KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 503/2013
af 3. april 2013
om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 5, stk. 7, artikel 11, stk. 5, artikel 17, stk. 7, og artikel 23, stk. 5,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastlagt EU-procedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder bestemmelser om mærkning af sådanne fødevarer og foderstoffer. Nævnte forordning foreskriver, at der skal foretages en videnskabelig evaluering af de risici, som en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Den foreskriver ligeledes, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof ikke må vildlede forbrugeren eller brugeren og ikke må afvige fra den fødevare eller det foderstof, som den/det er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for mennesker eller dyr.
(2)
Af forordning (EF) nr. 1829/2003 følger det navnlig, at ansøgninger om tilladelse på behørig vis og fyldestgørende skal dokumentere, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder de betingelser, der er fastsat i samme forordning, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(3)
Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør visse definitioner, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), også gælde i denne forordning.
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 (3) om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastsat visse nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. For at lette udarbejdelsen af ansøgninger og sikre, at de indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere dem, er det nødvendigt at fastsætte mere omfattende og systematiske regler for ansøgninger om tilladelse, som også bør være specifikke for de enkelte typer genetisk modificerede organismer (GMO'er), dvs. planter, dyr og mikroorganismer.
(5)
Bestemmelserne i denne forordning bør kun omfatte ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer og foderstoffer fremstillet af sådanne planter. Genetisk modificerede planter, med hvilke der er opbygget tilstrækkelig erfaring, udgør langt størstedelen af de nuværende ansøgninger.
(6)
Bestemmelserne i denne forordning bør omfatte generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, nemlig krav om tilvejebringelse af generelle og videnskabelige oplysninger, herunder metoder til påvisning og identifikation, samt referencemateriale med henblik på at sikre, at ansøgningerne opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 5, 17 og 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(7)
Ansøgeren bør også tage hensyn til de videnskabelige oplysninger, der skal angives i ansøgningen vedrørende den miljømæssige risikovurdering af GMO'er eller fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, jf. principperne for miljørisikovurdering i bilag II til direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (4) samt de relevante retningslinjer, der er offentliggjort af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i denne henseende.
(8)
Ud over de generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger bør der fastsættes særlige regler for at sikre, at de videnskabelige oplysninger, som ansøgningen skal indeholde, på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer opfylder de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(9)
Reglerne bør således omfatte krav om en række undersøgelser, der skal indgå i alle ansøgninger, samt om de testmetoder, der skal anvendes til udførelsen af sådanne undersøgelser, under hensyntagen til de relevante internationale standarder, såsom retningslinjerne fra Codex Alimentarius for vurdering af sikkerheden ved fødevarer afledt af genmodificerede planter (»Codex Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants«) (5).
(10)
I overensstemmelse med EFSA's retningslinjer (6) bør sikkerhedsvurderingen af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer omfatte undersøgelser vedrørende nye bestanddele, der er fremkommet ved den genetiske modifikation, molekylær karakterisering af den genetisk modificerede plante og sammenlignende analyse af den genetisk modificerede plantes sammensætning og fænotype i forhold til dens konventionelle modstykke. Afhængigt af den genetisk modificerede plantes karakteristika og af resultaterne af denne første række undersøgelser kan det ifølge EFSA's vejledning være nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser. EFSA mener i den forbindelse, at et 90-dages fodringsforsøg, hvor gnavere fodres med hele fødevarer eller foderstoffer, trods forsøgets begrænsninger - og hvor omstændighederne berettiger det - er førstevalg som supplerende undersøgelse til afklaring af usikkerhedselementer, der måtte være konstateret i forbindelse med sikkerhedsvurderingen.
(11)
Det har imidlertid ikke været muligt med den fornødne nøjagtighed at fastlægge det usikkerhedsniveau, der ville nødvendiggøre fremlæggelse af 90-dages fodringsforsøg. Dertil kommer, at visse fødevare- og fodervurderingsorganer i medlemsstaterne mener, at sådanne undersøgelser bør gennemføres for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed. Under hensyntagen til disse divergerende synspunkter og for at skabe øget tillid blandt forbrugerne bør sådanne undersøgelser derfor, indtil videre, være et krav for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter med én enkelt transformationsbegivenhed og, hvor det er relevant, genetisk modificerede planter, der indeholder to eller flere kombinerede transformationsbegivenheder (stablede transformationsbegivenheder (stacked events)).
(12)
Undersøgelser, der har til formål at dokumentere, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1829/2003, og som omfatter brug af laboratoriedyr, bør gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (7), og bør begrænses til et minimum, samtidig med at de sikrer, at sikkerheden ved den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof dokumenteres på tilfredsstillende vis. Den aktuelle usikkerhed for så vidt angår behovet for og udformningen af 90-dages fodringsforsøg vil blive søgt fjernet ved hjælp af et omfattende forskningsprojekt inden for rammerne af arbejdsprogrammet for 2012 under tema 2, »Fødevarer, landbrug og fiskeri og bioteknologi«, under det syvende forskningsrammeprogram (RP7). Kravene vedrørende fodringsforsøg som led i GMO-risikovurderinger bør tages op til revision i lyset af resultaterne af dette projekt, som forventes at foreligge senest ved udgangen af 2015. Anden pålidelig videnskabelig viden, som måtte være til rådighed på det pågældende tidspunkt, bør også tages i betragtning.
