KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 26. juni 2013
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering
(2013/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 15, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 15 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering (MTV), og som er udpeget af medlemsstaterne (i det følgende benævnt »MTV-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af MTV-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i MTV-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger bør alt efter det enkelte tilfælde behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (4).
(5)
Unionen har medfinansieret aktioner inden for MTV gennem folkesundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF (5), og sundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF (6), og har herigennem støttet det videnskabelige og tekniske samarbejde mellem nationale og regionale organisationer med ansvar for MTV (EUnetHTA) (7). Unionen har også finansieret metodologisk arbejde inden for MTV gennem det syvende rammeprogram for forskning, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (8), og rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1639/2006/EF (9).
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, jf. artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Formål
Ved opfyldelsen af de formål for MTV-netværket, der er beskrevet i artikel 15, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, bygger netværket videre på de erfaringer, der er gjort i forbindelse med tidligere foranstaltninger inden for MTV støttet af Unionen, og sikrer relevante synergier med igangværende foranstaltninger.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. De nationale myndigheder eller organer med ansvar for MTV, der er udpeget af de deltagende medlemsstater, er medlemmer af MTV-netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i MTV-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed eller det nationale organ med ansvar for MTV, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt. Medlemsstaterne kan udpege en national myndighed eller et nationalt organ yderligere som suppleant.
3. Hvis medlemsstaten finder det nødvendigt, kan den også udpege en ekspert til at ledsage medlemmet.
4. Navnene på medlemsstaternes udpegede myndigheder eller organer kan offentliggøres på Kommissionens websteder.
5. Personoplysninger indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, alt efter det enkelte tilfælde.
Artikel 4
Forretningsorden
1. MTV-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter forslag fra Kommissionen.
2. Bestemmelserne i forretningsordenen skal medvirke til, at der sker passende høring af de berørte parter og opretholdes kontakt med EU-organer, forskere og internationale organisationer om netværkets arbejde.
Artikel 5
Drift
1. MTV-netværket vedtager et strategisk flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
2. MTV-netværket støttes af et videnskabeligt og teknisk samarbejde og kan iværksætte eller deltage i aktiviteter, der involverer alle eller nogle af dets medlemmer, hvis denne involvering bidrager til at opfylde MTV-netværkets mål.
3. MTV-netværket kan nedsætte arbejdsgrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra MTV-netværket. Sådanne arbejdsgrupper opløses, så snart de har opfyldt deres mandat.
4. Medlemmerne af MTV-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (10). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for MTV-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 6
Møder
1. Kommissionens repræsentant er formand for MTV-netværket. Formanden deltager ikke i afstemninger.
2. Tjenestemænd i Kommissionen med interesse i MTV-netværkets og dets arbejdsgruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Efter anmodning fra Kommissionen kan Det Europæiske Lægemiddelagentur deltage i møder i MTV-netværket og dets arbejdsgrupper.
4. MTV-netværket kan indbyde europæiske og internationale organisationer til at deltage i møderne som observatører.
Artikel 7
MTV-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for MTV-netværket og udarbejder mødereferater.
2. Kommissionen offentliggør på sit websted relevante oplysninger om de aktiviteter, der gennemføres af MTV-netværket.
Artikel 8
Udgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag til deltagerne i MTV-netværkets møder for det arbejde, de udfører.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med MTV-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
3. Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juni 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013,
terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevista säännöistä
(2013/329/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan mukaan unioni tukee ja helpottaa yhteistyön tekemistä ja tietojen vaihtamista jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää jäsenvaltioiden nimeämät terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaiset, jäljempänä ’terveysteknologian arviointiverkosto’.
(2)
Kuten direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, komissio hyväksyy sähköisten terveysteknologian arviointiverkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevat tarvittavat säännöt.
(3)
Koska terveysteknologian arviointiverkostoon osallistuminen on vapaaehtoista, jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus liittyä siihen milloin tahansa. Organisatorisista syistä liittymishalukkaita jäsenvaltioita pyydetään ilmoittamaan komissiolle osallistumisaikeistaan etukäteen.
(4)
Henkilötietojen käsittelyssä olisi tarvittaessa noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (2), henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) 12 päivänä heinäkuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (3) sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (4).
(5)
Unioni on yhteisrahoittanut toimia terveysteknologian arvioinnin alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1786/2002/EY (5) perustetusta kansanterveysalan toimintaohjelmasta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1350/2007/EY (6) perustetusta terveysalan toimintaohjelmasta sekä siten tukenut tieteellistä ja teknistä yhteistyötä terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten ja alueellisten organisaatioiden välillä EUnetHTA-verkoston kautta (7). Unioni on rahoittanut myös menetelmien kehittämistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY (8) perustetusta tutkimuksen seitsemännestä puiteohjelmasta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1639/2006/EY (9) perustetusta kilpailukyvyn ja innovoinnin puiteohjelmasta.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2011/24/EU 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä päätöksessä vahvistetaan terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja toimintaa koskevat säännöt direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2 artikla
Tavoitteet
Terveysteknologian arviointiverkoston pyrkiessä sille direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 2 kohdassa asetettuihin tavoitteisiin sen on hyödynnettävä kokemusta, jota on saatu aiemmista unionin tukemista toimista terveysteknologian arvioinnin alalla, ja varmistettava asiaa koskevat synergiat meneillään olevien toimien kanssa.
