KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/326
af 2. marts 2015
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter og phthalater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder bl.a. de begrænsninger, der blev fastlagt i Rådets direktiv 76/769/EØF (2).
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/69/EF (3) forbød markedsføring og anvendelse af blødgøringsolier til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder mere end 1 mg/kg benzo[a]pyren (BaP) eller mere end 10 mg/kg af de otte opregnede polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) tilsammen. Denne begrænsning er i øjeblikket fastlagt i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
På tidspunktet for vedtagelsen af denne begrænsning var der ingen harmoniserede prøvningsmetoder til at fastsætte den specifikke koncentration af de otte opregnede PAH'er i blødgøringsmidler. Derfor henvises der til analysemetode IP 346:1998 (4), som anvendes af olieindustrien til at fastlægge koncentrationen af polycykliske aromatiske forbindelser (PCA), i nævnte begrænsning som en indirekte metode til at fastslå overholdelse af grænserne for BaP og alle opregnede PAH'er tilsammen.
(4)
Analysemetode IP 346:1998 er ikke specifik for de otte opregnede PAH'er. Det er endvidere almindeligt kendt, at denne metode er begrænset til at omfatte ubrugte smørebaseolier uden asfaltenfraktioner, hvoraf højst 5 % af komponenterne har et kogepunkt på under 300 °C. For prøver, som ikke opfylder disse krav, kan nævnte metode være uegnet.
(5)
Således som der opfordres til i direktiv 2005/69/EF, udstedte Kommissionen den 3. juli 2007 et mandat til Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) med henblik på udvikling af en mere specifik metode.
(6)
Den nye standardmetode er blevet vedtaget og offentliggjort af CEN som EN 16143:2013 (Olieprodukter - Bestemmelse af indholdet af benzo[a]pyrene (BaP) og udvalgte polyaromatiske kulbrinter (PAH) i blødgøringsolier - Procedure med dobbelt LC-rensning og GC/MS-analyse).
(7)
Kommissionen er af den opfattelse, at i betragtning af at denne nye standard udgør en specifik analysemetode til at analysere de relevante PAH'er i blødgøringsolier og afhjælper manglerne i den tidligere metode, er det hensigtsmæssigt at erstatte henvisningen til metode IP 346:1998 med den nye standard EN 16143:2013 som referencemetode til at fastslå blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
En uformel høring af medlemsstater og repræsentanter for relevante sammenslutninger af berørte parter viste, at der for blødgøringsolier generelt er en god sammenhæng mellem resultaterne af metode IP 346:1998 og gaskromatografiske analysemetoder, der følger samme princip som den nye CEN-metode, med henblik på at måle individuelle kræftfremkaldende PAH'er. Erhvervsdrivende har anført, at udskiftningen af IP 346:1998 med den nye CEN-metode ikke forventes at have indvirkning på blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen. Den nye analysemetode anses imidlertid for at være mere kompleks og dyrere at anvende end IP 346:1998.
(9)
Der bør indføres en overgangsperiode på 18 måneder, hvor både den gamle og den nye analysemetode kan anvendes med henblik på at fastslå, om den pågældende begrænsning overholdes. En sådan overgangsperiode skulle give laboratorier mulighed for at indføre den nye analysemetode og opnå den fornødne erfaring med, hvordan den fungerer. Den skulle også gøre det lettere at fastslå overholdelse af begrænsningen for blødgøringsolier, der er markedsført, inden denne forordnings ikrafttrædelse.
(10)
Kommissionen har afsluttet sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP), i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. ECHA påpegede i forbindelse med sin afgivelse af oplysninger til Kommissionen i marts 2010, at man bør overveje en vurdering af de relevante REACH-registreringsdossierer. Derfor bad Kommissionen ECHA om at fortsætte som foreslået. I april 2011 indledte Kongeriget Danmark imidlertid begrænsningsprocessen vedrørende tilstedeværelsen af de nævnte phthalater i artikler til indendørs brug og artikler, der kan komme i direkte kontakt med huden eller slimhinderne, hvori bl.a. registreringsdossiererne blev taget op til overvejelse. Som meddelt den 9. august 2014 (5) foreslog Kommissionen ved udløbet af begrænsningsprocessen ikke en ændring af bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Endvidere optog Kommissionen ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (6) disse phthalater i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til artikel 69, stk. 2, i nævnte forordning har ECHA derfor pligt til efter »solnedgangsdatoen« at overveje, om anvendelsen af disse phthalater i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Derfor blev ingen yderligere gennemgang af foranstaltningerne i forbindelse med denne begrænsning af disse phthalater betragtet som nødvendig, og det er således hensigtsmæssigt at lade nævnte stykke i det punkt udgå.
