KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2117
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår chloromethylisothiazolinon og methylisothiazolinon, både individuelt og i forholdet 3:1
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) og 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) i et forhold på 3:1 (CAS-nr. 55965-84-9) (3) og dets individuelle komponenter CMI (CAS-nr. 26172-55-4) og MI (CAS-nr. 2682-20-4) anvendes som konserveringsmidler i vandbaseret legetøj (4), herunder hobbymaling, fingermaling, vindues-/glasmaling, lim og sæbebobler (5).
(5)
Under drøftelserne om CMI og MI i et forhold på 3:1 og de individuelle komponenter CMI og MI tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i den relaterede udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM), hvoraf det fremgår, at hverken CMI eller MI i et forhold på 3:1 eller de enkelte komponenter CMI og MI anbefales til brug i legetøj som følge af de kontaktallergireaktioner, der er observeret med disse stoffer i kosmetiske produkter (6). Undergruppen »Kemikalier« tog også hensyn til den relaterede udtalelse fra VKF, hvoraf det fremgår, at CMI og MI i et forhold på 3:1 betragtes som et ekstremt kontaktallergen hos mennesker, som påvist af de foreliggende data (7).
(6)
CMI og MI i et forhold på 3:1 er i forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som et hudsensibiliserende stof; CMI og MI individuelt er ikke klassificeret i forordningen. Direktiv 2009/48/EF omfatter for øjeblikket ingen specifik grænseværdi for CMI og MI i et forhold på 3:1 eller for CMI eller MI individuelt eller en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
(7)
I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 15. februar 2012, at CMI og MI i et forhold på 3:1 ikke bør anvendes i legetøj.
(8)
Ifølge det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) bør grænseværdierne for CMI og MI, som er stærkt allergene, fastsættes til en koncentration, der betragtes som beskyttende for personer, der allerede er sensibiliserede. Dette er den strengeste måde til at begrænse allergener, da allerede sensibiliserede individer oplever allergiske reaktioner selv ved de laveste koncentrationer af allergener. I henhold til ovennævnte udtalelse fra VKF er en sådan koncentration under 2 mg/kg (9).
(9)
I henhold til BfR kan markedsovervågning rutinemæssigt kvantificere CMI ned til 0,75 mg/kg og MI ned til 0,25 mg/kg (10) (kvantitative bestemmelsesgrænser).
(10)
I lyset af ovenstående anbefalede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj på sit møde den 23. maj 2014 også at begrænse anvendelsen af CMI og MI individuelt til deres kvantitative bestemmelsesgrænser.
(11)
Der er en specifik migrationsgrænseværdi af MI individuelt anvendt som tilsætningsstof til brug i visse materialer bestemt til kontakt med fødevarer, men de grundlæggende antagelser for at udlede migrationsgrænseværdien adskiller sig fra antagelserne for grænseværdien for indhold af MI i legetøj. Brugen af CMI og MI i et forhold på 3:1 og af CMI individuelt er ikke reguleret for materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(12)
I betragtning af ovenstående bør tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres for at medtage grænseværdier for indhold af CMI og MI i et forhold på 3:1, og for CMI og MI individuelt, i legetøj.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»reaktionsblanding af: 5-chlor-2- methyl-4-isothiazolin-3-on [EC no. 247-500-7] og 2-methyl-2H -isothiazol-3-on [EC no. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
5-Chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 24. november 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. november 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/2117,
annettu 23 päivänä marraskuuta 2015,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksen C muuttamisesta leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten siltä osin kuin kyse on kloorimetyyli-isotiatsolinonista ja metyyli-isotsiatsolinonista sekä yksittäisinä aineina että 3:1-seoksena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jotta voidaan taata lasten korkeatasoinen suojelu leluissa olevien kemikaalien riskeiltä, direktiivissä 2009/48/EY asetetaan tiettyjä vaatimuksia, jotka koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi (nk. CMR-aineet) luokiteltuja kemiallisia aineita, allergisoivia hajusteita ja tiettyjä aineita. Lisäksi direktiivissä 2009/48/EY siirretään komissiolle valta asettaa erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille, jotta voidaan taata erityisen altistavien lelujen osalta riittävä suojelu. Tällaiset raja-arvot asetetaan sisällyttämällä ne direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäykseen C.
(2)
Eräisiin kemikaaleihin nykyisin sovellettavat raja-arvot ovat joko liian suuria ottaen huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö tai sellaisia ei ole asetettu. Niiden osalta olisi sen vuoksi asetettava erityiset raja-arvot ottaen huomioon elintarvikkeiden pakkausta koskevat vaatimukset sekä lelujen ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien välinen ero.
(3)
Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun Euroopan komissio perusti lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän. Asiantuntijaryhmän kemikaaleja käsittelevän alaryhmän tehtävänä on antaa tällaisia neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.
