KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 781/2013
af 14. august 2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet fipronil og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig første alternativ i artikel 21, stk. 3, artikel 49, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstoffet fipronil blev ved Kommissionens direktiv 2007/52/EF (2) optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3).
(2)
Ved Kommissionens direktiv 2010/21/EU (4) blev bilag I til direktiv 91/414/EØF ændret for så vidt angår de særlige bestemmelser om fipronil.
(3)
Aktivstoffer opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (5).
(4)
På grundlag af nye oplysninger fra Italien om risiciene for honningbier som følge af majsfrø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder fipronil, besluttede Kommissionen at tage godkendelsen af dette aktivstof op til revurdering. Kommissionen anmodede i overensstemmelse med artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om videnskabelig og teknisk bistand til at vurdere disse nye oplysninger og tage risikovurderingen for fipronil op til revurdering for så vidt angår dets virkning på bier.
(5)
Autoriteten fremlagde sin konklusion om risikovurderingen for bier ved fipronil den 27. maj 2013 (6).
(6)
Autoriteten påviste, at der i forbindelse med majsfrøbehandling var en høj akut risiko for bier som følge af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet fipronil. Autoriteten påviste bl.a., at der var en høj akut risiko for bier som følge af støv. Derudover kunne der i forbindelse med en række afgrøder ikke udelukkes uacceptable risici på grund af akutte eller kroniske virkninger på kolonioverlevelse og -udvikling. Derudover konstaterede autoriteten, at der i flere tilfælde manglede oplysninger om hvert af de evaluerede anvendelsesformål, navnlig hvad angår risikoen på langt sigt for honningbier som følge af eksponering via støv, eventuel eksponering via restkoncentrationer i pollen og nektar, eventuel eksponering via væskedannelse (guttation) og eksponering via restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, ukrudt og jord.
(7)
På grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden vurderede Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at visse godkendte anvendelser af fipronil ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår virkningerne på bier, og at en høj risiko for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere restriktioner.
(8)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger.
(9)
Autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med tillæg til den reviderede vurderingsrapport om fipronil.
(10)
Kommissionen konkluderer, at en høj risiko for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere restriktioner.
(11)
Det bekræftes, at aktivstoffet fipronil betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. For at bier eksponeres mindst muligt, er det imidlertid nødvendigt at begrænse anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, og at træffe særlige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af bier. Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, bør især være begrænset til kun at omfatte behandling af frø, der skal sås i drivhuse, og behandling af frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der skal sås på marker og høstes inden blomstringen. Afgrøder, der høstes før blomstringen, anses ikke for at tiltrække bier.
(12)
Der bør indhentes yderligere bekræftende oplysninger om anvendelserne af fipronil, der kan godkendes i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
(13)
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Risici fra behandlede frø for bier er blevet påvist især som følge af eksponering via støv for så vidt angår anvendelsen på majs. I betragtning af de risici, der er forbundet med anvendelsen af behandlede frø, bør det forbydes at anvende og markedsføre frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, bortset fra frø, der sås i drivhuse, og behandling af frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der sås på marker og høstes inden blomstringen. Indtil de manglende oplysninger om anvendelsen af behandlede solsikkefrø er blevet fremlagt, bør lignende foranstaltninger som for majs finde anvendelse.
(15)
Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil.
(16)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 28. februar 2014. Forbuddet mod markedsføring af behandlede frø bør derfor finde anvendelse fra den 1. marts 2014 for at sikre en overgangsperiode.
(17)
Senest to år efter nærværende forordnings ikrafttræden vil Kommissionen indlede en undersøgelse af de nye videnskabelige data, herunder nye undersøgelser og oplysninger om nye produktformuleringer fra ansøgere, den har modtaget.
(18)
I henhold til artikel 36, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 kan medlemsstaterne under visse omstændigheder indføre yderligere risikobegrænsende foranstaltninger eller begrænsninger for markedsføringen eller anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil. For så vidt angår markedsføringen og anvendelsen af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, giver forordning (EF) nr. 1107/2009 medlemsstaterne mulighed for at iværksætte nødforanstaltninger, jf. forordningens artikel 71.
(19)
Frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil og er underlagt begrænsningerne i denne forordnings artikel 1, kan anvendes til forsøg eller undersøgelser i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 54 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forbud mod markedsføring af behandlede frø
Frø af afgrøder, der er blevet behandlet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder fipronil, må ikke anvendes eller markedsføres, bortset fra frø, der skal sås i drivhuse, frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der skal sås på marker og høstes inden blomstringen.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil som aktivstof, senest den 31. december 2013.
Artikel 4
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 28. februar 2014.
Artikel 5
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft og anvendes fra dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2 anvendes dog fra den 1. marts 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 781/2013,
annettu 14 päivänä elokuuta 2013,
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineen fiproniili hyväksymisedellytyksistä sekä kyseistä tehoainetta sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 21 artiklan 3 kohdan ensimmäisen vaihtoehdon, 49 artiklan 2 kohdan sekä 78 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Fiproniili-tehoaine sisällytettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteeseen I komission direktiivillä 2007/52/EY (3).
(2)
Komission direktiivillä 2010/21/EU (4) muutettiin direktiivin 91/414/ETY liitettä I siltä osin kuin on kyse fiproniiliin liittyvistä erityissäännöksistä.
(3)
Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (5) liitteessä olevassa A osassa.
(4)
Komissio päätti tarkastella uudelleen kyseisen tehoaineen hyväksymistä Italialta saatujen uusien tietojen perusteella, jotka koskevat mehiläisiin kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsitellyistä peitatuista maissinsiemenistä. Komissio pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 21 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä ja teknistä apua näiden uusien tietojen arvioimiseen ja fiproniilin vaikutuksia mehiläisiin koskevan riskinarvioinnin tarkasteluun.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti päätelmänsä fiproniilin riskinarvioinnista mehiläisten suhteen 27 päivänä toukokuuta 2013 (6).
