KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 492/2014
af 7. marts 2014
om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår regler for fornyelse af godkendelser af biocidholdige produkter, der er omfattet af gensidig anerkendelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 40, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør fastsættes supplerende regler for fornyelse af nationale godkendelser, som er omfattet af gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, både i de medlemsstater, der har meddelt den oprindelige godkendelse, og i de medlemsstater, som har udstedt godkendelser i kraft af gensidig anerkendelse af denne oprindelige godkendelse.
(2)
For at undgå unødvendigt dobbeltarbejde og for sikre sammenhæng bør fornyelse af godkendelser, der er omfattet af gensidig anerkendelse, i første omgang forvaltes af den kompetente myndighed i en enkelt referencemedlemsstat. Med henblik på at skabe fleksibilitet for ansøgere og kompetente myndigheder bør ansøgeren have mulighed for at vælge referencemedlemsstat med forbehold af sidstnævntes samtykke.
(3)
Med henblik på at lette proceduren og de opgaver, som de kompetente myndigheder skal udføre, bør denne forordnings anvendelsesområde begrænses til de godkendelser, bortset fra enkelte undtagelser, der har samme vilkår og betingelser i alle medlemsstaterne på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse. For andre nationale godkendelser bør en ansøgning om fornyelse indgives til den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Indholdet af en ansøgning om fornyelse af en national godkendelse er fastsat i artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012. For ansøgninger om fornyelse af nationale godkendelser, der er tildelt på grundlag af gensidig anerkendelse, bør ansøgningens indhold imidlertid specificeres yderligere bl.a. for at lette arbejdet for de medlemsstater, der er involveret i fornyelse af disse godkendelser.
(5)
Af hensyn til arbejdsbyrden i forbindelse med vurderingen bør den tid, der afsættes til at behandle en ansøgning, afhænge af, om der er behov for en fuldstændig vurdering.
(6)
For at opnå samme grad af beskyttelse, når en godkendelse fornys, som ved den oprindelige meddelelse, bør den fornyede godkendelses maksimale gyldighedsperiode ikke overstige den oprindelige godkendelses gyldighedsperiode. Desuden bør der fastsættes udfasningsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstaternes markeder for de godkendelser, for hvilke en ansøgning om fornyelse ikke indgives eller afvises.
(7)
Enhver tvist om vurderingen af ansøgninger om fornyelse bør forelægges koordinationsgruppen, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 528/2012, med henblik på at undersøge tvister vedrørende produkternes godkendelse og åbne mulighed for undtagelser fra princippet om gensidig anerkendelse på grundlag af den generelle begrundelse for sådanne undtagelser, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 37.
(8)
For at opnå større forudsigelighed bør agenturet opstille retningslinjer for, hvordan fornyelser af ansøgninger håndteres, og retningslinjerne ajourføres regelmæssigt på grundlag af erfaringerne og den videnskabelige eller tekniske udvikling -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om fornyelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter, der har været omfattet af gensidig anerkendelse efter artikel 4 direktiv 98/8/EF eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en national godkendelse, der er meddelt ved en sådan gensidig anerkendelse (i det følgende benævnt en »godkendelse«).
2. Denne forordning gælder for godkendelser, der har samme vilkår og betingelser på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse i alle de medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse.
3. Denne forordning gælder også godkendelser på forskellige vilkår og betingelser med hensyn til et eller flere af følgende aspekter:
a)
De vedrører alene oplysninger, der kan være genstand for en administrativ ændring i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3).
b)
De følger af en tilpasning af den oprindelige godkendelse på grundlag af artikel 4, stk. 1, andet og tredje afsnit, i direktiv 98/8/EF.
c)
De er fastsat ved en kommissionsafgørelse, der er vedtaget i henhold til enten artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF eller artikel 37, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.
d)
De følger af en aftale med ansøgeren i henhold til artikel 37, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller fra tilsvarende aftaler, der er indgået ved gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 98/8/EF.
