РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 юли 2009 година
за даване възможност на държавите-членки да удължат временните разрешения, издадени за новите активни вещества ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен и спиромезифен
(нотифицирано под номер C(2009) 5582)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/579/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец март 2001 г. Обединеното кралство получи заявление от Makhteshim Agan Ltd за включването на активното вещество новалурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2001/861/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец август 2001 г. Нидерландия получи заявление от Bayer AG, Германия, за включването на активното вещество спиродиклофен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2002/593/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец февруари 2002 г. Португалия получи заявление от ISAGRO IT за включването на активното вещество беналаксил-M в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/35/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец април 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество спиромезифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/105/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец март 2003 г. Нидерландия получи заявление от Agro-Kanesho Co. Ltd за включването на активното вещество ацеквиноцил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/636/ЕО на Комисията (6) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец януари 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от DuPont (UK) Ltd за включването на активното вещество прокиназид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2004/686/ЕО на Комисията (7) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(7)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2004 г. Нидерландия получи заявление от Citrex Nederland BV за включването на активното вещество аскорбинова киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/751/ЕО на Комисията (8) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(8)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences за включването на активното вещество аминопиралид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/778/ЕО на Комисията (9) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(9)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец декември 2005 г. Австрия получи заявление от Syngenta Limited за включването на активното вещество мандипропамид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/589/ЕО на Комисията (10) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(10)
Необходимо бе пълнотата на досиетата да бъде потвърдена, за да може тези активни вещества да бъдат подробно проучени и да се даде възможност на държавите-членки да издадат временни разрешения за период до три години за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, при спазване на условията, постановени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условието за подробна оценка на активното вещество и на продукта за растителна защита, предвид изискванията на посочената директива.
(11)
Посочените активни вещества бяха подложени на оценка с цел установяване на тяхното въздействие върху здравето на хората и околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Съответните докладващи държави-членки предоставиха на Комисията своите проектодоклади за оценка: на 21 ноември 2003 г. (за беналаксил-M), на 9 март 2004 г. (за спиромезифен), на 21 април 2004 г. (за спиродиклофен), на 8 март 2005 г. (за ацеквиноцил), на 14 март 2006 г. (за прокиназид), на 22 август 2006 г. (за аминопиралид), на 30 ноември 2006 г. (за мандипропамид), на 12 януари 2007 г. (за новалурон) и на 10 септември 2007 г. (за аскорбинова киселина).
(12)
След представянето на проектодоклада за оценка от съответната докладваща държава-членка за всеки един случай бе сметнато за необходимо да се изиска допълнителна информация от заявителите, а докладващите държави-членки да анализират тази информация и да представят своята оценка. Поради това разглеждането на досиетата продължава и не е възможно оценката да приключи в рамките на срока, предвиден в Директива 91/414/ЕИО, разглеждан във връзка с Решение 2007/404/ЕО на Комисията (11) в случая на новалурона, с Решение 2007/333/ЕО на Комисията (12) в случая на спиродиклофена, спиромезифена и беналаксил-М и с Решение 2008/56/ЕО на Комисията (13) в случая на прокиназида.
(13)
Тъй като оценките, направени до момента, не установиха причина за непосредствено безпокойство, следва да се позволи на държавите-членки да удължат временните разрешителни, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, за срок от 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи разглеждането на досиетата. Очаква се процесът по изготвяне на оценката и вземането на решение за възможното включване на ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен и спиромезифен в приложение I към посочената директива да бъде завършен до 24 месеца.
(14)
Едновременно с това решения 2007/333/ЕО, 2007/404/ЕО и 2008/56/ЕО следва да бъдат отменени, тъй като вече не са актуални.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите-членки могат да удължат временните разрешителни, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен или спиромезифен, за период, приключващ най-късно на 29 юли 2011 г.
Член 2
Решения 2007/333/ЕО, 2007/404/ЕО и 2008/56/ЕО се отменят.
