KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/403
af 11. marts 2015
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan en medlemsstat anmode Kommissionen om at indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under fællesskabsovervågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(2)
Den 7. september 2009 sendte Tyskland en anmodning til Kommissionen vedrørende de mulige skadelige virkninger, der er forbundet med indtagelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og Ephedra-arter og præparater heraf, og bad Kommissionen indlede en procedure i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår de to stoffer.
(3)
Tysklands anmodning opfyldte de nødvendige betingelser og krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (2).
(4)
Den 9. september 2011 bad Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved anvendelse af Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer.
(5)
Den 3. juli 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen ved anvendelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Den konkluderede, at de kemiske og toksikologiske egenskaber for så vidt angår bark af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf ved anvendelse i fødevarer ikke er tilstrækkelige til at kunne konkludere på deres sikkerhed som ingredienser i fødevarer. Autoriteten kunne derfor ikke yde rådgivning om et dagligt indtag af bark af johimbe og præparater heraf, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden.
(6)
Den 6. november 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen af Ephedra-arter ved anvendelse i fødevarer (4). Den konkluderede, at selv om det ikke er dokumenteret, at fødevarer, der indeholder Ephedra-urter og præparater heraf, markedsføres i detailforretninger i Europa, kan kosttilskud indeholdende Ephedra-urter eller præparater heraf, der typisk anvendes i forbindelse med vægttab og idrætsudøvelse, nemt købes på internettet. Autoriteten konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at forbrugere kan købe urtete af Ephedra-urter på internettet. Da Ephedra-urter og præparater heraf næsten udelukkende markedsføres som kosttilskud, beregnede autoriteten det mulige eksponeringsniveau for urterne ud fra kosttilskud. Den konkluderede, at Ephedra-urter og præparater heraf i kosttilskud kan føre til eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin, der ligger inden for eller over de terapeutiske dosisintervaller for de enkelte Ephedra-alkaloider eller ephedrin i lægemidler.
(7)
Da der ikke foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata, konkluderede autoriteten, at den ikke kunne yde rådgivning om det daglige indtag af Ephedra-urter og præparater heraf fra alle fødevarer, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden. Ikke desto mindre konkluderede den, at eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin i fødevarer, hovedsageligt i kosttilskud, kan have alvorlig negativ indvirkning på hjerte-kar-systemet og det centrale nervesystem (som f.eks. hypertension og slagtilfælde), og i kombination med koffein kan risikoen øges. Derfor udgør anvendelsen af Ephedra-urter og dets præparater, der indeholder Ephedra-alkaloider, i fødevarer en betydelig fare for folkesundheden.
(8)
Kommissionen har ikke modtaget nogen bemærkninger fra interesserede parter, efter autoriteten har offentliggjort sin udtalelse om Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Da anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf i fødevarer muligvis har skadelige virkninger for sundheden, men det videnskabelige grundlag er usikkert, bør stoffet placeres under fællesskabsovervågning, og det bør derfor opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. De nationale bestemmelser vedrørende anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer bør derfor fortsat være gældende i den periode, hvor stoffet er under fællesskabsovervågning, og indtil der er truffet afgørelse om, hvorvidt anvendelsen af stoffet skal tillades, eller det efter fællesskabsovervågningen skal anføres i bilag III, del A eller B, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(10)
I betragtning af de betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er forbundet med anvendelsen af Ephedra-urter og præparater heraf i fødevarer, særligt for så vidt angår eksponeringen for Ephedra-alkaloider i kosttilskud, og i betragtning af at der ikke kunne fastsættes noget dagligt indtag af Ephedra-urter og præparater heraf, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, bør anvendelsen af dette stof i fødevarer forbydes. Derfor bør Ephedra-urter og præparater heraf anføres i bilag III, del A, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 foretages følgende ændringer:
1)
I del A indsættes følgende:
»Ephedra-urt og præparater heraf, der stammer fra Ephedra-arter«
.
2)
I del C indsættes følgende:
»Bark af johimbe og præparater heraf, der stammer fra johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)«
.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/403,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Ephedra-suvun lajeista ja johimbesta (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jäsenvaltio voi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan nojalla pyytää komissiota käynnistämään menettelyn muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävän aineen tai ainesosan sisällyttämiseksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteeseen III, jossa luetellaan aineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä, rajoitettua tai unionin valvonnan alaista, mikäli kyseiseen aineeseen liittyy kuluttajiin kohdistuva mahdollinen riski, kuten asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa määritellään.
(2)
Saksa toimitti 7 päivänä syyskuuta 2009 komissiolle pyynnön, joka koski johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ja Ephedra-suvun lajien sekä niistä saatujen valmisteiden saantiin mahdollisesti liittyviä haitallisia vaikutuksia, ja pyysi komissiota käynnistämään näiden kahden aineen osalta asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen menettelyn.