Artikel 2
Ansøgningens indhold
1. En ansøgning om fornyelse af en godkendelse skal foretages ved hjælp af det ansøgningsskema, der findes i registeret over biocidholdige produkter, og den skal indeholde følgende:
a)
navnet på den medlemsstat, der har vurderet den oprindelige ansøgning om godkendelse, eller i givet fald den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, sammen med en skriftlig bekræftelse af, at medlemsstaten indvilger i at være ansvarlig for vurderingen af ansøgningen om fornyelse (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«)
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse af en godkendelse (i det følgende benævnt de »berørte medlemsstater«), som også skal omfatte numrene på de godkendelser, der er udstedt af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater
c)
bekræftelse fra ansøgeren om, at disse godkendelser er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2 og 3
d)
alle relevante data, som kræves i henhold til artikel 31, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og som ansøgeren har tilvejebragt siden den oprindelige godkendelse eller i givet fald den foregående fornyelse, medmindre disse oplysninger allerede er forelagt agenturet i det krævede format
e)
et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters officielle sprog, og som i relevante tilfælde kan afvige mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med denne forordnings artikel 1, stk. 3
f)
ansøgerens vurdering af, om konklusionerne af den første eller foregående vurdering af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter fortsat er gyldige, herunder en kritisk gennemgang af alle oplysninger, der meddeles efter artikel 47 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder eventuelle supplerende oplysninger af værdi for denne vurdering, medmindre de allerede findes i registret over biocidholdige produkter.
2. Ved anvendelsen af stk. 1, litra d), skal ansøgningen om fornyelse af en godkendelse i givet fald også indeholde:
a)
en liste over de foranstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af godkendelsen ifølge betingelserne for gyldigheden af godkendelsen i en hvilken som helst medlemsstat, og en bekræftelse af, at disse foranstaltninger er truffet
b)
en liste over afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt før den 1. september 2013
c)
en liste over de afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt ifølge gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013
d)
en liste over meddelelser eller ansøgninger om ændringer, som er indgivet til en medlemsstat i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, men som ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fornyelse.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan ved vurderingen af ansøgningen anmode om at få forelagt en kopi af de afgørelser, der er nævnt i litra b) og c).
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgningen
1. Ansøgere, som ønsker at ansøge om en fornyelse af en godkendelse af eller på vegne af en godkendelsesindehaver (i det følgende benævnt »ansøgeren«), skal indgive en ansøgning til referencemedlemsstatens kompetente myndighed mindst 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
2. Ansøgeren skal samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten forelægge de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater en ansøgning om fornyelse af de godkendelser, der er meddelt i de berørte medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom.
4. Ved modtagelsen af disse gebyrer accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoer for accept.
5. Inden 30 dage efter referencemedlemsstatens accept skal denne medlemsstat validere ansøgningen, hvis den indeholder alle de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 2. Referencemedlemsstaten underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom.
Ved valideringen af ansøgningen vurderer referencemedlemsstaten ikke de fremlagte datas eller begrundelsers kvalitet, eller om de er fyldestgørende.
6. Senest 30 dage efter en berørt medlemsstats accept skal den pågældende medlemsstat verificere, om godkendelsen er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2, og 3.
Hvis godkendelsen ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, skal den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat behandle ansøgningen som en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 31, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den skal underrette ansøgeren og de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom.
7. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, anmoder den ansøgeren om supplerende oplysninger med henblik på at validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Fristen må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 2.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
Artikel 4
Vurdering af ansøgningen
1. På grundlag af de foreliggende oplysninger og i lyset af den aktuelle videnskabelige viden skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen afgøre, om en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse er nødvendig.
2. Såfremt en fuldstændig vurdering er nødvendig, skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejde en vurderingsrapport efter den procedure og de tidsfrister, der er fastsat i artikel 30 forordning (EU) nr. 528/2012. I vurderingsrapporten skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, fortsat er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Uden at dette berører artikel 30, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal vurderingsrapporten og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 365 dage efter, at ansøgningen er valideret.
3. Såfremt en fuldstændig vurdering ikke er nødvendig, udarbejder referencemedlemsstaten en vurderingsrapport efter proceduren i litra a), b) og c) i artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I denne rapport skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber skal sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 180 dage efter, at ansøgningen er valideret.
Artikel 5
Afgørelse om fornyelse
1. Senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, og med forbehold af artikel 6, skal de berørte medlemsstater nå til enighed om resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber undtagen, i givet fald, de forskelle, der er nævnt i artikel 1, stk. 3, litra a), og de skal registrere deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter sammen med godkendte vilkår og betingelser, som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter.
2. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, fornyer referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat godkendelserne i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Uden at dette berører bestemmelserne i artikel 23, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsen fornys i en periode på højst 10 år.
3. Uden at dette berører artikel 7, gælder det, at når der ikke er opnået enighed inden 90 dage, kan hver medlemsstat, der godkender resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. stk. 1, forny godkendelsen i overensstemmelse hermed.
4. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en godkendelse, ikke er truffet afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den pågældende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Artikel 6
Overgangsperiode
Artikel 52 i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, som tilgængeliggøres på følgende markeder:
a)
på en medlemsstats marked, hvor der ikke er indgivet ansøgning om fornyelse, eller hvor en ansøgning afvises i henhold til artikel 3, stk. 3, i denne forordning
b)
på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters marked, hvis referencemedlemsstaten afviser ansøgningen om fornyelse i henhold til artikel 3, stk. 3, eller artikel 3, stk. 7, tredje afsnit, i denne forordning.
Artikel 7
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at forny en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som foreslået af referencemedlemsstaten i henhold til artikel 5, stk. 1, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
Artikel 8
Retningslinjer for håndtering af fornyelser i procedurerne for gensidig anerkendelse
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for håndteringen af fornyelser af godkendelser, som er omfattet af denne forordning.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for bidragene fra medlemsstater og interesseparter om gennemførelsen heraf såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2014.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 492/2014,
annettu 7 päivänä maaliskuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 täydentämisestä vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien biosidivalmisteiden lupien uusimista koskevien sääntöjen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 40 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On tarkoituksenmukaista vahvistaa täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien kansallisten lupien uusimiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) 4 artiklan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 33 ja 34 artiklan mukaisesti sekä alkuperäisen luvan myöntäneissä jäsenvaltioissa että alkuperäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella luvan myöntäneissä jäsenvaltioissa.
(2)
Tarpeettoman kaksinkertaisen työn välttämiseksi ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi yhden viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi ensisijaisesti huolehdittava vastavuoroisesti tunnustettujen lupien uusimisesta. Jotta menettely olisi mahdollisimman sujuva, hakijalla pitäisi olla mahdollisuus itse valita tällainen viitejäsenvaltio kyseisen jäsenvaltion suostumuksella.
(3)
Menettelyn ja toimivaltaisten viranomaisten tehtävien helpottamiseksi tämä asetus olisi rajoitettava koskemaan muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta ainoastaan lupia, joiden ehdot ja edellytykset olivat samat kaikissa jäsenvaltioissa uusimista koskevan hakemuksen toimittamishetkellä. Muiden kansallisten lupien osalta uusimista koskevat hakemukset olisi toimitettava asianomaiselle jäsenvaltiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan mukaisesti.
(4)
Kansallisen luvan uusimista koskevan hakemuksen sisältö täsmennetään asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklassa. Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimista koskevien hakemusten sisältöä olisi kuitenkin täsmennettävä tarkemmin erityisesti tällaisten lupien uusimiseen osallistuvien jäsenvaltioiden työn helpottamiseksi.
(5)
Arviointiin liittyvän työmäärän huomioon ottamiseksi hakemuksen käsittelyyn kuluvan sallitun ajan pitäisi vaihdella sen mukaan, onko suoritettava täysimääräinen arviointi vai ei.
(6)
Jotta tarjottaisiin samantasoinen suoja lupaa uusittaessa kuin sitä ensimmäistä kertaa myönnettäessä, uusittujen lupien voimassaoloajan ei pitäisi olla pidempi kuin alkuperäisten lupien. Lisäksi valmisteet, joiden osalta luvan uusimista koskevaa hakemusta ei ole toimitettu tai tällainen hakemus on hylätty, olisi poistettava jäsenvaltioiden markkinoilta vaiheittain.
(7)
On tarkoituksenmukaista saattaa lupien uusimista koskevasta arvioinnista syntyvät erimielisyydet valmisteiden lupamenettelyissä syntyvien erimielisyyksien ratkaisemista varten asetuksella (EU) N:o 528/2012 perustetun koordinointiryhmän käsiteltäviksi ja sallia poikkeuksia vastavuoroisesta tunnustamisesta saman asetuksen 37 artiklassa säädettyjen tällaisia poikkeuksia koskevien yleisten perusteiden pohjalta.
(8)
Ennustettavuuden parantamiseksi viraston olisi laadittava yksityiskohtaiset ohjeet uusimista koskevien hakemusten käsittelyyn ja saattaa ne säännöllisesti saatujen kokemusten ja tieteellisen ja teknisen edistyksen perusteella ajan tasalle,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Aihe ja soveltamisala
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita sovelletaan uusittaessa biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen kansallista lupaa, joka on tunnustettu vastavuoroisesti direktiivin 98/8/EY 4 artiklan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 33 ja 34 artiklan mukaisesti, ja kansallista lupaa, joka on myönnetty tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, (jäljempänä ’lupa’).
2. Tätä asetusta sovelletaan lupiin, joissa on uusimista haettaessa samat ehdot ja edellytykset kaikissa jäsenvaltioissa.
