KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 630/2013
af 28. juni 2013
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos kvæg, får og geder. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
Den 19. januar 2011 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en udtalelse, som den havde udarbejdet i fællesskab med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om, hvorvidt der eventuelt er en epidemiologisk og molekylær sammenhæng mellem TSE hos dyr og mennesker (i det følgende benævnt »den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse«) (2). I den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse bekræftede EFSA og ECDC, at der var identificeret atypiske former for bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg, og de skelnede mellem klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Der bør derfor indsættes definitioner af klassiske BSE-tilfælde og atypiske BSE-tilfælde i bilag I til forordning (EF) nr. 999/2001.
(3)
I kapitel A, del I, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum. Der henvises til dyr, som har undergået særlig nødslagtning som defineret i artikel 2, litra n), i Rådets direktiv 64/433/EØF af 26. juni 1964 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fersk kød (3). Dette direktiv blev efterfølgende ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF (4). Dette har ført til retsusikkerhed og begrænset undersøgelse af dyr, der burde have været undersøgt. Det er derfor nødvendigt klart at definere nødslagtning inden for rammerne af reglerne for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001.
(4)
I kapitel A, del II, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af får og geder. Medlemsstaternes årsrapporter om overvågning og undersøgelse af drøvtyggere for forekomsten af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) i Unionen har i de senere år vist, at undersøgelsen af får og geder, som ikke slagtes til konsum, for det meste er mere effektiv til at identificere tilfælde af TSE, end undersøgelsen af dyr, som slagtes til konsum. Medlemsstaterne bør derfor have større råderum til at koncentrere en større del af det begrænsede antal test, der kræves i henhold til nævnte bilag, i de delpopulationer, hvor der er større chance for at identificere sådanne tilfælde.
(5)
I bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat udryddelsesforanstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE hos kvæg, får og geder, samt minimumskrav til avlsprogrammer med henblik på TSE-resistens hos får. Dette bilag er blevet ændret flere gange, herunder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 (5) og (EF) nr. 746/2008 (6).
(6)
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (T-257/07) ved Retten mod Kommissionen med begæring om udsættelse af gennemførelsen af punkt 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 727/2007, for så vidt som det i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 indsætter punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ifølge Frankrig ville disse punkter godkende foranstaltninger vedrørende overvågning og udryddelse, der er mindre indgribende end dem, som tidligere var fastsat for får og geder. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der var afsagt dom i hovedsagen.
(7)
Kommissionen anmodede efterfølgende om EFSA's bistand til at afklare de hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. På baggrund af EFSA's afklarende udtalelser blev forordning (EF) nr. 999/2001 ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, ved hvilken de bestemmelser, som Retten havde udsat anvendelsen af, blev genindsat. I sin kendelse af 30. oktober 2008 (8) udsatte Retten anvendelsen af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, indtil domsafsigelsen i hovedsagen i sag T-257/07.
(8)
I sin dom af 9. september 2011 (sag T-257/07) (9) afviste Retten Frankrigs begæring om annulation af forordning (EF) nr. 746/2008 og ophævede udsættelsen af anvendelsen af de pågældende bestemmelser i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001.
(9)
Den 28. november 2011 iværksatte Frankrig appel (C-601/11 P) (10) til prøvelse af dom afsagt af Retten i sag T-257/07 med påstand om, at Domstolen ophævede dom afsagt af Retten i sag T-257/07 og traf endelig afgørelse i sagen ved at annullere forordning (EF) nr. 746/2008 eller hjemviste sagen til Retten.
(10)
Den yderst komplicerede sammensætning af håndteringsmuligheder og fravigelser i forbindelse med kontrol med og udryddelse af klassisk scrapie hos får og geder, jf. bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, bør gøres klarere. Bilag VII bør kun indeholde følgende tre alternativer for inficerede fåre- og gedeflokke eller -besætninger: alternativ 1 - eliminering af alle dyr; alternativ 2 - kun eliminering af modtagelige dyr og alternativ 3 - ingen obligatorisk eliminering af dyr.
(11)
De foranstaltninger, der skal anvendes under hvert af disse tre alternativer, bør ændres for at gøre det lettere at sammenligne disse alternativer og forbedre kendskabet til konsekvenserne for den enkelte bedrift. Eftersom alternativ 1 og 2 omfatter strenge udryddelsesforanstaltninger, der forbedrer sygdomsbekæmpelsen, bør de foranstaltninger efter udryddelse, som håndhæves under alternativ 1 og 2, være mere fleksible end under alternativ 3.
