KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 354/2013
af 18. april 2013
om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 51, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre en harmoniseret tilgang bør der vedtages bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, når det gælder de oplysninger, der indgives i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse eller registrering af biocidholdige produkter og familier af biocidholdige produkter, som er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og forordning (EU) nr. 528/2012.
(2)
Foreslåede ændringer af biocidholdige produkter bør klassificeres i forskellige kategorier, idet der tages højde for, i hvilket omfang de kræver en revurdering dels af risikoen for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, dels af effektiviteten ved det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter. Der bør fastsættes kriterier for klassificering af produktændringerne i en af de kategorier, som er nævnt i artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
For at skabe yderligere klarhed bør Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) afgive udtalelser om klassificering af produktændringerne. Agenturet bør ligeledes udstikke retningslinjer for enkelthederne i de forskellige ændringskategorier. Disse retningslinjer bør ajourføres jævnligt i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.
(4)
Det er nødvendigt at tydeliggøre den procedure, som går forud for, at Kommissionen træffer en afgørelse i henhold til artikel 50, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 og, hvis det er relevant, artikel 44, stk. 5 i samme forordning.
(5)
For at nedbringe det samlede antal mulige ansøgninger og gøre medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i stand til at kunne fokusere på de ændringer, der har en reel indvirkning på de biocidholdige produkters egenskaber, bør der indføres en ordning med årlig rapportering for visse ændringer af administrativ karakter. Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og skal meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen. Imidlertid bør andre typer ændringer af administrativ karakter, hvor øjeblikkelig rapportering og forudgående undersøgelse er nødvendig for den løbende overvågning af det pågældende biocidholdige produkt, ikke være omfattet af den årlige rapportering.
(6)
Der bør kræves en separat ansøgning for hver ændring. Det bør dog i visse tilfælde være muligt at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå disse ændringer og mindske den administrative byrde.
(7)
Der bør fastsættes bestemmelser for den koordinationsgruppe, som er nedsat i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 med det formål at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og løse uoverensstemmelser i vurderingen af visse ændringer.
(8)
Denne forordning bør klarlægge, hvornår godkendelsesindehaveren kan gennemføre en givet ændring, eftersom dette er afgørende for de erhvervsdrivende.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Denne forordning fastsætter bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, der indgives ansøgning om i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter eller familier heraf, jf. direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »produktændringer«).
Artikel 2
Klassificering af produktændringer
1. Produktændringer klassificeres ud fra de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Visse ændringskategorier er anført i bilagets tabeller.
2. Godkendelsesindehaveren kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om klassificeringen af en ændring, som ikke er anført i en bilagets tabeller, i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
Udtalelsen skal afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og betaling af gebyret nævnt i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Agenturet offentliggør udtalelsen, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
Artikel 3
Retningslinjer for klassificering
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for enkelthederne ved de forskellige ændringskategorier.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for de udtalelser, der afgives i henhold til artikel 2, stk. 2, og bidrag fra medlemsstaterne såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 4
Gruppering af ændringer
1. I tilfælde, hvor der ansøges om flere produktændringer, indgives der en særskilt meddelelse eller ansøgning for hver enkelt ændring.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har samme virkning for forskellige produkter
b)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har virkninger for samme produkt
c)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring af det samme produkt i følgende tilfælde:
1)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en større ændring af produktet. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
2)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en mindre ændring. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
3)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en ny klassificering af det eller de aktivstof(fer) eller ikke-aktivstof(fer), som produktet indeholder, eller af selve produktet
4)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en specifik betingelse i godkendelsen.
d)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring, hvis den medlemsstat, som vurderer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, eller artikel 8, stk. 4, eller - i tilfælde af ændringer i en EU-godkendelse - agenturet bekræfter, at det er praktisk muligt at håndtere disse ændringer i samme procedure.
I tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en mindre produktændring, og ingen af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de samlede ansøgninger omhandlet i første afsnit, litra c) og d), i overensstemmelse med artikel 7 eller 12, og i tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de i overensstemmelse med artikel 8 eller 13.
