KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 3. juni 2013
om godkendelse af et laboratorium i Ukraine, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 3193)
(EØS-relevant tekst)
(2013/261/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Efter en negativ evalueringsrapport fra ANSES af 3. september 2012, er den tilladelse, der i overensstemmelse med beslutning 2000/258/EF blev givet til det centrale statslaboratorium for veterinærmedicin i Kiev den 30. januar 2006, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (2).
(4)
Den kompetente myndighed i Ukraine har forelagt en ansøgning om fornyet godkendelse af det centrale statslaboratorium for veterinærmedicin i Kiev, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium af ANSES den 6. marts 2013.
(5)
Den kompetente myndighed i Ukraine har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(6)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
Det statslige forskningsinstitut for laboratoriediagnostik og veterinær, sanitær ekspertise
30, Donetskaya st.,
Kiev 03151
Ukraine
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juni 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä kesäkuuta 2013,
luvan antamisesta Ukrainassa sijaitsevalle laboratoriolle tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 3193)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/261/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva Agence française de sécurité sanitaire des aliments, jäljempänä ’AFSSA’, (joka on yhdistetty 1 päivästä heinäkuuta 2010 alkaen Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail -laitokseen, jäljempänä ’ANSES’), erityislaitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta.
(2)
Kyseisessä päätöksessä säädetään, että ANSES arvioi kolmansissa maissa toimivat laboratoriot, jotka ovat hakeneet lupaa toteuttaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(3)
Koska ANSES antoi Kiovassa sijaitsevan Central State Laboratory of Veterinary Medicine -laboratorion arvioinnista 3 päivänä syyskuuta 2012 kielteisen raportin, kyseiselle laboratoriolle 30 päivänä tammikuuta 2006 päätöksen 2000/258/EY mukaisesti annettu lupa on peruutettu neuvoston päätöksen 2000/258/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse pätevyystesteistä, joiden tarkoituksena on pitää voimassa laboratorioille myönnetty hyväksyntä tehdä raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä, 9 päivänä elokuuta 2010 annetun komission päätöksen 2010/436/EU (2) mukaisesti.
(4)
Ukrainan toimivaltainen viranomainen on esittänyt hakemuksen Kiovassa sijaitsevan Central State Laboratory of Veterinary Medicine -laboratorion hyväksymiseksi uudelleen, ja tätä hakemusta puoltaa ANSES:n kyseisen laboratorion arvioinnista antama 6 päivänä maaliskuuta 2013 päivätty myönteinen raportti.
(5)
Ukrainan toimivaltainen viranomainen on myös ilmoittanut virallisesti komissiolle, että laboratorion nimi on muuttunut.
(6)
Kyseiselle laboratoriolle olisi näin ollen annettava lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(7)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavalle laboratoriolle lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä:
State Research Institute of Laboratory Diagnostics and Veterinary Sanitary Expertise
30, Donetskaya st.,
Kiev 03151
Ukraine
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 15 päivästä kesäkuuta 2013.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä kesäkuuta 2013.