KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2014
af 25. marts 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår chrom (VI)-forbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 19. januar 2012 forelagde Kongeriget Danmark Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) et dossier i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede begrænsningsprocessen i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossier«). I nævnte dossier påvises det, at eksponering for chrom(VI), når det forekommer i lædervarer eller læderdele af genstande, der kommer i kontakt med huden, udgør en risiko for menneskers sundhed. Chrom(VI)-forbindelser kan medføre nye tilfælde af sensibilisering og fremkalde allergisk reaktion. Dossieret viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan.
(2)
Chrom(VI)-forbindelser kan dannes i læder ved oxidering af chrom(III)-forbindelser, som tilsættes i visse garvningsprocesser for at krydsbinde kollagenunderenhederne og dermed øge læders formbestandighed samt dets modstandsdygtighed over for mekanisk påvirkning og varme. Ifølge bilag XV-dossieret er det kendt, hvilke mekanismer der bevirker dannelsen af chrom(VI) og på hvilke betingelser, og de fleste garverier i Unionen har allerede udviklet og i vid udstrækning gennemført foranstaltninger for at kontrollere og begrænse dannelsen.
(3)
Den 28. november 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der er foreslået i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de påviste risici, som chrom(VI)-forbindelser i læder udgør, både for så vidt angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid i sin udtalelse at ændre begrænsningen ved at udelade begrebet direkte og langvarig berøring med huden, som oprindelig indgik i bilag XV-dossieret.
(4)
Den foreslåede begrænsning fokuserer på risikoen for hudsensibilisering som følge af direkte eller indirekte hudkontakt med lædervarer eller læderdele af genstande, der indeholder chrom(VI). Hos allerede overfølsomme personer kan sådanne kontakter også fremkalde allergiske reaktioner ved lavere koncentrationer end dem, der kræves for sensibilisering.
(5)
Den foreslåede begrænsning bør omfatte lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som anvendes af forbrugere eller arbejdstagere, og som på normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser kommer i kontakt med huden.
(6)
EN ISO 17075-standardmetoden er den eneste internationalt anerkendte analysemetode, der i øjeblikket er tilgængelig til påvisning af chrom(VI) i læder, herunder læder i genstande. Bestemmelsesgrænsen i EN ISO 17075-standardmetoden er 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet. Fastsættelse af en sådan tærskel for begrænsning af markedsføring af lædervarer eller varer, der indeholder læderdele, er derfor berettiget af hensyn til kontrol- og håndhævelsesmulighederne.
(7)
Ifølge RAC-udtalelsen svarer tærsklen på 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet til eksponeringer, der er højere end det laveste effektniveau (Lowest-Observed Adverse Effect Level) for udløsning. Ifølge RAC-udtalelsen forventes denne tærskel at være 80 % effektiv med hensyn til at mindske forekomsten af nye chrom(VI)-relaterede allergiske dermatitistilfælde på grund af chrom(VI) i lædervarer.
(8)
Effektiviteten af begrænsningen i antallet af tilfælde af chromallergi kan bestemmes ved at overvåge tilfælde af chrom(VI)-relateret allergisk dermatitis. Hvis prævalensen af allergi ikke falder, eller hvis en analysemetode til påvisning af lavere indhold af chrom(VI) bliver tilgængelig og anerkendes som værende pålidelig, bør denne begrænsning tages op til fornyet overvejelse.
(9)
Den 6. marts 2013 vedtog Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de fastslåede risici med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele.
(10)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen.
(11)
Den 8. april 2013 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC, og på dette grundlag konkluderede Kommissionen, at der opstår en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, når der forekommer chrom(VI)-forbindelser i lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som kommer i kontakt med huden, hvilket nødvendiggør en indsats på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af begrænsningen, herunder tilgængeligheden af alternativer, er blevet taget i betragtning.
(12)
Begrænsningen af markedsføringen af brugte varer ville medføre en uforholdsmæssig stor byrde for forbrugerne ved videresalg af disse varer. På grund af arten af disse transaktioner ville en sådan begrænsning blive vanskelig at håndhæve. Derfor bør denne begrænsning ikke gælde for lædervarer eller genstande, der indeholder læderdele, som var i slutanvendelse i Unionen, før denne forordning finder anvendelse.
(13)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning, så de berørte parter kan træffe foranstaltninger til at overholde denne forordning, herunder tackle varer, der allerede befinder sig i forsyningskæden, også på lagre.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 301/2014,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2014,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XVII muuttamisesta kromi (VI) yhdisteiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tanskan kuningaskunta esitti 19 päivänä tammikuuta 2012 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston tarkoituksena käynnistää kyseisen asetuksen 69-73 artiklan mukainen rajoitusmenettely, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’. Asiakirja-aineistossa osoitettiin, että altistuminen kromi VI:lle, jota esiintyy ihon kanssa kosketukseen tulevissa nahkatuotteissa tai tuotteiden nahkaosissa, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Kromi(VI)yhdisteet voivat laukaista yliherkkyyden ja aiheuttaa allergisen reaktion. Asiakirja-aineisto osoittaa, että asiassa tarvitaan unionin laajuisia toimia.