(11)
Kommissionen afsluttede i januar 2014 sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 52 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne di»isononyl«phthalat (DINP), di»isodecyl«phthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til ECHA om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. De foreliggende oplysninger blev efterfølgende suppleret med oplysninger fra de registreringsdossierer, der var modtaget ved registreringsfristen for 2010. ECHA forelagde så sit udkast til vurderingsrapport for Udvalget for Risikovurdering (RAC) med henblik på en detaljeret evaluering. RAC vedtog sin udtalelse i marts 2013, og den endelige ECHA-vurderingsrapport blev fremsendt til Kommissionen i august 2013. På grundlag af ECHA's rapport besluttede Kommissionen ikke at fremsætte noget ændringsforslag til bestemmelserne i punkt 52 i bilag XVII og at betragte den fornyede vurdering i henhold til stk. 3 i ovennævnte punkt som afsluttet. Kommissionens konklusioner vedrørende den fornyede vurdering er blevet gjort offentligt tilgængelige (7). Det er derfor hensigtsmæssigt at lade stk. 3 i det punkt udgå.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/326,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2015,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen ja ftalaattien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII sisältää muun muassa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY (2) aiemmin säädetyt rajoitukset.
(2)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/69/EY (3) kiellettiin sellaisten pehmittimien saattaminen markkinoille ja käyttö renkaiden tai renkaiden osien valmistuksessa, jotka sisältävät bentso(a)pyreeniä (BaP) yli 1 mg/kg tai lueteltuja kahdeksaa polysyklistä aromaattista hiilivetyä (PAH) yhteensä yli 10 mg/kg. Kyseinen rajoitus sisältyy nykyisin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 50 sarakkeessa 2 olevaan 1 kohtaan.
(3)
Kyseisen rajoituksen hyväksymisen aikaan ei ollut saatavilla yhdenmukaistettuja testausmenetelmiä, joilla olisi voitu määrittää lueteltujen kahdeksan PAH-yhdisteen pitoisuudet pehmittimissä (sekoitusöljyissä). Sen vuoksi kyseisessä rajoituksessa viitataan analyysimenetelmään IP 346:1998 (4), jota öljyteollisuus käyttää polysyklisten aromaattisten yhdisteiden pitoisuuksien määrittämiseen, epäsuorana menetelmänä sen osoittamiseksi, että bentso(a)pyreenin ja kaikkien lueteltujen polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen raja-arvoja noudatetaan.
(4)
Analyysimenetelmä IP 346:1998 ei ole spesifinen luetelluille kahdeksalle PAH-yhdisteelle. Lisäksi on hyvin tiedossa, että kyseisen menetelmän soveltuvuus rajoittuu käyttämättömiin perusvoiteluöljyihin ja asfalteenittomiin tisleisiin, joiden ainesosista enintään 5 prosentilla kiehumispiste on alle 300° C. Menetelmä saattaa olla soveltumaton näytteille, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia.
(5)
Kuten 3 päivänä heinäkuuta 2007 annetussa direktiivissä 2005/69/EY esitettiin, komissio antoi Euroopan standardointikomitealle (CEN) valtuudet kehittää spesifisempi menetelmä.
(6)
CEN hyväksyi ja julkaisi uuden standardimenetelmän EN 16143:2013 (Öljytuotteet. Benzo(a)pyreeni (BaP) ja monisykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) sekoitusöljyissä käytettäessä kaksois-LC-puhdistus- ja GC/MS-analyysimenetelmää).
(7)
Komissio katsoo, että koska tämä uusi standardi tarjoaa spesifisen analyysimenetelmän, jolla voidaan määrittää kyseiset PAH-yhdisteet pehmittimissä ja jolla ei ole edellisen menetelmän puutteita, on aiheellista korvata viittaus menetelmään IP 346:1998 uudella standardilla EN 16143:2013, joka on vertailumenetelmä sen määrittämiseksi, ovatko pehmittimet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 50 sarakkeessa 2 olevassa 1 kohdassa olevan rajoituksen mukaisia.
