KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/79/EU
af 20. juni 2014
om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår TCEP, TCPP og TDCP
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Stoffet tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP), CAS-nr. 115-96-8, er en phosphatester, der bruges som en flammehæmmende blødgører i polymerer. De vigtigste industrier, hvor TCEP bruges, er bygge- og anlægsindustrien samt møbel- og tekstilindustrien. TCEP er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 og som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Direktiv 2009/48/EF fastsætter generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Sådanne stoffer må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre børn ikke kan komme i kontakt med dem, de er tilladt ved en kommissionsafgørelse eller findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er. I fravær af specifikke krav kan legetøj derfor indeholde TCEP i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig henholdsvis 0,5 % fra den 20. juli 2013 og 0,3 % fra den 1. juni 2015.
(3)
TCEP blev fuldstændigt vurderet i 2009 i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (3). I risikovurderingsrapporten med titlen »European Union Risk Assessment on TCEP« vises det, at TCEP let migrerer og ved indtagelse resulterer i toksicitet i nyrerne, leveren og hjernen, hvilket leder til sundhedsskader og muligvis kræft.
(4)
Det fremgår også af risikovurderingsrapporten, at der siden 2001 ikke har været nogen produktion i EU af TCEP. Dets brug i EU er også mindsket, idet TCEP gradvist er blevet erstattet af andre flammehæmmere. Ikke desto mindre kan TCEP's tilstedeværelse i legetøj ikke udelukkes, da det meste legetøj på EU's marked er importeret og dermed fremstillet uden for EU.
(5)
For at vurdere sundhedsvirkningerne af TCEP i legetøj, og hvor passende direktiv 2009/48/EF's generiske grænseværdier for TCEP som et CMR-stof er, anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM bemærkede i sin udtalelse, der blev vedtaget den 22. marts 2012 med titlen »Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys«, at sundhedsvirkninger (specielt virkninger på nyrerne) er blevet konstateret efter gentagen eksponering for 12 mg TCEP/kg kropsvægt pr. dag. VKSM bemærkede desuden, at TCEP-indholdet, som Danmarks Miljøstyrelse (Miljøstyrelsen) fandt i legetøj (0,5-0,6 %), jf. Miljøstyrelsens rapport »Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products«, udgør en risiko for børn, selv uden at overveje andre eksponeringer. Efter at have taget TCEP-eksponering fra andre kilder end legetøj (f.eks. luft og støv) i betragtning konkluderede VKSM, at ingen yderligere eksponering fra legetøj kan anses for at være sikker, og anbefalede at fastsætte grænseværdien for TCEP i legetøj til påvisningsgrænsen for en tilstrækkeligt følsom analysemetode.
(6)
I lyset af de ovenstående betragtninger må de generiske grænseværdier på 0,5 % og 0,3 %, der henvises til i direktiv 2009/48/EF, anses for at være uhensigtsmæssige for beskyttelsen af børns sundhed. Efter at have hørt interessenterne er påvisningsværdien for en tilstrækkeligt følsom analysemetode for TCEP 5 mg/kg. Denne grænse er ikke baseret på en toksikologisk tilgang, da den henviser til et påvisningsniveau.
(7)
Ud over TCEP vurderede VKSM i samme udtalelse af 22. marts 2012 også TCEP's halogenerede alternativer, nemlig tris[2-chlor-1-(chlormethyl)ethyl]phosphat (TDCP), CAS-nr. 13674-87-8, og tris(2-chlor-1-methylethyl)phosphat (TCPP), CAS-nr. 13674-84-5. Disse alternativer blev vurderet i 2008 i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93.
