KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 622/2014
af 14. februar 2014
om en undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (1), særlig artikel 1, stk. 3, litra b), og artikel 1, stk. 3, litra c), punkt i)-vii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (2) opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i offentligt-private partnerskaber, herunder fællesforetagender, inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til opnåelse af Unionens overordnede mål om konkurrenceevne og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer.
(2)
Deltagelse i indirekte aktioner under Horisont 2020 skal ske i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013. For at tage hensyn til de særlige driftsbehov ved fællesforetagender, der er oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten, inden for området innovative lægemidler er Kommissionen i Horisont 2020's varighed tillagt beføjelse til at vedtage retsakter, jf. med artikel 290 i traktaten, med henblik på at gøre det muligt for finansieringsorganer oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten at begrænse støtteberettigelsen til bestemte deltagertyper og vedtage særlige regler vedrørende intellektuel ejendomsret.
(3)
Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (3) for en periode frem til den 31. december 2017 med det formål at fremme samarbejdet mellem erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, universiteter og kliniske centre og forbedre effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen med det langsigtede mål, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler.
(4)
Hvad angår støtteberettigelse og regler vedørende intellektuel ejendomsret er der konstateret særlige driftsbehov, der underbygges af målet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), som er at forene store partnere fra erhvervslivet med almennyttige organisationer, offentlige organer eller andre enheder og maksimere udnyttelsen af projektresultaterne, hvilket vil kunne få lægemidlerne hurtigere frem til patienterne. Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (IMI2 JU) som oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 (4) bør fortsat yde støtte til enheder som mikrovirksomheder og SMV'er, sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner og almennyttige organisationer. Derfor er en undtagelse fra artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 nødvendig.
(5)
Der er konstateret særlige driftsbehov vedrørende intellektuel ejendomsret inden for rammerne af målene for IMI2 JU med henblik på at opnå en åben innovationsmodel, et dynamisk system for videndeling, som skaber flere muligheder for at skabe og udnytte viden, som stammer fra IMI-projekterne, samt bred adgang for deltagere, associerede enheder og tredjeparter til denne viden med det ultimative mål at fremskynde udviklingen inden for diagnosticering og medicinske indgreb til patienternes fordel; det skal bl.a. ske ved at stimulere klinisk og tværnational forskning og kliniske forsøg, navnlig på områder af interesse for den offentlige sundhed og områder med store udækkede medicinske behov, hvilket er påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport »Priority Medicines« af 9. juli 2013 (5). Disse betingelser skal gælde for alle deltagere for at beskytte deres baggrundsviden, resultater og sideløbende resultater. Det er hensigtsmæssigt at tillade overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden og brugsret til resultater og baggrundsviden tilhørende andre deltagere med henblik på forskning. Med hensyn til udnyttelse er det i den forbindelse hensigtsmæssigt at skelne mellem forskningsbrug og direkte udnyttelse. Betingelserne bør også tage hensyn til deltagernes tidligere forpligtelser, idet potentiel direkte udnyttelse af resultaterne, herunder kliniske forsøg med selve resultaterne, gøres mulig. For i vid udstrækning at udnytte resultaterne og lette leveringen af innovative lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af lægemidler er det nødvendigt at fastsætte undtagelser fra artikel 41 og 44-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Uanset artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 er kun følgende deltagere berettigede til støtte fra fællesforetagendet:
a)
retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller et associeret land eller oprettet i henhold til EU-lovgivningen, og
b)
som tilhører en af følgende kategorier:
i)
mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder og andre virksomheder med en årlig omsætning på 500 mio. EUR eller derunder, hvoraf sidstnævnte ikke må være associerede enheder tilknyttet virksomheder med en årlig omsætning på over 500 mio. EUR. Definitionen af »associeret enhed« i artikel 2, stk. 1, punkt 2), i forordning (EU) nr. 1290/2013 finder her tilsvarende anvendelse
ii)
sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner
iii)
almennyttige organisationer, herunder organisationer, som har forskning og teknologisk udvikling som et af deres hovedformål, eller patientorganisationer
c)
Det Fælles Forskningscenter
d)
internationale organisationer af europæisk interesse.
