ДИРЕКТИВА 2009/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2009 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
след консултации с Научния комитет по храните (НКХ) и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2) се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
В становището си от 20 октомври 2006 г. (4) Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-долу ЕОБХ) заключи, че по отношение на опазването на здравето, низинът, произведен посредством модифициран производствен процес чрез употреба на среда на базата на захар, е равностоен на този, произведен посредством традиционния процес, при който се използва среда на базата на мляко. На основание на посоченото становище, съществуващите спецификации за E 234 низин следва да бъдат изменени с цел да бъдат адаптирани определението и критериите за чистота, определени за тази добавка.
(3)
При производството на алгинова киселина, соли на алгината и естери на алгиновата киселина се използва формалдехид като консервант. Съобщено бе, че е възможно наличието, до 50 mg/kg, на остатъчен формалдехид в крайните желиращи добавки. По молба на Комисията, ЕОБХ оцени безопасността на употребата на формалдехид като консервант при производството и подготовката на хранителни добавки (5). В становището си от 30 ноември 2006 г. ЕОБХ заключи, че оцененото ниво на излагане на въздействие на желиращи добавки, които съдържат остатъчен формалдехид на ниво 50 mg/kg от добавка, не представлява заплаха за безопасността. В тази връзка съществуващите критерии за чистота на Е 400 алгинова киселина, Е 401 натриев алгинат, E 402 калиев алгинат, E 403 амониев алгинат, E 404 калциев алгинат и E 405 пропан-1,2-диол алгинат следва да бъдат изменени така, че максималното количество формалдехид да е определено на 50 mg/kg.
(4)
Понастоящем формалдехид не се използва при преработката на водорасли за производство на E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли. Въпреки това той може да се появява по естествен начин в морски водорасли и вследствие на това да присъства като примес в крайния продукт. Следователно е целесъобразно да бъде определено максимално ниво на случайно наличие на гореспоменатото вещество в посочените хранителни добавки.
(5)
По силата на Директива 95/2/ЕО гумата гуар е разрешена за употреба като хранителна добавка в храни. По-специално тя се използва като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Комисията получи молба за употреба като хранителна добавка на частично деполимеризирана гума гуар, произведена от нативна гума гуар по един от трите производствени процеса, които се състоят в топлинна обработка, киселинна хидролиза или алкално окисляване. ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на тази добавка и, в становището си от 4 юли 2007 г. (6), заключи че частично деполимеризираната гума гуар е доказано много сходна с нативната гума гуар по отношение на състава на крайния продукт. ЕОБХ заключи също, че употребата на частично деполимеризирана гума гуар като сгъстител, емулгатор или стабилизатор не представлява заплаха за безопасността. Въпреки това в същото становище ЕОБХ отправи препоръка спецификациите за Е 412 гума гуар да бъдат пригодени, с цел да отчетат завишеното ниво на соли и евентуалното наличие на нежелани вторични продукти вследствие на производствения процес. На основание на препоръките, издадени от ЕОБХ, спецификациите на гумата гуар следва да бъдат изменени.
(6)
Необходимо е да бъдат приети спецификации за E 504i магнезиев карбонат, разрешен за употреба като хранителна добавка в храни по силата на Директива 95/2/ЕО.
(7)
Данните, предоставени от Европейската асоциация на производителите и търговците на вар, показват, че производството на варови продукти от налични суровини не им позволява да отговарят на съществуващите критерии за чистота, определени за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, по отношение на нивото на магнезиеви и алкални соли. Като се вземе предвид, че магнезиевите соли не представляват риск за безопасността и спецификациите, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (наричан по-долу СЕКХД), е целесъобразно нивата на магнезиеви и калиеви соли за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид да бъдат преизчислени до възможно най-ниските достижими стойности, които да са по-ниски или равни на нивата, определени от СЕКХД.
(8)
Освен това е необходимо да бъдат отчетени спецификациите по отношение на нивата на олово за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД. Обаче поради естествено високото съдържание на оловна среда в суровината (калциев карбонат), добивана в някои държави-членки и от която се получават добавките, е трудно нивата на олово в посочените хранителни добавки да бъдат приведени в съответствие с горната граница на съдържание на олово, определена от СЕКХД. Следователно сегашното ниво на оловото следва да бъде намалено на най-ниския достижим праг.
