KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsninger af godkendelserne af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7909)
(EØS-relevant tekst)
(2014/756/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3) og 2008/79/EF (4) tilføjedes aktivstofferne propiconazol og IPBC til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Janssen PMP ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af tre træbeskyttelsesmidler i form af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol (»de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongeriges produktgodkendelser dækkede forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret neddypning til industriel brug og sprøjtning (indendørs og udendørs) til erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig brug. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Janssen PMP (»ansøgeren«) indgav fyldestgørende ansøgninger til Tyskland om gensidig anerkendelse af godkendelserne af de omtvistede produkter, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 28. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelserne i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder, at de omtvistede produkter ikke opfylder kravene angående menneskers sundhed og miljøet, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland var godkendelsen af påføringsmetoden ved sprøjtning udendørs ikke vurderet behørigt i Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. I Tysklands vurderinger af de tre produkter blev der konstateret uacceptable risici for dybereliggende jordbundslag.
(6)
Tyskland er endvidere af den opfattelse, at for et af produkternes vedkommende bør påføring ved automatiseret neddypning begrænses til systemer med en tilstrækkelig høj grad af automatisering på grund af uacceptable sundhedsrisici for erhvervsmæssige brugere.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelserne inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter den 24. september 2013 på mødet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til risiciene for miljøet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at konklusionerne af Det Forenede Kongeriges miljømæssige vurdering var baseret på det relevante scenario i OECD's serie af emissionsscenariedokumenter (5), der stod til rådighed på vurderingstidspunktet.
(9)
Det følger ligeledes heraf, at Tysklands konklusioner bygger på et revideret scenarie i OECD's emissionsscenariedokumenter (6), der først stod til rådighed efter tidspunktet for Det Forenede Kongeriges godkendelser og Tysklands meddelelse.
(10)
Dertil kommer, at ifølge de aftalte retningslinjer fra det 47. møde blandt repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (7), kan nye retningslinjer kun tages i betragtning, hvis de stod til rådighed før datoen for indgivelsen af ansøgningen om produktgodkendelse, medmindre de videnskabelige fremskridt viser, at det at forlade sig på gamle retningslinjer giver anledning til alvorlige betænkeligheder. I disse retningslinjer fastslås det endvidere, at alvorlige betænkeligheder ville udløse en revision af eksisterende godkendelser. Imidlertid fandt hverken Det Forenede Kongerige eller de medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, at betænkelighederne var så alvorlige, at dette kunne berettige til at revidere de eksisterende godkendelser.
(11)
I lyset af ovenstående bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produkterne via gensidig anerkendelse, i betragtning af at de omtvistede produkter opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(12)
Med hensyn til anvendelsen af automatiseret neddypning finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastlagt i en tidligere kommissionsafgørelse (8) vedrørende beskyttelse af sundheden for erhvervsmæssige brugere, når denne påføringsmetode anvendes sammen med produkter, der indeholder IPBC. Derfor bør det omtvistede produkt godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres tilsvarende.
(13)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenumre i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter, der er nævnt i artikel 1, til sprøjtning udendørs afvises.
Artikel 3
Ved brug til automatiseret neddypning skal godkendelser af biocidholdige produkter med referencenummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 indeholde en betingelse om, at mærkningen af produktet skal indeholde følgende instruks:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittamien IPBC:tä ja propikonatsolia sisältävien biosidituotteiden lupia koskevista rajoituksista
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 7909)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/756/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/78/EY (3) hyväksyttiin tehoaineen propikonatsoli ja komission direktiivillä 2008/79/EY (4) tehoaineen IPBC käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 8, puunsuoja-aineet, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla kyseiset aineet on näin ollen hyväksytty tehoaineiksi, jotka sisältyvät mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yritys Janssen PMP toimitti direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä kolmelle puunsuoja-aineena käytettävälle biosidituotteelle, jotka sisältävät IPBC:tä ja propikonatsolia, jäljempänä ’kiistanalaiset tuotteet’. Yhdistyneen kuningaskunnan tuotteille myöntämät luvat kattoivat erilaisia käyttömenetelmiä, kuten automaattisen kaston teollisuuskäytössä ja (sisällä ja ulkona tapahtuvan) ruiskutuksen sekä ammatti- että muussa käytössä. Useat jäsenvaltiot ovat tämän jälkeen hyväksyneet kiistanalaiset tuotteet vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
Janssen PMP, jäljempänä ’hakija’, toimitti Saksalle täydelliset hakemukset, jotka koskivat Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämien kiistanalaisten tuotteiden lupien vastavuoroista tunnustamista.
(4)
Saksa ilmoitti komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle 28 päivänä elokuuta 2013 ehdotuksestaan rajoittaa lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa katsoo, ettei kiistanalainen tuote täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka koskevat vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön.
(5)
Saksan mukaan Yhdistynyt kuningaskunta ei myöntäessään lupaa aineen ruiskuttamiselle ulkona arvioinut riittävästi kyseisen käyttömenetelmän ympäristöriskejä. Arvioinnissa, jonka Saksa teki kyseisistä kolmesta tuotteesta, todettiin, että kaukana sijaitsevalle maaperälle aiheutuu riskejä, joita ei voida hyväksyä.
