KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1014/2013
af 22. oktober 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (2), (EF) nr. 1289/2004 (3), (EF) nr. 1455/2004 (4), (EF) nr. 1800/2004 (5), (EF) nr. 600/2005 (6), (EU) nr. 874/2010 (7) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 (8), (EU) nr. 532/2011 (9) og (EU) nr. 900/2011 (10).
(2)
Ansøgeren anfører, at som følge af Pfizer Ltd.'s beslutning om at gøre sin afdeling for dyresundhed til en selvstændig virksomhed under navnet Zoetis Belgium SA og overføre markedsføringstilladelserne for coccidiostatika fra Pfizer Ltd. til Zoetis Belgium SA, ejer sidstnævnte markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for ansøgeren at udnytte markedsføringsrettighederne under navnet Zoetis Belgium SA er det nødvendigt at ændre de respektive godkendelsesbetingelser.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I forordning (EU) nr. 874/2010 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 10
Overgangsbestemmelser
De eksisterende lagre, som er fremstillet og mærket før den 12. november 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 12. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 11
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1014/2013,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2013,
asetusten (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010 ja täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 muuttamisesta tiettyjen rehun lisäaineiden hyväksynnän haltijan nimen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Pfizer Ltd on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakemuksen hyväksynnän haltijan nimen muuttamisesta komission asetusten (EY) N:o 2380/2001 (2), (EY) N:o 1289/2004 (3), (EY) N:o 1455/2004 (4), (EY) N:o 1800/2004 (5), (EY) N:o 600/2005 (6), (EU) N:o 874/2010 (7) ja komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 388/2011 (8), (EU) N:o 532/2011 (9) ja (EU) N:o 900/2011 (10) osalta.
(2)
Hakija väittää, että kun Pfizer Ltd päätti tehdä eläinten terveyttä käsittelevästä osastostaan erillisen yrityksen, jonka nimi on Zoetis Belgium SA, ja siirtää kaikki kokkidiostaattien myyntiluvat Pfizer Ltd.:ltä Zoetis Belgium SA:lle, viimeksi mainittu omistaa lisäaineiden dekokinaatti, lasalosidinatrium A, maduramisiiniammonium a, robenidiinihydrokloridi ja salinomysiini markkinoille saattamista koskevat oikeudet.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä vaadi kyseessä olevien lisäaineiden uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta hakija voisi hyödyntää markkinoille saattamista koskevia oikeuksiaan nimellä Zoetis Belgium SA, on tarpeen muuttaa hyväksynnän ehtoja.
(5)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010 ja täytäntöönpanoasetuksia (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 olisi muutettava.
(6)
Koska hyväksynnän ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2380/2001 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1289/2004 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
3 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1455/2004 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
4 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1800/2004 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
5 artikla
Asetuksen (EY) N:o 600/2005 muuttaminen
Korvataan liitteessä I olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
6 artikla
Asetuksen (EU) N:o 874/2010 muuttaminen
Muutetaan asetus (EU) N:o 874/2010 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
7 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 388/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 388/2011 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
8 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä I olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
9 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 900/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 900/2011 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
10 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Olemassa olevia varastoja, jotka on tuotettu ja merkitty ennen 12 päivää marraskuuta 2013 niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 12 päivää marraskuuta 2013, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
11 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2013.