KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1062/2014
af 4. august 2014
om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) fastsættes der detaljerede regler for undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter (»undersøgelsesprogrammet«), som blev indledt i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Da direktivet er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) nr. 528/2012, bør de detaljerede regler for videreførelse af undersøgelsesprogrammet tilpasses den forordnings bestemmelser.
(2)
Det er vigtigt at udpege, hvilke kombinationer af aktivstof og produkttype der, medmindre andet fremgår af de nationale bestemmelser, kan markedsføres og anvendes i henhold til de overgangsbestemmelser, der er fastlagt i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012. Dette bør være tilfældet med kombinationer af aktivstof og produkttype, der vurderes under undersøgelsesprogrammet.
(3)
Når et produkt er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men ikke af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 2, stk. 5, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, bør de aktivstoffer, det indeholder, vurderes i undersøgelsesprogrammet for den relevante produkttype. Medmindre andet er fastlagt i de nationale bestemmelser, bør produktet kunne markedsføres og anvendes, indtil vurderingen er afsluttet. En ordning med forhåndsgodkendelse bør definere, hvilke produkter der er omfattet af denne bestemmelse. Det samme gælder, når den manglende anmeldelse af en kombination af aktivstof og produkttype skyldes den nye definition af produkttyper i forordning (EU) nr. 528/2012 sammenholdt med direktiv 98/8/EF eller er begrundet i en afgørelse truffet af Kommissionen i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, i retspraksis som f.eks. sag C-420/10 (4) eller i en bindende vejledning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder, som efterfølgende undersøges.
(4)
Hvis et biocidholdigt produkt indeholder, består af eller genererer et aktivstof, som ikke længere indgår i undersøgelsesprogrammet, men anvendelsen af dette biocidholdige produkt er nødvendigt i en medlemsstat, bør denne anvendelse og tilgængeliggørelsen på markedet med henblik på denne anvendelse tillades i den pågældende medlemsstat på medlemsstatens ansvar, på visse betingelser og i et begrænset tidsrum.
(5)
For at sikre konsekvens og forenkling bør proceduren for vurdering af aktivstoffer i undersøgelsesprogrammet i alle de relevante dele være identisk med proceduren i forbindelse med ansøgninger, der indsendes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 88/2014 (5).
(6)
I forbindelse med stoffer, der opfylder udelukkelses- og substitutionskriterierne, bør den kompetente vurderingsmyndighed fremsende et forslag til agenturet om en harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 37, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) for så vidt angår de effektparametre, der giver anledning til bekymring, men bevarer samtidig retten til at fremsende et forslag vedrørende andre eller alle effektparametre. Den kompetente myndighed, der foretager vurderingen, bør også høre agenturet om stoffer, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende eller toksiske, og om stoffer, der kan anses for at være hormonforstyrrende.
(7)
For at sikre, at undersøgelsesprogrammet afsluttes på datoen i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør vurderingerne begrænses til de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke de relevante data er indsendt inden for tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1451/2007 eller denne forordning. Endvidere bør der fastsættes passende tidsfrister for afslutning af vurderingerne under hensyntagen til den mulighed, at ansøgningerne bliver valideret mindre end et år før disse tidsfrister.
(8)
Der er endnu ikke fastsat nogen datakrav for optagelse i kategori 7 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor bør ansøgningerne om optagelse i dette bilag til kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 på nuværende tidspunkt begrænses.
(9)
Uanset artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 følger det af samme forordnings artikel 91, at kriterierne i forordningens artikel 10 bør være relevante for den efterfølgende godkendelse af biocidholdige produkter i alle tilfælde. Derfor bør de stoffer, der opfylder disse kriterier, udpeges i alle vurderinger af aktivstoffer.
(10)
En potentiel deltager i undersøgelsesprogrammet bør kunne slutte sig til eller indtræde i stedet for en eksisterende deltager efter fælles overenskomst, forudsat at vurderingen ikke derved forsinkes af begrænset dataadgang, idet den potentielle ansøger ellers ville være nødt til at fremlægge dataene igen.
(11)
Eftersom deltagelse i undersøgelsesprogrammet er frivillig, bør en deltager kunne udtræde af programmet. Sker det, bør potentielle deltagere kunne overtage støtten, medmindre den mulighed allerede har været benyttet én gang, således at undersøgelsesprogrammet allerede er blevet forsinket, og hvis agenturet ikke allerede er begyndt at arbejde på sin udtalelse.
(12)
Når det under vurderingen af et aktivstof viser sig, at den identitet, der formelt indgår i undersøgelsesprogrammet, ikke svarer nøjagtigt til det stof, der rent faktisk vurderes, og vurderingen ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den formelt optagne stofidentitet, bør det være muligt at omdefinere stoffet under vurderingen og tillade andre at overtage støtten til det formelt optagne stof.
(13)
Visse stoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet, støttes ikke af nogen deltagere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning. Det samme gælder visse nanomaterialer, selv om sådanne materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 kun godkendes, hvor dette specifikt er nævnt. Deltagelsen for disse stoffer og nanomaterialer bør kunne overtages af andre personer, og ellers bør disse stoffer og nanomaterialer udelukkes fra undersøgelsesprogrammet.
(14)
For at sikre, at ingen stoffer uberettiget forbliver i eller medtages i undersøgelsesprogrammet uden efterfølgende at blive vurderet, bør et stof, der endnu ikke er under vurdering, kun forblive eller medtages i programmet, hvis der indsendes væsentlige data om stoffet -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
GENSTAND OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes reglerne for gennemførelse af det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »afgørelse om afvisning af godkendelse«: en afgørelse om ikke at godkende en kombination af stof og produkttype i medfør af artikel 9, stk. 1, litra b), eller artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller om ikke at optage det i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
b) »kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet«: en kombination af stof og produkttype på listen i bilag II, som opfylder følgende krav:
i)
det er ikke omfattet af nogen af følgende:
-
et direktiv om optagelse i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
-
en forordning om, at det er godkendt i medfør af artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012
ii)
det er ikke omfattet af en afgørelse om afvisning af godkendelse, eller den seneste afgørelse om afvisning af godkendelse er trukket tilbage
c) »deltager«: en person, som har indsendt en ansøgning vedrørende en kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet, eller som har indsendt en anmeldelse, der er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, eller på hvis vegne en sådan ansøgning eller anmeldelse er blevet indsendt
d) »kompetent vurderingsmyndighed«: den kompetente myndighed, som den medlemsstat, der er anført i bilag II, har udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 2
PROCEDURE FOR VURDERING AF DOSSIERER
Artikel 3
Ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. En ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 kan kun fremsendes af en deltager, hvis anmeldelse agenturet mener, opfylder kravene i henhold til denne forordnings artikel 17, stk. 5.
Når ansøgningen vedrører optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, kan den kun vedrøre kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag.
