KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/174
af 5. februar 2015
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) er der opstillet en EU-liste over godkendte stoffer (»EU-listen«), der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(2)
Vinsyre (MKF-stof nr. 161 (MKF: »materiale i kontakt med fødevarer«)) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1991 (3). Komitéen afgav kun en positiv udtalelse for den naturligt forekommende form for vinsyre (L-(+)-vinsyre). Den udelukkede udtrykkeligt DL-formen for vinsyre. Det fulgte af komitéens vurdering, at det kun er L-(+)-vinsyre, der ikke bringer menneskers sundhed i fare, mens dette ikke er påvist for alle andre former af stoffet. Som følge heraf bør det fremgå klart af stoffets navn i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, at der kun er tale om L-(+)-vinsyre. Navnet på MKF-stof nr. 161 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog en udtalelse med en revurdering af det tolerable daglige indtag (»TDI«) af phenol (4). Phenol (MKF-stof nr. 241) indgår som et udgangsstof i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Den fælles specifikke migrationsgrænse (»SMG«) på 60 mg/kg, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011, gælder for stoffet. Ved revurderingen af phenol nedsatte autoriteten TDI fra 1,5 mg/kg legemsvægt/dag til 0,5 mg/kg legemsvægt/dag. Autoriteten bemærkede, at eksponeringen fra alle kilder lå over TDI, mens eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer sandsynligvis ville ligge tæt på TDI. Ud over TDI skulle der anvendes en tildelingskoefficient på 10 % for eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer for at opnå tilstrækkelig nedsættelse af eksponeringen for phenol. Ved fastsættelsen af migrationsgrænsen er der taget hensyn til en konventionel eksponeringsantagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt. På grundlag af TDI, tildelingskoefficienten og eksponeringsantagelsen bør der derfor fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3 mg/kg for phenol for at sikre, at phenol ikke bringer menneskers sundhed i fare.
(4)
1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2000 (5). Komitéen konkluderede, at der bør fastsættes en SMG på 0,05 mg/kg for dette stof. Kolonne 8 i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 viser fejlagtigt, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder, og bør derfor berigtiges.
(5)
Komitéen foreslog, at restindholdet af stoffet 1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) i materialet blev bestemt, i stedet for at overensstemmelsen blev kontrolleret i forhold til SMG, fordi der ikke fandtes nogen egnet metode til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. I dag findes der egnede metoder til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. Derfor bør overensstemmelseskontrol ved bestemmelse af restindholdet erstattes af migrationsundersøgelser. 1,4-butandiolformal kan hydrolyseres i kontakt med fødevarer eller simulatorer og danne 1,4-butandiol (MKF-stof nr. 254) og formaldehyd (MKF-stof nr. 98). Derfor bør de samlede specifikke migrationsgrænser, der er fastsat for disse stoffer, ikke overskrides. Som følge heraf bør 1,4-butandiolformal føjes til grupperestriktion 15 og 30. Da hydrolyse kun forekommer i visse tilfælde, bør der i tabel 3 tilføjes regler om, hvornår der er behov for overensstemmelseskontrol for disse grupperestriktioner.
(6)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om en eventuel udvidelse af anvendelsen af udgangsstof 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MKF-stof nr. 364) til anvendelse som comonomer til fremstilling af polyestere, hvis det anvendes i mængder på op til 40 molprocent af diolkomponenten i kombination med ethylenglycol og/eller 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan, og hvis polyestere fremstillet under anvendelse af 1,4:3,6-dianhydrosorbitol sammen med 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der indeholder mere end 15 % alkohol. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til de nye specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 364 ændres, ved at de supplerende specifikationer tilføjes.
(7)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (7) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet kaolin (MKF-stof nr. 410) til at omfatte partikler i nanoform med en tykkelse på mindre end 100 nm og med et indhold på op til 12 % i ethylenvinylalkohol(»EVOH«)-copolymer. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til den nye specifikation bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 410 ændres, ved at der tilføjes en specifikation og restriktion vedrørende partikelstørrelse.
