RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 557/2014
af 6. maj 2014
om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 187 og artikel 188, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Offentlig-private partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer blev først nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (1).
(2)
I Rådets beslutning nr. 2006/971/EF (2) udpegedes konkrete offentlig-private partnerskaber, der skal støttes, herunder et offentlig-privat partnerskab om det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler mellem Unionen og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«).
(3)
Kommissionens meddelelse med titlen: »EUROPA 2020 En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) godkendt af Europa-Parlamentet og Rådet understreger behovet for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til hensigt, at opnå en større indvirkning med hensyn til forskning og innovation ved at kombinere Horisont 2020 og midler fra den private sektor i offentlig-private partnerskaber inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til at opfylde Unionens overordnede mål om konkurrenceevne, øge virkningen af private investeringer og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer. Disse partnerskaber bør bygge på et langsigtet engagement, herunder et afbalanceret bidrag fra alle partnere, og de bør være ansvarlige for at nå deres mål og i overensstemmelse med Unionens strategiske mål inden for forskning, udvikling og innovation. Disse partnerskaber bør styres og fungere på en åben, gennemsigtig og effektiv måde og give en lang række interesseparter, der er aktive på deres specifikke områder, mulighed for at deltage. I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1291/2013 kan Unionens deltagelse i disse partnerskaber tage form af finansielle bidrag til fællesforetagender, der oprettes på basis af artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF.
(5)
I henhold til forordning (EU) nr. 1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU (4) bør der ydes yderligere støtte til fællesforetagender, der oprettes i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF på de vilkår, der anføres i afgørelse 2013/743/EU.
(6)
Fællesforetagendet til gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (5), har vist, hvordan ressourcer kan mobiliseres effektivt ved at samle flere partnere fra den farmaceutiske industri, den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder (»SMV'er«), patientorganisationer og lovgivere.
(7)
Fællesforetagendet IMI har desuden fremmet samarbejdet mellem interessenter på området for sundhedsforskning og -innovation ved at åbne for adgang til andre partneres ekspertise og øge samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i Unionen ved at opstille omfattende dagsordener for forskning og horisontal samordning af politikker. Intet andet europæisk eller nationalt program har åbnet mulighed for samarbejde mellem selskaber inden for den farmaceutiske sektor i det omfang, som det har været tilfældet i det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler. I den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI understreges det, at foretagendet åbner en mulighed for fælles læring og for at øge den gensidige forståelse blandt interessenterne til gavn for alle parter, og at det har bidraget væsentligt til overgangen til en model med åben innovation inden for forskning i biofarmaka.
(8)
Der bør gennemføres forskning vedrørende fremtidens lægemidler på områder, hvor kombinationen af mål af samfundsmæssig og folkesundhedsmæssig art og mål for biomedicinalindustriens konkurrenceevne kræver samling af ressourcer og fremme af samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor, hvor SMV'er inddrages. Initiativets anvendelsesområde bør udvides, så det omfatter alle områder inden for biovidenskabelig forskning og innovation i folkesundhedens interesse, som påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport om prioriterede lægemidler for Europa og resten af verden, som er blevet opdateret i 2013. Initiativet bør derfor søge at inddrage en bredere skare af partnere, herunder mellemstore virksomheder, fra forskellige sektorer, såsom biomedicinsk billedteknik, medicinsk informationsteknologi, diagnostik og dyresundhedsektorerne. Bredere deltagelse vil bidrage til at fremskynde udviklingen af nye tilgange og teknologier til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme med stor indvirkning på folkesundheden.
(9)
Et nyt fællesforetagende bør oprettes til gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI2«) og bør erstatte og efterfølge fællesforetagendet IMI. Fællesforetagendet IMI2 bør søge at styrke kapaciteten hos mindre aktører, som f.eks. forskningsorganisationer, universiteter og SMV'er, til at deltage i åbne innovationsmodeller og fremme SMV'ers inddragelse i dets aktiviteter på linje med sine mål.
(10)
Fortsættelsen af dette initiativ bør også tage hensyn til erfaringerne fra aktiviteterne under fællesforetagendet IMI, herunder resultaterne af dets foreløbige evaluering og interessenternes anbefalinger, og der bør anvendes strukturer og bestemmelser, der er bedre egnet til dets formål, for at øge effektiviteten og sikre forenkling på det operationelle plan. Med henblik herpå skal fællesforetagendet IMI2 vedtage finansielle bestemmelser, der gælder specifikt for dets behov, i overensstemmelse med artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (6).
(11)
De andre private medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 er blevet enige om at videreføre forskningsaktiviteterne på området for fællesforetagendet IMI2's aktiviteter inden for en struktur, der er bedre tilpasset til et offentlig-privat partnerskab. Det er hensigtsmæssigt, at de andre medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 gennem et godkendelsesbrev accepterer de vedtægter, der findes i denne forordnings bilag.
(12)
Med henblik på at videreudvikle fællesforetagendet IMI2's målsætninger bør andre juridiske enheder også kunne blive medlem. Desuden bør juridiske enheder, der er interesseret i at understøtte fællesforetagendet IMI2's målsætninger inden for deres specifikke forskningsområder, få mulighed for at blive associerede partnere i fællesforetagendet IMI2.
(13)
Det bør være muligt for enhver støtteberettiget institution at blive deltager eller koordinator i de udvalgte projekter.
(14)
For at opfylde sine målsætninger skal fællesforetagendet IMI2 yde økonomisk støtte til deltagerne, hovedsageligt i form af tilskud på baggrund af åbne indkaldelser af konkurrerende forslag.
(15)
Deltagerne bør være fuldt informeret om gældende retlige og proceduremæssige betingelser, herunder dem, der er fastsat på grundlag af artikel 1, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (7), særlig for så vidt angår støtteberettigelse og udnyttelse og formidling af resultater. Disse betingelser bør være ensartede, rimelige og bør sikre en ligelig og retfærdig behandling af deltagerne for så vidt angår ejerskabet af og adgangen til de resultater, der frembringes i forbindelse med fællesforetagendet IMI2's projekter.
(16)
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen bør vedrøre fællesforetagendet IMI2's administrative omkostninger og - sammen med bidragene fra de associerede partnere for deres specifikke forskningsområde - den samfinansiering, der kræves for at gennemføre forsknings- og innovationsaktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2.
(17)
Deltagelse i indirekte aktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2, skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013. Fællesforetagendet IMI2 bør desuden sikre ensartet anvendelse af disse regler på baggrund af relevante foranstaltninger, der vedtages af Kommissionen.
(18)
Fællesforetagendet IMI2 bør også anvende elektroniske midler, som forvaltes af Kommissionen, for at sikre åbenhed, gennemsigtighed og for at lette deltagelsen. Derfor bør indkaldelser af forslag, der iværksættes af fællesforetagendet IMI2, også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen. Derudover bør fællesforetagendet IMI2 stille relevante oplysninger om bl.a. forslag, ansøgere, tilskud og deltagere til rådighed med henblik på at indarbejde dem i de elektroniske rapporterings- og formidlingssystemer under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen, i et passende format og med en hyppighed, der svarer til Kommissionens forpligtelser med hensyn til rapportering.
(19)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og de relevante regler om indirekte forvaltning, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (8).
(20)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssige mængder af dokumentation og rapportering bør undgås. Revision af modtagere af EU-midler i medfør af denne forordning bør gennemføres på en sådan måde, at den administrative byrde reduceres, jf. forordning (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De finansielle interesser hos Unionen og de øvrige medlemmer af fællesforetagendet IMI2 bør beskyttes gennem passende foranstaltninger under hele udgiftsforløbet, herunder forebyggelse, afsløring og undersøgelse af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
Kommissionens interne revisor bør have samme beføjelser over for fællesforetagendet IMI2 som over for Kommissionen.
