EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 609/2013
af 12. juni 2013
om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Kommissionens foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
EU-retten vedrørende fødevarer skal bl.a. sikre, at ingen fødevare markedsføres, hvis den ikke er sikker. Derfor bør ethvert stof, der anses for at være sundhedsskadeligt for de pågældende befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, udelukkes fra sammensætningen af de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (3) er der fastsat generelle bestemmelser om sammensætning og fremstilling af fødevarer, som fremstilles specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977, og der er derfor behov for at revidere dem.
(5)
Ved direktiv 2009/39/EF fastlægges en fælles definition af »fødevarer bestemt til særlig ernæring« samt en række generelle mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer bør være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.
(6)
De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. I den forbindelse er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (4) og Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (5). Ligeledes er der ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (6) fastsat visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (7) er der fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (8) er der fastsat harmoniserede bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans.
(7)
Endvidere er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (9) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (10).
(8)
Direktiv 2009/39/EF kræver en generel meddelelsesnotifikationsprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af ledere af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af »fødevarer bestemt til særlig ernæring«, for hvilke der ikke er fastsat særlige bestemmelser i EU-retten, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.
(9)
Det fremgik af Kommissionens beretning af 27. juni 2008 til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte meddelelsesprocedure, at definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende giver mulighed for fortolkning af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det var nødvendigt at revidere direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-retsakter.
(10)
En undersøgelsesrapport af 29. april 2009 fra Agra CEAS Consulting om revision af direktiv 2009/39/EF bekræftede konklusionerne i Kommissionens beretning af 27. juni 2008 om anvendelsen af meddelelsesproceduren og pegede på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i nævnte direktiv for øjeblikket markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpegedes det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke fødevarer der er reguleret ved det pågældende direktiv; det kan forekomme, at fødevarer, der ligner hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper af befolkningen såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der er fysisk aktive i forskellig grad, og andre. Denne situation underminerer det indre markeds funktion og skaber retsusikkerhed hos kompetente myndigheder, ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og forbrugere, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. Der er derfor behov for at fjerne forskellene på, hvordan reglerne fortolkes, ved at forenkle lovkomplekset.
(11)
Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (12) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (13). Ydermere ville bestemmelserne i de pågældende EU-retsakter i tilstrækkelig grad regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.
(12)
Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.
(13)
Begrebet »fødevarer bestemt til særlig ernæring« bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af nærværende retsakt og for at sikre en ensartet anvendelse heraf i alle medlemsstaterne bør den udformes som en forordning.
(14)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (14) er der fastlagt fælles principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning. Visse af definitionerne i nævnte forordning bør også finde anvendelse inden for rammerne af nærværende forordning.
(15)
Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper en del af eller hele den daglige kost. Sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse tilstande eller lidelser og/eller er helt nødvendige for at opfylde de ernæringsmæssige behov for visse klart identificerede sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer omfatter blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at bestemmelserne direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne kategorier af fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om disse kategorier af fødevarer, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(16)
Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol. For øjeblikket kan der for sådanne fødevarer på markedet foretages en sondring mellem produkter til brug for diæter med et lavt kalorieindhold, der indeholder mellem 3 360 kJ (800 kcal) og 5 040 kJ (1 200 kcal), og produkter til brug for diæter med et meget lavt kalorieindhold, der normalt indeholder under 3 360 kJ (800 kcal). På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.
(17)
Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(18)
Forordning (EF) nr. 178/2002 fastlægger principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten høres om alle forhold, der kan have betydning for folkesundheden.
(19)
Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som sådanne fødevarer er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data.
(20)
De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i relevant EU-ret, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (15), bør ikke berøre de særlige bestemmelser, som er fastsat i nærværende forordning, og delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(21)
Anvendelse af pesticider kan føre til pesticidrester i fødevarer, som er omfattet af denne forordning. En sådan anvendelse bør derfor begrænses mest muligt under hensyntagen til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (16). En begrænsning af eller et forbud mod anvendelse er dog ikke nødvendigvis en garanti for, at fødevarer omfattet af nærværende forordning, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, er fri for pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester af disse pesticider i sådanne fødevarer. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne fødevarer fastsættes til det lavest mulige niveau for at beskytte sårbare befolkningsgrupper under hensyntagen til god landbrugspraksis samt andre eksponeringskilder, f.eks. miljøforurening.
(22)
Der bør i delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, tages hensyn til begrænsninger af og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der for øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF. Disse begrænsninger og forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider, som indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (17) som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, eller anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger hos mennesker.
(23)
De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (18), bør ikke tilsættes til fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 samt de betingelser, der er fastsat i nærværende forordning og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. Når der sker en markant ændring af fremstillingsprocessen for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, eller en ændring i sådant et stofs partikelstørrelse, f.eks. gennem nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det bør gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og derefter i henhold til nærværende forordning.
(24)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (19) fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra forordning (EU) nr. 1169/2011, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.
(25)
Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordning, bør ikke tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig håndtering af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke fødevarerne er bestemt, bør ikke anses som tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, håndtering eller helbredelse af sygdomme hos mennesker.
(26)
For at beskytte sårbare forbrugere bør mærkningskravene sikre forbrugerne en nøjagtig produktidentifikation. Når det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør alle skriftlige og illustrative informationer gøre det muligt klart at skelne mellem forskellige erstatninger eller blandinger. Er det vanskeligt at se den nøjagtige alder på et spædbarn, der er afbildet på mærkningen, kan det forvirre forbrugerne og vanskeliggøre produktidentifikation. Denne risiko bør afværges ved passende restriktioner for mærkningen. Desuden er en korrekt produktidentifikation afgørende for beskyttelsen af forbrugerne, eftersom modermælkserstatning er en fødevare, som i sig selv opfylder spædbørns ernæringsmæssige behov fra fødslen, og indtil der suppleres med anden passende kost. Der bør derfor indføres passende restriktioner for præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger.
(27)
Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(28)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(29)
Ifølge anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør spædbørn med lav fødselsvægt have modermælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, kan dog have særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes af modermælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt, og spædbørn, der er født for tidligt, kan afhænge af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af spædbarnets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres i hvert enkelt tilfælde, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en fødevare til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov (modermælkserstatning) og tilpasset til spædbarnets særlige tilstand.
(30)
Direktiv 1999/21/EF kræver, at visse krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som fastsat i direktiv 2006/141/EF finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn afhængigt af deres alder. Visse bestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, i direktiv 2006/141/EF finder dog ikke anvendelse på disse fødevarer i dag. Udviklingen på markedet kombineret med en betydelig stigning i antallet af sådanne fødevarer gør det nødvendigt at revidere kravene til modermælkserstatning og tilskudsblandinger såsom krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmemetoder og handelspraksis, som også, hvis det er relevant, bør finde anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
(31)
Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på EU-markedet, som markedsføres som værende særligt velegnede til småbørn. Sådanne produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, såsom komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som »småbørnsmælk« eller under lignende navne. Selv om disse produkter for øjeblikket er reguleret ved forskellige EU-retsakter, såsom forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006, og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke af de eksisterende specifikke foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder de specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse produkter. Denne rapport bør bl.a. undersøge småbørns ernæringsmæssige behov og disse produkters rolle i deres kost under hensyntagen til småbørns forbrugsmønstre, ernæringsindtag og udsættelse for forurenende stoffer og pesticider. Rapporten bør også undersøge disse produkters sammensætning, og om de har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag.
(32)
I henhold til direktiv 2009/39/EF kan der vedtages særlige bestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: »fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« og »fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)«. Med hensyn til særlige bestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 26. juni 2008 om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af særlige bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interessenterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling ville kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes særlige bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af ledere af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(33)
Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser vedrørende fødevarer bestemt til sportsfolk. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten af 28. februar 2001 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for at sikre beskyttelse af forbrugerne.
(34)
Kommissionen bør kunne vedtage tekniske retningslinjer med henblik på at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde denne forordning.
(35)
I betragtning af den eksisterende situation på markedet og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 bør der fastlægges en EU-liste i bilaget til nærværende forordning over stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer: vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin og taurin, nukleotider, cholin og inositol. Blandt de stoffer, der henhører under de pågældende kategorier, bør det kun være tilladt for dem, der er opført på EU-listen, at blive tilsat de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning. Når stoffer opføres på EU-listen, bør det specificeres, hvilken kategori af fødevarer omfattet af denne forordning de kan tilsættes.
(36)
Opførelse af stoffer på EU-listen bør ikke betyde, at det er nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Hensigten med EU-listen er udelukkende at vise, hvilke stoffer henhørende under visse kategorier af stoffer, der er godkendt til at blive tilsat til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, mens hensigten med de særlige krav til sammensætningen er at fastsætte sammensætningen af hver kategori af fødevarer omfattet af denne forordning.
