KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 739/2013
af 30. juli 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationer for stigmasterolrige plantesteroler som fødevaretilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 11. februar 2011 indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails, og ansøgningen er blevet forelagt medlemsstaterne.
(5)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator - iskrystalfremmende middel - for at opnå og bibeholde en forekomst af is-dispersioner i en række fryseklare alkoholholdige cocktails. Disse produkter købes af forbrugeren i flydende form og indfryses i egen fryser til semifrosne drikkevarer. Stigmasterolrige plantesteroler, der tilsættes cocktails som et iskrystalfremmende middel (stabilisator), sikrer, at cocktails fryser, og at der dannes en tilfredsstillende halvfrossen drikkevare i forbrugerens fryser. Uden anvendelse af stigmasterolrige plantesteroler kan der ske en underafkøling af drikkevaren, og det kan ikke garanteres, at der dannes is, hvilket resulterer i produktfejl.
(6)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler, som anvendes som fødevaretilsætningsstof i fryseklare alkoholholdige cocktails, og afgav udtalelse herom den 14. maj 2012 (4). Autoriteten fandt, at de foreliggende toksikologiske data om stigmasterolrige plantesteroler ikke er tilstrækkelige til, at der kan fastsættes et acceptabelt dagligt indtag. På grundlag af foreliggende data konkluderede den dog, at den foreslåede anvendelse og de foreslåede anvendelsesniveauer af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails ikke er problematisk(e) i sikkerhedsmæssig henseende. Autoriteten fandt desuden, at det gennemsnitlige daglige indtag, idet der tages hensyn til den skønnede eksponering for plantesteroler fra alle kilder (dvs. fra nye anvendelser, fra naturlige kilder og tilsat som ny levnedsmiddelingrediens) ikke vil overstige 3 g/dag.
(8)
Derfor bør fødevaretilsætningsstoffet stigmasterolrige plantesteroler tillades anvendt som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og tildeles E-nummer E 499
(9)
Phytosteroler og phytostanoler og estere deraf er tidligere blevet evalueret af flere videnskabelige myndigheder, herunder Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og er godkendt til anvendelse i forskellige fødevarer i Unionen ved et niveau for indtag på op til 3 g/dag. Disse stoffer anvendes som nye levnedsmiddelingredienser for at hjælpe personer med hyperkolesterolæmi med at kontrollere indholdet af LDL-kolesterol i blodet.
(10)
Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (5) indeholder bestemmelser om obligatoriske mærkningsoplysninger for sådanne fødevarer ud over dem, der er nævnt i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6). Disse mærkningskrav vedrører virkningerne af phytosterol, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere på kolesterolindholdet i blodet.
(11)
Da niveauet af stigmasterolrige plantesteroler til den påtænkte anvendelse i alkoholholdige drikkevarer ikke er tilstrækkeligt til at påvirke blodets kolesterolindhold, bør fryseklare alkoholholdige cocktails, der indeholder stigmasterolrige plantesteroler fritages for at opfylde mærkningskravene i forordning (EF) nr. 608/2004.
(12)
Specifikationerne for stigmasterolrige plantesteroler bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderede i sin udtalelse om sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler af 14. maj 2012 specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof som foreslået af ansøgeren og fastsat i bilag II til denne forordning. Den konkluderede, at specifikationerne er baseret på dem, der er fastsat for phytosteroler, phytostanoler og estere deraf af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (7), og analyseresultaterne for stigmasterolrige plantesteroler bekræftede, at der ved produktionsprocessen fremstilles et konsistent produkt, der falder ind under de foreslåede specifikationer.
(14)
Når specifikationerne i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres, skal der desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler.
(15)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 739/2013,
annettu 30 päivänä heinäkuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin, kuin on kyse runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisteroleiden käyttämisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa, sekä komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita sisältävien elintarvikelisäaineiden eritelmien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.
(3)
Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
(4)
Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käytön hyväksymisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa tehtiin 11 päivänä helmikuuta 2011 hakemus, joka asetettiin jäsenvaltioiden saataville.
