KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 88/2014
af 31. januar 2014
om fastlæggelse af en procedure for ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 28, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kategori 1, 2, 3, 4 og 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 er præcist defineret, hvilket muliggør visse antagelser om egenskaberne af de stoffer, der henhører under disse kategorier. Optagelse i kategori 6 i bilaget forudsætter, at der indsendes en datapakke, som åbner mulighed for en udførlig risikovurdering for den påtænkte anvendelse. Proceduren for ændring af en af disse kategorier efter anmodning med henblik på at optage aktivstoffer eller ændre begrænsninger heri bør være gennemsigtig og ligelig for alle ansøgere. Den bør derfor præciseres yderligere.
(2)
De data, der er nødvendige for at optage et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, bør være tilstrækkelige til at godtgøre, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder, jf. artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Af konsekvenshensyn bør proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 være identisk med proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om godkendelse af et aktivstof. Hvis førstnævnte procedure muligvis ikke i samme omfang stiller krav om data, der skal fremlægges, bør vurderingsproceduren tilpasses i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, jf. artikel 82, stk. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes de procedurer, der skal følges, hvis en ansøger anmoder om at ændre bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med henblik på at:
a)
optage aktivstoffer i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i nævnte forordning, eller
b)
foretage ændringer af de relevante begrænsninger i disse kategorier.
Artikel 2
Datakrav ved ansøgning
En ansøgning om optagelse eller ændring som omhandlet i artikel 1 skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Proceduren i artikel 7, stk. 1 og 2, artikel 7, stk. 3, tredje afsnit, og artikel 7, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse ved indgivelse af ansøgninger om optagelse eller ændring som omhandlet i nærværende forordnings artikel 1.
2. Vedrører ansøgningen kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, finder samme forordnings artikel 7, stk. 3, første og andet afsnit, og artikel 7, stk. 4 og 5, anvendelse ved valideringen af ansøgningen.
Artikel 4
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer, hvorvidt det er godtgjort, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, og i givet fald hvilke begrænsninger der skal gælde for anvendelsen heraf. Myndigheden sender en vurderingsrapport og konklusionerne af vurderingen til det europæiske kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) (»agenturet«). Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 180 dage efter betalingen af det gebyr, der er nævnt i samme forordnings artikel 7, stk. 3, tredje afsnit. Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 365 dage efter valideringen af denne ansøgning.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at gennemføre vurderingen, skal den kompetente vurderingsmyndighed anmode om, at ansøgeren fremlægger sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underrette agenturet herom. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
3. En ansøgning om optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, der - efter en anmodning om yderligere data i henhold til stk. 2 - er i fuld overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) nr. 528/2012, skal, hvis ansøgeren anmoder om det,
a)
betragtes som en ansøgning om optagelse i kategori 6 i bilag I til nævnte forordning, og
b)
valideres i henhold til artikel 3, stk. 2.
4. Agenturet skal, under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner, udarbejde og forelægge Kommissionen den udtalelse, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EU) nr. 528/2012, inden 270 dage efter modtagelsen af konklusionen af vurderingen, hvis der er tale om ansøgninger om optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, og inden 180 dage efter modtagelsen, hvis der er tale om en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til nævnte forordning.
