KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 418/2014
af 24. april 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet ivermectin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Ivermectin er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tilladt stof til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion for så vidt angår fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Den 15. december 2010 anmodede Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur om at afgive en ny udtalelse om stoffet ivermectin med henblik på at give mulighed for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for muskelvæv.
(5)
Den 9. juni 2011 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (»CVMP«) en udtalelse, hvori det anbefalede, at der fastsættes maksimalgrænseværdier for ivermectin i væv, herunder muskelvæv, for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion.
(6)
Den 25. oktober 2011 anmodede Kommissionen CVMP om at tage sin udtalelse af 9. juni 2011 op til fornyet overvejelse og ændre den del, der vedrører restkoncentrationer ved injektionsstedet i »Andre bestemmelser« i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.
(7)
Den 12. september 2013 vedtog CVMP en revideret udtalelse, hvori det anbefalede, at der for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion fastsættes en maksimalgrænseværdi for ivermectin, som skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. CVMP anbefalede i sin reviderede udtalelse, at der med henblik på overvågning af restkoncentrationer af ivermectin, når hele slagtekroppen er til rådighed, tages prøver af fedt, lever eller nyre frem for muskel, da restkoncentrationer i disse væv nedbrydes langsommere end restkoncentrationer i muskel.
(8)
Rækken vedrørende ivermectin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, så den indeholder maksimalgrænseværdier for det farmaceutiske stof for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion, som skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(9)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 24. juni 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 418/2014,
annettu 24 päivänä huhtikuuta 2014,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ivermektiinistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät on vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Ivermektiini sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien nisäkäslajien rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
(4)
Komissio pyysi 15 päivänä joulukuuta 2010 Euroopan lääkevirastoa antamaan ivermektiinistä uuden lausunnon, johon sisältyy mahdollisuus vahvistaa jäämien enimmäismäärä lihaskudokselle.
(5)
Eläinlääkekomitea antoi 9 päivänä kesäkuuta 2011 lausunnon, jossa suositeltiin jäämien enimmäismäärien vahvistamista ivermektiinille kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien nisäkäslajien kudosten, mukaan luettuna lihasten, osalta.
(6)
Komissio pyysi 25 päivänä lokakuuta 2011, että eläinlääkekomitea tarkastelisi uudelleen 9 päivänä kesäkuuta 2011 antamaansa lausuntoa ja muuttaisi osaa, joka koskee jäämätasoja injektiokohdassa asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 kohdassa ”Muut säännökset”.
(7)
Eläinlääkekomitea antoi 12 päivänä syyskuuta 2013 tarkistetun lausunnon, jossa suositeltiin jäämien enimmäismäärän vahvistamista ivermektiinille kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien nisäkäslajien rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Eläinlääkekomitea suositti tarkistetussa lausunnossaan, että jos koko ruho on käytettävissä, ivermektiinin jäämien seurantaa varten näytteet olisi mieluummin otettava rasvasta, maksasta tai munuaisista kuin lihaksesta, koska jäämät näissä kudoksissa häviävät hitaammin kuin jäämät lihaksessa.
(8)
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sisältyvä ivermektiiniä koskeva kohta olisi muutettava niin, että siihen sisältyy tämän farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärä kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien nisäkäslajien rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
(9)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa vahvistettavien jäämien enimmäismäärien noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 24 päivästä kesäkuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä huhtikuuta 2014.