KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 847/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår kviksølv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv.
(2)
Strategien blev revideret i 2010 i meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om vurdering af fællesskabsstrategien for kviksølv (3), hvori Kommissionen anerkendte, at der fortsat vil blive arbejdet for at udvide de eksisterende markedsføringsrestriktioner for visse måleinstrumenter indeholdende kviksølv til også at gælde yderligere instrumenter inden for sundhedssektoren, herunder blandt andet blodtryksmålere og instrumenter til anden erhvervsmæssig og industriel brug.
(3)
Rådet har adskillige gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod frigivelse af kviksølv og kviksølvkomponenter ved at mindske og om muligt i sidste instans ultimativt at fjerne globale menneskeskabte frigivelser af kviksølv i luft, vand og på land. Rådet understregede i den forbindelse, at kviksølvholdige produkter, såfremt der findes brugbare alternativer, bør udfases så hurtigt og konsekvent som muligt med udfasning af alle kviksølvholdige produkter som det endelige mål og under behørig hensyntagen til de tekniske og økonomiske forhold og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(4)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for at være et globalt persistent forurenende stof, der cirkulerer mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former. Det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form. Methylkviksølv bioakkumulerer især i den akvatiske fødekæde og gør befolkninger og vilde dyr, hvis kost fortrinsvis består af fisk og skaldyr, særligt sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både gennem placentamembranen og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn vækker størst bekymring. Kviksølv og dets nedbrydningsprodukter, hovedsagelig methylkviksølv, har problematiske egenskaber i samme grad som persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og transporteres over lange afstande.
(5)
Måleinstrumenter indeholdende kviksølv er udbredte i hele Europa, hvilket indebærer, at kviksølv kan frigives i miljøet i alle faser af deres levetid og bidrage til de samlede emissioner af kviksølv og dermed også til, at mennesker og dyrearter eksponeres via miljøet.
(6)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsætter i punkt 18a i bilag XVII et forbud mod omsætning af lægetermometre indeholdende kviksølv samt andre kviksølvholdige måleinstrumenter, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, og anmoder Kommissionen om at foretage en undersøgelse af tilgængeligheden af pålidelige sikrere alternativer, som er teknisk og økonomisk realistiske, til kviksølvholdige blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug. På grundlag af denne undersøgelse, eller så snart der foreligger nye oplysninger om pålidelige og sikrere alternativer til blodtryksmålere og andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, anmodes Kommissionen, hvis det er relevant, om at fremsætte et forslag til retsakt, der skal udvide restriktionerne i ovennævnte punkt til også at omfatte blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug, så kviksølv i måleinstrumenter udfases, så snart det er teknisk og økonomisk gennemførligt.
(7)
Baseret på den betydelige mængde af nye oplysninger, der er blevet indsamlet, sendte Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) sin vurderingsrapport og anmodede agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 69.
(8)
Agenturet har udarbejdet et dossier med forslag om at begrænse kviksølv i følgende måleanordninger, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje): kviksølvholdige barometre, hygrometre, manometre, blodtryksmålere, trykmålere, der anvendes med plethysmografer, tensiometre, termometre og andet ikke-elektrisk termometrisk materiel, måleudstyr indeholdende kviksølv til bestemmelse af blødgøringspunkt og pyknometre indeholdende kviksølv. Dossieret viser, at der i hele EU er behov for foranstaltninger til håndtering af den risiko for menneskers sundhed og miljøet, som brugen af kviksølv i disse måleinstrumenter udgør.
(9)
Alternative måleinstrumenter uden kviksølv er blevet tilgængelige og udviser væsentligt lavere risici end de sundheds- og miljørisici, der er forbundet med måleinstrumenter indeholdende kviksølv.
(10)
For igangværende epidemiologiske undersøgelser, hvori der anvendes kviksølvholdige blodtryksmålere, bør målemetoden ikke ændres, og der bør derfor indrømmes en undtagelse, indtil sådanne undersøgelser er afsluttet. For blodtryksmålere, der anvendes som referencestandard for validering af kviksølvfrie målere, var det ikke muligt at fastsætte en frist for udvikling og godkendelse af kviksølvfrie alternativer, der skal fungere som referencestandard, og undtagelsen for disse målere bør være uden tidsbegrænsning.