(2)
Kromi(VI)yhdisteitä voi muodostua nahassa kromi(III)yhdisteiden hapettuessa. Kromi(III)yhdisteitä lisätään eräisiin nahan parkitsemisprosesseihin kollageenin alayksiköiden silloittamiseksi. Näin saadaan parannettua nahan mitanpitävyyttä sekä sen kulutus- ja lämmönkestävyyttä. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa todetaan, että kromi VI:n muodostumismekanismit ja sen muodostumisen edellytykset ovat tiedossa ja että useimmat unionin alueella toimivat nahanparkitsemislaitokset ovat jo kehittäneet ja ottaneet laajalti käyttöön toimenpiteitä, joiden avulla pyritään valvomaan ja vähentämään kyseisten yhdisteiden muodostumista.
(3)
Riskinarviointikomitea antoi 28 päivänä marraskuuta 2012 yksimielisesti lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. Komitean lausunnon mukaan rajoitus on asianmukaisin, tuloksekkain ja käytännöllisin unionin laajuinen toimenpide nahkaan sisältyvien kromi(VI)yhdisteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi. Komitea kuitenkin ehdotti lausunnossaan rajoituksen muuttamista siten, että siitä poistetaan liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa alun perin mainittu suora ja pitkäaikainen ihokosketus.
(4)
Ehdotettu rajoitus koskee erityisesti ihon herkistymisriskiä sen joutuessa suoraan tai välillisesti kosketukseen kromi VI:ta sisältävien nahkatuotteiden tai tuotteiden nahkaosien kanssa. Aineelle jo herkistyneissä henkilöissä tällainen ihokosketus saattaa aiheuttaa allergisen reaktion myös pienemmillä pitoisuuksilla kuin ne pitoisuudet, joiden on määritelty johtavan herkistymiseen.
(5)
Ehdotetun rajoituksen olisi katettava kuluttajien tai työntekijöiden käyttämät nahkatuotteet ja nahkaosia sisältävät tuotteet, jotka tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa joutuvat kosketukseen ihon kanssa.
(6)
Tällä hetkellä ainoa kansainvälisesti tunnustettu analyysimenetelmä kromi VI:n havaitsemiseksi nahassa, mukaan lukien nahkatuotteissa, on EN ISO 17075 -standardin mukainen menetelmä. EN ISO 17075 -standardin mukaisessa menetelmässä määritysraja on 3 mg/kg (0,0003 painoprosenttia) kromi VI:ta nahan kokonaiskuivapainosta. Sen vuoksi on perusteltua asettaa tällainen raja-arvo nahkatuotteiden ja nahkaosia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen rajoittamiseksi, jotta voidaan valvoa toimenpiteen noudattamista ja varmistaa sen täytäntöönpano.
(7)
Riskinarviointikomitean lausunnon mukaan määritysraja eli 3 mg/kg (0,0003 painoprosenttia) kromi VI:ta nahan kokonaiskuivapainosta vastaa altistumista, joka ylittää haastevaiheen käynnistymisen kannalta alhaisimman havaittavan haittavaikutuksen aiheuttavan tason. Komitean lausunnon mukaan kyseisen raja-arvon avulla voidaan vähentää arviolta 80 prosentilla sellaisten uusien kromi VI:een liittyvien allergisten ihoreaktioiden syntyä, jotka aiheutuvat nahkatuotteissa esiintyvästä kromi VI:sta.
(8)
Toimenpiteen tuloksekkuus kromiallergioiden määrän vähentämisessä voidaan määritellä seuraamalla kromi VI:n aiheuttamia allergisia ihottumia. Jos allergioiden määrä ei vähene tai jos käyttöön saadaan luotettavaksi todettu analyysimenetelmä pienempien kromi VI -pitoisuuksien määrittämiseksi, tätä rajoitusta olisi tarkistettava.
(9)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antoi 6 päivänä maaliskuuta 2013 yksimielisesti lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. Komitean lausunnon mukaan rajoitus sellaisena kuin riskinarviointikomitea on sen muuttanut on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide havaittujen riskien poistamiseksi, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset.
(10)
Täytäntöönpanon valvontaa koskevaa tietojenvaihtofoorumia on kuultu rajoitusmenettelyn aikana.
(11)
Kemikaalivirasto toimitti 8 päivänä huhtikuuta 2013 komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot, joiden pohjalta komissio katsoi, että nahkatuotteissa ja nahkaosia sisältävissä tuotteissa olevista kromi(VI)yhdisteistä aiheutuu ihokosketuksessa liian suuri riski ihmisten terveydelle, ja asiaan on sen vuoksi puututtava unionin tasolla. Rajoituksen sosioekonomiset vaikutukset sekä vaihtoehtojen saatavuus on otettu huomioon.
(12)
Käytettyjen tuotteiden markkinoille saattamisen rajoittaminen kuormittaisi suhteettomasti kuluttajia, jotka myyvät edelleen kyseisiä tuotteita. Lisäksi tällaisen rajoituksen täytäntöönpanoa olisi vaikea valvoa kyseisen myynnin luonteen takia. Sen vuoksi tätä rajoitusta ei sovelleta sellaisiin nahkatuotteisiin tai nahkaosia sisältäviin tuotteisiin, jotka olivat loppukäytössä unionin alueella ennen tämän asetuksen soveltamista.
(13)
On aiheellista säätää tämän asetuksen voimaantuloa seuraavasta 12 kuukauden jaksosta, jonka kuluessa sidosryhmät voivat toteuttaa toimenpiteitä tämän asetuksen noudattamiseksi, mukaan lukien toimitusketjussa ja varastoissa jo olevien tuotteiden tarkistamiseksi.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2015 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2014.