EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/68/EU
af 15. maj 2014
om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter for at skabe ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen.
(4)
Dette direktiv omfatter trykbærende udstyr og enheder, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nyt trykbærende udstyr eller nye enheder fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er trykbærende udstyr eller enheder, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar. Trykbærende udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette i Unionen.
(7)
Dette direktiv bør også finde anvendelse på enheder, der består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og funktionelt hele. Sådanne enheder kan gå lige fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at bringe denne i omsætning og ibrugtage den som sådan, og ikke dens enkelte usamlede bestanddele, bør enheden opfylde kravene i dette direktiv. Dette direktiv bør dog ikke finde anvendelse på samling af trykbærende udstyr, der foretages på stedet af en bruger, der ikke er fabrikanten, på brugerens ansvar, som f.eks. industrielle anlæg.
(8)
Dette direktiv bør harmonisere de nationale bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som sådant udstyr måtte frembyde, henhører under andre direktiver, der omhandler de pågældende risici.
(9)
Visse typer trykbærende udstyr er dog omfattet af andre direktiver, der er vedtaget med artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) som retsgrundlag. Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler også trykrisici. Disse direktiver anses for tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde.
(10)
Nationale transport- og trykfarer og -risici i forbindelse med visse typer trykbærende udstyr, der er omfattet af internationale aftaler om international transport, behandles i EU-direktiver baseret på disse aftaler. Disse direktiver udvider anvendelsen af disse aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed for farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. Sådant udstyr, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU (8) bør ikke være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
(11)
Visse former for trykbærende udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Unionen, hvis det er lovligt fremstillet eller bragt i omsætning i en medlemsstat. Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. Det bør derfor udtrykkeligt være udeladt.
(12)
Andre former for trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden frembyder et passende sikkerhedsniveau, bør ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind på unionsplan.
(13)
Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af udtrykket »trykbærende udstyr«, som lader muligheden for teknisk udvikling stå åben.
(14)
Af hensyn til det trykbærende udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes. Disse krav bør opdeles i generelle og specifikke krav til trykbærende udstyr. De specifikke krav bør navnlig tage hensyn til bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori III og IV bør underkastes en afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en trykprøvning.
(15)
Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer bør der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
(16)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier; jo større fare fra tryk, jo højere kategori. Dette omfatter klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (9). Direktiv 67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10), som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det i direktivet foreskrevne beskyttelsesniveau opretholdes.
(17)
Det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs og enheders opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(18)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(19)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(20)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en hjemmesideadresse som supplement til postadressen.
(21)
Det er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr og enheder fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr eller sådanne enheder hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr eller den enhed, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for det trykbærende udstyr eller de enheder udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(22)
Når en importør bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning på markedet, bør vedkommende på det trykbærende udstyr eller enheden anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det trykbærende udstyrs eller en enheds størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på det trykbærende udstyr eller enheden.
(23)
Distributøren gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af det trykbærende udstyr eller enheden ikke indvirker negativt på det trykbærende udstyrs eller enhedens opfyldelse af kravene i dette direktiv.
(24)
En erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr eller en sådan enhed på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(25)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed.
(26)
Hvis trykbærende udstyr og enheder kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, tilgængeligt/tilgængelige på markedet.
(27)
I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed, eller som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
(28)
Dette direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (11) med henblik på detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr eller enheder.
(29)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(30)
Fremstilling af trykbærende udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af harmoniserede standarder bør egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen brug, fastsættes. Dette bør ske gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en sådan godkendelse, bør omfattes af en formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv.
(31)
I betragtning af arten af den risiko, som brug af trykbærende udstyr og enheder indebærer, og for at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering. Disse procedurer bør udformes på grundlag af, hvor stor fare det trykbærende udstyr eller enheden indebærer. For hver kategori trykbærende udstyr bør der derfor gælde en passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer til hinanden i strenghed. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen.
(32)
Medlemsstaterne bør have mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv. Dette direktiv bør derfor fastlægge kriterierne for medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater.
(33)
Under visse procedurer for vurdering af overensstemmelse bør det være tilladt, at hver enkelt del undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr eller enheden. I andre tilfælde bør det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ i form af uanmeldte besøg.
(34)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(35)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor trykbærende udstyr eller en enhed er omfattet af flere dele af Unionens harmoniseringslovgivning, bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en »enkelt EU-overensstemmelseserklæring«. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(36)
Det er nødvendigt at kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerhedskrav for at beskytte forbrugere, andre brugere og tredjemænd effektivt.
(37)
Trykbærende udstyr og enheder bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning. CE-mærkningen er et udtryk for det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(38)
CE-mærkningen bør ikke anbringes på det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede.
(39)
Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(40)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(41)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(42)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer.
(43)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(44)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(45)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det trykbærende udstyr eller enheden, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(46)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(47)
Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(48)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne.
(49)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Det trykbærende udstyr eller enhederne bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(50)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12).
(51)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(52)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(53)
Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for husdyr eller for ejendom.
(54)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(55)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(56)
Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, er berettigede eller ej.
(57)
For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i TEUF have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr eller enheder. Omklassificeringen bør i hvert tilfælde dokumenteres og begrundes i tilstrækkeligt omfang. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(58)
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(59)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i dette direktiv.
(60)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet og at ibrugtage det eller dem uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt det eller de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 97/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere trykbærende udstyr og enheder, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(61)
Medlemsstaterne bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(62)
Målet for nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(63)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(64)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato for direktivet -
HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv gælder for konstruktion, fremstilling og overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder, som udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.
2. Direktivet omfatter ikke:
a)
Rørledninger, der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder udstyr i tilknytning hertil, som specielt er konstrueret til rørledningerne. Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der kan findes i regulatorstationer og pumpestationer.
b)
net til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og særligt tilbehør hertil
c)
simple trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU (13)
d)
aerosoler, der er omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF (14)
e)
udstyr beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende retsakter:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (15)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 (16)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 (17)
f)
udstyr, som i medfør af artikel 13 i nærværende direktiv højst ville falde ind under kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (18)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU (19)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU (20)
iv)
Rådets direktiv 93/42/EØF (21)
v)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF (22)
vi)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU (23)
g)
udstyr, der er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b), i TEUF
h)
udstyr, som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet
i)
boringskontroludstyr, der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i forhold hertil
j)
udstyr, der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke, stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det drejer sig f.eks. om:
i)
motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer
ii)
dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer
k)
højovne, herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr, gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af stål, jern og ikke-jern-metaller
l)
svøb til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere og roterende maskiner
m)
trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks. el- og telefonkabler
n)
skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf
o)
trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe, luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende trykbærende udstyr
p)
udstødnings- og indsugningslyddæmpere
q)
flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum
r)
beholdere til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar
s)
udstyr, der er omfattet af direktiv 2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af den internationale kodeks for søtransport af farligt gods og konventionen angående international civil luftfart
t)
radiatorer og rør i varmtvandsanlæg
u)
beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke overstiger 0,5 bar.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »trykbærende udstyr«: beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør, herunder eventuelle elementer, der er fastgjort til trykbærende dele, såsom flanger, studse og dyser, koblinger, understøtninger og løftekroge
2) »beholder«: et svøb konstrueret og fremstillet til at indeholde af fluida under tryk, herunder også de dertil direkte fastgjorte dele, indtil den anordning, der er beregnet til sammenkobling med andet udstyr. En beholder kan bestå af mere end ét kammer
3) »rørsystem«: dele til ledningssystemer, som er sammenkoblet for at indgå i et trykbærende system og er beregnet til transport af fluida. Rørsystemer omfatter bl.a. et rør eller et system af rør, rørledninger, rørtilbehør, fleksible forbindelser, slanger og eventuelt andre trykbærende dele. Varmevekslere i form af rør til afkøling eller opvarmning af luft sidestilles med rørsystemer
4) »sikkerhedstilbehør«: anordninger, som skal beskytte det trykbærende udstyr mod en overskridelse af de tilladte grænser, herunder anordninger til direkte trykbegrænsning, som f.eks. sikkerhedsventiler, sprængplader, knækstænger, styrede sikkerhedsanordninger (CSPRS), og - begrænsningsanordninger, som aktiverer korrektionsmidlerne eller medfører afbrydelse og/eller nedlukning, som f.eks. tryk-, temperatur- eller niveauafbrydere og sikkerhedsrelaterede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger (SRMCR)
5) »trykbærende tilbehør«: driftsanordninger med trykbærende svøb
6) »enhed«: flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er samlet til et integreret og funktionelt hele
7) »tryk«: trykket i forhold til det atmosfæriske tryk, dvs. overtrykket. Undertryk anføres derfor som et negativt tal
8) »tilladt maksimaltryk PS«: det af fabrikanten angivne maksimale tryk, som udstyret er konstrueret til, og som er anført på et af fabrikanten nærmere foreskrevet sted, som enten er det sted, hvor beskyttelses- eller sikkerhedsanordningerne er monteret, eller den øverste del af udstyret eller, hvis disse steder ikke er egnede, ethvert andet nærmere angivet sted
9) »tilladt maksimal-/minimaltemperatur TS«: den af fabrikanten angivne maksimale/minimale temperatur, som udstyret er konstrueret til
10) »volumen V«: det indre volumen af et kammer inklusive studse og dyser indtil første sammenføjning, men eksklusive de faste indre komponenters volumen
11) »nominel dimension DN«: en numerisk størrelsesangivelse, som er fælles for alle komponenter i et rørsystem, bortset fra komponenter, som er anført med udvendig diameter eller med gevinddiameter. Det drejer sig om et afrundet tal, der kan benyttes som reference og ikke nødvendigvis er identisk med de tegningsmål, der anvendes ved fremstillingen. Det anføres som DN fulgt af et tal
12) »fluida«: alle gasser, væsker og dampe i ren tilstand samt blandinger heraf. Fluida kan indeholde en opslæmning af faste stoffer
13) »endelige sammenføjninger«: sammenføjninger, der kun kan adskilles ved destruktive metoder
14) »europæisk materialegodkendelse«: et teknisk dokument, der definerer egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en harmoniseret standard
15) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
16) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af trykbærende udstyr eller enheder på EU-markedet
17) »ibrugtagning«: første anvendelse af trykbærende udstyr eller en enhed af brugeren
18) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller trykbærende udstyr eller en enhed eller får sådant udstyr eller en sådan enhed konstrueret eller fremstillet og bringer dette trykbærende udstyr eller denne enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller bruger det eller den til eget formål
19) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
20) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer trykbærende udstyr eller enheder fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked
21) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet
22) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
23) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav trykbærende udstyr eller enheder skal opfylde
24) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
25) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
26) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
27) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige sikkerhedskrav for et trykbærende udstyr eller enheder i dette direktiv er blevet opfyldt
28) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
29) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at trykbærende udstyr eller enheder, der allerede er gjort tilgængelige for forbrugere eller andre brugere, returneres
30) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at trykbærende udstyr eller enheder i forsyningskæden gøres tilgængelige på markedet
31) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning
32) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, for at trykbærende udstyr og enheder kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt det eller de overholder kravene i dette direktiv ved korrekt installering, vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål.
2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at stille krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af det eller de pågældende trykbærende udstyr eller enheden, såfremt der ikke derved kræves ændringer af det eller de trykbærende udstyr eller enheden i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration og lignende arrangementer forevises trykbærende udstyr eller enheder, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at dette trykbærende udstyr eller disse enheder ikke kan gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, før det eller de er bragt i overensstemmelse med kravene. Ved demonstration skal der i henhold til de forskrifter, den kompetente myndighed i medlemsstaten måtte have fastsat, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
Artikel 4
Tekniske krav
1. Følgende trykbærende udstyr skal opfylde de væsentligesikkerheds krav i bilag I:
a)
beholdere, bortset fra dem, der er nævnt i litra b), beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4)
b)
fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand ved temperaturer på over 110 °C, samt alle trykkogere (bilag II, diagram 5)
c)
rørsystemer, der er beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II, diagram 7)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II, diagram 8)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over 5 000 bar (bilag II, diagram 9)
d)
sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør til udstyr, der henhører under litra a), b) og c), uanset om sådant udstyr indgår i en enhed.
2. Følgende enheder, som omfatter mindst ét trykbærende udstyr henhørende under stk. 1, skal opfylde de væsentlige sikkerheds krav i bilag I:
a)
enheder til produktion af damp eller overhedet vand ved en temperatur på over 110 °C, der omfatter mindst ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko for overophedning
b)
andre enheder end de i litra a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og ibrugtage som enheder.
Uanset første afsnit skal enheder til produktion af varmt vand ved en temperatur på 110 °C eller derunder, som får tilført fast brændsel manuelt, og hvis produkt PS × V er større end 50 bar × liter, opfylde, de væsentlige sikkerhedskrav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I.
3. Trykbærende udstyr og enheder, hvis specifikationer ikke overstiger de i stk. 1, litra a), b) og c), og i stk. 2 anførte grænser, skal konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne, således at det sikres, at de kan anvendes risikofrit. Der skal følge en fyldestgørende brugervejledning med det trykbærende udstyr og enhederne.
Uden at det berører den øvrige gældende EU-harmoniseringslovgivning om dens anbringelse må dette udstyr eller disse enheder ikke bære den særlige CE-mærkning, der er nævnt i artikel 18.
Artikel 5
Fri omsætning
1. Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på de af fabrikanten fastsatte vilkår af trykbærende udstyr eller enheder, hvis det eller de opfylder kravene i dette direktiv.
Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder bestemmelserne i artikel 4, stk. 3.
2. En medlemsstat, der har udpeget et brugerinspektorat efter de i artikel 25 omhandlede krav, må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre omsætning eller ibrugtagning på de betingelser, der er fastsat i artikel 16, af trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget af en anden medlemsstat efter de i artikel 25 omhandlede krav, er vurderet at være i overensstemmelse.
3. Medlemsstater kan, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt anvendelse af trykbærende udstyr og enheder, kræve, at de i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I nævnte oplysninger gives på det eller de af Unionens officielle sprog, som kan bestemmes af den medlemsstat, hvor udstyret eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanternes forpligtelser
1. Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav.
Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender det eller dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne.
2. Fabrikanterne skal for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder udarbejde den i bilag III tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyrs eller enheders overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i nærværende stykkes første afsnit omhandlede procedure, skal fabrikanterne udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
3. Fabrikanterne skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at trykbærende udstyr eller enheder er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanterne skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det eller de trykbærende udstyrs eller enheders konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets eller enhedernes overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal fabrikanterne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanterne skal sikre, at deres trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af udstyrets eller enhedens størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret.
6. Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor disse kan kontaktes, skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugerne, andre brugere og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
7. Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i artikel 4, stk. 3, omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
8. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe foranstaltninger for at bringe dette trykbærende udstyr eller disse enheder i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Endvidere skal fabrikanterne, hvis trykbærende udstyr eller enheder udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort dette trykbærende udstyr eller disse enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanterne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller enheden, der er omfattet af dennes fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørernes forpligtelser
1. Importørerne skal kun bringe trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.
2. Importørerne skal, før disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med artikel 14. Disse skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede dokumentation og brugsanvisning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Før det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder bringes i omsætning, sikrer importørerne, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og at trykbærende udstyr eller enheder ledsages af en fyldestgørende brugervejledning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke bringe det trykbærende udstyr eller enheden i omsætning, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere, andre brugere og markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.
4. Importørerne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importørerne skal sikre, at det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal importørerne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr eller sådanne enheder og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at det eller de trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage. Endvidere skal importørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8. Importørerne skal i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere trykbærende udstyrs eller en enheds overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information og dokumentation kan gives i papirform eller elektronisk form. Importørerne skal, hvis den pågældende myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller en enhed, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørernes forpligtelser
1. Distributørerne skal, når disse gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributørerne skal, før disse gør det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, kontrollere, at det eller de er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, jf. punkt 3.3 og 3.4 i bilag I, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke gøre det trykbærende udstyr eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
Distributørerne skal, før disse gør det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed tilgængeligt/tilgængelig på markedet, kontrollere, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er ledsaget af en fyldestgørende brugsanvisning på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3. Distributørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enhederne, disse har tilgængeliggjort på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe udstyret eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Derudover skal distributørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5. Distributørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med lovgivningen. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller de enheder, disse har gjort tilgængeligt/tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når denne bringer trykbærende udstyr eller en enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer trykbærende udstyr eller en enhed, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet leveret til dem, og i ti år, efter at de har leveret det trykbærende udstyr eller enheden.
KAPITEL 3
TRYKBÆRENDE UDSTYRS ELLER ENHEDERS OVERHOLDELSE AF KRAVENE OG KLASSIFICERING
Artikel 12
Formodning om overensstemmelse
1. Det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I.
2. Materialer, der er anvendt ved fremstillingen af trykbærende udstyr eller enheder, og som er i overensstemmelse med europæiske materialegodkendelser, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I.
Artikel 13
Klassificering af trykbærende udstyr
1. Det trykbærende udstyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, klassificeres i kategorier i overensstemmelse med bilag II; jo større fare, jo højere kategori.
Med henblik på denne klassificering opdeles fluida i følgende to grupper:
a)
gruppe 1, der består af stoffer og blandinger som defineret i artikel 2, nr. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er klassificeret som farlige i henhold til følgende fysiske fareklasser eller sundhedsfareklasser, jf. del 2 og 3 i bilag I til nævnte forordning:
i)
ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5
ii)
brandfarlige gasser, kategori 1 og 2
iii)
brandnærende gasser, kategori 1
iv)
brandfarlige fluida, kategori 1 og 2
v)
brandfarlige væsker, kategori 3, hvis den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet
vi)
brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2
vii)
selvnedbrydende stoffer og blandinger, type A-F
viii)
pyrofore væsker, kategori 1
ix)
pyrofore faste stoffer, kategori 1
x)
stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser, kategori 1, 2 og 3
xi)
brandnærende væsker, kategori 1, 2 og 3
xii)
brandnærende faste stoffer, kategori 1, 2 og 3
xiii)
organiske peroxider, type A-F
xiv)
akut oral toksicitet, kategori 1 og 2
xv)
akut dermal toksicitet, kategori 1 og 2
xvi)
akut toksicitet ved indånding, kategori 1, 2 og 3
xvii)
specifik målorgantoksicitet - enkelt eksponering, kategori 1.
Gruppe 1 omfatter også stoffer og blandinger, der findes i det trykbærende udstyr med en tilladt maksimaltemperatur TS, som er højere end fluidumets flammepunkt
b)
gruppe 2, som omfatter stoffer og blandinger, som ikke er nævnt i litra a).
2. Består en beholder af flere kamre, klassificeres den i den højeste af de kategorier, hvori de enkelte kamre klassificeres hver for sig. Indeholder et kammer flere fluida, klassificeres det efter det fluidum, der kræver den højeste kategori.
Artikel 14
Overensstemmelsesvurdering
1. De procedurer for overensstemmelsesvurdering, som skal anvendes på trykbærende udstyr, afhænger af den kategori, jf. artikel 13, hvori udstyret klassificeres.
2. Procedurerne for overensstemmelsesvurdering for de enkelte kategorier er følgende:
a)
Kategori I:
-
Modul A
b)
Kategori II:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
c)
Kategori III:
-
Modul B (konstruktionstype) + D
-
Modul B (konstruktionstype) + F
-
Modul B (produktionstype) + E
-
Modul B (produktionstype) + C2
-
Modul H
d)
Kategori IV:
-
Modul B (produktionstype) + D
-
Modul B (produktionstype) + F
-
Modul G
-
Modul H1
Procedurerne for overensstemmelsesvurdering er angivet i bilag III.
3. Det trykbærende udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori det er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de procedurer, der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes.
4. Inden for rammerne af kvalitetssikringsprocedurerne for trykbærende udstyr i kategori III og IV, som er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), første led, og artikel 4, stk. 1, litra b, udtager det bemyndigede organ i forbindelse med uanmeldte besøg et prøveeksemplar af udstyret på fabrikationsstedet eller lageret for at foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan. Det bemyndigede organ skal gennemføre mindst to besøg i løbet af det første produktionsår. Hyppigheden af følgende besøg fastlægges af det bemyndigede organ på grundlag af kriterierne i punkt 4.4 i modul D, E og H og punkt 5.4 i modul H1.
5. I tilfælde af enkeltfremstilling af beholdere og trykbærende udstyr i kategori III, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), under modul H-proceduren, skal det bemyndigede organ foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2 for hver enhed. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan.
6. De i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder underkastes en global overensstemmelsesvurdering, som omfatter følgende vurderinger:
a)
enhedens enkelte trykbærende bestanddele, jf. artikel 4, stk. 1, hvis de ikke tidligere har været underkastet separat overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning; den vurderingsprocedure, der gælder for den kategori, hvori den enkelte bestanddel er klassificeret, skal anvendes
b)
indpasningen af de forskellige dele i enheden, jf. punkt 2.3, 2.8 og 2.9 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det pågældende udstyr, bortset fra sikkerhedstilbehør, skal anvendes
c)
enhedens beskyttelse mod overskridelse af de tilladte driftsgrænser, jf. punkt 2.10 og 3.2.3 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det udstyr, der skal beskyttes, skal anvendes.
7. Uanset stk. 1 og 2 i denne artikel kan de kompetente myndigheder, når det er berettiget, tillade tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på den pågældende medlemsstats område af trykbærende udstyr og enheder som omhandlet i artikel 2, for hvilke(t) procedurerne i stk. 1 og 2 i nærværende artikel ikke har været anvendt, og hvis anvendelse har eksperimentel interesse.
8. Dokumenterne og korrespondancen vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udarbejdes på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 15
Europæisk materialegodkendelse
1. Den europæiske materialegodkendelse udstedes af et af de i artikel 20 omhandlede bemyndigede organer, som er særligt udpeget til denne opgave, på begæring af en eller flere fabrikanter af materialer eller udstyr. Det bemyndigede organ fastlægger og udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger, eller lader dem udføre, for at kunne attestere materialetypernes overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Drejer det sig om materialer, som inden den 29. november 1999 er godkendt som sikre i brug, tager det bemyndigede organ hensyn til eksisterende data, når denne overensstemmelse skal attesteres.
2. Inden det bemyndigede organ udsteder en europæisk materialegodkendelse, underretter det medlemsstaterne og Kommissionen og sender dem de relevante oplysninger. En medlemsstat eller Kommissionen kan inden for en frist på tre måneder fremsætte bemærkninger med angivelse af begrundelsen. Det bemyndigede organ kan udstede den europæiske materialegodkendelse, idet det tager hensyn til de fremsatte bemærkninger.
3. En kopi af den europæiske materialegodkendelse sendes til medlemsstaterne, de bemyndigede organer og Kommissionen.
4. Hvis den europæiske materialegodkendelse opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, offentliggør Kommissionen referencerne for den pågældende godkendelse. Kommissionen ajourfører i Den Europæiske Unions Tidende en fortegnelse over sådanne godkendelser.
5. Det bemyndigede organ, som har udstedt den europæiske materialegodkendelse, inddrager godkendelsen, hvis det konstaterer, at denne ikke burde have været udstedt, eller hvis materialetypen er omfattet af en harmoniseret standard. Det underretter straks de andre medlemsstater, de bemyndigede organer og Kommissionen om enhver inddragelse af en godkendelse.
6. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en europæisk materialegodkendelse, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutning om, hvorvidt henvisningerne til den pågældende europæiske materialegodkendelse i Den Europæiske Unions Tidende skal tilbagetrækkes.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Artikel 16
Brugerinspektorater
1. Uanset bestemmelserne om de bemyndigede organers opgaver kan medlemsstaterne tillade, at trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget efter stk. 7, er vurderet som værende i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, bringes i omsætning på markedet og ibrugtages på deres område.
2. Trykbærende udstyr og enheder, hvis overensstemmelse er blevet vurderet af et brugerinspektorat, må ikke forsynes med CE-mærkning.
3. De i stk. 1 nævnte trykbærende udstyr eller enheder må kun anvendes i virksomheder, der drives af den gruppe, som brugerinspektoratet er en del af. Gruppen anvender en fælles sikkerhedspolitik med hensyn til de tekniske specifikationer for konstruktion, fremstilling, kontrol, vedligeholdelse og anvendelse af det trykbærende udstyr og enhederne.
4. Brugerinspektoraterne handler udelukkende for den gruppe, de er en del af.
5. Ved overensstemmelsesvurderinger skal brugerinspektoraterne anvende procedurerne i modul A2, C2, F og G i bilag III.
6. Medlemsstaterne underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke brugerinspektorater de har godkendt, hvilke opgaver disse har fået pålagt, samt for hver enkelt af dem en liste over de virksomheder, der opfylder bestemmelserne i stk. 3.
7. Ved udpegningen af brugerinspektorater anvender medlemsstaterne kravene i artikel 25 og sikrer sig, at den gruppe, brugerinspektoratet er en del af, anvender de kriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, andet punktum.
Artikel 17
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
3. Hvis det trykbærende udstyr eller en enhed er underlagt mere end én EU-retsakt, der kræver EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte krav.
Artikel 18
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 19
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på et af følgende:
a)
alt det i artikel 4, stk. 1, omhandlede trykbærende udstyr eller dets mærkeplade
b)
enhver af de i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder eller deres dataplade.
Det eller den i stk. 1, litra a) og b), nævnte udstyr eller enhed skal være færdig eller så vidt færdig, at det er muligt at foretage den afsluttende verifikation, jf. bilag I, punkt 3.2.
Hvis udstyret eller enheden er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
2. Det er ikke nødvendigt at anbringe en CE-mærkning på hver enkelt trykbærende bestanddel, der udgør en enhed. De enkelte trykbærende bestanddele, der allerede er CE-mærket, når de indbygges i enheden, bevarer denne mærkning.
3. CE-mærkningen anbringes, før det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning.
4. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
5. Der kan efter CE-mærkningen og eventuelt det i afsnit 4 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
6. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 20
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke bemyndigede organer og brugerinspektorater der er bemyndiget til at udføre overensstemmelses-vurderingsopgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller artikel 16 og om de tredjepartsorganer, som de har godkendt med henblik på udførelse af de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I omhandlede opgaver.
Artikel 21
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater, herunder overensstemmelse med artikel 27.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 22. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.
Artikel 22
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 23
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 24
Krav vedrørende bemyndigede organer og godkendte tredjepartsorganer
1. I forbindelse med notifikation skal et bemyndiget organ eller godkendt tredjepartsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det trykbærende udstyr eller den enhed, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammenbygning, brug eller vedligeholdelse af trykbærende udstyr eller enheder, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 14 eller artikel 15, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af overensstemmelsesvurderingsorgan, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 25
Krav vedrørende brugerinspektorater
1. I forbindelse med notifikation skal et brugerinspektorat opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Brugerinspektoratet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Brugerinspektorater skal være organisatorisk identificerbare og således placeret inden for deres moderorganisation, at deres upartiskhed sikres og tydeligt fremgår.
4. Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
5. Brugerinspektoratet og dets personale skal udføre overensstemmelses-vurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Brugerinspektoratet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 16, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af brugerinspektoratet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal brugerinspektoratet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af brugerinspektorat, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Brugerinspektoratet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt. Brugerinspektoratet må ikke engagere sig i nogen aktiviteter, som kan komme i konflikt med uafhængigheden af deres vurderinger eller deres integritet i forhold til deres inspektionsaktiviteter.
Aflønningen af brugerinspektoratets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Brugerinspektoraterne skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af medlemsstaten.
10. Brugerinspektoratets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 16 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Brugerinspektoratet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 26
Overensstemmelsesformodning for overensstemmelsesvurderingsorganer
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 24 eller artikel 25, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 27
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til overensstemmelsesvurderingsorganer
1. Hvis et bemyndiget organ, et brugerinspektorat eller en godkendt tredjepartsorgan giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 14, artikel 15, artikel 16 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 28
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det trykbærende udstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
Artikel 29
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende trykbærende udstyr og den relevante dokumentation for kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 28, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel 24 eller artikel 25 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, godkendt tredjepartsorgan eller brugerinspektorat, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat i dette direktivs forstand.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 30
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 31
Lister over godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen offentliggør en liste over tredjepartsorganer og brugerinspektorater, der er godkendt i henhold til dette direktiv, samt de aktiviteter, for hvilke de er godkendt.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 32
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ eller et godkendt tredjepartsorgan ikke længere opfylder kravene i artikel 24, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et brugerinspektorat ikke længere opfylder kravene i artikel 25, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ, den godkendte tredjepartsorgan eller brugerinspektoratet har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ, et andet godkendt tredjepartsorgan eller et andet brugerinspektorat eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 33
Anfægtelse af bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers og brugerinspektoraters kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs, et godkendt tredjepartsorgans eller et brugerinspektorats kompetence, eller på, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for den pågældende notifikation eller overensstemmelsesvurderingsorganets fortsatte kompetence.
3. Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori den bemyndigende medlemsstat anmodes om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 44, stk. 2.
Artikel 34
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer
1. Bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer udfører overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med overensstemmelsesvurderingsopgaverne i artikel 14, artikel 15, artikel 16, eller i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af det pågældende trykbærende udstyrs eller enhedens teknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for det trykbærende udstyrs overholdelse af kravene i dette direktiv.
3. Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan finder, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at trykbærende udstyr ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal overensstemmelsesvurderingsorganet begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 35
Appel af afgørelse truffet af et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan og et brugerinspektorat
Medlemsstaterne sikrer, at der findes appelprocedurer for de bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers eller brugerinspektoraters afgørelser.
Artikel 36
Oplysningskrav for bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
1. De bemyndigede organer, de godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektoraterne skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme trykbærende udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 37
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 38
Koordinering af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af overensstemmelsesvurderingsorganer.
Medlemsstaterne sørger for, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r).
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR OG ENHEDER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 39
Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på trykbærende udstyr og enheder, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 40
Procedure i tilfælde af trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at trykbærende udstyr eller enheder omfattet af dette direktiv udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med disse krav eller for at trække det trykbærende udstyr eller enheden tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alt trykbærende udstyr og alle enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af det trykbærende udstyr eller enheden på det nationale marked eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, der ikke opfylder kravene, dets eller dens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
udstyrets eller enhedens manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende udstyrs eller den pågældende enheds manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det trykbærende udstyr eller enheden.
Artikel 41
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 40, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller den ikke-overensstemmende trykbærende enhed trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis det trykbærende udstyrs eller enhedens manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 40, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 42
Overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 40, stk. 1, finder, at trykbærende udstyr eller en enhed, selv om det eller den opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, når det eller den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes foranstaltninger over for alt det pågældende trykbærende udstyr eller alle de pågældende enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, dets eller dens oprindelse og forsyningskæden for udstyret eller enheden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed eller husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 43
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 40 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 19 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 19 eller er ikke anbragt
d)
den i bilag I, punkt 3.3, omtalte mærkning og etikettering ikke er blevet anbragt eller er blevet anbragt i strid med artikel 19 eller bilag I, punkt 3.3
e)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
f)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, eller sikre, at det eller den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALGSPROCEDURE OG DELEGEREDE RETSAKTER
Artikel 44
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget vedrørende Trykbærende Udstyr. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 45
Delegerede beføjelser
1. For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager har Kommissionen i henhold til artikel 46 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter vedrørende omklassificering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på at:
a)
lade trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 1
b)
lade enheder eller en gruppe enheder, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 2
c)
klassificere trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag II i en anden kategori.
2. Medlemsstater, som nærer usikkerhed om sikkerheden ved trykbærende udstyr eller enheder, skal straks underrette Kommissionen om deres usikkerhed og angive begrundelser herfor.
3. Kommissionen foretager inden vedtagelsen af en delegeret retsakt en grundig vurdering af risiciene, som medfører omklassificering.
Artikel 46
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 45, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 1. juni 2015. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 45 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 45, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
KAPITEL 7
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 47
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for de erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
De i første afsnit nævnte sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 48
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning og omsætning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område den dato, hvor direktiv 97/23/EF finder anvendelse, indtil den 29. maj 2002.
2. Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af trykbærende udstyr eller enheder, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 1. juni 2015.
3. Attester og afgørelser udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til direktiv 97/23/EF, forbliver gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 49
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 13. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juni 2015.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til artikel 9 i direktiv 97/23/EF, gælder som henvisninger til artikel 13 i nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. juli 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, nr. 15-32, artikel 6-12, artikel 14, 17 og 18, artikel 19, stk. 3-5, artikel 20-43, artikel 47 og 48 og bilag I, II, III og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 19. juli 2016.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
3. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 50
Ophævelse
Artikel 9 i direktiv 97/23/EF udgår med virkning fra den 1. juni 2015, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for denne artikel 9.
Direktiv 97/23/EF, som ændret ved de retsakter, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 19. juli 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelsen i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 51
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, artikel 2, nr. 1-14, artikel 3, 4, 5, 14, 15 og 16, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel, 44, 45 og 46 finder anvendelse fra den 19. juli 2016.
Artikel 52
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/68/EU,
annettu 15 päivänä toukokuuta 2014,
painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta
(uudelleenlaadittu)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 97/23/EY (3) on muutettu huomattavilta osin (4). Koska siihen on määrä tehdä uusia muutoksia, mainittu direktiivi olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen.
(2)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (5) vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet.
(3)
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY (6) säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 97/23/EY olisi mukautettava kyseiseen päätökseen.
(4)
Tämä direktiivi kattaa painelaitteet ja laitekokonaisuudet, jotka ovat uusia unionin markkinoilla silloin, kun ne saatetaan markkinoille; toisin sanoen kyseessä on joko unioniin sijoittautuneen valmistajan tekemä uusi painelaite tai laitekokonaisuus tai uutena tai käytettynä kolmannesta maasta tuotu painelaite tai laitekokonaisuus.
(5)
Tätä direktiiviä olisi sovellettava kaikkiin tarjonnan muotoihin, mukaan lukien etämyynti.
(6)
Tätä direktiiviä olisi sovellettava painelaitteisiin, joissa suurin sallittu käyttöpaine PS on yli 0,5 bar. Painelaitteista, joissa paine on korkeintaan 0,5 bar, ei aiheudu merkittävää paineeseen liittyvää riskiä. Tämän vuoksi niiden vapaata liikkuvuutta unionissa ei pitäisi estää.
(7)
Tätä direktiiviä olisi sovellettava myös useista painelaitteista koottuihin, yhtenäisiin ja toiminnallisiin laitekokonaisuuksiin. Tällainen laitekokonaisuus voi vaihdella yksinkertaisesta laitekokonaisuudesta kuten painekeittimestä aina monimutkaiseen laitekokonaisuuteen kuten vesiputkikattilaan. Jos laitekokonaisuuden valmistaja aikoo saattaa sen markkinoille ja ottaa sen käyttöön sellaisenaan eikä sen osia erillisinä, tämän laitekokonaisuuden olisi oltava tämän direktiivin mukainen. Tätä direktiiviä ei kuitenkaan pitäisi soveltaa käyttäjään, joka ei ole valmistaja, alueellaan ja omalla vastuullaan suorittamiin painelaitteiden kokoamisiin kuten teollisuusasennuksiin.
(8)
Tällä direktiivillä olisi yhdenmukaistettava paineesta aiheutuvia riskejä koskevat kansalliset määräykset. Muita näihin laitteisiin mahdollisesti liittyviä riskejä käsitellään tarvittaessa muissa, tällaisia riskejä koskevissa direktiiveissä.
(9)
Joihinkin painelaitteisiin kuitenkin sovelletaan muita, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan nojalla annettuja direktiivejä. Näiden direktiivien säännöksissä käsitellään myös paineesta aiheutuvaa riskiä. Näiden direktiivien katsotaan riittävän tällaisten laitteiden paineesta aiheutuvan riskin asianmukaiseen ennakoimiseen, koska näihin laitteisiin liittyy vähäinen paine. Tämän vuoksi näitä laitteita ei pitäisi sisällyttää tämän direktiivin soveltamisalaan.
(10)
Joidenkin, painelaitteiden kansainvälistä kuljetusta käsittelevien kansainvälisten sopimusten soveltamisalaan kuuluvien painelaitteiden kansalliseen kuljetukseen liittyviä ja paineesta aiheutuvia vaaroja ja riskejä käsitellään näihin sopimuksiin perustuvissa unionin direktiiveissä. Kyseisillä direktiiveillä ulotetaan näiden sopimusten soveltaminen koskemaan myös kansallisia kuljetuksia vaarallisten aineiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi, kun samalla tehostetaan kuljetusten turvallisuutta. Nämä laitteet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/68/EY (7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/35/EU (8) soveltamisalaan, olisi suljettava tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.
(11)
Tietyt painelaitteet eivät aiheuta merkittävää paineeseen liittyvää riskiä, vaikka niiden suurin sallittu käyttöpaine PS on yli 0,5 bar; tämän vuoksi ei tällaisten laitteiden vapaata liikkuvuutta unionissa saisi estää, jos ne on jossakin jäsenvaltiossa laillisesti valmistettu ja markkinoille saatettu. Näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi ei ole tarpeen sisällyttää niitä tämän direktiivin soveltamisalaan. Tämän vuoksi ne olisi nimenomaisesti jätettävä soveltamisalan ulkopuolelle.
(12)
Muut painelaitteet, joiden suurin sallittu käyttöpaine (PS) on yli 0,5 bar ja joista aiheutuu merkittävä paineeseen liittyvä riski mutta joiden vapaa liikkuvuus ja tarvittava turvallisuustaso on kuitenkin taattu, olisi jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tällainen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen olisi kuitenkin säännöllisesti tutkittava sen selvittämiseksi, onko tarpeen toteuttaa toimia unionin tasolla.
(13)
Tämän direktiivin soveltamisalan olisi perustuttava termin ’painelaite’ yleiseen määrittelyyn siten, että tuotteiden tekninen kehittäminen on mahdollista.
(14)
Olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen on ensiarvoisen tärkeää painelaitteiden turvallisuuden varmistamiseksi. Nämä vaatimukset olisi jaettava yleis- ja erityisvaatimuksiin, jotka painelaitteiden on täytettävä. Erityisvaatimuksissa olisi otettava huomioon erityyppiset painelaitteet. Tietyntyyppisille luokkien III ja IV painelaitteille olisi tehtävä lopputarkastus, johon kuuluvat lopputarkastuksen lisäksi koeponnistukset.
(15)
Jäsenvaltioiden olisi voitava sallia, että messuilla voidaan esitellä painelaitteita, jotka eivät vielä täytä tämän direktiivin vaatimuksia. Esittelytilaisuuksissa olisi toteutettava asianmukaiset suojatoimenpiteet kyseisen jäsenvaltion yleisten turvallisuussääntöjen mukaisesti ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi.
(16)
Direktiivissä 97/23/EY säädetään painelaitteiden luokittelusta paineen aiheuttaman vaaran kasvavan tason mukaisesti. Tähän sisältyy painelaitteessa käytetyn sisällön luokittelu vaaralliseksi tai vaarattomaksi neuvoston direktiivin 67/548/ETY (9) mukaisesti. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (10), jolla pannaan unionissa täytäntöön Yhdistyneiden kansakuntien puitteissa kansainvälisellä tasolla hyväksytty kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), on määrä kumota ja korvata direktiivi 67/548/ETY 1 päivästä kesäkuuta 2015. Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 otetaan käyttöön uusia vaaraluokkia ja -kategorioita, jotka vastaavat vain osittain direktiivissä 67/548/ETY käytettyjä luokkia. Direktiivi 97/23/EY olisi tämän vuoksi sopeutettava asetukseen (EY) N:o 1272/2008 siten, että samalla säilytetään kyseisessä direktiivissä vahvistettu nykyinen suojelun taso.
(17)
Talouden toimijoiden olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa siitä, että painelaitteet ja laitekokonaisuudet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, jotta varmistetaan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa ihmisten terveyden ja turvallisuuden sekä kotieläinten ja omaisuuden suojelun osalta sekä taataan terve kilpailu unionin markkinoilla.