(12)
Det er nødvendigt at præcisere de betingelser, hvorunder de elimineringsforanstaltninger, der er beskrevet under alternativ 2, kan udsættes. Der bør tillades en kortsigtet udsættelse på højst tre måneder, således at der kan tages hensyn til læmningsperioden. En langsigtet udsættelse kan dog kun begrundes ud fra behovet for mere tid til at øge niveauet af genetisk resistens over for klassisk scrapie på en bedrift. Da genetisk resistens over for klassisk scrapie indtil videre kun er påvist hos får, bør en langsigtet udsættelse ikke være tilladt for besætninger, der udelukkende består af geder. Når en udsættelse er tilladt, bør den være begrænset til en periode på tre år og kun i visse tilfælde.
(13)
Hvis der er bekræftet klassisk scrapie på bedrifter, der holder en lokal fårerace, som er i fare for at forsvinde fra landbruget, bør der ved iværksættelsen af de foranstaltninger efter udryddelse, der er fastsat i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, tages højde for vanskeligheden ved kun at indsætte og anvende resistente får eller reproduktionsmateriale fra får af den samme udryddelsestruede race. I dette særlige tilfælde bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende mere fleksible regler vedrørende den genotype af avlsdyr og reproduktionsmateriale, der indsættes og anvendes på bedrifterne.
(14)
Ifølge den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse er atypisk scrapie kun i ringe grad eller slet ikke smitsom. Denne konklusion bygger primært på manglen på statistisk differens i de observerede atypiske frekvenser/Nor98-frekvenser mellem populationen som helhed og de flokke, hvor der var identificeret et positivt tilfælde. Det er derfor ikke længere berettiget med restriktioner med hensyn til flytning af får og geder, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Den øgede overvågning af disse flokke og besætninger bør dog opretholdes, således at der kan indsamles flere videnskabelige data om atypiske scrapietilfælde. Denne ændring af bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er i overensstemmelse med de eventuelle fremtidige tiltag i punkt 2.4.3 i meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - TSE-køreplan 2 - Strategidokument om transmissible spongiforme encephalopatier i 2010-2015 (11).
(15)
Deltagelse i avlsprogrammer har hidtil været begrænset til fårebesætninger af høj genetisk værdi. Når avlsprogrammerne er blevet anvendt, har de bidraget effektivt til at øge resistensen over for klassisk scrapie hos fårebestanden af høj genetisk værdi. Spredningen af genfaktoren (allelen), der bærer resistensen, i den almindelige bestand af produktionsdyr, synes dog at have været begrænset indtil videre. Kapitel C i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør gøre det muligt at genotypebestemme avlsvæddere i flokke, der ikke deltager i avlsprogrammet, for at lette en bredere spredning af resistensfaktoren over for klassisk scrapie i bestanden af produktionsdyr.
(16)
I kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for samhandelen inden for Unionen med levende dyr, sæd og embryoner. Som nævnt i betragtning 14 fremgår det af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse, at atypisk scrapie kun er smitsom i ringe grad eller slet ikke. Det bør derfor gælde for samhandelen inden for Unionen, at alle restriktioner med hensyn til flytning af får og geder ophæves, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Dette standpunkt understøttes også af, at der i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, som vedtaget i 2010 på den 78. generalforsamling i Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), ikke anbefales nogen handelsrestriktioner hvad angår atypisk scrapie.
(17)
Reglerne i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 vedrørende samhandelen inden for Unionen med får og geder samt deres sæd og embryoner bør bringes mest muligt i overensstemmelse med OIE's standarder, således at de ikke forhindrer medlemsstater med et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie i at påberåbe sig status som klassisk scrapiefrit land i henhold til de betingelser, der er fastsat i OIE-kodeksen. De ændrede bestemmelser om samhandelen inden for Unionen bør dog ikke have en negativ indvirkning på den eksisterende samhandel inden for Unionen blandt medlemsstater, der ikke har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(18)
Med henblik herpå bør der som foreslået i punkt 2.4.3 i TSE-køreplan 2 fastsættes en ramme, der giver medlemsstaterne mulighed for at oprette en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. Hvorvidt en bedrift kan tage del i samhandelen inden for Unionen med får og geder, for så vidt angår klassisk scrapie, bestemmes på grundlag af dens status med hensyn til klassisk scrapie.