3. Tätä asetusta sovelletaan myös lupiin, joiden ehdot ja edellytykset eroavat yhden tai useamman näkökohdan osalta seuraavasti:
a)
erot liittyvät lähinnä tietoihin, joihin voi tulla hallinnollisia muutoksia komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (3) mukaisesti;
b)
erot johtuvat alkuperäiseen lupaan direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan perusteella tehdyistä muutoksista;
c)
erot on vahvistettu joko direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tehdyllä komission päätöksellä;
d)
erot johtuvat asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan perusteella hakijan kanssa saavutetusta yhteisymmärryksestä tai vastaavista yhteisymmärryksistä, joihin on päästy pantaessa täytäntöön direktiivin 98/8/EY 4 artiklan säännöksiä.
2 artikla
Hakemuksen sisältö
1. Luvan uusimista koskeva hakemus on tehtävä käyttäen biosidivalmisterekisterissä saatavilla olevaa hakulomaketta, ja siihen on sisällyttävä seuraavat kohdat:
a)
sen jäsenvaltion nimi, jossa ensimmäinen lupahakemus arvioitiin, tai tapauksen mukaan hakijan valitseman jäsenvaltion nimi ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen jäsenvaltio suostuu vastaamaan uusimista koskevan hakemuksen arvioinnista, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’;
b)
luettelo kaikista muista jäsenvaltioista, joissa luvan uusimista haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’, sekä viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden myöntämien lupien numerot;
c)
hakijan vahvistus siitä, että kyseiset luvat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti;
d)
kaikki asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti vaaditut asiaankuuluvat tiedot, joita hakija on tuottanut ensimmäisen luvan tai tapauksen mukaan edellisen uusimisen jälkeen, paitsi jos kyseiset tiedot on jo toimitettu kemikaalivirastolle vaaditussa muodossa;
e)
luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi, johon sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaaditut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden virallisilla kielillä esitetyt tiedot, jotka voivat soveltuvin osin vaihdella jäsenvaltioiden välillä tämän asetuksen 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
f)
hakijan arvio siitä, ovatko biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen alkuperäisen tai aiemman arvioinnin päätelmät edelleen valideja, sekä kaikkien asetuksen (EU) N:o 528/2012 47 artiklan mukaisesti ilmoitettujen tietojen kriittinen tarkastelu ja sellaiset mahdolliset ehdotusta tukevat tiedot, jotka eivät vielä ole saatavilla biosidivalmisterekisterissä.
2. Sovellettaessa 1 kohdan d alakohtaa luvan uusimista koskevaan hakemukseen on merkittävä myös:
a)
luettelo toimista, jotka luvanhaltijan on toteutettava minkä tahansa jäsenvaltion luvan voimassaololle asettamien ehtojen mukaisesti, ja vahvistus siitä, että kyseiset toimet on toteutettu;
b)
luettelo minkä tahansa jäsenvaltion ennen 1 päivää syyskuuta 2013 tekemistä muutoksia koskevista päätöksistä;
c)
luettelo minkä tahansa jäsenvaltion täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti tekemistä muutoksia koskevista päätöksistä;
d)
luettelo mille tahansa jäsenvaltiolle täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti toimitetuista muutoksia koskevista ilmoituksista tai hakemuksista, joiden käsittely on kesken luvan uusimista koskevaa hakemusta toimitettaessa.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hakemuksen arviointia varten pyytää toimittamaan jäljennöksen b ja c kohdassa tarkoitetuista päätöksistä.
3 artikla
Hakemuksen toimittaminen ja validointi
1. Hakijan, joka hakee luvan uusimista luvanhaltijan kautta tai luvanhaltijan puolesta, jäljempänä ’hakija’, on toimitettava hakemus viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vähintään 550 päivää ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää.
2. Toimittaessaan hakemuksen viitejäsenvaltiolle hakijan on samanaikaisesti toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisissä jäsenvaltioissa myönnettyjen lupien uusimista koskevat hakemukset.
3. Viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
4. Saatuaan kyseiset maksut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle sekä annettava niille tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivät.
5. Jos hakemus sisältää kaikki asiaankuuluvat 2 artiklassa tarkoitetut tiedot, viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa päivästä, jona viitejäsenvaltio hyväksyy hakemuksen. Viitejäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Viitejäsenvaltio ei validoinnin yhteydessä arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
6. Asianomaisen jäsenvaltion on 30 päivän kuluessa siitä, kun se hyväksyi hakemuksen, todennettava, että lupa kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
Jos lupa ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on käsiteltävä hakemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan 1 kohdan mukaisesti jätettynä hakemuksena ja ilmoitettava tästä hakijalle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
7. Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on vaadittava hakijalta lisätietoja hakemuksen validoimiseksi ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittävät, jotta hakemus täyttää 2 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
4 artikla
Hakemuksen arviointi
1. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella ja senhetkisen tieteellisen tiedon valossa päätettävä 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista, onko uusimista koskevasta hakemuksesta tarpeen tehdä täydellinen arviointi.
