KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 6. november 2013
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), og fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer to forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 4755)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2013/650/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 24. oktober 2008 indgav Dow AgroSciences Ltd på vegne af Dow AgroSciences LLC og Monsanto Europe S.A. på vegne af Monsanto Company i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Tjekkiets kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen vedrører desuden alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs indeholder.
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder eller består af disse GMO-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Genetisk modificerede planteafgrøder, som indeholder to eller flere forskellige individuelle transformationsbegivenheder, betegnes stablede transformationsbegivenheder. Særlige forhold gør sig gældende for høsten af majs med stablede transformationsbegivenheder på grund af majs' formeringsbiologi. Når man f.eks. dyrker frø fra majs med stablede transformationsbegivenheder bestående af fire forskellige individuelle transformationsbegivenheder, indeholder høsten ikke alene frø med alle fire forskellige transformationsbegivenheder, men ligeledes frø, der kun indeholder en, to eller tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder, og frø, der ikke indeholder nogen af de fire individuelle transformationsbegivenheder (negative segreganter).
(4)
Hver GMO-majs med en enkelt transformationsbegivenhed og hver kombination af de individuelle transformationsbegivenheder skal betragtes som en specifik GMO, jf. artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er det forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO eller til foderbrug at markedsføre et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre den/det er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med nævnte forordning. Det bør derfor sikres, at alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som denne GMO indeholder, bliver tilladt, når der meddeles tilladelse for den stablede transformationsbegivenhed.
(5)
Det er en forudsætning for risikovurderingen af en stablet transformationsbegivenhed, at der foretages en risikovurdering af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder. Der er allerede meddelt tilladelse for de fire individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs indeholder (3).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) offentliggjorde den 27. september 2010 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (4). Denne udtalelse vedrører MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs og udelukkende de kombinationer af de transformationsbegivenheder, som forekommer i dens segregerende afkom. EFSA mener, at i) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs er lige så sikker som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, og ii) at der ikke er nogen biologiske grunde til at forvente, at nogen underkombinationer af denne stablede transformationsbegivenhed i sit segregerende afkom ville give anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål.
(7)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav EFSA den 10. november 2011 supplerende oplysninger til sin tidligere udtalelse med henblik på at dække alle kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, uanset deres oprindelse. EFSA's GMO-udvalg mener, at det ikke er sandsynligt, at nogen kombination af de individuelle transformationsbegivenheder MON89034-, 1507-, MON88017- og 59122-majs vil have negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (5).
(8)
EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(9)
EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(10)
De stablede transformationsbegivenheder MON89034 × MON88017-majs og 1507 × 59122-majs kombinerer to specifikke individuelle transformationsbegivenheder, som udgør MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs. Disse stablede transformationsbegivenheder er allerede tilladt (6). I en skrivelse af 13. marts 2013 meddelte ansøgerne, at ansøgningen ikke længere omfatter disse GMO-majs.
(11)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(12)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (7).
(13)
På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs, herunder alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder, der indeholder eller består af de GMO'er, og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af de GMO'er, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(14)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (8) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.
(15)
Indehaverne af tilladelsen forelægger årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (9).
(16)
EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(18)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(19)
Ved denne afgørelse gives der tilladelse til markedsføring af de produkter, der er omfattet af ansøgningen. Afgørelsen omfatter imidlertid ikke de individuelle transformationsbegivenheder og de kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der allerede er givet tilladelse til ved afgørelser og beslutninger 2005/772/EF, 2006/197/EF, 2007/702/EF, 2009/813/EF, 2009/814/EF, 2010/432/EU, 2011/365/EU og 2011/366/EU. Virksomhedslederne bør derfor være opmærksomme på det forhold, at i henhold til artikel 4, stk. 2, og/eller artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal alle de GMO'er (individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder), som høsten af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs eller høsten af en af de andre stablede transformationsbegivenheder består af, være omfattet af denne afgørelse, inden høsten kan markedsføres. I tilfælde hvor tilladelsen vedrørende en af de GMO'er, som høsten af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs eller høsten af en af de andre stablede transformationsbegivenheder består af, og som er omfattet af denne afgørelse, udløber, uden at der er blevet ansøgt om fornyelse, eller tilladelsen er blevet ophævet eller tilbagekaldt, kan produkterne af den pågældende høst ikke markedsføres.
(20)
Ansøgerne er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(21)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydige identifikatorer
Der tildeles følgende entydige identifikatorer i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004:
a)
For genetisk modificeret MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
b)
For genetisk modificeret MON89034 × 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3.
c)
For genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7.
d)
For genetisk modificeret MON 89034 × MON88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
e)
For genetisk modificeret 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
f)
For genetisk modificeret MON 89034 × 1507-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1.
g)
For genetisk modificeret MON 89034 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7.
h)
For genetisk modificeret MON 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3.
i)
For genetisk modificeret MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Disse genetisk modificerede majs (Zea mays L.) er nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1
c)
de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1, i produkter, som indeholder dem eller består af dem, til andre end de i litra a) og b) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehavere af tilladelsen
1. Der er følgende indehavere af tilladelsen:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og
b)
Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige, og
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,
muuntogeenistä maissia MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) sekä neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), ja neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4755)
(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/650/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Dow AgroSciences Ltd toimitti Dow AgroSciences LLC:n ja Monsanto Europe SA:n puolesta 24 päivänä lokakuuta 2008 Tšekin tasavallan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattaa myös kaikki maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 muodostavien yksittäisten geenimuunnostapahtumien mahdolliset osayhdistelmät.
