KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/495
af 20. marts 2015
om oprettelse af en observationsliste over stoffer med henblik på EU-dækkende overvågning inden for vandpolitikken i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF
(meddelt under nummer C(2015) 1756)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16. december 2008 om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (1), særlig artikel 8b, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 8b, stk. 1, i direktiv 2008/105/EF oprettes en observationsliste over i første omgang højst 10 stoffer eller stofgrupper, for hvilke der skal indsamles EU-dækkende overvågningsdata med sigte på at understøtte kommende prioriteringsrunder, jf. artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (2). Listen bør indeholde en angivelse af overvågningsmatricerne og de mulige analysemetoder, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger.
(2)
I artikel 8b i direktiv 2008/105/EF fastsættes blandt andet betingelser og nærmere bestemmelser for overvågning af stofferne på observationslisten, for medlemsstaternes indberetning af overvågningsresultaterne og for ajourføring af listen.
(3)
Stofferne på observationslisten bør udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko på EU-plan for eller via vandmiljøet, men for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige som grundlag for en konklusion angående den reelle risiko. Det bør overvejes at optage meget giftige stoffer, der anvendes i mange medlemsstater og udledes til vandmiljøet, men ikke eller sjældent overvåges, på observationslisten. Denne udvælgelsesproces bør tage hensyn til de oplysninger, der er anført i artikel 8b, stk. 1, litra a) til e), i direktiv 2008/105/EF, idet der lægges særlig vægt på ny fremkomne forurenende stoffer.
(4)
Ved overvågningen af stofferne på observationslisten bør der genereres data af høj kvalitet om stoffernes koncentrationer i vandmiljøet, og dataene skal kunne benyttes som grundlag for en særskilt gennemgang i henhold til artikel 16, stk. 4, i direktiv 2000/60/EF til de risikovurderinger, der understøtter identificeringen af prioriterede stoffer. Det bør overvejes at optage stoffer, der i forbindelse med denne gennemgang konstateres at udgøre en væsentlig risiko, på listen over prioriterede stoffer. Der fastsættes ligeledes en miljøkvalitetsnorm, som medlemsstaterne vil skulle overholde. Der foretages en konsekvensvurdering af forslag om at optage et givet stof på listen over prioriterede stoffer.
(5)
Ifølge artikel 8b, stk. 1, i direktiv 2008/105/EF bør diclofenac, 17-beta-estradiol (E2) og 17-alpha-ethinylestradiol (EE2) opføres på den første observationsliste med henblik på at indsamle overvågningsdata med det formål at fremme fastsættelsen af passende foranstaltninger til imødegåelse af de risici, som disse stoffer udgør. Estron (E1), et nedbrydningsprodukt af 17-beta-estradiol, bør også optages på observationslisten på grund af de to stoffers betydelige kemiske ligheder.
(6)
I 2014 indsamlede Kommissionen data om en række andre stoffer, der kunne optages på listen. Den tog hensyn til de informationskilder, som er nævnt i artikel 8b, stk. 1, i direktiv 2008/105/EF, og hørte eksperter fra medlemsstaterne og interessentgrupper. Der blev foretaget en rangordning. I den forbindelse blev der navnlig set på stoffer, som var tæt på at blive prioriteret i den senest afsluttede gennemgang af prioriterede stoffer, men for hvilke der stadig var behov for overvågningsdata for at få bekræftet, at risikoen er betydelig. Der blev også set på andre stoffer, der er identificeret som potentielle ny fremkomne forurenende stoffer, men for hvilke der kun foreligger få eller ingen nyere overvågningsdata. Der blev foretaget en risikoberegning for hvert enkelt af disse stoffer ud fra de foreliggende oplysninger om deres iboende farer og miljøeksponering. Eksponeringen blev anslået ud fra data om omfanget af produktion og anvendelse, og der blev taget hensyn til eventuelle faktiske overvågningsdata.
(7)
Ved dataindsamlingen for stofferne på den første liste blev der fundet yderligere overvågningsdata for nogle af disse stoffer. Mindst fire medlemsstater rådede over pålidelige, ajourførte data, og disse blev anset for et tilstrækkeligt grundlag for ikke at optage stofferne på observationslisten. Når der blev set bort fra disse stoffer og visse andre stoffer, for hvilke der herskede særlig tvivl om deres toksicitet, eller hvis anvendelse forventeligt ville ophøre, blev følgende stoffer identificeret som øverst rangerende: oxadiazon, methiocarb, 2,6-ditert-butyl-4-methylphenol, tri-allat, fire neonicotinoider, det makrolide antibiotikum erythromycin og 2-ethylhexyl 4-methoxycinnamat. Disse stoffer bør derfor også optages på listen med angivelse af deres CAS- og EU-nummer. Det blev ligeledes fastslået, at et femte neonicotinoid og to andre makrolide antibiotika potentielt udgør en betydelig risiko. Idet stoffer med samme virkemåde kunne have kumulerede virkninger, er det desto mere berettiget at foreslå, at de optages på observationslisten samtidigt. Det bør være muligt at analysere neonicotinoiderne samtidigt i lighed med makrolid-antibiotika, således at de kan grupperes på listen.
