KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 358/2014
af 9. april 2014
om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nr. 25 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,3 % i forbindelse med anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om sikkerheden ved triclosan for menneskers sundhed i januar 2009 (3) efterfulgt af et tillæg i marts 2011 (4).
(3)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt, at den fortsatte anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel ved den nuværende maksimale koncentrationsgrænse på 0,3 % i alle kosmetiske produkter ikke er sikker for forbrugerne som følge af den samlede eksponerings omfang, hvilket blev bekræftet af VKF. Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt dog, at anvendelse af triclosan ved en maksimal koncentration på 0,3 % i tandpasta, håndsæbe, kropssæbe/brusegelé, deodoranter, ansigtspudder og dækstifter er sikker. Endvidere fandt VKF, at andre anvendelser af triclosan i negleprodukter, hvis den tilsigtede anvendelse er at rense fingerneglene og tåneglene før anbringelse af kunstige negle, ved en maksimal koncentration på 0,3 % og i mundskyllemidler ved en maksimal koncentration på 0,2 % er sikre for forbrugeren.
(4)
På baggrund af ovennævnte udtalelser fra VKF finder Kommissionen, at fastholdelsen af begrænsningen for anvendelsen af triclosan på det nuværende niveau udgør en potentiel risiko for menneskers sundhed. De yderligere begrænsninger, som er foreslået af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer og VKF, bør derfor gennemføres i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(5)
Nr. 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,4 % for en ester og 0,8 % for esterblandinger i forbindelse med anvendelse af parabener som konserveringsmidler i kosmetiske produkter, med benævnelsen 4-hydroxybenzoesyre samt salte og estere heraf.
(6)
VKF vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (5) efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (6) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben, deres isoformer og salte heraf i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af deres potentielle hormonforstyrrende virkninger, som blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (7).
(7)
VKF bekræftede, at methylparaben og ethylparaben er sikre ved de maksimale godkendte koncentrationer. Herudover bemærkede VKF, at industrien havde fremlagt begrænsede eller slet ingen oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben. Følgelig kan disse forbindelsers risiko for mennesker ikke evalueres. Derfor bør disse stoffer ikke længere være opført i bilag V, og da de kan anvendes som antimikrobielle stoffer, bør de opføres i bilag II, således at det klart fremgår, at de ikke må anvendes i kosmetiske produkter.
(8)
En undersøgelse, som er gennemført af de franske myndigheder, rejste tvivl om de konklusioner, som VKF nåede frem til i de nævnte udtalelser om propylparaben og butylparaben (8), og derfor vedtog VKF en yderligere risikovurdering i maj 2013 (9). Foranstaltninger om propylparaben og butylparaben er under forberedelse som næste skridt i risikoforvaltningen af parabener.
(9)
Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(10)
De pågældende bilag til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og femten måneder til at ophøre med at gøre produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet, således at de eksisterende lagre kan opbruges.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 30. oktober 2014 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning i Unionen.
Fra den 30. juli 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på markedet i Unionen.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 358/2014,
annettu 9 päivänä huhtikuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 25 kohdassa määritetään triklosaanin (triclosan) enimmäispitoisuudeksi 0,3 prosenttia, kun sitä käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena.
(2)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea SCCP, jäljempänä ’SCCP’, joka komission päätöksen 2008/721/EY (2) nojalla myöhemmin korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, antoi triklosaanin turvallisuudesta ihmisten terveydelle tammikuussa 2009 lausunnon (3), johon maaliskuussa 2011 tehtiin lisäys (4).
(3)
SCCP katsoi kuitenkin, että triklosaanin jatkuva käyttö säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa nykyisenä 0,3 prosentin enimmäispitoisuutena ei ole kuluttajille turvallista kokonaisaltistumisen suuruuden vuoksi; SCCS vahvisti tämän kannan. SCCP katsoi kuitenkin, että kyseisen aineen käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina hammastahnoissa, käsisaippuoissa, vartalosaippuoissa ja/tai suihkugeeleissä sekä deodoranteissa, kasvopuutereissa ja peiteaineissa on turvallista. Lisäksi SCCS katsoi, että triklosaanin muu käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina kynsille tarkoitetuissa valmisteissa, kun käyttötarkoituksena on sormen- ja varpaankynsien puhdistus ennen tekokynsien käyttöä, sekä suuvesissä 0,2 prosentin enimmäispitoisuuksina, on kuluttajille turvallista.
(4)
SCCS:n edellä mainittujen lausuntojen perusteella komissio katsoo, että triklosaanin käyttörajoitusten säilyttäminen nykyisellä tasolla aiheuttaisi mahdollisen riskin ihmisten terveydelle. SCCP:n ja SCCS:n ehdottamat lisärajoitukset olisi sen vuoksi pantava täytäntöön asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 12 kohdassa määritetään nimikkeen 4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit osalta parabeenien enimmäispitoisuudeksi 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita, kun parabeeneja käytetään säilöntäaineina kosmeettisissa valmisteissa.
(6)
SCCS antoi parabeeneista lausunnon joulukuussa 2010 (5) ja selventävän lausunnon lokakuussa 2011 (6) sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt butyyli- ja propyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, niiden mahdollisen hormonitoimintaan kohdistuvan aktiivisuuden vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY (7) 12 artiklan mukaisesti.
(7)
SCCS vahvisti, että metyyliparabeeni ja etyyliparabeeni ovat sallittuina enimmäispitoisuuksina käytettäessä turvallisia. Lisäksi SCCS totesi, että tuotannonala toimitti vain vähän tai ei ollenkaan tietoja isopropyyliparabeenin, isobutyyliparabeenin, fenyyliparabeenin, bentsyyliparabeenin ja pentyyliparabeenin turvallisuusarviointia varten. Näin ollen kyseisten yhdisteiden riskiä ihmisten terveydelle ei voida arvioida. Sen vuoksi kyseiset aineet eivät enää saisi olla liitteessä V, ja koska niitä voidaan käyttää antimikrobisina aineina, niiden olisi oltava liitteessä II, jotta olisi selvää, että niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.
(8)
Ranskan viranomaiset kyseenalaistivat omalla tutkimuksellaan (8) SCCS:n edellä mainituissa lausunnoissa antamat propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevat päätelmät, minkä vuoksi SCCS hyväksyi toukokuussa 2013 näitä kahta ainetta koskevan uuden riskinarvion (9). Parhaillaan valmistellaan propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevia toimenpiteitä parabeenien riskinhallintaan liittyvänä toisena askeleena.
(9)
4-Hydroksibentsoehaposta ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuudesta ei esitetty huolestuneita kannanottoja.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 asiaa koskevat liitteet olisi sen vuoksi muutettava.
(11)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset valmisteiden koostumukseen. Yrityksille olisi erityisesti myönnettävä tämän asetuksen voimaantulon jälkeen kuusi kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimustenmukaisia valmisteita, ja 15 kuukautta aikaa lakata asettamasta markkinoilla saataville valmisteita, jotka eivät ole vaatimustenmukaisia, jotta nykyiset varastot saadaan tyhjennettyä.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 30 päivästä lokakuuta 2014.
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa unionin markkinoilla saataville 30 päivästä heinäkuuta 2015.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä huhtikuuta 2014.