(8)
VKSM er i sin udtalelse enig med konklusionen på risikovurderingerne af alternativerne, at der er tilstrækkelige oplysninger fra strukturerne, de fysisk-kemiske egenskaber, toksikokinetik og de mutageniske profiler af TCEP, TDCP og TCPP til at støtte en kvalitativ analogislutning, hvilket kan give anledning til bekymring for, at TCPP er kræftfremkaldende gennem en ikke-genotoksisk mekanisme. Ifølge VKSM ligger det i analogislutningen, at overvejelserne omkring TCEP også gælder for dets halogenerede alternativer, hvis de bliver brugt i legetøjsfremstilling.
(9)
TDCP er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og VKSM har påpeget en mulig grund til bekymring for, at TCPP er kræftfremkaldende, selv om det ikke er klassificeret. I tråd med ovennævnte betragtninger om TCEP og VKSM's udtalelse bør grænseværdierne for TDCP og TCPP derfor også fastsættes til 5 mg/kg.
(10)
Det fremgår af direktiv 2009/48/EF, at for yderligere at beskytte børns helbred kan særlige grænseværdier fastsættes for kemikalier, såfremt det er relevant, for legetøj, der er beregnet til børn under tre år, eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.
(11)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg C
Specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden, vedtaget i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. december 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. december 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2014.
KOMISSION DIREKTIIVI 2014/79/EU,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 2014,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta TCEP:n, TCPP:n ja TDCP:n osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tris(2-kloorietyyli)fosfaatti, CAS-numero 115-96-8, jäljempänä ’TCEP’, on fosfaattiesteri, jota käytetään palonestoaineena polymeereissä. TCEP:tä on käytetty pääasiallisesti rakennus-, huonekalu- ja tekstiiliteollisuudessa. TCEP on luokiteltu aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) syöpää aiheuttavaksi, kategoria 2, ja lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1B.
(2)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan yleiset vaatimukset aineille, jotka on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltu karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’. Sellaisia aineita ei saa käyttää leluissa, lelujen osissa eikä mikrorakenteellisesti erillisissä lelujen osissa, paitsi jos aineet ovat lasten ulottumattomissa, jos niiden käyttö on sallittu komission päätöksellä tai jos ne sisältyvät yksittäisinä pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin mainittuja aineita sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet. Koska erityisiä vaatimuksia ei ole, TCEP:tä voi näin ollen sisältyä leluihin pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin sitä sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet: 0,5 prosenttia 20 päivästä heinäkuuta 2013 ja 0,3 prosenttia 1 päivästä kesäkuuta 2015.
(3)
TCEP:lle suoritettiin vuonna 2009 kattava arviointi olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (3) mukaisesti. Riskinarviointiraportista, jonka otsikko on ”European Union Risk assessment on TCEP”, käy ilmi, että TCEP siirtyy helposti ja aiheuttaa nieltynä myrkyllisiä vaikutuksia munuaisiin, maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu terveyshaittoja ja mahdollisesti syöpää.
(4)
Riskinarviointiraportista ilmenee myös, että EU:ssa ei ole ollut TCEP:n tuotantoa vuodesta 2001 lähtien. TCEP on asteittain korvattu muilla palonestoaineilla, joten myös sen käyttö on vähentynyt EU:ssa. TCEP:n esiintymistä leluissa ei kuitenkaan voida sulkea pois, sillä useimmat EU:n markkinoilla saatavilla olevat lelut ovat tuontihyödykkeitä eli EU:n ulkopuolella valmistettuja.