(23)
I lyset af fællesforetagendernes særlige karakter og aktuelle status og for at sikre kontinuitet med det syvende rammeprogram bør fællesforetagenderne være underlagt en særskilt dechargeprocedure. Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 bør det derfor være Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2. Derfor bør de rapporteringskrav, der er fastsat i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ikke finde anvendelse på Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, men de bør, i det omfang det er muligt, bringes i overensstemmelse med de rapporteringskrav, der er fastsat for organer i artikel 208 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Revision af regnskaberne og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed bør foretages af Revisionsretten.
(24)
Fællesforetagendet IMI2 bør fungere på en åben og gennemsigtig måde og forelægge alle relevante oplysninger for de relevante organer inden for en rimelig frist samt fremme dets aktiviteter, herunder gennem kommunikations- og formidlingsaktiviteter rettet mod den brede offentlighed. Forretningsordenen for organerne i fællesforetagendet IMI2 bør gøres offentligt tilgængelige.
(25)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. Fællesforetagendet IMI2 bør derfor i relevant omfang samarbejde og udveksle information med Ekspertpanelet for Sundhed.
(26)
Horisont 2020 bør bidrage til at mindske forsknings- og innovationskløften i Unionen ved at fremme synergier med de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde). Derfor bør fællesforetagendet IMI2 søge at udvikle et tæt samspil med ESI-fondene, der specifikt kan medvirke til at styrke den lokale, regionale og nationale forsknings- og innovationskapacitet inden for fællesforetagendet IMI2 og understøtte indsatsen for intelligent specialisering.
(27)
Fællesforetagendet IMI blev oprettet for en periode indtil den 31. december 2017. Fællesforetagendet IMI2 bør fortsat yde støtte til forskningsprogrammet om innovative lægemidler ved at gennemføre de resterende aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, i overensstemmelse med nævnte forordning. Overgangen fra fællesforetagendet IMI til fællesforetagendet IMI2 bør tilpasses til og synkroniseres med overgangen fra det syvende rammeprogram til Horisont 2020 for at sikre optimal udnyttelse af den støtte, der er til rådighed til forskning. Af klarheds- og retssikkerhedshensyn bør forordning (EF) nr. 73/2008 derfor ophæves, og der bør fastsættes overgangsbestemmelser.
(28)
I lyset af Horisont 2020's målsætning om i højere grad at opnå forenkling og sammenhæng bør alle indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 tage hensyn til varigheden af Horisont 2020.
(29)
Målet med denne forordning, nemlig oprettelsen af fællesforetagendet IMI2 for at styrke industriel forskning og innovation i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor - med henblik på at forhindre unødvendig overlapning, fastholde en kritisk masse og sikre, at offentlige midler udnyttes bedst muligt - bedre opnås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse
1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (»fællesforetagendet IMI2«), jf. artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for perioden indtil den 31. december 2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 iværksættes indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
2. Fællesforetagendet IMI2 erstatter og efterfølger fællesforetagendet IMI som oprettet ved forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Fællesforetagendet IMI2 er det organ, der varetager gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, som omhandlet i artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4. Fællesforetagendet IMI2 har status som juridisk person. Det har i hver af medlemsstaterne den mest vidtgående rets- og handleevne, som disse medlemsstaters lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
5. Fællesforetagendet IMI2 har hjemsted i Bruxelles, Belgien.
6. Fællesforetagendet IMI2's vedtægter er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Målsætninger
Fællesforetagendet IMI2 har følgende målsætninger:
a)
i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EU) nr. 1291/2013 at støtte udvikling og gennemførelse af prækompetitiv forskning og af innovationsaktiviteter af strategisk betydning for Unionens konkurrenceevne og industrielle lederskab eller til at tage bestemte samfundsmæssige udfordringer op, som beskrevet i bilag I, del II og III, i afgørelse 2013/743/EU, og navnlig udfordringen at forbedre EU-borgernes sundhed og velfærd.
b)
at bidrage til opfyldelse af målsætningerne for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler, navnlig:
i)
at øge succesraten ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii)
om muligt at mindske tidsforbruget til at opnå klinisk »proof of concept« ved udvikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. kræftsygdomme, immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii)
at udvikle nye former for behandling af sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for, og begrænsede markedsincitamenter for, såsom antimikrobiel resistens
iv)
at udvikle biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme, som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt af lovgiverne
v)
at mindske fejlraten for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase III ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet og sikkerhed
vi)
at forbedre den nuværende proces til udvikling af lægemidler ved at yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmåder til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
Artikel 3
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, herunder EFTA-bevillinger, til dækning af administrative omkostninger og driftsomkostninger udgør højst 1 638 000 000 EUR, som består af følgende:
a)
op til 1 425 000 000 EUR, som skal modsvare bidraget fra Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«) eller dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder
b)
op til 213 000 000 EUR, som skal modsvare yderligere bidrag fra andre medlemmer, associerede partnere eller fra deres konstituerende enheder eller associerede enheder.
Unionens bidrag betales gennem bevillingerne i Unionens almindelige budget, der bevilges til særprogrammet Horisont 2020 til gennemførelse af Horisont 2020 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. iv), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 for organer som omhandlet i artikel 209 i samme forordning.
2. De nærmere bestemmelser for Unionens finansielle bidrag fastlægges i en delegationsaftale og årlige aftaler om overførsel af midler, som indgås mellem Kommissionen på Unionens vegne og fællesforetagendet IMI2.
3. Delegationsaftalen, jf. nærværende artikels stk. 2, vedrører de elementer, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i artikel 40 i den delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 samt bl.a. følgende:
a)
kravene til fællesforetagendet IMI2's bidrag med hensyn til de relevante resultatindikatorer som omhandlet i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til IMI2's bidrag på baggrund af den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke resultatindikatorer med relation til fællesforetagendet IMI2's funktionsmåde
d)
aftalerne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine formidlings- og rapporteringsforpligtelser, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
e)
bestemmelserne vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra fællesforetagendet IMI2, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
f)
brug af menneskelige ressourcer og ændringer med hensyn til disse, navnlig ansættelse ud fra funktionsgruppe, lønklasse og kategori, omklassificering og eventuelle ændringer i antallet af medarbejdere.
Artikel 4
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen og fra associerede partnere
1. EFPIA yder et bidrag på mindst 1 425 000 000 EUR eller sørger for, at dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder yder dette bidrag. Andre medlemmer end Unionen og associerede partnere yder et bidrag svarende til de beløb, som de har forpligtet sig til, da de blev medlem eller associeret partner, eller sørger for, at deres konstituerende eller associerede enheder yder dette bidrag.
2. Det i denne artikels stk. 1 omhandlede bidrag består af bidrag til fællesforetagendet IMI2 som fastsat i vedtægternes artikel 13, stk. 2, artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 3, litra c). Bidrag i naturalier bestående af omkostninger, som de påføres i tredjelande, der ikke er associeret med Horisont 2020, begrundes og skal være relevante for målene i denne forordnings artikel 2 og må ikke overstige 30 % af de støtteberettigede omkostninger for IMI2-programmet, som påføres andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere.
3. De andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere rapporterer senest den 31. januar hvert år til bestyrelsen for fællesforetagendet IMI2 om værdien af de i stk. 2 omhandlede bidrag, som er ydet i hvert af de foregående regnskabsår. Gruppen af repræsentanter for staterne informeres også rettidigt herom.
4. Med henblik på at værdiansætte de bidrag, som er nævnt i vedtægternes artikel 13, stk. 3, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de pågældende enheders sædvanlige regnskabspraksis, ud fra de gældende regnskabsstandarder i det land, hvor den enkelte enhed er etableret, og de gældende internationale regnskabsstandarder (IAS) og internationale regnskabsstandarder (IFRS). Omkostningerne attesteres af en uafhængig ekstern revisor, der udnævnes af den pågældende enhed. Værdiansættelsesmetoden kan verificeres af fællesforetagendet IMI2, hvis der er usikkerhedsmomenter vedrørende attesteringen. Eventuelle resterende usikkerhedsmomenter kan revideres af fællesforetagendet IMI2.
