denne afgørelse skal gennemføres i medlemsstaterne i overensstemmelse med de rettigheder og principper, der er sikret i chartret.
(11)
Ifølge chartret skal især den berørte persons frie og informerede samtykke inden for biologi og lægevidenskab respekteres. Eftersom kliniske forsøg sandsynligvis vil udgøre et af netværkets arbejdsområder, er det vigtigt at bemærke, at der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF er fastsat et omfattende sæt regler for beskyttelse af mennesker, der deltager i kliniske forsøg (4).
(12)
For at sikre udvekslingen af personoplysninger inden for netværket kan proceduren for informeret samtykke til behandling af disse personoplysninger forenkles ved at anvende én fælles samtykkemodel, der opfylder kravene i direktiv 95/46/EF om registreredes samtykke.
(13)
Kriterierne og betingelserne vedrørende ekspertise, klinisk praksis, kvalitet, patientsikkerhed og evaluering gør det lettere at udvikle og formidle bedste praksis for kvalitets- og sikkerhedsstandarder. De sikrer dermed også, at netværket har et højt ekspertiseniveau, udarbejder retningslinjer for god praksis og gennemfører statusmålinger og kvalitetskontrol og følger en tværfaglig tilgang som fastsat i artikel 12, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU.
(14)
Medlemsstater uden et medlem af et bestemt netværk kan efter en åben og nøje fastlagt procedure beslutte at udpege sundhedstjenesteydere, der har en særlig forbindelse til et bestemt netværk. Disse sundhedstjenesteydere kan udpeges som associerede nationale centre med fokus på levering af sundhedsydelser eller som nationale samarbejdscentre med fokus på produktion af viden og værktøj med henblik på at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne. Medlemsstaterne kan også ønske at udpege en national koordineringscentral for alle slags netværk. Dette kan måske hjælpe medlemsstaterne med at efterleve artikel 12, stk. 3, litra a) i direktiv 2011/24/EU, særligt hvis netværkets målsætninger er blandt målsætningerne i artikel 12, stk. 2, litra f) og h), i direktiv 2011/24/EU. Koordinatoren bør lette samarbejdet med de sundhedstjenesteydere, der har forbindelse til et netværk. Disse sundhedstjenesteydere skal støtte netværkets målsætninger og respektere dets regler og lade netværket tage del i det arbejde, der har tilknytning til netværkets samarbejdsaktiviteter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Denne afgørelse fastlægger:
a)
de kriterier og betingelser, som de i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlede netværk skal opfylde, og
b)
de kriterier og betingelser, som de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlet netværk, skal opfylde.
Artikel 2
Definitioner
I denne afgørelse gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2011/24/EU, og desuden finder følgende definitioner anvendelse:
a)
»medlem af et netværk«: sundhedstjenesteydere, som opfylder den række kriterier og betingelser, der er fastsat i artikel 5 i nærværende afgørelse, og som er blevet optaget som medlem af et bestemt netværk
b)
»højt specialiserede sundhedsydelse«: sundhedsydelser, der omfatter en bestemt sygdom eller tilstand af særlig kompleks karakter for så vidt angår diagnose, behandling eller forvaltning og med høje udgifter til den behandling og de ressourcer, der anvendes
c)
»en sygdom eller tilstand af kompleks karakter«: en bestemt sygdom eller forstyrrelse, der kombinerer en række faktorer, symptomer eller tegn, der kræver en tværfaglig tilgang og en grundig planlagt tilrettelæggelse af tjenesteydelser over en længere periode, fordi en eller flere af følgende situationer er givet:
-
et stort antal mulige diagnoser eller forvaltningsmuligheder og ledsagesygdomme
-
oplysninger fra kliniske eller diagnostiske prøver, der er vanskelige at fortolke
-
en stor risiko for komplikationer, sygdom eller død, der enten hænger sammen med problemet, den diagnostiske procedure eller forvaltningen
d)
»et tværfagligt sundhedsteam«: en gruppe sundhedsprofessionelle fra en række sundhedsområder, der kombinerer færdigheder og ressourcer, og som hver især leverer bestemte tjenesteydelser, og som arbejder sammen i samme sag og koordinerer den sundhedspleje, som patienten skal modtage
e)
»informeret samtykke inden for rammerne af de europæiske netværk af referencecentre«: enhver frivillig, specifik, informeret og udtrykkelig viljetilkendegivelse fra den registrerede, hvorved han eller hun enten ved en erklæring eller en klar bekræftelse, giver sit samtykke til udveksling af sine person- og sundhedsoplysninger mellem sundhedstjenesteydere og medlemmer af det europæiske netværk af referencecentre, jf. nærværende delegerede afgørelse.