(13)
Mens de regler, der er fastsat i denne forordning, bør gælde for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, vil arten af og behovet for de undersøgelser, der skal gennemføres for at vurdere karakteristikaene og sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, der er genstand for en ansøgning, kunne variere alt efter arten af den pågældende genetiske modifikation af produktet. F.eks. forudsætter genetiske modifikationer, som kun har ubetydelig indvirkning på sammensætningen af en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof, eller højt forarbejdede produkter, som bevisligt er identiske med produkter fremstillet af deres konventionelle modstykker, andre undersøgelser end dem, der kræves for et produkt, der er fremkommet ved kompleks genetisk modifikation med det formål at ændre dets ernæringsmæssige karakteristika.
(14)
Kravene i denne forordning med hensyn til de undersøgelser, der skal indgå i en ansøgning om tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør ikke være til hinder for, at EFSA, hvis det er relevant, anmoder ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(15)
For at sikre, at undersøgelserne er af høj kvalitet og underbygges af gennemsigtig dokumentation, er det vigtigt, at de udføres under anvendelse af passende kvalitetssikringssystemer, og der bør altid fremlægges rådata, og det bør være i et egnet elektronisk format. Toksikologiske undersøgelser bør gennemføres i overensstemmelse med de principper for kvalitetssikring, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8). Hvis sådanne undersøgelser udføres uden for Unionen, bør de gennemføres i overensstemmelse med OECD's nyeste principper for god laboratoriepraksis (GLP). Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser bør udføres i overensstemmelse med ISO- eller GLP-standarderne.
(16)
Det er også nødvendigt at fastsætte krav vedrørende fremlæggelse af supplerende oplysninger om sikkerheden ved den pågældende GMO og videnskabelig, peer-reviewed litteratur vedrørende de potentielle virkninger for sundheden og miljøet af de produkter, der er omfattet af ansøgningen.
(17)
Ved genetisk modifikation af planter og andre organismer anvendes der ofte markørgener for at gøre det lettere at udvælge og identificere genetisk modificerede celler, som indeholder interessegenet, der er indsat i værtsorganismens genom, blandt det store flertal af ikke-transformerede celler. Sådanne markørgener bør udvælges med omhu. Det er desuden nu muligt at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener. I lyset heraf og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF bør ansøgeren derfor sigte mod at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener.
(18)
Høsten af genetisk modificerede segregationsplanter (segregationsafgrøder) med stablede transformationsbegivenheder indeholder flere underkombinationer af transformationsbegivenheder. Desuden gør de nuværende kontrolprocedurer det ikke muligt at bestemme oprindelsen af kombinationer af transformationsbegivenheder. For at sikre, at tilladelserne stemmer overens med de produkter, hvis markedsføring er uundgåelig, og at kontrollerne lader sig gennemføre, bør ansøgningerne om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer af segregationsafgrøder omfatte alle underkombinationer, som endnu ikke er tilladt, uafhængigt af deres oprindelse.
(19)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 skal ansøgeren kun fremlægge et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof, hvis det er relevant. Det er derfor nødvendigt at fastsætte de betingelser, hvorunder et sådant forslag, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, skal ledsage ansøgningen. Overvågning efter markedsføringen bør kun overvejes i tilfælde, hvor det - til trods for at sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer er blevet dokumenteret - er hensigtsmæssigt at få bekræftet det forventede forbrug, overholdelsen af de relevante anvendelsesbetingelser eller konstaterede virkninger. Dette er f.eks. tilfældet, når den genetisk modificerede fødevares eller det genetisk modificerede foderstofs ernæringsmæssige sammensætning er ændret, når dens/dets næringsværdi afviger fra værdien af den konventionelle fødevare eller det konventionelle foderstof, som den vil skulle erstatte, eller når der er sandsynlighed for øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation.
(20)
Der bør med denne forordning tages hensyn til Unionens internationale handelsforpligtelser og til bestemmelserne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Cartagenaprotokollen), godkendt ved Rådets afgørelse 2002/628/EF af 25. juni 2002 om indgåelse på Fællesskabets vegne af Cartagenaprotokollen om biosikkerhed (9), samt til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(21)
For at sikre, at de testmetoder, der henvises til i ansøgningen, på tilfredsstillende vis dokumenterer, at fødevaren eller foderstoffet opfylder de godkendelseskrav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, bør de gennemføres i overensstemmelse med nærværende forordning eller internationalt anerkendte retningslinjer såsom dem, der er beskrevet af OECD, i det omfang sådanne foreligger. For at sikre, at ansøgninger om forlængelse opfylder samme krav vedrørende testmetoder, bør kravene også gælde for ansøgninger om forlængelse af tilladelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
(22)
For at sikre, at GM-fødevaren eller -foderstoffet, der er genstand for en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, betegnes korrekt, bør ansøgningerne indeholde forslag til en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (11).
(23)
Denne forordning træder i stedet for visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 641/2004 for så vidt angår genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår andre typer genetisk modificerede produkter, nemlig genetisk modificerede dyr og genetisk modificerede mikroorganismer. Herudover er visse af nævnte forordnings bestemmelser forældede. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(24)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer bør ændres (12), så der indarbejdes henvisninger til nærværende forordning.
(25)
Forordning (EF) nr. 1829/2003 foreskriver, at Kommissionen skal høre EFSA, inden den fastsætter gennemførelsesbestemmelser til samme forordning vedrørende ansøgningerne om tilladelse. EFSA er i overensstemmelse hermed blevet hørt om de pågældende bestemmelser.
(26)
Denne forordning er udarbejdet på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen bør derfor følge udviklingen på dette område og offentliggørelsen af nye eller supplerende retningslinjer fra EFSA.
