KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/1787
af 6. oktober 2015
om ændring af bilag II og III til Rådets direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (1), særlig artikel 11, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF fastsætter mindstekrav til kontrolprogrammerne for alt drikkevand og til specifikationerne af metoderne til analyse af forskellige parametre.
(2)
Specifikationerne i bilag II og III bør opdateres i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og for at sikre overensstemmelse med Unionens lovgivning.
(3)
Bilag II til direktiv 98/83/EF tillader en vis grad af fleksibilitet ved efterprøvningskontrol og løbende kontrol, idet der under visse omstændigheder kan udtages prøver mindre hyppigt. De særlige betingelser for at gennemføre kontrol af parametrene med passende hyppigheder og rækken af kontrolteknikker bør afklares i lyset af den videnskabelige udvikling.
(4)
Siden 2004 har Verdenssundhedsorganisationen udviklet en tilgang baseret på vandsikkerhedsplaner, der tager udgangspunkt i risikovurderings- og risikostyringsprincipper: Retningslinjer for drikkevandskvalitet (Guidelines for Drinking Water Quality) (2). Disse retningslinjer er sammen med standard EN 15975-2 om sikkerhed i drikkevandsforsyningen de internationalt anerkendte principper, som produktionen, distributionen, kontrollen og analysen af drikkevandsparametre bygger på. Bilag II til direktiv 98/83/EF bør derfor bringes i overensstemmelse med de seneste opdateringer af disse principper.
(5)
For at begrænse risiciene for menneskers helbred bør kontrolprogrammer sikre, at der er foranstaltninger på plads i hele vandforsyningskædens længde, og inddrage oplysninger fra vandforekomster, som anvendes til indvinding af drikkevand. De generelle forpligtelser for kontrolprogrammer bør dække gabet mellem vandindvinding og vandforsyning. I medfør af artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (3) skal medlemsstaterne sikre, at der oprettes registre over beskyttede områder. Sådanne beskyttede områder omfatter alle vandforekomster, der anvendes til indvinding af drikkevand, eller som det er hensigten at anvende hertil, jf. nævnte direktivs artikel 7, stk. 1. Resultaterne af kontrollen af vandforekomsterne omfattet af artikel 7, stk. 1, andet afsnit, og artikel 8 i samme direktiv bør anvendes til at fastslå den potentielle risiko for drikkevand før og efter behandling i forbindelse med direktiv 98/83/EF.
(6)
Erfaringen viser, at for mange parametre (især fysisk-kemiske parametre) ville koncentrationerne sjældent resultere i overskridelse af grænseværdierne. Kontrol og indberetning af sådanne parametre, som ikke har nogen praktisk relevans, indebærer betydelige omkostninger, navnlig hvis der er tale om et stort antal parametre. Hvis der indføres fleksible kontrolhyppigheder under sådanne omstændigheder, vil der potentielt kunne spares penge, uden at der er fare for folkesundheden eller andre goder. Fleksibel kontrol mindsker også indsamlingen af data, som giver ringe eller ingen oplysninger om kvaliteten af drikkevandet.
(7)
Medlemsstaterne bør derfor have tilladelse til at afvige fra de kontrolprogrammer, som de har etableret, forudsat at der gennemføres troværdige risikovurderinger, som kan baseres på WHO's Guidelines for Drinking Water Quality, og som bør inddrage den kontrol, der foretages i medfør af artikel 8 i direktiv 2000/60/EF.
(8)
Tabel B2 i bilag II til direktiv 98/83/EF, som vedrører vand aftappet på flasker eller i anden emballage med henblik på salg, er nu overflødig, da disse produkter er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Disse produkter er også omfattet af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 (5) og principperne om offentlig kontrol i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6). Som følge af vedtagelsen af disse forordninger finder bilag II til direktiv 98/83/EF i praksis ikke længere anvendelse på vand, som aftappes på flasker eller beholdere med henblik på salg.
(9)
Rådets direktiv 2013/51/Euratom (7) indførte særlige ordninger for kontrollen med radioaktive stoffer. Kontrolprogrammer for radioaktive stoffer bør derfor udelukkende oprettes i medfør deraf.
(10)
Laboratorier, som anvender de specifikationer for analyse af parametre, der er fastsat i bilag III til direktiv 98/83/EF, bør arbejde i henhold til internationalt godkendte procedurer eller kriteriebaserede præstationsstandarder og anvende analysemetoder, som er valideret i videst muligt omfang.
(11)
Kommissionens direktiv 2009/90/EF (8) fastsætter, at standard EN ISO/IEC 17025 eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepteret, kan anvendes til validering af analysemetoderne. EN ISO/IEC 17025 er også en af de standarder, der bruges i medfør af forordning (EF) nr. 882/2004 ved akkreditering af laboratorier, som er udpeget af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Det er derfor nødvendigt at fastsætte, at den pågældende standard eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepterede, kan bruges til validering af analysemetoderne i forbindelse med direktiv 98/83/EF. Med sigte på at bringe bilag III til direktiv 98/83/EF i overensstemmelse med direktiv 2009/90/EF bør kvantifikationsgrænsen og måleusikkerheden indføres som kvalitetskrav. Medlemsstaterne bør dog stadig kunne tillade brugen af nøjagtighed, præcision og detektionsgrænse som kvalitetskrav i medfør af bilag III til direktiv 98/83/EF i en begrænset periode, således at laboratorierne får tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til denne tekniske udvikling.
