KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2015/574
af 30. januar 2015
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af kviksølv i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i medicinsk udstyr til intravaskulær ultralydbilleddannelse. Substituering af kviksølvet eller af den specifikke komponent ville forkorte produktets liv eller påvirke præstationerne væsentligt.
(3)
Både substitueringen af kviksølv i elektriske roterende connectorer og elimineringen af kviksølv gennem substituering af connectoren eller udstyret er ikke teknisk gennemførlige eller har en negativ samlet virkning, fordi patientens helbred påvirkes.
(4)
Brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens ( 50 MHz), bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 30. juni 2019. I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.
(5)
Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den niende måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.
KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2015/574,
annettu 30 päivänä tammikuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee elohopeaa suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivillä 2011/65/EU kielletään elohopean käyttö markkinoille saatetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
(2)
Elohopeaa käytetään suonensisäisessä kuvauksessa käytettävien lääkinnällisten laitteiden sähköisissä pyörintäliittimissä. Elohopean tai tietyn komponentin korvaaminen lyhentäisi tuotteen elinikää tai heikentäisi toimintaa merkittävästi.
(3)
Sekä elohopean korvaaminen liittimissä että elohopean käytön lopettaminen korvaamalla liitin tai laite ovat teknisistä syistä mahdottomia toteuttaa tai niillä on negatiivisia kokonaisvaikutuksia potilaiden terveyteen kohdistuvien vaikutusten vuoksi.
(4)
Elohopean käytölle sähköisissä pyörintäliittimissä suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus ( 50MHz), olisi sen vuoksi myönnettävä poikkeus 30 päivään kesäkuuta 2019 saakka. Lääkinnällisten laitteiden innovaatiosykli huomioon ottaen kyseessä on varsin lyhyt siirtymäaika, jolla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
(5)
Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään voimaantuloa seuraavien yhdeksän kuukauden viimeisenä päivänä. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 30 päivänä tammikuuta 2015.