KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 94/2014
af 31. januar 2014
om godkendelse af jod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 3, 4 og 22
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter jod.
(2)
Jod er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 1, biocidholdelige produkter til personlig hygiejne, produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinær hygiejne, produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodersteder og produkttype 22, balsamerings- og præserveringsvæsker, som fastsat i bilag V til direktivet, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 1, 3, 4 og 22 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det også muligt at drage konklusioner vedrørende polyvinylpyrrolidon-iod.
(4)
Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med henstillinger til Kommissionen den 20. april 2011 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten fra den kompetente myndighed. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 13. december 2013.
(6)
Det fremgår af rapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes i produkttype 1, 3, 4 og 22, og som indeholder jod, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at betingelserne i bilaget til nærværende forordning er opfyldt.
(7)
Jod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, bør derfor godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 3, 4 og 22.
(8)
Da der i vurderingerne ikke blev taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Der blev i vurderingen ikke taget højde for, at biocidholdige produkter, der indeholder jod, kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (4). For sådanne materialer kan det kræves, at der fastsættes specifikke grænser for migration over i fødevarer, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004. Godkendelsen bør derfor ikke omfatte en sådan anvendelse, medmindre Kommissionen har vedtaget sådanne grænser, eller det ved nævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
(10)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne, de berørte parter og eventuelt Kommissionen have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Jod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 3, 4 og 22 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 94/2014,
annettu 31 päivänä tammikuuta 2014,
jodin, polyvinyylipyrrolidiinijodi mukaan lukien, hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 1, 3, 4 ja 22
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteeseen I, I A tai I B. Luettelossa oli mukana jodi.
(2)
Jodi on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 1 (ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetut biosidituotteet), tuotetyypissä 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet), tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja) ja tuotetyypissä 22 (ruumiiden säilytykseen ja eläinten täyttämiseen käytettävät nesteet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määritettyjä valmisteryhmiä 1, 3, 4 ja 22.
(3)
Arviointia varten toimitettujen tietojen perusteella oli mahdollista tehdä päätelmät myös polyvinyylipyrrolidiinijodista.
(4)
Ruotsi, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 20 päivänä huhtikuuta 2011 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(5)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 13 päivänä joulukuuta 2013 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(6)
Kertomuksesta käy ilmi, että tuotetyypeissä 1, 3, 4 ja 22 käytettävien ja jodia sisältävien biosidivalmisteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli tämän asetuksen liitteessä esitetyt edellytykset täyttyvät.
(7)
Tämän vuoksi on aiheellista hyväksyä jodin, myös polyvinyylipyrrolidiinijodin, käyttö tuotetyyppeihin 1, 3, 4 ja 22 kuuluvissa biosidivalmisteissa.
(8)
Koska arvioinneissa ei käsitelty nanomateriaaleja, hyväksymisien ei asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan nojalla tulisi kattaa kyseisiä materiaaleja.
(9)
Arvioinnissa ei käsitelty jodia sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (4) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa niiden siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.
(10)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot, asianomaiset osapuolet ja tarvittaessa komissio voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään jodi, polyvinyylipyrrolidiinijodi mukaan lukien, käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa tuotetyypeissä 1, 3, 4 ja 22 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä tammikuuta 2014.