Artikel 2
Uanset artikel 41, stk. 2, og artikel 45-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for ejendomsret og brugsret til sideløbende resultater:
a)
Resultaterne skal ikke omfatte sideløbende resultater, eftersom materielle eller immaterielle resultater, der er opnået af en deltager i foranstaltningen, såsom data, viden og information uanset form eller art, og uanset om de kan beskyttes eller ikke, men som er uden for foranstaltningens mål fastsat i tilskudsaftalen, og som der derfor ikke er nødvendige for gennemførelse af foranstaltningen eller til forskningsformål.
b)
Hver deltager er den eneste ejer af vedkommendes sideløbende resultater, men der kan indgås aftale om en anden fordeling af ejerskabet.
c)
Deltagerne er ikke forpligtet til at give andre brugsret til sideløbende resultater.
Artikel 3
Uanset artikel 44, stk. 1, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1290/2013 er følgende bestemmelser gældende for overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden for associerede enheder, købere og efterfølgende enheder:
a)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til tilskudsaftalen og konsortieaftalen, overføre sine resultater til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
b)
Hver deltager kan frit give licens til, overdrage eller på anden måde disponere over sin brugsret over baggrundsviden, der er omfattet af rettigheder eller forpligtelser i tilskudsaftalen og konsortieaftalen.
c)
Hvis en deltager overdrager ejendomsretten til sin baggrundsviden, skal vedkommende overdrage sine forpligtelser i henhold til tilskudsaftalen og konsortieaftalen vedrørende denne baggrundsviden til erhververen, herunder forpligtelsen til give dem videre ved en eventuel senere overdragelse.
d)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til aftalen om støtte og konsortieaftalen, overføre sin baggrundsviden til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
Artikel 4
Uanset artikel 44, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for overdragelse og licensudstedelse af resultater:
Forudsat at brugsretten til resultaterne kan udøves, og at den deltager, der ejer resultaterne, opfylder alle yderligere forpligtelser i tilskudsaftalen eller konsortieaftalen, kan denne udstede licenser eller på anden måde give andre retlige enheder ret til at udnytte resultaterne.
Artikel 5
Uanset artikel 46, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for principper om brugsret:
Enhver retlig enhed, som har brugsret med det formål at gennemføre foranstaltningen eller anvende resultaterne til forskningsbrug, kan godkende, at en anden retlig enhed udøver denne ret på vedkommendes vegne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
den retlige enhed, som har brugsret, er ansvarlig for den anden retlige enheds handlinger, som om disse handlinger er begået af førstnævnte enhed selv
b)
den brugsret, som er tildelt den anden retlige enhed, omfatter ikke retten til at udstede underlicenser.
Artikel 6
Uanset artikel 47 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser vedrørende brugsret med henblik på gennemførelse:
a)
Under foranstaltningen har deltagerne brugsret til de andre deltageres resultater, dog kun med det formål og i det omfang, som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
b)
Under foranstaltningen har deltagerne, medmindre de forhindres eller begrænses heri på grund af andre forpligtelser, som er gældende på datoen for tiltrædelse af tilskudsaftalen, brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun med det formål og i det omfang som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
Artikel 7
Uanset artikel 48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser:
a)
Hvad angår udnyttelse forstås der ved følgende:
i)
»forskningsbrug« anvendelse af resultater eller baggrundsviden, som er nødvendig for at anvende resultater, til alle andre formål end at gennemføre foranstaltningen eller til direkte udnyttelse, og som omfatter men ikke er begrænset til anvendelse af resultaterne som et forskningsværktøj, herunder klinisk forskning og forsøg, og som direkte eller indirekte bidrager til opnåelse af målene i den samfundsmæssige udfordring, sundhed, demografisk udvikling og trivsel som omtalt i forordning (EU) nr. 1291/2013.
ii)
»direkte udnyttelse« udvikling af resultater med henblik på markedsføring, herunder kliniske forsøg, eller markedsføring af selve resultaterne
b)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til de andres deltageres resultater til forskningsbrug.
Brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige betingelser, dvs. passende betingelser, herunder de finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
I tilfælde, hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter
c)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige, dvs. passende, betingelser, herunder finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
Deltagerne er ikke forpligtet til at tildele andre brugsret til direkte udnyttelse af deres baggrundsviden og kan frit bruge, udnytte, udstede underlicenser eller på anden måde markedsføre den baggrundsviden, som er omfattet af brugsretten til forskningsbrug.
