KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 402/2013
af 30. april 2013
om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og ophævelse af forordning (EF) nr. 352/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (1), særlig artikel 6, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i henhold til direktiv 2004/49/EF gradvis indføres fælles sikkerhedsmetoder for at sikre, at der opretholdes et højt sikkerhedsniveau, og at niveauet højnes, når det er nødvendigt og praktisk muligt.
(2)
I overensstemmelse med direktiv 2004/49/EF gav Kommissionen den 12. oktober 2010 Det Europæiske Jernbaneagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) mandat til at revidere forordning (EF) nr. 352/2009 af 24. april 2009 om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF (2). Revisionen bør dels omfatte resultaterne af den analyse af den samlede effektivitet af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, som agenturet har gennemført i henhold til artikel 9, stk. 4, i forordningen, og erfaringerne med anvendelsen af den, dels den videre udvikling af assessorens rolle og ansvarsområder, jf. forordningens artikel 6. Revisionen bør også omfatte kvalifikationskravene (som fastsættes gennem udviklingen af en anerkendelses-/akkrediteringsordning) til assessoren svarende til dennes rolle i den fælles sikkerhedsmetode, med henblik på at øge klarheden og undgå, at den fælles sikkerhedsmetode gennemføres forskelligt i medlemsstaterne, og således at grænsefladerne til EU's eksisterende godkendelses- og certificeringsprocedurer i jernbanesektoren tages i betragtning. Såfremt det er muligt, bør revisionen af forordning (EF) nr. 352/2009 også omfatte en videreudvikling af de risikoacceptkriterier, der kan anvendes til vurdering af, hvorvidt en risiko er acceptabel i forbindelse med en eksplicit risikoestimering og -evaluering. Agenturet rettede sin henstilling om revision af den fælles sikkerhedsmetode ledsaget af en konsekvensanalyse til Kommissionen i overensstemmelse med Kommissionens mandat. Nærværende forordning bygger på denne henstilling fra agenturet.
(3)
I henhold til direktiv 2004/49/EF bør grundelementerne i sikkerhedsledelsessystemet indbefatte procedurer og metoder for risikovurderinger og implementering af risikokontrolforanstaltninger, såfremt en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften. Denne forordning omfatter dette grundelement i sikkerhedsledelsessystemet.
(4)
I henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF sikrer enheder med ansvar for vedligeholdelse ved hjælp af et vedligeholdelsessystem, at de køretøjer, for hvilke de har ansvaret for vedligeholdelsen, er i en sikker driftstilstand. Disse enheder bør indføre risikovurderingsprocedurer til håndtering af ændringer i materiel, procedurer, organisation, personale eller grænseflader. Dette krav til vedligeholdelsessystemet er også omfattet af denne forordning.
(5)
Som følge af anvendelsen af Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (3) og af artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF bør der rettes en særlig opmærksomhed mod risikostyringen i grænsefladerne mellem de aktører, der deltager i anvendelsen af denne forordning.
(6)
Artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (4) fastsætter, at medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, der indgår i jernbanesystemet, kun tages i brug, hvis de er planlagt, udført og installeret på en sådan måde, at de relevante væsentlige krav er opfyldt, når delsystemerne integreres i jernbanesystemet. Medlemsstaterne kontrollerer navnlig den tekniske kompatibilitet mellem disse delsystemer og det jernbanesystem, som de integreres i, og at disse delsystemer er sikkert integreret i overensstemmelse med denne forordnings anvendelsesområde.
(7)
Det har vist sig, at en af hindringerne for liberaliseringen af jernbanemarkedet beror på den omstændighed, at medlemsstaterne ikke har en fælles fremgangsmåde med hensyn til at specificere og dokumentere, at jernbanesystemets sikkerhedsniveauer og -krav er opfyldt. En sådan fælles fremgangsmåde bør fastlægges ved denne forordning.
(8)
For at lette medlemsstaternes gensidige anerkendelse bør de metoder, der benyttes til at identificere og styre risici, harmoniseres blandt de aktører, som deltager i udviklingen og driften af jernbanesystemet, i lighed med metoderne til dokumentation af, at jernbanesystemet på Unionens område opfylder sikkerhedskravene. Det er i første omgang nødvendigt at harmonisere procedurer og metoder for udførelsen af risikovurderinger og for gennemførelsen af risikokontrolforanstaltninger, når en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften som nævnt i punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF.
(9)
Findes der ingen meddelte nationale forskrifter, som fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, bør personen med ansvar for ændringens gennemførelse (i det følgende benævnt »forslagsstilleren«) indledningsvis tage stilling til den pågældende ændrings potentielle konsekvenser for sikkerheden i jernbanesystemet. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, bør forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering bedømme ændringens signifikans ud fra et sæt af kriterier, som bør fastsættes i denne forordning. Denne bedømmelse bør munde ud i en af tre konklusioner. I det første tilfælde anses ændringen ikke for at være signifikant, og forslagsstilleren bør benytte sin egen sikkerhedsmetode til at gennemføre ændringen. I det andet tilfælde anses ændringen for at være signifikant, og forslagsstilleren bør anvende denne forordning til at gennemføre ændringen, dog uden at dette medfører et behov for den nationale sikkerhedsmyndigheds særlige indgriben. I det tredje tilfælde anses ændringen for at være signifikant, men der findes EU-bestemmelser, som kræver en særlig indgriben fra den relevante nationale sikkerhedsmyndigheds side, såsom en ny tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller en revision/ajourføring af et jernbaneselskabs sikkerhedscertifikat eller en revision/ajourføring af en jernbaneinfrastrukturforvalters sikkerhedsgodkendelse.
(10)
Når der foretages en ændring af et jernbanesystem, som allerede er i drift, bør ændringens signifikans også bedømmes under hensyn til alle sikkerhedsrelaterede ændringer, der påvirker den samme del af systemet, siden denne forordning trådte i kraft, eller siden den risikostyringsproces, der er fastsat i denne forordning, sidst blev taget i anvendelse, alt efter hvilket tidspunkt, der er det seneste. Formålet er at vurdere, hvorvidt disse ændringer som helhed udgør en signifikant ændring, som kræver, at de fælles sikkerhedsmetoder til risikoevaluering og -vurdering anvendes fuldt ud.
(11)
Et eller flere af de følgende risikoacceptprincipper bør benyttes ved evalueringen af, hvorvidt risikoen ved en signifikant ændring er acceptabel: anvendelse af anerkendt praksis, en sammenligning med tilsvarende dele af jernbanesystemet eller en eksplicit risikoestimering. Alle principper er benyttet med et vellykket resultat i en række anvendelser i jernbanesystemet og inden for andre transportformer og industrigrene. Princippet om »eksplicit risikoestimering« anvendes ofte til komplekse eller innovative ændringer. Forslagsstilleren bør være ansvarlig for valget af det princip, der skal anvendes.
(12)
Når en almindeligt anerkendt praksis anvendes, bør det derfor være muligt at begrænse de virkninger, der følger af anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode, i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Tilsvarende bør den nationale sikkerhedsmyndighed kunne fungere som uafhængig assessor i tilfælde, hvor EU-bestemmelser gør dennes særlige indgriben påkrævet, for derved at undgå dobbeltkontrol, unødvendige omkostninger for erhvervslivet og større tidsforbrug end nødvendigt, førend produktet kan bringes i omsætning.
(13)
Med henblik på at rapportere til Kommissionen om effektiviteten og anvendelsen af denne forordning og i relevante tilfælde indgive anbefalinger til forbedring heraf bør agenturet kunne indsamle relevante oplysninger fra de forskellige aktører, herunder nationale sikkerhedsmyndigheder, certificeringsorganer for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne og andre enheder med ansvar for vedligeholdelsen, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 af 10. maj 2011 om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne (5).
(14)
Akkreditering af en assessor bør normalt foretages af det nationale akkrediteringsorgan, som har enekompetence til at vurdere, om assessoren opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (6) indeholder detaljerede bestemmelser om sådanne nationale akkrediteringsorganers kompetence.
(15)
Såfremt EU's harmoniseringslovgivning giver mulighed for at vælge overensstemmelsesvurderingsorganer til gennemførelse heraf, bør en gennemsigtig akkreditering som fastlagt i forordning (EF) nr. 765/2008 af de nationale myndigheder betragtes som det foretrukne middel til at demonstrere sådanne organers tekniske kompetence i hele EU. De nationale myndigheder kan imidlertid mene, at de selv har passende midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen og de andre medlemsstater al den dokumentation, der måtte være nødvendig for verificeringen af kompetencen hos det anerkendelsesorgan, som medlemsstaten vælger til gennemførelsen af EU-lovgivningen. For at nå samme kvalitets- og tillidsniveau, som forventes ved akkreditering, bør kravene til og reglerne for evaluering og overvågning af assessoren være de samme for anerkendelsesorganer som for akkrediteringsorganer.
(16)
En uafhængig og kompetent, ekstern eller intern person, organisation eller enhed, en national sikkerhedsmyndighed, et bemyndiget organ eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i direktiv 2008/57/EF, bør kunne fungere som assessor under forudsætning af, at kriterierne i bilag II opfyldes.
(17)
Anerkendelse af interne assessorer i overensstemmelse med denne forordning bør ikke medføre en øjeblikkelig revision af de sikkerhedscertifikater, der allerede er udstedt til jernbanevirksomheder, sikkerhedsgodkendelser udstedt til jernbaneinfrastrukturforvaltere og certifikater udstedt til enheder med ansvar for vedligeholdelse. Disse bør i stedet kunne revideres, næste gang der ansøges om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet, sikkerhedsgodkendelsen eller certificeringen af enheden med ansvar for vedligeholdelse.