(37)
En række af de stoffer, som må tilsættes fødevarer, der er omfattet af denne forordning, kunne tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som fødevaretilsætningsstoffer, farve- eller smagsstoffer eller med andre formål af denne art, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer, som er fastsat i relevante EU-retsakter, som finder anvendelse på fødevarer. I denne sammenhæng vedtages der specifikationer for disse stoffer på EU-plan. Disse specifikationer bør gælde for stofferne, uanset hvad formålet er med deres anvendelse i fødevaren, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
(38)
For de stoffer, der er opført på EU-listen, for hvilke Unionen endnu ikke har vedtaget renhedskriterier og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, herunder, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA) og Den Europæiske Farmakopé. Det bør tillades medlemsstaterne at opretholde nationale regler, som fastsætter strengere renhedskriterier, jf. dog reglerne i TEUF.
(39)
For at fastsætte særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af særlige sammensætnings- og oplysningskrav, herunder mærkningskrav, der supplerer eller fraviger forordning (EU) nr. 1169/2011, og for så vidt angår godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regelmæssig ajourføring af disse særlige krav under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilføjelsen af kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som skal omfattes af EU-listen eller for så vidt angår fjernelsen af sådanne kategorier fra de kategorier af stoffer, der er omfattet af EU-listen. Med samme formål og under iagttagelse af supplerende krav, der er fastlagt i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af EU-listen ved at tilføje et nyt stof, fjerne et stof samt tilføje, fjerne eller ændre elementer vedrørende et stof på EU-listen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(40)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer den tilhører. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (20).
(41)
Reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« er i dag fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. Nævnte forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, eller erstatte sådanne ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information for alle fødevarer, herunder ikke-færdigpakkede fødevarer, om forekomsten af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. De retsakter, som skal vedtages i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011, med henblik på at overføre reglerne om brug af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« som indeholdt i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre mindst det samme beskyttelsesniveau for personer med glutenintolerans som det, der er fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. En sådan overførsel af regler bør være fuldført, inden nærværende forordning finder anvendelse. Kommissionen bør endvidere overveje, hvordan det sikres, at personer med glutenintolerans holdes tilstrækkeligt informerede om forskellen mellem fødevarer, der er fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet specielt med henblik på at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten.
(42)
Reglerne vedrørende mærkning og sammensætning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011 på baggrund af autoritetens videnskabelige udtalelse af 10. september 2010 om laktosetærskler i laktoseintolerans og galaktosæmi.
(43)
»Måltidserstatning til vægtkontrol«, der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til retssikkerheden og kohærensen i EU-retsakter bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene fastsat deri. Det er nødvendigt, at tekniske tilpasninger, der foretages i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, og som foretages vedrørende fødevarer, der præsenteres som »måltidserstatning til vægtkontrol«, samt tekniske tilpasninger af anvendelsesbetingelser for sådanne anprisninger, som reguleret ved direktiv 96/8/EF, gennemføres, inden nærværende forordning finder anvendelse.
(44)
Denne forordning berører ikke forpligtelsen til at respektere grundlæggende rettigheder og grundlæggende retsprincipper, herunder ytringsfriheden, som er fastlagt i artikel 11 sammenholdt med artikel 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i andre relevante bestemmelser.
(45)
Målene for denne forordning, nemlig fastsættelse af krav til sammensætningen af og oplysning om visse kategorier af fødevarer, oprettelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes visse kategorier af fødevarer og fastsættelse af regler vedrørende ajourføringen af nævnte liste, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den foreslåede handlings omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(46)
I henhold til direktiv 92/52/EØF skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde EU-retten, medmindre importlandet bestemmer andet eller har fastsat bestemmelser, som foreskriver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.
(47)
Direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og 2009/39/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 bør også ophæves.
(48)
Ledere af fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer:
a)
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
b)
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad
c)
fødevarer til særlige medicinske formål
d)
kosterstatning til vægtkontrol.
2. Ved denne forordning oprettes der en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes en eller flere af de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer, og der fastsættes regler for ajourføringen af denne liste.
Artikel 2
Definitioner
1. I denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
definitionerne af »fødevarer«, »leder af en fødevarevirksomhed«, »detailhandel« og »markedsføring« i henholdsvis artikel 2 og artikel 3, nr. 3), 7) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
definitionerne af »færdigpakket fødevare«, »mærkning« og »industrielt fremstillet nanomateriale« i henholdsvis litra e), j) og t), i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011
c)
definitionerne af »ernæringsanprisning« og »sundhedsanprisning« i henholdsvis artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2. Endvidere forstås ved:
a) »spædbarn«: et barn på under 12 måneder
b) »småbarn«: et barn på mellem et og tre år
c) »modermælkserstatning«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost
d) »tilskudsblanding«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost
e) »forarbejdet fødevare baseret på cerealier«: en fødevare, som:
-
simple cerealier, som skal røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
-
cerealier, tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som skal røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
-
pasta, som skal tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
-
tvebakker og kiks, som skal anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
f) »babymad«: en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra:
g) »fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene
h) »kosterstatning til vægtkontrol«: en fødevare, som er specielt fremstillet til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som, når de benyttes efter lederen af fødevarevirksomhedens anvisninger, erstatter hele den daglige kost.
Artikel 3
Fortolkningsafgørelser
For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre:
a)
om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde
b)
hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, en given fødevare hører under.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 17, stk. 2.
Artikel 4
Markedsføring
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun tillades på detailhandelsmarkedet som færdigpakkede fødevarer.
3. Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der overholder denne forordning, på grund af deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
Artikel 5
Forsigtighedsprincippet
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundheden for de personer, som de i nærværende forordnings artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer er tiltænkt, finder det i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002 omhandlede forsigtighedsprincip anvendelse.
KAPITEL II
KRAV TIL SAMMENSÆTNING OG OPLYSNING
AFDELING 1
Generelle krav
Artikel 6
Generelle bestemmelser
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, skal opfylde alle krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
2. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle modstridende krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
Artikel 7
Autoritetens udtalelser
Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblik på anvendelsen af nærværende forordning. Disse udtalelser skal udgøre det videnskabelige grundlag for alle EU-foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende forordning og som kan forventes at have betydning for folkesundheden.
Artikel 8
Aktindsigt
Kommissionen anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (21) på begæringer om aktindsigt i dokumenter, der er omfattet af nærværende forordning.
Artikel 9
Generelle krav til sammensætning og oplysning
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt.
For stoffer, der er industrielt fremstillede nanomaterialer, dokumenteres overholdelse af kravet i første afsnit, hvor det er relevant, på grundlag af tilstrækkelige testmetoder.
3. På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt.
4. De i artikel 1, stk. 1, i nærværende forordning omhandlede fødevarer må indeholde stoffer, som er omfattet af artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at disse stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) 258/97, jf. dog nærværende forordnings artikel 4, stk. 1.
5. Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber.
6. Stk. 5 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Artikel 10
Supplerende krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
1. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes.
2. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger, samt mærkning af tilskudsblandinger, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af sådanne erstatninger eller blandinger.
Grafiske illustrationer, som gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning eller tilskudsblanding, og som viser tilberedelsesmetoderne, er tilladt, jf. dog første afsnit.
AFDELING 2
Særlige krav
Artikel 11
Særlige krav til sammensætning og oplysning
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
de særlige krav til sammensætningen, som gælder for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med undtagelse af krav, som fastsat i bilaget
b)
de særlige krav til anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer. Disse særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra a) og b), og fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov skal ajourføres regelmæssigt og skal bl.a. omfatte bestemmelser med henblik på at begrænse anvendelsen af pesticider mest muligt
c)
de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf
d)
notifikationskravene i forbindelse med markedsføring af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, og på grundlag af hvilke ledere af fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor den pågældende fødevare markedsføres
e)
kravene vedrørende salgsfremmende metoder og handelspraksis for modermælkserstatninger
f)
kravene vedrørende de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnskost med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner
g)
de særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, herunder krav til sammensætning og krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne fødevarer, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, hvis det er relevant.
Disse delegerede retsakter vedtages senest den 20. juli 2015.
2. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt, herunder oplysninger fra interesserede parter i forbindelse med innovative produkter, tillægges Kommissionen beføjelse til vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at ajourføre de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede retsakter.
Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke.
Artikel 12
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn vedrørende krav til sammensætning og mærkning og, hvis det er relevant, andre typer af krav. I rapporten undersøger Kommissionen bl.a. småbørns ernæringsmæssige behov, disse produkters rolle i småbørns kost, og om produkterne har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 13
Fødevarer bestemt til sportsfolk
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 14
Tekniske retningslinjer
Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde nærværende kapitel og kapitel III i denne forordning.
