KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. april 2013
om, at formaldehyd til produkttype 20 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
(meddelt under nummer C(2013) 2284)
(EØS-relevant tekst)
(2013/204/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
(2)
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) indgår i den liste med henblik på anvendelse i bl.a., produkttype 20, konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
To virksomheder (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgav et dossier til Tyskland med henblik på vurdering af formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 inden fristen den 31. oktober 2008 i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1451/2007. I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 98/8/EF omtaler dossiererne to produkter, der indeholder formaldehyd (i det følgende benævnt »referenceprodukterne«).
(4)
Ved en række møder og i en række breve oplyste Kommissionen ansøgerne og medlemsstaterne om, at den betragtede referenceprodukterne som værende omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (3) og dermed ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Kommissionen meddelte, at den ikke ville træffe afgørelse om at optage formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Kommissionen opfordrede derfor ansøgerne til ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007 og til at ansøge om godkendelse af referenceprodukterne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003. Dette tilbød den praktisk hjælp til, og den gav ligeledes tilsagn om at bidrage til at undgå markedsforstyrrelser i forbindelse med overgangen til en anden reguleringsordning.
(5)
På baggrund af Kommissionens opfordring meddelte en af ansøgerne den 10. september 2009 Kommissionen, at den ikke længere havde til hensigt at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Den anden ansøger valgte at forblive i undersøgelsesprogrammet på trods af Kommissionens opfordring.
(6)
I brev af 25. maj 2010 til Tyskland og den resterende ansøger gentog Kommissionen sit standpunkt. Ved brev af 17. august 2010 svarede Tyskland, at den resterende ansøger ikke havde til hensigt at opgive sin deltagelse i undersøgelsesprogrammet, hvilket ikke gav Tyskland anden mulighed end at fortsætte vurderingsproceduren.
(7)
Som fastslået ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (4) er produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder, omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5). Sådanne produkter er derfor ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Af hensyn til retssikkerheden, bør det derfor vedtages, at formaldehyd ikke optages i bilag I, I A eller I B til direktivet til anvendelse i produkttype 20.
(8)
Formaldehyd anvendes så vidt vides ikke som et fødevaretilsætningsstof og er ikke godkendt til denne form for brug, jf. forordning (EF) nr. 1333/2008.
(9)
To ansøgninger om godkendelse af formaldehyd som fodertilsætningsstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 vurderes i øjeblikket. Udfasningsperioden for produkter, der indeholder formaldehyd og bruges til konservering af foder, og som markedsføres som biocidholdige produkter, bør fastlægges under hensyntagen til den tid, der er nødvendig for at regulere sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) optages ikke i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 20.
Artikel 2
Produkter, der markedsføres som biocidholdige produkter til anvendelse som fodertilsætningsstoffer, og som indeholder formaldehyd, må ikke længere markedsføres fra den 1. juli 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä huhtikuuta 2013,
tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin jättämisestä pois biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteestä I, I A tai I B
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 2284)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/204/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B.
(2)
Tähän luetteloon kuuluu muun muassa tuotetyypissä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V, käytetty formaldehydi (EC-numero 200-001-8, CAS-numero 50-00-0).
(3)
Kaksi yritystä, jäljempänä ’hakijat’, toimittivat Saksalle asiakirjat tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin arvioimiseksi 31 päivään lokakuuta 2008 mennessä asetuksen (EY) N:o 1451/2007 9 artiklan mukaisesti. Direktiivin 98/8/EY 11 artiklan mukaisesti asiakirjoissa viitattiin kahteen formaldehydiä sisältävään tuotteeseen, jäljempänä ’vertailutuotteet’.
(4)
Komissio ilmoitti hakijoille ja jäsenvaltioille useammassa kokouksessa ja kirjeessä katsovansa, että vertailutuotteet kuuluvat eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (3) soveltamisalaan, minkä vuoksi ne olisi direktiivin 98/8/EY 1 artiklan 2 kohdan o alakohdan nojalla jätettävä kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Komissio totesi, ettei se aio tehdä päätöstä tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin lisäämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Sen vuoksi se kehotti hakijoita keskeyttämään osallistumisensa tarkastusohjelmaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja hakemaan vertailutuotteiden hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. Samalla se lupasi antaa tähän käytännön apua ja tehdä parhaansa markkinahäiriöiden estämiseksi siirryttäessä sääntelyjärjestelmästä toiseen.
(5)
Komission neuvojen mukaisesti yksi hakijoista ilmoitti komissiolle 10 päivänä syyskuuta 2009 aikeestaan keskeyttää osallistumisensa tarkastusohjelmaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Toinen hakija päätti kehotuksesta huolimatta jatkaa osallistumistaan tarkastusohjelmaan.
(6)
Komissio toisti kantansa Saksalle ja jäljellä olevalle hakijalle 25 päivänä toukokuuta 2010 osoittamassaan kirjeessä. Saksa vastasi 17 päivänä elokuuta 2010 päivätyllä kirjeellä, että jäljellä oleva hakija kieltäytyi keskeyttämästä osallistumistaan tarkastusohjelmaan, minkä vuoksi Saksalla ei ollut muuta vaihtoehtoa kuin jatkaa arviointia.
(7)
Kuten biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 (4) vahvistetaan, elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi käytettäviin valmisteisiin sovelletaan asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008 (5). Sen vuoksi tällaiset valmisteet jätetään direktiivin 98/8/EY 1 artiklan 2 kohdan o alakohdan nojalla kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Siksi olisi oikeusvarmuuden vuoksi päätettävä, että tuotetyypissä 20 käytettyä formaldehydiä ei lisätä kyseisen direktiivin liitteisiin I, I A tai I B.
(8)
Formaldehydiä ei tiedetä käytettävän elintarvikelisäaineena, eikä sitä ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti hyväksytty tällaiseen käyttöön.
(9)
Parhaillaan on arvioitavina kaksi hakemusta formaldehydin hyväksymiseksi rehun lisäaineena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. Formaldehydiä sisältävien rehun säilytysaineena käytettyjen valmisteiden, jotka on saatettu markkinoille biosidivalmisteina, käytöstä poistamiselle asetetussa määräajassa olisi otettava huomioon tällaisten valmisteiden sääntelyn asetuksen (EY) N:o 1831/2003 edellyttämä aika.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tuotetyypissä 20 käytettyä formaldehydiä (EC-numero 200-001-8, CAS-numero 50-00-0) ei lisätä direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, I A tai I B.
2 artikla
Biosidivalmisteina markkinoille saatettuja, rehun säilytysaineena käytettyjä formaldehydiä sisältäviä valmisteita ei saa enää saattaa markkinoille 1 päivästä heinäkuuta 2015 lähtien.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä huhtikuuta 2013.