2. De i stk. 1 nævnte ansøgninger skal indsendes til agenturet senest to år efter udstedelsen af den i artikel 17, stk. 5, omhandlede overensstemmelseserklæring.
Artikel 4
Accept af ansøgninger
1. Agenturet oplyser deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013 (7), og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
2. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013, accepterer agenturet ansøgningen og giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
3. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til artikel 77, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan påklages i overensstemmelse med denne artikel.
4. Den kompetente vurderingsmyndighed informerer deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 inden for 30 dage fra agenturets accept af ansøgningen, og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke betaler gebyrerne inden for 30 dage. Den giver deltageren og agenturet meddelelse herom.
Artikel 5
Validering af ansøgninger om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. Når agenturet i medfør af artikel 4, stk. 2, har accepteret en ansøgning om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholdende de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1 og 2, og gebyret er betalt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen inden for 30 dage fra betalingen af gebyrerne.
2. Når den kompetente vurderingsmyndighed har modtaget dossieret fra deltageren i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007, men endnu ikke har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til denne forordnings artikel 13, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen senest den 3. januar 2015.
3. Den kompetente vurderingsmyndighed foretager ikke i de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den deltageren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for fremsendelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravet i stk. 2.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke inden for tidsfristen fremlægger de krævede oplysninger, og underretter deltageren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning, giver den straks deltageren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Artikel 6
Vurdering af ansøgninger
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
en ansøgning er blevet valideret i henhold til artikel 5
b)
den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men har endnu ikke sendt rapporten fra den kompetente myndighed til Kommissionen i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 4
c)
agenturet har accepteret en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, og gebyret er blevet betalt i henhold til artikel 4, stk. 4.
2. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning i overensstemmelse med artikel 4 og 5 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til samme forordnings artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
3. Når flere deltagere støtter den samme kombination af stof og produkttype, udarbejder den kompetente vurderingsmyndighed kun en enkelt vurderingsrapport. Vurderingsrapporten og konklusionerne fremsendes inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
365 dage efter den seneste validering nævnt i stk. 1, litra a), accept af fuldstændighed som omhandlet i stk. 1, litra b), eller betaling af det i stk. 1, litra c), omhandlede gebyr for den pågældende kombination af stof og produkttype
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
4. Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den deltageren mulighed for inden for 30 dage at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed deltageren om at fremsende sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom.
Den i stk. 3 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige følgende tidsfrister, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder:
a)
365 dage, når de supplerende oplysninger vedrører spørgsmål, der ikke er omhandlet i direktiv 98/8/EF eller i den praksis, der er indført i forbindelse med gennemførelse af dette direktiv
b)
180 dage i alle andre tilfælde.
6. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8) omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
7. Når den kompetente vurderingsmyndighed har afsluttet sin risikovurdering, skal den straks og senest ved fremsendelsen af vurderingsrapporten i henhold til stk. 3, alt efter omstændighederne:
a)
fremsende et forslag til agenturet i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008, når den mener, at et af de i denne forordnings artikel 36, stk. 1, opstillede kriterier er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i del 3 i bilag VI til denne forordning
b)
konsultere agenturet, når den mener, at et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra d) eller e), i forordning (EU) nr. 528/2012 eller betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra d), i denne forordning er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller i den i denne forordnings artikel 59, stk. 1, omhandlede kandidatliste.
Artikel 7
Agenturets udtalelse
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
den kompetente vurderingsmyndighed har fremsendt en vurderingsrapport i henhold til artikel 6, stk. 2, og, hvor det er relevant, et forslag eller en konsultation i henhold til artikel 6, stk. 7
b)
den kompetente myndigheds rapport er blevet fremsendt til Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007, men Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter har endnu ikke gennemgået vurderingsrapporten i henhold til den pågældende forordnings artikel 15, stk. 4.
2. Når rapporten er accepteret, udarbejder og fremlægger agenturet en udtalelse for Kommissionen om godkendelse af kombinationen af stof og produkttype eller dens optagelse i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller begge dele afhængigt af den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Agenturet påbegynder udarbejdelsen af udtalelsen inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
tre måneder fra accept af rapporten
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
Agenturet fremlægger udtalelsen for Kommissionen senest 270 dage efter, at det har påbegyndt udarbejdelsen af den.
Artikel 8
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
1. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og nævner dette i sin udtalelse.
2. Inden agenturet fremsender sin udtalelse til Kommissionen, offentliggør det oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer, jf. artikel 66 og 67 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
3. Når aktivstoffet er godkendt og opfylder et af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal det anføres som kandidat til substitution i den forordning, der vedtages i henhold til den pågældende forordnings artikel 89, stk. 1, første afsnit.
Artikel 9
Kommissionens afgørelse
Når Kommissionen har modtaget agenturets udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, udarbejder den straks et udkast til afgørelse, som skal vedtages i henhold til artikel 89, stk. 1, eller alt efter omstændighederne artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 3
ÆNDRINGER AF ELEMENTER I UNDERSØGELSESPROGRAMMET
Artikel 10
Tilslutning og udskiftning af deltagere efter fælles overenskomst
1. Hvervet som deltager kan efter fælles overenskomst overtages eller deles mellem en eksisterende deltager og en potentiel deltager, såfremt den potentielle deltager har ret til at henvise til alle de oplysninger, som den eksisterende deltager har fremsendt eller henvist til.
2. Den potentielle og den eksisterende deltager fremsender i fællesskab via det i artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede register over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registeret«) en meddelelse herom til agenturet, som skal omfatte alle relevante adgangstilladelser.
3. Når agenturet har modtaget en meddelelse i henhold til stk. 2, opdaterer det oplysningerne i registeret vedrørende deltagerens identitet.
4. En person, som er etableret i Unionen, og som har overtaget eller tilsluttet sig hvervet som deltager i henhold til denne artikel, anses for at have fremsendt et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 11
Deltageres udtræden
1. En deltager anses for at have trukket sin støtte til en kombination af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet tilbage i følgende tilfælde:
a)
når deltageren via registeret har underrettet agenturet eller den kompetente vurderingsmyndighed om, at denne agter at udtræde
b)
når deltageren ikke har fremsendt en ansøgning inden for de i artikel 3, stk. 2, fastsatte tidsfrister
c)
når deltagerens ansøgning er blevet afvist i henhold til artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 4 eller artikel 5, stk. 4
d)
når deltageren ikke har fremsendt supplerende oplysninger inden for de i artikel 6, stk. 5, fastsatte tidsfrister
e)
når deltageren på har undladt at erlægge de gebyrer, der skal betales til den kompetente vurderingsmyndighed eller agenturet.
2. En udtræden anses for at være sket rettidigt, medmindre den indtræder efter den dato, hvor den kompetente vurderingsmyndighed fremsender rapporten fra den kompetente myndighed til ansøgeren i henhold til artikel 6, stk. 4.
