KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1334/2013
af 13. december 2013
om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1290/2008 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen og for så vidt angår den anbefalede dosis af et præparat af Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Danisco France SAS har i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 1290/2008 (2).
(2)
Ansøgeren oplyser, at virksomheden har overdraget markedsføringstilladelsen for præparatet Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) til Danisco (UK) Ltd, og at sidstnævnte nu ejer markedsføringsrettighederne for dette tilsætningsstof.
(3)
Formålet med ansøgningen er tillige at gøre det muligt at markedsføre fodertilsætningsstoffet med en koncentration, der er fem gange højere end minimumskoncentrationen. For at sikre, at de minimumsindhold og maksimumsindhold, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 1290/2008, overholdes, skal den anbefalede dosis pr. kg fuldfoder ændres.
(4)
Den foreslåede ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Sidstnævnte er blevet godkendt på grundlag af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (3). Den efterfølgende anmodning om ændring af den anbefalede dosis er i overensstemmelse med denne udtalelse og indebærer ikke en ny vurdering. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(5)
Med henblik på tilpasning til gældende praksis bør handelsnavnet udgå af forordning (EF) nr. 1290/2008.
(6)
For at gøre det muligt for Danisco (UK) Ltd at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre vilkårene for godkendelsen.
(7)
Forordning (EF) nr. 1290/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, som kræver øjeblikkelig anvendelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 1290/2008, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 1290/2008
I forordning (EF) nr. 1290/2008 foretages følgende ændringer:
1)
I overskriften udgår ordet (»Sorbiflore«).
2)
Bilaget ændres således:
a)
I anden kolonne ændres »Danisco France SAS« til »Danisco (UK) Ltd«.
b)
I tredje kolonne udgår »(Sorbiflore)«.
c)
I niende kolonne affattes punkt 2 således:
»2.
Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 5 × 108 FU«.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Eksisterende lagre, som er produceret og mærket før den 3. januar 2014 i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før den 3. januar 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 3. juli 2014.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1334/2013,
annettu 13 päivänä joulukuuta 2013,
asetuksen (EY) N:o 1290/2008 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse maitohappobakteereista Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) ja Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) tehdyn valmisteen luvanhaltijan nimestä ja suositeltavasta annostuksesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Danisco France SAS on jättänyt hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja esittänyt luvanhaltijan nimen muuttamista komission asetuksen (EY) N:o 1290/2008 (2) osalta.
(2)
Hakija toteaa siirtäneensä maitohappobakteereista Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) ja Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) tehdyn valmisteen myyntiluvan yritykselle Danisco (UK) Ltd, joka omistaa nyt kyseisen lisäaineen markkinoille saattamista koskevat oikeudet.
(3)
Hakemuksen tavoitteena on myös mahdollistaa rehun lisäaineen markkinoille saattaminen pitoisuudella, joka on viisi kertaa suurempi kuin vähimmäispitoisuus. Jotta voidaan varmistaa, että asetuksen (EY) N:o 1290/2008 liitteessä asetettuja vähimmäis- ja enimmäispitoisuuksia noudatetaan, on muutettava suositeltavaa annostusta / kg täysrehua.
(4)
Ehdotettu luvanhaltijan muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä edellytä kyseessä olevan lisäaineen uutta arviointia. Viimeksi mainittu on hyväksytty Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (3) pohjalta. Myöhempi pyyntö muuttaa suositeltavaa annostusta on tämän saman lausunnon mukainen eikä vaadi uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(5)
Nykyiseen käytäntöön mukautumiseksi asianomainen kauppanimi olisi poistettava asetuksesta (EY) N:o 1290/2008.
(6)
Jotta Danisco (UK) Ltd voi hyödyntää markkinoille saattamista koskevia oikeuksiaan, on tarpeen muuttaa hyväksynnän ehtoja.
(7)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1290/2008 olisi muutettava.
(8)
Koska tällä asetuksella asetukseen (EY) N:o 1290/2008 tehtäviä muutoksia ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jonka aikana olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1290/2008 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1290/2008 seuraavasti:
1)
Poistetaan otsikosta sana ”(Sorbiflore)”.
2)
Muutetaan liite seuraavasti:
a)
korvataan toisessa sarakkeessa ilmaisu ”Danisco France SAS” ilmaisulla ”Danisco (UK) Ltd”;
b)
poistetaan kolmannesta sarakkeesta sana ”(Sorbiflore)”;
c)
korvataan yhdeksännessä sarakkeessa 2 kohta seuraavasti:
”2.
Suositeltava annostus / kg täysrehua: 5 × 108 FU”.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Olemassa olevia varastoja, jotka on tuotettu ja merkitty ennen 3 päivää tammikuuta 2014 niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 3 päivää tammikuuta 2014, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää 3 päivään heinäkuuta 2014 saakka.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2013.