(18)
Kaikkien talouden toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi toteutettava tarvittavia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan saataville ainoastaan sellaisia painelaitteita ja laitekokonaisuuksia, jotka ovat tämän direktiivin mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin talouden toimijan tehtävää toimitus- ja jakeluketjussa.
(19)
Valmistajalla on parhaat mahdollisuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(20)
Talouden toimijoiden, markkinavalvontaviranomaisten ja kuluttajien välisen yhteydenpidon helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi kannustettava talouden toimijoita ilmoittamaan verkkosivustonsa osoite postiosoitteensa lisäksi.
(21)
On tarpeen varmistaa, että kolmansista maista peräisin olevat painelaitteet ja laitekokonaisuudet, jotka tulevat unionin markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia ja etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä kyseisten painelaitteiden tai kyseisten laitekokonaisuuksien suhteen. Sen vuoksi olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat siitä, että painelaitteet tai laitekokonaisuudet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia ja että ne eivät saata markkinoille painelaitteita tai laitekokonaisuuksia, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Olisi myös säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on noudatettu ja että painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten.
(22)
Painelaitetta tai laitekokonaisuutta markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava painelaitteessa tai laitekokonaisuudessa nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa, joissa painelaitteen tai laitekokonaisuuden koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen.
(23)
Jakelija asettaa painelaitteen tai laitekokonaisuuden saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan olisi toimittava asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen painelaitteelle tai laitekokonaisuudelle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenmukaisuuteen tämän direktiivin vaatimuksiin nähden.
(24)
Jos talouden toimija joko saattaa painelaitteen tai laitekokonaisuuden markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa painelaitetta tai laitekokonaisuutta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana, ja sen olisi siksi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.
(25)
Koska jakelijat ja maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla toimivaltaisille viranomaisille kaikki kyseiseen painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liittyvät tarvittavat tiedot.
(26)
Painelaitteen tai laitekokonaisuuden jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan talouden toimijan.
(27)
Säilyttäessään tämän direktiivin mukaisesti edellytettyjä tietoja muiden talouden toimijoiden tunnistamista varten, talouden toimijoilta ei pitäisi vaatia tällaisten tietojen päivittämistä sellaisten muiden talouden toimijoiden osalta, jotka ovat joko toimittaneet niille painelaitteen tai laitekokonaisuuden tai joille ne ovat toimittaneet painelaitteen tai laitekokonaisuuden.
(28)
Tämä direktiivi olisi rajattava olennaisten turvallisuusvaatimusten ilmaisuun. Jotta kyseisten vaatimusten mukaisuutta olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien osalta, jotka vastaavat yhdenmukaistettuja standardeja, jotka on vahvistettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (11) mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten eritelmien ilmaisemista varten, erityisesti painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien suunnittelun, valmistuksen ja testauksen osalta.
(29)
Asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 säädetään yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän direktiivin vaatimuksia.
(30)
Painelaitteiden valmistus edellyttää turvallisten materiaalien käyttämistä. Yhdenmukaistettujen standardien puuttuessa olisi vahvistettava toistuvaan käyttöön tarkoitettujen materiaalien ominaisuudet. Tällaiset ominaisuudet olisi vahvistettava materiaalien eurooppalaisella hyväksynnällä, jonka antaa jokin tähän tehtävään erityisesti nimetty ilmoitettu laitos. Eurooppalaisen hyväksynnän saaneiden materiaalien olisi saatava myös vaatimustenmukaisuusolettama tämän direktiivin olennaisten turvallisuusvaatimusten osalta.
(31)
Painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien käyttöön liittyvien riskien luonteen huomioon ottaen ja jotta talouden toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat painelaitteet tai laitekokonaisuudet ovat olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Nämä menettelyt olisi suunniteltava painelaitteisiin tai laitekokonaisuuksiin olennaisesti liittyvän vaaran suuruuden mukaisesti. Tämän seurauksena jokaista painelaiteluokkaa varten olisi oltava riittävä menettely tai mahdollisuus valita useiden, vaatimustasoltaan vastaavien menettelyjen välillä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä käytettävistä moduuleista, joihin sisältyy menettelyjä vähiten tiukoista tiukimpiin suhteutettuna kyseiseen riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava kyseisten moduulien joukosta. Tällaisiin menettelyihin lisättyjä yksityiskohtia voidaan perustella painelaitteilta edellytettyjen tarkastusten luonteella.
(32)
Jäsenvaltioiden olisi voitava valtuuttaa käyttäjien tarkastuslaitoksia suorittamaan joitakin vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän direktiivin soveltamisalalla. Tätä tarkoitusta varten tässä direktiivissä olisi annettava jäsenvaltioille perusteet käyttäjien tarkastuslaitosten valtuuttamiselle.
(33)
Joissakin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä pitäisi olla mahdollista, että ilmoitettu laitos tai käyttäjien tarkastuslaitos tarkastaa ja koestaa jokaisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden osana sen lopputarkastusta. Muissa tapauksissa olisi säädettävä siitä, että ilmoitettu laitos voi valvoa lopputarkastusta tekemällä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä.
(34)
Valmistajien olisi laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan tässä direktiivissä edellytetyt tiedot siitä, että painelaite tai laitekokonaisuus on tämän direktiivin sekä unionin muun asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen.
(35)
Jotta varmistetaan tosiasiallinen mahdollisuus saada tietoa markkinavalvontaa varten tapauksissa, joissa painelaite tai laitekokonaisuus kuuluu usean unionin yhdenmukaistamissäädöksen piiriin, kaikkien sovellettavien unionin säädösten yksilöimiseksi vaadittavien tietojen olisi oltava saatavilla yhdessä ainoassa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Talouden toimijoiden hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi tällainen yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus voi olla asiakirja, joka koostuu tuotetta koskevista yksittäisistä vaatimustenmukaisuusvakuutuksista.
(36)
Olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattamisen tarkastaminen on tarpeen kuluttajien, muiden käyttäjien ja ulkopuolisten henkilöiden suojelemiseksi tehokkaasti.
(37)
Painelaitteilla ja laitekokonaisuuksilla olisi yleensä oltava CE-merkintä. CE-merkintä osoittaa painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin merkintöihin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt olisi annettava tässä direktiivissä.
(38)
Tässä direktiivissä määriteltyihin painelaitteisiin, joiden paineeseen liittyvä riski on vähäinen ja joiden osalta mikään hyväksymismenettely ei sen vuoksi ole perusteltu, ei pitäisi kiinnittää CE-merkintää.
(39)
Tietyt tässä direktiivissä säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa.
(40)
Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 97/23/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät ole riittäviä varmistamaan, että tällaisten laitosten toiminta on kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.
(41)
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset.
(42)
Jotta varmistetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhtenäinen laatutaso, on tarpeen vahvistaa myös ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia sekä muita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana olevia elimiä koskevat vaatimukset.
(43)
Tässä direktiivissä säädettyä järjestelmää täydentää akkreditointijärjestelmä, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.
(44)
Kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset vaatimukset.
(45)
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien saattaminen unionin markkinoille edellyttää suojan tasoa, jonka turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattavat myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
(46)
Ilmoitusmenettelyn tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.
(47)
Koska vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.
(48)
Kilpailukyvyn vuoksi on oleellista, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille. Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella koordinoinnilla ja yhteistyöllä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välillä.
(49)
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että painelaitteet ja laitekokonaisuudet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät ne asianmukaisesti varastoituina ja aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä vaaranna ihmisten terveyttä ja turvallisuutta. Painelaitteet ja laitekokonaisuudet olisi katsottava tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten vastaisiksi ainoastaan kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä eli silloin, kun tällainen käyttö voisi olla seurausta ihmisten lainmukaisesta ja helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä.
(50)
Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (12) mukaisesti.
(51)
Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota pyydetään ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin sellaisten ilmoitettujen laitosten osalta, jotka eivät täytä tai eivät enää täytä niiden ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia.
(52)
Tarkastelumenettelyä olisi sovellettava hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat puutteita sellaisissa materiaalien eurooppalaisissa hyväksynnöissä, joiden viitetiedot on jo julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, koska tällaisella päätöksellä voisi olla vaikutusta vaatimuksenmukaisuusolettamaan sovellettavien olennaisten vaatimusten yhteydessä.
(53)
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät vaatimustenmukaisiin painelaitteisiin tai laitekokonaisuuksiin, jotka aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, kotieläimille tai omaisuudelle.
(54)
Tällä direktiivillä perustettu komitea voi vakiintuneen käytännön mukaisesti olla hyödyksi tarkasteltaessa tämän direktiivin soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.
(55)
Kun tähän direktiiviin liittyviä muita asioita kuin sen täytäntöönpanoa tai rikkomista käsitellään esimerkiksi komission asiantuntijaryhmässä, Euroopan parlamentin olisi nykyisen käytännön mukaisesti saatava kaikki tiedot ja asiakirjat sekä tarvittaessa kutsu osallistua kokouksiin.
(56)
Komission olisi täytäntöönpanosäädöksillä ja, näiden säädösten erityisluonne huomioon ottaen, soveltamatta asetusta (EU) N:o 182/2011 vahvistettava, ovatko jäsenvaltioiden vaatimustenvastaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien osalta toteuttamat toimenpiteet perusteltuja vai eivät.
(57)
Jotta voitaisiin ottaa huomioon mahdollisesti ilmenevät hyvin vakavat turvallisuussyyt, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien luokituksen muuttamista. Luokituksen muuttamisen olisi kussakin tapauksessa perustuttava asianmukaisiin todisteisiin ja perusteisiin. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
(58)
Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(59)
Direktiivissä 97/23/EY säädetään siirtymäkauden toimenpiteestä, jonka mukaisesti painelaitteet ja laitekokonaisuudet, jotka direktiivin 97/23/EY soveltamispäivänä ovat voimassa olevien kansallisten säännösten mukaisia, voidaan ottaa käyttöön. Oikeusvarmuuden vuoksi on tarpeen sisällyttää siirtymäkauden toimenpide myös tähän direktiiviin.
(60)
On tarpeen säätää kohtuullisista siirtymäkauden toimenpiteistä, joiden mukaisesti voidaan asettaa saataville markkinoilla ja ottaa käyttöön painelaitteita ja laitekokonaisuuksia, jotka on jo saatettu markkinoille direktiivin 97/23/EY mukaisesti ennen päivämäärää, jolloin niiden kansallisten toimenpiteiden, joilla tämä direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, soveltaminen alkaa, ilman että niiden tarvitsee olla muiden tuotevaatimusten mukaisia. Jakelijoiden olisi siksi voitava toimittaa painelaitteita ja laitekokonaisuuksia, jotka on saatettu markkinoille, eli jakeluketjussa jo olevaa varastoa ennen päivämäärää, jolloin niiden kansallisten toimenpiteiden, joilla tämä direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, soveltaminen alkaa.
(61)
Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava näiden sääntöjen täytäntöönpanon valvonta. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(62)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli varmistaa, että markkinoilla olevat painelaitteet tai laitekokonaisuudet täyttävät vaatimukset, joilla varmistetaan ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelun korkea taso sekä kotieläinten ja omaisuuden suojelu, ja että taataan sisämarkkinoiden toiminta, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
(63)
Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä rajoittuu säännöksiin, joilla muutetaan aiemman direktiivin säännöksiä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aiempaan direktiiviin.
(64)
Tällä direktiivillä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä IV olevassa B osassa olevaa määräaikaa, jonka kuluessa niiden on saatettava siinä mainittu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä, eikä mainitun direktiivin soveltamispäivään,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan sellaisten painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien suunnitteluun, valmistukseen ja vaatimustenmukaisuuden arviointiin, joiden suurin sallittu käyttöpaine (PS) on yli 0,5 bar.
