EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU
af 3. april 2014
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 53, stk. 1, artikel 62 og 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF (4) er der fastsat bestemmelser på EU-plan om tobaksvarer. For at afspejle udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i de internationale rammer ville det være nødvendigt at foretage væsentlige ændringer af nævnte direktiv, og det bør derfor ophæves og erstattes af et nyt direktiv.
(2)
I de rapporter, som Kommissionen fremlagde i 2005 og 2007 om gennemførelsen af direktiv 2001/37/EF, udpegede Kommissionen en række områder, hvor yderligere foranstaltninger vurderedes at ville være nyttige med henblik på det indre markeds rette funktion. I 2008 og 2010 ydede Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) videnskabelig rådgivning til Kommissionen om røgfrie tobaksvarer og tilsætningsstoffer i tobaksvarer. I 2010 blev der gennemført en bred høring af interessenter, som blev efterfulgt af målrettede interessenthøringer og ledsaget af undersøgelser foretaget af eksterne konsulenter. Medlemsstaterne er blevet hørt under hele processen. Europa-Parlamentet og Rådet har gentagne gange opfordret Kommissionen til at revidere og ajourføre direktiv 2001/37/EF.
(3)
På visse områder, der er omfattet af direktiv 2001/37/EF, er medlemsstaterne retligt eller i praksis forhindret i at tilpasse deres lovgivning til den nye udvikling. Dette gælder især mærkningsbestemmelserne, idet medlemsstaterne ikke må øge størrelsen af sundhedsadvarsler, ændre deres placering på en individuel pakning (»enkeltpakning«) eller udskifte vildledende advarsler vedrørende indholdet af tjære, nikotin og kulilteemissioner.
(4)
På andre områder er der stadig væsentlige indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, og dette udgør en hindring for det indre markeds rette funktion. I lyset af udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i de internationale rammer forventes disse forskelle at ville øges. Dette gælder også for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til elektroniske cigaretter (»genopfyldningsbeholdere«), urtebaserede rygeprodukter, ingredienser og emissioner fra tobaksvarer, visse aspekter af mærkning og emballering samt for fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.
(5)
Disse hindringer bør ryddes af vejen, og der bør i det øjemed gennemføres en yderligere indbyrdes tilnærmelse af reglerne om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter.
(6)
Størrelsen af det indre marked for tobak og relaterede produkter, den stigende tendens blandt tobaksvarefabrikanter til at koncentrere produktionen til hele Unionen i et lille antal produktionsanlæg i Unionen og den deraf følgende betydelige handel med tobak og relaterede produkter på tværs af grænser gør det påkrævet med et forstærket lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan frem for i nationalt regi for at sikre det indre markeds rette funktion.
(7)
Der er også behov for et lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan for at gennemføre WHO's rammekonvention om tobakskontrol fra maj 2003 (»FCTC«), hvis bestemmelser er bindende for Unionen og dens medlemsstater. Af særlig relevans er FCTC-bestemmelserne om regulering af tobaksprodukters indhold, regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter, pakning og mærkning af tobaksprodukter, reklame og ulovlig handel med tobaksprodukter. Parterne i FCTC, herunder Unionen og dens medlemsstater, vedtog et sæt retningslinjer for gennemførelsen af FCTC's bestemmelser med konsensus på diverse konferencer.
(8)
I overensstemmelse med artikel 114, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) bør der ved lovgivningsforslag tages udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig bør der tages hensyn til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Tobaksvarer er ikke almindelige varer, og på grund af tobakkens særligt skadelige virkninger for menneskers sundhed bør sundhedsbeskyttelsesaspektet have en central placering, især med henblik på at nedbringe rygeprævalensen blandt unge.
(9)
Der er behov for at indføre en række nye definitioner for at sikre, at medlemsstaterne anvender dette direktiv ensartet. Når der i dette direktiv pålægges forskellige forpligtelser, der gælder for forskellige produktkategorier, og det relevante produkt falder ind under mere end én af disse kategorier (f.eks. pibe og rulletobak), bør de strengeste forpligtelser finde anvendelse.
(10)
Ved direktiv 2001/37/EF er der fastsat grænseværdier for indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter, som også bør gælde for cigaretter, der eksporteres fra Unionen. Disse grænseværdier og denne tilgang har stadig gyldighed.
(11)
For så vidt angår måling af indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter (i det følgende benævnt »emissionsindhold«) bør der henvises til de relevante internationalt anerkendte ISO-standarder. Kontrolprocessen bør beskyttes mod indflydelse fra tobaksindustrien ved anvendelse af uafhængige laboratorier, herunder statslaboratorier. Medlemsstaterne bør have mulighed for at benytte laboratorier i andre EU-medlemsstater. For andre emissioner fra tobaksvarer findes der ingen internationalt vedtagne standarder eller test til kvantificering af grænseværdier. De igangværende bestræbelser på internationalt plan på at udvikle sådanne standarder eller test bør fremmes.
(12)
For så vidt angår fastsættelse af grænseværdier for emissionsindholdet vil det kunne være nødvendigt og hensigtsmæssigt på et senere tidspunkt at reducere emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte eller at fastsætte grænseværdier for andre emissioner fra tobaksvarer under hensyntagen til deres toksicitet eller deres afhængighedsskabende egenskaber.
(13)
For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har medlemsstaterne og Kommissionen brug for omfattende oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer for at kunne vurdere tobaksvarers tiltrækningskraft, afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet samt de sundhedsmæssige risici ved forbrug af sådanne produkter. I det øjemed bør de nuværende forpligtelser vedrørende indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner styrkes. Der bør fastsættes supplerende, udvidede forpligtelser vedrørende indberetning af oplysninger om tilsætningsstoffer, der er omfattet af en prioriteret liste med henblik på bl.a. at vurdere deres toksicitet, deres afhængighedsskabende egenskaber og deres kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), også i forbrændt form. Byrden for SMV'er ved en sådan udvidet indberetningsforpligtelse bør begrænses mest muligt. Det vurderes, at sådanne indberetningsforpligtelser er i overensstemmelse med Unionens forpligtelse til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
(14)
Det, at der i øjeblikket anvendes flere forskellige indberetningsformater, gør det vanskeligt for fabrikanter og importører at opfylde deres indberetningsforpligtelser, og gør det byrdefuldt for medlemsstaterne og Kommissionen at sammenligne, analysere og drage konklusioner på grundlag af de modtagne oplysninger. Derfor bør der indføres et fælles format, som er obligatorisk at anvende ved indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner. Der bør sikres størst mulig gennemsigtighed for offentligheden i oplysninger om varerne, samtidig med at det påses, at der på passende måde tages hensyn til tobaksvarefabrikanternes forretningshemmeligheder. Der bør tages hensyn til gældende systemer for indberetning af oplysninger om ingredienser.
(15)
Manglen på en harmoniseret tilgang til reguleringen af ingredienser i tobaksvarer indvirker på det indre markeds rette funktion og har negative konsekvenser for de frie varebevægelser i Unionen. Nogle medlemsstater har vedtaget lovgivning eller indgået bindende aftaler med industrien om at tillade eller forbyde visse ingredienser. Som følge heraf er visse ingredienser reguleret i nogle medlemsstater, men ikke i andre. Medlemsstaterne har også forskellige tilgange for så vidt angår tilsætningsstoffer i cigaretfiltre, samt tilsætningsstoffer, der farver tobaksrøgen. Harmoniseres der ikke, forventes i de kommende år en forøgelse af hindringerne for det indre markeds rette funktion, under hensyntagen til gennemførelsen af FCTC og de relevante FCTC-retningslinjer i hele Unionen og i lyset af de erfaringer, der er høstet i andre jurisdiktioner uden for Unionen. I FCTC-retningslinjerne vedrørende regulering af tobaksprodukters indhold og regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter opfordres navnlig til, at ingredienser, der forbedrer smagsindtrykket af tobaksvarer, skaber det indtryk, tobaksvarer har sundhedsmæssige fordele, sættes i forbindelse med energi og vitalitet eller har farvende egenskaber, fjernes.
(16)
Sandsynligheden for indbyrdes afvigelser mellem de forskellige regelsæt øges yderligere af bekymringerne vedrørende tobaksvarer med en kendetegnende aroma af andet end tobak, som kan påvirke antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, eller påvirke forbrugsmønstrene. Tiltag, der resulterer i uberettiget forskelsbehandling mellem forskellige typer aromatiserede cigaretter, bør undgås. Produkter med en kendetegnende aroma med en større salgsvolumen bør dog udfases over en længere periode med henblik på at give forbrugerne tilstrækkelig tid til at skifte til andre produkter.
(17)
Forbuddet mod tobaksvarer med kendetegnende aromaer udelukker ikke anvendelsen af de enkelte tilsætningsstoffer, men det medfører en forpligtelse for fabrikanterne til at reducere mængden af tilsætningsstoffet eller kombinationen af tilsætningsstoffer i en sådan grad, at tilsætningsstofferne ikke længere giver en kendetegnende aroma. Det bør være tilladt at anvende tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at kunne fremstille tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der er forsvundet under tørringsprocessen, så længe de ikke giver produktet en kendetegnende aroma eller øger produktets afhængighedsskabende egenskaber, toksicitet eller CMR-egenskaber. Et uafhængigt europæisk rådgivende panel bør yde bistand i denne beslutningsproces. Anvendelsen af dette direktiv bør ikke indebære forskelsbehandling mellem forskellige tobakssorter, og den bør heller ikke hindre produktdifferentiering.
(18)
Visse tilsætningsstoffer anvendes for at give det indtryk, at tobaksvarerne frembyder sundhedsmæssige fordele, udgør en begrænset sundhedsrisiko eller skærper årvågenhed og fysiske præstationer. Disse tilsætningsstoffer samt tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber også i uforbrændt form, bør forbydes for at sikre ensartede regler i hele Unionen og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Tilsætningsstoffer, der øger produktets afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet, bør også forbydes.
(19)
På baggrund af dette direktivs fokus på unge bør andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak være undtaget fra visse af kravene vedrørende ingredienser, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge.
(20)
På grund af det generelle forbud i Unionen mod salg af tobak, der indtages oralt, bør ansvaret for at regulere ingredienserne i tobak, der indtages oralt, hvilket kræver et indgående kendskab til dette produkts specifikke karakteristika og forbrugsmønstrene, i overensstemmelse med nærhedsprincippet forblive hos Sverige, hvor det er tilladt at sælge dette produkt i henhold til artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
(21)
I overensstemmelse med direktivets formål, som er at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, især for unge, og i overensstemmelse med Rådets henstilling 2003/54/EF (5) bør medlemsstaterne opfordres til at forhindre salg af sådanne produkter til børn og unge ved at træffe passende foranstaltninger, der fastsætter aldersgrænser og sikrer disses overholdelse.
(22)
Der er stadig indbyrdes forskelle mellem de nationale bestemmelser om mærkning af tobaksvarer, særlig med hensyn til brugen af kombinerede sundhedsadvarsler, som består af et billede og en tekst, oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt salgsfremmende elementer i og på enkeltpakninger.
(23)
Disse forskelle kan skabe handelshindringer og hindre den rette funktion af det indre marked for tobaksvarer og bør derfor fjernes. Det er endvidere muligt, at forbrugerne i nogle medlemsstater er bedre orienteret om de sundhedsmæssige risici ved tobaksvarer end forbrugere i andre medlemsstater. Uden yderligere initiativer på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at ville blive endnu større i de kommende år.
(24)
Det er også nødvendigt at tilpasse bestemmelserne om mærkning for at tilpasse de regler, der gælder på EU-plan, til den internationale udvikling. For eksempel opfordres der i FCTC-retningslinjerne om pakning og mærkning af tobaksprodukter til at anvende store billedadvarsler på begge de visuelt vigtigste overflader, obligatoriske oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt strenge regler om vildledende oplysninger. Bestemmelserne om vildledende oplysninger vil supplere det generelle forbud mod vildledende handelspraksis over for forbrugerne fra virksomhedernes side i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF (6).
Medlemsstater, der på tobaksvarers emballage anvender banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan i visse tilfælde blive nødt til at fastsætte, at disse banderoler eller identifikationsmærker skal anbringes et andet sted, så de kombinerede sundhedsadvarsler kan stå øverst på de visuelt vigtigste overflader i overensstemmelse med nærværende direktiv og FCTC-retningslinjerne. Der bør indføres overgangsordninger, så medlemsstaterne fortsat kan anbringe banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål øverst på enkeltpakningerne i en vis periode efter nærværende direktivs gennemførelse.
(25)
Mærkningsbestemmelserne bør ligeledes tilpasses til den seneste videnskabelige evidens. F.eks. har angivelserne af emissionsindholdet for tjære, nikotin og kulilte på enkeltpakninger for cigaretter vist sig at være vildledende, da de giver forbrugerne den opfattelse, at visse cigaretter er mindre skadelige end andre. Den foreliggende dokumentation tyder desuden på, at store, kombinerede sundhedsadvarsler bestående af en tekstadvarsel og et tilhørende farvefotografi er mere effektive end rent tekstbaserede advarsler (tekstadvarsler). Som følge heraf bør kombinerede sundhedsadvarsler være obligatoriske i hele Unionen og dække en betydelig del af enkeltpakningernes synlige overflader. Der bør fastsættes minimumsdimensioner for alle sundhedsadvarsler for at sikre, at de er synlige og effektive.
(26)
Det bør fortsat være muligt at undtage anden røgtobak end cigaretter og rulletobak, som primært forbruges af ældre forbrugere og små grupper i befolkningen, fra visse mærkningskrav, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge. Mærkningen af disse andre tobaksvarer bør følge særlige regler. Det bør sikres, at sundhedsadvarslerne på røgfrie tobaksvarer er synlige. Sundhedsadvarsler bør derfor anbringes på de to primære overflader på røgfrie tobaksvarers emballage. Hvad angår vandpibetobak, som ofte opfattes som mindre skadelig end traditionel røgtobak, bør den fulde mærkningsordning finde anvendelse for at undgå, at forbrugerne vildledes.
(27)
Tobaksvarer eller deres emballage kan vildlede forbrugerne, især unge, ved at give indtryk af, at disse produkter er mindre sundhedsskadelige. Dette er f.eks. tilfældet, hvis visse ord eller features anvendes, såsom »lavt tjæreindhold«, »light«, »ultralight«, »mild«, »naturlig«, »økologisk«, »uden tilsætningsstoffer«, »uden aromastoffer« eller »tynd«, eller visse navne, billeder og figurer eller andre tegn. Andre vildledende elementer kan omfatte, men er ikke begrænset til, indlagt materiale eller andet medfølgende materiale såsom klistermærker, selvklæbende mærkater, andet påsat materiale, skrabemærker og lommer eller kan være forbundet med selve tobaksvarens form. Visse former for emballage og tobaksvarer vil også kunne vildlede ved at give indtryk af fordele i form af vægttab, sexappeal, social status, sociale kontakter eller kvaliteter som femininitet, maskulinitet eller elegance. Tilsvarende kan de individuelle cigaretters størrelse og udseende være vildledende for forbrugerne, som kan få det indtryk, at de er mindre skadelige. Enkeltpakningerne med tobaksvarer og disses ydre emballage bør ikke have trykte kuponer, rabattilbud, henvisninger til gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud, som kan give forbrugerne indtryk af økonomiske fordele og dermed tilskynde dem til at købe disse tobaksvarer.
(28)
Med henblik på at sikre integriteten og synligheden af sundhedsadvarsler og opnå den maksimale effekt af disse bør der fastsættes bestemmelser vedrørende sundhedsadvarslernes dimensioner og vedrørende visse aspekter af udseendet af tobaksvarers enkeltpakninger, herunder dens form og åbningsmekanisme. Foreskrives en kasseform for en enkeltpakning, bør runde eller skråtskårne kanter betragtes som acceptable, forudsat at sundhedsadvarslen dækker et overfladeområde, der svarer til det, der er på en enkeltpakning uden sådanne kanter. Medlemsstaterne opererer med forskellige bestemmelser om minimumsantallet af cigaretter i en enkeltpakning. Disse bestemmelser bør bringes i overensstemmelse med hinanden for at sikre frie varebevægelser for de pågældende produkter.
(29)
Der markedsføres betydelige mængder ulovlige produkter, som ikke opfylder kravene i direktiv 2001/37/EF, og noget tyder på, at omsætningen muligvis kan forventes at ville stige. Disse ulovlige produkter underminerer de frie varebevægelser for produkter, der er i overensstemmelse med lovgivningen, og den beskyttelse, lovgivningen om tobakskontrol ellers skulle yde. FCTC kræver desuden, at Unionen bekæmper ulovlige tobaksvarer, herunder dem, der importeres ulovligt i Unionen, som led i en samlet EU-politik om tobakskontrol. Det bør derfor fastsættes, at enkeltpakninger af tobaksvarer skal mærkes med et entydigt identitetsmærke og sikkerhedsfeatures, og at flytning af dem skal registreres, således at sådanne produkter kan følges og spores i hele Unionen, og så deres overensstemmelse med nærværende direktiv kan overvåges og håndhæves bedre. Der bør tillige fastsættes bestemmelser om indførelse af sikkerhedsfeatures, som vil gøre det lettere at kontrollere tobaksvarers ægthed.
(30)
Der bør på EU-plan udvikles et interoperabelt følge- og sporingssystem (»tracking and tracing«) og sikkerhedsfeatures. I en indledende periode bør kun cigaretter og rulletobak være omfattet af reglerne vedrørende følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures. Derved vil fabrikanter af andre tobaksvarer kunne drage fordel af de erfaringer, der høstes, inden følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures finder anvendelse på disse andre varer.
(31)
Med henblik på at sikre uafhængighed og gennemsigtighed af følge- og sporingssystemet bør tobaksvarefabrikanterne indgå aftaler om lagring af data med uafhængige tredjeparter. Kommissionen bør godkende disse uafhængige tredjeparters egnethed, og en uafhængig ekstern revisor bør overvåge deres aktiviteter. Data vedrørende følge- og sporingssystemet bør holdes adskilt fra andre virksomhedsrelevante data og bør til enhver tid være under kontrol af og tilgængelige for medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.
(32)
Ved Rådets direktiv 89/622/EØF (7) blev det i medlemsstaterne forbudt at sælge visse typer tobak, der indtages oralt. Dette forbud blev bekræftet ved direktiv 2001/37/EF. Ved artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse undtages Sverige fra forbuddet. Forbuddet mod salg af tobak, der indtages oralt, bør opretholdes for at forhindre, at et produkt, som er afhængighedsskabende, og som har sundhedsskadelige virkninger, indføres i Unionen (bortset fra Sverige). For andre røgfrie tobaksvarer, som ikke masseproduceres, betragtes strenge mærkningsregler og visse regler vedrørende deres ingredienser som tilstrækkelige som middel til at sikre, at markedet ikke udvides ud over, hvad traditionel anvendelse af de pågældende produkter tegner sig for.
(33)
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser kan lette adgangen til tobaksvarer, der ikke overholder dette direktiv. Der er også en øget risiko for, at unge vil få adgang til tobaksvarer. Der er derfor en risiko for, at lovgivningen om tobakskontrol undermineres. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at forbyde fjernsalg på tværs af grænser. Såfremt fjernsalg på tværs af grænser ikke forbydes, er det hensigtsmæssigt med fælles regler om registreringen af de detailsalgssteder, der foretager sådanne salg, for at sikre den effektive virkning af dette direktiv. Medlemsstaterne bør i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) samarbejde med hinanden med henblik på at fremme gennemførelsen af dette direktiv, navnlig for så vidt angår foranstaltninger, som træffes vedrørende fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.
(34)
Alle tobaksvarer kan potentielt være årsag til død, sygdom og handicap. Fremstillingen, distributionen og forbruget af disse produkter bør således reguleres. Det er derfor vigtigt at følge udviklingen, for så vidt angår nye kategorier af tobaksvarer. Fabrikanter og importører bør have pligt til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, uden at dette berører medlemsstaternes beføjelser til at forbyde eller godkende sådanne nye kategorier af tobaksvarer.
(35)
For at sikre lige konkurrencevilkår bør nye kategorier af tobaksvarer, der er tobaksvarer som defineret i dette direktiv, opfylde dette direktivs krav.
(36)
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere bør reguleres ved dette direktiv, medmindre de på grund af deres betegnelse eller funktion er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (8) eller Rådets direktiv 93/42/EØF (9). Der er indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes lovgivning og praksis vedrørende disse produkter, herunder med hensyn til sikkerhedskrav, hvilket kræver initiativer på EU-plan for at forbedre det indre markeds rette funktion. Ved reguleringen af disse produkter bør der tages hensyn til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. For at give medlemsstaterne mulighed for at udføre deres overvågnings- og kontrolopgaver bør det kræves, at fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere anmelder de relevante produkter inden de markedsføres.
(37)
Medlemsstaterne bør sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i dette direktiv. Er fabrikanten af det relevante produkt ikke etableret i Unionen, bør ansvaret for, at disse produkter overholder kravene i dette direktiv, påhvile importøren af det pågældende produkt.
(38)
Markedsføring af nikotinholdig væske bør kun tillades i henhold til dette direktiv, såfremt nikotinkoncentrationen ikke overstiger 20 mg/ml. Ved denne koncentration opnås en dosis nikotin, der kan sammenlignes med den tilladte dosis nikotin, der opnås ved en standardcigaret i det tidsrum, der kræves for at ryge en sådan cigaret. For at begrænse de risici, der er forbundet med nikotin, bør der fastsættes maksimumsstørrelser for genopfyldningsbeholdere, tanke og patroner.
(39)
Kun elektroniske cigaretter, der leverer nikotindoser i konstante mængder, bør tillades markedsført i henhold til dette direktiv. Levering af nikotindoser i konstante mængder ved normale anvendelsesbetingelser er nødvendig af hensyn til sundhedsbeskyttelsen, sikkerheden og kvaliteten, herunder for at undgå risikoen for et utilsigtet indtag af høje doser.
(40)
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan udgøre en sundhedsmæssig risiko i hænderne på børn. Det er derfor nødvendigt at sikre, at sådanne produkter er børne- og manipulationssikret, herunder ved hjælp af mærkning, lukninger og åbningsmekanisme, der er børnesikret.
(41)
Eftersom nikotin er et toksisk stof og i betragtning af de potentielle sundhedsmæssige risici og sikkerhedsrisici, herunder for de personer, som produktet ikke er beregnet til, bør nikotinholdig væske kun markedsføres i elektroniske cigaretter eller i genopfyldningsbeholdere, der opfylder visse sikkerheds- og kvalitetskrav. Det er vigtigt at sikre, at elektroniske cigaretter ikke beskadiges eller lækker ved anvendelse og genopfyldning.
(42)
Disse produkters mærkning og emballage bør angive tilstrækkelige og passende oplysninger om deres sikre anvendelse med henblik på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed, bør være forsynet med passende sundhedsadvarsler og bør ikke omfatte vildledende elementer eller features.
(43)
Indbyrdes forskelle i national ret og praksis med hensyn til reklame og sponsorering vedrørende elektroniske cigaretter udgør en hindring for de frie varebevægelser og den frie udveksling af tjenesteydelser og skaber en mærkbar risiko for konkurrenceforvridninger. Uden yderligere initiativer på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at blive endnu større i de kommende år, også i betragtning af det voksende marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Det er derfor nødvendigt indbyrdes at tilnærme de nationale bestemmelser om reklame og sponsorering af disse produkter, der har grænseoverskridende virkninger, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Elektroniske cigaretter kan bane vejen for nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug, da de imiterer og normaliserer rygning. Det er derfor hensigtsmæssigt at indtage en restriktiv holdning til reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
(44)
For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlemsstaterne brug for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse produkter omfattes af indberetningsforpligtelser om salgsvolumen, forskellige forbrugergruppers præferencer og salgskanaler. Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden under behørig hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.
(45)
For at sikre, at medlemsstaterne kan udføre en passende markedsovervågning, er det nødvendigt, at fabrikanterne, importørerne og distributørerne har et passende system til at overvåge og registrere formodede skadelige virkninger og oplyse de kompetente myndigheder om sådanne virkninger, således at der kan træffes passende foranstaltninger. Det er berettiget at fastsætte en beskyttelsesklausul, der giver medlemsstaterne mulighed for at træffe foranstaltninger over for alvorlige risici for folkesundheden.
(46)
I forbindelse med et marked under opbygning for elektroniske cigaretter er det muligt, at bestemte elektronisk cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, som markedsføres, selv om de overholder dette direktiv, vil kunne udgøre en uforudset risiko for menneskers sundhed. Det anbefales derfor, at der fastsættes en procedure, der tackler denne risiko, og som bør give en medlemsstat mulighed for at vedtage passende midlertidige foranstaltninger. Sådanne passende midlertidige foranstaltninger vil kunne indebære et forbud mod at markedsføre bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. I den forbindelse bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at forbyde markedsføring af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller af en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Kommissionen bør tillægges beføjelse til dette, når mindst tre medlemsstater af berettigede grunde har forbudt det pågældende produkt, og det er nødvendigt at udvide dette forbud til alle medlemsstaterne for at sikre den rette funktion af det indre marked for produkter, der overholder dette direktiv, men som ikke giver anledning til de samme sundhedsmæssige risici. Kommissionen bør senest den 20. maj 2016 aflægge rapport om de potentielle risici, der er forbundet med genopfyldelige elektroniske cigaretter.
(47)
Dette direktiv harmoniserer ikke alle aspekter af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. F.eks. har medlemsstaterne fortsat ansvaret for vedtagelsen af regler om aromastoffer. Det kunne være nyttigt for medlemsstaterne at overveje at tillade markedsføringen af produkter med aromaer. De bør i den forbindelse være opmærksomme på den potentielle tiltrækningskraft af sådanne produkter for unge og ikkerygere. Forbud mod sådanne produkter med aromaer vil skulle begrundes og en anmeldelse indgives i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (10).
