KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 120/2014
af 7. februar 2014
om ændring af forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 32, stk. 2 og 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev fastsat gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (2), ændret ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (3). Det er nødvendigt at ajourføre reglerne, navnlig for så vidt angår ansøgernes finansielle bidrag, for at tage hensyn til ændringer i udgifterne til afprøvning og validering af påvisningsmetoder og ændringer i tildelingen af opgaver i medlemsstaterne.
(2)
Forordningen bør også tage hensyn til det stigende antal GMO'er, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med en stadig større kombination af enkelte transformationsbegivenheder.
(3)
Det er nødvendigt at ajourføre listen over udpegede nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet omhandlet i artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, for at tage højde for ændringer i den måde, hvorpå medlemsstaterne udpeger nationale referencelaboratorier, og for at opføre laboratorierne i de medlemsstater, der for nylig tiltrådte Unionen.
(4)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at give ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, mulighed for at betale de finansielle bidrag i henhold til forordning (EF) nr. 1981/2006.
(5)
Der bør tages behørigt hensyn til offentlige forskningsinstitutioner etableret i Unionen, som ansøger om GMO-tilladelser vedrørende projekter, der primært finansieres af den offentlige sektor, og for disse bør det finansielle bidrag nedsættes.
(6)
Forordning (EF) nr. 1981/2006 bør derfor ændres.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, litra a), affattes således:
»a)
»komplet validering«
i)
vurdering ved hjælp af en ringtest i overensstemmelse med internationale standarder med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of Minimum Performance Requirements for Analytical Methods of GMO Testing« (4), jf.:
-
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter (5)
-
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
og
ii)
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, EF-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier, 13. oktober 2008." 						
(5) EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1.«" 						
2)
I artikel 2 tilføjes følgende definitioner:
»e) »GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed«: en GMO, der er opnået gennem én enkelt transformationsproces
f) »GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder«: en GMO, der indeholder mere end én enkelt transformationsbegivenhed, som er opnået ved konventionel krydsning, cotransformation eller retransformation.«
3)
Artikel 3 affattes således:
»Artikel 3
Bidrag
1. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, betaler ansøgeren et fast beløb på 40 000 EUR til EF-referencelaboratoriet.
2. EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 65 000 EUR, såfremt en komplet validering af en påvisnings- og identifikationsmetode for en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, er påkrævet, jf. følgende bestemmelser:
a)
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
i)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
ii)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
iii)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
b)
bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
3. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden for hver enkelt transformationsbegivenhed, der udgør GMO'en, er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller er ved at blive valideret, afhænger det faste beløb af antallet (N) af enkelte transformationsbegivenheder, der udgør GMO'en, og beregnes som 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Kun den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med det største antal enkelte transformationsbegivenheder, indgår i beregningen.
4. For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, som består af en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden ikke er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller ikke er ved at blive valideret, beregnes beløbet som følger: Artikel 3, stk. 1 og 2, finder anvendelse på en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor der ikke findes nogen valideret metode, og artikel 3, stk. 3, finder anvendelse på den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor N svarer til det antal enkelte transformationsbegivenheder, som GMO'en er sammensat af, og hvor der findes en valideret metode.
5. EF-referencelaboratoriet nedsætter det i stk. 2 omhandlede supplerende bidrag med de udgiftsbeløb, der spares:
a)
ved at det for den komplette validering nødvendige materiale tilvejebringes af ansøgeren selv, og/eller
b)
ved at ansøgeren fremlægger oplysninger, der er baseret på moduler, såsom DNA-ekstraktionsprotokoller og artsspecifikke referencesystemer, og allerede er valideret og offentliggjort af EF-referencelaboratoriet.
6. Overstiger udgifterne til valideringen af den af ansøgeren foreslåede påvisnings- og identifikationsmetode de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag med mindst 50 %, opkræves et yderligere bidrag. Det yderligere bidrag skal dække 50 % af den del af udgifterne, der overstiger de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag.
7. De i stk. 1-6 omhandlede bidrag forfalder til betaling, selv om ansøgningen trækkes tilbage, jf. dog artikel 5, stk. 3.«
4)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. For en ansøger, der er en SMV, har sit hovedsæde i et udviklingsland eller er en offentlig forskningsinstitution etableret i Unionen, hvis ansøgning vedrører et projekt, der primært finansieres af den offentlige sektor, nedsættes de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med 50 %.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. Artikel 3, stk. 6, finder ikke anvendelse på de i stk. 1 i denne artikel omhandlede ansøgere.«
5)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, 2 og 3 affattes således:
»1. Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at det i artikel 3, stk. 1, 3 og/eller 4, omhandlede beløb er blevet betalt til EF-referencelaboratoriet, når han indgiver de relevante prøver af fødevaren/foderstoffet og kontrolprøver til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 5, stk. 3, litra j), eller artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
2. Såfremt en komplet validering er påkrævet, jf. artikel 3, stk. 2, underretter EF-referencelaboratoriet skriftligt ansøgeren herom og anmoder om betaling af beløbet, jf. samme stykke, inden valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes.
