KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/46/EU
af 28. august 2013
om ændring af direktiv 2006/141/EF for så vidt angår proteinkravene til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (2) er der bl.a. fastsat bestemmelser om sammensætning og mærkning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
(2)
Direktiv 2006/141/EF foreskriver, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn kun må fremstilles af proteinkilder, der er fastlagt i samme direktiv. De proteinkilder, det drejer sig om, er komælksproteiner og sojaproteinisolater, enten alene eller blandet, samt hydrolyseret protein.
(3)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den 28. februar 2012 en videnskabelig udtalelse om gedemælksproteins egnethed som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Det konkluderedes i udtalelsen, at protein fra gedemælk kan være egnet som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forudsat at slutproduktet opfylder sammensætningskriterierne i direktiv 2006/141/EF.
(4)
På baggrund af udtalelsen bør det være tilladt at markedsføre modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn fremstillet af gedemælksproteiner, forudsat at slutproduktet opfylder sammensætningskriterierne i direktiv 2006/141/EF. Direktiv 2006/141/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den 5. oktober 2005 en videnskabelig udtalelse om sikkerheden og egnetheden i forbindelse med anvendelse som særlig kost af modermælkserstatning baseret på delvist hydrolyseret valleprotein med et proteinindhold på mindst 1,9 g/100 kcal, hvilket lå under det minimumsniveau, der på det tidspunkt var forskrevet i EU-lovgivningen. Det konkluderedes i udtalelsen, at modermælkserstatninger baseret på delvist hydrolyseret valleprotein afledt af komælk og med et proteinindhold på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), som svarer til den vurderede proteinformulering, er sikkert og egnet til anvendelse som spædbørns eneste ernæringskilde. På baggrund af udtalelsen tillades det ved direktiv 2006/141/EF, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1243/2008 af 12. december 2008 om ændring af bilag III og VI til direktiv 2006/141/EF for så vidt angår krav til sammensætningen af visse modermælkserstatninger (3), at markedsføre modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein med et sådant proteinindhold, forudsat at produktet opfylder bestemte kriterier, der er fastsat deri.
(6)
Det konkluderedes endvidere i udtalelsen, at der ganske vist ikke var fremlagt data om tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn baseret på hydrolyseret valleprotein med et proteinindhold på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), men at modermælkserstatning med den pågældende proteinformulering ville være egnet til ældre spædbørn sammen med tilskudskost.
(7)
På baggrund af udtalelsen, og for at tillade udvikling af innovative produkter, bør det være tilladt at markedsføre sådanne tilskudsblandinger. Direktiv 2006/141/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2006/141/EF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 7 ændres således:
a)
Stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»Hvad angår modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af komælks- eller gedemælksproteiner defineret i punkt 2.1 i bilag I, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.«
b)
I stk. 2 indsættes følgende som andet afsnit:
»Hvad angår tilskudsblandinger, der fremstilles på basis af hydrolyseret protein defineret i punkt 2.2 i bilag II, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal tilskudsblandingens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag VI.«
2)
Artikel 12, indledningen, affattes således:
»Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles helt på basis af komælks- eller gedemælksproteiner, er henholdsvis:«.
3)
Bilag I, II, III og VI ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2013.
KOMISSION DIREKTIIVI 2013/46/EU,
annettu 28 päivänä elokuuta 2013,
direktiivin 2006/141/EY muuttamisesta äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiinivaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta 22 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission direktiivissä 2006/141/EY (2) vahvistetaan muun muassa koostumusta ja merkintöjä koskevat säännöt äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita varten.
(2)
Direktiivissä 2006/141/EY säädetään nimenomaisesti, että äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste on valmistettava pelkästään kyseisessä direktiivissä määritellyistä proteiininlähteistä. Näitä ovat lehmänmaidon proteiinit ja soijaproteiini-isolaatit, sellaisenaan tai seoksena, sekä proteiinihydrolysaatit.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä helmikuuta 2012 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon vuohenmaidon proteiinien sopivuudesta äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiininlähteeksi. Lausunnon mukaan vuohenmaidon proteiini voi sopia äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiininlähteeksi, jos lopputuote on direktiivissä 2006/141/EY vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen.
(4)
Lausunnon perusteella vuohenmaidon proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden kaupan pitäminen olisi sallittava, jos lopputuote on direktiivissä 2006/141/EY vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen. Sen vuoksi direktiiviä 2006/141/EY olisi muutettava.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5 päivänä lokakuuta 2005 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon sellaisten osittain hydrolysoituihin heraproteiineihin perustuvien valmisteiden turvallisuudesta ja sopivuudesta imeväisten erityisravinnoksi, joiden proteiinipitoisuus on vähintään 1,9 g/100 kcal, mikä oli unionin tuolloisessa lainsäädännössä säädettyä vähimmäisarvoa pienempi pitoisuus. Lausunnon mukaan lehmänmaidosta saatuihin heraproteiinihydrolysaatteihin perustuva äidinmaidonkorvike, jonka proteiinipitoisuus on 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) ja jonka proteiinikoostumus vastaa tutkittua valmistetta, on turvallinen ja soveltuu käytettäväksi imeväisten ainoana ravintolähteenä. Lausunnon perusteella direktiivissä 2006/141/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 2006/141/EY liitteiden III ja VI muuttamisesta tiettyjen äidinmaidonkorvikkeiden koostumusvaatimusten osalta 12 päivänä joulukuuta 2008 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1243/2008 (3), sallitaan proteiinipitoisuudeltaan kyseisenlaisen proteiinihydrolysaateista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen kaupan pitäminen, jos tuote on tiettyjen direktiivissä vahvistettujen erityisvaatimusten mukainen.
(6)
Lausunnossa todettiin myös, että vaikka hydrolysoituihin heraproteiineihin perustuvista vieroitusvalmisteista, joiden proteiinipitoisuus on 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), ei ollut toimitettu tietoja, proteiinikoostumukseltaan mainitunlainen valmiste sopii vanhempien imeväisten ravinnoksi yhdessä täydentävän ravinnon kanssa.
(7)
Lausunnon perusteella ja innovatiivisten tuotteiden kehittämisen mahdollistamiseksi tällaisten vieroitusvalmisteiden kaupan pitäminen olisi sallittava. Sen vuoksi direktiiviä 2006/141/EY olisi muutettava.
(8)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2006/141/EY seuraavasti:
1)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Kun kyse on liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa määritellystä, lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistetusta äidinmaidonkorvikkeesta, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) välillä, sen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.”
b)
Lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Kun kyse on liitteessä II olevassa 2.2 kohdassa määritellystä proteiinihydrolysaateista valmistetusta vieroitusvalmisteesta, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) välillä, sen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen, ja sen on oltava liitteessä VI esitettyjen soveltuvien eritelmien mukainen.”
2)
Korvataan 12 artiklassa johdantolause seuraavasti:
”Kokonaan lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden myyntinimitys on:”.
3)
Muutetaan liitteet I, II, III ja VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä elokuuta 2013.