KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1033/2013
af 24. oktober 2013
om godkendelse af kobbersulfatpentahydrat som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter for produkttype 2
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter kobbersulfatpentahydrat.
(2)
Kobbersulfatpentahydrat er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type kobbersulfatpentahydrat, dvs. kobbersulfatpentahydrat CAS-nr. 7758-99-8. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af kobbersulfatpentahydrat CAS-nr. 7758-99-7 på ovenfor nævnte liste over aktive stoffer i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør kun kobbersulfatpentahydrat omfattes af godkendelsen.
(4)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 5. april 2011 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. september 2013.
(6)
Det fremgår af rapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes i produkttype 2 og indeholder kobbersulfatpentahydrat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF.
(7)
Det er derfor hensigtsmæssigt at godkende kobbersulfatpentahydrat til anvendelse i biocidholdige produkter til produkttype 2.
(8)
Da vurderingen ikke omhandler nanomaterialer, bør godkendelsen ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne, de berørte parter og eventuelt Kommissionen have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
UDSTEDT DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Kobbersulfatpentahydrat godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter til produkttype 2 med forbehold af specifikationerne og betingelserne som fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1033/2013,
annettu 24 päivänä lokakuuta 2013,
kuparisulfaattipentahydraatin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 2
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteeseen I, IA tai IB. Luettelossa on mukana kuparisulfaatti.
(2)
Kuparisulfaatti on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määritettyä valmisteryhmää 2.
(3)
Arviointitarkoituksiin toimitettujen tietojen pohjalta voitiin tehdä päätelmiä ainoastaan kuparisulfaatin tietystä muodosta eli kuparisulfaattipentahydraatista, CAS-numero 7758-99-8. Arvioinnin pohjalta ei voitu tehdä päätelmiä minkään muun sellaisen edellä mainittuun asetuksen (EY) N:o 1451/2007 tehoaineluetteloon sisältyvän aineen osalta, joka täyttää kuparisulfaatin, CAS-numero 7758-99-7, määritelmän. Tämän vuoksi hyväksymisen olisi katettava ainoastaan kuparisulfaattipentahydraatti.
(4)
Ranska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 5 päivänä huhtikuuta 2011 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(5)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 27 päivänä syyskuuta 2013 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(6)
Kyseisestä kertomuksesta käy ilmi, että valmisteryhmässä 2 käytettävien ja kuparisulfaattipentahydraattia sisältävien biosidivalmisteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.
(7)
Tämän vuoksi on aiheellista hyväksyä kuparisulfaatin käyttö valmisteryhmään 2 kuuluvissa biosidivalmisteissa.
(8)
Koska arvioinnissa ei käsitelty nanomateriaaleja, hyväksymisen ei asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan nojalla tulisi kattaa kyseisiä materiaaleja.
(9)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot, asianomaiset osapuolet ja tarvittaessa komissio voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään kuparisulfaattipentahydraatti käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 2 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2013.