(8)
På EU-listen er der opført et stof med betegnelsen »kul, aktivt« (MKF-stof nr. 713, CAS-nr. 64365-11-3). Der anvendes også et andet stof på markedet med betegnelsen »aktivt kul« (CAS-nr. 7440-44-0). I praksis er de to stoffer identiske, og deres navne anvendes i flæng og er synonyme. Det bør derfor præciseres, at MKF-stof nr. 713 er stoffet med betegnelsen »kul, aktivt« og gælder for begge CAS-numre. Godkendelsen af MKF-stof nr. 713 bør derfor ændres ved, at CAS-nummeret for aktivt kul tilføjes.
(9)
På grundlag af nye toksikologiske data vedtog autoriteten en positiv videnskabelig udtalelse (8), som giver mulighed for at forhøje migrationsgrænsen for additivet 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamid)benzen (MKF-stof nr. 784) til 5 mg/kg fødevarer. Godkendelsen af MKF-stof nr. 784 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Den restriktion, der er defineret for polyethylenglycol(EO = 1-50)ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer (MKF-stof nr. 799), vedrører renhedskriterierne for ethylenoxid i Kommissionens direktiv 2008/84/EF (9). Dette direktiv blev ophævet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (10), hvori renhedskriterierne for visse fødevaretilsætningsstoffer specificeres, ligesom der fastsættes et maksimalt ethylenoxidindhold for disse tilsætningsstoffer. Dette maksimumsindhold bør også gælde for stoffer med MKF-stof nr. 799.
(11)
Stofgruppen »fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol« (MKF-stof nr. 880) er opført i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med CAS-nr. 85116-93-4. Dette CAS-nummer refererer kun til en undergruppe af MKF-stof nr. 880 og er derfor ikke dækkende. For gruppen med MKF-stof nr. 880 er der ikke defineret noget CAS-nummer. Derfor bør angivelsen for MKF-stof nr. 880 i tabel 1 i bilag I ændres ved, at CAS-nummeret udgår.
(12)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (11) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet 2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol (MKF-stof nr. 881) til engangsanvendelser. Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet i forbindelse med engangsanvendelser ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som comonomer til fremstilling af polyestere i mængder på op til 35 molprocent af diolkomponenten, i kontakt med alle andre fødevaretyper end spiritus og meget fedtholdige fødevarer, som simuleres med fødevaresimulator D2 (vegetabilsk olie) til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill). I vurderingen beskæftigede autoriteten sig kun med migrationsundersøgelser med 10 % ethanol og 3 % eddikesyre som grundlag for en fuldstændig vurdering. Derfor bør den udvidede anvendelse heller ikke omfatte fødevarer med et alkoholindhold på over 10 %. Hvis den tilladte anvendelse af dette stof derfor udvides i overensstemmelse hermed og omfatter de nye specifikationer, bringer brugen af dette stof ikke menneskers sundhed i fare. Godkendelsen af MKF-stof nr. 881 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Autoriteten vedtog en videnskabelig udtalelse (12) om anvendelsen af tre nye stoffer i nanoform (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med divinylbenzen (MKF-stof nr. 859), (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer ikke tværbundet (MKF-stof nr. 998) og (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med 1,3-butandioldimethacrylat (MKF-stof nr. 1043). Autoriteten har ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis disse stoffer anvendes ved en maksimal kombineret vægtprocent på 10 % w/w i ikke blødgjort polyvinylchlorid i kontakt med alle fødevaretyper ved stuetemperatur eller derunder, herunder langtidsopbevaring, og når de anvendes enkeltvis eller sammen som additiver, og når partiklernes diameter er større end 20 nm, og mindst 95 % af dem har en diameter på over 40 nm. Derfor bringer anvendelsen af disse stoffer under iagttagelse af nævnte specifikationer ikke menneskers sundhed i fare, og de bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(14)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (13) om anvendelsen af det nye polymerisationshjælpestof 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycol-ethylpropylether] (MKF-stof nr. 903). Stoffet bør kun anvendes som polymerisationshjælpestof ved polymerisation af fluorpolymerer. Under den proces bør de betingelser for sintring og forarbejdning, der er fastsat i udtalelsen, opfyldes. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(15)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (14) om anvendelsen af det nye additiv ethylen-vinylacetat-copolymervoks (MKF-stof nr. 969), forudsat at stoffet anvendes som additiv i en koncentration på højst 2 % w/w udelukkende i polyolefinmaterialer og -genstande, og migrationen af oligomerfraktion med lav molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5 mg/kg fødevare. