KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 17. maj 2013
om godkendelse af et laboratorium i Kroatien, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 2783)
(EØS-relevant tekst)
(2013/224/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes også i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Ved vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/304/EU af 11. juni 2012 om godkendelse af laboratorier i Kroatien og Mexico til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (2) godkendte Kommissionen laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut (Croatien Veterinary Institute) til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(4)
Efter en negativ evalueringsrapport fra ANSES af 3. september 2012 er den tilladelse, der er givet til laboratoriet, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår præstationsprøvninger med henblik på videreførelse af laboratoriernes godkendelse til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (3).
(5)
Den kompetente myndighed i Kroatien har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport fra ANSES for det pågældende laboratorium af 15. februar 2013.
(6)
Den kompetente myndighed i Kroatien har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(7)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
Laboratoriet for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) under Kroatiens veterinærinstitut
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Kroatien
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juni 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. maj 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 17 päivänä toukokuuta 2013,
luvan antamisesta Kroatiassa sijaitsevalle laboratoriolle tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 2783)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/224/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva Agence française de sécurité sanitaire des aliments, jäljempänä ’AFSSA’ (joka on yhdistetty 1 päivästä heinäkuuta 2010 alkaen Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail -laitokseen, jäljempänä ’ANSES’), erityislaitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta.
(2)
Kyseisessä päätöksessä säädetään, että ANSES arvioi kolmansissa maissa olevat laboratoriot, jotka ovat hakeneet lupaa toteuttaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(3)
Komissio antoi luvan antamisesta Kroatiassa ja Meksikossa sijaitseville laboratorioille tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä 11 päivänä kesäkuuta 2012 annetulla komission täytäntöönpanopäätöksellä 2012/304/EU (2) Kroatian eläinlääketieteellisen instituutin alaiselle raivotaudin ja yleisen virologian laboratoriolle luvan tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(4)
Koska ANSES antoi kyseisen laboratorion arvioinnista 3 päivänä syyskuuta 2012 kielteisen raportin, laboratoriolle annettu lupa on peruutettu neuvoston päätöksen 2000/258/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse pätevyystesteistä, joiden tarkoituksena on pitää voimassa laboratorioille myönnetty hyväksyntä tehdä raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä 9 päivänä elokuuta 2010 annetun komission päätöksen 2010/436/EU (3) mukaisesti.
(5)
Kroatian toimivaltainen viranomainen on esittänyt hakemuksen Kroatian eläinlääketieteellisen instituutin alaisen raivotaudin ja yleisen virologian laboratorion hyväksymiseksi uudelleen, ja tätä hakemusta puoltaa ANSES:n kyseisen laboratorion arvioinnista antama 15 päivänä helmikuuta 2013 päivätty myönteinen raportti.
(6)
Kroatian toimivaltainen viranomainen on myös ilmoittanut virallisesti komissiolle, että laboratorion nimi on muuttunut.
(7)
Kyseiselle laboratoriolle olisi näin ollen annettava lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavalle laboratoriolle lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä:
Laboratory for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) of Croatian Veterinary Institute
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Croatia
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2013.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä toukokuuta 2013.