NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 155/2014
ze dne 19. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Vitabiotics Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků L-tyrosinu a napomáhání přirozené syntéze dopaminu (otázka č. EFSA-Q-2011-00319) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „L-tyrosin je nezbytný pro přirozenou tvorbu dopaminu“.
(6)
Dne 20. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že úloha L-tyrosinu při přirozené syntéze katecholaminů u běžné populace již byla příznivě posouzena v předcházejícím stanovisku (3) v souvislosti s hodnocením tvrzení podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrosin je spouštěčem syntézy všech katecholaminů, včetně dopaminu. Úřad tedy dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-tyrosinu ve stravě s přiměřeným množstvím bílkovin a napomáháním přirozené syntéze dopaminu, a jako přiměřené podmínky použití navrhl, že: „potravina by měla být přinejmenším takovým zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“.
(7)
Komise a členské státy zvážily, zda by mělo být toto zdravotní tvrzení s ohledem na uvedené závěry za navrhovaných podmínek použití schváleno, jelikož schválení může být rovněž oprávněně zamítnuto, pokud zdravotní tvrzení nejsou v souladu s jinými obecnými a zvláštními požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. V reakci na žádost Komise týkající se mimo jiné objasnění důkazů předložených pro zdravotní tvrzení týkající se L-tyrosinu a jeho navrhovaných podmínek použití úřad dne 9. listopadu 2012 odpověděl, že jeho závěry týkající se tohoto tvrzení byly založeny na uznávané biochemické úloze L-tyrosinu obsaženého v bílkovině. Úřad dodal, že na základě předložených důkazů nemohl poskytnout kvantitativní údaje o denním příjmu L-tyrosinu jako takového, který je nezbytný pro dosažení uvedeného příznivého fyziologického účinku. Proto není možné stanovit zvláštní podmínky pro používání tohoto tvrzení, které by zajistily, že L-tyrosin bude v konečném produktu obsažen v množství, které má uváděný příznivý fyziologický účinek v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jelikož takové zvláštní podmínky používání neexistují, nelze příznivý účinek látky, ke které se tvrzení vztahuje, zaručit, a proto by toto tvrzení mohlo být pro spotřebitele klamavé. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmétique předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace železa a zachování přirozeného růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00059) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nadměrné vypadávání vlasů u žen před menopauzou.“
(9)
Dne 15. března 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem železa a zachováním přirozeného růstu vlasů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2011-00931) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny adenosintrifosfátu snižováním přebytku laktátů pro účely zotavení z únavy svalů“.
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací citrulin-malátu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a zachování běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00384) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k ohebnosti kloubů“.
(13)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Eff EXT™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků krilového oleje a úlevy pro klouby (otázka č. EFSA-Q-2012-00385) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá ulevit citlivým kloubům“.
(15)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací krilového oleje a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a přirozené cirkulace žilní krve (otázka č. EFSA-Q-2012-00387) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší cirkulaci žilní krve v nohou“.
(17)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výtažku ze semen Vitis vinifera L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00388) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zmírňuje otoky nohou“.
(19)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že toto tvrzení odkazuje na zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy (např. chronickou žilní nedostatečností), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je toto zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy terapeutickým cílem pro jejich léčení.
(20)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (10). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů je připisování léčebných vlastností potravinám zakázáno, nemělo by být tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Roxlor Nutra LLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Cynatine® a udržení běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00570) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Konzumace 500 mg výrobku Cynatine® denně přispívá k lepší ohebnosti kloubů“.
(22)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Cynatine® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Actina předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OXY 280 a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00572) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „OXY 280 pomáhá snížit hmotnost“.
(24)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku OXY 280 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00574) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“.
(26)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zachování zdravé cirkulace krve v žilách. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (14), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl již posouzen v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00590) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá spalovat tuky“.
(28)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a tvrzení „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00593) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“.
(30)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zvyšování pigmentace pokožky (tj. opalování), které může napomoci k ochraně pokožky před poškozením způsobeným UV zářením. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (17), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl tentýž jako v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ je zdravotním tvrzením, které připisuje potravině, která je předmětem tvrzení, léčebné vlastnosti, což je pro potraviny zakázáno.
(32)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku OXY 280 a kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(33)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(34)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (18) a použije se ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(35)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. února 2014.