(3)
Saksan pyyntö täytti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 307/2012 (2) 3 ja 4 artiklassa vahvistetut tarvittavat ehdot ja vaatimukset.
(4)
Komissio pyysi 9 päivänä syyskuuta 2011 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan Ephedra-suvun lajien ja johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) turvallisuuden elintarvikkeissa.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 3 päivänä heinäkuuta 2013 tieteellisen lausunnon (3) johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) käytön turvallisuuden arvioinnista. Se totesi, että elintarvikkeissa käytettävien johimbesta (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) peräisin olevien johimben kuoren ja siitä saatujen valmisteiden kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien luonnehdinta ei ole riittävä, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä niiden turvallisuudesta elintarvikkeiden ainesosana. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut antaa ohjeita johimben kuoren ja siitä saatujen valmisteiden päiväsaannista, joka ei antaisi aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 6 päivänä marraskuuta 2013 tieteellisen lausunnon (4) elintarvikkeissa käytettyjen Ephedra-suvun lajien turvallisuuden arvioinnista. Se totesi, että vaikka efedra-yrttiä ja siitä saatuja valmisteita sisältävien elintarvikkeiden myynnistä vähittäismyymälöissä Euroopassa ei ole dokumentoitua tietoa, painonpudotukseen ja urheilusuorituksen parantamiseen tyypillisesti käytettyjä efedra-yrttejä ja niistä saatuja valmisteita sisältäviä ravintolisiä voi helposti ostaa internetin kautta. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kuluttajat saattavat ostaa efedra-yrtistä valmistettua yrttiteetä internetin kautta. Koska efedra-yrttiä ja siitä saatuja valmisteita pidetään kaupan lähes yksinomaan ravintolisinä, elintarviketurvallisuusviranomainen laski mahdolliset altistumistasot, jotka koskevat kyseisen yrtin saantia ravintolisien kautta. Se totesi, että efedra-yrtti ja siitä saadut valmisteet voivat efedra-alkaloidien tai efedriinin osalta johtaa kokonaisaltistumistasoon, joka jää lääkkeissä olevien yksittäisten efedra-alkaloidien tai efedriinin hoitoannosten vaihteluväleille tai voi ylittää nämä vaihteluvälit.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei se riittävien toksisuustietojen puuttuessa voinut antaa ohjeita kaikista elintarvikkeista peräisin olevasta efedra-yrtin ja siitä saatujen valmisteiden päiväsaannista, joka ei antaisi aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen. Se katsoi kuitenkin, että altistuminen kaikille elintarvikkeissa ja lähinnä ravintolisissä oleville efedra-alkaloideille tai efedriinille voisi johtaa vakaviin, sydän- ja verenkiertoelimistöön ja keskushermostoon kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (kuten kohonnut verenpaine ja aivohalvaus), jotka voivat voimistua nautittuna yhdessä kofeiinin kanssa. Sen vuoksi efedra-yrtin ja siitä saatujen efedra-alkaloideja sisältävien valmisteiden käyttö elintarvikkeissa aiheuttaa merkittävän ihmisten terveyteen liittyvän turvallisuusriskin.
(8)
Komissio ei saanut huomautuksia sidosryhmiltä sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi Ephedra-suvun lajeja ja johimbea (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) koskevat lausuntonsa.
(9)
Koska johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ja siitä saatujen valmisteiden käyttöön elintarvikkeissa liittyy mahdollisia haitallisia vaikutuksia terveydelle, mutta asiasta ei ole tieteellistä varmuutta, kyseinen aine olisi asetettava unionin valvontaan ja sisällytettävä näin ollen asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan. Unionin valvontajakson aikana ja odotettaessa päätöstä siitä, sallitaanko aineen käyttö vai sisällytetäänkö se asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A tai B osaan valvontajakson päätyttyä, olisi sen vuoksi edelleen sovellettava johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) käyttöä elintarvikkeissa koskevia kansallisia säännöksiä.
(10)
Kun otetaan huomioon efedra-yrtin ja siitä saatujen valmisteiden käyttöön elintarvikkeissa liittyvä huomattava turvallisuusriski, joka koskee etenkin ravintolisissä oleville efedra-alkaloideille altistumista, ja koska efedra-yrtille ja siitä saaduille valmisteille ei voitu vahvistaa päiväsaantia, joka ei aiheuttaisi ihmisten terveyteen liittyviä huolenaiheita, kyseisen aineen käyttö elintarvikkeissa olisi kiellettävä. Efedra-yrtti ja siitä saadut valmisteet olisi sen vuoksi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liite III seuraavasti:
1)
Lisätään A osaan kohta seuraavasti:
”Efedra-yrtti ja siitä saadut valmisteet, jotka ovat peräisin Ephedra-suvun lajeista”
2)
Lisätään C osaan kohta seuraavasti:
”Johimben kuori ja siitä saadut valmisteet, jotka ovat peräisin johimbesta (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.