(18)
Den eksisterende lovgivning fastsætter ingen grænse for antallet af assessorer, der kan akkrediteres eller anerkendes i hver medlemsstat, og der er ingen forpligtelse til at have mindst ét akkrediteret eller anerkendt organ. I tilfælde hvor eksisterende EU- eller national lovgivning ikke udpeger en assessor, bør forslagsstilleren kunne udpege en hvilken som helst assessor inden for Unionen eller i et tredjeland, der er udpeget i henhold til kriterier og som opfylder krav, der svarer til dem, der er fastsat i denne forordning. Medlemsstaten bør kunne benytte sig af akkrediterings- eller anerkendelsesprocedurer eller en kombination af disse to.
(19)
Forordning (EF) nr. 352/2009 er forældet og bør derfor afløses af denne forordning.
(20)
På baggrund af de nye krav, der indføres i denne forordning om akkreditering og anerkendelse af assessor, bør gennemførelsen af denne forordning udsættes, således at de berørte aktører gives tilstrækkelig tid til at få indført og gennemført denne nye fælles fremgangsmåde.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 27, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastlægges der en revideret fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/49/EF.
2. Forordningen skal lette markedsadgangen til jernbanetransporttjenester ved at harmonisere:
a)
de risikostyringsprocesser, der benyttes til at vurdere ændringers indvirkning på sikkerhedsniveauerne og opfyldelsen af sikkerhedskravene
b)
udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger mellem forskellige aktører i jernbanesektoren for at styre sikkerheden på tværs af de forskellige grænseflader, der måtte findes inden for denne sektor
c)
den dokumentation, der følger af anvendelsen af en risikostyringsproces.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på forslagsstilleren som defineret i artikel 3, stk. 11, når denne foretager ændringer af jernbanesystemet i en medlemsstat.
Ændringerne kan være af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art. For så vidt angår organisatoriske ændringer er det dog kun ændringer, der kunne få indflydelse på drifts- eller vedligeholdelsesprocesserne, der skal undersøges efter bestemmelserne i artikel 4.
2. Når ændringen, på grundlag af en bedømmelse ud fra det sæt af kriterier, der omhandles i artikel 4, stk. 2, litra a) til f),
a)
anses for at være signifikant, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5
b)
ikke anses for at være signifikant, er det nok, at der opbevares tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde afgørelsen.
3. Denne forordning finder desuden anvendelse på strukturelt definerede delsystemer, som er omfattet af direktiv 2008/57/EF:
a)
hvis en risikovurdering er påkrævet ifølge de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er); i dette tilfælde skal TSI'en i givet fald specificere, hvilke dele af denne forordning der finder anvendelse
b)
hvis ændringen anses for at være signifikant i henhold til artikel 4, stk. 2, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5 på ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer for at sikre, at de integreres på en sikker måde i et eksisterende system i medfør af artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF.
4. Anvendelsen af denne forordning i de tilfælde, der er nævnt i stk. 3, litra b), i denne artikel må dog ikke føre til krav, der strider mod kravene i de relevante TSI'er. Hvis anvendelsen fører til krav, der strider mod et krav i den relevante TSI, informerer forslagsstilleren den pågældende medlemsstat, som kan beslutte at anmode om en revision af den pågældende TSI efter artikel 6, stk. 2, eller artikel 7 i direktiv 2008/57/EF eller anmode om en undtagelse efter artikel 9, stk. 2, i samme direktiv.
5. De jernbanesystemer, der ikke er omfattet af direktiv 2004/49/EF i henhold til artikel 2, stk. 2, er heller ikke omfattet af denne forordning.
6. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 352/2009 finder fortsat anvendelse på projekter, der på datoen for denne forordnings ikrafttræden befinder sig på et avanceret udviklingstrin, jf. artikel 2, litra t), i direktiv 2008/57/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2004/49/EF.
Derudover forstås ved:
1) »risiko«: den relative hyppighed, hvormed ulykker og hændelser medfører skade (forårsaget af en fare) og denne skades alvorsgrad
2) »risikoanalyse«: systematisk anvendelse af alle tilgængelige oplysninger til at identificere farer og estimere risikoen
3) »risikoevaluering«: en procedure, der med afsæt i risikoanalysen fastslår, om der er opnået et acceptabelt risikoniveau
4) »risikovurdering«: den samlede proces, som omfatter en risikoanalyse og en risikoevaluering
5) »sikkerhed«: fravær af uacceptable skadesrisici
6) »risikostyring«: den systematiske anvendelse af forvaltningspolitikker, -procedurer og -praksis med henblik på at analysere og evaluere risici og holde risici under kontrol
7) »grænseflader«: alle interaktionspunkter i løbet af et systems eller et delsystems livscyklus, herunder drift og vedligeholdelse, hvor forskellige aktører i jernbanesektoren samarbejder om at styre risiciene
8) »aktører«: alle parter, som direkte eller via aftaleforhold er involveret i anvendelsen af denne forordning
9) »sikkerhedskrav«: de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative) for et system og driften heraf (herunder driftsforskrifter) og vedligehold med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål
10) »sikkerhedsforanstaltninger«: en række tiltag, der enten mindsker en fares relative hyppighed eller afbøder dens konsekvenser med henblik på at nå frem til eller opretholde et acceptabelt risikoniveau
11) »forslagsstiller«:
a)
en jernbanevirksomhed eller jernbaneinfrastrukturforvalter, som implementerer risikokontrolforanstaltninger i henhold til artikel 4 i direktiv 2004/49/EF
b)
en enhed med ansvar for vedligeholdelse, som implementerer foranstaltninger i henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF
c)
ordregivere eller fabrikanter, som opfordrer et bemyndiget organ til at anvende EF-verifikationsproceduren i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF, eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17, stk. 3, i samme direktiv
d)
en, der ansøger om tilladelse til at tage strukturelt definerede delsystemer i brug.
12) »sikkerhedsvurderingsrapport«: det dokument, der indeholder konklusionerne af en vurdering, som en assessor har foretaget af det pågældende system
13) »fare«: en situation, der kunne føre til en ulykke
14) »assessor«: den uafhængige og kompetente, eksterne eller interne person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en afgørelse baseret på et objektivt grundlag om et systems egnethed til at opfylde de sikkerhedskrav, der stilles til det
15) »risikoacceptkriterier«: referencegrundlaget for vurderingen af, hvorvidt en specifik risiko er acceptabel. Disse kriterier benyttes til at fastslå, at risikoniveauet er tilstrækkeligt lavt til, at det er unødvendigt at iværksætte øjeblikkelige tiltag for at mindske det yderligere
16) »fareregister«: det dokument, hvori der registreres og henvises til identificerede farer, foranstaltninger i tilknytning hertil og deres årsager, og hvori der henvises til den organisation, som håndterer dem
17) »fareidentifikation«: den proces, der består i at afdække, registrere og karakterisere farer
18) »risikoacceptprincip«: de regler, der anvendes for at fastslå, hvorvidt risikoen ved en eller flere specifikke farer er acceptabel
19) »anerkendt praksis«: et skriftligt regelsæt, der, når det anvendes korrekt, kan benyttes til at holde en eller flere specifikke farer under kontrol
20) »referencesystem«: et system, som i praksis har vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau, og som kan benyttes til sammenligning af, hvorvidt risikoen er acceptabel i et system, der er taget op til vurdering
21) »risikoestimering«: den proces, som benyttes til at kvantificere niveauet for de risici, der analyseres, og som består af følgende trin: estimering af frekvens, konsekvensanalyse og deres produkt
22) »teknisk system«: et produkt eller en samling af produkter, herunder projektering, implementering og dokumentation. Udviklingen af et teknisk system indledes med kravspecifikationer til dette og afsluttes med en godkendelse af systemet. Selv om udviklingen af relevante grænseflader, hvor menneskelig adfærd får betydning, tages i betragtning, inddrages menneskelige operatører og deres handlinger ikke i et teknisk system. Vedligeholdelsesprocessen beskrives i vedligeholdelseshåndbøgerne, men er ikke i sig selv en del af det tekniske system
23) »katastrofale følger«: dødsfald og/eller flere alvorlige kvæstelser og/eller betydelige miljøskader som følge af en ulykke
24) »accept af sikkerhed«: den status, som forslagsstilleren giver ændringen ud fra assessors sikkerhedsvurderingsrapport
25) »system«: enhver del af jernbanesystemet, hvori der foretages ændringer, hvad enten ændringerne er af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art
26) »meddelt national forskrift«: alle nationale forskrifter, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om i medfør af Rådets direktiv 96/48/EF (7), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF (8) og direktiv 2004/49/EF samt direktiv 2008/57/EF
27) »certificeringsorgan«: et certificeringsorgan som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 445/2011
28) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
29) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
30) »nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
31) »anerkendelse«: en attestering af, at en assessor opfylder de krav, som bilag II til denne forordning stiller om gennemførelse af den uafhængige vurdering, jf. artikel 6, stk. 1 og 2, foretaget af et nationalt organ, som ikke er det nationale akkrediteringsorgan.
Artikel 4
Signifikante ændringer
1. Er der ingen meddelte nationale forskrifter, der fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, tager forslagsstilleren stilling til den pågældende ændrings potentielle indflydelse på sikkerheden i jernbanesystemet.
Har den foreslåede ændring ingen indflydelse på sikkerheden, er der ikke behov for at anvende den risikostyringsproces, som er beskrevet i artikel 5.
2. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, træffer forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering afgørelse om ændringens signifikans ud fra følgende kriterier:
a)
konsekvens af svigt: et plausibelt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under vurdering, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet
b)
nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren, og det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen
c)
ændringens kompleksitet
d)
overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus og foretage hensigtsmæssige indgreb
e)
reversibilitet: manglende evne til at vende tilbage til systemet, som det var før ændringen
f)
akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyntagen til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering.
