KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/546
af 31. marts 2015
om tilladelse til en udvidelse af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2015) 2083)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 6. juli 2012 gav de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 tilladelse til markedsføring af olie med højt indhold af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i visse fødevarer.
(2)
DSM Nutritional Products indgav den 19. november 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(4)
Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(5)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(6)
Den 25. marts 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 18. september 2014 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. til de forslåede anvendelsesformål og ved de foreslåede anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges krav til kosttilskud. Anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til det i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af det i samme bilag fastsatte maksimale anvendelsesniveauer, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/546,
annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015,
Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävän öljyn käyttöalan laajentamisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2015) 2083)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset sallivat 6 päivänä heinäkuuta 2012 asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja eikosapentaeenihappoa (EPA) sisältävän öljyn saattamisen markkinoille käytettäväksi eräissä elintarvikkeissa uutena ainesosana.
(2)
Yritys DSM Nutritional Products toimitti 19 päivänä marraskuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille pyynnön Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja eikosapentaeenihappoa (EPA) sisältävän öljyn käyttöalan laajentamisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(3)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 29 päivänä huhtikuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että kyseisen leväöljyn laajennetut käyttöalat täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.
(4)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 9 päivänä heinäkuuta 2013.
(5)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.
(6)
Komissio kuuli 25 päivänä maaliskuuta 2014 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään lisäarvioinnin Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävän öljyn käyttöalan laajentamisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 18 päivänä syyskuuta 2014 tieteellisen lausunnon (2) Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävän öljyn käyttöalan laajentamisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana ja totesi sen olevan turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.
(8)
Tieteellinen lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävän öljyn käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
(9)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävän öljyn käytölle olisi annettava lupa rajoittamatta mainittujen säädösten vaatimuksia.
(10)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatava, runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävä öljy, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi liitteessä II mainittujen käyttötarkoitusten ja enimmäistasojen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun Schizochytrium sp. -mikrolevästä valmistettua runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävän öljyn nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatava runsaasti DHA:ta ja EPA:ta sisältävä öljy”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Yhdysvallat.
Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2015.