KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1119/2014
af 16. oktober 2014
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for benzalkoniumchlorid og didecyldimethylammoniumchlorid i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og artikel 16, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Hidtil har der ikke været fastsat maksimalgrænseværdier for benzalkoniumchlorid (BAC) og didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC), og disse stoffer er ikke blevet optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
BAC er ikke et godkendt aktivstof i plantebeskyttelsesmidler under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). DDAC blev godkendt som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler til anvendelse på prydplanter, men alle godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DDAC, er blevet kaldt tilbage efter inddragelsen af godkendelsen (3). Begge stoffer anvendes som biocider til desinficering. Denne anvendelse kan føre til påviselige restkoncentrationer i fødevarer.
(3)
Kommissionen modtog oplysninger fra medlemsstater og virksomhedsledere, der dokumenterede, at forekomsten af BAC og DDAC i eller på visse produkter fører til højere restkoncentrationer end den standardmaksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) indsamlede overvågningsdata i 2012 og 2013 for at undersøge forekomsten af restkoncentrationer af BAC og DDAC i fødevarer. Disse data blev genereret af medlemsstaterne og ledere af fødevarevirksomheder, og de viste, at disse stoffer findes i koncentrationer, der varierer afhængigt af kilden og produktet, men at niveauerne ofte overskrider standardmaksimalgrænseværdien på 0,01 mg/kg. Disse resultater dokumenterer, at BAC's og DDAC's forekomst i eller på visse produkter er uundgåelig.
(5)
Autoriteten fremlagde en teknisk rapport med en statistisk evaluering af de indsamlede data (4). Den vurderede om de midlertidige maksimalgrænseværdier foreslået af Kommissionens tjenestegrene beskytter forbrugerne tilstrækkeligt for så vidt angår deres eksponering til restkoncentrationer grundet deres anvendelse i biocidholdige produkter og afgav en begrundet udtalelse om de foreslåede maksimalgrænseværdier (5). EFSA har sendt rapporten og udtalelsen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(6)
Autoriteten konkluderede i sin begrundede udtalelse, at selv om risikovurderingen er behæftet med en høj grad af usikkerhed grundet de begrænsede oplysninger, der er til rådighed, så forventes de foreslåede midlertidige maksimalgrænseværdier at beskytte forbrugerne tilstrækkeligt. Autoriteten tog hensyn til de sundhedsvurderinger, som det tyske Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) foretog vedrørende BAC og DDAC. Hverken livslang eksponering for stofferne gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde dem, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides. Autoriteten foreslog, at restkoncentrationsdefinitionen for BAC skulle ændres.
(7)
Der bør fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for BAC og DDAC på baggrund af de tilgængelige overvågningsdata og autoritetens begrundede udtalelse. Disse midlertidige maksimalgrænseværdier bør gennemgås inden for fem år for at evaluere de nye data og oplysninger, der er blevet tilgængelige.
(8)
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelse og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(9)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. oktober 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1119/2014,
annettu 16 päivänä lokakuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bentsalkoniumkloridin ja didekyylidimetyyliammoniumkloridin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 16 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Bentsalkoniumkloridille (BAC) ja didekyylidimetyyliammoniumkloridille (DDAC) ei ole tähän mennessä asetettu erityisiä jäämien enimmäismääriä, eikä kyseisiä aineita ole sisällytetty asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteeseen IV.
(2)
BAC:tä ei ole hyväksytty tehoaineena kasvinsuojeluaineissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) nojalla. DDAC hyväksyttiin tehoaineena kasvinsuojeluaineissa käytettäväksi koristekasveissa, mutta kaikki DDAC:tä sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettu hyväksynnän peruuttamisen jälkeen (3). Molempia aineita käytetään biosideinä desinfiointitarkoituksiin. Tämä käyttö voi johtaa havaittavissa oleviin jäämiin elintarvikkeissa.
(3)
Komissio sai jäsenvaltioilta ja talouden toimijoilta tietoja, jotka osoittavat BAC:n ja DDAC:n esiintymisen tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla johtavan suurempiin jäämiin kuin asetuksessa (EY) N:o 396/2005 vahvistettu jäämien enimmäismäärän oletusarvo, joka on 0,01 mg/kg.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, keräsi vuosina 2012 ja 2013 seurantatietoja sen tutkimiseksi, esiintyykö BAC:n ja DDAC:n jäämiä elintarvikkeissa. Nämä tiedot on saatu jäsenvaltioilta ja elintarvikealan toimijoilta, ja ne osoittavat, että kyseisiä aineita esiintyy määrinä, jotka vaihtelevat lähteen ja tuotteen mukaan, mutta että määrät usein ylittävät jäämien enimmäismäärän oletusarvon 0,01 mg/kg. Nämä havainnot antavat näyttöä BAC:n ja DDAC:n väistämättömästä esiintymisestä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi teknisen kertomuksen kerättyjen tietojen tilastollisesta arvioinnista (4). Se arvioi, suojaavatko komission yksiköiden ehdottamat väliaikaiset jäämien enimmäismäärät riittävästi kuluttajia siltä osin kuin on kyse heidän mahdollisesta altistumisestaan jäämille biosidivalmisteissa tapahtuvan käytön vuoksi, ja antoi perustellun lausunnon ehdotetuista jäämien enimmäismääristä (5). Se toimitti kertomuksen ja lausunnon komissiolle ja jäsenvaltioille ja asetti ne julkisesti saataville.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi perustellussa lausunnossaan, että vaikka riskinarvioinnissa on paljon epävarmuustekijöitä käytettävissä olevien tietojen vähäisen määrän vuoksi, ehdotettujen väliaikaisten jäämien enimmäismäärien odotetaan suojaavan kuluttajia riittävästi. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti huomioon Saksan Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) -laitoksen (6) (7) BAC:stä ja DDAC:stä suorittamat terveysriskien arvioinnit. Näitä aineita mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta johtuva elinikäinen altistuminen näille aineille taikka asianomaisten viljelykasvien erittäin suuresta kulutuksesta johtuva lyhytaikainen altistuminen eivät kumpikaan osoita, että hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) tai akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) olisivat vaarassa ylittyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti jäämien määrityksen muuttamista BAC:n osalta.
(7)
On aiheellista asettaa väliaikaiset jäämien enimmäismäärät BAC:lle ja DDAC:lle käytettävissä olevien seurantatietojen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen perustellun lausunnon pohjalta. Kyseisiä väliaikaisia jäämien enimmäismääriä olisi tarkasteltava uudelleen viiden vuoden kuluessa, jotta voidaan arvioida uusia saataville tulevia tietoja.
(8)
Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät, asianmukaiset muutokset jäämien enimmäismääriin täyttävät asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimukset.
(9)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä lokakuuta 2014.