KAPITEL III
EU-LISTEN
Artikel 15
EU-listen
1. Stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer, kan tilsættes en eller flere af de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, forudsat at de pågældende stoffer er opført på EU-listen i bilaget og overholder de elementer, der er indeholdt i EU-listen i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3:
a)
vitaminer
b)
mineraler
c)
aminosyrer
d)
carnitin og taurin
e)
nukleotider
f)
cholin og inositol.
2. Stoffer, der er opført på EU-listen, skal opfylde de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
3. EU-listen skal indeholde følgende elementer:
a)
kategori af fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, til hvilken stoffer, der henhører under de i nærværende artikels stk. 1 anførte kategorier af stoffer, kan tilsættes
b)
navn, beskrivelse af stoffet og, hvis det er relevant, specifikation af dets form
c)
stoffets anvendelsesbetingelser, hvis det er relevant
d)
de for stoffet gældende renhedskriterier, hvis det er relevant.
4. De renhedskriterier, der er fastsat i EU-retten vedrørende fødevarer, der finder anvendelse på de stoffer, der er opført på EU-listen, når de anvendes til fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omfattet af denne forordning, finder også anvendelse på disse stoffer, når de anvendes til formål, der er omfattet af denne forordning, medmindre andet er fastsat i denne forordning,
5. For de stoffer, der er opført på EU-listen, og for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i EU-retten vedrørende fødevarer, gælder generelt acceptable renhedskriterier anbefalet af internationale organer, indtil der fastsættes sådanne kriterier.
Medlemsstaterne kan opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier.
6. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til i forbindelse med de i stk. 1 i nærværende artikel anførte kategorier af stoffer at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
fjernelse af en kategori af stoffer
b)
tilføjelse af en kategori af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
7. Stoffer, der henhører under kategorier, som ikke er nævnt i nærværende artikels stk. 1, kan tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at stofferne overholder de generelle krav i artikel 6 og 9, og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
Artikel 16
Ajourføring af EU-listen
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der fastsat i henhold til artikel 11, og for at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende ændring af bilaget for så vidt angår følgende:
a)
tilføjelse af et stof til EU-listen
b)
fjernelse af et stof fra EU-listen
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af de i artikel 15, stk. 3, nævnte elementer.
2. Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
KAPITEL IV
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 17
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
Artikel 18
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. juli 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 19
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 18, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse
1. Direktiv 2009/39/EF ophæves med virkning fra den 20. juli 2016. Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til denne forordning.
2. Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves med virkning fra den 20. juli 2016.
3. Med forbehold af stk. 4, første afsnit, finder direktiv 96/8/EF med virkning fra den 20. juli 2016 ikke anvendelse på fødevarer, der præsenteres som erstatning for et eller flere måltider i den daglige kost.
4. Forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og nærværende forordning har nærværende forordning forrang.
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger
1. De artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som ikke opfylder kravene i denne forordning, men er i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og i givet fald med forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, og som er markedsført eller mærket inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Er datoen for anvendelsen af de i artikel 11, stk. 1, omhandlede delegerede retsakter efter den 20. juli 2016, kan de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som opfylder kravene i denne forordning og i givet fald i forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, men som ikke er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, og som er markedsført eller mærket inden datoen for anvendelsen af disse delegerede retsakter, fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
2. Fødevarer, der ikke er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i denne forordning, men som markedsføres eller mærkes i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og i givet fald med direktiv 96/8/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Artikel 22
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. juli 2016 med undtagelse af følgende:
-
artikel 11, 16, 18 og 19, som finder anvendelse fra den 19. juli 2013
-
artikel 15 og bilaget til denne forordning, som finder anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 12. juni 2013.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 609/2013,
annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013,
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun ehdotus lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’perussopimus’, 114 artiklassa määrätään, että komissio perustaa sellaiset toimenpiteet, joiden tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta ja jotka koskevat muun muassa terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa, suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen.
(2)
Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden keskeinen ominaisuus, ja se vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.
(3)
Unionin elintarvikelainsäädännön tarkoituksena on muun muassa varmistaa, ettei markkinoille saateta yhtään vaarallista elintarviketta. Tästä syystä kaikki aineet, joita pidetään asianomaisten väestöryhmien terveydelle vahingollisina tai ihmisravinnoksi soveltumattomina, olisi suljettava tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikeryhmien ulkopuolelle.
(4)
Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (3) säädetään sellaisten elintarvikkeiden koostumusta ja valmistusta koskevat yleiset säännöt, jotka on erityisesti suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on tarkoitettu. Useimmat mainitun direktiivin säännökset ovat peräisin vuodelta 1977, ja niitä on tarpeen tarkastella uudelleen.
(5)
Direktiivissä 2009/39/EY annetaan yleinen määritelmä ”erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille” ja säädetään yleisistä merkintävaatimuksista, joihin sisältyy vaatimus, että tällaisissa elintarvikkeissa on oltava maininta niiden soveltuvuudesta ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin.
(6)
Direktiivissä 2009/39/EY asetettuja yleisiä koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia on täydennetty lukuisilla muilla kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyillä unionin säädöksillä, joita sovelletaan tiettyihin elintarvikeryhmiin. Laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista 26 päivänä helmikuuta 1996 annetussa komission direktiivissä 96/8/EY (4) sekä ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/21/EY (5) on tältä osin säädetty yhdenmukaistetuista säännöistä. Samoin komission direktiivissä 2006/125/EY (6) säädetään tiettyjä yhdenmukaistettuja sääntöjä, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia. Komission direktiivissä 2006/141/EY (7) annetaan yhdenmukaistettuja sääntöjä äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista sekä komission asetuksessa (EY) N:o 41/2009 (8) gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä.
(7)
Yhdenmukaistettuja sääntöjä on annettu lisäksi kolmansiin maihin vietäviksi tarkoitetuista äidinmaidonvastikkeista ja vieroitusvalmisteista 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/52/ETY (9) ja erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009 (10).
(8)
Jäsenvaltioiden suorittaman asianomaisten elintarvikkeiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi direktiivissä 2009/39/EY edellytetään yleistä kansallisen tason ilmoitusmenettelyä sellaisille elintarvikkeille, joiden elintarvikealan toimijat esittävät olevan ”erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita” koskevan määritelmän mukaisia ja joista ei ole unionin lainsäädännössä annettu erityissäännöksiä ennen tuotteiden saattamista unionin markkinoille.
(9)
Tuon ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassa kertomuksessa on todettu, että ”erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden” määritelmä voi aiheuttaa vaikeuksia, koska kansalliset viranomaiset voivat ilmeisesti tulkita sitä eri tavoin. Näin ollen siinä on päädytty siihen, että direktiiviä 2009/39/EY olisi tarpeen tarkastella uudelleen, jotta varmistetaan unionin säädösten tehokkaampi ja yhdenmukaisempi täytäntöönpano.
(10)
Agra CEAS Consulting -konsultin 29 päivänä huhtikuuta 2009 antamassa direktiivin 2009/39/EY uudelleen tarkastelua koskevassa tutkimusraportissa on vahvistettu ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa käsittelevässä 27 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission kertomuksessa esitetyt tulokset ja siinä todettiin, että nykyään yhä useampia elintarvikkeita markkinoidaan erityisravinnoksi tarkoitettuina ja merkitään sellaisiksi, koska mainitussa direktiivissä annettu määritelmä on laaja. Tutkimusraportissa todettiin myös, että mainitun direktiivin kohteena olevien elintarvikkeiden välillä on merkittäviä eroja eri jäsenvaltioissa: samanlaista elintarviketta saatetaan markkinoida samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna elintarvikkeena ja/tai tavanomaiseen käyttöön tarkoitettuna elintarvikkeena, ravintolisät mukaan luettuina, eli koko väestölle tai sitten tietyille väestöryhmille, kuten raskaana oleville naisille, vaihdevuodet ohittaneille naisille, vanhuksille, kasvuiässä oleville lapsille, nuorille, vaihtelevasti aktiivisille henkilöille sekä muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tämä asiaintila heikentää sisämarkkinoiden toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta toimivaltaisille viranomaisille, elintarvikealan toimijoille, erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille, ja kuluttajille, eikä tässä tilanteessa pystytä poistamaan väärinkäytösten vaaraa markkinoinnissa eikä kilpailun vääristymistä. Tämän vuoksi on tarpeen poistaa tulkintaeroja yksinkertaistamalla sääntelyä.