3. Forventer EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 3, stk. 6, at udgifterne til validering af den af ansøgeren foreslåede påvisningsmetode vil overstige de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med mindst 50 %, meddeler det skriftligt ansøgeren, hvor meget de anslåede ekstraudgifter beløber sig til.
Trækker ansøgeren sin ansøgning tilbage senest en måned efter datoen for modtagelse af meddelelsen, forfalder det i artikel 3, stk. 6, omhandlede yderligere bidrag ikke til betaling.
Når EF-referencelaboratoriet har valideret påvisningsmetoden, underretter det skriftligt ansøgeren om de faktiske og behørigt begrundede udgifter, der er påløbet til valideringen af påvisningsmetoden, og anmoder om betaling af det i henhold til artikel 3, stk. 6, skyldige bidrag.«
b)
Stk. 5 udgår.
c)
»7. De i stk. 2 og 3 omhandlede bidrag skal betales af ansøgeren senest 45 dage efter datoen for modtagelse af meddelelsen. Valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes ikke, før bidragene er modtaget.«
6)
I artikel 6 erstattes stk. 2 af følgende stk. 2 og 3:
»2. De nationale referencelaboratorier i bilag II udvælges tilfældigt til at deltage i en international sammenlignende valideringstest og modtager 2 400 EUR fra EF-referencelaboratoriet som et bidrag til dækning af udgifterne ved deres deltagelse. I det i artikel 4, stk. 1, omhandlede tilfælde nedsættes dette beløb forholdsmæssigt.
3. EF-referencelaboratoriet og de nationale referencelaboratorier i bilag II, der deltager i en valideringsundersøgelse, indgår en skriftlig aftale, hvori deres indbyrdes forhold, navnlig i økonomisk henseende, fastlægges.«
7)
I bilag I affattes litra a) således:
»a)
være akkrediteret i henhold til EN ISO/IEC 17025 om »Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence« eller en tilsvarende international standard, der sikrer, at laboratorierne:
-
råder over kvalificerede medarbejdere med den nødvendige uddannelse i analysemetoder til påvisning og identifikation af GMO'er og genmodificerede fødevarer og foderstoffer
-
råder over det nødvendige udstyr til gennemførelse af den påkrævede analyse
-
har en passende administrativ infrastruktur
-
råder over en databehandlingskapacitet, der er tilstrækkelig stor til udarbejdelse af tekniske rapporter og til at sikre hurtig kommunikation med de andre laboratorier, der deltager i afprøvningen og valideringen af påvisningsmetoder.
Laboratorier i bilag II til nærværende forordning, som endnu ikke er akkrediteret, accepteres indtil den 31. december 2014, hvis laboratoriet erklærer, at det er ved at blive akkrediteret, og forelægger EF-referencelaboratoriet dokumentation for teknisk kompetence.«
8)
Bilag II erstattes af bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Artikel 3-5 i forordning (EF) nr. 1981/2006 om finansielle bidrag finder fortsat anvendelse på ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 120/2014,
annettu 7 päivänä helmikuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten annetun asetuksen (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 32 artiklan toisen ja viidennen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 1981/2006 (2), sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 503/2013 (3). On tarpeen päivittää näitä sääntöjä, erityisesti hakijoilta perittävien maksujen osalta, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset kustannuksissa, joita aiheutuu testattaessa ja validoitaessa havaitsemismenetelmiä, ja muutokset tehtävänjaossa jäsenvaltioissa.
(2)
Asetuksessa olisi myös otettava huomioon sellaisten useita muunnostapahtumia sisältävien muuntogeenisten organismien kasvava määrä, joissa on yhä enemmän yksittäisten muunnostapahtumien yhdistelmiä.
(3)
On tarpeen saattaa ajan tasalle luettelo nimetyistä kansallisista vertailulaboratorioista, jotka avustavat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa, jotta voidaan ottaa huomioon jäsenvaltioiden tekemät muutokset nimettyihin kansallisiin vertailulaboratorioihin ja sisällyttää luetteloon vastikään unioniin liittyneiden jäsenvaltioiden nimetyt kansalliset vertailulaboratoriot.
(4)
Olisi vahvistettava siirtymätoimenpiteet, jotta hakijat, jotka ennen tämän asetuksen voimaantuloa ovat saaneet kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen ilmoituksen lupahakemuksen vastaanottamisesta, voivat suorittaa maksut asetuksen (EY) N:o 1981/2006 mukaisesti.
