KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 160/2013
af 21. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af diclazuril i foder
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen i Kommissionens forordning (EF) nr. 162/2003 af 30. januar 2003 om tilladelse til et tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 971/2008 af 3. oktober 2008 om en ny anvendelse af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer (3), (EU) nr. 1118/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (4) og (EU) nr. 169/2011 af 23. februar 2011 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) samt Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 af 5. september 2011 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (6).
(2)
Sagsøgeren har oplyst, at Janssen Animal Health, som er en del af Janssen Pharmaceutica NV, med virkning fra 7. juli 2011 blev opkøbt af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstoffet diclazuril. Ansøgeren har fremlagt data til støtte for sin anmodning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give Eli Lilly and Company Ltd. mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 162/2003
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 ændres »Janssen Pharmaceutica NV« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 971/2008
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 971/2008 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EU) nr. 1118/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 1118/2010 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EU) nr. 169/2011
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 169/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 5
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 6
Overgangsbestemmelser
Eksisterende lagre af dette tilsætningsstof, som er i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 7
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 160/2013,
annettu 21 päivänä helmikuuta 2013,
asetusten (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 muuttamisesta diklatsuriilin käytölle eläinten rehussa myönnetyn hyväksynnän haltijan nimen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV on jättänyt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan nojalla hakemuksen, joka koskee hyväksynnän haltijan nimen muuttamista seuraavissa komission asetuksissa: rehun lisäaineen hyväksymisestä 30 päivänä tammikuuta 2003 annettu komission asetus (EY) N:o 162/2003 (2), kokkidiostaattien uudesta käyttötavasta rehujen lisäaineena 3 päivänä lokakuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 971/2008 (3), diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV), 2 päivänä joulukuuta 2010 annettu komission asetus (EU) N:o 1118/2010 (4), diklatsuriilin hyväksymisestä helmikanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV), 23 päivänä helmikuuta 2011 annettu komission asetus (EU) N:o 169/2011 (5) sekä diklatsuriilin hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV) 5 päivänä syyskuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 888/2011 (6).
(2)
Hakija väittää, että Janssen Pharmaceutica NV:n liiketoimintayksikkö Janssen Animal Health kuuluu 7 päivästä heinäkuuta 2011 Eli Lilly and Company Ltd.:lle, joka omistaa nyt diklatsuriili-lisäaineen kaupan pitämistä koskevat oikeudet. Hakija on esittänyt pyyntöään tukevat olennaiset tiedot.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä edellytä kyseessä olevan lisäaineen uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta Eli Lilly and Company Ltd voi hyödyntää kaupan pitämistä koskevia oikeuksiaan, on tarpeen muuttaa hyväksynnän ehtoja.
(5)
Asetuksia (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetusta(EU) N:o 888/2011 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä tällä asetuksella asetuksiin (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetukseen(EU) N:o 888/2011 tehtyjen muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 162/2003 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 162/2003 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica BVBA” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 971/2008 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 971/2008 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica nv” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
3 artikla
Asetuksen (EU) N:o 1118/2010 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 1118/2010 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica NV” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
4 artikla
Asetuksen (EU) N:o 169/2011 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 169/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica NV.” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
5 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica N.V.” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
6 artikla
Siirtymätoimenpide
Asianomaisen lisäaineen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
7 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä helmikuuta 2013.