EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1258/2013
af 20. november 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionen vedtog den 7. januar 2010 i medfør af artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3) en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan den gældende EU-lovgivning om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Kommissionen anbefalede i rapporten, at det blev undersøgt nærmere, hvordan kontrollen med handelen med eddikesyreanhydrid (et registreret stof i kategori 2 i bilag I tilforordning (EF) nr. 273/2004, i henhold til artikel 2, litra a), i nævnte forordning) kunne skærpes for bedre at forhindre den ulovlige anvendelse af eddikesyreanhydrid til ulovlig fremstilling af heroin.
(3)
I Rådets konklusioner af 25. maj 2010 om, hvordan EU-lovgivningen om narkotikaprækursorer fungerer og gennemføres, opfordres Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(4)
I denne forordning præciseres definitionen af et registreret stof; i den forbindelse udgår udtrykket »farmaceutiske præparater«, som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988, da det allerede er dækket af den relevante terminologi i EU-lovgivningen, nemlig »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i den definition.
(5)
Der bør indføres en definition af udtrykket »bruger« for personer, som er i besiddelse af stoffer med henblik på andet end markedsføring, og det bør præciseres, at personer, som anvender registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 til andet end markedsføring, skal erhverve en licens.
(6)
Der bør indføres mere detaljerede regler for at sikre ensartede registreringsvilkår i alle medlemsstater for registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004. Ved registrerede stoffer i en ny underkategori 2A i bilag I til nævnte forordning bør ud over erhvervsdrivende også brugere være omfattet af registreringskravet.
(7)
Når der opkræves gebyrer for at erhverve en licens eller en registrering, bør medlemsstaterne overveje at tilpasse sådanne gebyrer, for at mikrovirksomhedernes konkurrenceevne sikres.
(8)
Det bør præciseres, at medlemsstaterne har mulighed for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter stoffer, som ikke er registreret, og som gør det muligt for medlemsstaterne at reagere hurtigere over for nye udviklinger i den ulovlige fremstilling af narkotika.
(9)
Der bør oprettes en europæisk database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«) for at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde og på den mindst indgribende måde med hensyn til behandling af persondata under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau for teknologier, der kan beskytte privatlivets fred og princippet om databegrænsning. Den Europæiske database bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere, om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer, er lovlige, og bør gøre det muligt for de erhvervsdrivende at give de kompetente myndigheder oplysninger om de transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
(10)
Forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning lægger op til behandling af oplysninger, herunder behandling af personoplysninger, med henblik på at sætte de kompetente myndigheder i stand til at føre tilsyn med markedsføring af narkotikaprækursorer og forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Behandling af personoplysninger bør foregå på en måde, der er forenelig med målet med nævnte forordning og i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5) og navnlig med EU-kravene vedrørende datakvalitet, proportionalitet og formålsbegrænsning i forbindelse med data, retten til information om, indsigt i samt berigtigelse, sletning og blokering af data, organisatoriske og tekniske foranstaltninger og internationale overførsler af personoplysninger.
(11)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning og enhver delegeret retsakt eller gennemførelsesretsakt vedtaget i medfør heraf bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder (EMRK), såvel som retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakterne bør endvidere sikre, at enhver behandling af personoplysninger sker i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.
(12)
Eddikesyreanhydrid, som i dag er registreret i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, bør opføres i den nye underkategori 2A i bilag I deri, således at det bliver muligt at føre øget kontrol med handelen heraf. De øvrige stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 bør opføres som underkategori 2B i bilag I.
(13)
Forordning (EF) nr. 273/2004 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(14)
Som følge af at Lissabontraktaten er trådt i kraft, bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(15)
For at opfylde målene i forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at præcisere kravene til og betingelserne for udstedelse af licens og registrering, opførelse af erhvervsdrivende og brugere, der har licens eller registrering, i den europæiske database, erhvervelse og anvendelse af aftagererklæringer, dokumentation og mærkning af blandinger, de erhvervsdrivendes indberetning af oplysninger om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer og information om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der fastlægges ved forordning (EF) nr. 273/2004, og for at kunne ændre bilagene dertil. Sådanne delegerede retsakter bør også fastlægge de kategorier af personoplysninger, som kan behandles af medlemsstaterne og de erhvervsdrivende i henhold til forordning (EF) nr. 273/2004, de kategorier af personoplysninger, som kan lagres i den europæiske database, og garantierne i forbindelse med behandling af personoplysninger. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af de relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(16)
Det er også vigtigt, at Kommissionen indhenter en udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, når den udarbejder delegerede retsakter vedrørende behandling af personoplysninger.
(17)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 273/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7). Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelsen af gennemførelsesretsakterne, således at det kan fastlægges nærmere, hvordan aftagererklæringer skal indgives i elektronisk form, og hvordan oplysningerne om de erhvervsdrivendes transaktioner med registrerede stoffer indsendes til en europæisk database.