(27)
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives efter dens ikrafttrædelse. Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at gøre det muligt for ansøgere at efterkomme disse regler og for at sikre, at de foreliggende ansøgninger eller ansøgninger, som efter planen snart vil blive indgivet, kan behandles uden unødvendige forsinkelser.
(28)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, 11, 17 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om tilladelse til:
a)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
b)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
c)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 1829/2003.
For så vidt angår begreberne »risiko«, »risikovurdering« og »fare« gælder de i artikel 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 fastlagte definitioner ved anvendelsen af nærværende forordning.
KAPITEL II
GENERELLE KRAV
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1
1. En ansøgning, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal:
a)
indgives i overensstemmelse med de krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der er fastsat i bilag I
b)
indeholde alle de oplysninger, der kræves i bilag I, i overensstemmelse med de specifikke krav i artikel 4, 5 og 6.
2. Ansøgningen skal for hvert af de i artikel 4, 5 og 6 fastsatte specifikke krav indeholde:
a)
resuméer og resultater af de undersøgelser, der henvises til i ansøgningen
b)
bilag med detaljerede oplysninger om disse undersøgelser.
3. Ansøgningen skal indeholde en tjekliste, som viser, at alle de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 4, 5 og 6, er fremlagt.
4. Hvis ansøgningen kun vedrører anvendelse til enten fødevare- eller foderbrug, skal den indeholde dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, hvorfor tilladelsen ikke skal gælde begge anvendelsesformer, jf. artikel 27 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
5. Det skal på indgivelsestidspunktet klart fremgå af ansøgningen, hvilke dele af denne der ønsket behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Det skal af supplerende oplysninger, der fremlægges under godkendelsesproceduren, på indgivelsestidspunktet klart fremgå, hvilke dele af disse supplerende oplysninger der ønskes behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
6. Hvis der allerede er blevet forelagt undersøgelser for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i forbindelse med en ansøgning, kan der, i det omfang undersøgelserne kan anvendes af ansøgeren i henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1829/2003, efter aftale med EFSA henvises til de pågældende undersøgelser og til resultaterne af EFSA's vurdering.
KAPITEL III
SÆRLIGE KRAV
Artikel 4
Krav vedrørende gennemførelse af undersøgelser vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Toksikologiske undersøgelser gennemføres i anlæg, der opfylder:
a)
kravene i direktiv 2004/10/EF eller
b)
OECD's principper for god laboratoriepraksis (»OECD Principles on Good Laboratory Practice« (GLP)), hvis de gennemføres uden for Unionen.
Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at disse krav og principper er opfyldt.
2. Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser skal:
a)
overholde de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i direktiv 2004/10/EF, eller
b)
gennemføres af organisationer, der er akkrediteret efter den relevante ISO-standard.
3. Oplysningerne om undersøgelsesprotokoller og resultaterne af de i stk. 1 og 2 omhandlede undersøgelser skal være fuldstændige og omfatte alle rådata i et elektronisk format, der er egnet til statistiske eller andre analyser.
Artikel 5
Videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Oplysninger, herunder undersøgelser, der skal ledsage ansøgningen som omhandlet i artikel 5, stk. 3, litra a)-f) og h), og i artikel 17, stk. 3, litra a)-f) og h), i forordning (EF) nr. 1829/2003, fremlægges i overensstemmelse med de videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
2. Uanset stk. 1 kan en ansøgning indgives, selv om den ikke opfylder alle kravene i nævnte stykke, forudsat at:
a)
bestemte oplysninger på grund af den genetiske modifikations eller produktets art ikke er nødvendige, eller
b)
det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at tilvejebringe sådanne oplysninger.
Ansøgeren fremlægger en velunderbygget begrundelse for, at fravigelsen er berettiget.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Yderligere oplysninger vedrørende risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 5 og bilag II, skal ansøgningen omfatte en systematisk gennemgang af undersøgelser offentliggjort i den videnskabelige litteratur og undersøgelser gennemført af ansøgeren i de seneste 10 år forud for indgivelsen af ansøgningen vedrørende de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som ansøgningen omfatter.
2. Under godkendelsesproceduren forelægger ansøgeren straks EFSA yderligere oplysninger, der vil kunne påvirke risikovurderingen af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, og som er fremkommet efter indgivelsen af ansøgningen. Ansøgeren skal navnlig forelægge EFSA oplysninger om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed i et tredjeland på grundlag af en risikovurdering af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Artikel 7
Krav vedrørende overvågning efter markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ansøgeren fremlægger et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af fødevaren og foderstoffet, jf. artikel 5, stk. 3, litra k), og artikel 17, stk. 3, litra k), i forordning (EF) nr. 1829/2003, når de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 4, 5 og 6, godtgør, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, og når det, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, er hensigtsmæssigt at få bekræftet:
a)
at bestemte henstillinger vedrørende anvendelsen følges af forbrugeren/dyrets ejer
b)
det forventede forbrug af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer eller
c)
betydningen og omfanget af virkninger og utilsigtede virkninger, der konstateres under risikovurderingen forud for markedsføring, som kun kan bestemmes nærmere ved overvågning efter markedsføringen.
