KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 489/2013
af 27. maj 2013
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i Unionen i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
En ansøgning om fastsættelse af MRL'er for stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier er blevet indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(4)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at for dette farmakologisk virksomme stof vil en farmakologisk og toksikologisk standardfremgangsmåde, herunder fastsættelsen af et niveau for acceptabelt dagligt indtag, ikke være egnet, og at der ikke er nogen grund til at fastsætte en MRL, gældende for honning, for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at en ekstrapolering til andre fødevareproducerende arter ikke kan anvendes for dette stof.
(6)
Tabel 1 i bilag til forordning (EU) nr. 37/2010 skal derfor ændres, således at stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier inkluderes, idet det fastsættes, at der ikke er behov for at fastsætte en MRL gældende for honning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. maj 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 489/2013,
annettu 27 päivänä toukokuuta 2013,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin kyse vaikuttavasta aineesta kaksisäikeinen ribonukleiinihappo, joka on homologinen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus, joka koskee jäämien enimmäismäärän vahvistamista kaksisäikeiselle ribonukleiinihapolle, joka on homologinen mehiläisen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta.
(4)
Eläinlääkekomitea on suositellut, että tämän farmakologisesti vaikuttavan aineen osalta ei ole asianmukaista noudattaa vakiintunutta farmakologista ja toksikologista lähestymistapaa, jossa vahvistetaan siedettävän päiväsaannin taso, ja että ei ole tarpeen vahvistaa hunajaan sovellettavaa jäämien enimmäismäärää siltä osin kuin kyse kaksisäikeisestä ribonukleiinihaposta, joka on homologinen mehiläisen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan Euroopan lääkeviraston on aina harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen tai voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin. Eläinlääkekomitea totesi, että tämän vaikuttavan aineen osalta ekstrapolointia muihin elintarvikkeita tuottaviin eläinlajeihin ei voida käyttää.
(6)
Asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaa taulukkoa 1 olisi sen vuoksi muutettava niin, että siihen sisällytetään vaikuttava aine kaksisäikeinen ribonukleiinihappo, joka on homologinen mehiläisen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta, ja samalla olisi vahvistettava, että hunajaan sovellettavaa jäämien enimmäismäärää ei ole tarpeen määrittää.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä toukokuuta 2013.