KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om afvisning af et afslag på godkendelse af biocidholdige produkter, der er meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7915)
(EØS-relevant tekst)
(2014/758/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3), 2008/79/EF (4) og 2008/86/EF (5) tilføjedes aktivstofferne propiconazol, IPBC og tebuconazol til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Arch Timber Protection Ltd. den 2. april 2010 en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af et træbeskyttelsesmiddel i form af et biocidholdigt produkt, der indeholder propiconazol, IPBC og tebuconazol (»det omtvistede produkt«). Den 7. juni 2012 godkendte Det Forenede Kongerige det omtvistede produkt udelukkende til industriel anvendelse og midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer, idet det også blev angivet, at træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 som beskrevet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Produktet består af to pakninger, der blandes og fortyndes på industrianlæg og alt efter lokale produktionsforhold påføres ved nedsænkning eller i en sprøjtetunnel. Ti medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (»ansøgeren«) indgav den 16. juli 2012 en fyldestgørende ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den godkendelse af det omtvistede produkt, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 19. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afvise godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland fandt, at det omtvistede produkt ikke opfylder miljøkravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland fremgik det ikke i tilstrækkeligt grad af godkendelsen, at produktet er bestemt til midlertidig træbeskyttelse, og produktet er ikke vurderet behørigt af Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. Tyskland konkluderede i sin vurdering, at der foreligger en uacceptabel risiko for miljøet på 30. dagen efter anvendelsen af produktet (»tidspunkt 1«), hvilket også giver anledning til betænkeligheder angående den potentielle anvendelse af træ, som er behandlet med det omtvistede produkt, som træ til brugsklasse 2 og 3.
(6)
Tyskland fandt desuden, at eftersom forholdet mellem aktivstoffer og ikke-aktivstoffer i produktets brugsopløsning er variabel, opfylder produktet ikke definitionen af biocidholdige produkter i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF, og det burde have været godkendt som en rammeformulering, jf. definitionen i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet den 24. september 2013 på et møde i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til miljørisici fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at Det Forenede Kongeriges vurdering - i mangel af en fælles model for midlertidig beskyttelse af træ - fulgte den på daværende tidspunkt bedste disponible vejledning (7), som bygger på modeller for behandlet træ, der skal markedsføres som træ til brugsklasse 2 og 3. Vurderingen byggede også på en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, hvorved aktivstofferne frigives fuldstændigt på tidspunkt 1.
(9)
Det fremgår endvidere, at Det Forenede Kongeriges vurdering i henhold til disse modeller kan forenes med de aktuelle retningslinjer (8). Påpeges en risiko på tidspunkt 1 som følge af en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, kan anvendelsen af behandlet træ som træ til brugsklasse 2 og 3 antages at være sikker, når risikoen for miljøet ved udløbet af brugslevetiden anses for acceptabel.
(10)
Kommissionen bemærker ligeledes, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, i øjeblikket drøftes på EU-plan med henblik på at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde. På den baggrund finder Kommissionen, at indtil en sådan metode er formelt godkendt, bør konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering af det omtvistede produkt anses for gyldig indtil fornyelsen af produktgodkendelsen.
(11)
Med hensyn til produktets identitet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at det omtvistede produkt i den form, hvori det leveres til industrielle brugere, har specifikt fastlagte koncentrationer af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer. Det forhold, at industrielle brugere kan blande forskellige produktopløsninger på industrianlægget alt afhængig af produktionsprocessen, kan efter Kommissionens opfattelse ikke tolkes således, at godkendelsesindehaveren markedsfører en gruppe forskellige biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(12)
I lyset af disse argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, i betragtning af, at det omtvistede produkt er omfattet af definitionen i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF og opfylder kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(13)
På baggrund af drøftelserne forekommer det endvidere nødvendigt udtrykkeligt at anføre i produktgodkendelsen, at produktet skal anvendes til midlertidig træbeskyttelse, og som betingelse for meddelelse af godkendelse at sikre, at industrielle brugere forsynes med specifikke instrukser i anvendelsen af produktet, idet der tages hensyn til særlige produktionsforhold på industrianlæg, hvor produktet skal anvendes.
(14)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelse af 7. juni 2012 af det i artikel 1 nævnte produkt afvises.
