KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1101/2013
af 6. november 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & CoKG)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. marts 2013 (4), at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 under de forslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugeres sundhed eller på miljøet, og at det kan forbedre de zootekniske egenskaber hos måldyrene. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 i forordning (EF) nr. 1288/2004 udgå. Forordning (EF) nr. 1288/2004 bør derfor ændres.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår bestemmelserne om E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Artikel 3
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 27. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 27. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1101/2013,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,
organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävän valmisteen hyväksymisestä kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 1288/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Lactosan GmbH & Co KG)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävä valmiste hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman määräaikaa käytettäväksi vasikoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1288/2004 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävän valmisteen uudelleenarviointia kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä maaliskuuta 2013 antamassaan lausunnossa (4), että organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se voi parantaa eläinjalostukseen liittyvää tuotantokykyä. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(5)
Organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
(6)
Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävää valmistetta koskevat säännökset olisi poistettava asetuksesta (EY) N:o 1288/2004. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1288/2004 olisi muutettava.
(7)
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1288/2004 liitteestä I organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 (E 1706) sisältävää valmistetta koskevat säännökset.
3 artikla
Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 27 päivää toukokuuta 2014 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 27 päivää marraskuuta 2013, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.