KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1272/2013
af 6. december 2013
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, benzo[j]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen og dibenzo[a,h]anthracen, i det følgende benævnt »polycykliske aromatiske kulbrinter« (PAH'er), er klassificeret som kræftfremkaldende stoffer i kategori 1B i overensstemmelse med bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Disse PAH'er findes i plast- og gummidele i en bred vifte af forbrugerprodukter. De er til stede som urenheder i nogle af de råmaterialer, der anvendes til fremstilling af sådanne produkter, navnlig i blødgøringsolier og i carbon black. Stofferne tilsættes ikke bevidst til de pågældende produkter, og de har ikke nogen specifik funktion som bestanddele af plast- eller gummidelene.
(3)
I henhold til punkt 28 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 er det forbudt at sælge disse PAH'er som selvstændige stoffer eller i blandinger til privat brug. Desuden er der ved punkt 50 i bilag XVII til samme forordning fastsat begrænsninger for forekomsten af PAH'er i blødgøringsolier til fremstilling af dæk.
(4)
Det fremgår af oplysninger, som Tyskland har forelagt Kommissionen, at produkter, der indeholder PAH'er, kan udgøre en risiko for forbrugernes sundhed ved indtagelse, absorption gennem huden og i visse tilfælde ved indånding.
(5)
Konklusionen vedrørende risikoen for forbrugerne baseredes på den anslåede dermale eksponering for PAH'er i forbindelse med anvendelse af visse forbrugerprodukter under de værst tænkelige realistiske anvendelsesbetingelser. Man konstaterede, at denne eksponering overskred det afledte minimumseffektniveau (DMEL) (3), der var fastlagt for benzo[a]pyren, som blev brugt som surrogat for toksiciteten af andre PAH'er.
(6)
Kommissionen har vurderet de oplysninger, Tyskland har fremlagt, og konkluderet, at produkter indeholdende PAH'er udgør en risiko for forbrugerne, hvilket indikerer, at en begrænsning ville kunne reducere risikoen. Kommissionen har desuden hørt industrien og andre interesseparter om virkningerne af at begrænse forekomsten af PAH i produkter, der vil kunne blive anvendt af forbrugere.
(7)
For at beskytte forbrugernes sundhed mod den risiko, der er forbundet med eksponering for PAH'er i produkter, bør der fastsættes grænser for indholdet af PAH i de plast- eller gummidele af produkterne, som forbrugerne kan komme i kontakt med, ligesom det bør forbydes at markedsføre produkter, der indeholder en eller flere PAH i koncentrationer på over 1 mg/kg i de pågældende dele.
(8)
Under hensyntagen til børns sårbarhed bør der fastsættes en lavere grænseværdi. Markedsføring af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder en eller flere PAH'er i koncentrationer på over 0,5 mg/kg i de plast- eller gummidele, som de kan komme i kontakt med, bør derfor forbydes.
(9)
Denne begrænsning bør kun gælde for de dele af produkterne, der - enten i længere tid ad gangen eller kortvarigt gentagne gange - kommer i direkte kontakt med menneskers hud eller mundhule under normale eller med rimelighed forventelige anvendelsesbetingelser. Produkter eller dele heraf, som kun kortvarigt og sjældent er i kontakt med huden eller mundhulen, bør ikke være omfattet af begrænsningen, idet eksponeringen for PAH'er fra disse produkter/dele ville være ubetydelig. Der bør udarbejdes yderligere retningslinjer desangående.
(10)
Der findes alternative råmaterialer med et lavt indhold af PAH'er på markedet i EU. Disse omfatter carbon black og olier, der opfylder kravene i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4).
(11)
Kommissionen bør revurdere de eksisterende grænseværdier, der er vedtaget med denne begrænsning, især i lyset af nye videnskabelige oplysninger, herunder oplysninger om migration af PAH'er fra plast- og gummimaterialer i de produkter, der er omfattet, såvel som alternative råmaterialer. Desuden bør tilgængeligheden og pålideligheden af testmetoder overvejes i forbindelse med revurderingen af nye videnskabelige oplysninger.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
De berørte parter bør indrømmes en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme denne forordning.
(14)
Begrænsning af markedsføringen af brugte produkter og produkter, der allerede indgår i leverandørkæden pr. den dato, hvorfra denne forordning anvendes, ville kunne vanskeliggøre håndhævelsen. Begrænsningen bør derfor ikke gælde for produkter, der er markedsført første gang inden denne dato.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 27. december 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. december 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1272/2013,
annettu 6 päivänä joulukuuta 2013,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Bentso[a]pyreeni, bentso[e]pyreeni, bentso[a]antraseeni, kryseeni, bentso[b]fluoranteeni, bentso[j]fluoranteeni, bentso[k]fluoranteeni ja dibentso[a,h]antraseeni, joista käytetään jäljempänä nimitystä polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH-yhdisteet), luokitellaan aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteen VI mukaan kategoriaan 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi.
