KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 12. november 2013
om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier
(meddelt under nummer C(2013) 7145)
(EØS-relevant tekst)
(2013/652/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.
(2)
Direktiv 2003/99/EF foreskriver endvidere, at medlemsstaterne skal vurdere tendenserne i og kilderne til AMR på deres område og hvert år forelægge Kommissionen en rapport, som omfatter de data, der er indsamlet i henhold til samme direktiv.
(3)
I meddelelsen af 15. november 2011 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (2) foreslår Kommissionen en femårig handlingsplan til bekæmpelse af AMR baseret på 12 centrale tiltag, herunder styrkelse af systemer til overvågning af AMR.
(4)
I Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed - i et »One Health«-perspektiv (3) opfordrer Rådet Kommissionen til at følge sin meddelelse af 15. november 2011 op med konkrete initiativer til gennemførelse af de 12 tiltag i meddelelsen og til at arbejde tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om skærpet vurdering og evaluering af forekomsten af AMR hos mennesker, hos dyr og i fødevarer i Unionen.
(5)
På sit plenarmøde den 11. december 2012 vedtog Parlamentet en betænkning om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (4). I denne betænkning udtrykker Parlamentet glæde over Kommissionens femårige handlingsplan for bekæmpelse af AMR og bemærker, at de foranstaltninger, der anbefales i planen, skal gennemføres så snart som muligt. Parlamentet opfordrer især Kommissionen og medlemsstaterne til i højere grad at samarbejde om og koordinere deres indsats for tidlig påvisning, hurtige og koordinerede reaktionsprocedurer vedrørende patogene, antimikrobielt resistente bakterier i mennesker, dyr, fisk og fødevarer som led i en løbende overvågning af omfanget af og væksten i AMR.
(6)
Codex Alimentarius-Kommissionen vedtog, inden for rammerne af sit fælles FAO/WHO-program for fødevarestandarder, på sit 34. møde i Genève retningslinjerne vedrørende fødevarebåren antimikrobiel resistens (risikoanalyse) (5), hvori AMR fremhæves som et alvorligt, globalt problem for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr og afgrøder, der indgår i fødevareproduktion, er en potentielt væsentlig risikofaktor for så vidt angår selektion og spredning af AMR-mikroorganismer og -determinanter fra dyr og fødevareafgrøder til mennesker i forbindelse med indtagelse af fødevarer.
(7)
I Codex Alimentarius-retningslinjerne konkluderes det bl.a., at der med programmer for overvågning af forekomsten af fødevarebårne AMR tilvejebringes information, der er nyttig i alle led af AMR-risikoanalyseprocessen. De metoder, som overvågningsprogrammerne baseres på, bør så vidt muligt harmoniseres på internationalt plan. Med henblik på at sikre, at de tilvejebragte data er sammenlignelige, er det afgørende nødvendigt, at der anvendes standardiserede, validerede metoder til testning for antimikrobiel følsomhed og harmoniserede tolkningskriterier.
(8)
I terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (6), kapitel 6.7 vedrørende harmonisering af nationale programmer for AMR-overvågning, understreges behovet for at overvåge AMR med henblik på at vurdere og klarlægge tendenserne i og kilderne til AMR hos bakterier, at opdage fremkomst af nye AMR-mekanismer, at tilvejebringe de nødvendige data til gennemførelse af risikoanalyser, som er relevante for dyre- og folkesundheden, at etablere et grundlag for henstillinger vedrørende dyre- og folkesundhedspolitikken samt at tilvejebringe oplysninger til evaluering af praksis med hensyn til ordinering af antimikrobielle stoffer og at fremsætte henstillinger vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af disse stoffer.
(9)
Den 9. juli 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om fødevarebåren antimikrobiel resistens som en biologisk fare (7). Den 28. oktober 2009 offentliggjorde ECDC, EFSA, EMA og Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) en fælles videnskabelig udtalelse om antimikrobiel resistens, hvori der fokuseres på infektioner, der overføres til mennesker fra dyr og fødevarer (zoonoser) (8). Den 5. marts 2009 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om vurdering af betydningen for folkesundheden af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Den 7. juli 2011 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om risikoen for folkesundheden ved bakteriestammer, der producerer β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL) og/eller AmpC-β-lactamaser (AmpC) i fødevarer eller dyr bestemt til fødevareproduktion (10). Den 3. oktober 2011 vedtog EFSA en teknisk rapport om EFSA's tilgange til risikovurderinger vedrørende antimikrobiel resistens, med vægt på kommensale mikroorganismer (11). Hovedkonklusionen i alle disse udtalelser og rapporter er, at det - i lyset af at AMR udgør en stadig større trussel mod folkesundheden - er nødvendigt at anvende harmoniserede metoder og epidemiologiske cut-off-værdier for at sikre, at dataene er sammenlignelige over tid på medlemsstatsniveau, og også for at gøre det lettere at sammenligne forekomsten af AMR i de forskellige medlemsstater.
