EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1259/2013
af 20. november 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. januar 2010 vedtog Kommissionen i medfør af artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (2) en rapport om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Handel med lægemidler kontrolleres ikke under Unionens nuværende kontrolsystem for narkotikaprækursorer, da de på nuværende tidspunkt ikke er omfattet af definitionen af registrerede stoffer.
(3)
Kommissionen påpegede i sin rapport, at lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin blev omdirigeret til ulovlig narkotikafremstilling uden for Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret ephedrin og pseudoephedrin. Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen med den internationale handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, der eksporteres fra eller er i transit gennem Unionens toldområde, for at forhindre, at de anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(4)
I sine konklusioner af 25. maj 2010 om gennemførelsen af Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer og om, hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet derfor Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(5)
Denne forordning præciserer definitionen af et registreret stof: i denne sammenhæng udgår udtrykket »farmaceutiske præparater« som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988 (»FN-konventionen«), da det allerede er omfattet af den relevante terminologi i Unionens retsakter, dvs. »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det blot er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i definitionen.
(6)
Der bør indføres bestemmelser om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering af en erhvervsdrivende for at leve op til de eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
(7)
Lægemidler og veterinærlægemidler (»lægemidler«), der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, bør kontrolleres uden at lægge hindringer i vejen for den lovlige handel hermed. Med henblik herpå bør der tilføjes en ny kategori (kategori 4) i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med listen over lægemidler, der indeholder visse registrerede stoffer.
(8)
Ved eksport af lægemidler, der er opført under kategori 4 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør der foreligge en eksporttilladelse og en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente myndigheder i Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
(9)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller beslaglægge sådanne lægemidler i forbindelse med eksport, import eller transit, når der er rimelig grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(10)
For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, præciseres. Med dette for øje bør medlemsstaterne kunne sætte deres kompetente myndigheder i stand til at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer eller få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner omfattende sådanne stoffer. Desuden bør de kompetente myndigheder forebygge indførslen til eller udførslen fra Unionens toldområde af ikkeregistrerede stoffer, såfremt det kan påvises, at disse stoffer vil blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. Sådanne ikkeregistrerede stoffer bør betragtes som foreslået opført på listen over ikkeregistrerede stoffer, der frivilligt overvåges.
(11)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør indbyrdes og med Kommissionen udveksle oplysninger via den europæiske database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3), om beslaglæggelser og opbragte forsendelser for at forbedre det overordnede informationsniveau vedrørende handel med narkotikaprækursorer, herunder lægemidler. Den europæiske database bør anvendes til at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser. Den bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres transaktioner med registrerede stoffer, og bør sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer. Dette europæiske register bør ajourføres regelmæssigt, og de oplysninger, det indeholder, bør udelukkende anvendes af Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at forhindre, at narkotikaprækursorer anvendes ulovligt på det illegale marked.
(12)
Forordning (EF) nr. 111/2005 giver mulighed for databehandling. Denne databehandling kan også omfatte behandling af personoplysninger og bør foregå i overensstemmelse med EU-retten.
(13)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt enhver delegeret retsakt og gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende forordning bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske menneskerettighedskonvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(14)
Medlemsstaterne og Kommissionen bør udelukkende behandle personoplysninger på en måde, der er forenelig med målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil. Oplysningerne bør behandles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5).
(15)
Forordning (EF) nr. 111/2005 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(16)
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(17)
For at nå målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at fastsætte de betingelser, der skal gælde for udstedelse af licenser og registrering og for at fastlægge de tilfælde, hvor der ikke kræves licens eller registrering, opstille kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, fastsætte, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder og af Kommissionen for at gøre det muligt for dem at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme de bestemmelseslande, til hvilke eksport af registrerede stoffer i kategori 2 og 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 kræver en forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede anmeldelsesprocedurer forud for eksport og opstille de fælles kriterier herfor, opstille forenklede procedurer for indhentning af eksporttilladelser og fælles kriterier, der skal anvendes af de kompetente myndigheder, samt tilpasse bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med henblik på at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(18)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, nærmere betegnet til at udarbejde en model for licenser, fastsætte procedureregler for tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves af de kompetente myndigheder for at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, og træffe foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).
(19)
De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør sikre en systematisk og konsekvent kontrol og overvågning af erhvervsdrivende.
(20)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(21)
Forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I forordningens titel og i artikel 1, artikel 2, litra e), artikel 10, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, erstattes substantivet »Fællesskabet« med substantivet »Unionen«. I artikel 2, litra d) og e), artikel 12, stk. 1, første afsnit, artikel 13, stk. 1, litra d), artikel 14, stk. 1, første afsnit, artikel 14, stk. 2, artikel 18, artikel 22, stk. 1, og artikel 25 erstattes udtrykket »Fællesskabets toldområde« med udtrykket »Unionens toldområde«.
