KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/282
af 20. februar 2015
om ændring af bilag VIII, IX og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal testmetoder, der benyttes til at fremskaffe oplysninger om stoffers iboende egenskaber som krævet i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Ved udformningen af testmetoderne bør der tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (2), især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg. Efter en sådan fornyet vurdering bør Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 (3) og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
(2)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2006 skal standardinformationskravene til undersøgelse af kemikaliers reproduktionstoksicitet i punkt 8.7.3 i forordningens bilag IX og X opfyldes ved en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer. Endvidere bestemmes det i kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, at en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer kan benyttes til vurdering af tilfælde, hvor der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling.
(3)
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) er en ny testmetode, der er udviklet til vurdering af kemikaliers reproduktionstoksicitet. Testmetoden blev vedtaget i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i juli 2011. EOGRTS er en modulær testmetode, hvor avl og vurdering af anden filialgeneration (F2) og testning for udviklingsmæssig neurotoksicitet (DNT) og udviklingsmæssig immunotoksicitet (DIT) er særskilte uafhængige moduler.
(4)
EOGRTS anses for at have flere fordele frem for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer. Den indebærer vurdering af flere dyr i første filialgeneration (F1) og omfatter flere parametre, hvilket giver større følsomhed og øger den informationsmængde, der fremkommer ved testen. Da avl af F2-generationen ikke indgår i basiskonfigurationen af testen, bliver antallet af anvendte dyr desuden begrænset væsentligt, hvis det testdesign vælges.
(5)
EOGRTS blev optaget i forordning (EF) nr. 440/2008 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 900/2014 (5). Bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres, så det præciseres, hvordan den nye testmetode skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Med det formål blev der i 2011 nedsat en undergruppe under Kommissionens ekspertgruppe bestående af de myndigheder, der er ansvarlige for REACH og forordningerne om klassificering og mærkning af kemiske stoffer (ekspertgruppen). Ifølge de videnskabelige anbefalinger fra denne ekspertgruppe bør EOGRTS blive den foretrukne undersøgelsesmetode til opfyldelse af standardinformationskravet i kolonne 1 i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 i stedet for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (B.35).
(6)
Standardinformationskravene i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør begrænses til EOGRTS i basiskonfigurationen. Dog bør det i særlige begrundede tilfælde gælde, at udførelse af F2-generationen og DNT- og DIT-kohorterne kan foreslås af registranten og kan kræves af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).
(7)
Det bør sikres, at den reproduktionstoksicitetsundersøgelse, der udføres i medfør af punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, giver mulighed for en forsvarlig vurdering af de mulige virkninger på fertiliteten. Varigheden af eksponeringen inden parringen og valget af dosis bør afpasses til at opfylde de behov, som risikovurdering, klassificering og mærkning efter forordning (EF) nr. 1907/2006 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) stiller.
(8)
I betragtning af, at den resterende videnskabelige tvivl om værdien af F2-generationen bør afklares på grundlag af empiriske data, og da de stoffer, der potentielt frembyder den største risiko for forbrugere og professionelle brugere, bør vurderes forsigtigt, bør udførelse og vurdering af F2-generationen i særlige tilfælde gennemføres for visse stoffer. Ekspertgruppen anbefalede, at der i de relevante punkter i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 indføres et eksponeringsbaseret kriterium, der er knyttet til anvendelser, der medfører eksponering af forbrugere og professionelle brugere. Der bør yderligere indføres andre kriterier, der tager udgangspunkt i, at de foreliggende oplysninger om toksicitet og toksikokinetik, som tyder på, at et stof er problematisk, således at valget af stoffer, hvortil der kræves produktion og undersøgelse af F2-generationen, optimeres endnu mere.