(10)
Den 14. juni 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos salmonella, campylobacter og kommensale indikator-Escherichia coli og -Enterococcus spp., som overføres via fødevarer (12). Den 5. oktober 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens i meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i fødevarer og dyr bestemt til fødevarer (13). I disse videnskabelige rapporter anbefales det at fastsætte nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af forekomst af resistente mikroorganismer i fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion, især med hensyn til, hvilke mikroorganismer der skal være omfattet, hvor de relevante isolater af mikroorganismer skal komme fra, hvor mange isolater der skal testes, hvilke test til undersøgelse for antimikrobiel følsomhed der skal anvendes, specifik overvågning af MRSA og ESBL- eller AmpC- producerende bakterier samt indsamling og rapportering af data. Inddragelse af ECDC i dette arbejde vil sikre, at data fra sektoren for fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion sammenholdes med data fra sundhedssektoren.
(11)
I overensstemmelse med konklusionerne i ovennævnte rapporter og udtalelser er det, når det fastlægges, hvilke kombinationer af bakteriearter, arter af dyr bestemt til fødevareproduktion og fødevarer, der skal være omfattet af den harmoniserede AMR-overvågning og -rapportering, vigtigt at prioritere dem, som er mest relevante fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt. Med henblik på at begrænse byrderne mest muligt bør overvågningen i videst mulige omfang baseres på biologiske prøver eller isolater, der indsamles som led i allerede iværksatte nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer.
(12)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (14) foreskriver, at medlemsstaterne skal opstille nationale bekæmpelsesprogrammer, som skal omfatte prøveudtagning til testning for Salmonella spp. i forskellige led i fødevarekæden. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (15) er der fastsat mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer samt bestemmelser, som fødevarevirksomhederne skal overholde. Først og fremmest skal den kompetente myndighed sikre, at fødevarevirksomhederne opfylder de bestemmelser og kriterier, der er fastsat i nævnte forordning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (16). Overvågningen af AMR hos Salmonella spp. bør fokusere på isolater, der er tilvejebragt inden for rammerne af de nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer og i forbindelse med undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, som den kompetente myndighed iværksætter i henhold til artikel 1 i forordning (EF) nr. 2073/2005.
(13)
Ved Kommissionens beslutning 2007/407/EF (17) er der fastsat nærmere bestemmelser om overvågning af AMR, som skal gennemføres af medlemsstaterne, og som skal omfatte Salmonella spp. i fjerkræ, kalkuner og slagtesvin, i perioden 2007-2012. Der bør fortsat gennemføres sådan harmoniseret overvågning med henblik på at følge udviklingen på området, og overvågningen bør udvides til også at omfatte AMR hos andre patogener og kommensale organismer i overensstemmelse med den stigende bekymring for folkesundheden med hensyn til disse mikroorganismers rolle i forhold til AMR-risikoen generelt som beskrevet i diverse videnskabelige udtalelser. Overvågning og rapportering i henhold til artikel 7 og 9 i direktiv 2003/99/EF bør derfor ske i overensstemmelse med bestemmelser og tekniske krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af AMR, som tager hensyn til anbefalingerne i EFSA's rapporter.
(14)
Af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen bør beslutning 2007/407/EF ophæves.
(15)
For at give medlemsstaterne mulighed for at organisere sig og for at lette planlægningen af den overvågning og rapportering, der skal gennemføres i henhold til denne afgørelse, bør denne finde anvendelse fra den 1. januar 2014.
(16)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne afgørelse fastsættes der nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens (AMR), som skal gennemføres af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF samt bilag II, del B, og bilag IV til samme direktiv.