I tilfælde hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver baggrundsviden for at kunne bruge en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter.
d)
Efter foranstaltningens gennemførelse skal tredjeparter have ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes resultater til forskningsbrug.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af resultaterne og den pågældende tredjepart finder passende. Betingelserne må ikke være mere favorable end de betingelser for forskningsbrug, der gælder for deltagerne og de associerede enheder.
e)
Efter gennemførelsen af foranstaltningen har tredjeparter ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af denne baggrundsviden og den pågældende tredjepart finder passende.
f)
En deltager kan før undertegnelse af tilskudsaftalen udpege særlige elementer af sin baggrundsviden og fremlægge en begrundet anmodning for programkontoret for IMI2 JU om, at disse elementer udelukkes helt eller delvist fra de i artikel 7, litra e), fastsatte forpligtelser.
Programkontoret for IMI2 JU godkender kun sådanne anmodninger under ekstraordinære omstændigheder og tager i sin beslutning højde for de mål, der er nævnt i artikel 2 i forordning (EU) nr. 557/2014, fællesforetagendets opgaver som fastsat i vedtægterne samt den pågældende deltagers legitime interesser. Kontoret godkender en sådan anmodning på de betingelser, som er aftalt med deltageren. Enhver undtagelse skal indgå i tilskudsaftalen og kan ikke ændres, medmindre tilskudsaftalen tillader en sådan ændring.
g)
Deltagerne skal i konsortieaftalen være enige om en tidsfrist for anmodningerne om brugsret, jf. litra b)-e).
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 622/2014,
annettu 14 päivänä helmikuuta 2014,
poikkeuksen myöntämisestä Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykselle tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014-2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 1290/2013
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014-2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 1906/2006 kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1290/2013 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan b alakohdan ja c alakohdan i-vii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (2) perustetaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma ”Horisontti 2020” (2014-2020), jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’, ja säädetään unionin osallistumisesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin, mukaan lukien yhteisyritykset, keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin.
(2)
Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. Jotta voidaan ottaa huomioon perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustettujen yhteisyritysten toiminnan erityistarpeet innovatiivisten lääkkeiden alalla, komissiolle on siirretty Horisontti 2020 -puiteohjelman keston ajaksi valta antaa perussopimuksen 290 artiklan nojalla säädöksiä, jotka antavat perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustetuille rahoituselimille mahdollisuuden rajata rahoituskelpoisuus koskemaan tietyntyyppisiä osallistujia ja hyväksyä erityisiä teollis- ja tekijänoikeussääntöjä.
(3)
Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyritys perustettiin neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (3)31 päivään joulukuuta 2017 ulottuvaksi kaudeksi tavoitteenaan edistää kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, viranomaisten (sääntelyelimet mukaan lukien), potilasjärjestöjen, korkeakoulujen ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä ja parantaa lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä.
(4)
Rahoituskelpoisuuteen ja teollis- ja tekijänoikeussääntöihin liittyen on yksilöity toiminnan erityistarpeita, joita perustellaan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen tavoitteella saattaa yhteen teollisia kumppaneita voittoa tavoittelemattomien yhteisöjen, julkisyhteisöjen ja muiden yhteisöjen kanssa hankkeiden tulosten hyödyntämisen maksimoimiseksi, mikä voi tuoda lääkkeitä nopeammin potilaiden käyttöön. Neuvoston asetuksella (EU) N:o 557/2014 (4) perustetusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteesta olisi edelleen myönnettävä rahoitusta mikro- ja pk-yritysten, keski- ja korkea-asteen oppilaitosten ja voittoa tavoittelemattomien järjestöjen kaltaisille yhteisöille, minkä vuoksi asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdasta on tarpeen myöntää poikkeus.
