KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU
af 9. oktober 2012
om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (1), særlig artikel 29, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt niveau af offentlig sundhed forudsætter udveksling af menneskelige organer medlemsstater imellem et detaljeret sæt ensartede procedureregler for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, for organers sporbarhed og for indberetning af alvorlige, uønskede hændelser og bivirkninger.
(2)
En række aktører i medlemsstaterne kan være involveret som afsendere eller modtagere i formidlingen af oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer som f.eks. kompetente myndigheder, bemyndigede organer, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer, udtagningsorganisationer og transplantationscentre. Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv. Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer.
(3)
Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipienternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2). For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige meddelelser i henhold til dette direktiv.
(4)
For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger. Udtagningsorganisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplysninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvekslet i henhold til dette direktiv, når det er relevant.
(5)
I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv. For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne.
(6)
En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred. Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater. Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlemsstater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes. Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt. For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter. Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere relevante oplysninger stilles til rådighed.
(7)
Formidling af oplysninger er meget ofte en hastesag. Det er af afgørende betydning, at afsenderen af oplysninger er i stand til hurtigt at identificere og underrette de relevante modtagere. De kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i en medlemsstat bør, hvor det er relevant, i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat videregive de modtagne oplysninger i henhold til dette direktiv til den rette modtager. En liste over nationale kontaktpunkter, herunder deres kontaktoplysninger, bør stilles til rådighed på EU-plan og løbende ajourføres.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Organtransplantation, der er nedsat ved artikel 30 i direktiv 2010/53/EU -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på udveksling på tværs af grænserne af menneskelige organer til transplantation i Den Europæiske Union.
Artikel 2
Genstand
I overensstemmelse med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU fastsættes der i dette direktiv:
a)
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering
b)
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
c)
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) »oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvor organet udtages med henblik på transplantation
b) »bestemmelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, som organet sendes til med henblik på transplantation
c) »nationalt donor-/recipientidentifikationsnummer«: den identifikationskode, som tildeles en donor eller en recipient i overensstemmelse med det identifikationssystem, der er indført på nationalt plan, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2010/53/EU
d) »organspecifikation«: 1) den anatomiske beskrivelse af et organ, herunder: type (f.eks. hjerte, lever), 2) hvis det er relevant, dets position (venstre eller højre) i kroppen, og 3) om det er et helt organ eller en del af et organ, med angivelse af organlap eller -segment
e) »et bemyndiget organ«: et organ, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 17, stk. 1, i direktiv 2010/53/EU, eller en europæisk organudvekslingsorganisation, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.
Artikel 4
Fælles procedureregler
1. Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der formidles i medfør af dette direktiv mellem kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, udtagningsorganisationer og/eller transplantationscentre:
a)
formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax
b)
udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk
c)
formidles hurtigst muligt
d)
registreres og kan stilles til rådighed på anmodning
e)
indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling
f)
omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen
g)
indeholder følgende påmindelse:
»Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.
2. I tilfælde af nødsituationer kan oplysningerne udveksles mundtligt, især for så vidt angår udvekslinger i henhold til artikel 5 og 7. Disse mundtlige kontakter følges op af en skriftlig i overensstemmelse med disse artikler.
3. Bestemmelses- eller oprindelsesmedlemsstaterne sikrer, at modtagelsen af de oplysninger, der fremsendes i overensstemmelse med dette direktiv, bekræftes til afsenderen, jf. kravene i stk. 1.
4. Medlemsstaterne sikrer, at det udpegede personale hos kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer
b)
er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.
Artikel 5
Oplysninger om organ- og donorkarakterisering
1. Medlemsstaterne sikrer, at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller bemyndigede organ, hvis der planlægges udveksling af organer medlemsstaterne imellem, forud for udveksling af organet formidler de oplysninger, der er indsamlet for at karakterisere de udtagne organer og donoren, jf. artikel 7 og bilaget til direktiv 2010/53/EU, til de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i den potentielle bestemmelsesmedlemsstat.
2. Medlemsstaterne sikrer, at hvis nogle af de oplysninger, der skal formidles i henhold til stk. 1, ikke er til rådighed på tidspunktet for den indledende formidling, men bliver det senere, formidles de i tide til at muliggøre medicinske beslutninger:
a)
fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller
b)
direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.
3. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at udtagningsorganisationer og transplantationscentre formidler en kopi af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer.
Artikel 6
Oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten om:
a)
organspecifikationen
b)
det nationale donoridentifikationsnummer
c)
udtagningsdatoen
d)
navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten om:
a)
det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse
b)
datoen for transplantationen, hvis det er relevant
c)
navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.
Artikel 7
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Medlemsstaterne sikrer, at følgende procedure følges af deres kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.
b)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.
c)
Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.
d)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater. De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten. Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.
Artikel 8
Forbindelse mellem medlemsstater
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen kontaktoplysningerne for den kompetente myndighed eller de bemyndigede organer, som de relevante oplysninger formidles til med henblik på dels artikel 5 og dels artikel 6 og 7. Disse kontaktoplysninger omfatter mindst følgende data: organisationens navn, telefonnummer, e-mail-adresse, telefaxnummer og postadresse.
2. Hvis en medlemsstat har flere kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, sikrer den, at de oplysninger, som en af dem modtager i henhold til artikel 5, 6 eller 7, videresendes til den rette kompetente myndighed eller det rette bemyndigede organ på nationalt plan i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat.
3. Kommissionen stiller en liste over alle de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne, jf. stk. 1, til rådighed for medlemsstaterne. Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne på listen. Kommissionen kan overdrage oprettelse og vedligeholdelse af denne liste til tredjemand.
Artikel 9
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. april 2014.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/25/EU,
annettu 9 päivänä lokakuuta 2012,
elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten välityksessä jäsenvaltioiden välillä käytettävistä ilmoitusmenettelyistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EU (1) ja erityisesti sen 29 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jotta voidaan varmistaa kansanterveyden korkea taso, jäsenvaltioiden välisessä ihmiselinten välityksessä tarvitaan yksityiskohtaiset yhtenäiset menettelysäännöt elinten ja luovuttajien ominaisuuksien kuvausta koskevien tietojen siirtämisestä, elinten jäljitettävyyden varmistamisesta sekä vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamisesta.
(2)
Ihmiselinten välitykseen liittyvien tietojen toimittamisessa saattaa jäsenvaltioissa olla mukana useita eri sidosryhmiä tietojen lähettäjinä ja vastaanottajina, esimerkiksi toimivaltaiset viranomaiset sekä valtuutetut tahot, kuten eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot, talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset. Lähettäessään tai vastaanottaessaan ihmiselinten välitykseen liittyvää tietoa tällaisten tahojen olisi toimittava tässä direktiivissä vahvistettavien yhteisten menettelyjen mukaisesti. Nämä menettelyt eivät saisi estää suullista yhteydenpitoa etenkään kiireellisissä tapauksissa.
(3)
Tämän direktiivin täytäntöönpanossa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (2). Jotta tämän direktiivin nojalla toimitettavia tietoja käsittelevät henkilöt olisivat paremmin tietoisia kyseisestä seikasta, on aiheellista sisällyttää tämän direktiivin mukaiseen kirjalliseen viestintään asiaa koskeva muistutus.
(4)
Jotta voidaan reagoida nopeasti hälytystilanteissa ja auttaa panemaan täytäntöön direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetty velvoite, jonka mukaan täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen - ja rajoittamatta muiden tahojen tähän liittyvien velvoitteiden soveltamista - toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on aiheellista käsitellä ja pitää kirjaa näistä tiedoista. Talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten olisi tämän vuoksi varmistettava, että niiden sijaintivaltion toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tarpeen mukaan jäljennöksen tämän direktiivin nojalla vaihdetuista elimen ja luovuttajan ominaisuuksia käsittelevistä tiedoista.