KAPITEL II
EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 3
Kriterier og betingelser for netværket
Netværket skal opfylde de i bilag I fastsatte kriterier og betingelser, der er nødvendige, for at de kan nå de fastsatte målsætninger i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 4
Optagelse i netværket
Netværket skal bestå af sundhedstjenesteydere, der er blevet optaget som medlemmer af netværket. I hvert netværk vil ét medlem fungere som koordinator.
KAPITEL III
SUNDHEDSTJENESTEYDERE
Artikel 5
Kriterier og betingelser for ansøgere, der søger optagelse i et netværk
Alle ansøgere, der ønsker at blive medlemmer af et bestemt netværk, skal være i besiddelse af viden eller ekspertise eller kunne tilbyde en diagnose eller en behandling, der har fokus på en sygdom eller tilstand, der er omfattet af netværkets specialiseringsområde, og de skal opfylde kriterierne og betingelserne i bilag II.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 6
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2014.
KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2014,
perusteista ja edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäseneksi hakevien terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/286/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa säädetään, että komissio tukee jäsenvaltioita niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen, jäljempänä ’osaamisverkostojen’, kehittämisessä erityisesti harvinaisten sairauksien alalla. (2) Komissio hyväksyy sitä varten luettelon erityisperusteista ja -edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen ja terveydenhuollon tarjoajien, jotka haluavat liittyä osaamisverkoston jäseneksi, jäljempänä ’jäsen’, on täytettävä. Osaamisverkostojen avulla olisi parannettava diagnoosien tekemistä, hoitoa ja laadukkaan terveydenhuollon tarjontaa potilaille, joiden sairaudentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen tai resurssien keskittämistä, ja osaamisverkostot voisivat toimia myös lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin keskuksina, erityisesti harvinaisten sairauksien osalta.
(2)
Direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan mukaan jokaisen osaamisverkoston on valittava vähintään kolme tavoitetta direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan luettelosta ja osoitettava, että sillä on tarvittava pätevyys saavuttaa ne tehokkaasti. Lisäksi osaamisverkostojen on vastattava direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 4 kohdan a alakohdan i-vi alakohdassa luetelluista tehtävistä tai oltava siinä mainittujen ominaisuuksien mukainen. Tässä päätöksessä vahvistetaan luettelo perusteista tai edellytyksistä, joilla varmistetaan, että osaamisverkostot hoitavat tehtävänsä. Osaamisverkostot olisi perustettava ja niitä olisi arvioitava näiden perusteiden ja edellytysten pohjalta.