(11)
On ilmeistä, että muut viime aikoina hyväksytyt unionin säädökset sopivat jatkuvasti kehittyville ja innovatiivisille elintarvikemarkkinoille paremmin kuin direktiivi 2009/39/EY. Erityisen merkittäviä säädöksiä tältä kannalta ovat seuraavat: ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (11), elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 (12) sekä vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (13). Näiden unionin säädösten sisältämillä säännöksillä voitaisiin lisäksi säädellä useita direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä asianmukaisesti, vähäisemmällä hallinnollisella kuormituksella ja siten, että soveltamisala ja tavoitteet selkeytyisivät.
(12)
Kokemus on lisäksi osoittanut, että tietyt direktiivin 2009/39/EY sisältämät tai sen nojalla annetut säännökset eivät ole enää tehokkaita, jotta sisämarkkinoiden toimivuus voidaan varmistaa.
(13)
Tämän vuoksi käsite ”erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet” olisi poistettava ja direktiivi 2009/39/EY korvattava tällä säädöksellä. Tämän säädöksen soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja soveltamisen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi kaikkialla jäsenvaltioissa säädöksen olisi oltava asetus.
(14)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (14) tarjoaa yhteiset periaatteet ja määritelmät unionin elintarvikelainsäädäntöä varten. Tiettyjä tuossa asetuksessa annettuja määritelmiä olisi sovellettava myös tämän asetuksen yhteydessä.
(15)
Tiettyjen väestöryhmien osittaisena tai ainoana ravintolähteenä on rajallinen määrä elintarvikeryhmiä. Tällaiset elintarvikeryhmät ovat erittäin tärkeitä tiettyjen tilojen hallinnassa ja/tai ne ovat olennaisen tärkeitä pyrittäessä tyydyttämään tiettyjen haavoittuvassa asemassa oleviksi selkeästi yksilöityjen väestöryhmien ravitsemukselliset tarpeet. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet. Kokemus on osoittanut, että direktiiveissä 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY annetuilla säännöksillä varmistetaan tällaisten elintarvikeryhmien vapaa liikkuvuus tyydyttävällä tavalla ja turvataan samalla kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi on asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään yleisiin näiden elintarvikeryhmien koostumusta ja niitä koskevien tietojen antamista koskeviin vaatimuksiin, ottaen huomioon direktiivit 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY.
(16)
Koska yhä useammilla on ylipainoon ja lihavuuteen liittyviä ongelmia, markkinoille tuodaan tämän lisäksi yhä enemmän elintarvikkeita painonhallintaan tarkoitettuina ruokavalionkorvikkeina. Tällä hetkellä voidaan tällaisten markkinoilla olevien elintarvikkeiden välillä tehdä ero vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen valmisteiden, jotka sisältävät 3 360 kJ:esta (800 kcal) 5 040 kJ:een (1 200 kcal), ja erittäin vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen valmisteiden, joissa on yleensä alle 3 360 kJ (800 kcal), kesken. Kyseessä olevien elintarvikkeiden luonne huomioon ottaen on asianmukaista antaa tiettyjä niitä koskevia erityisäännöksiä. Kokemus on osoittanut, että direktiivissä 96/8/EY olevat asiaan liittyvät säännökset takaavat painonhallintaan tarkoitettuina ruokavalionkorvikkeina esitettyjen elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden tyydyttävällä tavalla, samalla kun niillä varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi tässä asetuksessa on asianmukaista keskittyä sellaisten elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskeviin yleisiin vaatimuksiin, joiden tarkoituksena on korvata koko päivittäinen ruokavalio, myös niiden elintarvikkeiden osalta, joiden energiasisältö on erittäin alhainen, ottamalla huomioon direktiivin 96/8/EY asiaa koskevat säännökset.
(17)
Tässä asetuksessa olisi vahvistettava muun muassa äidinmaidonkorvikkeen, vieroitusvalmisteen, viljapohjaisen valmisruoan, lastenruoan, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen sekä painonhallintaan tarkoitetun ruokavalionkorvikkeen määritelmät ottamalla huomioon direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY asiaa koskevat säännökset.
(18)
Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädetään elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteet sekä luodaan rakenteet ja mekanismit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, suorittamia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja varten. Viranomaista olisi myös kuultava kaikissa tähän asetuksen soveltamiseen liittyvissä kysymyksissä, jotka todennäköisesti vaikuttavat kansanterveyteen.
(19)
On tärkeää, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden valmistuksessa käytetyt ainekset ovat asianmukaiset tyydyttämään niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille nämä elintarvikkeet on tarkoitettu, ja soveltuvat heille ja että niiden ravitsemuksellisen sopivuuden määritys perustuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen tietoon. Tämä sopivuus olisi osoitettava käytettävissä olevaa tieteellistä tietoa koskevalla järjestelmällisellä tarkastelulla.
(20)
Olisi sovellettava asianomaisessa unionin lainsäädännössä, erityisesti torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 396/2005 (15) säädettyjä torjunta-ainejäämien enimmäismääriä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa annettujen erityissäännösten ja tämän asetuksen mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettujen delegoitujen säännösten soveltamista.
(21)
Torjunta-aineiden käyttö voi johtaa torjunta-ainejäämien esiintymiseen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa. Sen vuoksi tällaista käyttöä olisi rajoitettava niin paljon kuin mahdollista ottaen huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (16) vaatimukset. Torjunta-aineiden käytön rajoittaminen tai kieltäminen ei kuitenkaan välttämättä takaisi sitä, ettei tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet mukaan luettuina, ole torjunta-aineita, koska jotkin torjunta-aineet saastuttavat ympäristöä ja niiden jäämiä voi olla tällaisissa elintarvikkeissa. Tällaisissa elintarvikkeissa olevien jäämien enimmäistasot olisi sen vuoksi asetettava mahdollisimman alas haavoittuvassa asemassa olevien väestöryhmien suojelemiseksi, ottamalla huomioon hyvät maanviljelyskäytännöt ja muut altistuslähteet, kuten ympäristön pilaantuminen.
(22)
Direktiivien 2006/125/EY ja 2006/141/EY liitteissä tällä hetkellä vahvistettuja vastaavat tiettyjä torjunta-aineita koskevat rajoitukset ja kiellot olisi otettava huomioon tämän asetuksen mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä. Nämä rajoitukset tai kiellot olisi saatettava säännöllisesti ajan tasalle kiinnittäen erityistä huomiota teho-, suoja- tai tehosteaineita sisältäviin torjunta-aineisiin, jotka on aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (17) luokiteltu kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi perimää vaurioittaviksi aineiksi, kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi tai joilla katsotaan olevan sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla ihmisille haitallisia vaikutuksia.
(23)
Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (18) soveltamisalaan kuuluvia aineita ei saisi lisätä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin, paitsi jos tällaiset aineet täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset tässä asetuksessa ja tämän asetuksen mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä vahvistettujen edellytysten lisäksi. Jos tämän asetuksen mukaisesti käytetyn aineen valmistusmenetelmä on merkittävästi muuttunut tai sen hiukkaskokoa on muutettu esimerkiksi nanoteknologian avulla, aine pitäisi katsoa eri aineeksi kuin tämän asetuksen mukaisesti käytetty aine ja se olisi arvioitava uudelleen asetuksen (EY) N:o 258/97 ja sen jälkeen tämän asetuksen nojalla.
(24)
Elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 25 päivänä lokakuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (19) vahvistetaan merkintöjä koskevat yleiset vaatimukset. Näitä merkintävaatimuksia olisi pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin. Tässä asetuksessa olisi sen erityistavoitteiden saavuttamiseksi kuitenkin tarvittaessa säädettävä lisävaatimuksista tai poikkeuksista asetukseen (EU) N:o 1169/2011.
(25)
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa ei tällaisiin elintarvikkeisiin saisi liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kuitenkin tarkoitettu sellaisten potilaiden ruokavaliohoitoon, joiden kyky nauttia tavallisia elintarvikkeita on puutteellinen, huonontunut tai häiriintynyt tietyn sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi. Viittausta niiden sairauksien, häiriöiden tai lääketieteellisten tilojen ruokavaliohoitoon, joita varten elintarvike on tarkoitettu, ei saisi pitää osoituksena ihmisten sairauksien ehkäisemisen, hoitamisen tai parantamisen ominaisuudesta.
(26)
Haavoittuvassa asemassa olevien kuluttajien suojelemiseksi merkintävaatimusten olisi turvattava kuluttajalle mahdollisuus tuotteen täsmälliseen tunnistamiseen. Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden osalta olisi kaikkien kirjallisten ja kuvitettujen tietojen avulla voitava erottaa selvästi toisistaan eri valmisteet. Tuotemerkinnöissä olevassa kuvassa olevan imeväisen tarkan iän määrittelyn vaikeus voisi aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa ja estää heitä tunnistamasta tuotetta. Tämä vaara olisi vältettävä asianmukaisin merkintöjä koskevin rajoituksin. Tuotteen asianmukaiset tunnistetiedot ovat lisäksi ratkaisevan tärkeitä kuluttajansuojan kannalta, kun otetaan huomioon, että äidinmaidonkorvike on elintarvike, joka yksinään tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet syntymästä soveltuvan täydentävän ravinnon käyttöönottoon saakka. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön äidinmaidonkorvikkeiden esillepanoa ja mainontaa koskevia asianmukaisia rajoituksia.