Artikel 12
Konsekvenser af en rettidig udtræden
1. Når den kompetente vurderingsmyndighed, men ikke agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, underretter den straks agenturet herom via registeret.
2. Når agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, opdaterer det oplysningerne i registeret om deltagerens identitet.
3. Når alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype, er udtrådt rettidigt af undersøgelsesprogrammet, og når hvervet som deltager i forbindelse med denne kombination tidligere er blevet overtaget, underretter agenturet Kommissionen herom via registeret.
Artikel 13
Omdefinering af aktivstoffer
1. Når vurderingen af et eksisterende aktivstof ikke gør det muligt at drage konklusioner om stoffet som identificeret i bilag II, skal den kompetente vurderingsmyndighed efter høring af den pågældende deltager, fastsætte en ny stofidentitet. Den underretter agenturet herom.
2. Agenturet ajourfører oplysningerne i registeret vedrørende stoffets identitet.
Artikel 14
Overtagelse af hvervet som deltager
1. Agenturet offentliggør en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for kombinationen af stof og produkttype, når et af følgende krav er opfyldt:
a)
alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype er udtrådt rettidigt i henhold til artikel 11, og hvervet som deltager for denne kombination er ikke tidligere blevet overtaget
b)
efter en omdefinering i henhold til artikel 13, hvor invitationen kun vedrører et stof, der er omfattet af den eksisterende identitet i bilag II, men ikke af den nye stofidentitet.
2. Inden for 12 måneder fra den i stk. 1 nævnte offentliggørelsesdato kan alle fremsende en anmeldelse vedrørende kombinationen i henhold til artikel 17.
3. Inden for 12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan alle anmelde en kombination af et stof og en produkttype, som indgår i del 2 i bilag II i henhold til artikel 17.
Artikel 15
Kombinationer af stof og produkttype, der kan indgå i undersøgelsesprogrammet
Når et biocidholdigt produkt, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 528/2012, og som gøres tilgængeligt på markedet, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof, som hverken er godkendt eller indgår i undersøgelsesprogrammet for produkttypen og ikke er opført i bilag I til den pågældende forordning, kan dette stof indgå i undersøgelsesprogrammet for den pågældende produkttype med en af følgende begrundelser:
a)
den person, der gør produktet tilgængeligt på markedet, har baseret sig på vejledning offentliggjort af eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en kompetent myndighed udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF eller artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, når denne vejledning eller rådgivning indeholdt objektive begrundelser for at mene, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller at den pågældende produkttype var en produkttype, for hvilken aktivstoffet var blevet meddelt, og når denne vejledning eller rådgivning efterfølgende vurderes i en afgørelse vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i en ny offentlig vejledning udgivet af Kommissionen
b)
stoffet er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007
c)
det biocidholdige produkt henhører i forordning (EU) nr. 528/2012 under en anden produkttype end den, det tilhørte i direktiv 98/8/EF, som følge af en ændring af anvendelsesområdet for disse produkttyper, og indeholder et stof, der indgik i undersøgelsesprogrammet for den oprindelige produkttype, men ikke for den nye produkttype.
Artikel 16
Interessetilkendegivelse om anmeldelse
1. En interessetilkendegivelse om anmeldelse af et stof, der kan optages i undersøgelsesprogrammet i henhold til artikel 15, fremsendes via registeret af enhver, som har interesse i at anmelde en kombination af et stof og en produkttype, til en af følgende modtagere:
a)
til Kommissionen senest 12 måneder efter offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
til agenturet senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde
c)
til Kommissionen senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra c), nævnte tilfælde.
2. En erklæring skal angive den relevante kombination af stof og produkttype. I de i artikel 15, litra a), nævnte tilfælde skal erklæringen underbygges af en begrundelse, hvoraf fremgår, at alle de deri opstillede betingelser er opfyldt.
3. Når en erklæring er blevet fremsat i et af de i artikel 15, litra a) eller c), nævnte tilfælde, og finder Kommissionen efter høring af medlemsstaterne, at artikel 6 ikke finder anvendelse, og de i artikel 15, litra a), nævnte betingelser for anmeldelse er opfyldt, underretter den agenturet.
4. Når en erklæring er blevet fremsat i det i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde, eller når Kommissionen har underrettet agenturet i henhold til stk. 3, offentliggør agenturet disse oplysninger elektronisk med angivelse af den relevante kombination af stof og produkttype. I denne forordning anses en offentliggørelse i henhold til artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1451/2007 for at være en offentliggørelse i henhold til dette stykke.
5. Enhver person, der har interesse i at anmelde kombinationen af stof og produkttype, kan inden for seks måneder fra den i stk. 4 omhandlede offentliggørelsesdato gøre dette i henhold til artikel 17.
6. I de i artikel 15, litra a) og c), nævnte tilfælde anses en kombination af stof og produkttype for at være blevet anmeldt af en deltager og kan ikke gøres til genstand for en ny anmeldelse, når følgende betingelser er opfyldt:
a)
det relevante aktivstof er allerede medtaget i undersøgelsesprogrammet
b)
et af de dossierer, der er fremsendt til den vurderende medlemsstat for det pågældende aktivstof, indeholder allerede alle de oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af produkttypen
c)
den deltager, som har fremsendt dossieret, udtrykker interesse for at støtte kombinationen af stof og produkttype.
Artikel 17
Anmeldelsesprocedure
1. Anmeldelser i henhold til artikel 14, stk. 2 og 3, eller artikel 16, stk. 5, foretages til agenturet via registeret.
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag I.
3. Når ingen kompetent vurderingsmyndighed er anført i bilag II for det pågældende aktivstof, informerer anmelderen agenturet om navnet på den kompetente myndighed udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, som anmelderen har valgt, og fremlægger en skriftlig bekræftelse på, at den pågældende kompetente myndighed har accepteret at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal erlægges ifølge forordning (EU) nr. 564/2013. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen og Kommissionen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen og Kommissionen herom.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til denne artikels stk. 4 eller 5, kan påklages i henhold til artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
7. Når anmeldelsen anses for at være overensstemmende i henhold til stk. 5, skal agenturet straks:
a)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 14, stk. 2 eller 3, ajourføre oplysningerne i registeret om deltagerens og, hvor det er relevant, stoffets identitet
b)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 16, stk. 5, informere Kommissionen om overensstemmelsen.
Artikel 18
Optagelse i undersøgelsesprogrammet
Når kombinationen af stof og produkttype anses for at være anmeldt i henhold til artikel 16, stk. 6, eller når agenturet informerer Kommissionen om overensstemmelse i henhold til artikel 17, stk. 7, litra b), optager Kommissionen kombinationen af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet.
Artikel 19
Information om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Når agenturet ikke har modtaget en anmeldelse inden for den i artikel 16, stk. 5, nævnte tidsfrist, eller når det har modtaget en anmeldelse omhandlet i denne artikel og efterfølgende afvist den i medfør af artikel 17, stk. 4 og 5, informerer agenturet medlemsstaterne herom via registeret og offentliggør denne information elektronisk.