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kun fiproniili-tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytetään maissinsiementen käsittelyyn, mehiläisille aiheutuu suuri välitön riski. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi erityisesti mehiläisille aiheutuvan suuren välittömän riskin, joka johtuu pölystä. Useiden viljelykasvien osalta ei voitu myöskään sulkea pois sellaisten kohtuuttomien riskien mahdollisuutta, jotka johtuvat välittömistä tai kroonisista vaikutuksista yhdyskunnan säilymiseen ja kehittymiseen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kustakin arvioidusta käyttötavasta puuttuu joitain tietoja, erityisesti siltä osin kuin on kyse mehiläisille aiheutuvista pitkän aikavälin riskeistä, jotka johtuvat pölylle altistumisesta, siitepölyssä ja medessä olevista jäämistä aiheutuvasta mahdollisesta altistumisesta ja mahdollisesta altistumisesta pisaroinnin kautta sekä altistumisesta jäämille jälkikasveissa, rikkakasveissa ja maaperässä.
(7)
Uuden tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella komissio katsoo, että on viitteitä siitä, että fiproniilin jotkin hyväksytyt käyttötavat eivät täytä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjä hyväksymisvaatimuksia siltä osin kuin on kyse vaikutuksesta mehiläisiin ja että mehiläisille aiheutuvaa suurta riskiä ei voida sulkea pois muutoin kuin asettamalla lisärajoituksia.
(8)
Komissio kehotti ilmoittajaa esittämään huomautuksensa.
(9)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmää elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja se sisällytettiin fiproniilia koskevaan tarkastelukertomukseen lisäyksenä 16 päivänä heinäkuuta 2013.
(10)
Komissio on tullut siihen johtopäätökseen, että mehiläisille aiheutuvaa suurta riskiä ei voida sulkea pois muutoin kuin asettamalla lisärajoituksia.
(11)
Vahvistetaan, että tehoaine fiproniili katsotaan hyväksytyksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla. Mehiläisten altistumisen minimoimiseksi on kuitenkin aiheellista rajoittaa fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttöä ja säätää erityisistä riskinhallintatoimenpiteistä mehiläisten suojelemiseksi. Erityisesti olisi fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö rajoitettava kasvihuoneissa kylvettäväksi tarkoitettujen siementen käsittelyyn sekä sellaisten purjo-, kepa- ja salottisipulien ja kaalien (Brassica) siementen käsittelyyn, jotka on tarkoitus kylvää pellolle ja korjata ennen kukintaa. Viljelykasveja, jotka korjataan ennen kukintaa, ei pidetä houkuttelevina mehiläisille.
(12)
Mitä tulee fiproniilia koskeviin hakemuksiin, joille voidaan myöntää lupa täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 nojalla, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
(13)
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
(14)
Mehiläisille on havaittu aiheutuvan riskejä käsitellyistä siemenistä etenkin niiden altistuessa pölyn kautta, kun on kyse käytöstä maississa. Kun otetaan huomioon käsiteltyjen siementen käyttöön liittyvät riskit, fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käyttö ja markkinoille saattaminen olisi kiellettävä lukuun ottamatta kasvihuoneissa kylvettäviä siemeniä ja sellaisten purjo-, kepa- ja salottisipulien ja kaalien (Brassica) siemenien käsittelyä, jotka kylvetään pellolle ja korjataan ennen kukintaa. Odotettaessa puuttuvien tietojen toimittamista käsiteltyjen auringonkukansiementen käytöstä, on aiheellista soveltaa samanlaisia toimenpiteitä kuin maissin kohdalla.
(15)
Jäsenvaltioille tulisi antaa aikaa fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.
(16)
Jos jäsenvaltiot myöntävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti siirtymäajan fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta, tämän siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2014. Näin ollen käsiteltyjen siementen markkinoille saattamista koskevaa kieltoa olisi sovellettava 1 päivästä maaliskuuta 2014, jotta annetaan siirtymäaika.
(17)
Komissio ryhtyy kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä tarkastelemaan saamiaan uusia tieteellisiä tietoja, mukaan luettuna uudet tutkimukset sekä hakijoiden toimittamat tiedot uusista tuotemuodoista.
(18)
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 36 artiklan 3 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot voivat tietyin edellytyksin ottaa käyttöön muita riskinhallintatoimenpiteitä tai rajoituksia, jotka koskevat fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista tai käyttöä. Fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen markkinoille saattamisesta ja käytöstä säädetään asetuksessa (EY) N:o 1107/2009, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa asetuksen 71 artiklan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä.
(19)
Fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjä siemeniä, joihin sovelletaan tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuja rajoituksia, voidaan käyttää tutkimus- tai kehitystarkoituksiin suoritettavissa kokeissa tai testeissä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 54 artiklan mukaisesti.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Täytäntöönpanosetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Käsiteltyjen siementen markkinoillesaattamiskielto
Viljelykasvien siemeniä, jotka on käsitelty fiproniilia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla, ei saa käyttää tai saattaa markkinoille, lukuun ottamatta kasvihuoneissa kylvettäväksi tarkoitettuja siemeniä sekä sellaisia purjo-, kepa- ja salottisipulien ja kaalien (Brassica) siemeniä, jotka on tarkoitus kylvää pellolle ja korjata ennen kukintaa.
3 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät fiproniilia tehoaineena.
4 artikla
Siirtymäaika
Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2014.
5 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan ja sitä sovelletaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sen 2 artiklaa sovelletaan kuitenkin 1 päivästä maaliskuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä elokuuta 2013.