(19)
Der bør i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsættes et tostrenget system for bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie. Ved transport af dyr til avl eller opdræt til medlemsstater, der har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie, bør det være et krav, at risikoen er ubetydelig, svarende teknisk set til en bedrifts scrapiefri status, som fastsat i artikel 14.9.5. i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr og baseret på overholdelse af hele listen af OIE-krav i en periode på mindst syv år (i overensstemmelse med reglen i artikel 6a og bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, der fremmer udviklingen af resistente genotyper hos får, i forslaget anerkendes ARR/ARR-genotypen dog som et acceptabelt alternativ). For avlsdyr, der er bestemt til andre medlemsstater, bør det kun være et krav, at de kommer fra bedrifter med kontrolleret risiko for klassisk scrapie baseret på overholdelse af en kortere liste over krav i en periode på mindst tre år, sådan som det i øjeblikket er tilfældet.
(20)
Da det i hele eller en del af en medlemsstatsområde kan være vanskeligt at påvise frihed for så kompliceret en sygdom som klassisk scrapie, der er karakteriseret ved en lang inkubationsperiode, mangel på enhver form for in vivo-diagnosticeringsmetode og varierende modtagelighed hos de enkelte dyr afhængigt af deres genetiske profil, bør begrebet »medlemsstat, der er fri for klassisk scrapie« erstattes med »medlemsstat eller zone i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie« i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. De betingelser, der skal være opfyldt for, at en medlemsstat eller en zone i en medlemsstat kan anerkendes som medlemsstat eller zone med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, bør ligeledes opdateres og i vid udstrækning bringes i overensstemmelse med henstillingerne i artikel 14.9.3 i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr.
(21)
Da bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør omfatte alle samhandelsaspekter i forbindelse med klassisk scrapie, og forslaget om at skabe en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie udgør et passende grundlag for indførelse af differentierede garantier for dyr, der handles med medlemsstater med en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie samt med andre medlemsstater, bør nævnte bilag ligeledes indeholde en liste over medlemsstater, der råder over en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(22)
I kapitel C i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske produkter af kvæg, får og geder, navnlig gelatine, der er bestemt til konsum. I kapitel D, afsnit A, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder, navnlig gelatine, der er bestemt til anvendelse som foderingrediens. Eftersom kollagen, der er bestemt til anvendelse i fødevarer eller foder, fremstilles af de samme råmaterialer som gelatine, bør betingelserne for import af kollagen, der skal anvendes i fødevarer eller foder, bringes i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat for gelatine, der er bestemt til samme anvendelse.
(23)
I kapitel D, afsnit B, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat bestemmelser om særlige certifikater, der skal forelægges ved import til Unionen af visse animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder. Disse certifikater bør ændres, således at de også kan finde anvendelse på produkter, som er fremstillet i et tredjeland, der er klassificeret som et land med kontrolleret eller ubestemt BSE-risiko, og som er fremstillet af blandede materialer hidrørende fra dette tredjeland samt fra et tredjeland med ubetydelig BSE-risiko. Det særlige certifikat vedrørende import af produkter, der indeholder fåre- eller gedemælk, og som er bestemt til anvendelse som foder til opdrættede dyr, bør ligeledes ændres for bedre at afspejle de restriktioner, der gælder for samhandelen inden for Unionen med disse produkter.
(24)
I kapitel E og H i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af får og geder samt import af sæd og embryoner fra får og geder. Disse importregler bør ajourføres, så de afspejler betingelserne for samhandel inden for Unionen, jf. bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001, herunder de generelle betingelser med hensyn til overvågning og udryddelse af klassisk scrapie i bilag III og VII til forordning (EF) nr. 999/2001 samt bestemmelserne om foderforbud i bilag IV til forordning (EF) nr. 999/2001.
(25)
I bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat analysemetoder for undersøgelse for TSE hos kvæg, får og geder. Af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse fremgår det, at den atypiske BSE-L-type-agens har et betydeligt zoonotisk potentiale (overførsel fra dyr til mennesker), som synes at svare til eller endda være større end potentialet for den klassiske BSE-agens. Der er i flere lande i verden blevet identificeret tilfælde af atypisk BSE af L-typen og H-typen, og EFSA har gjort opmærksom på, at den usædvanligt høje alder for alle identificerede tilfælde af BSE af H-typen og L-typen og deres tilsyneladende lave prævalens i populationen kunne tyde på, at disse former for atypisk BSE opstår spontant. Der bør indsamles flere relevante data for at få mere kendskab til atypisk BSE.