(11)
For termometre, der udelukkende er bestemt til udførsel af prøvninger i henhold til standarder, der kræver anvendelse af termometre indeholdende kviksølv, er der behov for en vis periode til at ændre disse standarder, og der bør derfor indrømmes en undtagelse i en periode på fem år. Da der er behov for kviksølv som referencepunkt i den internationale temperaturskala fra 1990, bør der også indrømmes en tidsubegrænset undtagelse for kviksølvbatterier med tre poler, der anvendes til kalibrering af platinmodstandstermometre.
(12)
For porosimetre, kviksølvelektroder anvendt i voltametri og kviksølvsprober anvendt til måling af kapacitans/spænding findes der endnu ikke realistiske alternativer, og der foreslås derfor ingen begrænsninger for sådanne måleinstrumenter.
(13)
Der bør indrømmes undtagelser, som gør det muligt at sælge og købe gamle, historisk værdifulde måleinstrumenter indeholdende kviksølv, som kan betragtes som antikviteter eller kulturgenstande. Punkt 18a i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 tillader omsætning af andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, end lægetermometre, hvis de var mere end 50 år gamle den 3. oktober 2007. Af klarhedshensyn bør den samme aldersgrænse gælde for undtagelsen vedrørende de gamle måleinstrumenter, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje).
(14)
Der bør også indrømmes en undtagelse for måleinstrumenter, der udstilles af kulturelle og historiske årsager, herunder instrumenter, der var under 50 år gamle den 3. oktober 2007, men dog har historisk og kulturel værdi.
(15)
Den 8. juni 2011 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af risikoen.
(16)
Den 15. september 2011 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(17)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(18)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(19)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Article 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 847/2012,
annettu 19 päivänä syyskuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta elohopean osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elohopeaa koskevaan yhteisön strategiaan liittyvässä tiedonannossaan (2) neuvostolle ja Euroopan parlamentille komissio totesi, että on tarpeen vähentää ympäristössä olevia elohopeapitoisuuksia ja ihmisten altistumista elohopealle, ja ehdotti tavoitteiksi muun muassa vähentää elohopean pääsyä markkinoille pienentämällä tarjontaa ja kysyntää sekä vähentää elohopeapäästöjä ja suojella kyseisiltä päästöiltä.
(2)
Strategiaa tarkasteltiin uudelleen vuonna 2010 annetussa komission tiedonannossa Euroopan parlamentille ja neuvostolle elohopeaa koskevan yhteisön strategian arvioinnista (3), jossa komissio totesi, että meneillään olevaa työtä jatketaan tiettyjen elohopeaa sisältävien mittalaitteiden markkinoille saattamista koskevien nykyisten rajoitusten laajentamiseksi niin, että ne koskevat myös muita terveydenhuoltoalalla käytettäviä laitteita, erityisesti verenpainemittareita, ja muita ammatti- ja teollisuuskäyttöön tarkoitettuja laitteita.