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(16)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (15) om anvendelse af det nye additiv polyglycerol (MKF-stof nr. 1017). Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som blødgører i koncentrationer på højst 6,5 % w/w i polymerblandinger af alifatisk-aromatiske polyestere. Da det fremgår af udtalelsen, at stoffet er et naturligt forekommende hydrolyseprodukt af et godkendt fødevaretilsætningsstof (E475), som kan anvendes i mængder på op til 10 g/kg fødevare, kan det konkluderes, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, når migrationen er over den fælles specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten baserede også konklusionen på, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdningen til plastmateriale. Derfor vil anvendelsen af stoffet ikke bringe menneskers sundhed i fare, hvis den fælles specifikke migrationsgrænse overholdes, og det sikres, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdning. Dette additiv bør følgelig opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med en yderligere specifikation, der forhindrer dets nedbrydning under forarbejdning.
(17)
Blandingen »polyethylenglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether« (MKF-stof nr. 725) er en undergruppe af blandingen »polyethylenglycol (EO = 1-50) ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer« (MKF-stof nr. 799). SMG og andre restriktioner for MKF-stof nr. 799 er baseret på en nyere videnskabelig vurdering (16). Oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 725 er omfattet af oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 799 og bør derfor udgå af tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(18)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 26. februar 2016 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, som lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(19)
Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før 26. februar 2015, kan markedsføres indtil 26. februar 2016. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet efter denne dato, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/174,
annettu 5 päivänä helmikuuta 2015,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d ja e alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (2) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa, jäljempänä ’unionin luettelo’.
(2)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi viinihapon (elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuva materiaali (FCM-aine) nro 161) vuonna 1991 (3). Elintarvikealan tiedekomitea antoi puoltavan lausunnon ainoastaan viinihapon luonnossa esiintyvästä muodosta (L-(+)-viinihappo). Se sulki nimenomaisesti pois viinihapon DL-muodon. Elintarvikealan tiedekomitean arviosta seuraa, että ainoastaan L-(+)-viinihappo ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja sitä ei ole osoitettu kaikkien muiden kyseisen aineen muotojen osalta. Siksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1 sisällytetystä nimestä olisi käytävä selkeästi ilmi, että se viittaa ainoastaan L-(+)-viinihappoon. Sen vuoksi FCM-aineen nro 161 nimeä olisi muutettava.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi lausunnon (4), jossa fenolin siedettävä päiväsaanti arvioitiin uudelleen. Fenoli (FCM-nro 241) sisältyy lähtöaineena asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1. Kyseiseen aineeseen sovelletaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa vahvistettua yleistä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 60 mg/kg. Fenolin uudelleenarvioinnissa elintarviketurvallisuusviranomainen alensi siedettävän päiväsaannin 1,5 milligrammasta painokiloa kohti päivässä 0,5 milligrammaan painokiloa kohti päivässä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaikista lähteistä peräisin oleva altistuminen ylitti siedettävän päiväsaannin, kun taas altistuminen elintarvikekontaktimateriaaleista oli todennäköisesti siedettävän päiväsaannin luokkaa. Siedettävän päiväsaannin lisäksi elintarvikekontaktimateriaaleihin olisi käytettävä 10 prosentin korjauskerrointa, jotta fenolille altistumista saataisiin vähennettyä riittävästi. Siirtymän raja-arvon asettamisessa sovelletaan tavanomaisesti altistumisolettamaa, jonka mukaan 60 kg painava henkilö kuluttaa 1 kg:n elintarvikkeita päivässä. Näin ollen siedettävän päiväsaannin, korjauskertoimen ja altistumisolettaman perusteella fenolille olisi asetettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo 3 mg/kg sen varmistamiseksi, että fenoli ei vaaranna ihmisten terveyttä.