(9)
Udviklingsmæssig neurotoksicitet og udviklingsmæssig immunotoksicitet er vigtige og relevante effektparametre for udviklingstoksicitet, og de bør muligvis undersøges nærmere. Imidlertid indebærer analyse af DNT- og DIT-kohorterne betydelige ekstraomkostninger samt tekniske og praktiske vanskeligheder for forsøgslaboratorierne. Derfor anses det for passende, at analyserne af DIT- og DNT-kohorterne eller blot én af dem udløses af, i hvilken grad stoffet baseret på videnskabelig viden er særligt problematisk. Der bør således indføres specifikke regler for tilpasning af informationskravene i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, hvorved der udløses krav om undersøgelse af immunotoksicitet og neurotoksicitet. I behørigt begrundede individuelle tilfælde, hvor der foreligger oplysninger om, at et stof er særligt problematisk med hensyn til neurotoksicitet eller immunotoksicitet, bør det være muligt at medtage DNT- eller DIT-kohorter eller én af dem. Begrundelsen for, at stoffet anses for problematisk, kan være oplysninger, der hidrører fra in vivo-metoder eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, viden om selve stoffets virkningsmekanismer og -måder eller kendte oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer. Derfor bør det i tilfælde, hvor særlige problematiske forhold er velbegrundede, gælde, at udførelse af DNT- og DIT-kohorter eller én af dem kan kræves foreslået af registranten og kan kræves af ECHA.
(10)
Ifølge punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 skal der kun udføres en reproduktionstoksicitetsundersøgelse, hvis en tidligere undersøgelse har vist skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv. Det er fastsat, at sådanne oplysninger kun kan hidrøre fra 28-dages eller 90-dages toksicitetsundersøgelser med gentagen dosis. Da også andre undersøgelser til screening for reproduktionstoksicitet som f.eks. OECD Test Guideline 421 og 422 og andre undersøgelser med gentagen dosis kan afsløre tegn på skadelige virkninger på de relevante forplantningsparametre, som kan begrunde et behov for opfølgning med en EOGRTS, bør kolonne 1 i punkt 8.7.3 ændres således, at sådanne yderligere undersøgelser kan komme i betragtning.
(11)
For at undgå at pålægge de økonomiske aktører en uforholdsmæssigt stor byrde, hvis de allerede har udført undersøgelserne eller erhvervet resultaterne af en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, og af dyrevelfærdsmæssige grunde bør det fyldestgørende undersøgelsesresumé af de undersøgelser, der var sat i gang inden nærværende forordnings ikrafttræden, anses for tilstrækkeligt til at opfylde standardinformationskravet i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Af hensyn til ensartetheden bør kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres således, at henvisningen til undersøgelsen i punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres fra en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer til EOGRTS.
(13)
ECHA bør i nært samarbejde med medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde yderligere vejledning om anvendelse af EOGRTS med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006, herunder anvendelse af kriterierne for F2- og DNT/DIT-kohorter. ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres i OECD og andre relevante forsknings- og ekspertgrupper. Når ECHA fastsætter tidsfrister for indsendelse af dossierer, der er ajourført med EOGRTS-resultater, bør agenturet endvidere tage højde for, i hvilket omfang udførelse af denne undersøgelse udbydes på markedet.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr.1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag VIII, IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/282,
annettu 20 päivänä helmikuuta 2015,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteiden VIII, IX ja X muuttamisesta laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että kyseisessä asetuksessa edellytettyjä testimenetelmiä, joita käytetään tuottamaan tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista, tarkastellaan uudelleen ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien testien sekä niissä käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Testimenetelmien suunnittelussa olisi otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/63/EU (2) sisältyvät eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä sekä niihin liittyvien menetelmien parantamista koskevat periaatteet, erityisesti jos saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menetelmiä. Tämän uudelleentarkastelun seurauksena neuvoston asetusta (EY) N:o 440/2008 (3) ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä on muutettava tarvittaessa siten, että korvataan eläinkokeet, vähennetään niiden käyttöä tai parannetaan menetelmiä.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta on käytettävä kemiallisten aineiden lisääntymismyrkyllisyyden tutkimiseksi kyseisen asetuksen liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa esitettyjen vakiotietovaatimusten täyttämiseksi. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevan 8.7.1 kohdan sarakkeessa 2 säädetään, että kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta on mahdollista käyttää sellaisten tapausten arvioimiseksi, joissa hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuus aiheuttaa vakavaa huolta.
