KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 872/2012
af 1. oktober 2012
om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.
(2)
Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.
(3)
De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(6)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(7)
Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(8)
Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.
(9)
Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(10)
Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissiones beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).
(11)
Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(12)
Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(13)
For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.
(14)
Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).
(15)
Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(16)
Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.
(17)
Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.
(18)
Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.
(19)
Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.
(20)
SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.
(21)
Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.
(22)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(23)
Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(24)
Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.
(25)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.
(26)
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(27)
Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.
(28)
I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 873/2012 (20)
(29)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008
b)
»evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer
c)
»aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.
Artikel 2
Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96
Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008
Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 4
Aromastoffer under evaluering
Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.
Artikel 5
Opdatering af listen
EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 6
Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96
1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 22. april 2013.
2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.
Artikel 7
Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000
Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 22. april 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.
Artikel 8
Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF
Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 22. april 2013.
Artikel 9
Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn
Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.
Artikel 10
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 872/2012,
annettu 1 päivänä lokakuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetyn aromiaineiden luettelon hyväksymisestä, sen sisällyttämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I sekä komission asetuksen (EY) N:o 1565/2000 ja komission päätöksen 1999/217/EY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettyjä tai käytettäväksi tarkoitettuja aromiaineita koskevan yhteisön menettelyn määräämisestä 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan, 4 artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (2) ja erityisesti sen 25 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään aromiaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevasta yhteisön menettelystä. Jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet komissiolle luettelon niistä aromiaineista, joita voidaan käyttää niiden alueella kaupan pidettävissä elintarvikkeissa.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään niiden aromiaineiden luettelosta, jotka ovat sallittuja siten, että kaikki muut ovat kiellettyjä. Kyseinen luettelo on määrä laatia jäsenvaltioiden ilmoittamat aromiaineet sisältävän rekisterin ja erityisen arviointiohjelman perusteella.
(3)
Ilmoitetut aineet on sisällytetty 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 1999/217/EY (3) vahvistettuun luetteloon.
(4)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 (4) vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämät toimenpiteet. Arviointiohjelmaan on otettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 5 artiklan 2 kohdan nojalla mukaan myös luetteloon sisältymättömiä aromiaineita.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on arvioinut joukon aromiaineita (5) vaiheittaisella menettelyllä, jossa otetaan huomioon niin rakenne-aktiivisuussuhteet, nykyisestä käytöstä johtuva aineen saantimäärä, toksikologinen turvallisuuskynnys kuin saatavilla olevat tiedot metabolismista ja myrkyllisyydestä. Ne aromiaineet, jotka eivät elintarvikkeista saatavina määrinä aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 1 kohdan mukaan luetteloon merkittyjä aineita, jotka elintarvikealan tiedekomitea, jäljempänä ’SCF’, on jo sijoittanut luokkaan 1 (6) tai Euroopan neuvosto on jo sijoittanut luokkaan A (7) tai FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea, jäljempänä ’JECFA’, on jo luokitellut aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta, kuten JECFA:n 46., 49., 51. ja 53. kokouksen raporteissa (8) on vahvistettu, ei tarvitse arvioida arviointiohjelmassa uudelleen. Kyseisiä aineita ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 2 kohdan mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on otettava harkittavakseen aineet, jotka sisältyvät luetteloon ja jotka JEFCA on vuodesta 2000 alkaen luokitellut aineiden saantia koskevan ensisijaisen arviointimenettelyn perusteella aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta. Kyseiset aineet, joita koskevat JECFA:n päätelmät elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyy, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(8)
Aromiaineita voidaan käyttää elintarvikkeissa hyvien tuotantotapojen mukaisesti tai tarvittaessa erityisiä ehtoja noudattaen. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa olisi ilmoitettava aineen yksilöllinen tunnistenumero (FL-numero), aineen nimi (kemiallinen nimi), Chemical Abstracts Service -rekisterinumero, JEFCA-numero, Euroopan neuvoston antama numero, aineen puhtaus, erityiset käyttöä koskevat ehdot sekä viittaus arvioinnin suorittaneeseen tai sitä suorittavaan tieteelliseen elimeen.
(9)
Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi viitattava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (9) liitteessä II vahvistettuihin elintarvikeryhmiin. Tarvittaessa voidaan tehdä tulkintapäätöksiä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 13 artiklan c alakohdan mukaisesti sen selvittämiseksi, kuuluuko jokin tietty elintarvike johonkin tiettyyn elintarvikeryhmään vai ei.
