RÅDETS AFGØRELSE 2013/668/FUSP
af 18. november 2013
til støtte for Verdenssundhedsorganisationens (WHO) aktiviteter med hensyn til biosikkerhed og biosikring inden for rammerne af Den Europæiske Unions strategi mod spredning af masseødelæggelsesvåben
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 26, stk. 2, og artikel 31, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Unionens den højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Europæiske Råd vedtog den 12. december 2003 EU's strategi mod spredning af masseødelæggelsesvåben (»EU-strategien«), hvis kapitel III indeholder en liste over foranstaltninger til bekæmpelse af en sådan spredning.
(2)
Unionen er aktivt i gang med at gennemføre EU-strategien og er i færd med at iværksætte de foranstaltninger, der er nævnt i strategiens kapitel III, især dem, der sigter mod styrkelse, gennemførelse og universel anvendelse af konventionen om forbud mod udvikling, fremstilling og oplagring af bakteriologiske (biologiske) våben og toksinvåben samt om disse våbens tilintetgørelse (BTWC).
(3)
På sjette og syvende BTWC-gennemgangskonference i henholdsvis 2006 og 2011 arbejdede Unionen for alle de deltagende staters fuldstændige overholdelse af BTWC's bestemmelser og om nødvendigt styrkelse af de nationale gennemførelsesforanstaltninger, herunder straffelovgivningen, samt kontrollen med patogene mikroorganismer og toksiner inden for BTWC's rammer.
(4)
Den 14. april 2008 vedtog Rådet fælles aktion 2008/307/FUSP (1). Verdenssundhedsorganisationen (»WHO«) gennemførte med succes denne fælles aktion frem til den 31. december 2011.
(5)
Den 11. december 2008 vedtog Rådet de »nye aktionslinjer« med henblik på at styrke EU-strategien. I EU-strategiens kapitel IV gives der udtryk for Unionens støtte til en koordineret og supplerende tilgang til biosikkerheds- og biosikringsproblemer, der sikrer optimal forvaltning af navnlig biologiske risici og trusler.
(6)
Den 18. juli 2011 vedtog Rådet for afgørelse 2011/429/FUSP (2), som giver udtryk for Unionens støtte til udvikling af nationale reguleringsordninger, særlig vedrørende biosikkerhed og biosikring.
(7)
På syvende gennemgangskonference bekræftede de deltagende stater deres tilsagn om at træffe de nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel I, III og IV i BTWC med henblik på at sørge for sikkerhed og sikring i forbindelse med mikrobielle eller andre biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg og under transport samt hindre uautoriseret adgang til og uautoriseret bortfjernelse af sådanne agenser og toksiner. På konferencen blev de deltagende stater, der har relevant erfaring med hensyn til retlige og administrative foranstaltninger til gennemførelse af BTWC's bestemmelser, også opfordret til på anmodning at yde bistand til andre deltagende stater. Konferencen opfordrede til, at denne bistand ydes på regional basis.
(8)
Syvende gennemgangskonference noterede sig også i relation til artikel VII i BTWC, at de deltagende staters nationale beredskab bidrager til den internationale kapacitet med henblik på at sætte ind over for, efterforske og begrænse sygdomsudbrud, herunder udbrud, der skyldes formodet brug af biologiske våben eller toksinvåben.
(9)
Syvende gennemgangskonference opfordrede i relation til artikel X i BTWC de deltagende stater til fortsat at styrke eksisterende internationale organisationer og netværk, navnlig WHO, FN's Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og den internationale plantebeskyttelseskonvention (IPPC).