(18)
Målet med denne forordning, nemlig at skærpe registreringsreglerne for erhvervsdrivende, der markedsfører eller besidder registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, navnlig eddikesyreanhydrid, således at det ikke kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika, kan ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, fordi narkotikahandlerne udnytter de nationale forskelle i registreringen og flytter deres ulovlige virksomhed derhen, hvor det er lettest at anvende narkotikaprækursorer, men kan på grund af den foreslåede handlings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet i artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(19)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(20)
Forordning (EF) nr. 273/2004 bør derfor ændres -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 273/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Anvendelsesområde og formål
Denne forordning fastsætter harmoniserede foranstaltninger til kontrol og overvågning inden for Unionen af visse stoffer, som hyppigt anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, med henblik på at hindre ulovlig anvendelse af disse stoffer.«
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilag I, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, bortset fra blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer og er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10),
b)
Litra c) affattes således:
»c) »markedsføring«: enhver form for afhændelse mod eller uden vederlag af registrerede stoffer i Unionen; eller opbevaring, fremstilling, produktion og forarbejdning af, handel med, distribution af eller mæglervirksomhed vedrørende disse stoffer med henblik på afhændelse i Unionen«.
c)
Følgende litraer tilføjes:
»h) »bruger«: fysisk eller juridisk person, som ikke er erhvervsdrivende, som er i besiddelse af et registreret stof, og som er beskæftiget med forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, oplagring, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel mellem beholdere, blanding, omdannelse eller enhver anden anvendelse af registrerede stoffer
i) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller stoffer, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (11).
3)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2 og 3 affattes således:
»2. Erhvervsdrivende og brugere skal erhverve en licens udstedt af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de må være i besiddelse af eller markedsføre de i kategori 1 i bilag I registrerede stoffer. De kompetente myndigheder kan udstede særlige licenser til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige licenser er kun gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes officielle opgaver.
3. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en licens, må kun levere de registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en licens, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.«
b)
Stk. 5, 6 og 7 affattes således:
»5. De kompetente myndigheder kan enten begrænse licensens gyldighed til højst tre år eller forpligte de erhvervsdrivende og brugerne til med mellemrum på højst tre år at godtgøre, at betingelserne for at meddele licensen fortsat er opfyldt, jf. dog stk. 8. I licensen skal være nævnt den eller de transaktioner, for hvilke den er gyldig, samt de pågældende registrerede stoffer. De kompetente myndigheder skal principielt udstede særlige licenser med ubegrænset gyldighed, men kan suspendere eller tilbagekalde dem, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6. Erhvervsdrivende skal erhverve registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de markedsfører registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I. Endvidere skal brugere fra den 1. juli 2015 erhverve en registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, inden de erhverver registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I. De kompetente myndigheder kan udstede særlige registreringer til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige registreringer vil kun være gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes eller brugeres officielle opgaver.
6a. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en registrering, må kun levere de registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en sådan registrering, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.
6b. Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal tildele registrering, tager de navnlig hensyn til ansøgerens kompetence og retskaffenhed. De afslår registreringen, hvis der er rimelig grund til at betvivle egnetheden og pålideligheden hos ansøgeren eller den medarbejder, der er ansvarlig for handelen med registrerede stoffer. De kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6c. De kompetente myndigheder kan kræve, at erhvervsdrivende og brugere betaler et gebyr for at ansøge om licens eller registrering.
Hvis der opkræves et gebyr, skal de kompetente myndigheder overveje at tilpasse niveauet af gebyret afhængigt af virksomhedens størrelse. Et sådant gebyr skal opkræves på en ikkediskriminatorisk måde og må ikke overskride omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.
7. De kompetente myndigheder opfører erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering i den europæiske database, jf. artikel 13a.
8. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for:
a)
at udstede licens, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
b)
at udstede registrering, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
c)
at opføre erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 13a i overensstemmelse med stk. 7 i nærværende artikel.
De kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i litra a) og b) i første afsnit i nærværende stykke omfatter ikke særlige kategorier af følsomme oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (12).
4)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som til en aftager leverer et registreret stof i kategori 1 eller 2 i bilag I, skal indhente en erklæring fra aftageren om det eller de specifikke anvendelsesformål for de registrerede stoffer, jf. dog stk. 4 og artikel 6 og 14. Den erhvervsdrivende skal erhverve en separat erklæring for hvert registreret stof. Denne erklæring skal være i overensstemmelse med modellen i punkt 1 i bilag III. Når det drejer sig om juridiske personer, skal erklæringen udfærdiges på brevpapir med brevhoved.«
b)
Stk. 3 erstattes af følgende:
»3. Erhvervsdrivende, der leverer registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, forsyner en kopi af erklæringen med stempel og dato og bekræfter dermed, at den er i overensstemmelse med originalen. Denne kopi skal altid ledsage stoffer i kategori 1, der transporteres inden for Unionen, og skal efter anmodning forevises de myndigheder, som er ansvarlige for at kontrollere køretøjers indhold under transport.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for at erhverve og anvende aftagererklæringer.«
5)
I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»7. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til dokumentation for blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
6)
I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
»Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til mærkning af blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
Underretning af de kompetente myndigheder
1. Erhvervsdrivende underretter omgående de kompetente myndigheder om ethvert forhold, såsom usædvanlige ordrer eller transaktioner vedrørende registrerede stoffer, der er bestemt til at skulle markedsføres, som giver grund til at formode, at disse stoffer kunne benyttes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. De erhvervsdrivende meddeler til dette formål alle de til rådighed værende oplysninger, som gør det muligt for den kompetente myndighed at kontrollere, om den pågældende ordre eller transaktion er lovlig.
2. Erhvervsdrivende giver de kompetente myndigheder alle relevante oplysninger i sammenfattet form om deres transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende de krav, der stilles til de erhvervsdrivende om at meddele oplysninger, jf. stk. 2 i nærværende artikel, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, som skal behandles til dette formål, og garantierne i forbindelse med behandling af sådanne personoplysninger.