(4)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi 1,4-butaanidioliformaalin (FCM-nro 344) vuonna 2000 (5). Elintarvikealan tiedekomitea totesi, että kyseisen aineen ainekohtaisen siirtymän raja-arvoksi olisi vahvistettava 0,05 mg/kg. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 sarakkeessa 8 mainitaan virheellisesti, että ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä (ND), joten se olisi korjattava.
(5)
Elintarvikealan tiedekomitea ehdotti, että 1,4-butaanidioliformaalin (FCM-nro 344) jäämäsisältö määritettäisiin materiaalissa sen sijaan, että tarkistetaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvon noudattaminen, koska saatavilla ei ollut sopivaa menetelmää aineen määrittämiseksi elintarvikkeessa tai simulantissa. Nykyisin on saatavilla menetelmiä aineen määrittämiseksi elintarvikkeessa tai simulantissa. Näin ollen vaatimustenmukaisuuden varmentaminen määrittämällä jäämät olisi korvattava siirtymätesteillä. Joutuessaan kosketukseen elintarvikkeiden tai simulanttien kanssa 1,4-butaanidioliformaali voi hydrolysoitua ja muodostaa 1,4-butaanidiolia (FCM-nro 254) ja formaldehydiä (FCM-nro 98). Näille aineille asetettuja ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvoja ei saisi tästä syystä ylittää. Siksi 1,4-butaanidioliformaali olisi lisättävä ryhmärajoituksiin 15 ja 30. Koska hydrolyysi tapahtuu vain joissakin tapauksissa, taulukkoon 3 olisi lisättävä säännöt, joissa vahvistetaan, milloin näiden ryhmärajoitusten noudattaminen on tarkistettava.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (6), jossa todetaan, että lähtöaineen 1,4:3,6-dianhydrosorbitoli (FCM-nro 364) käyttö voidaan mahdollisesti laajentaa käyttöön komonomeerinä polyestereiden tuotannossa, jos sitä käytetään määrinä, jotka ovat enintään 40 mol % diolikomponentista yhdessä etyleeniglykolin ja/tai 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaanin kanssa, ja jos 1,4:3,6-dianhydrosorbitolia ja 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaania käyttämällä valmistettuja polyestereitä ei käytetä kosketuksessa elintarvikkeisiin, jotka sisältävät yli 15 prosenttia alkoholia. Aineen käytön laajentaminen uusien eritelmien mukaisesti ei vaaranna ihmisten terveyttä, jos kyseiset edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi FCM-aineen nro 364 hyväksyntää olisi muutettava lisäeritelmien sisällyttämiseksi siihen.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (7) kaoliinin (FCM-nro 410) käytön mahdollisesta laajentamisesta siten, että siihen sisällytetään hiukkaset, jotka ovat nanomuodossa ja paksuudeltaan alle 100 nm ja joiden pitoisuus on enintään 12 prosenttia etyylivinyylialkoholin (EVOH) kopolymeerissä. Aineen käytön laajentaminen uuden eritelmän mukaisesti ei vaaranna ihmisten terveyttä, jos kyseiset edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi FCM-aineen nro 410 hyväksyntää olisi muutettava eritelmän ja hiukkaskokoa koskevan rajoituksen sisällyttämiseksi siihen.