(48)
Derudover harmoniserer dette direktiv ikke bestemmelserne om røgfri miljøer eller nationale salgsordninger eller nationale reklamer eller brand stretching, og det indfører heller ikke en aldersgrænse for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Under alle omstændigheder bør præsentationen af og reklame for disse produkter ikke føre til fremme af tobaksforbrug eller give anledning til forveksling med tobaksvarer. Medlemsstaterne kan frit regulere sådanne spørgsmål på deres eget område og opfordres til at gøre dette.
(49)
Reguleringen af urtebaserede rygeprodukter varierer fra medlemsstat til medlemsstat, og disse produkter opfattes ofte som uskadelige eller mindre skadelige trods den sundhedsrisiko, deres forbrænding er årsag til. I mange tilfælde kender forbrugerne ikke indholdet af disse produkter. For at sikre det indre markeds rette funktion og forbedre forbrugeroplysningen bør der indføres fælles mærkningsbestemmelser og indberetning af oplysninger om ingredienser for disse produkter på EU-plan.
(50)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til fastsættelse og ajourføring af en prioriteret liste over tilsætningsstoffer, der er genstand for udvidet indberetning, fastsættelse og opdatering af standardformatet til brug ved indberetning af oplysninger om ingredienser og formidling af disse oplysninger, identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer eller med øget toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber eller CMR-egenskaber, metoder til identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer, procedurerne for nedsættelsen af og arbejdet i et uafhængigt rådgivende panel om identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer, den nøjagtige anbringelse af sundhedsadvarsler for rulletobak i punge, de tekniske specifikationer for kombinerede sundhedsadvarslers udformning, layout og form, tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet, tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til de entydige identitetsmærker, er kompatible med hinanden, og tekniske standarder for sikkerhedsfeaturen samt en fælles formular for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen for sådanne produkter. Disse gennemførelsesbeføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11).
(51)
For at sikre en korrekt anvendelse af dette direktiv i praksis og for at tilpasse det den tekniske, videnskabelige og internationale udvikling inden for fremstilling, forbrug og regulering af tobaksvarer bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse og tilpasning af grænseværdier for emissionsindholdet og metoder til måling af disse emissioner, fastsættelse af grænseværdier for tilsætningsstoffer, der resulterer i en kendetegnende aroma eller øger toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, tilbagetrækning af visse undtagelser givet for andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak, tilpasning af sundhedsadvarsler, oprettelse og tilpasning af billedsamling, fastlæggelse af nøgleelementerne i de datalagringsaftaler, der skal indgås med henblik på følge- og sporingssystemet, og udvidelse til hele Unionen af foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne vedrørende bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(52)
Kommissionen bør følge udviklingen for så vidt angår gennemførelsen og indvirkningen af dette direktiv og fremlægge en rapport senest den 21. maj 2021 og derefter, når det er nødvendigt, så det kan vurderes, hvorvidt det er nødvendigt at foretage ændringer i direktivet. Rapporten bør indeholde oplysninger om arealer på enkeltpakninger af tobaksvarer, der ikke er omfattet af dette direktiv, udviklingen på markedet vedrørende nye kategorier af tobaksvarer, udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene, udviklingen på markedet vedrørende og forbrugernes opfattelse af tynde cigaretter, af vandpibetobak samt af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Kommissionen bør udarbejde en rapport om gennemførligheden af, fordelene ved og følgerne af et europæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder gennemførligheden af og fordelene ved opstilling af en liste over ingredienser på EU-plan, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer (en såkaldt positivliste). Ved udarbejdelsen af rapporten bør Kommissionen bl.a. vurdere den foreliggende videnskabelige evidens for ingrediensernes toksiske og afhængighedsskabende virkninger.
(53)
Tobak og relaterede produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, bør være omfattet af fri bevægelighed for varer. På baggrund af de forskellige grader af harmonisering, der opnås med dette direktiv, bør medlemsstaterne dog under visse omstændigheder bevare beføjelsen til at pålægge yderligere krav i visse henseender for at beskytte folkesundheden. Dette gælder i forhold til andre aspekter end sundhedsadvarsler i forbindelse med præsentationen og emballeringen af tobaksvarer, bl.a. farver, for hvilke dette direktiv indeholder et første sæt grundlæggende fælles regler. Medlemsstaterne ville derfor f.eks. kunne indføre bestemmelser om yderligere standardisering af tobaksvarers emballage, forudsat at bestemmelserne er forenelige med TEUF og WTO-forpligtelserne og ikke indskrænker anvendelsen af dette direktiv.
(54)
For at tage hensyn til en mulig fremtidig udvikling på markedet bør medlemsstaterne desuden også kunne forbyde en bestemt kategori af tobak eller relaterede produkter på grund af de særlige forhold i den pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af behovet for at beskytte folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje beskyttelsesniveau, der opnås med dette direktiv. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen om sådanne strengere nationale bestemmelser.
(55)
En medlemsstat bør kunne opretholde eller indføre national lovgivning, som finder anvendelse på alle produkter, der markedsføres i denne stat, vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, forudsat at bestemmelserne er forenelige med TEUF og ikke bringer den fulde anvendelse af dette direktiv i fare. På disse betingelser vil en medlemsstat således bl.a. kunne regulere eller forbyde tilbehør til tobaksvarer (herunder vandpiber) og til urtebaserede rygeprodukter og regulere eller forbyde produkter, der af udseende minder om en type tobak eller relateret produkt. Der kræves forhåndsmeddelelse for nationale tekniske forskrifter i henhold til direktiv 98/34/EF.
(56)
Medlemsstaterne bør sikre, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (12).
(57)
Dette direktiv berører ikke EU-retten vedrørende brug og mærkning af genetisk modificerede organismer.
(58)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (13) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med nærværende direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget.
(59)
Dette direktiv ændrer ikke ved forpligtelsen til at respektere de grundlæggende rettigheder og retsprincipper, som er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Flere grundlæggende rettigheder berøres af dette direktiv. Det er derfor nødvendigt at sikre, at de forpligtelser, der pålægges fabrikanter, importører og distributører af tobak og relaterede produkter, ikke blot sikrer et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau, men ligeledes beskytter alle andre grundlæggende rettigheder og står i rimeligt forhold til det indre markeds rette funktion. Anvendelsen af dette direktiv bør ske under overholdelse af EU-retten og relevante internationale forpligtelser.
(60)
Målene for dette direktiv, nemlig at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
AFSNIT I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Målet med dette direktiv er at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:
a)
ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og de relevante indberetningsforpligtelser, herunder grænseværdierne for emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter
b)
visse aspekter af mærkning og emballering af tobaksvarer, herunder de sundhedsadvarsler, der skal angives på enkeltpakninger med tobaksvarer og eventuel ydre emballage om tobaksvarer samt sporbarhed og sikkerhedsfeatures, der anvendes i forbindelse med tobaksvarer med henblik på at sikre overholdelse af dette direktiv
c)
forbuddet mod markedsføring af tobak, der indtages oralt
d)
fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
e)
forpligtelsen til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
f)
markedsføring og mærkning af visse produkter, der er beslægtet med tobaksvarer, nemlig elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og urtebaserede rygeprodukter
for at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, og for at opfylde Unionens forpligtelser i henhold til WHO's rammekonvention om tobakskontrol (»FCTC«).
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »tobak«: blade og andre naturlige, forarbejdede eller uforarbejdede dele af tobaksplanter, herunder ekspanderet og rekonstitueret tobak
2) »pibetobak«: tobak, der kan forbruges via en forbrændingsproces, og som udelukkende er bestemt til brug i en pibe
3) »rulletobak«: tobak, der kan anvendes til fremstilling af cigaretter af forbrugeren eller detailsalgssteder
4) »tobaksvarer«: produkter, som kan anvendes, og som helt eller delvis består af tobak, uanset om den er genetisk modificeret
5) »røgfri tobaksvare«: en tobaksvare, der ikke forbruges via en forbrændingsproces, herunder tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, og tobak, der indtages oralt
6) »tyggetobak«: en røgfri tobaksvare, som udelukkende er bestemt til at tygges
7) »tobak, der indtages nasalt«: en røgfri tobaksvare, som kan forbruges via næsen
8) »tobak, der indtages oralt«: alle tobaksprodukter, der er bestemt til oral indtagelse, med undtagelse af varer bestemt til at inhaleres eller tygges, og som helt eller delvis består af tobak i form af pulver eller fine partikler eller enhver kombination af disse former - navnlig varer i portionsbreve eller porøse breve
9) »røgtobak«: tobaksvarer, som ikke er røgfrie tobaksvarer
10) »cigaret«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 3, stk. 1, i Rådets direktiv 2011/64/EU (14)
11) »cigar«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/64/EU
12) »cigarillo«: en lille type cigar, nærmere defineret i artikel 8, stk. 1, i Rådets direktiv 2007/74/EF (15)
13) »vandpibetobak«: en tobaksvare, der kan anvendes i en vandpibe. I dette direktiv anses vandpibetobak for at være røgtobak. Hvis et produkt kan anvendes både gennem vandpiber og som rulletobak, anses det som rulletobak
14) »ny kategori af tobaksvarer«: en tobaksvare, der
a)
ikke falder ind under en af følgende kategorier: cigaretter, rulletobak, pibetobak, vandpibetobak, cigarer, cigarillos, tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, eller tobak, der indtages oralt, og
b)
markedsføres efter den 19. maj 2014
15) »urtebaseret rygeprodukt«: et produkt baseret på planter, urter eller frugter, som ikke indeholder tobak, og som kan forbruges via en forbrændingsproces
16) »elektronisk cigaret«: et produkt, der kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder en patron, en tank og en anordning uden patron eller tank. Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og en tank eller genlades med engangspatroner
17) »genopfyldningsbeholder«: en beholder indeholdende en nikotinholdig væske, som kan anvendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret
18) »ingrediens«: tobak, et tilsætningsstof og ethvert andet stof eller element, der er til stede i en færdig tobaksvare eller relaterede produkter, herunder papir, filter, blæk, kapsler og klæbemiddel
19) »nikotin«: nikotinalkaloider
20) »tjære«: nikotinfrit anhydridt kondensat af ufiltreret røg
21) »emissioner«: stoffer, der frigives, når tobak eller et relateret produkt anvendes efter hensigten, såsom stoffer, der findes i røg, eller stoffer, der frigives i forbindelse med brug af røgfrie tobaksvarer
22) »grænseværdi« eller »grænseværdi for emissionsindholdet«: maksimumsgrænse, herunder også 0, for indholdet af et stof i en tobaksvare eller i emissionerne herfra målt i milligram
23) »tilsætningsstof«: et andet stof end tobak, der tilsættes en tobaksvare, en enkeltpakning eller en eventuel ydre emballage
24) »aromastof«: et tilsætningsstof, der giver duft og/eller smag
25) »kendetegnende aroma«: en fremtrædende duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer, herunder blandt andet frugt, krydderier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje, og som bemærkes før eller under forbruget af tobaksvaren
26) »afhængighedsskabende egenskaber«: et stofs farmakologiske evne til at skabe afhængighed - en tilstand, der påvirker en persons evne til at styre sin adfærd, typisk ved at udløse en følelse af belønning eller dulme abstinenser
27) »toksicitet«: den grad, hvori et stof kan forårsage skadelige virkninger på den menneskelige organisme, herunder virkninger, der indtræffer over tid, normalt efter gentagen eller vedvarende forbrug eller eksponering
28) »væsentlig ændring i forholdene«: en stigning i salgsvolumen efter produktkategori på mindst 10 % i mindst fem medlemsstater baseret på salgsdata fremsendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6, eller en stigning i udbredelsen af brugen af disse produkter i gruppen af forbrugere under 25 år på mindst fem procentpoint i mindst fem medlemsstater for den pågældende produktkategori baseret på den særlige Eurobarometerrapport 385 af maj 2012 eller tilsvarende undersøgelser af forbrugets omfang; en væsentlig ændring i forholdene anses under alle omstændigheder for ikke at være sket, hvis salgsvolumenet af produktkategorien i detailleddet ikke overstiger 2,5 % af det samlede salg af tobaksvarer på EU-plan
29) »ydre emballage«: enhver emballage, som tobak eller relaterede produkter markedsføres i, og som omslutter en eller flere enkeltpakninger; gennemsigtigt indpakningsmateriale betragtes ikke som ydre emballage
30) »enkeltpakning«: den mindste individuelle pakning af en tobaksvare eller et relateret produkt, der markedsføres
31) »pung«: en enkeltpakning af rulletobak, enten i form af en rektangulær lomme med en flap, der dækker åbningen, eller i form af en opretstående pose
32) »sundhedsadvarsel«: en advarsel vedrørende et produkts sundhedsskadelige virkninger eller andre uønskede konsekvenser ved forbrug heraf, herunder tekstadvarsler, kombinerede sundhedsadvarsler, generelle advarsler og informationsmeddelelser, som fastsat i dette direktiv
33) »kombineret sundhedsadvarsel«: en sundhedsadvarsel, som består af en kombination af en tekstadvarsel og et tilhørende fotografi eller en tilhørende illustration, som fastsat i dette direktiv
34) »fjernsalg på tværs af grænser«: fjernsalg til forbrugere, hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling af produktet fra et detailsalgssted befinder sig i en anden medlemsstat end den medlemsstat eller det tredjeland, hvor detailsalgsstedet er etableret; et detailsalgssted anses for at være etableret i en medlemsstat:
a)
såfremt der er tale om en fysisk person: hvis vedkommende har sit forretningssted i den pågældende medlemsstat
b)
i andre tilfælde: hvis detailsalgsstedet har sit vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller forretningssted, herunder en filial, et agentur eller enhver anden afdeling, i den pågældende medlemsstat
35) »forbruger«: en fysisk person, der optræder med et formål, der ikke har forbindelse med vedkommendes virksomhed i forbindelse med handel, industri, håndværk eller liberale erhverv
36) »alderskontrolsystem«: et IT-system, der entydigt bekræfter forbrugerens alder elektronisk i overensstemmelse med nationale krav
37) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
38) »import af tobak eller relaterede produkter«: indførsel på Unionens område af sådanne produkter, medmindre produkterne ved indførslen til Unionen underlægges en toldsuspensionsprocedure eller -ordning, samt frigivelse af produkterne fra en toldsuspensionsprocedure eller -ordning
39) »importør af tobak eller relaterede produkter«: ejeren af eller en person med rådighedsret over tobak og relaterede produkter, der er blevet ført ind på Unionens område
40) »markedsføring«: tilrådighedsstillelse af produkter, uafhængigt af deres fremstillingssted, til forbrugere i Unionen mod eller uden vederlag, herunder ved fjernsalg; i tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser anses produktet for at være blevet markedsført i den medlemsstat, hvor forbrugeren befinder sig
41) »detailsalgssted«: ethvert salgssted, hvor tobaksvarer markedsføres, eventuelt af en fysisk person.
AFSNIT II
TOBAKSVARER
KAPITEL I
Ingredienser og emissioner
Artikel 3
Grænseværdier for emissionsindholdet af tjære, nikotin, kulilte og andre stoffer
1. Emissionsindholdet i cigaretter, der markedsføres eller fremstilles i medlemsstaterne (»grænseværdier for emissionsindholdet«), må ikke være på mere end:
a)
10 mg tjære pr. cigaret
b)
1 mg nikotin pr. cigaret
c)
10 mg kulilte pr. cigaret.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende reduktion af grænseværdierne for emissionsindholdet i stk. 1, når dette er nødvendigt på grundlag af internationalt vedtagne standarder.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de grænseværdier for emissionsindholdet, de måtte fastsætte for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.
4. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende grænseværdier for emissionsindholdet for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter, i EU-retten.
Artikel 4
Målemetoder
1. Emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter måles efter ISO-standard 4387 (tjære), ISO-standard 10315 (nikotin) og ISO-standard 8454 (kulilte).
Nøjagtigheden af målingerne vedrørende tjære, nikotin og kulilte bestemmes ved hjælp af ISO-standard 8243.
2. De i stk. 1 omhandlede målinger kontrolleres af laboratorier, som er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og overvåges af disse.
Disse laboratorier må ikke være ejet eller direkte eller indirekte kontrolleret af tobaksindustrien.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen en liste over godkendte laboratorier, idet de præciserer, hvilke kriterier der er lagt til grund for godkendelsen, samt hvilke metoder der anvendes til overvågning af dem, og de ajourfører den nævnte liste i forbindelse med enhver ændring. Kommissionen offentliggør listerne over godkendte laboratorier.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af metoderne til måling af emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte, når dette er nødvendigt på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling eller internationalt vedtagne standarder.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de målemetoder, de måtte benytte til andre emissioner end de i stk. 3 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.
5. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende målemetoder, i EU-retten.
6. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer fra fabrikanter og importører for kontrol af målingerne i denne artikels stk. 1.
Artikel 5
Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive følgende oplysninger til deres kompetente myndigheder, opdelt efter handelsnavn og type:
a)
en liste over alle de ingredienser - og mængden heraf - som anvendes ved fremstillingen af tobaksvarerne, i rækkefølge efter faldende vægt for hver ingrediens, der er indeholdt i tobaksvaren
b)
emissionsindholdet, jf. artikel 3, stk. 1 og 4
c)
oplysninger om andre emissioner og deres værdier, hvis de foreligger.
For produkter, der allerede er markedsført, forelægges disse oplysninger senest den 20. november 2016.
Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel.
For nye eller ændrede tobaksvarer skal de i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger indgives, inden disse produkter markedsføres.
2. Ingredienslisten, jf. stk. 1, litra a), skal ledsages af en erklæring om, hvorfor de pågældende ingredienser indgår i de pågældende tobaksvarer. Den nævnte liste skal også indeholde oplysninger om ingrediensernes status, herunder angivelse af, hvorvidt de er blevet registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (16) samt angivelse af deres klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (17).
3. Listen, jf. stk. 1, litra a), skal desuden indeholde relevante toksikologiske oplysninger om disse ingredienser, i forbrændt elle uforbrændt form, afhængigt af hvad der er relevant, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger.
For cigaretter og rulletobak skal fabrikanten eller importøren desuden forelægge et teknisk dokument med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber.
Fabrikanten og importøren skal angive, hvilke målemetoder for emissioner der er anvendt, dog ikke for tjære, nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4. Medlemsstaterne kan endvidere kræve, at fabrikanter eller importører udfører undersøgelser, som de kompetente myndigheder måtte foreskrive med henblik på at vurdere ingrediensers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under hensyntagen til dens afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet.
4. Medlemsstaterne sørger for, at oplysninger meddelt i henhold til denne artikels stk. 1 og artikel 6 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager i forbindelse med offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at specificere de oplysninger, som de anser for at udgøre forretningshemmeligheder, når de indsender oplysningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og artikel 6.
5. Kommissionen fastlægger og, hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter standardformatet til brug ved meddelelse og tilgængeliggørelse af de i denne artikels stk. 1og 6 og artikel 6 omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
6. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at fremlægge de interne og eksterne undersøgelser, som de har adgang til, i form markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner samt resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, som de gennemfører ved lancering af nye produkter. Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og importører årligt at indberette deres salgsvolumen pr. mærke og type, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start den 1. januar 2015. Medlemsstaterne tilvejebringer eventuelle andre data vedrørende salgsvolumen, der er til rådighed for dem.
7. Alle data og oplysninger, der skal meddeles til og af medlemsstaterne i henhold til denne artikel og i henhold til artikel 6, fremlægges i elektronisk form. Medlemsstaterne opbevarer oplysningerne elektronisk og sørger for, at Kommissionen og de øvrige medlemsstater har adgang til disse oplysninger med henblik på dette direktivs anvendelse. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
8. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse, lagring, håndtering, analyse og offentliggørelse af oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel.
Artikel 6
Prioriteret liste over tilsætningsstoffer og udvidede indberetningsforpligtelser
1. I tillæg til de i artikel 5 fastsatte indberetningsforpligtelser gælder der udvidede indberetningsforpligtelser for visse tilsætningsstoffer, der er indeholdt i cigaretter og rulletobak, og som er omfattet af en prioriteret liste. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, hvormed den fastlægger og efterfølgende ajourfører en sådan prioriteret liste over tilsætningsstoffer. Denne liste skal indeholde tilsætningsstoffer,
a)
hvortil der foreligger en første indikation, forskning eller regulering i andre jurisdiktioner, som antyder, at de indeholder en af de egenskaber, der er fastsat i denne artikels stk. 2, litra a)-d), og
b)
som er blandt de mest almindeligt anvendte tilsætningsstoffer efter vægt eller antal i henhold til indberetningen af ingredienser i medfør af artikel 5, stk. 1 og 3.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2. En første liste over tilsætningsstoffer skal vedtages senest den 20. maj 2016 og indeholde mindst 15 tilsætningsstoffer.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter eller importører af cigaretter og rulletobak, der indeholder et tilsætningsstof, som er opført på den prioriterede liste, jf. stk. 1, at udføre omfattende undersøgelser, der for hvert tilsætningsstof skal undersøge, om det
a)
bidrager til de pågældende produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber øges væsentligt eller måleligt
b)
giver en kendetegnende aroma
c)
letter inhalering eller nikotinoptagelse eller
d)
medfører dannelsen af stoffer, der har CMR-egenskaber, mængden heraf, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters CMR-egenskaber øges væsentligt eller måleligt.
3. Disse undersøgelser skal tage hensyn til den påtænkte anvendelse af de pågældende produkter og skal især undersøge de emissioner, der forårsages af den forbrændingsproces, der omfatter det pågældende tilsætningsstof. Undersøgelserne undersøger endvidere interaktionen af det pågældende tilsætningsstof med andre ingredienser, der er indeholdt i de pågældende produkter. Fabrikanter eller importører, der anvender det samme tilsætningsstof i deres tobaksvarer, kan foretage en fælles undersøgelse, når de bruger det pågældende tilsætningsstof i en sammenlignelig produktsammensætning.
4. Fabrikanter eller importører udarbejder en rapport om resultaterne af disse undersøgelser. Denne rapport skal indeholde et resumé og en omfattende oversigt, som samler den tilgængelige videnskabelige litteratur om det pågældende tilsætningsstof, og som sammenfatter interne data om virkningerne af tilsætningsstoffet.
Fabrikanter eller importører fremsender disse rapporter til Kommissionen og sender en kopi heraf til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor en tobaksvare med dette tilsætningsstof markedsføres, senest 18 måneder efter, at det pågældende tilsætningsstof er opført på den prioriterede liste i medfør af stk. 1. Kommissionen og de berørte medlemsstater kan endvidere pålægge fabrikanter eller importører at fremlægge supplerende oplysninger om det pågældende tilsætningsstof. Disse supplerende oplysninger udgør en del af rapporten.
Kommissionen og de berørte medlemsstater kan kræve, at disse rapporter underkastes en peerevaluering af et uafhængigt videnskabeligt organ, navnlig hvad angår deres fuldstændighed, metodologi og konklusioner. De modtagne oplysninger indgår i Kommissionens og medlemsstaternes beslutningstagning i henhold til artikel 7. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for disse peerevalueringer.
5. Små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (18) skal undtages fra forpligtelserne i denne artikel, såfremt en anden fabrikant eller importør udarbejder en rapport om det pågældende tilsætningsstof.
Artikel 7
Bestemmelser om ingredienser
1. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer med en kendetegnende aroma.
Medlemsstaterne må ikke forbyde brug af tilsætningsstoffer, der er af afgørende betydning for fremstillingen af tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der forsvinder under tørringsprocessen, såfremt disse tilsætningsstoffer ikke resulterer i et produkt med en kendetegnende aroma og ikke væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens afhængighedsskabende egenskaber eller toksicitet eller tobaksvarens CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke.
2. Kommissionen afgør ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af fælles regler for de procedurer, der skal anvendes for at fastslå, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
4. Der nedsættes et uafhængigt rådgivende panel på EU-plan. Medlemsstaterne og Kommissionen kan høre dette panel, inden de vedtager en foranstaltning i henhold til denne artikels stk. 1 og 2. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af procedurer for panelets nedsættelse og arbejde.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastsættelse af grænseværdier for indholdet af visse tilsætningsstoffer eller den pågældende kombination af tilsætningsstoffer, der giver den kendetegnende aroma, når værdierne for indholdet eller koncentrationen af de pågældende tilsætningsstoffer eller kombinationen heraf har medført forbud i henhold til nærværende artikels stk. 1 i mindst tre medlemsstater.
6. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder følgende tilsætningsstoffer:
a)
vitaminer eller andre tilsætningsstoffer, der giver det indtryk, at en tobaksvare frembyder en sundhedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsrisiko
b)
koffein eller taurin eller andre tilsætningsstoffer og stimulerende forbindelser, der forbindes med energi og vitalitet
c)
tilsætningsstoffer, der har farvende egenskaber for emissioner
d)
for røgtobak, tilsætningsstoffer, der letter inhalering eller nikotinoptagelse, og
e)
tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber i uforbrændt form.
7. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder aromastoffer i deres bestanddele såsom filtre, papir, emballage, kapsler eller enhver teknisk funktion, der gør det muligt at ændre de pågældende tobaksvarers duft eller smag eller deres røgudviklingsintensitet. Filtre, papir og kapsler må ikke indeholde tobak eller nikotin.
8. Medlemsstaterne sikrer, at bestemmelserne og betingelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendes på tobaksvarer, i det omfang det er relevant.
9. Medlemsstaterne forbyder, på grundlag af videnskabelig evidens, markedsføring af tobaksvarer, der indeholder tilsætningsstoffer i mængder, som ved forbrug væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabende virkning eller CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de har truffet i medfør af dette stykke.
10. Kommissionen afgør ved hjælp af en gennemførelsesretsakt efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 9. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2, og skal være baseret på den seneste videnskabelige evidens.