4. De erhvervsdrivende må ikke videregive personoplysninger, som er indsamlet i henhold til denne forordning, til andre end de kompetente myndigheder.«
8)
Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. For at fremme samarbejdet mellem de kompetente myndigheder, de erhvervsdrivende og den kemiske industri, navnlig med hensyn til ikkeregistrerede stoffer, udarbejder og ajourfører Kommissionen vejledninger.«
9)
I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, litra b) og c), affattes således:
»b)
at få adgang til erhvervsdrivendes og brugeres forretningslokaler med henblik på at finde bevis for uregelmæssigheder
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger, der ikke opfylder denne forordning.«
b)
Stk. 2 erstattes af følgende:
»2. Hver medlemsstat kan vedtage de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for, at de kompetente myndigheder kan kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, især for:
a)
at fremskaffe oplysninger om ordrer på ikkeregistrerede stoffer eller transaktioner, hvori der indgår ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger for at hindre, at specifikke ikkeregistrerede stoffer anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
3. De kompetente myndigheder skal respektere fortrolige forretningsoplysninger.«
10)
Artikel 13-16 erstattes af følgende:
»Artikel 13
Meddelelser fra medlemsstaterne
1. For at muliggøre eventuelle nødvendige tilpasninger af ordningen for overvågning af handelen med registrerede og ikkeregistrerede stoffer meddeler de kompetente myndigheder i hver medlemsstat i god tid og i elektronisk form via den europæiske database, jf. artikel 13a om narkotikaprækursorer Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i nærværende artikel.
3. Kommissionen udarbejder i overensstemmelse med artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen og i samråd med medlemsstaterne en sammenfatning af de i stk. 1 i nærværende artikel nævnte meddelelser, som forelægges for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
Artikel 13a
Den europæiske database om narkotikaprækursorer
1. Kommissionen opretter en europæisk database om narkotikaprækursorer med det formål:
a)
at fremme meddelelsen af oplysninger, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde, jf. artikel 13, stk. 1, sammenfatningen og analysen heraf på EU-niveau og forelæggelsen af disse oplysninger for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler, jf. artikel 13, stk. 3
b)
at oprette et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering
c)
at sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres transaktioner i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, som specificeret i gennemførelsesbestemmelserne, der er vedtaget i medfør af artikel 14.
Personoplysninger må først medtages i den europæiske database efter vedtagelsen af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 8, og artikel 8, stk. 3.
2. Kommissionen og de kompetente myndigheder træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre sikkerheden, fortroligheden og rigtigheden af de personoplysninger, der er indeholdt i den europæiske database, og for at sørge for, at de registreredes rettigheder beskyttes i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (13).
3. Oplysninger, som er indhentet i henhold til denne forordning, herunder personoplysninger, anvendes i overensstemmelse med den gældende lovgivning om beskyttelse af personoplysninger og må ikke opbevares længere, end det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning. Behandling af de særlige kategorier af data som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF og i artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 45/2001 forbydes.
4. Kommissionen offentliggør på en klar, omfattende og forståelig måde oplysninger vedrørende den europæiske database i overensstemmelse med artikel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 45/2001.
Artikel 13b
Databeskyttelse
1. Behandlingen af personoplysninger foretages af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med national love og administrative bestemmelser om gennemførelse af direktiv 95/46/EF og under tilsyn af medlemsstatens tilsynsmyndighed, jf. artikel 28 i nævnte direktiv.
2. Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til nærværende forordning, anvendes udelukkende med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
3. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder med henblik på den europæiske database, foretages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og under tilsyn af den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 13a.
Artikel 14
Gennemførelsesretsakter
1. Kommissionen kan vedtage følgende gennemførelsesretsakter:
a)
regler, hvor det er relevant, om elektronisk indgivelse af aftagererklæringerne i artikel 4
b)
regler om meddelelse af oplysningerne i artikel 8, stk. 2, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form, til en europæisk database
c)
procedureregler for udstedelse af licenser og registrering samt opførelse af erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 3, stk. 2, 6 og 7.
2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14a, stk. 2.
Artikel 14a
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af det udvalg for narkotikaprækursorer, der er nedsat ved artikel 30 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (14). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (15).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 15
Tilpasning af bilagene
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a for at tilpasse bilag I, II og III til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og for at følge enhver ændring til tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 15a
Udøvelse af delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2 artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af hver femårsperiode. Delegationen af beføjelser forlænges ved stiltiende aftale for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden hver periodes udløb.
3. Den i artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, eller artikel 15 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 16
Oplysninger om medlemsstaterne foranstaltninger
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de foranstaltninger, de vedtager i henhold til denne forordning, navnlig foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 10 og 12. De giver også meddelelse om alle senere ændringer.
2. Kommissionen videresender oplysningerne til de øvrige medlemsstater.
3. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.
11)
I bilag I foretages følgende ændringer:
a)
Titlen affattes således:
b)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
c)
I kategori 1 tilføjes følgende stof til listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
d)
Teksten til kategori 2 erstattes af teksten i bilaget til denne forordning
12)
I bilag III udgår teksten »tilladelse/«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1258/2013,
annettu 20 päivänä marraskuuta 2013,
huumausaineiden lähtöaineista annetun asetuksen (EY) N:o 273/2004 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan 1 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Komissio hyväksyi 7 päivänä tammikuuta 2010 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004 (3) 16 artiklan nojalla kertomuksen huumausaineiden lähtöaineiden seurantaa ja valvontaa koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta ja toiminnasta.
