31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 6 de junio de 1997 relativa a la comercialización de colza modificada genéticamente (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE) (97/393/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1), modificada por la Directiva 94/15/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 13,
Considerando que, con arreglo a los artículos 10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE, existe un procedimiento comunitario que permite a la autoridad competente de un Estado miembro autorizar la comercialización de productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente;
Considerando que se ha presentado a la autoridad competente de Francia una notificación sobre la comercialización de un producto de este tipo con los usos previstos de cultivarlo y manipularlo en el medio ambiente antes y durante su transformación en fracciones inviables;
Considerando que la autoridad competente de Francia ha remitido posteriormente el expediente a la Comisión con un dictamen favorable;
Considerando que las autoridades competentes de otros Estados miembros han formulado objeciones a dicho expediente;
Considerando que, por consiguiente, con arreglo al apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE, la Comisión debe adoptar una decisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 21 de dicha Directiva;
Considerando que la Comisión, después de haber estudiado cada una de las objeciones formuladas teniendo en cuenta el ámbito de la Directiva 90/220/CEE y la información presentada en el expediente, ha llegado a las siguientes conclusiones:
- en los casos de productos destinados a utilizarse como alimento humano o pienso para animales, la evaluación del riesgo con arreglo a la Directiva 90/220/CEE incluye la evaluación de si la modificación genética puede producir algún efecto tóxico o nocivo para la salud humana y el medio ambiente,
- no existe motivo alguno para pensar que la introducción en la colza de los genes que codifican la fosfinotricina acetiltransferasa y la neomicina fosfotransferasa II pueda tener efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente,
- no hay ningún motivo de seguridad para indicar en la etiqueta que el producto se ha obtenido mediante técnicas de modificación genética,
- la etiqueta debe indicar que el producto tiene mayor resistencia al herbicida glufosinato de amonio;
Considerando que la autorización de herbicidas químicos aplicados a plantas y la evaluación de los efectos de su uso sobre la salud humana y el medio ambiente están incluidas en el ámbito de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/68/CE de la Comisión (4), y no en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que el apartado 6 del artículo 11 y el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE prevén salvaguardias adicionales si se llega a disponer de nueva información sobre los riesgos del producto;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de otras disposiciones legales comunitarias, en particular las Directivas 69/208/CEE (5) y 70/457/CEE (6) del Consejo, y con sujeción a lo dispuesto en el apartado 2, la autoridad competente de Francia autorizará la comercialización del siguiente producto, notificado por Plant Genetic Systems (Ref. C/F/95/05/01B):
Semillas de colza híbrida (Brassica napus L. oleifera Metzg.) obtenida por cruzamientos utilizando:
a) la progenie del cultivar Drakkar de la línea de colza con esterilidad masculina MS1 (B91-4) que contiene el gen barnasa de Bacillus amyloliquefaciens que codifica la ribonucleasa, el gen bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica la fosfinotricina acetiltransferasa, el gen neo de Escherichia coli que codifica la neomicina fosfotransferasa II, el promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, el promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens y el promotor PTA29 de Nicotiana tabacum, y
b) la progenie del cultivar Drakkar de la línea de colza con restauración de la fertilidad RF2 (B94-2) que contiene el gen barstar de Bacillus amyloliquefaciens que codifica el inhibidor de la ribonucleasa, el gen bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica la fosfinotricina acetiltransferasa, el gen neo de Escherichia coli que codifica la neomicina fosfotransferasa II, el promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, el promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens y el promotor PTA29 de Nicotiana tabacum.
2. La autorización incluirá toda la progenie derivada de cruzamientos del producto con cualquier colza obtenida de forma tradicional.
La autorización incluirá la comercialización del producto para los usos previstos de cultivarlo y manipularlo en el medio ambiente antes y durante su transformación en fracciones inviables.
Sin perjuicio de otros requisitos de etiquetado exigidos por la legislación comunitaria, deberá indicarse en la etiqueta de cada envase de semillas para siembra que el producto presenta mayor resistencia al herbicida glufosinato de amonio.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de junio de 1997.