(27)
Tässä asetuksessa olisi säädettävä äidinmaidonkorvikkeiden, vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien, lastenruokien, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden sekä painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden koostumusta ja tietoja koskevien erityisvaatimusten vahvistamisen perusteet direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY huomioon ottaen.
(28)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan elintarvikkeita koskevien ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt ja edellytykset. Näitä sääntöjä olisi pääsääntöisesti sovellettava kaikkiin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin, jollei tässä asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla annetuissa delegoiduissa säädöksissä ole toisin mainittu.
(29)
Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaan imeväisille, joiden syntymäpaino on pieni, olisi annettava äidinmaitoa. Pienipainoisilla imeväisillä ja ennenaikaisina syntyneillä imeväisillä voi kuitenkin olla erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joihin vastaamiseksi äidinmaito tai tavanomainen äidinmaidonkorvike ei riitä. Pienipainoisten ja ennenaikaisina syntyneiden imeväisten ravitsemukselliset tarpeet voivat itse asiassa riippua asianomaisen imeväisen terveydentilasta, erityisesti imeväisen painosta terveen imeväisen painoon verrattuna, ja siitä, kuinka monta viikkoa ennenaikainen lapsi on. Tapauskohtaisesti on ratkaistava, vaatiiko imeväisen tila imeväisten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitetyn ja asianomaisen imeväisen ravitsemukselliseen hoitoon mukautetun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen (korvike) käyttöä lääkärin valvonnassa.
(30)
Direktiivissä 1999/21/EY edellytetään, että tiettyjä direktiivissä 2006/141/EY säädettyjä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta koskevia vaatimuksia sovelletaan imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin imeväisen iästä riippuen. Tietyt direktiivissä 2006/141/EY esitetyt säännökset, mukaan lukien ne, jotka koskevat merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä, eivät tällä hetkellä kuitenkaan koske tällaisia elintarvikkeita. Markkinoiden kehittymisen ja tällaisten elintarvikkeiden määrän merkittävän kasvun vuoksi on tarpeen arvioida uudelleen imeväisille tarkoitettuja korvikkeita koskevia vaatimuksia, kuten niitä, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tällaisten korvikkeiden tuotantoon tarkoitetuissa tuotteissa, torjunta-ainejäämiä, merkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä, ja joita olisi tarvittaessa sovellettava myös imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyihin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
(31)
Unionin markkinoilla on kasvava määrä maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita, joita mainostetaan erityisen hyvin pikkulapsille soveltuvina. Tällaisia tuotteita, jotka voidaan valmistaa eläin- tai kasviperäisestä proteiinista, kuten lehmänmaidosta, vuohenmaidosta, soijasta tai riisistä, markkinoidaan usein ”kasvua edistävinä maitovalmisteina” tai ”pikkulasten maitona” tai vastaavilla ilmaisuilla. Näitä tuotteita/valmisteita säännellään tällä hetkellä useilla unionin säädöksillä, kuten asetuksilla (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 sekä direktiivillä 2009/39/EY, mutta ne eivät kuulu imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien olemassa olevien erityistoimenpiteiden soveltamisalaan. On erilaisia näkemyksiä siitä, tyydyttävätkö tällaiset tuotteet niiden kohteena olevan väestöryhmän ravitsemukselliset erityistarpeet. Komission olisi sen vuoksi esitettävä viranomaista kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus näiden tuotteiden koostumusta, merkintöjä ja tarpeen mukaan muita vaatimuksia koskevien erityissäännösten tarpeellisuudesta. Kertomuksessa olisi arvioitava muun muassa pikkulasten ravitsemuksellisia tarpeita ja näiden tuotteiden merkitystä pikkulasten ruokavaliossa ottaen huomioon pikkulasten kulutustottumukset, ravintoaineiden saanti sekä epäpuhtauksille ja torjunta-aineille altistumisen aste. Lisäksi kertomuksessa olisi pohdittava tällaisten tuotteiden ja valmisteiden koostumusta ja sitä, onko niistä ravitsemuksellista hyötyä vieroitusvaiheessa olevan lapsen normaaliin ruokavalioon verrattuna. Komissio voi liittää tähän kertomukseen lainsäädäntöehdotuksen.
(32)
Direktiivissä 2009/39/EY säädetään mahdollisuudesta hyväksyä erityissäännöksiä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmän piiriin kuuluvaa kahta elintarvikeryhmää varten, jotka ovat: ”elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta” ja ”hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet”. Euroopan parlamentille ja neuvostolle hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista 26 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission kertomuksessa päädyttiin hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien erityissäännösten osalta siihen, ettei tällaisten elintarvikkeiden koostumusta koskevien vaatimusten määrittelemiselle ole riittävästi tieteellisiä perusteita. Elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, koskevien erityissäännösten laatimisen osalta ei ole päästy onnistuneeseen ratkaisuun, koska jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kannat poikkeavat jyrkästi toisistaan erityislainsäädännön soveltamisalan, siihen sisällytettävien elintarvikkeiden alaryhmien määrän, koostumusta koskeviin vaatimuksiin sovellettavien perusteiden ja tuotekehityksessä tapahtuvaan innovaatiotoimintaan kohdistuvien mahdollisten vaikutusten osalta. Tämän vuoksi ei erityissäännöksiä olisi laadittava tässä vaiheessa. Elintarvikealan toimijoiden esittämien pyyntöjen pohjalta on kuitenkin tarkasteltu asiaan liittyvien väitteiden hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisesti.
(33)
On kuitenkin olemassa erilaisia näkemyksiä siitä, tarvitaanko lisäsääntöjä, joilla varmistetaan riittävän suojan antaminen urheilijoille tarkoitettujen elintarvikkeiden kuluttajille; näitä elintarvikkeita kutsutaan myös elintarvikkeiksi, jotka on tarkoitettu korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. Komissiota olisi sen vuoksi kehotettava toimittamaan viranomaista kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien säännösten tarpeellisuudesta. Viranomaisen kuulemisessa olisi otettava huomioon elintarvikealan tiedekomitean 28 päivänä helmikuuta 2001 antama raportti sellaisten elintarvikkeiden koostumuksesta ja eritelmästä, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta. Komission olisi kertomuksessaan arvioitava erityisesti sitä, tarvitaanko säännöksiä kuluttajansuojan varmistamiseksi.
(34)
Komission olisi voitava hyväksyä teknisiä ohjeita, joiden tarkoituksena on tukea elintarvikealan toimijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, tämän asetuksen noudattamisessa.
(35)
Ottaen huomioon markkinoiden nykytilanne ja direktiivit 2006/125/EY ja 2006/141/EY sekä asetus (EY) N:o 953/2009 on aiheellista luoda ja sisällyttää tämän asetuksen liitteeseen unionin luettelo seuraaviin luokkiin kuuluvista aineista: vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, karnitiini ja tauriini, nukleotidit, koliini ja inositoli. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin olisi sallittava lisätä ainoastaan unionin luetteloon sisältyviä aineita. Kun aine sisällytetään unionin luetteloon, olisi tarkennettava, mihin tämän asetuksen soveltamisalaan sisältyvään elintarvikeryhmään kuuluviin elintarvikkeisiin kyseistä ainetta saa lisätä.
(36)
Aineiden sisällyttämisen unionin luetteloon ei olisi tarkoitettava sitä, että niiden lisääminen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin olisi tarpeen tai toivottavaa. Unionin luettelo on tarkoitettu vain sen osoittamiseen, mitä tiettyihin aineluokkiin kuuluvia aineita saa lisätä yhteen tai useampaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan elintarvikeryhmään, kun taas erityisten koostumusta koskevien vaatimusten tarkoituksena on vahvistaa kunkin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan elintarvikkeen koostumus.
(37)
Monia aineita, joita voidaan lisätä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin, voidaan lisätä teknisistä syistä elintarvikkeiden lisäaineina, väriaineina tai aromiaineina taikka muihin tällaisiin tarkoituksiin, joihin kuuluvat elintarvikkeisiin sovellettaviin asianomaisiin unionin säädöksiin sisältyvät hyväksytyt viininvalmistuksen käytännöt ja prosessit. Tällaisten aineiden erittelyt hyväksytään tässä tapauksessa unionin tasolla. On asianmukaista, että näitä erittelyjä voidaan soveltaa aineisiin riippumatta siitä, mihin tarkoitukseen niitä käytetään elintarvikkeissa, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.