(12)
Der er etableret en række ISO-standarder vedrørende analyse af mikrobiologiske parametre. Standard EN ISO 9308-1 og EN ISO 9308-2 (Optælling af Escherichia coli og koliforme bakterier) og standard EN ISO 14189 (Bestemmelse af Clostridium perfringens) giver alle de nødvendige specifikationer for gennemførelse af analysen. Disse nye standarder og tekniske udviklinger bør afspejles i bilag III til direktiv 98/83/EF.
(13)
I forbindelse med vurderingen af alternative metoders ligeværdighed med metoden i bilag III til direktiv 98/83/EF bør medlemsstaterne have lov til at bruge standard EN ISO 17994, som allerede er etableret som standarden for mikrobiologiske metoders ligeværdighed i sammenhæng med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/7/EF (9) og ved Kommissionens beslutning 2009/64/EF (10). Alternativt bør de have lov til at anvende standard EN ISO 16140 eller andre lignende internationalt accepterede protokoller, jf. artikel 5, stk. 5, i Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (11), til at fastslå ligeværdigheden af metoder baseret på andre principper end dyrkning, som ligger uden for anvendelsesområdet for EN ISO 17994.
(14)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 12, stk. 1, i direktiv 98/83/EF nedsatte Udvalg for Drikkevand -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 98/83/EF ændres således:
1)
Bilag II erstattes af bilag I til dette direktiv.
2)
Bilag III ændres som angivet i bilag II til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. oktober 2017. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og administrative bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2015.
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/1787,
annettu 6 päivänä lokakuuta 2015,
ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta annetun direktiivin 98/83/EY liitteiden II ja III muuttamisesta
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3 päivänä marraskuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/83/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/83/EY liitteissä II ja III vahvistetaan vähimmäisvaatimukset kaikkea ihmisten käyttöön tarkoitettua vettä koskeville valvontaohjelmille ja eri muuttujien määritysmenetelmien tekniset tiedot.
(2)
Liitteissä II ja III esitettyjä vaatimuksia olisi ajantasaistettava, jotta voidaan ottaa huomioon tieteen ja tekniikan edistys ja varmistaa siten yhdenmukaisuus unionin lainsäädännön kanssa.
(3)
Direktiivin 98/83/EY liite II sallii jonkin verran joustavuutta jaksottaisen seurannan ja jatkuvan valvonnan toteuttamiseen ja sallii näytteenottotiheyden pienentämisen tietyissä olosuhteissa. Erityisiä edellytyksiä, jotka koskevat muuttujien valvonnan toteuttamista asianmukaisin väliajoin, ja valvontatekniikoiden kirjoa olisi selkeytettävä tieteen edistyksen valossa.
(4)
Maailman terveysjärjestö (WHO) on vuodesta 2004 lähtien kehittänyt Water Safety Plan -konseptia, joka perustuu riskinarvioinnin ja -hallinnan periaatteisiin, jotka on vahvistettu sen omissa juomaveden laatua koskevissa suuntaviivoissa (2). Nämä suuntaviivat ja standardi EN 15975-2, joka koskee juomavesijärjestelmien turvallisuutta, ovat kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, joihin juomaveden tuotanto, toimittaminen, valvonta ja muuttujien analysointi perustuvat. Direktiivin 98/83/EY liitettä II olisi siksi muutettava näiden periaatteiden tuoreimpien ajantasaistusten mukaisesti.
(5)
Jotta voidaan hallita ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä, valvontaohjelmilla olisi varmistettava, että toimenpiteitä toteutetaan kaikkialla vedenjakeluketjussa, ja niissä olisi otettava huomioon tiedot juomaveden ottoon käytetyistä vesimuodostumista. Vedenoton ja -jakelun välinen kuilu olisi poistettava valvontaohjelmia koskevien yleisten velvoitteiden avulla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (3) 6 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että suojelualueista laaditaan yksi tai useampi rekisteri. Tällaiset suojelualueet kattavat kaikki vesimuodostumat, joista otetaan juomavettä tai jotka on tarkoitettu tällaiseen käyttöön mainitun direktiivin 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Mainitun direktiivin 7 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklassa tarkoitettujen vesimuodostumien seurannan tulosten pohjalta olisi määritettävä mahdollinen juomavedelle aiheutuva riski ennen käsittelyä ja sen jälkeen direktiivin 98/83/EY soveltamiseksi.