(5)
Teollis- ja tekijänoikeussääntöihin on todettu liittyvän toiminnan erityistarpeita Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen tavoitteiden yhteydessä, jotta voidaan saavuttaa avoin innovointimalli ja dynaaminen järjestelmä tietämyksen jakamiseksi ja laajentaa siten mahdollisuuksia tuottaa tietämystä IMI-hankkeissa, hyödyntää sitä ja tuoda se laajalti osallistujien, liitännäisosallistujien ja kolmansien osapuolten käyttöön. Tavoitteena on viime kädessä nopeuttaa diagnoosimenetelmien ja lääketieteellisten toimenpiteiden kehittämistä potilaiden hyödyksi muun muassa edistämällä kliinistä tutkimusta, translaatiotutkimusta ja kliinisiä kokeita varsinkin kansanterveydellisesti tärkeillä aloilla ja täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden aloilla siten kuin yksilöidään Maailman terveysjärjestön 9 päivänä heinäkuuta 2013 julkaisemassa ensisijaislääkkeitä koskevassa raportissa (5). Näitä edellytyksiä olisi sovellettava kaikkiin osallistujiin niiden tausta-aineiston, tulosten ja sivunäkökohtien (ns. sideground-aineiston) suojaamiseksi. Olisi mahdollistettava tulosten siirto ja lisensointi sekä käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin ja tausta-aineistoon tutkimuksen harjoittamiseksi. Tähän liittyen hyödyntämisen yhteydessä olisi tehtävä ero tutkimuskäytön ja suoran hyödyntämisen välillä. Näissä edellytyksissä olisi otettava huomioon osallistujien aikaisemmat velvoitteet, mutta mahdollistettava samalla tulosten potentiaalinen suora hyödyntäminen, muun muassa kliiniset kokeet itse tuloksilla. Jotta voidaan hyödyntää laajalti tuloksia, helpottaa innovatiivisten lääkkeiden saamista potilaiden käyttöön ja parantaa lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen myöntää poikkeuksia asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 ja 44-48 artiklasta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, ainoastaan seuraavat osallistujat ovat kelpoisia saamaan rahoitusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykseltä:
a)
jäsenvaltioon tai assosioituneeseen maahan sijoittautuneet tai unionin oikeuden nojalla muodostetut oikeussubjektit; ja
b)
johonkin seuraavista luokista kuuluvat oikeussubjektit:
i)
mikroyritykset ja pienet ja keskisuuret yritykset sekä muut yritykset, joiden vuotuinen liikevaihto on enintään 500 miljoonaa euroa ja jotka eivät ole sellaisten yritysten liitännäisosallistujia, joiden vuotuinen liikevaihto on yli 500 miljoonaa euroa; ’liitännäisosallistujalla’ tarkoitetaan soveltuvin osin asetuksen (EU) N:o 1290/2013 2 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa määriteltyä liitännäisosallistujaa;
ii)
keski- ja korkea-asteen oppilaitokset;
iii)
voittoa tavoittelemattomat järjestöt, mukaan lukien tutkimusta tai teknologian kehittämistä yhtenä päätavoitteenaan harjoittavat järjestöt tai potilasjärjestöt;
c)
Yhteinen tutkimuskeskus
d)
Euroopan etua edistävät kansainväliset järjestöt.
2 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 artiklan 2 kohdassa ja 45-48 artiklassa säädetään, omistukseen ja sivunäkökohtien (sideground-aineiston) käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
tulokset eivät sisältä sivunäkökohtia aineellisina tai aineettomina tuotoksina, jotka osallistuja on tuottanut toimessa, kuten dataa, tietämystä ja tietoja, riippumatta niiden muodosta tai luonteesta taikka siitä, voidaanko ne suojata, jos ne eivät palvele avustussopimuksessa määriteltyjä toimen tavoitteita ja jos niitä ei sen vuoksi tarvita toimen toteuttamiseen tai tulosten tutkimuskäyttöön;
b)
kullakin osallistujalla on yksinomainen omistusoikeus sivunäkökohtiinsa, mutta erilaisesta omistuksen jaosta voidaan sopia;
c)
osallistujien ei edellytetä myöntävän käyttöoikeuksia sivunäkökohtiinsa.
3 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa säädetään, tulosten ja tausta-aineiston siirtoon ja lisensointiin sovelletaan liitännäisosallistujien, ostajien ja mahdollisen seuraajayhteisön osalta seuraavia säännöksiä:
a)
jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tuloksensa mille tahansa seuraavista:
i)
sen liitännäisosallistuja;
ii)
ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä;
iii)
tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö.
Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa;
b)
kullakin osallistujalla on vapaus lisensoida, siirtää tai luovuttaa muulla tavoin omistusoikeutensa tausta-aineistoon, jollei avustussopimuksessa ja konsortiosopimuksessa vahvistetuista oikeuksista ja velvoitteista muuta johdu;
c)
jos osallistuja siirtää tausta-aineiston omistusoikeuden, sen on siirrettävä siirronsaajalle myös kyseiseen tausta-aineistoon liittyvät avustussopimuksen ja konsortiosopimuksen mukaiset velvoitteensa, mukaan lukien velvoite siirtää ne mahdollisille tuleville siirronsaajille;
d)
jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tausta-aineistonsa mille tahansa seuraavista:
i)
sen liitännäisosallistuja;
ii)
ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä;
iii)
tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö.
Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa.