2. Ansøgeren sikrer, at overvågningen efter markedsføringen:
a)
tilrettelægges sådan, at der kan indsamles pålidelige oplysninger vedrørende et eller flere af de i stk. 1 omhandlede aspekter. Disse oplysninger skal gøre det muligt at påvise, hvorvidt eventuelle (negative) virkninger for sundheden kan være relateret til genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer
b)
baseres på strategier, der tager sigte på indsamling af relevante oplysninger fra specifikke interesseparter, herunder forbrugerne, og på en pålidelig og valideret informationsstrøm mellem de forskellige interesseparter. Der medtages mere specifikke strategier, når der skal indsamles data om enkeltpersoners indtag af en bestemt fødevare eller over indtaget i bestemte aldersgrupper
c)
ledsages af en behørig begrundelse for og en grundig beskrivelse af de valgte metoder til den foreslåede overvågning efter markedsføringen, herunder aspekter vedrørende analysen af de indsamlede oplysninger.
Artikel 8
Krav vedrørende påvisnings-, identifikations- og kvantificering samt kontrolprøver og referencemateriale af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, artikel 11, stk. 2, artikel 17, stk. 3, og artikel 23, stk. 2
1. Ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal opfylde følgende krav, jf. artikel 5, stk. 3, litra i) og j), og artikel 17, stk. 3, litra i) og j), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
2. For ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 11, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, finder kravene i bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
kun anvendelse med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 2, litra d), og artikel 23, stk. 2, litra d).
KAPITEL IV
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Overgangsbestemmelser
1. Indtil den 8. december 2013 kan ansøgere indgive ansøgninger, der hører under nærværende forordnings anvendelsesområde, i henhold til forordning (EF) nr. 641/2004 i den udgave af nævnte forordning, der var gældende den 8. juni 2013.
2. Uanset artikel 4, stk. 2, fremlægger ansøgeren følgende for undersøgelser, der er iværksat forud for datoen for denne forordnings ikrafttræden og gennemført under anvendelse af andre kvalitetssikringssystemer end GLP og ISO:
a)
en grundig beskrivelse af det kvalitetsstyringssystem, der er anvendt til sådanne undersøgelser, og
b)
omfattende oplysninger om protokollerne og resultaterne af undersøgelserne, herunder rådata.
Artikel 10
Ændringer af forordning (EF) nr. 641/2004
I forordning (EF) nr. 641/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
I dette kapitel fastsættes nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bortset fra ansøgninger, der er omfattet af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (13).
2)
Artikel 5-19 udgår.
Artikel 11
Ændringer af forordning (EF) nr. 1981/2006
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, litra a), affattes således:
»a) »komplet validering«:
i)
vurdering ved hjælp af en ringtest med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing«, jf.:
-
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (14), hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter
-
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
og
ii)
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
2)
Artikel 3, stk. 2, første og andet afsnit, affattes således:
»2. EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 60 000 EUR, såfremt en komplet validering er påkrævet for en påvisnings- og identifikationsmetode for én bestemt GMO-begivenhed, jf. kravene i følgende bestemmelser:
a)
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
i)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
ii)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
iii)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
b)
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
Dette beløb ganges med antallet af GMO-begivenheder, der skal underkastes komplet validering.«
Artikel 12
Revurdering
1. Kommissionen følger anvendelsen af denne forordning, udviklingen i den videnskabelige viden om erstatning, begrænsning og forbedring af anvendelse af dyr i videnskabelige forsøg og offentliggørelsen af nye retningslinjer fra EFSA. Kommissionen overvåger bl.a. resultatet af forskningsprojektet kaldet GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under arbejdsprogrammet 2012 under det syvende rammeprogram for forskning (FP7).
2. Kommissionen revurderer kravet om gennemførelse af 90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (punkt 1.4.4.1 i bilag II) på grundlag af nye videnskabelige oplysninger. Resultaterne af denne revurdering offentliggøres senest den 30. juni 2016.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 503/2013,
annettu 3 päivänä huhtikuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksista sekä asetusten (EY) N:o 641/2004 ja (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 7 kohdan, 11 artiklan 5 kohdan, 17 artiklan 7 kohdan ja 23 artiklan 5 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä sekä tällaisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemisestä. Asetuksessa säädetään, että on tehtävä tieteellinen arviointi riskeistä, joita muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten terveydelle ja tapauksen mukaan ympäristölle. Siinä säädetään myös, että muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut eivät saa johtaa kuluttajia tai käyttäjiä harhaan eivätkä erota niistä elintarvikkeista tai rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, siinä määrin että niiden tavanomainen kulutus olisi ravitsemuksellisesti haitallista ihmisille tai eläimille.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään erityisesti, että lupahakemuksissa on riittävällä tavalla osoitettava, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut täyttävät asetuksessa säädetyt vaatimukset niiden ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
(3)
Unionin lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi tässä asetuksessa olisi sovellettava tiettyjä määritelmiä, joista säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2).
(4)
Asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (3) annetaan tiettyjä yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia. Hakemusten laatimisen helpottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki niiden arviointia varten tarvittavat tiedot, on tarpeen säätää lupahakemuksia koskevista kattavammista ja järjestelmällisemmistä säännöistä, joiden pitäisi myös olla erityisiä kunkin muuntogeenisen organismin tyypin mukaan eli sen mukaan, ovatko kyseessä kasvit, eläimet vai mikro-organismit.
(5)
Tässä asetuksessa annettujen sääntöjen pitäisi kattaa vain hakemukset, jotka koskevat elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä kasveja, muuntogeenisiä kasveja sisältäviä tai niistä koostuvia elintarvikkeita tai rehuja sekä tällaisista kasveista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja. Valtaosa nykyisistä hakemuksista koskee muuntogeenisiä kasveja, joista on tähän mennessä saatu riittävästi kokemuksia.
