KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 836/2012
af 18. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bly
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, skal en medlemsstat, hvis den mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt agenturet), at den agter at udarbejde et dossier.
(2)
Den 15. april 2010 fremsendte Frankrig et dossier til agenturet i overensstemmelse med artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede en begrænsningsprocedure i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning. I nævnte dossier påvises det, at børn - især børn under 36 måneder - på grund af deres orale adfærd gentagne gange kan blive eksponeret for bly frigivet fra smykker. En gentagen eksponering for bly kan have alvorlige og irreversible neuroadfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige virkninger, som børn er særligt følsomme over for, fordi deres centralnervesystem stadig er under udvikling. Dossieret påviser, at det er nødvendigt med et tiltag på EU-plan, ud over de allerede gennemførte foranstaltninger, for i størst mulige grad at undgå eksponering for bly og dets forbindelser i smykker. Derfor foreslås der i dette dossier et forbud mod markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i smykker, hvis migrationen af bly er større end 0,09 μg/cm2/h.
(3)
I sin udtalelse af 10. marts 2011 vurderede Udvalget for Risikovurdering (herefter RAC), at den bedst egnede foranstaltning på EU-plan for at tackle den fastslåede risiko med hensyn til effektiviteten af nedsættelsen af risikoen er at forbyde markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i metalliske og ikke-metalliske dele af smykker, hvis koncentrationen af bly er 0,05 vægtprocent eller mere af den pågældende del, medmindre det kan påvises, at blyfrigivelseshastigheden ikke overskrider grænseværdien 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
I sin udtalelse af 15. september 2011 behandlede Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (herefter SEAC) forbuddet mod markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i smykker, hvis koncentrationen af bly er 0,05 vægtprocent eller mere af en hvilket som helst del. Denne foranstaltning blev anset for at være den bedst egnede foranstaltning på EU-plan for at tackle den fastslåede risiko med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele. Da der i øjeblikket ikke findes en testmetode, der efterligner situationen, hvor et smykke kommes i munden, vurderede SEAC, at begrænsningen burde baseres på indholdet af bly i de enkelte dele af smykkerne og ikke på migrationshastigheden af bly frigivet af sådanne artikler. Desuden anbefalede SEAC, at der indrømmes undtagelser for krystalglas, keramisk emalje, indre bestanddele i urværker samt ikke-syntetiske eller rekonstruerede ædelstene eller halvædelstene.
(5)
Den 23. september 2011 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC.
(6)
På grund af den manglende information om frigivelsen af bly, når en artikel kommes i munden, og da der mangler egnede alternativer til alle anvendelser i krystalglas og keramisk emalje, undtages disse fra denne foranstaltning. Dertil kommer, at SEAC anbefalede, at undtagelsen kun skulle gælde krystalglas i kategori 1 og 2 (henholdsvis krystal 30 % og krystal 24 %) som defineret i bilag I til Rådets direktiv 69/493/EØF af 15. december 1969 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om krystalglas (2). Krystalglas i kategori 3 og 4 (krystallin) som defineret i nævnte direktiv bør dog også undtages fra begrænsningen for at sikre konsekvens i forhold til den undtagelse, der er fastsat i bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (3), som ændret ved Kommissionens afgørelse 2010/571/EU, og fordi de har et lavere blyindhold end kategori 1 og 2.
(7)
Af samme grund som for krystalglas og keramisk emalje bør ikke-syntetiske eller rekonstruerede ædelstene og halvædelstene, i hvilke der findes bly som en naturligt forekommende bestanddel, undtages.
(8)
Indre bestanddele i urværker, som forbrugerne ikke har adgang til, bør undtages fra begrænsningen, fordi eksponering for bly fra disse bestanddele kan udelukkes.
(9)
En begrænsning af markedsføringen af brugte og antikke smykker ville have en betydelig socioøkonomisk virkning, fordi sådanne genstande ville miste deres markedsværdi i EU, og ville medføre vanskeligheder med hensyn til håndhævelse. Derfor bør smykker, der markedsføres første gang indtil 12 måneder efter begrænsningens ikrafttrædelse samt importerede antikke smykker undtages fra begrænsningen.
(10)
Kommissionen bør foretage en gennemgang af undtagelsen for krystal, keramisk emalje samt ædelstene og halvædelstene på basis af nye videnskabelige oplysninger, herunder migration af bly fra sådanne undtagede anvendelsesområder, adgangen til egnede alternativer og udviklingen af metoder til migrationstest.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 836/2012,
annettu 18 päivänä syyskuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta lyijyn osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetään, että jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, seoksessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, se ilmoittaa asiasta Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ja valmistelee asiaa koskevan asiakirja-aineiston.