(2)
Mainitussa kertomuksessa komissio suositteli, että tarkasteltaisiin edelleen keinoja, joilla voidaan tehostaa etikkahappoanhydridin, joka on asetuksen (EY) N:o 273/2004 2 artiklan a alakohdan mukaisesti mainitun asetuksen liitteen I luokkaan 2 kuuluva luokiteltava aine, kaupan valvontaa, jotta voidaan paremmin estää etikkahappoanhydridin kulkeutuminen heroiinin laittomaan valmistukseen.
(3)
Huumausaineiden lähtöaineita koskevan EU:n lainsäädännön toimivuudesta ja täytäntöönpanosta 25 päivänä toukokuuta 2010 annetuissa päätelmissään neuvosto kehotti komissiota ehdottamaan muutoksia lainsäädäntöön sen jälkeen, kun se on arvioinut huolellisesti niiden mahdollisen vaikutuksen jäsenvaltioiden viranomaisiin ja talouden toimijoihin.
(4)
Tässä asetuksessa selkiinnytetään luokiteltujen aineiden määritelmää: tältä osin termi ”lääkevalmiste”, joka on peräisin Wienissä 19 päivänä joulukuuta 1988 tehdystä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksesta huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan, poistetaan, koska unionin säädösten asiaan liittyvä terminologia eli ”lääke” jo kattaa kyseisen termin. Lisäksi termi ”muut valmisteet” poistetaan, koska se on päällekkäinen kyseisessä määritelmässä jo käytetyn termin ”seokset” kanssa.
(5)
Olisi määriteltävä termi ”käyttäjä” sellaisten henkilöiden osalta, joilla on hallussaan aineita muuta tarkoitusta kuin niiden markkinoille saattamista varten, ja olisi selvennettävä, että luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden, jotka käyttävät asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteen I luokkaan 1 kuuluvia luokiteltuja aineita muuhun tarkoitukseen kuin niiden markkinoille saattamista varten, on hankittava tähän lupa.
(6)
Olisi otettava käyttöön rekisteröintiä koskevia yksityiskohtaisempia sääntöjä, jotta varmistetaan, että rekisteröintiedellytykset ovat kaikissa jäsenvaltioissa yhdenmukaiset asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteen I luokkaan 2 kuuluvien luokiteltujen aineiden osalta. Mainitun asetuksen liitteessä I olevaan uuteen alaluokkaan 2A luokiteltujen aineiden osalta rekisteröintivaatimusta olisi sovellettava toimijoiden lisäksi myös käyttäjiin.
(7)
Jos luvan tai rekisteröinnin saamisesta peritään maksuja, jäsenvaltioiden olisi harkittava tällaisten maksujen mukauttamista mikroyritysten kilpailukyvyn turvaamiseksi.
(8)
Olisi selvennettävä, että jäsenvaltioilla on mahdollisuus toteuttaa toimia muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvien epäilyttävien liiketoimien osalta, jotta ne voivat reagoida nopeammin uusiin suuntauksiin huumausaineiden laittomassa valmistuksessa.
(9)
Olisi perustettava huumausaineiden lähtöaineita koskeva eurooppalainen tietokanta, jäljempänä ’eurooppalainen tietokanta’, jotta voitaisiin yksinkertaistaa takavarikoita ja pysäytettyjä toimituksia koskevaa jäsenvaltioiden raportointia, mahdollisuuksien mukaan kootussa muodossa ja nimettömästi sekä henkilötietojen käsittelyn osalta mahdollisimman vähän yksityisyyteen puuttuen, ottaen huomioon yksityisyyden suojaa parantavien tekniikoiden vallitseva taso sekä tietojen rajoittamisen periaate. Eurooppalaisen tietokannan olisi myös oltava sellaisten toimijoiden ja käyttäjien eurooppalainen rekisteri, joilla on lupa tai jotka ovat rekisteröityneet, millä helpotetaan luokiteltuihin aineisiin liittyvien liiketoimien laillisuuden todentamista, sekä annettava toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot luokiteltuihin aineisiin liittyvistä liiketoimistaan.
(10)
Asetuksessa (EY) N:o 273/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, säädetään tietojen käsittelystä, myös henkilötietojen käsittelystä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat seurata huumausaineiden lähtöaineiden markkinoille saattamista ja estää luokiteltujen aineiden kulkeutumisen laittomaan huumausaineiden valmistukseen. Henkilötietojen käsittely olisi tehtävä mainitun asetuksen tarkoituksen kanssa yhteensopivalla tavalla ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (4) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (5) sekä erityisesti tietojen laatua, suhteellisuutta ja käyttötarkoituksen rajoittamista koskevien unionin vaatimusten mukaisesti samoin kuin tiedottamista, tietoihin tutustumista, tietojen oikaisua, poistamista ja suojaamista, organisatorisia ja teknisiä toimenpiteitä sekä henkilötietojen kansainvälisiä siirtoja koskevia oikeuksia kunnioittaen.