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
Litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilaget, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, men med undtagelse af blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer, og som er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10), bortset fra lægemidler og veterinærlægemidler, som er opført i bilaget
b)
Litra c) affattes således:
»c) »import«: indførsel af registrerede stoffer, der har status som ikke-EU-varer, til Unionens toldområde, herunder midlertidig opbevaring, anbringelse i en frizone eller på et frilager, anbringelse under en suspensiv procedure og overgang til fri omsætning i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (11)
c)
Litra j) affattes således:
»j) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller er stof, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (12)
3)
Artikel 3, stk. 1, affattes således:
»Den erhvervsdrivende fremlægger dokumentation for al import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, i form af told- og handelsdokumenter som f.eks. summariske angivelser, toldangivelser, fakturaer, ladningsmanifester, transport- og andre forsendelsesdokumenter.«
4)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
Den erhvervsdrivende sikrer, at al emballage, der indeholder registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, mærkes med angivelse af stoffernes navne, jf. bilaget, eller, hvis der er tale om en blanding eller et naturprodukt, navnet herpå og navnet på et eventuelt registreret stof, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, der er indeholdt i blandingen eller naturproduktet, jf. bilaget. Den erhvervsdrivende kan derudover anvende sin sædvanlige mærkning.«
5)
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget, være i besiddelse af en licens. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder licensen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en licens, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af licenser og for bestemmelse af tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»3. Kommissionen udformer en licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 2 i bilaget, eller inden for eksport af registrerede stoffer opført under kategori 3 i bilaget, være i besiddelse af en registrering. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder registreringen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en registrering, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af registreringer og for bestemmelse af tilfælde, hvor en registrering ikke er påkrævet.
2. De kompetente myndigheder kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis betingelserne for dens udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
1. Når de registrerede stoffer indføres på Unionens toldområde til losning og omladning, til midlertidig opbevaring, oplagring i en frizone af kontroltype I eller på et frilager, eller når de omfattes af proceduren for eksterne EU-forsendelser, skal den erhvervsdrivende dokumentere det lovlige formål, når de kompetente myndigheder anmoder herom.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle overførsler af registrerede stoffer inden for Unionens toldområde kan overvåges af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for ulovlig anvendelse af stofferne minimeres.«
8)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, giver omgående de kompetente myndigheder meddelelse om ethvert forhold som f.eks. usædvanlige ordrer eller transaktioner, hvori indgår registrerede stoffer, og som kunne tyde på, at sådanne stoffer, som er bestemt til import, eksport eller formidlingsvirksomhed, kunne blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
Med henblik herpå afgiver de erhvervsdrivende alle relevante oplysninger, f.eks.:
a)
navnet på det registrerede stof
b)
det registrerede stofs mængde og vægt
c)
navn og adresse på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant, den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger indsamles udelukkende med henblik på at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.
2. Erhvervsdrivende oplyser i sammenfattet form de kompetente myndigheder om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at give dem mulighed for at overvåge disse aktiviteter.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurereglerne for levering af sådanne oplysninger, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form til den europæiske database om narkotikaprækursorer, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (13) (»den europæiske database«). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
9)
I artikel 10 tilføjes følgende stykker:
»4. Med henblik på hurtigt at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse kan medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen foreslå, at et ikkeregistreret stof opføres på den i stk. 2, litra b), omhandlede liste for midlertidigt at overvåge handelen hermed. De nærmere bestemmelser og kriterier for opførelse på eller fjernelse fra listen præciseres i de i stk. 1 omtalte retningslinjer.
5. Hvis frivillig overvågning foretaget af virksomhederne betragtes som utilstrækkelig til at forhindre anvendelse af et ikkeregistreret stof til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b opføre det ikkeregistrerede stof i bilaget til denne forordning.«
10)
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Forud for enhver eksport af registrerede stoffer opført under kategori 1 og kategori 4 i bilaget og eksport til visse bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og kategori 3 i bilaget skal de kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12, stk. 10, forhåndsanmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning til opstilling af lister over bestemmelseslandene ved eksport af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i bilaget for at minimere risikoen for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer til forudgående eksportanmeldelse, når de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
11)
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
»Ved eksport af registrerede stoffer, der er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der imidlertid kun eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse.«
12)
I artikel 13, stk. 1, indsættes følgende afsnit:
»En ansøgning om eksporttilladelse til eksport af registrerede stoffer opført under kategori 4 i bilaget skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i litra a)-e) i første afsnit.«
13)
Artikel 19 affattes således:
»Artikel 19
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer ved udstedelse af eksporttilladelser, hvis de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
14)
Artikel 20, stk. 2, affattes således:
»Når de i stk. 1 omhandlede stoffer losses eller omlades, oplagres midlertidigt, oplagres i en frizone af kontroltype I eller på et frilager eller er omfattet af proceduren for eksterne EU-forsendelser, kræves en sådan importtilladelse imidlertid ikke.«
15)
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Med forbehold af artikel 11-25 og stk. 2 og 3 i denne artikel forbyder de kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel fra Unionens toldområde af registrerede stoffer, hvis der er rimelig grund til at antage, at sådanne stoffer er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»3a. De kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater forbyder indførsel af sendinger af ikkeregistrerede stoffer til Unionens toldområde eller udførsel af sådanne herfra, hvis der er tilstrækkeligt bevis for, at det er hensigten at anvende disse stoffer til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
De kompetente myndigheder underretter straks de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen derom ved hjælp af proceduren i artikel 27.
