KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 848/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår phenylkviksølvforbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv. Denne meddelelse blev revideret i 2010 (3).
(2)
Rådet har flere gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod udledning af kviksølv og kviksølvforbindelser ved at minimere og, hvor det er muligt, i sidste ende fjerne global menneskeskabt udledning af kviksølv til luft, vand og jord. I den forbindelse understregede Rådet, at produkter, der er tilsat kviksølv, bør udfases så hurtigt og så fuldstændigt som muligt, hvis der findes bæredygtige alternativer, og at det endelige mål er, at alle produkter, der er tilsat kviksølv, udfases, idet der tages passende hensyn til de tekniske og økonomiske omstændigheder og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(3)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for en global persistent miljøgift, der bevæger sig mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former, og det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form.
(4)
Det fastsættes i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), at den agter at udarbejde et dossier.
(5)
I henhold til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 25/2008 af 14. marts 2008 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen (5), blev forordning (EF) nr. 1907/2006 indarbejdet i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
(6)
Norge har udarbejdet et dossier vedrørende fem phenylkviksølvforbindelser, nemlig phenylkviksølvacetat, phenylkviksølvpropionat, phenylkviksølv-2-ethylhexanoat, phenylkviksølvoctanoat og phenylkviksølvneodecanoat, der viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan for at tackle den risiko for menneskers sundhed og miljøet, der opstår i forbindelse med fremstilling, anvendelse og markedsføring af disse stoffer som sådan, i blandinger og i artikler. Dossieret blev forelagt agenturet med henblik på, at der indføres restriktioner.
(7)
De fem phenylkviksølvforbindelser vides at være anvendt især som katalysatorer i polyurethan-systemer i forbindelse med lakker, klæbestoffer, forseglingsstoffer og elastomer-anvendelser. Kviksølvkatalysatorer indarbejdes i polymerstrukturen og forbliver i den endelige artikel, hvorfra kviksølvforbindelser eller phenylkviksølvforbindelser ikke frigives forsætligt. Andre phenylkviksølvforbindelser vides ikke at være anvendt som katalysatorer i polyurethan-systemer, og de indgik derfor ikke i vurderingen i dossieret.
(8)
Phenylkviksølvforbindelsernes livscyklus medfører en betydelig frigivelse af kviksølv til miljøet og øger de samlede emissioner af kviksølv. Det gælder navnlig, at phenylkviksølvforbindelserne nedbrydes i miljøet og frembringer nedbrydningsprodukter, herunder methylkviksølv med tilsvarende grad af problematiske egenskaber som persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT). Omdannelsen (interconversion) af phenylkviksølvforbindelsesmetabolitter giver mulighed for langtrækkende transportegenskaber. Da der således genereres omdannelses-/nedbrydningsprodukter med PBT-egenskaber, skal selve phenylkviksølvforbindelserne således også behandles som PBT-stoffer for så vidt angår emissions- og eksponeringskontrol. Derfor bør eksponeringen af mennesker og miljø og emissioner hertil begrænses så meget som muligt.
(9)
Den vigtigste eksponering af mennesker via miljøet kan foregå gennem fødevarer, hvor der kan forekomme nedbrydningsprodukter fra phenylkviksølvforbindelser, herunder methylkviksølv. Methylkviksølv bioforstørres, især i den akvatiske fødekæde, og gør populationer af mennesker og vildtlevende dyr, hvis kost i stort omfang består af fisk og skaldyr, særlig sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både placenta-barrieren og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den potentielle mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn i højeste grad kan være et problem.
(10)
Den 10. juni 2011 vedtog Agenturets udvalg for risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at mindske risikoen for menneskers sundhed og miljøet. Udvalget pegede endvidere på, at andre organiske kviksølvforbinderser måske anvendes som katalysatorer i polymerproduktionen. Disse stoffer indgik dog ikke i vurderingen i dossieret.
(11)
Den 15. september 2011 vedtog Agenturets udvalg for socioøkonomisk analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at afhjælpe de identificerede risici for så vidt angik forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(12)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(13)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. oktober 2017.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 848/2012,
annettu 19 päivänä syyskuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta fenyylielohopeayhdisteiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Neuvostolle ja Euroopan parlamentille antamassaan tiedonannossa Elohopeaa koskeva yhteisön strategia (2) komissio totesi, että ympäristön elohopeapitoisuuksia ja ihmisten altistumista elohopealle olisi vähennettävä, ja ehdotti, että tavoitteeksi otetaan muiden muassa elohopean markkinoille pääsyn vähentäminen vähentämällä tarjontaa ja kysyntää, elohopeapäästöjen vähentäminen ja elohopeapäästöiltä suojaaminen. Tiedonantoa arvioitiin uudelleen vuonna 2010. (3)
(2)
Neuvosto on useaan otteeseen vahvistanut sitoutuneensa yleiseen tavoitteeseen suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä elohopeapäästöiltä ja sen yhdisteiden päästöiltä minimoimalla ja mahdollisuuksien mukaan viime kädessä poistamalla maailmanlaajuiset ihmisen toiminnan aiheuttamat elohopeapäästöt ilmaan, veteen ja maahan. Neuvosto korosti tässä yhteydessä, että tuotteet, joihin on lisätty elohopeaa, olisi poistettava vaiheittain käytöstä mahdollisimman nopeasti ja täydellisesti, jos käyttökelpoisia vaihtoehtoja on olemassa, lopullisena tavoitteena luopuminen vaiheittain kaikista tuotteista, joihin on lisätty elohopeaa, ottaen asianmukaisesti huomioon tieteelliset ja taloudelliset olosuhteet sekä tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskevat tarpeet. (4)
(3)
Elohopea ja sen yhdisteet ovat erittäin myrkyllisiä ihmisille, ekosysteemeille sekä luonnonvaraisille eläimille ja kasveille. Suuret elohopea-annokset voivat johtaa kuolemaan, mutta elohopea voi jo suhteellisen pieninä annoksina aiheuttaa vakavia neurologisia kehityshäiriöitä; lisäksi on havaittu, että pienet annokset voivat vaikuttaa haitallisesti myös sydän- ja verisuoni-, immuuni- ja lisääntymisjärjestelmään. Elohopeaa pidetään maailmanlaajuisena hitaasti hajoavana saasteena, joka liikkuu ilman, veden, sedimenttien, maa-aineksen ja eliöstön välillä eri muodoissa ja voi muuttua ympäristössä myrkyllisimmäksi muodokseen, metyylielohopeaksi.
