KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1060/2013
af 29. oktober 2013
om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Bentonit blev godkendt uden tidsbegrænsninger i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen »bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler«, til alle dyrearter ved Kommissionens direktiv 82/822/EØF (3). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og i overensstemmelse med artikel 7 i samme forordning om en ny godkendelse som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Der er endvidere i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny godkendelse af bentonit som stof, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder, til alle dyrearter. I disse ansøgninger anmodes der om, at dette tilsætningsstof klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«, og ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. februar 2011 (4), 14. juni 2011 (5) og 14. juni 2012 (6), at bentonit under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan være effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Det blev også konkluderet, at bentonit kan være effektivt som aflatoksinbinder til malkekøer, og at denne konklusion kan udvides til alle drøvtyggere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Da de fremlagte in vitro-undersøgelser opfylder betingelserne for dokumentation af de teknologiske tilsætningsstoffers effektivitet, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (7), navnlig i punkt 4 i bilag II og i punkt 1.4 i bilag III, og undersøgelserne blev anerkendt som klar dokumentation for, at bentonit kan binde aflatoksin B1 (AfB), og da bindeevnen, som er begrænset til aflatoksin B1, endvidere blev defineret som en egenskab ved bentonit, kan konklusionen om stoffets effektivitet med hensyn til at nedsætte mytoksinkontamineringen af foder anses for tilstrækkelig til kunne udvides til anvendelse til fjerkræ og svin.
(6)
Vurderingen af bentonit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for bentonit som bindemiddel og antiklumpningsmiddel, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bentonit, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, »bindemidler, »antiklumpningsmidler« og »stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilagene.
Artikel 2
Det i bilag II opførte tilsætningsstof, der tilhører de funktionelle grupper »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, og foder, der indeholder dette tilsætningsstof, og som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1060/2013,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2013,
bentoniitin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Bentoniitti hyväksyttiin komission direktiivillä 82/822/ETY (3) ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti sidonta-aineiden, paakkuuntumisenestoaineiden ja sakeuttamisaineiden ryhmään kuuluvana rehun lisäaineena käytettäväksi kaikilla eläinlajeilla. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee bentoniitin uudelleenarviointia rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien ruokinnassa sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta hyväksyntää radionuklidikontaminaatiota ehkäisevänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee bentoniitin uutta hyväksyntää mykotoksiinikontaminaatiota vähentävänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Kyseisissä hakemuksissa pyydetään, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”, ja hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä helmikuuta 2011 (4), 14 päivänä kesäkuuta 2011 (5) ja 14 päivänä kesäkuuta 2012 (6) antamissaan lausunnoissa, että bentoniitti ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se saattaa olla tehokas sidonta-aineena ja paakkuuntumisestoaineena sekä radionuklidikontaminaatiota ehkäisevänä aineena kaikilla eläinlajeilla. Samalla todettiin, että bentoniitti saattaa olla tehokas aflatoksiinin sidonta-aineena lypsylehmillä ja että tämä lausunto voidaan laajentaa koskemaan kaikkia märehtijöitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(5)
Koska esitetyt in vitro -tutkimukset täyttävät komission asetuksessa (EY) N:o 429/2008 (7) ja erityisesti sen liitteessä II olevassa 4 kohdassa ja liitteessä III olevassa 1.4 kohdassa vahvistetut, teknologisten lisäaineiden tehokkuuden osoittamista koskevat edellytykset, ja koska niiden todettiin kykenevän selkeästi osoittamaan aflatoksiini B1:n (AfB) sitominen ja koska bentoniitin ominaisuudeksi määriteltiin lisäksi aflatoksiini B1:een rajoitettu sitomiskyky, lausunto tehokkuudesta aineena, jolla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota, voidaan katsoa riittäväksi, jotta aineen käyttö voidaan laajentaa käyttöön siipikarjan ja sikojen ruokinnassa.
(6)
Bentoniitin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
(7)
Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että bentoniitin käyttöä sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään liitteissä määritelty bentoniitti, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota”, ”sidonta-aineet”, ”paakkuuntumisenestoaineet” ja ”aineet, joilla ehkäistään radionuklidikontaminaatiota”, käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa kyseisissä liitteissä määrätyin edellytyksin.
2 artikla
Sallitaan liitteessä II määritellyn, funktionaalisiin ryhmiin ”sidonta-aineet” ja ”paakkuuntumisenestoaineet” kuuluvan lisäaineen ja kyseistä lisäainetta sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 19 päivää marraskuuta 2015 ennen 19 päivää marraskuuta 2013 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2013.