KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 6. november 2013
om tilladelse til markedsføring af pollen fra MON 810-majs (MON-ØØ81Ø-6) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 4743)
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2013/649/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 12. marts 2012 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af pollen fra MON 810-majs som eller i fødevarer og fødevareingredienser (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 19. december 2012 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at den genetiske modifikation af MON 810-majs ikke udgør en yderligere sundhedsrisiko, hvis pollen fra MON 810-majs erstatter pollen fra ikke-genmodificerede majs i eller som fødevarer.
(3)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under høringen af de nationale kompetente myndigheder.
(4)
Under hensyntagen til ovenstående bør der gives tilladelse til pollen fra MON 810-majs som eller i fødevarer og fødevareingredienser.
(5)
Hver enkelt genetisk modificerede organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (2).
(6)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af pollen fra MON 810-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(7)
Ved artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (3) er der fastsat sporbarhedskrav for fødevareprodukter, der er fremstillet af GMO'er. Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(9)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MON 810-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-ØØ81Ø-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Det er tilladt at markedsføre pollen fra MON 810-majs som eller i fødevarer og fødevareingredienser på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse, jf. artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.
Artikel 4
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 5
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
Artikel 6
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 7
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,
maissista MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) tuotetun siitepölyn markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4743)
(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/649/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Monsanto Europe SA toimitti 12 päivänä maaliskuuta 2012 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan mukaisesti hakemuksen maissista MON 810 tuotetun siitepölyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeena ja elintarvikkeiden ainesosana tai elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden ainesosissa, jäljempänä ’hakemus’.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 19 päivänä joulukuuta 2012 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan mukaisesti. Se tuli siihen tulokseen, että maissin MON 810 geneettinen muuntaminen ei aiheuta ylimääräistä terveysriskiä, jos maissin MON 810 siitepöly korvaisi muusta kuin muuntogeenisestä maissista saatavan siitepölyn elintarvikkeissa tai elintarvikkeina.
(3)
Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(4)
Kyseiset seikat huomioon ottaen maissista MON 810 tuotetulle siitepölylle olisi myönnettävä lupa elintarvikkeena ja elintarvikkeiden ainesosana tai elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden ainesosissa.
(5)
Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (2) mukaisesti.
(6)
EFSAn antaman lausunnon perusteella maissin MON 810 siitepölystä tuotettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa.
(7)
Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (3) 5 artiklassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden jäljitettävyysvaatimukset. Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
(8)
Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(9)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 810, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-ØØ81Ø-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Lupa
Maissista MON 810 tuotetulle siitepölylle elintarvikkeena ja elintarvikkeiden ainesosana tai elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden ainesosissa käytettynä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten lupa tässä päätöksessä asetettujen edellytysten mukaisesti.
3 artikla
Merkitseminen
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista ja siinä tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.
4 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
5 artikla
Luvanhaltija
Luvanhaltija on Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
6 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
7 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bryssel, BELGIA.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.