(3)
Neuvosto on useaan otteeseen vahvistanut uudelleen sitoumuksensa yleiseen tavoitteeseen suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä elohopean ja sen yhdisteiden päästöiltä minimoimalla ja mahdollisuuksien mukaan viime kädessä poistamalla maailmanlaajuiset ihmisen toiminnan aiheuttamat elohopeapäästöt ilmaan, veteen ja maahan. Tässä yhteydessä neuvosto korosti, että tuotteet, joihin on lisätty elohopeaa, olisi poistettava vaiheittain käytöstä mahdollisimman nopeasti ja täydellisesti, jos käyttökelpoisia vaihtoehtoja on olemassa, lopullisena tavoitteena luopuminen vaiheittain kaikista tuotteista, joihin on lisätty elohopeaa, ottaen asianmukaisesti huomioon tekniset ja taloudelliset olosuhteet sekä tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä koskevat tarpeet. (4)
(4)
Elohopea ja sen yhdisteet ovat erittäin myrkyllisiä ihmisille, ekosysteemeille sekä luonnonvaraisille eläimille ja kasveille. Ihmisellä suuret elohopea-annokset voivat johtaa kuolemaan, mutta elohopea voi jo suhteellisen pieninäkin annoksina aiheuttaa vakavia neurologisen kehityksen häiriöitä, ja lisäksi on havaittu, että pienet annokset voivat vaikuttaa haitallisesti myös sydän- ja verisuoni-, immuuni- ja lisääntymisjärjestelmään. Elohopean katsotaan olevan maailmanlaajuinen pysyvä pilaava aine, jota esiintyy eri muodoissa ilmassa, vedessä, sedimenteissä, maaperässä ja eliöstössä. Se voi muuttua ympäristössä metyylielohopeaksi, joka on sen myrkyllisin muoto. Metyylielohopea rikastuu etenkin vesieliöiden ravintoketjuun, minkä vuoksi kalaa ja äyriäisiä runsaasti ravinnokseen käyttävät ihmiset ja luonnonvaraiset eläimet ovat erityisen haavoittuvia. Metyylielohopea läpäisee helposti sekä istukan että veri-aivoesteen ja voi siten ehkäistä älyllistä kehitystä jo ennen syntymää, ja tästä syystä eniten huolta aiheuttaa lasten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten altistuminen metyylielohopealle. Elohopea ja sen hajoamistuotteet, etenkin metyylielohopea, ovat yhtä huolestuttavia kuin hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT:t), ja ne voivat kulkeutua pitkiäkin matkoja.
(5)
Elohopeaa sisältäviä mittalaitteita käytetään laajalti Euroopassa, minkä vuoksi elohopeaa saattaa vapautua ympäristöön kaikissa niiden elinkaaren vaiheissa; tämä lisää elohopean kokonaispäästöjä ja samalla myös ihmisen ja muiden lajien altistumista elohopealle ympäristön välityksellä.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 18a kielletään saattamasta markkinoille elohopeaa sisältäviä kuumemittareita ja muita elohopeaa sisältäviä mittalaitteita, jotka on tarkoitettu myytäväksi yleisölle, ja edellytetään, että komissio tekee selvityksen teknisesti ja taloudellisesti käyttökelpoisten, luotettavien ja turvallisempien vaihtoehtojen saatavuudesta elohopeaa sisältävien verenpainemittareiden ja muiden terveydenhuollossa ja muussa ammattimaisessa ja teollisessa käytössä olevien mittalaitteiden osalta. Kyseisen selvityksen pohjalta tai heti, jos komissio saa uutta tietoa verenpainemittareiden ja muiden elohopeaa sisältävien mittalaitteiden luotettavista turvallisemmista vaihtoehdoista, komissiota pyydetään tarvittaessa laatimaan säädösehdotus mainitussa kohdassa jo säädettyjen rajoitusten ulottamisesta koskemaan verenpainemittareita ja muita terveydenhuollossa ja muussa ammattimaisessa ja teollisessa käytössä käytettäviä mittalaitteita niin, että elohopean käytöstä mittalaitteissa luovutaan vähitellen aina kun se on teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa.
(7)
Asiasta on kerätty merkittävä määrä uutta tietoa, jonka perusteella komissio toimitti Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, tarkastelukertomuksensa ja pyysi kemikaalivirastoa valmistelemaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston kyseisen asetuksen 69 artiklan mukaisesti.
(8)
Kemikaalivirasto valmisteli asiakirja-aineiston, jossa se ehdotti elohopeamäärän rajoittamista seuraavien teollisessa ja ammattimaisessa käytössä (terveydenhuolto mukaan luettuna) olevien mittalaitteiden osalta: elohopeaa sisältävät ilmanpainemittarit, kosteusmittarit, painemittarit, verenpainemittarit, pletysmografien kanssa käytettävät venymäliuska-anturit, tensiometrit, lämpömittarit ja muut ei-sähkökäyttöiset lämpöä mittaavat sovellukset, elohopeaa sisältävät mittauslaitteet, joita käytetään pehmenemispisteen määrittämiseen, sekä elohopeaa sisältävät pyknometrit. Asiakirja-aineistosta käy ilmi, että kyseisten mittalaitteiden sisältämä elohopea aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle vaaran, johon on puututtava unionin tasolla.
