KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/43/EU
af 26. november 2012
om ændring af visse positioner i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet (2), indeholder gennemførelsesbestemmelser angående evalueringen af eksisterende aktive stoffer. Ifølge forordningens artikel 15, stk. 2, foretager eksperter fra medlemsstaterne peer reviews, inden Kommissionens træffer afgørelse om optagelse i bilag I.
(2)
I henhold til artikel 10, stk. 2, litra i), i direktiv 98/8/EF kan optagelsen af et aktivt stof i bilag I i givet fald være underlagt krav om minimumsrenhedsgrad og visse urenheders art og størst tilladte mængde.
(3)
Den første afgørelse om optagelse i bilag I blev truffet i Kommissionens direktiv 2006/140/EF af 20. december 2006 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage sulfurylfluorid som et aktivt stof i bilag I hertil (3). I dette direktiv blev overskrifterne i bilag I til direktiv 98/8/EF fastlagt. Disse overskrifter omfatter »Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres«.
(4)
I forbindelse med de peer reviews, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, har medlemsstaternes eksperter udviklet en metode til at fastslå den kemiske sammensætning og risikoprofiler, kendt som »teknisk ækvivalens«, af stoffer, som hører under samme definition, men som produceres via andre kilder eller fremstillingsprocesser. Renhedsgraden er kun er en af de faktorer, som kan være afgørende, når den tekniske ækvivalens fastslås. Endvidere vil en lavere renhedsgrad af et aktivstof ikke nødvendigvis kompromittere dets risikoprofil.
(5)
Den eksisterende henvisning til minimumsrenhed i overskriften i bilag I til direktiv 98/8/EF bør derfor erstattes af en henvisning til den mindste renhedsgrad af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter direktivets artikel 11, og angive, at det aktive stof i det markedsførte produkt kan have en anden renhed, forudsat at der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede stof.
(6)
Første række i bilag I til direktiv 98/8/EF, der blev fastsat ved Kommissionens direktiv 2006/140/EF, indeholder også overskriften »Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)«.
(7)
Ifølge artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF har en medlemsstat, der modtager en ansøgning om gensidig anerkendelse af en eksisterende godkendelse, en frist på 120 dage til at godkende produktet via gensidig anerkendelse. Men hvis den første godkendelse af et produkt gives færre end 120 dage inden fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, i direktivet om det pågældende produkt, kan en medlemsstat, der modtager en komplet ansøgning om gensidig anerkendelse af denne godkendelse, ikke overholde fristen for at sikre overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktivet, hvis medlemsstaten udnytter de 120 dage, der er fastsat i direktivets artikel 4, stk. 1, selv om den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse blev forelagt straks efter udstedelsen af den første godkendelse.
(8)
For produkter, for hvilke den første godkendelse er tildelt senere end 120 dage før den oprindelige frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til 120 dage efter indgivelsen af den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse, såfremt ansøgningen om gensidig anerkendelse er forelagt senest 60 dage efter udstedelsen af den første godkendelse.
(9)
I det tilfælde, at en medlemsstat inden fristen for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, foreslår at fravige en gensidig anerkendelse af en godkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, kan denne medlemsstat være ude af stand til at overholde direktivets artikel 16, stk. 3, inden for denne frist, og overholdelsen vil afhænge af den dato, hvor Kommissionens afgørelse herom er vedtaget efter direktivets artikel 4, stk. 4, andet afsnit. I sådanne tilfælde bør fristen suspenderes indtil en rimelig periode efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(10)
For produkter, for hvilke en eller flere medlemsstater har foreslået at fravige en gensidig anerkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til tredive dage efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/43/EU,
annettu 26 päivänä marraskuuta 2012,
tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikoiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) annetaan yksityiskohtaiset säännöt olemassa olevien tehoaineiden arvioinneista. Asetuksen 15 artiklan 2 kohdassa säädetään jäsenvaltioiden asiantuntijoiden vertaisarvioinnista, jota edellytetään, ennen kuin komissio tekee päätöksen aineen sisällyttämisestä liitteeseen I.