(6)
Tässä asetuksessa annettavissa säännöissä olisi täsmennettävä hakemusten esittämistä ja laatimista koskevat yleiset vaatimukset eli vaatimus toimittaa yleisiä ja tieteellisiä tietoja, mukaan luettuna havaitsemis- ja tunnistusmenetelmät sekä vertailumateriaali, jotta voidaan varmistaa, että hakemukset täyttävät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 17 ja 30 artiklassa säädetyt edellytykset.
(7)
Hakijan olisi myös otettava huomioon hakemuksessa toimitettavat tieteelliset tiedot, jotka koskevat muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja rehujen ympäristöriskien arviointia, josta säädetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (4) liitteessä II esitetyissä ympäristöriskien arviointia koskevissa periaatteissa, sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSAn julkaisemat asiaankuuluvat ohjeet.
(8)
Hakemusten esittämistä ja laatimista koskevien yleisten vaatimusten lisäksi on aiheellista antaa erityisiä sääntöjä sen varmistamiseksi, että hakemuksessa edellytetyt tieteelliset tiedot osoittavat asianmukaisella ja riittävällä tavalla, että muuntogeeninen elintarvike tai rehu täyttää asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetyt vaatimukset sen ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
(9)
Näissä säännöissä olisi sen vuoksi säädettävä tutkimuksista, joiden olisi sisällyttävä kaikkiin hakemuksiin, sekä testimenetelmistä, joita tällaisten tutkimusten tekemisessä olisi käytettävä, ottaen huomioon asiaan liittyvät kansainväliset standardit, kuten Codex Alimentarius -ohjeet (5) muuntogeenisistä kasveista saatujen elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnin tekemisestä.
(10)
Sovellettavien EFSAn ohjeiden (6) mukaisesti muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuusarviointiin olisi sisällyttävä geneettisen muuntamisen tuloksena saatavia uusia ainesosia koskevia tutkimuksia, muuntogeenisen kasvin molekyylibiologinen luonnehdinta sekä vertaileva analyysi muuntogeenisen kasvin ja sen muuntamattoman vastineen koostumuksesta ja fenotyypistä. EFSAn ohjeissa todetaan, että muuntogeenisen kasvin ominaisuuksien ja näiden ensimmäisten tutkimusten tulosten perusteella saattaa olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia. Tältä osin EFSA katsoo, että jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe, joka kohdistuu koko elintarvikkeeseen tai rehuun, on rajoituksistaan huolimatta - silloin kun se on perusteltua - ensisijainen lisätutkimus, jossa selvitetään turvallisuusarvioinnin aikana esiin tulleita epävarmuustekijöitä.
(11)
Ei ole kuitenkaan osoittautunut mahdolliseksi määrittää tarvittavalla tarkkuudella epävarmuustasoa, joka edellyttäisi 90 päivän ruokintakokeen toimittamista. Lisäksi jotkin jäsenvaltioiden elintarvike- ja rehuarviointilaitokset katsovat, että tällainen tutkimus olisi suoritettava kaikissa hakemuksissa, jotka koskevat yhden muunnostapahtuman sisältäviä muuntogeenisiä kasveja. Nämä eriävät näkemykset huomioon ottaen ja jotta parannettaisiin kuluttajien luottamusta, tällaisia tutkimuksia olisi näin ollen toistaiseksi edellytettävä kaikissa hakemuksissa, jotka liittyvät yhden muunnostapahtuman sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin ja tapauksen mukaan useita muunnostapahtumia sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin.
(12)
Tutkimukset, joilla osoitetaan, että muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut täyttävät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vaatimukset ja joissa käytetään laboratorioeläimiä, olisi tehtävä tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (7) mukaisesti, ja tällaisten tutkimusten määrä olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä niin, että varmistetaan kuitenkin muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuuden riittävä osoittaminen. Tämänhetkisiä epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät 90 päivän ruokintakokeiden tarpeeseen ja suunnitteluun, käsitellään laajassa tutkimusprojektissa, joka kuuluu seitsemännen tutkimuspuiteohjelman aihealueen 2 ”elintarvikkeet, maa- ja kalatalous ja bioteknologia” vuoden 2012 työohjelmaan. Muuntogeenisten organismien riskinarviointiin liittyviä eläinten ruokintakokeita koskevia vaatimuksia olisi tarkistettava ottaen huomioon tämän projektin tulokset, joiden odotetaan olevan saatavilla viimeistään vuoden 2015 loppuun mennessä. Huomioon olisi otettava myös muut luotettavat tieteelliset tiedot, jotka tuolloin ovat saatavilla.