(6)
Kokemus on osoittanut, että monien (erityisesti fysikaalis-kemiallisten) muuttujien pitoisuudet johtavat vain harvoin enimmäisarvojen ylittymiseen. Tällaisten käytännön kannalta merkityksettömien muuttujien valvonnasta ja raportoinnista aiheutuu huomattavia kustannuksia, erityisesti kun on otettava huomioon useita muuttujia. Joustavan valvontatiheyden käyttöönotto tällaisissa olosuhteissa tarjoaisi mahdollisuuden säästää kustannuksissa vaarantamatta kansanterveyttä tai muita etuja. Joustava valvonta myös vähentää sellaisten tietojen keräämistä, jotka ilmentävät vain vähän tai eivät ilmennä lainkaan juomaveden laatua.
(7)
Jäsenvaltioiden olisi siksi voitava poiketa perustamistaan valvontaohjelmista edellyttäen, että toteutetaan luotettavia riskinarviointeja, jotka voivat perustua WHO:n juomaveden laatua koskeviin suuntaviivoihin ja joissa otetaan huomioon direktiivin 2000/60/EY 8 artiklan perusteella toteutettu seuranta.
(8)
Direktiivin 98/83/EY liitteessä II oleva taulukko B2, joka koskee myyntiin tarkoitettua pullotettua tai säiliöissä olevaa vettä, on vanhentunut. Kyseiset tuotteet kuuluvat nykyään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) soveltamisalaan. Lisäksi kyseisiin tuotteisiin sovelletaan vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmää (HACCP), joka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 852/2004 (5), ja virallista valvontaa, joka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 (6). Näiden asetusten antamisen jälkeen direktiivin 98/83/EY liitettä II ei tosiasiallisesti enää sovelleta myyntiin tarkoitettuun pullotettuun tai säiliöissä olevaan veteen.
(9)
Neuvoston direktiivillä 2013/51/Euratom (7) otettiin käyttöön erityisjärjestelyjä radioaktiivisten aineiden valvomiseksi. Radioaktiivisten aineiden valvontaohjelmat olisi siksi vahvistettava nimenomaisesti kyseisen direktiivin perusteella.
(10)
Laboratorioiden, jotka käyttävät direktiivin 98/83/EY liitteen III mukaisesti määriteltyjä muuttujien määritysmenetelmiä, olisi noudatettava kansainvälisesti hyväksyttyjä menettelyitä tai vaatimuksiin perustuvia toimintastandardeja sekä käytettävä määritysmenetelmiä, jotka mahdollisuuksien mukaan on validoitu.
(11)
Komission direktiivissä 2009/90/EY (8) säädetään, että määritysmenetelmät on validoitava standardin EN ISO/IEC 17025 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardi EN ISO/IEC 17025 on myös yksi niistä standardeista, joilla asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaan akkreditoidaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämiä laboratorioita. Siksi on tarpeen säätää, että kyseistä standardia tai muita vastaavia kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja käytetään määritysmenetelmien validoimiseen direktiivin 98/83/EY yhteydessä. Jotta direktiivin 98/83/EY liite III voidaan saattaa yhdenmukaiseksi direktiivin 2009/90/EY kanssa, määritysraja ja mittausepävarmuus olisi otettava käyttöön suoritusarvoina. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin rajoitetun ajan voitava käyttää edelleen suoritusarvoina norminmukaisuutta, toistotarkkuutta ja toteamisrajaa direktiivin 98/83/EY liitteen III mukaisesti, jotta laboratorioilla on riittävästi aikaa sopeutua tähän tekniseen edistykseen.
(12)
Mikrobiologisten muuttujien määrittämistä varten on laadittu useita ISO-standardeja. Näin ollen standardit EN ISO 9308-1 ja EN ISO 9308-2 (E. coli -bakteerin ja koliformisten bakteerien laskenta) sekä standardi EN ISO 14189 (Clostridium perfringens -bakteerin määrittäminen) sisältävät tarvittavat eritelmät määrityksen tekemiseen. Kyseiset uudet standardit ja kyseinen tekninen edistys olisi otettava huomioon direktiivin 98/83/EY liitteessä III.
(13)
Sen arvioimiseksi, vastaavatko vaihtoehtoiset menetelmät direktiivin 98/83/EY liitteessä III vahvistettua menetelmää, jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää standardia EN ISO 17994, joka on jo vahvistettu mikrobiologisten menetelmien vastaavuuden osoittamista koskevaksi standardiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/7/EY (9) sekä komission päätöksen 2009/64/EY (10) yhteydessä. Vaihtoehtoisesti niiden olisi voitava käyttää standardia EN ISO 16140 tai muita samankaltaisia komission asetuksen (EY) N:o 2073/2005 (11) 5 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja kansainvälisesti hyväksyttyjä protokollia, jotta voidaan osoittaa niiden menetelmien vastaavuus, jotka eivät perustu viljelyyn ja joiden periaatteet eivät kuulu standardin EN ISO 17994 soveltamisalaan.
(14)
Direktiivin 98/83/EY liitteitä II ja III olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
(15)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 98/83/EY 12 artiklan 1 kohdalla perustetun juomavesikomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 98/83/EY seuraavasti:
1)
Korvataan liite II tämän direktiivin liitteessä I olevalla tekstillä.
2)
Muutetaan liite III tämän direktiivin liitteen II mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2017. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä lokakuuta 2015.