Disse stoffer betragtes som forslået opført på den i artikel 10, stk. 2, litra b), omhandlede liste over ikkeregistrerede stoffer.
3b. Hver medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)
at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer.«
16)
Titlen på kapitel V affattes således:
»DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER«.
17)
Artikel 28 affattes således:
»Artikel 28
Ud over de i artikel 26 omhandlede foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om nødvendigt og ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
18)
Artikel 29 udgår.
19)
Artikel 30 affattes således:
»Artikel 30
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Narkotikaprækursorer. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
20)
Følgende indsættes som artikel 30a og 30b:
»Artikel 30a
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning for at tilpasse bilaget hertil til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til registrerede stoffer, og for at følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 30b
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter jf. artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«
21)
Artikel 32 affattes således:
»Artikel 32
1. De kompetente myndigheder i hver medlemsstat meddeler i god tid og i elektronisk form via den europæiske database Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i denne artikel.
3. På grundlag af oplysningerne i stk. 1 i denne artikel evaluerer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, om denne forordning virker efter hensigten, og udarbejder i henhold til artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen en årsrapport til forelæggelse for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
4. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.«
22)
Som artikel 32a indsættes:
»Artikel 32a
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen anvender den europæiske database på de betingelser, der gælder for dens anvendelse, med henblik på
a)
at lette meddelelsen af oplysninger i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage indberetninger til Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold til artikel 32, stk. 3
b)
at forvalte et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller af en registrering
c)
at give de erhvervsdrivende mulighed for at forsyne de kompetente myndigheder med oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.«
23)
Artikel 33 affattes således:
»Artikel 33
1. Behandlingen af personoplysninger hos de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse med de nationale love og administrative bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (15) og under tilsyn af den i artikel 28 i dette direktiv omhandlede tilsynsmyndighed i medlemsstaten.
2. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder til brug for den europæiske database, skal foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (16) og under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
3. Særlige kategorier af oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF behandles ikke med henblik på denne forordning.
4. Personoplysninger, der indsamles med henblik på denne forordning, må ikke senere behandles på en måde, der er i uoverensstemmelse med direktiv 95/46/EF eller forordning (EF) nr. 45/2001, og må ikke opbevares i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil de indsamles.
5. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 32a.
Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til denne forordning, anvendes med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
24)
Bilaget ændres således:
a)
Titlen affattes således:
b)
Over det første skema indsættes følgende undertitel:
c)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
d)
I kategori 1 tilføjes følgende stof på listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
e)
Følgende kategori tilføjes:
»Kategori 4
Stof
KN-betegnelse (hvis forskellig)
KN-kode
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder ephedrin eller salte deraf
Indeholder ephedrin eller salte deraf
3003 40 20
3004 40 20
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder pseudoephedrin eller salte deraf
Indeholder pseudoephedrin (INN) eller salte deraf
3003 40 30
3004 40 30«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1259/2013,
annettu 20 päivänä marraskuuta 2013,
yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 2 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Komissio hyväksyi 7 päivänä tammikuuta 2010 neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 (2) 32 artiklan nojalla kertomuksen huumausaineiden lähtöaineiden seurantaa ja valvontaa koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta ja toiminnasta.
(2)
Lääkkeiden kauppaa ei valvota voimassa olevassa huumausaineiden lähtöaineita koskevassa unionin valvontajärjestelmässä, sillä lääkkeet eivät tähän mennessä ole sisältyneet luokiteltujen aineiden määritelmään.
(3)
Komission kertomuksessa huomautettiin, että efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä kulkeutuu laittomaan huumausaineiden valmistukseen unionin ulkopuolella, jolloin ne korvaavat kansainvälisessä valvonnassa olevan efedriinin ja pseudoefedriinin. Komissio suositteli sen vuoksi efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kansainvälisen kaupan valvonnan tiukentamista, kun kyseisiä aineita viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin tullialueen kautta, jotta estetään niiden kulkeutuminen laittomaan huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden valmistukseen.
