KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/539
af 31. marts 2015
om godkendelse af en anden sundhedsanprisning af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed, og om ændring af forordning (EU) nr. 432/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
I medfør af artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtog Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (2), hvor der er fastlagt en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed.
(3)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at lederne af fødevarevirksomheder skal sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Med henblik på at fremme innovation er sundhedsanprisninger, der er baseret på senere udviklet videnskabelig evidens, og/eller for hvilke der anmodes om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, omfattet af en fremskyndet godkendelsesprocedure.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som Barry Callebaut Belgium NV indgav i henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, skulle autoriteten afgive udtalelse om ændring af godkendelsen af sundhedsanprisningen »Kakaoflavanoler hjælper til at vedligeholde blodkars elasticitet, hvilket bidrager til en normal blodgennemstrømning«. Sundhedsanprisningen blev godkendt i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 851/2013 (3). Ansøgeren anmodede om en udvidelse af de godkendte anvendelsesbetingelser for anprisningen til også at omfatte et kakaoekstrakt med højt flavanolindhold bestemt til indtagelse i kapsler eller tabletter eller tilsat til »andre fødevarer, herunder drikkevarer«.
(7)
Den 5. maj 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne en videnskabelig udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00832) (4), som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kakaoflavanoler i ekstraktet med højt flavanolindhold (dvs. i kapsel- eller tabletform) og den anpriste virkning.
(8)
Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at den ikke ville have kunnet drage sin konklusion uden at have taget en human interventionsundersøgelse, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning (5).
(9)
Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået af Kommissionen, og kravene i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 anses for at være opfyldt for den undersøgelse, der er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder. De videnskabelige data og andre oplysninger i den pågældende undersøgelse må derfor i fem år efter denne forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, jf. betingelserne i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(10)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der anvendes af ansøgeren, og som i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser som dem, der er anført i bilaget til nærværende forordning.
(11)
I overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør registret over ernærings- og sundhedsanprisninger, der indeholder alle tilladte sundhedsanprisninger, opdateres for at tage hensyn til nærværende forordning.
(12)
Eftersom ansøgeren påberåber sig beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, bør denne anprisning i en periode på fem år kun kunne anvendes af ansøgeren. At denne anprisning kun må anvendes af en enkelt virksomhed, bør imidlertid ikke være til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at anvende den samme anprisning, hvis ansøgningen er baseret på andre data og undersøgelser end dem, der er beskyttet i henhold til artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(13)
De bemærkninger fra ansøgeren, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning.
(14)
Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Medlemsstaterne er blevet hørt -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Den i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisning optages på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Den sundhedsanprisning, der er omhandlet i stk. 1, må i en periode på fem år efter denne forordnings ikrafttræden kun anvendes af ansøgeren. Efter udløbet af denne periode kan den pågældende sundhedsanprisning anvendes af enhver fødevarevirksomhedsleder i overensstemmelse med de betingelser, der gælder for anprisningen.
Artikel 2
De videnskabelige data og andre oplysninger, som indgår i ansøgningen, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke sundhedsanprisningen ikke kunne være blevet godkendt, må i fem år efter denne forordnings ikrafttræden kun anvendes til fordel for ansøgeren, jf. betingelserne i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikel 3
Bilaget til forordning (EU) nr. 432/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/539,
annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015,
muun kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 4 kohdan ja 19 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla annettiin komission asetus (EU) N:o 432/2012 (2), jossa vahvistetaan luettelo muista kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä.
(3)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikealan toimijoiden on toimitettava terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Terveysväitteet, jotka perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai joihin liittyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta, on innovoinnin edistämiseksi käsiteltävä nopeutetulla hyväksymismenettelyllä.
(6)
Yritys Barry Callebaut Belgium NV toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 19 artiklan 1 kohdan nojalla hakemuksen, johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta ja jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaiselta pyydettiin lausunto muutoksesta terveysväitteen ”Kaakaon flavanolit auttavat ylläpitämään verisuonten joustavuutta, mikä edistää normaalia veren virtausta” hyväksyntään. Kyseinen terveysväite hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti komission asetuksella (EU) N:o 851/2013 (3). Hakija pyysi hyväksytyn väitteen käytön edellytysten laajentamista koskemaan runsaasti flavanolia (HF) sisältävää kaakaouutetta, jota nautitaan kapseleina, tabletteina tai lisättynä ”muihin elintarvikkeisiin, mukaan lukien juomat”.
(7)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 5 päivänä toukokuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (kysymys nro EFSA-Q-2013-00832) (4), jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella runsaasti flavanolia sisältävän kaakaouutteen (HF) sisältämien kaakaoflavanolien nauttimisen (esimerkiksi kapseleina ja tabletteina) ja väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi.
(8)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, ettei se olisi voinut tulla johtopäätökseensä ottamatta huomioon yhtä interventiotutkimusta, jonka hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alainen (5).
(9)
Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat perustelut, ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten katsotaan täyttyvän sen tutkimuksen osalta, jonka on ilmoitettu olevan teollisoikeuden alainen. Näin ollen kyseiseen tutkimukseen sisältyviä tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi hakijan käyttämiin väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä lueteltuja käytön edellytyksiä.
(11)
Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä laadittu rekisteri, joka sisältää kaikki hyväksytyt terveysväitteet, olisi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan mukaisesti saatettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon tämä asetus.
(12)
Koska hakija on ilmoittanut tietojensa olevan teollisoikeuden alaisia, katsotaan aiheelliseksi rajata tämän väitteen käyttö hakijan hyväksi viiden vuoden ajan. Tämän väitteen käytön rajaaminen yksittäiseen toimijaan ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa käyttää samoja väitteitä, jos hakemus perustuu muihin tietoihin ja tutkimuksiin kuin niihin, jotka on suojattu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan nojalla.
(13)
Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava.
(15)
Jäsenvaltioita on kuultu,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä esitetty terveysväite on lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
2. Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu terveysväitteen käyttö on rajattava hakijaan viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta. Kyseisen ajanjakson päätyttyä mikä tahansa elintarvikealan toimija voi käyttää kyseistä terveysväitettä siihen sovellettavien edellytysten mukaisesti.
2 artikla
Hakemukseen sisältyviä tieteellisiä ja muita tietoja, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alainen ja joita ilman terveysväitettä ei olisi voinut hyväksyä, saa käyttää ainoastaan hakijan hyödyksi viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten nojalla.
3 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2015.