11. Når et tilsætningsstof eller en vis mængde heraf har vist sig at øge den toksiske eller afhængighedsskabende virkning af en tobaksvare, og dette har ført til forbud i henhold til denne artikels stk. 9 i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastsættelse af maksimalværdier for indholdet af de pågældende tilsætningsstoffer. I så fald fastsættes maksimalværdien for indholdet til den laveste af de maksimalværdier, der førte til et af de nationale forbud, der er omhandlet i nærværende stykke.
12. Andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak er undtaget fra forbuddene i stk. 1 og 7. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at trække denne undtagelse tilbage for en bestemt produktkategori, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen.
13. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for vurdering af, om en tobaksvare har en kendetegnende aroma, om der er anvendt forbudte tilsætningsstoffer eller aromastoffer, og om en tobaksvare indeholder tilsætningsstoffer i mængder, der væsentligt og måleligt øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabende virkning eller dens CMR-egenskaber.
14. For så vidt angår tobaksvarer med en kendetegnende aroma, der har et salgsvolumen i Unionen på 3 % eller mere inden for en bestemt produktkategori, finder bestemmelserne i denne artikel anvendelse fra den 20. maj 2020.
15. Denne artikel finder ikke anvendelse på tobak, der indtages oralt.
KAPITEL II
Mærkning og emballering
Artikel 8
Generelle bestemmelser
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om en tobaksvare skal være forsynet med sundhedsadvarslerne omhandlet i dette kapitel på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres.
2. Sundhedsadvarsler skal dække hele det areal på enkeltpakningen eller den ydre emballage, der er forbeholdt dem, og de må ikke kommenteres, omformuleres eller være omfattet af henvisninger af nogen art.
3. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedsadvarslerne på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage er påtrykt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes og er fuldt synlige, herunder at de ikke er helt eller delvist skjult eller brydes af banderoler, prismærkater, sikkerhedsfeatures, indpakningsmateriale, omslag, æsker/kasser eller andre elementer, når tobaksvaren markedsføres. På enkeltpakninger af andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak i punge kan sundhedsadvarslerne påklæbes ved hjælp af mærkater, hvis disse ikke kan fjernes. Sundhedsadvarslerne skal forblive intakte ved åbning af enkeltpakningen, undtagen på pakninger med et flip-top-låg, hvor sundhedsadvarslerne må brydes ved åbning af pakken, men kun på en måde, der sikrer den grafiske integritet og synligheden af teksten, fotografierne og rygestopoplysningerne.
4. Sundhedsadvarslerne må på ingen måde skjule eller være anbragt på tværs af banderoler, prismærkater, følge- og sporingsmærker eller sikkerhedsfeatures på enkeltpakningerne.
5. De i artikel 9, 10, 11 og 12 omhandlede sundhedsadvarslers dimensioner beregnes i forhold til den pågældende overflade, når pakningen er lukket.
6. Sundhedsadvarsler skal være omkranset af en sort kant med en bredde på 1 mm inden for det overfladeareal, der er forbeholdt disse advarsler, med undtagelse af sundhedsadvarsler i medfør af artikel 11.
7. Når en sundhedsadvarsel tilpasses i henhold til artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, og artikel 12, stk. 3, sikrer Kommissionen, at den er faktuel, eller at medlemsstaterne har valget mellem to advarsler, hvoraf den ene er faktuel.
8. Billeder af enkeltpakninger og eventuel ydre emballage, der henvender sig til forbrugere i Unionen, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel.
Artikel 9
Generelle advarsler og informationsmeddelelser på røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med en af følgende generelle advarsler:
»Rygning dræber - stop i dag«
eller
»Rygning dræber«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af de i første afsnit nævnte generelle advarsler der skal anvendes.
2. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med følgende informationsmeddelelse:
»Tobaksrøg indeholder over 70 kræftfremkaldende stoffer.«
3. For så vidt angår cigaretpakninger og rulletobak i kasseformede pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på den nederste del af et af sidearealerne af enkeltpakningerne, og informationsmeddelelsen skal være anbragt på den nederste del af det andet sideareal. Disse sundhedsadvarsler skal være mindst 20 mm i bredden.
For pakninger i form af en klapæske med hængslet låg, hvor sidearealerne deles i to, når pakningen åbnes, skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt i deres helhed på det største af de to delte arealer. Den generelle advarsel skal også stå på indersiden af det øverste areal, der er synligt, når pakningen er åben.
Sidearealerne på denne type pakning skal være mindst 16 mm i højden.
For så vidt angår rulletobak i punge skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt på de overflader, der sikrer fuld synlighed af disse sundhedsadvarsler. For så vidt angår rulletobak i cylindriske pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på ydersiden af lågets areal og informationsmeddelelsen på indersiden af lågets areal.
Både den generelle advarsel og informationsmeddelelsen skal dække 50 % af den overflade, de er påtrykt.
4. Den generelle advarsel og informationsmeddelelsen, jf. stk. 1 og 2, skal være
a)
trykt med sort, fed skrift i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. For at sproglige krav kan imødekommes, kan medlemsstaterne selv fastsætte regler om skrifttypens størrelse, under forudsætning af at den skriftstørrelse, der fastsættes i national ret, sikrer, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt disse sundhedsadvarsler, bliver udfyldt med den relevante tekst, og
b)
centreret på det areal, der er forbeholdt dem, og på kasseformede pakninger og eventuelt ydre emballage skal de være parallelle med sidekanten på enkeltpakningen eller på den ydre emballage.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af ordlyden af den i stk. 2 omhandlede informationsmeddelelse til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet.
6. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter den nøjagtige placering af den generelle advarsel og informationsmeddelelsen for rulletobak i punge under hensyntagen til pungenes forskellige former.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 10
Kombinerede sundhedsadvarsler for røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med kombinerede sundhedsadvarsler. De kombinerede sundhedsadvarsler skal:
a)
indeholde en af tekstadvarslerne som opført i bilag I og et tilhørende farvefotografi som specificeret i billedsamlingen i bilag II
b)
indeholde rygestopoplysninger såsom telefonnumre, e-mailadresser eller websteder, som har til formål at informere forbrugerne om de tilgængelige programmer til støtte for personer, der ønsker at holde op med at ryge
c)
dække 65 % af ydersiden af både forsiden og bagsiden af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Cylindriske pakninger skal bære to kombinerede sundhedsadvarsler, der er lige langt fra hinanden, og hver sundhedsadvarsel skal dække 65 % af deres respektive halvdel af den buede overflade
d)
vise den samme tekstadvarsel med tilhørende farvefotografi på begge sider af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
e)
være anbragt ved overkanten på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og være anbragt i samme retning som andre oplysninger på emballagens overflade. Der kan gælde følgende overgangsundtagelser fra denne forpligtelse om anbringelsen af den kombinerede sundhedsadvarsel i medlemsstater, hvor banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål stadig er obligatoriske:
i)
i de tilfælde hvor banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål er anbragt på overkanten af en enkeltpakning af karton, kan den kombinerede sundhedsadvarsel, der skal fremgå på bagsiden, anbringes lige under banderolen eller det nationale identifikationsmærke
ii)
er en enkeltpakning af et blødt materiale kan medlemsstaterne afsætte en rektangulær overflade med en højde på højst 13 mm mellem overkanten af pakningen og den kombinerede sundhedsadvarsels overkant til banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål
Undtagelserne i nr. i) og ii) finder anvendelse i en periode på tre år fra den 20. maj 2016. Handelsnavne eller logoer må ikke anbringes oven over sundhedsadvarslerne
f)
være gengivet i overensstemmelse med det format, det layout, den udformning og de proportioner, der er fastsat af Kommissionen i henhold til stk. 3
g)
hvis der er tale om enkeltpakninger med cigaretter, have følgende dimensioner:
i)
højde: ikke under 44 mm
ii)
bredde: ikke under 52 mm.
2. De kombinerede sundhedsadvarsler inddeles i tre sæt, jf. bilag II, og hvert sæt skal anvendes i et givent år og udskiftes med det næste sæt det følgende år. Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt kombineret sundhedsadvarsel, som kan anvendes i et givent år, så vidt muligt er talmæssigt ligeligt fordelt på hvert tobaksmærke.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende:
a)
tilpasning af tekstadvarslerne, som er opført i bilag I, under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet
b)
oprettelse og tilpasning af den i stk. 1, litra a), nævnte billedsamling under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet.
4. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for de kombinerede sundhedsadvarslers layout, udformning og form, idet der tages hensyn til forskellige pakningsformer.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 11
Mærkning af anden røgtobak end cigaretter, rulletobak og vandpibetobak
1. Medlemsstaterne kan undtage røgtobak bortset fra cigaretter, rulletobak og vandpibetobak fra kravet om påføring af den i artikel 9, stk. 2, omhandlede informationsmeddelelse og de i artikel 10 omhandlede kombinerede sundhedsadvarsler. For sådanne produkter skal hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage i så fald ud over den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel være forsynet med en af tekstadvarslerne som opført i bilag I. Den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel skal omfatte rygestopoplysninger, jf. artikel 10, stk. 1, litra b).
Den generelle advarsel skal fremgå på den mest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt tekstadvarsel så vidt muligt er talmæssigt ligeligt fordelt på hver mærke af disse produkter. Tekstadvarslerne skal fremgå på den næstmest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
For enkeltpakninger med et hængslet låg er den næstmest synlige overflade den, der bliver synlig, når pakningen åbnes.
2. Den i stk. 1 omhandlede generelle advarsel skal dække 30 % af den relevante overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
3. Den i stk. 1 omhandlede tekstadvarsel skal dække 40 % af den relevante overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 45 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 50 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
4. Hvis de i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal fremgå på en overflade, der er større end 150 cm2, skal advarslerne dække en overflade på 45 cm2. Den pågældende overflade forøges til 48 cm2 i medlemsstater med to officielle sprog og til 52,5 cm2 i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
5. De i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarslernes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.
Sundhedsadvarslerne skal være omkranset af en sort kant med en bredde på mindst 3 mm og højst 4 mm. Denne kant skal være anbragt uden for det areal, der er forbeholdt sundhedsadvarslerne.
6. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at fjerne muligheden for at indrømme undtagelser for en af de særlige produktkategorier, der er omhandlet i stk. 1, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen vedrørende den pågældende produktkategori.
Artikel 12
Mærkning af røgfrie tobaksvarer
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgfrie tobaksvarer skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Denne tobaksvare skader dit helbred og er afhængighedsskabende.«
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsel skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarslernes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.
Den skal desuden:
a)
være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
b)
dække 30 % af overfladen på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse, jf. stk. 1, til den videnskabelige udvikling.
Artikel 13
Produktpræsentation
1. Mærkningen af en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og selve tobaksvaren må ikke indeholde noget element eller træk, som:
a)
fremmer en tobaksvare eller opfordrer til brug af den ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner; mærkningen må ikke omfatte oplysninger om tobaksvarens indhold af nikotin, tjære eller kulilte
b)
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre eller har til formål at reducere virkningen af bestemte skadelige bestanddele i røgen eller har vitaliserende, energigivende, helbredende, foryngende, naturlige, økologiske egenskaber eller andre positive sundheds- eller livsstilsmæssige virkninger
c)
henviser til smag, duft, aromastoffer eller andre tilsætningsstoffer eller oplyser, at produktet ikke indeholder sådanne
d)
får produktet til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt
e)
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare har en forbedret biologisk nedbrydelighed eller andre miljømæssige fordele.
2. Enkeltpakningerne og eventuel ydre emballage må ikke give indtryk af økonomiske fordele ved at indeholde trykte kuponer, der tilbyder rabatter, gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud.
3. De elementer og træk, der er forbudte i henhold til stk. 1 og 2, kan omfatte, men er ikke begrænset til, tekst, symboler, navne, varemærker, figurer eller andre tegn.
Artikel 14
Enkeltpakningers udseende og indhold
1. Enkeltpakninger med cigaretter skal være kasseformet. Enkeltpakninger med rulletobak skal være kasseformet eller cylindrisk eller have form som en pung. En enkeltpakning med cigaretter skal indeholde mindst 20 cigaretter. En enkeltpakning med rulletobak skal indeholde tobak, der vejer mindst 30 g.
2. En enkeltpakning med cigaretter kan være fremstillet af karton eller et blødt materiale og må ikke have en åbning, der kan lukkes eller forsegles igen efter første åbning, bortset fra flip-top-låg og klapæsker med et hængslet låg. For så vidt angår flip-top-låg og hængslede låg må låget kun være hængslet på enkeltpakningens bagside.
Artikel 15
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer er mærket med et entydigt identitetsmærke. Entydige identitetsmærker skal, med henblik på at sikre deres integritet, være påtrykt eller anbragt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes, og de må ikke være skjult eller brudt, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller ved åbning af enkeltpakningen. For så vidt angår tobaksvarer fremstillet uden for Unionen gælder kravene i denne artikel kun for produkter, der er bestemt for eller markedsføres på EU-markedet.
2. Det entydige identitetsmærke skal gøre det muligt at bestemme følgende:
a)
fremstillingsdato og -sted
b)
produktionsanlægget
c)
den maskine, der er anvendt til fremstilling af tobaksvarerne
d)
det relevante produktionsskift eller fremstillingstidspunktet
e)
produktbeskrivelsen
f)
det påtænkte detailmarked
g)
den påtænkte forsendelsesrute
h)
i givet fald importøren, der har ført varen ind i Unionen
i)
den faktiske forsendelsesrute fra fremstillingsstedet til det første detailsalgssted, herunder alle lagerfaciliteter, der er benyttet, og forsendelsesdatoen, bestemmelsessted, afsendelsessted og modtager
j)
identiteten af alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted, og
k)
faktura, ordrenummer og betalingsoplysninger vedrørende alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted.
3. Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra a), b), c), d), e), f), g) og i givet fald h) skal indgå i det entydige identitetsmærke.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne i stk. 2, litra i), j) og k) er tilgængelige elektronisk via et link til det entydige identitetsmærke.
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted, registrerer alle enkeltpakninger, der kommer i deres besiddelse, samt alle mellemliggende flytninger og den endelige flytning af enkeltpakningerne væk fra deres besiddelse. Denne forpligtelse kan opfyldes ved mærkning og registrering af den samlede emballage såsom kartonner, mastercases eller paller, forudsat at det fortsat er muligt at spore alle enkeltpakningerne.
6. Medlemsstaterne sikrer, at alle fysiske og juridiske personer, der indgår i forsyningskæden for tobaksvarer, fører fuldstændige og nøjagtige registre over alle relevante transaktioner.
7. Medlemsstaterne sikrer, at tobaksvarefabrikanter stiller det udstyr, der er nødvendigt til registrering af tobaksvarer, der købes, sælges, oplagres, transporteres eller på anden måde håndteres, til rådighed for alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted, herunder importører, lagerfaciliteter og transportvirksomheder. Udstyret skal kunne læse og overføre de registrerede data elektronisk til en datalagerfacilitet i medfør af stk. 8.
8. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler om lagring af data med en uafhængig tredjepart, med henblik på administration af datalagerfaciliteten for alle relevante data. Datalagerfaciliteten skal fysisk være placeret på Unionens område. Tredjepartens egnethed, især hvad angår dennes uafhængighed og tekniske kapacitet, samt aftalen om lagring af data skal godkendes af Kommissionen.
Tredjepartens aktiviteter skal overvåges af en ekstern revisor, som foreslås og betales af tobaksfabrikanten og godkendes af Kommissionen. Den eksterne revisor aflægger en årsrapport til de kompetente myndigheder og til Kommissionen, især om eventuelle tilfælde af uregelmæssigheder vedrørende adgangen.
Medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen, de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og den eksterne revisor har fuld adgang til datalagerfaciliteterne. I behørigt begrundede tilfælde kan Kommissionen eller medlemsstaterne give fabrikanter eller importører adgang til de lagrede data, forudsat at forretningsmæssigt følsomme oplysninger forbliver behørigt beskyttet i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning.
9. Registrerede data må ikke ændres eller slettes af en økonomisk aktør, der er involveret i handel med tobaksvarer.
10. Medlemsstaterne sikrer, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF.
11. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter
a)
tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet som fastsat i denne artikel, herunder mærkning med et entydigt identitetsmærke, registrering, fremsendelse, behandling og lagring af data og adgang til lagrede data
b)
tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til det entydige identitetsmærke, og de tilhørende funktioner er fuldt kompatible med hinanden i hele Unionen.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastlæggelse af nøgleelementerne i aftalerne om lagring af data, jf. nærværende artikels stk. 8, f.eks. deres varighed, muligheder for forlængelse, påkrævet ekspertise eller fortrolighed, herunder løbende tilsyn og evaluering af disse aftaler.
13. Stk. 1-10 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
Artikel 16
Sikkerhedsfeature
1. Medlemsstaterne kræver, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer, der markedsføres, foruden det entydige identitetsmærke, der er omhandlet i artikel 15, er forsynet med en sikkerhedsfeature, der er sikret mod manipulation, og som består af synlige og usynlige elementer. Sikkerhedsfeaturen skal være påtrykt eller anbragt på en sådan måde, at den ikke kan fjernes eller slettes og på ingen måde er skjult eller brydes, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller andre elementer, der er påkrævet i henhold til lovgivningen.
Medlemsstater, der kræver banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan tillade, at de benyttes til sikkerhedsfeaturen, hvis banderolerne eller de nationale identifikationsmærker opfylder alle de tekniske standarder og funktioner, der kræves i henhold til denne artikel.
2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske standarder for sikkerhedsfeatures og eventuel regelmæssig udskiftning heraf samt tilpasning af standarderne i overensstemmelse med den videnskabelige udvikling, udviklingen på markedet og den tekniske udvikling.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Stk. 1 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
KAPITEL III
Tobak, der indtages oralt, fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser og nye kategorier af tobaksvarer
Artikel 17
Tobak, der indtages oralt
Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobak, der indtages oralt, jf. dog artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
Artikel 18
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
1. Medlemsstaterne kan forbyde fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer til forbrugere. Medlemsstaterne skal samarbejde med henblik på at forbygge et sådant salg. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer, må ikke levere sådanne varer til forbrugere i medlemsstater, hvor et sådant salg er forbudt. Medlemsstater, som ikke forbyder et sådant salg, skal kræve, at detailsalgssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser til forbrugere i Unionen, lader sig registrere hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor detailsalgsstedet er etableret, og i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Detailsalgssteder etableret uden for Unionen skal registreres hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Alle detailhandelssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser, skal ved registreringen som minimum forelægge de kompetente myndigheder følgende oplysninger:
a)
navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, tobaksvarerne vil blive leveret fra
b)
datoen for, hvornår detailhandelsstedet begyndte at udbyde tobaksvarer til forbrugere ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF
c)
adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet.
2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne sikrer, at forbrugerne har adgang til listen over alle detailsalgssteder, der er registreret hos dem. Når medlemsstaterne giver adgang til den nævnte liste, sikrer de, at de regler og garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF, overholdes. Et detailsalgssted kan først begynde at markedsføre tobaksvarer ved fjernsalg på tværs af grænser, når de har modtaget bekræftelse for deres registrering hos den relevante kompetente myndighed.
3. Bestemmelsesmedlemsstaten for tobaksvarer, der sælges ved fjernsalg på tværs af grænser, kan, hvis det er nødvendigt for at sikre overensstemmelse med og lette håndhævelsen af reglerne, kræve, at detailsalgsstedet, der forestår leveringen, udpeger en fysisk person, som, inden tobaksvarerne når ud til forbrugeren, skal være ansvarlig for at kontrollere, at de overholder de nationale bestemmelser, der er vedtaget i bestemmelsesmedlemsstaten i henhold til dette direktiv.
4. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser, skal drive et alderskontrolsystem, hvormed det på salgstidspunktet kontrolleres, at den forbruger, der køber produktet, har den mindstealder, der er fastsat i bestemmelsesmedlemsstatens nationale lovgivning. Detailsalgsstedet eller den fysiske person udpeget i henhold til stk. 3 skal give de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat nærmere oplysninger om alderskontrolsystemet og en beskrivelse af, hvordan det anvendes.
5. Detailsalgssteder må kun behandle personoplysninger om forbrugeren i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF, og disse oplysninger må ikke videregives til tobaksvarefabrikanten eller andre virksomheder i samme koncern eller til andre tredjeparter. Personoplysninger må ikke anvendes eller videregives til andre formål end det pågældende køb. Dette gælder også, hvis detailhandelsstedet udgør en del af en tobaksvarefabrikant.
Artikel 19
Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at indgive en anmeldelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre på det pågældende nationale marked. Anmeldelsen skal indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. Den skal ledsages af en detaljeret beskrivelse af den pågældende nye kategori af tobaksvarer samt brugsanvisning og oplysninger om ingredienser og emissioner i overensstemmelse med artikel 5. Fabrikanter og importører, der indgiver anmeldelse af en ny kategori af tobaksvarer, skal også give de kompetente myndigheder:
a)
foreliggende videnskabelige undersøgelser af toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber og tiltrækningskraft af den nye kategori af tobaksvarer, i særdeleshed hvad angår dens ingredienser og emissioner
b)
foreliggende undersøgelser, resuméer heraf og markedsanalyser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer
c)
andre tilgængelige og relevante oplysninger, herunder en analyse af risici og fordele ved produktet, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der holder op med at bruge tobak, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, og forudsigelige aspekter af forbrugernes opfattelse af produktet.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at fremsende alle nye eller ajourførte oplysninger om undersøgelser, forskning eller andre oplysninger som omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c), til deres kompetente myndigheder. Medlemsstaterne kan pålægge fabrikanter eller importører af nye kategorier af tobaksvarer at udføre yderligere test eller fremlægge supplerende oplysninger. Medlemsstaterne giver Kommissionen adgang til alle oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel.
3. Medlemsstaterne kan indføre en godkendelsesordning for nye kategorier af tobaksvarer. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for denne godkendelse.
4. Nye kategorier af tobaksvarer, der markedsføres, skal overholde kravene i dette direktiv. Hvilke af bestemmelserne i dette direktiv, der finder anvendelse på nye kategorier af tobaksvarer, afhænger af, om de pågældende produkter falder ind under definitionen af en røgfri tobaksvare eller af røgtobak.
AFSNIT III
ELEKTRONISKE CIGARETTER OG URTEBASEREDE RYGEPRODUKTER
Artikel 20
Elektroniske cigaretter
1. Medlemsstaterne sikrer, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kun markedsføres, hvis de overholder dette direktiv og al anden relevant EU-lovgivning.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af et krav om tilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF eller af kravene i direktiv 93/42/EØF.
2. Fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indgiver en anmeldelse til de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre. Anmeldelsen indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede markedsføres den 20. maj 2016, indgives anmeldelsen senest seks måneder efter den pågældende dato. Der indgives en ny anmeldelse for hver substantiel ændring af produktet.
Anmeldelsen skal, alt efter om produktet er en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder, indeholde følgende oplysninger:
a)
navn og kontaktoplysninger for fabrikanten, en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen og i givet fald importøren, der har importeret produktet til Unionen
b)
en liste over alle de ingredienser, der indgår i, og emissioner, der opstår ved anvendelse af, produktet, opdelt efter handelsnavn og type, herunder mængden heraf
c)
toksikologiske oplysninger om produktets ingredienser og emissioner, herunder ved opvarmning, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed ved inhalering, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger
d)
oplysninger om doser og optagelse af nikotin ved forbrug under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses
e)
en beskrivelse af produktets bestanddele, herunder i givet fald elektroniske cigaretters eller genopfyldningsbeholderes åbnings- og genopfyldningsmekanisme
f)
en beskrivelse af produktionsprocessen, herunder om den indebærer serieproduktion, og en erklæring om, at produktionsprocessen sikrer, at kravene i denne artikel er opfyldt
g)
en erklæring om, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for produktets kvalitet og sikkerhed ved markedsføring og anvendelse under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.
Hvis medlemsstaterne finder, at de indgivne oplysninger er ufuldstændige, kan de anmode om supplering af de pågældende oplysninger.
Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse, lagring, håndtering og analyse af oplysninger, som de modtager.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
nikotinholdig væske kun markedsføres i særlige genopfyldningsbeholdere med et volumen på højst 10 ml, i elektroniske engangscigaretter eller i patroner til engangsbrug, og at patroner og tanke har et volumen på højst 2 ml
b)
den nikotinholdige væske har et nikotinindhold på højst 20 mg/ml
c)
den nikotinholdige væske ikke indeholder de tilsætningsstoffer, der er opført i artikel 7, stk. 6
d)
der kun anvendes ingredienser med høj renhed til fremstilling af den nikotinholdige væske. Spor af andre stoffer end de i denne artikels stk. 2, andet afsnit, litra b), nævnte ingredienser forekommer kun i den nikotinholdige væske, hvis sådanne sporbare mængder er teknisk uundgåelige under fremstillingen
e)
der, bortset fra nikotin, i den nikotinholdige væske kun anvendes ingredienser, som ikke udgør en risiko for menneskers sundhed i opvarmet eller uopvarmet form
f)
elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder ved anvendelse under normale betingelser
g)
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning.
4. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indeholder oplysninger vedrørende:
i)
brugsanvisning og lagring af produktet, herunder en notits om, at produktet ikke anbefales til brug for unge og ikkerygere
ii)
kontraindikationer
iii)
advarsler henvendt til specifikke risikogrupper
iv)
mulige skadelige virkninger
v)
afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet og
vi)
kontaktoplysninger for fabrikanten eller importøren og en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen
b)
enkeltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere:
i)
indeholder en liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt, en angivelse af produktets nikotinindhold og levering pr. dosis, batchnummer og en anbefaling om at opbevare produktet utilgængeligt for børn
ii)
ikke indeholder elementer eller træk som omhandlet i artikel 13, med undtagelse af artikel 13, stk. 1, litra a) og c), vedrørende oplysninger om nikotinindhold og aromastoffer, jf. dog nærværende litra, nr. i), og
iii)
er forsynet med en af følgende sundhedsadvarsler:
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof. Det anbefales ikke til brug for ikkerygere«
eller
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af disse sundhedsadvarsler der skal anvendes
c)
sundhedsadvarslerne overholder kravene fastsat i artikel 12, stk. 2.
