KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 272/2014
af 17. marts 2014
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2013. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1,5 % i 2013.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2014. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »27 500 EUR« til »27 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »106 500 EUR« til »108 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »177 300 EUR« til »180 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 600 EUR« til »10 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »98 400 EUR« til »99 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»68 400 EUR« ændres til »69 400 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »116 000 EUR« til »117 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»34 300 EUR« ændres til »34 800 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »34 300 EUR« til »34 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR« til »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »32 800 EUR« til »33 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR« til »mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 272/2014,
annettu 17 päivänä maaliskuuta 2014,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan viidennen kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Kyseiset maksut on tarpeen tarkistaa vuoden 2013 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 1,5 prosenttia vuonna 2013.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2014 kesken.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaisesti maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2014. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja että sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”274 400 euron” ilmaisulla ”278 500 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”27 500 eurolla” ilmaisulla ”27 900 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”106 500 euron” ilmaisulla ”108 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”177 300 euron” ilmaisulla ”180 000 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”10 600 eurolla” ilmaisulla ”10 800 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”82 400 euron” ilmaisulla ”83 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 600-61 800 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”82 400 euron” ilmaisulla ”83 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 600-61 800 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 700 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”13 600 euron” ilmaisulla ”13 800 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 600 euron” ilmaisulla ”20 900 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”98 400 euron” ilmaisulla ”99 900 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”24 500-73 800 euroa” ilmaisulla ”24 900-74 900 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”68 400 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”137 300 euron” ilmaisulla ”139 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”13 600 eurolla” ilmaisulla ”13 800 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”68 400 euroon” ilmaisulla ”69 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euroa” ilmaisulla ”7 000 euroa”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”68 400 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”116 000 euron” ilmaisulla ”117 700 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”13 600 eurolla” ilmaisulla ”13 800 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”34 300 euroon” ilmaisulla ”34 800 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euroa” ilmaisulla ”7 000 euroa”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”34 300 euron” ilmaisulla ”34 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 600-25 700 euroa” ilmaisulla ”8 700-26 100 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”41 100 euron” ilmaisulla ”41 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”10 300-30 900 euroa” ilmaisulla ”10 500-31 400 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 euroa” ilmaisulla ”7 000 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 600 euron” ilmaisulla ”20 900 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”32 800 euron” ilmaisulla ”33 300 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 200-24 500 euroa” ilmaisulla ”8 300-24 900 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”41 100 euron” ilmaisulla ”41 700 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”68 400 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”.
b)
Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 600 euron” ilmaisulla ”20 900 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”82 400 euroa” ilmaisulla ”83 600 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”41 100 euroa” ilmaisulla ”41 700 euroa”,
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”20 600-61 800 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 700 euroa”,
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”10 300-30 900 euroa” ilmaisulla ”10 500-31 400 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”274 400 euroa” ilmaisulla ”278 500 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”137 300 euroa” ilmaisulla ”139 400 euroa”.
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”3 000-236 500 euroa” ilmaisulla ”3 000-240 000 euroa”,
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”3 000-118 400 euroa” ilmaisulla ”3 000-120 200 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2014 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä maaliskuuta 2014.