KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/52/EU
af 20. december 2012
om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 11, stk. 2, litra a), c) og d), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 11, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU er Kommissionen forpligtet til at vedtage foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.
(2)
I henhold til artikel 11, stk. 2, litra a), i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen udarbejde en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter. Denne liste bør gøre det muligt for den sundhedsperson, der udleverer lægemidlet, at kontrollere, om recepten er ægte, og om den er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv, som lovligt har ret til dette.
(3)
De elementer, der skal forefindes på recepter, bør lette korrekt identifikation af lægemidler eller medicinsk udstyr, jf. artikel 11, stk. 2, litra c), i direktiv 2011/24/EU.
(4)
Lægemidler bør derfor anføres med fællesnavnet for at lette korrekt identifikation af lægemidler, som markedsføres under forskellige varemærker i hele Unionen, og af lægemidler, der ikke markedsføres i alle medlemsstater. Dette fællesnavn, der skal anvendes, bør enten være det internationale fællesnavn anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, eller, hvis et sådant navn ikke findes, det gængse fællesnavn. Derimod bør et lægemiddels varemærke kun anvendes for at sikre tydelig identifikation af biologiske lægemidler som defineret i punkt 3.2.1.1., litra b), i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) på grund af disse lægemidlers særlige egenskaber, eller af andre lægemidler i tilfælde, hvor den sundhedsperson, der udskriver recepten, finder det medicinsk nødvendigt.
(5)
Medicinsk udstyr har ikke fællesnavne, således som lægemidler har det. Derfor bør recepten også omfatte receptudstederens direkte kontaktoplysninger, hvilket gør det muligt for den sundhedsperson, der udleverer udstyret, om nødvendigt at forhøre sig om det ordinerede medicinske udstyr og foretage en korrekt identifikation heraf.
(6)
Den ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter, bør lette forståeligheden af oplysningerne til patienten om recepten og den medleverede vejledning om anvendelse af midlet, jf. artikel 11, stk. 2, litra d), i direktiv 2011/24/EU. Kommissionen vil regelmæssigt revurdere situationen for at vurdere, om der er behov for yderligere foranstaltninger for at hjælpe patienterne med at forstå vejledningen om anvendelsen af lægemidlet.
(7)
For at give patienter mulighed for at anmode om hensigtsmæssige recepter er det vigtigt, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, giver patienter relevante oplysninger om indholdet af og formålet med den ikke-udtømmende liste over elementer, der bør forefindes på disse recepter.
(8)
Da de grænseoverskridende sundhedsydelser kun udgør en begrænset del af de samlede sundhedsydelser, bør den ikke-udtømmende liste over elementer kun gælde for recepter, der skal anvendes i en anden medlemsstat.
(9)
Da princippet om gensidig anerkendelse af recepter følger af artikel 56 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, er dette direktiv ikke til hinder for, at medlemsstaterne anvender princippet om gensidig anerkendelse på recepter, der ikke indeholder de elementer, der er fastsat i den ikke-udtømmende liste. Samtidig er der intet i dette direktiv, der forhindrer medlemsstaterne i at fastsætte, at recepter, der er udfærdiget på deres område med henblik på anvendelse i en anden medlemsstat, indeholder supplerende elementer, som er fastsat efter bestemmelser, der gælder på deres område, når blot disse bestemmelser er forenelige med EU-retten.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter foranstaltninger med henblik på ensartet gennemførelse af artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU vedrørende anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på recepter som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU, som udstedes på anmodning af en patient, som har til hensigt at anvende dem i en anden medlemsstat.
Artikel 3
Recepters indhold
Medlemsstaterne sikrer, at recepter mindst indeholder de elementer, der er fastsat i bilaget.
Artikel 4
Oplysningskrav
Medlemsstaterne sikrer, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, oplyser patienterne om de elementer, der i henhold til nærværende direktiv skal forefindes på recepter, der udskrives i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.
Artikel 5
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 25. oktober 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 6
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 7
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/52/EU,
annettu 20 päivänä joulukuuta 2012,
toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan a, c ja d alakohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan nojalla komissiolla on velvollisuus toteuttaa toimenpiteitä, joilla helpotetaan sellaisten lääkemääräysten tunnustamista, jotka on annettu muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääkkeet toimitetaan.
(2)
Direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla komission on laadittava ei-kattava luettelo seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin. Luettelon avulla lääkkeen tai laitteen toimittavan terveydenhuollon ammattihenkilön olisi voitava todeta reseptin aitous ja se, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja.