(8)
I overensstemmelse med artikel 8b, stk. 1, i direktiv 2008/105/EF har Kommissionen udpeget mulige metoder, hvormed de foreslåede stoffer kan analyseres. Metodens påvisningsgrænse bør være mindst så lav som den stofspecifikke beregnede nuleffektkoncentration for hvert stof i den relevante matrice. Hvis nye oplysninger fører til et fald i den beregnede nuleffektkoncentration for bestemte stoffer, vil metodens maksimale acceptable påvisningsgrænse eventuelt skulle sættes ned, så længe disse stoffer stadig står opført på listen. Analysemetoderne anses ikke for at medføre urimelige omkostninger.
(9)
Af hensyn til sammenligneligheden bør alle stoffer overvåges i hele vandprøver. Det ville imidlertid være hensigtsmæssigt også at overvåge 2-ethylhexyl 4-methoxycinnamat i opslæmmede partikler eller sediment på grund af stoffets tendens til at fordele sig i denne matrice.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den første observationsliste over stoffer for EU-dækkende overvågning, der er omhandlet i artikel 8b i direktiv 2008/105/EF, er fastsat i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. marts 2015.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/495,
annettu 20 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/105/EY mukaisen unionin laajuista seurantaa varten laadittavan tarkkailtavien aineiden luettelon hyväksymisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2015) 1756)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon 16 päivänä joulukuuta 2008 ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla, neuvoston direktiivien 82/176/ETY, 83/513/ETY, 84/156/ETY, 84/491/ETY ja 86/280/ETY muuttamisesta ja myöhemmästä kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/105/EY (1) ja erityisesti sen 8 b artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklan 1 kohdassa säädetään tarkkailtavien aineiden luettelon laatimisesta. Luetteloon sisällytettäisiin ensimmäisessä vaiheessa enintään 10 ainetta tai aineryhmää ja niistä kerättäisiin unionin laajuisia seurantatietoja, joita voidaan hyödyntää myöhemmin, kun aineet asetetaan tärkeysjärjestykseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (2) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Luettelossa olisi mainittava seurantamatriisit ja mahdolliset analyysimenetelmät, joista ei aiheudu liiallisia kustannuksia.
(2)
Direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklassa yksilöidään muun muassa edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelletaan tarkkailtavien aineiden luettelossa mainittujen aineiden seurantaan, jäsenvaltioiden antaman seurannan tuloksia koskevaan selvitykseen sekä luettelon ajantasaistamiseen.
(3)
Tarkkailtavien aineiden luetteloon sisällytettävät aineet olisi valittava sellaisista aineista, joita koskevat tiedot osoittavat, että aineet voivat unionin tasolla aiheuttaa vesiympäristölle tai vesiympäristön välityksellä merkittävän riskin mutta joita koskevat seurantatiedot ovat riittämättömät todellisen riskin vahvistamiseen. Olisi harkittava sitä, että tarkkailtavien aineiden luetteloon sisällytetään erittäin vaaralliset aineet, joita käytetään useissa jäsenvaltioissa ja joita päästetään vesiympäristöön mutta joita ei seurata lainkaan tai seurataan vain harvoin. Valintaprosessissa olisi otettava huomioon direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklan 1 kohdan a-e alakohdassa mainitut tiedot, ottaen erityisesti huomioon uudet epäpuhtaudet.
(4)
Tarkkailtavien aineiden luettelossa mainittujen aineiden seurannan avulla olisi saatava korkealuokkaisia tietoja aineiden pitoisuuksista vesiympäristössä. Tietoja olisi voitava hyödyntää direktiivin 2000/60/EY 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehtävään erilliseen tarkistukseen liittyvissä riskinarvioinneissa, joiden perusteella voidaan yksilöidä ensisijaisia aineita. Olisi harkittava niiden aineiden, joiden havaitaan tässä tarkastelussa aiheuttavan merkittävän riskin, sisällyttämistä ensisijaisten aineiden luetteloon. Lisäksi olisi asetettava ympäristönlaatustandardi, jota jäsenvaltioiden olisi noudatettava. Kun tehdään ehdotus aineen sisällyttämisestä ensisijaisten aineiden luetteloon, siitä olisi laadittava vaikutustenarviointi.