Artikel 20
Kommissionens afgørelser om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Kommissionen udarbejder et udkast til en afgørelse om afvisning af godkendelse i henhold til artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 i følgende tilfælde:
a)
når agenturet informerer Kommissionen om alle deltagernes rettidige udtræden i henhold til artikel 12, stk. 3, i denne forordning
b)
når ingen har indsendt en anmeldelse inden for de i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 13, stk. 3, fastsatte tidsfrister, eller når en sådan anmeldelse er blevet fremsendt og afvist i henhold til forordningens artikel 17, stk. 4, eller artikel 17, stk. 5
c)
når en anmeldelse er fremsendt inden for de tidsfrister, der er fastsat i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 14, stk. 3, og er i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 5, men stofidentiteten i anmeldelsen kun omfatter en del af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning.
I det i litra c) i første afsnit nævnte tilfælde, omfatter udkastet til afgørelse om afvisning af godkendelse alle stoffer omfattet af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning, men ikke af anmeldelsen eller af en godkendelsesafgørelse.
KAPITEL 4
OVERGANGSFORANSTALTNINGER
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger for de i artikel 15 nævnte stoffer
1. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning.
3. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 16, stk. 4, for den relevante produkttype. I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 12 måneder efter den dato, hvor agenturet har foretaget den i artikel 19 omhandlede elektroniske offentliggørelse
b)
kan anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt fortsætte indtil 18 måneder efter datoen for denne offentliggørelse.
Artikel 22
Nødvendig anvendelse
1. Uanset artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan en medlemsstat inden for 18 måneder fra datoen for en afgørelse om ikke at godkende et eksisterende aktivstof, når den mener, at dette eksisterende aktivstof er nødvendigt af en af de i første afsnit i artikel 5, stk. 2, litra b) eller c), nævnte årsager, fremsende en begrundet ansøgning til Kommissionen om en dispensation fra denne forordnings artikel 89, stk. 2, andet afsnit.
2. Den ansøgende medlemsstat fremsender den begrundede ansøgning til agenturet via registeret. Når ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, fremsender den ansøgende medlemsstat samtidig en udgave, der ikke er fortrolig.
3. Agenturet offentliggør ansøgningen, eller hvor det er relevant den udgave, der ikke er fortrolig, elektronisk. Medlemsstaterne eller en person kan fremsende kommentarer inden for 60 dage fra denne offentliggørelse.
4. Kommissionen kan under hensyntagen til de modtagne kommentarer indrømme en dispensation fra artikel 89, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, og tillade biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer det stof, der skal markedsføres i den ansøgende medlemsstat og anvendes i denne medlemsstat i henhold til nationale bestemmelser og på de i stk. 5 opstillede betingelse og eventuelle andre betingelser, Kommissionen måtte stille.
5. En medlemsstat, som indrømmes dispensation, skal:
a)
sikre, at den fortsatte anvendelse begrænses til tilfælde og perioder, hvor betingelserne i stk. 1 er opfyldt
b)
indføre passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljø minimeres
c)
sikre, at der søges alternativer, eller at en ansøgning om godkendelse af aktivstoffet udarbejdes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 i god tid inden dispensationens udløb.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Ophævede retsakter
Forordning (EF) nr. 1451/2007 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning læses som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 24
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2014.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1062/2014,
annettu 4 päivänä elokuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käynnistettyä biosidituotteiden vanhojen tehoaineiden tutkimista koskevaa työohjelmaa, jäljempänä ’tarkastusohjelma’. Koska kyseinen direktiivi on kumottu ja korvattu asetuksella (EU) N:o 528/2012, tarkastusohjelman jatkamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt olisi mukautettava kyseisen asetuksen säännöksiin.
(2)
On tärkeää tunnistaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, joita voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai käyttää kansallisten sääntöjen mukaisesti asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa säädettyjen siirtymäsäännösten nojalla. Tämän pitäisi koskea tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiä, joita arvioidaan parhaillaan tarkastusohjelmassa.
(3)
Jos tuotteelle on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1451/2007 6 artiklassa säädetty elintarvikkeita ja rehua koskeva poikkeus mutta siihen ei sovelleta asetuksen (EU) N:o 528/2012 2 artiklan 5 kohdan a alakohdassa säädettyä elintarvikkeita ja rehua koskevaa poikkeusta, sen sisältämät tehoaineet olisi arvioitava tarkastusohjelmassa asianomaisen valmisteryhmän osalta. Sen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttäminen olisi sallittava kansallisten sääntöjen mukaisesti kunnes arviointi on saatettu päätökseen. Etukäteisilmoitusjärjestelmässä olisi määriteltävä, mihin tuotteisiin tätä säännöstä sovelletaan. Samaa olisi sovellettava silloin kun tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmästä ilmoittamatta jättäminen johtuu asetuksessa (EU) N:o 528/2012 esitetystä uudesta, direktiivissä 98/8/EY esitetystä poikkeavasta määritelmästä, tai on asianmukaisesti perusteltua asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn komission päätöksen, oikeuskäytännön (esimerkiksi asia C-420/10 (4)) taikka komission tai jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sittemmin tarkistetun sitovan ohjeistuksen perusteella.
(4)
Jos biosidivalmiste koostuu tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tehoainetta, joka ei enää sisälly tarkastusohjelmaan mutta kyseisen biosidivalmisteen käyttö on olennaista jossakin jäsenvaltiossa, kyseinen käyttö tai markkinoilla saataville asettaminen kyseistä käyttöä varten olisi sallittava kyseisessä jäsenvaltiossa sen vastuulla tietyin edellytyksin ja rajoitetuksi ajaksi.
(5)
Tarkastusohjelmassa toteutettavan tehoaineen arviointimenettelyn olisi johdonmukaisuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi oltava olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan tai komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 88/2014 (5) mukaisesti jätettävien hakemusten arviointimenettely.
(6)
Jos aine täyttää poikkeus- tai korvattavuusperusteet, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen olisi toimitettava kemikaalivirastolle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) 37 artiklan 1 kohdan mukainen ehdotus yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä kyseisten tutkittavien ominaisuuksien osalta ja säilytettävä samalla jäsenvaltioiden oikeus toimittaa ehdotuksia muista tai kaikista tutkittavista ominaisuuksista. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen olisi myös kuultava kemikaalivirastoa aineista, jotka voivat täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien tai myrkyllisten aineiden kriteerit, tai aineista, joilla voidaan katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
(7)
Sen varmistamiseksi, että tarkastusohjelma saadaan päätökseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun määräpäivään mennessä, arvioinnit olisi rajoitettava sellaisiin tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiin, joista on toimitettu asianmukaiset tiedot asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 tai tässä asetuksessa säädetyissä määräajoissa. Lisäksi arviointien laadinnalle olisi vahvistettava asianmukaiset määräajat ottaen huomioon, että hakemuksia saatetaan validoida alle vuosi ennen kyseisiä määräaikoja.