(13)
Tässä asetuksessa annettujen sääntöjen olisi koskettava kaikkia muuntogeenisiä kasveja koskevia hakemuksia, mutta hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen ominaisuuksien tai turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien tutkimusten tyyppi ja tarve voivat vaihdella geneettisen muuntamisen tai tuotteen luonteen mukaan. Esimerkiksi geneettiset muunnokset, joilla on vain vähäistä vaikutusta muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun koostumukseen, tai pitkälle jalostetut tuotteet, joiden voidaan osoittaa olevan samanlaisia kuin tavanomaisesta vastineesta valmistetut tuotteet, edellyttävät erilaisia tutkimuksia kuin sellainen tuote, joka on tulosta monimutkaisesta geneettisestä muuntelusta, jolla pyritään muuttamaan sen ravitsemuksellisia ominaisuuksia.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka koskevat lupahakemukseen sisällytettäviä tutkimuksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, eivät estä EFSAa vaatimasta tarpeen mukaan, että hakija täydentää hakemuksen liitteenä olevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(15)
Jotta varmistetaan tutkimusten korkea laatu ja niiden dokumentoiminen läpinäkyvällä tavalla, on olennaisen tärkeää, että ne suoritetaan asianmukaisten laadunvarmistusjärjestelmien mukaisesti ja että kaikissa tapauksissa toimitetaan raakatiedot, jotka ovat asianmukaisessa sähköisessä muodossa. Toksikologiset tutkimukset olisi suoritettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (8) säädettyjen laadunvarmistusperiaatteiden mukaisesti. Jos tällaiset tutkimukset tehdään unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava uusimpia OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)). Muut kuin toksikologiset tutkimukset olisi tehtävä ISO- tai GLP-standardien mukaisesti.
(16)
On myös tarpeen määritellä vaatimukset, jotka koskevat muuntogeenisten organismien turvallisuuteen liittyvien lisätietojen toimittamista sekä tieteellistä vertaisarviointia julkaisuista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien tuotteiden mahdollisia vaikutuksia terveyteen ja ympäristöön.
(17)
Kasvien ja muiden organismien geneettisessä muuntamisprosessissa käytetään usein merkkigeenejä, joilla helpotetaan muuntogeenisten solujen - jotka sisältävät asianomaisen geenin insertoituna isäntäorganismin genomiin - valintaa ja tunnistamista muuntamattomien solujen suuresta joukosta. Tällaiset merkkigeenit olisi valittava huolellisesti. Nyt on lisäksi mahdollista kehittää muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä. Tätä varten ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijoiden olisi pyrittävä kehittämään muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä.
(18)
Useita muunnostapahtumia sisältävien segregoituvien muuntogeenisten kasvien (segregoituvat satokasvit) satoon sisältyy useita muunnostapahtumien alayhdistelmiä. Nykyiset valvontamenettelyt eivät mahdollista muunnostapahtumien yhdistelmien alkuperän tunnistamista. Jotta varmistetaan, että luvat vastaavat niitä tuotteita, joiden markkinoille saattamista ei voida välttää, ja valvonnan toteutettavuuden vuoksi segregoituvista satokasveista saatujen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hakemuksiin olisi tämän vuoksi sisällytettävä niiden alkuperästä riippumatta kaikki alayhdistelmät, joille ei ole vielä annettu lupaa.
(19)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että hakijan on toimitettava ehdotus muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen käytön seurannasta markkinoille saattamisen jälkeen vain aiheellisissa tapauksissa. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa edellytykset, joiden vallitessa hakemukseen olisi liitettävä tällainen ehdotus riskiarvioinnin tulosten perusteella. Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa olisi harkittava vain tapauksissa, joissa - riippumatta siitä, onko muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus osoitettu - on aiheellista vahvistaa odotettu kulutus, käyttöedellytysten soveltaminen tai kartoitetut vaikutukset. Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun ravitsemuksellinen koostumus on muuttunut tai sen ravintoarvo eroaa tavanomaisesta elintarvikkeesta tai rehusta, jonka se korvaa, tai allergeenisuuden todennäköisyys kasvaa geneettisen muuntamisen vuoksi.
(20)
Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon unionin kansainväliset kauppasitoumukset ja biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jäljempänä ’Cartagenan pöytäkirja’, joka on hyväksytty Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2002/628/EY (9), sekä muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) säännökset.
(21)
Sen varmistamiseksi, että hakemukseen sisällytetyt testimenetelmät ovat riittäviä sen osoittamiseen, että elintarvike tai rehu täyttää asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvalle asetetut vaatimukset, testit olisi suoritettava noudattaen tätä asetusta tai kansainvälisesti sovittuja ohjeita, kuten OECD:n ohjeita, jos sellaisia on käytettävissä. Sen varmistamiseksi, että uusintahakemukset täyttävät samat vaatimukset testimenetelmien osalta, on aiheellista, että näitä vaatimuksia sovelletaan myös muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupien uusintahakemuksiin.
(22)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen hakemuksen kohteena olevan muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun tarkkaa kuvausta varten hakemuksiin olisi sisällyttävä ehdotuksia kunkin muuntogeenisen organismin yksilölliseksi tunnisteeksi järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (11) mukaisesti.
(23)
Tällä asetuksella korvataan joitakin asetuksen (EY) N:o 641/2004 säännöksiä, jotka koskevat elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä kasveja, muuntogeenisiä kasveja sisältäviä tai niistä koostuvia elintarvikkeita tai rehuja sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja. Asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi kuitenkin sovellettava edelleen muuntyyppisiin muuntogeenisiin tuotteisiin, kuten muuntogeenisiin eläimiin ja muuntogeenisiin mikro-organismeihin. Lisäksi kyseisen asetuksen tietyt säännökset ovat vanhentuneita. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi muutettava.
(24)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten 22 päivänä joulukuuta 2006 annettua komission asetusta (EY) N:o 1981/2006 (12) olisi muutettava niin, että siihen sisällytetään viittaukset tähän asetukseen.
(25)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että komissio kuulee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista EFSAa ennen kuin se antaa täytäntöönpanosääntöjä, jotka koskevat kyseisen asetuksen mukaisia lupahakemuksia. EFSAa on kuultu näistä säännöistä.
(26)
Tämä asetus on laadittu tämänhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella. Sen vuoksi komissio seuraa alan mahdollisia kehitysaskelia ja EFSAn julkaisemia uusia tai lisäohjeita.