(10)
Aromiaineet, joiden turvallisuusarviointi ei ole ollut myönteinen, on lueteltu asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä III olevassa A osassa, joka koskee aineita, joita ei saa lisätä elintarvikkeisiin sellaisenaan, tai ne on poistettu rekisteröintiluettelosta komission päätöksillä 2005/389/EY (10), 2006/252/EY (11) tai 2008/478/EY (12).
(11)
Niitä aromiaineita, joista ei ole toimitettu vaadittuja tietoja ja joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla ole arvioinut, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(12)
Niitä aromiaineita, joita koskevan hakemuksen niiden markkinoille saattamisesta vastuulliset henkilöt ovat peruuttaneet, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(13)
Useiden aineiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole saattanut arviointia päätökseen tai on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja, jotka on toimitettava arvioinnin loppuun saattamista varten. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 tavoitteiden mukaisesti ja oikeusvarmuuden parantamiseksi on aiheellista sisällyttää kyseiset aineet asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon, jotta nykyisin markkinoille saatettavia aineita voidaan käyttää edelleen elintarvikkeissa siihen asti, kun riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu loppuun.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen pyytämien tieteellisten lisätietojen toimittamista varten olisi asetettava määräajat, joiden kuluessa aromiaineiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on vastattava julkaistuissa lausunnoissa esitettyihin elintarviketurvallisuusviranomaisen pyyntöihin. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon on lisätty alaviitteet 2-4 niitä aineita koskeviin kohtiin, joista elintarviketurvallisuusviranomainen on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja. Olisi vahvistettava määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava toimitetut tiedot. Jos vaadittuja tietoja ei toimiteta määräajassa, kyseinen aromiaine voidaan asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla jättää arvioimatta, jolloin se poistetaan unionin luettelosta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (13) 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
(15)
Ne aromiaineet, joiden arviointia elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole vielä saattanut päätökseen ja joista pyydettyjä lisätietoja ei ole toimittamatta, olisi merkittävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa alaviitteellä 1.
(16)
Jos hyväksytty aromiaine on rasemaatti (optisten isomeerien tasaseos), olisi hyväksyttävä myös sekä R- että S-muodon käyttö. Jos hyväksytään vain R-muoto, hyväksyntä ei saisi kattaa S-muotoa, ja päinvastoin.
(17)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut useat D- ja D,L-aminohapot turvallisiksi aromiaineena käytettyinä edellyttäen, että aineet ovat muuttumattomassa muodossa nautintahetkellä. Näin ollen kyseiset aminohapot olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon ainoastaan aromiaineina käyttöä varten.
(18)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetulla luettelolla on tarkoitus säännellä ainoastaan niiden aromiaineiden käyttöä, joita lisätään elintarvikkeisiin antamaan tai muuttamaan tuoksua ja/tai makua. Eräitä luettelossa olevia aineita voidaan lisätä elintarvikkeisiin myös muita tarkoituksia kuin aromin antamista varten, ja kyseisiin käyttötarkoituksiin sovelletaan muita sääntöjä. Joitakin aineita varten on tarpeen vahvistaa käyttömäärä, joka koskee niiden käyttöä aromiaineena. Kyseiset aineet ovat kofeiini (FL 16.016), teobromiini (FL 16.032), neohesperidiinidihydrokalkoni (FL 16.061) ja rebaudiosidi A (FL 16.113). Ammoniumkloridin (FL 16.048) osalta on jo voimassa kansallisia säännöksiä. Näin ollen käyttömäärät olisi yhdenmukaistettava sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa (14), että d-kamferin (FL 07.215) käytölle asetettaisiin enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että altistuminen d-kamferille on enintään 2 mg/kg ruumiinpainoa kohti päivässä kaikissa ikäryhmissä. Sen vuoksi d-kamferin käytölle olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(20)
SCF totesi 19 päivänä helmikuuta 1988 antamassaan lausunnossa (15), ettei se nähnyt toksikologiselta kannalta syytä vastustaa kiniinin käytön jatkamista katkerojuomissa nykyisinä määrinä (enintään 100 mg/l). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kiistä tätä arviointia, mutta suosittelee kiniiniä koskevan toksikologisen tietokannan uudelleentarkastelua. (16) Siihen asti, kun kiniini on arvioitu uudelleen, kolmen kiniinisuolan (FL 14.011, FL 14.152 ja FL 14.155) käyttö olisi rajattava alkoholittomiin ja alkoholipitoisiin juomiin.