(4)
Huumausaineiden lähtöaineita koskevan EU:n lainsäädännön toimivuudesta ja täytäntöönpanosta 25 päivänä toukokuuta 2010 annetuissa päätelmissään neuvosto kehotti komissiota ehdottamaan muutoksia lainsäädäntöön sen jälkeen, kun se on arvioinut huolellisesti niiden mahdollisen vaikutuksen jäsenvaltioiden viranomaisiin ja talouden toimijoihin.
(5)
Tässä asetuksessa selkiinnytetään luokiteltujen aineiden määritelmää: tältä osin termi ”lääkevalmiste”, joka on peräisin Wienissä 19 päivänä joulukuuta 1988 tehdystä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksesta huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan, jäljempänä ’YK:n yleissopimus’, poistetaan, koska unionin säädösten asiaan liittyvä terminologia eli ”lääke” jo kattaa kyseisen termin. Lisäksi termi ”muut valmisteet” poistetaan, koska se on päällekkäinen kyseisessä määritelmässä jo käytetyn termin ”seokset” kanssa.
(6)
Toimijan rekisteröinnin voimassaolon keskeyttämisestä tai sen kumoamisesta olisi otettava käyttöön säännöt, jotka vastaavat luvan voimassaolon keskeyttämistä tai peruuttamista koskevia sääntöjä.
(7)
Lääkkeitä ja eläinlääkkeitä, jäljempänä ’lääkkeet’, jotka sisältävät efedriiniä ja pseudoefedriiniä, olisi valvottava ilman, että niiden laillista kauppaa estetään. Tätä varten olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteeseen uusi luokka (luokka 4), jossa luetellaan tiettyjä luokiteltuja aineita sisältävät lääkkeet.
(8)
Ennen asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteen, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, luokassa 4 lueteltujen lääkkeiden vientiä olisi annettava vientilupa ja unionin toimivaltaisten viranomaisten olisi lähetettävä määrämaan toimivaltaisille viranomaisille vientiä koskeva ennakkoilmoitus.
(9)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet pysäyttää tai takavarikoida kyseiset lääkkeet, jos on perusteltua epäillä aineiden olevan tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, kun niitä viedään unionista, tuodaan unioniin tai kuljetetaan unionin kautta.
(10)
Jotta jäsenvaltiot voisivat reagoida nopeammin uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen, olisi selvennettävä niiden toimintamahdollisuudet, kun on kyse epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy muita kuin luokiteltuja aineita. Sitä varten jäsenvaltioiden olisi voitava antaa toimivaltaisille viranomaisilleen valtuudet saada tietoja kaikista tilauksista tai toimista, joihin liittyy muita kuin luokiteltuja aineita, tai päästä toimijoiden liiketiloihin hankkiakseen todisteita epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy tällaisia aineita. Lisäksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kiellettävä muiden kuin luokiteltujen aineiden tuonti unionin tullialueelle tai niiden vienti sieltä, jos voidaan osoittaa, että kyseisiä aineita on tarkoitus käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen. Tällaiset muut kuin luokitellut aineet olisi katsottava ehdotetuiksi sisällytettäväksi vapaaehtoista valvontaa koskevaan luetteloon muista kuin luokitelluista aineista.
(11)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi jaettava keskenään ja komission kanssa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 (3) perustetun, huumausaineiden lähtöaineita koskevan eurooppalaisen tietokannan, jäljempänä ’eurooppalainen tietokanta’, avulla tietoja takavarikoista ja kuljetusten pysäyttämisestä, jotta voidaan parantaa yleistä tiedon tasoa huumausaineiden lähtöaineiden kaupasta, lääkkeet mukaan lukien. Eurooppalaista tietokantaa olisi käytettävä siten, että yksinkertaistetaan jäsenvaltioiden raportointia huumausaineiden lähtöaineiden takavarikoista ja pysäytetyistä toimituksista. Sen olisi myös toimittava sellaisten toimijoiden eurooppalaisena rekisterinä, joilla on lupa tai jotka ovat rekisteröityneet, millä helpotetaan heidän luokiteltuihin aineisiin liittyvien liiketoimiensa laillisuuden todentamista, ja annettava toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot luokiteltuihin aineisiin liittyvistä tuonti-, vienti- tai välitystoimistaan. Eurooppalaista tietokantaa olisi päivitettävä säännöllisesti, ja komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä saatuja tietoja ainoastaan estämään huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutuminen laittomille markkinoille.
(12)
Asetuksessa (EY) N:o 111/2005 säädetään tietojen käsittelystä. Tällainen tietojen käsittely voi koskea myös henkilötietoja, ja se olisi suoritettava unionin lainsäädännön mukaisesti.
(13)
Asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, soveltamiseksi toteutetussa henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan yksityiselämän ja perhe-elämän kunnioittamista koskevaa perusoikeutta, joka taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn yleissopimuksen 8 artiklassa, sekä oikeutta yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen sekä oikeutta henkilötietojen suojaan, jotka taataan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 ja 8 artiklassa.