(3)
Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (4) (EOGRTS) on uusi testimenetelmä, jolla arvioidaan kemiallisten aineiden aiheuttamaa lisääntymismyrkyllisyyttä. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) hyväksyi tämän testimenetelmän heinäkuussa 2011. EOGRTS on modulaarinen testimenetelmä, jossa toisen jälkeläissukupolven (F2) kasvattaminen ja arvioiminen ja testaus kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden (DNT) ja kehitykseen liittyvän immunotoksisuuden (DIT) osalta muodostavat erilliset ja itsenäiset moduulit.
(4)
EOGRTS:n katsotaan tarjoavan useita etuja verrattuna kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen. Siinä arvioidaan suurempi määrä ensimmäisen jälkeläissukupolven (F1) eläimiä ja käsitellään muita muuttujia, mikä parantaa testin herkkyyttä ja siitä saatavien tietojen tasoa. Koska F2-polven eläinten kasvattaminen ei kuulu perustestisuunnitelmaan, käytettyjen eläinten lukumäärää voidaan lisäksi vähentää merkittävästi, jos käytetään tätä suunnitelmaa.
(5)
EOGRTS sisällytettiin asetukseen (EY) N:o 440/2008 komission asetuksella (EU) N:o 900/2014 (5). Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä IX ja X olisi muutettava siten, että niissä täsmennetään, miten uutta testimenetelmää on käytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi. Tätä varten perustettiin vuonna 2011 komission asiantuntijaryhmän alaryhmä, joka koostuu REACH-asetuksesta ja kemiallisten aineiden luokituksesta ja merkinnöistä annetusta asetuksesta vastaavista toimivaltaisista viranomaisista, jäljempänä ’asiantuntijaryhmä’. Tämän asiantuntijaryhmän tieteellisten suositusten pohjalta EOGRTS:stä pitäisi tulla ensisijainen testimenetelmä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevan 8.7.3 kohdan sarakkeessa 1 määritellyn vakiotietovaatimuksen täyttämiseksi kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen (B.35) sijasta.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X oleva vakiotietovaatimus olisi rajattava EOGRTS:n peruskokoonpanoon. Kuitenkin tietyissä perustelluissa erityistapauksissa rekisteröijän olisi voitava ehdottaa ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) olisi voitava pyytää F2-polven sekä DNT- ja DIT-kohorttien testausta.
(7)
Olisi varmistettava, että asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevan 8.7.3 kohdan mukaisesti tehdyssä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksessa on mahdollista arvioida asianmukaisesti mahdolliset vaikutukset hedelmällisyyteen. Parittelua edeltävän altistuksen keston ja annoksen valinnan olisi oltava asianmukaiset, jotta voidaan täyttää asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (6) edellytetyt riskinarviointiin ja luokitukseen ja merkitsemiseen liittyvät tavoitteet.
(8)
Kun otetaan huomioon, että F2-polven arvon osalta vielä ratkaisematta olevat tieteelliset näkökohdat olisi selkiytettävä empiiristen tietojen perusteella ja että kuluttajille ja ammattikäyttäjille mahdollisesti suurimman riskin aiheuttavia aineita olisi arvioitava varovaista lähestymistapaa noudattaen, tiettyjen aineiden osalta olisi voitava tapauskohtaisesti esittää F2-polven tuottamista ja arviointia. Asiantuntijaryhmä suositteli, että altistukseen perustuvasta käynnistysmekanismista, joka liittyy kuluttajien ja ammattikäyttäjien altistumiseen johtaviin käyttöihin, olisi säädettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevissa tarvittavissa kohdissa. Mukaan olisi sisällytettävä lisäkriteerejä, jotka perustuvat näyttöön siitä, että aine antaa saatavilla olevien toksisuutta koskevien ja toksikokineettisten tietojen perusteella aihetta huoleen, jotta voidaan edelleen tehostaa niiden aineiden valintaa, joiden osalta F2-polvi olisi tuotettava ja testattava.
