KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1115/2014
af 21. oktober 2014
om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertilsætningsstof til svin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643)som fodertilsætningsstof til svin.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 8. april 2014 (2), at præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Den konkluderede også, at præparatet kan biotransformere fumonisiner til mindre giftige forbindelser fra kontamineret foder til svin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella pastoris (DSM 26643) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. oktober 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1115/2014,
annettu 21 päivänä lokakuuta 2014,
Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä sikojen rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten.Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(3)
Hakemus koskee Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana sikojen rehun lisäaineena.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä huhtikuuta 2014 (2) antamassaan lausunnossa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Se totesi lisäksi, että sillä on valmiudet muuntaa fumonisiini sioille tarkoitetuissa kontaminoituneissa rehuissa vähemmän myrkyllisiksi yhdisteiksi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(5)
Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä lokakuuta 2014.