KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 866/2014
af 8. august 2014
om ændring af bilag III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De stoffer, som identificeres ved betegnelserne alkyl(C12-22)trimethylammonium-bromid og -chlorid reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 44 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 med en højeste koncentration på 0,1 %.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), har evalueret sikkerheden ved alkyl(C16, C18, C22)trimethylammonium-chlorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride) til andre anvendelser end som konserveringsmidler i 2005, 2007 og 2009.
(3)
VKF konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2009 (3), at, bortset fra at afledte formuleringer af kvaternær ammonium kan have hudirriterende potentiale, især når der anvendes kombinationer af de pågældende forbindelser, udgør anvendelse af cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride ikke nogen risiko for forbrugerens sundhed i koncentrationer under bestemte grænseværdier, der er udtrykkeligt fastsat i VKF's udtalelse.
(4)
For at tage hensyn til det hudirriterende potentiale i kombinationerne af de kvaternære ammoniumderivater, der er nævnt ovenfor, finder Kommissionen, at anvendelse af disse stoffer til andre anvendelsesformål end som konserveringsmidler i højere koncentrationer kan tillades, men at summen af disse stoffer bør begrænses til den højeste koncentration, som VKF angiver for de enkelte stoffer.
(5)
De højeste koncentrationer, som VKF angiver som værende sikre for ansigtscremeprodukter, der ikke afrenses, bør gælde for alle ansigtsprodukter, som ikke afrenses, da der ikke er nogen grund til at begrænse godkendelsen af disse stoffer til kun at omfatte ansigtscremer, der ikke afrenses.
(6)
Der bør derfor indsættes nye løbenumre i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte overvejelser, og i løbenummer 44 i bilag V bør der være en krydshenvisning til de nye løbenumre i bilag III, således at disse bilag tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(7)
VKF har evalueret sikkerheden ved blandingen citric acid (og) silver citrate. I sin udtalelse af 13. oktober 2009 (4)slog den fast, at ud fra de fremlagte oplysninger udgør brugen af denne blanding som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter i en koncentration på højst 0,2 % (svarende til en sølvkoncentration på 0,0024 %) ikke en risiko for forbrugerens sundhed. Komitéen præciserede, at stoffet er sikkert, når det bruges i samme højeste koncentration som konserveringsmiddel og/eller aktiv bestanddel i deodoranter og antiperspiranter. Brugen af det i mundpleje- og øjenprodukter blev dog udtrykkeligt udelukket, da det kun var hudeksponering, der var blevet vurderet.
(8)
Der bør indsættes et nyt løbenummer i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte betragtninger og for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(9)
VKF har vurderet tris-biphenyl triazine, som er et UV-filter og et nanomateriale. Den konkluderede i sin udtalelse af 20. september 2011 (5), at eksponering af huden for formuleringer, der indeholder tris-biphenyl triazine med en gennemsnitlig partikelstørrelse (gennemsnitlig primær partikelstørrelse) på 81 nm, medfører lav absorption af det pågældende stof. Også efter oral eksponering er absorptionen af tris-biphenyl triazine lav. Der observeres ingen systemiske virkninger efter oral eller dermal eksponering på op til 500 mg/kg legemsvægt pr. dag. De oplysninger, som VKF har analyseret, fører til den konklusion, at anvendelsen af 10 % tris-biphenyl triazine, herunder som nanomateriale, som et UV-filter i kosmetiske produkter kan betragtes som sikker til dermal applikation.
(10)
Dog præciserede VKF, at der på tidspunktet for risikovurderingen var for stor usikkerhed til at drage konklusioner om sikker anvendelse af 10 % tris-biphenyl triazine i sprayprodukter på grund af betænkeligheder ved mulig indåndingseksponering. Derfor konkluderede VKF, at sprayprodukter, der indeholder tris-biphenyl triazine ikke kan anbefales, før der fremkommer yderligere oplysninger om sikkerheden efter gentagen indånding.
(11)
I lyset af VKF's udtalelse og under hensyntagen til, at anvendelsen af nanomaterialer kan forbedre effektiviteten af UV-filtre, bør bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III, V og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 866/2014,
annettu 8 päivänä elokuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden III, V ja VI muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Aineita, jotka yksilöidään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 nimellä alkyyli(C12-22)trimetyyliammoniumbromidi ja -kloridi, säännellään säilöntäaineina, joiden enimmäispitoisuus on 0,1 prosenttia.