(27)
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on toimitettu sen voimaantulon jälkeen. On tarpeen säätää siirtymätoimenpiteistä, jotta annetaan hakijoille mahdollisuus noudattaa näitä sääntöjä ja jotta tämänhetkiset hakemukset tai hakemukset, joita ollaan juuri jättämässä, voidaan käsitellä ilman tarpeettomia viiveitä.
(28)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 11, 17 ja 23 artiklan mukaisesti seuraavien hyväksymistä varten:
a)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön;
b)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut;
c)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 määritelmiä.
Tässä asetuksessa sovellettavista ”riskin”, ”riskinarvioinnin” ja ”vaaran” määritelmistä säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklassa.
II LUKU
YLEISET VAATIMUKSET
3 artikla
5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten laatiminen ja esittäminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavassa hakemuksessa on noudatettava seuraavia:
a)
se on jätettävä liitteessä I esitettyjen hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti;
b)
sen on sisällettävä kaikki liitteessä I vaaditut tiedot 4, 5 ja 6 artiklan erityisvaatimusten mukaisesti.
2. Hakemuksen on sisällettävä kunkin 4, 5 ja 6 artiklassa säädetyn erityisvaatimuksen osalta
a)
tiivistelmät ja tulokset tutkimuksista, joihin hakemuksessa viitataan;
b)
liitteet, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä tutkimuksista.
3. Hakemuksessa on oltava tarkistuslista, joka osoittaa, että kaikki 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettu.
4. Kun hakemus koskee vain joko elintarvike- tai rehukäyttöä, on toimitettava todennettavat perustelut sille, ettei lupa koske molempia käyttötarkoituksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 27 artiklan mukaisesti.
5. Hakemuksessa on sen jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä hakemuksen osia on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
Lupamenettelyn aikana toimitetuissa lisätiedoissa on niiden jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä osia näistä lisätiedoista on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
6. Jos Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle on jo toimitettu tutkimuksia jotakin hakemusta varten ja jos hakija tapauksen mukaan pystyy käyttämään niitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 31 artiklan mukaisesti, tällaisiin tutkimuksiin ja EFSAn arvioinnin tuloksiin voidaan EFSAn suostumuksella viitata jonkin toisen hakemuksen yhteydessä.
III LUKU
ERITYISVAATIMUKSET
4 artikla
Tutkimusten suorituskykyä koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Toksikologiset tutkimukset on tehtävä tiloissa, jotka täyttävät
a)
direktiivin 2004/10/EY vaatimukset tai
b)
OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)), jos ne tehdään unionin ulkopuolella.
Hakijoiden on toimitettava näyttöä vaatimustenmukaisuudesta.
2. Muiden kuin toksikologisten tutkimusten on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)
niissä on noudatettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai
b)
niiden tekijöiden on oltava organisaatioita, jotka on akkreditoitu asiaa koskevan ISO-standardin mukaisesti.
3. Tutkimusprotokollaa koskevien tietojen ja 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista tutkimuksista saatujen tulosten on oltava kattavia ja niihin on sisällyttävä raakatiedot sähköisessä muodossa, joka soveltuu tilastollisten tai muiden analyysien tekemiseen.
5 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevat tieteelliset vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan a-f ja h alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan a-f ja h alakohdassa tarkoitetut hakemuksen liitteeksi vaaditut tiedot, mukaan luettuna tutkimukset, on toimitettava tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevien tieteellisten vaatimusten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, on mahdollista jättää hakemus, joka ei täytä kaikkia kyseisen kohdan vaatimuksia, sillä edellytyksellä että:
a)
tietyt tiedot eivät ole välttämättömiä geneettisen muuntamisen tai tuotteen luonteen vuoksi tai
b)
tällaisia tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.
Hakijan on toimitettava asianmukaiset perustelut poikkeusta varten.
3. Edellä olevan 1 ja 2 kohdan soveltaminen ei estä EFSAa vaatimasta tarpeen mukaan, että hakijan on toimitettava hakemuksen liitteeksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 2 kohdassa säädetyt tiedot.
6 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointiin liittyvät lisätiedot 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Hakemukseen on 5 artiklassa ja liitteessä II vaadittujen tietojen lisäksi sisällytettävä järjestelmällinen selvitys tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista ja hakijan 10 vuoden aikana ennen asiakirjojen jättämistä suorittamista tutkimuksista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen mahdollisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen.
2. Lupamenettelyn aikana hakijan on toimitettava viipymättä EFSAlle lisätiedot, jotka on saatu hakemuksen jättämisen jälkeen ja jotka saattavat vaikuttaa muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen riskinarviointiin. Hakijan on toimitettava EFSAlle etenkin tiedot, jotka koskevat jonkin kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen määräämiä kieltoja tai rajoituksia muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun riskinarvioinnin perusteella.
7 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Hakijan on toimitettava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan k alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettu ehdotus elintarvikkeen tai rehun käyttöä koskevasta markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta, kun 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot osoittavat, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut ovat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 1 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan mukaisia ja kun riskinarvioinnin tulosten perusteella on asianmukaista varmistaa
a)
että kuluttajat/eläinten omistajat noudattavat tiettyjä käyttöä koskevia suosituksia
b)
muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen ennustettu kulutus tai
c)
ennen markkinoille saattamista koskevassa riskinarvioinnissa havaittujen vaikutusten ja tahattomien vaikutusten merkityksellisyys ja voimakkuus, joita voidaan luonnehtia paremmin vain markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavalla seurannalla.
