KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsning af godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7914)
(EØS-relevant tekst)
(2014/757/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses dette stof således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF har virksomheden ISP Cologne Holding GmbH den 22. december 2010 indgivet en ansøgning til Danmark om godkendelse af et biocidholdigt træbeskyttelsesmiddel indeholdende IPBC (»det omtvistede produkt«). Danmark godkendte det omtvistede produkt den 19. december 2011 til brugsklasse 2 og 3 for behandlet træ som omhandlet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4). Produktgodkendelsen dækker forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret dypning i professionelt øjemed. To medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (»ansøgeren«) indsendte den 20. februar 2012 en fuldstændig ansøgning til Tyskland med henblik på at opnå gensidig anerkendelse af Danmarks godkendelse af det omtvistede produkt.
(4)
Den 30. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder ikke, at det omtvistede produkt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, hvad angår folkesundheden og miljøet.
(5)
Ifølge Tyskland tog den danske vurdering ikke i tilstrækkeligt omfang højde for de miljøproblemer, som det omtvistede produkt rejser. Tyskland konkluderede i sin miljørisikovurdering af brugslevetiden for behandlet træ under brugsklasse 3-vilkår, at risikoen for jordbunden på dag 30 (»tidspunkt 1«) er uacceptabel - uanset påføringsmetoden. Tyskland foreslår derfor, at man ikke godkender anvendelse af træ, der er behandlet med det omtvistede produkt, under brugsklasse 3-vilkår.
(6)
Tyskland finder desuden, at påføring ved automatiseret dypning bør begrænses til systemer med en tilstrækkeligt høj automatiseringsgrad på grund af uacceptable risici for professionelle brugeres sundhed.
(7)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden for en frist på 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Tyskland, Danmark og ansøgeren inden for den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder med ansvar for biocidholdige produkter på mødet den 24. september 2013 i den koordineringsgruppe, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Hvad angår miljørisiciene, fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at den evaluering, Danmark har gennemført, er i overensstemmelse med de gældende retningslinjer (5). Selv om der identificeres en risiko på tidspunkt 1 som resultat af et worst-case-scenarie, kan det antages, at anvendelsen af behandlet træ under brugsklasse 2- og 3-vilkår er sikker, når miljørisikoen ved udløbet af brugslevetiden anses for at være acceptabel.
(9)
Kommissionen bemærker også, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, er under drøftelse på EU-plan med henblik på fastlæggelse af en harmoniseret tilgang. Kommissionen finder på den baggrund, at indtil en sådan tilgang er vedtaget formelt, bør konklusionerne af den danske vurdering af det omtvistede produkt anses for at være gyldig, indtil produktgodkendelsen fornys.
(10)
I lyset af de fremsatte bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af den evaluering, der er foretaget af Danmark og de øvrige medlemsstater, der har godkendt produktet ved gensidig anerkendelse, idet det vurderes, at det omtvistede produkt opfylder de miljøkrav, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor ikke, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelsen er berettiget ud fra den fremførte begrundelse.
(11)
Hvad angår påføring ved automatiseret dypning, finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastsat ved en tidligere kommissionsafgørelse (6), som omhandler beskyttelse af professionelle brugere ved påføring af produkter, der indeholder IPBC, med denne påføringsmetode. Det omtvistede produkt bør derfor godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede dyppeprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, der er identificeret ved nedenstående ansøgningsreferencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registeret for biocidholdige produkter:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Tysklands forslag om at begrænse den godkendelse, der er indrømmet af Danmark den 19. december 2011, af de produkter, der er omhandlet i artikel 1, kan ikke imødekommes.
Artikel 3
Godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes til automatiseret dypning, og som er identificeret ved ansøgningsreferencenummeret i artikel 1, skal omfatte et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittaman IPBC:tä sisältävän biosidituotteen lupaa koskevista rajoituksista
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 7914)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/757/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/79/EY (3) hyväksyttiin tehoaineen IPBC käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 8, puunsuoja-aineet, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla tämä aine on siten hyväksytty tehoaine, joka sisältyy mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yritys ISP Cologne Holding GmbH toimitti direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti 22 päivänä joulukuuta 2010 Tanskalle hakemuksen luvan myöntämisestä puunsuoja-aineissa käytettävälle tehoaineelle, joka sisältää IPBC:tä, jäljempänä ’kiistanalainen tuote’. Tanska myönsi 19 päivänä joulukuuta 2011 kiistanalaiselle tuotteelle luvan käsitellyn puun käyttöluokkia 2 ja 3 varten, sellaisina kuin ne kuvataan asiakirjassa ”Technical Notes for Guidance on Product Evaluation” (4). Tuotteen lupa kattaa erilaisia käsittelymenetelmiä, kuten automaattisen kaston teollisessa käytössä. Kaksi jäsenvaltiota on tämän jälkeen sallinut kiistanalaisen tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH, jäljempänä ’hakija’, toimitti 20 päivänä heinäkuuta 2012 Saksalle täydellisen hakemuksen Tanskan myöntämän kiistanalaisen tuotteen luvan vastavuoroiseksi tunnustamiseksi.