Artikel 5
Oplysningskrav
En ansøgning, som indgives i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal indeholde følgende:
1)
Den relevante ansøgningsblanket, der kan rekvireres hos registret over biocidholdige produkter, og som indeholder:
a)
En liste over de godkendelser, der er berørt af den eller de foreslåede ændring(er).
b)
En liste over de medlemsstater, hvor produktet er godkendt, og hvor der ansøges om ændringer (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«).
c)
For produkter, der er omfattet af en national godkendelse, anføres den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at være referencemedlemsstat (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
d)
Hvis det drejer sig om større ændringer af produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, angives den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at vurdere ansøgningen om ændring.
e)
Et udkast til et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, hvis det er relevant, på
1)
det eller de officielle sprog i de berørte medlemsstater for produkter, der er godkendt af nationale myndigheder
2)
et af de officielle EU-sprog for produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, og, hvis der er tale om større ændringer, et sprog, der på tidspunktet for ansøgningen er godkendt af den medlemsstat, der er nævnt i litra c).
2)
En beskrivelse af alle de ændringer, der ansøges om.
3)
I tilfælde, hvor en ændring fører til eller er konsekvens af andre ændringer af vilkårene i samme godkendelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
4)
Alle relevante støttedokumenter, som viser, at de foreslåede ændringer ikke vil så tvivl om de konklusioner, der hidtil er draget med hensyn til overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012
5)
Hvis det er relevant, agenturets udtalelse i henhold til artikel 3 i nærværende forordning.
KAPITEL II
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF MEDLEMSSTATERNE
Artikel 6
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver samtidig meddelelse til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Uanset andet afsnit gives meddelelsen inden for 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Hvis der er tale om en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Hvis en af de berørte medlemsstater er uenig i ændringen, eller det pågældende gebyr ikke er betalt, underretter denne medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant og de andre berørte medlemsstater om, at ændringen er afvist, samt om årsagerne hertil.
Hvis en berørt medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ikke har udtrykt sin uenighed, bliver denne medlemsstat betragtet som værende enig i ændringen.
4. Enhver berørt medlemsstat, som i henhold til stk. 3 ikke har afvist ændringen, skal ændre godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 7
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Alle berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen, senest 30 dage efter at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og den berørte medlemsstat herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 90 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender denne rapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 45 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom og stiller ansøgningen til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 8
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Hver berørt medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser de berørte medlemsstater ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter, at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og de berørte medlemsstater herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender sin vurderingsrapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom, og referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 9
Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012
1. I tilfælde, hvor produktet er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012, underretter godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant hver medlemsstat, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt, om de meddelelser eller ansøgninger, der er givet til referencemedlemsstaten i henhold til artikel 6, 7 eller 8 i nærværende forordning.
2. I tilfælde, hvor referencemedlemsstaten har erklæret sig enig i det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, indgiver godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant det reviderede resumé udfærdiget på denne medlemsstats officielle sprog til alle medlemsstater, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt.
Artikel 9a
Procedure for ændringer, der allerede er godkendt af andre medlemsstater
1. I tilfælde, hvor en administrativ ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme administrative ændring i yderligere en berørt medlemsstat, giver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant i henhold til artikel 6, stk. 1, meddelelse til denne berørte medlemsstat.
2. I tilfælde, hvor en mindre eller større ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme mindre eller større ændring i yderligere en berørt medlemsstat, indgiver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant en ansøgning, der opfylder kravene i artikel 5, til denne berørte medlemsstat.
3. Den berørte medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og giver ansøgeren og de andre berørte medlemsstater meddelelse herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
4. Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 45 dage (i tilfælde af en mindre ændring) eller 90 dage (i tilfælde af en større ændring) efter datoen for accept har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 10, betragtes den som værende enig i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
5. Den berørte medlemsstat underretter inden for 30 dage efter, at der er konstateret enighed, jf. stk. 4, ansøgeren herom og ændrer, hvis det er relevant, godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 10
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 7, stk. 6, og artikel 8, stk. 6, eller hvor en berørt medlemsstat har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 6, stk. 3, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nævnt i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
KAPITEL III
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF KOMMISSIONEN
Artikel 11
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver meddelelse til agenturet i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Denne meddelelse gives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen, jf. dog andet afsnit.