Denne overvågning og rapportering skal omfatte følgende bakterier, som skal komme fra prøver fra visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse fødevarer:
a)
Salmonella spp.
b)
Campylobacter jejuni og Campylobacter coli (C. jejuni og C. coli)
c)
kommensale indikator-Escherichia coli (E. coli)
d)
kommensale indikator-Enterococcus faecalis og -Enterococcus faecium (E. faecalis og E. faecium).
2. Ved denne afgørelse fastsættes der særlige krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af Salmonella spp. og E. coli, der producerer følgende enzymer i visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og i visse fødevarer:
a)
β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL)
b)
AmpC-β-lactamaser (AmpC)
c)
carbapenemaser.
Artikel 2
Prøveudtagning og indsamling af isolater i medlemsstaterne
1. Medlemsstaterne sørger for, at der gennemføres prøveudtagning til overvågning af AMR i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A.
2. Medlemsstaterne indsamler repræsentative isolater af følgende bakterier i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
Salmonella spp.
b)
C. jejuni
c)
kommensale indikator-E. coli og
d)
ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli.
3. Medlemsstaterne kan indsamle repræsentative isolater af følgende bakterier, forudsat at de gør dette i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
C. coli
b)
kommensale indikator-E. faecalis og -E. faecium.
Artikel 3
Isolater af Salmonella spp., som tilvejebringes af fødevarevirksomheder
Hvis det minimumsantal isolater af Salmonella spp., som den kompetente myndighed indsamler i forbindelse med offentlig kontrol i henhold til del A, punkt 1, litra a), i bilaget, på grund af en lav bakterieforekomst eller et lavt antal epidemiologiske enheder i den gældende medlemsstat ikke er tilstrækkeligt til at opnå det foreskrevne minimumsantal isolater, som skal testes for antimikrobiel følsomhed, kan den kompetente myndighed benytte isolater, der er tilvejebragt af fødevarevirksomheder, forudsat at fødevarevirksomheden har tilvejebragt de pågældende isolater i overensstemmelse med følgende:
a)
de i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2160/2003 foreskrevne nationale bekæmpelsesprogrammer
b)
de proceshygiejnekriterier, der er fastsat i kapitel 2, punkt 2.1.3, 2.1.4 og 2.1.5, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyser i de nationale referencelaboratorier
1. De nationale referencelaboratorier for AMR skal foretage følgende analyser:
a)
testning af isolaterne for antimikrobiel følsomhed, jf. del A, punkt 2 og 3, i bilaget
b)
specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli, jf. del A, punkt 4, i bilaget.
2. Den kompetente myndighed kan i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 udpege andre laboratorier end det nationale referencelaboratorium for AMR til at foretage analyser som omhandlet i stk. 1.
Artikel 5
Vurdering og rapportering
Medlemsstaterne vurderer resultaterne af den i artikel 2 og 3 omhandlede overvågning af AMR og medtager denne vurdering i den i artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF omhandlede rapport om tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens.
Artikel 6
Offentliggørelse og fortrolig behandling af data
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet offentliggør i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2003/99/EF de nationale isolatbaserede kvantitative data om antimikrobiel resistens samt de rapporterede resultater af de i artikel 4 omhandlede analyser.
Artikel 7
Ophævelse
Beslutning 2007/407/EF ophæves.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2014.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 12 päivänä marraskuuta 2013,
zoonoottisten ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 7145)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/652/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/99/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2003/99/EY mukaan jäsenvaltioiden on huolehdittava, että seurannalla saadaan vertailukelpoiset tiedot zoonoosien aiheuttajien ja muiden taudinaiheuttajien - sikäli kuin ne ovat vaaraksi kansanterveydelle - mikrobilääkeresistenssin esiintymisestä.
(2)
Direktiivissä 2003/99/EY säädetään lisäksi, että jäsenvaltioiden on arvioitava mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan ja toimitettava komissiolle vuosittain kertomus, jossa annetaan kyseisen direktiivin mukaisesti kerätyt tiedot.
(3)
Komissio ehdottaa 15 päivänä marraskuuta 2011 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan tiedonannossa ”Toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi” (2), että mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi otetaan käyttöön viisivuotinen toimintasuunnitelma, jonka perustana on 12 keskeistä tointa, mukaan luettuna mikrobilääkeresistenssin tehostetut seurantajärjestelmät.