(2)
Direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I sovelletaan tarvittaessa vaatimuksia tehoaineen vähimmäispuhtaudesta ja tiettyjen epäpuhtauksien laadusta ja enimmäismäärästä.
(3)
Ensimmäisen kerran aineen sisällyttämisestä liitteeseen I päätettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta sulfuryylifluoridin lisäämiseksi liitteen I tehoaineeksi 20 päivänä joulukuuta 2006 annetulla komission direktiivillä 2006/140/EY (3). Direktiivissä määriteltiin direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikot. Näihin otsikoihin kuuluu ”Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus”.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 2 kohdassa säädettyihin vertaisarviointeihin liittyen jäsenvaltioiden asiantuntijat ovat laatineet menetelmän, jota käytetään määritettäessä kemiallisten koostumusten ja vaaraprofiilien samankaltaisuus eli ”tekninen vastaavuus”, kun kyseessä ovat aineet, jotka kuuluvat saman määritelmän soveltamisalaan mutta jotka tuotetaan eri lähteistä tai eri valmistusprosesseilla. Tämän määrittämistä varten puhtausaste on ainoastaan yksi tekijöistä, joka voi olla ratkaiseva. Lisäksi tehoaineen alhaisempi puhtausaste ei välttämättä aseta kyseenalaiseksi sen vaaraprofiilia.
(5)
On sen vuoksi asianmukaista korvata olemassa oleva viittaus vähimmäispuhtauteen direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikoissa viittauksella tehoaineen vähimmäispuhtauteen, jota käytetään direktiivin 11 artiklan mukaisesti tehtyyn arviointiin, ja ilmoittaa, että markkinoille saatettavassa tuotteessa tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua ainetta.
(6)
Direktiivillä 2006/140/EY määritetty direktiivin 98/8/EY liitteen I ensimmäinen rivi sisältää myös otsikon ”Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)”.
(7)
Direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 nojalla jäsenvaltion, joka saa hakemuksen jo olemassa olevan luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta, on hyväksyttävä tuote 120 päivän kuluessa vastavuoroisen tunnustamisen perusteella. Kuitenkin jos ensimmäinen hyväksyntä kyseiselle tuotteelle on myönnetty alle 120 päivää ennen kuin määräaika kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle päättyy, jäsenvaltio, joka saa kyseisen luvan vastavuoroista hyväksyntää koskevan täydellisen hakemuksen, ei voi noudattaa määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi, jos se käyttää direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn 120 päivän ajanjakson, vaikka vastavuoroista tunnustamista koskeva täydellinen hakemus jätettäisiin viipymättä ensimmäisen hyväksynnän myöntämisen jälkeen.
(8)
Kun on kyse tuotteista, joille ensimmäinen hyväksyntä myönnetään myöhemmin kuin 120 päivää ennen direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen alkuperäistä määräaikaa, on asianmukaista pidentää jäsenvaltioiden määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi ensimmäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella 120 päivään vastavuoroista tunnustamista koskevan täydellisen hakemuksen toimittamisesta, sillä edellytyksellä, että täydellinen hakemus on jätetty 60 päivän kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä.
(9)
Lisäksi tilanteessa, jossa jäsenvaltio esittää direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen määräajassa poikkeamista luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion voi olla mahdotonta noudattaa kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohtaa kyseisessä määräajassa, ja määräajan noudattaminen riippuu päivämäärästä, jona tehdään komission päätös asiasta direktiivin 4 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. Tällaisissa tapauksissa määräaikaa olisi pidennettävä kohtuullisella ajalla siitä, kun komission päätös on tehty.
(10)
Kun on kyse tuotteista, joiden osalta yksi tai useampi jäsenvaltio on ehdottanut poikkeamista vastavuoroisesta tunnustamisesta direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on asianmukaista pidentää jäsenvaltioiden määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi ensimmäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella 30 päivään komission päätöksen tekemisestä.
(11)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset komissiolle kirjallisina.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2012.