(2)
Hakemus kattaa myös sellaisten kyseisiä muuntogeenisiä maisseja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, viljelyä lukuun ottamatta. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritettua riskinarviointia koskevat tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.
(3)
Muuntogeenisiä viljelykasveja, joissa esiintyy kaksi tai useampia erilaisia yksittäisiä geenimuunnostapahtumia, kutsutaan geenimuunnospakaksi. Maissin geenimuunnospakkojen sadolla on maissin lisääntymisbiologiasta johtuvia erityisominaisuuksia. Kun esimerkiksi neljä erilaista geenimuunnostapahtumaa sisältävän maissin geenimuunnospakan siemeniä viljellään, tuloksena oleva sato sisältää sekä jyviä, joissa esiintyy kaikki neljä erilaista geenimuunnostapahtumaa, että jyviä, joissa esiintyy vain yksi, kaksi tai kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, ja lisäksi myös jyviä, joissa ei esiinny yhtään kyseisistä neljästä yksittäisestä geenimuunnostapahtumasta (negatiiviset segregantit).
(4)
Kutakin muuntogeenistä maissia, jossa esiintyy yksi geenimuunnostapahtuma, ja kutakin yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmää on pidettävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna erityisenä muuntogeenisenä organismina. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeina käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita taikka 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuna käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai rehuja ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa asetuksen mukaisesti. Siksi olisi varmistettava, että kaikille mahdollisille siinä esiintyville yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille myönnetään lupa siinä yhteydessä, kun geenimuunnospakalle myönnetään lupa.
(5)
Geenimuunnospakan riskinarvioinnin edellytyksenä on siinä esiintyvien yksittäisten geenimuunnostapahtumien riskinarviointi. Neljälle yksittäiselle tapahtumalle, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, on jo myönnetty lupa (3).
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, julkaisi 27 päivänä syyskuuta 2010 puoltavan lausunnon (4) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Lausunto kattaa maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ja ainoastaan ne yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, jotka esiintyvät sen segregaation tuloksena syntyneessä jälkeläistössä. EFSA katsoo, että i) maissi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, ja että ii) ei ole biologista syytä olettaa, että mitkään jälkeläistön geenimuunnosyhdistelmät, jotka ovat syntyneet segregaation tuloksena alkuperäisestä geenimuunnospakasta, aiheuttaisivat turvallisuushuolia esitetyissä käyttötarkoituksissa.
(7)
EFSA täydensi 10 päivänä marraskuuta 2011 komission pyynnöstä edellistä lausuntoaan kattamaan kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumat niiden alkuperästä riippumatta. EFSA:n muuntogeenisiä organismeja käsittelevä paneeli piti epätodennäköisenä, että maissin yksittäisten geenimuunnostapahtumien MON89034, 1507, MON88017 ja 59122 millään osayhdistelmillä olisi haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, kun niitä käytetään tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvissa esitetyissä käyttötarkoituksissa (5).
(8)
Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(9)
EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.
(10)
Geenimuunnospakoissa maissi MON89034 × MON88017 ja maissi 1507 × 59122 yhdistyvät kaksi erityistä yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Näille geenimuunnospakoille on jo myönnetty lupa (6). Hakijat selvensivät 13 päivänä maaliskuuta 2013 päivätyssä kirjeessään, että hakemus ei enää kata kyseisiä muuntogeenisiä maisseja.
(11)
Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa olisi myönnettävä.
(12)
Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti.
(13)
EFSA:n antamien lausuntojen perusteella maissia MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, mukaan luettuna kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen sekä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.
(14)
Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1-5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.
(15)
Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (9) mukaisesti.
(16)
EFSA:n lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(17)
Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
(18)
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
(19)
Tällä päätöksellä myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa päätöksen soveltamisalaan kuuluville tuotteille. Tämä päätös ei kuitenkaan koske niitä yksittäisiä geenimuunnostapahtumia ja niitä yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmiä, joille on jo myönnetty lupa päätöksillä 2005/772/EY, 2006/197/EY, 2007/702/EY, 2009/813/EY, 2009/814/EY, 2010/432/EU, 2011/365/EU ja 2011/366/EU. Toimijoiden olisi siksi kiinnitettävä huomiota siihen, että asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kaikille muuntogeenisille organismeille (yksittäisille geenimuunnostapahtumille ja yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille), jotka esiintyvät maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sadossa tai jonkin muun tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnospakan sadossa, on annettava lupa, jotta ne voidaan saattaa markkinoille. Jos jokin maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sadossa tai jonkin muun tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnospakan sadossa esiintyvän muuntogeenisen organismin luvan voimassaolo päättyy ilman, että luvan uusimista on haettu, tai jos lupa on peruutettu määräajaksi tai kokonaan, kyseisen sadon tuotteita ei voida saattaa markkinoille.
(20)
Hakijoita on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(21)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilölliset tunnisteet
Osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:
a)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Nämä muuntogeeniset maissit (Zea mays L.) on määritelty tämän päätöksen liitteen b kohdassa.
2 artikla
Lupa
Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
a)
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;
b)
rehu, joka sisältää 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;
c)
1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määritellyt muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa muita kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
4 artikla
Ympäristövaikutusten seuranta
1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista komission päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
5 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
6 artikla
Luvanhaltijat
1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja
b)
Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat.
2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.
7 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
8 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta ja
b)
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgia.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.