(5)
Tässä yhteydessä olisi otettava asianmukaisesti huomioon EU:hun sijoittautuneet julkiset tutkimuslaitokset, jotka hakevat lupaa muuntogeeniselle organismille sellaisten hankkeiden yhteydessä, jotka saavat pääasiallisen rahoituksensa julkiselta sektorilta, ja säädettävä siksi maksujen määrän alentamisesta tällaisissa tapauksissa.
(6)
Asetusta (EY) N:o 1981/2006 olisi siksi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1981/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan a alakohta seuraavasti:
”a)
”täydellä validointimenettelyllä”
i)
arviointia, joka tehdään vertailumittauksen avulla kansainvälisten standardien mukaisesti kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asiakirjan Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (4) mukaiset, johon viitataan
-
elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettujen muuntogeenisten kasvien, muuntogeenisiä kasveja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai rehujen sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettujen tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävien elintarvikkeiden taikka muuntogeenisistä kasveista valmistettujen rehujen tapauksessa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (5) liitteessä III olevassa 3.1 kohdan C alakohdan 4 alakohdassa;
-
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohdassa;
sekä
ii)
hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, yhteisön vertailulaboratorio ja eurooppalainen laboratorioiden verkosto, 13. lokakuuta 2008." 						
(5) EUVL L 157, 8.6.2013, s. 1.”" 						
2)
Lisätään 2 artiklaan seuraavat määritelmät:
”e)
’yksittäisen muunnostapahtuman sisältävällä muuntogeenisellä organismilla’ muuntogeenistä organismia, joka on saatu yksittäisen muunnosprosessin tuloksena;
f)
’useita muunnostapahtumia sisältävällä muuntogeenisellä organismilla’ muuntogeenistä organismia, joka sisältää useamman kuin yhden yksittäisen muunnostapahtuman ja joka on saatu perinteisen risteyttämisen, kotransformaation tai retransformaation tuloksena.”
3)
Korvataan 3 artikla seuraavasti:
”3 artikla
Maksut
1. Hakijan on suoritettava yhteisön vertailulaboratoriolle 40 000 euron suuruinen kiinteä maksu jokaisesta hakemuksesta, joka koskee yksittäisen muunnostapahtuman sisältävää muuntogeenistä organismia.
2. Yhteisön vertailulaboratorio vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 65 000 euron suuruisen maksun, jos yksittäisen muunnostapahtuman sisältävän muuntogeenisen organismin havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä edellytetään seuraavien säännösten mukaisesti:
a)
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 liite III, kun hakemus liittyy seuraaviin:
i)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön,
ii)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut,
iii)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut; tai
b)
asetuksen (EY) N:o 641/2004 liite I kaikissa muissa tapauksissa.
3. Kiinteä maksu, joka peritään kustakin hakemuksesta, joka koskee useita muunnostapahtumia sisältävää muuntogeenistä organismia, riippuu niiden yksittäisten muunnostapahtumien lukumäärästä (N), joista muuntogeeninen organismi koostuu, ja se lasketaan kaavalla 20 000 euroa + (N × 5 000 euroa), kun kunkin sellaisen yksittäisen muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä, josta muuntogeeninen organismi koostuu, on yhteisön vertailulaboratorion validoima tai validointi on vireillä. Laskelmassa otetaan huomioon ainoastaan se useita muunnostapahtumia sisältävä muuntogeeninen organismi, jolla on suurin määrä yksittäisiä muunnostapahtumia.
4. Maksu, joka peritään kustakin hakemuksesta, joka koskee useita muunnostapahtumia sisältävää muuntogeenistä organismia, joka koostuu yhdestä tai useammasta yksittäisestä muunnostapahtumasta, jonka havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä ei ole yhteisön vertailulaboratorion validoima tai validointi ei ole vireillä, lasketaan seuraavasti: 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa sovelletaan yksittäisiin muunnostapahtumiin, joille ei ole olemassa validoitua menetelmää, ja 3 artiklan 3 kohtaa useita muunnostapahtumia sisältäviin muuntogeenisiin organismeihin, missä yhteydessä N vastaa niiden yksittäisten muunnostapahtumien lukumäärää, joista muuntogeeninen organismi koostuu ja joille on olemassa validoitu menetelmä.
5. Yhteisön vertailulaboratorio alentaa 2 kohdassa tarkoitetun ylimääräisen maksun määrää suhteessa kustannuksiin, jotka säästyvät,
a)
kun hakija toimittaa materiaalin, jota tarvitaan täyden validointimenettelyn toteuttamiseen; ja/tai
b)
kun hakija toimittaa tiedot, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, kuten DNA:n eristämistä koskeviin testausprotokolliin ja lajispesifisiin referenssimenetelmiin.