(38)
Unionin luetteloon sisällytettyjen sellaisten aineiden osalta, joille ei unionin tasolla ole vielä hyväksytty puhtausvaatimuksia, ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi, olisi sovellettava yleisesti hyväksyttäviä puhtausvaatimuksia, joita kansainväliset järjestöt tai virastot, esimerkiksi FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) ja Euroopan farmakopea ovat suositelleet. Jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa kansallisia säännöksiä, joissa säädetään tiukemmista puhtausvaatimuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perussopimuksen määräysten soveltamista.
(39)
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä koskevien vaatimusten tarkemmaksi määrittämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikeryhmien koostumusta ja niitä koskevien tietojen antamista koskevien erityisvaatimusten vahvistamisen osalta, mukaan lukien asetuksen (EU) N:o 1169/2011 säännöksiä täydentävät merkintävaatimukset tai sen säännöksistä tehtävät poikkeukset, sekä ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta. Jotta kuluttajat voisivat hyötyä nopeasti tekniikan ja tieteen kehityksestä erityisesti innovatiivisten tuotteiden osalta ja voitaisiin siten stimuloida innovointia, komissiolle olisi niin ikään siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti myös näiden erityisvaatimusten säännöllistä ajan tasalla pitämistä varten, jolloin otetaan huomioon kaikki asiaan liittyvät tiedot, asianomaisten osapuolten toimittamat tiedot mukaan luettuina. Teknisen edistymisen ja tieteellisen kehityksen tai kuluttajien terveyden huomioon ottamiseksi komissiolle olisi lisäksi siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti myös sellaisten aineluokkien lisäämiseksi unionin luetteloon, joilla on ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia, tai tällaisten luokkien poistamiseksi unionin luetteloon kuuluvien aineluokkien joukosta. Samassa tarkoituksessa ja jollei tässä asetuksessa säädetyistä lisävaatimuksista muuta johdu, komissiolle olisi myös siirrettävä valta antaa säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti unionin luettelon muuttamiseksi siten, että siihen lisätään uusi aine, siitä poistetaan aine tai lisätään, poistetaan tai muutetaan ainetta koskevia unionin luettelon tietoja. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(40)
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta päättää, kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan ja mihin elintarvikeryhmään se kuuluu. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (20) mukaisesti.
(41)
Tällä hetkellä mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevista säännöistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 41/2009. Tuolla asetuksella yhdenmukaistetaan kuluttajille annettavat tiedot siitä, että elintarvike ei sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty, ja vahvistetaan erityissäännöt elintarvikkeille, jotka on erityisesti tuotettu, valmistettu ja/tai käsitelty yhden tai useamman gluteenia sisältävän ainesosan gluteenipitoisuuden vähentämiseksi tai tällaisten gluteenia sisältävien ainesosien korvaamiseksi, sekä muille elintarvikkeille, jotka on valmistettu pelkästään luontaisesti gluteenittomista ainesosista. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tietojen antamista kaikkien elintarvikkeiden, myös pakkaamattomien elintarvikkeiden, sisältämistä tieteellisesti todistetusti allergioita tai intoleransseja aiheuttavista ainesosista, kuten gluteenia sisältävistä ainesosista, jotta etenkin ruoka-allergiasta tai intoleranssista kärsivät kuluttajat, kuten gluteenille intolerantit henkilöt, voivat tehdä tietoon perustuvia ja heille turvallisia valintoja. Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevia sääntöjä olisi myös säänneltävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla. Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla hyväksyttävillä säädöksillä, joilla siirretään mainintojen ”gluteeniton” ja ”erittäin vähägluteeninen” käyttöä koskevat säännöt, sellaisina kuin ne ovat asetuksessa (EY) N:o 41/2009, olisi varmistettava gluteenille intoleranteille henkilöille vähintään sama suojelun taso kuin se, joka tällä hetkellä on varmistettu asetuksen (EY) N:o 41/2009 nojalla. Tämä sääntöjen siirtäminen olisi saatettava päätökseen ennen tämän asetuksen soveltamista. Lisäksi komission olisi pohdittava, miten varmistetaan, että gluteenille intoleranteille henkilöille tiedotetaan riittävästi eroista niiden elintarvikkeiden, jotka on erityisesti valmistettu, tuotettu ja/tai käsitelty yhden tai useamman gluteenia sisältävän ainesosan gluteenipitoisuuden vähentämiseksi, sekä muiden elintarvikkeiden, jotka on valmistettu pelkästään luontaisesti gluteenittomista ainesosista, välillä.
(42)
Elintarvikkeiden laktoosittomuutta tai vähälaktoosisuutta koskevia merkintöjä ja koostumusta koskevia sääntöjä ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla. Nämä maininnat ovat kuitenkin tärkeitä laktoosi-intoleranteille henkilöille. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tietojen antamista tieteellisesti todistetusti allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista, jotta kuluttajat, kuten laktoosi-intolerantit henkilöt, voivat tehdä tietoon perustuvia ja heille turvallisia valintoja. Selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi mainintojen ”laktoositon” ja ”vähälaktoosinen” käyttöä koskevien sääntöjen vahvistamista olisi säänneltävä asetuksen (EU) N:o 1169/2011 nojalla ottaen huomioon viranomaisen 10 päivänä syyskuuta 2010 antama tieteellinen lausunto laktoosille asetettavista raja-arvoista laktoosi-intoleranssin ja galaktosemian osalta.
(43)
”Ateriankorvike painonsäätelyyn”, jonka tarkoituksena on korvata päivän ruokavalio osittain, katsotaan erityisravinnoksi tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, johon sovelletaan tällä hetkellä direktiivin 96/8/EY mukaisia erityissäännöksiä. Markkinoille on kuitenkin tullut yhä enemmän suuren yleisön käytettäviksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joissa on samantyyppisiä painonhallintaa koskevina terveysväitteinä esitettäviä mainintoja. Jotta ei syntyisi epäselvyyttä tämän painonhallintaan markkinoitujen elintarvikkeiden ryhmän sisällä ja jotta varmistetaan oikeusvarmuus ja unionin säädösten johdonmukaisuus, tällaisia mainintoja olisi säänneltävä ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1924/2006 ja niiden olisi oltava sen vaatimusten mukaiset. Ennen tämän asetuksen soveltamista on tarpeen toteuttaa asetuksesta (EY) N:o 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotka koskevat direktiivissä 96/8/EY säänneltyjä terveysväitteitä, joissa viitataan painonhallintaan ja jotka tehdään ”ateriankorvikkeena painonsäätelyyn” tarjottuina esitetyistä elintarvikkeista, ja määrittää tällaisten väitteiden käyttöä koskevat ehdot.
(44)
Tällä asetuksella ei ole vaikutusta velvoitteeseen noudattaa perusoikeuksia ja perustavanlaatuisia oikeusperiaatteita, kuten sananvapautta, sellaisina kuin ne on esitetty Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklassa tarkasteltuina yhdessä perusoikeuskirjan 52 artiklan kanssa ja muissa asiaan liittyvissä säännöksissä.
(45)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat koostumusta ja annettavia tietoja koskevien vaatimusten vahvistaminen tietyille elintarvikeryhmille, unionin luettelon laatiminen aineista, joita saadaan lisätä tiettyihin elintarvikeryhmiin sekä unionin luettelon ajan tasalla pitämistä koskevien sääntöjen vahvistaminen, vaan ne voidaan ehdotettujen toimien laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(46)
Direktiivissä 92/52/ETY säädetään, että unionista vietävien tai jälleenvietävien äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden on oltava unionin lainsäädännön mukaisia, jollei tuovan maan antamissa säännöksissä toisin vaadita tai säädetä. Tämä periaate sisältyy elintarvikkeiden osalta jo asetukseen (EY) N:o 178/2002. Yksinkertaisuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi direktiivi 92/52/ETY olisi siten kumottava.
(47)
Olisi myös kumottava direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY, 2006/141/EY, 2009/39/EY sekä asetukset (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009.
(48)
Asianmukaiset siirtymätoimenpiteet ovat tarpeen, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tämän asetuksen vaatimuksiin,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan seuraavien elintarvikeryhmien koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset:
a)
äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet;
b)
viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat;
c)
erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet;
d)
painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet.
2. Tässä asetuksessa vahvistetaan unionin luettelo aineista, joita voidaan lisätä yhteen tai useampaan 1 kohdassa tarkoitettuun elintarvikeryhmään, ja siinä annetaan tämän luettelon ajan tasalla pitämiseen sovellettavat säännöt.
