KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 201/2014
af 3. marts 2014
om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet tildipirosin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3)
Tildipirosin er midlertidigt opført i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 (3) som et stof, der for kvæg, geder og svin tillades anvendt til muskel, fedt (hud og fedt for så vidt angår svin), lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum, indtil den 1. januar 2012. Ifølge i nævnte bilag gælder MRL'erne for muskel ikke for injektionsstedet, for hvilket der er fastsat højere værdier.
(4)
Der blev forelagt supplerende data, som blev vurderet, hvilket fik Udvalget for Veterinærlægemidler til at anbefale, at der fastsættes endelige MRL'er for tildipirosin for kvæg, geder og svin for så vidt angår muskel, fedt (hud og fedt i naturligt forhold for så vidt angår svin), lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Under hensyntagen til at Kommissionen og myndighederne med ansvar for kontrol af restkoncentrationer mener, at der for at sikre gennemførligheden af kontrol af restkoncentrationer, bør fastsættes én enkelt MRL for muskel, anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler i en revideret opfattelse ikke at fastsætte en separat MRL for muskel på injektionsstedet, som det var tilfældet i tidligere udtalelser.
(5)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
(6)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at MRL'erne for tildipirosin i kvæg ekstrapoleres til geder. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan anvendes for dette stof.
(7)
Oplysningerne om tildipirosin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres med henblik på at fastsætte endelige MRL'er for det farmakologiske stof tildipirosin for kvæg, geder og svin for så vidt angår muskel, fedt (hud og fedt i naturligt forhold for så vidt angår svin), lever og nyre. Bestemmelserne om MRL'er for injektionsstedet for så vidt angår muskel og om midlertidige MRL'er bør udgå.
(8)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de nye MRL'er.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 3. maj 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 201/2014,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2014,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tildipirosiinista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) on vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Komission asetuksen (EU) N:o 759/2010 (3) liitteessä olevassa taulukossa 1 tildipirosiini on väliaikaisesti luetteloitu sallittuna aineena naudan-, vuohen- ja siansukuisten eläinten lihasten ja rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan), maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi, 1 päivään tammikuuta 2012 asti. Kyseisen liitteen mukaan lihaksen osalta vahvistettua jäämien enimmäismäärää ei sovelleta injektiokohtaan, jossa enimmäismäärät on vahvistettu suuremmiksi.
(4)
Toimitettujen lisätietojen ja niiden arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea suositti tildipirosiinin jäämien lopullisten enimmäismäärien vahvistamista naudan-, vuohen- ja siansukuisten eläinten lihaksen, rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan luonnollisissa suhteissa), maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Koska komissio ja jäämien valvontaviranomaiset katsovat, että jäämien valvonnan toimivuuden varmistamiseksi olisi lihakselle vahvistettava yksi jäämien enimmäismäärä, eläinlääkekomitea ei aiemmista lausunnoista poiketen tarkistetussa lausunnossaan suosittanut erillisen jäämien enimmäismäärän vahvistamista lihaksen injektiokohdalle.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaisesti Euroopan lääkeviraston on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin.
(6)
Eläinlääkekomitea suositti, että tildipirosiinin naudansukuisiin eläimiin sovellettavat jäämien enimmäismäärät extrapoloidaan vuohensukuisiin eläimiin. Lisäksi se totesi päätelmänään, ettei ekstrapolointi muihin elintarvikkeita tuottaviin lajeihin tämän aineen osalta ole kannatettavaa.
(7)
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaa taulukkoa 1 olisi muutettava siten, että siihen sisällytetään lääkeaineen tildipirosiini lopulliset jäämien enimmäismäärät naudan-, vuohen- ja siansukuisten eläinten lihaksen, rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan luonnollisissa suhteissa), maksan ja munuaisten osalta. Säännökset jäämien enimmäismääristä injektiokohdan lihaksen osalta ja säännökset väliaikaisista jäämien enimmäismääristä olisi poistettava.
(8)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa uusien jäämien enimmäismäärien noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 3 päivästä toukokuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2014.