KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 212/2014
af 6. marts 2014
om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for det forurenende stof citrinin i kosttilskud baseret på ris fermenteret med rød gær (Monascus purpureus)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (1), særlig artikel 2, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (2) er der fastsat grænseværdier for indholdet af mykotoksiner i fødevarer.
(2)
Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden (i det følgende benævnt »Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer«) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vedtog den 2. marts 2012 efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om de folke- og dyresundhedsmæssige risici ved forekomst af citrinin i fødevarer og foder (3). Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer besluttede at karakterisere risikoen ved citrinin på grundlag af de foreliggende data om nefrotoksicitet og fastsatte et niveau, hvor det vurderes, at der ingen risici er (nulrisikoniveau (level of no concern)) for effekter på nyrerne. Ved anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100 på niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) på 20 μg/kg legemsvægt pr. dag fås et nulrisikoniveau for nefrotoksicitet i mennesker på 0,2 μg/kg legemsvægt pr. dag. Ekspertpanelet for Forurenende stoffer konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kunne udelukkes en potentiel risiko ved citrinin med hensyn til genotoksicitet og carcinogenicitet på nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet.
(3)
EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier (i det følgende benævnt »NDA-panelet«) vedtog den 24. januar 2013, efter anmodning fra den kompetente myndighed i Nederlandene på grundlag af en ansøgning fra Sylvan Bio Europe BV, en udtalelse om den fremlagte dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende sammenhæng mellem monacolin K i rød gær-ris (SYLVAN BIO) og vedligeholdelse af en normal koncentration af LDL-kolesterol i blodet, jf. artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006 (4). NDA-panelet konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af monacolin K i rød gær-ris-præparater og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet. Det er NDA-panelets vurdering, at følgende tekst afspejler den videnskabelige evidens: »Monacolin K fra rød gær-ris bidrager til at vedligeholde et normalt kolesterolniveau i blodet«; den anpriste effekt opnås ved et dagligt indtag på 10 mg monacolin K fra fermenteret rød gær-ris-præparater. Målgruppen er voksne i befolkningen generelt. Sundhedsanprisningen kan anvendes for alle rød gær-ris-præparater på markedet.
(4)
Monacolin K produceres af stammer af Monascus purpureus, hvoraf nogle også producerer citrinin. Det fremgår af de foreliggende data om forekomst af citrinin i visse rød gær-ris-præparater, at disse præparater har et højt indhold af citrinin. Indtagelse af sådanne rød gær-ris-præparater i den mængde, der er nødvendig for at opnå den anpriste virkning, ville medføre en eksponering, der ligger væsentligt over nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet ved citrinin. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for indholdet af citrinin i rød gær-ris-præparater. For at opnå det nødvendige indtag af monacolin K er det nødvendigt at indtage 4-6 kapsler a 600 mg rød gær-ris. Der er fastsat en maksimumsgrænse på 2 mg/kg for citrinin i rød gær-ris-præparater for at sikre, at den potentielle eksponering for citrinin fra disse rød gær-ris-præparater forbliver væsentligt under niveauet for nefrotoksicitet på 0,2 μg/kg legemsvægt for voksne. På grund af den mangelfulde viden om forekomsten af citrinin i andre fødevarer og de tilbageværende usikkerhedsmomenter med hensyn til citrinins carcinogenicitet og genotoksicitet bør grænseværdien revurderes om to år, hvor der vil være indsamlet flere oplysninger vedrørende citrins toksicitet og eksponeringen fra andre fødevarer.
(5)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er omfattet af særlige EU-retsforskrifter og nationale bestemmelser, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. Fastsættelse af en grænseværdi for indholdet i et sådant stof eller produkt er ikke ensbetydende med en tilladelse til at markedsføre det stof, for hvilket der fastsættes en grænseværdi, beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller klassificering af et bestemt produkt som en fødevare.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I del 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 indsættes som punkt 2.8 og 2.8.1:
Fødevare (1)
Grænseværdi (μg/kg)
»2.8
Citrinin
2.8.1
Kosttilskud baseret på ris fermenteret med rød gær (Monascus purpureus)
2 000 (5)
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. marts 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 212/2014,
annettu 6 päivänä maaliskuuta 2014,
asetuksen (EY) n:o 1881/2006 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on vierasaine sitriniinin enimmäismääristä punahiivalla (Monascus purpureus) fermentoituun riisiin perustuvissa ravintolisissä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan enimmäismäärät elintarvikkeissa oleville mykotoksiineille.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, alainen elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’vierasaineita käsittelevä lautakunta’, antoi komission pyynnöstä 2 päivänä maaliskuuta 2012 lausunnon (3) elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvän sitriniinin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle aiheuttamista riskeistä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätti määritellä sitriniiniin liittyvän riskin munuaistoksisuudesta saatavilla olevien tietojen perusteella ja totesi päätelmänään, että sitriniini ei aiheuta huolta munuaistoksisuuden osalta. Soveltamalla epävarmuuskerrointa 100 tasoon, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL) - 20 μg painokiloa kohti päivässä - saadaan munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomaksi tasoksi ihmisillä 0,2 μg painokiloa kohti päivässä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitriniinin esiintyminen munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomalla tasolla saattaa aiheuttaa huolta genotoksisuuden ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta.