(11)
Asetuksen (EY) N:o 273/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten soveltamiseksi toteutetussa henkilötietojen käsittelyssä olisi kunnioitettava yksityiselämän ja perhe-elämän kunnioittamista koskevaa perusoikeutta, joka taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn yleissopimuksen 8 artiklassa, sekä oikeutta yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen sekä oikeutta henkilötietojen suojaan, jotka taataan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 artiklassa ja 8 artiklassa. Delegoiduilla säädöksillä ja täytäntöönpanosäädöksillä olisi myös varmistettava, että henkilötietoja käsitellään direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
(12)
Etikkahappoanhydridi, joka on luokiteltu tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteessä I olevaan luokkaan 2, olisi sisällytettävä mainitun asetuksen liitteessä I olevaan uuteen alaluokkaan 2A, jotta sen kaupan valvontaa voitaisiin tehostaa. Loput asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteen I luokkaan 2 kuuluvat aineet olisi lueteltava mainitun asetuksen liitteen I alaluokkana 2B.
(13)
Asetuksella (EY) N:o 273/2004 siirretään komissiolle valta panna täytäntöön joitakin sen säännöksiä, ja tätä valtaa on määrä käyttää noudattaen menettelyjä, joista säädetään neuvoston päätöksessä 1999/468/EY (6).
(14)
Lissabonin sopimuksen voimaantulon seurauksena tämä valta olisi mukautettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 273/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, jotta voidaan määritellä vaatimukset ja ehdot, jotka koskevat luvan ja rekisteröinnin myöntämistä, luvan tai rekisteröinnin saaneiden toimijoiden ja käyttäjien merkitsemistä eurooppalaiseen tietokantaan, asiakkaan selvitysten saamista ja käyttämistä, luokiteltuja aineita sisältävien seosten dokumentointia ja merkintöjä, niitä tietoja, jotka toimijoiden on toimitettava luokiteltuihin aineisiin liittyvistä liiketoimista sekä tietoja, jotka jäsenvaltioiden on annettava asetuksessa (EY) N:o 273/2004 säädettyjen seurantatoimenpiteiden täytäntöönpanosta, ja sen liitteiden muuttamiseksi. Tällaisissa delegoiduissa säädöksissä olisi myös määritettävä niiden henkilötietojen ryhmät, joita jäsenvaltiot ja toimijat voivat käsitellä asetuksen (EY) N:o 273/2004 mukaisesti, niiden henkilötietojen ryhmät, jotka voidaan tallentaa eurooppalaiseen tietokantaan, sekä henkilötietojen käsittelyä koskevat suojatoimet. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(16)
On myös tärkeää, että komissio pyytää Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon valmistellessaan henkilötietojen käsittelyyn liittyviä delegoituja säädöksiä.
(17)
Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset asetuksen (EY) N:o 273/2004 täytäntöönpanolle, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti. Täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen olisi käytettävä tarkastelumenettelyä, jotta voidaan säätää yksityiskohtaisesti siitä, miten asiakkaan selvitykset olisi toimitettava sähköisesti ja siitä, miten tiedot luokiteltuihin aineisiin liittyvistä liiketoimista toimitetaan eurooppalaiseen tietokantaan.
(18)
Tämän asetuksen tavoitetta eli niiden sääntöjen lujittamista, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteen I luokkaan 2 kuuluvia luokiteltuja aineita, etenkin etikkahappoanhydridiä, markkinoille saattavien tai hallussaan pitävien toimijoiden rekisteröintiä, jotta voitaisiin välttää mainitun aineen kulkeutuminen huumausaineiden laittomaan valmistukseen, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, koska huumekauppiaat hyötyvät kansallisista eroista rekisteröinnissä ja siirtävät laittoman toimintansa sinne, missä huumausaineiden lähtöaineet on helpointa siirtää laittomaan valmistukseen, vaan se voidaan ehdotetun toimenpiteen laajuus ja vaikutukset huomioiden saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(19)
Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja hän on antanut lausunnon 18 päivänä tammikuuta 2013 (8).
(20)
Sen vuoksi asetus (EY) N:o 273/2004 olisi muutettava tämän mukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 273/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Soveltamisala ja tavoitteet
Tässä asetuksessa annetaan yhdenmukaiset säännökset tiettyjen huumaus- ja psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen yleisesti käytettävien aineiden valvonnasta ja seurannasta unionissa, jotta voidaan estää näiden aineiden kulkeutuminen tällaiseen laittomaan valmistukseen.”
2)
2 artiklassa:
a)
korvataan a alakohta seuraavasti:
”a)
”luokitellulla aineella” kaikkia liitteessä I lueteltuja aineita, joita voidaan käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, myös näitä aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, muttei kuitenkaan luokiteltuja aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, joiden koostumus on sellainen, ettei luokiteltuja aineita ole helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, lääkkeitä sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (9) 1 artiklan 2 alakohdassa, ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (10) 1 artiklan 2 alakohdassa;
b)
korvataan c alakohta seuraavasti:
”c)
“markkinoille saattamisella” tarkoitetaan luokiteltujen aineiden toimittamista unionissa joko maksua vastaan tai veloituksetta taikka tällaisten aineiden varastoimista, valmistusta, tuotantoa, jalostamista, kauppaa, jakelua tai välittämistä tarkoituksena toimittaa ne markkinoille yhteisössä;”;
c)
lisätään alakohdat seuraavasti:
”h)
”käyttäjällä” muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin toimijaa, jolla on hallussaan luokiteltua ainetta ja joka jalostaa, formuloi, kuluttaa, varastoi, säilyttää, käsittelee, täyttää säilöihin, siirtää säiliöstä toiseen, sekoittaa, muuntaa tai jollakin muulla tavalla käyttää luokiteltuja aineita;
i)
”luonnontuotteilla” organismia tai sen osia missä tahansa muodossa, tai luonnossa esiintyviä aineita sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (11) 3 artiklan 39 alakohdassa.