(14)
Jäsenvaltioiden ja komission olisi käsiteltävä henkilötietoja ainoastaan sellaisella tavalla, joka on asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten tarkoitusten mukainen. Tällaisia tietoja olisi käsiteltävä yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (4) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (5) mukaisesti.
(15)
Asetuksella (EY) N:o 111/2005 siirretään komissiolle valta panna täytäntöön joitakin sen säännöksiä, ja tätä valtaa on määrä käyttää noudattaen menettelyjä, joista säädetään neuvoston päätöksessä 1999/468/EY (6).
(16)
Lissabonin sopimuksen voimaantulon seurauksena tämä valta olisi mukautettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 290 ja 291 artiklan mukaiseksi.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, jotta voidaan säätää luvan myöntämisen ja rekisteröinnin ehdoista ja määrittää tapaukset, joissa lupaa tai rekisteröintiä ei tarvita; vahvistaa arviointiperusteet sen määrittämiseksi, miten liiketoimen lailliset tarkoitusperät voidaan osoittaa; määrittää, mitä tietoja toimivaltaiset viranomaiset ja komissio tarvitsevat toimijoiden vienti-, tuonti- ja välitystoimien valvomiseksi; määrittää luettelo määrämaista, joihin on toimitettava vientiä koskeva ennakkoilmoitus, jos maahan aiotaan viedä asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä mainittuja luokkiin 2 ja 3 kuuluvia luokiteltuja aineita, ja määrittää yksinkertaistetut vientiä koskevan ennakkoilmoituksen menettelyt ja vahvistaa niille yhteiset arviointiperusteet, joita toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava; määrittää yksinkertaistetut vientiluvan myöntämismenettelyt ja vahvistaa niille yhteiset arviointiperusteet, joita toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava, sekä mukauttaa asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitettä, jotta voidaan reagoida uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen ja noudattaa YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukoihin mahdollisesti tehtäviä muutoksia. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(18)
Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, täytäntöönpanolle, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se erityisesti vahvistaa luvan vakiomallin, menettelysäännöt, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten vaatimien tietojen toimittamista toimijoiden vienti-, tuonti- ja välitystoiminnan valvomiseksi, ja toimenpiteet, joilla varmistetaan unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan tehokas valvonta, erityisesti vientilupa- ja tuontilupalomakkeiden suunnittelun ja käytön osalta, huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisen estämiseksi laittomaan huumeiden valmistukseen. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti.
(19)
Näillä asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, nojalla annetuilla delegoiduilla säädöksillä ja täytäntöönpanosäädöksillä olisi varmistettava toimijoiden järjestelmällinen ja yhdenmukainen valvonta ja seuranta.
(20)
Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 18 päivänä tammikuuta 2013 (8).
(21)
Sen vuoksi asetus (EY) N:o 111/2005 olisi muutettava tämän mukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 111/2005 seuraavasti:
1)
Korvataan asetuksen nimessä ja 1 artiklassa, 2 artiklan d ja e alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 17 artiklan ensimmäisessä kohdassa sekä 20 artiklan ensimmäisessä kohdassa ja 25 artiklassa sana ”yhteisö” sanalla ”unioni”. Korvataan 2 artiklan e alakohdassa, 13 artiklan 1 kohdan d alakohdassa, 14 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 2 kohdassa, 18 artiklassa ja 22 artiklan ensimmäisessä kohdassa ilmaus ”yhteisön tullialue” ilmauksella ”unionin tullialue”. Korvataan 12 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaus ”yhteisön tullialueelta” ilmauksella ”unionin tullialueelta”.
2)
2 artiklassa:
a)
korvataan a alakohta seuraavasti:
”a)
”luokitellulla aineella” kaikkia liitteessä lueteltuja aineita, joita voidaan käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, myös näitä aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, muttei kuitenkaan luokiteltuja aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, joiden koostumus on sellainen, ettei luokiteltuja aineita ole helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (9) 1 artiklan 2 alakohdassa, ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (10) 1 artiklan 2 alakohdassa, lukuun ottamatta liitteessä lueteltuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä;
b)
korvataan c alakohta seuraavasti:
”c)
”tuonnilla” luokiteltujen aineiden, jotka ovat muita kuin unionitavaroita, tuontia unionin tullialueelle mukaan lukien väliaikainen varastointi, tuonti vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, asettaminen suspensiomenettelyyn ja luovutus vapaaseen liikkeeseen neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (11) mukaisesti;
c)
korvataan j alakohta seuraavasti:
”j)
”luonnontuotteilla” organismia tai sen osia missä tahansa muodossa tai luonnossa esiintyviä aineita sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (12) 3 artiklan 39 alakohdassa.