(2)
Näitä PAH-yhdisteitä on monien erilaisten kuluttajille tarkoitettujen esineiden muovi- ja kumiosissa. Niitä esiintyy epäpuhtauksina joissakin kyseisten esineiden valmistuksessa käytettävissä raaka-aineissa, etenkin pehmitinöljyissä ja hiilimustassa. Niitä ei lisätä esineisiin tarkoituksella, eikä niillä ole mitään tiettyä tehtävää muovi- tai kumiosien aineosina.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaa nimikettä 28 koskevissa tiedoissa kielletään kyseisten PAH-yhdisteiden myynti yleiseen kulutukseen sellaisenaan tai seoksissa. Lisäksi mainitun asetuksen liitteessä XVII olevaa nimikettä 50 koskevissa tiedoissa rajoitetaan PAH-yhdisteiden esiintymistä renkaiden valmistuksessa käytettävissä pehmitinöljyissä.
(4)
Saksan komissiolle toimittamat tiedot osoittavat, että PAH-yhdisteitä sisältävät esineet voivat aiheuttaa riskin kuluttajien terveydelle nielemisen, ihoadsorption ja joissakin tapauksissa hengityksen kautta.
(5)
Kuluttajille aiheutuvaa riskiä koskeva päätelmä perustuu tiettyjen kuluttajille tarkoitettujen esineiden käytöstä johtuvaan arvioituun ihon kautta tapahtuvaan PAH-yhdisteille altistumiseen pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa. Altistumisen todettiin ylittävän muiden PAH-yhdisteiden myrkyllisyyden selvittämisessä sijaisaineena käytetylle bentso[a]pyreenille määritetyt johdetut vähimmäisvaikutustasot (DMEL) (3).
(6)
Komissio arvioi Saksan toimittamat tiedot ja totesi päätelmänään, että PAH-yhdisteitä sisältävistä esineistä aiheutuu kuluttajille riski ja että kyseistä riskiä voitaisiin pienentää rajoituksella. Komissio kuuli myös teollisuutta ja muita sidosryhmiä vaikutuksista, joita aiheutuisi PAH-yhdisteiden rajoittamisesta esineissä, joita kuluttajat voivat käyttää.
(7)
Jotta kuluttajien terveyttä voitaisiin suojella esineissä oleville PAH-yhdisteille altistumisen aiheuttamalta riskiltä, esineissä kosketettavissa olevien muovi- ja kumiosien sisältämien PAH-yhdisteiden pitoisuuksille olisi asetettava raja-arvot ja olisi kiellettävä sellaisten esineiden markkinoille saattaminen, joissa olevat kyseiset osat sisältävät jotakin PAH-yhdistettä yli 1 mg/kg:n pitoisuutena.
(8)
Lasten haavoittuvuus huomioon ottaen olisi vahvistettava alempi raja-arvo. Näin ollen olisi kiellettävä sellaisten lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden saattaminen markkinoille, joiden sisältämät kosketettavissa olevat muovi- ja kumiosat sisältävät jotakin PAH-yhdistettä yli 0,5 mg/kg:n pitoisuutena.
(9)
Tämän rajoituksen olisi koskettava ainoastaan sellaisia esineiden osia, jotka joutuvat pitkän aikaa tai toistuvasti lyhyen aikaa suoraan kosketukseen ihmisen ihon tai suuontelon kanssa tavanomaisissa tai kohtuudella odotettavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Rajoituksen ei pitäisi koskea sellaisia esineitä tai niiden osia, jotka ovat vain lyhyen aikaa ja satunnaisesti kosketuksissa ihon tai suuontelon kanssa, koska siitä johtuva PAH-yhdisteille altistuminen on merkityksetöntä. Tästä aiheesta olisi tarpeen laatia lisäohjeita.
(10)
Unionin markkinoilla on todettu olevan vaihtoehtoisia raaka-aineita, joiden PAH-pitoisuudet ovat matalia. Niitä ovat muun muassa hiilimusta ja öljyt, jotka täyttävät elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista 14 päivänä tammikuuta 2011 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (4) vahvistetut vaatimukset.
(11)
Komission olisi tarkasteltava uudelleen tässä rajoituksessa käytettyjä nykyisiä raja-arvoja, etenkin jos saadaan uutta tieteellistä tietoa esimerkiksi PAH-yhdisteiden siirtymisestä asianomaisten esineiden muovi- ja kumimateriaaleista taikka tietoa vaihtoehtoisista raaka-aineista. Uuden tieteellisen tiedon tarkastelussa olisi otettava huomioon myös testausmenetelmien saatavuus ja luotettavuus.
(12)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(13)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(14)
Käytettyjen esineiden sekä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivänä jakeluketjussa jo olevien esineiden markkinoille saattamista koskevan rajoituksen noudattamista voisi olla vaikea valvoa. Sen vuoksi rajoitusta ei pitäisi soveltaa esineisiin, jotka on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille ennen kyseistä päivää.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 27 päivästä joulukuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä joulukuuta 2013.