(4)
Neuvosto kehottaa komissiota 22 päivänä kesäkuuta 2012 antamissaan päätelmissä mikrobilääkeresistenssin vaikutuksista ihmisten terveyden alalla ja eläinten terveyden alalla - ”Yksi terveys” -näkökulma (3) toteuttamaan 15 päivänä marraskuuta 2011 annetun komission tiedonannon edellyttämiä jatkotoimia konkreettisilla aloitteilla tiedonannon sisältämien 12 toimen täytäntöön panemiseksi ja tekemään tiivistä yhteistyötä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa, jotta mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ihmisissä, eläimissä ja elintarvikkeissa voidaan paremmin arvioida unionissa.
(5)
Parlamentti hyväksyi täysistunnossaan 11 päivänä joulukuuta 2012 mietinnön mikrobihaasteista - Mikrobilääkeresistenssin aiheuttamat kasvavat uhat (4). Mietinnössä parlamentti pitää myönteisenä komission viisivuotista toimintasuunnitelmaa mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi ja katsoo, että toimintasuunnitelmassa suositellut toimenpiteet olisi toteutettava mahdollisimman pian. Parlamentti kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita erityisesti pyrkimään tiiviimpään yhteistyöhön ja koordinointiin mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenisten bakteerien varhaiseksi havaitsemiseksi, niistä varoittamiseksi ja koordinoitujen toimenpiteiden toteuttamiseksi niin ihmisten, eläinten, kalojen kuin elintarvikkeiden osalta, jotta mikrobilääkeresistenssin laajuutta ja lisääntymistä voidaan jatkuvasti seurata.
(6)
FAO:n ja WHO:n elintarvikestandardeja koskevan yhteisohjelman puitteissa Codex Alimentarius -komissio hyväksyi Genevessä järjestetyssä 34. kokouksessaan elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin riskianalyysia koskevat ohjeet (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance) (5), joissa mikrobilääkeresistenssiä pidetään maailmanlaajuisesti vakavana ongelmana kansanterveydelle ja elintarvikkeiden turvallisuudelle. Mikrobilääkkeiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä ja viljelykasveissa on potentiaalisesti merkittävä riskitekijä mikrobilääkeresistenttien mikro-organismien ja resistenssitekijöiden valikoitumisessa ja leviämisessä eläimistä ja viljelykasveista elintarvikkeiden välityksellä ihmisiin.
(7)
Codexin ohjeissa päätellään muun muassa, että elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin esiintymisen seurantaohjelmista saadaan hyödyllistä tietoa kaikkiin mikrobilääkeresistenssiä koskevan riskianalyysin osiin. Seurantaohjelmien menetelmien olisi oltava kansainvälisesti yhdenmukaistettuja niin pitkälti kuin se on mahdollista. Tietojen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi on olennaisen tärkeää käyttää standardoituja ja validoituja mikrobilääkeherkkyyden testausmenetelmiä ja yhdenmukaistettuja tulkintaperusteita.
(8)
Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (6) kansallisten mikrobilääkeresistenssin seuranta- ja valvontaohjelmien yhdenmukaistamista koskevassa 6.7 luvussa (”Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes”) korostetaan mikrobilääkeresistenssin seurannan ja valvonnan tarvetta, jotta voidaan arvioida bakteerien mikrobilääkeresistenssin suuntaukset ja lähteet, havaita mikrobilääkeresistenssin uusien mekanismien ilmeneminen, tuottaa tietoa eläinten ja ihmisten terveydelle merkityksellisten riskien analyysejä varten, tarjota perusteet eläinten ja ihmisten terveyttä koskevan politiikan suosituksille ja tuottaa tietoa mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen arviointia ja harkittua käyttöä koskevia suosituksia varten.
(9)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2008 tieteellisen lausunnon elintarvikeperäisestä mikrobilääkeresistenssistä biologisena vaarana (7). Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, Euroopan lääkevirasto ja kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä komission tiedekomitea (SCENIHR) julkaisivat 28 päivänä lokakuuta 2009 mikrobilääkeresistenssiä koskevan yhteisen tieteellisen lausunnon, jossa keskitytään ihmisten eläimistä ja elintarvikkeista saamiin tartuntoihin (zoonooseihin) (8). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5 päivänä maaliskuuta 2009 tieteellisen lausunnon, joka koski metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin kansanterveyteen kohdistuvan merkityksen arviointia (9). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä heinäkuuta 2011 tieteellisen lausunnon, joka koski elintarvikkeissa ja elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä esiintyvien, laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL) ja/tai AmpC-beetalaktamaaseja (AmpC) tuottavien bakteerikantojen aiheuttamia riskejä kansanterveydelle (10). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 3 päivänä lokakuuta 2011 teknisen raportin riskinarviointiin liittyvistä EFSAn toimintamalleista mikrobilääkeresistenssin alalla; raportissa keskityttiin normaalimikrobistoon kuuluviin mikro-organismeihin (11). Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssiin liittyvä kasvava kansanterveysongelma, kaikkien näiden lausuntojen ja raporttien tärkein päätelmä on se, että yhdenmukaistettujen menetelmien ja epidemiologisten raja-arvojen käyttö on tarpeen, jotta voidaan varmistaa tietojen vertailukelpoisuus eri ajankohtina jäsenvaltioiden tasolla ja helpottaa mikrobilääkeresistenssin esiintymisen vertailua jäsenvaltioiden välillä.
