KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/39/EU
af 26. november 2012
om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav til testning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, stk. 1, litra e), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (2) skal donorer, der bor i eller kommer fra højincidensområder, har seksualpartnere, der kommer fra sådanne områder, eller er børn af forældre, der kommer fra sådanne områder, testes for antistoffer mod HTLV-I. Denne testning er påkrævet både for donorer af kønsceller, jf. bilag III til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, jf. bilag II til nævnte direktiv.
(2)
Videnskabelige resultater af nyere dato tilvejebragt af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og praktiske erfaringer har vist, at det er meget vanskeligt - med det nuværende videnskabelige vidensniveau - at fastslå, hvad et HTLV-I-højincidensområde er. Testkravet gennemføres således ikke på ensartet vis.
(3)
»Incidensen« er et mål for hyppigheden af nye tilfælde af en sygdom eller en tilstand, mens »prævalensen« er den andel af en population, der er ramt af en bestemt sygdom på et bestemt tidspunkt. I praksis er prævalensdata lettere tilgængelige end data om incidens. Prævalens er desuden en mere relevant målestok end incidens til vurdering af konsekvenserne af en kronisk sygdom i et samfund og til vurdering af de efterfølgende behov. Henvisningerne til høj incidens bør derfor erstattes af henvisninger til høj prævalens for at sikre en mere ensartet gennemførelse af kravene vedrørende HTLV-I-testning i medlemsstaterne.
(4)
I henhold til punkt 4.2 i bilag III til direktiv 2006/17/EF skal blodprøver udtages på tidspunktet for hver enkelt donation, både ved partnerdonation (ikke til direkte anvendelse) og ved donation af kønsceller mellem andre end partnere.
(5)
Hvad angår partnerdonation af kønsceller har nyere videnskabelig dokumentation vist, at krav om testning med faste tidsintervaller på op til 24 måneder ikke ville forringe sikkerhedsniveauet for de pågældende celler, så længe vævscentre, der anvender assisteret reproduktionsteknologi, har etableret passende sikkerheds- og kvalitetssystemer i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 2004/23/EF. Med disse tidsintervaller er det muligt at forlade sig på resultaterne af den foregående test, som er udført på samme donor.
(6)
Mens testning i forbindelse med hver enkelt donation ikke forbedrer sikkerheden ved donation af kønsceller mellem partnere, viser praktiske erfaringer, at dette krav er omkostningskrævende og besværligt for både patienter og sundhedssystemer. For at sikre, at foranstaltningerne på dette område i højere grad står i forhold til sikkerhedsmålsætningen, bør det derfor være muligt for medlemsstaterne at operere med krav om, at testning foretages med faste tidsintervaller, som de selv fastsætter, på op til 24 måneder i stedet for ved hver enkelt donation.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 2006/17/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 17. juni 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/39/EU,
annettu 26 päivänä marraskuuta 2012,
direktiivin 2006/17/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan e alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 8 päivänä helmikuuta 2006 annetussa komission direktiivissä 2006/17/EY (2) edellytetään, että HTLV-I-vasta-ainetutkimukset on tehtävä luovuttajille, jotka asuvat alueilla tai tulevat alueilta, joilla taudin esiintyvyys on korkea (englanninkielisessä toisinnossa ”high-incidence areas” eli korkean ilmaantuvuuden alueet), tai joiden seksikumppanit tai vanhemmat tulevat kyseisiltä alueilta. Tätä testausta edellytetään sekä sukusolujen luovuttajilta direktiivin 2006/17/EY liitteen III mukaisesti että muilta luovuttajilta kyseisen direktiivin liitteen II mukaisesti.
(2)
Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen tuore tieteellinen näyttö ja käytännön kokemus ovat osoittaneet, että nykyisen tieteellisen tietämyksen pohjalta on hyvin vaikea määrittää, mikä on HTLV-I:n kannalta korkean ilmaantuvuuden alue. Tätä testausvaatimusta ei näin ollen ole pantu täytäntöön yhdenmukaisella tavalla.
(3)
”Ilmaantuvuus” osoittaa uusien tautitapausten määrän, kun taas ”esiintyvyys” osoittaa sen, kuinka suurella osasta väestöä on tietty tauti jonakin ajankohtana. Käytännössä esiintyvyystietoja on enemmän saatavilla kuin ilmaantuvuustietoja. Esiintyvyys on lisäksi ilmaantuvuutta parempi mittari silloin, kun arvioidaan kroonisen sairauden vaikutusta yhteisöön ja myöhempiä tarpeita. Sen vuoksi on asianmukaista korvata englanninkielisessä toisinnossa viittaukset termiin ”high-incidence” viittauksilla termiin ”high-prevalence”, jotta varmistetaan HTLV-I:tä koskevien testausvaatimusten johdonmukaisempi täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa.
(4)
Direktiivin 2006/17/EY liitteessä III olevassa 4.2 kohdassa edellytetään, että verinäytteet on otettava kunkin luovutuksen ajankohtana olipa sitten kyse puolisoiden välisestä (muuta kuin välitöntä käyttöä varten) tai muusta kuin puolisoiden välisestä sukusolujen luovutuksesta.
(5)
Mitä tulee puolisoiden väliseen sukusolujen luovuttamiseen, viimeaikainen tieteellinen näyttö on osoittanut, että testauksen edellyttäminen säännöllisesti, enintään 24 kuukauden väliajoin ei heikennä kyseisten solujen turvallisuuden tasoa, kunhan asianmukaiset turvallisuus- ja laatujärjestelmät ovat käytössä avustetun lisääntymisen teknologiaa käyttävissä kudoslaitoksissa direktiivin 2004/23/EY 16 artiklan mukaisesti. Testauskertojen väliaikoina voidaan luottaa samalle luovuttajalle tehdyn edellisen testauksen tuloksiin.
(6)
Testaus kunkin luovutuskerran yhteydessä ei paranna puolisoiden välillä luovutettujen sukusolujen turvallisuutta, ja käytännön kokemus osoittaa, että tämä vaatimus on kallis ja vaivalloinen niin potilaiden kuin terveydenhuoltojärjestelmienkin kannalta. Jotta voitaisiin toimia tavalla, joka paremmin vastaa tätä turvallisuustavoitetta, on tämän vuoksi aiheellista sallia, että jäsenvaltiot voivat vaatia testausta kunkin luovutuskerran sijasta säännöllisin väliajoin niin, että testauskertojen väli on enintään 24 kuukautta.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2006/17/EY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 17 päivänä kesäkuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2012.