31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 17 de septiembre de 1984
relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria
( 84/539/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la propuesta de la Comisión (1) ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,
Considerando que , en cada Estado miembro , los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria deben alcanzar un nivel elevado y bien definido de seguridad para los que utilizan dichos aparatos y para los que son tratados con dichos aparatos ;
Considerando que diversos Estados miembros han intentado asegurar dicho objetivo de seguridad mediante prescripciones imperativas , tanto en lo que se refiere a las reglas técnicas de seguridad como a los procedimientos de control , y que dichas prescripciones divergen de unos Estados miembros a otros ;
Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos al establecimiento y al funcionamiento del mercado común , e incluso eliminarse , si todos los Estados miembros adoptan las mismas prescripciones ya sea como complemento , ya sea en sustitución de sus legislaciones actuales ;
Considerando que es oportuno armonizar al nivel comunitario , en una primera etapa , una parte de los aparatos de que se trata ; que la armonización más adecuada será la efectuada tomando como referencia las normas elaboradas por el Comité europeo de normalización electrótecnica ( CENELEC ) ;
Considerando que , para asegurar la conformidad de los aparatos a las normas armonizadas , el fabricante debe comprometer su responsabilidad por una marca o por una declaración de conformidad ;
Considerando que el progreso de la técnica requiere una adaptación rápida de las prescripciones técnicas definidas por las Directivas sobre aparatos técnicos utilizados en medicina ; que conviene , para facilitar la aplicación de las medidas necesarias a tal efecto , estipular un procedimiento que instaure una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina ;
Considerando que podría resultar que determinados aparatos eléctricos utilizados en medicina , aún respondiendo a las prescripciones de la presente Directiva , comprometiesen la seguridad o la salud pública ; que conviene pues estipular un procedimiento destinado a paliar dicho peligro ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
La presente Directiva se refiere a los aparatos eléctricos recogidos en el Anexo II , a continuación denominados « aparatos » , que están destinados por su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina humana y veterinaria .
Artículo 2
1 . Los Estados miembros no podrán , por motivos de seguridad referentes a su construcción , denegar , prohibir o restringir la venta , la libre circulación o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos en el artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones de la presente Directiva .
En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas que deben cumplir los aparatos .
2 . El fabricante o el importador , bajo la responsabilidad de éste , certificarán la adaptación de los aparatos a las prescripciones de la presente Directiva , mediante la fijación de una marca conforme al modelo que figura en el Anexo III o mediante una declaración conforme al modelo que figura en el Anexo IV .
Artículo 3
Los Estados miembros velarán por que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos , que respondan a las prescripciones de la presente Directiva , se realice en las mismas condiciones que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos que respondan a los criterios exigidos por las disposiciones en vigor en su territorio , por lo que se refiere a las aplicaciones autorizadas y a las exigencias mínimas por equipos .
Artículo 4
Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el artículo 6 las modificaciones del Anexo I :
- que la adaptación al progreso técnico de las normas armonizadas por el organismo de normalización en cuestión haya hecho necesarias .
- que sean aconsejables en razón de la adaptación al progreso técnico en caso de que el organismo de normalización en cuestión no haya procedido a una modificación correspondiente de la norma armonizada .
En el segundo caso , las modificaciones se comunicarán al organismo de normalización competente .
Artículo 5
1 . Se instituirá un Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina , a continuación denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .
2 . El Comité establecerá su propio Reglamento interno .
Artículo 6
1 . En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo , el presidente recurrirá al Comité , ya sea a iniciativa del presidente , o a petición de un Estado miembro .
2 . El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas que se deberán tomar . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión en causa . Se pronunciará por mayoría de 45 votos ; los votos de los Estados miembros se ponderarán según lo estipulado en el apartado 2 , artículo 148 del Tratado . El Presidente no tendrá voto .
3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité .
b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité , y este no se exprese sobre ellas , la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que se deban tomar . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .
c ) Si , a la expiración de un plazo de tres meses contados desde su recurso al Consejo , éste no se hubiere pronunciado , la Comisión adoptará las medidas propuestas .
Artículo 7
1 . Si un Estado miembro comprueba , justificándolo detalladamente , que uno o varios aparatos , aunque conformes con las prescripciones de la presente Directiva , suponen un peligro para la seguridad , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en su territorio la libre circulación o la utilización de dichos aparatos . Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros , precisando los motivos que justifican su decisión .
2 . Tras haber consultado a los Estados miembros en un plazo de seis semanas , la Comisión emitirá sin demora su dictamen y tomará las medidas apropiadas .
3 . Si la Comisión considera que son necesarias ciertas adaptaciones técnicas a las normas armonizadas , dichas adaptaciones las adoptará o la Comisión o el Consejo , según el procedimiento estipulado en el artículo 6 ; en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas adaptaciones .
Artículo 8
1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas útiles para que la marca y las declaraciones de conformidad previstas en el artículo 2 no se emitan por el fabricante o el importador más que en las condiciones estipuladas por la Directiva .
2 . Los Estados miembros tomarán toda clase de disposiciones para asegurar una vigilancia satisfactoria de la fabricación de los aparatos .
Artículo 9
Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas útiles para impedir la utilización en los aparatos de marcas o inscripciones que puedan crear confusión con la marca CEE recogida en el Anexo III .
Artículo 10
1 . Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesarias para atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatro meses a contar de su notificación (4) e informarán inmediatamente de ello a la Comisión .
2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 17 de septiembre de 1984 .