3)
3 artiklassa:
a)
korvataan 2 ja 3 kohta seuraavasti:
”2. Toimijoiden ja käyttäjien on hankittava sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten lupa, johon he ovat sijoittautuneet, ennen kuin niillä voi olla omistuksessaan liitteessä I olevia luokkaan 1 luokiteltuja aineita tai ennen kuin ne voivat saattaa niitä markkinoille. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää erityislupia apteekeille, eläinlääkkeiden jakelupisteille, tietyntyyppisille viranomaisille tai asevoimille. Tällaiset erityisluvat pätevät vain liitteessä I olevien luokkaan 1 luokiteltujen aineiden käyttöön, joka tapahtuu asianomaisten toimijoiden hoitaessa virallisia tehtäviään.
3. Toimija, jolla on lupa, saa toimittaa liitteessä I olevaan luokkaan 1 luokiteltuja aineita ainoastaan toimijoille tai käyttäjille, joilla myös on lupa ja jotka ovat allekirjoittaneet 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn asiakkaan selvityksen.”;
b)
korvataan 5, 6 ja 7 kohta seuraavasti:
”5. Toimivaltaiset viranomaiset voivat joko rajoittaa luvan voimassaoloajan enintään kolmeen vuoteen tai velvoittaa toimijat ja käyttäjät osoittamaan enintään kolmen vuoden välein, että luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät edelleen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 kohdan soveltamista. Luvassa on mainittava toimi tai toimet, joiden osalta se on voimassa, sekä asianomaiset luokitellut aineet. Toimivaltaiset viranomaiset myöntävät erityislupia lähtökohtaisesti toistaiseksi voimassa olevina, mutta ne voivat keskeyttää lupien voimassaolon tai peruuttaa ne, jos on aihetta olettaa, että luvanhaltija ei enää ole kelvollinen pitämään lupaa hallussaan, tai jos luvan myöntämisen edellytykset eivät enää täyty.
6. Toimijoiden on hankittava rekisteröinti sen jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta, johon he ovat sijoittautuneet, ennen liitteessä I olevien luokkaan 2 luokiteltujen aineiden markkinoille saattamista. Käyttäjien on 1 päivästä heinäkuuta 2015 hankittava rekisteröinti sen jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta, johon he ovat sijoittautuneet, ennen liitteessä I alaluokkaan 2A luokiteltujen aineiden hankkimista omistukseensa. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää erityisrekisteröintejä apteekeille, eläinlääkkeiden jakelupisteille, tietyntyyppisille viranomaisille tai asevoimille. Tällaisten erityisrekisteröintien katsotaan pätevän vain liitteessä I luokkaan 2 luokiteltujen aineiden käyttöön, joka tapahtuu asianomaisten toimijoiden tai käyttäjien hoitaessa virallisia tehtäviään.
6 a. Toimija, jolla on rekisteröinti, saa toimittaa liitteen I alaluokkaan 2A luokiteltuja aineita ainoastaan muille toimijoille tai käyttäjille, joilla myös on rekisteröinti ja jotka ovat allekirjoittaneet 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn asiakkaan selvityksen.
6 b. Harkitessaan, onko rekisteröinnin myöntäminen aiheellista, toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon erityisesti hakijan pätevyys ja rehellisyys. Niiden on evättävä rekisteröinti, jos on perusteltua aihetta epäillä hakijan tai luokiteltujen aineiden kaupasta vastaavan henkilön soveltuvuutta tai luotettavuutta. Ne voivat keskeyttää rekisteröinnin voimassaolon tai kumota sen, jos on perusteltua aihetta olettaa, että haltija ei enää ole kelvollinen pitämään rekisteröintiä hallussaan, tai jos edellytykset, joiden perusteella rekisteröinti myönnettiin, eivät enää täyty.
6 c. Toimivaltaiset viranomaiset voivat periä toimijoilta ja käyttäjiltä maksun lupa- tai rekisteröintihakemuksesta.
Kun maksu peritään, toimivaltaisten viranomaisten on harkittava maksun määrän mukauttamista yrityksen koon mukaan. Maksu on perittävä syrjimättömästi, eikä se saa ylittää hakemuksen käsittelykustannuksia.
7. Toimivaltaisten viranomaisten on merkittävä toimijat ja käyttäjät, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti, 13 a artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen tietokantaan.
8. Siirretään komissiolle valta antaa 15 a artiklan mukaisesti vaatimuksia ja ehtoja koskevia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat
a)
luvan myöntämistä, mukaan lukien toimitettavien henkilötietojen ryhmät, jos tämä on tarpeen;
b)
rekisteröinnin myöntämistä, mukaan lukien toimitettavien henkilötietojen ryhmät, jos tämä on tarpeen;
c)
toimijoiden tai käyttäjien merkitsemistä tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitetuin tavoin 13 a artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen tietokantaan.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (12) 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut erityiset tietoryhmät eivät saa sisältyä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuihin henkilötietojen ryhmiin.
