KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 198/2013
af 7. marts 2013
om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 23, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nogle humanmedicinske lægemidler godkendes på betingelse af supplerende overvågning på grund af disse lægemidlers særlige sikkerhedsprofil. I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder dette for lægemidler med et nyt virksomt stof, biologiske lægemidler og lægemidler, som kræver, at der fremlægges data efter tilladelse til markedsføring.
(2)
Patienter og sundhedspersoner bør let kunne identificere lægemidler, som er underlagt supplerende overvågning, således at de kan dele de oplysninger, som de har fra anvendelsen af lægemidlet, med de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen, og navnlig indberette formodede bivirkninger.
(3)
For at sikre gennemsigtighed opføres alle lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, på en liste, som Det Europæiske Lægemiddelagentur etablerer og ajourfører i overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. De mærkes desuden med et sort symbol.
(4)
Den 3. oktober 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en henstilling om, at det sorte symbol bør være en ligesidet sort trekant, der står på spidsen. I henstillingen blev der taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter, således som de kom til udtryk i patient- og forbrugerarbejdsgruppen og gruppen for samarbejde med sundhedspersoner, der er nedsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(5)
Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse de berørte lægemidlers produktinformation.
(6)
Endvidere bør de kompetente myndigheder have mulighed for at fastsætte en længere frist for denne tilpasning, hvis særlige omstændigheder kræver det.
(7)
Indførelsen af et sort symbol bør ikke skabe problemer på markedet og i forsyningskæden. For at undgå eventuelle forstyrrelser bør indehavere af markedsføringstilladelser ikke være forpligtet til at tilbagekalde eller ompakke lægemidler, som allerede er markedsført -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det sorte symbol, der er omhandlet i artikel 23, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være en ligesidet trekant, der står på spidsen. Det skal være i overensstemmelse med den model og have de dimensioner, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, skal indsætte det sorte symbol i disse produkters produktresumé og indlægsseddel senest den 31. december 2013.
2. Uanset stk. 1 kan indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, anmode de kompetente myndigheder om en længere frist, hvis de kan dokumentere, at overholdelsen af den i stk. 1 nævnte dato i urimelig grad kan påvirke passende og fortsatte forsyninger af lægemidlet.
Artikel 3
Lagre af humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet, pakket og mærket før den 1. januar 2014, og hvis indlægsseddel ikke indeholder det sorte symbol, kan fortsat markedsføres, distribueres, udleveres, sælges og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 198/2013,
annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013,
symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa niiden erityisen turvallisuusprofiilin vuoksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan mukaisesti tällaisia lääkkeitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, biologiset lääkkeet sekä lääkkeet, joiden osalta edellytetään tietojen antamista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
(2)
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi pystyttävä tunnistamaan helposti lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, jotta he voivat antaa toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijoille kaikki tiedot, joita heillä on lääkkeen käytöstä, ja erityisesti jotta he voivat raportoida epäillyt haittavaikutukset.
(3)
Avoimuuden varmistamiseksi kaikki lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, sisällytetään luetteloon, jonka laatii ja jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Lisäksi lääkkeet merkitään mustalla symbolilla.
(4)
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antoi 3 päivänä lokakuuta 2012 suosituksen siitä, että mustan symbolin olisi oltava kärjellään oleva tasasivuinen musta kolmio. Suosituksessa otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston perustamissa potilaiden ja kuluttajien työryhmässä ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden työryhmässä esitetyt potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökohdat.
(5)
Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijoille olisi annettava riittävästi aikaa mukauttaa kyseeseen tulevien tuotteiden tuotetiedot.
(6)
Lisäksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava mahdollisuus myöntää tällaiselle mukauttamiselle pidempi aika, mikäli poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät.
(7)
Mustan symbolin käyttöönoton ei pitäisi aiheuttaa ongelmia markkinoilla ja toimitusketjussa. Mahdollisten häiriöiden välttämiseksi myyntiluvan haltijoille ei pitäisi asettaa velvoitetta vetää markkinoille jo asetettuja tuotteita pois markkinoilta tai pakata niitä uudelleen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu musta symboli on kärjellään oleva tasasivuinen kolmio. Sen on oltava tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen mallin ja mittojen mukainen.
2 artikla
1. Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen sellaisten myyntilupien haltijoiden, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, on sisällytettävä musta symboli kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijat, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, voivat pyytää toimivaltaista viranomaista myöntämään pidemmän ajanjakson, mikäli ne voivat osoittaa, että 1 kohdassa tarkoitetun määräajan noudattaminen vaikuttaa kohtuuttomasti kyseisen lääkkeen asianmukaiseen ja keskeytymättömään toimittamiseen.
3 artikla
Ennen 1 päivää tammikuuta 2014 valmistettuja, pakattuja ja merkittyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, joiden pakkausselosteessa ei ole mustaa symbolia, voidaan edelleen asettaa markkinoille, toimittaa, jakaa, myydä ja käyttää, kunnes varastot ovat loppuneet.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä maaliskuuta 2013.