(9)
По силата на Директива 95/2/ЕО E 901 пчелен восък е разрешен за употреба като хранителна добавка. В становище си от 27 ноември 2007 г. (7) ЕОБХ потвърждава безопасността на употребата на тази хранителна добавка. Въпреки това в становището се посочва, че наличието на олово следва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво. Отчитайки преработените спецификации на пчелния восък, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД, е целесъобразно съществуващите критерии за чистота за E 901 пчелен восък да бъдат изменени с цел намаляване на максимално позволеното ниво на олово.
(10)
Високо рафинирани восъци, добивани от синтетична въглеводородна суровина (синтетични восъци) и от суровини на нефтена основа, бяха съвместно оценени от Научния комитет по храните (НКХ) (8) и на 22 септември 1995 г. бе публикувано становище относно минералните и синтетични въглеводороди. Според НКХ са налице достатъчно данни за определяне на единна ДДД (дневна допустима доза), която покрива двата вида восъци, т.е. восъците, получени от суровини на нефтена основа или от синтетични въглеводородни суровини. При определянето на критериите за чистота за E 905 микрокристален восък синтетичните въглеводородни восъци са пропуснати и не са включени в спецификациите. Комисията съответно счита за необходимо критериите за чистота за E 905 микрокристален восък да бъдат изменени, за да включват и восъци, получени от синтетични въглеводородни суровини.
(11)
Е 230 (бифенил) и Е 233 (тиабендазол) вече не са разрешени като хранителни добавки от законодателството на ЕС. Тези вещества бяха отстранени съответно с Директива 2003/114/ЕО и Директива 98/72/ЕО. Вследствие на това приложение I към Директива 2008/84/ЕО следва да бъда съответно актуализирано, а спецификациите за Е 230 и Е 233 следва да бъдат оттеглени.
(12)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от СЕКХД. По-специално, когато е уместно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за отделните тежки метали, които представляват интерес.
(13)
Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки привеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 13 февруари 2010 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или следва да бъдат придружени с такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на 20-ия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2009 година.
DIRECTIVA 2009/10/CE DE LA COMISIÓN
de 13 de febrero de 2009
que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),
Previa consulta al Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (2), fija los criterios de pureza aplicables a los aditivos mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3).
(2)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») concluyó en su dictamen de 20 de octubre de 2006 (4) que la nisina obtenida por un proceso de producción modificado en el que se utiliza un medio azucarado es equivalente, por lo que respecta a la protección de la salud, a la obtenida por el proceso original con un medio lácteo. En función de este dictamen, deben modificarse las especificaciones existentes relativas al E 234 nisina con objeto de adaptar la definición y los criterios de pureza establecidos para ese aditivo.
(3)
El formaldehído se utiliza como conservante en la fabricación de ácido algínico, sales de alginato y ésteres de ácido algínico. Se ha informado de que puede haber residuos de formaldehído, en una proporción de hasta 50 mg/kg, en los aditivos gelificantes finales. A petición de la Comisión, la EFSA evaluó la inocuidad del uso de formaldehído como conservante en la fabricación y la preparación de aditivos alimentarios (5). En su dictamen de 30 de noviembre de 2006, la EFSA concluyó que no habría motivo de preocupación por lo que respecta a la inocuidad de la exposición estimada a aditivos gelificantes con un nivel de residuos de formaldehído de 50 mg/kg de aditivo. En consecuencia, deben modificarse los actuales criterios de pureza del E 400 ácido algínico, del E 401 alginato de sodio, del E 402 alginato de potasio, del E 403 alginato de amonio, del E 404 alginato de calcio y del E 405 alginato de propano-1,2-diol, de tal manera que el nivel máximo de formaldehído quede fijado en 50 mg/kg.
(4)
El formaldehído no se utiliza actualmente en el procesamiento de algas marinas para la producción de E 407 carragenano y E 407a alga Eucheuma procesada. Sin embargo, puede aparecer de manera natural en algas marinas y, en consecuencia, encontrarse como impureza en el producto final. Por lo tanto, es preciso establecer un nivel máximo de presencia adventicia de la citada sustancia en estos aditivos alimentarios.
(5)
La Directiva 95/2/CE autoriza el uso de goma guar como aditivo alimentario. Se utiliza, en particular, como espesante, emulgente y estabilizador. La Comisión recibió una solicitud para utilizar como aditivo alimentario goma guar parcialmente despolimerizada producida a partir de goma guar original mediante uno de los tres procesos de fabricación consistentes en tratamiento térmico, hidrólisis ácida u oxidación alcalina. La EFSA evaluó la inocuidad del uso de este aditivo y, en su dictamen de 4 de julio de 2007 (6), consideró que la goma guar parcialmente despolimerizada era muy similar a la goma original por lo que respecta a la composición del producto final. Concluyó asimismo que no había motivo de preocupación por la inocuidad del uso de goma guar parcialmente despolimerizada como espesante, emulgente o estabilizador. Sin embargo, en el mismo dictamen, la EFSA recomendó un ajuste de las especificaciones relativas al E 412 goma guar para tomar en consideración el aumento del nivel de sales y la posible presencia de subproductos no deseables que pudieran resultar del proceso de fabricación. De acuerdo con las recomendaciones de la EFSA, deben modificarse las especificaciones relativas a la goma guar.
