KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 220/2013
af 13. marts 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2012. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,6 % i 2012.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2013. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 800 EUR« til »27 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »103 800 EUR« til »106 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »172 800 EUR« til »177 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 300 EUR« til »10 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I stk. 1 ændres »95 900 EUR« til »98 400 EUR«.
ii)
I stk. 2 ændres »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR« til »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»66 700 EUR« ændres til »68 400 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »113 100 EUR« til »116 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»33 400 EUR« ændres til »34 300 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »33 400 EUR« til »34 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR« til »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »32 000 EUR« til »32 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR« til »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
b)
I stk. 2 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 220/2013,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2013,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
On tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2012 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 2,6 prosenttia vuonna 2012.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2013 kesken.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2013. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”267 400 euron” ilmaisulla ”274 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”26 800 eurolla” ilmaisulla ”27 500 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”103 800 euron” ilmaisulla ”106 500 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”172 800 euron” ilmaisulla ”177 300 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”10 300 eurolla” ilmaisulla ”10 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”80 300 euron” ilmaisulla ”82 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 900 euron” ilmaisulla ”3 000 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”80 300 euron” ilmaisulla ”82 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”13 300 euron” ilmaisulla ”13 600 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”95 900 euron” ilmaisulla ”98 400 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”23 900-71 900 euroa” ilmaisulla ”24 500-73 800 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”133 800 euron” ilmaisulla ”137 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”13 300 eurolla” ilmaisulla ”13 600 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”66 700 euroon” ilmaisulla ”68 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”113 100 euron” ilmaisulla ”116 000 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”13 300 eurolla” ilmaisulla ”13 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”33 400 euroon” ilmaisulla ”34 300 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”33 400 euron” ilmaisulla ”34 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 400-25 000 euroa” ilmaisulla ”8 600-25 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 900 euron” ilmaisulla ”3 000 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”40 100 euron” ilmaisulla ”41 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”10 000-30 100 euroa” ilmaisulla ”10 300-30 900 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”32 000 euron” ilmaisulla ”32 800 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 000-23 900 euroa” ilmaisulla ”8 200-24 500 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”40 100 euron” ilmaisulla ”41 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”.
b)
Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”80 300 euroa” ilmaisulla ”82 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”40 100 euroa” ilmaisulla ”41 100 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”10 000-30 100 euroa” ilmaisulla ”10 300-30 900 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”267 400 euroa” ilmaisulla ”274 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”133 800 euroa” ilmaisulla ”137 300 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 900-230 500 euroa” ilmaisulla ”3 000-236 500 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”2 900-115 400 euroa” ilmaisulla ”3 000-118 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2013 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2013.