5. Kommissionen kan indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2 eller udløse den afviklingsprocedure, som er omhandlet i vedtægternes artikel 21, stk. 2, hvis de pågældende medlemmer og associerede partnere, deres oprettende enheder eller deres associerede enheder ikke yder de i denne artikels stk. 2 omhandlede bidrag, kun yder dem delvist eller yder dem sent.
Artikel 5
Finansielle bestemmelser
Fællesforetagendet IMI2 vedtager særlige finansielle regler i overensstemmelse med artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 110/2014 (9), jf. dog nærværende forordnings artikel 12.
Artikel 6
Personale
1. Fællesforetagendet IMI2's personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (10) (i det følgende benævnt »personalevedtægten« og »ansættelsesvilkårene«) samt de regler, som EU-institutionerne sammen har vedtaget for at anvendelse personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. For så vidt angår fællesforetagendet IMI2's personale, udøver bestyrelsen de beføjelser, som personalevedtægten tillægger ansættelsesmyndigheden, og som ansættelsesvilkårene tillægger den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter (i det følgende benævnt »ansættelsesmyndighedsbeføjelser«).
I overensstemmelse med artikel 110 i personalevedtægten vedtager bestyrelsen i medfør af artikel 2, stk. 1, i personalevedtægten og artikel 6 i ansættelsesvilkårene en beslutning, der tillægger den administrerende direktør de relevante ansættelsesmyndighedsbeføjelser og opstiller betingelserne for at suspendere denne delegation. Den administrerende direktør bemyndiges til at uddelegere disse beføjelser.
Under helt særlige omstændigheder kan bestyrelsen træffe beslutning om midlertidigt at suspendere de ansættelsesmyndighedsbeføjelser, der er uddelegeret til den administrerende direktør, og enhver efterfølgende uddelegering af disse beføjelser af direktøren. I sådanne tilfælde udøver bestyrelsen selv ansættelsesmyndighedsbeføjelserne eller uddelegerer dem til et af sine medlemmer eller en anden ansat i fællesforetagendet IMI2 end den administrerende direktør.
3. Bestyrelsen vedtager passende gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten og ansættelsesvilkårene i overensstemmelse med personalevedtægtens artikel 110.
4. Personaleressourcerne fastlægges i stillingsfortegnelsen for fællesforetagendet IMI2 med angivelse af antallet af midlertidige stillinger for hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte udtrykt i fuldtidsækvivalenter i overensstemmelse med dets årlige budget.
5. Fællesforetagendet IMI2's personale består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte.
6. Fællesforetagendet IMI2 afholder alle personaleomkostninger.
Artikel 7
Udstationerede nationale eksperter og praktikanter
1. Fællesforetagendet IMI2 kan gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, der ikke er ansat af fællesforetagendet IMI2. Antallet af udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter føjes til oplysningerne om personaleressourcer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i overensstemmelse med det årlige budget.
2. Bestyrelsen vedtager en beslutning, som fastlægger bestemmelser for udstationering af nationale eksperter til fællesforetagendet IMI2 og for anvendelsen af praktikanter.
Artikel 8
Privilegier og immuniteter
Protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og TEUF, gælder for fællesforetagendet IMI2 og dets personale.
Artikel 9
Fællesforetagendet IMI2's ansvar
1. Fællesforetagendet IMI2's ansvar i kontraktforhold er underlagt de relevante kontraktlige bestemmelser og den lovgivning, der gælder for den pågældende aftale, afgørelse eller kontrakt.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold er fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatningspligtig for enhver skade, som dets personale forvolder under udøvelsen af deres hverv.
3. Enhver udbetaling fra fællesforetagendet IMI2, som følge af det i stk. 1 eller 2 omhandlede erstatningsansvar samt de omkostninger og udgifter, der påløber i forbindelse dermed, betragtes som udgifter for fællesforetagendet IMI2 og afholdes af dets midler.
4. Fællesforetagendet IMI2 er eneansvarlig for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Den Europæiske Unions Domstols kompetence og lovvalg
1. Den Europæiske Unions Domstol har kompetence i følgende tilfælde:
a)
i henhold til eventuelle voldgiftsbestemmelser i aftaler eller kontrakter indgået af fællesforetagendet IMI2
b)
i tvister vedrørende erstatning for skader forvoldt af fællesforetagendet IMI2's personale under udøvelsen af deres hverv
c)
ved enhver tvist mellem fællesforetagendet IMI2 og dets personale inden for de grænser og på de betingelser, der er fastlagt i personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. I forbindelse med ethvert spørgsmål, der ikke er omfattet af denne forordning eller andre EU-retsakter, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet IMI2 har hjemsted.
Artikel 11
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 foretager Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Kommissionen udarbejder en rapport om denne evaluering, som indeholder evalueringens konklusioner og Kommissionens bemærkninger hertil. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport senest den 31. december 2017. Resultaterne af den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI2 tages i betragtning ved den tilbundsgående undersøgelse og den foreløbige evaluering, der er omhandlet i artikel 32 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. På grundlag af konklusionerne fra den foreløbige evaluering, jf. nærværende artikels stk. 1, kan Kommissionen handle i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, eller træffe andre hensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Senest seks måneder efter afviklingen af fællesforetagendet IMI2, dog senest to år efter indledningen af afviklingsproceduren, jf. vedtægternes artikel 21, foretager Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 12
Decharge
Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 er det Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser.
Artikel 13
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner foretages af fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013 som led i de indirekte aktioner under Horisont 2020.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen beslutning i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser
1. Fællesforetagendet IMI2 giver Kommissionens personale og andre personer, som fællesforetagendet IMI2 eller Kommissionen har godkendt, samt Revisionsretten adgang til sine kontorlokaler og alle relevante oplysninger, herunder i elektronisk form, i det omfang det er nødvendigt for at udføre deres revisioner.
2. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontroller og inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastlagt i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale, afgørelse eller kontrakt finansieret i medfør af denne forordning.
3. Med forbehold af stk. 1 og 2 skal aftaler, afgørelser og kontrakter, der følger af gennemførelsen af denne forordning, indeholde bestemmelser, som udtrykkeligt bemyndiger:
a)
fællesforetagendet IMI2 og OLAF til at gennemføre revisioner og undersøgelser med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, i henhold til deres respektive kompetencer, og
b)
Kommissionen og Revisionsretten til at gennemføre revisioner med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2, i henhold til deres respektive kompetencer.
4. Fællesforetagendet IMI2 sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser beskyttes tilstrækkeligt, ved at foretage eller foranledige passende interne og eksterne kontroller.
5. Fællesforetagendet IMI2 tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (13). Fællesforetagendet IMI2 vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for at lette de interne undersøgelser, der foretages af OLAF.
Artikel 15
Fortrolighed
Med forbehold af artikel 16 sikrer fællesforetagendet IMI2 beskyttelsen af følsomme oplysninger, hvis videregivelse kan skade dets medlemmers interesser eller interesserne hos deltagere i fællesforetagendet IMI2's aktiviteter.
Artikel 16
Gennemsigtighed
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (14) gælder for dokumenter i fællesforetagendet IMI2's besiddelse.
2. Fællesforetagendet IMI2's bestyrelse kan vedtage praktiske foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1049/2001.
3. Med forbehold af artikel 10 i denne forordning kan afgørelser, der træffes af fællesforetagendet IMI2 i medfør af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, påklages til Ombudsmanden i henhold til de betingelser, der er fastlagt i artikel 228 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 17
Regler for deltagelse og formidling
Forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder for de aktioner, der finansieres af fællesforetagendet IMI2. I henhold til samme forordning betragtes fællesforetagendet IMI2 som et finansieringsorgan, og det yder økonomisk støtte til indirekte aktioner som fastsat i vedtægternes artikel 1.