(10)
Den 15. juni 2007 trådte det internationale sundhedsregulativ (»IHR«) i kraft. I regulativet fastsættes der regler for mobilitet i forbindelse med udbrud af smitsomme sygdomme samt for kontrol med og indsats over for udbrud af sådanne sygdomme, uanset deres oprindelse, og der er krav om, at WHO's medlemsstater opbygger en basiskapacitet på laboratorieområdet og inden for overvågning på folkesundhedsområdet af smitsomme sygdomme, således at IHR kan gennemføres. WHO's sekretariat har givet tilsagn om at støtte WHO-medlemsstaterne i gennemførelsen af deres nationale IHR-planer gennem WHO's hovedsæde og regionale kontorer. WHO's styringsprogram til reduktion af biologiske risici yder vejledning om hensigtsmæssig drift af laboratorier i form af normgivende retningslinjer, workshops og uddannelse vedrørende biosikkerhedspraksis, biosikring i laboratorier samt adfærdskodekser for ansvarlig biovidenskabelig forskning. Det bidrager ligeledes med fastlæggelsen af FN's retningslinjer for transport af smitstoffer. Inden for rammerne af IHR er det den offentlige sundhedssektors laboratorier, der skal stå parat til at imødegå biologiske, kemiske, radiologiske og nukleare trusler. Definitionerne i forbindelse med biosikkerhed og biosikring i laboratorier findes i WHO's Laboratory Biosafety Manual, 3. udgave (2004), og Biorisk management, Laboratory biosecurity guidance (2006).
(11)
WHO er det eneste implementerende organ, der har den ekspertise, den indgående viden, det personale, den struktur og de ressourcer, som er nødvendige for at gennemføre de projekter og aktiviteter, der er fastsat denne afgørelse.
(12)
Kommissionen har fået til opgave at overvåge, at Unionens finansielle bidrag gennemføres korrekt -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Med henblik på at sikre en umiddelbar og praktisk anvendelse af de relevante elementer i Unionens strategi bidrager Unionen til gennemførelsen af de beslutninger, som de deltagende stater har truffet på syvende gennemgangskonference om BTWC med følgende målsætninger:
-
at sørge for sikkerhed og sikring i forbindelse med mikrobielle eller andre biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg, herunder under eventuel transport, for at hindre uautoriseret adgang til og uautoriseret bortfjernelse af sådanne agenser og toksiner
-
gennem internationalt samarbejde på dette område at støtte praksis og bevidstgørelse med hensyn til reduktion af biologiske risici, herunder fremme biosikkerhed, biosikring, bioetik og beredskabet med hensyn til forsætligt misbrug af biologiske agenser og toksiner.
2. De projekter, der er i overensstemmelse med EU-strategiens foranstaltninger, sigter mod
-
bedre styring af biologiske risici i laboratorier gennem outreachaktiviteter på nationalt og subregionalt plan
-
udvikling af nationale strategier for styring af biologiske risici i laboratorier for at modvirke biologiske risici (en landedemonstrationsmodel).
Bilaget indeholder en detaljeret beskrivelse af de pågældende projekter.
Artikel 2
1. Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (»HR«) har ansvaret for gennemførelsen af denne afgørelse.
2. Den tekniske gennemførelse af de i artikel 1 nævnte aktiviteter overlades til WHO. Organisationen udfører sin opgave under HR's ansvar. Med henblik herpå indgår HR de nødvendige aftaler med WHO.
Artikel 3
1. Det finansielle referencegrundlag for gennemførelsen af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede projekter er på 1 727 000 EUR.
2. De udgifter, der finansieres af det i stk. 1 angivne beløb, forvaltes i overensstemmelse med de procedurer og regler, der gælder for Unionens almindelige budget.
3. Kommissionen overvåger, at de i stk. 1 omhandlede udgifter forvaltes korrekt. Med henblik herpå indgår den en finansieringsaftale med WHO. Det skal fremgå af finansieringsaftalen, at WHO skal sørge for, at Unionens bidrag bliver synligt i en grad, der svarer til dets størrelse som fastsat i bilaget til denne afgørelse.
4. Kommissionen bestræber sig på at indgå den finansieringsaftale, der er omhandlet i stk. 3, snarest muligt efter denne afgørelses ikrafttræden. Den underretter Rådet om eventuelle vanskeligheder i forbindelse med denne proces og om datoen for indgåelsen af finansieringsaftalen.
