EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 511/2014
af 16. april 2014
om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det vigtigste internationale instrument til fastlæggelse af generelle rammer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, er konventionen om den biologiske mangfoldighed, der. Konventionen er godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/626/EØF (3) (»konventionen«).
(2)
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (4) (»Nagoyaprotokollen«) er en international traktat, der blev vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen uddyber konventionens generelle regler om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetær og ikkemonetær fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (»adgang og deling af fordele«). Nagoyaprotokollen blev godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/283/EU (5).
(3)
En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål. Nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.
(4)
Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug og udvikling af lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller endvidere en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.
(5)
Traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer. Sådan traditionel viden omfatter viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund med en traditionel levevis, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(6)
I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle dens parter til at bestræbe sig på at skabe betingelser for at fremme adgangen til de genetiske ressourcer, som de har suveræn ret til, for andre af konventionens parters miljømæssigt forsvarlige udnyttelse heraf. Desuden gør konventionen det obligatorisk for alle dens parter at træffe foranstaltninger med henblik på, at resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer deles rimeligt og retfærdigt med den af konventionens parter, der tilvejebringer disse ressourcer. Denne deling skal foregå på gensidigt aftalte vilkår. Konventionen omhandler også adgang til og deling af fordele i relation til den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(7)
Genetiske ressourcer bør bevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt med henblik på at bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at nå De Forenede Nationers millenniumudviklingsmål, som anerkendt i indledningen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.
(8)
Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel for det bredere anvendelsesområde for artikel 14 i konventionen. Det indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Forskningen i genetiske ressourcer udvides gradvis til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer.
(9)
Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, der bør bidrage til bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele, rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og udryddelse af fattigdom, samtidig med at de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen fremmes. Det er også af afgørende betydning at forhindre udnyttelse i Unionen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, og at støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår mellem ophavsmænd og brugere. Det er også af afgørende betydning at forbedre vilkårene for retssikkerheden i forbindelse med udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(10)
De rammer, der opstilles med denne forordning, skal bidrage til at bevare og øge tilliden mellem Nagoyaprotokollens parter og andre interessenter, herunder de indfødte og lokale samfund, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
(11)
Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for rammerne af konventionen, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
(12)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter ved udviklingen og gennemførelsen af sin lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele skal tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2004/869/EF (6) blev den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) godkendt på Unionens vegne. ITPGRFA udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele som omhandlet i Nagoyaprotokollens artikel 4, stk. 4, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(13)
Mange af Nagoyaprotokollens parter har under udøvelsen af deres suveræne rettigheder besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA) under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også til de formål, der er anført i ITPGRFA, skal være omfattet af betingelserne og vilkårene i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA).
(14)
Nagoyaprotokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, som ikke strider mod protokollens eller konventionens mål.
(15)
I konventionens artikel 2 defineres udtrykkene »opdrættede arter« som arter, hvis naturlige udviklingsproces mennesket har indvirket på med henblik på at imødekomme sine behov, og »bioteknologi« som enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser. I Nagoyaprotokollens artikel 2 defineres udtrykket »derivater« som en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder.
(16)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter skal tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed, og som konstateres på nationalt eller internationalt plan. Den 24. maj 2011 vedtog den 64. Verdenssundhedsforsamling rammerne for beredskab i forbindelse med pandemisk influenza med henblik på deling af influenzavirus og adgang til vacciner og andre fordele. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza gælder kun for influenzavirusser med humant pandemisk potentiale og gælder udtrykkeligt ikke sæsonprægede influenzavirusser. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(17)
Det er vigtigt i denne forordning at medtage de definitioner fra Nagoyaprotokollen og konventionen, der er nødvendige for brugernes gennemførelse af forordningen. Det er vigtigt, at de nye definitioner i denne forordning, der ikke indgår i konventionen eller i Nagoyaprotokollen, stemmer overens med konventionens og protokollens definitioner. Navnlig bør udtrykket »bruger« stemme overens med definitionen af »udnyttelse af genetiske ressourcer« fra Nagoyaprotokollen.
(18)
Nagoyaprotokollen fastsætter en forpligtelse til at fremme og tilskynde til forskning i relation til biologisk mangfoldighed, navnlig forskning i ikkekommercielt øjemed.
(19)
Det er vigtigt at minde om punkt 2 i afgørelse II/11 truffet af konferencen mellem parterne i konventionen, som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra konventionens rammer.
(20)
Der findes i øjeblikket ingen internationalt aftalt definition af »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«. Med forbehold af medlemsstaternes beføjelser til og ansvar for så vidt angår spørgsmål vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af oprindelige og lokale samfunds interesser bør der i denne forordning for at sikre fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.
(21)
Med henblik på at sikre effektiv gennemførelse af Nagoyaprotokollen bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er opnået i overensstemmelse med krav i gældende love eller administrative bestemmelser, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som dokumentation for, at adgang til de omfattede genetiske ressourcer er opnået på retmæssig vis, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der angives heri. Brugernes konkrete valg for så vidt angår værktøjer og foranstaltninger, der skal anvendes for at udvise rettidig omhu, bør støttes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at øge retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger, som har betydning for adgang og deling af fordele, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en potentiel innovation.
(22)
En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som fører til en rimelig og retfærdig deling af fordele og bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed. Brugere og ophavsmænd bør også tilskyndes til at skabe opmærksomhed omkring betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(23)
Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Forordningen bør åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til en overkommelig pris og med et højt retssikkerhedsniveau.
(24)
En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning til en overkommelig pris og åbne op for muligheden for et højt retssikkerhedsniveau. Brugerne bør bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske, universitetsbaserede og ikkekommercielle forskningssektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at afgøre, om det er muligt for en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som en sammenslutning har ansvaret for, at blive anerkendt som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør tage hensyn til, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt af parterne i Nagoyaprotokollen.
(25)
Efter Nagoyaprotokollen skal kontrolstederne være effektive og bør være relevante for udnyttelsen af genetiske ressourcer. På bestemte trin i den kæde af aktiviteter, som udnyttelsen består af, bør brugerne afgive erklæring om og på anmodning forelægge dokumentation for, at de har udvist rettidig omhu. Et passende tidspunkt for en sådan erklæring er ved modtagelse af forskningsmidler. Et andet passende tidspunkt er på sluttrinnet af udnyttelse, dvs. på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, inden der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, der er udviklet ved hjælp af udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller, når en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet, på trinnet for den endelige udvikling af et produkt inden den første omsætning på Unionens marked. For at sikre sådanne kontrolsteders effektivitet samtidig med øget retssikkerhed for brugerne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser i overensstemmelse med artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Kommissionen bør gøre brug af disse gennemførelsesbeføjelser for at fastlægge trinnet for et produkts endelige udvikling i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer.
(26)
Det er vigtigt at anerkende, at clearingcentret for adgang og deling af fordele vil spille en betydningsfuld rolle ved gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. I overensstemmelse med artikel 14 og 17 i Nagoyaprotokollen forelægges oplysninger for clearingcentret for adgang og deling af fordele som led i processen med det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat. De kompetente myndigheder bør samarbejde med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre, at oplysningerne udveksles med henblik på at lette de kompetente myndigheders overvågning af, at brugerne overholder kravene.
(27)
Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikkeerhvervsmæssigt øjemed af akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.
