KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/411
af 11. marts 2015
om kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som blandes i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler, i henhold til artikel 3, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Nederlandene den 30. oktober 2013 Kommissionen en anmodning om afgørelse af, om en række produkter (kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser), der bringes i omsætning med henblik på at blive blandet i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) og dermed give disse malinger den egenskab, at skadelige og patogene mikroorganismer på den tørrede malingoverflade dræbes, er biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), første led, i samme forordning, og om malingerne selv skal anses for at være biocidholdige produkter.
(2)
Den virksomhed, der bringer produkterne i omsætning, (i det følgende benævnt »virksomheden«) oplyser, at produkterne består af polymerer, der er modificeret med kvaternære ammoniumgrupper. Den anvendte polymer varierer fra produkt til produkt, afhængigt af malingproducenternes ønsker. Produkterne har i sig selv ingen antimikrobiel virkning. Virksomheden sælger produkterne til malingproducenter, som dernæst blander dem med andre polymerer, der bruges til malingproduktion, og en hærder, som tværbinder alle polymererne. De tværbundne polymerer danner på den tørrede maling en kationisk overflade, som udøver den antimikrobielle virkning.
(3)
Efter en første række drøftelser med sagkyndige fra medlemsstaterne bad Kommissionen i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 den 2. februar 2014 Det Europæiske Kemikalieagentur udtale sig om, om virksomhedens produkter bidrager til de antimikrobielle egenskaber ved malinger, som de kan blandes i, om sådanne egenskaber skyldes virkningerne af et aktivstof, og i bekræftende fald hvad aktivstoffets identitet er.
(4)
Den 9. april 2014 blev Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse formuleret af Udvalget for Biocidholdige Produkter.
(5)
Ifølge udtalelsen involverer den pågældende virkemåde et aktivstof, da den bygger på et stof som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2), som indvirker på skadelige organismer.
(6)
Aktivstoffet dannes i den maling, det blandes i, ved en kemisk reaktion mellem tre bestanddele: det kationiske polymerbindemiddel med kvaternære ammoniumgrupper, som har varierende kædelængde og en funktionel gruppe; en polymerdispersion med samme funktionelle gruppe som det kationiske polymerbindemiddel; en polymerhærder til tværbinding af førnævnte polymerbestanddele.
(7)
Endvidere bygger aktivstoffets virkemåde ifølge udtalelsen på elektrostatisk tiltrækning, der medfører ændringer af fysiologiske og biokemiske mekanismer (f.eks. bakteriernes signaltransduktionssystemer) og dermed målorganismernes død. Virkemåden kan derfor ikke anses for blot fysisk eller mekanisk.
(8)
Ifølge artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 er det en biocidfunktion at ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere.
(9)
De kationiske polymerbindemidler er i den form, virksomheden leverer dem til malingproducenterne i, ikke bestemt til at have en biocidfunktion, og de falder dermed ikke ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(10)
Malinger, som de nævnte produkter blandes i, er blandinger, som i den form, malingproducenterne leverer dem til kunderne i, danner et aktivstof og er bestemt til at have en biocidfunktion på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning, og de falder dermed ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som malingproducenter bringer i omsætning til iblanding i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) med henblik på at give sådanne malinger en biocidfunktion, anses ikke for at være biocidholdige produkter.
Malinger, som malingproducenter blander kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser i med henblik på at give malingerne en biocidfunktion, anses for at være biocidholdige produkter.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/411,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
maaleihin ja pinnoitteisiin sekoitettavista kationisista polymeerisideaineista, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Alankomaat toimitti komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla 30 päivänä lokakuuta 2013 pyynnön tehdä päätös siitä, ovatko eräät valmisteet (kationiset polymeerisideaineet, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä), jotka saatetaan markkinoille sekoitettaviksi maaleihin ja pinnoitteisiin, jäljempänä ’maalit’, ja jotka antavat kyseisille maaleille ominaisuuden, joka tappaa haitallisia ja patogeenisia mikro-organismeja kuivuneella maalipinnalla, biosidivalmisteita, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä mainitun asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa, ja siitä, onko näitä maaleja itsessään pidettävä biosidivalmisteina.