(8)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 7 sisällyttämisen osalta ei ole vielä vahvistettu tietovaatimuksia. Sen vuoksi on tässä vaiheessa asianmukaista rajoittaa kyseiseen liitteeseen sisällyttämistä koskevat hakemukset ryhmiin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6.
(9)
Sen estämättä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdassa säädetään, mainitun asetuksen 91 artiklasta johtuu, että mainitun asetuksen 10 artiklassa lueteltuja kriteereitä olisi sovellettava biosidivalmisteiden myöhempiin lupiin kaikissa tapauksissa. Sen vuoksi on asianmukaista yksilöidä aineet, jotka täyttävät kyseiset kriteerit kaikissa tehoaineiden arvioinneissa.
(10)
Tarkastusohjelman tulevan olisi voitava liittyä nykyiseen osanottajaan tai korvata nykyinen osanottaja keskinäisellä sopimuksella, edellyttäen että arviointi ei sen vuoksi viivästy rajallisten käyttölupien vuoksi, koska uuden hakijan olisi muutoin tuotettava tiedot uudelleen.
(11)
Koska tarkastusohjelmaan osallistuminen on vapaaehtoista, osanottajan olisi sallittava jäädä siitä pois. Kun näin tapahtuu, tulevien osanottajien olisi sallittava ottaa tuki itselleen, jollei kyseistä mahdollisuutta ole jo kerran myönnetty, mikä viivästyttää tarkastusohjelmaa, ja jollei kemikaalivirasto ole jo aloittanut työtään lausunnon parissa.
(12)
Jos tehoaineen arviointi osoittaa, että tarkastusohjelmaan virallisesti sisällytetyt tunnistetiedot eivät vastaa täysin arvioitavaa ainetta ja jos ohjelmaan virallisesti sisällytetyn aineen tunnistetiedoista ei voida arvioinnin perusteella tehdä päätelmiä, aine pitäisi voida määritellä arvioinnin aikana uudelleen ja toisten henkilöiden olisi sallittava ottaa virallisesti sisällytetyn aineen tuki itselleen.
(13)
Joillakin tarkastusohjelmaan sisällytetyillä aineilla ei ole tämän asetuksen voimaantullessa yhdenkään osanottajan tukea. Sama koskee eräitä nanomateriaaleja, vaikka asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan mukaan tällaisia materiaaleja ei voida hyväksyä ilman nimenomaista mainintaa. Henkilöiden olisi sallittava ottaa osanottajan tehtävät itselleen kyseisten aineiden ja nanomateriaalien osalta, ja muussa tapauksessa kyseiset aineet ja nanomateriaalit olisi suljettava tarkastusohjelman ulkopuolelle.
(14)
Sen varmistamiseksi, että mitään ainetta ei aiheettomasti pidetä tarkastusohjelmassa tai sisällytetä siihen ilman että se myöhemmin arvioitaisiin, vielä arvioimattoman aineen säilyttämisen tai sisällyttämisen osalta olisi vaadittava ilmoitus aineen olennaisista tiedoista,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 LUKU
KOHDE JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Aihe
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa tarkoitetun kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman toteuttamiselle.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’kielteisellä päätöksellä’ päätöstä olla hyväksymättä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 1 kohdan b alakohdan tai 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tai olla sisällyttämättä sitä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A;
b)
’tarkastusohjelmaan sisällytetyllä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmällä’ liitteessä II lueteltua tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, joka täyttää seuraavat edellytykset:
i)
siihen ei ole sovellettu kumpaakaan seuraavista:
-
direktiivi, joka koskee direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A sisällyttämistä,
-
asetus, jossa säädetään, että tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä on hyväksytty asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti;
ii)
sen osalta ei ole tehty yhtään kielteistä päätöstä tai viimeisin sitä koskeva kielteinen päätös on kumottu;
c)
’osanottajalla’ henkilöä, joka on toimittanut tarkastusohjelmaan sisällytettyä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää koskevan hakemuksen tai ilmoituksen, jonka on todettu olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen, tai jonka puolesta on toimitettu tällainen hakemus tai ilmoitus;
d)
’arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella’ asetuksen (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimettyä, tämän asetuksen liitteessä II mainittua toimivaltaista viranomaista.
2 LUKU
ASIAKIRJA-AINEISTOJEN ARVIOINTIPROSESSI
3 artikla
Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I sisällyttämistä koskeva hakemus
1. Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I sisällyttämistä koskevan hakemuksen voi tehdä ainoastaan sellainen osanottaja, jonka ilmoituksen kemikaalivirasto on todennut olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen.
Jos hakemus koskee asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen sisällyttämistä, se voi koskea ainoastaan kyseisen liitteen ryhmää 1, 2, 3, 4, 5 tai 6.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset on toimitettava kemikaalivirastolle kahden vuoden kuluessa 17 artiklan 5 kohdan mukaisesta vaatimustenmukaisuusilmoituksesta.
4 artikla
Hakemusten hyväksyminen
1. Kemikaalivirasto ilmoittaa osanottajalle komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 564/2013 (7) nojalla suoritettavista maksuista ja hylkää hakemuksen, jos osanottaja ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta osanottajalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
2. Saatuaan asetuksen (EU) N:o 564/2013 nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen, ilmoittaa asiasta osanottajalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle sekä antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.
3. Tämän artiklan 1 kohdan nojalla tehtyihin kemikaaliviraston päätöksiin voi hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
4. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava osanottajalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ja hylättävä hakemus, jos osanottaja ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta osanottajalle ja kemikaalivirastolle.
5 artikla
Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6 sisällyttämistä koskevan hakemuksen validoiminen
1. Jos hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6 sisällyttämistä koskeva hakemus sisältää mainitun asetuksen 6 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot, kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja maksu on suoritettu 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa maksujen suorittamisesta.
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut osanottajalta asiakirja-aineiston asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukaisesti muttei ole vielä mainitun asetuksen 13 artiklan mukaisesti katsonut asiakirja-aineiston olevan täydellinen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus viimeistään 3 päivänä tammikuuta 2015.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava osanottajalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 2 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos osanottaja ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta osanottajalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
Validoituaan hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta osanottajalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille sekä annettava tiedoksi validointipäivä.
6 artikla
Hakemusten arviointi
1. Tätä artiklaa sovelletaan, jos yksikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
hakemus on validoitu 5 artiklan nojalla;
b)
arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on katsonut asetuksen (EY) N:o 1451/2007 13 artiklan mukaisesti asiakirja-aineiston olevan täydellinen muttei ole vielä lähettänyt toimivaltaisen viranomaisen kertomuksesta kopiota komissiolle mainitun asetuksen 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
c)
kemikaalivirasto on hyväksynyt asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5 sisällyttämistä koskevan hakemuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja maksu on suoritettu 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
2. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava hakemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 ja 5 artiklan mukaisesti sekä mahdolliset mainitun asetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.
