KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 754/2014
af 11. juli 2014
om afvisning af at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
(2)
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), tidligere Lactococcus lactis (NCIMB 30044), blev i overensstemmelse med artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstoffer til små dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 6. marts 2014 (2), at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) er resistente over for tetracyclin, et antibiotikum som anvendes i human- og veterinærmedicin.
(5)
Det er ud fra de foreliggende oplysninger ikke muligt at udelukke, at der er en risiko for, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kan medføre, at andre mikroorganismer bliver resistente over for dette antibiotikum. Det er således ikke blevet fastslået, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes som fodertilsætningsstof under de foreslåede betingelser.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Derfor bør det afvises at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer.
(7)
Da yderligere anvendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør disse fodertilsætningsstoffer hurtigst muligt trækkes tilbage fra markedet. Af praktiske årsager er det imidlertid nødvendigt at give de berørte parter en periode, inden for hvilken eksisterende beholdninger af ensilage, der er fremstillet med disse fodertilsætningsstoffer, kan opbruges.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af godkendelse
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) godkendes ikke som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Eksisterende beholdninger af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) forblandinger, der indeholder dem, skal trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt og senest den 30. september 2014.
2. Ensilage, der er fremstillet med Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eller af forblandinger, der indeholder dem, inden den 1. august 2014, kan anvendes, indtil beholdningerne er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 754/2014,
annettu 11 päivänä heinäkuuta 2014,
mikro-organismeja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) rehun lisäaineina koskevan hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdassa sekä sen 10 artiklan 1-4 kohdassa vahvistetaan erityissäännökset sellaisten tuotteiden arviointia varten, joita käytettiin unionissa säilörehun lisäaineina asetuksen soveltamisen alkamisajankohtana.
(2)
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), aiemmin Lactococcus lactis (NCIMB 30044), kirjattiin rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin säilörehun lisäaineina kaikkien eläinlajien osalta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
(3)
Mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina koskevat hakemukset, joissa pyydettiin, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”, toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2014 antamissaan lausunnoissa (2), että Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ovat resistenttejä tetrasykliinille, joka on ihmisillä ja eläimillä käytetty antibiootti.
(5)
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) resistenssi kyseiselle antibiootille voi levitä muihin mikro-organismeihin. Näin ollen ei ole näytetty toteen, että mikro-organismeilla Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön, kun niitä käytetään rehun lisäaineina ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset eivät näin ollen täyty. Mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hyväksyntä rehun lisäaineina olisi näin ollen evättävä.
(7)
Koska mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) käytön jatkaminen rehun lisäaineena voi aiheuttaa riskin ihmisten ja eläinten terveydelle, kyseiset rehun lisäaineet olisi vedettävä markkinoilta mahdollisimman pian. Käytännön syistä on kuitenkin tarpeen antaa asianomaisille tahoille aikaa käyttää loppuun varastoissa tällä hetkellä oleva säilörehu, jonka valmistuksessa on käytetty kyseisiä rehun lisäaineita.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän epääminen
Evätään mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hyväksyntä eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Olemassa olevat mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ja niitä sisältävien esiseosten varastot on vedettävä markkinoilta mahdollisimman pian ja viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2014.
2. Säilörehua, jonka valmistuksessa on käytetty mikro-organismeja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), tai niitä sisältäviä esiseoksia, jotka on tuotettu ennen 1 päivää elokuuta 2014, saa käyttää varastojen loppumiseen asti.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2014.