(8)
Jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien järjestöjen edustajien epävirallisessa kuulemisessa kävi ilmi, että pehmittimien osalta menetelmän IP 346:1998 ja kaasukromatografisten analyysimenetelmien, jotka noudattavat samaa periaatetta kuin uusi CEN-menetelmä, tulokset korreloivat yleensä hyvin keskenään, kun niitä käytetään yksittäisten karsinogeenisten polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen määrittämisessä. Talouden toimijat ovat ilmoittaneet, että IP 346:1998:n korvaamisen uudella CEN-menetelmällä ei odoteta vaikuttavan pehmittimien säännöstenmukaisuuteen. Uuden analyysimenetelmän on kerrottu olevan kuitenkin monimutkaisempi ja kalliimpi kuin IP 346:1998.
(9)
Olisi säädettävä 18 kuukauden pituisesta siirtymäkaudesta, jonka aikana sekä vanhaa että uutta analyysimenetelmää voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti kyseisen rajoituksen noudattamisen määrittämisessä. Siirtymäkauden aikana laboratorioiden pitäisi saada hankittua tarvittava kokemus uuden analyysimenetelmän käytöstä. Näin helpotettaisiin myös sen määrittämistä, ovatko ennen tämän asetuksen voimaantuloa markkinoille saatetut pehmittimet säännöstenmukaisia.
(10)
Komissio on saattanut päätökseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan nimikkeeseen 51 liittyvien toimenpiteiden uudelleenarvioinnin aineiden bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) osalta kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisesti. Arviointi käynnistettiin 4 päivänä syyskuuta 2009 komission Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) esittämällä pyynnöllä tarkistaa saatavilla oleva uusi tieteellinen tieto ja arvioida, onko olemassa näyttöä, jonka perusteella nykyistä rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen. Kun Euroopan kemikaalivirasto toimitti maaliskuussa 2010 tiedot komissiolle, se huomautti, että olisi harkittava REACH-rekisteröintiasiakirjojen arviointia. Komissio pyysi Euroopan kemikaalivirastoa toimimaan ehdotetulla tavalla. Huhtikuussa 2011 Tanskan kuningaskunta kuitenkin pani vireille rajoitusmenettelyn, joka koski kyseisten ftalaattien esiintymistä sisäkäyttöön tarkoitetuissa esineissä ja esineissä, jotka saattavat joutua välittömään kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa; menettelyssä tarkasteltiin muun muassa rekisteröintiasiakirjoja. Kuten rajoitusmenettelyn lopussa 9 päivänä elokuuta 2014 (5) ilmoitettiin, komissio ei ehdottanut muutosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII. Lisäksi komissio sisällytti kyseiset ftalaatit komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (6) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV. Tämän seurauksena Euroopan kemikaalivirasto on kyseisen asetuksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan lopetuspäivän jälkeen velvollinen tarkastelemaan, aiheuttaako kyseisten ftalaattien käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Tästä syystä kyseisiin ftalaatteihin kohdistuvaa rajoitusta koskevien toimenpiteiden tarkastelun ei enää katsottu olevan tarpeen, ja sen vuoksi on aiheellista poistaa tuo kohta kyseisestä nimikkeestä.
(11)
Tammikuussa 2014 komissio saattoi päätökseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan nimikkeeseen 52 liittyvien toimenpiteiden arvioinnin aineiden di-isononyyliftalaatti (DINP), di-isodekyyliftalaatti (DIDP) ja di-n-oktyyliftalaatti (DNOP) osalta kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisesti. Arviointi käynnistettiin 4 päivänä syyskuuta 2009 komission Euroopan kemikaalivirastolle esittämällä pyynnöllä tarkistaa saatavilla oleva uusi tieteellinen tieto ja arvioida, onko olemassa näyttöä, jonka perusteella nykyistä rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen. Saatavilla olevia tietoja täydennettiin myöhemmin rekisteröintiasiakirjojen tiedoilla, jotka saatiin vuoden 2010 rekisteröinnin määräaikaan mennessä. Sen jälkeen Euroopan kemikaalivirasto toimitti tarkastelukertomusluonnoksensa riskinarviointikomitealleen (RAC) yksityiskohtaista arviointia varten. Riskinarviointikomitea antoi lausuntonsa maaliskuussa 2013, ja Euroopan kemikaaliviraston lopullinen tarkastelukertomus toimitettiin komissiolle elokuussa 2013. Euroopan kemikaaliviraston kertomuksen perusteella komissio päätti olla ehdottamatta muutoksia liitteessä XVII olevan nimikkeen 52 säännöksiin ja katsoa kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisen arvioinnin olevan saatettu päätökseen. Arviointia koskevat komission päätelmät on julkistettu (7). Sen vuoksi on aiheellista poistaa kyseisen nimikkeen 3 kohta.
(12)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2015.