KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om forlængelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
(EØS-relevant tekst)
(2014/397/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne difethialon og difenacoum er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og anses ifølge artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkendt i henhold til den forordning, så længe de specifikationer og betingelser, der er anført i bilag I til nævnte direktiv, overholdes.
(2)
Godkendelserne udløber henholdsvis den 31. oktober 2014 og den 31. marts 2015. Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 ansøgt om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer.
(3)
Som følge af de konstaterede risici og egenskaberne ved aktivstofferne difethialon og difenacoum, som betyder, at de er potentielt persistente, potentielt bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget potentielt bioakkumulerende, forudsætter en fornyelse af godkendelserne, at et eller flere alternative aktivstoffer undersøges. De nævnte egenskaber betyder endvidere, at godkendelserne af aktivstofferne kun kan fornys, hvis det påvises, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
(4)
For at kunne foreslå de foranstaltninger, der er bedst egnede til at begrænse de risici, som egenskaberne ved antikoagulansrodenticider indebærer, har Kommissionen iværksat en undersøgelse af, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger der kan træffes for sådanne aktivstoffer.
(5)
Undersøgelsen er endnu ikke afsluttet, og de, der ansøger om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer, bør have mulighed for at henvise til undersøgelsens konklusioner i deres ansøgninger. Endvidere bør undersøgelsens resultater tages med i betragtning ved enhver afgørelse om fornyelse af godkendelser af antikoagulansrodenticider.
(6)
For at gøre det lettere at gennemgå og sammenligne fordele og risici ved alle antikoagulansrodenticider og de risikobegrænsende foranstaltninger, der gælder for sådanne aktivstoffer, bør vurderingen af difethialon og difenacoum udskydes, indtil den sidste ansøgning om fornyelse af det sidste antikoagulansrodenticid er indgivet. Ansøgninger om fornyelse af godkendelserne af de sidste antikoagulansrodenticider, dvs. brodifacoum, warfarin og warfarinnatrium, ventes at være indgivet inden den 31. juli 2015.
(7)
Under disse omstændigheder, som ansøgerne ikke har nogen indflydelse på, vil godkendelsen af difethialon og difenacoum formentlig udløbe, inden der er truffet afgørelse om en fornyelse. Derfor bør de gældende godkendelser af disse aktivstoffer forlænges i så lang tid, at ansøgningerne kan behandles.
(8)
Stofferne bør bortset fra godkendelsens udløbsdato fortsat være godkendt under forudsætning af, at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 forlænges til den 30. juni 2018.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014,
difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/397/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 14 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaineet difetianoli ja difenakum sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteeseen I käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti niitä pidetään hyväksyttyinä mainitun asetuksen nojalla siten, että sovelletaan mainitun direktiivin liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä.
(2)
Difetianolin hyväksyminen päättyy 31 päivänä lokakuuta 2014 ja difenakumin 31 päivänä maaliskuuta 2015. Näiden tehoaineiden hyväksymisen uusimista varten on esitetty hakemukset asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Koska difetianolin ja difenakumin on todettu aiheuttavan riskejä ja ne ovat ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoavia, todennäköisesti eliöihin kertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyviä, olisi niiden hyväksymisen uudistamisen edellytykseksi asetettava vaihtoehtoisen tehoaineen tai vaihtoehtoisten tehoaineiden arviointi. Näiden ominaisuuksien vuoksi näiden tehoaineiden hyväksyminen voidaan uudistaa vain, jos on osoitettu, että vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan edellytyksistä täyttyy.
(4)
Komissio on käynnistänyt riskinhallintoimenpiteitä koskevan tutkimuksen, jota voidaan soveltaa antikoagulanttijyrsijämyrkkyihin, jotta voitaisiin ehdottaa toimenpiteitä, jotka soveltuvat parhaiten näiden tehoaineiden ominaisuuksiin liittyvien riskien hallintaan.
(5)
Tutkimus on parhaillaan käynnissä. Näiden tehoaineiden hyväksymisen uudistamista hakeville olisi annettava mahdollisuus hyödyntää tutkimuksen päätelmiä hakemuksessaan. Tämän tutkimuksen päätelmät olisi otettava huomioon myös päätettäessä antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen hyväksymisen uudistamisesta.
(6)
Kaikkien antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen riskien ja hyötyjen sekä niihin sovellettujen riskinhallintatoimenpiteiden tarkastelun ja vertailun helpottamiseksi difetianolin ja difenakumin arviointi olisi lykättävä siihen saakka, kunnes viimeinen hakemus viimeisen antikoagulanttijyrsijämyrkyn hyväksymisen uudistamiseksi on toimitettu. Viimeiset antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen brodifakumin, varfariinin ja varfariininatriumin hyväksymisten uudistamista koskevat hakemukset toimitetaan luultavimmin 31 päivään heinäkuuta 2015 mennessä.
(7)
Näin ollen syistä, joihin hakijat eivät voi vaikuttaa, difetianolin ja difenakumin hyväksymisen voimassaolo päättyy todennäköisesti ennen kuin niiden uudistamista koskeva päätös on tehty. Tästä syystä on asianmukaista lykätä näiden tehoaineiden hyväksymisen voimassaolon päättymispäivää siten, että hakemusten tutkimiselle jää riittävästi aikaa.
(8)
Hyväksymisen päättymispäivää lukuun ottamatta näiden aineiden hyväksyminen on voimassa direktiivin 98/8/EY liitteessä I olevien ehtojen ja edellytysten mukaisesti.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lykätään difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättyminen 30 päivään kesäkuuta 2018.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2014.