KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/327
af 2. marts 2015
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår krav til markedsføring og betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer, der består af præparater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 3, stk. 5, og artikel 16, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I visse præparater, der er godkendt som tilsætningsstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, indgår der teknologiske tilsætningsstoffer og andre stoffer eller produkter med det formål at udøve en virkning på aktivstoffet, der er indeholdt i det givne præparat, herunder ved en stabilisering eller standardisering af præparatet, hvorved dets håndtering eller dets iblanding i foder lettes. Disse teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter kan eksempelvis øge flydeevnen eller ensartetheden eller mindske aktivstoffets tilbøjelighed til at støve. Den nøjagtige sammensætning af godkendte tilsætningsstoffer, som består af præparater, vil derfor afhænge af det ræsonnement, der ligger til grund for anvendelsen af de pågældende præparater. Teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter, som er tilsat for at bevare integriteten af et aktivstof, er imidlertid ikke beregnet til at udøve en virkning på foderstoffet, hvori præparatet skal indgå.
(2)
Under hensyntagen til at teknologiske fremskridt bidrager til udviklingen af nye præparater, er det hensigtsmæssigt i højere grad at være opmærksom på de særlige egenskaber ved tilsætningsstoffer, der består af præparater, og at skabe større gennemsigtighed og klarhed, når de markedsføres, uden at dette berører de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til sammensætningen af forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer.
(3)
Nærmere bestemt bør der i bilag III i forordning (EF) nr. 1831/2003 indføres supplerende mærkningskrav for denne type tilsætningsstoffer og for de forblandinger, der indeholder dem, så der kan føres kontrol med, at teknologiske tilsætningsstoffer, der anvendes i et præparat, er blevet godkendt til det tilsigtede formål, og at disse tilsætningsstoffer kun udøver en virkning på aktivstoffet i præparatet.
(4)
Mens de mest relevante oplysninger bør fremgå af tilsætningsstoffets eller forblandingens emballage eller beholder, gør teknologiske fremskridt det også muligt at angive oplysninger om præparaternes sammensætning på en billigere og mere fleksibel måde ved brug af andre skriftlige midler. Dette er i overensstemmelse med definitionen af mærkning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 (2).
(5)
Foderstofvirksomhedsledere bør kunne give oplysninger om sammensætningen af de præparater, som markedsføres, fordi sådanne oplysninger sætter slutbrugeren eller køberen i stand til at træffe et informeret valg, giver mulighed for passende risikovurdering og bidrager til fair forretningspraksis.
(6)
Disse supplerende mærknings- og oplysningskrav bør kun gælde for tilsætningsstoffer, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Når sådanne tilsætningsstoffer tillades anvendt som præparater, er kun aktivstoffet omfattet af tilladelsen, og ikke de øvrige bestanddele i præparaterne, som kan variere.
(7)
For at undgå uønskede virkninger for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, bør foderstofvirksomhedsledere sikre, at der er fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem bestanddelene i det præparat, som markedsføres og anvendes.
(8)
Bilag III til forordning (EF) nr. 1831/2003 om særlige krav til mærkning af bestemte fodertilsætningsstoffer og forblandinger, samt bilag IV til samme forordning, om generelle betingelser for anvendelse, bør derfor ændres for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling vedrørende tilsætningsstoffer, der består af præparater.
(9)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelse i markedsføringen og anvendelsen af eksisterende tilsætningsstoffer, der består af præparater, og af foder, der indeholder dem, så de kan anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af bilag III og bilag IV
Bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1831/2003 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsbestemmelse
Tilsætningsstoffer, består af præparater, og forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer, som er produceret og mærket før den 23. marts 2017 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 i den ordlyd, den havde før den 23. marts 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/327,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse valmisteista koostuvien lisäaineiden markkinoille saattamista koskevista vaatimuksista ja käyttöedellytyksistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 5 kohdan ja 16 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Joihinkin valmisteisiin, jotka on hyväksytty lisäaineina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, lisätään teknologisia lisäaineita ja muita aineita tai tuotteita, jotta valmisteeseen sisältyvässä vaikuttavassa aineessa saadaan aikaan stabiloinnin tai standardoinnin kaltainen vaikutus, joka helpottaa valmisteen käsittelyä tai lisäämistä rehuun. Kyseiset teknologiset lisäaineet taikka muut aineet tai tuotteet voivat esimerkiksi lisätä vaikuttavan aineen juoksevuutta tai homogeenisuutta taikka vähentää sen mahdollista pölyämistä. Valmisteista koostuvien hyväksyttyjen lisäaineiden tarkka koostumus vaihtelee siksi sen mukaan, mikä on kyseisten valmisteiden käyttötarkoitus. Teknologisilla lisäaineilla taikka muilla aineilla tai tuotteilla, jotka on lisätty vaikuttavan aineen muuttumattomuuden säilyttämiseksi, ei kuitenkaan ole tarkoitus saada aikaan vaikutusta rehussa, johon valmiste on määrä lisätä.
