KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. august 2014
om en foranstaltning truffet af Belgien i henhold til artikel 7 i Rådets direktiv 89/686/EØF til tilbagetrækning af en type af høreværn (ørepropper) fra slutbrugeren
(meddelt under nummer C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I juni 2013 anmeldte de belgiske myndigheder en foranstaltning til Europa-Kommissionen, der påbød tilbagetrækning af produktet fra slutbrugeren af ørepropper af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien. Ifølge de dokumenter, der er sendt til Kommissionen, var dette personlige værnemiddel genstand for proceduren for overensstemmelsesvurdering som nævnt i artikel 11, litra A, i direktivet, bekræftet ved EF-typegodkendelsesattesten udstedt af det spanske bemyndigede organ »Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo« (NB nr. 0159) med henvisning til de relevante bestemmelser i den harmoniserede standard EN 352-2:1993.
(2)
Produktet blev anmeldt af de belgiske myndigheder i RAPEX i januar 2013 (notifikationsnr. A12/0039/13).
(3)
Den begrundelse, som de belgiske myndigheder har givet for foranstaltningen, er, at produktet ikke er i overensstemmelse med paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard EN 352-2:1993 Høreværn - Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder - Del 2: Ørepropper, jf. de grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til direktiv 89/686/EØF:
-
1.4. Brugsanvisning fra fabrikanten: Vejledningen findes ikke på Belgiens nationale sprog
-
3.5. Beskyttelse mod støjgener: Laboratoriet, som undersøgte produktet for de belgiske myndigheder, kunne ikke validere testningen på det påståede beskyttelsesniveau på grund af manglende homogenitet i produktionen (forskelle på øreproppernes diameter). Dette er en betydelig afvigelse, som påvirker beskyttelsen af brugeren.
(4)
De belgiske myndigheder konkluderede, at da beskyttelsesniveauet ikke kan fastslås, anses produkterne for at være farlige, da de ville kunne forvolde skade under brug, hvilket ikke stemmer overens med kravene for personlige værnemidler (risikokategori: høreskader).
(5)
Kommissionen skrev til fabrikanten og til distributøren i Belgien og opfordrede dem til at fremsætte deres bemærkninger til den foranstaltning, som de belgiske myndigheder havde truffet. Fabrikanten angiver i sit svar, at produktet, efter rapporten fra de belgiske myndigheder blev modtaget og efter et besøg fra en inspektør fra »Agència Catalana del Consum« (et offentligt organ under den regionale regering i Catalonien, Spanien), som beslaglagde det resterende lager af det pågældende produkt, er blevet trukket tilbage fra det nationale og internationale marked. Kunderne var efterfølgende blevet behørigt informeret. Da denne handling var foretaget, blev det resterende lager af produktet destrueret.
(6)
Som svar på de belgiske myndigheders anmeldelse meddelte de spanske myndigheder, at produktet var blevet tilbagetrukket fra markedet, og at virksomheden Productos Climax, S.A. havde annonceret tilbagetrækningen af produktet fra markedet.
(7)
I lyset af den tilgængelige dokumentation, de fremsatte bemærkninger og de foranstaltninger, de involverede parter har taget, mener Kommissionen, at ørepropperne af typen Climax 13 (genanvendelig model) ikke lever op til paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard 352-2:1993, jf. de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav 1.4 og 3.5 som fastsat i bilag II til direktiv 89/686/EØF, da de kan forvolde skade ved indsættelse i øret -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Foranstaltningen truffet af de belgiske myndigheder, hvor der blev fremsat et krav om tilbagetrækning fra slutbrugeren af produktet, en type høreværn, ørepropper, af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., er berettiget.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2014.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 12 päivänä elokuuta 2014,
Belgian neuvoston direktiivin 89/686/ETY 7 artiklan mukaisesti toteuttamasta toimenpiteestä, jolla vedetään loppukäyttäjiltä takaisin tulppamalliset kuulonsuojaimet
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/686/ETY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Belgian viranomaiset ilmoittivat kesäkuussa 2013 Euroopan komissiolle toimenpiteestä, jolla vedetään takaisin loppukäyttäjiltä tulppamalliset kuulonsuojaimet tyyppiä Climax 13 (uudelleen käytettävä malli), jotka on valmistanut Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Espanja. Komissiolle toimitettujen asiakirjojen mukaan kyseiseen henkilönsuojaimeen oli sovellettu direktiivin 11 artiklan A jaksossa vahvistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, mistä todistukseksi Espanjan ilmoitettu laitos ”Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB No. 0159) oli antanut EY-tyyppihyväksyntätodistuksen, jossa viitataan yhdenmukaistetun standardin EN 352-2:1993 asiaan liittyviin kohtiin.