Artikel 18
Støtte fra værtsstaten
Der kan indgås en administrativ aftale mellem fællesforetagendet IMI2 og den stat, hvor det har hjemsted, angående privilegier og immuniteter og anden støtte, som denne stat skal yde fællesforetagendet IMI2.
Artikel 19
Ophævelse og overgangsbestemmelser
1. Forordning (EF) nr. 73/2008 ophæves.
2. Med forbehold af stk. 1 er aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, og de finansielle forpligtelser med relation til disse aktioner fortsat underlagt nævnte forordning, indtil de er gennemført.
Aktioner, som iværksættes på baggrund af indkaldelser af forslag, der er fastlagt i årlige gennemførelsesplaner vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, betragtes også som aktioner, der er iværksat i henhold til nævnte forordning.
Den foreløbige evaluering som omhandlet i nærværende forordnings artikel 11, stk. 1, omfatter en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Nærværende forordning berører ikke rettigheder og forpligtelser for personale, der er ansat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
Ansættelseskontrakterne for personale som omhandlet i første afsnit kan fornys i henhold til nærværende forordning i overensstemmelse med personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
Den administrerende direktør, som er udpeget på grundlag af forordning (EF) nr. 73/2008, tildeles for den resterende mandatperiode funktionerne som administrerende direktør som fastsat i denne forordning med virkning fra den 27. juni 2014. De øvrige betingelser i den administrerende direktørs kontrakt forbliver uændrede.
4. Medmindre andet aftales mellem medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, overdrages alle rettigheder og forpligtelser, herunder aktiver, gæld eller passiver, tilhørende medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008 til medlemmerne af fællesforetagendet IMI2 i henhold til nærværende forordning.
5. Eventuelle uudnyttede bevillinger under forordning (EF) nr. 73/2008 overdrages til fællesforetagendet IMI2.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2014.
NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 557/2014,
annettu 6 päivänä toukokuuta 2014,
toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 187 artiklan ja 188 artiklan ensimmäisen kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,
ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhteisten teknologia-aloitteiden muodossa toteutettavista julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksista säädettiin alun perin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1982/2006/EY (1).
(2)
Neuvoston päätöksessä 2006/971/EY (2) määritettiin erityisiä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia, joita on tarkoitus tukea, muun muassa innovatiivisia lääkkeitä koskevaan yhteiseen teknologia-aloitteeseen liittyvä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus unionin ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton, jäljempänä ’EFPIA’, välillä.
(3)
Komission tiedonannossa ”Eurooppa 2020 - Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia”, jolle Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat antaneet tukensa, korostetaan tarvetta luoda suotuisat olosuhteet osaamiseen ja innovointiin kohdistuville investoinneille älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun saavuttamiseksi unionissa.
(4)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (3) on perustettu tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma (2014-2020), ”Horisontti 2020”, jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’. Horisontti 2020 -puiteohjelmalla pyritään aikaansaamaan nykyistä suurempi vaikutus tutkimuksen ja innovoinnin osalta yhdistämällä Horisontti 2020 -puiteohjelmasta ja yksityiseltä sektorilta saatavaa rahoitusta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien puitteissa sellaisilla keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita, käyttää hyväksi yksityisiä investointeja ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin. Tällaisten kumppanuuksien olisi perustuttava pitkäaikaiseen sitoutumiseen, kaikkien kumppaneiden tasapuolinen rahoitusosuus mukaan luettuna, niiden pitäisi olla vastuussa omien tavoitteidensa saavuttamisesta ja ne olisi sovitettava yhteen unionin strategisten tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotavoitteiden kanssa. Tällaisten kumppanuuksien hallinnon ja toteutuksen olisi oltava avointa, läpinäkyvää, vaikuttavaa ja tehokasta ja annettava monenlaisille erityisaloillaan aktiivisille sidosryhmille mahdollisuus osallistua. Asetuksen (EU) N:o 1291/2013 mukaisesti unionin osallistuminen näihin kumppanuuksiin voi tapahtua myöntämällä rahoitusta yhteisyrityksille, jotka on perustettu päätöksen N:o 1982/2006/EY mukaisesti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 artiklan nojalla.
(5)
Asetuksen (EU) N:o 1291/2013 ja neuvoston päätöksen 2013/743/EU (4) mukaisesti päätöksen N:o 1982/2006/EY nojalla perustetuille yhteisyrityksille olisi annettava lisätukea päätöksessä 2013/743/EU asetettujen ehtojen mukaisesti.
(6)
Innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä aloitetta toteuttava yhteisyritys, jäljempänä ’IMI-yhteisyritys’, joka on perustettu neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (5), on osoittautunut tehokkaaksi resurssienhankinnan keinoksi, jossa on koottu yhteen useita kumppaneita lääketeollisuuden alalta, tutkijapiireistä, pienistä ja keskisuurista yrityksistä, jäljempänä ’pk-yritykset’, potilasjärjestöistä ja sääntelyelimistä.
(7)
IMI-yhteisyritys on myös tehostanut sidosryhmien välistä yhteistyötä terveyteen liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin alalla, kun se on antanut mahdollisuuden hyödyntää muiden kumppaneiden asiantuntemusta ja lisännyt yhteistyötä lääketeollisuuden ja muiden sidosryhmien välillä unionissa kehittämällä kattavia tutkimussuunnitelmia ja monialaista toimintapoliittista koordinointia. Millään muulla eurooppalaisella tai kansallisella ohjelmalla ei ole mahdollistettu yrityksien välistä lääkealan yhteistyötä niin laajamittaisesti kuin innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen aloitteen puitteissa. IMI-yhteisyrityksen väliarvioinnissa painotettiin, että se mahdollistaa vastavuoroisen oppimisen ja antaa mahdollisuuden parantaa sidosryhmien keskinäistä ymmärrystä ja hyödyttää siten kaikkia osapuolia ja että se on edistänyt merkittävästi siirtymistä avoimeen innovointimalliin biolääketieteen tutkimuksen alalla.
(8)
Lääketieteen tulevaisuuteen liittyvää tutkimusta olisi toteutettava aloilla, joilla yhteiskunnallisten, kansanterveydellisten ja biolääketieteen alan kilpailukykyä koskevien tavoitteiden yhdistelmä edellyttää resurssien kokoamista yhteen sekä yhteistyön edistämistä julkisen ja yksityisen sektorin välillä pk-yritysten osallistuessa toimintaan. Aloitteen soveltamisalaa olisi laajennettava koskemaan kaikkea biotieteen alalla toteutettavaa tutkimusta ja innovointia, jolla on kansanterveydellistä merkitystä, kuten Maailman terveysjärjestön raportissa ”Priority medicines for Europe and the World” todetaan; raportti on saatettu ajan tasalle vuonna 2013. Aloitteeseen olisi näin ollen pyrittävä ottamaan mukaan entistä useampia kumppaneita - kuten markkina-arvoltaan keskisuuria yrityksiä (mid-cap) -, jotka edustavat eri aloja, esimerkiksi biolääketieteellinen kuvantaminen, lääketieteellinen tietotekniikka, diagnoosimenetelmät ja eläinten terveyteen liittyvät teollisuuden alat. Laajemmalla osallistumisella edistettäisiin uusien lähestymistapojen ja tekniikan kehittämistä sellaisten sairauksien ennaltaehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jotka vaikuttavat merkittävästi kansanterveyteen.
(9)
Olisi perustettava uusi yhteisyritys toteuttamaan innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä aloitetta, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, ja sen olisi korvattava IMI-yhteisyritys ja oltava sen seuraaja. IMI2 -yhteisyrityksellä olisi pyrittävä lisäämään pienempien toimijoiden, kuten tutkimusorganisaatioiden, yliopistojen ja pk-yritysten, valmiuksia osallistua avoimiin innovointimalleihin ja edistämään pk-yritysten osallistumista tämän yhteisyrityksen toimiin sen tavoitteiden mukaisesti.