(3)
Lääkemääräyksiin sisällytettävien seikkojen olisi helpotettava lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, josta säädetään direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan c alakohdassa.
(4)
Lääkkeet olisi sen vuoksi ilmoitettava käyttämällä yleisnimeä, jotta helpotetaan sellaisten tuotteiden oikeaa tunnistamista, joita myydään eri tuotenimellä eri puolilla unionia ja joita ei myydä kaikissa jäsenvaltioissa. Käytettävän yleisnimen pitäisi olla joko Maailman terveysjärjestön WHO:n suosittelema kansainvälinen nimi (INN-nimi) tai jos tällaista ei ole, tavanomainen yleisnimi. Sen sijaan lääkkeen tuotenimeä olisi käytettävä ainoastaan, jotta voidaan tunnistaa selkeästi biologiset lääkkeet, sellaisina kuin ne on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (2) liitteessä I olevan 3.2.1.1 kohdan b alakohdassa, kyseisten valmisteiden erityispiirteiden vuoksi, tai muut lääkkeet tapauksissa, joissa lääkemääräyksen antava ammattihenkilö pitää sitä lääketieteellisistä syistä välttämättömänä.
(5)
Lääkinnällisillä laitteilla ei ole yleisnimiä kuten lääkkeillä. Sen vuoksi lääkemääräykseen olisi myös sisällyttävä määräyksen antajan suorat yhteystiedot, joiden avulla lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen toimittava ammattihenkilö voi tarvittaessa tehdä tiedusteluja määrätystä lääkinnällisestä laitteesta ja tunnistaa sen oikein.
(6)
Lääkemääräyksessä ilmoitettavien seikkojen ei-kattavan luettelon olisi helpotettava potilaille annettavien, lääkemääräystä koskevien tietojen sekä mukaan liitettyjen tuotteen käyttöä koskevien ohjeiden ymmärrettävyyttä, kuten direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetään. Komissio tarkastelee säännöllisesti tilannetta voidakseen arvioida, tarvitaanko lisätoimenpiteitä, joilla autetaan potilaita ymmärtämään tuotteen käyttöön liittyviä ohjeita.
(7)
Jotta potilaat voivat pyytää asianmukaisia lääkemääräyksiä, on tärkeää, että direktiivin 2011/24/EU 6 artiklassa tarkoitetut kansalliset yhteyspisteet antavat potilaille riittävät tiedot niiden seikkojen ei-kattavan luettelon sisällöstä ja tarkoituksesta, jotka olisi ilmoitettava lääkemääräyksissä.
(8)
Koska valtioiden rajat ylittävän terveydenhoidon yleinen vaikutus on rajallinen, ei-kattavaa luetteloa olisi sovellettava ainoastaan lääkemääräyksiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa jäsenvaltiossa.
(9)
Koska lääkemääräysten vastavuoroisen tunnustamisen periaate perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 56 artiklaan, tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita soveltamasta vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta lääkemääräyksiin, jotka eivät sisällä ei-kattavassa luettelossa esitettyjä seikkoja. Tämän direktiivin säännökset eivät myöskään estä jäsenvaltioita säätämästä, että niiden alueella laaditut lääkemääräykset, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa jäsenvaltiossa, sisältävät muita seikkoja, joista säädetään niiden alueella sovellettavien sääntöjen nojalla, edellyttäen että nämä säännöt ovat unionin lainsäädännön mukaisia.
(10)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2011/24/EU 16 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä säädetään toimenpiteistä direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 1 kohdan, joka koskee toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamista, yhtenäistä täytäntöönpanoa varten.
2 artikla
Soveltamisala
Tätä direktiiviä sovelletaan lääkemääräyksiin, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan k alakohdassa, jotka on annettu pyynnöstä potilaalle, joka aikoo käyttää niitä toisessa jäsenvaltiossa.
3 artikla
Lääkemääräysten sisältö
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkemääräykset sisältävät ainakin liitteessä esitetyt seikat.
4 artikla
Tietovaatimukset
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2011/24/EU 6 artiklassa tarkoitetut kansalliset yhteyspisteet tiedottavat potilaille seikoista, jotka tämän direktiivin nojalla on sisällyttävä lääkemääräyksiin, jotka annetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääkkeet toimitetaan.
5 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 25 päivänä lokakuuta 2013. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
6 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
7 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2012.