KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 288/2013
af 25. marts 2013
om suspension af godkendelserne af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som omhandlet i forordning (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, afvise at meddele eller suspendere en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til smågrise under to måneder og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 256/2002 (3), til smågrise fra to til fire måneder og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (4), til slagtekvæg ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (5) og til slagtekaniner og slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (6). Præparatet blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Dette præparat blev ligeledes godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for en periode på ti år til slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 166/2008 (7) og til hunkaniner til avl ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2009 (8).
(4)
Der blev i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som tilsætningsstof til foder til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise (fravænnede), slagtesvin og avlssøer, og i henhold til artikel 7 i nævnte forordning blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af dette præparat til kalve til opdræt, idet der i begge ansøgninger blev anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 16. oktober 2012 (9), at Bacillus cereus-stammen indeholder resistensfaktorer over for to antibiotika, der anvendes i human- og veterinærmedicin, hvoraf mindst en nu kan anses for resistent. Det blev også fastlagt, at på grund af tilstedeværelsen af gener, der er organiseret på samme måde som patogene Bacillus cereus-stammer, må den Bacillus cereus-stamme, der er indeholdt i det præparat, der er omfattet af ansøgningen, formodes at have evnen til at opbygge funktionelle toksiner, der er involveret i fødevarebårne sygdomme.
(6)
De foreliggende oplysninger gør det ikke muligt at udelukke risikoen for, at præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan sprede resistensen over for de pågældende antibiotika til andre mikroorganismer og udsætte dem, der håndterer tilsætningsstoffet, eller forbrugerne for risikoen for toksiner. Det er således ikke blevet fastslået, at præparatet ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed, når det anvendes som foreslået.
(7)
Autoritetens konklusioner vedrørende sikkerheden ved præparatet gælder dets anvendelse til foder til alle de dyrearter, for hvilke der er givet godkendelse, herunder slagtekalkuner og hunkaniner til avl som godkendt ved forordning (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009.
(8)
Disse godkendelser opfylder derfor ikke længere betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(9)
Det er muligt, at supplerende data om sikkerheden ved anvendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan bibringe nye elementer, som giver mulighed for at tage den vurdering, der er foretaget af dette tilsætningsstof, op til genovervejelse. Ansøgeren om godkendelse af præparatet påpeger i den forbindelse, at der kan fremlægges ny dokumentation, som viser, at tilsætningsstoffet er sikkert. Ansøgeren har i dette øjemed forpligtet sig til at fremlægge supplerende data, som ifølge ansøgeren skulle foreligge i april 2013. Disse data vil bestå af nye undersøgelser, der understøtter en ny taksonomisk klassificering af mikroorganismen som en ny Bacillus-art, ikke-overførsel af antibiotikaresistensen og den manglende funktionalitet af de eneterotoxin-gener, der er til stede i genomet af Bacillus var. toyoi.
(10)
Godkendelserne af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009, bør derfor suspenderes i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, indtil de supplerende data er blevet fremlagt og vurderet. Suspensionsforanstaltningen bør tages op til revision, efter at autoriteten har foretaget en passende vurdering af disse data.
(11)
Da fortsat anvendelse af præparatet som fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør de respektive produkter trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt. Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag III til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 2
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1453/2004
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1453/2004 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag I til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 3
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 255/2005
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 255/2005 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag I til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 4
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1200/2005
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1200/2005 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag II til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 5
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 166/2008
Den godkendelse, der blev givet ved artikel 1 i forordning (EF) nr. 166/2008, suspenderes.
Artikel 6
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 378/2009
Den godkendelse, der blev givet ved artikel 1 i forordning (EF) nr. 378/2009, suspenderes.
Artikel 7
Overgangsbestemmelser
Eksisterende lagre af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) til anvendelse til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise, slagtegrise, søer, slagtekalkuner og hunkaniner til avl, samt af forblandinger indeholdende dette præparat, skal trækkes tilbage fra markedet senest den 14. juni 2013. Fodermidler og foderblandinger, som er fremstillet af dette præparat eller af forblandinger indeholdende dette præparat inden den 14. juni 2013 skal trækkes tilbage fra markedet senest den 15. oktober 2013.
Artikel 8
Revision af foranstaltningen
Denne forordning tages op til revision senest den 15. april 2015.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 288/2013,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2013,
asetuksilla (EY) N:o 256/2002, (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005, (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009 säädettyjen Bacillus cereus var. toyoi -valmistetta (NCIMB 40112/CNCM I-1012) koskevien hyväksyntien keskeyttämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle, epäämiselle tai keskeyttämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käyttö lisäaineena hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kahta kuukautta nuorempien porsaiden sekä emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 256/2002 (3), 2-4 kuukauden ikäisten porsaiden sekä lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1453/2004 (4), lihanautojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 255/2005 (5) sekä broilerikaniinien ja broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (6). Kyseinen valmiste kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan Euroopan unionin rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Lisäksi kyseisen valmisteen käyttö lisäaineena hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti kymmeneksi vuodeksi lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 166/2008 (7) ja siitoskaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 378/2009 (8).