(28)
Samlinger er vigtige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Med henblik herpå bør der indføres et system af registrerede samlinger i Unionen ved at etablere et frivilligt register over samlinger, der skal vedligeholdes af Kommissionen. Et sådant system vil kunne sikre, at samlinger, der er opført i registret, reelt anvender foranstaltninger, der indskrænker udleveringen af prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig adgang, og etablering af gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er nødvendigt. Et system af registrerede samlinger i Unionen forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som en samling, der skal opføres i registret. Brugere, som opnår genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i registret, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder og bør bidrage til at begrænse krav af administrativ og overensstemmelsesmæssig karakter.
(29)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser, at de har opnået forudgående informeret samtykke og at de har fastsat gensidigt aftalte vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over det udførte tilsyn, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (7).
(30)
Medlemsstaterne bør sikre, at overtrædelser af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser imødegås med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
(31)
Af hensyn til den internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med tredjelandes kompetente nationale myndigheder for at sikre, at brugerne overholder denne forordning og støtter en effektiv anvendelse af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(32)
Unionen og medlemsstaterne bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevaringen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.
(33)
Kommissionen og medlemsstaterne bør træffe egnede supplerende foranstaltninger for at øge effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne, navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder.
(34)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (8).
(35)
Målet for denne forordning, nemlig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at støtte en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og behovet for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(36)
Datoen for denne forordnings ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen for at sikre lige betingelser på EU-plan og verdensplan for aktiviteter i relation til adgang til og deling af fordele ved genetiske ressourcer -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om overholdelse af adgang og deling af fordele i forbindelse med genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i overensstemmelse med bestemmelserne i Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (»Nagoyaprotokollen«). Den faktiske gennemførelse af denne forordning skal også bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed og til bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen om den biologiske mangfoldighed (»konventionen«).
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
2. Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger.
3. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer, som de udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og medlemsstaternes bestemmelser om artikel 8, litra j), i konventionen vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
4. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i Nagoyaprotokollens parter, finder anvendelse.
5. Intet i denne forordning forpligter en medlemsstat til at udlevere oplysninger, hvis videregivelse den betragter som i strid med sine væsentlige sikkerhedsinteresser.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning anvendes definitionerne i konventionen og Nagoyaprotokollen samt følgende definitioner:
1) »genetisk materiale«: ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder
2) »genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi
3) »adgang«: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i en part i Nagoyaprotokollen
4) »bruger«: en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
5) »udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2
6) »gensidigt aftalte vilkår«: en aftale, som er indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en bruger, hvori der er fastsat særlige betingelser for rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for en sådan udnyttelse samt senere anvendelser og markedsføring
7) »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer
8) »genetiske ressourcer, som der uretmæssigt er opnået adgang til«: genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i ophavslandet, som er part i Nagoyaprotokollen, og som kræver forudgående informeret samtykke
9) »samling«: et sæt indsamlede prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger, som er akkumuleret og opbevaret, uanset om det indehaves af offentlige eller private enheder
10) »sammenslutning af brugere«: en organisation, der er etableret i overensstemmelse med kravene i den medlemsstat, hvor organisationen er beliggende, og som varetager brugernes interesser, og som deltager i udviklingen af og tilsynet med bedste praksis som omhandlet i artikel 8 i denne forordning
11) »internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat«: en tilladelse eller tilsvarende, som er udstedt på adgangstidspunktet som dokumentation for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource i overensstemmelse med afgørelsen om at give forudgående informeret samtykke, og for at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der er angivet heri af en kompetent myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og artikel 13, stk. 2, og som stilles til rådighed for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der etableres i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.
KAPITEL II
BRUGERNES OVERHOLDELSE
Artikel 4
Forpligtelser, der påhviler brugere
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser.
2. Genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer må kun overføres og udnyttes i henhold til gensidigt aftalte vilkår, hvis de er nødvendige i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser.
3. Brugerne skal med henblik på stk. 1 søge, opbevare og videregive til efterfølgende brugere:
a)
det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat samt oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, der er relevante for efterfølgende brugere, eller
b)
hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed, oplysninger og relevante dokumenter om:
i)
dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
ii)
beskrivelse af de genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der udnyttes
iii)
den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
iv)
tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele, herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring
v)
adgangstilladelser, hvis det er relevant
vi)
gensidigt aftalte vilkår, herunder ordninger vedrørende deling af fordele, hvis det er relevant.
4. Brugere, som erhverver plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (PGRFA) i et land, der er part i Nagoyaprotokollen, og som har besluttet, at PGRFA under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA), også skal være omfattet af betingelser og vilkår i den ordinære materialeoverførselsaftale til de formål, der er anført i ITPGRFA, anses for at have udvist rettidig omhu i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3.
5. Hvis de oplysninger, brugerne har i deres besiddelse, er utilstrækkelige, eller der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og udnyttelsen er retmæssig, skal brugerne indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen
6. Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i tyve år efter udnyttelsesperiodens udløb.
7. Brugere, der opnår genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i registret over samlinger i Unionen, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge de relevante oplysninger, der er opført i nærværende artikels stk. 3.
8. Brugere, som erhverver en genetisk ressource, om hvilken det fastlægges, at den er eller med stor sandsynlighed er det patogen, der er årsag til en aktuel eller nært forestående krisesituation på folkesundhedsområdet, der giver anledning til international bekymring, som defineret i det internationale sundhedsregulativ (2005), eller til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (9), af hensyn til nødberedskabet i endnu ikke berørte lande og indsatsen i berørte lande på folkesundhedsområdet, skal opfylde forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel senest:
a)
en måned efter at den overhængende eller aktuelle trussel for folkesundheden er forsvundet, eller
b)
tre måneder efter at udnyttelsen af den genetiske ressource er påbegyndt
idet den tidligste heraf lægges til grund.
Såfremt forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel ikke er opfyldt ved de i nærværende artikels stk. 1, litra a) og b), omhandlede fristers udløb, indstilles udnyttelsen.
I tilfælde af en anmodning om markedsføringstilladelse eller omsætningen af produkter, der stammer fra udnyttelse af en genetisk ressource som omhandlet i første afsnit, gælder forpligtelserne i stk. 3 eller 5 fuldt ud og med øjeblikkelig virkning.
Hvis der ikke rettidigt er opnået forudgående informeret samtykke rettidigt og fastsat gensidigt aftalte vilkår, og indtil der er opnået enighed med det pågældende ophavsland, kan en bruger af en udvikling, der er gjort ved hjælp af anvendelse af sådanne patogener, ikke påberåbe sig nogen som helst form for eneret.
Specialiserede internationale instrumenter for adgang og deling af fordele som nævnt i artikel 2 berøres ikke.
Artikel 5
Register over samlinger
1. Kommissionen opretter og fører et register over samlinger i Unionen (»registret«). Kommissionen sikrer, at registret er internetbaseret og let tilgængeligt for brugerne. Registeret skal omfatte henvisninger til samlinger af genetiske ressourcer, eller til dele af disse samlinger, der anses for at opfylde kriterierne i stk. 3.
2. En medlemsstat skal efter anmodning fra en ejer af en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre den pågældende samling eller en del af den i registret. Efter at have kontrolleret, at samlingen eller en del af den opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal medlemsstaten uden unødig forsinkelse underrette Kommissionen om navn på og kontaktoplysninger for denne samling og dens ejer samt om hvilken type samling, det drejer sig om. Kommissionen skal straks tilføje de modtagne oplysninger i registret.