(10)
Tätä aloitetta jatkettaessa olisi otettava huomioon myös kokemukset, joita on saatu IMI-yhteisyrityksen toiminnasta, kuten sen väliarvioinnin tulokset ja sidosryhmien suositukset, ja se olisi pantava täytäntöön noudattaen sen tarkoitusta paremmin vastaavia rakenteita ja sääntöjä, jotta tehostetaan toimintaa ja varmistetaan sen yksinkertaistaminen. Tässä tarkoituksessa IMI2-yhteisyrityksen olisi hyväksyttävä tarpeitaan vastaavia varainhoitoa koskevia sääntöjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (6) 209 artiklan mukaisesti.
(11)
IMI2-yhteisyrityksen muut osakkaat kuin unioni ovat sopineet jatkavansa IMI2-yhteisyrityksen toimialalla toteutettavaa tutkimustoimintaa sellaisen rakenteen puitteissa, joka soveltuu paremmin julkisen ja yksityisen kumppanuuden luonteeseen. IMI2-yhteisyrityksen muiden osakkaiden kuin unionin olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä oleva yhtiöjärjestys kirjallisella vahvistuksella.
(12)
IMI2-yhteisyrityksen tavoitteiden kehittämiseksi edelleen sen osakkuuden olisi oltava avoin myös muille oikeussubjekteille. Lisäksi oikeussubjekteille, jotka ovat kiinnostuneita tukemaan IMI2-yhteisyrityksen tavoitteita omalla erityisellä tutkimusalallaan, olisi tarjottava mahdollisuus tulla IMI2-yhteisyrityksen assosioituneiksi kumppaneiksi.
(13)
Minkä tahansa tukikelpoisen laitoksen olisi voitava tulla valittujen hankkeiden osallistujaksi tai niiden koordinaattoriksi.
(14)
IMI2-yhteisyrityksen olisi tavoitteidensa saavuttamiseksi tarjottava osallistujille rahoitustukea pääasiassa avustusten muodossa ja avoimien ja kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen perusteella.
(15)
Osallistujille olisi annettava tiedot kaikista sovellettavista oikeudellisista ja menettelyä koskevista ehdoista, muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1290/2013 (7) 1 artiklan 3 kohdan perusteella vahvistetuista ehdoista, jotka koskevat erityisesti rahoituskelpoisuutta sekä tulosten hyödyntämistä ja levittämistä. Näiden ehtojen tulisi olla johdonmukaiset ja kohtuulliset, ja niillä olisi varmistettava osallistujien tasavertainen ja oikeudenmukainen kohtelu IMI2-yhteisyrityksen puitteissa tuotettujen tulosten omistukseen ja saatavuuteen nähden.
(16)
Muiden osakkaiden kuin unionin rahoitusosuuksien olisi liityttävä IMI2-yhteisyrityksen hallinnollisiin kustannuksiin ja - yhdessä assosioituneiden kumppaneiden oman erityisen tutkimusalansa osalta suorittamien rahoitusosuuksien kanssa - yhteisrahoitukseen, jota tarvitaan IMI2-yhteisyrityksen tukemien tutkimus- ja innovointitoimien toteuttamiseksi.
(17)
IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. IMI2-yhteisyrityksen olisi lisäksi varmistettava näiden sääntöjen johdonmukainen soveltaminen komission hyväksymien asianomaisten toimenpiteiden mukaisesti.
(18)
IMI2-yhteisyrityksen olisi myös käytettävä komission hallinnoimia sähköisiä keinoja avoimuuden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi sekä osallistumisen helpottamiseksi. IMI2-yhteisyrityksen julkistamat ehdotuspyynnöt olisi sen vuoksi julkaistava myös keskitetyssä osallistujaportaalissa ja muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tulostenlevitysvälineissä. Lisäksi IMI2-yhteisyrityksen olisi annettava saataville muun muassa ehdotuksia, hakijoita, avustuksia ja osallistujia koskevia asiaankuuluvia tietoja, jotta ne voidaan sisällyttää komission hallinnoimiin sähköisiin Horisontti 2020 -raportointi- ja -tulostenlevitysjärjestelmiin, tarkoituksenmukaisessa muodossa ja komission raportointivelvollisuuksia vastaavin määräajoin.
(19)
Unionin rahoitusosuuden hallinnoinnissa olisi noudatettava moitteettoman varainhoidon periaatetta ja välillistä hallinnointia koskevia sääntöjä, jotka on vahvistettu asetuksessa (EU, Euratom) N:o 966/2012 sekä komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1268/2012 (8).
(20)
Menettelyjen yksinkertaistamiseksi hallinnollista rasitetta olisi vähennettävä kaikilta osapuolilta. Päällekkäisiä tarkastuksia ja suhteetonta asiakirjojen ja raporttien laatimista olisi vältettävä. Tämän asetuksen nojalla unionin rahoitusta saavien tahojen tilintarkastukset olisi toteutettava asetuksen (EU) N:o 1291/2013 mukaisesti.
(21)
Unionin ja IMI2-yhteisyrityksen muiden osakkaiden taloudellisia etuja olisi asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 mukaisesti menojen hallinnoinnin kaikissa vaiheissa suojattava oikeasuhteisin toimenpitein, joita ovat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen, havaitseminen ja tutkiminen sekä hukattujen, aiheettomasti maksettujen tai virheellisesti käytettyjen varojen takaisinperintä ja tarvittaessa hallinnolliset ja taloudelliset seuraamukset.
(22)
Komission sisäisellä tarkastajalla olisi oltava IMI2-yhteisyritykseen nähden samat toimivaltuudet kuin komissioon nähden.
(23)
Ottaen huomioon yhteisyritysten erityisluonne ja nykyinen asema ja jotta voidaan varmistaa jatkuvuus seitsemännen puiteohjelman kanssa, yhteisyrityksiin olisi edelleen sovellettava erillistä vastuuvapautta. Asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 7 kohdasta ja 209 artiklasta poiketen Euroopan parlamentin olisi sen vuoksi myönnettävä neuvoston suosituksesta IMI2-yhteisyritykselle talousarvion toteuttamista koskeva vastuuvapaus. Näin ollen IMI2-yhteisyritykselle myönnettyyn unionin rahoitusosuuteen ei olisi sovellettava asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdassa vahvistettuja raportointivaatimuksia, vaan nämä olisi mahdollisimman suuressa määrin yhdenmukaistettava asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 208 artiklassa tarkoitetuille elimille säädettyjen raportointivaatimusten kanssa. Tilintarkastustuomioistuimen olisi tarkastettava tilit sekä tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus.
(24)
IMI2-yhteisyrityksen olisi toimittava avoimella ja läpinäkyvällä tavalla ja annettava kaikki asianmukaiset tiedot ajoissa asiaankuuluville elimilleen, ja sen olisi edistettävä toimiensa näkyvyyttä, mukaan lukien suurelle yleisölle suunnatuin tiedotusta ja tulosten levittämistä koskevin toimin. IMI2-yhteisyrityksen elinten työjärjestys olisi asetettava julkisesti saataville.
(25)
Horisontti 2020 -puiteohjelmalla on perustettu terveyttä käsittelevä tiedelautakunta toimimaan tieteellisenä sidosryhmäfoorumina, joka laatii tieteellisiä lausuntoja, toimittaa kattavan ja kohdennetun tieteellisen analyysin tutkimuksen ja innovoinnin pullonkauloista ja mahdollisuuksista, jotka liittyvät Horisontti 2020 -puiteohjelmassa määriteltyyn, terveyttä, väestönmuutosta ja hyvinvointia koskevaan yhteiskunnalliseen haasteeseen, osallistuu sen tutkimus- ja innovaatiopainopisteiden määrittämiseen ja rohkaisee unionin laajuista tieteellistä osallistumista. Tekemällä aktiivista yhteistyötä sidosryhmien kanssa tiedelautakunta auttaa kehittämään voimavaroja ja edistämään tietämyksen jakamista ja yhteistoimintaa kaikkialla unionissa tällä alalla. IMI2-yhteisyrityksen olisi näin ollen tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja terveyttä käsittelevän tiedelautakunnan kanssa, kun se on tarkoituksenmukaista.