Artikel 4
HR aflægger rapport til Rådet om gennemførelsen af denne afgørelse på grundlag af regelmæssige rapporter udarbejdet af WHO. Disse rapporter danner grundlag for Rådets evaluering. Kommissionen oplyser om de finansielle aspekter af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede projekter.
Artikel 5
1. Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
2. Denne afgørelse udløber 24 måneder efter indgåelsen af finansieringsaftalen i artikel 3, stk. 3. Den udløber dog seks måneder efter vedtagelsen, hvis finansieringsaftalen ikke er indgået inden da.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2013.
NEUVOSTON PÄÄTÖS 2013/668/YUTP,
annettu 18 päivänä marraskuuta 2013,
Maailman terveysjärjestön toimien tukemiseksi bioturvallisuuden ja biomateriaalien suojaamisen alalla joukkotuhoaseiden leviämisen vastaisen Euroopan unionin strategian puitteissa
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 26 artiklan 2 kohdan ja 31 artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Eurooppa-neuvosto hyväksyi 12 päivänä joulukuuta 2003 joukkotuhoaseiden leviämisen vastaisen EU:n strategian, jäljempänä ’EU:n strategia’, jonka III luku käsittää luettelon toimenpiteistä joukkotuhoaseiden leviämisen torjumiseksi.
(2)
Unioni panee aktiivisesti täytäntöön EU:n strategiaa ja toteuttaa sen III luvussa lueteltuja toimenpiteitä, erityisesti bakteriologisten (biologisten) ja toksiiniaseiden kehittämisen, tuottamisen ja varastoimisen kieltämiseksi ja niiden hävittämiseksi tehdyn yleissopimuksen, jäljempänä ’biologisten aseiden kieltosopimus’, vahvistamiseen, täytäntöönpanoon ja maailmanlaajuiseen soveltamiseen liittyviä toimenpiteitä.
(3)
Unioni kannusti biologisten aseiden kieltosopimuksen kuudennessa tarkistuskonferenssissa vuonna 2006 ja seitsemännessä tarkistuskonferenssissa vuonna 2011 kaikkia sopimusvaltioita noudattamaan täysimääräisesti biologisten aseiden kieltosopimuksen kaikkia määräyksiä ja tarvittaessa vahvistamaan kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä, myös rikoslainsäädäntöä, sekä huolehtimaan patogeenisten mikro-organismien ja toksiinien valvonnasta biologisten aseiden kieltosopimuksen puitteissa.
(4)
Neuvosto hyväksyi 14 päivänä huhtikuuta 2008 yhteisen toiminnan 2008/307/YUTP (1). Maailman terveysjärjestö (WHO) toteutti menestyksekkäästi kyseistä yhteistä toimintaa 31 päivään joulukuuta 2011.
(5)
Neuvosto hyväksyi 11 päivänä joulukuuta 2008”uudet toimintalinjat” EU:n strategian vahvistamiseksi. EU:n strategian IV luvussa säädetään unionin tuesta yhteensovitetulle ja täydentävälle lähestymistavalle bioturvallisuutta koskeviin ja biouhkilta suojautumiseen liittyviin ongelmiin; tällä lähestymistavalla taataan erityisesti biologisten riskien ja uhkien paras mahdollinen hallinta.
(6)
Neuvosto hyväksyi 18 päivänä heinäkuuta 2011 päätöksen 2011/429/YUTP (2), jossa säädetään unionin tuesta kansallisten sääntelypuitteiden laatimiselle erityisesti bioturvallisuuden ja biomateriaalien suojaamisen alalla.