(26)
Med henblik herpå er det nødvendigt at kræve, at materiale fra alle fremtidige tilfælde af BSE, der bekræftes i Unionen, underkastes diskriminatoriske test, som giver mulighed for nøjagtigt at identificere agensen, dvs. klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Eftersom nogle medlemsstater og tredjelande allerede har offentliggjort oplysninger om fænotypen af deres seneste tilfælde af BSE, bør diskriminatoriske test af fremtidige BSE-tilfælde, der bekræftes i Unionen, gøres obligatoriske i kapitel C i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(27)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder.
(28)
Da de to følgende kits til hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg ikke længere fremstilles, som bekræftet ved brev fra Enfer Scientific den 21. august 2012 og Roche Diagnostics GmbH den 31. august 2012, bør de udgå fra listen over hurtige test i kapitel C, punkt 4, i bilag X: Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Da medlemsstaterne har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse deres nationale instrukser til de ny krav, der indføres ved nærværende forordning, bør denne anvendes fra den 1. juli 2013.
(30)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(31)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilagene til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juni 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 630/2013,
annettu 28 päivänä kesäkuuta 2013,
tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan nauta-, lammas- ja vuohieläinten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan sekä elävien eläinten että eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sekä tietyissä erityistapauksissa niiden vientiin.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA julkaisi 19 päivänä tammikuuta 2011 Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen ECDC:n kanssa yhdessä laaditun lausunnon (2) eläinten ja ihmisten TSEiden välisestä mahdollisesta epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä, jäljempänä EFSA:n ja ECDC:n yhteinen lausunto. Yhteisessä lausunnossaan EFSA:n ja ECDC vahvistivat, että naudoissa oli todettu naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) epätyypillisiä muotoja, ja erottivat toisistaan klassisen BSE:n, L-tyypin epätyypillisen BSE:n sekä H-tyypin epätyypillisen BSE:n. Sen vuoksi on aiheellista lisätä klassisen BSE:n ja epätyypillisen BSE:n tapausten määritelmät asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteeseen I.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä III olevan A luvun I osassa annetaan säännöt BSE-seurannasta nautaeläimissä, jotka teurastetaan ihmisravinnoksi. Siinä viitataan eläimiin, jotka teurastetaan terveyttä koskevista vaatimuksista tuoreen lihan tuotannossa ja markkinoille saattamisessa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetun neuvoston direktiivin 64/433/ETY (3) 2 artiklan n kohdassa määritellyn ’erityisen hätäteurastuksen’ mukaisesti. Direktiivi on sittemmin kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/41/EY (4). Tämä on johtanut oikeudelliseen epävarmuuteen ja vähentänyt sellaisten eläinten testausta, jotka olisi pitänyt testata. Sen vuoksi on tarpeen määritellä selvästi hätäteurastus niiden asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen III sääntöjen puitteissa, jotka koskevat ihmisravinnoksi teurastettujen nautojen BSE-seurantaa.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä III olevan A luvun II osassa annetaan säännöt seurannasta lampaissa ja vuohissa. Vuosiraportit, joita jäsenvaltiot laativat märehtijöiden seurannasta ja testauksesta tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE:n) esiintymisen varalta unionissa, ovat osoittaneet viime vuosina, että muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen lampaiden ja vuohien testaus on yleensä osoittautunut tehokkaammaksi TSE-tapausten tunnistamisessa kuin ihmisravinnoksi teurastettujen eläinten testaus. Sen vuoksi jäsenvaltioille olisi annettava enemmän joustovaraa, jotta ne voisivat keskittää liitteessä vaaditusta vähäisestä määrästä testejä suuremman osan niihin alapopulaatioihin, joissa on paremmat mahdollisuudet tunnistaa tautitapauksia.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII säädetään hävittämistoimenpiteistä, joita on toteutettava, kun on vahvistettu TSE:n esiintyminen naudoissa, lampaissa ja vuohissa, ja vähimmäisvaatimuksista jalostusohjelmissa, joiden tavoitteena on TSE-resistenssi lampaissa. Liitettä on muutettu useita kertoja, mukaan luettuna komission asetuksilla (EY) N:o 727/2007 (5) ja (EY) N:o 746/2008 (6).