(26)
Horisontti 2020 -puiteohjelmalla olisi kavennettava unionissa vallitsevaa tutkimus- ja innovointikuilua edistämällä yhteisvaikutusta Euroopan rakenne- ja investointirahastojen (ERI) kanssa. Sen vuoksi IMI2-yhteisyrityksen olisi pyrittävä tiiviiseen vuorovaikutukseen ERI-rahastojen kanssa, sillä ne voivat erityisesti edistää paikallisten, alueellisten ja kansallisten tutkimus- ja innovointivalmiuksien vahvistamista IMI2-yhteisyrityksen alalla ja tukea älykästä erikoistumista.
(27)
IMI-yhteisyritys on perustettu ajanjaksoksi, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta 2017. IMI2-yhteisyrityksen olisi jatkettava innovatiiviselle lääkkeiden alan tutkimusohjelmalle annettavaa tukea toteuttamalla asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla käynnistetyt jäljellä olevat toimet mainitun asetuksen mukaisesti. Tutkimukseen käytettävissä olevien varojen optimaalisen käytön varmistamiseksi siirtyminen IMI-yhteisyrityksestä IMI2-yhteisyritykseen olisi toteutettava samanaikaisesti ja yhteensovitetusti seitsemännestä puiteohjelmasta Horisontti 2020 -puiteohjelmaan siirtymisen kanssa. Oikeusvarmuuden ja selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 73/2008 olisi sen vuoksi kumottava ja otettava käyttöön siirtymäsäännöksiä.
(28)
Ottaen huomioon Horisontti 2020 -puiteohjelman yleisenä tavoitteena olevan yksinkertaistamisen ja johdonmukaistamisen olisi Horisontti 2020 -puiteohjelman kesto otettava huomioon kaikissa IMI2-yhteisyrityksen toteuttamissa ehdotuspyynnöissä.
(29)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on IMI2-yhteisyrityksen perustaminen teollisen tutkimuksen ja innovoinnin vahvistamiseksi koko unionissa, koska se voidaan päällekkäisyyksien välttämiseksi, kriittisen massan saavuttamiseksi ja julkisen rahoituksen optimaalisen käytön varmistamiseksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Perustaminen
1. Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi perustetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 artiklassa tarkoitettu yhteisyritys, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, 31 päivään joulukuuta 2024 saakka kestäväksi ajaksi. Horisontti 2020 -puiteohjelman keston huomioon ottamiseksi IMI2-yhteisyrityksen toteuttamat ehdotuspyynnöt on julkistettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2020. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ehdotuspyyntöjä voidaan julkistaa 31 päivään joulukuuta 2021 saakka.
2. IMI2-yhteisyritys korvaa asetuksella (EY) N:o 73/2008 perustetun IMI-yhteisyrityksen, jonka seuraaja se on.
3. IMI2-yhteisyritys on elin, jonka tehtävänä on panna täytäntöön asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 209 artiklassa tarkoitettu julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus.
4. IMI2-yhteisyritys on oikeushenkilö. Sillä on kussakin jäsenvaltioissa laajin kansallisen lainsäädännön mukaan oikeushenkilöllä oleva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä oikeudenkäynnin osapuolena.
5. IMI2-yhteisyrityksen kotipaikka on Bryssel, Belgia.
6. IMI2-yhteisyrityksen yhtiöjärjestys on tämän asetuksen liitteenä.
2 artikla
Tavoitteet
IMI2-yhteisyrityksellä on seuraavat tavoitteet:
a)
tukea asetuksen (EU) N:o 1291/2013 25 artiklan mukaisesti sellaisten kilpailua edeltävien tutkimus- ja innovointitoimien kehittämistä ja täytäntöönpanoa, jotka ovat strategisesti tärkeitä unionin kilpailukyvylle ja sen teollisuuden johtoasemalle tai jotka koskevat erityisiä yhteiskunnallisia haasteita, ja etenkin niitä, jotka on kuvattu päätöksen 2013/743/EU liitteessä I olevassa II ja III osassa, sekä erityisesti Euroopan kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamista koskevaa haastetta;
b)
myötävaikuttaa innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen tavoitteiden saavuttamiseen ja erityisesti
i)
lisätä Maailman terveysjärjestön määrittämillä ensisijaislääkkeillä (priority medicines) tehtyjen kliinisten kokeiden onnistumisastetta;
ii)
mahdollisuuksien mukaan lyhentää lääkekonseptin kliinisen oikeaksi todistamisen kestoa kehitettäessä lääkkeitä muun muassa syöpää sekä immunologisia, neurologisia, neurodegeneratiivisia ja hengitysteiden sairauksia varten;
iii)
kehittää uusia hoitomenetelmiä sellaisia sairauksia varten, joiden kohdalla niille on huomattava täyttymätön tarve, kuten Alzheimerin tauti, ja vain vähän markkinakannustimia, kuten mikrobilääkeresistenssin osalta;
iv)
kehittää sairauksien diagnostiikkaa ja hoitoa varten biomerkkiaineita, jotka ovat selvästi kliinisesti merkityksellisiä ja sääntelyviranomaisten hyväksymiä;
v)
parantaa kokeiltavana olevien rokotteiden onnistumisastetta III vaiheen kliinisissä kokeissa kehittämällä uusia biologisia merkkiaineita alkuvaiheen vaikuttavuus- ja turvallisuustarkastuksia varten;
vi)
parantaa nykyistä lääkkeiden kehittämisprosessia tarjoamalla tukea välineiden, normien ja lähestymistapojen kehittämiseen säänneltyjen terveystuotteiden vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun arvioimiseksi.
3 artikla
Unionin rahoitusosuus
1. Unionin rahoitusosuus, EFTA-määrärahat mukaan lukien, IMI2-yhteisyritykseen hallinnollisten kustannusten ja toimintakustannusten kattamiseksi on enintään 1 638 000 000 euroa, joka muodostuu seuraavasti:
a)
enintään 1 425 000 000 euroa, joka vastaa Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton, jäljempänä ’EFPIA’, tai siihen kuuluvien oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuutta;
b)
enintään 213 000 000 euroa, joka vastaa muiden osakkaiden, assosioituneiden kumppanien tai niihin kuuluvien oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuuksia.
Unionin rahoitusosuus suoritetaan Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöön panemiseksi toteutettavaan Horisontti 2020 -erityisohjelmaan osoitetusta unionin yleisen talousarvion määrärahoista asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan iv alakohdan sekä 60 ja 61 artiklan mukaisesti kyseisen asetuksen 209 artiklassa tarkoitetuille elimille.
2. Unionin rahoitusosuutta koskevat järjestelyt vahvistetaan valtuutussopimuksessa ja vuotuisissa määrärahojen siirtoja koskevissa sopimuksissa, jotka unionin puolesta toimiva komissio ja IMI2-yhteisyritys tekevät.
3. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa valtuutussopimuksessa määrätään asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 3 kohdassa ja 60 ja 61 artiklassa sekä delegoidun asetuksen (EU) N:o 1268/2012 40 artiklassa esitetyt seikat sekä muun muassa seuraavat:
a)
vaatimukset, jotka koskevat IMI2-yhteisyrityksen osallistumista päätöksen 2013/743/EU liitteessä II tarkoitettuihin asianmukaisiin suorituskykyindikaattoreihin;
b)
vaatimukset, jotka koskevat IMI2 -yhteisyrityksen osallistumista päätöksen 2013/743/EU liitteessä III tarkoitettuun seurantaan;
c)
IMI2-yhteisyrityksen toimintaan liittyvät erityiset suorituskykyindikaattorit;
d)
tietojen toimittamiseen liittyvät järjestelyt sen varmistamiseksi, että komissio voi täyttää tulosten levittämistä ja raportointia koskevat velvoitteensa sekä keskitetyssä osallistujaportaalissa että muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tulostenlevitysvälineissä;
e)
säännökset IMI2-yhteisyritykseen liittyvien ehdotuspyyntöjen julkaisemisesta myös keskitetyssä osallistujaportaalissa ja muissa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa, komission hallinnoimissa sähköisissä tiedonlevitysvälineissä;
f)
henkilöstöresurssien käyttö ja niihin tehtävät muutokset, erityisesti palvelukseen otto tehtäväryhmän, palkkaluokan ja ura-alueen mukaan, uudelleenluokittelu ja henkilöstön määrän muutokset.