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin:
a)
siirtoputkistot, joihin kuuluu putkisto tai putkistokokonaisuus, joka on tarkoitettu minkä tahansa sisällön tai aineen siirtämiseen laitokseen tai laitoksesta (maalla tai merellä) viimeisestä laitoksen alueella sijaitsevasta sulkuventtiilistä alkaen ja se mukaan lukien sekä mukaan lukien erityisesti siirtoputkistoon suunnitellut lisälaitteet; tämä soveltamisalasta pois sulkeminen ei koske standardipainelaitteita, kuten paineenalennus- ja kompressoriasemissa mahdollisesti olevia laitteita;
b)
veden hankintaa, jakelua ja poistoa varten tarkoitetut verkostot ja niihin liittyvät laitteet sekä painevesitiet, kuten painevesijohdot, painetunnelit, vesivoimalaitosten tasaussäiliöt ja niiden erityiset lisävarusteet;
c)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/29/EU (13) tarkoitetut yksinkertaiset paineastiat;
d)
neuvoston direktiivissä 75/324/ETY (14) tarkoitetut aerosolit;
e)
ajoneuvojen toimintaan tarkoitetut laitteet, jotka on määritelty seuraavissa säädöksissä:
i)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/46/EY (15);
ii)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013 (16);
iii)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 168/2013 (17);
f)
joissakin seuraavista direktiiveistä tarkoitetut laitteet, jotka kuuluisivat tämän direktiivin 13 artiklan nojalla korkeintaan luokkaan I:
i)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY (18);
ii)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/33/EU (19);
iii)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/35/EU (20);
iv)
neuvoston direktiivi 93/42/ETY (21);
v)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/142/EY (22);
vi)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/34/EU (23);
g)
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 346 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut laitteet;
h)
erityisesti ydinsovelluksiin suunnitellut laitteet, joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa radioaktiivisia päästöjä;
i)
öljyn, kaasun tai geotermisessä etsintä- ja porausteollisuudessa sekä maanalaisessa varastoinnissa käytettävät porausreikien valvontalaitteet, joiden tarkoituksena on hillitä ja/tai valvoa porausreikien painetta; näihin sisältyvät porausreiän yläosan venttiililaitteisto (”joulukuusi”) sekä automaattiset sulkuventtiilit (BOP), putkilinjastot sekä niiden paineen puolella sijaitsevat laitteet;
j)
laitteet, joissa on kammioita tai mekanismeja, joiden mitoitus, materiaalien valinta ja valmistussäännöt perustuvat ensisijaisesti kestävyys-, jäykkyys- ja stabiliteettiperusteisiin suhteessa staattisiin ja dynaamisiin rasituksiin käytössä tai suhteessa muihin niiden toimintaan liittyviin ominaisuuksiin ja joiden suunnittelussa paine ei ole merkittävä tekijä; näihin laitteisiin voivat kuulua:
i)
moottorit, mukaan lukien turbiinit ja polttomoottorit;
ii)
höyrykoneet, kaasu- tai höyryturbiinit, turbogeneraattorit, kompressorit, pumput ja apukäynnistimet;
k)
masuunit, mukaan lukien niiden jäähdytysjärjestelmät, kuumailmapuhalluksen talteenottolaitteet, pölynerottimet ja masuunien kaasunpuhdistimet sekä pelkistysuunit, mukaan lukien niiden jäähdytysjärjestelmät, kaasukonvertterit ja sulatukseen, uudelleensulatukseen, kaasunpoistoon ja teräksen, raudan sekä muun metallin kuin rautametallin valuun tarkoitetut astiat;
l)
suurjännitesähkölaitteiden, kuten kytkentä- ja ohjauslaitteistojen, muuntajien ja pyörivien koneiden, kotelot;
m)
lähetysverkkojen osia, kuten sähkö- ja puhelinkaapeleita, ympäröivät paineenalaiset suojaputket;
n)
laivat, raketit, ilma-alukset tai liikkuvat offshoreyksiköt sekä laitteet, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu asennettaviksi näihin koneisiin tai niiden käyttämiseksi;
o)
joustavasta päällyksestä muodostuvat painelaitteet, esimerkiksi ilmarenkaat, ilmatyynyt, pelipallot, ilmalla täytettävät alukset ja muut samanlaiset painelaitteet;
p)
poistokaasu- ja imuäänenvaimentimet;
q)
hiilihappopitoisten juomien pullot tai tölkit, jotka on tarkoitettu loppukäyttäjille;
r)
juomien kuljetukseen ja jakeluun tarkoitetut säiliöt, joiden osalta tulo PS·V ei ole yli 500 bar·L eikä suurin sallittu käyttöpaine ole yli 7 bar;
s)
direktiivin 2008/68/EY ja direktiivin 2010/35/EU soveltamisalaan sekä vaarallisten aineiden kuljettamista merellä koskevan kansainvälisen säännöstön ja kansainvälisen siviili-ilmailun yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvat laitteet;
t)
lämpimän veden lämmitysjärjestelmän lämpöpatterit ja putket;
u)
nesteitä sisältävät säiliöt, joissa kaasunpaine ei nesteen yläpuolella ole yli 0,5 bar.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)
’painelaitteella’ tarkoitetaan säiliöitä, putkistoja, varolaitteita ja paineenalaisia lisälaitteita, mukaan lukien tarvittaessa paineenalaisiin osiin kiinnitetyt osat, kuten laipat, yhteet, liittimet, kannattimet ja nostokorvakkeet;
2)
’säiliöllä’ tarkoitetaan paineenalaista sisältöä sisältämään suunniteltua ja valmistettua päällystä, mukaan lukien kiinteät liitoskappaleet aina siihen liitoskohtaan asti, jolla se liitetään muihin laitteisiin; säiliössä voi olla yksi tai useampi kammio;
3)
’putkistoilla’ tarkoitetaan sisältöjen siirtämiseen tarkoitettuja putkiston osia, jotka on liitetty toisiinsa painejärjestelmään yhdistämistä varten; putkistoihin kuuluu erityisesti putki tai putkiverkko, putkijohto, putkiston lisäosat, paljetasaimet, letkut ja muut asiaankuuluvat paineenkestävät osat; ilman jäähdyttämiseen tai lämmittämiseen tarkoitetut putkista muodostuvat lämmönvaihtimet vastaavat putkistoja;
4)
’varolaitteilla’ tarkoitetaan laitteita, joiden tarkoituksena on suojata painelaitteita sallittujen raja-arvojen ylittämiseltä; niihin kuuluvat painetta suoraan rajoittavat laitteet, kuten varoventtiilit, murtokalvot, nurjahdustangot, ohjatut paineenalennusvarolaitteet (Controlled Safety Pressure Relief Systems, CSPRS) ja rajoitinlaitteet, jotka joko aktivoivat korjaavan toimen tai aiheuttavat katkaisun tai katkaisun ja lukituksen, kuten paine-, lämpötila- tai nesteenpintakytkimet, sekä turvallisuuteen liittyvät mittaus-, valvonta- ja säätölaitteet (Safety Related Measurement Control and Regulation, SRMCR);
5)
’paineenalaisilla lisälaitteilla’ tarkoitetaan toiminnallisia laitteita, joiden päällys on paineenalainen;
6)
’laitekokonaisuuksilla’ tarkoitetaan valmistajan yhtenäiseksi ja toiminnalliseksi kokonaisuudeksi kokoamia useita painelaitteita;
7)
’paineella’ tarkoitetaan painetta suhteessa ilmakehän paineeseen eli painemittarin osoittamaa painetta; tämän vuoksi tyhjiö ilmaistaan negatiivisella arvolla;
8)
’suurimmalla sallitulla käyttöpaineella (PS)’ tarkoitetaan valmistajan ilmoittamaa suurinta sallittua painetta, jolle laite on suunniteltu ja joka määritellään valmistajan ilmoittamassa kohdassa eli joko suoja- tai varmistuslaitteiden liitoskohdassa tai laitteen yläosassa, tai jos tämä ei ole asianmukaista, muussa eritellyssä kohdassa;
9)
’alimmalla/korkeimmalla sallitulla lämpötilalla (TS)’ tarkoitetaan valmistajan ilmoittamia alimpia ja korkeimpia lämpötiloja, joihin laite on suunniteltu;
10)
’tilavuudella (V)’ tarkoitetaan kunkin kammion sisäistä tilavuutta, mukaan lukien yhteiden tilavuus aina ensimmäiseen liitokseen asti ja lukuun ottamatta kiinteiden sisäisten osien tilavuutta;
11)
’nimellissuuruudella (DN)’ tarkoitetaan putkistojärjestelmän kaikille osille yhteistä koon numeerista esitystapaa lukuun ottamatta osia, joista annetaan ulkohalkaisija tai kierrekoko; luku pyöristetään viitearvoksi, joka ei ole tiukasti sidoksissa valmistusmittoihin; nimellissuuruus ilmoitetaan antamalla DN ja luku;
12)
’sisällöillä’ tarkoitetaan puhtaana faasina olevia kaasuja, nesteitä ja höyryjä sekä näiden sekoituksia; sisällöt voivat sisältää kiinteiden aineiden suspensioita;
13)
’pysyvillä liitoksilla’ tarkoitetaan liitoksia, jotka voidaan irrottaa vain rikkovilla menetelmillä;
14)
’materiaalien eurooppalaisella hyväksynnällä’ tarkoitetaan teknistä asiakirjaa, jossa määritellään painelaitteiden valmistuksessa toistuvaan käyttöön tarkoitettujen materiaalien ominaisuudet, joista ei ole olemassa yhdenmukaistettua standardia;
15)
’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan painelaitteen tai laitekokonaisuuden toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
16)
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan painelaitteen tai laitekokonaisuuden asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
17)
’käyttöönotolla’ tarkoitetaan painelaitteen tai laitekokonaisuuden ensimmäistä käyttöä käyttäjän toimesta;
18)
’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa painelaitteen tai laitekokonaisuuden ja markkinoi kyseistä painelaitetta tai laitekokonaisuutta omalla nimellään tai tavaramerkillään tai käyttää sitä omiin tarkoituksiinsa;
19)
’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
20)
’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun painelaitteen tai laitekokonaisuuden unionin markkinoille;
21)
’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa painelaitteen tai laitekokonaisuuden saataville markkinoilla;
22)
’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita;
23)
’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka painelaitteen tai laitekokonaisuuden on täytettävä;
24)
’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;
25)
’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä akkreditointia;
26)
’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
27)
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia, jossa selvitetään, ovatko painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liittyvät tämän direktiivin olennaiset turvallisuusvaatimukset täyttyneet;
28)
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
29)
’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada kuluttajien tai muiden käyttäjien saataville jo asetetut painelaitteet tai laitekokonaisuudet takaisin;
30)
’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan painelaitteen tai laitekokonaisuuden asettaminen saataville markkinoilla;
31)
’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa painelaitteen tai laitekokonaisuuden olevan merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
32)
’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
3 artikla
Markkinoilla saataville asettaminen ja käyttöönotto
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että painelaitteet ja laitekokonaisuudet voidaan asettaa saataville markkinoilla ja ottaa käyttöön vain siinä tapauksessa, että ne oikein asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä täyttävät tämän direktiivin vaatimukset.
2. Tällä direktiivillä ei vaikuteta jäsenvaltioiden oikeuteen säätää sellaisia vaatimuksia, joita ne pitävät välttämättöminä varmistaakseen ihmisten ja erityisesti työntekijöiden suojelun kyseisiä painelaitteita tai laitekokonaisuutta käytettäessä, jos tämä ei merkitse laitteiden tai laitekokonaisuuden muuttamista niin, että ne eivät vastaa tämän direktiivin säännöksiä.
3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa ja muissa vastaavissa tilaisuuksissa näytteille painelaitteita tai laitekokonaisuuksia, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia edellyttäen, että näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että näitä painelaitteita tai laitekokonaisuuksia ei saa asettaa saataville markkinoilla ja/tai ottaa käyttöön, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi. Esittelytilaisuuksissa on toteutettava asianmukaiset suojatoimenpiteet ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen asettamien vaatimusten mukaisesti.
4 artikla
Tekniset vaatimukset
1. Seuraavien painelaitteiden on täytettävä liitteessä I vahvistetut olennaiset turvallisuusvaatimukset:
a)
säiliöt, lukuun ottamatta b alakohdassa tarkoitettuja säiliöitä, jotka on tarkoitettu
i)
kaasuille, nesteytetyille kaasuille, paineenalaisena liuotetuille kaasuille, höyryille sekä nesteille, joiden höyrynpaine korkeimmassa sallitussa lämpötilassa on yli 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin:
-
ryhmän 1 sisällöt: kun tilavuus on yli 1 L ja tulo PS V yli 25 bar L tai kun paine PS on yli 200 bar (liite II, taulukko 1),
-
ryhmän 2 sisällöt: kun tilavuus on yli 1 L ja tulo PS V on yli 50 bar L tai kun paine PS on yli 1 000 bar sekä kaikki käsisammuttimet ja hengityslaitteiden pullot (liite II, taulukko 2);
ii)
nesteille, joiden höyrynpaine korkeimmassa sallitussa lämpötilassa on enintään 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin:
-
ryhmän 1 sisällöt: kun tilavuus on yli 1 L ja tulo PS V yli 200 bar L tai kun paine PS on yli 500 bar (liite II, taulukko 3),
-
ryhmän 2 sisällöt: kun paine PS on yli 10 bar ja tulo PS V yli 10 000 bar L tai kun paine PS on yli 1 000 bar (liite II, taulukko 4);
b)
liekillä tai muulla tavoin lämmitetyt painelaitteet, joissa on ylikuumenemisen vaara ja jotka on tarkoitettu höyryn tai ylikuumennetun veden tuotantoon yli 110 °C:n lämpötilassa, kun tilavuus on yli 2 L, sekä kaikki painekeittimet (liite II, taulukko 5);
c)
putkistot, jotka on tarkoitettu
i)
kaasuille, nesteytetyille kaasuille, paineenalaisena liuotetuille kaasuille, höyryille sekä nesteille, joiden höyrynpaine korkeimmassa sallitussa lämpötilassa on yli 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin:
-
ryhmän 1 sisällöt: kun DN on yli 25 (liite II, taulukko 6),
-
ryhmän 2 sisällöt: kun DN on yli 32 ja tulo PS DN on yli 1 000 bar (liite II, taulukko 7);
ii)
nesteet, joiden höyrynpaine korkeimmassa sallitussa lämpötilassa on enintään 0,5 bar suurempi kuin normaali ilmakehän paine (1 013 mbar) seuraavin rajoin:
-
ryhmän 1 sisällöt: kun DN on yli 25 ja tulo PS DN on yli 2 000 bar (liite II, taulukko 8),
-
ryhmän 2 sisällöt: kun PS on yli 10 bar ja DN yli 200 ja tulo PS DN yli 5 000 bar (liite II, taulukko 9);
d)
varolaitteet ja paineenalaiset lisälaitteet, jotka on tarkoitettu a, b ja c alakohdan kattamiin laitteisiin myös silloin, kun tällaiset laitteet ovat laitekokonaisuuden osia.