(5)
On olemassa tekninen tarve käyttää runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita stabilointiaineena (jään kiteyttämisaineena) jäädispersion aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi eräissä jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa. Nämä tuotteet on tarkoitettu kuluttajien ostettavaksi nestemäisessä muodossa ja laitettavaksi kotitaloudessa käytettävään pakastimeen, jolloin syntyy puolittain jäässä oleva juoma. Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit lisättynä juomasekoitukseen jään kiteyttämisaineina (stabilointiaineina) varmistavat sen, että juomasekoitukset jäätyvät kuluttajan pakastimessa toivotulla tavalla puolijäiseksi juomaksi. Jos runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita ei käytetä, juoma voi alijäähtyä, jolloin jään muodostumista ei voida taata, ja tuote ei käyttäydy toivotulla tavalla.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon saattamiseksi ajan tasalle.
(7)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien turvallisuuden, kun niitä käytetään elintarvikelisäaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antoi siitä lausuntonsa 14 päivänä toukokuuta 2012 (4). Se katsoi, että saatavilla olevat runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita koskevat toksikologiset tiedot ovat riittämättömät hyväksyttävän päiväsaannin määrittämiseksi. Käytettävissä olevien tietojen perusteella se kuitenkin päätteli, että runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien ehdotettu käyttö ja ehdotetut käyttömäärät stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa eivät vaaranna turvallisuutta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että kun otetaan huomioon arvioitu kasvisterolien saanti kaikista lähteistä (eli uusista käyttömuodoista, luonnollisista lähteistä ja käytöstä elintarvikkeiden uutena aineosana), keskimääräinen päiväsaanti ei ylitä arvoa 3 g/päivä.
(8)
Siksi on asianmukaista sallia runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käyttö stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antaa kyseisen elintarvikelisäaineen E-numeroksi E 499.
(9)
Monet tieteelliset asiantuntijatahot, kuten elintarvikealan tiedekomitea, FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat aiemmin arvioineet fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä, ja niiden käyttö unionissa on hyväksytty erilaisissa elintarvikkeissa, kun saanti on enintään 3 g päivässä. Mainittuja aineita käytetään elintarvikkeiden uusina aineosina tarkoituksena auttaa korkeasta kolesterolitasosta kärsiviä henkilöitä alentamaan veren LDL-kolesterolitasoa.
(10)
Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 608/2004 (5) säädetään pakollisista tiedoista tällaisten elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä sen lisäksi, mitä säädetään myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (6) 3 artiklassa. Kyseiset merkintävaatimukset liittyvät fytosterolien, fytosteroliestereiden, fytostanolien ja/tai fytostanoliestereiden vaikutuksiin veren kolesterolitasoihin.
(11)
Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien määrät aiotussa käytössä alkoholijuomissa eivät ole riittävän suuria vaikuttaakseen veren kolesterolipitoisuuteen, joten stigmasterolipitoisia kasvisteroleita sisältävät jäädytettäväksi tarkoitetut alkoholipitoiset juomasekoitukset olisi vapautettava asetuksessa (EY) N:o 608/2004 vahvistetuista merkintävaatimuksista.
(12)
Asetukseen (EU) N:o 231/2012 olisi sisällytettävä runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien eritelmät.
(13)
Runsaasti stigmasterolia sisältävistä kasvisteroleista 14 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa tarkasteltiin kyseisen elintarvikelisäaineen eritelmiä hakemuksen tekijän esittämässä muodossa ja sellaisina kuin ne on vahvistettu tämän asetuksen liitteessä II. Lausunnossa todettiin, että eritelmät perustuvat niihin eritelmiin, jotka FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea on vahvistanut fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä varten (7), ja runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien analyysin tulokset vahvistavat, että tuotantoprosessissa tuotetaan tasalaatuista tuotetta, joka on ehdotettujen eritelmien mukainen.
(14)
Asetuksessa (EU) N:o 231/2012 vahvistettujen eritelmien ajan tasalle saattamisen yhteydessä on tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden eritelmät ja analyysitekniikat, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean laatimassa Codex Alimentariuksessa.
(15)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä heinäkuuta 2013.