(5)
Koska käytäntö vaihtelee nykyisin suuresti jäsenvaltioiden välillä, ei tässä direktiivissä ole tässä vaiheessa aiheellista säätää vakiomuotoisesta lomakkeesta elimen ja luovuttajan ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamista varten. Jotta kuitenkin helpotettaisiin toimitettujen tietojen keskinäistä ymmärtämistä, tällainen vakiolomake olisi tulevaisuudessa kehitettävä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
(6)
Vakava vaaratilanne tai haittavaikutus voidaan havaita alkuperä- tai määräjäsenvaltiossa, ja se saattaa aiheuttaa huolta luovutettujen elinten laadusta ja turvallisuudesta ja näin ollen vastaanottajien terveydestä sekä elävien luovuttajien tapauksessa myös luovuttajan terveydestä. Kun elimiä välitetään jäsenvaltioiden välillä, tällaisia huolenaiheita saattaa esiintyä eri jäsenvaltioissa. Yhdeltä luovuttajalta saatuja elimiä saatetaan lisäksi siirtää vastaanottajille eri jäsenvaltioissa, joten yhdessä määräjäsenvaltiossa ensin havaittu vakava vaaratilanne tai haittavaikutus on ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion ja muiden määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille. On olennaisen tärkeää varmistaa, että kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kaikki toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tiedon asiasta ilman aiheetonta viivytystä. Tähän tavoitteeseen pääsemiseksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikki olennaiset tiedot jaetaan kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kesken kirjallisia raportteja käyttämällä. Alkuperäiset raportit olisi saatettava ajan tasalle, jos saataville tulee muuta merkityksellistä tietoa.
(7)
Tiedot on usein toimitettava erittäin kiireellisesti. On olennaisen tärkeää, että tiedon lähettäjät voivat nopeasti kartoittaa sen, kenelle tiedot on lähetettävä, ja lähettää sitten tiedot joutuisasti. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen olisi, tarvittaessa kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti, siirrettävä tämän direktiivin nojalla saamansa tiedot asianmukaiselle vastaanottajalle. Unionin tasolla olisi asetettava saataville luettelo kansallisista yhteyspisteistä ja niiden yhteystiedoista, ja luettelo olisi pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
(8)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2010/53/EU 30 artiklan nojalla perustetun elinsiirtoja käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Soveltamisala
Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten rajatylittävään välitykseen Euroopan unionissa.
2 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä esitetään direktiivin 2010/53/EU 29 artiklan mukaisesti:
a)
menettelyt, joita sovelletaan elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä;
b)
menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä;
c)
menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
’alkuperäjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, jossa elin otetaan talteen elinsiirtoa varten;
b)
’määräjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, johon elin lähetetään elinsiirtoa varten;
c)
’kansallisella luovuttajan/vastaanottajan tunnistenumerolla’ luovuttajalle tai vastaanottajalle annettua tunnistuskoodia direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 2 kohdan mukaisen kansallisella tasolla perustetun tunnistusjärjestelmän mukaisesti;
d)
’elimen spesifikaatiolla’ 1) elimen anatomista kuvausta, mukaan luettuna sen tyyppi (esim. sydän, maksa), 2) tarvittaessa sen sijaintia (vasemmalla tai oikealla) kehossa; ja 3) sitä, onko kyseessä kokonainen elin vai elimen osa ja mikä elimen lohko tai jaoke on kyseessä;
e)
’valtuutetulla taholla’ tahoa, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai eurooppalaista elinvälitysorganisaatiota, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 21 artiklan mukaisesti.
4 artikla
Yhteiset menettelysäännöt
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin nojalla toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen, talteenotto-organisaatioiden ja/tai elinsiirtokeskusten välillä siirrettävät tiedot
a)
toimitetaan kirjallisesti joko sähköisessä muodossa tai telekopiona;
b)
on kirjoitettu kielellä, jota sekä lähettäjä että vastaanottaja ymmärtää, tai jollei sellaista ole, niiden keskinäisesti sopimalla kielellä, tai jollei sellaista ole, englanniksi;
c)
toimitetaan ilman aiheetonta viivytystä;
d)
kirjataan ja voidaan pyydettäessä asettaa saataville;
e)
sisältävät toimituspäivän ja -ajan;
f)
sisältävät tietojen toimittamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot;
g)
sisältävät seuraavan muistutuksen:
”Sisältää henkilötietoja. Suojattava luvattomalta luovuttamiselta ja pääsyltä.”
2. Kiireellisissä tapauksissa tiedot voidaan vaihtaa suullisesti; tämä koskee erityisesti 5 ja 7 artiklan mukaista tiedonvaihtoa. Suullisen yhteydenpidon jälkeen tiedot on toimitettava kirjallisesti kyseisten artiklojen mukaisesti.
