KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1363/2013
af 12. december 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne for så vidt angår definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det hedder i artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011, at for alle fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal dette tydeligt anføres på listen over fødevareingredienser for at sikre oplysninger til forbrugerne. Navnene på de fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal desuden efterfølges af ordet »nano« i parentes. Forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder derfor en definition af »industrielt fremstillet nanomateriale«.
(2)
I henhold til forordningens artikel 18, stk. 5, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter justere og tilpasse definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«, som nævnes deri, til den tekniske og videnskabelige udvikling eller til definitioner, der er opnået enighed om på internationalt plan, med henblik på at opfylde forordningens mål.
(3)
Den 18. oktober 2011 blev Kommissionens henstilling 2011/696/EU (2) vedtaget bl.a. som svar på en opfordring fra Europa-Parlamentet til, at der indføres en overordnet videnbaseret definition af nanomaterialer i EU-lovgivningen. Definitionen i denne henstilling er udelukkende baseret på størrelsen af de partikler, et materiale består af, og dækker naturlige, tilfældigt opståede og fremstillede materialer. I definitionen tages der bl.a. hensyn til referencerapporten »Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes« fra Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (3), udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) om »Scientific basis for the definition of the term »Nanomaterial«« (4) og definitionen af »nanomateriale« udarbejdet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (5).
(4)
I henhold til henstilling 2011/696/EU hverken berører eller afspejler den heri fastsatte definition af »nanomateriale« anvendelsesområdet for EU-retsakter.
(5)
I en meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer (6) har Kommissionen givet udtryk for, at den vil anvende definitionen af »nanomateriale« som fastlagt i henstilling 2011/696/EU i EU-lovgivningen. Hvis der anvendes andre definitioner i EU-lovgivningen, vil bestemmelserne blive tilpasset for at sikre en ensartet tilgang, selv om der kan være behov for sektorspecifikke løsninger.
(6)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« i forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor tilpasses den definition, der gives i henstilling 2011/696/EU, og som afspejler den tekniske og videnskabelige udvikling til dato.
(7)
Eftersom definitionen i forordning (EU) nr. 1169/2011 henviser til »industrielt fremstillede nanomaterialer« og ikke »nanomaterialer« i almindelighed, bør naturlige eller tilfældigt opståede nanomaterialer ikke medtages i definitionen.
(8)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« bør endvidere knyttes an til bevidst fremstillet materiale, der skal være eksplicit defineret. Denne definition bør tage højde for den definition, der er vedtaget af ISO, og i henhold til hvilken »industrielt fremstillet nanomateriale« er »nanomateriale, der er fremstillet til et bestemt formål eller en bestemt funktion« (7).
(9)
I henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (8) må kun godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne, bringes i omsætning som sådanne og anvendes i fødevarer, i fødevaretilsætningsstoffer, i fødevareenzymer og i fødevarearomaer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri, og efter en sikkerhedsvurdering.
(10)
Disse EU-lister blev fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (9) og (EU) nr. 1130/2011 (10). Af listerne fremgår, hvilke fødevaretilsætningsstoffer der var godkendt til anvendelse før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1333/2008, når det var blevet undersøgt, om de overholdt bestemmelserne heri. Alle disse godkendte fødevaretilsætningsstoffer indgår nu i et genevalueringsprogram iværksat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (11). Genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne foretages i overensstemmelse med de prioriteter, der er fastsat i forordningen, og gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. Genevalueringen omfatter samtidig nanorelaterede spørgsmål, som kan tages op i forbindelse med en eventuel revision af anvendelsesbetingelserne. 30 fødevarefarvestoffer er således allerede blevet evalueret. Ingen af farvestofferne fremstilles i nanoform. For så vidt angår calciumcarbonat (E 170) og vegetabilsk kul (E 153) anbefalede autoriteten at fastsætte partikelstørrelsen i specifikationerne. Andre tilsætningsstoffer, som kan være i nanoform, vil blive evalueret senest:
a)
31. december 2015: titandioxid (E 171), jernoxider og jernhydroxider (E 172), sølv (E 174) og guld (E 175)
b)
31. december 2016: siliciumdioxid (E 551)
c)
31. december 2018: calciumsilicat (E 552), magnesiumsilicat (E 553a) og talkum (E 553b).
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne som fastsat ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, kunne tage form af »industrielt fremstillet nanomateriale« i den endelige fødevare. Hvis sådanne fødevaretilsætningsstoffer opføres på ingredienslisten, og deres navne efterfølges af ordet »nano« i parentes, vil det imidlertid kunne forvirre forbrugerne, da det kan give det indtryk, at der er tale om nye tilsætningsstoffer, selv om de i realiteten er blevet anvendt i fødevarer i denne form i årtier.
