KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 103/2013
af 4. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 786/2007 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
ChemGen Corp. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 786/2007 (2) vedrørende en 10-årig tilladelse til et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell), der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«.
(2)
Ansøgeren hævder, at med virkning fra 10. februar 2012 blev ChemGen Corp. overtaget af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for det pågældende tilsætningsstof. Ansøgeren har indsendt data til støtte for sin ansøgning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for Eli Lilly and Company Ltd. at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 786/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af den ændring, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 786/2007, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de nuværende lagre kan udtømmes.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 786/2007 erstattes ordene »ChemGen Corp., repræsenteret ved Disproquima S.L.« med »Eli Lilly and Company Ltd.«.
Artikel 2
Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de er udtømt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 103/2013,
annettu 4 päivänä helmikuuta 2013,
asetuksen (EY) N:o 786/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse endo-1,4-beeta-mannanaasi EC 3.2.1.78 -valmisteen (Hemicell) hyväksynnän haltijan nimestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
ChemGen Corp. on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan nojalla hakemuksen, jossa ehdotetaan hyväksynnän haltijan nimen muuttamista endo-1,4-beeta-mannanaasi EC 3.2.1.78 -valmisteen (Hemicell) osalta; kyseiselle valmisteelle on komission asetuksessa (EY) N:o 786/2007 (2) myönnetty hyväksyntä 10 vuodeksi, ja se kuuluu lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruoansulatusta edistävät aineet”.
(2)
Hakijan mukaan Eli Lilly and Company Ltd hankki 10 päivänä helmikuuta 2012 ChemGen Corp. -yrityksen, ja kyseisen lisäaineen markkinoille saattamista koskevat oikeudet kuuluvat nykyisin ensin mainitulle yritykselle. Hakija on toimittanut asiaan liittyvää tietoa pyyntönsä tueksi.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä edellytä kyseessä olevan lisäaineen uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta Eli Lilly and Company Ltd -yritys voi hyödyntää markkinoille saattamista koskevia oikeuksiaan, on tarpeen muuttaa hyväksynnän ehtoja.
(5)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 786/2007 olisi muutettava.
(6)
Koska tällä asetuksella asetukseen (EY) N:o 786/2007 tehtyä muutosta ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jonka aikana varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 786/2007 liitteessä olevassa sarakkeessa 2 sanat ”ChemGen Corp., jota edustaa Disproquima S.L.” sanoilla ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
2 artikla
Asianomaisen lisäaineen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2013.