3. Jos usea osanottaja tukee samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, arvioinnista vastaavan toimivaltainen viranomainen laatii vain yhden arviointiraportin. Arviointiraportti on päätelmineen lähetettävä jommassakummassa seuraavista määräajoista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
a)
365 päivää 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta viimeisestä validoinnista, 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta täydelliseksi katsomisesta tai 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta maksun suorittamisesta asianomaisen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta;
b)
liitteessä III säädetyt määräajat.
4. Ennen kuin arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimittaa päätelmänsä kemikaalivirastolle, sen on annettava osanottajalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen pyytää osanottajaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoittaa asiasta kemikaalivirastolle.
Edellä 3 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Keskeytys saa kestää enintään seuraavassa esitetyn ajan, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi:
a)
365 päivää silloin kun lisätiedot liittyvät näkökohtiin, joita direktiivi 98/8/EY ei koske, tai mainitun direktiivin soveltamiseksi käyttöön otettuun käytäntöön;
b)
180 päivää muissa tapauksissa.
6. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samoja tai eri tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, sen on kirjattava huolenaiheensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (8) liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.
7. Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on saanut valmiiksi vaarojen arvioinnin, sen on ilman tarpeetonta viivytystä ja viimeistään 3 artiklan mukaisen arviointiraportin toimittamisen yhteydessä tapauksen mukaan
a)
toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan mukainen ehdotus, jos se katsoo ettei jokin 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kriteeri täyty eikä sitä oteta asianmukaisesti huomioon mainitun asetuksen liitteessä VI olevassa 3 kohdassa;
b)
kuultava kemikaalivirastoa, jos se katsoo että jokin asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan d tai e alakohdan kriteereistä tai mainitun asetuksen 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan edellytys täyttyy mutta sitä ei oteta asianmukaisesti huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tai mainitun asetuksen 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelossa.
7 artikla
Kemikaaliviraston lausunto
1. Tätä artiklaa sovelletaan, jos jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on toimittanut arviointiraportin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja tapauksen mukaan toimittanut ehdotuksen tai järjestänyt kuulemisen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti;
b)
toimivaltaisen viranomaisen raportti on toimitettu komissiolle asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti mutta arviointiraporttia ei ole vielä tarkastettu biosidivalmisteita käsittelevässä pysyvässä komiteassa mainitun asetuksen 15 artiklan 4 kohdan perusteella.
2. Kemikaalivirasto laatii arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät huomioon ottaen raportin hyväksymisen yhteydessä lausunnon tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän hyväksymisestä tai sisällyttämisestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 tai näistä molemmista ja toimittaa kyseisen lausunnon komissiolle.
Kemikaaliviraston on aloitettava lausunnon laatiminen jommassakummassa seuraavista määräajoista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
a)
kolme kuukautta raportin hyväksymisestä;
b)
liitteessä III säädetyt määräajat.
Kemikaaliviraston on toimitettava lausunto komissiolle 270 päivän kuluessa laadinnan aloittamisesta.
8 artikla
Korvattavat tehoaineet
1. Kemikaalivirasto tutkii 7 artiklan 2 kohdan mukaista lausuntoa laatiessaan, täyttääkö tehoaine jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, ja käsittelee asiaa lausunnossaan.
2. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa, sen on julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista tehoaineista enintään 60 päivän kuluessa, jona aikana asianomaiset kolmannet osapuolet voivat toimittaa asiaankuuluvia tietoja, myös käytettävissä olevista korvaavista aineista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 66 ja 67 artiklan säännösten soveltamista. Kemikaalivirasto ottaa saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan.
3. Jos hyväksytty tehoaine täyttää jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, se on määriteltävä korvattavaksi tehoaineeksi asetuksella, joka hyväksytään mainitun asetuksen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.
9 artikla
Komission päätös
Komissio laatii viipymättä kemikaaliviraston 7 artiklan 2 kohdan mukaisen lausunnon vastaanotettuaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan tai tapauksen mukaan 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttävän päätösluonnoksen.
3 LUKU
TARKASTUSOHJELMAN OSATEKIJÖIDEN MUUTOKSET
10 artikla
Osanottajien liittyminen tai korvaaminen keskinäisellä sopimuksella
1. Osanottajan tehtävät voi ottaa itselleen tai jakaa nykyisen ja tulevan osanottajan keskinäisellä sopimuksella, jos tulevalla osanottajalla on oikeus viitata kaikkiin tietoihin, jotka nykyinen osanottaja on toimittanut tai joihin nykyinen osanottaja viittaa.
2. Tulevan ja nykyisen osanottajan on tämän artiklan soveltamiseksi toimitettava yhteisesti asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetun biosidivalmisterekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, kautta ilmoitus, jossa on kaikki tarvittavat käyttöluvat.
3. Kemikaalivirasto päivittää 2 kohdan mukaisen ilmoituksen vastaanotettuaan rekisteritiedot osanottajan henkilöllisyyden osalta.
4. Unioniin sijoittautuneen henkilön, joka on ottanut osanottajan tehtävät itselleen tai liittynyt osanottajaan tämän artiklan mukaisesti, katsotaan toimittaneen asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston käyttöluvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan soveltamiseksi.
11 artikla
Osanottajan poisjääminen
1. Osanottajan katsotaan vetävän tukensa pois tarkastusohjelmaan kuuluvalta tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmältä seuraavissa tapauksissa:
a)
se on ilmoittanut kemikaalivirastolle tai arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle rekisterin kautta poisjäämisaikeestaan;
b)
se ei ole jättänyt hakemusta 3 artiklan 2 kohdassa täsmennetyissä määräajoissa;
c)
sen hakemus on hylätty 4 artiklan 1 tai 4 kohdan tai 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
d)
se ei ole toimittanut lisätietoja 6 artiklan 5 kohdassa täsmennetyissä määräajoissa;
e)
se on muutoin jättänyt suorittamatta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle maksettavat maksut.
2. Poisjäämistä pidetään oikea-aikaisena, jollei se tapahdu sen päivämäärän jälkeen, jona arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimittaa toimivaltaisen viranomaisen raportin hakijalle tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
12 artikla
Oikea-aikaisen poisjäämisen seuraamukset
1. Jos oikea-aikainen poisjääminen on arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tiedossa mutta ei kemikaaliviraston tiedossa, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilman tarpeetonta viivytystä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle rekisterin kautta.
2. Kemikaalivirasto päivittää oikea-aikaisen poisjäämisen tietoonsa saatuaan rekisteritiedot osanottajan henkilöllisyyden osalta.