4)
4 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Unioniin sijoittautuneen toimijan, joka toimittaa asiakkaalle liitteen I luokkaan 1 tai 2 luokiteltua ainetta, on hankittava kyseiseltä asiakkaalta selvitys, josta käy ilmi tarkoitus tai tarkoitukset, joihin tätä luokiteltua ainetta on määrä käyttää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan sekä 6 ja 14 artiklan soveltamista. Toimijan on hankittava kustakin luokitellusta aineesta erillinen selvitys. Selvityksen on oltava liitteessä III olevassa 1 kohdassa esitetyn mallin mukainen. Oikeushenkilöiden on annettava selvitys yrityksensä omalla kirjelomakkeella.”;
b)
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Toimijan, joka toimittaa liitteen I luokkaan 1 luokiteltuja aineita, on merkittävä selvityksen jäljennökseen päivämäärä ja leimattava se osoitukseksi siitä, että se vastaa alkuperäistä. Tämän asiakirjan on oltava koko ajan luokkaan 1 luokitellun aineen mukana sitä unionissa siirrettäessä, ja se on esitettävä pyynnöstä kuljetuksen aikana ajoneuvon sisällön tarkastamisesta vastaaville viranomaisille.
4. Siirretään komissiolle valta antaa 15 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä vaatimuksista ja ehdoista, jotka koskevat asiakkaiden selvitysten hankkimista ja käyttöä.”
5)
Lisätään 5 artiklaan kohta seuraavasti:
”7. Siirretään komissiolle valta antaa 15 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä vaatimuksista ja ehdoista, jotka koskevat luokiteltuja aineita sisältävien seosten dokumentointia.”
6)
Lisätään 7 artiklaan kohta seuraavasti:
”Siirretään komissiolle valta antaa 15 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä vaatimuksista ja ehdoista, jotka koskevat luokiteltuja aineita sisältävien seosten merkintöjä.”
7)
Korvataan 8 artikla seuraavasti:
”8 artikla
Toimivaltaisille viranomaisille ilmoittaminen
1. Toimijoiden on ilmoitettava välittömästi toimivaltaiselle viranomaiselle tilanteista, kuten luokiteltujen aineiden markkinoille saattamista koskevista epätavallisista tilauksista tai liiketoimista, joissa luokiteltujen aineiden voidaan epäillä päätyvän huumaus- tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen. Tätä varten toimijoiden on toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot, joiden perusteella toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkistaa kyseisen tilauksen tai liiketoimen laillisuuden.
2. Toimijoiden on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille yhteenvetona merkitykselliset tiedot liiketoimistaan, jotka liittyvät luokiteltuihin aineisiin.
3. Siirretään komissiolle valta antaa 15 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä vaatimuksista ja ehdoista, joiden mukaisesti toimijoiden on toimitettava tietoja tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti, mukaan lukien tarvittaessa tässä tarkoituksessa käsiteltävien henkilötietojen ryhmät sekä näiden henkilötietojen käsittelyä koskevat suojatoimet.
4. Toimijat eivät saa paljastaa tämän asetuksen mukaisesti kerättyjä henkilötietoja muille kuin toimivaltaisille viranomaisille.”
8)
Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Komissio laatii yhteistyötä koskevat suuntaviivat ja pitää ne ajan tasalla helpottaakseen toimivaltaisten viranomaisten, toimijoiden ja kemian teollisuuden välistä yhteistyötä, erityisesti muiden kuin luokiteltujen aineiden osalta.”
9)
10 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohdan b ja c alakohta seuraavasti:
”b)
päästä toimijoiden ja käyttäjien liiketiloihin hankkiakseen todisteita sääntöjenvastaisuuksista;
c)
tarvittaessa pysäyttää ja takavarikoida eriä, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia.”;
b)
korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Kukin jäsenvaltio voi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, jotta sen toimivaltaiset viranomaiset voivat valvoa ja seurata muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyviä epäilyttäviä liiketoimia, ja erityisesti
a)
saada tietoja kaikista muiden kuin luokiteltujen aineiden tilauksista tai muita kuin luokiteltuja aineita koskevista toimista;
b)
päästä liiketiloihin hankkiakseen todisteita muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvistä epäilyttävistä liiketoimista;
c)
tarvittaessa pysäyttää ja takavarikoida eriä, jotta voidaan estää tiettyjen muiden kuin luokiteltujen aineiden käyttö huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on kunnioitettava liikesalaisuutta.”
10)
Korvataan 13-16 artikla seuraavasti:
”13 artikla
Jäsenvaltioiden ilmoitukset
1. Jotta luokiteltujen aineiden ja muiden kuin luokiteltujen aineiden kaupan valvontaa koskevia järjestelyjä voidaan tarvittaessa mukauttaa, on kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten ilmoitettava komissiolle sähköisessä muodossa 13 a artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen tietokannan välityksellä oikea-aikaisesti kaikki asiaa koskevat, tässä asetuksessa säädettyjen valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanoa koskevat tiedot, erityisesti siltä osin kuin on kysymys huumaus- tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen käytettävistä aineista, sekä laittomaan huumausaineiden valmistukseen kulkeutumisen tavoista ja valmistuksen menetelmistä sekä näiden aineiden laillisesta kaupasta.
2. Siirretään komissiolle valta antaa 15 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä ehdoista ja vaatimuksista, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdan nojalla toimitettavia tietoja.
3. Komissio toimittaa jäsenvaltioita kuultuaan tämän artiklan 1 kohdan nojalla tehdyistä ilmoituksista yhteenvedon YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 12 kohdan mukaisesti kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle.