(4)
Saksa ilmoitti komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle 30 päivänä elokuuta 2013 ehdotuksestaan rajoittaa lupaa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa katsoo, ettei kiistanalainen tuote täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka liittyvät ihmisten terveyteen ja ympäristöön.
(5)
Lisäksi Saksa katsoi, ettei Tanska ole arvioinut asianmukaisesti kiistanalaiseen tuotteeseen liittyviä ympäristöriskejä. Saksan tekemässä arvioinnissa, joka koski käyttöluokan 3 edellytysten mukaisesti käytetyn käsitellyn puun ympäristöriskejä sen käyttöiän aikana, todettiin, että käsittelymenetelmästä riippumatta maaperälle koitui 30 päivänä tuotteen käyttämisestä (”ajankohta 1”) riski, jota ei voida hyväksyä. Tämän tuloksena Saksa ehdottaa, ettei hyväksytä kiistanalaisella tuotteella käsitellyn puun käyttöä käyttöluokan 3 edellytysten mukaisesti.
(6)
Lisäksi Saksa katsoo, että automaattisen kaston avulla tapahtuva käsittely olisi rajoitettava järjestelmiin, joissa automaatioaste on riittävä, koska käsittelystä aiheutuu ammattikäyttäjille riskejä, joita ei voida hyväksyä.
(7)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Saksa, Tanska ja hakija. Lisäksi komission edustajat ja jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta 24 päivänä syyskuuta 2013 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän kokouksessa.
(8)
Ympäristöriskien osalta kyseisten keskustelujen ja huomautusten perusteella voidaan todeta, että Tanskan suorittama arviointi vastaa tämänhetkisiä ohjeita (5). Jos todetaan riski ajankohtana 1 huonoimman mahdollisen vaihtoehdon mukaisesti, käsitellyn puun käytön voidaan olettaa olevan turvallista käyttöluokkien 2 ja 3 mukaisten edellytysten täyttyessä, kun ympäristölle käyttöiän lopussa aiheutuva riski katsotaan hyväksyttäväksi.
(9)
Komissio toteaa myös, että tapauksia, joissa ajankohtana 1 todetaan riski, jota ei voida hyväksyä, käsitellään parhaillaan unionin tasolla yhdenmukaisen lähestymistavan laatimiseksi. Tämän perusteella komissio katsoo, että siihen saakka, kun kyseinen lähestymistapa virallisesti vahvistetaan, Tanskan suorittaman kiistanalaisen tuotteen arvioinnin päätelmien olisi katsottava olevan voimassa tuotteen luvan uusimiseen saakka.
(10)
Näiden argumenttien perusteella komissio tukee Tanskan ja muiden jäsenvaltioiden, jotka ovat hyväksyneet tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, arvioinnin päätelmiä, ja katsoo, että kiistanalainen tuote täyttää direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa esitetyt ympäristöön liittyvät vaatimukset. Sen vuoksi komissio katsoo, että Saksan esittämä pyyntö luvan rajoittamisesta ei ole perusteltu esitettyjen perusteiden nojalla.
(11)
Mitä tulee käsittelyyn automaattisen kaston avulla, komissio katsoo, että kiistanalaiseen tuotteeseen olisi sovellettava komission aiemman päätöksen (6) säännöksiä, joissa käsitellään ammattikäyttäjien terveyttä, kun he käyttävät IPCB:tä sisältäviä tuotteita tämän käsittelymenetelmän avulla. Näin ollen kiistanalainen tuote olisi hyväksyttävä edellyttäen, että sen merkintöihin sisällytetään ohjeet käytön rajoittamisesta täysautomatisoituihin kastoprosesseihin, ja tuotelupaa olisi muutettava tämän mukaisesti.
(12)
Kiistanalaiseen tuotteeseen sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, tämä päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan tuotteisiin, jotka viitejäsenvaltiossa yksilöidään seuraavalla biosidivalmisterekisterin mukaisella viitenumerolla:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
2 artikla
Hylätään Saksan ehdotus siitä, että Tanskan 19 päivänä joulukuuta 2011 liitteessä 1 mainituille tuotteille myöntämä lupa evätään.
3 artikla
Edellä 1 artiklassa mainitulla viitenumerolla yksilöityjen biosidituotteiden luvissa on edellytettävä, että tuotteiden merkinnöissä on seuraava ohje:
”Valmistetta (valmisteen nimi) saa käyttää ainoastaan täysin automaattisissa kastoprosesseissa, joissa kaikki käsittely- ja kuivausvaiheet ovat koneellisia eikä käsin tapahtuvaa käsittelyä tapahdu edes siinä vaiheessa, kun käsitellyt tavarat kuljetetaan kastoaltaan läpi valutukseen/kuivaukseen ja varastoon (jos ne eivät ole vielä pintakuivia ennen varastoon siirtämistä). Käsiteltävien puisten tavaroiden on tarvittaessa oltava turvallisesti kiinnitettyinä (esim. kiristysremmeillä tai puristimilla) ennen käsittelyä ja kastoprosessin aikana, eikä käsiteltyjä tavaroita saa käsitellä käsin ennen kuin ne ovat pintakuivia.”
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2014.