(6)
Saksa katsoo myös, että yhden tuotteen osalta automaattisella kastolla tapahtuva käyttö olisi rajoitettava järjestelmiin, joissa automaatioaste on riittävä, koska ammattikäyttäjien terveydelle aiheutuu riskejä, joita ei voida hyväksyä.
(7)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksista kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta ja hakija. Lisäksi komission edustajat ja jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta 24 päivänä syyskuuta 2013 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän kokouksessa.
(8)
Ympäristöriskien osalta kyseisten keskustelujen ja huomautusten perusteella voidaan todeta, että Yhdistyneen kuningaskunnan suorittamassa arvioinnissa käytettiin skenaariota, joka sisältyi arvioinnin aikana käytettävissä olleisiin päästöskenaarioita koskeviin OECD:n asiakirjoihin (5).
(9)
Lisäksi voidaan todeta, että Saksan päätelmät perustuvat tarkistettuun skenaarioon, joka esitettiin päästöskenaarioita koskevissa OECD:n asiakirjoissa (6), jotka ovat olleet käytettävissä sen jälkeen, kun Yhdistynyt kuningaskunta myönsi luvan ja Saksa antoi ilmoituksen.
(10)
Lisäksi ohjeissa, joista sovittiin biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetusta direktiivistä 98/8/EY (7) vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajien 47. kokouksessa, todettiin, että uudet ohjeet voidaan ottaa huomioon ainoastaan, jos ne olivat käytettävissä ennen tuotteen lupahakemuksen jättämispäivää, paitsi jos tieteellinen edistyminen osoittaa, että vanhojen ohjeiden noudattaminen antaa aihetta vakavaan huoleen. Kokouksessa sovituissa ohjeissa todetaan myös, että vakava huoli saattaisi antaa aihetta jo myönnettyjen lupien tarkistamiseen. Yhdistynyt kuningaskunta ja muut jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet tuotteet vastavuoroisen tunnustamisen kautta, eivät kuitenkaan katsoneet, että esiintyisi sellaista huolta, joka antaisi aihetta jo myönnettyjen lupien tarkistamiseen.
(11)
Edellä esitettyjen huomioiden perusteella komissio tukee Yhdistyneen kuningaskunnan ja muiden jäsenvaltioiden, jotka ovat hyväksyneet tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, arvioinnin päätelmiä, ja katsoo, että kiistanalainen tuote täyttää direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa esitetyt ympäristöön liittyvät vaatimukset. Sen vuoksi komissio katsoo, että Saksan esittämä pyyntö luvan rajoittamiseksi ei ole perusteltu kyseisen jäsenvaltion ilmoittamien syiden perusteella.
(12)
Mitä tulee aineen käyttöön automaattisen kaston avulla, komissio katsoo, että kiistanalaiseen tuotteeseen olisi sovellettava säännöksiä, jotka sisältyvät aiempaan komission päätökseen (8), jossa käsitellään IPBC:tä sisältäviä tuotteita tällä menetelmällä käyttävien ammattikäyttäjien terveyden suojelua. Näin ollen kiistanalainen tuote olisi hyväksyttävä edellyttäen, että sen merkintöihin sisällytetään ohjeet käytön rajoittamisesta täysautomatisoituihin kastoprosesseihin, ja tuotelupaa olisi muutettava tämän mukaisesti.
(13)
Kiistanalaiseen tuotteeseen sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(14)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan tuotteisiin, jotka viitejäsenvaltiossa yksilöidään seuraavalla biosidivalmisterekisterin mukaisella viitenumerolla:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
2 artikla
Hylätään Saksan ehdotus siitä, ettei 1 artiklassa tarkoitettuja biosidituotteita hyväksytä käytettäviksi ulkona tapahtuvassa ruiskutuksessa.
3 artikla
Sellaisten biosidituotteiden luvissa, jotka yksilöidään biosidivalmisterekisterissä viitenumerolla 2010/2709/7626/UK/AA/8666, on edellytettävä, että tuotteiden merkinnöissä on seuraava ohje:
”Valmistetta (valmisteen nimi) saa käyttää ainoastaan täysin automatisoiduissa kastoprosesseissa, joissa kaikki käsittely- ja kuivausvaiheet ovat koneellisia eikä käsin tapahtuvaa käsittelyä tapahdu edes siinä vaiheessa, kun käsitellyt tavarat kuljetetaan kastoaltaan läpi valutukseen/kuivaukseen ja varastoon (jos ne eivät ole vielä pintakuivia ennen varastoon siirtämistä). Käsiteltävien puisten tavaroiden on tarvittaessa oltava turvallisesti kiinnitettyinä (esim. kiristysremmeillä tai puristimilla) ennen käsittelyä ja kastoprosessin aikana, eikä käsiteltyjä tavaroita saa käsitellä käsin ennen kuin ne ovat pintakuivia.”
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2014.