2. Jos täydellinen arviointi on tarpeen, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava luonnos arviointikertomukseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklassa vahvistettujen menettelyjen ja aikataulun mukaisesti. Arviointikertomuksessa on esitettävä päätelmä siitä, täyttyvätkö mainitun asetuksen 19 artiklassa säädetyt luvan myöntämisehdot ja otettava tarvittaessa huomioon saman asetuksen 23 artiklan mukaisesti tehdyn vertailevan arvioinnin tulokset.
Sanotun rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa arviointikertomus ja luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi on lähetettävä asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista.
3. Jos täydellistä arviointia ei ole tarpeen tehdä, viitejäsenvaltion on laadittava arviointikertomus asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tässä kertomuksessa on esitettävä päätelmä siitä, täyttyvätkö mainitun asetuksen 19 artiklassa säädetyt luvan myöntämisehdot ja otettava tarvittaessa huomioon saman asetuksen 23 artiklan mukaisesti tehdyn vertailevan arvioinnin tulokset.
Arviointikertomus ja luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi on lähetettävä asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista.
5 artikla
Uusimista koskeva päätös
1. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa arviointikertomuksen ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnoksen vastaanottamisesta ja, ellei 6 artiklasta muuta johdu, saavutettava yhteisymmärrys biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, tapauksen mukaan 1 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja eroja lukuun ottamatta, ja kirjattava tällainen yhteisymmärrys biosidivalmisterekisteriin.
Viitejäsenvaltion on tallennettava biosidivalmisterekisteriin biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto ja lopullinen arviointiraportti sekä mahdolliset hyväksytyt ehdot tai edellytykset, jotka koskevat biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen saattamista markkinoille tai käyttöä.
2. Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen saavuttamisesta uusittava luvat, jotka ovat yhteneväiset biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.
Rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 6 kohdan säännösten soveltamista luvat voidaan uusia enintään kymmenen vuoden ajaksi.
3. Rajoittamatta 7 artiklan soveltamista, jos yhteisymmärrystä ei saavuteta 90 päivän määräajassa, kukin jäsenvaltio, joka hyväksyy 1 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi uusia luvan.
4. Jos luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, kyseessä olevan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava lupa ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.
6 artikla
Siirtymäaika
Sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 52 artiklaa olemassa oleviin biosidivalmisteen varastoihin seuraavilla markkinoilla:
a)
sellaisen jäsenvaltion markkinat, jolle ei ole toimitettu luvan uusimista koskevaa hakemusta tai joka on hylännyt hakemuksen tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan nojalla;
b)
viitejäsenvaltion ja asianomaisen jäsenvaltion markkinat, jos viitejäsenvaltio hylkää luvan uusimista koskevan hakemuksen tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan tai 3 artiklan 7 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.
7 artikla
Koordinointiryhmä, sovittelu ja poikkeaminen vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. Asianomainen jäsenvaltio voi asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan mukaisesti ehdottaa kieltäytymistä luvan uusimisesta tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta.
2. Jos muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta asianomaiset jäsenvaltiot eivät pääse 5 artiklan 1 kohdan mukaiseen yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion ehdottamista arviointiraportin päätelmistä tai biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, viitejäsenvaltion on siirrettävä asia asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi.
Jos asianomainen jäsenvaltio on eri mieltä viitejäsenvaltion kanssa, asianomaisen jäsenvaltion on annettava yksityiskohtainen selvitys kantansa perusteluista kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
3. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 ja 36 artiklaa sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettuihin erimielisyyksiin.
8 artikla
Ohjeet uusimisten käsittelyyn vastavuoroisen tunnustamisen menettelyissä
1. Kemikaalivirasto laatii ohjeet tämän asetuksen kattamien lupien uusimisen käsittelyn yksityiskohdista kuultuaan jäsenvaltioita, komissiota ja asianmukaisia osapuolia.
2. Kyseiset ohjeet on päivitettävä säännöllisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden ja sidosryhmien huomiot niiden täytäntöönpanosta sekä tieteen ja tekniikan edistyminen.
9 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä maaliskuuta 2014.