(4)
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetään, että jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, seoksessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, sen on ilmoitettava asiasta Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ja valmisteltava asiaa koskeva asiakirja-aineisto.
(5)
Asetus (EY) N:o 1907/2006 sisällytettiin Euroopan talousalueesta tehtyyn sopimukseen ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta 14 päivänä maaliskuuta 2008 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 25/2008. (5)
(6)
Norja on laatinut viittä fenyylielohopeayhdistettä eli fenyylielohopea-asetaattia, fenyylielohopeapropionaattia, fenyylielohopea-2-etyyliheksanoaattia, fenyylielohopeaoktanoaattia ja fenyylielohopeaneodekanoaattia käsittelevän asiakirja-aineiston, jossa osoitetaan, että kyseisten aineiden valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, seoksessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, johon on puututtava unionin tasolla. Asiakirja-aineisto toimitettiin kemikaalivirastolle rajoitusmenettelyn aloittamiseksi.
(7)
Kyseisiä viittä fenyylielohopeayhdistettä tiedetään käytettävän etenkin katalyytteina polyuretaanijärjestelmissä, joita käytetään pinnoitteissa, liimoissa, tiivisteaineissa ja elastomeereissa. Elohopeakatalyytit saatetaan osaksi polymeerirakennetta, ja ne säilyvät lopputuotteessa, josta elohopea- tai fenyylielohopeayhdisteitä ei tarkoituksella vapaudu. Muita fenyylielohopeayhdisteitä ei tiedetä käytettävän katalyytteina polyuretaanijärjestelmissä, minkä vuoksi niitä ei sisällytetty asiakirja-aineistoista tehtyyn arviointiin.
(8)
Fenyylielohopeayhdisteistä ehtii niiden elinkaaren aikana vapautua ympäristöön merkittäviä määriä elohopeaa, joka lisää elohopean kokonaispäästöjä. Erityisesti mainittakoon, että fenyylielohopeayhdisteet hajoavat ympäristössä ja muuttuvat hajoamistuotteiksi, kuten metyylielohopeaksi, jotka ovat vastaavalla tavalla huolta aiheuttavia aineita kuin hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet). Interkonversionsa ansiosta fenyylielohopeayhdisteiden hajoamistuotteet ovat kaukokulkeutuvia. Koska tuloksena syntyy muunnos- ja hajoamistuotteita, joilla on PBT-ominaisuuksia, itse fenyylielohopeayhdisteitä on kohdeltava päästöjen ja altistumisen ehkäisemisen osalta samoin kuin PBT-aineita. Ihmisiin ja ympäristöön kohdistuva altistus ja päästöt olisi siksi minimoitava.
(9)
Ihmisten altistuminen ympäristön kautta voi tapahtua pääasiassa elintarvikkeiden välityksellä; niissä saattaa olla fenyylielohopeayhdisteiden hajoamistuotteita, myös metyylielohopeaa. Metyylielohopea rikastuu erityisesti vesieliöiden ravintoketjussa, minkä vuoksi kalaa ja äyriäisiä runsaasti ravinnokseen käyttävät yhteisöt ja luonnonvaraiset eläimet ovat erityisen haavoittuvia. Metyylielohopea läpäisee helposti veri-aivoesteen ja kulkeutuu istukkaverenkiertoon ja voi siten ehkäistä älyllistä kehitystä jo ennen syntymää, minkä vuoksi suurimpana huolena on lasten ja lisääntymisikäisten naisten altistuminen.
(10)
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi ehdotetusta rajoituksesta 10 päivänä kesäkuuta 2011 lausunnon, jossa se otti huomioon rajoituksen tehokkuuden ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen vähentämisessä. Riskinarviointikomitea katsoi, että muita orgaanisia elohopeayhdisteitä saatetaan käyttää katalyytteina polymeerien tuotannossa. Näitä aineita ei kuitenkaan sisällytetty asiakirja-aineistosta tehtyyn arviointiin.
(11)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava elintarvikeviraston komitea antoi ehdotetusta rajoituksesta 15 päivänä syyskuuta 2011 lausunnon, jossa se tarkasteli rajoituksen tehokkuutta osoitettuihin riskeihin puuttumisessa siten, että sen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa.
(12)
Kemikaalivirasto on toimittanut komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(13)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 10 päivästä lokakuuta 2017.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä syyskuuta 2012.