I tilfælde af en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen og det pågældende gebyr forbereder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
4. Hvis det pågældende gebyr ikke er erlagt inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen, afviser agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
5. Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
Artikel 12
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a) i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren herom.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Agenturet validerer ansøgningen inden for 30 dage efter datoen for godkendelsen, hvis den opfylder de kriterier, der er fastlagt i artikel 5.
Agenturet foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne færdiggøre ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Agenturet validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
4. Inden for 90 dage efter at en ansøgning er valideret, udarbejder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring kræver en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og stiller den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender det, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Artikel 13
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren og den kompetente myndighed i den medlemsstat, der henvises til i artikel 5, stk. 1, litra d), (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Senest 30 dage efter at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis den opfylder kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser, inden 15 dage efter at agenturet har accepteret ansøgningen, ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
5. Inden for 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og sender en vurderingsrapport, vurderingens konklusioner og, hvis det er relevant, et udkast til et revideret resumé af produktets egenskaber til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingens konklusioner inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
6. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom. Perioden omhandlet i stk. 5 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
7. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingens konklusioner en udtalelse om godkendelse af den foreslåede ændring til Kommissionen. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring vil kræve en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
8. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
KAPITEL IV
GENNEMFØRELSE AF ÆNDRINGER
Artikel 14
Administrative produktændringer
1. De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 2, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastsat i artikel 6 og 11.
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 1, kan tidligst gennemføres på datoen, hvor medlemsstaten eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen udtrykkeligt erklærer sig enig i ændringen, eller 45 dage efter modtagelse af den meddelelse, der indgives i henhold til artikel 6 og 11, alt efter hvad der kommer først.
2. Hvis en af de ændringer, der er nævnt i stk. 1, afvises, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer senest 30 dage efter meddelelsen af den afgørelse, der er truffet af den pågældende medlemsstat eller, i tilfælde hvor produktet er omfattet af en EU-godkendelse, af Kommissionen.
Artikel 15
Mindre produktændringer
1. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, kan mindre ændringer af et produkt, som er omfattet af en EU-godkendelse, gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at agenturets udtalelse er stillet til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 12, stk. 4.
2. Hvis Kommissionen afviser de foreslåede mindre produktændringer i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer, senest 30 dage efter at Kommissionen har meddelt sin afgørelse.
3. Mindre ændringer af produkter, som er omfattet af en EU-godkendelse, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at referencemedlemsstaten har stillet den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 7, stk. 7.
Artikel 16
Større produktændringer
Større ændringer må først gennemføres, efter at den berørte medlemsstat eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen har erklæret sig enig i ændringen og, hvis det er relevant, har ændret afgørelsen om godkendelse ved den afgørelse, der er nævnt i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Løbende overvågning af gennemførelse af ændringer
Med henblik på overvågning af de markedsførte biocidholdige produkter og på anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen forsyner godkendelsesindehaveren straks den myndighed, der har fremsat anmodningen, med alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 354/2013,
annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 51 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi on syytä antaa säännökset, joita sovelletaan, kun muutetaan tietoja, jotka on toimitettu ensimmäisen lupaa tai rekisteröintiä koskevan hakemuksen yhteydessä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita tai rekisteröityjä biosidivalmisteita tai biosidivalmisteperheitä varten.
(2)
Biosidivalmisteiden ehdotetut muutokset olisi luokiteltava eri luokkiin sen perusteella, missä määrin on arvioitava uudelleen riski, joka ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteelle tai biovalmisteperheelle, sekä niiden teho. On syytä vahvistaa perusteet, joita käytetään luokiteltaessa valmistetta koskeva muutos yhteen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista luokista.