(5)
Direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklan 1 kohdan mukaisesti diklofenaakki, 17-beta-estradioli (E2) ja 17-alfa-etinyyliestradioli (EE2) olisi sisällytettävä ensimmäiseen tarkkailtavien aineiden luetteloon, jotta voitaisiin koota seurantatietoja asianmukaisten toimenpiteiden määrittämiseksi näiden aineiden aiheuttaman riskin käsittelemiseksi. Myös estroni (E1) olisi sisällytettävä tarkkailtavien aineiden luetteloon, koska se on kemiallisesti samantyyppinen kuin 17-beta-estradioli ja sen hajoamistuote.
(6)
Komissio kokosi vuonna 2014 tietoja useista muista aineista, jotka voitaisiin sisällyttää tarkkailtavien aineiden luetteloon. Komissio otti huomioon direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tietolähteet ja kuuli jäsenvaltioiden asiantuntijoita sekä sidosryhmiä. Aineet sijoitettiin tärkeysjärjestykseen. Tämä koski erityisesti aineita, joiden nimeämistä ensisijaisiksi aineiksi harkittiin äskettäin valmistuneessa ensisijaisten aineiden uudelleentarkastelussa mutta joiden osalta tarvitaan vielä seurantatietoja merkittävän riskin vahvistamiseksi. Uudelleentarkastelussa tarkasteltiin myös useita muita aineita, jotka yksilöitiin mahdollisiksi uusiksi epäpuhtauksiksi ja joita koskevia seurantatietoja oli saatavilla vain vähän tai ei ollenkaan. Kunkin edellä tarkoitetun aineen aiheuttama riski laskettiin aineen haitallisista ominaisuuksista ja ympäristön altistumisesta aineelle käytettävissä olevien tietojen mukaisesti. Altistuminen arvioitiin tuotannon ja käytön laajuutta koskevien tietojen perusteella ottaen huomioon kaikki varsinaiset seurantatiedot.
(7)
Koottaessa aineita koskevia tietoja alustavaa luetteloa varten saatiin myös joitakin uusia seurantatietoja tietyistä aineista. Vähintään neljästä jäsenvaltiosta saadut luotettavat ja ajantasaiset tiedot katsottiin riittäviksi, jotta ainetta ei sisällytetty tarkkailtavien aineiden luetteloon. Kun nämä aineet jätettiin pois luettelosta samoin kuin muutamat muut aineet, joiden myrkyllisyydestä oli erityistä epävarmuutta tai joiden käytön odotettiin loppuvan, todettiin seuraavien aineiden olevan etusijalla: oksadiatsoni, metiokarbi, 2,6-di-tert-butyyli-4-metyylifenoli, triallaatti, neljä neonikotinoidipohjaista torjunta-ainetta, makrolidi-antibiootti erytromysiini ja 2-etyyliheksyyli-4-metoksikinnamaatti. Nämä aineet olisi näin ollen sisällytettävä myös tarkkailtavien aineiden luetteloon, jossa ne yksilöidään CAS-numeron (Chemical Abstracts Service) ja EU-numeron avulla. Myös viidennen neonikotinoidipohjaisen torjunta-aineen ja kahden muun makrolidi-antibiootin todettiin aiheuttavan mahdollisesti merkittävän riskin. Koska on mahdollista, että saman toimintatavan omaavilla aineilla olisi myös muita lisävaikutuksia, on perusteltua ehdottaa niiden samanaikaista sisällyttämistä tarkkailtavien aineiden luetteloon. Neonikotinoidit samoin kuin makrolidi-antibiootit olisi voitava analysoida samanaikaisesti, mikä mahdollistaisi niiden sisällyttämisen luetteloon ryhmänä.
(8)
Direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklan 1 kohdan mukaisesti komissio yksilöi soveltuvia analyysimenetelmiä ehdotetuille aineille. Menetelmän havaitsemisrajan asianomaisessa matriisissa olisi oltava kunkin aineen osalta vähintään yhtä alhainen kuin sen ainekohtaisen ennustetun pitoisuuden, josta ei aiheudu vaikutuksia. Jos uusien tietojen perusteella tiettyjen aineiden ennustettu pitoisuus, josta ei aiheudu vaikutuksia, laskee, on menetelmän suurinta hyväksyttävää havaitsemisrajaa ehkä laskettava ja aineet sisällytettävä edelleen luetteloon. Analyysimenetelmistä ei katsota aiheutuvan kohtuuttomia kustannuksia.
(9)
Vertailtavuuden vuoksi kaikkia aineita olisi seurattava koko vesinäytteessä. Olisi kuitenkin asianmukaista seurata 2-etyyliheksyyli-4-metoksikinnamaattia myös leijumassa tai sedimentissä, koska sillä on taipumus jakautua tässä matriisissa.
(10)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2000/60/EY 21 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Direktiivin 2008/105/EY 8 b artiklassa tarkoitettu unionin laajuista seurantaa varten laadittava ensimmäinen tarkkailtavien aineiden luettelo esitetään tämän päätöksen liitteessä.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä maaliskuuta 2015.