KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 348/2013
af 17. april 2013
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 foreskriver, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Trichlorothylen opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Chromtrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(4)
Syrer genereret fra chromtrioxid og oligomerer heraf opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
Natriumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(6)
Kaliumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(7)
Ammoniumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(8)
Kaliumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(9)
Natriumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 20. december 2011 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage stofferne i det pågældende bilag.
(11)
Cobaltforbindelserne cobalt(II)sulfat, cobaltdichlorid, cobalt(II)dinitrat, cobalt(II)carbonat og cobalt(II)diacetat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Desuden har agenturet i sin anbefaling af 20. december 2011 prioriteret disse cobaltforbindelser med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Kommissionen finder imidlertid, at mindst en af anvendelserne af disse stoffer (nemlig overfladebehandling) udgør en risiko for menneskers sundhed, der ikke er under tilstrækkelig kontrol, og at der er behov for en indsats for at løse dette problem. Derfor skal Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV i samme forordning. Derfor bør afgørelsen om optagelse af hvert af disse stoffer i bilag XIV udskydes til efter afslutningen af den procedure, som er fastlagt i artikel 69-73 i nævnte forordning.
(13)
I agenturets henstilling af 20. december 2011 fastsættes de ansøgningsfrister, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
For så vidt angår de syv chromforbindelser foreslog agenturet, at den seneste anvendelsesdato skulle fastsættes til 21 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. På baggrund af drøftelser med medlemsstaterne og en bredere anerkendelse af betydningen af de relevante markeders og de tilknyttede forsyningskæders særlige struktur konkluderes det imidlertid, at den seneste anvendelsesdato bør fastsættes til 35 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(15)
Ved hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør »solnedgangsdatoen«, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 være mindst 18 måneder efter ansøgningsfristen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
De datoer, der er omhandlet i nr. i) og nr. ii) i artikel 58, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør angives i bilag XIV til nævnte forordning.
(17)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(19)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(20)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. april 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 348/2013,
annettu 17 päivänä huhtikuuta 2013,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIV muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 58 ja 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) määriteltyjen kriteerien mukaisesti syöpää aiheuttaviksi (kategoria 1A tai 1B), perimää vaurioittaviksi (kategoria 1A tai 1B) ja lisääntymiselle vaarallisiksi (kategoria 1A tai 1B) luokitellut aineet, hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet, erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet ja aineet, joiden todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön on olemassa tieteellisiä todisteita ja jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen, voidaan määrätä luvanvaraisiksi.
(2)
Trikloorietyleeni on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(3)
Kromitrioksidi on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava (kategoria 1A) ja perimää vaurioittava aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a ja b alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(4)
Kromitrioksidista tuotetut hapot ja niiden oligomeerit ovat asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukaisia syöpää aiheuttavia aineita (kategoria 1B) ja täyttävät siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(5)
Natriumdikromaatti on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava (kategoria 1B), perimää vaurioittava (kategoria 1B) ja lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a, b ja c alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(6)
Kaliumdikromaatti on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava (kategoria 1B), perimää vaurioittava (kategoria 1B) ja lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a, b ja c alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(7)
Ammoniumdikromaatti on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava (kategoria 1B), perimää vaurioittava (kategoria 1B) ja lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a, b ja c alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(8)
Kaliumkromaatti on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava (kategoria 1B) ja perimää vaurioittava aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a ja b alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(9)
Natriumkromaatti on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava (kategoria 1B), perimää vaurioittava (kategoria 1B) ja lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a, b ja c alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi.
(10)
Kyseiset aineet on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti. Lisäksi Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, on 20 päivänä joulukuuta 2011 antamassaan suosituksessa (3) nimennyt ne asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV ensisijaisesti sisällytettäviksi aineiksi kyseisen asetuksen 58 artiklan mukaisesti. Siksi on aiheellista lisätä aineet kyseiseen liitteeseen.
(11)
Kobolttiyhdisteet koboltti(II)sulfaatti, kobolttidikloridi, koboltti(II)dinitraatti, koboltti(II)karbonaatti ja koboltti(II)diasetaatti ovat asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukaisia syöpää aiheuttavia (kategoria 1B) ja lisääntymiselle vaarallisia aineita (kategoria 1B) ja täyttävät siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a ja c alakohdassa määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Ne on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti.
(12)
Kyseiset kobolttiyhdisteet on lisäksi nimetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV ensisijaisesti sisällytettäviksi aineiksi kemikaaliviraston 20 päivänä joulukuuta 2011 antamalla suosituksella kyseisen asetuksen 58 artiklan mukaisesti. Komissio kuitenkin katsoo, että vähintään yksi näiden aineiden käyttötarkoituksista (eli pintakäsittely) aiheuttaa ihmisten terveydelle riskin, jota ei voida riittävästi hallita ja johon on puututtava. Tämän vuoksi komission olisi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 1 kohdan mukaisesti pyydettävä kemikaalivirastoa valmistelemaan kyseisen asetuksen liitteen XV vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. Tämän vuoksi on aiheellista lykätä päätöstä liitteeseen XIV sisällyttämisestä kaikkien näiden aineiden osalta siihen saakka, kunnes mainitun asetuksen 69-73 artiklassa vahvistettu prosessi on saatu päätökseen.
(13)
Kemikaaliviraston 20 päivänä joulukuuta 2011 antamassa suosituksessa on vahvistettu kullekin tämän asetuksen liitteessä luetellulle aineelle asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut päivämäärät, joihin mennessä hakemukset on toimitettava. Kyseiset päivämäärät on vahvistettu lupahakemuksen valmisteluun arviolta tarvittavan ajan perusteella ottaen huomioon eri aineista saatavilla olevat tiedot ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitetussa julkisessa kuulemisessa saadut tiedot. Lisäksi on otettu huomioon kemikaaliviraston mahdollisuudet käsitellä hakemukset asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 määritellyssä ajassa.
(14)
Seitsemän kromiyhdisteen osalta kemikaalivirasto ehdotti, että hakemusten toimittamisen määräpäiväksi olisi asetettava 21 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta. Jäsenvaltioiden kanssa käydyn keskustelun pohjalta, kun asianomaisten markkinoiden erityisrakenteen ja niihin liittyvien toimitusketjujen merkitystä oli tarkasteltu laajemmin, tultiin kuitenkin siihen tulokseen, että hakemusten toimittamisen määräpäiväksi olisi asetettava 35 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.
(15)
Kunkin tämän asetuksen liitteessä luetellun aineen osalta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetun lopetuspäivän olisi oltava 18 kuukautta kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitetun hakemusten toimittamisen määräpäivän jälkeen.
(16)
On aiheellista täsmentää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitetut päivämäärät kyseisen asetuksen liitteessä XIV.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta edellyttäen, että riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa sellaisen voimassa olevan unionin erityislainsäädännön perusteella, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset. Saatavilla olevien tietojen mukaan ei ole aiheellista myöntää vapautuksia kyseisten säännösten perusteella.
(18)
Saatavilla olevien tietojen perusteella aineille ei ole aiheellista myöntää vapautuksia tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten.
(19)
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole aiheellista määrittää ajanjaksoja, joiden kuluessa tiettyjä käyttötarkoituksia olisi tarkasteltava uudelleen.
(20)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(21)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XIV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä huhtikuuta 2013.