(2)
Koska tekniikan edistyksen myötä kehitetään uusia valmisteita, on aiheellista ottaa paremmin huomioon valmisteista koostuvien lisäaineiden erityispiirteet sekä lisätä avoimuutta ja selkeyttä niiden markkinoille saattamisessa heikentämättä teollis- ja tekijänoikeuksia, jotka liittyvät kyseisiä lisäaineita sisältävien esiseosten koostumukseen.
(3)
Erityisesti on tarpeen sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteeseen III lisämerkintävaatimuksia tämäntyyppisiä lisäaineita ja niitä sisältäviä esiseoksia varten, jotta voidaan todentaa, että valmisteessa käytetyt teknologiset lisäaineet on hyväksytty käytettäväksi kyseisessä käyttötarkoituksessa ja että kyseiset lisäaineet saavat aikaan vaikutuksen ainoastaan valmisteeseen sisältyvässä vaikuttavassa aineessa.
(4)
Kaikkein tärkeimmät tiedot olisi säilytettävä lisäaineen tai esiseoksen pakkauksessa tai säiliössä, mutta tekniikan edistyksen ansiosta tietoa valmisteiden koostumuksesta voidaan antaa myös joustavammalla ja kustannustehokkaammalla tavalla muita kirjallisia keinoja käyttäen. Tämä on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 767/2009 (2) säädetyn merkintää koskevan määritelmän mukaista.
(5)
Toimijoiden olisi kyettävä antamaan tietoja markkinoille saatettavien valmisteiden koostumuksesta, koska tällaisten tietojen avulla loppukäyttäjä tai ostaja voi tehdä tietoon perustuvia valintoja, niiden avulla voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja ne edistävät hyvän kauppatavan mukaisia liiketoimia.
(6)
Kyseisiä lisämerkintä- ja tietovaatimuksia olisi sovellettava ainoastaan niihin lisäaineisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuihin luokkiin. Jos tällaisia lisäaineita hyväksytään valmisteina, hyväksyntä koskee ainoastaan vaikuttavaa ainetta eikä valmisteiden muita ainesosia, jotka saattavat vaihdella.
(7)
Jotta voidaan välttää haittavaikutukset ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, toimijoiden olisi varmistettava, että markkinoille saatettavan ja käytettävän valmisteen ainesosat ovat keskenään fysikaalis-kemiallisesti ja biologisesti yhteensopivia.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitettä III, jossa esitetään tiettyjen lisäaineiden ja esiseosten pakkausmerkintöjä koskevat erityisvaatimukset, ja liitettä IV, jossa esitetään yleiset käyttöedellytykset, olisi siksi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon tekniikan edistys ja tieteen kehitys valmisteista koostuvien lisäaineiden alalla.
(9)
Siirtymäkausi on tarpeen, jotta voidaan välttää häiriöt olemassa olevien valmisteista koostuvien lisäaineiden ja niitä sisältävien rehujen saattamisessa markkinoille ja käytössä, kunnes varastot ehtyvät.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Liitteiden III ja IV muuttaminen
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteet III ja IV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Siirtymäsäännös
Valmisteista koostuvia lisäaineita ja tällaisia lisäaineita sisältäviä esiseoksia, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää maaliskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen 23 päivää maaliskuuta 2015, saa saattaa markkinoille ja käyttää, kunnes nykyiset varastot ehtyvät.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2015.