13 a artikla
Huumausaineiden lähtöaineita koskeva eurooppalainen tietokanta
1. Komissio perustaa huumausaineiden lähtöaineita koskevan eurooppalaisen tietokannan, jossa on seuraavat tehtävät:
a)
helpottaa 13 artiklan 1 kohdan mukaisten tietojen antamista, mahdollisuuksien mukaan yhdistetyssä muodossa ja anonyymisti, näiden tietojen syntetisointia ja analysointia unionin tasolla sekä raportointia kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
luoda eurooppalainen rekisteri toimijoista ja käyttäjistä, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti;
c)
antaa toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot liiketoimistaan 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti sähköisessä muodossa, siten kuin 14 artiklan mukaisesti annetuissa täytäntöönpanotoimenpiteissä tarkemmin säädetään.
Henkilötietoja saa sisällyttää eurooppalaiseen tietokantaan vasta 3 artiklan 8 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten antamisen jälkeen.
2. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen eurooppalaiseen tietokantaan sisältyvien henkilötietojen suojauksen, luottamuksellisuuden ja oikeellisuuden ja varmistaakseen, että rekisteröityjen oikeudet suojataan direktiivin 95/46/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (13) mukaisesti.
3. Tämän asetuksen mukaisesti saatuja tietoja, myös henkilötietoja, on käytettävä henkilötietojen suojaamiseen sovellettavan oikeuden mukaisesti, eikä niitä saa säilyttää pidempään kuin on tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi. Direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 1 kohdassa sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen erityisten tietoryhmien käsittely on kiellettyä.
4. Komissio julkistaa asetuksen (EY) N:o 45/2001 10 ja 11 artiklan mukaisesti eurooppalaista tietokantaa koskevaa tietoa selkeällä, kattavalla ja ymmärrettävällä tavalla.
13 b artikla
Tietosuoja
1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä henkilötietoja direktiivin 95/46/EY täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti ja mainitun direktiivin 28 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltion valvontaviranomaisen valvonnassa.
2. Tämän asetuksen mukaisesti saatuja tai käsiteltyjä henkilötietoja saa käyttää ainoastaan siihen, että estetään luokiteltujen aineiden kulkeutumista huumausaineiden laittomaan valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY 13 artiklan soveltamista.
3. Komission suorittama henkilötietojen käsittely, myös eurooppalaista tietokantaa varten, on suoritettava asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti ja Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa.
4. Jäsenvaltiot ja komissio eivät saa käsitellä henkilötietoja 13 a artiklassa esitettyjen tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla.
14 artikla
Täytäntöönpanosäädökset
1. Komissio voi hyväksyä seuraavat täytäntöönpanosäädökset:
a)
sitä koskevat säännöt, miten 4 artiklassa tarkoitetut asiakkaan selvitykset toimitetaan tarvittaessa sähköisessä muodossa;
b)
sitä koskevat säännöt, miten 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot toimitetaan, tarvittaessa myös sähköisessä muodossa, eurooppalaiseen tietokantaan;
c)
3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua lupien myöntämistä, 3 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua rekisteröinnin myöntämistä sekä 3 artiklan 7 kohdassa tarkoitettua toimijoiden ja käyttäjien merkitsemistä eurooppalaiseen tietokantaan koskevat menettelysäännöt.
2. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
14 a artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 (14) 30 artiklalla perustettu huumausaineiden lähtöaineita käsittelevä komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 (15) tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
15 artikla
Liitteiden mukauttaminen
Siirretään komissiolle valta antaa 15 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä liitteiden I, II ja III mukauttamiseksi uusiin suuntauksiin, joita esiintyy huumausaineiden lähtöaineiden laittomassa kulkeutumisessa huumausaineiden laittomaan valmistukseen, ja muutoksiin, joita tehdään YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukkoihin.
15 a artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle 30 päivästä joulukuuta 2013 viiden vuoden ajaksi 3 artiklan 8 kohdassa, 4 artiklan 4 kohdassa, 5 artiklan 7 kohdassa, 7 artiklan toisessa kohdassa, 8 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 2 kohdassa ja 15 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolmea kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruttaa 3 artiklan 8 kohdassa, 4 artiklan 4 kohdassa, 5 artiklan 7 kohdassa, 7 artiklan toisessa kohdassa, 8 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 2 kohdassa ja 15 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä 3 artiklan 8 kohdan, 4 artiklan 4 kohdan, 5 artiklan 7 kohdan, 7 artiklan toisen kohdan, 8 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 2 kohdan ja 15 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
16 artikla
Tiedot jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen mukaisesti toteuttamistaan toimenpiteistä ja erityisesti niistä, jotka on hyväksytty 10 ja 12 artiklan nojalla. Niiden on myös ilmoitettava kaikista niitä koskevista muutoksista.
2. Komissio toimittaa nämä tiedot muille jäsenvaltioille.
3. Komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja toiminnasta ja erityisesti mahdollisesta tarpeesta toteuttaa lisätoimia muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvien epäilyttävien liiketoimien seuraamiseksi ja valvomiseksi.
11)
Liitteessä I:
a)
korvataan otsikko seuraavasti:
b)
korvataan luokassa 1 norefedriinin CN-koodi seuraavasti:
”2939 44 00”;
c)
lisätään aineiden luetteloon luokkaan 1 aine seuraavasti:
”Alfa-fenyyliasetoasetonitriili, CN-koodi 2926 90 95, CAS N:o 4468-48-8”;
d)
korvataan luokan 2 teksti tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.
12)
Poistetaan liitteessä III oleva ilmaisu ”Valtuutus-/”.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 20 päivänä marraskuuta 2013.