KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 681/2013
af 17. juli 2013
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for barium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 (»Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements«). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den konklusion, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det »tolerable daglige indtag«. Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det tolerable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) anbefalede i sin rapport fra 2004, at højst 10 % af det tolerable daglige indtag må komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede denne tildeling i sin udtalelse kaldet »Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys«, der blev vedtaget den 1. juli 2010.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør den maksimale procentdel af det tolerable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
RIVM brugte et tolerabelt dagligt indtag for barium på 0,6 mg/kg kropsvægt/dag, efter at have fulgt den metode, der benyttes af det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister (ATSDR) i en rapport fra 2005 om bariums toksikologiske profil baseret på data fra dyreeksperimenter. Andre undersøgelser af barium baseret på data om mennesker blev vurderet af RIVM, men de blev ikke brugt til at bestemme bariums tolerable daglige indtag. Selv om data om mennesker betragtes som et mere hensigtsmæssigt grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag, fandt RIVM, at undersøgelserne, der dannede grundlag for disse data, indeholdt alvorlige fejl. Derfor anvendte man data fra dyreforsøg, som var mere pålidelige med henblik på at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. VKSM understøttede disse grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for barium blev fastsat ved at gange 10 % af det tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 56 000 mg/kg for afskrabet materiale, 4 500 mg/kg for tørt materiale og 1 125 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister offentliggjorde i 2007 en opdatering af sin rapport om bariums toksikologiske profil, hvori et tolerabelt dagligt indtag på 0,2 mg/kg blev foreslået. Denne opdatering blev gjort tilgængelig efter færdiggørelsen af RIVM's rapport. Efter samråd med interessenterne blev det ydermere fastslået, at RIVM ikke havde taget tilstrækkeligt hensyn til IPCS's rapport fra 2001.
(7)
Derfor sendte Kommissionen en anmodning om en udtalelse til VKSM, hvori man bad om en supplerende vurdering af migrationsgrænserne for barium samt anbefalinger til det tolerable daglige indtag, der skal anvendes, i lyset af dokumenterne fra IPCS og ATSDR (2007).
(8)
VKSM konkluderede i sin udtalelse, vedtaget den 22. marts 2012, at de tilgængelige data om mennesker ikke kunne danne grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag. Gode kvalitetsundersøgelser af dyr er mere egnede som grundlag til at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag for barium, som ifølge VKSM's udtalelse bør være 0,2 mg/kg kropsvægt/dag.
(9)
Denne værdi tager højde for den gastrointestinale optagelse af barium. VKSM vurderer, at børn i alderen 1 til 15 vil have en gastrointestinal optagelse på 30 %, mens spædbørn vil optage 60 %. VKSM har dog baseret bariums tolerable daglige indtag på en forudsætning om de værst tænkelige forhold, ifølge hvilken børn vil optage 100 % af det barium, de bliver udsat for.
(10)
Ved at gange 10 % af det nye tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for barium: 18 750 mg/kg for afskrabet materiale, 1 500 mg/kg for tørt materiale og 375 mg/kg for flydende materiale.
(11)
For at sikre den bedst mulige beskyttelse af menneskers liv og sundhed, herunder specielt børn, er det nødvendigt at anvende de lavere migrationsværdier for barium så hurtigt som muligt. Direktivet bør derfor ændres ved en forordning, som træder i kraft den 20. juli 2013, så man undgår en længere gennemførelsesperiode, der er forbundet med et direktiv, og hvor der ville gælde andre migrationsværdier.
(12)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 20. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juli 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 681/2013,
annettu 17 päivänä heinäkuuta 2013,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan bariumia koskevat raja-arvot, jotka perustuvat Alankomaiden valtion kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) suosituksiin, jotka se esitti vuonna 2008 antamassaan raportissa ”Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. RIVM:n suositukset perustuvat oletukseen, että lasten altistuminen leluissa oleville kemikaaleille ei saa ylittää tiettyä tasoa eli siedettävää päiväsaantia (TDI). Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päiväsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista saa olla peräisin leluista. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea on hyväksynyt tämän prosenttiosuuden 1 päivänä heinäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”.
(2)
Direktiivissä 2009/48/EY lueteltujen kemiallisten aineiden raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin maksimiprosentti olisi RIVM:n suositusten mukaan kerrottava lapsen arvioidulla painolla 7,5 kg ja jaettava niellyn leluraaka-aineen määrällä.