6. Jos hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän validointikustannukset ylittävät vähintään 50 prosentilla 1, 2 ja 3 kohdassa mainittujen maksujen määrän, vaaditaan lisämaksu. Lisämaksun on katettava 50 prosenttia kustannusten siitä osasta, joka ylittää 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän.
7. Edellä 1-6 kohdassa säädetyt maksut lankeavat maksettaviksi silloinkin, kun hakemus peruutetaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 3 kohdan soveltamista.”
4)
Muutetaan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jos hakija on pk-yritys, hakijan kotipaikka sijaitsee jossakin kehitysmaassa tai hakija on EU:hun sijoittautunut julkinen tutkimuslaitos ja sen hakemus liittyy hankkeeseen, joka saa pääasiallisen rahoituksensa julkiselta sektorilta, 3 artiklan 1-4 kohdassa tarkoitettuja maksuja alennetaan 50 prosenttia.”
b)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Edellä olevaa 3 artiklan 6 kohtaa ei sovelleta 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakijoihin.”
5)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:
”1. Hakijan on esitettävä näyttöä siitä, että 3 artiklan 1, 3 ja 4 kohdassa tarkoitettu maksu on suoritettu yhteisön vertailulaboratoriolle, toimittaessaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan tai 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden vertailunäytteet yhteisön vertailulaboratoriolle.
2. Jos täyttä validointimenettelyä edellytetään 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa asiasta kirjallisesti hakijalle ja vaatii määrän suorittamista kyseisen säännöksen mukaisesti ennen validointiprosessin neljännen vaiheen (kollaboratiivinen koe) käynnistämistä.
3. Jos yhteisön vertailulaboratorio olettaa, että hakijan ehdottaman havaitsemismenetelmän validointikustannukset ylittävät vähintään 50 prosentilla 3 artiklan 1-4 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa kirjallisesti hakijalle lisäkustannusten arvioidun määrän.
Jos hakija kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta peruuttaa hakemuksensa, sen ei tarvitse suorittaa 3 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua lisämaksua.
Kun havaitsemismenetelmän validointi on saatu päätökseen, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa hakijalle kirjallisesti havaitsemismenetelmän validoinnista aiheutuneista tosiasiallisista ja asianmukaisesti perustelluista kustannuksista ja vaatii 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti maksettavaksi lankeavan maksun suorittamista.”
b)
Poistetaan 5 kohta.
c)
Korvataan7 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Hakijan on suoritettava edellä 2 ja 3 kohdassa säädetyt maksut 45 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Validointiprosessin neljättä vaihetta (kollaboratiivinen koe) ei käynnistetä ennen kuin kyseiset maksut on vastaanotettu.”
6)
Korvataan 6 artiklan 2 kohta 2 ja 3 kohdalla seuraavasti:
”2. Kansainväliseen kollaboratiiviseen validointikokeeseen osallistuvat kansalliset vertailulaboratoriot on valittava liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden joukosta satunnaisesti; osallistuvat kansalliset vertailulaboratoriot saavat yhteisön vertailulaboratoriolta 2 400 euroa osallistumiskulujensa kattamiseksi. Kun on kyse 4 artiklan 1 kohdasta, tätä määrää alennetaan oikeassa suhteessa.
3. Yhteisön vertailulaboratorion ja validointitutkimukseen osallistuvien liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä kirjallinen sopimus, jossa määritellään niiden väliset suhteet erityisesti rahoituksen osalta.”
7)
Korvataan liitteessä I oleva a alakohta seuraavasti:
”a)
oltava akkreditoitu standardin EN ISO/IEC 17025 (Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset) tai vastaavan kansainvälisen standardin mukaisesti sen varmistamiseksi, että niillä on
-
asiaan soveltuvaa pätevää henkilöstöä, jolla on riittävä koulutus muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi käytettävistä analyysimenetelmistä,
-
laitteet, joita tarvitaan vaadittujen analyysien tekemiseen,
-
asianmukainen hallinto,
-
teknisten raporttien tuottamiseen riittävä tietojenkäsittelyvalmius, joka mahdollistaa myös nopean tietojenvaihdon muiden havaitsemismenetelmien testaamiseen ja validointiin osallistuvien laboratorioiden kanssa.
Tämän asetuksen liitteessä II luetellut laboratoriot, joita ei vielä ole akkreditoitu, sallitaan 31 päivään joulukuuta 2014 saakka, jos ne vakuuttavat akkreditointiprosessin olevan käynnissä ja esittävät todisteet teknisestä pätevyydestä yhteisön vertailulaboratoriolle.”
8)
Korvataan liite II tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Asetuksen (EY) N:o 1981/2006 maksuja koskevia 3, 4 ja 5 artiklaa sovelletaan edelleen hakijoihin, jotka ennen tämän asetuksen voimaantuloa ovat saaneet kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen ilmoituksen lupahakemuksen vastaanottamisesta.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.
Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2014.