KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/15/EU
af 18. oktober 2013
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly, cadmium og hexavalent chrom i genanvendte reservedele, der er udtaget fra medicinsk udstyr, der er bragt i omsætning før den 22. juli 2014, til anvendelse i udstyr i kategori 8, der er bragt i omsætning før den 22. juli 2021, forudsat at genanvendelsen foregår i lukkede kontrollerbare virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at forbrugeren bliver underrettet om, at dele bliver genanvendt
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly, cadmium og hexavalent chrom i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
De dele af medicinsk udstyr, der hyppigst genanvendes, er røntgenrør, MRI-spoler, printkort fra mange forskellige typer udstyr samt detektorer og detektorkomponenter (fx strålingsdetektorer). Nogle af dem indeholder små mængder bly, cadmium og hexavalent chrom.
(3)
Sammenlignes miljøvirkningerne af at anvende renoverede dele i de førnævnte tilfælde med virkningerne af at erstatte renoverede dele med nye dele, konstateres det, at de samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugersikkerhedsmæssige virkninger af substitutionen er større end de samlede fordele derved.
(4)
Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2013.
KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI 2014/15/EU,
annettu 18 päivänä lokakuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä, kadmiumia ja kuudenarvoista kromia uudelleen käytettävissä varaosissa, jotka otetaan talteen ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatetuista lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettavissa luokan 8 laitteissa edellyttäen, että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan kuluttajille
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn, kadmiumin ja kuudenarvoisen kromin käyttö markkinoille saatetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
(2)
Yleisimmin uudelleen käytettävät lääkinnällisten laitteiden osat ovat röntgenputket, MRI-kelat ja piirilevyt, jotka ovat peräisin erityyppisistä laitteista, sekä ilmaisimet ja ilmaisinten osat (esimerkiksi säteilynilmaisimet). Jotkin näistä sisältävät pieniä määriä lyijyä, kadmiumia ja kuudenarvoista kromia.
(3)
Kun verrataan kunnostettujen ja uusien osien käytön ympäristövaikutuksia edellä mainituissa tapauksissa, voidaan todeta, että uusien osien käytöstä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat olisivat suuremmat kuin siitä saatavat kokonaishyödyt.
(4)
Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään voimaantuloa seuraavien kuuden kuukauden viimeisenä päivänä. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä lokakuuta 2013.