(3)
EFSAn alainen erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’NDA-lautakunta’, antoi 24 päivänä tammikuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, yrityksen Sylvan Bio Europe BV toimitettua asiaa koskevan hakemuksen, lausunnon (4) Sylvan Bio -punariisin sisältämää monakoliini-K:ta ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden pysymistä normaalina koskevan terveysväitteen tueksi. NDA-lautakunta totesi päätelmänään, että punariisissä olevan monakoliini-K:n nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden normaalina pysymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. NDA-lautakunta katsoo, että seuraava sanamuoto vastaa tieteellistä näyttöä: ”Punariisistä saatava monakoliini-K edistää veren kolesterolipitoisuuksien pysymistä normaalilla tasolla”, ja väitetyn vaikutuksen saamiseksi olisi nautittava päivittäin 10 mg punaisen fermentoidun riisin sisältämää monakoliini-K:ta. Kohderyhmä on aikuisväestö. Terveysväite voidaan liittää kaikkiin markkinoilla oleviin punariisivalmisteisiin.
(4)
Monakoliini-K:ta tuottaa Monascus purpureus -organismi, jonka eräät kannat tuottavat myös sitriniiniä. Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että tietyissä punariisivalmisteissa esiintyy sitriniiniä suurina pitoisuuksina. Kyseisten punariisivalmisteiden nauttiminen määrinä, joita väitetyn terveysvaikutuksen saaminen edellyttää, johtaisi altistumiseen, joka on munuaistoksisuuden osalta huomattavasti yli huolta aiheuttamattoman tason. Siksi on aiheellista vahvistaa enimmäismäärä punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille. Jotta monakoliini-K:ta saataisiin riittävä annos, 600 mg:n punariisikapseleita on nautittava 4-6 kappaletta. Punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille on määritetty 2 mg/kg:n enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että punariisivalmisteiden kautta tapahtuva mahdollinen altistuminen sitriniinille pysyy huomattavasti alhaisempana kuin munuaistoksisuutta koskeva taso eli 0,2 μg painokiloa kohti aikuisilla. Kun otetaan huomioon puutteelliset tiedot sitriniinin esiintymisestä muissa elintarvikkeissa sekä jäljellä oleva epävarmuus sitriniinin syöpää aiheuttavista ominaisuuksista tai genotoksisuudesta, enimmäismäärää on aiheellista tarkastella uudelleen kahden vuoden kuluttua, kun sitriniinin myrkyllisyydestä ja muiden elintarvikkeiden kautta tapahtuvasta altistumisesta on saatu lisää tietoa.
(5)
Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin ja niiden käyttöä elintarvikkeissa samoin kuin tuotteiden luokittelua elintarvikkeiksi tai lääkkeiksi säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityislainsäädännöllä. Enimmäismäärän vahvistaminen tiettyä ainetta tai tuotetta varten ei ole lupa sen aineen kaupan pitämiseen, jota varten enimmäismäärä vahvistetaan, eikä päätös siitä, saako kyseistä ainetta käyttää elintarvikkeissa, eikä sillä myöskään luokitella tiettyä tuotetta elintarvikkeeksi.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Lisätään asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevaan 2 jaksoon kohdat 2.8 ja 2.8.1 seuraavasti:
Elintarvikkeet (1)
Enimmäismäärät (μg/kg)
”2.8
Sitriniini
2.8.1
Monascus purpureus -punahiivalla fermentoituun riisiin perustuvat ravintolisät
2 000 (5)
2 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä maaliskuuta 2014.