KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 837/2013
af 25. juni 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår informationskravet i forbindelse med godkendelse af et biocidholdigt produkt
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 85, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan der meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt aktivstofferne i produktet er godkendt i henhold til artikel 9 i samme forordning.
(2)
Et biocidholdigt produkt kan godkendes, selv om et eller flere af de aktivstoffer, som produktet indeholder, er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces, herunder fremstillet af et andet udgangsmateriale, end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Med henblik på at sikre, at det aktivstof, som det biocidholdige produkt indeholder, ikke har væsentligt flere iboende farlige egenskaber end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse, er det nødvendigt at fastslå teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Informationskravet i forbindelse med godkendelse af biocidholdige produkter, jf. bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012, bør derfor omfatte dokumentation for teknisk ækvivalens -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012 ændres således:
1)
I tabellen i afsnit 1 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
2)
I tabellen i afsnit 2 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 837/2013,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 85 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan perusteella biosidivalmiste voidaan hyväksyä vain, jos tuotteessa olevat tehoaineet on hyväksytty kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti.
(2)
Biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka yksi tai usea sen sisältämistä tehoaineista on valmistettu eri paikassa tai eri prosessin mukaisesti, myös eri lähtöaiheista, kuin asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu aine.
(3)
Tällaisissa tapauksissa on sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteen sisältämällä tehoaineella ei ole merkittävästi vaarallisempia ominaisuuksia kuin aineella, joka on arvioitu hyväksymistä varten, tarpeen todeta tekninen vastaavuus asetuksen (EU) N:o 528/2012 54 artiklan mukaisesti.
(4)
Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää osoitus teknisestä vastaavuudesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä III lueteltuihin biosidivalmisteiden lupaa koskeviin tietovaatimuksiin,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liite III seuraavasti:
1)
Lisätään 1 osaston taulukkoon kohta 2.5 seuraavasti:
"2.5
Jos biosidivalmiste sisältää tehoaineen, joka on valmistettu eri paikoissa, eri prosessin avulla tai eri lähtöaineista kuin tämän asetuksen 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu tehoaine, on osoitettava, että tekninen vastaavuus on todettu tämän asetuksen 54 artiklan mukaisesti tai että direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen on todennut tämän ennen 1 päivää syyskuuta 2013 alkaneen arvioinnin jälkeen."
2)
Lisätään 2 osaston taulukkoon kohta 2.5 seuraavasti:
"2.5
Jos biosidivalmiste sisältää tehoaineen, joka on valmistettu eri paikoissa, eri prosessin avulla tai eri lähtöaineista kuin tämän asetuksen 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu tehoaine, on osoitettava, että tekninen vastaavuus on todettu tämän asetuksen 54 artiklan mukaisesti tai että direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen on todennut tämän ennen 1 päivää syyskuuta 2013 alkaneen arvioinnin jälkeen."
Article 2
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2013.