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
kommerciel kommunikation, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt i forbindelse med informationssamfundstjenester, i pressen og i de andre trykte publikationer, med undtagelse af publikationer, der udelukkende henvender sig til fagfolk i branchen for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, og publikationer, der trykkes og udgives i tredjelande, såfremt de ikke hovedsagelig er bestemt for EU-markedet
b)
kommerciel kommunikation i radioen, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
c)
enhver form for offentligt eller privat bidrag til radioprogrammer, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
d)
enhver form for offentligt eller privat bidrag til arrangementer, aktiviteter eller enkeltpersoner, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, eller som inddrager eller foregår i flere medlemsstater eller på anden vis har virkninger på tværs af grænserne, er forbudt
e)
audiovisuel kommerciel kommunikation, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU (19), er forbudt for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
6. Artikel 18 i dette direktiv finder anvendelse på fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
7. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hvert år til de kompetente myndigheder at indsende:
i)
udførlige oplysninger vedrørende salgsvolumen, opdelt efter handelsnavn og produkttype
ii)
oplysninger om forskellige forbrugergruppers præferencer, herunder unges, ikkerygeres og de nuværende primære forbrugergruppers
iii)
oplysninger om salgskanaler og
iv)
resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til ovenstående, herunder en engelsk oversættelse heraf.
Medlemsstaterne følger markedsudviklingen vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, herunder eventuel dokumentation for, at brug af produkterne fører til nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.
8. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger modtaget i henhold til stk. 2 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne artikel til rådighed for Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
9. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere at etablere og opretholde et system til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger af disse produkter.
Hvis en af disse økonomiske operatører finder eller har grund til at tro, at elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, som de er i besiddelse af, og som er bestemt til markedsføring eller er markedsført, ikke er sikre eller ikke er af god kvalitet eller på anden vis ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, træffer den pågældende økonomiske operatør straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. I sådanne tilfælde underretter den økonomiske operatør også straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor produktet er tilgængeligt eller er bestemt til at blive gjort tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet, og resultaterne af de pågældende korrigerende foranstaltninger.
Medlemsstaterne kan også anmode de økonomiske operatører om supplerende oplysninger, for eksempel om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere.
10. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om de potentielle risici for folkesundheden ved anvendelse af genopfyldelige elektroniske cigaretter senest den 20. maj 2016 og derefter, når det er hensigtsmæssigt.
11. I de tilfælde, hvor elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i denne artikel, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan myndigheden træffe passende midlertidige foranstaltninger. Den underretter straks Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata. Kommissionen afgør snarest muligt efter at have modtaget disse oplysninger, om de midlertidige foranstaltninger er berettigede. Kommissionen informerer den pågældende medlemsstat om sine konklusioner, så medlemsstaten kan træffe passende opfølgningsforanstaltninger.
Hvis anvendelsen af dette stykkes første afsnit bevirker, at markedsføringen af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere er blevet forbudt af berettigede grunde i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende udvidelse af et sådant forbud til alle medlemsstaterne, hvis en sådan udvidelse er berettiget og står i rimeligt forhold til målet.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse i denne artikels stk. 4, litra b). Når en sundhedsadvarsel tilpasses, sikrer Kommissionen, at den er faktuel.
13. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for anmeldelsen omhandlet i stk. 2 og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen omhandlet i stk. 3, litra g).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 21
Urtebaserede rygeprodukter
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Rygning af dette produkt er sundhedsskadeligt.«
2. Sundhedsadvarslen skal være trykt på den ydre overflade på forsiden og bagsiden af enkeltpakningen (den udvendige overflade) og på eventuel ydre emballage.
3. Sundhedsadvarslen skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Den skal dække 30 % af arealet af den pågældende overflade på enkeltpakningen og af eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
4. Enkeltpakninger og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter må ikke indeholde elementer eller træk som fastsat i artikel 13, stk. 1, litra a), b) og d), og må ikke være forsynet med angivelser af, at produktet er frit for tilsætningsstoffer eller aromastoffer.
Artikel 22
Indberetning af oplysninger om ingredienser i urtebaserede rygeprodukter
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af urtebaserede rygeprodukter at indgive en liste til de kompetente myndigheder over alle de ingredienser, og mængden heraf, som anvendes ved fremstillingen af sådanne produkter, opdelt efter handelsnavn og type. Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, når sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel. De i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger skal indgives, inden et nyt eller ændret urtebaseret rygeprodukt markedsføres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger meddelt i henhold til stk. 1 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af de pågældende oplysninger behørigt hensyn til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. De økonomiske aktører skal angive nøjagtig, hvilke oplysninger de anser for at udgøre en forretningshemmelighed.
AFSNIT IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Samarbejde og håndhævelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobak og relaterede produkter giver Kommissionen og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fuldstændige og korrekte oplysninger i henhold til dette direktiv og inden for de heri fastsatte tidsfrister. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler primært fabrikanten, hvis fabrikanten er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler primært importøren, hvis fabrikanten er etableret uden for Unionen, og importøren er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler fabrikanten og importøren i fællesskab, hvis de begge er etableret uden for Unionen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, herunder gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold hertil, ikke markedsføres. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter ikke markedsføres, hvis indberetningsforpligtelserne i dette direktiv ikke overholdes.
3. Medlemsstaterne fastsætter regler for sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse sanktioner håndhæves. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Eventuelle finansielle administrative sanktioner, der kan pålægges som følge af en forsætlig overtrædelse, kan være af en sådan størrelse, at de udligner de økonomiske fordele, der tilstræbes med overtrædelsen.
4. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen med henblik på at sikre, at dette direktiv anvendes korrekt og håndhæves på behørig vis, og sender hinanden alle de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at dette direktiv anvendes på ensartet måde.
Artikel 24
Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke af hensyn vedrørende aspekter, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog denne artikels stk. 2 og 3, forbyde eller begrænse markedsføringen af tobak eller relaterede produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Dette direktiv berører ikke en medlemsstats ret til at opretholde eller indføre yderligere krav, som finder anvendelse på alle produkter, der markedsføres i medlemsstaten, i forbindelse med standardiseringen af tobaksvarers emballage, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. Sådanne foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til målet og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Disse foranstaltninger meddeles til Kommissionen sammen med begrundelsen for at opretholde eller indføre dem.
3. En medlemsstat kan også forbyde en bestemt kategori af tobaksvarer eller relaterede produkter på grund af de særlige forhold i den pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af behovet for at beskytte folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. Sådanne nationale bestemmelser meddeles til Kommissionen sammen med begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen godkender eller forkaster inden for seks måneder efter at have modtaget meddelelsen omhandlet i dette stykke de nationale bestemmelser efter, under hensyntagen til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv, at have efterprøvet, hvorvidt de er begrundede, nødvendige og står i rimeligt forhold til målet, og om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for denne periode på seks måneder, betragtes de nationale bestemmelser som godkendt.
Artikel 25
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når udvalgets udtalelse indhentes ved en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
4. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.
Artikel 26
Kompetente myndigheder
Senest tre måneder fra den 20. maj 2016 udpeger medlemsstaterne de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for gennemførelsen og håndhævelsen af forpligtelserne i dette direktiv. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om identiteten af de udpegede myndigheder. Kommissionen offentliggør disse oplysninger i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. maj 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 28
Rapport
1. Senest fem år efter den 20. maj 2016 og derefter, når det er nødvendigt, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om anvendelsen af dette direktiv.
Ved udarbejdelsen af denne rapport bistås Kommissionen af videnskabelige og tekniske eksperter, så den råder over alle de fornødne tilgængelige oplysninger.
2. Kommissionen angiver i rapporten især de elementer i direktivet, der bør revideres eller tilpasses som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder udviklingen af internationalt vedtagne regler og standarder for tobak og relaterede produkter. Kommissionen skal navnlig være opmærksom på:
a)
erfaringerne med hensyn til udformningen af pakningers overflader, der ikke er omfattet af dette direktiv, under hensyntagen til udviklingen i de nationale og internationale rammer samt på det juridiske, økonomiske og videnskabelige område
b)
udviklingen på markedet for nye kategorier af tobaksvarer, bl.a. for så vidt angår anmeldelser modtaget i henhold til artikel 19
c)
udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene
d)
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af et europæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder fastsættelse på EU-plan af en liste over ingredienser, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer, idet der bl.a. tages hensyn til de oplysninger, der er indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
e)
udviklingen på markedet for cigaretter med en diameter på under 7,5 mm og forbrugernes opfattelse af deres skadelighed samt den vildledende karakter af sådanne cigaretter
f)
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af en EU-database med oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
g)
udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, under hensyntagen bl.a. til oplysninger modtaget i henhold til artikel 20, herunder antallet af unge og ikkerygere, der indleder et forbrug af sådanne produkter, sådanne produkters konsekvenser for rygestopindsatsen og de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet vedrørende aromaer
h)
udviklingen på markedet og forbrugernes præferencer for så vidt angår vandpibetobak, med særlig fokus på dens aromaer.
Medlemsstaterne bistår Kommissionen og giver den alle de tilgængelige oplysninger, den behøver for at kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporten.
3. Rapporten skal følges op af forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen skønner nødvendige med henblik på at tilpasse det til udviklingen inden for tobak og relaterede produkter, i det omfang det er nødvendigt for det indre markeds rette funktion, og tage hensyn til ny udviklinger baseret på videnskabelige kendsgerninger og udviklingen inden for internationalt vedtagne standarder for tobak og relaterede produkter.
Artikel 29
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. maj 2016. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
Medlemsstaterne anvender disse love og bestemmelser fra den 20. maj 2016, jf. dog artikel 7, stk. 14, artikel 10, stk. 1, litra e), artikel 15, stk. 13, og artikel 16, stk. 3.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal ligeledes indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. De nærmere regler for henvisningen og for affattelsen af den nævnte oplysning fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 30
Overgangsbestemmelse
Medlemsstaterne kan indtil den 20. maj 2017 tillade markedsføring af følgende produkter, uden at de opfylder kravene i dette direktiv:
a)
tobaksvarer fremstillet eller overgået til fri omsætning og mærket i overensstemmelse med direktiv 2001/37/EF før den 20. maj 2016
b)
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. november 2016
c)
urtebaserede rygeprodukter fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. maj 2016.
Artikel 31
Ophævelse
Direktiv 2001/37/EF ophæves med virkning fra den 20. maj 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse i national ret af nævnte direktiv.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III til nærværende direktiv.
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2014.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/40/EU,
annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014,
tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan, 62 artiklan ja 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/37/EY (4) vahvistetaan tupakkatuotteita koskevat unionin tason säännöt. Tieteen, markkinoiden ja kansainvälisen kehityksen ottamiseksi huomioon kyseiseen direktiiviin olisi syytä tehdä merkittäviä muutoksia, ja se olisi sen vuoksi kumottava ja korvattava uudella direktiivillä.
(2)
Direktiivin 2001/37/EY soveltamista koskevissa vuosina 2005 ja 2007 annetuissa kertomuksissa komissio kartoitti aloja, joilla lisätoimia pidettiin hyödyllisinä sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. Kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR) antoi vuosina 2008 ja 2010 komissiolle tieteellisiä neuvoja savuttomista tupakkatuotteista ja tupakan lisäaineista. Vuonna 2010 järjestettiin laaja sidosryhmien kuuleminen, jonka jälkeen järjestettiin kohdennettuja sidosryhmien kuulemisia ja johon liittyi riippumattomien konsulttien tekemiä tutkimuksia. Jäsenvaltioita kuultiin koko prosessin ajan. Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat toistuvasti kehottaneet komissiota tarkistamaan ja päivittämään direktiiviä 2001/37/EY.
(3)
Joillakin direktiivin 2001/37/EY kattamilla aloilla jäsenvaltioita on oikeudellisesti tai tosiasiallisesti estetty mukauttamasta lainsäädäntöään uuteen kehitykseen. Tämä koskee erityisesti pakkausmerkintäsääntöjä, joiden osalta jäsenvaltiot eivät ole voineet suurentaa terveysvaroitusten kokoa, muuttaa niiden sijaintia yksittäispakkauksessa, jäljempänä ’vähittäismyyntipakkaus’, tai korvata harhaanjohtavia varoituksia terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidipäästömääristä.
(4)
Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä on muilla pakkausmerkintöjä koskevilla aloilla yhä merkittäviä eroja, mikä asettaa esteitä sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. Kun otetaan huomioon tieteen, markkinoiden ja kansainvälinen kehitys, näiden eroavuuksien odotetaan lisääntyvän. Tämä koskee myös sähkösavukkeita ja sähkösavukkeiden täytettäviä säiliöitä, jäljempänä ’täyttösäiliöt’, poltettavaksi tarkoitettuja kasviperäisiä tuotteita, ainesosia ja tupakkatuotteiden päästöjä, pakkausmerkintöjen ja pakkausten tiettyjä näkökohtia sekä tupakkatuotteiden rajatylittävää etämyyntiä.
(5)
Tällaiset esteet olisi poistettava, mitä varten tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevia sääntöjä olisi entisestään lähennettävä toisiinsa.
(6)
Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden koko, tupakkatuotteiden valmistajien yhä kasvava pyrkimys keskittää koko unioniin suunnattu tuotanto vain muutamiin tuotantolaitoksiin jäsenvaltioissa sekä tästä seuraava tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden merkittävä rajatylittävä kauppa edellyttävät lainsäädännön tehostamista unionin eikä niinkään jäsenvaltioiden tasolla, jotta taattaisiin sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
(7)
Unionin tason lainsäädäntö on tarpeen myös, jotta voidaan panna täytäntöön tupakoinnin torjuntaa koskeva toukokuussa 2003 tehty WHO:n puitesopimus, jäljempänä ’puitesopimus’, jonka määräykset sitovat unionia ja sen jäsenvaltioita. Erityisen merkityksellisiä ovat puitesopimuksen määräykset, jotka koskevat tupakkatuotteiden sisällön sääntelyä, tupakkatuotteita koskevien tietojen antamisen sääntelyä, tupakkatuotteiden pakkauksia ja pakkausmerkintöjä, mainontaa ja tupakkatuotteiden laitonta kauppaa. Puitesopimuksen sopimuspuolet, mukaan lukien unioni ja sen jäsenvaltiot, ovat yksimielisesti sopimuspuolten eri kokouksissa hyväksyneet puitesopimuksen täytäntöönpanoa varten ohjeita.
(8)
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 3 kohdan mukaisesti terveyttä koskevien lainsäädäntöehdotusten olisi perustuttava suojelun korkeaan tasoon niin, että otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys. Tupakkatuotteet eivät ole tavallisia hyödykkeitä, ja kun otetaan huomioon tupakan erityisen haitalliset vaikutukset ihmisten terveydelle, terveyden suojelulle olisi annettava suuri merkitys, erityisesti pyrkimällä vähentämään tupakointia nuorten keskuudessa.
(9)
On tarpeen lisätä useita määritelmiä, jotta varmistetaan tämän direktiivin yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa. Kun sovelletaan tällä direktiivillä säädettyjä eri velvollisuuksia eri tuoteluokkiin ja asianomainen tuote kuuluu useampaan kuin yhteen luokkaan (esimerkiksi piipputupakka tai kääretupakka), olisi sovellettava niitä velvollisuuksia, jotka ovat tiukempia.
(10)
Direktiivissä 2001/37/EY vahvistettiin savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismäärät, joita olisi sovellettava myös unionista vietäviin savukkeisiin. Nämä enimmäismäärät ja mainittu lähestymistapa ovat edelleen perusteltuja.
(11)
Savukkeiden poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien, jäljempänä ’päästötasot’, mittaamista varten olisi viitattava asiaa koskeviin, kansainvälisesti tunnustettuihin ISO-standardeihin. Varmistusprosessi olisi suojattava tupakkateollisuuden vaikutukselta käyttämällä riippumattomia laboratorioita, valtion laboratoriot mukaan lukien. Jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää unionin muissa jäsenvaltioissa sijaitsevia laboratorioita. Tupakkatuotteiden muista päästöistä ei ole kansainvälisesti sovittuja standardeja tai testejä, joilla voitaisiin mitata määrien enimmäistasoja. Tällaisten standardien tai testien kehittämiseen tähtääviä nykyisiä kansainvälisiä pyrkimyksiä olisi kannustettava.
(12)
Poltettaessa syntyvien enimmäispäästötasojen vahvistamiseen liittyen myöhemmin voisi olla tarpeen ja asianmukaista vähentää poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasoja tai asettaa tupakkatuotteiden muille päästöille enimmäisrajat ottaen huomioon niiden toksisuus tai riippuvuutta aiheuttava vaikutus.
(13)
Voidakseen harjoittaa sääntelytehtäväänsä jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat kattavat tiedot tupakkatuotteiden ainesosista ja päästöistä tupakkatuotteiden houkuttelevuuden, riippuvuutta aiheuttavien vaikutusten ja toksisuuden sekä näiden tuotteiden kulutukseen liittyvien terveysriskien arviointia varten. Tätä varten olisi tiukennettava ainesosia ja päästöjä koskevia nykyisiä ilmoitusvelvollisuuksia. Tiukemmat ilmoitusvelvollisuudet olisi säädettävä tärkeimpien ainesosien luetteloon sisällytettäville lisäaineille muun muassa niiden toksisuuden, riippuvuutta aiheuttavien vaikutusten sekä karsinogeenisten, mutageenisten ja lisääntymistoksisten ominaisuuksien, jäljempänä ’CMR-ominaisuudet’, arvioimiseksi myös poltetussa muodossa käytettynä. Pk-yrityksille näistä tiukemmista ilmoitusvelvollisuuksista koituvia rasitteita olisi rajoitettava mahdollisuuksien mukaan. Tällaiset tiukennetut ilmoitusvelvollisuudet ovat johdonmukaisia sen kanssa, että unionilla on velvollisuus varmistaa ihmisten terveyden suojelun korkea taso.
(14)
Nykyisen erilaisten ilmoitusmallien käytön vuoksi valmistajien ja tuojien on vaikea täyttää ilmoitusvelvollisuutensa ja jäsenvaltioiden ja komission on hankala verrata ja analysoida toimitettuja tietoja ja tehdä niistä päätelmiä. Sen vuoksi ainesosat ja päästöt olisi ilmoitettava yhteisen pakollisen mallin mukaisesti. On syytä varmistaa näitä tuotteita koskevien tietojen mahdollisimman suuri avoimuus kansalaisten kannalta ja samalla varmistaa, että tupakkatuotteiden valmistajien liikesalaisuudet otetaan asianmukaisesti huomioon. Olemassa olevat ainesosien ilmoittamisjärjestelmät olisi otettava huomioon.
(15)
Ainesosien sääntelyä koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan puute vaikuttaa sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan ja tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen unionissa. Eräät jäsenvaltiot ovat hyväksyneet lainsäädäntöä tai tehneet teollisuuden kanssa sitovia sopimuksia, joissa sallitaan tai kielletään tietyt ainesosat. Tämän tuloksena joitakin ainesosia säännellään eräissä jäsenvaltioissa muttei kaikissa. Jäsenvaltiot ovat myös omaksuneet erilaisia lähestymistapoja, siltä osin kuin on kyse savukkeiden suodattimiin sisällytettävistä lisäaineista tai tupakansavun värjäävistä lisäaineista. Ilman yhdenmukaistamista sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa koskevien esteiden odotetaan lisääntyvän tulevina vuosina, kun otetaan huomioon puitesopimuksen ja sen asiaa koskevien ohjeiden täytäntöönpano koko unionin alueella ja unionin ulkopuolelta saadut kokemukset. Puitesopimuksen täytäntöönpano-ohjeissa, jotka koskevat tupakkatuotteiden sisällön sääntelyä ja tupakkatuotteita koskevien tietojen antamisen sääntelyä, kehotetaan poistamaan ainesosat, jotka lisäävät hyvää makua, antavat sellaisen vaikutelman, että tupakkatuotteilla olisi terveysvaikutuksia, tai liittyvät energisyyteen tai elinvoimaan taikka joilla on värjääviä ominaisuuksia.
(16)
Sääntelyn erilaistuminen on sitäkin todennäköisempää, kun otetaan huomioon tupakkatuotteet, joissa tunnusomaisena makuna on muu kuin tupakan maku, mikä saattaisi helpottaa tupakan käytön aloittamista tai vaikuttaa kulutustottumuksiin. Olisi vältettävä toimenpiteitä, joilla otetaan käyttöön perusteettomia kohtelueroja erityyppisten maustettujen savukkeiden välillä. Sellaiset tuotteet, joissa on tunnusomaisia makuja ja joiden myyntimäärät ovat suhteellisen suuria, olisi kuitenkin poistettava asteittain pitkän ajanjakson kuluessa, jotta kuluttajilla olisi riittävästi aikaa siirtyä käyttämään muita tuotteita.
(17)
Sellaisten tupakkatuotteiden kieltäminen, joissa on tunnusomaisia makuja, ei sulje pois yksittäisten lisäaineiden käyttöä kokonaan, vaan sillä velvoitetaan valmistajat vähentämään lisäainetta tai lisäaineiden yhdistelmää siinä määrin, että lisäaineet eivät enää saa aikaan tunnusomaista makua. Tupakkatuotteiden valmistukseen tarvittavien lisäaineiden käyttö olisi sallittava, esimerkiksi sokerin käyttö korvaamassa kypsytysprosessin aikana haihtunutta hävinnyttä sokeria, kunhan ne eivät saa aikaan tunnusomaista makua eivätkä lisää tuotteen riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia, toksisuutta tai CMR-ominaisuuksia. Tällaisia asioita koskevan päätöksenteon apuna olisi käytettävä riippumatonta eurooppalaista neuvoa-antavaa paneelia. Tämän direktiivin soveltamisella ei pitäisi tehdä eroa eri tupakkalajikkeiden välille eikä myöskään estää tuotteiden erilaistamista.
(18)
Joitakin lisäaineita käytetään luomaan vaikutelma, että tupakkatuotteet vaikuttaisivat edullisesti terveyteen, aiheuttaisivat vähemmän terveysriskejä tai lisäisivät henkistä valppautta ja fyysistä suorituskykyä. Tällaiset lisäaineet sekä CMR-lisäaineet olisi kiellettävä, jotta varmistetaan yhdenmukaiset säännöt koko unionissa ja ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Myös riippuvuutta ja toksisuutta lisäävät lisäaineet olisi kiellettävä.
(19)
Kun otetaan huomioon direktiivin keskittyminen nuoriin, muille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja kääretupakalle olisi myönnettävä vapautus tietyistä ainesosia koskevista vaatimuksista, kunhan olosuhteissa ei tapahdu merkittävää muutosta myyntimäärien tai kulutustottumusten osalta nuorten parissa.
(20)
Koska suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myynti on yleisesti kielletty unionissa, vastuun kyseisen tuotteen ainesosien sääntelystä, mikä edellyttää tuotteen erityisominaisuuksien ja kulutusmallien tarkkaa tuntemusta, olisi toissijaisuusperiaatteen mukaisesti oltava edelleen Ruotsilla, jossa tuotteen myynti on sallittua Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklan mukaisesti.
(21)
Tämän direktiivin tarkoitusta, joka on tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan helpottaminen lähtökohtana varsinkin nuorten korkeatasoinen terveyden suojelu, sekä neuvoston suositusta 2003/54/EY (5) noudattaen jäsenvaltioita olisi kannustettava estämään tällaisten tuotteiden myynti lapsille ja nuorille ja toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä, joilla asetetaan ja sovelletaan ikärajoituksia.
(22)
Tupakkatuotteiden pakkausmerkintöjä koskevissa kansallisissa säännöksissä on edelleen eroavuuksia, erityisesti siltä osin kuin on kyse kuvasta ja tekstistä koostuvista yhdistetyistä terveysvaroituksista, tupakoinnin lopettamisessa auttavia palveluja koskevista tiedoista sekä vähittäismyyntipakkausten sisällä ja päällä olevista myynninedistämiskeinoista.
(23)
Tällaiset eroavuudet ovat omiaan muodostamaan kaupan esteitä ja haittaamaan tupakkatuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, ja siksi ne olisi poistettava. On myös mahdollista, että kuluttajat joissakin jäsenvaltioissa saavat tupakkatuotteiden terveysriskeistä paremmin tietoa kuin kuluttajat toisissa jäsenvaltioissa. Jos unionin tasolla ei toteuteta lisätoimia, nykyiset erot todennäköisesti kasvavat tulevina vuosina.
(24)
Pakkausmerkintöjä koskevien säännösten mukauttaminen on tarpeen myös siksi, että saatetaan unionin tasolla sovellettavat säännöt vastaamaan kansainvälistä kehitystä. Esimerkiksi puitesopimuksen täytäntöönpano-ohjeissa, jotka koskevat tupakkatuotteiden pakkauksia ja pakkausmerkintöjä, esitetään suuria kuvavaroituksia molemmille näkyvimmille pinnoille, pakollista tietoa tupakoinnin lopettamisesta ja tiukkoja sääntöjä harhaanjohtavista tiedoista. Harhaanjohtavia tietoja koskevilla säännöksillä täydennetään yleistä kieltoa, joka koskee harhaanjohtavia käytäntöjä elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välillä ja josta säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/29/EY (6).