2. Hakijan on varmistettava, että markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa noudatetaan seuraavia:
a)
Se kehitetään niin, että sillä kerätään luotettava tietoa yhdestä tai useammasta 1 kohdassa esitetystä seikasta. Tietojen perusteella on voitava havaita viitteitä siitä, liittyvätkö ehkä jotkin terveyteen (kielteisesti) vaikuttavat seikat muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun nauttimiseen.
b)
Se perustuu strategioihin, joilla pyritään keräämään relevanttia tietoa tietyiltä sidosryhmiltä, mukaan luettuna kuluttajilta, sekä eri sidosryhmien väliseen luotettavaan ja validoituun tietovirtaan. Mukaan on sisällytettävä täsmällisempiä strategioita, kun on kerättävä tietoja tiettyihin yksittäisiin elintarvikkeisiin liittyvästä saannista tai tiettyjen ikäryhmien saannista.
c)
Siihen liitetään riittävät perustelut ja kattava kuvaus valituista menetelmistä ehdotettua markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa varten, mukaan luettuna kerättyjen tietojen analysointiin liittyvät näkökohdat.
8 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmiä sekä kontrollinäytteitä ja vertailumateriaalia koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 2 kohdan, 17 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten on täytettävä seuraavat vaatimukset, joihin viitataan kyseisen 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa ja jotka asetetaan tämän asetuksen liitteessä III, seuraavien osalta:
a)
muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät;
b)
näytteet elintarvikkeesta tai rehusta ja niiden kontrollinäytteet sekä tiedot paikasta, jossa vertailumateriaali on saatavilla.
2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 artiklan 1 kohdan ja 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten osalta tämän asetuksen liitteessä III asetettuja vaatimuksia, jotka koskevat
a)
muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmiä;
b)
näytteitä elintarvikkeesta tai rehusta ja niiden kontrollinäytteitä sekä tietoja paikasta, jossa vertailumateriaali on saatavilla,
sovelletaan ainoastaan 11 artiklan 2 kohdan d alakohdan ja 23 artiklan 2 kohdan d alakohdan soveltamista varten.
IV LUKU
SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
9 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Hakijat voivat 8 joulukuuta 2013 asti päättää, että ne jättävät tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat hakemukset asetuksen (EY) N:o 641/2004 nojalla 8 kesäkuuta 2013 kyseisen asetuksen voimassa olevan version mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, kun kyseessä on tutkimus, joka on käynnistetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja suoritettu muun laadunvarmistusjärjestelmän kuin GLP:n ja ISO:n mukaisesti, hakijan on toimitettava
a)
tarkka kuvaus laadunvarmistusjärjestelmästä, jonka mukaisesti tutkimukset suoritettiin, ja
b)
kattavat tiedot tutkimusprotokollista ja tutkimustuloksista, mukaan luettuna raakatiedot.
10 artikla
Asetuksen (EY) N:o 641/2004 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 641/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tässä luvussa säädetään yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia, lukuun ottamatta hakemuksia, jotka kuuluvat komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (13) soveltamisalaan.
2)
Poistetaan 5-19 artikla.
11 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1981/2006 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1981/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan a alakohta seuraavasti:
”a)
’täydellä validointimenetelmällä’
i)
arviointia, joka toteutetaan kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa tehtävän vertailumittauksen avulla sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asiakirjan ”Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (GMO-testauksen analyysimenetelmien vähimmäisvaatimusten määrittely) mukaiset, johon viitataan
-
elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettujen muuntogeenisten kasvien, muuntogeenisiä kasveja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai rehujen sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettujen tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävien elintarvikkeiden taikka muuntogeenisistä kasveista valmistettujen rehujen tapauksessa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (14) liitteessä III olevassa 3.1 kohdan C alakohdan 4 alakohdassa,
-
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohdassa;
ja
ii)
hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia.
2)
Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
”2. Yhteisön vertailulaboratorio CRL vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 60 000 euron suuruisen maksun, jos seuraavassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti edellytetään yhden yksittäisen muuntogeeniseen organismiin liittyvän tapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä:
a)
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 liite III, kun hakemus liittyy seuraaviin:
i)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön;
ii)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut;
iii)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut tai
b)
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohta.
Tämä määrä kerrotaan niiden muuntogeenisiin organismeihin liittyvien tapahtumien lukumäärällä, joille on tehtävä täysi validointimenettely.”
12 artikla
Uudelleentarkastelu
1. Komissio seuraa tämän asetuksen soveltamista, kehitystä, jota saavutetaan tieteellisissä menettelyissä eläinten käytön korvaamisessa, vähentämisessä ja parantamisessa, sekä EFSAn julkaisemia uusia ohjeita. Komissio seuraa erityisesti seitsemännen tutkimuspuiteohjelman vuoden 2012 työohjelmassa toteutettavasta GRACE-tutkimusprojektista (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) saatavia tuloksia.
2. Komissio tarkastelee uuden tieteellisen tiedon perusteella vaatimuksia, jotka koskevat jyrsijöillä tehtävää 90 päivän ruokintakoetta, jossa käytetään koko muuntogeenistä elintarviketta/rehua (liitteessä II oleva 1.4.4.1 kohta). Tällaisen uudelleentarkastelun tulokset julkaistaan viimeistään 30. kesäkuuta 2016.
13 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä huhtikuuta 2013.