(2)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, joka komission päätöksellä 2008/721/EY (2) korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, arvioi vuosina 2005, 2007 ja 2009 alkyyli(C16, C18, C22)trimetyyliammoniumkloridin (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride) turvallisuuden muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina.
(3)
SCCS totesi päätelmänään 8 päivänä joulukuuta 2009 antamassaan lausunnossa (3), että sen lisäksi, että kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia sisältävät koostumukset saattavat ärsyttää ihoa etenkin käytettäessä kyseisten yhdisteiden yhdistelmiä, aineiden cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride käyttö ei vaaranna kuluttajien terveyttä tietyt raja-arvot alittavina pitoisuuksina, jotka on nimenomaisesti määritetty SCCS:n lausunnossa.
(4)
Jotta otettaisiin huomioon edellä mainittu kvaternaaristen ammoniumjohdannaisten mahdollinen ihoa ärsyttävä vaikutus, komissio katsoo, että vaikka näiden aineiden käyttö sallitaan suurempina pitoisuuksina muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina, kyseisten aineiden pitoisuuksien yhteismäärä olisi rajoitettava SCCS:n yksittäisille aineille vahvistamaan enimmäispitoisuuteen.
(5)
Enimmäispitoisuuksia, joita SCCS pitää turvallisina niiden kasvovoidevalmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, olisi sovellettava kaikkiin kasvoille tarkoitettuihin valmisteisiin, joita ei huuhdella pois, koska hyväksyntää ei ole syytä rajoittaa ainoastaan kasvovoiteisiin, joita ei huuhdella pois.
(6)
Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III olisi lisättävä uusia viitenumerokohtia edellä mainittujen näkökohtien ottamiseksi huomioon, ja liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 olisi viitattava liitteen III uusiin viitenumerokohtiin kyseisten liitteiden mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(7)
SCCS arvioi seoksen citric acid (ja) silver citrate turvallisuuden. Se totesi 13 päivänä lokakuuta 2009 antamassaan lausunnossa (4), että toimitettujen tietojen perusteella kyseisen seoksen käyttö kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena enintään 0,2 prosentin pitoisuutena (joka vastaa 0,0024 prosentin hopeapitoisuutta) ei vaaranna kuluttajien terveyttä. Komitea tarkensi, että ainetta on turvallista käyttää mainittuna enimmäispitoisuutena deodoranttien ja antiperspiranttien säilöntäaineena ja/tai tehoaineena. Sen käyttö suuhygieniavalmisteissa ja silmille tarkoitetuissa valmisteissa kuitenkin nimenomaisesti suljettiin pois, koska ainoastaan ihoaltistusta oli arvioitu.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen V olisi lisättävä uusi viitenumerokohta edellä mainittujen näkökohtien huomioon ottamiseksi ja kyseisen liitteen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(9)
SCCS arvioi aineen tris-biphenyl triazine, joka on UV-suodatin ja nanomateriaali. Se totesi päätelmänään 20 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että ihoaltistuksessa koostumuksille, jotka sisältävät ainetta tris-biphenyl triazine, jonka keskimääräinen hiukkaskoko (ensisijainen hiukkaskoko) on 81 nm, kyseistä ainetta absorboituu vähän. Myös suun kautta altistumisen jälkeen aineen tris-biphenyl triazine absorboituminen on vähäistä. Systeemisiä vaikutuksia ei havaita suun tai ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen kyseisen aineen saannin ollessa 500 mg painokiloa kohti päivässä. SCCS:n analysoimista tiedoista voidaan päätellä, että aineen tris-biphenyl triazine käyttöä iholla 10 prosentin pitoisuutena, myös UV-suodattimena käytettävänä nanomateriaalina, voidaan pitää turvallisena.
(10)
SCCS tarkensi kuitenkin, että riskinarvioinnin ajankohtana oli liikaa epävarmuustekijöitä, jotta aineen tris-biphenyl triazine käytön 10 prosentin pitoisuutena olisi voitu päätellä olevan turvallista suihkevalmisteissa, koska huolenaiheena oli mahdollinen inhalaatioaltistus. Näin ollen SCCS totesi päätelmänään, että ainetta tris-biphenyl triazine sisältäviä suihkevalmisteita ei voida suositella, ennen kuin on saatu lisätietoja toistuvan inhalaatioaltistuksen turvallisuudesta.
(11)
Kun otetaan huomioon SCCS:n lausunto ja se, että nanomateriaalien käyttö saattaa tehostaa UV-suodattimien vaikutusta, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä VI olisi muutettava sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet III, V ja VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2014.