2. Seuraavien laitekokonaisuuksien, joihin kuuluu vähintään yksi 1 kohdassa tarkoitettu painelaite, on täytettävä liitteessä I vahvistetut olennaiset turvallisuusvaatimukset:
a)
höyryn tai ylikuumennetun veden tuotantoon yli 110 °C:n lämpötilassa tarkoitetut laitekokonaisuudet, joihin kuuluu vähintään yksi liekillä tai muulla tavoin lämmitetty painelaite, jossa on ylikuumenemisen vaara;
b)
muut kuin a alakohdassa tarkoitetut laitekokonaisuudet, jos niiden valmistaja on tarkoittanut ne markkinoilla saataville asetettaviksi ja käyttöön otettaviksi laitekokonaisuuksina.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, lämpimän veden tuotantoon enintään 110 °C:n lämpötilassa tarkoitettujen laitekokonaisuuksien, joissa on kiinteän polttoaineen käsisyöttö ja tulo PS V yli 50 bar L, on täytettävä liitteessä I olevassa 2.10, 2.11, 3.4 kohdassa ja 5 kohdan a ja d alakohdassa tarkoitetut olennaiset turvallisuusvaatimukset.
3. Painelaitteet ja laitekokonaisuudet, joiden ominaisuudet ovat 1 kohdan a, b ja c alakohdassa ja 2 kohdassa asetettujen rajojen alapuolella tai yhtä suuria niiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava jäsenvaltiossa noudatettavan hyvän konepajakäytännön mukaisesti, jotta niiden turvallinen käyttö voidaan taata. Painelaitteissa ja laitekokonaisuuksissa on oltava mukana riittävät käyttöohjeet.
Tällaisissa laitteissa tai laitekokonaisuuksissa ei saa olla 18 artiklassa tarkoitettua CE-merkintää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta merkinnän kiinnittämistä koskevan muun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamista.
5 artikla
Vapaa liikkuvuus
1. Jäsenvaltiot eivät saa paineesta aiheutuvien riskien vuoksi kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin vaatimukset täyttävien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien asettamista saataville markkinoilla tai käyttöönottoa valmistajan vahvistamissa olosuhteissa.
Jäsenvaltiot eivät saa paineesta aiheutuvien riskien vuoksi kieltää, rajoittaa tai estää 4 artiklan 3 alakohdan mukaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien asettamista saataville markkinoilla tai käyttöönottoa.
2. Jos jäsenvaltio on 25 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti nimennyt käyttäjien tarkastuslaitoksen, se ei voi paineesta aiheutuvien riskien vuoksi kieltää, rajoittaa tai estää 16 artiklassa säädetyissä olosuhteissa sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, joiden vaatimustenmukaisuuden toisen jäsenvaltion 25 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti nimeämä käyttäjien tarkastuslaitos on arvioinut.
3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, siinä määrin kuin painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien oikea ja turvallinen käyttö sitä edellyttää, että liitteessä I olevassa 3.3 ja 3.4 kohdassa vaaditut tiedot toimitetaan yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä, jonka jäsenvaltio, jossa nämä laitteet tai laitekokonaisuudet asetetaan saataville markkinoilla, voi määrittää.
2 LUKU
TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
6 artikla
Valmistajien velvollisuudet
1. Saattaessaan 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita tai laitekokonaisuuksia markkinoille tai käyttäessään niitä omiin tarkoituksiinsa valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu liitteessä I vahvistettujen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Saattaessaan 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita tai laitekokonaisuuksia markkinoille tai käyttäessään niitä omiin tarkoituksiinsa valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu jäsenvaltiossa noudatettavan hyvän konepajakäytännön mukaisesti.
2. Valmistajien on laadittava 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita tai laitekokonaisuuksia varten liitteessä III tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai suoritutettava 14 artiklassa tarkoitettu sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
Kun 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä.
3. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen kun painelaite tai laitekokonaisuus on saatettu markkinoille.
4. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan tämän direktiivin vaatimuksia. Muutokset painelaitteen tai laitekokonaisuuden suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, joihin nähden painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.
Silloin, kun se katsotaan painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, valmistajien on kuluttajien ja muiden käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille painelaitteille ja laitekokonaisuuksille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset painelaitteet ja laitekokonaisuudet sekä painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
5. Valmistajien on varmistettava, että niiden painelaitteisiin tai laitekokonaisuuksiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos painelaitteen tai laitekokonaisuuden koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai painelaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa.
6. Valmistajien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, painelaitteessa tai laitekokonaisuudessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, painelaitteen tai laitekokonaisuuden pakkauksessa tai painelaitteen tai laitekokonaisuuden mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka kautta valmistajaan saa yhteyden. Yhteystiedot on esitettävä kuluttajien, muiden käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.
7. Valmistajien on varmistettava, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liitetään liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja turvallisuustietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia.
Valmistajien on varmistettava, että 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liitetään 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä. Tällaisten ohjeiden ja turvallisuustietojen on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja helppotajuisia.
8. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että painelaite tai laitekokonaisuus, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen painelaitteen tai kyseisen laitekokonaisuuden saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli painelaite tai laitekokonaisuus aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet kyseisen painelaitteen tai kyseisen laitekokonaisuuden saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
9. Valmistajien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että painelaite tai laitekokonaisuus on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Tällaiset tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko paperiversiona tai sähköisesti. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien aiheuttamat riskit.
7 artikla
Valtuutetut edustajat
1. Valmistajat voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja 6 artiklan 2 kohdassa säädetty velvollisuus laatia tekniset asiakirjat eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
2. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:
a)
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite tai laitekokonaisuus on saatettu markkinoille;
b)
annettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
c)
tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien aiheuttamat riskit.
8 artikla
Maahantuojien velvollisuudet
1. Maahantuojien on saatettava markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä painelaitteita tai laitekokonaisuuksia.
2. Ennen 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun painelaitteen tai laitekokonaisuuden saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut 14 artiklassa tarkoitetun asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen on kiinnitetty CE-merkintä, että sen mukana ovat ohjeet ja turvallisuustiedot liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.
Ennen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun painelaitteen tai laitekokonaisuuden saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen on liitetty riittävät käyttöohjeet ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.
Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että painelaite tai laitekokonaisuus ei ole liitteessä I vahvistettujen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, maahantuoja ei saa saattaa painelaitetta tai laitekokonaisuutta markkinoille, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä postiosoitteensa, josta niihin saa yhteyden, painelaitteessa tai laitekokonaisuudessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai painelaitteen tai laitekokonaisuuden mukana seuraavassa asiakirjassa. Yhteystiedot on esitettävä kuluttajien, muiden käyttäjien ja markkinavalvontaviranomaisten helposti ymmärtämällä kielellä.
4. Maahantuojien on varmistettava, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liitetään liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
Maahantuojien on varmistettava, että 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liitetään ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka annetaan kuluttajien ja muiden käyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä.
5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu painelaite tai laitekokonaisuus on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden olennaisten turvallisuusvaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I.
6. Silloin, kun se katsotaan painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liittyvien riskien kannalta tarkoituksenmukaiseksi, maahantuojien on kuluttajien ja muiden käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla saataville asetetuille painelaitteille ja laitekokonaisuuksille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset painelaitteet tai laitekokonaisuudet sekä painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien palautukset ja tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että painelaite tai laitekokonaisuus, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli painelaite tai laitekokonaisuus aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet painelaitteen tai laitekokonaisuuden saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
8. Maahantuojien on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun painelaite tai laitekokonaisuus on saatettu markkinoille, pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
9. Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää. Tällaiset tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko paperiversiona tai sähköisesti. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien aiheuttamat riskit.
9 artikla
Jakelijoiden velvollisuudet
1. Kun jakelijat asettavat painelaitteen tai laitekokonaisuuden saataville markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta tämän direktiivin vaatimusten osalta.
2. Jakelijoiden on ennen 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun painelaitteen tai laitekokonaisuuden asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että painelaitteessa tai laitekokonaisuudessa on CE-merkintä, että sen mukana ovat vaaditut asiakirjat ja ohjeet ja turvallisuustiedot liitteessä I olevan 3.3 ja 3.4 kohdan mukaisesti kielellä, jota kuluttajat ja muut käyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa painelaite tai laitekokonaisuus on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja maahantuoja 8 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että painelaite tai laitekokonaisuus ei ole liitteessä I vahvistettujen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukainen, jakelija ei saa asettaa painelaitetta tai laitekokonaisuutta saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liittyy riski, jakelijan on ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
Jakelijoiden on ennen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun painelaitteen tai laitekokonaisuuden asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että painelaitteen tai laitekokonaisuuden mukana on riittävät käyttöohjeet kielellä, jota kuluttajat ja muut käyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa painelaite tai laitekokonaisuus on määrä asettaa saataville markkinoilla, ja että valmistaja on noudattanut 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ja maahantuoja 8 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu painelaite tai laitekokonaisuus on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden olennaisten turvallisuusvaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I.
4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että painelaite tai laitekokonaisuus, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen tai laitekokonaisuuden saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli painelaite tai laitekokonaisuus aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen tai laitekokonaisuuden markkinoille, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
5. Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tällaiset tiedot ja asiakirjat voidaan antaa joko paperiversiona tai sähköisesti. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien aiheuttamat riskit.
10 artikla
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin, kun se saattaa painelaitteen tai laitekokonaisuuden markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa jo markkinoille saatettua painelaitetta tai laitekokonaisuutta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen.
11 artikla
Talouden toimijoiden tunnistetiedot
Talouden toimijoiden on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien tunnistetiedot:
a)
kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille painelaitteen tai laitekokonaisuuden;
b)
kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet painelaitteen tai laitekokonaisuuden.
Talouden toimijoiden on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu painelaite tai laitekokonaisuus, ja kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet painelaitteen tai laitekokonaisuuden.
3 LUKU
PAINELAITTEEN TAI LAITEKOKONAISUUDEN VAATIMUSTENMUKAISUUS JA LUOKITUS
12 artikla
Vaatimustenmukaisuusolettama
1. Edellä 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, katsotaan olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien, liitteessä I säädettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia.
2. Painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien valmistukseen käytettyjen materiaalien, joille on myönnetty eurooppalainen hyväksyntä, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti, katsotaan olevan liitteessä I vahvistettujen sovellettavien olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia.
13 artikla
Painelaitteiden luokitus
1. Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut painelaitteet luokitellaan kasvavan vaaran luokkiin liitteen II mukaisesti.
Tätä luokitusta varten sisällöt jaetaan seuraaviin kahteen ryhmään:
a)
Ryhmä 1 koostuu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 2 artiklan 7 ja 8 alakohdassa määritellyistä aineista ja seoksista, jotka on luokiteltu vaarallisiksi seuraavien, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 2 ja 3 osassa vahvistettujen fysikaalisten tai terveydelle aiheutuvien vaarojen luokkien mukaisesti:
i)
epästabiilit räjähteet tai vaarallisuusluokkiin 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 ja 1.5 kuuluvat räjähteet;
ii)
syttyvät kaasut, kategoria 1 ja 2;
iii)
hapettavat kaasut, kategoria 1;
iv)
syttyvät nesteet, kategoria 1 ja 2;
v)
syttyvät nesteet, kategoria 3, jos korkein sallittu lämpötila on korkeampi kuin leimahduspiste;
vi)
syttyvät kiinteät aineet, kategoria 1 ja 2;
vii)
itsereaktiivinen aine tai seos, tyypit A-F;
viii)
pyroforiset nesteet, kategoria 1;
ix)
pyroforiset kiinteät aineet, kategoria 1;
x)
aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, kategoria 1, 2 ja 3;
xi)
hapettavat nesteet, kategoria 1, 2 ja 3;
xii)
hapettavat kiinteät aineet, kategoria 1, 2 ja 3;
xiii)
orgaaniset peroksidit, tyypit A-F;
xiv)
välitön myrkyllisyys suun kautta: kategoria 1 ja 2;
xv)
välitön myrkyllisyys ihon kautta: kategoria 1 ja 2;
xvi)
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta: kategoria 1, 2 ja 3;
xvii)
elinkohtainen myrkyllisyys - kerta-altistuminen: kategoria 1.
Ryhmään 1 kuuluvat myös painelaitteen sisältämät aineet ja seokset, joiden korkein sallittu lämpötila (TS) on korkeampi kuin sisällön leimahduspiste.
b)
Ryhmä 2 koostuu aineista ja seoksista, jotka eivät sisälly a alakohtaan.
2. Jos painesäiliö koostuu useasta kammiosta, säiliö luokitellaan korkeimpaan luokkaan kuuluvan yksittäisen kammion mukaan. Jos kammiossa on useita sisältöjä, luokitus tehdään sen sisällön mukaan, joka edellyttää korkeinta luokkaa.
14 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita painelaitteeseen sovelletaan, määritetään sen mukaisesti, mihin 13 artiklassa vahvistettuun luokkaan laite kuuluu.
2. Eri luokkiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat seuraavat:
a)
luokka I:
-
moduuli A
b)
luokka II:
-
moduuli A2
-
moduuli D1
-
moduuli E1
c)
luokka III:
-
moduulit B (suunnittelutyyppi) + D
-
moduulit B (suunnittelutyyppi) + F
-
moduulit B (tuotantotyyppi) + E
-
moduulit B (tuotantotyyppi) + C2
-
moduuli H
d)
luokka IV:
-
moduulit B (tuotantotyyppi) + D
-
moduulit B (tuotantotyyppi) + F
-
moduuli G
-
moduuli H1
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt vahvistetaan liitteessä III.