(3)
Päätöksessä on direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamisen kannalta tarpeellisten perusteiden ja edellytysten lisäksi luettelo osaamisverkostojen hallintoa ja koordinointia koskevista perusteista, joiden tarkoituksena on varmistaa niiden läpinäkyvä ja tehokas toiminta. Vaikka osaamisverkostoissa olisi hyväksyttävä erilaiset organisaatiomallit, on aiheellista edellyttää, että ne kaikki valitsevat yhden jäsenistään koordinoivaksi jäseneksi. Koordinoiva jäsen nimeää yhden henkilön, joka toimii osaamisverkoston koordinaattorina, jäljempänä ’koordinaattori’. Hallinnointivastuu olisi oltava osaamisverkoston johtoryhmällä, jäljempänä ’johtoryhmä’, joka muodostuu osaamisverkoston kunkin jäsenen edustajista. Johtoryhmä vastaa työjärjestyksen laatimisesta ja hyväksymisestä, työsuunnitelmista ja seurantaraporteista ja muista verkoston toimintaan liittyvistä asiakirjoista. Koordinaattorin olisi johtoryhmän avustuksella tuettava ja helpotettava koordinointia sekä osaamisverkoston sisällä että muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
(4)
Pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon tarjonta on yksi perusteista, jotka verkostojen olisi täytettävä, ja tarjonnan olisi perustuttava laadukkaisiin, helposti saatavilla oleviin ja kustannustehokkaisiin terveydenhuoltopalveluihin. Sitä varten tarvitaan moniammatillisia, erittäin kokeneita ja ammattitaitoisia terveydenhuollon tiimejä ja mitä todennäköisimmin huippumodernia ja erikoistunutta lääketieteellistä laitteistoa tai infrastruktuuria, mikä yleensä edellyttää resurssien keskittämistä.
(5)
Osaamisverkoston jäsenyyttä hakevien terveydenhuollon tarjoajien olisi osoitettava, että ne täyttävät tässä päätöksessä vahvistetut perusteet ja edellytykset. Perusteiden ja edellytysten olisi taattava, että tarjotut palvelut ja terveydenhuolto vastaavat mahdollisimman korkeita laatuperusteita ja saatavilla olevaa kliinistä näyttöä.
(6)
Terveydenhuollon tarjoajille asetettavat perusteet ja edellytykset riippuvat siitä, mitä sairauksia tai sairaudentiloja osaamisverkosto, jonka jäsenyyttä ne hakevat, käsittelee. Sen vuoksi näyttäisi olevan tarpeen vahvistaa kahdenlaiset perusteet ja edellytykset: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat horisontaaliset perusteet ja edellytykset, jotka kaikkien osaamisverkoston jäsenyyttä hakevien terveydenhuollon tarjoajien, erityisosaamisalueesta tai niiden suorittamasta lääkinnällisestä menettelystä tai hoidosta riippumatta, olisi täytettävä, ja toinen ryhmä käsittää perusteet ja edellytykset, jotka voivat vaihdella sen mukaan, mistä konkreettisesta asiantuntemuksesta, sairaudesta tai sairaudentilasta osaamisverkosto, johon terveydenhuollon tarjoajat haluavat liittyä, vastaa.
(7)
Ne ensimmäisen ryhmän horisontaaliset ja rakenteelliset perusteet ja edellytykset, jotka liittyvät potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseen ja potilaskeskeiseen hoitoon, organisointiin, hallinnointiin ja toiminnan jatkuvuuteen sekä tutkimus- ja koulutusvalmiuksiin näyttävät olevan osaamisverkoston tavoitteiden saavuttamisen kannalta keskeisiä.
(8)
Muiden horisontaalisten ja rakenteellisten perusteiden ja edellytysten, jotka liittyvät asiantuntemuksen vaihtoon, tietojärjestelmiin ja sähköisen terveydenhuollon välineisiin, tarkoituksena on helpottaa tiedon ja tietämyksen luomista, jakamista ja levittämistä, parantaa sairauksien diagnosointia ja hoitoa sekä osaamisverkostoissa että niiden ulkopuolella, sekä tehdä tiivistä yhteistyötä muiden osaamiskeskusten ja osaamisverkostojen kanssa kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Yhteentoimivilla ja semanttisesti yhteensopivilla tieto- ja viestintäteknisillä järjestelmillä on tarkoitus helpottaa terveys- ja potilastietojen vaihtoa sekä yhteisten tietokantojen ja rekisterien perustamista ja ylläpitoa.