(3)
Jotta voitaisiin entisestään parantaa ennustettavuutta, Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, olisi annettava lausuntoja valmisteita koskevien muutosten luokittelusta. Kemikaaliviraston olisi myös annettava ohjeita muutosten eri luokista. Näitä ohjeita olisi päivitettävä säännöllisesti tieteen ja tekniikan kehityksen mukaisesti.
(4)
On tarpeen selventää menettelyä, jonka päätteeksi komissio tekee päätöksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja tarvittaessa kyseisen asetuksen 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
(5)
Jotta voidaan vähentää mahdollisten hakemusten kokonaismäärää ja mahdollistaa se, että jäsenvaltiot, kemikaalivirasto ja komissio voivat keskittyä niihin muutoksiin, joilla on todellinen vaikutus biosidivalmisteiden ominaisuuksiin, olisi otettava käyttöön vuosittainen raportointijärjestelmä tiettyjä hallinnollisia muutoksia varten. Tällaisista muutoksista ei tarvitse sopia ennakolta; niistä olisi ilmoitettava kahdentoista kuukauden kuluessa täytäntöönpanosta. Kuitenkin muuntyyppisten hallinnollisten muutosten, joista on tarpeen raportoida välittömästi ja joita on tarpeen tarkastella ennakolta, jotta kyseistä biosidivalmistetta voidaan valvoa jatkuvasti, ei tulisi sisältyä vuosittaiseen raportointijärjestelmään.
(6)
Kustakin muutoksesta olisi toimitettava erillinen hakemus. Joissakin tapauksissa olisi kuitenkin sallittava muutosten ryhmittely, jotta helpotetaan muutosten tarkastelua ja kevennetään hallinnollista rasitetta.
(7)
Olisi annettava säännökset asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti perustetun koordinointiryhmän roolista, jotta voidaan lisätä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja mahdollistaa tiettyjen muutosten arviointia koskevien erimielisyyksien ratkaiseminen.
(8)
Tässä asetuksessa olisi selvennettävä sitä, milloin luvanhaltija voi panna täytäntöön tietyn muutoksen, koska kyseinen selvennys on tärkeä talouden toimijoita varten.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännökset, jotka koskevat asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti haettavia muutoksia biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen direktiivin 98/8/EY ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tehdyn ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä toimitettuihin tietoihin, jäljempänä ’valmisteiden muutoksia’.
2 artikla
Valmisteiden muutosten luokittelu
1. Valmisteiden muutokset luokitellaan tämän asetuksen liitteessä esitettyjen perusteiden mukaisesti. Liitteen taulukoissa esitetään tietyt muutosten luokat.
2. Luvanhaltija voi pyytää kemikaalivirastoa antamaan lausunnon luokittelusta tämän asetuksen liitteessä esitettyjen perusteiden mukaisesti, kun kyseessä on muutos, jota ei ole lueteltu missään liitteen taulukoista.
Lausunto on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun maksun suorittamisesta.
Kemikaalivirasto julkaisee lausunnon poistettuaan siitä kaikki kaupallisluonteiset luottamukselliset tiedot.
3 artikla
Luokittelua koskevat ohjeet
1. Kemikaalivirasto laatii ohjeet valmisteiden muutosten eri luokkien yksityiskohdista kuultuaan jäsenvaltioita, komissiota ja asianmukaisia osapuolia.
2. Kyseiset ohjeet on päivitettävä säännöllisesti ottaen huomioon 2 artiklan 2 kohdan mukaiset lausunnot, jäsenvaltioiden kommentit sekä tieteen ja tekniikan edistyminen.
