KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/518
af 26. marts 2015
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 for så vidt angår kompatibiliteten med coccidiostatika (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 og om en ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for ansøgningen.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger for at muliggøre anvendelse samtidig med de yderligere coccidiostatika lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium.
(4)
Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 og til kalve, kid, katte og hunde ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1061/2013 (3).
(5)
Præparatet blev også tilladt anvendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (4) til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (6) og til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (7).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. oktober 2014 (8), at Enterococcus faecium NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Da det er blevet påvist, at tilsætningsstoffet er effektivt til slagtekyllinger, udvides denne konklusion til også at omfatte hønniker. Den konklusion kan ekstrapoleres til at omfatte mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er kompatibelt med lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(7)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
For at muliggøre anvendelse af coccidiostatika, der er kompatible med præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415, også til slagtekyllinger, bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
I kolonne ni »Andre bestemmelser« i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 indsættes som punkt 2:
»2.
Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: decoquinat, monensinnatrium, robenidinhydrochlorid, diclazuril, semduramycin, lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin eller salinomycinnatrium.«
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. marts 2015.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/518,
annettu 26 päivänä maaliskuuta 2015,
Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 361/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse yhteensopivuudesta kokkidiostaattien kanssa (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uutta käyttötarkoitusta ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 361/2011 (2) myönnetyn voimassa olevan broilereita koskevan hyväksynnän ehtojen muuttamista. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan perusteella vaadittavat tiedot ja asiakirjat sekä kyseistä muutoshakemusta tukevat olennaiset tiedot.
(3)
Hakemus koskee Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymistä kananuorikoiden sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemus koskee myös broilereita koskevan voimassa olevan hyväksynnän ehtojen muuttamista siten, että voidaan sallia samanaikainen käyttö muiden kokkidiostaattien eli lasalosidinatrium A:n, maduramisiiniammoniumin, narasiinin, narasiinin/nikarbatsiinin ja salinomysiininatriumin kanssa.
(4)
Kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien osalta täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 361/2011 sekä vasikoiden, kilien, kissojen ja koirien osalta komission asetuksella (EU) N:o 1061/2013 (3).
(5)
Valmiste hyväksyttiin myös ilman määräaikaa neuvoston direktiivin 70/524/ETY (4) mukaisesti emakoiden osalta komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (5), porsaiden osalta komission asetuksella (EY) N:o 252/2006 (6) ja lihasikojen osalta komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (7).
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä lokakuuta 2014 antamassaan lausunnossa (8), ettei Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmiste ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Koska lisäaineen mahdollinen tehokkuus broilereissa on osoitettu, tämä päätelmä laajennetaan koskemaan kananuorikoita. Sama päätelmä voidaan ekstrapoloida kattamaan lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on yhteensopiva lasalosidinatrium A:n, maduramisiiniammoniumin, narasiinin, narasiinin/nikarbatsiinin ja salinomysiininatriumin kanssa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, etteivät erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(7)
Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
(8)
Jotta voidaan sallia Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen kanssa yhteensopivien kokkidiostaattien käyttö myös broilerien osalta, on aiheellista muuttaa komission täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 361/2011.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 361/2011 liitteessä I olevassa yhdeksännessä sarakkeessa ”Muut määräykset” kohta 2 seuraavasti:
”2.
Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: dekokinaatti, monensiininatrium, robenidiinihydrokloridi, diklatsuriili, semduramisiini, lasalosidinatrium A, maduramisiiniammonium, narasiini, narasiini/nikarbatsiini tai salinomysiininatrium.”
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 26 päivänä maaliskuuta 2015.