3. Jos kaikki samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää tukevat osanottajat ovat jääneet oikea-aikaisesti pois tarkastusohjelmasta ja toinen osanottaja on aiemmin ottanut asianomaisen osanottajan tehtävät kyseisen yhdistelmän osalta, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle rekisterin kautta.
13 artikla
Tehoaineiden uudelleenmäärittely
1. Jos liitteessä II esitetystä aineesta ei voida vanhan tehoaineen arvioinnin perusteella tehdä päätelmiä, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on asianomaista osanottajaa kuultuaan vahvistettava uuden aineen tunnistetiedot. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
2. Kemikaalivirasto päivittää rekisteritiedot aineen tunnistetietojen osalta.
14 artikla
Osanottajan tehtävien ottaminen
1. Kemikaalivirasto julkaisee avoimen kutsun, joka koskee osanottajan tehtävien ottamista tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta, jos kyseessä on jokin seuraavista tapauksista:
a)
kaikki samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää tukevat osanottajat ovat jääneet oikea-aikaisesti pois 11 artiklan mukaisesti eikä kukaan toinen osanottaja ole aiemmin ottanut asianomaisen osanottajan tehtäviä kyseisen yhdistelmän osalta;
b)
13 artiklan mukaisen uudelleenmäärittelyn jälkeen, jolloin kutsu koskee ainoastaan sellaisia aineita, joilla on liitteessä II olemassa olevat tunnistetiedot, eikä aineita, joilla on uudet tunnistetiedot.
2. Kuka tahansa voi jättää yhdistelmää koskevan ilmoituksen 17 artiklan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun julkaisemisen päivämäärästä.
3. Kuka tahansa voi ilmoittaa 17 artiklan mukaisesti liitteessä II olevaan 2 osaan sisällytetystä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmästä 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
15 artikla
Tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, jotka voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan
Jos asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalaan kuuluva biosidivalmiste, joka asetetaan markkinoilla saataville, koostuu tehoaineesta taikka sisältää tai tuottaa tehoainetta, jota ei ole hyväksytty tai joka ei sisälly tarkastusohjelmaan kyseisen valmisteryhmän osalta eikä sisälly mainitun asetuksen liitteeseen I, kyseinen aine voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan asianomaisen valmisteryhmän osalta jollakin seuraavista perusteista:
a)
tuotteen markkinoille saattanut henkilö on noudattanut komission tai direktiivin 98/8/EY tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen julkaisemaa ohjeistusta tai kirjallisesti antamaa neuvoa ja kyseisessä ohjeistuksessa tai neuvossa esitetään objektiivisesti perustellut syyt uskoa, että tuote on jätetty direktiivin 98/8/EY tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalan ulkopuolelle tai että asianomainen valmisteryhmä oli se, jonka osalta tehoaineesta on ilmoitettu, ja kyseistä ohjeistusta tai neuvoa on sittemmin tarkistettu asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla tehdyllä päätöksellä tai komission julkaisemalla uudella ohjeistuksella;
b)
aineelle on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1451/2007 6 artiklassa säädetty elintarvikkeita ja rehua koskeva poikkeus;
c)
biosidivalmiste kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla eri valmisteryhmään kuin se, johon se kuului direktiivin 98/8/EY nojalla, koska kyseisten valmisteryhmien kattavuutta on muutettu, ja sisältää tarkastusohjelmaan sisältyvää ainetta alkuperäisen valmisteryhmän mutta ei uuden valmisteryhmän osalta.
16 artikla
Tiedonanto, joka koskee kiinnostusta ilmoittaa tehoaineesta
1. Kuka tahansa, joka on kiinnostunut ilmoittamaan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, voi toimittaa rekisterin kautta tiedonannon, joka koskee kiinnostusta ilmoittaa tehoaineesta, joka voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan 15 artiklan mukaisesti, jollekin seuraavista vastaanottajista:
a)
komissiolle 12 kuukauden kuluessa 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen julkaisemisesta;
b)
kemikaalivirastolle viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2015 15 artiklan b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa;
c)
komissiolle viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2015 15 artiklan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.
2. Tiedonannossa on mainittava asianomainen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä. Edellä 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa tiedonannossa on esitettävä perustellut syyt, jotka osoittavat kaikkien siinä lueteltujen edellytysten täyttyvän.
3. Kun tiedonanto on tehty 15 artiklan a tai c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ja komissio katsoo jäsenvaltioita kuultuaan, ettei 6 artiklaa voida soveltaa ja tapauksen mukaan että 15 artiklan a alakohdassa luetellut ilmoitusta koskevat edellytykset täyttyvät, se ilmoittaa asiasta kemikaalivirastolle.
4. Kun tiedonanto on tehty 15 artiklan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ja komissio on ilmoittanut asiasta kemikaalivirastolle 3 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on julkaistava kyseiset tiedot sähköisessä muodossa ja mainittava asianomainen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä. Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 3 a artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tehtyä julkaisemista pidetään tämän asetuksen soveltamiseksi tämän kohdan mukaisesti tehtynä julkaisemisena.
5. Kuka tahansa, joka on kiinnostunut ilmoittamaan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, voi tehdä sen 17 artiklan mukaisesti 6 kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun julkaisemisen päivämäärästä.
6. Tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää pidetään 15 artiklan a ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa osanottajan ilmoittamana, eikä siihen sovelleta lisäilmoitusvaatimusta seuraavien edellytysten täyttyessä:
a)
asianomainen tehoaine on jo sisällytetty tarkastusohjelmaan;
b)
jossakin arvioinnista vastaavan jäsenvaltion asianomaisen tehoaineen osalta toimittamista asiakirjoista on jo kaikki valmisteryhmän arviointia varten vaadittavat tiedot;
c)
asiakirja-aineiston toimittanut osanottaja osoittaa olevansa kiinnostunut tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tukemisesta.
17 artikla
Ilmoitusmenettely
1. Edellä olevan 14 artiklan 2 ja 3 kohdan tai 16 artiklan 5 kohdan mukaiset ilmoitukset kemikaalivirastolle on tehtävä rekisterin kautta.
2. Ilmoitus on toimitettava IUCLID-muodossa. Siinä on oltava liitteessä I tarkoitetut tiedot.
3. Jos asianomaiselle tehoaineelle ei ole liitteessä II mainittu arvioinnista vastaavaa toimivaltaista viranomaista, ilmoittajan on annettava kemikaalivirastolle tiedoksi, minkä (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimetyistä toimivaltaisista viranomaisista se on valinnut, ja annettava kirjallinen vakuutus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan asiakirja-aineiston.