(6)
Ranska nosti 17 päivänä heinäkuuta 2007 Euroopan unionin yleisessä tuomioistuimessa Euroopan komissiota vastaan kanteen (asia T-257/07), jossa vaaditaan asetuksen (EY) N:o 727/2007 liitteessä olevan 3 kohdan täytäntöönpanon lykkäämistä siltä osin kuin sillä lisätään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevaan A lukuun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta tai vaihtoehtoisesti koko asetuksen kumoamista. Ranskan mukaan kyseisillä kohdilla sallitaan vähemmän rajoittavat valvonta- ja hävittämistoimenpiteet kuin joista säädettiin aiemmin lampaiden ja vuohien osalta. Tuomioistuin lykkäsi 28 päivänä syyskuuta 2007 antamallaan määräyksellä (7) kyseisten säännösten täytäntöönpanoa siihen asti, että pääasiassa annetaan tuomio.
(7)
Tämän jälkeen komissio pyysi EFSA:lta apua selventääkseen asetuksen (EY) N:o 727/2007 taustalla olevia pääperusteita. Ottaen EFSA:n selvennykset huomioon asetusta (EY) N:o 999/2001 muutettiin asetuksella (EY) N:o 746/2008, jolla otettiin uudelleen käyttöön ne säännökset, joiden täytäntöönpanoa unionin yleinen tuomioistuin oli lykännyt. Unionin yleinen tuomioistuin lykkäsi 30 päivänä lokakuuta 2008 antamallaan määräyksellä (8) asetuksen (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 746/2008, liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohdan, 2.3 kohdan d alakohdan ja 4 kohdan täytäntöönpanoa siihen asti, että pääasiassa T-257/07 annetaan tuomio.
(8)
Asiassa T-257/07 9 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan tuomiossa (9) yleinen tuomioistuin hylkäsi asetuksen (EY) N:o 746/2008 kumoamista koskevan Ranskan hakemuksen ja poisti kyseisten asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevan A luvun säännösten täytäntöönpanoa koskevan lykkäyksen.
(9)
Ranska teki 28 päivänä marraskuuta 2011 valituksen (asia C-601/11 P (10)) unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-257/07 antamasta tuomiosta ja pyysi tuomioistuinta kumoamaan yleisen tuomioistuimen asiassa T-257/07 antaman tuomion ja antamaan lopullisen tuomion kiistassa kumoamalla asetuksen (EY) N:o 746/2008 tai palauttamaan asian unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi.
(10)
On aiheellista selkeyttää asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII asetettuja lampaiden ja vuohien klassisen scrapien valvontaa ja hävittämistä koskevia erittäin monimutkaisia hallintovaihtoehtoja ja poikkeuksia. Liitteessä VII olisi säädettävä vain seuraavista kolmesta vaihtoehdosta tartunnan saaneissa lammas- ja vuohikarjoissa: vaihtoehto 1 - kaikkien eläinten hävittäminen, vaihtoehto 2 - vain alttiiden eläinten hävittäminen ja vaihtoehto 3 - ei pakollista eläinten hävittämistä.
(11)
Kussakin näissä kolmessa vaihtoehdossa sovellettavat toimenpiteet olisi laadittava uudelleen, jotta voidaan helpottaa vaihtoehtojen välistä vertailua ja ymmärtää paremmin yksittäisille tiloille aiheutuvia seurauksia. Koska vaihtoehtoon 1 ja 2 sisältyy tiukkoja hävittämistoimenpiteitä, jotka parantavat taudin valvontaa, vaihtoehdon 1 ja 2 mukaisesti toteutettujen hävittämisen jälkeisten toimenpiteiden olisi oltava joustavampia kuin vaihtoehdossa 3.
(12)
On tarpeen selkeyttää edellytyksiä, joiden vallitessa vaihtoehdossa 2 asetettuja hävittämistoimenpiteitä voidaan lykätä. On aiheellista sallia lyhytaikainen viive, joka ei ylitä kolmea kuukautta, ottaen huomioon karitsointiaikaan liittyvät näkökohdat. Pitkäaikainen viive voi kuitenkin olla perusteltua vain, jos tarvitaan lisäaikaa, jotta tilalla voitaisiin lisätä geneettistä resistenssiä klassiselle scrapielle. Koska geneettinen resistenssi klassiselle scrapielle on tähän mennessä osoitettu vain lampaissa, pitkäaikaista viivettä ei pitäisi sallia karjoille, jotka muodostuvat vain vuohista. Jos viive sallitaan, se olisi rajoitettava kolmeen vuoteen tietyin edellytyksin.