3. For at en samling eller en del af en samling kan opføres i registret, skal en samling godtgøre sin kapacitet til:
a)
at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf i overensstemmelse med konventionen og Nagoyaprotokollen
b)
kun at udlevere genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til de genetiske ressourcer og de tilknyttede oplysninger i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele og, hvis det er relevant, i henhold til gensidigt aftalte vilkår
c)
at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes udnyttelse heraf
d)
om muligt at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand, og
e)
at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4. Medlemsstaterne kontrollerer regelmæssigt, at hver enkelt samling eller del af en samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i registret, opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3.
Hvis der på grundlag af oplysninger, som forelægges i medfør af stk. 3, foreligger dokumentation for, at en samling eller en del af en samling, der er opført i registret, ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal den pågældende medlemsstat i dialog med ejeren af den pågældende samling og uden unødig forsinkelse fastsætte afhjælpende tiltag eller foranstaltninger.
En medlemsstat, der finder, at en samling eller en del af en samling inden for dens jurisdiktion ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, orienterer uden unødig forsinkelse Kommissionen herom.
Ved modtagelse af denne oplysning fjerner Kommissionen samlingen eller den berørte del af samlingen fra registret.
5. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1-4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 6
Kompetente myndigheder og kontaktpunkter
1. Hver medlemsstat udpeger én eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for anvendelsen af denne forordning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på deres kompetente myndigheder ved denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Medlemsstaterne meddeler uden unødig forsinkelse Kommissionen eventuelle ændringer af de kompetente myndigheders navne og adresser.
2. Kommissionen offentliggør en liste over medlemsstaternes kompetente myndigheder, bl.a. via internet. Kommissionen holder listen ajour.
3. Kommissionen udpeger et kontaktpunkt for adgang og deling af fordele med ansvar for at varetage kontakten til konventionens sekretariat med hensyn til spørgsmål, der er omfattet af denne forordning.
4. Kommissionen sikrer, at de EU-organer, der er oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (10), bidrager til at nå målene for denne forordning.
Artikel 7
Overvågning af, at brugeren overholder kravene
1. Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af forskningsstøtte, som involverer udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de udviser rettidig omhu i henhold til artikel 4.
2. På trinnet for den endelige udvikling af et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, erklærer brugerne over for de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, at de har opfyldt forpligtelserne i henhold til artikel 4, og forelægger samtidig:
a)
de relevante oplysninger fra det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat, eller
b)
de tilknyttede oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra b), nr. i)-v), og artikel 4, stk. 5, herunder oplysning om, at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.
Brugerne forelægger desuden den kompetente myndighed dokumentation efter anmodning.
3. De kompetente myndigheder forelægger de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2 i denne artikel, for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der er oprettet i henhold til artikel 14, stk. 1, i Nagoyaprotokollen, for Kommissionen og, når det er hensigtsmæssigt, for de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
4. De kompetente myndigheder samarbejder med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre udveksling af de oplysninger, der er anført i artikel 17, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, med henblik på at overvåge, at brugerne overholder kravene.
5. De kompetente myndigheder tager behørigt hensyn til overholdelse af forretnings- og fabrikshemmeligheder, hvis dette er omhandlet i EU-ret eller national ret for at beskytte en legitim økonomisk interesse, navnlig vedrørende angivelse af de genetiske ressourcer og angivelse af udnyttelsen.
6. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1, 2 og 3. I disse gennemførelsesretsakter fastlægger Kommissionen trinnet for et produkts endelige udvikling med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 8
Bedste praksis
1. Sammenslutninger af brugere eller andre berørte parter kan indgive en ansøgning til Kommissionen om at få en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, der er udviklet og overvåget af dem, anerkendt som bedste praksis i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Ansøgningen underbygges med dokumentation og oplysninger.
2. Finder Kommissionen på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, der forelægges i henhold til denne artikels stk. 1, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, anerkender Kommissionen denne som bedste praksis.
3. En sammenslutning af brugere eller andre berørte parter meddeler Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en bedste praksis, som den har fået anerkendt i overensstemmelse med stk. 2.
4. Hvis dokumentationen peger i retning af gentagne eller væsentlige tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning, undersøger Kommissionen i dialog med den relevante sammenslutning af brugere eller andre berørte parter, om de pågældende tilfælde peger i retning af eventuelle mangler i bedste praksis.
5. Kommissionen inddrager anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den bedste praksis bringer en brugers evne til at overholde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne eller væsentlige tilfælde af misligholdelse kan henføres til mangler i bedste praksis.
6. Kommissionen opretter og ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette register indeholder i ét afsnit en liste med angivelse af bedste praksis, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, og i et andet afsnit en liste med angivelse af den bedste praksis, der er vedtaget på grundlag af artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
7. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1-5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 9
Tilsyn med, at brugeren overholder kravene
1. De kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, fører tilsyn med, om brugerne overholder deres forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, under hensyntagen til, at hvis en bruger følger en bedste praksis vedrørende adgang og deling af fordele, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i denne forordning eller i henhold til artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, kan dette mindske risikoen for, at denne bruger ikke overholder forpligtelserne.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de tilsyn, der udføres i henhold til stk. 1, er effektivt, står i rimeligt forhold til omstændighederne, har afskrækkende virkning og afslører tilfælde, hvor brugerne ikke overholder kravene i denne forordning.
3. De i stk. 1 omhandlede tilsyn foretages:
a)
i overensstemmelse med en regelmæssigt revideret plan, der er udviklet på grundlag af en risikobaseret tilgang
b)
når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side om, at en bruger ikke overholder kravene i denne forordning. Der tages særligt hensyn til sådanne mistanker, der rejses af ophavslande.
4. De i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn kan bestå i en undersøgelse af:
a)
de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b)
dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c)
tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
Der kan også foretages tilsyn på stedet, hvis det er hensigtsmæssigt.
5. Brugere skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn.
6. Er der påvist mangler i forbindelse med de i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende tiltag eller foranstaltninger, jf. dog artikel 11.
Desuden kan medlemsstaterne afhængigt af manglernes art også straks træffe foreløbige foranstaltninger.
Artikel 10
Tilsynsregister
1. De kompetente myndigheder skal i mindst fem år føre et register over de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn med angivelse af navnlig arten og resultaterne samt et register over eventuelle udbedrende tiltag eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 9, stk. 6.
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.
Artikel 11
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af artikel 4 og 7 og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
2. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3. Senest den 11. juni 2015 underretter medlemsstaterne Kommissionen om de i stk. 1 omhandlede bestemmelser og giver den omgående besked om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
KAPITEL III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 12
Samarbejde
De i artikel 6, stk. 1, omhandlede kompetente myndigheder:
a)
samarbejder indbyrdes og med Kommissionen for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
b)
hører, hvis det er hensigtsmæssigt, interessenterne om gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og denne forordning
c)
samarbejder med de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
d)
underretter de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og Kommissionen om eventuelle alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i overensstemmelse med artikel 11
e)
udveksler oplysninger om tilrettelæggelsen af deres tilsynssystemer med hensyn til overvågning af brugernes overholdelse af denne forordnings bestemmelser.