(10)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 14 päivänä kesäkuuta 2012 tieteellisen raportin elintarvikkeiden välityksellä tarttuvan Salmonellan, kampylobakteerin, indikaattoribakteeri Escherichia colin ja Enterococcus spp:n mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin teknisistä eritelmistä (12). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 5 päivänä lokakuuta 2012 tieteellisen raportin elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ja elintarvikkeissa esiintyvän metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin teknisistä eritelmistä (13). Näissä tieteellisissä raporteissa suositellaan yksityiskohtaisia sääntöjä elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ja elintarvikkeissa esiintyvien mikrobilääkeresistenttien mikro-organismien yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, erityisesti seurattavien mikro-organismien, mikro-organismien isolaattien alkuperän, testattavien isolaattien määrän, käytettävien mikrobilääkeherkkyystestien, MRSA-bakteerin ja ESBL- ja AmpC-entsyymejä tuottavien bakteerien erityisseurannan sekä tietojen keruun ja raportoinnin osalta. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen osallistumisella tähän työhön varmistetaan elintarviketuotantoon käytettäviin eläimiin, elintarvikealaan ja ihmisiin liittyvien tietojen vertailu.
(11)
Määritettäessä mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin piiriin otettavien bakteerilajien, elintarviketuotantoon käytettävien eläinten ja elintarvikkeiden yhdistelmiä on mainituissa raporteissa ja lausunnoissa esitettyjen havaintojen mukaisesti tärkeää priorisoida kansanterveyden kannalta olennaisimmat yhdistelmät. Jotta seurannasta aiheutuva rasite voidaan minimoida, sitä varten olisi johdettava mahdollisimman paljon tietoa voimassa olevien kansallisten valvontaohjelmien yhteydessä kerätyistä biologisista näytteistä tai isolaateista.
(12)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) n:o 2160/2003 (14) säädetään, että jäsenvaltioiden on vahvistettava kansalliset valvontaohjelmat, joihin on sisällyttävä näytteenotto Salmonella spp. -bakteerin testausta varten elintarvikeketjun eri vaiheissa. Komission asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 (15) säädetään tiettyjä mikro-organismeja koskevista mikrobiologisista vaatimuksista ja säännöistä, joita elintarvikealan toimijoiden on noudatettava. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti varmistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (16) mukaisesti, että elintarvikealan toimijat noudattavat sääntöjä ja vaatimuksia, joista kyseisessä asetuksessa on säädetty. Salmonella spp. -bakteerin mikrobilääkeresistenssin seurannassa olisi keskityttävä isolaatteihin, jotka on saatu kansallisten valvontaohjelmien puitteissa ja toimivaltaisen viranomaisen asetuksen (EY) N:o 2073/2005 1 artiklan mukaisesti suorittaman testauksen ja vaatimustenmukaisuuden todentamisen yhteydessä.
(13)
Komission päätöksessä 2007/407/EY (17) vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat jäsenvaltioiden suorittamaa, siipikarjassa, kalkkunoissa ja teurassioissa esiintyvän Salmonella spp. -bakteerin mikrobilääkeresistenssin seurantaa vuosina 2007-2012. Tällaista yhdenmukaistettua seurantaa olisi jatkettava kehityssuuntien seuraamiseksi ja se olisi laajennettava koskemaan mikrobilääkeresistenssiä muissa patogeeneissä ja indikaattoribakteereissa ottaen huomioon kasvavan kansanterveyttä koskevan huolen, joka liittyy näiden mikro-organismien merkitykseen tieteellisissä lausunnoissa tarkoitetun yleisen mikrobilääkeresistenssiriskin kannalta. Direktiivin 2003/99/EY 7 ja 9 artiklan mukaisessa seurannassa ja raportoinnissa olisi sen vuoksi noudatettava mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa ja raportointia koskevia teknisiä vaatimuksia, joissa otetaan huomioon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen raporteissa esitetyt suositukset.
