KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 19. marts 2014
om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 1683)
(Kun den italienske udgave er autentisk)
(2014/154/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
GNOSIS S.p.A indgav den 28. juli 2011 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 26. oktober 2011 den første vurderingsrapport. I sin rapport fastslog det irske fødevarevurderingsorgan, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 28. februar 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(5)
Den 14. september 2012 og den 5. marts 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
Den 11. september 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, der i ernæringsmæssigt øjemed anvendes i kosttilskud (2), hvori den konkluderede, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som en kilde til folat.
(7)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(8)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges særlige betingelser for anvendelse af vitaminer og mineraler i kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at dette berører de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt« eller »5MTHF-glucosamin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 19 päivänä maaliskuuta 2014,
luvan antamisesta aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 1683)
(Ainoastaan italiankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/154/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Gnosis S.p.A esitti 28 päivänä heinäkuuta 2011 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 26 päivänä lokakuuta 2011 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut arviointiperusteet.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 28 päivänä helmikuuta 2012.
(4)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.
(5)
Komissio pyysi 14 päivänä syyskuuta 2012 ja 5 päivänä maaliskuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 11 päivänä syyskuuta 2013 tieteellisen lausunnon aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola ravintolisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättynä folaatin lähteenä ja totesi, ettei aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola aiheudu turvallisuuden kannalta huolta folaatin lähteenä (2).
(7)
Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käyttö folaatin lähteenä on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
(8)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) säädetään vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöä ravintolisissä koskevista erityissäännöksistä. Aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
(6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola folaatin lähteenä, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”(6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola” tai ”5MTHF-glukosamiini”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Gnosis SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia.
Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2014.