(13)
Jos klassisen scrapien esiintyminen vahvistetaan tilalla, jolla pidetään paikallisia lammasrotuja, jotka ovat uhanalaisia kasvatuksesta luopumisen vuoksi, asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII säädetyissä hävittämisen jälkeisissä toimenpiteissä olisi otettava huomioon vaikeus tuoda ja käyttää vain resistenttejä lampaita tai saman uhanalaisen lammasrodun siemennestettä ja alkioita. Tässä erityistapauksessa jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus soveltaa joustavampia sääntöjä siltä osin kuin on kyse tiloille tuotujen ja niillä käytettyjen jalostuseläinten ja siemennesteen ja alkioiden genotyypistä.
(14)
EFSA:n ja ECDC:n yhteisessä lausunnossa esitetään, että epätyypillinen scrapie ei ole kovinkaan tarttuva tai ei tartu lainkaan. Päätelmä perustuu pääasiassa siihen, ettei ollut tilastollista eroa havaituissa epätyypillisissä/nor98-frekvensseissä yleisen populaation ja niiden karjojen välillä, joissa oli löydetty positiivinen tapaus. Sen vuoksi lampaiden ja vuohien siirtorajoitukset tapauksissa, joissa on vahvistettu epätyypillisen scrapien esiintyminen, eivät ole enää perusteltuja. Kyseisten karjojen tiiviimpi seuranta olisi kuitenkin säilytettävä, jotta voidaan kerätä lisää tieteellistä tietoa epätyypillisestä scrapiesta. Tämä asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteeseen VII tehtävä muutos on Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon ”Toinen TSE-suunnitelma tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita koskeva strategia-asiakirja vuosiksi 2010-2015” (11) kohdassa 2.4.3 esitettyjen tulevien toimintavaihtoehtojen mukainen.
(15)
Jalostusohjelmiin ovat tähän mennessä voineet osallistua vain jalostusarvoltaan korkealuokkaiset lammaskarjat. Sovelletuilla jalostusohjelmilla on tehokkaasti pystytty lisäämään resistenssiä klassiselle scrapielle jalostusarvoltaan korkealuokkaisissa lammaspopulaatioissa. Resistenssiä kantavan perintötekijän (alleelin) levittäminen tavalliseen tuotantopopulaatioon on kuitenkin ollut tähän mennessä vähäistä. Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevassa C luvussa olisi sallittava karjoista, jotka eivät osallistu jalostusohjelmaan, tulevien jalostuspässien genotyypin määritys, jotta voitaisiin helpottaa klassiselle scrapielle resistenssiä aiheuttavan tekijän laajempaa leviämistä tuotantopopulaatioon.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevassa A luvussa annetaan sääntöjä elävien eläinten, siemennesteen ja alkioiden unionin sisäisestä kaupasta. Kuten 14 kappaleessa todettiin, EFSA:n ja ECDC:n yhteisen lausunnon mukaan epätyypillinen scrapie ei ole kovinkaan tarttuva tai ei tartu lainkaan. Lampaiden ja vuohien kaikkien siirtorajoitusten poistamista tapauksissa, joissa on vahvistettu epätyypillisen scrapien esiintyminen, olisi sen vuoksi sovellettava unionin sisäiseen kauppaan. Tätä kantaa tukee myös se, että maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä (Terrestrial Animal Health Code), sellaisena kuin siitä äänestettiin Maailman eläintautijärjestön OIE:n 78. yleiskokouksessa vuonna 2010, ei suositella mitään kaupparajoituksia epätyypillisen scrapien osalta.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII annetut säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien sekä niiden siemennesteen ja alkioiden unionin sisäistä kauppaa, olisi saatettava mahdollisimman yhdenmukaisiksi OIE:n standardien kanssa, jotta ne eivät estä jäsenvaltioita, joilla on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma, hakemasta maalleen klassisesta scrapiesta vapaata asemaa OIE:n säännöstössä esitettyjen edellytysten mukaisesti. Unionin sisäistä kauppaa koskevat muutetut säännökset eivät kuitenkaan saisi vaikuttaa kielteisesti nykyisiin unionin sisäisiin kauppavirtoihin niiden jäsenvaltioiden kesken, joissa ei ole hyväksyttyjä kansallisia klassisen scrapien valvontaohjelmia.