3. Määrä- tai alkuperäjäsenvaltion on varmistettava, että tämän direktiivin mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanotto vahvistetaan lähettäjälle 1 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetty toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen henkilöstö
a)
on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivänä viikossa kiireellisiä tilanteita varten;
b)
pystyy vastaanottamaan ja siirtämään tämän direktiivin mukaista tietoa ilman aiheetonta viivytystä.
5 artikla
Elimen ja luovuttajan kuvausta koskevat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että suunniteltaessa elinten välitystä jäsenvaltioiden kesken alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho toimittaa ennen elimen välitystä direktiivin 2010/53/EU 7 artiklassa ja liitteessä säädetyt talteenotettujen elinten ja luovuttajan ominaisuuksia kuvaavat tiedot mahdollisten määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos jotkin 1 kohdan mukaisesti toimitettavat tiedot eivät ole saatavilla alkuperäisen toimittamisen ajankohtana mutta saadaan käyttöön myöhemmin, ne toimitetaan ajallaan lääketieteellisten päätösten mahdollistamiseksi
a)
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon toimesta määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle tai
b)
suoraan talteenotto-organisaation toimesta elinsiirtokeskukselle.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset toimittavat maansa toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille jäljennöksen tämän artiklan mukaisista tiedoista.
6 artikla
Elinten jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
a)
elimen spesifikaatio;
b)
kansallinen luovuttajan tunnistenumero;
c)
talteenoton päivämäärä;
d)
talteenottokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että määräjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
a)
kansallinen vastaanottajan tunnistenumero, tai, jos elintä ei ole käytetty elinsiirtoon, sen lopullinen käyttö;
b)
tarvittaessa elinsiirron päivämäärä;
c)
elinsiirtokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
7 artikla
Vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot noudattavat seuraavaa menettelyä:
a)
Kun määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ilmoitetaan vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän toiselta jäsenvaltiolta vastaanotettuun elimeen, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ja toimitettava ilman aiheetonta viivytystä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot, mikäli nämä tiedot ovat saatavilla.
b)
Jos alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho saa ilmoituksen vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän luovuttajaan, jonka elimiä on lähetetty myös muihin jäsenvaltioihin, sen on välittömästi tehtävä ilmoitus kunkin asiaan liittyvän määräjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille ja toimitettava niille kullekin alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot.
c)
Kun alkuperäisen raportin jälkeen saataville tulee lisätietoja, ne on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä.
d)
Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon on yleensä kolmen kuukauden kuluessa a tai b alakohdan mukaisesti toimitetun alkuperäisen raportin antamisesta toimitettava kaikkien määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille yhteinen loppuraportti, joka sisältää liitteessä II esitetyt tiedot. Määräjäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on annettava asiaan liittyvät tiedot kohtuullisessa ajassa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle. Loppuraportti laaditaan sen jälkeen, kun on kerätty tarvittavat tiedot kaikilta asiaan liittyviltä jäsenvaltioilta.
8 artikla
Jäsenvaltioiden väliset yhteydet
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tiedoksi sen toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon yhteystiedot, jolle tarvittavat tiedot on toimitettava yhtäältä 5 artiklan ja toisaalta 6 ja 7 artiklan soveltamista varten. Näihin yhteystietoihin on sisällyttävä ainakin seuraavat tiedot: organisaation nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite, faksinumero ja postiosoite.
2. Jos jäsenvaltiolla on useita toimivaltaisia viranomaisia tai valtuutettuja tahoja, sen on varmistettava, että niiden 5, 6 tai 7 artiklan mukaisesti vastaanottamat tiedot lähetetään eteenpäin asianmukaiselle kansallisen tason toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti.
3. Komissio asettaa jäsenvaltioiden käyttöön luettelon kaikista jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti nimeämistä toimivaltaisista viranomaisista ja valtuutetuista tahoista. Jäsenvaltioiden on pidettävä luettelossa olevat tiedot ajan tasalla. Komissio voi uskoa luettelon laatimisen ja ylläpidon jollekin kolmannelle osapuolelle.
9 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 10 päivänä huhtikuuta 2014.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 9 päivänä lokakuuta 2012.