4. Kun kemikaalivirasto on vastaanottanut ilmoituksen, se antaa siitä tiedon komissiolle ja antaa ilmoittajalle tiedoksi asetuksen (EU) N:o 564/2013 mukaisesti aiheutuvat maksut. Jos ilmoittaja ei suorita maksua 30 päivän kuluessa kyseisten tietojen vastaanottamisesta, kemikaalivirasto hylkää ilmoituksen ja antaa asian tiedoksi ilmoittajalle ja komissiolle.
5. Vastaanotettuaan maksut kemikaalivirasto tarkistaa 30 päivän kuluessa, onko ilmoitus 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukainen. Jos ilmoitus ei ole kyseisten vaatimusten mukainen, kemikaalivirasto antaa ilmoittajalle 30 päivää aikaa täydentää tai korjata hakemustaan. Kyseisen 30 päivän jakson päätyttyä kemikaaliviraston on 30 päivän kuluessa ilmoitettava, että ilmoitus on 2 kohdan vaatimusten mukainen, tai hylättävä ilmoitus ja ilmoitettava asiasta ilmoittajalle ja komissiolle.
6. Tämän artiklan 4 tai 5 kohdan nojalla tehtyihin kemikaaliviraston päätöksiin voi hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
7. Jos ilmoituksen katsotaan olevan 5 kohdan mukainen, kemikaaliviraston on viipymättä
a)
päivitettävä rekisteritiedot osanottajan ja tapauksen mukaan tehoaineen tunnistetietojen osalta, jos ilmoitus on toimitettu 14 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisesti;
b)
ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuudesta, jos ilmoitus on toimitettu 16 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
18 artikla
Tarkastusohjelmaan sisällyttäminen
Silloin kun tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä katsotaan ilmoitetuksi 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti tai kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle 17 artiklan 7 kohdan b alakohdan mukaisesti vaatimustenmukaisuudesta, komissio sisällyttää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tarkastusohjelmaan.
19 artikla
Tieto tehoaineista, joita ei enää tueta tarkastusohjelmassa
Jos 16 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ei ole vastaanotettu ilmoituksia tai kemikaalivirasto on vastaanottanut mainitussa artiklassa tarkoitetun ilmoituksen, jonka se on sittemmin hylännyt 17 artiklan 4 tai 5 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta jäsenvaltioille rekisterin kautta ja julkaistava kyseinen tieto sähköisesti.
20 artikla
Komission päätökset tehoaineista, joita ei enää tueta tarkastusohjelmassa
Komissio laatii kieltävää päätöstä koskevan luonnoksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti seuraavissa tapauksissa:
a)
kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle kaikkien osanottajien jääneen oikea-aikaisesti pois tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
kukaan ei ole toimittanut ilmoitusta tämän asetuksen 14 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädetyissä määräajoissa tai tällainen ilmoitus on toimitettu ja hylätty tämän asetuksen 17 artiklan 4 tai 5 kohdan mukaisesti;
c)
ilmoitus on toimitettu tämän asetuksen 14 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädetyissä määräajoissa ja sen on katsottu olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen mutta ilmoituksessa olevan tehoaineen tunnistetiedot kattavat vain osan tämän asetuksen liitteessä olevista tunnistetiedoista.
Ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa kieltävää päätöstä koskevan luonnoksen on koskettava tehoaineet, jotka tämän asetuksen liitteessä II olevat tunnistetiedot kattavat mutta joita ilmoitus tai mikään hyväksymispäätös ei kata.
4 LUKU
SIIRTYMÄTOIMENPITEET
21 artikla
15 artiklassa tarkoitettuja aineita koskevat siirtymätoimenpiteet
1. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu 15 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitetusta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä;
b)
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 30 kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
2. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetusta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden kuluttua jommastakummasta seuraavista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
i)
tämän asetuksen voimaantulopäivä;
ii)
15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen ilmoittaminen tai julkaiseminen.
b)
Biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua 30 kuukauden ajan jommastakummasta seuraavista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
i)
tämän asetuksen voimaantulopäivä;
ii)
15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen ilmoittaminen tai julkaiseminen.
3. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu sellaisesta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, jonka osalta kemikaalivirasto on tehnyt 16 artiklan 4 kohdan mukaisen julkaisemisen, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 12 kuukauden kuluttua päivämäärästä, jona kemikaalivirasto on tehnyt 19 artiklassa tarkoitetun sähköisen julkaisemisen; ja
b)
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua 18 kuukauden ajan kyseisen julkaisemisen päivämäärästä.
22 artikla
Välttämättömät käyttötarkoitukset
1. Jos jäsenvaltio katsoo tehoaineen olevan välttämätön jostakin asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b tai c alakohdassa tarkoitetusta syystä, se voi 18 kuukauden kuluessa kyseisen tehoaineen hyväksymättä jättämistä koskevan päätöksen päivämäärästä esittää komissiolle perustellun pyynnön saadakseen poikkeuksen mainitun asetuksen 89 artiklan 2 kohdan toisesta alakohdasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan soveltamista.
2. Pyynnön esittäneen jäsenvaltion on jätettävä perusteltu hakemus kemikaalivirastolle rekisterin kautta. Jos pyyntö sisältää luottamuksellisia tietoja, pyynnön tekevän jäsenvaltion on jätettävä pyynnöstä samaan aikaan versio, jossa ei ole luottamuksellisia tietoja.
3. Kemikaalivirasto julkaisee pyynnön tai tarvittaessa luottamuksellisia tietoja sisältämättömän version sähköisesti. Jäsenvaltiot ja kuka tahansa henkilö voi esittää kommenttinsa 60 päivän kuluessa julkaisemisesta.
4. Komissio voi saamansa kommentit huomioon ottaen myöntää asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 2 kohdan toisesta alakohdasta poikkeuksen, joka sallii biosidivalmisteen, joka koostuu sellaisesta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisen saataville pyynnön tehneen jäsenvaltion markkinoilla tai käytön kyseisessä jäsenvaltiossa kansallisten sääntöjen mukaisesti, jollei 5 kohdan edellytyksistä ja muista mahdollisista komission vahvistamista edellytyksistä muuta johdu.
5. Poikkeuksen saaneen jäsenvaltion on
a)
varmistettava, että käytön jatkaminen rajoittuu tapauksiin, joissa 1 kohdan edellytykset täyttyvät ja ajanjaksoon, jonka ajan 1 kohdan edellytykset täyttyvät;
b)
määrättävä asianmukaiset riskinhallintatoimet, jotta voidaan varmistaa ihmisten, eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen;
c)
varmistettava, että vaihtoehtoja pyritään löytämään tai että hyvissä ajoin ennen poikkeuksen päättymistä on valmisteilla tehoaineen hyväksymistä koskeva hakemus, joka aiotaan toimittaa asetuksen (EU) No 528/2012 7 artiklan mukaisesti.
5 LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
23 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 1451/2007.
Kumottuun asetukseen tehtyjä viittauksia pidetään viittauksina tähän asetukseen.
24 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 4 päivänä elokuuta 2014.