(7)
Seitsemännessä tarkistuskonferenssissa vahvistettiin jälleen sopimusvaltioiden sitoumus toteuttaa biologisten aseiden kieltosopimuksen 1, 3 ja 4 artiklan edellyttämät kansalliset toimenpiteet mikrobisten aineiden tai muiden biologisten aineiden tai toksiinien turvallisuuden ja suojaamisen varmistamiseksi laboratorioissa ja muissa tiloissa, myös niiden kuljetuksen aikana, sekä kyseisten aineiden ja toksiinien luvattoman käytön ja luvattoman siirtämisen estämiseksi. Lisäksi konferenssissa kehotettiin niitä sopimusvaltioita, joilla on asiaankuuluvaa kokemusta biologisten aseiden kieltosopimuksen määräysten täytäntöönpanoa koskevista oikeudellisista ja hallinnollisista toimenpiteistä, avustamaan pyynnöstä muita sopimusvaltioita. Konferenssissa kannustettiin antamaan tällaista apua alueellisesti.
(8)
Lisäksi seitsemännessä tarkistuskonferenssissa pantiin biologisten aseiden kieltosopimuksen 7 artiklan osalta merkille, että sopimusvaltioiden kansallisella varautumisella edistetään kansainvälisiä valmiuksia reagoida tautien puhkeamisiin sekä tutkia ja hillitä niitä, mukaan lukien biologisten tai toksiiniaseiden väitetystä käytöstä johtuva tautien puhkeaminen.
(9)
Seitsemännessä tarkistuskonferenssissa sopimusvaltioita kannustettiin biologisten aseiden kieltosopimuksen 10 artiklan puitteissa lujittamaan edelleen olemassa olevia kansainvälisiä järjestöjä ja verkostoja, erityisesti niitä, jotka liittyvät WHO:hon, elintarvike- ja maatalousjärjestöön (FAO), Kansainväliseen eläintautivirastoon (OIE) ja kansainväliseen kasvinsuojeluyleissopimukseen (IPPC).
(10)
Kansainvälinen terveyssäännöstö tuli voimaan 15 päivänä kesäkuuta 2007. Sillä säännellään tarttuvien tautien puhkeamisen leviämistä sekä niiden valvontaa ja niiden johdosta toteutettavia toimia tautien alkuperästä riippumatta, ja siinä edellytetään, että WHO:n jäsenvaltiot luovat tarttuvien tautien vastustamista koskevan kansanterveyden laboratorioita ja valvontaa koskevat keskeiset valmiudet kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoa varten. WHO:n sihteeristö on sitoutunut tukemaan WHO:n jäsenvaltioita näiden pannessa täytäntöön kansainvälistä terveyssäännöstöä koskevat kansalliset suunnitelmansa WHO:n päätoimipaikan ja sen aluetoimistojen kautta. WHO:n bioriskien vähentämisen hallintaohjelma antaa ohjausta siitä, miten laboratorioiden tulisi laatia normatiivisia ohjeita sekä järjestää työpajoja ja koulutusta bioturvallisuuskäytännöistä, laboratorioiden biomateriaalien suojaamisesta ja vastuullisen biotieteellisen tutkimuksen käytännesäännöistä. Se on myös mukana tartuntavaarallisten aineiden kuljetusta koskevien YK:n ohjeiden laatimisessa. Kansainvälisen terveyssäännöstön mukaan kansanterveyslaboratorioiden tehtäviin kuuluu valmius käsitellä biologisia, kemiallisia, radioaktiivisia ja ydinaseisiin liittyviä uhkia. Bioturvallisuutta ja laboratorioiden biomateriaalien suojaamista koskevat määritelmät sisältyvät WHO:n laboratorioiden bioturvallisuuskäsikirjaan (3. painos, 2004) ja bioriskien hallintaa ja laboratorioiden biomateriaalien suojaamista koskeviin ohjeisiin (2006).
(11)
WHO on ainoa täytäntöönpaneva järjestö, jolla on sellaista asiantuntemusta ja perusteellista tietoa sekä sellainen henkilöstö, rakenne ja resurssit, joiden avulla tämän neuvoston päätöksen mukaiset hankkeet ja toimet voidaan toteuttaa.