(21)
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli glysyrritsiinihappoa ja sen ammonioitua muotoa 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa. (17) Elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi SCF:n arvioinnin (18), jonka mukaan enintään 100 mg:n saanti henkilöä kohti päivässä ei aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Sen vuoksi glysyrritsiinihapon (FL 16.012) ja sen ammonioidun muodon (FL 16.060) käytölle aromiaineina olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(22)
Asetuksella (EY) N:o 1334/2008 kumotaan asetus (EY) N:o 2232/96 sen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon soveltamispäivästä alkaen. Näin ollen on aiheellista oikeusvarmuuden vuoksi vahvistaa kyseisen luettelon soveltamispäivä. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädettyä vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, jotka on merkitty alaviitteellä 1-4. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(23)
Asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 säädetty arviointiohjelma oli tarkoitettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon laadintaa varten. Kun kyseinen luettelo vahvistetaan, asetuksesta (EY) N:o 1565/2000 tulee tarpeeton ja se olisi kumottava. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, joihin on liitetty alaviite 1-4. Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(24)
Päätöksellä 1999/217/EY hyväksytty elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskeva luettelo käy tarpeettomaksi, kun asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo vahvistetaan, joten se olisi kumottava.
(25)
Asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 säädetään, että unionin luettelo aromeista ja raaka-aineista vahvistetaan sisällyttämällä asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I, kun se hyväksytään. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
(26)
Unionin luetteloa aromeista ja raaka-aineista sovelletaan rajoittamatta muiden, alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistettujen säännösten soveltamista.
(27)
Aromien ja raaka-aineiden käyttö äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (19), yhdenmukaistetaan tulevaisuudessa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksesta annettavien erityissääntöjen puitteissa. Siihen asti jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa asiaa koskevia kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa aromiaineiden luettelossa säädetyt säännökset.
(28)
Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 mukaan unionin luetteloon sisältymättömiä aromiaineita saa saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa 18 kuukauden ajan unionin luettelon soveltamispäivän jälkeen. Koska aromiaineita on jo markkinoilla jäsenvaltioissa, on annettu säännöksiä, joilla varmistetaan sujuva siirtyminen unionin hyväksymismenettelyyn. Tätä varten komission asetuksessa (EU) N:o 873/2012 (20) on vahvistettu kyseisiä aromiaineita sisältäviä elintarvikkeita koskevat siirtymäkaudet.
(29)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’unionin luettelolla’ asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaa luetteloa aromeista ja raaka-aineista;
b)
’arvioiduilla aromiaineilla’ aineita, joiden arviointi ja hyväksyminen unionin tasolla on saatettu päätökseen. Kyseisiä aineita ei ole merkitty alaviitteillä aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
c)
’arvioitavana olevilla aromiaineilla’ aineita, joita koskevaa unionin tason riskinarviointia ei ole saatettu päätökseen tämän asetuksen tullessa voimaan. Kyseiset aineet on merkitty alaviitteellä 1-4 aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
2 artikla
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetun aromiaineiden luettelon hyväksyminen
Hyväksytään asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo tämän asetuksen liitteessä olevan A osan mukaisesti.
3 artikla
Aromiaineiden luettelon sisällyttäminen asetukseen (EY) N:o 1334/2008
Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä oleva teksti asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
4 artikla
Arvioitavana olevat aromiaineet
Arvioitavana olevia aromiaineita saa saattaa markkinoille ja käyttää elintarvikkeissa siihen asti, kun ne sisällytetään unionin luettelon A osaan arvioituina aromiaineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta.
5 artikla
Luettelon ajantasaistaminen
Unionin luettelon A osaa ajantasaistetaan tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1331/2008 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen.
6 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoaminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 24 artiklan 2 kohdan, joka koskee asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoamista, soveltamiseksi asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun aromiaineiden luettelon soveltamispäivä on 22 päivä huhtikuuta 2013.
2. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 1 ja 2 artiklaa, 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä sen liitettä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin siihen asti, kun ne liitetään unionin luettelon A osaan arvioituina aineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Mainituissa artikloissa olevia viittauksia aromiaineiden luetteloon pidetään viittauksina unionin luettelon A osaan.
7 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 1565/2000 22 päivästä huhtikuuta 2013. Sitä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin.
8 artikla
Päätöksen 1999/217/EY kumoaminen
Kumotaan päätös 1999/217/EY 22 päivästä huhtikuuta 2013.
9 artikla
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat säännökset
Jäsenvaltiot voivat soveltaa unionin luettelon A osan säännöksiin verrattuna rajoittavampia kansallisia säännöksiä aromiaineiden käyttöön äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan direktiivissä 2009/39/EY. Kyseisten kansallisten säännösten on oltava olennaisia riittävän kuluttajansuojan varmistamiseksi ja oikeassa suhteessa tämän tavoitteen saavuttamiseen.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 22 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2012.