3. Forslagsstilleren opbevarer tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde sin afgørelse.
Artikel 5
Risikostyringsproces
1. Forslagsstilleren er ansvarlig for anvendelsen af denne forordning, herunder vurdering af ændringens signifikans ud fra kriterierne i artikel 4, og for anvendelsen af den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
2. Forslagsstilleren sikrer, at også de risici, som foranlediges af dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører styres efter forskrifterne i denne forordning. Forslagsstilleren kan til dette formål aftale med dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører, at de har pligt til at deltage i den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
Artikel 6
Uafhængig vurdering
1. En assessor gennemfører en uafhængig vurdering af egnetheden af både den måde den i bilag I fastlagte risikostyringsproces anvendes på og af dens resultater. Denne assessor skal opfylde kravene i bilag II. Hvis assessor ikke allerede er udpeget i EU- eller national lovgivning, udnævner forslagsstilleren sin egen assessor på et passende, men tidligst muligt, stadium i risikostyringsprocessen.
2. For at gennemføre den uafhængige vurdering skal assessoren:
a)
sikre, at assessor selv har en grundig forståelse af den signifikante ændring på baggrund af den dokumentation, som forslagsstilleren har udleveret
b)
udføre en vurdering af de processer, der er anvendt til styringen af sikkerheden og kvaliteten under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring, hvis disse processer ikke allerede er certificeret af et relevant overensstemmelsesvurderingsorgan
c)
udføre en vurdering af anvendelsen af disse sikkerheds- og kvalitetsprocesser under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring.
Når vurderingen er udført i overensstemmelse med litra a), b) og c), udarbejder assessoren en sikkerhedsvurderingsrapport som fastsat i artikel 15 og i bilag III.
3. Dobbeltarbejde skal undgås for så vidt angår følgende vurderinger:
a)
overensstemmelsesvurderingen af sikkerhedsledelsessystemet og vedligeholdelsessystemet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, som kræves i henhold til direktiv 2004/49/EF
b)
den overensstemmelsesvurdering, der udføres af et bemyndiget organ, som defineret i artikel 2, litra j), i direktiv 2008/57/EF, eller af et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i samme direktiv
c)
enhver anden uafhængig vurdering, der udføres af assessor i overensstemmelse med denne forordning.
4. Med forbehold af EU-lovgivningen, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, når de signifikante ændringer vedrører et af følgende tilfælde:
a)
når et køretøj har brug for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 22, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, i direktiv 2008/57/EF
b)
når et køretøj har brug for en supplerende tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 23, stk. 5, og artikel 25, stk. 4, i direktiv 2008/57/EF
c)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af en ændring af karakteren eller omfanget af de pågældende aktiviteter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
d)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
e)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer af infrastrukturen, signalsystemet eller energiforsyningen eller principperne for deres drift og vedligeholdelse som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF
f)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF.
Hvis en signifikant ændring vedrører et strukturelt defineret delsystem, hvor der er behov for en ibrugtagningstilladelse som nævnt i artikel 15, stk. 1, eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EF, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, medmindre forslagsstilleren allerede har overdraget denne opgave til et bemyndiget organ i henhold til nævnte direktivs artikel 18, stk. 2.
Artikel 7
Akkreditering/anerkendelse af assessoren
Den i artikel 6 omhandlede assessor skal enten:
a)
være akkrediteret af det nationale akkrediteringsorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II
b)
være anerkendt af det anerkendelsesorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II eller
c)
være den nationale sikkerhedsmyndighed i overensstemmelse med kravene i artikel 9, stk. 2.
Artikel 8
Accept af akkreditering/anerkendelse
1. Ved udstedelsen af et sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 1158/2010 (9) eller Kommissionens forordning (EU) nr. 1169/2010 (10) accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 7, som bevis for jernbanevirksomhedens eller jernbaneinfrastrukturforvalterens evne til at fungere som assessor.
2. Ved udstedelsen af en certificering til en enhed med ansvar for vedligeholdelse i henhold til forordning (EU) nr. 445/2011, accepterer certificeringsorganet den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat, som bevis for at enheden med ansvar for vedligeholdelse kan fungere som assessor.
Artikel 9
Typer af assessoranerkendelse
1. Følgende typer af assessoranerkendelse kan anvendes:
a)
en medlemsstats anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisation, en del af en organisation eller en person
b)
en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering af og tilsyn med sikkerhedsledelsessystemet hos en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter
c)
når den nationale sikkerhedsmyndighed fungerer som certificeringsorgan i henhold til artikel 10 i forordning (EU) nr. 445/2011: en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering og overvågning af sikkerhedsledelsessystemet hos en enhed med ansvar for vedligeholdelse
d)
et af medlemsstaten udpeget anerkendelsesorgans anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisations, en del af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger.
2. Når en medlemsstat anerkender den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, er det denne medlemsstats ansvar at sikre, at den nationale sikkerhedsmyndighed opfylder kravene i bilag II. I sådanne tilfælde skal den nationale sikkerhedsmyndigheds assessorfunktioner være beviseligt adskilt fra den nationale sikkerhedsmyndigheds andre funktioner.
Artikel 10
Anerkendelsens gyldighed
1. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a) og d), og artikel 9, stk. 2, må anerkendelsen højst være gyldig i fem år fra udstedelsesdatoen.
2. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter på det relevante sikkerhedscertifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til sikkerhedscertifikatet, der er fastsat i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 653/2007 (11), og på et passende sted på sikkerhedsgodkendelsen
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det sikkerhedscertifikat eller den sikkerhedsgodkendelse, som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet eller sikkerhedsgodkendelsen.
3. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en enhed med ansvar for vedligeholdelse på det relevante certifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til certifikatet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, der er fastsat i bilag V, eller bilag VI hvor dette måtte være relevant, til forordning (EU) nr. 445/2011
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det certifikat, der er udstedt af certificeringsorganet, og som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af certifikatet.
Artikel 11
Anerkendelsesorganets tilsynsopgaver
1. I analogi med artikel 5, stk. 3 og 4, i forordning (EF) nr. 765/2008 fører anerkendelsesorganet periodisk tilsyn med henblik på at verificere, hvorvidt den assessor, som det har anerkendt, fortsætter med at opfylde kriterierne i bilag II, så længe anerkendelsen er gyldig.
2. Hvis assessoren ikke længere opfylder kriterierne i bilag II, begrænser anerkendelsesorganet anerkendelsens anvendelsesområde, suspenderer eller inddrager anerkendelsen, afhængigt af omfanget af den manglende opfyldelse.
Artikel 12
Lempede kriterier, når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med en signifikant ændring
Når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med risikovurderingen af en signifikant ændring, udpeger forslagsstilleren en assessor, der som minimum opfylder kravene til kompetence, uafhængighed og upartiskhed i bilag II. De øvrige krav i punkt 1 i bilag II kan lempes på en ikke-diskriminerende måde efter aftale med den nationale sikkerhedsmyndighed.
Artikel 13
Oplysninger, der skal meddeles agenturet
1. Hvis det er relevant, meddeler medlemsstaterne senest den 21. maj 2015 agenturet, hvilket organ der fungerer som deres nationale akkrediteringsorgan og/eller anerkendelsesorgan/-organer i henhold til denne forordning, såvel som hvem eller hvilket organ de har anerkendt som assessor i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a). Medlemsstaterne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
2. Senest den 21. maj 2015 meddeler det nationale akkrediteringsorgan agenturet, hvilke assessorer det har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret for, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Det nationale akkrediteringsorgan meddeler desuden enhver ændring i denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
3. Senest den 21. maj 2015 meddeler anerkendelsesorganet/-organerne agenturet, hvilke assessorer det/de har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret til, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Anerkendelsesorganet/-organerne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
Artikel 14
Agenturets bistand i forbindelse med akkreditering eller anerkendelse af en assessor
1. Agenturet organiserer peerevalueringer mellem anerkendelsesorganerne baseret på de principper, der er omhandlet i artikel 10 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2. I samarbejde med Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) organiserer agenturet, som minimum i forbindelse med hver revision af denne forordning, kurser om denne forordning for de nationale akkrediteringsorganer og for anerkendelsesorganerne.
Artikel 15
Sikkerhedsvurderingsrapporter
1. Assessor forelægger forslagsstilleren en sikkerhedsvurderingsrapport i henhold til kravene i bilag III. Forslagsstilleren er ansvarlig for at afgøre, om og hvordan konklusionerne i sikkerhedsvurderingsrapporten skal tages i betragtning ved accept af sikkerhed for den vurderede ændring. Er forslagsstilleren i sidste ende uenig i en del af sikkerhedsvurderingsrapporten, begrunder og dokumenterer han sit standpunkt.
2. I de i artikel 2, stk. 3, litra b), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den i artikel 16 omhandlede erklæring, når den skal træffe afgørelse om ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer og køretøjer.
3. Den nationale sikkerhedsmyndighed må ikke anmode om supplerende verifikationer eller risikoanalyser, medmindre den kan påvise eksistensen af en væsentlig sikkerhedsrisiko, jf. dog artikel 16 i direktiv 2008/57/EF.
4. I de i artikel 2, stk. 3, litra a), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer det bemyndigede organ, der har ansvaret for at udstede overensstemmelsesattesten, den i artikel 16 omhandlede erklæring, medmindre det kan begrunde og dokumentere tvivl om antagelserne i attesten eller om resultaternes relevans.
5. Er et system eller et delsystem allerede accepteret som afslutning på den risikostyringsproces, der specificeres i denne forordning, må den deraf følgende sikkerhedsvurderingsrapport ikke drages i tvivl af nogen anden assessor med ansvar for at udføre en ny vurdering af det samme system. Gensidig anerkendelse forudsætter dokumentation for, at systemet vil blive anvendt på de samme funktionelle, operationelle og miljømæssige betingelser, som det er tilfældet for det allerede accepterede system, og at tilsvarende risikoacceptkriterier er benyttet.