Artikel 13
Supplerende foranstaltninger
Når det er hensigtsmæssigt, påhviler det Kommissionen og medlemsstaterne at
a)
fremme og tilskynde til aktiviteter i relation til information, bevidstgørelse og uddannelse for at hjælpe interessenterne og de berørte parter med at forstå deres forpligtelser, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning og de relevante bestemmelser i konventionen og Nagoyaprotokollen i Unionen
b)
tilskynde til udviklingen af sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler, retningslinjer og bedste praksis, især når de vil være til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt små og mellemstore virksomheder
c)
fremme udvikling og brug af omkostningseffektive kommunikationsværktøjer og -systemer til støtte for overvågning og sporing af samlingers og brugeres udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
d)
yde teknisk og anden vejledning til brugerne under hensyntagen til akademiske forskeres, universitetsforskeres og ikkekommercielle forskeres samt små og mellemstore virksomheders situation for at fremme overholdelsen af kravene i denne forordning
e)
tilskynde brugere og ophavsmænd til at lade fordelene ved udnyttelsen af genetiske ressourcer komme bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele til gode i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen
f)
fremme foranstaltninger til støtte for samlinger, der bidrager til bevaringen af biologisk mangfoldighed og kulturel mangfoldighed.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 15
Høringsforum
Kommissionen sikrer en afbalanceret deltagelse af repræsentanter for medlemsstaterne og andre berørte parter i forbindelse med spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning. De mødes i et høringsforum. Høringsforummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Artikel 16
Rapporter og revision
1. Medmindre der fastsættes et alternativt interval for rapporter, der er omhandlet i artikel 29 i Nagoyaprotokollen, forelægger medlemsstaterne Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning senest den 11. juni 2017 og derefter hvert femte år.
2. Senest et år efter fristen for fremsendelse af rapporter, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder en første vurdering af denne forordnings effektivitet.
3. Hvert tiende år efter at Kommissionen har forelagt sin første rapport, tager Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet op til revision ud fra rapporterne om og erfaringerne med anvendelsen af forordningen for at opfylde målene i Nagoyaprotokollen. I sin revision overvejer Kommissionen navnlig de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder og specifikke sektorer. Den overvejer også nødvendigheden af at tage gennemførelsen af bestemmelserne i denne forordning op til revision på baggrund af udviklingen i andre relevante internationale organisationer.
4. Kommissionen aflægger rapport til konferencen mellem parterne i konventionen i dennes egenskab af møde mellem Nagoyaprotokollens parter om de foranstaltninger, som Unionen træffer for at gennemføre foranstaltninger til overholdelse af Nagoyaprotokollen.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Snarest muligt efter deponeringen af Unionens instrument til accept af Nagoyaprotokollen offentliggør Kommissionen en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af den dato, på hvilken Nagoyaprotokollen træder i kraft for Unionen. Denne forordning anvendes fra denne dato.
3. Artikel 4, 7 og 9 i denne forordning finder anvendelse et år efter datoen for Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 511/2014,
annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014,
geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 192 artiklan 1 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, (2)
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Pääasiallinen kansainvälinen säädös, jossa säädetään biologisen monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön sekä geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon yleisistä puitteista, on unionin puolesta neuvoston päätöksen 93/626/ETY (3) mukaisesti hyväksytty biologista monimuotoisuutta koskeva yleissopimus, jäljempänä ’yleissopimus’.
(2)
Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liitetty geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010 (4). Nagoyan pöytäkirja täsmentää edelleen yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden rahallisesta ja muusta kuin rahallisesta käytöstä saatavien hyötyjen jakamista, jäljempänä ’saatavuus ja hyötyjen jakaminen’. Nagoyan pöytäkirja hyväksyttiin unionin puolesta neuvoston päätöksen 2014/283/EU (5) mukaisesti.
(3)
Hyvin erilaiset käyttäjät ja toimittajat unionissa, kuten akateemiset, yliopistojen ja ei-kaupalliset tutkijat sekä yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
(4)
Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja jalostettujen tai viljeltyjen lajien sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa sekä lääkkeiden, kosmetiikan ja energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä. Geenivarat ovat lisäksi merkittävässä asemassa pantaessa täytäntöön strategioita vahingoittuneiden ekosysteemien ennalleen palauttamiseksi ja uhanalaisten lajien suojelemiseksi.
(5)
Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voitaisiin saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen potentiaalisesti hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen. Tällaiseen perinteiseen tietämykseen kuuluu alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietämys, innovaatiot ja käytännöt, jotka ilmentävät biologisen monimuotoisuuden suojelulle ja kestävälle käytölle tärkeitä perinteisiä elämäntyylejä.
(6)
Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki sen osapuolet pyrkimään luomaan edellytykset täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuuden helpottamiseksi muille yleissopimuksen osapuolille ympäristöä säästäviin tarkoituksiin. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki sen osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla pyritään jakamaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseiset geenivarat käyttöön antaneen yleissopimuksen osapuolen kanssa. Jakamisen on perustuttava keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta.
(7)
Geenivaroja olisi suojeltava niiden luonnollisessa ympäristössä ja käytettävä kestävällä tavalla, ja niiden käytöstä saatavat hyödyt olisi jaettava oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti, jotta tuetaan köyhyyden poistamista ja siten Yhdistyneiden kansakuntien vuosituhattavoitteiden saavuttamista, kuten Nagoyan pöytäkirjan johdannossa todetaan. Myös Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa olisi pyrittävä näiden mahdollisuuksien toteuttamiseen.
(8)
Nagoyan pöytäkirja koskee valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin ja yleissopimuksen 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja yleissopimuksen 4 artiklan laajemman soveltamisalan sijasta. Tästä syystä Nagoyan pöytäkirja ei koske yleissopimuksen 4 artiklan mukaista täyttä oikeudellista soveltamisalaa, kuten kansallisen toimivallan ulkopuolisilla merialueilla harjoitettavia toimia. Geenivarojen tutkimus on vähitellen laajentunut uusille alueille, erityisesti valtameriin, jotka ovat edelleen planeettamme vähiten tutkittuja ja tunnettuja alueita. Erityisesti syvä meri on viimeinen suuri äärialue ja yhä suuremman kiinnostuksen kohde luonnonvarojen tutkimuksessa, etsinnässä ja hyödyntämisessä.
(9)
On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joilla tulisi edistää biologisen monimuotoisuuden säilyttämistä ja sen osien kestävää käyttöä, geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa sekä köyhyyden poistamista parantamalla samalla mahdollisuuksia luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille unionissa. Lisäksi on tärkeää estää sellaisten geenivarojen tai sellaisen geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolen kansallisten saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja tukea niiden hyötyjen jakamista koskevien sitoumusten tehokasta täytäntöönpanoa, jotka on esitetty toimittajien ja käyttäjien välillä keskinäisesti sovituissa ehdoissa. On myös tärkeää parantaa geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöön liittyvän oikeusvarmuuden edellytyksiä.
(10)
Tällä asetuksella luotavilla puitteilla edistetään geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakoon osallistuvien Nagoyan pöytäkirjan osapuolten ja muiden sidosryhmien, mukaan lukien alkuperäiskansat ja paikallisyhteisöt, välisen luottamuksen säilyttämistä ja lisäämistä.
