KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 4167)
(EØS-relevant tekst)
(2014/402/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, optaget på listen, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses IPBC således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
Det Forenede Kongerige har godkendt produkter, der indeholder IPBC, og som er beregnet til industriel brug og brug af fagfolk, til anvendelse på træ ved automatiseret neddypning i form af fuldstændig nedsænkning i en dyppetank, der indeholder træbeskyttelsesmidlet. Godkendelserne er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af andre medlemsstater.
(3)
Tysklands kompetente myndighed for biocidholdige produkter har modtaget ansøgninger om gensidig anerkendelse af godkendelser af nogle af disse produkter (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«) i medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. De omtvistede produkter er opført på listen i bilaget til denne afgørelse.
(4)
Tyskland meddelte den 4. oktober 2012 og den 6. november 2012 Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgerne sit forslag om at begrænse godkendelserne af de omtvistede produkter i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at afslå godkendelse af produkterne til automatiseret neddypning, da produkterne under sådanne forhold ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed. Ifølge meddelelserne havde Tyskland identificeret en række problemer for så vidt angår professionelle operatører, hvis hud eksponeres for IPBC, når produktet anvendes til automatiseret neddypning. Disse problemer har særlig relevans for Tyskland, hvor en betydelig andel af de anlæg, der benytter denne metode, har et lavt automatiseringsniveau, og der derfor er en højere risiko for, at de pågældende operatørers hud kommer i kontakt med det behandlede træ eller med kontaminerede overflader.
(5)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgerne til skriftligt at fremsætte bemærkninger til hver enkelt af meddelelserne inden 90 dage, jf. artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Flere medlemsstater og ansøgerne indsendte bemærkninger inden for fristen. Meddelelserne blev også drøftet mellem repræsentanter for Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter, og i givet fald ansøgerne, på møder i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse, jf. artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(6)
Af disse drøftelser og bemærkninger fremgår det, at de eksisterende modeller til vurdering af menneskers eksponering i forbindelse med neddypningsprocesser bør tilpasses. Ekspertgruppen om menneskelig eksponering udarbejdede tilpassede modeller til vurdering af eksponeringen af professionelle operatører, der udfører industriel behandling af træ i form af fuldautomatiseret neddypning, og gruppens udtalelse blev godkendt på det tekniske møde om biocider den 16.-20. september 2013 (4). De tilpassede modeller viser, at i tilfælde hvor de omtvistede produkter anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, skønnes professionelle operatørers eksponering for IPBC ikke at have nogen uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(7)
Derfor bør de omtvistede produkter godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser.
(8)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på de omtvistede produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for denne afgørelse er artikel 36, stk. 3, i nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. artikel 36, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter til anvendelse ved automatiseret neddypning, der er opført i bilaget, afvises.
Artikel 2
Godkendelser af de biocidholdige produkter, der er opført i bilaget, omfatter et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuelle handlinger, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittamien IPBC:tä sisältävien biosidituotteiden lupia koskevista rajoituksista
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4167)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/402/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/79/EY (3) kyseiseen luetteloon lisättiin tehoaine IPBC käytettäväksi tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla IPBC on näin ollen hyväksytty tehoaine, joka sisältyy mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yhdistynyt kuningaskunta on hyväksynyt IPBC:tä sisältävien valmisteiden teollisuus- ja ammattikäytön puun käsittelyssä, kun käytetään automaattista kastoa upottamalla puu kyseistä puunsuoja-ainetta sisältävään kastoaltaaseen. Luvat on sittemmin tunnustettu vastavuoroisesti muissa jäsenvaltioissa.
(3)
Biosidivalmisteista vastaava Saksan toimivaltainen viranomainen sai hakemukset eräitä kyseisiä valmisteita, jäljempänä ’kiistanalaiset valmisteet’, koskevien lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseiset kiistanalaiset valmisteet luetellaan tämän päätöksen liitteessä.
(4)
Saksa ilmoitti 4 päivänä lokakuuta 2012 ja 6 päivänä marraskuuta 2012 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijoille ehdotuksestaan rajoittaa kiistanalaisia valmisteita koskevia lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa ehdotti, että valmisteille ei myönnetä lupaa käytettäviksi automaattisessa kastossa, koska se katsoi, että kyseisissä olosuhteissa valmisteet eivät täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka koskevat vaikutuksia ihmisten terveyteen. Ilmoitusten mukaan Saksassa on todettu joitakin huolenaiheita, jotka koskevat ammattikäyttäjien altistumista IPBC:lle ihon kautta, kun valmisteita käytetään automaattisessa kastossa. Kyseiset huolenaiheet ovat erityisen merkityksellisiä Saksassa, missä automaatiotason ilmoitetaan olevan alhainen huomattavalla osuudella asianomaista menetelmää käyttävistä laitoksista, joissa ihon joutuminen kosketukseen käsitellyn puun tai saastuneiden pintojen kanssa on tästä syystä erittäin todennäköistä.
(5)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijoita esittämään kumpaakin ilmoitusta koskevat huomautuksensa kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Useat jäsenvaltiot ja hakijat toimittivat huomautuksia kyseisessä määräajassa. Myös komissio ja jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, sekä tapauksen mukaan hakijat, keskustelivat ilmoituksista lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän ryhmän ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän kokouksissa.
(6)
Näiden keskustelujen ja saatujen huomautusten perusteella todettiin, että kastoprosesseista johtuvan ihmisten altistumisen nykyisiä arviointimalleja olisi mukautettava. Ihmisten altistumista käsittelevä asiantuntijaryhmä laati mukautettuja malleja ammattikäyttäjien, jotka käsittelevät puuta teollisesti täysautomatisoidulla kastomenetelmällä, altistumisen arviointia varten, ja asiantuntijaryhmän lausunto hyväksyttiin 16 päivästä20 päivään syyskuuta 2013 pidetyssä biosideja käsittelevässä teknisessä kokouksessa. (4) Mukautetut mallit osoittavat, että jos kiistanalaisia valmisteita käytetään täysautomatisoiduissa prosesseissa, ammattikäyttäjien altistumisella IPBC:lle ei odoteta olevan direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja sellaisia ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
(7)
Näin ollen kiistanalaiset valmisteet olisi hyväksyttävä edellyttäen, että niiden merkintöihin sisällytetään ohjeet käytön rajoittamisesta täysautomatisoituun kastoon.
(8)
Kiistanalaisiin valmisteisiin sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, tämä päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hylätään Saksan ehdotus siitä, ettei liitteessä lueteltuja biosidivalmisteita hyväksytä käytettäviksi automaattisessa kastoprosessissa.
2 artikla
Liitteessä lueteltujen biosidivalmisteiden luvissa on edellytettävä, että valmisteiden merkinnöissä on seuraava ohje:
”Valmistetta (valmisteen nimi) saa käyttää ainoastaan täysin automatisoiduissa kastoprosesseissa, joissa kaikki käsittely- ja kuivausvaiheet ovat koneellisia eikä käsin tapahtuvaa käsittelyä tapahdu edes siinä vaiheessa, kun käsitellyt tavarat kuljetetaan kastoaltaan läpi valutukseen/kuivaukseen ja varastoon (jos ne eivät ole vielä pintakuivia ennen varastoon siirtämistä). Käsiteltävien puisten tavaroiden on tarvittaessa oltava turvallisesti kiinnitettyinä (esim. kiristysremmeillä tai puristimilla) ennen käsittelyä ja kastoprosessin aikana, eikä käsiteltyjä tavaroita saa käsitellä käsin ennen kuin ne ovat pintakuivia.”
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2014.