Artikel 16
Forslagsstillers erklæring
På grundlag af resultaterne af anvendelsen af denne forordning og assessors sikkerhedsvurderingsrapport afgiver forslagsstilleren en skriftlig erklæring om, at alle identificerede farer og risici ved disse farer er holdt på et acceptabelt niveau.
Artikel 17
Risikostyringssystem og revisioner
1. Jernbanevirksomheder og jernbaneinfrastrukturforvaltere lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for sikkerhedsledelsessystemet, jf. artikel 9 i direktiv 2004/49/EF.
2. Enheder med ansvar for vedligeholdelse lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for vedligeholdelsessystemet, jf. artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF.
3. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 16, stk. 2, litra e), i direktiv 2004/49/EF, fører den nationale sikkerhedsmyndighed tilsyn med den måde, hvorpå denne forordning anvendes af jernbanevirksomhederne, jernbaneinfrastrukturforvalterne og enhederne med ansvar for vedligeholdelse, der ikke er omfattet af forordning (EU) nr. 445/2011, men som er identificeret i det nationale køretøjsregister.
4. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) nr. 445/2011, fører certificeringsorganet for en enhed med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne tilsyn med den måde, hvorpå enheden med ansvar for vedligeholdelse anvender denne forordning.
Artikel 18
Tilbagemelding og tekniske fremskridt
1. Hver jernbanevirksomhed og jernbaneinfrastrukturforvalter rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 9, stk. 4, i direktiv 2004/49/EF, kortfattet om sine erfaringer med anvendelsen af denne forordning. Rapporten skal også indeholde en sammenfatning af afgørelserne om ændringernes signifikans.
2. Hver national sikkerhedsmyndighed rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 18 i direktiv 2004/49/EF, om forslagsstillernes erfaringer med anvendelsen af denne forordning og om egne erfaringer, hvor dette er relevant.
3. Den årlige vedligeholdelsesrapport for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne, jf. punkt I.7.4, litra k), i bilag III til forordning (EU) nr. 445/2011, skal indeholde oplysninger om de erfaringer, som enheder med ansvar for vedligeholdelse har med anvendelsen af denne forordning. Agenturet samordner indsamlingen af disse oplysninger med de relevante certificeringsorganer.
4. De øvrige enheder med ansvar for vedligeholdelse, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 445/2011, oplyser også agenturet om deres erfaring med anvendelsen af denne forordning. Agenturet koordinerer udvekslingen af erfaringer med disse enheder med ansvar for vedligeholdelse og med de nationale sikkerhedsmyndigheder.
5. Agenturet indsamler derefter alle oplysninger om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning og afgiver efter behov henstillinger til Kommissionen med henblik på at forbedre denne forordning.
6. Agenturet forelægger inden den 21. maj 2018 Kommissionen en rapport, der skal indeholde følgende:
a)
en analyse af erfaringerne med anvendelsen af denne forordning, herunder tilfælde, hvor forslagsstillere på frivillig basis har anvendt den fælles sikkerhedsmetode før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, jf. artikel 20
b)
en analyse af forslagsstillernes erfaringer med afgørelserne om ændringernes signifikans
c)
en analyse af de tilfælde, hvor anerkendt praksis er fulgt, jf. beskrivelsen i punkt 2.3.8 i bilag I
d)
en analyse af erfaringerne med akkrediteringen og anerkendelsen af assessorer
e)
en analyse af denne forordnings samlede effektivitet.
De nationale sikkerhedsmyndigheder bistår agenturet med at indsamle sådanne oplysninger.
Artikel 19
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 352/2009 ophæves med virkning fra den 21. maj 2015.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 20
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 21. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 402/2013,
annettu 30 päivänä huhtikuuta 2013,
riskien arviointia koskevasta yhteisestä turvallisuusmenetelmästä ja asetuksen (EY) N:o 352/2009 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön rautateiden turvallisuudesta sekä rautatieyritysten toimiluvista annetun neuvoston direktiivin 95/18/EY ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä sekä turvallisuustodistusten antamisesta annetun direktiivin 2001/14/EY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY (1) (rautatieturvallisuusdirektiivi) ja erityisesti sen 6 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2004/49/EY mukaisesti yhteisiä turvallisuusmenetelmiä olisi otettava asteittain käyttöön korkean turvallisuustason säilyttämiseksi ja, jos se on tarpeen ja kohtuudella toteutettavissa, sen parantamiseksi.
(2)
Komissio antoi 12 päivänä lokakuuta 2010 Euroopan rautatievirastolle, jäljempänä ’virasto’, direktiivin 2004/49/EY mukaisesti valtuudet tarkistaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY 6 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun riskien arviointia koskevan yhteisen turvallisuusmenetelmän hyväksymisestä 24 päivänä huhtikuuta 2009 annettua komission asetusta (EY) N:o 352/2009 (2). Tarkistuksessa olisi otettava huomioon tulokset viraston mainitun asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti riskien arviointia koskevan yhteisen turvallisuusmenetelmän yleisestä toimivuudesta tekemästä analyysistä, menetelmän soveltamisesta saadut kokemukset sekä asetuksen 6 artiklassa tarkoitetun arviointilaitoksen tehtävien ja vastuualueiden kehitys. Selkeyden lisäämiseksi olisi tarkistettava myös arviointilaitoksen pätevyysvaatimuksia (kehittämällä tunnustamis-/akkreditointijärjestelmä) sen mukaan, mikä on laitoksen asema yhteisessä turvallisuusmenetelmässä, jotta vältetään erot soveltamisessa eri jäsenvaltioissa. Tässä yhteydessä olisi otettava huomioon rajapinnat nykyisiin unionin lupa-/todistusmenettelyihin rautatiealalla. Mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 352/2009 tarkistuksessa olisi otettava huomioon myös niiden riskin hyväksyttävyysperusteiden kehitys, joiden avulla voitaisiin arvioida riskin hyväksyttävyyttä täsmällisen riskin estimoinnin ja arvioinnin aikana. Virasto toimitti komissiolta saamiensa valtuuksien mukaisesti komissiolle yhteisen turvallisuusmenetelmän tarkistusta koskevat suosituksensa sekä niitä tukevan vaikutustenarvioinnin. Tämä asetus perustuu kyseiseen viraston suositukseen.
(3)
Direktiivin 2004/49/EY mukaisesti turvallisuusjohtamisjärjestelmän perusosiin on kuuluttava menettelyjä ja menetelmiä, jotka koskevat riskien arvioinnin suorittamista ja riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista aina, kun toimintaolosuhteiden muutoksesta tai uudesta materiaalista aiheutuu uusia riskejä infrastruktuurille tai toiminnalle. Kyseinen turvallisuusjohtamisjärjestelmän perusosa kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan.
(4)
Direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdan mukaan kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on varmistettava kunnossapitojärjestelmän avulla, että kalustoyksiköt, joiden kunnossapidosta ne ovat vastuussa, ovat turvallisessa käyttökunnossa. Laitteissa, menettelyissä, organisaatiossa, henkilöstössä tai rajapinnoissa tapahtuvien muutosten hallinnoimiseksi kunnossapidosta vastaavilla yksiköillä olisi oltava käytössään riskinarviointimenettelyt. Tämä kunnossapitojärjestelmää koskeva vaatimus kuuluu myös tämän asetuksen soveltamisalaan.
(5)
Yhteisön rautateiden kehittämisestä 29 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/440/ETY (3) ja direktiivin 2004/49/EY 9 artiklan 2 kohdan soveltamisesta seuraa, että erityistä huomiota olisi kiinnitettävä riskinhallintaan tämän asetuksen soveltamiseen liittyvien toimijoiden välisissä rajapinnoissa.
(6)
Rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetun direktiivin 2008/57/EY (4) 15 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet, jotta rautatiejärjestelmän rakenteelliset osajärjestelmät voidaan ottaa käyttöön vain jos ne on suunniteltu, rakennettu ja asennettu tavalla, joka on niitä koskevien olennaisten vaatimusten mukainen, kun ne yhdistetään rautatiejärjestelmään. Erityisesti jäsenvaltioiden on tarkistettava osajärjestelmien tekninen yhteensopivuus sen rautatiejärjestelmän kanssa, johon ne yhdistetään, ja osajärjestelmien yhdistämisen turvallisuus tämän asetuksen soveltamisalan mukaisesti.
(7)
Yhdeksi esteeksi rautatiemarkkinoiden avaamiselle on osoittautunut sellaisen yhteisen lähestymistavan puute, jonka avulla voitaisiin täsmentää rautatiejärjestelmän turvallisuustasot ja -vaatimukset jäsenvaltioiden kesken sekä osoittaa niiden noudattaminen. Tällainen yhteinen lähestymistapa olisi otettava käyttöön tällä asetuksella.
(8)
Jäsenvaltioiden välisen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi menetelmät, joita käytetään riskien määrittelyssä ja hallinnassa, olisi yhdenmukaistettava rautatiejärjestelmien kehittämiseen ja käyttöön osallistuvien toimijoiden kesken samoin kuin menetelmät, joilla osoitetaan, että unionin alueella oleva rautatiejärjestelmä on turvallisuusvaatimusten mukainen. Ensimmäiseksi on tarpeen yhdenmukaistaa direktiivin 2004/49/EY liitteessä III olevan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetut menettelyt ja menetelmät, jotka koskevat riskien arvioinnin suorittamista ja riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista aina, kun toimintaolosuhteiden muutoksesta tai uudesta materiaalista aiheutuu uusia riskejä infrastruktuurille tai toiminnalle.