(9)
Osaamisverkoston tuloksekkaan toiminnan kannalta on ratkaisevaa, että terveystietoja ja muita potilastietoja sekä potilaasta vastaavien terveydenhuollon ammattihenkilöiden henkilötietoja voidaan vaihtaa tehokkaasti ja suojatusti. Tietojenvaihdossa olisi erityisesti otettava huomioon tietojenkäsittelyn erityinen tarkoitus, tarve ja oikeudelliset perusteet sekä asianmukaiset suojatoimet ja rekisteröidyn oikeudet. Henkilötietoja on käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (3) mukaisesti.
(10)
Tässä päätöksessä noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettuja perusoikeuksia ja periaatteita, sellaisina kuin niihin viitataan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa, ja erityisesti ihmisarvoa, oikeutta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, oikeutta henkilötietojen suojaan sekä oikeutta saada terveydenhoitoa. Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä päätöstä Euroopan unionin perusoikeuskirjassa taattujen oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
(11)
Perusoikeuskirjassa edellytetään erityisesti, että biologian ja lääketieteen alalla asianomaisen henkilön vapaaehtoista ja tietoisena annettua suostumusta on noudatettava. Koska kliiniset kokeet voisivat todennäköisesti olla yksi verkostojen toiminta-ala, on tärkeää muistuttaa, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (4) sisältää laajalti erilaisia sääntöjä tutkimushenkilöiden suojaamiseksi kliinisissä kokeissa.
(12)
Jotta henkilötietojen vaihto verkostojen toiminnan yhteydessä varmistettaisiin, menettelyjä, jotka koskevat tietoista suostumusta näiden tietojen käsittelyyn, voitaisiin yksinkertaistaa siten, että käytetään yhtä ainoaa yhteistä mallia, jonka olisi oltava rekisteröidyn suostumuksen osalta direktiivissä 95/46/EY vahvistettujen vaatimusten mukainen.
(13)
Asiantuntemukseen, kliinisiin tutkimustapoihin, laatuun, potilasturvallisuuteen ja arviointiin liittyvien perusteiden ja edellytysten tarkoituksena on kehittää laadun ja turvallisuuden vertailuarvoihin liittyviä parhaita käytäntöjä ja levittää niitä. Niiden tarkoituksena on myös varmistaa direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että osaamisverkostot tarjoavat korkeatasoista asiantuntemusta ja omaavat valmiudet laatia hyvien toimintatapojen ohjeita ja toteuttaa tuloksiin tähtääviä toimia ja laadunvalvontaa sekä noudattavat monitieteellistä lähestymistapaa.
(14)
Jäsenvaltiot, joilla ei ole jäsentä tietyssä verkostossa, voivat päättää avointa ja sitä varten tarkoitettua menettelyä noudattaen nimetä terveydenhuollon tarjoajia, joilla on erityinen yhteys kyseiseen osaamisverkostoon. Nämä tarjoajat voidaan nimetä osaamisverkostoon assosioituneiksi kansallisiksi keskuksiksi, joiden painopiste on terveydenhuollon tarjoamisessa, tai kansallisiksi yhteistyökeskuksiksi, joiden painopiste on hoidon laatua parantavan tietämyksen ja välineiden tuottamisessa. Jäsenvaltiot haluavat ehkä nimetä myös kaikentyyppisiä osaamisverkostoja koordinoivan kansallisen koordinointikeskuksen. Tämä voisi auttaa jäsenvaltioita direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 3 kohdan a alakohdan tavoitteiden saavuttamisessa, erityisesti jos osaamisverkoston tavoitteet kuuluvat direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan f ja h alakohdassa lueteltuihin tavoitteisiin. Koordinaattorin tehtävänä olisi helpottaa yhteistyötä näiden osaamisverkostoon liitettyjen terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Kyseisten terveydenhuollon tarjoajien on tuettava osaamisverkoston tavoitteita, noudatettava osaamisverkoston sääntöjä ja osallistuttava osaamisverkoston yhteistyötoimiin liittyvään työhön,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Aihe
Tässä päätöksessä vahvistetaan
a)
perusteet ja edellytykset, jotka direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettujen osaamisverkostojen on täytettävä, ja
b)
perusteet ja edellytykset, joita vaaditaan niiltä terveydenhuollon tarjoajilta, jotka haluavat liittyä direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettuun osaamisverkostoon.