2 artikla
Määritelmät
1. Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a)
asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa käsitteelle ”elintarvike” sekä 3 artiklan 3 kohdassa käsitteelle ”elintarvikealan toimija”, 7 kohdassa käsitteelle ”vähittäiskauppa” ja 8 kohdassa käsitteelle ”markkinoille saattaminen” annetut määritelmät;
b)
asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan e alakohdassa käsitteelle ”valmiiksi pakattu elintarvike”, j alakohdassa käsitteelle ”merkintä” ja t alakohdassa käsitteelle ”valmistettu nanomateriaali” annetut määritelmät;
c)
asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 2 kohdan 4 alakohdassa käsitteelle ”ravitsemusväite” ja 5 alakohdassa käsitteelle ”terveysväite” annetut määritelmät.
2. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a)
’imeväisellä’ tarkoitetaan alle 12 kuukauden ikäistä lasta;
b)
’pikkulapsella’ tarkoitetaan 1-3-vuotiasta lasta;
c)
’äidinmaidonkorvikkeella’ tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien aikana ja joka yksinään tyydyttää tällaisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet siihen asti, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto;
d)
’vieroitusvalmisteella’ tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisille silloin, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto, ja joka muodostaa pääasiallisen nesteosuuden tällaisten imeväisten vähitellen monipuolistuvassa ruokavaliossa;
e)
’viljapohjaisella valmisruoalla’ tarkoitetaan elintarviketta, joka
i)
on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten ruokavaliota ja/tai on tarkoitettu edesauttamaan heidän asteittaista mukautumistaan tavalliseen ruokaan; sekä
ii)
kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:
-
yksinkertaiset viljavalmisteet, jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin maitoa tai muuta sopivaa nestemäistä ravintoa,
-
viljavalmisteet, joihin on lisätty proteiinipitoista elintarviketta ja jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin vettä tai muuta proteiinitonta nestettä,
-
pastavalmisteet, jotka keitetään vedessä tai muussa sopivassa nesteessä ennen käyttöä,
-
korput ja keksit, joita käytetään joko sellaisenaan tai hienonnettuna lisäämällä niihin vettä, maitoa tai muuta sopivaa nestettä;
f)
’lastenruoalla’ tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten ruokavaliota ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista mukautumistaan tavalliseen ruokaan, lukuun ottamatta
i)
viljapohjaista valmisruokaa; ja
ii)
pikkulapsille tarkoitettuja maitopohjaisia juomia ja vastaavia tuotteita;
g)
’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella’ tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla;
h)
’painonhallintaan tarkoitetulla ruokavalionkorvikkeella’ tarkoitetaan erityisesti vähäenergiaisissa laihdutusruokavalioissa käytettäväksi valmistettua elintarviketta, joka elintarvikealan toimijan ohjeiden mukaisesti käytettäessä korvaa päivän kaikki ateriat.
3 artikla
Tulkintaa koskevat päätökset
Tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksin päättää,
a)
kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan;
b)
mihin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikeryhmistä tietty elintarvike kuuluu.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4 artikla
Markkinoille saattaminen
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän asetuksen mukaisia.
2. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet ovat vähittäiskaupassa sallittuja ainoastaan valmiiksi pakattuina.
3. Jäsenvaltiot eivät saa rajoittaa tai kieltää tämän asetuksen mukaisten elintarvikkeiden saattamista markkinoille niiden koostumukseen, valmistusominaisuuksiin, esillepanoon tai merkintöihin liittyvistä syistä.
5 artikla
Ennalta varautumisen periaate
Jotta varmistetaan niiden henkilöiden terveyden korkeatasoinen suojelu, joille tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa mainitut elintarvikkeet on tarkoitettu, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan mukaista ennalta varautumisen periaatetta.
II LUKU
KOOSTUMUSTA JA TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET
1 JAKSO
Yleiset vaatimukset
6 artikla
Yleiset säännökset
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava unionin elintarvikelainsäädännön vaatimusten mukaisia.
2. Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset ovat ensisijaisia mihin tahansa niiden kanssa ristiriidassa olevaan unionin elintarvikelainsäädännössä asetettuun vaatimukseen nähden.
7 artikla
Viranomaisen lausunnot
Viranomainen antaa tämän asetuksen soveltamista varten tieteellisiä lausuntoja asetuksen (EY) N:o 178/2002 22 ja 23 artiklan mukaisesti. Nämä lausunnot toimivat tieteellisenä perustana tämän asetuksen nojalla hyväksyttäville unionin toimenpiteille, joilla todennäköisesti on vaikutusta kansanterveyteen.
8 artikla
Oikeus tutustua asiakirjoihin
Komissio soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (21) tämän asetuksen piiriin kuuluviin asiakirjoihin tutustumista koskeviin hakemuksiin.
9 artikla
Koostumusta ja tietoja koskevat yleiset vaatimukset
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että elintarvike yleisesti tunnustettujen tieteellisten tietojen perusteella täyttää asianmukaisesti niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille se on tarkoitettu, ja soveltuu heille.
2. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa sisältää mitään ainetta siinä määrin, että se vaarantaisi niiden henkilöiden terveyden, joille ne on tarkoitettu.
Aineiden, jotka ovat valmistettuja nanomateriaaleja, osalta on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vaatimuksen noudattaminen tarvittaessa näytettävä toteen asianmukaisin testimenetelmin.
3. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin lisättävien aineiden on tämän artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten täyttämiseksi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten tietojen perusteella oltava ihmiselimistön hyödynnettävissä, niillä on oltava ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus ja niiden on sovelluttava henkilöille, joille elintarvike on tarkoitettu.
4. Tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet saavat sisältää asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan soveltamisalaan kuuluvia aineita, mikäli nämä aineet täyttävät tuon asetuksen mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 4 artiklan 1 kohdan soveltamista.
5. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on annettava tietoja tällaisen elintarvikkeen asianmukaisesta käytöstä, tiedot eivät saa olla harhaanjohtavia, eikä tällaiseen elintarvikkeeseen saa liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia.
6. Mitä 5 kohdassa säädetään, ei estä yksinomaan lääketieteen, ravitsemustieteen ja farmasian alan koulutuksen saaneille henkilöille tai muulle äitiys- tai lastenhuollosta vastuussa olevalle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarkoitetun hyödyllisen tiedon tai suositusten jakamista.
10 artikla
Äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevat lisävaatimukset
1. Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden merkinnät, esillepano ja mainonta on suunniteltava niin, etteivät ne kannusta luopumaan rintaruokinnasta.
2. Äidinmaidonkorvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa sekä vieroitusvalmisteiden merkinnöissä ei saa olla kuvia imeväisistä tai muita sellaisia kuvia tai tekstejä, joissa tällaisen korvikkeen käyttö esitetään ihanteellisena.
Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden tunnistamista helpottavat ja niiden valmistamismenetelmiä kuvaavat graafiset esitykset ovat sallittuja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ensimmäisen alakohdan soveltamista.
2 JAKSO
Erityisvaatimukset
11 artikla
Koostumusta ja tietoja koskevat erityisvaatimukset
1. Jollei 6 ja 9 artiklassa esitetyistä yleisistä vaatimuksista ja 10 artiklan mukaisista lisävaatimuksista muuta johdu sekä keskeinen tieteen ja tekniikan kehitys huomioon ottaen, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti seuraavien seikkojen osalta:
a)
edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavat koostumusta koskevat erityiset vaatimukset, lukuun ottamatta liitteessä olevia vaatimuksia;
b)
erityisvaatimukset, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tuotteissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa, sekä erityisvaatimukset, jotka koskevat torjunta-ainejäämiä tällaisissa elintarvikkeissa. Edellä 1 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja elintarvikeryhmiä sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksellisiin tarpeisiin kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset on saatettava säännöllisesti ajan tasalle ja niihin on kuuluttava muun muassa säännökset torjunta-aineiden käytön rajoittamisesta mahdollisimman paljon;
c)
edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat erityisvaatimukset, myös niitä koskevien ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta;
d)
edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevaan ilmoitukseen liittyvät vaatimukset, jotta voidaan helpottaa näiden elintarvikkeiden tehokasta virallista valvontaa ja joiden perusteella elintarvikealan toimijat ilmoittavat asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa asianomainen elintarvike saatetaan markkinoille;
e)
äidinmaidonkorvikkeisiin liittyviä myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä koskevat vaatimukset;
f)
imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevat vaatimukset, jotta kuluttajat saavat riittävästi tietoa asianmukaisista ravitsemiskäytännöistä;
g)
imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset, kuten koostumusta koskevat vaatimukset sekä vaatimukset, jotka koskevat torjunta-aineiden käyttöä tällaisten elintarvikkeiden valmistukseen tarkoitetuissa tuotteissa, torjunta-ainejäämiä, pakkausmerkintöjä, esillepanoa, mainontaa sekä tarvittaessa myynninedistämis- ja kaupallisia käytäntöjä.