4 artikla
Muutosten ryhmittely
1. Kun haetaan useita valmisteiden muutoksia, on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus kustakin halutusta muutoksesta.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavia sääntöjä:
a)
yksittäinen ilmoitus voi kattaa useita ehdotettuja hallinnollisia muutoksia, jotka vaikuttavat eri valmisteisiin samalla tavalla;
b)
yksi ilmoitus voi kattaa useita ehdotettuja hallinnollisia muutoksia, jotka koskevat samaa valmistetta;
c)
yksi hakemus voi kattaa useamman kuin yhden samaa valmistetta koskevan ehdotetun muutoksen seuraavissa tapauksissa:
1)
yksi ehdotetuista muutoksista ryhmässä on valmisteen merkittävä muutos; kaikki muut ehdotetut muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta kyseisestä muutoksesta;
2)
yksi ehdotetuista muutoksista ryhmässä on vähäinen muutos; kaikki muut ehdotetut muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta kyseisestä muutoksesta;
3)
kaikki muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta valmisteessa olevan tehoaineen tai tehoaineiden tai muiden aineiden taikka itse valmisteen uudesta luokittelusta;
4)
kaikki muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta luvassa olevasta tietystä edellytyksestä;
d)
yksi hakemus voi kattaa useamman kuin yhden ehdotetun muutoksen, jos jäsenvaltio, joka arvioi hakemuksen 7 artiklan 4 kohdan tai 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti, tai, kun kyseessä on unionin luvan muutos, kemikaalivirasto vahvistaa, että on käytännössä mahdollista käsitellä muutokset samalla kertaa.
Ensimmäisen alakohdan c ja d kohdissa tarkoitetut yksittäiset hakemukset on tehtävä 7 tai 12 artiklan mukaisesti, jos vähintään yksi ehdotetuista muutoksista on valmisteen vähäinen muutos eikä yksikään ehdotetuista muutoksista ole valmisteen merkittävä muutos, ja 8 tai 13 artiklan mukaisesti, jos vähintään yksi ehdotetuista muutoksista on valmisteen merkittävä muutos.
5 artikla
Tietovaatimukset
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen on sisällettävä seuraavat:
1)
Biosidivalmisterekisteristä saatava asianmukainen hakemuslomake, joka sisältää seuraavat tiedot:
a)
luettelo kaikista luvista, joihin ehdotetut muutokset vaikuttavat;
b)
luettelo kaikista jäsenvaltioista, joissa valmisteelle on annettu lupa ja joissa muutosta haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’;
c)
kansallisen luvan saaneiden valmisteiden osalta jäsenvaltio, joka on arvioinut ensimmäisen biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, tai jos muutosta ei haeta asianomaisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltio, jonka hakija on valinnut, sekä kirjallinen vahvistus siitä, että asianomainen jäsenvaltio suostuu olemaan viitejäsenvaltio, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’;
d)
unionin luvan saaneiden valmisteiden merkittävien muutosten osalta jäsenvaltio, joka on arvioinut ensimmäisen biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, tai jos muutosta ei haeta asianomaisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltio, jonka hakija on valinnut, sekä kirjallinen vahvistus siitä, että asianomainen jäsenvaltio suostuu arvioimaan muutoshakemuksen;
e)
tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos
1)
kansallisen luvan saaneiden valmisteiden osalta kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä;
2)
unionin luvan saaneiden valmisteiden osalta yhdellä unionin virallisista kielistä, jonka merkittävien muutosten tapauksessa on oltava c alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltion hakemuksen tekohetkellä hyväksymä kieli.
2)
Kuvaus kaikista toivotuista muutoksista.
3)
Jos muutos johtaa muihin saman luvan ehtojen muutoksiin tai on seurausta saman luvan ehtojen muista muutoksista, kuvaus näiden muutosten välisestä suhteesta.
4)
Kaikki asiaan liittyvät tukevat asiakirjat sen osoittamiseksi, että ehdotettu muutos ei vaikuttaisi haitallisesti aiemmin tehtyihin päätelmiin asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 tai 25 artiklassa edellytettyjen ehtojen noudattamisesta.
5)
Tarvittaessa kemikaaliviraston asetuksen 3 artiklan mukaisesti antama lausunto.