(18)
Tätä varten ja kuten toisen TSE-suunnitelman kohdassa 2.4.3 ehdotetaan, asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olisi esitettävä puitteet, jotka antavat jäsenvaltioille mahdollisuuden perustaa virallinen järjestelmä, jolla tunnustetaan tilojen asema klassisen scrapien suhteen. Tilan mahdollisuus käydä unionin sisäistä kauppaa lampailla ja vuohilla olisi määritettävä sen klassista scrapieta koskevan aseman perusteella.
(19)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olisi vahvistettava tilojen klassisen scrapien asemalle kaksitasoinen järjestelmä. Jotta voidaan kuljettaa eläimiä jalostusta ja kasvatusta varten jäsenvaltioihin, joissa on hyväksytty klassisen scrapien kansallinen valvontaohjelma, olisi edellytettävä mitättömän alhaisen riskin asemaa, joka vastaa teknisesti tilan scrapie-vapaata asemaa, sellaisena kuin siitä määrätään OIE:n maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 14.9.5. artiklassa ja joka perustuu koko OIE:n vaatimusluettelon noudattamiseen vähintään seitsemän vuoden ajan (asetuksen (EY) N:o 999/2001 6 a artiklassa ja liitteessä VII annettujen sääntöjen mukaisesti, joissa suositaan resistenttien genotyyppien kehittämistä lampaissa; ehdotuksessa kuitenkin tunnustetaan ARR/ARR-genotyyppi hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi). Muihin jäsenvaltioihin tarkoitettujen jalostuseläinten olisi vain edellytettävä tulevan tiloilta, joilla on hallinnassa oleva klassisen scrapien riski lyhyemmän vaatimuslistan noudattamisen perusteella vähintään kolmen vuoden ajan, kuten on nytkin.
(20)
Kun otetaan huomioon, miten vaikeaa on osoittaa taudista vapaa asema jäsenvaltion alueella tai osalla sen aluetta klassisen scrapien kaltaisen monimutkaisen taudin osalta, jolle on ominaista pitkä itämisaika, in vivo -diagnosointimenetelmän puute sekä eläinten tautialttiuden yksilöllinen vaihtelu niiden geneettisen profiilin mukaan, olisi korvattava asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII käsite ’klassisesta scrapiesta vapaa jäsenvaltio’ käsitteellä ’jäsenvaltio tai jäsenvaltion alue, jolla klassisen scrapien riski on mitättömän alhainen’. Myös edellytykset jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen tunnustamiseksi alueeksi, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, olisi päivitettävä ja saatettava suureksi osaksi yhdenmukaisiksi OIE:n maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 14.9.3. artiklan suositusten kanssa.
(21)
Koska asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VIII olisi katettava kaikki klassiseen scrapieen liittyvät kaupalliset näkökohdat ja kun otetaan huomioon, että ehdotus virallisen järjestelmän luomisesta tilojen klassista scrapieta koskevan aseman tunnustamista varten muodostaa asianmukaisen perustan, jotta voidaan vahvistaa erilaiset takeet eläimille käytäessä kauppaa sellaisten jäsenvaltioiden kanssa, joissa on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma, ja toisaalta muiden jäsenvaltioiden kanssa, liitteeseen olisi myös sisällyttävä luettelo jäsenvaltioista, joissa on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma
(22)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa C luvussa annetaan säännöt, jotka koskevat naudoista, lampaista ja vuohista saatujen eläinperäisten tuotteiden, etenkin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin, unioniin tuontia. Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevan D luvun A jaksossa annetaan säännöt, jotka koskevat naudoista, lampaista ja vuohista saatujen sivutuotteiden ja jalostettujen tuotteiden, etenkin rehun ainesosaksi tarkoitetun gelatiinin, unioniin tuontia. Koska elintarvikkeessa tai rehussa käytettäväksi tarkoitettua kollageenia tuotetaan samoista raaka-aineista kuin gelatiinia, elintarvikkeessa tai rehussa käytettäväksi tarkoitettua kollageenia koskevat tuontiedellytykset olisi linjattava samaan käyttöön tarkoitetun gelatiinin tuontiedellytysten kanssa.