(2)
Ranska toimitti 15 päivänä huhtikuuta 2010 kemikaalivirastolle asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston kyseisen asetuksen 69-73 artiklassa säädetyn rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. Asiakirja-aineistossa osoitetaan, että koska etenkin alle 36 kuukautta vanhoilla lapsilla on tapana viedä suuhunsa esineitä, he saattavat altistua toistuvasti koruista vapautuvalle lyijylle. Tällainen toistuva altistuminen lyijylle voi johtaa vakaviin ja pysyviin neurobehavioraalisiin ja neurologisen kehityksen häiriöihin, joille lapset ovat erityisen alttiita, kun otetaan huomioon, että heidän keskushermostonsa jatkaa vielä kehitystään. Asiakirja-aineistossa osoitetaan, että nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle menevät unionin laajuiset toimet ovat tarpeen, jotta vältetään mahdollisimman tehokkaasti altistuminen korujen sisältämälle lyijylle ja lyijy-yhdisteille. Näin ollen asiakirja-aineistossa ehdotetaan kiellettäväksi lyijyn ja lyijy-yhdisteiden markkinoille saattaminen ja käyttö koruissa, jos lyijyn migraationopeus on suurempi kuin 0,09 μg/cm2/h.
(3)
Riskinarviointikomitea katsoi 10 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa, että soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla osoitettuja riskejä voidaan tehokkaasti pienentää, on kieltää lyijyn ja lyijy-yhdisteiden markkinoille saattaminen ja niiden käyttö korujen metalliosissa ja muissa kuin metalliosissa, jos yksittäisen osan lyijypitoisuus on vähintään 0,05 painoprosenttia, ellei pystytä osoittamaan, että vapautuvan lyijyn migraationopeus ei ole suurempi kuin 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea tarkasteli 15 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan lausunnossa lyijyn ja lyijy-yhdisteiden markkinoille saattamisen kieltämistä ja käytön kieltämistä koruissa, jos korun jonkin osan lyijypitoisuus on vähintään 0,05 painoprosenttia. Se piti toimenpidettä soveltuvimpana unionin laajuisena toimenpiteenä, jolla osoitettuihin riskeihin voidaan puuttua niin, että sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa. Koska nykyisin ei ole saatavilla migraatiotestimenetelmää, joka olosuhteiltaan vastaa esineiden suuhun joutumista, sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea katsoi, että rajoituksen olisi perustuttava korujen minkä tahansa yksittäisen osan lyijypitoisuuteen eikä kyseisistä tavaroista vapautuvan lyijyn migraationopeuteen. Lisäksi sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea suositteli poikkeusten myöntämistä kristallilasin, lasimaisten emalien, ranne- ja taskukellojen sisällä olevien koneiston osien sekä ei-synteettisten tai rekonstruoitujen jalo- ja puolijalokivien osalta.
(5)
Kemikaalivirasto toimitti 23 päivänä syyskuuta 2011 komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(6)
Koska käytettävissä ei ole tietoa lyijyn vapautumisesta suuhun joutuneista esineistä ja koska lyijyn kaikille käyttötarkoituksille kristallilasissa ja lasimaisissa emaleissa ei ole käyttökelpoisia vaihtoehtoja, käsillä olevaa toimenpidettä ei sovelleta kristallilasiin ja lasimaisiin emaleihin. Lisäksi sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea suositteli poikkeuksen myöntämistä kristallilasiluokille 1 ja 2 (täyskristalli, ”full lead crystal” ja lyijykristalli, ”lead crystal”), sellaisena kuin ne on määritelty kristallilasia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 15 päivänä joulukuuta 1969 annetun neuvoston direktiivin 69/493/ETY (2) liitteessä I. Myös kristallilasiluokille 3 ja 4 (kristallilasi, ”crystal glass”, ja kristalliini, ”crystallin”), sellaisena kuin ne on määritelty kyseisessä direktiivissä, olisi myönnettävä poikkeus rajoituksesta, jotta varmistetaan johdonmukaisuus sen poikkeuksen kanssa, josta säädetään tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/95/EY (3) liitteessä, sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2010/571/EU (4), koska kyseisillä luokilla on pienempi lyijypitoisuus kuin luokilla 1 ja 2.
(7)
Myös lyijyä luonnollisena osana sisältäville ei-synteettisille tai rekonstruoiduille jalo- ja puolijalokiville olisi myönnettävä poikkeus samoista syistä kuin kristallislasin ja lasimaisten emalien kohdalla.
(8)
Ranne- ja taskukellojen sisällä kuluttajien ulottumattomissa oleville koneiston osille olisi myönnettävä poikkeus, koska altistumista lyijylle näistä rakenneosista ei tapahdu.
(9)
Käytettyjen ja antiikkikorujen markkinoille saattamista koskevalla rajoituksella olisi merkittävät sosioekonomiset vaikutukset, koska tällaiset tavarat menettäisivät markkina-arvonsa unionissa ja rajoituksen täytäntöönpanoa olisi vaikea valvoa. Näin ollen rajoituksesta olisi vapautettava korut, jotka saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa viimeistään 12 kuukauden kuluessa rajoituksen voimaantulosta, sekä maahan tuodut antiikkikorut.
(10)
Komission olisi tarkasteltava uudelleen kristallia, lasimaisia emaleita sekä jalo- ja puolijalokiviä koskevaa poikkeusta uuden tieteellisen tiedon perusteella, mukaan luettuna lyijyn migraatio kyseisistä poikkeuksellisesti sallituista käyttötavoista, käyttökelpoisten vaihtoehtojen saatavuus sekä migraatiotestimenetelmien kehitys.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2012.