Jäsenvaltiot, jotka käyttävät veromerkkejä tai verotustarkoituksessa käytettäviä kansallisia tunnistemerkkejä tupakkatuotteiden pakkauksissa, saattavat joutua joissakin tapauksissa säätämään näiden merkkien siirtämisestä, jotta yhdistetyt terveysvaroitukset olisivat näkyvimpien pintojen yläreunassa tämän direktiivin sekä puitesopimuksen täytäntöönpano-ohjeiden mukaisesti. Olisi otettava käyttöön siirtymäjärjestelyjä, jotta jäsenvaltiot voivat pitää edelleen veromerkit tai verotustarkoituksessa käytettävät kansalliset tunnistemerkit vähittäismyyntipakkausten yläosassa tietyn ajanjakson sen jälkeen, kun direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä.
(25)
Myös pakkausmerkintäsäännöksiä olisi mukautettava uuden tieteellisen näytön perusteella. Esimerkiksi tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästötasojen ilmoittaminen savukkeiden vähittäismyyntipakkauksissa on osoittautunut harhaanjohtavaksi, koska se saa kuluttajat uskomaan, että tietyt savukkeet ovat vähemmän haitallisia kuin toiset. Näyttö myös vaikuttaisi osoittavan, että suuret yhdistetyt tekstistä ja sitä vastaavasta värikuvasta koostuvat terveysvaroitukset ovat tehokkaampia kuin pelkät tekstivaroitukset. Tämän vuoksi yhdistetyistä terveysvaroituksista olisi tehtävä pakollisia kaikkialla unionissa, ja niiden olisi katettava merkittävä ja näkyvä osa vähittäismyyntipakkauksen pinnasta. Kaikille terveysvaroituksille olisi asetettava vähimmäismitat, jotta taataan niiden näkyvyys ja tehokkuus.
(26)
Muille sellaisille poltettavaksi tarkoitetuille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja kääretupakalle, joita käyttävät pääasiassa vanhemmat kuluttajat ja pienet väestöryhmät, olisi edelleen voitava myöntää vapautus tietyistä merkintävaatimuksista, kunhan olosuhteissa ei tapahdu merkittävää muutosta myyntimäärien tai kulutustottumusten osalta nuorten parissa. Näiden muiden tupakkatuotteiden pakkausmerkinnöissä olisi noudatettava niitä koskevia erityisiä sääntöjä. Savuttomien tupakkatuotteiden terveysvaroitusten näkyvyys olisi varmistettava. Terveysvaroitukset olisi tämän vuoksi asetettava savuttomien tupakkatuotteiden pakkauksen kahdelle näkyvimmälle pinnalle. Vesipiipputupakkaan, jota pidetään usein vähemmän haitallisena kuin perinteisiä poltettavaksi tarkoitettuja tupakkatuotteita, olisi sovellettava koko merkintäjärjestelmää, jotta vältetään kuluttajien harhaanjohtaminen.
(27)
Tupakkatuotteet ja niiden pakkaus voisivat johtaa harhaan etenkin nuoria kuluttajia, jos ne antavat vaikutelman, että nämä tuotteet ovat vähemmän haitallisia. Tämä koskee esimerkiksi sellaisten sanojen käyttöä kuin ”vähän tervaa”, ”kevyt”, ”ultrakevyt”, ”mieto”, ”luonnollinen”, ”orgaaninen”, ”ei lisäaineita”, ”ei makuaineita” ja ”ohut” tai tiettyjä ominaisuuksia, kuten nimet, kuvat ja kuvalliset tai muut merkit. Muita harhaanjohtavia tekijöitä saattavat olla muun muassa irtolehtiset tai muu lisämateriaali, kuten liimalaput, tarrat, kiinnitetyt lehtiset, raaputusmerkit ja taskut, tai tällaiset tekijät voivat liittyä itse tupakkatuotteen muotoon. Eräät pakkaukset ja tupakkatuotteet saattavat myös johtaa kuluttajaa harhaan antamalla vaikutelman, että niistä on painonvähennykseen, seksuaaliseen vetovoimaan, sosiaaliseen asemaan, sosiaaliseen elämään tai sellaisiin ominaisuuksiin kuin naisellisuus, miehekkyys tai tyylikkyys liittyvää hyötyä. Samoin yksittäisten savukkeiden koko ja ulkonäkö voisivat johtaa kuluttajia harhaan antamalla vaikutelman, että ne ovat vähemmän haitallisia. Tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa tai niiden myyntipäällyksessä ei saisi tarjota taloudellista etua esimerkiksi painatetuin kupongein, joissa esitetään alennuksia, maksutonta jakelua, kaksi yhden hinnalla -tarjouksia tai vastaavia tarjouksia, jotka antavat vaikutelman, että tuote on kuluttajalle taloudellisesti edullinen, ja siten houkuttelevat ostamaan tällaisia tupakkatuotteita.
(28)
Jotta varmistetaan terveysvaroitusten koskemattomuus ja näkyvyys ja maksimoidaan niiden tehokkuus, olisi säädettävä terveysvaroitusten mittasuhteista sekä tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkausten ulkonäköön liittyvistä tietyistä seikoista, kuten niiden muodosta ja avausmekanismista. Jos edellytetään vähittäismyyntipakkauksilta suorakulmaista muotoa, pyöristettyjä tai viistoja reunoja olisi pidettävä hyväksyttävänä edellyttäen, että terveysvaroitus kattaa vastaavan alan kuin vähittäismyyntipakkaus ilman tällaisia reunoja. Jäsenvaltiot soveltavat eri sääntöjä vähittäismyyntipakkauksessa olevien savukkeiden vähimmäismäärään. Nämä säännöt olisi yhdenmukaistettava, jotta varmistetaan kyseisten tuotteiden vapaa liikkuvuus.
(29)
Markkinoille saatetaan merkittäviä määriä laittomia tuotteita, jotka eivät täytä direktiivissä 2001/37/EY säädettyjä vaatimuksia, ja on merkkejä siitä, että nämä määrät saattaisivat olla kasvussa. Tällaiset laittomat tuotteet vaarantavat vaatimustenmukaisten tuotteiden vapaan liikkuvuuden ja tupakoinnin torjuntaa koskevan lainsäädännön tarjoaman suojelun. Lisäksi tupakoinnin torjuntaa koskevassa puitesopimuksessa vaaditaan unionia torjumaan laittomia tupakkatuotteita, mukaan lukien unioniin laittomasti tuodut tuotteet, osana kattavaa unionin tupakoinnintorjuntapolitiikkaa. Sen vuoksi olisi säädettävä tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkausten merkitsemisestä yksilöllisellä ja turvallisella tavalla ja niiden liikkeiden rekisteröinnistä niin, että tällaiset tuotteet voidaan paikantaa ja jäljittää koko unionissa ja että voidaan seurata, ovatko ne tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja tehostaa vaatimustenmukaisuuden täytäntöönpanoa. Lisäksi olisi säädettävä sellaisten turvaominaisuuksien käyttöönotosta, jotka auttavat tupakkatuotteiden aitouden varmistamisessa.
(30)
Olisi kehitettävä yhteentoimiva paikannus- ja jäljitysjärjestelmä ja turvaominaisuudet unionin tasolla. Alkuvaiheessa paikannus- ja jäljitysjärjestelmää ja turvaominaisuuksia olisi sovellettava ainoastaan savukkeisiin ja kääretupakkaan. Tämä antaisi muiden tupakkatuotteiden valmistajille mahdollisuuden hyödyntää saatuja kokemuksia, ennen kuin paikannus- ja jäljitysjärjestelmä ja yhteiset turvaominaisuudet tulevat sovellettaviksi näihin muihin tuotteisiin.
(31)
Paikannus- ja jäljitysjärjestelmän riippumattomuuden ja avoimuuden varmistamiseksi tupakkatuotteiden valmistajien olisi tehtävä riippumattomien kolmansien osapuolien kanssa tiedontallennussopimuksia. Komission olisi hyväksyttävä näiden riippumattomien kolmansien osapuolten soveltuvuus, ja riippumattoman ulkopuolisen tarkastajan olisi tarkkailtava niiden toimintaa. Paikannus- ja jäljitysjärjestelmään liittyvät tiedot olisi pidettävä erillään muista yritykseen liittyvistä tiedoista, ja niiden olisi oltava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission valvonnassa ja saatavilla kaiken aikaa.
(32)
Neuvoston direktiivillä 89/622/ETY (7) kiellettiin tietyn tyyppisen suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myynti jäsenvaltioissa. Direktiivillä 2001/37/EY vahvistettiin tämä kielto. Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklassa myönnetään Ruotsille poikkeus kiellosta. Suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myyntiä koskeva kielto olisi pidettävä voimassa, jotta estettäisiin sellaisen tuotteen tulo unioniin (Ruotsia lukuun ottamatta), joka aiheuttaa riippuvuutta ja haitallisia terveysvaikutuksia. Sellaisten muiden savuttomien tupakkatuotteiden osalta, joita ei tuoteta massamarkkinoita varten, tiukat säännökset pakkausmerkinnöistä ja niiden ainesosia koskevat tietyt säännökset ovat riittäviä, jotta niiden markkinat eivät kasva perinteistä käyttöä laajemmaksi.
(33)
Tupakan rajatylittävä etämyynti voisi helpottaa sellaisten tupakkatuotteiden saantia, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia. Se myös lisää riskiä tupakkatuotteiden saattamisesta nuorten ulottuville. Näin ollen on vaarana, että tupakoinnin valvomista koskeva lainsäädäntö heikkenisi. Siksi jäsenvaltioiden olisi voitava kieltää rajatylittävä etämyynti. Jos rajatylittävää etämyyntiä ei kielletä, tällaista myyntiä harjoittavien vähittäismyyntiliikkeiden yhteiset rekisteröintisäännöt ovat asianmukaisia tämän direktiivin tehokkuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden tulisi Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdä yhteistyötä keskenään tämän direktiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi erityisesti tupakkatuotteiden rajatylittävää etämyyntiä koskevien toimenpiteiden osalta.
(34)
Kaikki tupakkatuotteet voivat aiheuttaa kuolleisuutta, sairastuvuutta ja toimintarajoitteisuutta. Sen vuoksi niiden valmistusta, jakelua ja kulutusta olisi säänneltävä. Sen vuoksi on tärkeää seurata uusiin tupakkatuoteryhmiin liittyvää kehitystä. Valmistajille ja tuojille olisi asetettava uusia tupakkatuoteryhmiä koskeva ilmoitusvelvollisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden valtuuksia kieltää tai sallia tällaiset uudet tuoteryhmät.
(35)
Tasapuolisten toimintaedellytysten varmistamiseksi uusien tupakkatuoteryhmien, jotka ovat tässä direktiivissä määriteltyjä tupakkatuotteita, olisi täytettävä tämän direktiivin vaatimukset.
(36)
Sähkösavukkeita ja sähkösavukkeiden täyttösäiliöitä olisi säänneltävä tällä direktiivillä, jolleivät ne kuulu esittämistapansa tai toimintansa puolesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (8) tai neuvoston direktiivin 93/42/ETY (9) soveltamisalan piiriin. Kansallinen lainsäädäntö ja käytännöt eroavat näiden tuotteiden, muun muassa niihin liittyvien turvallisuusvaatimusten, osalta, mikä edellyttää unionin tason toimia sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan parantamiseksi. Näitä tuotteita koskevassa sääntelyssä olisi otettava huomioon kansanterveyden suojelun korkea taso. Jotta jäsenvaltiot voivat harjoittaa valvonta- ja tarkastustoimintojaan, sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajia ja tuojia olisi vaadittava tekemään kyseisistä tuotteista ilmoitus ennen niiden markkinoille saattamista.
(37)
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Jolleivät asianomaisen tuotteenvalmistajat ole sijoittautuneet unioniin, vastuun siitä, että nämä tuotteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, olisi oltava kyseisen tuotteen maahantuojalla.
(38)
Nikotiinia sisältävän nesteen saattaminen markkinoille olisi sallittava tämän direktiivin nojalla vain siinä tapauksessa, että nikotiinipitoisuus on enintään 20 mg/ml. Tämä pitoisuus vastaa sallittua nikotiiniannosta, joka vapautuu vakiomallisesta savukkeesta poltettaessa samanpituisena aikana. Täyttösäiliöille, säiliöille ja patruunoille olisi vahvistettava enimmäiskoot nikotiiniin liittyvien riskien rajoittamiseksi.
(39)
Tämän direktiivin nojalla olisi sallittava vain sellaisten sähkösavukkeiden saattaminen markkinoille, joissa nikotiinin annostus on tasaista. Tasainen nikotiinin annostus tavanomaisessa käytössä on tarpeen terveydensuojelun, turvallisuuden ja laadun kannalta, minkä lisäksi sillä vältetään vaara suurten annosten kulutuksesta vahingossa.
(40)
Sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt voivat olla terveydelle vaarallisia, jos lapset pääsevät niihin käsiksi. Siksi on tärkeää varmistaa, että tällaiset tuotteet suojataan lapsilta ja väärinkäytöltä, myös lapsiturvallisten merkintöjen, sulkimien ja avausmekanismien avulla.
(41)
Koska nikotiini on myrkyllinen aine, jonka terveysriskit saattavat kohdistua myös henkilöihin, joille tuote ei ole tarkoitettu, nikotiinia sisältävä neste olisi saatettava markkinoille vain sellaisissa sähkösavukkeissa tai täyttösäiliöissä, jotka täyttävät tietyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset. On tärkeää varmistaa, että sähkösavukkeet eivät rikkoudu tai vuoda käytön ja täytön aikana.
(42)
Näiden tuotteiden pakkausmerkinnöistä ja pakkauksista olisi käytävä ilmi riittävät ja asianmukaiset tiedot niiden turvallista käyttöä varten ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi, niissä olisi oltava asianmukaiset terveysvaroitukset, eikä niihin saisi kuulua harhaanjohtavia tekijöitä tai ominaisuuksia.
(43)
Kansallisten lainsäädäntöjen ja käytäntöjen erot, jotka koskevat sähkösavukkeiden mainostamista ja sponsorointia, haittaavat tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja palvelun tarjonnan vapautta aiheuttaen merkittävää kilpailun vääristymisriskiä. Jollei unionin tasolla toteuteta lisätoimia, erot todennäköisesti vain kasvavat tulevina vuosina, ottaen huomioon myös sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden kasvavat markkinat. Sen vuoksi näiden tuotteiden, joilla on rajatylittäviä vaikutuksia, kansallisia mainontaa ja sponsorointia koskevia määräyksiä on tarpeen lähentää lähtökohtana ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Sähkösavukkeet voivat johtaa nikotiiniriippuvuuteen ja viime kädessä lisätä perinteisen tupakan kulutusta, koska niitä polttamalla imitoidaan tupakointia ja saadaan se näyttämään normaalilta. Sen vuoksi on asianmukaista omaksua tiukka lähestymistapa sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden mainontaan.
(44)
Jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat sääntelytoimintansa harjoittamiseksi kattavia tietoja sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehityksestä. Siksi näiden tuotteiden valmistajia ja tuojia varten olisi säädettävä velvollisuuksista ilmoittaa myyntimäärät, eri kuluttajaryhmien mieltymykset ja myyntitavat. Olisi varmistettava, että nämä tiedot asetetaan yleisön saataville samalla, kun otetaan asianmukaisesti huomioon tarve suojata liikesalaisuudet.
(45)
Jotta jäsenvaltiot voivat valvoa markkinoita asianmukaisesti, valmistajilla, tuojilla ja jakelijoilla on tarpeen olla käytössään soveltuva järjestelmä, jonka avulla ne seuraavat ja rekisteröivät epäiltyjä haittavaikutuksia ja ilmoittavat niistä toimivaltaisille viranomaisille, jotta voidaan ryhtyä asianmukaisiin toimiin. Suojalausekkeella taataan, että jäsenvaltiot voivat torjua vakavia riskejä kansanterveydelle.
(46)
Koska sähkösavukkeiden markkinat kasvavat, on mahdollista, että jotkin tai jonkin tyyppiset markkinoille saatetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt aiheuttavat ennalta arvaamattoman riskin ihmisten terveydelle, vaikka ne olisivatkin tämän direktiivin mukaisia. Siksi on suositeltavaa säätää menettelystä, jonka mukaan tätä riskiä käsitellään ja johon kuuluu jäsenvaltion mahdollisuus toteuttaa tarvittavia tilapäisiä toimenpiteitä. Näihin tarvittaviin tilapäisiin toimenpiteisiin voisi kuulua kielto saattaa markkinoille tietyt tai tietyn tyyppiset sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt. Komissiolle olisi tässä yhteydessä siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä joidenkin tai jonkin tyyppisten sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden markkinoille saattamisen kieltämisestä. Komissiolle olisi siirrettävä tämä valta, jos vähintään kolme jäsenvaltiota on kieltänyt kyseiset tuotteet asianmukaisin perustein ja jos kielto on tarpeen ulottaa koskemaan kaikkia jäsenvaltioita sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi sellaisia vaatimustenmukaisia tuotteita varten, joihin ei liity vastaavia terveysriskejä. Komission olisi raportoitava täytettäviin sähkösavukkeisiin liittyvistä mahdollisista riskeistä viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016.
(47)
Tällä direktiivillä ei yhdenmukaisteta kaikkia sähkösavukkeisiin tai täyttösäiliöihin liittyviä näkökohtia. Esimerkiksi makuaineisiin liittyvä sääntely jää jäsenvaltioille. Voisi olla hyödyllistä, että jäsenvaltiot harkitsevat sen sallimista, että maustettuja tuotteita asetetaan saataville markkinoilla. Niiden olisi erityisesti otettava huomioon tällaisten tuotteiden mahdollinen houkuttelevuus nuorille ja tupakoimattomille. Tällaisten maustettujen tuotteiden kieltäminen olisi perusteltava ja siitä olisi annettava ilmoitus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (10) mukaisesti.
(48)
Tällä direktiivillä ei myöskään yhdenmukaisteta savuttomia tiloja koskevia sääntöjä eikä kotimaisia myyntijärjestelyjä tai kotimaista mainontaa taikka tupakkamerkkien käyttämistä muissa kuin tupakkatuotteissa tai -palveluissa (”brand-stretching”), eikä sillä oteta käyttöön sähkösavukkeita tai täyttösäiliöitä koskevaa ikärajoitusta. Näiden tuotteiden esittämistavan ja mainonnan ei olisi missään tapauksessa edistettävä tupakan kulutusta eikä aiheutettava sekaannusta tupakkatuotteisiin nähden. Jäsenvaltiot voivat säännellä ja niitä kannustetaan sääntelemään tällaisia asioita oman lainkäyttövaltansa rajoissa.
(49)
Poltettavaksi tarkoitettuja kasviperäisiä tuotteita koskevassa sääntelyssä on eroja jäsenvaltioiden välillä, ja näitä tuotteita pidetään usein vaarattomina tai vähemmän vaarallisina huolimatta niiden polttamisen aiheuttamista terveysriskeistä. Monissa tapauksissa kuluttajat eivät tunne tällaisten tuotteiden sisältöä. Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi ja kuluttajille annettavan tiedotuksen parantamiseksi unionin tasolla olisi otettava käyttöön yhteisiä pakkausmerkintää koskevia säännöksiä ja näiden tuotteiden ainesosista ilmoittaminen.
(50)
Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, siltä osin kuin on kyse tärkeimpien lisäaineiden luettelon laatimisesta ja päivittämisestä tiukennettua ilmoittamista varten, ainesosien ilmoittamismallin laatimisesta ja mainitun tiedon jakamisesta, sen määrittämisestä, onko tupakkatuotteella tunnusomainen maku tai suuremmat toksisuustasot, riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia tai CMR-ominaisuuksia, menetelmistä sen määrittämiseksi, onko tupakkatuotteessa tunnusomainen maku, menettelyistä riippumattoman neuvoa-antavan paneelin perustamiseksi sellaisten tupakkatuotteiden määrittämiseksi, joissa on tunnusomaisia makuja, yleisvaroituksen ja tiedotusviestin täsmällisestä paikasta pussimaisissa pakkauksissa markkinoidun kääretupakan osalta, yhdistettyjen terveysvaroitusten teknisistä eritelmistä ulkoasun, suunnittelun ja muodon osalta, teknisistä standardeista paikannus- ja jäljitysjärjestelmien perustamista ja toimintaa varten ja sen varmistamiseksi, että yksilöllisissä tunnisteissa ja turvaominaisuuksissa käytetyt järjestelmät ovat toistensa kanssa täysin yhteensopivia, sekä sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä koskevan ilmoituksen yhteisen mallin vahvistamisesta ja tällaisten tuotteiden täyttömekanismien teknisistä standardeista, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.
(51)
Jotta varmistetaan, että tämä direktiivi olisi täysin toimintakykyinen ja jotta se voitaisiin mukauttaa tupakan tuotannon, kulutuksen ja sääntelyn tekniseen, tieteelliseen ja kansainväliseen kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat poltettaessa syntyvien päästöjen enimmäismäärien ja näiden päästöjen mittausmenetelmien hyväksymistä ja mukauttamista, ominaismakua aiheuttavien tai toksisuutta tai riippuvuutta lisäävien lisäainesosien enimmäismäärien asettamista, eräiden muille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja kääretupakalle myönnettyjen poikkeusten peruuttamista, terveysvaroitusten mukauttamista, kuva-arkiston perustamista ja mukauttamista, paikannus- ja jäljitysjärjestelmien yhteydessä tehtävien tiedontallennussopimusten keskeisten osien määrittelemistä sekä tiettyjä tai tietyn tyyppisiä sähkösavukkeita tai täyttösäiliötä koskevien jäsenvaltioiden hyväksymien toimenpiteiden laajentamista koko unioniin. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(52)
Komission tulisi seurata kehitystä tämän direktiivin täytäntöönpanon ja vaikutusten osalta ja laatia viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2021 ja sen jälkeen tarvittaessa kertomus, jossa arvioidaan, onko direktiiviä tarpeen muuttaa. Kertomuksessa olisi oltava tietoja tämän direktiivin soveltamisalaan kuulumattomista vähittäismyyntipakkausten pinnoista, uusien tupakkatuotteiden markkinakehityksestä, merkittäviin olosuhteiden muutoksiin johtavasta markkinakehityksestä, ohuiden savukkeiden, vesipiipputupakan sekä sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden markkinakehityksestä ja niitä koskevista kuluttajien käsityksistä.
Komission olisi laadittava kertomus siitä, miten tupakkatuotteiden ainesosien sääntelyä koskeva eurooppalainen järjestelmä olisi toteutettavissa ja millaisia hyötyjä ja mahdollisia vaikutuksia sillä olisi, mukaan lukien unionin tason luettelon laatiminen ainesosista, joita saa käyttää tai esiintyä tupakkatuotteissa tai lisätä niihin (ns. positiivinen luettelo). Kertomusta laatiessaan komission olisi arvioitava muun muassa saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä ainesosien toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista.
(53)
Tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden olisi kuuluttava tavaroiden vapaan liikkuvuuden piiriin. Ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutetun yhdenmukaistamisen eriasteisuus jäsenvaltioilla olisi kuitenkin oltava valtuudet asettaa eräissä suhteissa tietyin edellytyksin lisävaatimuksia kansanterveyden suojelemiseksi. Tämä koskee tupakkatuotteiden esittämistapaa ja pakkauksia, mukaan lukien värejä, niissä olevien terveysvaroitusten lisäksi, joiden osalta tässä direktiivissä annetaan ensimmäiset yhteiset perussäännöt. Jäsenvaltiot voisivat siis ottaa käyttöön esimerkiksi säännöksiä tupakkatuotteiden pakkausten lisästandardoinnista, kunhan nämä säännökset ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja WTO:n velvoitteiden mukaisia eivätkä vaikuta tämän direktiivin täysimääräiseen soveltamiseen.
(54)
Lisäksi jotta voidaan ottaa huomioon markkinoiden mahdollinen tuleva kehitys, jäsenvaltioiden olisi voitava kieltää tietyt tupakkatuoteluokat tai niihin liittyvät tuotteet kyseisen jäsenvaltion erityistilanteeseen liittyvistä syistä ja edellyttäen, että säännökset ovat perusteltuja kansanterveyden suojelemisen kannalta, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettu suojelun korkea taso. Jäsenvaltioiden olisi annettava tällaiset tiukemmat säännöksensä tiedoksi komissiolle.
(55)
Jäsenvaltion olisi voitava edelleen pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallista lainsäädäntöä, jota sovelletaan kaikkiin sen kansallisille markkinoille saatettuihin tuotteisiin yhtäläisesti, sellaisten näkökohtien osalta, joita ei säännellä tällä direktiivillä, kunhan kyseinen lainsäädäntö on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaista eikä sillä vaaranneta tämän direktiivin täysimääräistä soveltamista. Näin ollen ja näillä edellytyksillä jäsenvaltiot voivat muun muassa säännellä tai kieltää tupakkatuotteiden (mukaan lukien vesipiiput) ja kasviperäisten poltettavaksi tarkoitettujen tuotteiden yhteydessä käytettäviä tarvikkeita sekä säännellä tai kieltää tuotteita, jotka muistuttavat ulkonäöltään tupakkatuotetyyppiä tai siihen liittyvää tuotetta. Kansallisista teknisistä määräyksistä edellytetään ennakkoilmoitusta direktiivin 98/34/EY mukaisesti.
(56)
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että henkilötietoja käsitellään vain Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (12) säädettyjen sääntöjen ja takeiden mukaisesti.
(57)
Tämä direktiivi ei rajoita muuntogeenisten organismien käyttöä ja merkitsemistä koskevan unionin oikeuden soveltamista.
(58)
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (13) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna.
(59)
Tällä direktiivillä ei muuteta velvoitetta kunnioittaa Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettuja perusoikeuksia ja oikeusperiaatteita. Tämä direktiivi koskee useita perusoikeuksia. Sen vuoksi on varmistettava, että tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistajille, tuojille ja jakelijoille asetettujen velvoitteiden avulla taataan terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso ja sen lisäksi kaikkien muiden perusoikeuksien suojelu ja että kyseiset velvoitteet ovat oikeasuhteisia sisämarkkinoiden toiminnan kannalta. Tämän direktiivin soveltamisessa olisi noudatettava unionin lainsäädäntöä ja asiaan liittyviä kansainvälisiä velvoitteita.