3)
Korvataan 3 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
”Toimijoiden on dokumentoitava kaikki luokiteltujen aineiden, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, tuonti ja vienti sekä niitä koskeva välitystoiminta tulliasiakirjoilla ja kaupallisilla asiakirjoilla, joita ovat muun muassa yleisilmoitukset, tulli-ilmoitukset, kauppalaskut, rahtiluettelot sekä kuljetus- ja muut huolinta-asiakirjat.”
4)
Korvataan 5 artikla seuraavasti:
”5 artikla
Toimijoiden on varmistettava, että kaikkiin luokiteltuja aineita, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, sisältäviin pakkauksiin liitetään merkintä, jossa ilmoitetaan luokiteltujen aineiden nimet liitteessä esitetyllä tavalla tai seoksen tai luonnontuotteen yhteydessä sen nimi ja seoksen tai luonnontuotteen sisältämien luokiteltujen aineiden, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, nimet liitteessä esitetyllä tavalla. Toimijat voivat lisäksi kiinnittää pakkauksiin omat merkintänsä.”
5)
6 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jollei toisin säädetä, liitteessä esitetyssä luokassa 1 lueteltujen luokiteltujen aineiden tuontia tai vientiä tai niitä koskevaa välitystoimintaa harjoittavilla unioniin sijoittautuneilla toimijoilla, jotka eivät toimi yksinomaan tulliasioitsijoina tai ammattimaisina liikenteenharjoittajina, on oltava lupa kyseisen toiminnan harjoittamiseen. Luvan myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, johon toimija on sijoittautunut.
Tutkiessaan, onko luvan myöntäminen aiheellista, toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon hakijan pätevyys ja rehellisyys, erityisesti se, että ei ole vakavia tai toistuvia huumausaineiden lähtöaineiden alaa koskevan lainsäädännön rikkomisia eikä merkintöjä vakavista rikoksista.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa edellytykset lupien myöntämiselle ja sellaisten tapausten määrittämiselle, joissa lupaa ei tarvita.”;
b)
lisätään kohta seuraavasti:
”3. Komissio vahvistaa luvan vakiomallin täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
6)
Korvataan 7 artikla seuraavasti:
”7 artikla
1. Jollei toisin säädetä, liitteessä esitetyssä luokassa 2 lueteltujen luokiteltujen aineiden tuontia tai vientiä tai niitä koskevaa välitystoimintaa tai luokassa 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientiä taikka niitä koskevaa välitystoimintaa harjoittavilla unioniin sijoittautuneilla toimijoilla, jotka eivät toimi yksinomaan tulliasioitsijoina tai ammattimaisina liikenteenharjoittajina, on oltava rekisteröinti. Rekisteröinnin myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, johon toimija on sijoittautunut.
Tutkiessaan, onko rekisteröinnin myöntäminen aiheellista, toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon hakijan pätevyys ja rehellisyys, erityisesti se, että ei ole vakavia tai toistuvia huumausaineiden lähtöaineiden alaa koskevan lainsäädännön rikkomisia eikä merkintöjä vakavista rikoksista.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa edellytykset rekisteröintien myöntämiselle ja sellaisten tapausten määrittämiselle, joissa rekisteröintiä ei tarvita.
2. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää rekisteröinnin voimassaolon tai peruuttaa sen, jos rekisteröinnin myöntämisen edellytykset eivät enää täyty tai jos on perusteltua epäillä, että on olemassa luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara.”
7)
Korvataan 8 artikla seuraavasti:
”8 artikla
1. Kun luokiteltuja aineita tuodaan unionin tullialueelle niiden purkamista tai uudelleenlastausta, väliaikaista varastointia, varastointia valvontatyypin I mukaiselle vapaa-alueelle tai vapaavarastoon tai unionin ulkoiseen passitusmenettelyyn asettamista varten, toimijan on osoitettava laillinen tarkoitus toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa arviointiperusteet liiketoimen laillisen tarkoituksen osoittamiselle sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset voivat seurata kaikkia luokiteltujen aineiden liikkeitä unionin tullialueella ja että luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara on mahdollisimman pieni.”
8)
Korvataan 9 artikla seuraavasti:
”9 artikla
1. Unioniin sijoittautuneiden toimijoiden on ilmoitettava viipymättä toimivaltaisille viranomaisille kaikista seikoista, kuten epätavallisista luokiteltujen aineiden tilauksista ja kyseisiä aineita koskevista liiketoimista, jotka viittaavat siihen, että kyseiset tuontiin, vientiin tai välitystoimintaan tarkoitetut aineet voisivat kulkeutua huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen.
Tätä varten toimijoiden on toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot, kuten
a)
luokitellun aineen nimi;
b)
luokitellun aineen määrä ja paino;
c)
viejän, tuojan, lopullisen vastaanottajan ja tarvittaessa välitystoimintaa harjoittavan henkilön nimet ja osoitteet.