3. Valmistajan on sovellettava painelaitteisiin yhtä niistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, jotka on tarkoitettu sovellettaviksi kyseisten painelaitteiden luokkaan. Valmistaja voi myös halutessaan soveltaa korkeampaan luokkaan tarkoitettua menettelyä, jos sillä tällainen on käytössään.
4. Edellä 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa, a alakohdan ii alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja b alakohdassa tarkoitettujen luokkien III ja IV painelaitteiden laadunvarmistusmenettelyjen yhteydessä ilmoitetun laitoksen on tehdessään ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä otettava laitteesta näytekappale valmistus- tai varastotiloista tehdäkseen tai teettääkseen liitteessä I olevassa 3.2 kohdassa tarkoitetun lopputarkastuksen. Tätä tarkoitusta varten valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle suunniteltu tuotantoaikataulu. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä vähintään kaksi käyntiä ensimmäisen valmistusvuoden aikana. Ilmoitettu laitos määrittää seuraavien käyntien väliajat moduulien D, E ja H 4.4 kohdassa ja moduulin H1 5.4 kohdassa asetettujen vaatimusten perusteella.
5. Edellä 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen luokan III säiliöiden ja painelaitteiden yksittäistuotannossa moduulin H menettelyn mukaisesti ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä liitteessä I olevassa 3.2 kohdassa tarkoitettu lopputarkastus jokaiselle yksikölle. Tätä tarkoitusta varten valmistajan on toimitettava suunniteltu tuotantoaikataulu ilmoitetulle laitokselle.
6. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin laitekokonaisuuksiin sovelletaan yleistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, johon kuuluvat seuraavat arvioinnit:
a)
kunkin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun, laitekokonaisuuden osana toimivan painelaitteen arviointi, jos siihen ei aiemmin ole sovellettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ja kiinnitetty erillistä CE-merkintää; noudatettava arviointimenettely määritetään kyseisen laitteen luokan mukaisesti;
b)
arviointi laitekokonaisuuden eri osien yhdistämisestä liitteessä I olevan 2.3, 2.8 ja 2.9 kohdan mukaisesti, joka määräytyy kyseisten laitteiden korkeimman luokan mukaisesti, varolaitteisiin sovellettavaa luokkaa lukuun ottamatta;
c)
arviointi laitekokonaisuuden käytön sallittujen raja-arvojen ylittämisen suojelusta liitteessä I olevan 2.10 ja 3.2.3 kohdan mukaisesti; arviointi on tehtävä suojeltavien laitteiden korkeimman luokan mukaisesti.
7. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat perustellusta syystä sallia, että kyseisen jäsenvaltion alueella asetetaan markkinoilla saataville ja otetaan käyttöön 2 artiklassa tarkoitettuja yksittäisiä painelaitteita ja laitekokonaisuuksia, joiden osalta ei ole sovellettu tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä menettelyjä ja joiden käyttö on kokeilumielessä suotavaa.
8. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, johon vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt suorittava laitos on sijoittautunut, tai tämän laitoksen hyväksymällä kielellä.
15 artikla
Materiaalien eurooppalainen hyväksyntä
1. Materiaalien eurooppalaisen hyväksynnän myöntää yhden tai useamman materiaali- tai laitevalmistajan pyynnöstä jokin 20 artiklassa tarkoitetuista ilmoitetuista laitoksista, joka on erityisesti nimetty tähän tehtävään. Ilmoitettu laitos määrittelee ja tekee tai teettää asianmukaiset tutkimukset ja kokeet todistukseksi siitä, että materiaalityypit ovat tämän direktiivin vastaavien vaatimusten mukaisia. Jos materiaalien käyttö on tunnustettu turvalliseksi ennen 29 päivää marraskuuta 1999, ilmoitettu laitos ottaa olemassa olevat tiedot huomioon tämän vaatimustenmukaisuuden todistamisessa.
2. Ennen materiaalien eurooppalaisen hyväksynnän myöntämistä ilmoitettu laitos ilmoittaa siitä jäsenvaltioille ja komissiolle toimittaen niille olennaiset tiedot. Jäsenvaltio tai komissio voi kolmen kuukauden kuluessa esittää huomautuksia perusteluineen. Ilmoitettu laitos voi myöntää materiaalien eurooppalaisen hyväksynnän ottaen huomioon esitetyt huomautukset.
3. Jäljennös myönnetystä materiaalien eurooppalaisesta hyväksynnästä toimitetaan jäsenvaltioille, ilmoitetuille laitoksille ja komissiolle.
4. Kun materiaalien eurooppalainen hyväksyntä täyttää ne vaatimukset, jotka se kattaa ja joista säädetään liitteessä I, komissio julkaisee kyseisen hyväksynnän viitetiedot. Komissio pitää ajan tasalla luetteloa materiaalien eurooppalaisista hyväksynnöistä Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5. Materiaalien eurooppalaisen hyväksynnän myöntänyt ilmoitettu laitos peruuttaa hyväksynnän, jos se toteaa, että kyseistä hyväksyntää ei olisi pitänyt myöntää tai jos materiaalityyppiin sovelletaan yhdenmukaistettua standardia. Se ilmoittaa välittömästi muille jäsenvaltioille, ilmoitetuille laitoksille ja komissiolle hyväksynnän peruuttamisesta.
6. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että materiaalien eurooppalainen hyväksyntä, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ei täysin täytä niitä olennaisia turvallisuusvaatimuksia, jotka se kattaa ja joista säädetään liitteessä I, komissio tekee täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen kyseiseen materiaalien eurooppalaiseen hyväksyntään liittyvän viitetiedon poistamisesta Euroopan unionin virallisesta lehdestä.
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
16 artikla
Käyttäjien tarkastuslaitokset
1. Poikkeuksena ilmoitettujen laitosten suorittamia tehtäviä koskeviin säännöksiin jäsenvaltiot voivat alueellaan sallia käyttäjille sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien markkinoille saattamisen ja käyttöönoton, jotka 7 kohdan mukaisesti nimetty käyttäjien tarkastuslaitos on arvioinut olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisiksi.
2. Painelaitteissa ja laitekokonaisuuksissa, joiden vaatimustenmukaisuuden käyttäjien tarkastuslaitos on arvioinut, ei voi olla CE-merkintää.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja painelaitteita tai laitekokonaisuuksia voidaan käyttää ainoastaan laitoksissa, joiden toimintaa harjoittavaan ryhmään tarkastuslaitos kuuluu. Tämä ryhmä noudattaa yhteisiä turvallisuusperiaatteita painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien suunnittelun, valmistuksen, tarkastuksen, huollon ja käytön teknisissä eritelmissä.
4. Käyttäjien tarkastuslaitokset työskentelevät yksinomaan sille ryhmälle, johon ne kuuluvat.
5. Käyttäjien tarkastuslaitosten tekemään vaatimustenmukaisuuden arviointiin sovellettavat menettelyt ovat liitteessä III vahvistetut moduulit A2, C2, F ja G.
6. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle valtuuttamansa käyttäjien tarkastuslaitokset, tehtävät, joihin ne on nimetty, sekä kunkin tarkastuslaitoksen osalta luettelo 3 kohdan säännökset täyttävistä laitoksista.
7. Jäsenvaltioiden on noudatettava käyttäjien tarkastuslaitosten nimeämisessä 25 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia ja huolehdittava siitä, että ryhmä, johon tarkastuslaitos kuuluu, noudattaa 3 kohdan toisessa virkkeessä tarkoitettuja perusteita.
17 artikla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä I täsmennettyjen olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttyminen on osoitettu.
2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan liitteessä IV olevaa mallia, sen on sisällettävä liitteessä III olevissa asiaa koskevissa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä eritellyt tekijät, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai vaatimille kielille, jonka markkinoille painelaite tai laitekokonaisuus saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville.
3. Jos painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen sovelletaan useampia unionin säädöksiä, joissa edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaikkien kyseisten unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tällaisessa vakuutuksessa on mainittava kyseisten unionin säädösten tunnistetiedot, niiden julkaisuviitteet mukaan luettuina.
4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että painelaite tai laitekokonaisuus on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukainen.
18 artikla
CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet
CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.
19 artikla
CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja edellytykset
1. CE-merkintä on kiinnitettävä näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi:
a)
jokaiseen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun painelaitteeseen tai sen arvokilpeen;
b)
jokaiseen 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun laitekokonaisuuteen tai sen arvokilpeen.
Jos tämä ei laitteen tai laitekokonaisuuden luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin.
Ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetun laitteen tai laitekokonaisuuden on oltava täydellinen tai sellaisessa kunnossa, että liitteessä I olevassa 3.2 kohdassa kuvattu lopputarkastus on mahdollinen.
2. CE-merkintää ei ole tarpeen kiinnittää jokaiseen yksittäiseen laitekokonaisuuden osana olevaan painelaitteeseen. Yksittäisissä painelaitteissa, joissa jo on CE-merkintä silloin, kun ne yhdistetään laitekokonaisuuteen, tämä merkintä säilytetään.
3. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen yksittäisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden markkinoille saattamista.
4. CE-merkinnän jälkeen on merkittävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa.
Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja.
5. CE-merkintään ja tapauksen mukaan 4 kohdassa tarkoitettuun tunnusnumeroon voidaan liittää muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön.
6. Jäsenvaltioiden on nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton soveltaminen ja ryhdyttävä tarkoituksenmukaisiin toimiin, jos tätä merkintää käytetään sääntöjenvastaisesti.
4 LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN
20 artikla
Ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille ne ilmoitetut laitokset ja käyttäjien tarkastuslaitokset, joille on annettu lupa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä 14, 15 tai 16 artiklan mukaisesti, sekä kolmantena osapuolena olevat organisaatiot, jotka ne ovat tunnustaneet liitteessä I olevassa 3.1.2 ja 3.1.3. kohdassa tarkoitettuja tehtäviä varten.
21 artikla
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 27 artiklan säännösten noudattaminen.
2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitetaan ja sen mukaisesti.
3. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 22 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa.
22 artikla
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan sellainen, että kunkin päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista, tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.
6. Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
23 artikla
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.
Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville.
24 artikla
Ilmoitettuja laitoksia ja tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia organisaatioita koskevat vaatimukset
1. Ilmoitetun laitoksen tai tunnustetun kolmantena osapuolena olevan organisaation on ilmoittamista varten täytettävä 2-11 kohdassa säädetyt vaatimukset.
2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.
3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai painelaitteesta tai laitekokonaisuudesta riippumaton kolmas osapuoli.
Elintä, joka kuuluu yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat osallisina elimen arvioimien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien suunnittelussa, valmistuksessa, toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai huollossa, voidaan pitää tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja välttyminen eturistiriidoilta.
4. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai huoltaja eivätkä minkään tällaisen osapuolen edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuuden, joka liittyy sellaisiin vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 14 tai 15 artiklassa tai liitteessä I olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdassa ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja painelaitteen tai luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a)
tarpeellinen henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b)
tarpeelliset kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyjen avoimuus ja toistettavuus; sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
c)
tarpeelliset menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä.
7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava
a)
vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu;
b)
riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;
c)
asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä I vahvistetuista olennaisista turvallisuusvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaa koskevista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;
d)
kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
8. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään 14, 15 artiklan tai liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan tai niiden täytäntöönpanemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
25 artikla
Käyttäjien tarkastuslaitoksia koskevat vaatimukset
1. Käyttäjien tarkastuslaitoksen on ilmoittamista varten täytettävä 2-11 kohdassa säädetyt vaatimukset.
2. Käyttäjien tarkastuslaitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.
3. Käyttäjien tarkastuslaitoksella on oltava tunnistettava rakenne ja sen on käytettävä sen ryhmän raportointimenetelmiä, jonka osa se on ja jotka takaavat ja osoittavat sen puolueettomuuden.
4. Käyttäjien tarkastuslaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai huoltaja eivätkä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien käyttöä, jotka ovat käyttäjien tarkastuslaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai sellaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
Käyttäjien tarkastuslaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana näiden painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuuden, joka liittyy sellaisiin vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.
5. Käyttäjien tarkastuslaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6. Käyttäjien tarkastuslaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 16 artiklassa ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako käyttäjien tarkastuslaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.
Käyttäjien tarkastuslaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja painelaitteen tai luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a)
tarpeellinen henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b)
tarpeelliset kuvaukset menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että varmistetaan näiden menettelyjen avoimuus ja toistettavuus; sen käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan käyttäjien tarkastuslaitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
c)
tarpeelliset menettelyt, joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Käyttäjien tarkastuslaitoksilla on oltava tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä.
7. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava
a)
vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten käyttäjien tarkastuslaitos on ilmoitettu;
b)
riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;
c)
asianmukaiset tiedot ja ymmärrys liitteessä I vahvistetuista olennaisista turvallisuusvaatimuksista, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista sekä asiaa koskevista unionin yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön säännöksistä;
d)
kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
8. Käyttäjien tarkastuslaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava. Käyttäjien tarkastuslaitokset eivät saa olla osallisena missään sellaisessa toiminnassa, joka vaikuttaisi niiden arviointien puolueettomuuteen tai niiden tarkastustoimien luotettavuuteen.