2 artikla
Määritelmät
Tätä päätöstä sovellettaessa käytetään direktiivin 2011/24/EU 3 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
a)
’osaamisverkoston jäsenellä’ tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoajia, jotka täyttävät tämän päätöksen 5 artiklassa luetellut perusteet ja edellytykset ja joille on myönnetty tietyn osaamisverkoston jäsenyys;
b)
’pitkälle erikoistuneella terveydenhuollolla’ tarkoitetaan terveydenhuoltoa, johon liittyy tietyn sairauden tai sairaudentilan diagnosoinnin tai hoidon tai hallinnon huomattavaa kompleksisuutta ja jonka osalta hoidon ja tarvittavien resurssien kustannukset ovat suuret;
c)
’monitekijäisellä sairaudella tai sairaudentilalla’ tarkoitetaan erityistä sairautta tai häiriötä, jossa yhdistyy useita tekijöitä, oireita tai merkkejä ja joka edellyttää monitieteellistä lähestymistapaa ja palvelujen hyvin suunniteltua järjestämistä pidemmälle ajanjaksolle, koska siihen liittyy yksi tai useampi seuraavista olosuhteista:
-
usea mahdollinen diagnoosi tai hoitovaihtoehto ja sairauksien yhteisesiintyminen,
-
kliinisten ja diagnostisten testitietojen tulkinnan vaikeus,
-
suuri komplikaatio-, sairastuvuus- tai kuolleisuusriski, joka liittyy itse ongelmaan, diagnostiseen menetelmään tai hoitoon;
d)
’terveydenhuollon moniammatillisella tiimillä’ tarkoitetaan useiden eri terveydenhuoltoalojen ammattihenkilöiden ryhmää, joka hoitaa yhteistyössä samaa tapausta ja koordinoi potilaalle annettavaa terveydenhoitoa ja jossa taidot ja resurssit yhdistyvät ja kukin tarjoaa omia erityispalveluja; ja
e)
’tietoisella suostumuksella eurooppalaisten osaamisverkostojen puitteissa’ tarkoitetaan mitä tahansa vapaaehtoista, yksilöityä, tietoista ja nimenomaista tahdonilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilö- ja terveystietojensa vaihdon terveydenhuollon tarjoajien ja eurooppalaisen osaamisverkoston jäsenten välillä tämän delegoidun päätöksen mukaisesti joko antamalla suostumusta ilmaisevan lausuman tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimen.
II LUKU
EUROOPPALAISET OSAAMISVERKOSTOT
3 artikla
Osaamisverkostojen perusteet ja edellytykset
Osaamisverkostojen on täytettävä liitteessä I vahvistetut tarvittavat perusteet ja edellytykset, jotta niiden on mahdollista saavuttaa direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn mukaiset sovellettavat tavoitteet.
4 artikla
Osaamisverkostojen jäsenyys
Osaamisverkostot koostuvat osaamisverkoston jäseniksi nimetyistä terveydenhuollon tarjoajista. Kussakin osaamisverkostossa yksi jäsen toimii koordinaattorina.
III LUKU
TERVEYDENHUOLLON TARJOAJAT
5 artikla
Osaamisverkoston jäsenyyttä hakevia terveydenhuollon tarjoajia koskevat perusteet ja edellytykset
Kaikilla tietyn verkoston jäseniksi hakevilla terveydenhuollon tarjoajilla on oltava tietämystä ja asiantuntemusta sairaudesta tai sairaudentilasta, joka kuuluu kyseisen verkoston erityisosaamisalueeseen, tai mahdollisuuksia tarjota siihen diagnosointia tai hoitoa; lisäksi niiden on täytettävä liitteessä II vahvistetut perusteet ja edellytykset.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
6 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2014.