Nämä tiedot kerätään ainoastaan sen estämiseksi, että luokiteltuja aineita ei kulkeudu huumausaineiden laittomaan valmistukseen.
2. Toimijoiden on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille yhteenvetona tiedot vienti-, tuonti- ja välitystoiminnastaan.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti niiden tietojen sisällön vahvistamiseksi, joita toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat voidakseen seurata kyseistä toimintaa.
Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt tällaisten tietojen toimittamiselle, tarvittaessa myös sähköisessä muodossa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 (13) perustettuun huumausaineiden lähtöaineita koskevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jäljempänä ’eurooppalainen tietokanta’. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9)
Lisätään 10 artiklaan kohdat seuraavasti:
”4. Jotta voidaan reagoida nopeasti uusiin suuntauksiin, joita esiintyy kulkeutumisessa laittomaan valmistukseen, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat ehdottaa muun kuin luokitellun aineen lisäämistä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sen kaupan valvomiseksi väliaikaisesti. Luetteloon sisällyttämistä tai siitä poistamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja perusteet määritellään 1 kohdassa tarkoitetuissa suuntaviivoissa.
5. Jos teollisuuden harjoittama vapaaehtoinen valvonta katsotaan riittämättömäksi estämään muiden kuin luokiteltujen aineiden käyttö huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, komissio voi lisätä muun kuin luokitellun aineen liitteeseen delegoiduilla säädöksillä 30 b artiklan mukaisesti.”
10)
11 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”1. Unionin toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 10 kohdan mukaisesti määrämaan toimivaltaisille viranomaisille vientiä koskeva ennakkoilmoitus kaikesta liitteessä esitetyissä luokissa 1 ja 4 lueteltujen luokiteltujen aineiden viennistä sekä tiettyihin määrämaihin suuntautuvasta, liitteessä esitetyissä luokissa 2 ja 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden viennistä. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän asetuksen 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi laatia luettelot määrämaista, joihin liitteessä esitetyissä luokissa 2 ja 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vienti suuntautuu, jotta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara olisi mahdollisimman pieni.”;
b)
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä vientiä koskevien ennakkoilmoitusten tekemisessä, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaaraa. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määritellä tällaiset menettelyt ja vahvistaa yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.”
11)
Korvataan 12 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
”Liitteessä esitetyssä luokassa 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientiin tarvitaan vientilupa kuitenkin vain, jos siitä on tehtävä vientiä koskeva ennakkoilmoitus.”
12)
Lisätään 13 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava ensimmäisen alakohdan a-e alakohdan mukaiset tiedot.”
13)
Korvataan 19 artikla seuraavasti:
”19 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä vientilupien myöntämisessä, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaaraa. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määritellä tällaiset menettelyt ja vahvistaa yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.”
14)
Korvataan 20 artiklan toinen kohta seuraavasti:
”Tuontilupaa ei kuitenkaan tarvita, jos kyseessä on ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen aineiden purkaminen tai uudelleenlastaus, väliaikainen varastointi, varastointi valvontatyypin I mukaiselle vapaa-alueelle tai vapaavarastoon taikka asettaminen unionin ulkoiseen passitusmenettelyyn.”
15)
26 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä luokiteltujen aineiden tuonti unionin tullialueelle tai niiden vieminen sieltä, jos on perusteltua epäillä aineiden olevan tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11-25 artiklan ja tämän artiklan 2 ja 3 kohdan soveltamista.”;
b)
lisätään kohdat seuraavasti:
”3 a. Toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä muiden kuin luokiteltujen aineiden lähetysten tuonti unionin tullialueelle tai niiden vienti sieltä, jos on riittävät todisteet siitä, että kyseiset aineet on tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä välittömästi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 27 artiklassa tarkoitettua menettelyä käyttäen.
Tällaiset aineet katsotaan ehdotetuiksi sisällytettäväksi 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun luetteloon muista kuin luokitelluista aineista.
3 b. Kukin jäsenvaltio voi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, jotta sen toimivaltaiset viranomaiset voivat valvoa ja seurata muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyviä epäilyttäviä liiketoimia, erityisesti
a)
saadakseen tietoja kaikista muiden kuin luokiteltujen aineiden tilauksista tai niitä koskevista toimista;
b)
päästä liiketiloihin hankkiakseen todisteita muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvistä epäilyttävistä liiketoimista.”
16)
Korvataan V luvun otsikko seuraavasti:
”DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET”
17)
Korvataan 28 artikla seuraavasti:
”28 artikla
Edellä 26 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden lisäksi komissiolle siirretään valta vahvistaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteitä, joilla varmistetaan unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan tehokas valvonta, erityisesti vientilupa- ja tuontilupalomakkeiden mallin ja käytön osalta, huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisen estämiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
18)
Kumotaan 29 artikla.