Artikel 3
Den tiltænkte anvendelse, der er beskrevet i produktgodkendelsen, affattes således:
»Udelukkende til midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer mod svampe og overfladeskimmel. Træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 (dvs. tømmer, som ikke er i kontakt med jord, og som enten er vedvarende udsat for vejrliget eller er beskyttet mod vejrliget, men udsat for lejlighedsvis fugt).«
Artikel 4
Følgende betingelse for godkendelse pålægges for de produkter, der er nævnt i artikel 1:
»Som en betingelse for godkendelse skal godkendelsesindehaveren sikre, at udførlige instrukser for anvendelse af produktet - hvori der tages hensyn til særlige produktionsforhold på det industrianlæg, hvor produktet skal anvendes - stilles til rådighed for brugerne på påføringsstedet.«
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til alle medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittaman biosidituotteen luvan epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 7915)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/758/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/78/EY (3) hyväksyttiin tehoaine propikonatsoli, direktiivillä 2008/79/EY (4) tehoaine IPBC ja direktiivillä 2008/86/EY (5) tehoaine tebukonatsoli käytettäväksi tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Nämä aineet ovat sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla hyväksyttyjä tehoaineita, jotka sisältyvät mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yritys Arch Timber Protection Ltd toimitti direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti 2 päivänä huhtikuuta 2010 Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä puunsuoja-aineessa käytettävälle tehoaineelle, joka sisältää propikonatsolia, IPBC:tä ja tebukonatsolia, jäljempänä ’kiistanalainen tuote’. Yhdistynyt kuningaskunta myönsi 7 päivänä kesäkuuta 2012 kiistanalaiselle tuotteelle luvan teollista käyttöä varten sekä juuri sahatun tai kaadetun puun ja tuoreen puutavaran tilapäiseen suojaukseen ja ilmoitti samalla, että kyseisellä tuotteella käsiteltyä puuta voidaan käyttää käyttöluokissa 2 ja 3, sellaisina kuin ne on kuvattu asiakirjassa ”Technical Notes for Guidance on Product Evaluation” (6). Tuote on kahdessa paketissa, jotka sekoitetaan ja laimennetaan teollisuuslaitoksessa siellä vallitsevien olosuhteiden mukaan. Puu käsitellään kastamalla tai ruiskuttamalla suljetussa putkessa. Kymmenen jäsenvaltiota on tämän jälkeen sallinut kiistanalaisen tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
Arch Timber Protection Ltd., jäljempänä ’hakija’, toimitti 16 päivänä heinäkuuta 2012 Saksalle täydellisen hakemuksen, joka koski Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän kiistanalaisen tuotteen luvan vastavuoroista tunnustamista.
(4)
Saksa ilmoitti komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle 19 päivänä elokuuta 2013 ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa katsoi, ettei kiistanalainen tuote täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka koskevat vaikutuksia ympäristöön.
(5)
Saksan mukaan luvasta ei käy ilmi tarpeeksi hyvin, että tuote on tarkoitettu tilapäiseen puunsuojaukseen. Lisäksi Saksa katsoi, ettei Yhdistynyt kuningaskunta ole arvioinut asianmukaisesti tuotteen ympäristöriskejä. Saksan tekemässä arvioinnissa todettiin, että ympäristölle koitui riski, jota ei voida hyväksyä, 30 päivänä tuotteen käyttämisestä (”ajankohta 1”), mikä herätti huolta myös kiistanalaisella tuotteella käsitellyn puun mahdollisesta käytöstä luokkien 2 ja 3 edellytysten mukaisesti.
(6)
Saksa katsoi myös, että koska tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden suhde tuotteen käyttöliuoksessa vaihtelee, tuote ei vastaa direktiivin 98/8/EY 2 artiklan a kohdassa esitettyä biosidituotteen määritelmää, ja se olisi pitänyt hyväksyä kehysvalmisteena, sellaisena kuin se on määritetty direktiivin 98/8/EY 2 artiklan j kohdassa.
(7)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta ja hakija. Lisäksi ilmoituksesta keskusteltiin 24 päivänä syyskuuta 2013 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän kokouksessa.
(8)
Ympäristöriskien osalta kyseisten keskustelujen ja huomautusten perusteella voidaan todeta, että koska tilapäistä puunsuojausta koskevasta mallista ei ole sovittu, Yhdistyneen kuningaskunnan suorittamassa arvioinnissa noudatettiin parhaita kyseisenä aikana saatavissa olleita ohjeita (7). Ne perustuvat malleihin, jotka koskevat käsitellyn puun saattamista markkinoille käyttöluokkien 2 ja 3 edellytysten mukaisesti. Arviointi perustui myös huonoimpaan mahdolliseen vaihtoehtoon eli tehoaineen täydelliseen vapautumiseen ajankohtana 1.