(12)
Komissiolle annetaan tehtäväksi unionin rahoitusosuuden asianmukaisen täytäntöönpanon valvonta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. EU:n strategian asiaankuuluvien osien panemiseksi välittömästi ja tosiasiallisesti täytäntöön unioni osallistuu biologisten aseiden kieltosopimuksen seitsemännessä tarkistuskonferenssissa sopimusvaltioiden tekemien päätösten täytäntöönpanoon ja pyrkii seuraaviin tavoitteisiin:
-
mikrobisten aineiden tai muiden biologisten aineiden tai toksiinien turvallisuuden ja suojaamisen varmistaminen laboratorioissa ja muissa tiloissa, myös tarvittaessa kuljetuksen aikana, tarkoituksena kyseisten aineiden ja toksiinien luvattoman käytön ja luvattoman siirtämisen estäminen;
-
bioriskien vähentämistä koskevien käytäntöjen edistäminen ja bioriskeistä tiedottaminen, mukaan lukien bioturvallisuus, biomateriaalien suojaaminen ja bioetiikka, sekä varautuminen biologisten aineiden ja toksiinien tarkoitukselliseen väärinkäyttöön osallistumalla alan kansainväliseen yhteistyöhön.
2. Hankkeet vastaavat EU:n strategiaan sisältyviä toimenpiteitä silloin, kun niiden tavoitteena on:
-
edistää kansallisella ja osa-alueellisella tiedotustoiminnalla laboratorioiden bioriskien hallintaa;
-
kehittää laboratorioiden bioriskien hallintaa koskevia kansallisia strategioita biologisten riskien torjumiseksi (malli eri maille).
Yksityiskohtainen kuvaus kyseisistä hankkeista on liitteessä.
2 artikla
1. Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja, jäljempänä ’korkea edustaja’, vastaa tämän päätöksen täytäntöönpanosta.
2. Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen toimien teknisestä toteutuksesta vastaa WHO. Se hoitaa tehtäväänsä korkean edustajan alaisuudessa. Tätä varten korkea edustaja sopii tarvittavista järjestelyistä WHO:n kanssa.
3 artikla
1. Rahoitusohje 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hankkeiden toteuttamiselle on 1 727 000 euroa.
2. Edellä 1 kohdassa vahvistetusta määrästä rahoitettuja menoja hallinnoidaan unionin yleiseen talousarvioon sovellettavien menettelyjen ja sääntöjen mukaisesti.
3. Komissio valvoo 1 kohdassa tarkoitettujen menojen asianmukaista hallinnointia. Tätä varten se tekee WHO:n kanssa rahoitussopimuksen. Kyseisessä rahoitussopimuksessa määrätään, että WHO:n on varmistettava unionin rahoitusosuudelle sen määrää vastaava näkyvyys tämän päätöksen liitteessä säädetyn mukaisesti.
4. Komissio pyrkii tekemään 3 kohdassa tarkoitetun rahoitussopimuksen mahdollisimman pian tämän päätöksen voimaantulon jälkeen. Se ilmoittaa neuvostolle mahdollisista vaikeuksista kyseisessä prosessissa ja rahoitussopimuksen tekopäivästä.
4 artikla
Korkea edustaja tiedottaa neuvostolle tämän päätöksen täytäntöönpanosta WHO:n säännöllisesti laatimien raporttien perusteella. Raportteja käytetään neuvoston suorittaman arvioinnin perustana. Komissio antaa tietoja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hankkeiden rahoitukseen liittyvistä näkökohdista.
5 artikla
1. Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
2. Tämän päätöksen voimassaolo päättyy 24 kuukauden kuluttua 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rahoitussopimuksen tekemisestä. Tämän päätöksen voimassaolo päättyy kuitenkin kuuden kuukauden kuluttua sen hyväksymisestä, jos rahoitussopimusta ei ole tehty siihen mennessä.
Tehty Brysselissä 18 päivänä marraskuuta 2013.