(2)
Kyseisiä valmisteita markkinoille saattavalta yritykseltä, jäljempänä ’yritys’, saatujen tietojen mukaan valmisteet koostuvat polymeereistä, joita on muunnettu kvaternäärisillä ammoniumryhmillä. Se, mitä polymeeriä valmisteessa käytetään, riippuu maalinvalmistajista. Valmisteet itsessään eivät toimi antimikrobisesti. Yritys myy kyseisiä valmisteita maalinvalmistajille, jotka sekoittavat niihin muita maalien valmistuksessa käytettäviä polymeerejä ja kovetteen, jolloin kaikki polymeerit silloittuvat. Silloittuneet polymeerit muodostavat kuivuneessa maalissa kationisen pinnan, mikä tuottaa antimikrobisen vaikutuksen.
(3)
Jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa käytyjen ensimmäisten keskustelujen jälkeen komissio pyysi 2 päivänä helmikuuta 2014 Euroopan kemikaalivirastolta lausunnon asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan g alakohdan mukaisesti siitä, edistävätkö yrityksen valmisteet antimikrobisten ominaisuuksien muodostumista maaleissa, joihin niitä voidaan sekoittaa, ja ovatko kyseiset ominaisuudet tulosta tehoaineen toiminnasta, ja jos ovat, mistä tehoaineesta on kyse.
(4)
Biosidivalmisteita käsittelevä komitea laati Euroopan kemikaaliviraston lausunnon 9 päivänä huhtikuuta 2014.
(5)
Kyseisen lausunnon mukaan asianomaisessa toimintatavassa on mukana tehoaine, koska se perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 3 artiklassa tarkoitettuun aineeseen, jolla on vaikutus haitallisiin organismeihin.
(6)
Tehoaine muodostuu maalissa, johon se on sekoitettu, seuraavien kolmen ainesosan kemiallisella reaktiolla: kationinen polymeerisideaine, jossa on kvaternäärisiä ammoniumryhmiä, jonka ketjun pituus vaihtelee ja jossa on funktionaalinen ryhmä; polymeeridispersio, jossa on sama funktionaalinen ryhmä kuin kationisessa polymeerisideaineessa; polymeerikovete, joka silloittaa edellä mainitut polymeeriainesosat.
(7)
Lisäksi lausunnon mukaan tehoaineen toimintatapa perustuu sähköstaattiseen vetovoimaan, joka aiheuttaa muutoksia fysiologisissa ja biokemiallisissa mekanismeissa (esimerkiksi bakteerien signaalitransduktiojärjestelmät) ja kohde-eliöiden kuoleman. Toimintatapaa ei näin ollen voida pitää pelkästään fysikaalisena tai mekaanisena.
(8)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että haitallisen eliön tuhoaminen, torjuminen, haitattomaksi tekeminen, vaikutusten estäminen tai muunlainen rajoittaminen on biosidinä toimimista.
(9)
Kationisten polymeerisideaineiden ei ole tarkoitus toimia biosidinä siinä muodossa, jossa yritys toimittaa ne maalinvalmistajille, mistä syystä ne eivät ole biosidivalmisteen määritelmän mukaisia.
(10)
Maalit, joihin kyseisiä valmisteita sekoitetaan, ovat seoksia, jotka siinä muodossa, jossa maalinvalmistajat toimittavat ne asiakkailleen, tuottavat tehoaineen, ja niiden on tarkoitus toimia biosidinä muulla tavoin kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti, mistä syystä ne ovat biosidivalmisteen määritelmän mukaisia.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kationisia polymeerisideaineita, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä ja jotka saatetaan markkinoille siinä tarkoituksessa, että maalinvalmistajat sekoittavat niitä maaleihin ja pinnoitteisiin, jäljempänä ’maalit’, jotta kyseiset maalit toimisivat biosidinä, ei pidetä biosidivalmisteina.
Maaleja, joihin maalinvalmistajat sekoittavat kationisia polymeerisideaineita, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä, jotta kyseiset maalit toimisivat biosidinä, pidetään biosidivalmisteina.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.