4 artikla
Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien rahoitusosuudet
1. EFPIA:n on suoritettava vähintään 1 425 000 000 euron rahoitusosuus tai huolehdittava, että siihen kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat suorittavat sen. Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppaneiden on suoritettava rahoitusosuus, joka vastaa niiden osakkaaksi tai assosioituneeksi kumppaniksi tullessaan tekemiä rahoitussitoumuksia, tai huolehdittava, että niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat suorittavat sen.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rahoitusosuus koostuu IMI2-yhteisyritykselle osoitetuista rahoitusosuuksista yhtiöjärjestyksen 13 artiklan 2 kohdan sekä 3 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti. Muissa kuin Horisontti 2020 -puiteohjelmaan assosioituneissa kolmansissa maissa aiheutuneista kustannuksista johtuvien luontoissuoritusten on oltava perusteltuja ja tämän asetuksen 2 artiklassa esitettyjen tavoitteiden mukaisia, ja ne saavat olla enintään 30 prosenttia muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien tukikelpoisista kustannuksista IMI2-ohjelman tasolla.
3. Muiden osakkaiden kuin unionin ja assosioituneiden kumppanien on ilmoitettava IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvostolle vuosittain viimeistään 31 päivänä tammikuuta kunakin edellisenä varainhoitovuotena suoritettujen 2 kohdassa tarkoitettujen osuuksien arvo. Myös valtioiden edustajien ryhmälle on tiedotettava tästä oikea-aikaisesti.
4. Yhtiöjärjestyksen 13 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen osuuksien arvon määrittämiseksi kustannukset määritetään asianomaisten oikeussubjektien tavanomaisten kustannuslaskentakäytäntöjen, kunkin oikeussubjektin sijoittautumismaassa sovellettavien kirjanpitosääntöjen ja sovellettavien kansainvälisten kirjanpitosääntöjen ja tilinpäätösstandardien (IFRS-standardit) mukaisesti. Asianomaisen oikeussubjektin nimittämä riippumaton ulkopuolinen tilintarkastaja varmentaa kustannukset. IMI2-yhteisyritys voi tarkistaa arvon määrityksessä käytetyn menettelyn, jos varmennuksen osalta on epävarmuutta. IMI2-yhteisyritys voi suorittaa oman tilintarkastuksen, jos epävarmuutta on edelleen.
5. Komissio voi lakkauttaa unionin IMI2-yhteisyritykselle suorittaman rahoitusosuuden, vähentää sitä suhteellisesti tai keskeyttää sen suorittamisen tai panna alulle yhtiöjärjestyksen 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun purkamismenettelyn, jos kyseiset osakkaat ja assosioituneet kumppanit, niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat eivät suorita tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja osuuksia, suorittavat ne ainoastaan osittain tai suorittavat ne myöhässä.
5 artikla
Varainhoitosäännöt
IMI2-yhteisyritys hyväksyy omat varainhoitosääntönsä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 209 artiklan ja komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 110/2014 (9) mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 12 artiklan soveltamista.
6 artikla
Henkilöstö
1. IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä ja unionin muuta henkilöstöä koskevia palvelussuhteen ehtoja, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina neuvoston asetuksella (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 (10), jäljempänä ’henkilöstösäännöt’ ja ’palvelussuhteen ehdot’, sekä henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen täytäntöönpanosääntöjä, jotka unionin toimielimet ovat yhdessä hyväksyneet.
2. Hallintoneuvosto käyttää IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön nähden sitä toimivaltaa, joka henkilöstösääntöjen mukaan kuuluu nimittävälle viranomaiselle ja palvelussuhteen ehtojen mukaan sopimusten tekemiseen toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’nimittävän viranomaisen toimivalta’.
Hallintoneuvosto hyväksyy henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti henkilöstösääntöjen 2 artiklan 1 kohtaan ja palvelussuhteen ehtojen 6 artiklaan perustuvan päätöksen, jolla siirretään nimittävän viranomaisen toimivalta toimitusjohtajalle ja määritellään edellytykset, joiden mukaisesti toimivallan siirto voidaan keskeyttää. Toimitusjohtajalla on valtuudet siirtää tämä toimivalta edelleen.
Jos poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät, hallintoneuvosto voi päätöksellään tilapäisesti keskeyttää nimittävän viranomaisen toimivallan siirron toimitusjohtajalle ja hänen edelleen toteuttamansa tämän toimivallan siirron. Tässä tapauksessa hallintoneuvosto käyttää nimittävän viranomaisen toimivaltaa itse tai siirtää sen jollekin jäsenistään tai jollekulle IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön kuuluvalle, joka on muu kuin toimitusjohtaja.
3. Hallintoneuvosto hyväksyy tarvittavat henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen täytäntöönpanosäännöt henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.
4. Henkilöstöresurssit määritellään IMI2-yhteisyrityksen henkilöstötaulukossa, josta käy yrityksen vuotuisen talousarvion mukaisesti ilmi väliaikaisten toimien määrä tehtäväryhmittäin ja palkkaluokittain sekä sopimussuhteisen henkilöstön määrä kokoaikaisina työntekijöinä ilmaistuna.
5. IMI2-yhteisyrityksen henkilöstö koostuu väliaikaisista toimihenkilöistä ja sopimussuhteisista toimihenkilöistä.
6. IMI2-yhteisyritys vastaa kaikista henkilöstöön liittyvistä kuluista.
7 artikla
Tilapäisesti siirrettävät kansalliset asiantuntijat ja harjoittelijat
1. IMI2-yhteisyritys voi käyttää tilapäisesti siirrettyjä kansallisia asiantuntijoita ja harjoittelijoita, jotka eivät ole IMI2-yhteisyrityksen toimihenkilöitä. Tilapäisesti siirrettyjen kansallisten asiantuntijoiden lukumäärä kokoaikaisina työntekijöinä ilmaistuna lisätään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin henkilöstöä koskeviin tietoihin vuotuisen talousarvion mukaisesti.
2. Hallintoneuvosto hyväksyy päätöksen, jossa vahvistetaan IMI2-yhteisyritykseen tilapäisesti siirrettävien kansallisten asiantuntijoiden palvelukseen ottoon sekä harjoittelijoiden käyttöön sovellettavat säännöt.
8 artikla
Erioikeudet ja vapaudet
IMI2-yhteisyritykseen ja sen henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitettyä, Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa N:o 7.
9 artikla
IMI2-yhteisyrityksen korvausvastuu
1. IMI2-yhteisyrityksen sopimusperusteinen korvausvastuu määritellään asiaa koskevissa sopimusmääräyksissä ja kulloiseenkin sopimukseen, päätökseen tai hankintasopimukseen sovellettavassa lainsäädännössä.
2. Muuta kuin sopimukseen perustuvaa vastuuta koskevissa asioissa IMI2-yhteisyrityksen on korvattava henkilöstönsä tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.
3. Kaikkien 1 tai 2 kohdassa tarkoitettuun vastuuseen liittyvien IMI2-yhteisyrityksen maksujen ja vastuuseen liittyvien kulujen ja kustannusten katsotaan olevan IMI2-yhteisyrityksen menoja, jotka katetaan sen varoista.