(23)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevan D luvun B jaksossa säädetään erityisestä vakuutuksesta, joka on liitettävä mukaan tuotaessa unioniin naudasta, lampaasta ja vuohesta saatuja tiettyjä sivutuotteita ja niistä johdettuja tuotteita. Näitä vakuutuksia olisi muutettava niin, että niitä voidaan soveltaa myös tuotteisiin, jotka on jalostettu kolmannessa maassa, jonka BSE-riski on luokittelun mukaan hallinnassa oleva tai määrittelemätön, ja jotka on tehty sekoitetusta aineksesta, joka on peräisin tällaisesta kolmannesta maasta sekä kolmannesta maasta, jonka BSE-riski on mitättömän alhainen. Erityistä vakuutusta, joka on esitettävä tuotaessa lampaiden ja vuohien maitoa sisältäviä tuotteita, jotka on tarkoitettu tuotantoeläinten ruokintaan, olisi myös muutettava, jotta siinä tuotaisiin paremmin esiin näiden tuotteiden unionin sisäiseen kauppaan sovellettavat rajoitukset.
(24)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa E ja H luvussa annetaan säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien sekä niiden siemennesteen ja alkioiden tuontia unioniin. Näitä tuontisääntöjä olisi päivitettävä niin, että niissä tuodaan esiin asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII säädetyt unionin sisäistä kauppaa koskevat edellytykset, mukaan luettuna yleinen ennakkovaatimus klassisen scrapien seurannasta ja hävittämisestä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteissä III ja VIII, sekä rehukieltoa koskevat säännökset, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IV.
(25)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X säädetään analyysimenetelmistä, joita sovelletaan nautojen, lampaiden ja vuohien TSE-testaukseen. EFSA:n ja EDCD:n yhteisessä lausunnossa katsottiin, että L-tyypin epätyypillisellä BSE-taudinaiheuttajalla on merkittävä zoonoottinen potentiaali (siirtyminen elämistä ihmisiin), joka vaikuttaa samanlaiselta tai jopa suuremmalta kuin klassisen BSE-taudinaiheuttajan vastaava potentiaali. L-tyypin ja H-tyypin epätyypillisiä BSE-tapauksia on todettu useissa maissa eri puolilla maailmaa, ja EFSA toi esiin, että kaikkien todettujen H-BSE- ja L-BSE-tapausten epätavallisen korkea ikä ja niiden ilmeisen alhainen esiintyvyys populaatiossa saattaisivat tarkoittaa sitä, että nämä epätyypilliset BSE-muodot syntyvät spontaanisti. Jotta ymmärrettäisiin paremmin epätyypillistä BSE:tä, on kerättävä enemmän asiaan liittyviä tietoja.
(26)
Tätä on varten on tarpeen edellyttää, että kaikista jatkossa unionissa vahvistetuista BSE-tapauksista saatu materiaali toimitetaan erotteleviin testeihin, jotka mahdollistavat taudinaiheuttajan, eli klassisen BSE:n, L-tyypin epätyypillisen BSE:n ja H-tyypin epätyypillisen BSE:n, täsmällisen toteamisen. Koska tietyt maat ja kolmannet maat ovat jo julkaisseet tarkat tiedot hiljattaisten BSE-tapaustensa fenotyypistä, jatkossa unionissa vahvistettujen BSE-tapausten erotteleva testaus olisi tehtävä pakolliseksi asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevassa C luvussa.
(27)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa luetellaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden valvontaan hyväksytyt pikatestit.
(28)
Ottaen huomioon, että seuraavia nautojen BSE:n valvontaan tarkoitettuja pikatestejä ei enää valmisteta, kuten vahvistettiin Enfer Scientificin 21 päivänä elokuuta 2012 ja Roche Diagnostics GmbH:n 31 päivänä elokuuta 2012 lähettämissä kirjeissä, ne olisi poistettava liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa olevasta pikatestien luettelosta: Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automaattinen näytteenvalmistus; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Koska jäsenvaltiot tarvitsevat riittävästi aikaa mukauttaakseen kansalliset ohjeensa tällä asetuksella käyttöön otettuihin uusiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä heinäkuuta 2013.
(30)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.
(31)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2013.