(8)
Unionin luettelo sisältää aineen ”aktivoitu puuhiili” (FCM-nro 713, CAS-numero 64365-11-3). Markkinoilla käytetään myös toista ainetta, joka on ’aktiivihiili’ (CAS-numero 7440-44-0). Nämä kaksi ainetta ovat käytännössä samat, ja niiden nimiä käytetään samassa merkityksessä ja ne ovat synonyymejä. Siksi olisi tehtävä selväksi, että FCM-aine nro 713 kattaa ’aktivoitu puuhiili’ -nimisen aineen sekä kummankin CAS-numeron. FCM-aineen nro 713 hyväksyntää olisi sen vuoksi muutettava lisäämällä siihen aktiivihiilen CAS-numero.
(9)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi uusien toksikologisten tietojen perusteella myönteisen tieteellisen lausunnon (8), joka mahdollistaa lisäaineen 1,3,5-tris(2,2-dimetyylipropanamido)-bentseeni (FCM-nro 784) siirtymän raja-arvon nostamisen 5 milligrammaan elintarvikekiloa kohti. Sen vuoksi FCM-aineen nro 784 hyväksyntää olisi muutettava.
(10)
Suora- ja haaraketjuisten primaaristen (C8-C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieettereille (EO = 1-50) (FCM-nro 799) määritetty rajoitus viittaa komission direktiivissä 2008/84/EY (9) etyleenioksidille säädettyihin puhtausvaatimuksiin. Kyseinen direktiivi on kumottu komission asetuksella (EU) N:o 231/2012 (10), jossa täsmennetään tietyille elintarvikelisäaineille puhtausvaatimukset, joissa vahvistetaan etyleenioksidin enimmäispitoisuus näille lisäaineille. Kyseistä enimmäispitoisuutta olisi sovellettava myös aineisiin, jotka sisältävät FCM-ainetta nro 799.
(11)
Aineryhmä ”(C8-C22)-rasvahappojen esterit pentaerytritolin kanssa” (FCM-nro 880) sisältyy asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1 CAS-numerolla 85116-93-4. Tämä CAS-numero koskee vain FCM-aineen nro 880 alaryhmää ja on siksi soveltumaton. Ryhmälle, jonka FCM-nro on 880, ei ole määritelty CAS-numeroa. Näin ollen liitteessä I olevassa taulukossa 1 olevaa FCM-ainetta nro 880 koskevaa kohtaa olisi muutettava poistamalla CAS-numero.
(12)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (11) 2,2,4,4-tetrametyylisyklobutaani-1,3-diolin (FCM-nro 881) käytön mahdollisesta laajentamisesta kertakäyttösovelluksiin. Lausunnossa todettiin, että aine ei aiheuta kertakäyttösovelluksissa turvallisuusriskiä, jos sitä käytetään komonomeerinä polyestereiden tuotannossa määrinä, jotka ovat enintään 35 mol % dioliokomponentista, kosketuksessa kaikkien muiden elintarviketyyppien kanssa kuin väkevien alkoholijuomien ja erittäin rasvaisten elintarvikkeiden, jotka on simuloitava elintarvikesimulantilla D2 (kasviöljy), pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä tai sitä kylmemmässä ja kuumana täytettäväksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti arvioinnissaan huomioon täysimittaisen arvioinnin perustaksi ainoastaan siirtymätestit, joissa käytettiin 10 prosenttia etanolia ja 3 prosenttia etikkahappoa. Tämän vuoksi käytön laajentamisen ei myöskään tulisi käsittää elintarvikkeita, joiden alkoholipitoisuus ylittää 10 prosenttia. Näin ollen jos kyseisen aineen sallittu käyttö laajennetaan ja se sisältää uudet eritelmät, kyseisen aineen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä. Sen vuoksi FCM-aineen nro 881 hyväksyntää olisi muutettava.