(9)
Ellei ole ilmoitettu kansallisesta säännöstä sen määrittelemiseksi, onko muutos jäsenvaltiossa merkittävä vaiko ei, muutoksen toteutuksesta vastaavan yrityksen tai organisaation, jäljempänä ’ehdottaja’, olisi aluksi tarkasteltava kyseisen muutoksen mahdollista vaikutusta rautatiejärjestelmän turvallisuuteen. Jos ehdotetulla muutoksella on vaikutusta turvallisuuteen, ehdottajan olisi asiantuntija-arvion pohjalta arvioitava muutoksen merkittävyyttä tässä asetuksessa vahvistettujen perusteiden mukaan. Tämän arvioinnin perusteella olisi tehtävä jokin seuraavista kolmesta päätelmästä. Ensimmäisessä tapauksessa muutosta ei pidetä merkittävänä, ja ehdottajan olisi toteutettava muutos soveltamalla omaa turvallisuusmenetelmäänsä. Toisessa tapauksessa muutos katsotaan merkittäväksi, ja ehdottajan olisi toteutettava muutos tätä asetusta soveltamalla, eivätkä kansallisen turvallisuusviranomaisen toteuttamat erityistoimet ole tarpeen. Kolmannessa tapauksessa muutos katsotaan merkittäväksi, ja Euroopan unionin tason säännöksissä edellytetään asiaankuuluvan turvallisuusviranomaisen toteuttamia erityistoimia, kuten kalustoyksikön uutta käyttöönottolupaa tai rautatieyrityksen turvallisuustodistuksen uusimista/päivitystä tai rataverkon haltijan turvallisuusluvan uusimista/päivitystä.
(10)
Jos muutoksen kohteena on jo käytössä oleva rautatiejärjestelmä, muutoksen merkittävyyttä olisi lisäksi arvioitava ottaen huomioon kaikki samaan järjestelmän osaan vaikuttavat turvallisuuteen liittyvät muutokset tämän asetuksen voimaantulosta alkaen tai tässä asetuksessa vahvistetun riskinhallintaprosessin viimeisimmän soveltamisen jälkeen sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. Tarkoitus on arvioida, muodostavatko tällaiset muutokset yhdessä merkittävän muutoksen, joka edellyttää riskien arviointia koskevan yhteisen turvallisuusmenetelmän täysimittaista soveltamista.
(11)
Merkittävän muutoksen riskien hyväksyttävyyttä olisi arvioitava käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista riskien hyväksynnän periaatteista: toimintaohjeiden soveltaminen, vertaaminen rautatiejärjestelmän vastaaviin osiin ja täsmällinen riskin estimointi. Kaikkia periaatteita on käytetty menestyksekkäästi lukuisissa rautatiesovelluksissa sekä muiden liikennemuotojen ja muiden toimialojen yhteydessä. Täsmällisen riskin estimoinnin periaatetta käytetään usein monimutkaisten tai innovatiivisten muutosten yhteydessä. Ehdottajan olisi vastattava sovellettavan periaatteen valinnasta.
(12)
Sen vuoksi olisi suhteellisuusperiaatteen mukaisesti silloin, kun sovelletaan laajasti tunnustettuja toimintaohjeita, oltava mahdollista vähentää yhteisen turvallisuusmenetelmän soveltamisen vaikutuksia. Vastaavasti silloin, kun unionin tason säännöksissä edellytetään kansallisen turvallisuusviranomaisen erityistoimia, kyseisen turvallisuusviranomaisen olisi voitava toimia riippumattomana arviointilaitoksena, jotta voidaan vähentää päällekkäisiä tarkastuksia ja alalle aiheutuvia perusteettomia kustannuksia sekä lyhentää markkinoilletuontiaikaa.
(13)
Raportoidakseen komissiolle tämän asetuksen tuloksellisuudesta ja soveltamisesta ja tehdäkseen tarvittaessa suosituksia sen parantamiseksi viraston olisi voitava kerätä asiaa koskevia tietoja kaikilta asiaankuuluvilta toimijoilta, mukaan luettuina kansalliset turvallisuusviranomaiset, tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointielimet ja muut kunnossapidosta vastaavat yksiköt, jotka eivät kuulu tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmästä 10 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission asetuksen (EU) N:o 445/2011 (5) soveltamisalaan.
(14)
Arviointilaitoksen akkreditoijan olisi yleensä oltava kansallinen akkreditointielin, jolla on yksinomainen pätevyys arvioida, täyttääkö arviointilaitos yhdenmukaistetuilla standardeilla vahvistetut vaatimukset. Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008 (6) sisältää yksityiskohtaisia säännöksiä tällaisten kansallisten akkreditointielinten toimivallasta.
(15)
Jos yhdenmukaistetussa unionin lainsäädännössä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten valinnasta lainsäädännön soveltamista varten, kansallisten viranomaisten koko unionissa olisi pidettävä avointa akkreditointia, sellaisena kuin siitä on säädetty asetuksessa (EY) N:o 765/2008, ensisijaisena keinona näiden laitosten teknisten valmiuksien osoittamiseen. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on riittävät resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltion olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa sen tunnustamislaitoksen pätevyys, jonka se valitsee panemaan täytäntöön unionin lainsäädännön. Jotta voidaan saavuttaa akkreditointia vastaava laatu- ja luottamustaso, arviointilaitosten arviointia ja seurantaa koskevien vaatimusten ja sääntöjen olisi tunnustamisen tapauksessa oltava akkreditoinnissa käytettyjä vastaavat.
(16)
Arviointilaitoksena voi toimia riippumaton ja toimivaltainen ulkoinen tai sisäinen henkilö, organisaatio tai yhteisö, kansallinen turvallisuusviranomainen, ilmoitettu elin tai direktiivin 2008/57/EY 17 artiklan mukaisesti nimetty elin edellyttäen, että laitos täyttää liitteessä II vaaditut edellytykset.
(17)
Sisäisten arviointilaitosten tunnustaminen tämän asetuksen mukaisesti ei edellytä rautatieyrityksille jo annettujen turvallisuustodistusten, rataverkon haltijoiden turvallisuuslupien ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden todistusten välitöntä tarkistusta. Ne voidaan tarkistaa seuraavan turvallisuustodistuksen, turvallisuusluvan tai kunnossapidosta vastaavan yksikön todistuksen uusimista tai päivitystä koskevan hakemuksen yhteydessä.
(18)
Voimassa olevassa lainsäädännössä ei ole niiden arviointilaitosten määrää koskevia rajoituksia, jotka voidaan akkreditoida tai tunnustaa kussakin jäsenvaltiossa, eikä velvoitetta vähintään yhdestä. Jos arviointilaitosta ei ole jo nimetty voimassa olevassa unionin tai kansallisessa lainsäädännössä, ehdottaja voi nimetä minkä tahansa unionissa tai kolmannessa maassa toimivan arviointilaitoksen, joka on akkreditoitu vastaavin perustein ja joka täyttää tässä asetuksessa vahvistettuja vastaavat vaatimukset. Jäsenvaltion olisi voitava käyttää akkreditointia tai tunnustamista tai näiden kahden vaihtoehdon yhdistelmää.
(19)
Asetus (EY) N:o 352/2009 on vanhentunut, ja se olisi siksi korvattava tällä asetuksella.
(20)
Koska tällä asetuksella otetaan käyttöön uusia vaatimuksia, jotka koskevat arviointilaitoksen akkreditointia ja tunnustamista, tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä, jotta asianomaisilla toimijoilla olisi riittävästi aikaa ottaa käyttöön ja panna täytäntöön tämä uusi yhteinen lähestymistapa.
(21)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/49/EY 27 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan direktiivin 2004/49/EY 6 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu riskien arviointia koskeva tarkistettu yhteinen turvallisuusmenetelmä (YTM).
2. Tällä asetuksella helpotetaan pääsyä rautatieliikennepalvelujen markkinoille yhdenmukaistamalla
a)
muutosten turvallisuusvaikutuksen arvioinnissa ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen arvioinnissa käytettävät riskinhallintaprosessit;
b)
turvallisuuden kannalta merkittävien tietojen vaihto rautatiealan eri toimijoiden välillä, jotta turvallisuutta voidaan hallinnoida kaikissa rajapinnoissa, joita tällä alalla saattaa esiintyä;
c)
riskinhallintaprosessin soveltamisesta syntynyt näyttö.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan 3 artiklan 11 kohdassa määriteltyyn ehdottajaan, kun jäsenvaltioiden rautatiejärjestelmiin tehdään muutoksia.
Tällaiset muutokset voivat liittyä järjestelmän tekniikkaan, toimintaan tai organisaatioon. Organisaatioon liittyvien muutosten osalta ainoastaan muutoksia, jotka voivat vaikuttaa toimintaan tai kunnossapitoon, on tarkasteltava 4 artiklan sääntöjen mukaisesti.
2. Kun 4 artiklan 2 kohdan a-f alakohdassa asetettujen perusteiden mukaisessa arvioinnissa
a)
muutosta pidetään merkittävänä, sovelletaan 5 artiklassa vahvistettua riskinhallintaprosessia;
b)
muutosta ei pidetä merkittävänä, asianmukaisen asiakirja-aineiston säilyttäminen päätöksen perustelemiseksi on riittävää.