(9)
Kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta ja immunotoksisuutta pidetään tärkeinä ja merkityksellisinä kehitysmyrkyllisyyden tutkittavina ominaisuuksina, joita voitaisiin tutkia vielä lisää. DNT- ja DIT-kohorttien analysoimisesta aiheutuu kuitenkin merkittäviä ylimääräisiä kustannuksia sekä teknisiä ja käytännön vaikeuksia testejä suorittaville laboratorioille. Tämän vuoksi on aiheellista, että DIT- ja DNT-kohorttien tai niistä vain toisen analysointi tehdään vain, kun siihen on erityinen tieteellinen perusta, jonka taustalla on tietyn aineen aiheuttama huoli. Olisi otettava käyttöön erityissäännöt asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa määritellyn tietovaatimuksen mukauttamiseksi, jotta voidaan käynnistää immunotoksisuutta ja neurotoksisuutta koskeva testaus. Jos aineesta saatavilla olevat tiedot osoittavat, että se aiheuttaa erityistä huolta neurotoksisuuden tai immunotoksisuuden kannalta, olisi oltava mahdollista sisällyttää mukaan DNT- ja DIT-kohortit tai vain toinen niistä. Näitä näkökohtia tukeva näyttö voisi olla peräisin olemassa olevista tiedoista, jotka on saatu in vivo- tai muihin kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä, aineeseen itseensä liittyvien asianmukaisten mekanismien tai vaikutustapojen tuntemuksesta tai rakenteellisesti samankaltaisia aineita koskevista olemassa olevista tiedoista. Mikäli tällaiset erityiset huolenaiheet ovat perusteltuja, rekisteröijältä olisi edellytettävä, että se ehdottaa, että DNT- ja DIT-kohortit tai vain toinen niistä testataan, ja ECHA:n olisi voitava pyytää tätä.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevassa 8.7.3 kohdassa edellytetään lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen tekemistä ainoastaan, jos on huolta siitä, että aineesta on aiemmin osoitettuja haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai -kudoksiin. Kyseisessä kohdassa säädetään, että ainoastaan 28 ja 90 vuorokauden toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset voivat olla näiden tietojen lähteenä. Kun otetaan huomioon, että myös lisääntymismyrkyllisyyden seulontatutkimuksista, esimerkkeinä OECD:n testiohje 421 tai testiohje 422, tai muista toistuvilla annoksilla tehdyistä tutkimuksista voidaan saada viitteitä asiaankuuluviin lisääntymisen muuttujiin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista, millä voidaan perustella seurantana tehtävän EOGRTS:n tarvetta, olisi 8.7.3 kohdan saraketta 1 muutettava siten, että tällaisia lisätutkimuksia voidaan harkita.
(11)
Jotta vältetään suhteettoman rasituksen aiheuttaminen talouden toimijoille, jotka ovat saattaneet jo suorittaa testit tai saaneet tulokset kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta, sekä eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä, kyseisten ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää aloitettujen tutkimusten yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa esitetyn vakiotietovaatimuksen.
(12)
Johdonmukaisuuden vuoksi olisi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevan 8.7.1 kohdan saraketta 2 muutettava niin, että viittaus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevan 8.7.3 kohdan nojalla edellytettyyn tutkimukseen muutetaan kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta EOGRTS:iin.
(13)
ECHA:n olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava ohjeasiakirjat EOGRTS:n käytöstä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi, mukaan luettuna F2-polvea ja DNT-/DIT-kohortteja koskevien kriteerien soveltaminen. ECHA:n olisi laadintatyössään otettava täysimääräisesti huomioon OECD:ssä ja muissa asian kannalta merkityksellisissä tieteellisissä ja asiantuntijaryhmissä tehty työ. Lisäksi määrätessään määräaikoja, joihin mennessä EOGRTS:n tuloksia koskevien asiakirjojen päivitykset on toimitettava, ECHA:n olisi otettava asianmukaisesti huomioon tämän testauspalvelun saatavuus markkinoilla.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet VIII, IX ja X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä helmikuuta 2015.