(2)
Belgian viranomaiset tekivät tuotteesta ilmoituksen Rapex-järjestelmässä tammikuussa 2013 (ilmoitus nro A12/0039/13).
(3)
Belgian viranomaiset perustelivat toimenpidettä siten, että tuote ei vastaa yhdenmukaistetun standardin EN 352-2:1993 Kuulonsuojaimet - Turvallisuusvaatimukset ja testaus. Osa 2: Tulppasuojaimet 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 ja 6 kohdan vaatimuksia, joissa viitataan direktiivin 89/686/ETY liitteessä II vahvistettuihin terveyttä ja turvallisuutta koskeviin seuraaviin perusvaatimuksiin:
-
1.4 Valmistajan antamat tiedot:käyttöohjeet eivät ole Belgian virallisilla kielillä;
-
3.5 Suojaaminen melulta:Belgian viranomaisten puolesta tuotetta testannut laboratorio ei kyennyt vahvistamaan testiä väitetyn suojaustason osalta, koska tuotanto ei ollut riittävän tasalaatuista (tulppien halkaisijoissa oli eroavaisuuksia). Vaihtelu on hyvin merkittävä, ja se vaikuttaa käyttäjän suojaamiseen.
(4)
Belgian viranomaiset totesivat, että suojelun tasoa ei voida määrittää, joten tuotteiden katsottiin olevan vaarallisia, koska ne voivat aiheuttaa vahinkoa käytettäessä, mikä ei ole henkilönsuojaimia koskevien vaatimusten mukaista (riskiluokka: kuulovaurio).
(5)
Komissio otti yhteyttä valmistajaan ja jakelijaan Belgiassa ja pyysi niitä esittämään huomautuksensa Belgian viranomaisten toteuttaman toimenpiteen johdosta. Vastauksessaan valmistaja totesi, että sen jälkeen, kun se oli saanut Belgian viranomaisten raportin, ja Agència Catalana del Consumin (julkinen elin, joka kuuluu Katalonian aluehallituksen alaisuuteen Espanjassa) tarkastaja oli käynyt ja takavarikoinut kyseisen tuotteen jäljellä olleen varaston, tuote oli poistettu kansallisilta ja kansainvälisiltä markkinoilta. Asiakkaille oli sen jälkeen annettu tämän mukaiset ohjeet. Kun tämä toimenpide oli toteutettu, tuotteen loppuvarasto oli hävitetty.
(6)
Espanjan viranomaiset ilmoittivat vastauksena Belgian viranomaisille, että toimenpiteisiin oli ryhdytty tuotteen poistamiseksi markkinoilta, ja että yhtiö Productos Climax SA ilmoitti, että tuote vedetään pois markkinoilta.
(7)
Saatavilla olevien asiakirjojen, ilmaistujen näkemysten ja asianomaisten osapuolten suorittamien toimenpiteiden perusteella komissio katsoo, että tulppamalliset kuulonsuojaimet tyyppiä Climax 13 (uudelleen käytettävä malli) eivät vastaa yhdenmukaistetun standardin EN 352-2:1993 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 ja 6 kohdan vaatimuksia, joissa viitataan direktiivin 89/686/ETY liitteessä II olevassa 1.4 ja 3.5 kohdassa vahvistettuihin terveyttä ja turvallisuutta koskeviin perusvaatimuksiin, koska ne voivat aiheuttaa vammoja korviin laitettaessa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Toimenpide, jolla Belgian viranomaiset ovat antaneet määräyksen vetää takaisin loppukäyttäjiltä tulppamalliset kuulonsuojaimet tyyppiä Climax 13 (uudelleen käytettävä malli), joiden valmistaja on Productos Climax SA, on perusteltu.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä elokuuta 2014.