RÅDETS AFGØRELSE
af 9. juli 2013
om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område
(2013/455/EU)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207 sammenholdt med artikel 218, stk. 9,
under henvisning til Rådets afgørelse 2003/885/EF af 17. november 2003 om indgåelse af aftalen om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (1), særlig artikel 3, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (2) (i det følgende »aftalen«) trådte i kraft den 1. maj 2004.
(2)
Artikel 1, stk. 1, i aftalen fastsætter, at bilaget til aftalen skal ændres af det blandede udvalg nedsat ved aftalen for at sikre, at EU-retsakter, som hører under aftalens anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område.
(3)
Unionen har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet. Det er derfor nødvendigt at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet. Desuden er det nødvendigt at lade bilaget omfatte retsakter, som falder ind under aftalens anvendelsesområde, men som i øjeblikket ikke står op opført i bilaget, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4), fordi visse af direktivernes bestemmelser finder anvendelse på fremstilling af lægemidler.
(4)
Unionens holdning i det blandede udvalg bør baseres på det forslag til afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område, bygger på det udkast til det blandede udvalgs afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse.
Unionens repræsentanter i det blandede udvalg kan vedtage tekniske ændringer af udkastet til afgørelse, uden at Rådet vedtager yderligere afgørelser.
Artikel 2
Det blandede udvalgs afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2013.
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä heinäkuuta 2013,
tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella tehdyllä Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan välisellä sopimuksella perustetussa sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta
(2013/455/EU)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,
ottaa huomioon tiettyjen yhteisön säädösten soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevan sopimuksen tekemisestä 17 päivänä marraskuuta 2003 tehdyn neuvoston päätöksen 2003/885/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella tehty Euroopan yhteisön ja Monacon suuriruhtinaskunnan sopimus (2), jäljempänä ’sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.
(2)
Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdan mukaan sopimuksella perustettu sekakomitea muuttaa liitettä sen varmistamiseksi, että sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia unionin säädöksiä sovelletaan Monacon alueella.
(3)
Sopimuksen voimaantulon jälkeen unioni on hyväksynyt lukuisia sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia säädöksiä, ja joitakin liitteessä mainittuja säädöksiä on kumottu. Sen vuoksi on tarpeen saattaa liite ajan tasalle, sisällyttää siihen uudet säädökset ja poistaa siitä kumotut säädökset. Sopimukseen on myös sisällytettävä sen soveltamisalaan kuuluvat säädökset, joita ei nykyisin mainita liitteessä, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten 27 päivänä tammikuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY (3) ja ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (4) mukaan lukien, koska eräitä niiden säännöksistä sovelletaan lääkkeiden valmistukseen.
(4)
Unionin sekakomiteassa esitettävän kannan olisi perustuttava tähän liitettyyn päätösluonnokseen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella tehdyllä Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimuksella perustetussa sekakomiteassa esitettävä Euroopan unionin kanta perustuu tähän päätökseen liitettyyn luonnokseen sekakomitean päätökseksi.
Unionin edustajat sekakomiteassa voivat sopia päätösluonnokseen tehtävistä teknisistä muutoksista ilman uutta neuvoston päätöstä.
2 artikla
Sekakomitean päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2013.