(12)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, bør derfor ikke [obligatorisk] betegnes som »nano« på ingredienslisten og bør ikke være omfattet af definitionen af industrielt fremstillede nanomaterialer. Behovet for særlige nanorelaterede mærkningskrav til disse tilsætningsstoffer bør tages op i forbindelse med genevalueringsprogrammet ved, om nødvendigt, at ændre anvendelsesbetingelserne i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 og specifikationerne for disse fødevaretilsætningsstoffer i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (12). Denne undtagelse bør ikke finde anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på disse lister på et senere tidspunkt, herunder nye optagelser i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(13)
Tærsklen for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % bør tages op til fornyet vurdering for at afgøre, om den i fremtiden skal erstattes af en tærskel på mellem 1 og 50 % i lyset af den teknologiske udvikling for så vidt angår metoder til påvisning og kvantificering, og hvor hensynet til sundhed og sikkerhed berettiger det.
(14)
Forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 2, stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011 affattes således:
»t) »industrielt fremstillet nanomateriale«: bevidst fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Uanset første afsnit gælder følgende:
a)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af definitionen i første afsnit, betragtes ikke som industrielt fremstillede nanomaterialer, hvis de er opført på de EU-lister, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1333/2008, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (13) og (EU) nr. 1130/2011 (14).
b)
Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som industrielt fremstillede nanomaterialer.
I forbindelse med definitionen i første afsnit forstås ved:
i) »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser
ii) »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde
iii) »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler
iv) »bevidst fremstillet«: det, at materialet er fremstillet med henblik på at udføre/opfylde en bestemt funktion eller et bestemt formål.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2013.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1363/2013,
annettu 12 päivänä joulukuuta 2013,
elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmästä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 25 päivänä lokakuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 18 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kuluttajainformaation varmistamiseksi kaikki valmistettua nanomateriaalia sisältävät ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosaluettelossa. Valmistettua nanomateriaalia sisältävien ainesosien nimen jäljessä on lisäksi oltava sana ”nano” suluissa. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 annetaan sen vuoksi ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä.
(2)
Kyseisen asetuksen 18 artiklan 5 kohdassa annetaan asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle valtuudet mukauttaa delegoiduilla säädöksillä asetuksessa tarkoitettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää teknisen ja tieteellisen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttävien määritelmien huomioon ottamiseksi.
(3)
Lokakuun 18 päivänä 2011 annetulla komission suosituksella 2011/696/EU (2) vastattiin muiden muassa Euroopan parlamentin kehotukseen ottaa unionin lainsäädännössä käyttöön nanomateriaalien kattava tieteellinen määritelmä. Suosituksessa vahvistettu määritelmä pohjautuu ainoastaan materiaalin ainesosien kokoon, ja sen soveltamisalaan kuuluvat luonnolliset materiaalit, sivutuotemateriaalit ja valmistetut materiaalit. Siinä otetaan huomioon muiden muassa Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kertomus Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes, (3) kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) lausunto nanomateriaalin käsitteen määritelmän tieteellisestä perustasta (4) ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kehittämä nanomateriaalin määritelmä. (5)
(4)
Suosituksen 2011/696/EU mukaan siinä vahvistettu ’nanomateriaalin’ määritelmä ei vaikuta tai heijastu minkään unionin säädöksen soveltamisalaan.
(5)
Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle antamassaan tiedonannossa Toinen nanomateriaaleja koskeva sääntelykatsaus (6) komissio ilmoitti aikovansa käyttää suosituksessa 2011/696/EU annettua ’nanomateriaalin’ määritelmää unionin lainsäädännössä. Jos EU:n lainsäädännössä käytetään muita määritelmiä, säännöksiä mukautetaan, jotta voidaan varmistaa yhtenäinen toimintamalli, mutta sektorikohtaisia erityisratkaisuja voidaan tarvita jatkossakin.
(6)
Sen vuoksi on aiheellista mukauttaa asetuksessa (EU) N:o 1169/2011/EU annettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää suosituksen 2011/696/EU määritelmän mukaiseksi; kyseinen määritelmä vastaa teknistä ja tieteellistä kehitystä.
(7)
Koska asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetussa määritelmässä viitataan ’valmistettuihin nanomateriaaleihin’ eikä ’nanomateriaaleihin’ yleensä, luonnollisten ja sivutuotenanomateriaalien ei pitäisi kuulua määritelmän piiriin.
(8)
On lisäksi aiheellista kytkeä ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä tarkoituksella valmistettuun materiaaliin, joka olisi määriteltävä tarkasti. Määritelmässä olisi lisäksi otettava huomioon ISO:n vahvistama määritelmä, jonka mukaan ’valmistettu nanomateriaali’ on ”tiettyä tarkoitusta tai tehtävää varten suunniteltua nanomateriaalia”. (7)
(9)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (8) 4 artiklan mukaisesti ainoastaan unionin luetteloihin sisällytettyjä hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita voidaan saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa, elintarvikelisäaineissa, elintarvike-entsyymeissä ja elintarvikearomeissa luetteloissa määriteltyjen ehtojen mukaisesti turvallisuuden arvioinnin jälkeen.