(9)
Tämän vuoksi Yhdistyneen kuningaskunnan kyseisten mallien mukaisesti suorittama arviointi vastaa tämänhetkisiä ohjeita (8). Jos määritetään riski ajankohtana 1 huonoimman mahdollisen vaihtoehdon mukaisesti, käsitellyn puun käytön voidaan olettaa olevan turvallista käyttöluokkien 2 ja 3 mukaisten edellytysten täyttyessä, kun ympäristölle käyttöiän lopussa aiheutuva riski katsotaan hyväksyttäväksi.
(10)
Komissio toteaa myös, että tapauksia, joissa ajankohtana 1 todetaan riski, jota ei voida hyväksyä, käsitellään parhaillaan unionin tasolla yhdenmukaisen lähestymistavan laatimiseksi. Tämän perusteella komissio katsoo, että siihen saakka, kun kyseinen lähestymistapa virallisesti vahvistetaan, Yhdistyneen kuningaskunnan suorittaman kiistanalaisen tuotteen arvioinnin päätelmien olisi katsottava olevan voimassa tuotteen luvan uusimiseen saakka.
(11)
Tuotteen ominaisuuksien osalta voidaan keskustelujen ja huomautusten perusteella todeta, että kiistanalaisessa tuotteessa on siinä muodossa, kun se toimitetaan teollisille käyttäjille, tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden tietyt vahvistetut pitoisuudet. Komissio katsoo, että vaikka teolliset käyttäjät voivat valmistaa tuotteesta erilaisia liuoksia omissa työskentelytiloissaan, jotka riippuvat kyseessä olevasta prosessista, tätä ei voida tulkita siten, että luvan haltija saattaa markkinoille direktiivin 98/8/EY 2 artiklan j alakohdassa tarkoitetun ryhmän biosidituotteita.
(12)
Näiden argumenttien perusteella komissio tukee Yhdistyneen kuningaskunnan ja muiden jäsenvaltioiden, jotka ovat hyväksyneet tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, arvioinnin päätelmiä, ja katsoo, että kiistanalainen tuote vastaa direktiivin 98/8/EY 2 artiklan a kohdassa esitettyä määritelmää ja täyttää kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa esitetyt ympäristöön liittyvät vaatimukset. Sen vuoksi komissio katsoo, ettei Saksan esittämä pyyntö evätä lupa ole perusteltu esitettyjen perusteiden nojalla.
(13)
Käytyjen keskustelujen perusteella näyttää siltä, että tuotteen luvassa on tarpeen mainita erikseen, että tuote on tarkoitettu käytettäväksi tilapäiseen puunsuojaukseen, sekä varmistaa ehtona luvan myöntämiselle, että teollisille käyttäjille annetaan tuotteen käytöstä erityiset ohjeet, joissa otetaan huomioon se, millaisissa teollisuuslaitoksissa tuotetta käytetään.
(14)
Kiistanalaiseen tuotteeseen sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan tuotteisiin, jotka viitejäsenvaltiossa yksilöidään seuraavalla biosidivalmisterekisterin mukaisella viitenumerolla:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2 artikla
Hylätään Saksan ehdotus evätä Yhdistyneen kuningaskunnan 1 artiklassa 7 päivänä kesäkuuta 2012 mainituille tuotteille myöntämä lupa.
3 artikla
Muutetaan tuotteen luvassa kuvattu käyttötarkoitus seuraavasti:
”Tarkoitettu ainoastaan juuri sahatun tai kaadetun puun ja käsittelemättömän puutavaran tilapäiseen puunsuojaukseen sienten aiheuttamaa värjääntymistä sekä pinnalle kasvavaa hometta vastaan. Tällä tuotteella käsiteltyä puuta voidaan käyttää käyttöluokissa 2 ja 3 (eli puutavarana, joka ei joudu kosketuksiin maanpinnan kanssa ja joka on joko jatkuvasti alttiina säälle tai suojattuna säältä mutta joka kastuu usein).”
4 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden luvan edellytyksenä on seuraavaa:
”Luvan edellytyksenä on, että luvan haltija varmistaa, että käyttäjille toimitetaan tuotteen käyttöpaikalla tuotteen käytöstä yksityiskohtaiset ohjeet, joissa otetaan huomioon se, millaisessa teollisuuslaitoksessa tuotetta käytetään.”
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2014.