19)
Korvataan 30 artikla seuraavasti:
”30 artikla
1. Komissiota avustaa huumausaineiden lähtöaineita käsittelevä komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 (14) tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
20)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”30 a artikla
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän asetuksen 30 b artiklan mukaisesti, jotta asetuksen liite voidaan mukauttaa uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden käytössä laittomaan huumausaineiden valmistukseen, erityisesti kun on kyse aineista, jotka voidaan helposti muuntaa luokitelluiksi aineiksi, ja jotta voidaan noudattaa YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukoihin mahdollisesti tehtäviä muutoksia.
30 b artikla
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle 30 päivästä joulukuuta 2013 viiden vuoden ajaksi 6 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 7 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 19 ja 30 a artiklassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolmea kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 6 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 7 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 19 ja 30 a artiklassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevan 6 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan, 7 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan, 8 artiklan 2 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, 10 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 1 ja 3 kohdan, 19 ja 30 a artiklan sekä 32 artiklan 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”
21)
Korvataan 32 artikla seuraavasti:
”32 artikla
1. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle sähköisessä muodossa eurooppalaisen tietokannan välityksellä oikea-aikaisesti kaikki asiaa koskevat, tässä asetuksessa säädettyjen valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanoa koskevat tiedot, erityisesti siltä osin kuin on kysymys huumaus- tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen käytettävistä aineista, laittomaan huumausaineiden valmistukseen kulkeutumisen tavoista ja laittoman valmistuksen menetelmistä sekä näiden aineiden laillisesta kaupasta.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti ehdoista ja vaatimuksista, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdan nojalla toimitettavia tietoja.
3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen pohjalta komissio arvioi jäsenvaltioita kuultuaan tämän asetuksen toimivuutta ja laatii YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 12 kohdan mukaisesti vuotuisen kertomuksen kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle.
4. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja toiminnasta ja erityisesti mahdollisesta tarpeesta toteuttaa lisätoimia muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvien epäilyttävien liiketoimien seuraamiseksi ja valvomiseksi.”
22)
Lisätään artikla seuraavasti:
”32 a artikla
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio käyttävät eurooppalaista tietokantaa sen käyttöön liittyvin ehdoin seuraavissa tehtävissä:
a)
helpottaa tietojen toimittamista 32 artiklan 1 kohdan mukaisesti sekä kertomuksen toimittamista kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle 32 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
hallinnoida niiden toimijoiden eurooppalaista rekisteriä, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti;
c)
antaa toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot vienti-, tuonti- tai välitystoiminnastaan 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti sähköisessä muodossa.”
23)
Korvataan 33 artikla seuraavasti:
”33 artikla
1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä henkilötietoja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (15) täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti ja kyseisen direktiivin 28 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltion valvontaviranomaisen valvonnassa.
2. Komission suorittama henkilötietojen käsittely, myös eurooppalaista tietokantaa varten, on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (16) mukaisesti ja Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa.
3. Direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja erityisiä tietoryhmiä ei saa käsitellä tämän asetuksen soveltamiseksi.
4. Tämän asetuksen soveltamiseksi kerättyjä henkilötietoja ei saa käsitellä edelleen direktiivin 95/46/EY tai asetuksen (EY) N:o 45/2001 vastaisella tavalla, ja niitä saa säilyttää ainoastaan niin kauan kuin on tarpeen niitä tarkoituksia varten, joita varten ne on kerätty.
5. Jäsenvaltiot ja komissio eivät saa käsitellä henkilötietoja 32 a artiklassa esitettyjen tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla.
Tämän asetuksen mukaisesti saatuja tai käsiteltyjä henkilötietoja saa käyttää ainoastaan siihen, että estetään luokiteltujen aineiden kulkeutumista huumausaineiden laittomaan valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY 13 artiklan soveltamista.
24)
Liitteessä:
a)
korvataan otsikko seuraavasti:
b)
lisätään ennen ensimmäistä taulukkoa alaotsikko seuraavasti:
c)
korvataan luokassa 1 norefedriinin CN-koodi seuraavasti:
”2939 44 00”;
d)
lisätään aineiden luetteloon luokkaan 1 aine seuraavasti:
”Alfa-fenyyliasetoasetonitriili, (CN-koodi) 2926 90 95, (CAS N:o) 4468-48-8”;
e)
lisätään luokka seuraavasti:
”Luokka 4
Aine
CN-nimike (jos eri)
CN-koodi
Efedriiniä tai sen suoloja sisältävät lääkkeet ja eläinlääkkeet
Sisältävät efedriiniä tai sen suoloja
3003 40 20
3004 40 20
Pseudoefedriiniä tai sen suoloja sisältävät lääkkeet ja eläinlääkkeet
Sisältävät pseudoefedriiniä (INN) tai sen suoloja
3003 40 30
3004 40 30”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 20 päivänä marraskuuta 2013.