II LUKU
JÄSENVALTIOIDEN LUVAN SAANEIDEN VALMISTEIDEN MUUTOKSET
6 artikla
Ilmoitusmenettely valmisteiden hallinnollisia muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 5 artiklan mukainen ilmoitus ja kussakin näistä jäsenvaltioista suoritettava maksu, joka on maksettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
2. Rajoittamatta sitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.
Kun kyseessä on tämän asetuksen liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitettu muutos, ilmoitus on toimitettava ennen muutoksen täytäntöönpanoa.
3. Jos 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta jokin asianomaisista jäsenvaltioista on eri mieltä muutoksesta tai tarvittavaa maksua ei ole suoritettu, asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava luvanhaltijalle tai sen edustajalle sekä muille asianomaisille jäsenvaltioille, että muutos on hylätty, ja esitettävä hylkäyksen perusteet.
Jos 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmaissut erimielisyyttään, asianomaisen jäsenvaltion katsotaan hyväksyneen muutoksen.
4. Kunkin asianomaisen jäsenvaltion, joka ei ole hylännyt muutosta 3 kohdan mukaisesti, on tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupaa sovitun muutoksen mukaisesti.
7 artikla
Menettely valmisteiden vähäisiä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettavasta maksusta. Jollei hakija suorita maksua 30 päivän kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on hylättävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille. Saatuaan maksun asianomaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle.
3. Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, jos hakemus on 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä viitejäsenvaltio ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Jos viitejäsenvaltio katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen täydentämiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa ylittää 45 päivää.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
4. Viitejäsenvaltion on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, viitejäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Hakijalle asetettu määräaika ei saa ylittää 45 päivää, ellei se ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
6. Jos 45 päivän kuluessa arviointiraportin sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon vastaanottamisesta asianomaiset jäsenvaltiot eivät ilmaise erimielisyyttään 10 artiklan mukaisesti, asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hyväksyneen arviointiraportin päätelmät sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon.
7. Kun on päästy yhteisymmärrykseen, viitejäsenvaltion on ilmoitettava yhteisymmärryksestä hakijalle 30 päivän kuluessa ja asetettava se saataville asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetussa biosidivalmisterekisterissä. Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupia sovitun muutoksen mukaisesti.
8 artikla
Menettely valmisteiden merkittäviä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettavasta maksusta. Jollei hakija suorita maksua 30 päivän kuluessa, kunkin asianomaisen jäsenvaltion on hylättävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille. Saatuaan maksun asianomaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle.
3. Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, jos hakemus on 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä viitejäsenvaltio ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Jos viitejäsenvaltio katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validointia varten tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa ylittää 90 päivää.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
4. Viitejäsenvaltion on 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, viitejäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Hakijalle asetettu määräaika ei saa ylittää 90 päivää, ellei se ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
6. Jos 90 päivän kuluessa arviointiraportin sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon vastaanottamisesta asianomaiset jäsenvaltiot eivät ilmaise erimielisyyttään 10 artiklan mukaisesti, asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hyväksyneen arviointiraportin päätelmät sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon.
7. Kun on päästy yhteisymmärrykseen, viitejäsenvaltion on ilmoitettava yhteisymmärryksestä hakijalle 30 päivän kuluessa, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupia sovitun muutoksen mukaisesti.
9 artikla
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklan mukaisesti luvan saaneet biosidivalmisteet
1. Jos lupa on myönnetty asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklan mukaisesti, luvanhaltijan tai sen edustajan on ilmoitettava kullekin jäsenvaltioille sillä alueella, jolla biosidivalmiste asetetaan saataville, tämän asetuksen 6, 7 tai 8 artiklan mukaisesti viitejäsenvaltiolle tehdyistä ilmoituksista tai hakemuksista.