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käyttöä rehun lisäaineena lihanautojen, broilerikaniinien, broilerien, porsaiden (vieroitetut), lihasikojen ja siitosemakoiden ruokinnassa, ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee kyseisen valmisteen uutta käyttöä kasvatusvasikoiden ruokinnassa; molemmissa hakemuksissa pyydettiin, että lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ’eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä lokakuuta 2012 antamassaan lausunnossa (9), että Bacillus cereus -kanta sisältää kahdelta ihmisten ja eläinten lääkinnässä käytetyltä antibiootilta suojaavia resistenssitekijöitä; ainakin yhtä niistä voidaan nykyisin pitää hankittuna resistenssinä. Lisäksi todettiin, että koska on olemassa geenejä, joilla on sama rakenne kuin patogeenisillä Bacillus cereus -kannoilla, on oletettava, että hakemuksen kohteena olevaan valmisteeseen sisältyvä Bacillus cereus -kanta kykenee tuottamaan elintarvikevälitteisiin tauteihin liittyviä toiminnallisia toksiineja.
(6)
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Bacillus cereus var. toyoi -valmiste (NCIMB 40112/CNCM I-1012) saattaa levittää kyseisille antibiooteille olevaa resistenssiä muihin mikro-organismeihin tai että valmiste saattaa altistaa lisäaineen käsittelijät tai kuluttajat mahdollisille toksiineille. Näin ollen ei ole todennettu, että valmiste ei vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen, kun sitä käytetään ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät valmisteen turvallisuudesta koskevat valmisteen käyttöä kaikkien niiden eläinlajien ruokinnassa, jotka kuuluvat hyväksynnän piiriin, mukaan luettuina lihakalkkunat ja siitoskaniinit, joiden osalta hyväksyntä myönnettiin asetuksilla (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009.
(8)
Näin ollen kyseiset hyväksynnät eivät enää täytä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädettyjä edellytyksiä.
(9)
On mahdollista, että Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käytön turvallisuutta koskevat lisätiedot tuovat mukanaan uusia näkökohtia, joiden pohjalta kyseisen lisäaineen arviointi voitaisiin ottaa uudelleen tarkasteltavaksi. Valmisteen hyväksynnän hakija onkin esittänyt, että lisäaineen turvallisuudesta voidaan toimittaa uutta näyttöä. Tätä varten hakija on sitoutunut tuottamaan lisätietoja, jotka sen mukaan ovat käytettävissä huhtikuuhun 2013 mennessä. Tietoihin on määrä sisällyttää uusia selvityksiä, jotka tukevat kyseisen mikro-organismin uutta taksonomista luokittelua uudeksi Bacillus-lajiksi ja osoittavat, että antibioottiresistenssi ei siirry ja että Bacillus var. toyoi -genomissa olevat enterotoksiinigeenit eivät ole toiminnallisia.
(10)
Asetuksissa (EY) N:o 256/2002, (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005, (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009 säädetyt Bacillus cereus var. toyoi -valmisteelle (NCIMB 40112/CNCM I-1012) myönnetyt hyväksynnät olisi näin ollen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti keskeytettävä, kunnes lisätiedot on toimitettu ja arvioitu. Keskeyttämistoimenpidettä olisi tarkasteltava uudelleen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut kyseiset tiedot asianmukaisesti.
(11)
Koska valmisteen jatkokäyttö rehun lisäaineena voi aiheuttaa riskin ihmisten ja eläinten terveydelle, kyseiset tuotteet olisi vedettävä markkinoilta mahdollisimman nopeasti. Käytännön syistä olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu siirtymäkausi kyseisten tuotteiden markkinoilta vetämistä varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltavetämisvelvoitetta.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksella (EY) N:o 256/2002 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 256/2002 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
2 artikla
Asetuksella (EY) N:o 1453/2004 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 1453/2004 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
3 artikla
Asetuksella (EY) N:o 255/2005 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 255/2005 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
4 artikla
Asetuksella (EY) N:o 1200/2005 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 1200/2005 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä II olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
5 artikla
Asetuksella (EY) N:o 166/2008 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksen (EY) N:o 166/2008 1 artiklassa säädetty hyväksyntä.
6 artikla
Asetuksella (EY) N:o 378/2009 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksen (EY) N:o 378/2009 1 artiklassa säädetty hyväksyntä.
7 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Lihanautojen, broilerikaniinien, broilerien, porsaiden, lihasikojen, emakoiden, lihakalkkunoiden ja siitoskaniinien ruokinnassa käytetyn Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ja kyseistä valmistetta sisältävien esiseosten olemassa olevat varastot on vedettävä pois markkinoilta viimeistään 14 päivänä kesäkuuta 2013. Rehuaineet ja rehuseokset, jotka on valmistettu käyttämällä kyseistä valmistetta tai esiseoksia, jotka sisältävät kyseistä valmistetta, ennen 14 päivää kesäkuuta 2013, on vedettävä pois markkinoilta viimeistään 15 päivänä lokakuuta 2013.
8 artikla
Toimenpiteen uudelleentarkastelu
Tätä asetusta tarkastellaan uudelleen viimeistään 15 päivänä huhtikuuta 2015.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2013.