3. Tätä asetusta sovelletaan myös rakenteellisiin osajärjestelmiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2008/57/EY,
a)
jos asiaankuuluvissa yhteentoimivuuden teknisissä eritelmissä (YTE) edellytetään riskien arviointia. Tällöin YTE:issä on tarvittaessa täsmennettävä, mitä tämän asetuksen osista sovelletaan;
b)
jos muutos on 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti merkittävä, rakenteellisten osajärjestelmien käyttöönotossa on sovellettava 5 artiklassa säädettyä riskinhallintaprosessia, jotta voidaan varmistaa niiden turvallinen yhdistäminen olemassa olevaan järjestelmään direktiivin 2008/57/EY 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
4. Tämän asetuksen soveltaminen tämän artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ei saa aiheuttaa asiaa koskevissa YTE:issä säädettyjen vaatimusten kanssa ristiriidassa olevia vaatimuksia. Jos tällaisia ristiriitaisuuksia esiintyy, ehdottajan on ilmoitettava asiasta kyseiselle jäsenvaltiolle, joka voi sitten päättää pyytää YTE:n tarkistamista direktiivin 2008/57/EY 6 artiklan 2 kohdan tai 7 artiklan mukaisesti tai poikkeusta mainitun direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
5. Direktiivin 2004/49/EY soveltamisalan ulkopuolelle sen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti jätetyt rautatiejärjestelmät eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
6. Asetuksen (EY) N:o 352/2009 säännöksiä sovelletaan edelleen hankkeissa, jotka ovat tämän asetuksen ensimmäisenä soveltamispäivänä direktiivin 2008/57/EY 2 artiklan t alakohdassa tarkoitetusti pitkälle edenneitä.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2004/49/EY 3 artiklan määritelmiä.
Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan
1)
’riskillä’ (vaaran aiheuttamaan) vahinkoon johtaneiden onnettomuuksien ja vaaratilanteiden esiintymistiheyttä ja vahingon vakavuuden astetta;
2)
’riskianalyysillä’ kaikkien saatavilla olevien tietojen järjestelmällistä käyttöä vaarojen tunnistamiseksi ja riskin estimoimiseksi;
3)
’riskin evaluoinnilla’ riskianalyysiin perustuvaa menettelyä, jonka avulla määritetään, onko hyväksyttävä riskitaso saavutettu;
4)
’riskin arvioinnilla’ riskianalyysistä ja riskin evaluoinnista koostuvaa kokonaisprosessia;
5)
’turvallisuudella’ sitä, että vahinkojen riski on hyväksyttävä;
6)
’riskinhallinnalla’ hallintaperiaatteiden, -menettelyjen ja -käytäntöjen järjestelmällistä soveltamista riskianalyysiin sekä riskin evaluointiin ja torjuntaan;
7)
’rajapinnoilla’ tarkoitetaan kaikkia vuorovaikutuspisteitä järjestelmän tai osajärjestelmän elinkaaren aikana, mukaan luettuina käyttötoiminta ja kunnossapito, joissa rautatiesektorin eri toimijat työskentelevät yhdessä riskien hallitsemiseksi;
8)
’toimijoilla’ tarkoitetaan kaikkia osapuolia, jotka osallistuvat suoraan tai sopimusjärjestelyjen kautta tämän asetuksen soveltamiseen;
9)
’turvallisuusvaatimuksilla’ järjestelmän sekä sen käyttötoiminnan ja kunnossapidon (laadullisia tai määrällisiä) turvallisuusominaisuuksia (mukaan lukien toimintasäännöt), jotka ovat tarpeen lainsäädännöllisten tai yhtiön turvallisuustavoitteiden saavuttamiseksi;
10)
’turvallisuustoimenpiteillä’ joukkoa toimia, joilla joko vähennetään vaaran esiintymistiheyttä tai lievennetään sen vaikutuksia hyväksyttävän riskitason saavuttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi;
11)
’ehdottajalla’ jotakin seuraavista:
a)
rautatieyritystä tai rataverkon haltijaa, joka toteuttaa direktiivin 2004/49/EY 4 artiklan mukaiset riskinhallintatoimenpiteet;
b)
kunnossapidosta vastaavaa yksikköä, joka toteuttaa direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdan mukaiset toimenpiteet;
c)
hankintayksikköä tai valmistajaa, joka pyytää direktiivin 2008/57/EY 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettua laitosta tai mainitun direktiivin 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimettyä elintä suorittamaan EY-tarkastusmenettelyn;
d)
hakijaa, joka hakee rakenteellisten osajärjestelmien käyttöönottolupaa;
12)
’turvallisuuden arviointikertomuksella’ asiakirjaa, jossa esitetään arviointilaitoksen arvioitavana olevasta järjestelmästä tekemän arvioinnin päätelmät;
13)
’vaaralla’ tarkoitetaan asiaintilaa, joka saattaa johtaa onnettomuuteen;
14)
’arviointilaitoksella’ tarkoitetaan riippumatonta ja toimivaltaista ulkoista tai sisäistä henkilöä, organisaatiota tai yhteisöä, joka ottaa tehtäväkseen tutkia ja laatia todisteisiin perustuvan arvion siitä, täyttääkö järjestelmä asianmukaisesti turvallisuusvaatimuksensa;
15)
’riskin hyväksyttävyysperusteilla’ tarkoitetaan ohjesääntöjä, joiden nojalla tietyn riskin hyväksyttävyyttä arvioidaan. Näitä perusteita käytetään sen määrittämiseen, onko riskitaso riittävän alhainen, etteivät välittömät toimet sen alentamiseksi ole tarpeen;
16)
’vaararekisterillä’ asiakirjaa, johon on kirjattu viitetietoineen havaitut vaarat ja niihin liittyvät toimenpiteet, vaarojen alkuperä ja viittaus organisaatioon, joiden vastuulle niiden hallinta kuuluu;
17)
’vaarojen tunnistamisella’ vaarojen havaitsemis-, luettelointi- ja kuvaamisprosessia;
18)
’riskien hyväksynnän periaatteella’ tarkoitetaan sääntöjä, joita käytetään tehtäessä johtopäätös siitä, onko yhteen tai useampaan erityiseen vaaraan liittyvä riski hyväksyttävä vaiko ei;
19)
’toimintaohjeilla’ tarkoitetaan kirjallisten sääntöjen kokoelmaa, jota voidaan oikein sovellettuna käyttää yhden tai useamman erityisen vaaran torjumiseen;
20)
’vertailujärjestelmällä’ tarkoitetaan järjestelmää, jolla on käytössä todistettu olevan hyväksyttävä riskitaso ja johon arvioitavana olevasta järjestelmästä aiheutuvien riskien hyväksyttävyyttä voidaan verrata;
21)
’riskin estimoinnilla’ prosessia, jossa määritetään analysoitavan riskin suuruus ja joka koostuu seuraavista vaiheista: todennäköisyyden estimointi, vaikutusanalyysi sekä niiden yhdistäminen;
22)
’teknisellä järjestelmällä’ tarkoitetaan tuotetta tai tuotteiden kokoonpanoa, suunnittelu, toteutus ja todisteasiakirjat mukaan luettuina; teknisen järjestelmän kehittäminen alkaa sen vaatimusten määrittelystä ja päättyy sen hyväksymiseen; vaikka ihmisen toiminnan kannalta merkityksellisten rajapintojen suunnittelu otetaan huomioon, käyttäjät ja heidän toimintansa eivät sisälly tekniseen järjestelmään; kunnossapitoprosessia kuvaillaan huolto-ohjeissa, mutta se ei itsessään ole osa teknistä järjestelmää;
23)
’tuhoisalla seurauksella’ tarkoitetaan onnettomuudesta johtuvia kuolonuhreja ja/tai useita vakavia vammautumisia ja/tai suuria ympäristövahinkoja;
24)
’turvallisuushyväksynnällä’ tarkoitetaan asemaa, jonka ehdottaja on antanut muutokselle arviointilaitoksen toimittaman turvallisuuden arviointikertomuksen perusteella;
25)
’järjestelmällä’ mitä tahansa rautatiejärjestelmän osaa, johon on tehty muutos, joka voi liittyä järjestelmän tekniikkaan, toimintaan tai organisaatioon;
26)
’ilmoitetulla kansallisella säännöllä’ mitä tahansa kansallista sääntöä, josta jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet neuvoston direktiivin 96/48/EY (7) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/16/EY (8) sekä direktiivien 2004/49/EY ja 2008/57/EY mukaisesti;
27)
’sertifiointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 445/2011 3 artiklassa määriteltyä sertifiointielintä;
28)
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklassa määriteltyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;
29)
’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklassa määriteltyä akkreditointia;
30)
’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
31)
’tunnustamisella’ tarkoitetaan muun kansallisen elimen kuin kansallisen akkreditointielimen antamaa todistusta siitä, että arviointilaitos täyttää tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut vaatimukset, jotka koskevat 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa täsmennetyn riippumattoman arvioinnin suorittamista.
4 artikla
Merkittävät muutokset
1. Ellei ole ilmoitettu kansallisesta säännöstä sen määrittelemiseksi, onko muutos jäsenvaltiossa merkittävä vaiko ei, ehdottajan on tarkasteltava kyseisen muutoksen mahdollista vaikutusta rautatiejärjestelmän turvallisuuteen.
Ellei ehdotetulla muutoksella ole mitään vaikutusta turvallisuuteen, 5 artiklassa kuvailtua riskinhallintaprosessia ei tarvitse soveltaa.
2. Jos ehdotetulla muutoksella on vaikutusta turvallisuuteen, ehdottajan on asiantuntija-arvion perusteella päätettävä muutoksen merkittävyydestä seuraavien perusteiden pohjalta:
a)
häiriöiden seuraukset: uskottavasti esitetty pahin mahdollinen tilanne arvioitavana olevan järjestelmän pettäessä ottaen huomioon arvioitavan järjestelmän ulkopuoliset turvatoimet;
b)
muutoksen toteuttamiseen liittyvä innovatiivisuus; tämä tarkoittaa innovatiivisia seikkoja sekä koko rautatiesektorilla että muutoksen toteuttavassa organisaatioissa;
c)
muutoksen monimutkaisuus;
d)
seuranta: kyvyttömyys seurata toteutettua muutosta koko järjestelmän elinkaaren ajan ja toteuttaa asianmukaisia toimia;
e)
peruutettavuus: kyvyttömyys palata järjestelmään sellaisena, kuin se oli ennen muutosta;
f)
kumuloituvuus: muutoksen merkittävyyden arviointi ottaen huomioon kaikki arvioitavana olevaan järjestelmään hiljattain tehdyt turvallisuuteen liittyvät muutokset, joita ei katsottu merkittäviksi.