(11)
Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovelletaan ainoastaan sellaisiin geenivaroihin, jotka kuuluvat valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin yleissopimuksen 15 artiklan mukaisesti, ja sellaiseen yleissopimuksen piiriin kuuluvaan geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa.
(12)
Nagoyan pöytäkirjassa edellytetään, että kunkin sen osapuolen on kehittäessään ja pannessaan täytäntöön geenivarojen saatavuutta ja hyötyjenjakoa koskevia säädöksiään ja määräyksiään otettava huomioon näiden varojen merkitys elintarvikkeille ja maataloudelle ja niiden erityinen asema elintarviketeollisuuden kannalta. Neuvoston päätöksellä 2004/869/EY (6) hyväksyttiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskeva kansainvälinen sopimus, jäljempänä ’ITPGRFA’, unionin puolesta. ITPGRFA on Nagoyan pöytäkirjan 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu saatavuutta ja hyötyjenjakoa koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti, ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen ei tulisi vaikuttaa siihen.
(13)
Useat Nagoyan pöytäkirjan osapuolet ovat täysivaltaisia oikeuksiaan harjoittaessaan päättäneet, että niiden hallinnon ja valvonnan alaisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, joita ei ole lueteltu ITPGRFA:n liitteessä I, sovelletaan myös materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin.
(14)
Nagoyan pöytäkirja olisi pantava täytäntöön siten, että se ja muut merkitykselliset kansainväliset instrumentit, jotka eivät ole pöytäkirjan tai yleissopimuksen tavoitteiden vastaisia, tukevat toisiaan.
(15)
Yleissopimuksen 2 artiklassa ”jalostetut lajit” määritellään lajeiksi, joiden kehitykseen ihminen on vaikuttanut omien tarpeidensa tyydyttämiseksi, ja ”biotekniikka” määritellään sellaiseksi tekniikan sovellukseksi, jossa käytetään biosysteemejä, eläviä eliöitä tai niiden johdannaisia tuotteiden tai prosessien kehittämiseen tai muunteluun tiettyyn tarkoitukseen. Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklassa ”johdannaiset” määritellään luonnossa esiintyviksi biokemiallisiksi yhdisteiksi, jotka syntyvät biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä.
(16)
Nagoyan pöytäkirjassa määrätään, että kunkin sen osapuolen on otettava asianmukaisesti huomioon vallitsevat tai välittömät hätätapaukset, jotka uhkaavat tai vahingoittavat kansallisesti tai kansainvälisesti määriteltyä ihmisten, eläinten tai kasvien terveyttä. Kuudeskymmenesneljäs maailman terveyskokous hyväksyi 24 päivänä toukokuuta 2011 puitteet pandeemiseen influenssaan valmistautumiseksi influenssavirusten jakamista ja rokotteiden ja muiden hyötyjen saamista varten, jäljempänä ’PIP-puitejärjestely’. Puitejärjestelyä sovelletaan vain ihmisille mahdollisesti pandemian aiheuttaviin influenssaviruksiin, ja niitä ei nimenomaisesti sovelleta kausi-influenssaviruksiin. PIP-puitejärjestely on saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti, joka on yhdenmukainen Nagoyan pöytäkirjan kanssa, ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen ei tulisi vaikuttaa siihen.
(17)
On tärkeää sisällyttää tähän asetukseen Nagoyan pöytäkirjan ja yleissopimuksen ne määritelmät, joita käyttäjät tarvitsevat tämän asetuksen täytäntöönpanossa. On tärkeää, että tähän asetukseen sisältyvät uudet määritelmät, jotka eivät sisälly yleissopimukseen tai Nagoyan pöytäkirjaan, ovat johdonmukaisia yleissopimuksen tai Nagoyan pöytäkirjan määritelmien kanssa. Erityisesti ilmaisun ”käyttäjä” olisi oltava johdonmukainen Nagoyan pöytäkirjassa olevan määritelmän ”geenivarojen käyttö” kanssa.
(18)
Nagoyan pöytäkirjassa vahvistetaan velvollisuus edistää ja kannustaa biologiseen monimuotoisuuteen liittyvää, erityisesti ei-kaupallista tutkimusta.
(19)
On tärkeää palauttaa mieleen yleissopimuksen osapuolikokouksen päätöksen II/11 kappale 2, jossa vahvistetaan ihmisten geenivarojen jättäminen yleissopimuksen ulkopuolelle.
(20)
Tällä hetkellä olemassa ei ole kansainvälisesti sovittua määritelmää ”geenivaroihin liittyvästä perinteisestä tietämyksestä”. Rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa ja vastuuta geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen ja alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen turvaamiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden täytäntöönpanon osalta toimittajien ja käyttäjien joustavuuden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi viitattava geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen sellaisena kuin se kuvataan hyötyjen jakamista koskevissa sopimuksissa.
(21)
Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, onko geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia tai sääntelyllisiä vaatimuksia ja sen takaamiseksi, että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Tässä yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustetut vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että käyttäjää ja käyttöä koskevat keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aikakehys vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.
(22)
Nagoyan pöytäkirjan onnistunut täytäntöönpano on riippuvainen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjistä ja toimittajista, jotka neuvottelevat keskinäisesti sovitut ehdot, jotka johtavat oikeudenmukaiseen ja tasapuoliseen hyötyjen jakamiseen ja tukevat pöytäkirjan laajempaa tavoitetta myötävaikuttaa biologisen monimuotoisuuden säilymiseen. Myös käyttäjiä ja toimittajia rohkaistaan lisäämään tietoisuutta geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen merkityksestä.
(23)
Asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta olisi sovellettava kaikkiin käyttäjiin niiden koosta riippumatta, mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset mukaan lukien. Tässä asetuksessa olisi annettava mahdollisuus erilaisiin toimenpiteisiin ja välineisiin, joiden avulla mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset voivat noudattaa velvoitteitaan kohtuullisin kustannuksin ja korkeatasoisen oikeusvarmuuden vallitessa.
(24)
Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä kohtuullisin kustannuksin ja korkeatasoisen oikeusvarmuuden vallitessa. Käyttäjien olisi käytettävä perustana akateemisen, yliopisto- ja ei-kaupallisen tutkimuksen aloilla sekä eri teollisuuden aloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, onko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä mahdollista tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se määräysten noudattamista koskevien tarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten hyväksymiä parhaita käytäntöjä.
(25)
Nagoyan pöytäkirjan nojalla tarkastuspisteiden on oltava tehokkaita ja niillä olisi oltava merkitystä geenivarojen käytön kannalta. Käytön muodostavien toimien ketjun tietyissä vaiheissa käyttäjien tulisi ilmoittaa ja pyydettäessä näytön avulla osoittaa, että ne ovat noudattaneet asianmukaista huolellisuutta. Sopiva vaihe kyseisille ilmoituksille on julkisten tutkimusapurahojen vastaanottaminen. Toinen sopiva vaihe on käytön loppuvaiheessa eli tuotteen loppukehitysvaiheessa ennen kuin pyydetään lupaa markkinoille pääsyyn sellaiselle tuotteelle, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella, tai, jollei lupaa tuotteen markkinoille pääsyyn vaadita, tuotteen loppukehitysvaiheessa ennen saattamista ensimmäistä kertaa unionin markkinoille. Tarkastuspisteiden tehokkuuden varmistamiseksi ja samalla oikeusvarmuuden lisäämiseksi käyttäjien kannalta komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Komission olisi käytettävä täytäntöönpanovaltaa tuotteen Nagoyan pöytäkirjan mukaisen loppukehitysvaiheen määrittämiseksi, jotta käytön loppuvaihe voidaan yksilöidä eri aloilla.