(13)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi tieteellisen lausunnon (12), joka koski seuraavien kolmen uuden nanomuotoisen aineen käyttöä: (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ristisidottuna divinyylibentseenin (FCM-nro 859) kanssa, (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ei-ristisidottuna (FCM-nro 998) ja (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ristisidottuna 1,3-butaanidiolidimetakrylaatin kanssa (FCM-nro 1043). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso turvallisuuden vaarantuvan, kun kyseisiä aineita käytetään siten, että niiden yhdistetty painoprosentti on enintään 10 % w/w pehmittämättömässä polyvinyylikloridissa kosketuksessa kaiken tyyppisten elintarvikkeiden kanssa huoneenlämmössä tai kylmemmässä, mukaan lukien pitkäaikainen säilytys, ja kun niitä käytetään yksittäin tai yhdessä lisäaineina ja kun hiukkasten halkaisija on suurempi kuin 20 nm ja vähintään 95 prosentissa hiukkasista halkaisijan on suurempi kuin 40 nm. Sen vuoksi kyseisten aineiden kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (13) polymeerituotannon uuden apuaineen 2H-perfluori-[(5,8,11,14-tetrametyyli)-tetraetyleeniglykoli-etyyli-propyyli-eetteri](FCM-nro 903) käytöstä. Kyseistä ainetta olisi käytettävä ainoastaan polymeerituotannon apuaineena fluoripolymeerien polymerisaatioprosessissa. Tämän prosessin aikana olisi sovellettava lausunnossa vahvistettuja sintraus- tai prosessointiedellytyksiä. Kyseisen aineen kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(15)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (14) uuden lisäaineen etyleeni-vinyyliasetaattikopolymeerivaha (FCM-nro 969) käytöstä edellyttäen, että ainetta käytetään lisäaineena enintään pitoisuutena 2 % w/w ainoastaan polyolefiinimateriaaleissa ja -tarvikkeissa ja että oligomeerisen fraktion, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti. Kyseisen aineen kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(16)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen lausunnon (15) uuden lisäaineen polyglyserolin käytöstä (FCM- nro 1017). Lausunnossa todettiin, että kyseinen aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, mikäli sitä käytetään pehmittimenä enintään pitoisuutena 6,5 % w/w alifaattis-aromaattisten polyesterien polymeerisekoituksissa. Koska lausunnossa todetaan, että aine on hyväksytyn elintarvikelisäaineen (E 475), jonka sallittu käyttömäärä on enintään 10 g elintarvikekiloa kohti, luonnossa esiintyvä hydrolyysituote, voidaan päätellä, että aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos siirtymä on suurempi kuin asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yleinen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Elintarviketurvallisuusviranomainen teki johtopäätöksensä myös sen perusteella, että aine ei hajoaisi prosessoinnin aikana muovimateriaalissa. Näin ollen aineen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, mikäli noudatetaan yleistä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa ja vältetään aineen hajoaminen prosessoinnin aikana. Kyseinen lisäaine olisi näin ollen lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1, samoin lisäeritelmä, jolla ehkäistään aineen hajoaminen prosessoinnin aikana.
(17)
Seos ”polyetyleeniglykoli (EO = 2-6) monoalkyyli(C16-C18) eetteri” (FCM-nro 725) on seoksen ”suora- ja haaraketjuisten primaaristen ((C8-C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieetterit (EO = 1-50)” (FCM-nro 799) alaryhmä. FCM-aineen nro 799 ainekohtaisen siirtymän raja-arvo ja muut rajoitukset perustuvat uudempaan tieteelliseen arvioon (16). FCM-ainetta nro 799 koskeva kohta kattaa FCM-ainetta nro 725 koskevan kohdan, joka olisi sen vuoksi poistettava asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevasta taulukosta 1.
(18)
Talouden toimijoille koituvan hallinnollisen taakan vähentämiseksi muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille asetuksessa (EU) N:o 10/2011 vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, olisi voitava saattaa markkinoille 26 päivään helmikuuta 2016 saakka. Niitä olisi voitava pitää markkinoilla varastojen loppumiseen saakka.
(19)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 10/2011 olisi muutettava.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Asetuksen (EU) N:o 10/2011, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen 26 päivää helmikuuta 2015, vaatimusten mukaisia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille 26 päivään helmikuuta 2016 saakka. Kyseisiä muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa pitää markkinoilla kyseisen päivämäärän jälkeen varastojen loppumiseen saakka.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2015.