(60)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita eli lähentää tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevia jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I OSASTO
YHTEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat seuraavia:
a)
tupakkatuotteiden ainesosat ja päästöt ja niihin liittyvät ilmoitusvelvollisuudet, mukaan luettuna savukkeiden poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästömäärät;
b)
tupakkatuotteiden pakkausmerkintöjen ja pakkausten tietyt näkökohdat, mukaan luettuina terveysvaroitukset, jotka esitetään tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa ja mahdollisissa myyntipäällyksissä, sekä tupakkatuotteisiin sovellettavat jäljitettävyys- ja turvaominaisuudet, joilla niiden tämän direktiivin mukaisuus varmistetaan;
c)
kielto saattaa markkinoille suussa käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa;
d)
tupakkatuotteiden rajatylittävä etämyynti;
e)
uusia tupakkatuoteryhmiä koskeva ilmoitusvelvollisuus;
f)
tiettyjen tupakkatuotteita vastaavien tuotteiden, kuten sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden sekä poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden, markkinoille saattaminen ja pakkausmerkinnät,
jotta helpotetaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa pitäen lähtökohtana varsinkin nuorten terveyden suojelun korkeaa tasoa, ja täytetään tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen, jäljempänä ’puitesopimus’, mukaiset unionin velvoitteet.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
1)
’tupakalla’ lehtiä ja muita tupakkakasvien luonnollisia, käsiteltyjä tai käsittelemättömiä osia, mukaan luettuna paisutettu ja rekonstruoitu tupakka;
2)
’piipputupakalla’ poltettavaksi tarkoitettua tupakkaa, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan piipussa;
3)
’kääretupakalla’ tupakkaa, jota kuluttajat tai vähittäismyyntiliikkeet voivat käyttää savukkeiden tekemiseen;
4)
’tupakkatuotteilla’ tupakasta kokonaan tai osittain koostuvia tuotteita, joita kuluttajat voivat käyttää, riippumatta siitä, onko tupakka muuntogeenistä vai ei;
5)
’savuttomalla tupakkatuotteella’ tupakkatuotetta, jota ei polteta, mukaan luettuna purutupakka, nenänuuska ja suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka;
6)
’purutupakalla’ savutonta tupakkatuotetta, joka on yksinomaisesti tarkoitettu pureskeltavaksi;
7)
’nenänuuskalla’ nenän kautta käytettäväksi tarkoitettua savutonta tupakkatuotetta;
8)
’suussa käytettäväksi tarkoitetulla tupakalla’ kaikkia suussa käytettäväksi tarkoitettuja, kokonaan tai osittain tupakasta valmistettuja tupakkatuotteita, jauheena tai pieninä paloina tai jonakin näiden muotojen yhdistelmänä, varsinkin annospusseissa tai huokoisissa pusseissa tarjottavia, lukuun ottamatta hengitettäviksi tai pureskeltavaksi tarkoitettuja tuotteita;
9)
’poltettavaksi tarkoitetuilla tupakkatuotteilla’ muita tupakkatuotteita kuin savuttomia tupakkatuotteita;
10)
’savukkeella’ poltettavaksi tarkoitettua tupakkakääröä, joka on määritelty tarkemmin neuvoston direktiivin 2011/64/EU (14) 3 artiklan 1 kohdassa;
11)
’sikarilla’ poltettavaksi tarkoitettua tupakkakääröä, joka on määritelty direktiivin 2011/64/EU 4 artiklan 1 kohdassa;
12)
’pikkusikarilla’ pientä sikaria, joka on määritelty tarkemmin neuvoston direktiivin 2007/74/EY (15) 8 artiklan 1 kohdassa;
13)
’vesipiipputupakalla’ tupakkatuotetta, jota voi käyttää tupakointiin vesipiipun avulla. Tätä direktiiviä sovellettaessa vesipiipputupakka katsotaan poltettavaksi tarkoitetuksi tupakkatuotteeksi. Jos tuotetta voidaan käyttää sekä vesipiipuissa että kääretupakkana, sitä pidetään kääretupakkana;
14)
’uudella tupakkatuoteryhmällä’ tupakkatuotetta, joka
a)
ei ole mikään seuraavista: savuke, kääretupakka, piipputupakka, vesipiipputupakka, sikari, pikkusikari, purutupakka, nenänuuska tai suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka, ja
b)
saatetaan markkinoille 19 päivän toukokuuta 2014 jälkeen;
15)
’poltettavaksi tarkoitetulla kasviperäisellä tuotteella’ kasveihin, yrtteihin tai hedelmiin perustuvaa tuotetta, joka ei sisällä tupakkaa ja joka on tarkoitettu poltettavaksi;
16)
’sähkösavukkeella’ tuotetta, jonka avulla voidaan kuluttaa nikotiinipitoista höyryä suukappaleen kautta, tai kyseisen tuotteen komponenttia, mukaan lukien patruunat, säiliö ja patruunaton tai säiliötön osa. Sähkösavukkeet voivat olla joko kertakäyttöisiä taikka täyttösäiliöllä ja säiliöllä täytettäviä tai kertakäyttöisillä patruunoilla uudelleentäytettäviä;
17)
’täyttösäiliöllä’ nikotiinipitoista nestettä sisältävää astiaa, jota voidaan käyttää sähkösavukkeen täyttämiseen;
18)
’ainesosalla’ tupakkaa, lisäainetta sekä muita aineita tai osatekijöitä, joita on lopullisessa tupakkatuotteessa tai vastaavassa tuotteessa, mukaan lukien paperi, suodatin, musteet, patruunat ja liimat;
19)
’nikotiinilla’ nikotiinialkaloideja;
20)
’tervalla’ raakaa, vedetöntä ja nikotiinitonta savun tiivistymää;
21)
’päästöillä’ aineita, joita vapautuu, kun tupakkatuotetta tai vastaavaa tuotetta käytetään tarkoitetulla tavalla, kuten savussa olevia aineita tai savuttomien tupakkatuotteiden käyttöprosessin aikana vapautuvia aineita;
22)
’enimmäismäärällä’ tai ’poltettaessa syntyvällä enimmäispäästömäärällä’ aineen enimmäispitoisuutta tai -päästöä, mukaan luettuna nolla, tupakkatuotteessa mitattuna milligrammoina;
23)
’lisäaineella’ muuta tupakkatuotteeseen, sen vähittäismyyntipakkaukseen tai myyntipäällykseen lisättyä ainetta kuin tupakkaa;
24)
’maku- ja aromiaineilla’ lisäaineita, jotka antavat tuoksua ja/tai makua;
25)
’tunnusomaisella maulla’ selvästi havaittavaa muuta kuin tupakan tuoksua tai makua, joka on tulosta lisäaineesta tai lisäaineiden yhdistelmästä, mukaan lukien mutta ei yksinomaisesti hedelmän, mausteen, yrttien, alkoholin, makeisen, mentolin tai vaniljan tuoksu tai maku, joka on havaittavissa ennen tupakkatuotteen käyttöä tai sen aikana;
26)
’riippuvuuden aiheuttamisella’ ainesosan farmakologista potentiaalia aiheuttaa riippuvuutta eli tila, joka vaikuttaa yksilön kykyyn hallita käytöstään, yleensä palkitsevalla tai vierotusoireita helpottavalla tavalla tai molemmilla tavoilla;
27)
’toksisuudella’ aineen kykyä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ihmisen elimistössä, mukaan luettuna ajan mittaan esiintyvät vaikutukset, yleensä toistuvan tai jatkuvan käytön tai altistumisen seurauksena;
28)
’olosuhteiden merkittävällä muutoksella’ jonkin tuoteluokan myyntimäärien kasvua vähintään 10 prosentilla vähintään viidessä jäsenvaltiossa 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti toimitettujen myyntitietojen perusteella tai käytön yleisyyden kasvua alle 25-vuotiaiden kuluttajaryhmässä vähintään viidellä prosenttiyksiköllä vähintään viidessä jäsenvaltiossa kunkin tuoteluokan osalta toukokuussa 2012 julkaistun erityisen Eurobarometriraportin 385 tai vastaavien käytön yleisyyttä koskevien tutkimusten perusteella; olosuhteiden merkittävää muutosta ei kuitenkaan katsota tapahtuneen, jos tuoteluokan myyntimäärä vähittäistasolla ei ylitä 2,5:tä prosenttia tupakkatuotteiden kokonaismyynnistä unionin tasolla;
29)
’myyntipäällyksellä’ pakkausta, jossa tupakkatuotteet tai vastaavat tuotteet saatetaan markkinoille ja joka sisältää vähittäismyyntipakkauksen tai useita vähittäismyyntipakkauksia; läpinäkyviä kääreitä ei pidetä myyntipäällyksenä;
30)
’vähittäismyyntipakkauksella’ tupakkatuotteen tai vastaavan tuotteen pienintä yksittäispakkausta, joka on saatettu markkinoille;
31)
’pussilla’ kääretupakan vähittäismyyntipakkausta, joka on muodoltaan joko suorakaiteen muotoinen tasku, jossa on suuaukon peittävä läppä, tai seisova pussi;
32)
’terveysvaroituksella’ tuotteen haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle koskevaa tai tuotteen kulutuksen muuta ei-toivottua seurausta koskevaa varoitusta, mukaan luettuna tekstivaroitukset, yhdistetyt terveysvaroitukset, yleiset varoitukset ja tiedotusviesti, siten kuin tässä direktiivissä säädetään;
33)
’yhdistetyllä terveysvaroituksella’ terveysvaroitusta, joka koostuu tekstivaroituksen ja sitä vastaavan valokuvan tai kuvituksen yhdistelmästä, siten kuin tässä direktiivissä säädetään;
34)
’rajatylittävällä etämyynnillä’ sellaista etämyyntiä kuluttajille, jossa kuluttaja on tuotetta vähittäismyyntiliikkeestä tilatessaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, johon vähittäismyyntiliike on sijoittautuneena; vähittäismyyntiliikkeen katsotaan olevan sijoittautuneena jäsenvaltiossa
a)
luonnollisen henkilön tapauksessa: jos liiketoimipaikka on kyseisessä jäsenvaltiossa;
b)
muussa tapauksessa: jos vähittäismyyntiliikkeellä on sääntömääräinen kotipaikka, hallinnollinen päätoimipaikka tai liiketoimipaikka, mukaan luettuna sivutoimipaikka, edustaja tai jokin muu toimipaikka, kyseisessä jäsenvaltiossa;
35)
’kuluttajalla’ luonnollista henkilöä, joka toimii tarkoituksessa, joka ei kuulu hänen elinkeino- tai ammattitoimintaansa;
36)
’iänvarmistusjärjestelmällä’ tietokonejärjestelmää, jolla yksiselitteisesti vahvistetaan kuluttajan ikä sähköisessä muodossa kansallisten vaatimusten mukaisesti;
37)
’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä;
38)
’tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden tuonnilla’ tällaisten tuotteiden saapumista unionin alueelle, paitsi jos näihin tuotteisiin sovelletaan niiden unionin alueelle saapumisen yhteydessä tullisuspensiomenettelyä tai -järjestelmää, sekä niiden luovuttamista tullisuspensiomenettelystä tai -järjestelmästä;
39)
’tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden maahantuojalla’ omistajaa tai henkilöä, jolla on määräämisoikeus tupakkatuotteisiin tai vastaaviin tuotteisiin, jotka on tuotu unionin alueelle;
40)
’markkinoille saattamisella’ tuotteiden asettamista unionissa sijaitsevien kuluttajien saataville, niiden valmistuspaikasta riippumatta, maksusta tai ilman maksua, mukaan luettuna etämyynnin kautta. Rajatylittävän etämyynnin tapauksessa katsotaan, että tuote on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jossa kuluttaja sijaitsee;
41)
’vähittäismyyntiliikkeellä’ liikettä, jossa tupakkatuotteet saatetaan markkinoille, mukaan luettuna luonnollisen henkilön toimesta.
II OSASTO
TUPAKKATUOTTEET
I LUKU
Ainesosat ja päästöt
3 artikla
Poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin ja muut enimmäispäästötasot
1. Jäsenvaltioissa markkinoille saatettavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvät enimmäispäästötasot, jäljempänä ’enimmäispäästötasot’, voivat olla enintään:
a)
tervan osalta 10 mg savuketta kohden,
b)
nikotiinin osalta 1 mg savuketta kohden,
c)
hiilimonoksidin osalta 10 mg savuketta kohden.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädettyjen poltettaessa syntyvien enimmäispäästötasojen vähentämiseksi, jos tämä on tarpeellista kansainvälisesti sovittujen standardien perusteella.
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisista poltettaessa syntyvistä enimmäispäästötasoista, joita ne asettavat savukkeiden muille kuin 1 kohdassa tarkoitetuille päästöille ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöille.
4. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti, jotta poltettaessa syntyviin savukkeiden muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen enimmäistasoihin liittyvät tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen tai WHO:n osapuolten hyväksymät standardit sisällytetään unionin lainsäädäntöön.
4 artikla
Mittausmenetelmät
1. Savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästömäärät on mitattava ISO-standardien 4387 (terva), 10315 (nikotiini) ja 8454 (hiilimonoksidi) mukaisesti.
Tervaa, nikotiinia ja hiilimonoksidia koskevien mittausmerkintöjen paikkansapitävyys on määritettävä ISO-standardin 8243 mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut mittaukset on varmistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymissä ja valvomissa laboratorioissa.
Nämä laboratoriot eivät saa olla suoraan tai välillisesti tupakkateollisuuden omistuksessa tai määräysvallassa.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle hyväksyttyjen laboratorioiden luettelo, jossa mainitaan hyväksymisperusteet ja käytetyt valvontakeinot, ja niiden on päivitettävä kyseinen luettelo aina, kun tiedot muuttuvat. Komissio asettaa nämä hyväksyttyjen laboratorioiden luettelot julkisesti saataville.
3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästömäärien mittausmenetelmien mukauttamiseksi, jos tämä on tarpeellista tieteen ja tekniikan kehityksen tai kansainvälisesti sovittujen standardien perusteella.
4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisista mittausmenetelmistä, joita ne käyttävät savukkeiden muiden kuin 3 kohdassa tarkoitettujen päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen mittaamiseen.
5. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti, jotta mittausmenetelmiin liittyvät, tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen tai WHO:n osapuolten hyväksymät standardit sisällytetään unionin lainsäädäntöön.
6. Jäsenvaltiot voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen mittausten varmistamisesta.
5 artikla
Ainesosista ja päästöistä ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava kaikkia tupakkatuotteiden valmistajia ja tuojia toimittamaan toimivaltaisille viranomaisilleen seuraavat tiedot tuotemerkki- ja tyyppikohtaisesti:
a)
tuotemerkki- ja tyyppikohtainen luettelo kaikista tupakkatuotteiden valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä, kunkin tupakkatuotteeseen sisältyvän ainesosan painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä,
b)
3 artiklan 1 ja 4 kohdassa tarkoitetut päästömäärät,
c)
tiedot muista päästömääristä sikäli kuin ne ovat saatavilla.
Jo markkinoille tuotetuista tuotteista tiedot on toimitettava viimeistään 20 päivänä marraskuuta 2016.
Valmistajien tai tuojien on myös ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että se vaikuttaa tämän artiklan mukaisesti toimitettaviin tietoihin.
Uuden tai muutetun tupakkatuotteen osalta tämän artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava ennen näiden tuotteiden saattamista markkinoille.
2. Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun ainesosien luetteloon on liitettävä selvitys syistä, joiden vuoksi ainesosat on sisällytetty kyseisiin tupakkatuotteisiin. Mainitussa luettelossa on myös ilmoitettava ainesosien asema, mukaan luettuna se, onko ne rekisteröity Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (16) mukaisesti, ja niiden luokitus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (17) mukaisesti.
3. 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun luetteloon on myös liitettävä asiaankuuluvat toksikologiset tiedot, jotka koskevat ainesosia tapauksen mukaan poltettuna tai polttamattomassa muodossa ja jotka liittyvät erityisesti niiden vaikutuksiin kuluttajien terveyteen, ottaen huomioon muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset.
Lisäksi valmistajan tai maahantuojan on toimitettava savukkeiden ja kääretupakan osalta tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista.
Valmistajien ja tuojien on ilmoitettava käytetyt päästöjen mittausmenetelmät muiden kuin tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin ja 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päästöjen osalta. Jäsenvaltiot voivat myös vaatia valmistajia tai tuojia suorittamaan toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti määräämiä tutkimuksia, jotta voidaan arvioida ainesosien vaikutusta terveyteen, ottaen huomioon muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat ominaisuudet ja toksisuus.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava tämän artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen asettaminen yleisön saatavilla olevalle verkkosivustolle. Jäsenvaltioiden on otettava asianmukaisesti huomioon tarve suojata liikesalaisuudet, kun ne asettavat nämä tiedot julkisesti saataville. Kun valmistajat ja maahantuojat toimittavat tietoja tämän artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan mukaisesti, jäsenvaltioiden on pyydettävä niitä erittelemään tiedot, joita ne pitävät liikesalaisuuksina.
5. Komissio säätää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 ja 6 kohdassa ja 6 artiklassa tarkoitettujen tietojen toimittamisen ja saataville asettamisen mallista ja tarvittaessa päivittää sitä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
6. Jäsenvaltioiden on vaadittava valmistajia ja tuojia toimittamaan niiden saatavilla olevia ainesosiin ja päästöihin liittyviä sisäisiä ja ulkoisia tutkimuksia, jotka koskevat markkinatutkimuksia ja eri kuluttajaryhmien, mukaan lukien nuorten sekä nykyisten tupakoijien, mieltymyksiä, sekä tiivistelmiä kaikista markkinatutkimuksista, joita ne suorittavat tuodessaan markkinoille uusia tuotteita. Jäsenvaltioiden on myös vaadittava valmistajia ja tuojia ilmoittamaan tuote- ja tyyppikohtaisista myyntimääristä, yksittäisinä savukkeina tai kilogrammoina, ja jäsenvaltiokohtaisista myyntimääristä vuosittain alkaen 1 päivästä tammikuuta 2015. Jäsenvaltioiden on toimitettava muut niiden saatavilla olevat tiedot myyntimääristä.
7. Kaikki tämän artiklan ja 6 artiklan mukaisesti jäsenvaltioille toimitettavat ja jäsenvaltioiden toimittamat tiedot on toimitettava sähköisessä muodossa. Jäsenvaltioiden on tallennettava tiedot sähköisesti ja varmistettava, että komissiolla ja muilla jäsenvaltioilla on pääsy näihin tietoihin tämän direktiivin soveltamiseksi. Jäsenvaltiot ja komissio varmistavat, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
8. Jäsenvaltiot voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja niille tämän artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanottamisesta, tallettamisesta, käsittelystä, analysoinnista ja julkaisemisesta.
6 artikla
Tärkeimpien lisäaineiden luettelo ja tiukennettu ilmoitusvelvollisuus
1. Edellä 5 artiklassa säädettyjen ilmoitusvelvollisuuksien lisäksi tiukennettuja ilmoitusvelvollisuuksia sovelletaan tiettyihin savukkeiden ja kääretupakan lisäaineisiin, jotka sisältyvät tärkeimpien lisäaineiden luetteloon. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan ja myöhemmin pidetään ajan tasalla luettelo savukkeiden ja kääretupakan sisältämistä tärkeimmistä lisäaineista. Tähän luetteloon sisältyvät lisäaineet,
a)
joiden osalta on olemassa sellaisia alustavia tietoja, tutkimuksia tai sääntelyä muilla lainkäyttöalueilla, joiden mukaan niillä on jokin tämän artiklan 2 kohdan a-d alakohdassa esitetyistä ominaisuuksista, ja
b)
jotka ovat painon tai lukumäärän perusteella yleisimmin käytettyjen lisäaineiden joukossa 5 artiklan 1 ja 3 kohdan nojalla suoritetun ainesosien ilmoittamisen mukaan.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Ensimmäinen lisäaineiden luettelo on hyväksyttävä viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016 ja siinä on oltava vähintään 15 lisäainetta.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että 1 kohdassa säädetyssä luettelossa olevaa lisäainetta sisältävien savukkeiden ja kääretupakan valmistajat ja maahantuojat toteuttavat kattavia tutkimuksia, joissa tutkitaan kunkin lisäaineen osalta:
a)
edistääkö lisäaine kyseisten tuotteiden toksisuutta tai niistä riippuvuutta ja lisääkö tämä merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla kyseisten tuotteiden toksisuutta ja niistä riippuvuutta;
b)
saako lisäaine aikaan tunnusomaisen maun;
c)
edistääkö lisäaine savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä; tai
d)
johtaako lisäaine CMR-aineiden muodostumiseen ja missä määrin ja lisääkö tämä merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla CMR-ominaisuuksia kyseisissä tuotteissa.
3. Näissä tutkimuksissa on otettava huomioon tuotteiden tarkoitettu käyttö ja tarkasteltava erityisesti päästöjä, jotka johtuvat kyseisten lisäaineiden palamisprosessista. Lisäksi on tarkasteltava kyseisen lisäaineen yhteisvaikutusta muiden kyseisten tuotteiden sisältämien ainesosien kanssa. Samaa lisäainetta tupakkatuotteissaan käyttävät valmistajat tai maahantuojat voivat toteuttaa yhteisen tutkimuksen käyttäessään lisäainetta verrattavissa olevassa tuotekoostumuksessa.
4. Valmistajien tai tuojien on laadittava raportti näiden tutkimusten tuloksista. Kyseisen raportin on sisällettävä tiivistelmä ja kattava yleiskatsaus, jossa luetellaan kyseistä lisäainetta koskeva tieteellinen kirjallisuus ja esitetään yhteenveto lisäaineen vaikutuksia koskevista sisäisistä tiedoista.
Valmistajien tai tuojien on toimitettava nämä raportit komissiolle ja niiden kopio niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tätä lisäainetta sisältävä tupakkatuote on saatettu markkinoille, viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun kyseinen lisäaine on lisätty 1 kohdan mukaisesti laadittuun tärkeimpien lisäaineiden luetteloon. Lisäksi komissio ja asianomaiset jäsenvaltiot voivat pyytää valmistajilta tai tuojilta lisätietoja kyseisestä lisäaineesta. Nämä lisätiedot kuuluvat osana raporttiin.
Komissio ja asianomaiset jäsenvaltiot voivat pyytää riippumatonta tieteellistä elintä tekemään tällaisista raporteista vertaisarvioinnin varsinkin niiden kattavuuden, metodologian ja päätelmien osalta. Saaduilla tiedoilla edistetään komission ja jäsenvaltioiden päätöksentekoa 7 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltiot ja komissio voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja vertaisarvioinneista.
5. Komission suosituksessa 2003/361/EY (18) määritellyt pienet ja keskisuuret yritykset vapautetaan tämän artiklan mukaisista velvollisuuksista, jos jokin muu valmistaja tai maahantuoja laatii raportin lisäaineesta.
7 artikla
Ainesosien sääntely
1. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden markkinoille saattaminen, joissa on jokin tunnusomainen maku.
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää sellaisten lisäaineiden käyttöä, jotka ovat olennaisia tupakkatuotteiden valmistuksessa, esimerkiksi sokerin käyttöä korvaamassa kypsytysprosessissa hävinnyttä sokeria, edellyttäen että näiden lisäaineiden käytön tuloksena ei synny tuotetta, jossa on tunnusomainen maku, eivätkä tupakkatuotteen riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset, toksisuus taikka CMR-ominaisuudet merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla lisäänny.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän kohdan mukaisesti toteuttamansa toimenpiteet.
2. Komissio määrittää jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko tupakkatuote 1 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan yhtenäisiä sääntöjä menettelyistä, joilla määritetään, kuuluuko tupakkatuote 1 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4. Perustetaan riippumaton neuvoa-antava paneeli unionin tasolla. Jäsenvaltiot ja komissio voivat kuulla tätä paneelia ennen tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisten toimenpiteiden hyväksymistä. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan tämän paneelin perustamiseen ja toimintaan liittyvät menettelyt.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5. Jos tiettyjen lisäaineiden määrästä, pitoisuudesta tai yhdistelmästä on ollut seurauksena kieltoja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti vähintään kolmessa jäsenvaltiossa, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti sellaisten lisäaineiden tai lisäaineiden yhdistelmien enimmäistasojen asettamiseksi, jotka saavat aikaan tunnusomaisen maun.
6. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden markkinoille saattaminen, jotka sisältävät seuraavia lisäaineita:
a)
vitamiinit tai muut lisäaineet, jotka luovat vaikutelman, että tupakkatuotteella on terveysvaikutuksia tai sen aiheuttama terveysriski on alhaisempi;
b)
kofeiini tai tauriini sekä muut lisäaineet ja piristeet, jotka yhdistetään energiaan ja elinvoimaan;
c)
lisäaineet, joilla on päästöjä värjääviä ominaisuuksia;
d)
poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden osalta lisäaineet, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä; ja
e)
lisäaineet, joilla on CMR-ominaisuuksia polttamattomassa muodossa.
7. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät makuaineita jossain komponentissa, kuten suodattimissa, papereissa, pakkauksissa, patruunoissa tai muissa teknisissä ominaisuuksissa, jotka mahdollistavat kyseisten tupakkatuotteiden tuoksun tai maun tai niiden savun voimakkuuden muuttamisen. Suodattimet, paperit ja patruunat eivät saa sisältää tupakkaa tai nikotiinia.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä säännöksiä ja edellytyksiä sovelletaan tupakkatuotteisiin tarpeen mukaan.
