KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. oktober 2013
om at afvise et afslag om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, meddelt af Nederlandene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 6409)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2013/501/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan, som må indgå i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil (2) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Virksomheden Edialux France indgav i henhold til artikel 8 i direktiv 98/8/EF en ansøgning til Frankrig om godkendelse af et produkt, der indeholder difenacoum i form af en paraffinblok (»det omtvistede produkt«). Navne og registreringsnummer på det omtvistede produkt i registret over biocidholdige produkter (»R4BP«) er angivet i bilaget til denne afgørelse.
(3)
Frankrig godkendte det omtvistede produkt den 23. februar 2012. Godkendelsen er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af Tyskland, Luxembourg, Belgien og Schweiz.
(4)
Den 3. juli 2012 indgav Denka Registrations B.V. (»ansøgeren«) en fuldstændig ansøgning til Nederlandene om gensidig anerkendelse af den franske godkendelse af det omtvistede produkt.
(5)
Den 24. januar 2013 meddelte Nederlandene Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afslå godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Nederlandene fandt ikke, at det omtvistede produkt opfyldte kravet om at være tilstrækkelig effektivt i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, da dets virkning ikke er blevet påvist i feltforsøg eller semifeltforsøg. Ifølge meddelelsen er virkningen af rodenticidprodukter af særlig årsag til bekymring for Nederlandene, da der er rapporteret om problemer med resistens hos både rotter og mus.
(6)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i henhold til artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Frankrig, Belgien og ansøgeren inden den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionens repræsentanter og repræsentanter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter på mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 25.-26. februar 2013, hvor ansøgeren var til stede.
(7)
Ud fra de bemærkninger, der blev modtaget, følger det, at Frankrig vurderede produktets virkning i overensstemmelse med den tilgængelige EU-vejledning i evaluering af biocidholdige rodenticidprodukters virkning (3). Selv om godkendelse af et rodenticidprodukt normalt kræver, at det produkt, der skal godkendes, undergår såvel laboratorieforsøg som feltforsøg, kan feltforsøg undlades på baggrund af en analogislutning ud fra data, der er fremkommet i forbindelse med et andet produkt, der er godkendt i henhold til direktiv 98/8/EF, og som indeholder det samme aktive stof og allerede er godkendt til det samme anvendelsesområde.
(8)
Konklusionerne vedrørende det omtvistede produkts virkning var derfor baseret på analogislutningen med data fra et andet kornformet rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)), som opfylder de krav til kendetegn i ovennævnte vejledning, og hvis feltforsøg og semifeltforsøg på målarterne har påvist virkningen af produktet.
(9)
Som krævet i vejledningen viste forsøg med valg af lokkemad også, at appetitligheden ikke blev påvirket af lokkemadens udformning, og at det omtvistede produkt var mere appetitligt for mus end og lige så appetitligt for rotter som produktet Sorkil Avoine Speciale.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne i den evaluering, der blev gennemført af Frankrig og de andre medlemsstater, der gensidigt har anerkendt den franske godkendelse, og anser det omtvistede produkt for at være tilstrækkelig effektivt, som det kræves i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor, at Nederlandenes anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nederlandenes forslag om at afslå den godkendelse, som Frankrig den 23. februar 2012 gav det i bilaget nævnte produkt, afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. oktober 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 4 päivänä lokakuuta 2013,
Alankomaiden Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti esittämän difenakumia sisältävän biosidituotteen luvan epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 6409)
(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2013/501/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta difenakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 29 päivänä heinäkuuta 2008 annetulla komission direktiivillä 2008/81/EY (2) lisättiin difenakumi tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Yritys Edialux France on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Ranskalle hakemuksen luvan myöntämisestä difenakumia parafiiniblokkeina sisältävälle tuotteelle, jäljempänä ’kiistanalainen tuote’. Biosidivalmisterekisterin (R4BP) mukaiset kiistanalaisen tuotteen nimi ja viitenumerot esitetään tämän päätöksen liitteessä.
(3)
Ranska myönsi 23 päivänä helmikuuta 2012 luvan kiistanalaiselle tuotteelle. Myöhemmin Saksa, Luxemburg, Belgia ja Sveitsi ovat vastavuoroisesti tunnustanet luvan.
(4)
Denka Registrations B.V., jäljempänä ’hakija’, toimitti Alankomaille 3 päivänä heinäkuuta 2012 täydellisen hakemuksen kiistanalaisen tuotteen Ranskan myöntämän luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
(5)
Alankomaat ilmoitti 24 päivänä tammikuuta 2013 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Alankomaat katsoi, että kiistanalainen tuote ei täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa säädettyä riittävää tehokkuutta koskevaa vaatimusta, koska sen tehokkuutta ei ollut osoitettu kenttäkokein tai osittain kenttäolosuhteissa tehdyin kokein. Ilmoituksen mukaan jyrsijämyrkkytuotteiden tehokkuus on erityisen tärkeä huolenaihe Alankomaissa, koska vastustuskykyyn liittyviä ongelmia on todettu sekä rotissa että hiirissä.
(6)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Ranska, Belgia ja hakija. Lisäksi komission edustajat ja jäsenvaltioiden biosidituotteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta 25 ja 26 päivänä helmikuuta 2013 lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän ryhmän kokouksessa, jossa hakija oli mukana.
(7)
Saatujen huomautusten perusteella Ranska arvioi tuotteen tehokkuutta jyrsijämyrkkyinä käytettävien biosidituotteiden tehokkuuden arviointia koskevien käytettävissä olevien EU:n ohjeiden (3) mukaisesti. Vaikka hyväksyttävästä tuotteesta vaaditaan tavallisesti sekä laboratorio- että kenttäolosuhteissa tehtävät kokeet, kun on kyseessä jyrsijämyrkkyä koskeva lupahakemus, kenttäkokeet voidaan korvata vertailemalla tuotetta toisesta direktiivin 98/8/EY mukaisesti samaan käyttötarkoitukseen jo hyväksytystä samaa tehoainetta sisältävästä tuotteesta saatuihin tietoihin (read-across).
(8)
Sen vuoksi kiistanalaisen tuotteen tehokkuutta koskevat päätelmät perustuvat interpolointiin toisesta sellaisesta edellä mainitussa ohjeasiakirjassa esitettyjen vaatimusten mukaisesta raemuodossa olevasta jyrsijämyrkystä (Sorkil Avoine Speciale (4)) saatuihin tietoihin, jonka tehokkuus kohdelajien osalta on osoitettu kenttäkokein tai osittain kenttäolosuhteissa tehdyin kokein.
(9)
Ohjeasiakirjassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti syöttitestit osoittivat myös, että syötin rakennekoostumus ei vaikuttanut maittavuuteen ja että kiistanalainen tuote maistui hiirille paremmin ja rotille samalla lailla kuin Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Edellä sanotun perusteella komissio tukee Ranskan tekemän arvioinnin ja muiden Ranskan luvan vastavuoroisesti tunnustaneiden jäsenvaltioiden päätelmiä ja katsoo, että kiistanalainen tuote on osoittautunut riittävän tehokkaaksi direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Sen vuoksi komissio katsoo, että Alankomaiden esittämä pyyntö luvan epäämiseksi ei ole perusteltu kyseisen jäsenvaltion ilmoittamien perusteiden nojalla.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hylätään Alankomaiden ehdotus siitä, että Ranskan 23 päivänä helmikuuta 2012 liitteessä mainitulle tuotteelle myöntämä lupa evätään.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 4 päivänä lokakuuta 2013.