KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 31. juli 2014
om godkendelse af laboratorier i Republikken Korea til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2014) 5352)
(EØS-relevant tekst)
(2014/514/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blevAgence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden den 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
I henhold til beslutningen skal ANSES dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om godkendelse af laboratoriet KBNP, INC i Sinam-myeon, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 16. september 2013.
(4)
Efter den ugunstige evalueringsrapport fra ANSES af 16. september 2013 blev den godkendelse, der blev udstedt den 1. marts 2011 til laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si i henhold til beslutning 2000/258/EF, tilbagekaldt i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/436/EU (2).
(5)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 24. april 2014.
(6)
De pågældende laboratorier bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF godkendes nedenstående laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republikken Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republikken Korea
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. august 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. juli 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 31 päivänä heinäkuuta 2014,
luvan antamisesta Korean tasavallassa sijaitseville laboratorioille tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 5352)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/514/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (joka on yhdistetty 1 päivästä heinäkuuta 2010 alkaen Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail -laitokseen, jäljempänä ’ANSES’) erityislaitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta.
(2)
Kyseisessä päätöksessä säädetään, että ANSES arvioi kolmansissa maissa toimivat laboratoriot, jotka ovat hakeneet lupaa toteuttaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(3)
Korean tasavallan toimivaltainen viranomainen on esittänyt hakemuksen Sinam-myeonissa sijaitsevan KBNP, INC -laboratorion hyväksymiseksi, ja tätä hakemusta puoltaa ANSESin kyseisen laboratorion arvioinnista laatima, 16 päivänä syyskuuta 2013 päivätty myönteinen raportti.
(4)
Siheung-sissä sijaitsevalle Komipharm International Co. Ltd -laboratoriolle 1 päivänä maaliskuuta 2011 päätöksen 2000/258/EY mukaisesti annettu lupa on peruutettu komission päätöksen 2010/436/EU (2) mukaisesti ANSESin laatiman, 16 päivänä syyskuuta 2013 päivätyn kielteisen arviointiraportin perusteella.
(5)
Korean tasavallan toimivaltainen viranomainen on esittänyt hakemuksen Siheung-sissä sijaitsevan Komipharm International Co. Ltd -laboratorion hyväksymiseksi uudelleen, ja tätä hakemusta puoltaa ANSESin kyseisen laboratorion arvioinnista laatima, 24 päivänä huhtikuuta 2014 päivätty myönteinen raportti.
(6)
Kyseisille laboratorioille olisi näin ollen annettava lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(7)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraaville laboratorioille lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korean tasavalta
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korean tasavalta
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 15 päivästä elokuuta 2014.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 31 päivänä heinäkuuta 2014.