(14)
Unionin lainsäädännön selkeyden vuoksi päätös 2007/407/EY olisi kumottava.
(15)
Jotta jäsenvaltiot voivat valmistautua ja jotta voidaan helpottaa tässä päätöksessä säädetyn seurannan ja raportoinnin suunnittelua, tätä päätöstä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen.
(16)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tässä päätöksessä vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava direktiivin 2003/99/EY 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan ja sen liitteessä II olevan B osan ja liitteen IV mukaisesti.
Seurannan ja raportoinnin on katettava seuraavat tietyistä elintarviketuotantoon käytettävistä eläinpopulaatioista ja tietyistä elintarvikkeista otetuista näytteistä saadut bakteerit:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni ja Campylobacter coli (C. jejuni ja C. coli);
c)
Indikaattoribakteeri Escherichia coli (E. coli);
d)
Indikaattoribakteeri Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium (E. faecalis ja E. faecium).
2. Tässä päätöksessä vahvistetaan erityiset vaatimukset yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka koskevat tietyissä elintarviketuotantoon käytettävissä eläinpopulaatioissa ja tietyissä elintarvikkeissa seuraavia entsyymejä tuottavia Salmonella spp.- ja E. coli -bakteereja:
a)
Laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL);
b)
AmpC-beetalaktamaasit (AmpC);
c)
Karbapenemaasit.
2 artikla
Jäsenvaltioiden otantakehikko ja isolaattien keruu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti suoritettava näytteenotto mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten.
2. Jäsenvaltioiden on kerättävä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
Indikaattoribakteeri E. coli ja
d)
ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavat Salmonella spp. ja E. coli.
3. Jäsenvaltiot voivat kerätä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja edellyttäen, että ne suorittavat keruun liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:
a)
C. coli;
b)
Indikaattoribakteeri E. faecalis ja E. faecium.
3 artikla
Elintarvikealan toimijoiden keräämät Salmonella spp:n isolaatit
Jos bakteerien vähäisen esiintyvyyden tai epidemiologisten yksiköiden vähäisen määrän vuoksi jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen virallisen valvonnan yhteydessä liitteessä olevan A osan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti keräämien Salmonella spp. -isolaattien määrä ei saavuta mikrobilääkeherkkyystestausta varten vaadittavaa isolaattien vähimmäismäärää, toimivaltainen viranomainen voi käyttää elintarvikealan toimijoiden keräämiä isolaatteja edellyttäen, että elintarvikealan toimijat ovat saaneet kyseiset isolaatit seuraavien säännösten mukaisesti:
a)
asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklassa säädetty kansallinen valvontaohjelma;
b)
asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.3, 2.1.4 ja 2.1.5 kohdassa säädetyt prosessin hygieniavaatimukset.
4 artikla
Kansallisten vertailulaboratorioiden tekemät analyysit
1. Mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä seuraavat analyysit:
a)
liitteessä olevan A osan 2 ja 3 kohdassa vahvistettu isolaattien mikrobilääkeherkkyyden testaus;
b)
liitteessä olevan A osan 4 kohdassa vahvistettu ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavien Salmonella spp.- ja E. coli -bakteerin erityisseuranta.
2. Toimivaltainen viranomainen voi asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan mukaisesti nimetä muita laboratorioita kuin mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjä kansallisia vertailulaboratorioita suorittamaan 1 kohdassa säädettyjä analyysejä.
5 artikla
Arviointi ja raportointi
Jäsenvaltioiden on arvioitava 2 ja 3 artiklassa säädetyn mikrobilääkeresistenssiä koskevan seurannan tulokset ja sisällytettävä kyseinen arviointi direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 1 kohdassa säädettyyn kertomukseen zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä.
6 artikla
Tietojen julkaiseminen ja luottamuksellisuus
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti kansalliset isolaatteihin perustuvat kvantitatiiviset mikrobilääkeresistenssitiedot ja 4 artiklan mukaisten analyysien raportoidut tulokset.
7 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätös 2007/407/EY.
8 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä marraskuuta 2013.