3 artikla
Jäsenten nimeäminen
1. Terveysteknologian arviointiverkoston jäseniä ovat osallistuvien jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet, jotka vastaavat terveysteknologian arvioinnista.
2. Jäsenvaltion, joka haluaa osallistua terveysteknologian arviointiverkostoon, on ilmoitettava komissiolle kirjallisesti osallistumisaikeensa ja se terveysteknologian arvioinnista vastaava kansallinen viranomainen tai elin, jonka se on nimennyt direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltiot voivat nimetä toisen kansallisen viranomaisen tai elimen varajäseneksi.
3. Jäsenvaltio voi tarvittaessa myös nimetä jäsenen mukana seuraavan asiantuntijan.
4. Jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten tai elinten nimet voidaan julkaista komission verkkosivuilla.
5. Henkilötietoja kerätään, niitä käsitellään ja ne julkaistaan tarvittaessa direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
4 artikla
Työjärjestys
1. Terveysteknologian arviointiverkosto hyväksyy työjärjestyksensä jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä komission ehdotuksen pohjalta.
2. Työjärjestyksellä helpotetaan sidosryhmien asianmukaista kuulemista ja arviointiverkoston työhön liittyvää yhteydenpitoa unionin elinten, tutkijoiden ja kansainvälisten organisaatioiden kanssa.
5 artikla
Toiminta
1. Terveysteknologian arviointiverkosto hyväksyy strategisen monivuotisen työohjelman ja ohjelman toteuttamiseen tarvittavan arviointivälineen.
2. Terveysteknologian arviointiverkoston työtä tuetaan tieteellisellä ja teknisellä yhteistyöllä, ja terveysteknologian arviointiverkosto voi käynnistää sellaisia toimia tai osallistua sellaisiin toimiin, joissa ovat mukana kaikki sen jäsenet tai osa niistä, jos tällainen mukanaolo auttaa saavuttamaan terveysteknologian arviointiverkoston tavoitteet.
3. Terveysteknologian arviointiverkosto voi perustaa työryhmiä tarkastelemaan erityisiä kysymyksiä määrittelemänsä toimeksiannon perusteella. Tällaiset työryhmät hajotetaan heti, kun ne ovat täyttäneet toimeksiantonsa.
4. Terveysteknologian arviointiverkoston jäsenten ja niiden edustajien sekä kutsuttujen asiantuntijoiden ja tarkkailijoiden on noudatettava perussopimuksen 339 artiklassa ja sen täytäntöönpanosäännöissä vahvistettuja salassapitovelvollisuuksia sekä EU:n turvaluokiteltujen tietojen suojelua koskevia komission turvallisuussääntöjä, jotka on vahvistettu komission sisäisten menettelysääntöjen muuttamisesta 29 päivänä marraskuuta 2001 tehdyn komission päätöksen 2001/844/EY, EHTY, Euratom (10) liitteessä. Jos näitä velvollisuuksia ei noudateta, terveysteknologian arviointiverkoston puheenjohtaja voi toteuttaa kaikki asianmukaiset toimenpiteet.
6 artikla
Kokoukset
1. Terveysteknologian arviointiverkoston puheenjohtajana toimii komission edustaja. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
2. Komission virkamiehet, joita asia koskee, voivat osallistua terveysteknologian arviointiverkoston ja sen työryhmien kokouksiin.
3. Komission pyynnöstä Euroopan lääkevirasto voi osallistua terveysteknologian arviointiverkoston ja sen työryhmien kokouksiin.
4. Terveysteknologian arviointiverkosto voi kutsua eurooppalaisia ja kansainvälisiä organisaatioita osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina.
7 artikla
Terveysteknologian arviointiverkoston sihteeristö
1. Terveysteknologian arviointiverkoston sihteeristötehtävistä huolehtii komissio, joka laatii kokousten pöytäkirjat.
2. Komissio julkaisee verkkosivullaan tietoja terveysteknologian arviointiverkoston toteuttamista toimista.
8 artikla
Kulut
1. Terveysteknologian arviointiverkoston kokouksiin osallistuvat henkilöt eivät saa komissiolta palkkiota tehtäviensä hoitamisesta.
2. Komissio korvaa terveysteknologian arviointiverkoston toimintaan osallistuvien matka- ja oleskelukulut voimassa olevien komission säännösten mukaisesti.
3. Kulut korvataan vuosittaisessa määrärahojen kohdentamismenettelyssä käytettävissä olevien määrärahojen rajoissa.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 26 päivänä kesäkuuta 2013.