4 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 2 kohdassa säädetään, tulosten siirtoon ja lisensointiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
Edellyttäen, että tulosten käyttöoikeuksia voidaan käyttää ja että tulokset omistava osallistuja noudattaa mahdollisia avustussopimuksen tai konsortiosopimuksen lisävelvoitteita, tulokset omistava osallistuja voi myöntää lisenssejä tai myöntää muulla tavoin oikeuden tulosten käyttöön mille tahansa oikeussubjektille.
5 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 46 artiklan 2 kohdassa säädetään, käyttöoikeuksia koskeviin periaatteisiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
Mikä tahansa oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet toimen toteuttamiseksi tai tutkimuskäyttöä varten, voi antaa toiselle oikeussubjektille luvan käyttää näitä oikeuksia sen puolesta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
a)
oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet, vastaa toisen oikeussubjektin teoista kuin ne olisivat sen itsensä suorittamia;
b)
toiselle oikeussubjektille myönnetyt käyttöoikeudet eivät anna oikeutta myöntää alilisenssejä.
6 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 47 artiklassa säädetään, täytäntöönpanoa varten tarvittaviin käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
osallistujilla on toimen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua;
b)
osallistujilla on hankkeen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten, elleivät avustussopimukseen liittymisen ajankohtana voimassa olevat velvoitteet muita kohtaan estä tai rajoita tätä. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua.
7 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 48 artiklassa säädetään, sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
Hyödyntämisen osalta sovelletaan seuraavia määritelmiä:
i)
’tutkimuskäytöllä’ tarkoitetaan tulosten tai niiden käyttöön tarvittavan tausta-aineiston kaikkiin muihin tarkoituksiin kuin toimen toteuttamiseen tai tulosten suoraan hyödyntämiseen tapahtuvaa käyttöä, johon sisältyy tulosten soveltaminen tutkimusvälineenä, mukaan lukien kliininen tutkimus ja kliiniset kokeet, rajoittumatta kuitenkaan näihin, ja joka edistää suoraan tai välillisesti asetuksessa (EU) N:o 1291/2013 tarkoitetun yhteiskunnallisen haasteen ”Terveys, väestönmuutos ja hyvinvointi” tavoitteita;
ii)
’suoralla hyödyntämisellä’ tarkoitetaan tulosten kehittämistä kaupallistettaviksi, muun muassa kliinisissä kokeissa, tai tulosten itsensä kaupallistamista.
b)
Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.
Tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon niiden tulosten todellinen tai potentiaalinen arvo, joihin käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.
Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttamaan suoraan hyödyntämiseen tarvitaan toisen osallistujan omistamia tuloksia, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.
c)
Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.
Tällaiset tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon sen tausta-aineiston todellinen tai potentiaalinen arvo, johon käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.
Osallistujien ei tarvitse myöntää käyttöoikeuksia omaan tausta-aineistoonsa suoraa hyödyntämistä varten, ja ne voivat käyttää, hyödyntää, edelleenlisensoida tai muulla tavoin kaupallistaa tausta-aineistoaan parhaaksi katsomallaan tavalla, jollei tutkimuskäyttöön liittyvistä käyttöoikeuksia muuta johdu.
Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttama suora hyödyntäminen edellyttää toisen osallistujan omistamien tulosten käyttöön tarvittavaa tausta-aineistoa, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.
d)
Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.
Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tulosten omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin. Nämä ehdot eivät saa olla edullisempia kuin osallistujiin ja liitännäisosallistujiin tutkimuskäytön osalta sovellettavat ehdot.
e)
Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.
Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tausta-aineiston omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin.
f)
Ennen avustussopimuksen allekirjoittamista osallistuja voi yksilöidä tiettyjä tausta-aineiston osia ja esittää Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimistolle perustellun pyynnön niiden sulkemisesta kokonaan tai osittain 7 artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitettujen velvoitteiden ulkopuolelle.
Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimisto hyväksyy tällaisen pyynnön ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa ja päätöstään tehdessään ottaa huomioon asetuksen (EU) N:o 557/2014 2 artiklassa tarkoitetut tavoitteet, Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksessä tarkoitetut tehtävät ja kyseisen osallistujan oikeutetut edut. Se voi hyväksyä tällaisen pyynnön osallistujan kanssa sovittavin ehdoin. Mahdolliset vapautukset on sisällytettävä avustussopimukseen, eikä niitä voida muuttaa, ellei sitä sallita avustussopimuksessa.
g)
Osallistujien on sovittava konsortiosopimuksessa b-e alakohdassa tarkoitettuja käyttöoikeuksia koskevien pyyntöjen määräajasta.
8 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä helmikuuta 2014.