3. Ehdottajan on säilytettävä asianmukaiset asiakirjat päätöksensä perusteeksi.
5 artikla
Riskinhallintaprosessi
1. Ehdottaja vastaa tämän asetuksen soveltamisesta, myös muutoksen merkittävyyden arvioinnista 4 artiklassa säädettyjen perusteiden pohjalta, ja liitteessä I vahvistetun riskinhallintaprosessin toteuttamisesta.
2. Ehdottajan on varmistettava, että sen tavarantoimittajien ja palveluntarjoajien, niiden alihankkijat mukaan luettuina, aiheuttamia riskejä hallitaan myös tämän asetuksen mukaisesti. Tätä varten ehdottaja voi sopimusjärjestelyin vaatia, että tavarantoimittajat ja palveluntarjoajat, niiden alihankkijat mukaan luettuina, osallistuvat liitteessä I vahvistettuun riskinhallintaprosessiin.
6 artikla
Riippumaton arviointi
1. Arviointilaitoksen on tehtävä riippumaton arviointi sekä liitteessä I vahvistetun riskinhallintaprosessin soveltamisen että sen tulosten soveltuvuudesta. Kyseisen arviointilaitoksen on täytettävä liitteessä II luetellut perusteet. Jos arviointilaitos ei vielä ole voimassa olevassa unionin tai kansallisessa lainsäädännössä nimetty laitos, ehdottajan on nimettävä oma arviointilaitoksensa riskinarviointiprosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
2. Riippumattoman arvioinnin suorittamiseksi arviointilaitoksen on
a)
varmistettava, että se saa ehdottajan toimittamasta asiakirja-aineistosta perusteellisen käsityksen kyseisestä merkittävästä muutoksesta;
b)
suoritettava turvallisuuden ja laadun hallintaan merkittävän muutoksen suunnittelun ja toteutuksen aikana käytettyjen prosessien arviointi, jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei vielä ole sertifioinut näitä prosesseja;
c)
arvioitava näiden turvallisuuteen ja laatuun merkittävän muutoksen suunnittelun ja toteuttamisen aikana liittyvien prosessien toteuttamista.
Arviointilaitoksen on a, b ja c alakohdan mukaisen arvioinnin päätteeksi toimitettava 15 artiklassa ja liitteessä III säädetty turvallisuuden arviointikertomus.
3. Seuraavissa arvioinneissa on vältettävä päällekkäistä työtä:
a)
direktiivissä 2004/49/EY vaaditut turvallisuusjohtamisjärjestelmän ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kunnossapitojärjestelmän vaatimustenmukaisuuden arviointi; ja
b)
direktiivin 2008/57/EY 2 artiklan j alakohdassa määritellyn ilmoitetun laitoksen tai kyseisen direktiivin 17 artiklan mukaisesti nimetyn elimen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi; ja
c)
mikä tahansa arviointilaitoksen tämän asetuksen mukaisesti tekemä riippumaton arviointi.
4. Jäljempänä sanotun rajoittamatta unionin lainsäädännön soveltamista ehdottaja voi valita kansallisen turvallisuusviranomaisen arviointilaitokseksi, jos kyseinen kansallinen turvallisuusviranomainen tarjoaa tätä palvelua ja silloin, kun merkittävät muutokset koskevat seuraavia tapauksia:
a)
kalustoyksikkö tarvitsee direktiivin 2008/57/EY 22 artiklan 2 kohdassa ja 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun käyttöönottoluvan;
b)
kalustoyksikkö tarvitsee direktiivin 2008/57/EY 23 artiklan 5 kohdassa ja 25 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun täydentävän käyttöönottoluvan;
c)
turvallisuustodistus on saatettava ajan tasalle direktiivin 2004/49/EY 10 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun toiminnan lajin tai laajuuden muuttumisen vuoksi;
d)
turvallisuustodistusta on tarkistettava direktiivin 2004/49/EY 10 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen turvallisuuden sääntelykehykseen tehtävien olennaisten muutosten vuoksi;
e)
turvallisuuslupa on saatettava ajan tasalle direktiivin 2004/49/EY 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen infrastruktuuriin, merkinanto- tai energiajärjestelmään tai infrastruktuurin käytön ja kunnossapidon periaatteisiin tehtävien olennaisten muutosten vuoksi;
f)
turvallisuuslupaa on tarkistettava direktiivin 2004/49/EY 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen turvallisuuden sääntelykehykseen tehtävien olennaisten muutosten vuoksi.
Kun merkittävät muutokset koskevat rakenteellista osajärjestelmää, joka tarvitsee direktiivin 2008/57/EY 15 artiklan 1 kohdassa tai 20 artiklassa tarkoitetun käyttöönottoluvan, ehdottaja voi valita turvallisuusviranomaisen arviointilaitokseksi, jos kyseinen kansallinen turvallisuusviranomainen tarjoaa tätä palvelua, ellei ehdottaja ole jo antanut tätä tehtävää ilmoitetulle laitokselle mainitun direktiivin 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
7 artikla
Arviointilaitoksen akkreditointi/tunnustaminen
Edellä 6 artiklassa säädetyn arviointilaitoksen on oltava joko
a)
13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen liitteessä II tarkoitettujen perusteiden mukaisesti akkreditoima, tai;
b)
13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tunnustamiselimen liitteessä II tarkoitettujen perusteiden mukaisesti tunnustama, tai;
c)
9 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukainen kansallinen turvallisuusviranomainen.
8 artikla
Akkreditoinnin/tunnustamisen hyväksyminen
1. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on komission asetuksen (EU) N:o 1158/2010 (9) tai komission asetuksen (EU) N:o 1169/2010 (10) mukaisesti turvallisuustodistusta tai turvallisuuslupaa myöntäessään hyväksyttävä 7 artiklan mukainen jäsenvaltion akkreditointi tai tunnustaminen näytöksi siitä, että rautatieyrityksellä tai rataverkon haltijalla on valmius toimia arviointilaitoksena.
2. Kun sertifiointielin antaa kunnossapidosta vastaavalle yksikölle todistuksen asetuksen (EU) N:o 445/2011 mukaisesti, sen on hyväksyttävä tällainen jäsenvaltion akkreditointi tai tunnustaminen näytöksi siitä, että kunnossapidosta vastaavalla yksiköllä on valmius toimia arviointilaitoksena.
9 artikla
Arviointilaitoksen tunnustamisen muodot
1. Arviointilaitoksen tunnustamisessa voidaan käyttää seuraavanlaisia tunnustamisen muotoja:
a)
jäsenvaltio tunnustaa kunnossapidosta vastaavan yksikön, organisaation tai osan siitä tai yksittäisen henkilön;
b)
kansallinen turvallisuusviranomainen tunnustaa, että organisaatiolla tai osalla siitä taikka yksittäisellä henkilöllä on valmius suorittaa riippumaton arviointi rautatieyrityksen tai rataverkon haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmää arvioimalla ja seuraamalla;
c)
kun kansallinen turvallisuusviranomainen toimii asetuksen (EU) N:o 445/2011 10 artiklan mukaisesti sertifiointielimenä, kansallinen turvallisuusviranomainen tunnustaa, että organisaatiolla tai osalla siitä taikka yksittäisellä henkilöllä on valmius suorittaa riippumaton arviointi kunnossapidosta vastaavan yksikön kunnossapitojärjestelmää arvioimalla ja seuraamalla;
d)
jäsenvaltion nimeämä tunnustamislaitos tunnustaa, että kunnossapidosta vastaavalla yksiköllä, organisaatiolla tai osalla siitä taikka yksittäisellä henkilöllä on valmius suorittaa riippumaton arviointi.
2. Kun jäsenvaltio tunnustaa kansallisen turvallisuusviranomaisen arviointilaitokseksi, sen on varmistettava, että kansallinen turvallisuusviranomainen täyttää liitteessä II vahvistetut vaatimukset; tässä tapauksessa kansallisen turvallisuusviranomaisen arviointilaitoksena suorittamien tehtävien on oltava todistettavasti riippumattomia kansallisen turvallisuusviranomaisen muista tehtävistä.
10 artikla
Tunnustamisen voimassaolo
1. Edellä 9 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdassa ja 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa tunnustamisen voimassaoloaika saa olla enintään viisi vuotta sen myöntämispäivästä.
2. Edellä 9 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa
a)
rautatieyrityksen tai rataverkon haltijan tunnustaminen on merkittävä asiaa koskevan turvallisuustodistuksen komission asetuksen (EY) N:o 653/2007 (11) liitteessä I säädetyn turvallisuustodistusten yhdenmukaistetun mallin kohtaan 5 ”Lisätietoja” ja turvallisuuslupien asianmukaisiin osiin;
b)
tunnustamisen voimassaoloaika on rajoitettava sen turvallisuustodistuksen tai -luvan voimassaolon mukaan, johon se on myönnetty. Tässä tapauksessa tunnustamispyyntö on esitettävä seuraavassa turvallisuustodistuksen tai -luvan uusimista tai päivitystä koskevassa hakemuksessa.
3. Edellä 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa
a)
kunnossapidosta vastaavan yksikön tunnustaminen on merkittävä asiaa koskevan todistuksen asetuksen (EU) N:o 445/2011 liitteessä V tai, tapauksen mukaan, liitteessä VI säädetyn kunnossapidosta vastaavien yksiköiden todistusten yhdenmukaistetun mallin kohtaan 5 ”Lisätietoja”;
b)
tunnustamisen voimassaoloaika on rajoitettava sen sertifiointielimen antaman todistuksen voimassaolon mukaan, johon se on myönnetty. Tässä tapauksessa tunnustamispyyntö on esitettävä seuraavassa todistuksen uusimista tai päivitystä koskevassa hakemuksessa.