(9)
Vaihtoehtoisia elohopeattomia mittalaitteita on tullut saataville, ja niihin liittyvät riskit ovat merkittävästi pienempiä kuin elohopeaa sisältävien mittalaitteiden terveys- ja ympäristöriskit.
(10)
Meneillään olevissa epidemiologisissa tutkimuksissa, joissa käytetään elohopeaa sisältäviä verenpainemittareita, mittausmenetelmää ei pitäisi muuttaa, ja siksi kyseisille tutkimuksille olisi myönnettävä poikkeus niiden loppuun saattamiseen saakka. Niiden verenpainemittareiden osalta, joita käytetään vertailunormaaleina elohopeattomien laitteiden validoinnissa, ei ole ollut mahdollista määrittää aikaa, joka tarvitaan vertailunormaalina käytettävien elohopeattomien vaihtoehtojen kehittämiseen ja hyväksyntään, ja siksi kyseisille laitteille olisi myönnettävä poikkeus ilman määräaikaa.
(11)
Niiden lämpömittareiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan sellaisten standardien mukaisesti tehtävissä kokeissa, jotka edellyttävät elohopeaa sisältävien lämpömittareiden käyttöä, tarvitaan aikaa muuttaa kyseiset standardit, ja sen vuoksi olisi myönnettävä poikkeus viiden vuoden ajaksi. Koska elohopeaa tarvitaan viitepisteenä vuoden 1990 kansainvälisessä lämpötila-asteikossa, poikkeus ilman määräaikaa olisi myönnettävä myös elohopeaa sisältäville kolmoispistekennoille, joita käytetään platinavastuslämpömittareiden kalibrointiin.
(12)
Huokoisuusmittareille, voltammetriassa käytettäville elohopeaelektrodeille ja kapasitanssi-jännite-määrityksessä käytettäville elohopea-antureille ei ole vielä saatavilla käyttökelpoisia vaihtoehtoja, ja siksi näille mittalaitteille ei ehdoteta rajoituksia.
(13)
Olisi myönnettävä poikkeus, jonka nojalla on mahdollista myydä ja ostaa vanhoja, historiallisesti arvokkaita elohopeaa sisältäviä mittalaitteita, joita voidaan pitää antiikkina tai kulttuurihyödykkeinä. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 18a sallitaan sellaisten yleisölle myytäväksi tarkoitettujen, elohopeaa sisältävien muiden mittalaitteiden kuin kuumemittareiden saattaminen markkinoille, jotka olivat 3 päivänä lokakuuta 2007 yli 50 vuotta vanhoja. Samaa ikäedellytystä olisi selkeyssyistä sovellettava teollisessa ja ammattimaisessa käytössä (terveydenhuolto mukaan luettuna) olevia vanhoja mittalaitteita koskevaan poikkeukseen.
(14)
Lisäksi olisi myönnettävä poikkeus mittalaitteille, jotka ovat esillä yleisissä näyttelyissä kulttuuri- ja historiallisissa tarkoituksissa, mukaan luettuna mittalaitteet, jotka olivat 3 päivänä lokakuuta 2007 alle 50 vuotta vanhoja mutta joilla on silti historiallista ja kulttuuriarvoa.
(15)
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi 8 päivänä kesäkuuta 2011 lausuntonsa ehdotetusta rajoituksesta, jota se piti soveltuvimpana unionin laajuisena toimenpiteenä, jolla osoitettuja riskejä voidaan tehokkaasti pienentää.
(16)
Kemikaaliviraston sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antoi 15 päivänä syyskuuta 2011 lausuntonsa ehdotetusta rajoituksesta, jota se piti soveltuvimpana unionin laajuisena toimenpiteenä, jolla osoitettuihin riskeihin voidaan puuttua niin, että sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa.
(17)
Kemikaalivirasto on toimittanut komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(18)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(19)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 10 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä syyskuuta 2012.