Nämä delegoidut säädökset on annettava viimeistään 20 päivänä heinäkuuta 2015.
2. Jollei 6 ja 9 artiklassa esitetyistä yleisistä vaatimuksista ja 10 artiklan mukaisista lisävaatimuksista muuta johdu sekä keskeinen tieteen ja tekniikan kehitys, mukaan lukien asianomaisten osapuolten innovatiivisista tuotteista toimittamat tiedot, huomioon ottaen, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen säädösten saattamiseksi ajan tasalle.
Jos erittäin kiireelliset syyt uusiin terveysriskeihin liittyvissä tapauksissa sitä edellyttävät, tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä.
12 artikla
Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet
Komissio esittää viranomaista kuultuaan viimeistään 20 päivänä heinäkuuta 2015 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen pikkulapsille tarkoitettujen maitopohjaisten juomien ja vastaavien tuotteiden koostumusta ja merkintävaatimuksia sekä tarvittaessa muita vaatimuksia koskevien erityissäännösten mahdollisesta tarpeellisuudesta. Komissio arvioi kertomuksessa muun muassa pikkulasten ravitsemuksellisia tarpeita, näiden tuotteiden ja valmisteiden merkitystä pikkulasten ruokavaliossa sekä sitä, onko niistä ravitsemuksellista hyötyä vieroitusvaiheessa olevan lapsen normaaliin ruokavalioon verrattuna. Tähän kertomukseen voidaan tarvittaessa liittää asianmukainen lainsäädäntöehdotus.
13 artikla
Urheilijoille tarkoitetut elintarvikkeet
Komissio toimittaa viranomaista kuultuaan viimeistään 20 päivänä heinäkuuta 2015 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen urheilijoille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien säännösten mahdollisesta tarpeellisuudesta. Tähän kertomukseen voidaan tarvittaessa liittää asianmukainen lainsäädäntöehdotus.
14 artikla
Tekniset ohjeet
Komissio voi hyväksyä teknisiä ohjeita, joilla tuetaan elintarvikealan toimijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, tämän luvun sekä III luvun noudattamisessa.
III LUKU
UNIONIN LUETTELO
15 artikla
Unionin luettelo
1. Seuraaviin luokkiin kuuluvia aineita saa lisätä yhteen tai useampaan 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun elintarvikeryhmään edellyttäen, että nämä aineet on merkitty liitteessä olevaan unionin luetteloon ja että ne täyttävät unionin luetteloon sisältyvät edellytykset tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti.
a)
vitamiinit;
b)
kivennäisaineet;
c)
aminohapot;
d)
karnitiini ja tauriini;
e)
nukleotidit;
f)
koliini ja inositoli.
2. Unionin luetteloon sisältyvien aineiden on täytettävä 6 ja 9 artiklassa esitetyt yleiset vaatimukset ja tarvittaessa 11 artiklan mukaisesti vahvistetut erityisvaatimukset.
3. Unionin luettelon on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
se 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu elintarvikeryhmä, johon tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuihin luokkiin kuuluvia aineita saadaan lisätä;
b)
aineen nimi ja kuvaus sekä tarvittaessa eritelmä aineen esiintymismuodosta;
c)
tarvittaessa aineen käytön edellytykset;
d)
tarvittaessa aineeseen sovellettavat puhtausvaatimukset.
4. Unionin elintarvikelainsäädännössä vahvistetut puhtausvaatimukset, joita sovelletaan unionin luetteloon sisältyviin aineisiin, silloin kun niitä käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa muihin kuin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, koskevat tällaisia aineita myös silloin, kun niitä käytetään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.
5. Niiden unionin luetteloon sisältyvien aineiden osalta, joiden puhtausvaatimuksia ei ole vahvistettu unionin elintarvikelainsäädännössä, sovelletaan kansainvälisten elinten suosittelemia, yleisesti hyväksyttäviä puhtausvaatimuksia siihen asti, kun tällaiset unionin vaatimukset on vahvistettu.
Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa kansallisia säännöksiä, joissa säädetään tiukemmista puhtausvaatimuksista.
6. Teknisen edistymisen ja tieteellisen kehityksen tai kuluttajien terveyden suojelun huomioon ottamiseksi komissiolle siirretään valta antaa tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuihin aineluokkiin liittyen delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti seuraavien seikkojen osalta:
a)
aineluokan poistaminen luettelosta;
b)
sellaisten aineiden luokan lisääminen, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus.
7. Muihin kuin tämän artiklan 1 kohdassa lueteltuihin luokkiin kuuluvia aineita voidaan lisätä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun elintarvikkeeseen, mikäli ne täyttävät 6 ja 9 artiklan mukaiset yleiset vaatimukset ja tarvittaessa 11 artiklan mukaisesti vahvistetut erityisvaatimukset.
16 artikla
Unionin luettelon ajan tasalle saattaminen
1. Jollei 6 ja 9 artiklassa esitetyistä yleisistä vaatimuksista ja tapauksen mukaan 11 artiklan mukaisista erityisvaatimuksista muuta johdu, sekä teknisen edistymisen ja tieteellisen kehityksen tai kuluttajien terveyden suojelun huomioon ottamiseksi komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti liitteen muuttamiseksi seuraavien toimenpiteiden osalta:
a)
aineen lisääminen unionin luetteloon;
b)
aineen poistaminen unionin luettelosta;
c)
15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisääminen, poistaminen tai muuttaminen.
2. Jos erittäin kiireelliset syyt uusiin terveysriskeihin liittyvissä tapauksissa sitä edellyttävät, tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä.
IV LUKU
MENETTELYSÄÄNNÖKSET
17 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Kun komitean lausunto on määrä antaa kirjallisella menettelyllä, menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetun määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
18 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2. Siirretään 11 artiklassa, 15 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi 19 päivästä heinäkuuta 2013. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolmea kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 11 artiklassa, 15 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevien 11 artiklan, 15 artiklan 6 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
19 artikla
Kiireellinen menettely
1. Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan, niin kauan kuin niitä ei ole vastustettu 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla syyt kiireellisen menettelyn käyttämiselle.
2. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.
V LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
20 artikla
Kumoaminen
1. Kumotaan direktiivi 2009/39/EY 20 päivästä heinäkuuta 2016. Viittauksia kumottuun säädökseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
2. Kumotaan direktiivi 92/52/ETY ja asetus (EY) N:o 41/2009 20 päivästä heinäkuuta 2016.
3. Direktiiviä 96/8/EY ei 20 päivästä heinäkuuta 2016 sovelleta päivittäisen ruokavalion yhden tai useamman aterian korvaaviin elintarvikkeisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamista.
4. Kumotaan asetus (EY) N:o 953/2009 sekä direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivästä alkaen.
Jos asetus (EY) N:o 953/2009 tai direktiivit 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY tai 2006/141/EY sekä tämä asetus ovat ristiriidassa keskenään, sovelletaan tätä asetusta.
21 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua elintarviketta, joka ei ole tämän asetuksen mukainen mutta on direktiivin 2009/39/EY ja soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 953/2009 sekä direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY mukainen ja joka on saatettu markkinoille tai varustettu merkinnöin ennen 20 päivää heinäkuuta 2016, saadaan edelleen pitää kaupan mainitun päivän jälkeen, kunnes tällaisen elintarvikkeen varastot on käytetty loppuun.
Jos tämän asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivä on myöhäisempi kuin 20 päivä heinäkuuta 2016, 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua elintarviketta, joka on tämän asetuksen ja soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 953/2009 sekä direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY mukainen mutta ei ole kyseisten delegoitujen säädösten mukainen ja joka on saatettu markkinoille tai varustettu merkinnöin ennen kyseisten delegoitujen säädösten soveltamispäivää, voidaan yhä pitää kaupan mainitun päivän jälkeen, kunnes tällaisen elintarvikkeen varastot on käytetty loppuun.
2. Elintarviketta, jota ei tarkoiteta tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa mutta joka on saatettu markkinoille tai varustettu merkinnöin direktiivin 2009/39/EY sekä asetuksen (EY) N:o 953/2009 ja soveltuvin osin direktiivin 96/8/EY ja asetuksen (EY) N:o 41/2009 mukaisesti ennen 20 päivää heinäkuuta 2016, saadaan edelleen pitää kaupan mainitun päivän jälkeen, kunnes tällaisen elintarvikkeen varastot on käytetty loppuun.
22 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2016, lukuun ottamatta seuraavia:
-
11, 16, 18 ja19 artiklaa, joita sovelletaan 19 päivästä heinäkuuta 2013,
-
15 artiklaa ja tämän asetuksen liitettä, joita sovelletaan 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten soveltamispäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 12 päivänä kesäkuuta 2013.