KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juli 2014
om tilladelse til markedsføring af citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 4252)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2014/423/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at citicolin til anvendelse i fødevarer i de mængder, der foreslås af ansøgeren, opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 10. juli 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Desuden forklarede flere medlemsstater i deres indsigelser, at de betragter produkter, som indeholder citicolin natriumsalt, som et lægemiddel.
(5)
Den 27. november 2012 meddelte ansøgeren Kommissionen, at ansøgningen var blevet ændret, således at der kun blev ansøgt om tilladelse til anvendelse af citicolin i kosttilskud i en mængde på højst 500 mg/dag og i fødevarer i ernæringsmæssigt øjemed, nærmere bestemt diætpræparater til særlige medicinske formål, i en mængde på højst 250 mg/portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater. De pågældende produkter er tiltænkt voksne og bør ikke indtages af børn.
(6)
Den 15. januar 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af citicolin som levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 10. oktober 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at citicolin under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at citicolin, kan have en indvirkning på specifikke lægemidler, og det bør derfor ikke indtages sammen med disse lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3) bør finde anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber kan omfattes af definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og definitionen af et produkt, som er omfattet af forordning (EF) nr. 258/97. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.
(10)
I Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4) fastlægges krav til diætpræparater til særlige medicinske formål. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
(11)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i den nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Citicolin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimaldosis på 500 mg pr. dag og i diætpræparater til særlige medicinske formål med en maksimaldosis på 250 mg pr. portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater, uden at dette berører direktiv 1999/21/EF og direktiv 2002/46/EF. Citicolin må ikke anvendes i fødevarer, der er tiltænkt børn.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »citicolin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Forbrugerne informeres om, at fødevarer, som indeholder citicolin, ikke er tiltænkt børn.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 1 päivänä heinäkuuta 2014,
luvan antamisesta sitikoliinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4252)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/423/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH esitti 29 päivänä maaliskuuta 2012 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen sitikoliinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 2 päivänä kesäkuuta 2012 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että sitikoliinin käyttö tietyissä elintarvikkeissa hakijan ehdottamilla tasoilla täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut perusteet.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä heinäkuuta 2012.
(4)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Lisäksi jotkin jäsenvaltiot selittivät muistutuksissaan, että ne pitävät sitikoliinin natriumsuolaa sisältäviä tuotteita lääkkeinä.
(5)
Hakija ilmoitti komissiolle 27 päivänä marraskuuta 2012 muuttaneensa hakemustaan siten, että lupaa haetaan ainoastaan sitikoliinin käytölle ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisruokavaliovalmisteissa, erityisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg. Nämä tuotteet on suunnattu aikuisille, eikä niitä ole tarkoitettu lapsille.
(6)
Komissio pyysi 15 päivänä tammikuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin sitikoliinin käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(7)
EFSA antoi 10 päivänä lokakuuta 2013 sitikoliinin turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että se on turvallinen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla. (2)
(8)
Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että sitikoliinin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
(9)
Lausunnossaan EFSA katsoi lisäksi, että sitikoliinilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, eikä sitä sen vuoksi pitäisi antaa yhdessä kyseisten lääkkeiden kanssa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (3) sovelletaan silloin, kun tuote - kaikki sen ominaisuudet huomioon otettuina - saattaa kuulua sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ”lääkkeen” määritelmän että asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmän piiriin. Kun jäsenvaltio tässä yhteydessä vahvistaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että jokin tuote on lääke, se voi rajoittaa kyseisen tuotteen saattamista markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti.
(10)
Komission direktiivissä 1999/21/EY (4) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(11)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(12)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Sitikoliini, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 1999/21/EY ja direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista. Sitikoliinia ei saa käyttää lapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun sitikoliinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”sitikoliini”.
3 artikla
Kuluttajalle on annettava tietoa siitä, että sitikoliinia sisältäviä elintarvikkeita ei ole tarkoitettu lapsille.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Saksa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2014.