2. Jos viitejäsenvaltio on samaa mieltä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tarkistetusta yhteenvedosta, luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava tarkistettu yhteenveto kullekin jäsenvaltioille sillä alueella, jolla biosidivalmiste asetetaan saataville, asianomaisen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
9 a artikla
Menettely muiden jäsenvaltioiden hyväksymiä muutoksia varten
1. Kun hallinnollinen muutos on jo hyväksytty yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ja luvanhaltija hakee samaa hallinnollista muutosta jossakin toisessa asianomaisessa jäsenvaltiossa, luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kyseiselle toiselle asianomaiselle jäsenvaltiolle 6 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus.
2. Kun vähäinen tai merkittävä muutos on jo hyväksytty yhdessä tai useassa jäsenvaltiossa ja luvanhaltija hakee samaa vähäistä tai merkittävää muutosta jossakin toisessa asianomaisessa jäsenvaltiossa, luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava tälle toiselle asianomaiselle jäsenvaltiolle 5 artiklan mukainen hakemus.
3. Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettavasta maksusta. Jollei hakija suorita maksua 30 päivän kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on hylättävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille. Saatuaan maksun asianomaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle.
4. Jos 45 päivän kuluessa, kun kyseessä on vähäinen muutos, ja 90 päivän kuluessa, kun kyseessä on merkittävä muutos, hyväksymispäivästä asianomainen jäsenvaltio ei ilmaise erimielisyyttään 10 artiklan mukaisesti, asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hyväksyneen arviointiraportin päätelmät sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon.
5. Asianomaisen jäsenvaltion on 30 päivän kuluessa 4 kohdassa tarkoitetusta hyväksynnästä ilmoitettava siitä hakijalle ja tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupaa sovitun muutoksen mukaisesti.
10 artikla
Koordinointiryhmä, sovittelu ja poikkeaminen vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. Asianomainen jäsenvaltio voi asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan mukaisesti ehdottaa kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta.
2. Jos muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta asianomaiset jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen arviointiraportin päätelmistä tai biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tarkistetusta yhteenvedosta 7 artiklan 6 kohdan tai 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti tai asianomainen jäsenvaltio on ollut asiasta eri mieltä 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti, viitejäsenvaltion on siirrettävä asia asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi.
Jos asianomainen jäsenvaltio on eri mieltä viitejäsenvaltion kanssa, asianomaisen jäsenvaltion on annettava yksityiskohtainen selvitys kantansa perusteluista kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
3. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 ja 36 artiklaa sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettuihin erimielisyyksiin.
III LUKU
KOMISSION LUVAN SAANEIDEN VALMISTEIDEN MUUTOKSET
11 artikla
Ilmoitusmenettely valmisteiden hallinnollisia muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kemikaalivirastolle 5 artiklan mukainen ilmoitus ja suoritettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu maksu.
2. Ilmoitus on toimitettava kahdentoista kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta, tämän kuitenkaan rajoittamatta toisen alakohdan soveltamista.
Kun kyseessä on tämän asetuksen liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitettu muutos, ilmoitus on toimitettava ennen muutoksen täytäntöönpanoa.
3. Kemikaalivirasto laatii ja toimittaa komissiolle lausunnon ehdotetusta muutoksesta 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta ja asianmukaisen maksun suorittamisesta.
4. Jos kyseistä maksua ei ole suoritettu 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, kemikaalivirasto hylkää hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
5. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
6. Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä tarvittaessa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto kaikilla unionin virallisilla kielillä.
12 artikla
Menettely valmisteiden vähäisiä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kemikaalivirastolle 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla suoritettavasta maksusta ja hylkää hakemuksen, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Saatuaan maksun kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
3. Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa sen hyväksymispäivämäärästä, jos hakemus on 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä kemikaalivirasto ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Jos kemikaalivirasto katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, se ilmoittaa hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen täydentämiseen tarvitaan, ja asettaa kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullisen määräajan. Määräaika ei yleensä saa olla yli 45 päivää.
Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Kemikaalivirasto hylkää hakemuksen, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa osa 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
4. Kemikaalivirasto laatii ja toimittaa komissiolle lausunnon ehdotetusta muutoksesta 90 päivän kuluessa siitä, kun se hyväksyy hakemuksen. Jos lausunto on myönteinen, kemikaalivirasto ilmoittaa, edellyttääkö ehdotettu muutos luvan muuttamista.
Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja asettaa sen saataville asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetussa biosidivalmisterekisterissä sekä pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, kemikaalivirasto pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Hakijalle asetettu määräaika ei saa ylittää 45 päivää, ellei se ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
6. Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä tarvittaessa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto kaikilla unionin virallisilla kielillä.
13 artikla
Menettely valmisteiden merkittäviä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kemikaalivirastolle 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylkää hakemuksen, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Se ilmoittaa asiasta hakijalle sekä 5 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen’.
Saatuaan maksun kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
3. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos hakemus on 5 artiklassa esitettyjen vaatimusten mukainen.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 15 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavasta maksusta ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksua 30 päivän kuluessa.
4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen täydentämiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
5. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät, tarvittaessa mukaan lukien biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos, kemikaalivirastolle.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
6. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Edellä 5 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Hakijalle asetettu määräaika ei saa kestää yhteensä yli 90:tä päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
7. Kemikaalivirasto laatii 90 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta lausunnon ehdotetusta muutoksesta ja toimittaa sen komissiolle. Jos lausunto on myönteinen, kemikaalivirasto ilmoittaa, edellyttääkö muutos luvan muuttamista.
Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
8. Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä tarvittaessa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos kaikilla unionin virallisilla kielillä.
IV LUKU
MUUTOSTEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
14 artikla
Valmisteiden hallinnolliset muutokset
1. Liitteen osastossa 1 olevassa 2 kohdassa tarkoitetut hallinnolliset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa ennen 6 ja 11 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen saattamista päätökseen.
Liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitetut hallinnolliset muutokset voidaan panna täytäntöön aikaisintaan päivänä, jona jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut valmiste, komissio nimenomaisesti hyväksyy muutoksen, tai 45 päivän kuluessa siitä, kun on vastaanotettu 6 ja 11 artiklan mukainen ilmoitus, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
2. Jos jokin 1 kohdassa tarkoitetuista muutoksista hylätään, luvanhaltijan on lopetettava kyseisen muutoksen soveltaminen 30 päivän kuluessa siitä, kun on ilmoitettu asianomaisten jäsenvaltioiden päätöksestä, tai kun kyseessä on unionin lupa, komission päätöksestä.
15 artikla
Valmisteiden vähäiset muutokset
1. Mikäli kemikaalivirasto antaa myönteisen lausunnon, unionin luvan saaneen valmisteen vähäiset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa sen jälkeen, kun kemikaaliviraston lausunto on asetettu saataville biosidivalmisterekisterissä 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
2. Jos komissio hylkää valmisteen ehdotetun vähäisen muutoksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luvanhaltijan on lopetettava ehdotetun muutoksen soveltaminen 30 päivän kuluessa siitä, kun komission päätöksestä on ilmoitettu.
3. Jäsenvaltioilta luvan saaneen valmisteen vähäiset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa sen jälkeen, kun viitejäsenvaltio on asettanut yhteisymmärryksen saataville biosidivalmisterekisterissä 7 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
16 artikla
Merkittävät muutokset
Merkittävät muutokset voidaan panna täytäntöön vasta, kun asianomaiset jäsenvaltiot ovat ilmaisseet olevansa samaa mieltä tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio on ilmaissut olevansa samaa mieltä muutoksesta, ja tarvittaessa asianomaiset jäsenvaltiot tai komissio ovat muuttaneet päätöstä, jolla myönnetään lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla päätöksellä.
V LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
17 artikla
Muutosten täytäntöönpanon jatkuva seuranta
Mikäli jäsenvaltio, kemikaalivirasto tai komissio pyytää tietoja markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valvomista varten, luvanhaltijoiden on toimitettava sitä pyytävälle viranomaiselle viipymättä kaikki tiedot, jotka liittyvät kyseisen muutoksen täytäntöönpanoon.
18 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2013.