9. Jäsenvaltioiden on tieteellisen näytön perusteella kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden saattaminen markkinoille, joissa on lisäaineita sellaisia määriä, että ne lisäävät merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia tai CMR-ominaisuuksia käyttövaiheessa.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän kohdan mukaisesti toteuttamansa toimenpiteet.
10. Komissio määrittää jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksellä, kuuluuko tupakkatuote 9 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja ne perustuvat tuoreimpaan tieteelliseen näyttöön.
11. Jos on osoittautunut, että lisäaine tai sen tietty määrä lisää tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia, mistä on ollut seurauksena kieltoja tämän artiklan 9 kohdan mukaisesti vähintään kolmessa jäsenvaltiossa, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti näiden lisäaineiden enimmäismäärien asettamiseksi. Tässä tapauksessa enimmäistaso asetetaan alhaisimmalle enimmäistasolle niistä tasoista, jotka johtivat johonkin tässä kohdassa tarkoitettuun kansalliseen kieltoon.
12. Muut tupakkatuotteet kuin savukkeet ja kääretupakka vapautetaan 1 ja 7 kohdassa säädetyistä kielloista. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti tämän vapautuksen lopettamiseksi tietyn tuoteluokan osalta, jos olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka vahvistetaan komission kertomuksessa.
13. Jäsenvaltiot ja komissio voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja sen arvioimiseksi, onko tupakkatuotteessa tunnusomainen maku, onko siinä käytetty kiellettyjä lisä- tai makuaineita ja sisältääkö tupakkatuote lisäaineita sellaisessa määrin, että se lisää merkittävällä ja mitattavissa olevalla tavalla kyseisen tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia taikka CMR-ominaisuuksia.
14. Sellaisten tupakkatuotteiden osalta, joissa on tunnusomainen maku ja joiden myyntimäärä unionin laajuisesti on vähintään kolme prosenttia myynnistä tietyssä tuoteluokassa, tämän artiklan säännöksiä sovelletaan 20 päivästä toukokuuta 2020.
15. Tätä artiklaa ei sovelleta suussa käytettäväksi tarkoitettuun tupakkaan.
II LUKU
Pakkausmerkinnät ja pakkaukset
8 artikla
Yleiset määräykset
1. Kussakin tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava tässä luvussa säädetyt terveysvaroitukset sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä, jossa tuote on saatettu markkinoille.
2. Terveysvaroitusten on peitettävä kokonaan niille varattu vähittäismyyntipakkauksen tai myyntipäällyksen pinta, eikä niitä saa kommentoida, muuttaa tai esittää viittauksenomaisesti.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisissa myyntipäällyksissä olevat terveysvaroitukset on painettu pysyvästi niin, että niitä ei voi irrottaa, ja että ne ovat täysin näkyvissä, myös niin, että mikään veromerkki, hintamerkintä, turvaominaisuus, kääre, päällys, laatikko tai muu seikka ei peitä näitä merkintöjä osittain tai kokonaan taikka häiritse niiden lukemista, kun tupakkatuotteet saatetaan markkinoille. Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden ja kääretupakan pussimaisissa vähittäismyyntipakkauksissa terveysvaroitukset voidaan kiinnittää tarroilla edellyttäen, ettei näitä tarroja voida irrottaa. Terveysvaroitukset eivät saa rikkoutua vähittäismyyntipakkauksen avaamisen yhteydessä lukuun ottamatta pakkausta, jossa on läppäkansi, joiden osalta terveysvaroitukset saavat pakkausta avattaessa rikkoutua mutta ainoastaan niin, että tekstin, valokuvien ja tupakoinnin lopettamista koskevien tietojen graafinen koskemattomuus ja näkyvyys on varmistettu.
4. Terveysvaroitukset eivät saa millään tavalla peittää vähittäismyyntipakkausten veromerkkejä, hintamerkintöjä, paikannus- ja jäljitysmerkintöjä tai turvaominaisuuksia eivätkä häiritä niiden lukemista.
5. Jäljempänä 9, 10, 11 ja 12 artiklassa säädettyjen terveysvaroitusten koko on laskettava suhteessa kyseiseen pintaan pakkauksen ollessa suljettuna.
6. Terveysvaroitukset on kehystettävä mustalla rajauksella, joka on leveydeltään yksi millimetri; kyseisen rajauksen on oltava näille varoituksille varatun pinta-alan sisäpuolella, lukuun ottamatta 11 artiklan nojalla annettavia terveysvaroituksia.
7. Mukauttaessaan 9 artiklan 5 kohdan, 10 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 3 kohdan mukaisia terveysvaroituksia komissio varmistaa, että ne ovat tosiasioihin perustuvia, tai huolehtii siitä, että jäsenvaltiot voivat valita kahdesta varoituksesta toisen, joista toinen on tosiasioihin perustuva.
8. Vähittäismyyntipakkausten ja mahdollisten myyntipäällysten, jotka on suunnattu kuluttajille unionissa, kuvissa on noudatettava tämän luvun säännöksiä.
9 artikla
Poltettavaksi tarkoitettuja tupakkatuotteita koskevat yleisvaroitukset ja tiedotusviesti
1. Kussakin poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava jompikumpi seuraavista yleisvaroituksista:
”Tupakointi tappaa - lopeta nyt”
tai
”Tupakointi tappaa”.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, kumpaa ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua yleisvaroitusta on käytettävä.
2. Kussakin poltettavaksi tarkoitetun tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava tiedotusviesti:
”Tupakansavussa on yli 70 tunnetusti syöpää aiheuttavaa ainetta”.
3. Savukepakkauksissa ja kääretupakan suorakulmaisissa pakkauksissa yleisvaroituksen on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen jonkin sivupinnan alaosassa ja tiedotusviestin on näyttävä toisen lateraalipinnan alaosassa. Näiden terveysvaroitusten on oltava vähintään 20 mm leveitä.
Saranoidulla läppäkannella varustetuissa kovissa savukerasioissa, joita avatessa rasian sivupinta jakautuu kahtia, yleisvaroituksen ja tiedotusviestin on kokonaisuudessaan näyttävä jakautuvan pinnan tilavammassa osassa. Yleisvaroituksen on näyttävä myös yläosan pinnan sisäpuolella, joka on näkyvissä pakkauksen ollessa avattuna.
Tämän tyyppisen rasian sivupintojen korkeuden on oltava vähintään 16 mm.
Pussimaisissa pakkauksissa markkinoidun kääretupakan yleisvaroituksen ja tiedotusviestin on näyttävä niillä pinnoilla, joilla nämä terveysvaroitukset varmasti näkyvät kokonaan. Kääretupakan lieriömäisissä pakkauksissa yleisvaroituksen on näyttävä kannen ulkopinnassa ja tiedotusviestin kannen sisäpinnassa.
Sekä yleisvaroituksen että tiedotusviestin on katettava 50 prosenttia siitä pinnasta, jolle ne painetaan.
4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yleisvaroitus ja tiedotusviesti on
a)
painettava mustalla lihavoidulla Helvetica-kirjasimella valkoiselle taustalle. Jäsenvaltiot voivat kielivaatimusten täyttämiseksi määrittää kirjasimen koon edellyttäen, että kansallisessa oikeudessa täsmennetty kirjasinkoko varmistaa sen, että asiaan kuuluva teksti peittää mahdollisimman suuren osan näille terveysvaroituksille varatusta alueesta, ja
b)
niiden on oltava keskellä niille varattua aluetta, ja suorakulmaisissa pakkauksissa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä niiden on oltava yhdensuuntaiset vähittäismyyntipakkauksen tai myyntipäällyksen sivulaidan kanssa.
5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 2 kohdassa säädetyn tiedotusviestin sanamuodon mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehitykseen.
6. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä yleisvaroituksen ja tiedotusviestin täsmällisen paikan pussimaisissa pakkauksissa markkinoidun kääretupakan osalta, ottaen huomioon pakkausten eri muodot.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10 artikla
Poltettavaksi tarkoitettuja tupakkatuotteita koskevat yhdistetyt terveysvaroitukset
1. Kussakin poltettavaksi tarkoitetun tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava yhdistetyt terveysvaroitukset. Yhdistettyjen terveysvaroitusten on oltava seuraavanlaisia:
a)
niissä on oltava jokin liitteessä I lueteltu tekstivaroitus ja vastaava värivalokuva, joka on täsmennetty liitteessä II olevassa kuva-arkistossa;
b)
niihin on sisällyttävä tupakoinnin lopettamista koskevia tietoja, kuten puhelinnumero, sähköpostiosoite tai internetosoite, josta kuluttajat saavat tietoa ohjelmista, joita on tarjolla niiden tueksi, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin;
c)
niiden on katettava 65 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen etu- ja takapuolen ulkopinnasta. Lieriömäisissä pakkauksissa on oltava näkyvissä kaksi yhdistettyä terveysvaroitusta tasaisen välimatkan päässä toisistaan, ja kummankin terveysvaroituksen on katettava 65 prosenttia kaarevan pinnan puoliskosta;
d)
niiden on oltava muodoltaan samanlaisia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen molemmilla puolilla;
e)
ne on sijoitettava vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen ylälaitaan samansuuntaisesti kuin muut pakkauksen tuolla pinnalla olevat tiedot. Siirtymäajan poikkeuksia kyseistä terveysvaroitusten sijoittamista koskevaan velvollisuuteen voidaan soveltaa niissä jäsenvaltioissa, joissa veromerkit tai verotustarkoituksessa käytettävät kansalliset tunnistemerkit pysyvät pakollisina, seuraavasti:
i)
Jos veromerkki tai verotustarkoituksessa käytettävä kansallinen tunnistemerkki on kiinnitetty kartongista tehdyn vähittäismyyntipakkauksen ylälaitaan, yhdistetty terveysvaroitus, jonka on näyttävä takapinnalla, voidaan sijoittaa suoraan veromerkin tai verotustarkoituksessa käytettävän kansallisen tunnistemerkin alle.
ii)
Jos vähittäispakkaus on pehmeää materiaalia, jäsenvaltiot voivat sallia suorakaiteen muotoisen, korkeudeltaan enintään 13 millimetrin suuruisen veromerkille tai verotustarkoituksessa käytettävälle kansalliselle tunnistemerkille varatun alueen pakkauksen ylälaidan ja yhdistettyjen terveysvaroitusten yläreunan välissä.
Edellä i ja ii alakohdassa tarkoitettuja poikkeuksia sovelletaan kolmen vuoden ajan 20 päivästä toukokuuta 2016. Tuotemerkkejä tai logoja ei saa sijoittaa terveysvaroitusten ylle;
f)
ne on esitettävä komission 3 kohdan nojalla täsmentämien muodon, ulkoasun, suunnittelun ja mittasuhteiden mukaisesti;
g)
niiden on savukkeiden vähittäismyyntipakkausten osalta noudatettava seuraavia mittoja:
i)
korkeus: vähintään 44 mm;
ii)
leveys: vähintään 52 mm.
2. Yhdistetyt terveysvaroitukset ryhmitellään kolmeen liitteessä II esitettyyn kokonaisuuteen, ja kutakin kokonaisuutta on käytettävä tiettynä vuonna ja niitä on vuoroteltava vuosittain. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kukin tiettynä vuonna käytettävä yhdistetty terveysvaroitus esiintyy kussakin tupakkatuotteen tuotemerkissä mahdollisimman täsmällisesti yhtä monta kertaa.
3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti
a)
liitteessä I lueteltujen tekstivaroitusten mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehitykseen;
b)
tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun kuva-arkiston hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehitykseen.
4. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä yhdistettyjen terveysvaroitusten tekniset eritelmät, ulkoasun, suunnittelun ja muodon ottamalla huomioon erimuotoiset pakkaukset.
Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
11 artikla
Muiden poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, kääretupakan ja vesipiipputupakan pakkausmerkinnät
1. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa muut poltettavaksi tarkoitetut tupakkatuotteet kuin savukkeet, kääretupakan ja vesipiipputupakan velvoitteesta, joka koskee 9 artiklan 2 kohdan mukaisen tiedotusviestin ja 10 artiklan mukaisten yhdistettyjen terveysvaroitusten esittämistä. Tällöin kussakin tällaisten tuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on esitettävä 9 artiklan 1 kohdassa säädetyn yleisvaroituksen lisäksi jokin tämän direktiivin liitteessä I lueteltu tekstivaroitus. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa mainitussa yleisvaroituksessa on oltava viittaus 10 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin lopettamista koskeviin palveluihin.
Yleisvaroituksen on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen kaikkein näkyvimmällä pinnalla.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kukin tekstivaroitus esiintyy kussakin näiden tuotteiden tuotemerkissä mahdollisimman täsmällisesti yhtä monta kertaa. Tekstivaroituksen on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen toiseksi näkyvimmällä pinnalla.
Saranoidulla läppäkannella varustetuissa vähittäismyyntipakkauksissa toiseksi näkyvin pinta on se, joka tulee näkyviin, kun pakkaus avataan.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun yleisvaroituksen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen asianomaisesta pinnasta. Tämän osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tekstivaroituksen on katettava 40 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen asianomaisesta pinnasta. Tämän osuuden on oltava 45 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 50 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
4. Kun 1 kohdassa tarkoitetut terveysvaroitukset on painettava pinnalle, jonka ala on yli 150 cm2, varoitusten on katettava 45 cm2. Tämän alan on oltava 48 cm2, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 52,5 cm2, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen terveysvaroitusten on täytettävä 9 artiklan 4 kohdassa esitetyt vaatimukset. Terveysvaroitusten tekstin on oltava yhdensuuntainen näille terveysvaroituksille varatulla pinnalla olevan painetun päätekstin kanssa.
Terveysvaroitukset on kehystettävä mustalla rajauksella, joka on leveydeltään vähintään 3 millimetriä ja enintään 4 millimetriä. Tämän rajauksen on oltava sen pinta-alan ulkopuolella, joka on varattu terveysvaroituksille.
6. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 1 kohdassa tarkoitetun vapautuksen myöntämismahdollisuuden lopettamiseksi jonkin tuoteluokan osalta, jos kyseistä tuoteluokkaa koskevissa olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka vahvistetaan komission kertomuksessa.
12 artikla
Savuttomien tupakkatuotteiden pakkausmerkinnät
1. Kussakin savuttomien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus:
”Tämä tupakkatuote vaarantaa terveytesi ja aiheuttaa riippuvuutta”.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen terveysvaroitusten on täytettävä 9 artiklan 4 kohdassa esitetyt vaatimukset. Varoitusten tekstin on oltava yhdensuuntainen näille varoituksille varatulla pinnalla olevan päätekstin kanssa.
Lisäksi sen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)
se on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen kahdella suurimmalla pinnalla;
b)
sen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen pinnasta. Tämän osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädetyn terveysvaroituksen sanamuodon mukauttamiseksi tieteen kehitykseen.
13 artikla
Tuotteen esittämistapa
1. Vähittäismyyntipakkauksen, mahdollisen myyntipäällyksen ja itse tupakkatuotteen pakkausmerkinnöissä ei saa olla mitään tekijää tai ominaisuutta, joka
a)
edistää tupakkatuotteen myyntiä tai kannustaa sen kulutukseen antamalla väärän vaikutelman tuotteen ominaisuuksista, terveysvaikutuksista, riskeistä tai päästöistä; merkinnät eivät saa sisältää mitään tietoja tupakkatuotteen sisältämästä nikotiinista, tervasta tai hiilimonoksidista;
b)
antaa ymmärtää, että tietty tupakkatuote on vähemmän haitallinen kuin muut tai pyrkii vähentämään joidenkin savun haitallisten osien vaikutusta, tai antaa ymmärtää, että sillä on elinvoimaa ja energiaa lisääviä, parantavia, nuorentavia, luonnollisia tai orgaanisia ominaisuuksia tai että siitä on muuta terveyteen tai elämäntapoihin liittyvää hyötyä;
c)
viittaa makuun, tuoksuun, joihinkin aromi- tai makuaineisiin tai muihin lisäaineisiin tai niiden puutteeseen;
d)
muistuttaa elintarviketta tai kosmeettista tuotetta;
e)
antaa ymmärtää, että tietty tupakkatuote on parantanut biologista hajoavuutta tai että sillä on muita ympäristöetuja.
2. Vähittäismyyntipakkauksissa ja myyntipäällyksissä ei saa tarjota taloudellista etua esimerkiksi painatetuin kupongein, joissa esitetään alennuksia, maksutonta jakelua, kaksi yhden hinnalla -tarjouksia tai vastaavia tarjouksia.
3. Edellä olevien 1 ja 2 kohdan nojalla kiellettyjä tekijöitä ja piirteitä voivat olla muun muassa tekstit, symbolit, nimet, tavaramerkit taikka kuvalliset tai muut merkit.
14 artikla
Vähittäismyyntipakkausten ulkonäkö ja sisältö
1. Savukkeiden vähittäismyyntipakkausten on oltava muodoltaan suorakulmainen särmiö. Kääretupakan vähittäismyyntipakkausten on oltava muodoltaan suorakulmainen särmiö tai lieriömäinen taikka pussimainen. Savukkeiden vähittäismyyntipakkauksessa on oltava vähintään 20 savuketta. Kääretupakan vähittäismyyntipakkauksessa on oltava tupakkaa vähintään 30 g.
2. Savukkeiden vähittäismyyntipakkaus voi olla kartonkia tai pehmeää materiaalia, eikä siinä saa olla avausmekanismia, joka voidaan sulkea tai sinetöidä uudelleen ensimmäisen avauskerran jälkeen, läppäkantta ja kovan rasian saranoitua läppäkantta lukuun ottamatta. Pakkauksissa, joissa on läppäkansi ja saranoitu läppäkansi, läppäkansi saa olla saranoitu vain pakkauksen takapuolella.
15 artikla
Jäljitettävyys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkaukset merkitään yksilöllisellä tunnisteella. Yksilöllisten tunnisteiden koskemattomuuden varmistamiseksi ne on painettava tai kiinnitettävä pysyvästi niin, että niitä ei voida irrottaa, eivätkä esimerkiksi veromerkit tai hintalaput tai vähittäismyyntipakkauksen avaaminen peitä näitä merkintöjä tai häiritse niiden lukemista. Unionin ulkopuolella valmistettujen tupakkatuotteiden osalta tässä artiklassa säädettyjä velvoitteita sovelletaan vain niihin tuotteisiin, jotka on suunnattu tai saatettu unionin markkinoille.
2. Yksilöllisten tunnisteiden avulla on voitava määrittää seuraavat:
a)
valmistuspäivä ja -paikka;
b)
valmistuslaitos;
c)
tupakkatuotteiden valmistukseen käytetty kone;
d)
työvuoro tai valmistusaika;
e)
tuotteen kuvaus;
f)
tarkoitetut vähittäismyyntimarkkinat;
g)
tarkoitettu kuljetusreitti;
h)
tapauksen mukaan unioniin maahantuoja;
i)
tosiasiallinen kuljetusreitti valmistuslaitoksesta ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan, mukaan lukien kaikki käytetyt varastot, sekä kuljetuksen päivämäärä, määränpää, lähtöpiste ja vastaanottaja;
j)
kaikkien ostajien (valmistuksesta ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan) tunnistetiedot; ja
k)
kaikkien ostajien (valmistuksesta ensimmäiseen ostajaan) laskutus-, tilausnumero- ja maksutiedot.
3. Edellä 2 kohdan a-g alakohdassa ja tapauksen mukaan h alakohdassa tarkoitetut tiedot kuuluvat yksilölliseen tunnisteeseen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 kohdan i, j ja k alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin pääsee sähköisesti yksiköllisen tunnisteen välityksellä.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden kauppaan osallistuvat talouden toimijat - valmistajasta viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä vähittäismyyntiliikettä - pitävät kirjaa siitä, koska ne ovat saaneet kaikki vähittäismyyntipakkaukset haltuunsa, samoin kuin vähimmäismyyntipakkausten myöhemmistä liikkeistä ja siitä, koska vähimmäismyyntipakkaukset lopullisesti poistuvat niiden hallusta. Tämä velvoite voidaan täyttää merkitsemällä tukkupakkaukset, kuten kartongit, laatikot tai kuormalavat, ja pitämällä niistä kirjaa, edellyttäen että vähittäismyyntipakkausten paikannus ja jäljitys on edelleen mahdollista.
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden toimitusketjuun osallistuvat luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt pitävät täydellisesti ja tarkasti kirjaa kaikista asiaankuuluvista liiketapahtumista.
7. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat antavat kaikkien tupakkatuotteiden kauppaan osallistuvien talouden toimijoiden - valmistajasta viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä vähittäismyyntipaikkaa, mukaan luettuina maahantuojat, varastot ja kuljetusliikkeet - käyttöön laitteet, joita tarvitaan ostettujen, myytyjen, varastoitujen, kuljetettujen tai muutoin käsiteltyjen tupakkatuotteiden kirjaamiseen. Kyseisillä laitteilla on pystyttävä lukemaan ja siirtämään kirjatut tiedot sähköisesti tiedontallennusjärjestelmään 8 kohdan mukaisesti.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat tekevät tiedontallennussopimuksia riippumattoman kolmannen osapuolen kanssa, jotta tämä huolehtii kaikkien merkityksellisten tietojen tiedontallennusjärjestelmästä. Tiedontallennusjärjestelmän on sijaittava fyysisesti unionin alueella. Kolmannen osapuolen soveltuvuuden, erityisesti sen riippumattomuuden ja teknisten valmiuksien osalta, samoin kuin tiedontallennussopimuksen hyväksyy komissio.
Kolmannen osapuolen toimintaa seuraa ulkoinen tarkastaja, jota ehdottaa ja jonka maksaa tupakan valmistaja ja jonka hyväksyy komissio. Ulkoinen tarkastaja esittää toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle vuosikertomuksen, jossa se arvioi erityisesti tietojen luvattomaan saatavuuteen mahdollisesti kohdistuneita väärinkäytöksiä.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että komissiolla, jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla sekä ulkoisella tarkastajalla on täydellinen pääsy tiedontallennusjärjestelmiin. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa komissio tai jäsenvaltiot voivat antaa valmistajille tai tuojille pääsyn tallennettuihin tietoihin, kunhan kaupallisesti arkaluonteiset tiedot suojataan riittävästi asiaa koskevan unionin ja jäsenvaltioiden oikeuden mukaisesti.
9. Tupakkatuotteiden kauppaan osallistuva talouden toimija ei voi muuttaa tai poistaa kirjattuja tietoja.
10. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietoja käsitellään ainoastaan direktiivissä 95/46/EY säädettyjen sääntöjen ja takeiden mukaisesti.
11. Täytäntöönpanosäädöksillä komissio
a)
vahvistaa tekniset standardit tässä artiklassa säädettyjen paikannus- ja jäljitysjärjestelmien perustamista ja toimintaa varten, mukaan lukien yksilölliset tunnisteet ja kirjanpito sekä tietojen välitys, käsittely, tallennus ja tallennettujen tietojen saatavuus;
b)
vahvistaa tekniset standardit sen varmistamiseksi, että yksilöllisessä tunnisteessa ja siihen liittyvissä toiminnoissa käytetyt järjestelmät ovat toistensa kanssa täysin yhteensopivia koko unionissa.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
12. Siirretään komissiolle valta antaa 27 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitetun tiedontallennussopimuksen keskeisten tekijöiden, kuten keston, uusittavuuden, vaaditun asiantuntemuksen tai luottamuksellisuuden määrittelemiseksi, mukaan lukien näiden sopimusten säännöllinen seuranta ja arviointi.
13. Edellä olevia 1-10 kohtaa sovelletaan savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2019 ja muihin tupakkatuotteisiin kuin savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2024.
16 artikla
Turvaominaisuudet
1. Edellä 15 artiklassa tarkoitetun yksilöllisen tunnisteen lisäksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että kaikkien markkinoille saatettujen tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa on näkyvistä ja näkymättömistä tekijöistä koostuva, väärinkäytöltä suojaava turvaominaisuus. Turvaominaisuus on painettava tai kiinnitettävä pysyvästi niin, että sitä ei voida irrottaa, eivätkä esimerkiksi veromerkit ja hintamerkinnät tai muut lainsäädännössä edellytetyt pakolliset tekijät peitä näitä merkintöjä.
Veromerkkejä tai verotustarkoituksessa käytettäviä kansallisia tunnistemerkkejä vaativat jäsenvaltiot voivat sallia niiden käytön turvaominaisuutena edellyttäen, että veromerkit tai verotustarkoituksessa käytettävät kansalliset tunnistemerkit täyttävät kaikki tässä artiklassa edellytetyt tekniset standardit ja toiminnot.
2. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä turvaominaisuuksia koskevat tekniset standardit ja niiden mahdollisen vuorottelun sekä mukauttaa ne tieteen, markkinoiden ja tekniikan kehitykseen.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2019 ja muihin tupakkatuotteisiin kuin savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2024.
III LUKU
Suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka, tupakkatuotteiden rajatylittävä etämyynti ja uudet tupakkatuotteet
17 artikla
Suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka
Jäsenvaltioiden on kiellettävä suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan markkinoille saattaminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklan soveltamista.