Artikel 5
Udtalelser fra agenturet, der kan komme i betragtning som grundlag for Kommissionens afgørelse
Hvis det er godtgjort, at et aktivstof ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan Kommissionen i henhold til samme artikel vedtage en afgørelse om ændring af bilag I til forordningen i den forstand, der er omhandlet i forordningens artikel 1, hvis agenturet har afgivet en udtalelse i henhold til:
c)
artikel 4, stk. 4, i denne forordning
d)
artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 528/2012, eller
e)
en af de retsakter, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 88/2014,
annettu 31 päivänä tammikuuta 2014,
menettelystä biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen I muuttamiseksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 28 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevat ryhmät 1, 2, 3, 4 ja 5 on määritelty hyvin, jotta niihin kuuluvien aineiden ominaisuuksista voidaan tehdä tiettyjä oletuksia. Aineen lisääminen kyseisessä liitteessä olevaan ryhmään 6 edellyttää sitä, että siitä toimitetaan tietoaineisto, jonka perusteella voidaan tehdä kokonaisriskinarviointi kyseessä olevasta käyttötarkoituksesta. Menettelyn, jolla muutetaan pyynnöstä jotakin mainituista ryhmistä siten, että siihen lisätään tehoaineita tai muutetaan siihen liittyviä rajoituksia, olisi oltava avoin ja tasapuolinen kaikille hakijoille. Sen vuoksi sitä on syytä tarkentaa.
(2)
Tietojen, joita vaaditaan tehoaineen lisäämiseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I, olisi oltava riittävät osoittamaan, että aine ei aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
(3)
Johdonmukaisuuden vuoksi menettelyn, jota käytetään tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I koskevien hakemusten toimittamiseen ja validointiin, olisi oltava samanlainen kuin menettely, jota käytetään tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen toimittamiseen ja validointiin. Kuitenkin kun ensin mainitussa hakemuksessa mahdollisesti tarvitaan vähemmän tietoja, arviointimenettelyä olisi mukautettava vastaavasti.
(4)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettelyt, joita noudatetaan muutettaessa hakijan pyynnöstä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitettä I siten, että
a)
lisätään tehoaineita kyseisessä liitteessä olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 kyseisen asetuksen 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti; tai
b)
muutetaan kyseisiin ryhmiin liittyviä rajoituksia.
2 artikla
Tietovaatimukset hakemusta varten
Hakemuksessa, joka koskee 1 artiklassa tarkoitettua tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista, on oltava tämän asetuksen liitteessä tarkoitetut tiedot.
3 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 7 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 7 artiklan 6 kohdassa vahvistettua menettelyä sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitettua tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista.
2. Jos hakemus koskee tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, hakemuksen validointiin sovelletaan kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan ensimmäistä ja toista alakohtaa ja 7 artiklan 4 ja 5 kohtaa.
4 artikla
Hakemusten arviointi
1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava, onko näyttöä siitä, että aine ei aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, ja tarvittaessa sitä, mitä rajoituksia sen käytölle olisi asetettava. Sen on lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) mukaisesti perustetulle Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5, arviointiraportti ja arvioinnin päätelmät on toimitettava 180 päivän kuluessa kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen maksujen suorittamisesta. Jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, arviointiraportti ja arvioinnin päätelmät on toimitettava 365 päivän kuluessa kyseisen hakemuksen validoinnista.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajat keskeytyvät pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
3. Jos hakemus, joka koskee tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5, noudattaa 2 kohdassa tarkoitetun lisätietopyynnön jälkeen täysin asetuksen (EU) N:o 528/2012 6 artiklaa, se on hakijan niin pyytäessä
a)
katsottava hakemukseksi aineen lisäämisestä kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan ryhmään 6; ja
b)
validoitava 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti..
4. Kemikaalivirasto ottaa huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät ja laatii ja toimittaa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklassa tarkoitetun lausunnon 270 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta, jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, ja 180 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta, jos hakemus koskee aineen lisäämistä kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5.
5 artikla
Kemikaaliviraston lausunnot, jotka voivat muodostaa perustan komission päätökselle
Jos on näyttöä siitä, että tehoaineet eivät aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 1 kohdan mukaan, komissio voi hyväksyä kyseisen artiklan nojalla päätöksen kyseisen asetuksen liitteen I muuttamisesta tämän asetuksen 1 artiklan tarkoittamalla tavalla, jos kemikaalivirasto on antanut lausunnon
a)
tämän asetuksen 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
b)
asetuksen (EU) N:o 528/2012 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti; tai
c)
jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädöksen mukaisesti.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä tammikuuta 2014.