(26)
On tärkeää tunnustaa, että saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmällä on keskeinen rooli Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa. Nagoyan pöytäkirjan 14 ja 17 artiklan mukaisesti tiedot toimitetaan saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen osana. Toimivaltaisten viranomaisten olisi toimittava yhteistyössä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa, jotta varmistetaan tiedonvaihto, joka helpottaa toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa käyttäjien vaatimustenmukaisuuden seurantaa.
(27)
Geenivaroja keräävät luonnosta yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten akateemiset, yliopistojen ja ei-kaupalliset tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa.
(28)
Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen suurimpia toimittajia. Ne voivat toimittajina auttaa merkittävästi hallussapitoketjun muita käyttäjiä noudattamaan velvoitteitaan. Tätä varten olisi perustettava unionissa olevien kokoelmien rekisterijärjestelmä ottamalla käyttöön komission ylläpitämä vapaaehtoinen kokoelmarekisteri. Tällaisen järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotka rajoittavat kolmansille osapuolille toimitettavat geenivarojen näytteet ainoastaan sellaisiin, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti saatuja, ja laatia tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin kokoelmien rekisterijärjestelmä vähentäisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään sellaisia geenivaroja, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolen saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa rekisteriin sisältyväksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille, yliopistojen ja ei-kaupallisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille, ja sillä edistettäisiin hallinnollisten ja määräysten noudattamista koskevien vaatimusten vähentämistä.
(29)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkastettava, noudattavatko käyttäjät velvoitteitaan, ovatko he saaneet ennakkosuostumuksen ja laatineet keskinäisesti sovitut ehdot. Toimivaltaisten viranomaisten olisi myös pidettävä tarkastuksista kirjaa, ja asianmukaiset tiedot olisi asetettava saataville Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY (7) mukaisesti.
(30)
Jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen rikkomisesta koituu seuraamuksia, jotka ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(31)
Kun otetaan huomioon saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvien liiketoimien kansainvälinen luonne, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä keskenään, komission kanssa sekä kolmansien maiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta ja tukevat Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen tehokasta soveltamista.
(32)
Unionin ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisesti sen varmistamiseksi, että Nagoyan pöytäkirjan tavoitteet saavutetaan, jotta lisätään resursseja biologisen monimuotoisuuden suojelemiseksi ja sen osien kestäväksi käyttämiseksi maailmanlaajuisesti.
(33)
Komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset täydentävät toimenpiteet, joilla parannetaan tämän asetuksen täytäntöönpanon tehokkuutta ja alennetaan kustannuksia, erityisesti silloin, kuin tämä hyödyttäisi akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
(34)
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) mukaisesti.
(35)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon tukemista Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, vaan se voidaan sen laajuuden ja sisämarkkinoiden toiminnan varmistamisen tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(36)
Tämän asetuksen voimaantulopäivän olisi suoraan vastattava Nagoyan pöytäkirjan voimaantuloa unionissa, jotta varmistetaan tasapuoliset olosuhteet unionissa ja maailmanlaajuisesti toimissa, jotka liittyvät geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen periaatteen noudattamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, määräysten mukaisesti. Tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano edistää myös biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, määräysten mukaisesti.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös tällaisten geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saataviin hyötyihin.
2. Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisilla kansainvälisillä erityissopimuksilla, jotka ovat yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukaisia eivätkä ole niiden vastaisia.
3. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden sääntöihin sellaisten geenivarojen saatavuudesta, jotka kuuluvat niiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin yleissopimuksen 15 artiklan mukaisesti, eikä jäsenvaltioiden säännöksiin, jotka koskevat yleissopimuksen 8 artiklan j alakohtaa, joka koskee geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
4. Tätä asetusta sovelletaan geenivaroihin ja sellaiseen geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joihin sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen säädöksiä tai määräyksiä saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta.
5. Mikään tässä asetuksessa ei velvoita jäsenvaltiota antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo olennaisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan määritelmiä sekä seuraavia määritelmiä:
1)
’geneettinen materiaali’ tarkoittaa kasvi-, eläin-, mikrobi- tai muuta alkuperää olevaa ainesta, joka sisältää toiminnallisia perintötekijöitä;
2)
’geenivaroilla’ tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta;
3)
’saatavuudella’ tai ’saannilla’ tarkoitetaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevassa maassa olevien geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankintaa;
4)
’käyttäjällä’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
5)
’geenivarojen käytöllä’ tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös yleissopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltamalla;
6)
’keskinäisesti sovituilla ehdoilla’ tarkoitetaan geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja käyttäjän välillä tehtyjä sopimuksia, joissa esitetään erityiset ehdot geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja jotka voivat myös sisältää tällaista käyttöä sekä myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja ja -edellytyksiä;
7)
’geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä’ tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa;
8)
’laittomasti hankituilla geenivaroilla’ tarkoitetaan geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevan toimittajamaan saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien säädösten tai määräysten, jotka edellyttävät ennakkosuostumusta, mukaisesti.
9)
’kokoelmalla’ tarkoitetaan kerättyjen ja tallennettujen geenivarojen ja niihin liittyvien tietojen kokonaisuutta, riippumatta siitä, onko kokoelma julkisen vai yksityisen tahon hallussa;
10)
’käyttäjien järjestöllä’ tarkoitetaan sijaintijäsenvaltionsa määräysten mukaisesti perustettua järjestöä, joka edustaa käyttäjien etuja ja osallistuu tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitettujen parhaiden käytäntöjen kehittämiseen ja valvomiseen;
11)
’kansainvälisesti tunnustetulla vaatimustenmukaisuustodistuksella’ tarkoitetaan lupaa tai vastaavaa asiakirjaa, jonka toimivaltainen viranomainen on saantihetkellä antanut Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan 3 kohdan e alakohdan ja 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti näyttönä siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen myöntämispäätöksen ja käyttäjää ja käyttöä koskevien keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, ja joka saatetaan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.
II LUKU
KÄYTTÄJIEN VELVOLLISUUS NOUDATTAA MÄÄRÄYKSIÄ
4 artikla
Käyttäjien velvoitteet
1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys, joita ne käyttävät, on hankittu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja sen varmistamiseksi, että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti ja kaikkia sovellettavia säädöksiä tai määräyksiä noudattaen.
2. Geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää ja käyttää vain keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, mikäli sovellettavissa säädöksissä tai määräyksissä niitä edellytetään.
3. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä seuraaville käyttäjille:
a)
kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus sekä seuraaville käyttäjille tarpeelliset tiedot keskinäisesti sovittujen ehtojen sisällöstä; tai
b)
jos kansainvälisesti tunnustettua vaatimustenmukaisuustodistusta ei ole saatavilla, seuraavat tiedot ja asiakirjat:
i)
geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saannin päivämäärä ja paikka;
ii)
käytettyjen geenivarojen tai käytetyn geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus;
iii)
lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys suoraan saatiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen seuraavat käyttäjät;
iv)
saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen, mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet;
v)
tarvittavat saatavuutta koskevat luvat;
vi)
tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot, mukaan lukien hyötyjen jakoa koskevat järjestelyt.
4. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja joka on määrännyt, että elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevassa kansainvälisessä sopimuksessa (ITPGRFA) tarkoitetun vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ja edellytyksiä sovelletaan myös niihin sen hallinnassa ja valvonnassa oleviin julkisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, jotka eivät sisälly ITPGRFA:n liitteeseen I, katsotaan harjoittaneen tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua asianmukaista huolellisuutta.
5. Kun käyttäjien hallussa olevat tiedot ovat riittämättömiä tai edelleen ilmenee epävarmuustekijöitä saannin laillisuuden ja käytön osalta, käyttäjien on hankittava saatavuutta koskeva lupa tai vastaava asiakirja sekä laadittava keskinäisesti sovitut ehdot taikka keskeytettävä käyttö.
6. Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttöajan päättymisestä.
7. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta unionin kokoelmarekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta tämän artiklan 3 kohdassa lueteltujen tietojen haussa.
8. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran, jonka on todettu olevan tai todennäköisesti olevan jo alkaneen tai välittömästi uhkaavan, kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) tarkoitetun kansainvälisen kansanterveydellisen uhan taudinaiheuttaja tai Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1082/2013/EU (9) määritellyn rajat ylittävän vakavan terveysuhan taudinaiheuttaja, kansanterveydelliseen uhkaan valmistautumista varten maissa, joissa se ei vielä ole vaikuttanut, ja uhkaan reagoimiseksi maissa, joissa se jo vaikuttaa, on täytettävä tämän artiklan 3 tai 5 kohdassa luetellut velvoitteet viimeistään
a)
kuukauden kuluttua välittömästi uhkaavan tai jo alkaneen kansanterveydellisen uhan toteamisesta tai
b)
kolmen kuukauden kuluttua geenivaran käytön aloittamisesta,
sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos tämän artiklan 3 ja 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita ei täytetä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa asetettujen määräaikojen puitteissa, käyttö on keskeytettävä.
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun geenivaran käytöstä peräisin oleville tuotteille pyydetään lupaa markkinoille pääsyä tai markkinoille saattamista varten, 3 tai 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita sovelletaan kokonaisuudessaan ja välittömästi.
Jos ennakkosuostumusta ei ole hankittu ajoissa eikä keskinäisesti sovittuja ehtoja ole laadittu, tällainen käyttäjä ei voi vaatia minkäänlaisia yksinoikeuksia tällaisten taudinaiheuttajien käytön kehitystuloksiin ennen kuin kyseisen toimittajamaan kanssa on saatu aikaan sopimus.
Tämä ei vaikuta 2 artiklassa mainittuihin saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskeviin kansainvälisiin erityissopimuksiin.
5 artikla
Kokoelmien rekisteri
1. Komissio perustaa unionissa olevien kokoelmien rekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä. Komissio varmistaa, että rekisteri on internetpohjainen ja käyttäjille helposti saatavilla. Rekisterin on sisällettävä viittaukset niiden geenivarojen kokoelmiin tai kyseisten kokoelmien osiin, jotka täyttävät 3 kohdassa asetetut edellytykset.
2. Jäsenvaltion on sen lainkäytäntövallan piiriin kuuluvan kokoelman ylläpitäjän pyynnöstä harkittava kyseisen kokoelman tai sen osan sisällyttämistä rekisteriin. Kun jäsenvaltio on varmistanut, että kokoelma tai sen osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet, se ilmoittaa komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kokoelman ja sen ylläpitäjän nimen ja yhteystiedot sekä kyseisen kokoelman tyypin. Komissio sisällyttää saadut tiedot rekisteriin.
3. Jotta kokoelma tai kokoelman osa voidaan sisällyttää rekisteriin, kokoelman on osoitettava pystyvänsä
a)
soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan mukaista käyttöä varten;
b)
toimittamaan geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja niihin liittyvät tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja;
c)
pitämään kirjaa kaikista geenivaroista ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
d)
laatimaan tai käyttämään mahdollisuuksien mukaan yksilöiviä tunnisteita kolmansille henkilöille toimitettuja geenivarojen näytteitä varten; ja
e)
käyttämään asianmukaisia seuranta- ja jäljitysvälineitä vaihdettaessa geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa.
4. Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet.
Mikäli 3 kohdan nojalla toimitettujen tietojen perusteella on näyttöä siitä, että rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa ei täytä 3 kohdassa esitettyjä perusteita, asianomaisen jäsenvaltion on kyseisen kokoelman ylläpitäjän kanssa asiasta keskustellen ja ilman aiheetonta viivytystä määritettävä korjaavat toimet tai toimenpiteet.
Jäsenvaltio, joka katsoo, että sen lainsäädäntövaltaan kuuluva kokoelma tai kokoelman osa ei enää noudata 3 kohdan säännöksiä, on ilmoitettava asiasta komissiolle ilman aiheetonta viivytystä.
Kyseisen tiedon saatuaan komissio poistaa kokoelman tai kokoelman osan rekisteristä.
5. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1-4 kohdan täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
6 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset ja tiedonvälityspiste
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka on vastuussa tämän asetuksen soveltamisesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisten viranomaistensa nimet ja osoitteet tämän asetuksen voimaantulopäivästä lukien. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kaikista toimivaltaisten viranomaisten nimien tai osoitteiden muutoksista.
2. Komissio julkaisee jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla.
3. Komissio nimeää saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevän tiedonvälityspisteen, joka pitää yhteyttä yleissopimuksen sihteeristöön tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa.
4. Komissio varmistaa, että neuvoston asetuksella (EY) N:o 338/97 (10) perustetut elimet osaltaan edistävät tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista.
7 artikla
Määräysten noudattamisen seuranta
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä ja komissio edellyttää, että geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttävien tutkimusrahoituksen vastaanottajien on vakuutettava, että ne harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.
2. Geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella kehitetyn tuotteen loppukehitysvaiheessa käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat täyttäneet 4 artiklan mukaiset velvoitteet, ja niiden on samanaikaisesti toimitettava
a)
asiaankuuluvat tiedot kansainvälisesti tunnustetusta vaatimustenmukaisuustodistuksesta tai
b)
4 artiklan 3 kohdan b alakohdan i-v alakohdassa ja 4 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut niihin liittyvät tiedot, mukaan lukien tarvittaessa tiedot siitä, että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu.
Lisäksi käyttäjien on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle näyttöä.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava tämän artiklan 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustettuun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään, komissiolle ja tarvittaessa Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
4. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa Nagoyan pöytäkirjan 17 artiklan 2 kohdassa lueteltujen tietojen vaihdon varmistamiseksi sen seuraamiseksi, että käyttäjät noudattavat säännöksiä.
5. Toimivaltaisten viranomaisten on otettava asianmukaisesti huomioon kaupallisten tai teollisten tietojen luottamuksellisuuden noudattaminen, jos unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa säädetään tällaisesta salassapidosta oikeutetun taloudellisen edun suojelemiseksi, erityisesti geenivarojen nimeämisen ja niiden käytön nimeämisen osalta.
6. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanolle. Tällaisissa täytäntöönpanosäädöksissä komissio määrittelee tuotteen loppukehitysvaiheen käytön loppuvaiheen määrittelemiseksi eri aloilla. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
8 artikla
Parhaat käytännöt
1. Käyttäjien järjestöt tai muut asianomaiset osapuolet voivat esittää komissiolle hakemuksen siitä, että tällaisen järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.
2. Jos komissio katsoo tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetun näytön ja tiedon perusteella, että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä tehokkaasti soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklan mukaisia velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.
3. Käyttäjien järjestö tai muut asianomaiset osapuolet ilmoittavat komissiolle 2 kohdan mukaisesti tunnustettuun parhaaseen käytäntöön mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
4. Jos on näyttöä toistuvista tai merkittävistä tapauksista, joissa parhaita käytäntöjä soveltavat käyttäjät eivät ole noudattaneet tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, komissio tutkii vuoropuhelussa kyseisten käyttäjien järjestön tai muiden asianomaisten osapuolten kanssa, osoittavatko nämä tapaukset mahdollisia parhaiden käytäntöjen puutteita.
5. Komissio peruuttaa parhaan käytännön tunnustamisen, jos se toteaa, että parhaan käytännön muutokset vaarantavat käyttäjän kyvyn täyttää 4 ja 7 artiklan mukaiset velvoitteet, tai jos käyttäjien toistuvat ja merkittävät määräysten rikkomiset liittyvät parhaassa käytännössä ilmeneviin puutteisiin.
6. Komission on laadittava internetpohjainen tunnustettujen parhaiden käytäntöjen rekisteri ja pidettävä se ajan tasalla. Kyseisen rekisterin yhdessä osassa on lueteltava komission tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustamat parhaat käytännöt sekä toisessa osassa lueteltava Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyt parhaat käytännöt.
7. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1-5 kohdan täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9 artikla
Määräysten noudattamista koskevat tarkastukset
1. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko käyttäjät 4 ja 7 artiklassa asetettuja velvoitteitaan ottaen huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä saatavuuden ja hyötyjen jaon osalta, tämä saattaa vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan nojalla toteutetut tarkastukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niillä havaitaan tapaukset, joissa käyttäjät eivät noudata tätä asetusta.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään
a)
kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti, joka on laadittu riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen;
b)
kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin. Erityisesti on otettava huomioon geenivaroja tarjoavien maiden esittämät huolenaiheet.
4. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin voivat sisältyä seuraavia koskevat tutkimukset:
a)
toimenpiteitä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
b)
asiakirjoja ja rekistereitä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
c)
tapauksia, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.
Myös paikalla tehtäviä tarkastuksia voidaan toteuttaa tarvittaessa.
5. Käyttäjien on annettava kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tekemistä.
6. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimista tai toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.
Puutteiden luonteesta riippuen jäsenvaltiot voivat myös toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimenpiteitä.
10 artikla
Tiedot tarkastuksista
1. Toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan kirjaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tarkastuksista ja ilmoitettava erityisesti tarkastusten luonne ja tulokset, ja niiden on pidettävä kirjaa myös mahdollisista 9 artiklan 6 kohdan nojalla toteutetuista korjaavista toimista ja toimenpiteistä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.
11 artikla
Seuraamukset
1. Jäsenvaltioiden on annettava säännökset 4 ja 7 artiklan rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
2. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetut säännökset komissiolle viimeistään 11 päivänä kesäkuuta 2015 ja ilmoitettava viipymättä niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista.
III LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
12 artikla
Yhteistyö
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on
a)
tehtävä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
b)
kuultava tarvittaessa sidosryhmiä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen täytäntöönpanosta;
c)
tehtävä yhteistyötä Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
d)
ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle mahdollisista 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista;
e)
vaihdettava tietoja tarkastusjärjestelmiensä organisoinnista sen seuraamiseksi, noudattavatko käyttäjät tämän asetuksen säännöksiä.
13 artikla
Täydentävät toimet
Komission ja jäsenvaltioiden on tarvittaessa:
a)
edistettävä ja kannustettava tiedotus-, valistus- ja koulutustoimia, joilla autetaan sidosryhmiä ja asianomaisia osapuolia ymmärtämään tämän asetuksen sekä yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan asiaa koskevien määräysten täytäntöönpanosta unionissa johtuvia velvollisuuksiaan;
b)
kannustettava alakohtaisten toimintasääntöjen, mallisopimuslausekkeiden, ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen kehittämistä, erityisesti silloin, kun ne hyödyttäisivät akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;
c)
edistettävä kustannustehokkaiden viestintävälineiden ja -järjestelmien kehittämistä, jotta voidaan paremmin seurata ja jäljittää geenivarojen kokoelmien ja käyttäjien käyttämiä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
d)
annettava käyttäjille teknisiä ja muita ohjeita ottaen huomioon akateemisten, yliopistojen ja ei-kaupallisten tutkijoiden sekä pienten ja keskisuurten yritysten tilanne, jotta helpotetaan tämän asetuksen vaatimusten noudattamista;
e)
kannustettava käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä saatavia hyötyjä biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön yleissopimuksen määräysten mukaisesti;
f)
edistettävä toimia sellaisten kokoelmien tukemiseksi, jotka edistävät biologisen ja kulttuurisen monimuotoisuuden suojelua.
14 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa komitea. Kyseinen komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3. Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
15 artikla
Kuulemisfoorumi
Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden edustajat ja muut asianomaiset osapuolet osallistuvat tasapainoisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin kysymyksiin. Osapuolet tapaavat kuulemisfoorumissa. Komissio laatii kuulemisfoorumille työjärjestyksen.
16 artikla
Kertomukset ja uudelleentarkastelu
1. Jollei Nagoyan pöytäkirjan 29 artiklan mukaisesti määritetä vaihtoehtoista kertomusten toimittamisaikataulua, jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta 11 päivään kesäkuuta 2017 mennessä ja joka viides vuosi sen jälkeen.
2. Komissio toimittaa viimeistään vuoden kuluttua 1 kohdassa tarkoitettujen kertomusten toimittamisen määräajasta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta, mukaan lukien ensimmäinen arviointi tämän asetuksen tehokkuudesta.
3. Komissio tarkastelee joka kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden saavuttamisen kannalta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Uudelleentarkastelun yhteydessä komissio tarkastelee erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on julkisille tutkimuslaitoksille, mikroyrityksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja erityisaloille. Se tarkastelee myös tarvetta tarkistaa tämän asetuksen säännösten täytäntöönpanoa muissa asiaankuuluvissa kansainvälisissä järjestöissä tapahtuneen kehityksen perusteella.
4. Komissio raportoi Nagoyan pöytäkirjan osapuolten kokouksena toimivalle yleissopimuksen osapuolten konferenssille toimenpiteistä, jotka unioni on toteuttanut Nagoyan pöytäkirjan noudattamistoimenpiteiden täytäntöönpanemiseksi.
17 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2. Mahdollisimman pian Nagoyan pöytäkirjaa koskevan unionin hyväksymiskirjan tallettamisen jälkeen komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä ilmoituksen, jossa täsmennetään päivämäärä, jona Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan unionissa. Tätä asetusta sovelletaan kyseisestä päivästä.
3. Tämän asetuksen 4, 7 ja 9 kohtaa sovelletaan vuoden kuluttua Nagoyan pöytäkirjan voimaantulosta unionissa.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 16 päivänä huhtikuuta 2014.