(5)
Arvioidakseen, millaisia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia leluihin sisältyvä TCEP aiheuttaa ja ovatko direktiivin 2009/48/EY yleiset raja-arvot asianmukaiset TCEP:lle CMR-aineena, komissio lähetti lausuntopyynnön terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevälle tiedekomitealle, jäljempänä ’SCHER-komitea’. SCHER-komitea antoi 22 päivänä maaliskuuta 2012 lausuntonsa ”Opinion on tris(2-chloroethyl) phosphate (TCEP) in toys”, jossa se toteaa, että terveyteen (etenkin munuaisiin) kohdistuvia vaikutuksia havaittiin toistuvan altistumisen jälkeen, kun TCEP-altistuksen määrä oli 12 mg painokiloa ja päivää kohti. Lisäksi SCHER-komitea huomautti, että Tanskan ympäristönsuojeluviraston leluissa havaitsema pitoisuus (0,5-0,6 prosenttia), josta kyseinen Tanskan virasto raportoi asiakirjassa ”Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products”, on riski lapsille, vaikka muuta altistumista ei otettaisi huomioon. Ottaen huomioon muista lähteistä (esimerkiksi ilmasta, pölystä) kuin leluista aiheutuvan TCEP-altistuksen SCHER-komitea tuli siihen tulokseen, että mitään leluista aiheutuvaa lisäaltistusta ei voida pitää turvallisena, ja näin ollen se suositteli, että lelujen TCEP-raja-arvo asetettaisiin yhtä suureksi kuin riittävän herkän analyysimenetelmän määritysraja.
(6)
Kun edellä selostetut näkökohdat otetaan huomioon, direktiivissä 2009/48/EY tarkoitetut 0,5 prosentin ja 0,3 prosentin yleiset raja-arvot eivät näytä asianmukaisilta lasten terveyden suojelemisen kannalta. Sidosryhmien kuulemisen perusteella asetettiin riittävän herkän analyysimenetelmän määritysrajaksi TCEP:n osalta 5 mg/kg. Tämä raja-arvo viittaa määritysrajaan, joten se ei perustu toksikologiseen lähestymistapaan.
(7)
TCEP:n lisäksi SCHER-komitea arvioi samassa 22 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa myös TCEP:n halogenoidut vaihtoehdot eli tris-[2-kloori-1-(kloorimetyyli)-etyyli]fosfaatin, jäljempänä ’TDCP’, CAS-numero 13674-87-8, ja tris-(2-kloori-1-metyylietyyli)-fosfaatin, jäljempänä ’TCPP’, CAS-numero 13674-84-5. Nämä vaihtoehdot arvioitiin vuonna 2008 asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti.
(8)
Lausunnossaan SCHER-komitea yhtyy vaihtoehtoja koskevien riskinarviointien päätelmiin, joiden mukaan TCEP:n, TDCP:n ja TCPP:n rakenteesta, fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, toksikokinetiikasta ja mutageenisesta profiilista on tarpeeksi tietoa kvalitatiivisen interpoloinnin tueksi ja joissa todetaan, että mahdollisena huolenaiheena on TCPP:n karsinogeenisuus muun kuin genotoksisen karsinogeenisuusmekanismin perusteella. Interpoloinnin huomioon ottaen SCHER-komitea katsoo, että TCEP:stä tehdyt huomiot voivat koskea myös sen halogenoituja vaihtoehtoja, jos niitä käytetään lelujen valmistuksessa.
(9)
TDCP on luokiteltu asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 syöpää aiheuttavaksi, kategoria 2, ja TCPP antaa SCHER-komitean mukaan mahdollisesti aihetta huoleen karsinogeenisuuden vuoksi, vaikka TCPP:tä ei ole luokiteltu. Edellä selostetut TCEP:tä koskevat näkökohdat sekä SCHER-komitean lausunto huomioon ottaen myös TDCP:n ja TCPP:n raja-arvoiksi olisi näin ollen asetettava 5 mg/kg.
(10)
Direktiivissä 2009/48/EY säädetään, että lasten terveyden suojelemiseksi voidaan tarvittaessa asettaa erityisiä raja-arvoja kemikaaleille, kun kyseessä ovat alle kolmen vuoden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetut lelut tai muut suuhun pantavaksi tarkoitetut lelut.
(11)
Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(12)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklassa perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva lisäys C seuraavasti:
”Lisäys C
46 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyt erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille
Aine
CAS-numero
Raja-arvo
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (pitoisuusraja)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (pitoisuusraja)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (pitoisuusraja)”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 21 päivänä joulukuuta 2015. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä joulukuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2014.