11 artikla
Tunnustamiselimen seuranta
1. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 3 ja 4 kohdan akkreditointia koskevia vaatimuksia vastaavasti tunnustamiselimen on harjoitettava säännöllistä seurantaa sen varmistamiseksi, että sen tunnustama arviointilaitos täyttää edelleen liitteessä II vahvistetut perusteet tunnustamisen voimassaoloaikana.
2. Jos arviointilaitos ei enää täytä liitteessä II vahvistettuja perusteita, tunnustamiselimen on sääntöjenvastaisuuden vakavuudesta riippuen rajoitettava tunnustamisen soveltamisalaa tai keskeytettävä tai peruutettava tunnustaminen.
12 artikla
Lievennetyt perusteet, kun merkittävä muutos ei ole vastavuoroisesti tunnustettava
Jos merkittävän muutoksen riskinarviointia ei tunnusteta vastavuoroisesti, ehdottajan on nimettävä arviointilaitos, joka täyttää vähintään liitteessä II olevat pätevyyttä, riippumattomuutta ja puolueettomuutta koskevat vaatimukset. Liitteessä II olevan 1 kohdan muita vaatimuksia voidaan yhteisymmärryksessä kansallisten turvallisuusviranomaisten kanssa lieventää syrjimättömällä tavalla.
13 artikla
Tietojen antaminen virastolle
1. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa ilmoitettava viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2015 virastolle, mikä on tai mitkä ovat niiden kansallinen akkreditointielin ja/tai tunnustamiselin tai -elimet tätä asetusta sovellettaessa sekä niiden 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tunnustamat arviointilaitokset. Niiden on myös ilmoitettava kaikista muutoksista tähän tilanteeseen kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta. Virasto saattaa nämä tiedot julkisesti saataville.
2. Kansallisen akkreditointielimen on ilmoitettava viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2015 virastolle akkreditoidut arviointilaitokset sekä pätevyysalue, joita varten nämä arviointilaitokset on akkreditoitu liitteessä II olevan 2 ja 3 kohdassa säädetyn mukaisesti. Niiden on myös ilmoitettava kaikista muutoksista tähän tilanteeseen kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta. Virasto saattaa nämä tiedot julkisesti saataville.
3. Tunnustamiselimen on ilmoitettava viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2015 virastolle tunnustetut arviointilaitokset ja pätevyysalue, joita varten nämä arviointilaitokset on tunnustettu liitteessä II olevan 2 ja 3 kohdassa säädetyn mukaisesti. Niiden on myös ilmoitettava kaikista muutoksista tähän tilanteeseen kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta. Virasto saattaa nämä tiedot julkisesti saataville.
14 artikla
Viraston tuki arviointilaitoksen akkreditoinnissa tai tunnustamisessa
1. Virasto järjestää tunnustamiselinten vertaisarvioinnit noudattaen periaatteita, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 765/2008 10 artiklassa.
2. Virasto järjestää yhteistyössä eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön (European co-operation for Accreditation, EA) kanssa tätä asetusta koskevan koulutuksen kansallisille akkreditointielimille ja tunnustamiselimille vähintään aina, kun tätä asetusta tarkistetaan.
15 artikla
Turvallisuuden arviointikertomukset
1. Arviointilaitoksen on toimitettava ehdottajalle liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukainen turvallisuuden arviointikertomus. Ehdottajan vastuulla on määritellä, voidaanko turvallisuuden arviointikertomuksen päätelmät ottaa huomioon arvioidun muutoksen turvallisuushyväksynnässä ja millä tavoin. Ehdottajan on perusteltava se osa turvallisuuden arviointikertomusta, josta ehdottaja mahdollisesti on eri mieltä, ja esitettävä siitä asiakirja-aineisto.
2. Edellä 2 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa kansallisen turvallisuusviranomaisen on tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksyttävä 16 artiklassa tarkoitettu vakuutus rakenteellisten osajärjestelmien ja kalustoyksiköiden käyttöönottoa koskevassa päätöksessään.
3. Kansallinen turvallisuusviranomainen ei voi pyytää lisätarkastuksia ja riskianalyyseja, jollei se kykene osoittamaan merkittävän turvallisuusriskin olemassaoloa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2008/57/EY 16 artiklan soveltamista.
4. Edellä 2 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa vaatimustenmukaisuustodistuksen antavan ilmoitetun laitoksen on tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksyttävä 16 artiklassa tarkoitettu vakuutus, jollei se perustele tehtyjä oletuksia tai tulosten asianmukaisuutta koskevia epäilyjään ja esitä niistä asiakirja-aineistoa.
5. Kun järjestelmä tai sen osa on jo hyväksytty tässä asetuksessa tarkoitetun riskinhallintaprosessin mukaisesti, toinen arviointilaitos, joka on vastuussa samaa järjestelmää koskevan uuden arvioinnin suorittamisesta, ei saa kyseenalaistaa alkuperäiseen riskinhallintaprosessiin perustuvaa turvallisuuden arviointikertomusta. Vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää, että järjestelmää käytetään samoin toiminnallisin, operatiivisin ja ympäristöön liittyvin edellytyksin kuin jo hyväksyttyä järjestelmää, ja että vastaavia riskin hyväksyttävyysperusteita on sovellettu.
16 artikla
Ehdottajan vakuutus
Tämän asetuksen soveltamisesta saatujen tulosten ja arviointilaitoksen toimittaman turvallisuuden arviointikertomuksen perusteella ehdottajan on tuotettava kirjallinen vakuutus siitä, että kaikki tunnistetut vaarat ja niihin liittyvät riskit on torjuttu hyväksyttävällä tasolla.
17 artikla
Riskien torjunnan hallinta ja tarkastukset
1. Rautatieyritysten ja rataverkon haltijoiden on sisällytettävä tämän asetuksen soveltamista koskevat tarkastukset direktiivin 2004/49/EY 9 artiklassa tarkoitettua turvallisuusjohtamisjärjestelmää koskevaan säännölliseen omavalvontasuunnitelmaansa.
2. Kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on sisällytettävä tämän asetuksen soveltamista koskevat tarkastukset direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kunnossapitojärjestelmää koskevaan säännölliseen tarkastusohjelmaansa.
3. Direktiivin 2004/49/EY 16 artiklan 2 kohdan e alakohdassa määriteltyjen tehtävien osana kansallisen turvallisuusviranomaisen on valvottava, että rautatieyritykset, rataverkon haltijat ja kunnossapidosta vastaavat yksiköt, jotka eivät kuulu asetuksen (EU) N:o 445/2011 soveltamisalaan, mutta jotka on merkitty sen kansalliseen rekisteriin, soveltavat tätä asetusta.
4. Asetuksen (EU) N:o 445/2011 7 artiklan 1 kohdassa määriteltyjen tehtävien osana tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavan yksikön sertifiointielimen on valvottava, että kunnossapidosta vastaava yksikkö soveltaa tätä asetusta.
18 artikla
Palaute ja tekniikan kehitys
1. Kunkin rataverkon haltijan ja kunkin rautatieyrityksen on direktiivin 2004/49/EY 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa vuotuisessa turvallisuuskertomuksessaan selvitettävä lyhyesti tämän asetuksen soveltamisesta saamiaan kokemuksia. Kertomuksessa on lisäksi esitettävä yhteenveto muutosten merkittävyystasoa koskevista päätöksistä.
2. Kunkin kansallisen turvallisuusviranomaisen on direktiivin 2004/49/EY 18 artiklassa tarkoitetussa turvallisuutta koskevassa vuosikertomuksessaan raportoitava kokemuksista, joita ehdottajat ovat saaneet tämän asetuksen soveltamisesta ja tapauksen mukaan omista kokemuksistaan.
3. Asetuksen (EU) N:o 445/2011 liitteessä III olevan I jakson 7 kohdan 4 alakohdan k alakohdassa tarkoitettuun tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden vuotuiseen huoltoraporttiin on sisällytettävä tietoja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kokemuksista tämän asetuksen soveltamisessa. Virasto kokoaa nämä tiedot kyseessä olevien sertifiointielinten kanssa koordinoiden.
4. Myös asetuksen (EU) N:o 445/2011 soveltamisalaan kuulumattomien muiden kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on raportoitava virastolle tämän asetuksen soveltamisesta saamastaan kokemuksesta. Virasto koordinoi näiden kokemusten jakamista kunnossapidosta vastaavien yksiköiden ja kansallisten turvallisuusviranomaisten kesken.
5. Virasto kerää kaikki tiedot tämän asetuksen soveltamisesta saadusta kokemuksesta ja antaa tarvittaessa suosituksia komissiolle tämän asetuksen parantamiseksi.
6. Virasto antaa ennen 21 päivää toukokuuta 2018 komissiolle kertomuksen, joka sisältää seuraavat tiedot:
a)
analyysi tämän asetuksen soveltamisesta saaduista kokemuksista, mukaan lukien tapaukset, joissa ehdottajat ovat soveltaneet yhteistä turvallisuusmenetelmää vapaaehtoisesti ennen 20 artiklassa säädettyä asianomaista soveltamispäivää;
b)
analyysi ehdottajien kokemuksista, jotka koskevat päätöksiä merkittävien muutosten tasosta;
c)
analyysi tapauksista, joissa on käytetty toimintaohjeita liitteessä I olevassa 2.3.8 kohdassa vahvistetulla tavalla;
d)
analyysi akkreditointi- ja tunnustamiselimistä saaduista kokemuksista;
e)
analyysi tämän asetuksen yleisestä toimivuudesta.
Kansallisten turvallisuusviranomaisten on tuettava virastoa tällaisten tietojen keräämisessä.
19 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 352/2009 21 päivästä toukokuuta 2015 alkaen.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
20 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 21 päivästä toukokuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä huhtikuuta 2013.