18 artikla
Tupakkatuotteiden rajatylittävä etämyynti
1. Jäsenvaltiot voivat kieltää tupakkatuotteiden rajatylittävän etämyynnin kuluttajille. Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä tällaisen myynnin ehkäisemiseksi. Tupakkatuotteiden rajatylittävää etämyyntiä harjoittavat vähittäismyyntiliikkeet voivat olla toimittamatta tällaisia tuotteita kuluttajille niissä jäsenvaltioissa, joissa tällainen myynti on kielletty. Jäsenvaltioiden, jotka eivät kiellä tällaista myyntiä, on velvoitettava vähittäismyyntiliikkeet, jotka aikovat harjoittaa rajatylittävää etämyyntiä unionissa sijaitseville kuluttajille, ilmoittautumaan toimivaltaisten viranomaisten rekisteriin siinä jäsenvaltiossa, johon vähittäismyyntiliike on sijoittautunut, ja siinä jäsenvaltiossa, jossa tosiasialliset tai mahdolliset asiakkaat sijaitsevat. Unionin ulkopuolelle sijoittautuneita vähittäismyyntiliikkeitä on vaadittava ilmoittautumaan toimivaltaisten viranomaisten rekisteriin siinä jäsenvaltiossa, jossa tosiasialliset tai mahdolliset asiakkaat sijaitsevat. Kaikkien vähittäismyyntiliikkeiden, jotka aikovat ryhtyä harjoittamaan rajatylittävää etämyyntiä, on rekisteröityessään toimitettava vähintään seuraavat tiedot toimivaltaisille viranomaisille:
a)
nimi tai toiminimi sekä sen toimipaikan pysyvä osoite, josta tupakkatuotteita toimitetaan;
b)
päivä, jona tupakkatuotteiden toimittaminen kuluttajille rajatylittävään etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen kautta on aloitettu, sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa;
c)
tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston tai verkkosivustojen osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
2. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kuluttajien saatavilla on luettelo kaikista vähittäismyyntiliikkeistä, jotka ovat ilmoittautuneet niiden rekisteriin. Asettaessaan mainitun luettelon saataville jäsenmaiden on varmistettava, että direktiivissä 95/46/EY säädettyjä sääntöjä ja takeita noudatetaan. Vähittäismyyntiliikkeet saavat ryhtyä saattamaan tupakkatuotteita markkinoille rajatylittävällä etämyynnillä vasta, kun ne ovat saaneet vahvistuksen rekisteröinnistään asianomaisessa toimivaltaisessa viranomaisessa.
3. Jos se on tarpeen noudattamisen varmistamiseksi ja täytäntöönpanon valvonnan helpottamiseksi, rajatylittävää etämyyntiä käyttäen myytyjen tupakkatuotteiden määräjäsenvaltiot voivat vaatia, että toimituksen suorittava vähittäismyyntiliike nimeää luonnollisen henkilön, joka vastaa sen varmentamisesta, että kuluttajalle lähetetyt tupakkatuotteet ovat tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten mukaisia määräjäsenvaltiossa, ennen kuin kuluttaja saa tupakkatuotteen.
4. Rajatylittävää etämyyntiä harjoittavien vähittäismyyntiliikkeiden on käytettävä iänvarmistusjärjestelmää, jolla varmistetaan myyntihetkellä, että ostava kuluttaja täyttää vähimmäisikää koskevan vaatimuksen, josta säädetään määräjäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä. Vähittäismyyntiliikkeen tai 3 kohdan mukaisesti nimetyn luonnollisen henkilön on annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kuvaus iänvarmistusjärjestelmän yksityiskohdista ja toiminnasta.
5. Vähittäismyyntiliike saa käsitellä kuluttajan henkilötietoja ainoastaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti, eikä kyseessä olevia tietoja saa paljastaa tupakkatuotteiden valmistajalle tai samaan yritysryhmään kuuluville yrityksille taikka muille kolmansille osapuolille. Henkilötietoja ei saa käyttää tai siirtää muuta tarkoitusta kuin varsinaista ostotapahtumaa varten. Sama koskee myös tapausta, jossa vähittäismyyntiliike on osa tupakkatuotteiden valmistajaa.
19 artikla
Uusista tupakkatuotteista ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava uusien tupakkatuotteiden valmistajia ja tuojia ilmoittamaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille mahdollisista sellaisista tuotteista, joita ne aikovat saattaa kyseisille kansallisille markkinoille. Tämä ilmoitus on toimitettava sähköisessä muodossa kuusi kuukautta ennen aiottua markkinoille saattamista. Siihen on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus kyseisestä uudesta tupakkatuotteesta sekä sen käyttöohjeet ja tiedot ainesosista ja päästöistä 5 artiklan mukaisesti. Uudesta tupakkatuoteryhmästä ilmoittavien valmistajien ja tuojien on myös toimitettava toimivaltaisille viranomaisille seuraavat:
a)
saatavilla olevat tieteelliset tutkimukset uuden tupakkatuotteen toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista ja houkuttelevuudesta, erityisesti sen ainesosien ja päästöjen osalta;
b)
saatavilla olevat tutkimukset, niiden tiivistelmät ja markkinatutkimukset eri kuluttajaryhmien, muun muassa nuorten ja nykyisten tupakoijien, mieltymyksistä;
c)
muut käytettävissä olevat ja asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien tuotetta koskeva riski-hyötyanalyysi, sen odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön lopettamiseen, sen odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön aloittamiseen ja ennakoidut kuluttajien käsitykset.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava uusien tupakkatuotteiden valmistajia ja tuojia toimittamaan maansa toimivaltaisille viranomaisille uudet tai päivitetyt tutkimukset ja muut tiedot, joita tarkoitetaan 1 kohdan a-c alakohdassa. Jäsenvaltiot voivat vaatia uusien tupakkatuotteiden valmistajia tai tuojia tekemään lisätestejä tai toimittamaan lisätietoja. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tämän artiklan nojalla saamansa tiedot.
3. Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön uusien tupakkatuotteiden lupajärjestelmän. Jäsenvaltiot voivat periä valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisen maksun kyseisen luvan myöntämisestä.
4. Uusien markkinoille saatettavien tupakkatuoteryhmien on täytettävä tämän direktiivin vaatimukset. Mitä tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan uusiin tupakkatuotteisiin, riippuu siitä, kuuluvatko tuotteet savuttomien tupakkatuotteiden määritelmään vai poltettavaksi tarkoitetun tupakkatuotteen määritelmään.
III OSASTO
SÄHKÖSAVUKKEET JA POLTETTAVAKSI TARKOITETUT KASVIPERÄISET TUOTTEET
20 artikla
Sähkösavukkeet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä saatetaan markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän direktiivin ja kaiken muun asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisia.
Tätä direktiiviä ei sovelleta sähkösavukkeisiin ja täyttösäiliöihin, joita koskevat direktiivin 2001/83/EY mukainen lupavaatimus tai direktiivissä 93/42/ETY säädetyt vaatimukset.
2. Sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikista tuotteista, joita ne aikovat saattaa markkinoille. Ilmoitus on toimitettava sähköisessä muodossa kuusi kuukautta ennen aiottua markkinoille saattamista. Jo 20 päivänä toukokuuta 2016 markkinoille saatetuista sähkösavukkeista ja täyttösäiliöistä on toimitettava ilmoitus kuuden kuukauden kuluessa kyseisestä päivämäärästä. Tuotteen kustakin merkittävästä muutoksesta on toimitettava uusi ilmoitus.
Riippuen siitä, onko tuote sähkösavuke vai täyttösäiliö, ilmoituksessa on annettava seuraavat tiedot:
a)
valmistajan nimi ja yhteystiedot, tuotteesta vastaava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö unionissa ja tapauksen mukaan tuotteen maahantuoja unioniin;
b)
luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista ja sen käytöstä aiheutuvista päästöistä tuotemerkin ja -tyypin mukaan, mukaan lukien ainesosien ja päästöjen määrät;
c)
tuotteen ainesosien ja päästöjen toksikologiset tiedot, myös kuumennettujen ainesosien tapauksessa, viitaten erityisesti vaikutuksiin, joita niistä aiheutuu kuluttajien terveydelle niitä hengitettäessä, ja ottaen huomioon muun muassa mahdollinen riippuvuutta aiheuttava vaikutus;
d)
tiedot nikotiinin annostuksesta ja imeytymisestä, kun tuotetta käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa;
e)
kuvaus tuotteen komponenteista, mukaan lukien tarvittaessa sähkösavukkeen tai täyttösäiliön avaus- ja täyttömekanismi;
f)
kuvaus tuotantoprosessista, mukaan lukien tieto siitä, onko kyseessä sarjatuotanto, ja ilmoitus siitä, että tuotantoprosessissa varmistetaan tämän artiklan vaatimusten noudattaminen;
g)
ilmoitus siitä, että valmistaja tai maahantuoja kantaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta, kun se saatetaan markkinoille ja kun sitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa.
Jos jäsenvaltiot pitävät toimitettuja tietoja epätäydellisinä, niillä on oikeus pyytää kyseisten tietojen täydentämistä.
Jäsenvaltiot voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja maahantuojilta oikeasuhteisia maksuja niille tämän artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanottamisesta, tallentamisesta, käsittelystä ja analysoinnista.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että
a)
nikotiinia sisältävä neste saatetaan markkinoille vain sitä varten tarkoitetuissa tilavuudeltaan enintään 10 ml:n täyttösäiliöissä, kertakäyttöisissä sähkösavukkeissa tai tilavuudeltaan enintään 2 ml:n kertakäyttöisissä patruunoissa tai säiliöissä;
b)
nikotiinia sisältävän nesteen nikotiinipitoisuus on enintään 20 mg/ml;
c)
nikotiinia sisältävä neste ei sisällä 7 artiklan 6 kohdassa lueteltuja lisäaineita;
d)
nikotiinia sisältävän nesteen valmistuksessa käytetään vain puhtaita ainesosia. Muita kuin tämän artiklan 2 kohdan toisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuja ainesosia esiintyy nikotiinia sisältävässä nesteessä ainoastaan jääminä, jollei jäämiä voida teknisesti välttää valmistuksen aikana;
e)
nikotiinia lukuun ottamatta nikotiinia sisältävässä nesteessä käytetään ainoastaan ihmisten terveydelle vaarattomia ainesosia kuumennetussa tai kuumentamattomassa muodossa;
f)
nikotiini vapautuu tasaisesti sähkösavukkeista tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
g)
sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt suojataan lapsilta ja väärinkäytöltä, ne suojataan rikkoutumiselta ja vuodoilta ja niissä on vuotamattoman täytön varmistava mekanismi.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava että:
a)
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa on lehtinen, jossa on tietoa seuraavista:
i)
tuotteen käyttö- ja varastointiohjeet, mukaan lukien viittaus siihen, että tuotetta ei suositella nuorille ja tupakoimattomille;
ii)
kontraindikaatiot;
iii)
erityisille riskiryhmille suunnatut varoitukset;
iv)
mahdolliset haittavaikutukset;
v)
riippuvuuden aiheuttaminen ja toksisuus; sekä
vi)
valmistajan ja maahantuojan ja unionissa olevan oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön yhteystiedot;
b)
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa ja mahdollisissa myyntipäällysteissä
i)
on luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista alenevassa painojärjestyksessä, maininta tuotteen nikotiinipitoisuudesta ja annostuksesta, valmistajan eränumero sekä suositus tuotteen pitämisestä lasten ulottumattomissa;
ii)
ei ole 13 artiklassa tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia, lukuun ottamatta 13 artiklan 1 kohdan a ja c alakohtaa, jotka koskevat tietoja nikotiinipitoisuudesta sekä aromi- tai makuaineista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän alakohdan i alakohdan soveltamista; ja
iii)
että niissä on seuraavat terveysvaroitukset:
”Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine. Sitä ei suositella tupakoimattomille.”
tai
”Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine”.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, kumpaa terveysvaroitusta on käytettävä;
c)
terveysvaroitusten on oltava 12 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisia.
5. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että
a)
kaupallinen viestintä tietoyhteiskunnan palveluissa, lehdistössä ja muissa painotuotteissa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty, lukuun ottamatta julkaisuja, jotka on tarkoitettu yksinomaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden kaupan ammattilaisille tai joita painetaan ja julkaistaan kolmansissa maissa, jos niitä ei pääosin ole tarkoitettu unionin markkinoita varten;
b)
kaupallinen viestintä radiossa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty;
c)
kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tuki radio-ohjelmille, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty;
d)
kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tapahtumalle, toiminnalle tai yksittäiselle henkilölle annettava tuki, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen ja johon osallistuu useita jäsenvaltioita tai jota annetaan useissa jäsenvaltioissa tai jolla on muuten rajatylittäviä vaikutuksia, on kielletty;
e)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/13/EU (19) soveltamisalaan kuuluva audiovisuaalinen kaupallinen viestintä on kielletty sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden osalta.
6. Tämän direktiivin 18 artiklaa sovelletaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden rajatylittävään etämyyntiin.
7. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat toimivaltaisille viranomaisille vuosittain:
i)
kattavat tiedot myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan;
ii)
tiedot eri kuluttajaryhmien, muun muassa nuorten, tupakoimattomien ja tärkeimpien nykyisten käyttäjätyyppien mieltymyksistä;
iii)
tiedot tuotteiden myyntitavoista; sekä
iv)
tiivistelmät edellä mainittuja seikkoja koskevista mahdollisista markkinatutkimuksista sekä tiivistelmien englanninkielinen käännös.
Jäsenvaltioiden on seurattava sähkösavukemarkkinoiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehitystä, mukaan lukien mahdollista näyttöä siitä, että niiden käyttö houkuttelee nuoria ja tupakoimattomia nikotiiniriippuvuuteen ja lopulta kuluttamaan perinteistä tupakkaa.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava 2 kohdan nojalla saatujen tietojen asettaminen saataville verkkosivustolla. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä asianmukaista huomiota liikesalaisuuksien suojeluun saattaessaan nämä tiedot julkisesti saataville.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tämän artiklan nojalla saadut tiedot. Jäsenvaltiot ja komissio varmistavat, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
9. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat perustavat järjestelmän, jonka avulla ne keräävät tietoja kaikista näiden tuotteiden epäillyistä haittavaikutuksista ihmisten terveydelle, ja pitävät sitä yllä.
Jos jokin näistä talouden toimijoista katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sen hallussa olevat ja markkinoille saatettavaksi tarkoitetut tai markkinoille saatetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt eivät ole turvallisia tai laadukkaita tai muuten tämän direktiivin mukaisia, kyseisen talouden toimijan on ryhdyttävä välittömästi tapauksen mukaan tarpeellisiin korjaaviin toimiin kyseisen tuotteen saattamiseksi tämän direktiivin vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Sellaisissa tapauksissa talouden toimijan on myös välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tuote on asetettu saataville tai tarkoitus asettaa saataville, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti ihmisten terveyttä ja turvallisuutta koskevista riskistä sekä mahdollisesta korjaavasta toimesta ja sen tuloksista.
Lisäksi jäsenvaltiot voivat pyytää talouden toimijalta lisätietoja esimerkiksi sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden turvallisuus- ja laatunäkökohdista tai mahdollisista haittavaikutuksista.
10. Komissio raportoi täytettäviin sähkösavukkeisiin liittyvistä mahdollisista kansanterveysriskeistä viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016 ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
11. Jos sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt ovat tämän artiklan vaatimusten mukaiset ja silti toimivaltainen viranomainen toteaa tai sillä on perusteltua syytä uskoa, että tietty sähkösavuke tai täyttösäiliö tai tietyntyyppinen sähkösavuke tai täyttösäiliö voisi muodostaa vakavan riskin ihmisterveydelle, se voi toteuttaa asianmukaisia tilapäisiä toimenpiteitä. Sen on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja mahdolliset niitä tukevat tiedot. Komissio päättää mahdollisimman pian nämä tiedot saatuaan, onko tilapäinen toimenpide perusteltu. Komissio ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle päätelmistään, jotta tämä voi varmistaa asianmukaiset jatkotoimet.
Jos tämän kohdan ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa vähintään kolme jäsenvaltiota kieltää perustellusti tiettyjen sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden markkinoille saattamisen tai tietyntyyppiset sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti kiellon ulottamiseksi kaikkiin jäsenvaltioihin, jos sellainen laajentaminen on perusteltu ja oikeasuhteinen.
12. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti tämän artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädetyn terveysvaroituksen sanamuodon mukauttamiseksi. Mukauttaessaan terveysvaroituksen komissio varmistaa, että se perustuu tosiasioihin.
13. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksen, jolla vahvistetaan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen yhteinen malli ja 3 kohdan g alakohdan mukaisen täyttömekanismin tekniset standardit.
Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
21 artikla
Poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
1. Kussakin poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus:
”Tämän tuotteen polttaminen vaarantaa terveytesi”.
2. Terveysvaroitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen etu- ja takapinnalle.
3. Terveysvaroituksen on täytettävä 9 artiklan 4 kohdan mukaiset vaatimukset. Sen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen pinnasta. Tämän osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
4. Poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden vähittäismyyntipakkauksiin ja mahdollisiin myyntipäällyksiin ei saa sisältyä mitään 13 artiklan 1 kohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia eikä niissä saa todeta, että tuotteessa ei ole lisäaineita tai maku- ja aromiaineita.
22 artikla
Ainesosista ilmoittaminen ja poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava kaikkia poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden valmistajia ja tuojia toimittamaan toimivaltaisille viranomaisilleen tuotenimi- ja tyyppikohtainen luettelo kaikista tällaisten tuotteiden valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä. Valmistajien tai tuojien on myös ilmoitettava kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että se vaikuttaa tämän artiklan mukaisesti toimitettuihin tietoihin. Tämän artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava ennen uuden tai muutetun poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen saattamista markkinoille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen asettaminen saataville verkkosivustolla. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon tarve suojata asianmukaisesti liikesalaisuudet asettaessaan näitä tietoja julkisesti saataville. Talouden toimijoiden on täsmennettävä tarkoin, mitä tietoja ne pitävät liikesalaisuuksina.
IV OSASTO
LOPPUSÄÄNNÖKSET
23 artikla
Yhteistyö ja täytäntöönpano
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistajat ja maahantuojat antavat komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tässä direktiivissä edellytetyt täydelliset ja oikeat tiedot siinä asetetuissa määräajoissa. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on ensisijaisesti valmistajalla, jos valmistaja on sijoittautunut unioniin. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on ensisijaisesti maahantuojalla, jos valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle ja maahantuoja on sijoittautunut unioniin. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on yhteisesti valmistajalla ja maahantuojalla, jos ne molemmat ovat sijoittautuneet unionin ulkopuolelle.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin, sen mukaiset täytäntöönpano- ja delegoidut säädökset mukaan lukien, vastaisia tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita ei saateta markkinoille. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita ei saateta markkinoille, ellei tässä direktiivissä säädettyjä ilmoitusvelvollisuuksia ole noudatettu.
3. Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näiden seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Tahalliseen rikkomiseen sovellettavat määrättävät taloudelliset hallinnolliset seuraamukset voivat olla sellaisia, että ne vastaavat rikkomisella tavoiteltua taloudellista hyötyä.
4. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa varmistaakseen tämän direktiivin asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon ja toimitettava toisilleen kaikki tarvittavat tiedot, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin yhdenmukaista soveltamista varten.
24 artikla
Vapaa liikkuvuus
1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden markkinoille saattamista perustein, jotka liittyvät tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin näkökohtiin, ellei tämän artiklan 2 ja 3 kohdasta muuta johdu.
2. Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen pitää voimassa tai ottaa käyttöön muita vaatimuksia, joita sovelletaan kaikkiin sen markkinoille saatettuihin tuotteisiin tupakkatuotteiden pakkausten standardoinnin osalta, jos se on kansanterveydellisesti perusteltua, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan saa käyttää mielivaltaisen syrjinnän keinona eikä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Näistä toimenpiteistä sekä niiden voimassa pitämisen tai käyttöönoton perusteista on ilmoitettava komissiolle.
3. Jäsenvaltio voi myös kieltää tietyn tupakkatuoteluokan tai siihen liittyvät tuotteet kyseisen jäsenvaltion erityistilanteeseen liittyvistä syistä ja edellyttäen, että säännökset ovat perusteltuja kansanterveyden suojelemisen kannalta, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Tällaisista kansallisista säännöksistä ja niiden käyttöönoton perusteista on ilmoitettava komissiolle. Komissio hyväksyy tai hylkää tällaiset kansalliset säännökset kuuden kuukauden kuluessa tässä kohdassa säädetyn ilmoituksen vastaanottamispäivästä varmistettuaan - ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettu terveyden suojelun korkea taso -, ovatko ne perusteltuja, välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseensa nähden ja toimivatko ne välineenä mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä mainitussa kuuden kuukauden määräajassa, kansalliset säännökset katsotaan hyväksytyiksi.
25 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3. Kun komitean lausunto on määrä hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
4. Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
26 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset
Jäsenvaltioiden on nimettävä kolmen kuukauden kuluessa 20 päivästä toukokuuta 2016 toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä direktiivissä säädettyjen velvollisuuksien täytäntöönpanosta ja soveltamisen valvonnasta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle tiedot nimetyistä viranomaisista. Komissio julkaisee nämä tiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
27 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 19 päivästä toukokuuta 2014 3 artiklan 2 ja 4 kohdassa, 4 artiklan 3 ja 5 kohdassa, 7 artiklan 5, 11 ja 12 kohdassa, 9 artiklan 5 kohdassa, 10 artiklan 3 kohdassa, 11 artiklan 6 kohdassa, 12 artiklan 3 kohdassa, 15 artiklan 12 kohdassa, 20 artiklan 11 ja 12 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 3 artiklan 2 ja 4 kohdassa, 4 artiklan 3 ja 5 kohdassa, 7 artiklan 5, 11 ja 12 kohdassa, 9 artiklan 5 kohdassa, 10 artiklan 3 kohdassa, 11 artiklan 6 kohdassa, 12 artiklan 3 kohdassa, 15 artiklan 12 kohdassa, 20 artiklan 11 ja 12 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevien 3 artiklan 2 ja 4 kohdan, 4 artiklan 3 ja 5 kohdan, 7 artiklan 5, 11 ja 12 kohdan, 9 artiklan 5 kohdan, 10 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 6 kohdan, 12 artiklan 3 kohdan, 15 artiklan 12 kohdan, 20 artiklan 11 ja 12 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
28 artikla
Kertomus
1. Komissio antaa viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016 ja sen jälkeen tarvittaessa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta.
Komissiota avustavat tieteen ja tekniikan asiantuntijat, jotta se saisi kaikki kertomuksen laatimiseen tarvittavat tiedot.
2. Kertomuksessa komissio mainitsee erityisesti direktiivin tekijät, joita olisi tarkasteltava uudelleen tai mukautettava tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitykseen, mukaan lukien kansainvälisesti sovittujen tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita koskevien normien ja standardien kehittyminen. Komissio kiinnittää erityisesti huomiota seuraaviin:
a)
pakkausten pintojen, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan, suunnittelusta saadut kokemukset ottaen huomioon kansallinen, kansainvälinen, oikeudellinen, taloudellinen ja tieteellinen kehitys;
b)
uusien tupakkatuotteiden markkinoiden kehitys, ottaen huomioon muun muassa 19 artiklan mukaisesti saadut ilmoitukset;
c)
markkinoiden kehitys, joka muodostaa olosuhteiden merkittävän muutoksen;
d)
tupakkatuotteiden ainesosien sääntelyä koskevan eurooppalaisen järjestelmän toteutettavuus, hyödyt ja mahdolliset vaikutukset, mukaan lukien luettelon laatiminen unionin tasolla ainesosista, joita saa käyttää tai esiintyä tupakkatuotteissa tai lisätä niihin, ottaen huomioon muun muassa 5 ja 6 artiklan mukaisesti kerätyt tiedot;
e)
halkaisijaltaan alle 7,5 mm:n savukkeiden markkinoiden kehitys sekä kuluttajien näkemys tällaisten savukkeiden haitallisuudesta ja tällaisten savukkeiden harhaanjohtava luonne;
f)
edellä olevien 5 ja 6 artiklan mukaisesti kerättyjä tupakkatuotteiden ainesosa- ja päästötietoja koskevan unionin tietokannan toteutettavuus, hyödyt ja mahdolliset vaikutukset;
g)
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehitys kiinnittäen huomiota muun muassa 20 artiklan mukaisesti kerättyihin tietoihin, mukaan lukien tällaisten tuotteiden käytön aloittaminen nuorten ja tupakoimattomien parissa ja tällaisten tuotteiden vaikutukset tupakoinnin lopettamispyrkimyksiin sekä jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet makuaineiden osalta;
h)
markkinoiden kehitys ja kuluttajien mieltymykset vesipiipputupakan osalta kiinnittäen erityistä huomiota sen makuaineisiin.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle apua ja asetettava saataville kaikki tiedot arvioinnin tekemiseksi ja kertomuksen valmistelemiseksi.
3. Kertomuksen jatkotoimena on esitettävä tätä direktiiviä koskevat, komission tarpeellisiksi katsomat muutosehdotukset direktiivin mukauttamiseksi tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden alalla tapahtuvaan kehitykseen siltä osin, kuin se on tarpeen sisämarkkinoiden toiminnan kannalta, sekä ottaen huomioon mahdollinen tieteellisiin tietoihin perustuva uusi kehitys ja kansainvälisesti sovittujen tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita koskevien standardien kehitys.
29 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä toimenpiteitä 20 päivästä toukokuuta 2016, tämän rajoittamatta 7 artiklan 14 kohdan, 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan, 15 artiklan 13 kohdan ja 16 artiklan 3 kohdan soveltamista.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Niissä on myös mainittava, että voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä olevat viittaukset tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin on katsottava viittauksiksi tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininta tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
30 artikla
Siirtymäsäännös
Jäsenvaltiot voivat sallia seuraavien tuotteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, saattamisen markkinoille 20 päivään toukokuuta 2017 asti:
a)
direktiivin 2001/37/EY mukaisesti valmistetut tai vapaaseen liikkeeseen luovutetut ja merkityt tupakkatuotteet ennen 20 päivää toukokuuta 2016;
b)
valmistetut tai vapaaseen liikkeeseen luovutetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt ennen 20 päivää marraskuuta 2016;
c)
valmistetut tai vapaaseen liikkeeseen luovutetut poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet ennen 20 päivää toukokuuta 2016.
31 artikla
Kumoaminen
Kumotaan 20 päivästä toukokuuta 2016 direktiivi 2001/37/EY, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainittu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin tämän direktiivin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
32 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
33 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä huhtikuuta 2014.