Käyttäjien tarkastuslaitoksen ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan henkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9. Käyttäjien tarkastuslaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu ryhmälle, jonka osa se on.
10. Käyttäjien tarkastuslaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään 16 artiklan tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11. Käyttäjien tarkastuslaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
26 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vaatimustenmukaisuusolettama
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 24 tai 25 artiklassa säädetyt vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä vaatimukset.
27 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1. Jos ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, käyttäjien tarkastuslaitos tai tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 24 tai 25 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.
2. Ilmoitettujen laitosten, käyttäjien tarkastuslaitosten ja tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.
4. Ilmoitettujen laitosten, käyttäjien tarkastuslaitosten ja tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka se on suorittanut 14, 15 tai 16 artiklan tai liitteessä I olevan 3.1.2 ja 3.1.3 kohdan nojalla.
28 artikla
Ilmoittamista koskeva hakemus
1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.
2. Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja painelaitteesta, jonka osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 24 tai 25 artiklassa säädetyt vaatimukset.
3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 24 tai 25 artiklassa säädetyt vaatimukset.
29 artikla
Ilmoitusmenettely
1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 24 tai 25 artiklassa säädetyt vaatimukset.
2. Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3. Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta painelaitteesta sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
4. Jos ilmoitus ei perustu 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, joilla varmistetaan, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 24 tai 25 artiklassa säädetyt vaatimukset.
5. Asianomainen laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen, tunnustetun kolmantena osapuolena olevan organisaation tai käyttäjien tarkastuslaitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena, tunnustettuna kolmantena osapuolena olevana organisaationa tai käyttäjien tarkastuslaitoksena.
6. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
30 artikla
Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot
1. Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa yhden ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
2. Komissio julkaisee luettelon tämän direktiivin nojalla ilmoitetuista laitoksista, myös niille annetuista tunnusnumeroista sekä toimista, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
31 artikla
Tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia organisaatioita ja käyttäjien tarkastuslaitoksia koskevat luettelot
Komissio julkaisee luettelon tämän direktiivin nojalla tunnustetuista kolmantena osapuolena olevista organisaatioista ja käyttäjien tarkastuslaitoksista sekä tehtävistä, joita varten ne on tunnustettu.
Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
32 artikla
Muutokset ilmoitukseen
1. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos tai tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio enää täytä 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei käyttäjien tarkastuslaitos enää täytä 25 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
2. Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio tai käyttäjien tarkastuslaitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio tai käyttäjien tarkastuslaitos tai ne pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla.
33 artikla
Ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten pätevyyden riitauttaminen
1. Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys ilmoitetun laitoksen, tunnustetun kolmantena osapuolena olevan organisaation tai käyttäjien tarkastuslaitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio tai käyttäjien tarkastuslaitos edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
2. Ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyden ylläpitoon.
3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos, tunnustettu kolmantena osapuolena oleva organisaatio tai käyttäjien tarkastuslaitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa se pyytää ilmoituksen tehnyttä jäsenvaltiota ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
34 artikla
Ilmoitettujen laitosten, käyttäjien tarkastuslaitosten ja tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden toimintaan liittyvät velvollisuudet
1. Ilmoitettujen laitosten, käyttäjien tarkastuslaitosten ja tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään 14, 15 ja 16 artiklassa tai liitteessä I olevassa 3.1.2 ja 3.1.3 kohdassa.
2. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettoman rasitteen aiheuttamista talouden toimijoille.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, painelaitteissa tai laitekokonaisuuksissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona.
Näin tehdessään niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota painelaitteiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti.
3. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia turvallisuusvaatimuksia, jotka vahvistetaan liitteessä I tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai muissa teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa todistusta vaatimustenmukaisuudesta.
4. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei painelaite ole enää vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi tai kokonaan.
5. Jos korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava ne toistaiseksi tai kokonaan.
35 artikla
Muutoksenhaku ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten päätöksiin
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten päätöksiin on mahdollista hakea muutosta.
36 artikla
Ilmoitettuja laitoksia, tunnustettuja kolmantena osapuolena olevia organisaatioita ja käyttäjien tarkastuslaitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
1. Ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle seuraavista:
a)
todistusten epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
b)
olosuhteet, jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan tai ehtoihin;
c)
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
d)
pyynnöstä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan ilmoituksen soveltamisalalla, ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
2. Ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia, samat painelaitteet kattavia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, asiaankuuluvat tiedot kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
37 artikla
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii kokemusten vaihdon järjestämisestä jäsenvaltioiden ilmoittamista koskevista toimintalinjoista vastaavien kansallisten viranomaisten välillä.
38 artikla
Ilmoitettujen laitosten, tunnustettujen kolmantena osapuolena olevien organisaatioiden ja käyttäjien tarkastuslaitosten koordinointi
Komissio varmistaa, että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin nojalla ilmoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välillä ja että tätä koordinointia ja yhteistyötä harjoitetaan asianmukaisella tavalla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten alakohtaisen ryhmän tai ryhmien muodossa.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoittamat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset osallistuvat kyseisen ryhmän tai kyseisten ryhmien työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
5 LUKU
UNIONIN MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE TULEVILLE PAINELAITTEILLE JA LAITEKOKONAISUUKSILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET JA UNIONIN SUOJAMENETTELY
39 artikla
Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille tuleville painelaitteille tai laitekokonaisuuksille tehtävät tarkastukset
Tämän direktiivin 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin painelaitteisiin ja laitekokonaisuuksiin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16-29 artiklaa.
40 artikla
Menettely sellaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla
1. Kun jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisilla on riittävät perusteet uskoa, että tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluva painelaite tai laitekokonaisuus aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai kotieläimille tai omaisuudelle, niiden on suoritettava asianomaista painelaitetta tai laitekokonaisuutta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki tässä direktiivissä säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
Kun markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, että painelaite tai laitekokonaisuus ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin painelaitteen tai laitekokonaisuuden saattamiseksi vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi niiden asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
Markkinavalvontaviranomaisten on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
Asetuksen (EY) N:o 765/2008 21 artiklaa sovelletaan tämän kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.
2. Kun markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijaa toteuttamaan.
3. Talouden toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
4. Jos asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä, markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään painelaitteen tai laitekokonaisuuden asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan painelaite tai laitekokonaisuus markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Markkinavalvontaviranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.
5. Edellä 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden tunnistamista varten, painelaitteen tai laitekokonaisuuden alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
a)
painelaite tai laitekokonaisuus ei täytä vaatimuksia, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai kotieläinten tai omaisuuden suojeluun; tai
b)
edellä 12 artiklassa tarkoitetuissa vaatimustenmukaisuusolettaman luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa on puutteita.
6. Muiden jäsenvaltioiden kuin tämän artiklan mukaisen menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä tapauksessa, että toteutetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
7. Jos kolmen kuukauden kuluessa 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että painelaitetta tai laitekokonaisuutta koskeviin asianmukaisiin rajoittaviin toimenpiteisiin, kuten asianomaisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden poistamiseen markkinoilta, ryhdytään viipymättä.
41 artikla
Unionin suojamenettely
1. Jos 40 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin jäsenvaltion toteuttamia toimenpiteitä vastaan tai jos komissio katsoo, että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansallisen toimenpiteen. Tämän arvioinnin tulosten perusteella komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen, jossa määritetään, onko kansallinen toimenpide oikeutettu vai ei.
Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.
2. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen painelaite tai laitekokonaisuus poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
3. Jos kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja painelaitteen tai laitekokonaisuuden vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän direktiivin 40 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 11 artiklassa säädettyä menettelyä.
42 artikla
Vaatimustenmukaiset painelaitteet tai laitekokonaisuudet, jotka aiheuttavat riskin
1. Jos jäsenvaltio havaitsee 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen, että painelaite tai laitekokonaisuus siitä huolimatta, että se on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, aiheuttaa riskin, joka liittyy ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai kotieläimiin tai omaisuuteen, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asianomainen painelaite tai laitekokonaisuus ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai painelaitteen tai laitekokonaisuuden poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi jäsenvaltion asettamassa kohtuullisessa ajassa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen.
2. Talouden toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
3. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen painelaitteen tai laitekokonaisuuden tunnistamista varten, painelaitteen tai laitekokonaisuuden alkuperä ja toimitusketju, painelaitteeseen tai laitekokonaisuuteen liittyvän riskin luonne ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto.
4. Komissio ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai asianomaisia talouden toimijoita ja arvioi kansalliset toimenpiteet. Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä.
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio hyväksyy 44 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät ihmisten terveyden ja turvallisuuden tai kotieläinten tai omaisuuden suojelemiseen, välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä.
5. Komissio osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle tai asianomaisille talouden toimijoille.
43 artikla
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
1. Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 40 artiklan soveltamista:
a)
CE-merkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän direktiivin 19 artiklan vastaisesti;
b)
CE-merkintää ei ole kiinnitetty;
c)
tuotannon tarkastusvaiheessa mukana olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on kiinnitetty 19 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;
d)
liitteessä I olevassa 3.3 kohdassa tarkoitettuja merkintöjä ja kilpiä ei ole kiinnitetty tai ne on kiinnitetty 19 artiklan tai liitteessä I olevan 3.3 kohdan vastaisesti;
e)
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;
f)
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;
g)
teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä;
h)
edellä 6 artiklan 6 kohdassa tai 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä tai epätäydellisiä;
i)
mitä tahansa muuta 6 tai 8 artiklassa säädettyä hallinnollista vaatimusta ei ole täytetty.
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin painelaitteen tai laitekokonaisuuden markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sitä koskeva palautusmenettely järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
6 LUKU
KOMITEAMENETTELY JA DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET
44 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa painelaitekomitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.
5. Komissio kuulee komiteaa kaikissa asioissa, joista on kuultava alakohtaisia asiantuntijoita asetuksen (EU) N:o 1025/2012 tai minkä tahansa muun unionin säädöksen nojalla.
Komitea voi myös tarkastella kaikkia muita tämän direktiivin soveltamista koskevia asioita, jotka sen puheenjohtaja tai jäsenvaltion edustaja voi saattaa sen käsiteltäväksi komitean työjärjestyksen mukaisesti.
45 artikla
Siirretty säädösvalta
1. Mahdollisesti ilmenevien erittäin vakavien turvallisuussyiden huomioon ottamiseksi komissiolle siirretään valta hyväksyä painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien uudelleen luokittelua koskevia delegoituja säädöksiä 46 artiklan mukaisesti, jotta voidaan
a)
saattaa 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tai samantyyppinen painelaite 4 artiklan 1 kohdan säännösten mukaiseksi;
b)
saattaa 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tai samantyyppinen laitekokonaisuus 4 artiklan 2 kohdan säännösten mukaiseksi;
c)
luokitella painelaite tai painelaiteryhmä liitteen II säännöksistä poiketen toiseen luokkaan.
2. Jäsenvaltion, joka on huolissaan painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien turvallisuudesta, on välittömästi ilmoitettava komissiolle huolestumisestaan ja perusteltava se.
3. Komissio arvioi uudelleen luokittelua edellyttävät riskit perusteellisesti ennen delegoitujen säädösten hyväksymistä.
46 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle 1 päivästä kesäkuuta 2015 viiden vuoden ajaksi 45 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 45 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevan 45 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
7 LUKU
SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
47 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan talouden toimijoiden rikkoessa tämän direktiivin nojalla annettuja kansallisia säännöksiä, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta varmistetaan näiden seuraamusten täytäntöönpanon valvonta. Seuraamuksiin voi sisältyä vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
48 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten painelaitteiden ja laitekokonaisuuksien käyttöönottoa, jotka ovat direktiivin 97/23/EY soveltamispäivänä niiden alueella voimassa olevien määräysten mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille viimeistään 29 päivänä toukokuuta 2002.
2. Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten direktiivin 97/23/EY soveltamisalaan kuuluvien painelaitteiden tai laitekokonaisuuksien asettamista saataville markkinoilla ja/tai käyttöönottoa, jotka ovat mainitun direktiivin mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää kesäkuuta 2015.
3. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten direktiivin 97/23/EY nojalla myöntämät todistukset ja tekemät päätökset ovat voimassa tämän direktiivin nojalla.
49 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava 13 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2015. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä kesäkuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Niissä on myös mainittava, että voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä olevat viittaukset direktiivin 97/23/EY 9 artiklaan on katsottava viittauksiksi tämän direktiivin 13 artiklaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininta tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava 2 artiklan 15-32 kohdan, 6-12 artiklan, 14, 17 ja 18 artiklan, 19 artiklan 3-5 kohdan, 20-43 artiklan, 47 ja 48 artiklan sekä liitteiden I, II, III ja IV noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 18 päivänä heinäkuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 19 päivästä heinäkuuta 2016.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Niissä on myös mainittava, että voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä olevat viittaukset tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin on katsottava viittauksiksi tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininta tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
50 artikla
Kumoaminen
Kumotaan 1 päivästä kesäkuuta 2015 direktiivin 97/23/EY 9 artikla, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä V olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainittu artikla osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava sitä.
Kumotaan 19 päivästä heinäkuuta 2016 direktiivi 97/23/EY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä V olevassa A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä V olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä tarkoitettu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sovellettava sitä.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
51 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sen 1 artiklaa, 2 artiklan 1-14 kohtaa, 3, 4, 5, 14, 15 ja 16 artiklaa, 19 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 44, 45 ja 46 artiklaa sovelletaan 19 päivästä heinäkuuta 2016.
52 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2014.