4. IMI2-yhteisyritys vastaa yksin velvoitteistaan.
10 artikla
Euroopan unionin tuomioistuimen toimivalta ja sovellettava lainsäädäntö
1. Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta
a)
IMI2-yhteisyrityksen tekemissä sopimuksissa tai hankintasopimuksissa taikka sen päätöksissä olevan välityslausekkeen nojalla;
b)
riidoissa, jotka koskevat IMI2-yhteisyrityksen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamien vahinkojen korvaamista;
c)
kaikissa IMI2-yhteisyrityksen ja sen henkilöstön välisissä riidoissa henkilöstösäännöissä ja palvelussuhteen ehdoissa määrätyin rajoituksin tai edellytyksin.
2. Niihin kysymyksiin, joista ei säädetä tässä asetuksessa tai unionin muissa säädöksissä, sovelletaan sen valtion lainsäädäntöä, jossa IMI2-yhteisyrityksen kotipaikka sijaitsee.
11 artikla
Arviointi
1. Komissio tekee riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2017 väliarvioinnin IMI2-yhteisyrityksestä. Komissio laatii tästä arvioinnista kertomuksen, joka sisältää arvioinnin päätelmät ja komission huomautukset. Komissio lähettää tämän kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017. IMI2-yhteisyrityksen väliarvioinnin tulokset otetaan huomioon asetuksen (EU) N:o 1291/2013 32 artiklassa tarkoitetussa perusteellisessa arvioinnissa ja väliarvioinnissa.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun väliarvioinnin päätelmien perusteella komissio voi toimia 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti tai toteuttaa muita asianmukaisia toimenpiteitä.
3. Komissio suorittaa IMI2-yhteisyrityksen loppuarvioinnin kuuden kuukauden kuluessa IMI2-yhteisyrityksen purkamisen jälkeen mutta viimeistään kahden vuoden kuluttua yhtiöjärjestyksen 21 artiklassa tarkoitetun purkamismenettelyn aloittamisesta. Loppuarvioinnin tulokset esitetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
12 artikla
Vastuuvapaus
Asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 7 kohdasta ja 209 artiklasta poiketen Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta IMI2-yhteisyritykselle talousarvion toteuttamista koskevan vastuuvapauden IMI2-yhteisyrityksen varainhoitosäännöissä säädettyä menettelyä noudattaen.
13 artikla
Jälkikäteen tehtävät tarkastukset
1. IMI2-yhteisyritys suorittaa jälkikäteen tehtävät epäsuorien toimien menojen tarkastukset asetuksen (EU) N:o 1291/2013 29 artiklan mukaisesti osana Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoria toimia.
2. Komissio voi päättää itse suorittaa 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset IMI2-yhteisyrityksestä rahoitusta saaneiden osallistujien osalta. Komissio noudattaa tällöin voimassa olevia sääntöjä ja erityisesti asetusten (EU, Euratom) N:o 966/2012, (EU) N:o 1290/2013 ja (EU) N:o 1291/2013 säännöksiä.
14 artikla
Osakkaiden taloudellisten etujen suojaaminen
1. IMI2-yhteisyritys sallii komission henkilöstön ja muiden IMI2-yhteisyrityksen tai komission valtuuttamien henkilöiden sekä tilintarkastustuomioistuimen pääsyn toimipaikkoihinsa ja tiloihinsa ja antaa näiden käyttöön kaikki tarkastusten toteuttamiseen tarvittavat tiedot, sähköisessä muodossa olevat tiedot mukaan luettuina.
2. Euroopan petostentorjuntavirasto (OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, muun muassa paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia, neuvoston asetuksessa (Euratom, EY) N:o 2185/96 (11) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 883/2013 (12) vahvistettujen säännösten ja menettelyjen mukaisesti sen selvittämiseksi, onko johonkin tämän asetuksen nojalla rahoitettuun sopimukseen, päätökseen tai hankintasopimukseen liittynyt unionin taloudellisia etuja vahingoittavia petoksia, korruptiota tai muuta laitonta toimintaa.
3. Rajoittamatta 1 ja 2 kohdan soveltamista on sopimuksiin, päätöksiin ja hankintasopimuksiin, jotka johtuvat tämän asetuksen täytäntöönpanosta, sisällytettävä määräyksiä, joilla valtuutetaan nimenomaisesti
a)
IMI2-yhteisyritys ja OLAF suorittamaan 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten tarkastuksia ja todentamisia toimivaltuuksiensa mukaisesti; ja
b)
komissio ja tilintarkastustuomioistuin suorittamaan 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten IMI2-yhteisyrityksestä rahoitusta saavien tahojen tarkastuksia toimivaltuuksiensa mukaisesti.
4. IMI2-yhteisyrityksen on varmistettava, että sen osakkaiden taloudelliset edut suojataan asianmukaisesti suorittamalla tai teettämällä tarvittavia sisäisiä ja ulkopuolisia tarkastuksia.
5. IMI2-yhteisyritys liittyy Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission 25 päivänä toukokuuta 1999 tekemään toimielinten väliseen sopimukseen Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista (13). IMI2-yhteisyritys toteuttaa tarvittavat toimenpiteet OLAFin suorittamien sisäisten tutkimusten helpottamiseksi.
15 artikla
Luottamuksellisuus
IMI2-yhteisyrityksen on suojattava sellaiset arkaluonteiset tiedot, joiden paljastaminen voisi haitata sen osakkaiden tai IMI2-yhteisyrityksen toimintaan osallistuvien etuja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 16 artiklan soveltamista.
16 artikla
Avoimuus
1. IMI2-yhteisyrityksen hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 (14).
2. IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvosto voi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.
3. Rajoittamatta tämän asetuksen 10 artiklan soveltamista IMI-yhteisyrityksen asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti tekemistä päätöksistä voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 228 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
17 artikla
Osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt
Asetusta (EU) N:o 1290/2013 sovelletaan IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin toimiin. Mainitun asetuksen mukaisesti IMI2-yhteisyritystä pidetään rahoituselimenä ja se myöntää rahoitustukea epäsuorille toimille yhtiöjärjestyksen 1 artiklassa määrätyin tavoin.
18 artikla
Isäntävaltion tarjoama tuki
IMI2-yhteisyrityksen ja sen valtion välillä, jossa sen kotipaikka sijaitsee, voidaan tehdä hallinnollinen sopimus erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta mainitun valtion IMI2-yhteisyritykselle antamasta tuesta.
19 artikla
Kumoaminen ja siirtymäsäännökset
1. Kumotaan asetus (EY) N:o 73/2008.
2. Asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla aloitettuja toimia ja niihin liittyviä rahoitusvelvoitteita koskee edelleen mainittu asetus, kunnes ne on saatettu päätökseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
Toimia, jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaisesti hyväksytyissä vuotuisissa toteutussuunnitelmissa vahvistettuihin ehdotuspyyntöihin, pidetään myös mainitun asetuksen nojalla aloitettuina toimina.
Tämän asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun väliarviointiin sisältyy asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaisen IMI-yhteisyrityksen loppuarviointi.
3. Tämä asetus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla palvelukseen otetun henkilöstön oikeuksiin ja velvoitteisiin.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun henkilöstön työsopimukset voidaan uusia tämän asetuksen nojalla henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen mukaisesti.
Asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla nimitetty toimitusjohtaja osoitetaan toimikautensa jäljellä olevaksi ajaksi hoitamaan tämän asetuksen mukaisia IMI2-yhteisyrityksen toimitusjohtajan tehtäviä 27 päivästä kesäkuuta 2014. Muut sopimusehdot säilyvät ennallaan.
4. Jollei IMI2-yhteisyrityksen osakkaiden välillä muuta sovita asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla, kaikki asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaiset IMI-yhteisyrityksen osakkaiden oikeudet ja velvollisuudet sekä varat, velat tai vastuut siirretään tämän asetuksen nojalla IMI2-yhteisyrityksen osakkaille.
5. Asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaiset käyttämättömät määrärahat siirretään IMI2-yhteisyritykselle.
20 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2014.