KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1003/2014
af 18. september 2014
om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat er i øjeblikket tilladt som konserveringsmiddel i alle kosmetiske produkter i en højeste koncentration på 0,0015 % af en blanding i forholdet 3:1 af henholdsvis Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«) vedtog en udtalelse om sikkerheden ved blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone den 8. december 2009 (2).
(3)
VKF konkluderede, at bortset fra dens hudsensibiliserende potentiale udgør blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone i forholdet 3:1 ikke en risiko for forbrugerens sundhed, når den anvendes som konserveringsmiddel i en højeste koncentration på 0,0015 % i kosmetiske produkter, som afrenses. VKF anførte, at induktion og elicitering ville være mindre sandsynlig i et produkt, som afrenses, end når samme koncentration er til stede i et produkt, som ikke afrenses.
(4)
Spørgsmålet om stabilisatorer for denne blanding blev taget op af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (»SCCNFP«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (4) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), i en udtalelse af 24.-25. juni 2003 (5). Komitéen slog fast, at i betragtning af, at de aktive bestanddele og deres forhold forbliver uændret i kosmetiske produkter, som markedsføres i øjeblikket, og at koncentrationen af stabiliseringssystemet i de færdige kosmetiske produkter er ubetydelig, ændrer erstatning af magnesiumchlorid og magnesiumnitrat med kobbersulfat eller en anden godkendt kosmetisk bestanddel som stabiliseringssystem i blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone ikke denne blandings toksikologiske profil. Da Kommissionen bad VKF præcisere fortolkningen af ordet »godkendt«, svarede VKF i en udtalelse af 7. december 2004 (6), at udtrykket »godkendt kosmetisk bestanddel« burde fortolkes som »en bestanddel, som i overensstemmelse med kosmetikdirektivet (7) er tilladt eller ikke forbudt og må bruges i kosmetiske produkter, forudsat at et stof, der tilhører de klasser af ingredienser, som er opført i bilag III-VII (8) i direktivet, kun må bruges, hvis det er opført i det pågældende bilag«. Desuden indeholder konklusionen af VKF's udtalelse af 8. december 2009 en vurdering af sikkerheden ved selve blandingen og henviser ikke til de stabilisatorer, der inddrages.
(5)
I lyset af ovennævnte udtalelse fra VKF er Kommissionen af den opfattelse, at for at undgå en potentiel risiko for menneskers sundhed bør brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone begrænses som anbefalet af VKF og henvisningen til stabilisatorerne magnesiumchlorid og magnesiumnitrat udgå af dens kemiske navn.
(6)
Det bør præciseres, at brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone er uforenelig med brugen af Methylisothiazolinone alene i samme produkt, da dette ville ændre det tilladte forhold 3:1 for blandingen (9).
(7)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives ni måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og atten måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING
Artikel 1
Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 16. juli 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, i omsætning på EU-markedet.
Fra den 16. april 2016 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, tilgængelige på EU-markedet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1003/2014,
annettu 18 päivänä syyskuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos, jossa on magnesiumkloridia ja magnesiumnitraattia, on nykyisin sallittu säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa seoksen pitoisuuden ollessa enintään 0,0015 prosenttia ja aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone sekoitussuhteen ollessa 3:1.
(2)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi 8 päivänä joulukuuta 2009 lausunnon (2) aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen turvallisuudesta.
(3)
SCCS totesi päätelmänään, että aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos suhteessa 3:1 ei aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle, kun sitä käytetään säilöntäaineena sallitun 0,0015 prosentin enimmäispitoisuuden rajoissa poishuuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta sen ihonherkistyspotentiaalia. SCCS totesi, että induktio ja elisitaatio olisivat epätodennäköisempiä käytettäessä poishuuhdeltavaa valmistetta kuin jos sama pitoisuus olisi valmisteessa, jota ei huuhdella pois.
(4)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, jäljempänä ’SCCNPF’, joka korvattiin komission päätöksellä 2004/210/EY (3) kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCP’, joka korvattiin komission päätöksellä 2008/721/EY (4) SCCS:llä, käsitteli 24-25 päivänä kesäkuuta 2003 antamassaan lausunnossa (5) kyseisen seoksen stabilointiaineita koskevaa kysymystä. Komitea totesi, että kun otetaan huomioon, että nykyisin kaupan pidettävissä kosmeettisissa valmisteissa tehoaineet ja niiden suhde ovat edelleen samat ja että stabilointiaineen pitoisuus valmiissa kosmeettisissa valmisteissa on erittäin vähäinen, magnesiumkloridin ja magnesiumnitraatin korvaaminen kuparisulfaatilla tai millä tahansa muulla sallitulla kosmeettisella ainesosalla aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen stabilointiaineena ei muuta mainitun seoksen toksikologisia ominaisuuksia. Komissio pyysi komiteaa selventämään sanan ”sallittu” tulkintaa, ja komitea vastasi 7 päivänä joulukuuta 2004 antamassaan lausunnossa (6), että ilmaisu ”sallittu kosmeettinen ainesosa” olisi tulkittava ”miksi tahansa ainesosaksi, joka kosmetiikkadirektiivi (7) huomioon ottaen on sallittu tai jota ei ole kielletty ja jota saa käyttää kosmeettisissa valmisteissa edellyttäen, että ainetta, joka kuuluu kyseisen direktiivin liitteissä III-VII (8) lueteltuihin ainesosien luokkiin, saa käyttää ainoastaan, jos kyseinen aine on lueteltu asianomaisessa liitteessä”. Lisäksi SCCS:n 8 päivänä joulukuuta 2009 antaman lausunnon päätelmät sisältävät arvion asianomaisen seoksen turvallisuudesta, eikä siinä viitata huomioon otettuihin stabilointiaineisiin.
(5)
Edellä mainittu SCCS:n lausunto huomioon ottaen komissio katsoo, että ihmisten terveydelle mahdollisesti aiheutuvan riskin välttämiseksi aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen käyttöä olisi rajoitettava SCCS:n suosituksen mukaisesti ja sen kemiallisesta nimestä olisi poistettava viittaus stabilointiaineisiin magnesiumkloridi ja magnesiumnitraatti.
(6)
Olisi selvennettävä, että aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos on yhteensopimaton käytettäväksi yhdessä pelkän aineen methylisothiazolinone kanssa samassa valmisteessa, koska se muuttaisi seokselle sallittua sekoitussuhdetta 3:1 (9).
(7)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(8)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen. Yrityksille olisi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen annettava yhdeksän kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimusten mukaisia tuotteita ja kahdeksantoista kuukautta aikaa poistaa markkinoilta vaatimusten vastaiset tuotteet.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 16 päivästä heinäkuuta 2015.
Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa saataville unionin markkinoilla 16 päivästä huhtikuuta 2016.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2014.