(6)
Es preciso adoptar especificaciones sobre el E 504(i) carbonato de magnesio, cuyo uso como aditivo alimentario en productos alimenticios está autorizado con arreglo a la Directiva 95/2/CE.
(7)
Los datos facilitados por la European Lime Association (Asociación Europea de la Cal) indican que la fabricación de productos de cal a partir de las materias primas disponibles no permite cumplir los criterios de pureza en vigor establecidos para el E 526 hidróxido de calcio y el E 529 óxido de calcio, por lo que respecta al nivel de sales de magnesio y sales alcalinas. Teniendo en cuenta que no existe motivo de preocupación acerca de la inocuidad de las sales de magnesio y dadas las especificaciones establecidas en el Codex Alimentarius, elaboradas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, el JECFA), procede ajustar los niveles de sales de magnesio y sales alcalinas para el E 526 hidróxido de calcio y el E 529 óxido de calcio a los valores más bajos que puedan conseguirse, los cuales son inferiores o iguales a los establecidos por el JECFA.
(8)
Por otro lado, es necesario tener en cuenta las especificaciones establecidas en el Codex Alimentarius, elaboradas por el JECFA, en relación con el nivel de plomo para el E 526 hidróxido de calcio y el E 529 óxido de calcio. No obstante, debido al elevado nivel de plomo presente naturalmente en la materia prima (carbonato de calcio) extraída en algunos Estados miembros, de la que se derivan esos aditivos, parece difícil ajustar el nivel de plomo contenido en esos aditivos alimentarios al nivel máximo de plomo establecido por el JECFA. Por tanto, el actual nivel de plomo debe reducirse al umbral más bajo que pueda conseguirse.
(9)
El E 901 cera de abejas está autorizado como aditivo alimentario en la Directiva 95/2/CE. La EFSA, en su dictamen de 27 de noviembre de 2007 (7), confirmó la inocuidad del uso de este aditivo alimentario. Sin embargo, indicó también que la presencia de plomo debía limitarse al nivel más bajo posible. Teniendo en cuenta las especificaciones revisadas sobre la cera de abejas establecidas en el Codex Alimentarius, elaboradas por el JECFA, procede modificar los criterios de pureza en vigor para el E 901 cera de abejas con objeto de disminuir el nivel máximo de plomo permitido.
(10)
El Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») (8) evaluó conjuntamente las ceras muy refinadas derivadas de materia prima de hidrocarburo sintético (ceras sintéticas) y de materia prima a base de petróleo y, el 22 de septiembre de 1995, emitió un dictamen sobre los hidrocarburos minerales y sintéticos. El CCAH consideró que se habían presentado suficientes datos para establecer una ingesta diaria admisible (IDA) global para los dos tipos de ceras, a saber, las derivadas de materia prima basada en el petróleo y las derivadas de materia prima de hidrocarburo sintético. Cuando se establecieron los criterios de pureza para el E 905 cera microcristalina, las ceras de hidrocarburo sintético se omitieron y no se incluyeron en las especificaciones. La Comisión considera, pues, que es necesario modificar los criterios de pureza del E 905 cera microcristalina para que se apliquen también a las ceras derivadas de materia prima de hidrocarburo sintético.
(11)
La legislación de la UE ya no autoriza el uso del E 230 (bifenilo) ni del E 233 (tiabendazol) como aditivos alimentarios. Estas sustancias fueron suprimidas por la Directiva 2003/114/CE y la Directiva 98/72/CE, respectivamente. Por tanto, es preciso actualizar en consecuencia el anexo I de la Directiva 2008/84/CE y suprimir las especificaciones relativas al E 230 y al E 233.
(12)
Es necesario tomar en consideración las especificaciones y las técnicas analíticas de los aditivos con arreglo a las disposiciones del Codex Alimentarius elaboradas por el JECFA. En particular, los criterios específicos de pureza deben adaptarse, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los distintos metales pesados de interés.
(13)
Por tanto, la Directiva 2008/84/CE debe modificarse en consecuencia.
(14)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 13 de febrero de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2009.