(10)
Nämä unionin luettelot vahvistettiin komission asetuksella (EU) N:o 1129/2011 (9) ja komission asetuksella (EU) N:o 1130/2011. (10) Näihin luetteloihin, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina, on sisällytetty ne elintarvikelisäaineet, joiden käyttö oli sallittua ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 voimaantuloa, sen jälkeen kun oli tarkasteltu uudelleen, ovatko ne kyseisen asetuksen säännösten mukaisia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ arvioi kaikki nämä hyväksytyt elintarvikelisäaineet osana uudelleenarviointiohjelmaa komission asetuksen (EU) N:o 257/2010 (11) mukaisesti. Elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointi tehdään mainitussa asetuksessa vahvistettujen prioriteettien mukaisesti ja ryhmittäin sen mukaan, mihin keskeiseen toiminnalliseen luokkaan elintarvikelisäaineet kuuluvat. Siihen kuuluu myös nanokysymyksiä, joita voidaan tarkastella tapauksen mukaan käyttöedellytysten uudelleentarkastelun yhteydessä. Tähän mennessä on jo arvioitu 30 elintarvikeväriä. Yhtäkään niistä ei valmisteta nanomuodossa. Kalsiumkarbonaatin (E170) ja kasviperäisen lääkehiilen (E153) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli hiukkaskoon vahvistamista eritelmissä. Muut lisäaineet, jotka saattavat olla nanomuodossa, arvioidaan seuraavissa määräajoissa:
a)
31 päivään joulukuuta 2015 mennessä: titaanidioksidi (E171), rautaoksidit ja -hydroksidit (E172), hopea (E174) ja kulta (E175);
b)
31 päivään joulukuuta 2016 mennessä: piidioksidi (E551);
c)
31 päivään joulukuuta 2018 mennessä: kalsiumsilikaatti (E552), magnesiumsilikaatti (E553a) ja talkki (E553b).
(11)
Tietyt elintarvikelisäaineet, jotka on sisällytetty asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 vahvistettuihin luetteloihin, voivat olla lopullisissa elintarvikkeissa ’valmistetun nanomateriaalin’ muodossa. Tällaisten elintarvikelisäaineiden mainitseminen ainesosaluettelossa niin, että niitä seuraa sana ”nano” suluissa, saattaa hämmentää kuluttajia, koska se voi antaa ymmärtää, että kyseiset lisäaineet ovat uusia, vaikka niitä on käytetty elintarvikkeissa kyseisessä muodossa jo vuosikymmeniä.
(12)
Asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 unionin luetteloihin sisällytettyjen elintarvikelisäaineiden merkitsemisen määreellä ”nano” ei sen vuoksi pitäisi olla pakollista, eikä niiden pitäisi kuulua valmistetun nanomateriaalin määritelmän piiriin. Tarvetta vahvistaa näihin lisäaineisiin liittyviä erityisiä merkintävaatimuksia olisi tarkasteltava uudelleenarviointiohjelmassa muuttamalla tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevia käyttöedellytyksiä ja komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (12) vahvistettuja kyseisten elintarvikelisäaineiden eritelmiä. Tätä poikkeusta ei pitäisi soveltaa elintarvikelisäaineisiin, jotka lisätään kyseisiin luetteloihin myöhemmin, mukaan luettuina asetuksen (EY) N:o 1333/2008 12 artiklan nojalla tehdyt uudet merkinnät.
(13)
Lukumääräperusteisen kokojakauman kynnysarvoa 50 prosenttia olisi arvioitava uudelleen sen selvittämiseksi, olisiko se korvattava jatkossa kynnysarvolla 1-50 prosenttia sen valossa, miten havaitsemis- ja määritysmenetelmiin liittyvä teknologia kehittyy, ja jos se on terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien huolten vuoksi perusteltua.
(14)
Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 1169/2011 olisi muutettava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan t alakohta seuraavasti:
”t)
’valmistetulla nanomateriaalilla’ tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1-100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1-100 nm.
Poikkeukset:
a)
ensimmäisessä kohdassa olevan määritelmän piiriin kuuluvia elintarvikelisäaineita ei pidetä valmistettuina nanomateriaaleina, jos ne on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1333/2008 4 artiklassa tarkoitettuihin unionin luetteloihin komission asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 (13) ja (EU) N:o 1130/2011 (14);
b)
fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään valmistettuina nanomateriaaleina.
Sovellettaessa ensimmäisessä kohdassa annettua määritelmää:
i)
’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty;
ii)
’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa;
iii)
’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;
iv)
’tarkoituksellisesti valmistetulla’ tarkoitetaan sitä, että materiaali on valmistettu täyttämään tietyn tehtävän tai tarkoituksen;”.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä joulukuuta 2013.