(4)
5-kloori-2-metyyli-isotiatsolin-3(2H)-onin (CMI) ja 2-metyyli-isotiatsolin-3(2H)-onin (MI) 3:1-seosta (CAS-nro 55965-84-9) (3) ja sen yksittäisiä komponentteja CMI (CAS-nro 26172-55-4) ja MI (CAS-nro 2682-20-4) käytetään säilöntäaineena vesipohjaisissa leluissa (4) mukaan luettuina harrastemaalit ja sormivärit, lasimaalit, liimat ja saippuakuplat (5).
(5)
Tarkastellessaan CMI:n ja MI:n 3:1-seosta sekä yksittäisiä komponentteja CMI ja MI kemikaaleja käsittelevä alaryhmä otti pohjaksi asiaan liittyvän terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitean (SCHER) lausunnon, jossa todetaan, ettei CMI:n ja MI:n 3:1-seosta eikä yksittäisiä komponentteja CMI tai MI suositella käytettäväksi leluissa, koska näiden aineiden on kosmeettisissa valmisteissa havaittu aiheuttavan kosketusallergiareaktioita (6). Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä otti huomioon myös asiaan liittyvän SCCS:n lausunnon, jossa katsotaan, että käytettävissä olevat tiedot (7) osoittavat, että CMI:n ja MI:n 3:1-seos on äärimmäisen voimakas ihmisille kosketusallergiaa aiheuttava aine.
(6)
CMI:n ja MI:n 3:1-seos luokitellaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 ihoa herkistäväksi aineeksi. Asetuksessa ei ole luokiteltu CMI:tä ja MI:tä yksittäin käytettyinä. Direktiivissä 2009/48/EY ei tällä hetkellä vahvisteta erityistä raja-arvoa CMI:n ja MI:n 3:1-seokselle eikä CMI:lle tai MI:lle yksittäin käytettyinä eikä yleistä raja-arvoa herkistäville aineille.
(7)
Edellä esitetyn perusteella kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 15 päivänä helmikuuta 2012 pitämässään kokouksessa, että CMI:n ja MI:n 3:1-seosta ei pitäisi käyttää leluissa.
(8)
Saksan liittovaltion riskinarviointi-instituutin (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) mukaan raja-arvot CMI:lle ja MI:lle, jotka ovat voimakkaasti allergisoivia aineita, olisi asetettava pitoisuuteen, jonka katsotaan suojaavan jo herkistyneitä ihmisiä. Tämä on tiukin keino rajoittaa allergeeneja, koska jo herkistyneet ihmiset kärsivät allergiasta jo pienimmillä allergeenipitoisuuksilla. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean edellä mainitun lausunnon mukaan tämä pitoisuus on alle 2 mg/kg (9).
(9)
BfR:n mukaan markkinavalvonnassa pystytään rutiininomaisesti määrittämään CMI vähimmäispitoisuudesta 0,75 mg/kg ja MI vähimmäispitoisuudesta 0,25 mg/kg (10) (määritysrajat).
(10)
Edellä esitetyn perusteella lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä suositteli 23 päivänä toukokuuta 2014 pitämässään kokouksessa, että CMI:n ja MI:n käyttö yksittäisinä aineina rajoitetaan niiden määritysrajaan.
(11)
Yksittäisenä aineena käytetylle MI:lle on asetettu erityinen siirtymisen raja-arvo, kun sitä käytetään lisäaineena tietyissä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevissa materiaaleissa, mutta kyseisen siirtymisen raja-arvon määrittämisessä käytetään eri perusolettamuksia kuin leluissa käytettävän MI:n pitoisuuden raja-arvon määrittämisessä. CMI:n ja MI:n 3:1-seoksen ja CMI:n käyttöä yksittäisenä aineena ei säännellä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien osalta.
(12)
Edellä esitetyn perusteella olisi direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäystä C muutettava sisällyttämällä siihen leluissa käyttöä koskevat pitoisuuden raja-arvot CMI:n ja MI:n 3:1-seokselle samoin kuin CMI:lle ja MI:lle yksittäisinä aineina.
(13)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C seuraavat kohdat:
Aine
CAS-nro
Raja-arvo
”Seuraavien reaktiomassa: 5-kloori-2-metyyli-4-isotiatsolin-3-oni [EY-numero 247-500-7] ja 2-metyyli-2H-isotiatsolin-3-oni [EY-numero 220-239-6] (3:1-seos)
55965-84-9
1 mg/kg (pitoisuusraja) vesipitoisissa lelumateriaaleissa
5-kloori-2-metyyli-isotiatsolin-3(2H)-oni
26172-55-4
0,75 mg/kg (pitoisuusraja) vesipitoisissa lelumateriaaleissa
2-metyyli-isotiatsolin-3(2H)-oni
2682-20-4
0,25 mg/kg (pitoisuusraja) vesipitoisissa lelumateriaaleissa”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 24 päivänä marraskuuta 2017. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 24 päivästä marraskuuta 2017.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2015.