NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.