(3)
Bariumin tapauksessa RIVM käytti eläinkoetietoihin pohjautuen siedettävän päiväsaannin raja-arvoa 0,6 mg painokiloa kohti päivässä yhdysvaltalaisen myrkyllisten aineiden ja sairauksien rekisterin (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) bariumin toksikologisista ominaisuuksista vuonna 2005 laatimassa raportissa esitetyn toimintamallin pohjalta. RIVM tarkasteli muita, ihmisillä saatuihin tietoihin perustuvia bariumia koskevia tarkasteluja mutta ei käyttänyt niitä bariumin siedettävän päiväsaannin määrittämisessä. Vaikka ihmisillä saatujen tietojen katsotaan olevan asianmukaisempi perusta siedettävän päiväsaannin johtamiseksi, RIVM katsoi, että tutkimuksissa, joissa nämä tiedot saatiin, oli vakavia vikoja. Sen vuoksi käytettiin eläinkokeiden tietoja, jotka ovat luotettavampia siedettävän päiväsaannin johtamisessa.
(4)
Määrittääkseen mahdolliset tavat altistua kemiallisille aineille RIVM arvioi päivässä niellyn leluraaka-aineen määräksi 8 mg raaputettua, 100 mg haurasta ja 400 mg nestemäistä tai tahmeaa leluraaka-ainetta. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea kannatti kyseisiä nielemistä koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR substances in toys”.
(5)
Laskemalla 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saatiin bariumille vahvistettua seuraavat raja-arvot: 56 000 mg/kg raaputetun, 4 500 mg/kg kuivan ja 1 125 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(6)
Yhdysvaltalainen myrkyllisten aineiden ja sairauksien rekisteri ATSDR julkaisi vuonna 2007 bariumin toksikologisia ominaisuuksia käsittelevän raporttinsa päivityksen, jossa ehdotetaan siedettäväksi päiväsaanniksi 0,2 mg painokiloa kohti päivässä. Tämä päivitys tuli saataville RIVM:n raportin valmistumisen jälkeen. Lisäksi sidosryhmien kanssa käytyjen keskustelujen tuloksena katsottiin, että RIVM ei ollut ottanut asianmukaisesti huomioon kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) vuodelta 2001 peräisin olevaa raporttia.
(7)
Komissio pyysi nämä näkökohdat huomioon ottaen terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa arvioimaan vielä kerran bariumin siirtymisen raja-arvot ja antamaan suosituksia siedettävästä päiväsaannista IPCS:n ja ATSDR:n (2007) asiakirjojen pohjalta.
(8)
Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea totesi 22 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa, että ihmisistä peräisin oleva saatavilla oleva tieto ei sovellu siedettävän päiväsaannin johtamiseen. Laadukkaat eläinkokeet soveltuvat paremmin bariumin siedettävän päiväsaannin johtamiseen, ja se olisi tiedekomitean näkemyksen mukaan asetettava tasolle 0,2 mg painokiloa kohti päivässä.
(9)
Tässä arvossa otetaan huomioon bariumin imeytyminen ruoansulatuskanavaan. Tiedekomitea arvioi, että 1-15-vuotiailla lapsilla imeytyminen ruoansulatuskanavaan on 30 prosentin luokkaa, kun taas pikkulapsilla imeytyminen on 60-prosenttista. Tiedekomitea kuitenkin pohjaa bariumin siedettävän päiväsaannin pahimman mahdollisen tapauksen skenaarioon, jonka mukaan 100 prosenttia siitä bariumista, jolle lapsi altistuu, imeytyy lapseen.
(10)
Laskemalla 10 prosenttia uudesta siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saadaan bariumille seuraavat rajat: 18 750 mg/kg raaputetun, 1 500 mg/kg kuivan ja 375 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(11)
Jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eritoten lasten terveyden ja hengen paras mahdollinen suojelu, kyseisiä alhaisempia siirtymisen raja-arvoja on tarpeen soveltaa bariumin osalta mahdollisimman pian. Tämän vuoksi kyseistä direktiiviä olisi muutettava asetuksella, joka tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2013, jolloin vältytään pidemmältä direktiivin kansalliseksi lainsäädännöksi saattamisen määräajalta, jonka aikana sovellettaisiin erilaisia siirtymisen raja-arvoja.
(12)
Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat leluturvallisuuskomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva III osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä heinäkuuta 2013.