Член 3
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 29 юли 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 юли 2009 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 29 de julio de 2009
por la que se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para las nuevas sustancias activas acequinocilo, aminopiralida, ácido ascórbico, benalaxilo-m, mandipropamid, novalurón, proquinazid, espirodiclofeno y espiromesifeno
[notificada con el número C(2009) 5582]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2009/579/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 1, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en marzo de 2001, el Reino Unido recibió una solicitud de Makhteshim Agan Ltd para la inclusión de la sustancia activa novalurón en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2001/861/CE de la Comisión (2), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(2)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en agosto de 2001, los Países Bajos recibieron una solicitud de Bayer AG, de Alemania, para la inclusión de la sustancia activa espirodiclofeno en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2002/593/CE de la Comisión (3), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(3)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en febrero de 2002, Portugal recibió una solicitud de Isagro IT para la inclusión de la sustancia activa benalaxilo-m en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2003/35/CE de la Comisión (4), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(4)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en abril de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer AG para la inclusión de la sustancia activa espiromesifeno en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2003/105/CE de la Comisión (5), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(5)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en marzo de 2003, los Países Bajos recibieron una solicitud de Agro-Kanesho Co. Ltd para la inclusión de la sustancia activa acequinocilo en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2003/636/CE de la Comisión (6), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(6)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de de la Directiva 91/414/CEE, en enero de 2004, el Reino Unido recibió una solicitud de DuPont (UK) Ltd para la inclusión de la sustancia activa proquinazid en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2004/686/CE de la Comisión (7), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(7)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en septiembre de 2004, los Países Bajos recibieron una solicitud de Citrex Nederland BV para la inclusión de la sustancia activa ácido ascórbico en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2005/751/CE de la Comisión (8), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(8)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, en septiembre de 2004, el Reino Unido recibió una solicitud de Dow AgroSciences para la inclusión de la sustancia activa aminopiralida en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2005/778/CE de la Comisión (9), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(9)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de de la Directiva 91/414/CEE, en diciembre de 2005, Austria recibió una solicitud de Syngenta Limited para la inclusión de la sustancia activa mandipropamid en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2006/589/CE de la Comisión (10), se confirmó que el expediente estaba completo y podía considerarse conforme, en principio, con los requisitos de información y datos establecidos en los anexos II y III de la citada Directiva.
(10)
Era necesario confirmar que los expedientes estaban completos para poder proceder al examen detallado de las sustancias activas y que los Estados miembros puedan conceder autorizaciones provisionales, de un máximo de tres años, para productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas en cuestión, cumpliendo al mismo tiempo las condiciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE y, en particular, la obligación de evaluar pormenorizadamente la sustancia activa y el producto fitosanitario en función de los requisitos contemplados en la citada Directiva.
(11)
Los efectos de estas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros ponentes presentaron a la Comisión sus respectivos proyectos de informes de evaluación el 21 de noviembre de 2003 (benalaxilo-m), el 9 de marzo de 2004 (espiromesifeno), el 21 de abril de 2004 (espirodiclofeno), el 8 de marzo de 2005 (acequinocilo), el 14 de marzo de 2006 (proquinazid), el 22 de agosto de 2006 (aminopiralida), el 30 de noviembre de 2006 (mandipropamid), el 12 de enero de 2007 (novalurón) y el 10 de septiembre de 2007 (ácido ascórbico).
(12)
Tras la presentación de los respectivos proyectos de informes de evaluación por los Estados miembros ponentes, se ha considerado necesario, en todos los casos, recabar más información de los solicitantes y pedir a los Estados miembros ponentes que la examinen y presenten su evaluación. En consecuencia, aún no ha concluido el examen de los expedientes y no será posible concluirlo en el plazo previsto en la Directiva 91/414/CEE, leída en relación con la Decisión 2007/404/CE de la Comisión (11) en el caso del novalurón, con la Decisión 2007/333/CE de la Comisión (12) en los casos del espirodiclofeno, del espiromesifeno y del benalaxilo-m y con la Decisión 2008/56/CE de la Comisión (13) en el caso del proquinazid.
(13)
Como de momento las evaluaciones no han puesto de manifiesto ningún motivo de preocupación inmediata, los Estados miembros deben tener la posibilidad de prolongar por un período de 24 meses las autorizaciones provisionales concedidas para los productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, para que puedan seguir examinándose los expedientes. Se espera que el proceso de evaluación y toma de decisiones sobre la posible inclusión de las sustancias acequinocilo, aminopiralida, ácido ascórbico, benalaxilo-m, mandipropamid, novalurón, proquinazid, espirodiclofeno y espiromesifeno en el anexo I de la citada Directiva pueda concluirse en un plazo de 24 meses.
(14)
Paralelamente, deben derogarse las Decisiones 2007/333/CE, 2007/404/CE y 2008/56/CE, puesto que se han quedado obsoletas.
(15)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los Estados miembros podrán ampliar las autorizaciones provisionales para productos fitosanitarios que contengan acequinocilo, aminopiralida, ácido ascórbico, benalaxilo-m, mandipropamid, novalurón, proquinazid, espirodiclofeno o espiromesifeno por un período que finalice a más tardar el 29 de julio de 2011.
Artículo 2
Quedan derogadas las Decisiones 2007/333/CE, 2007/404/CE y 2008/56/CE.
Artículo 3
La presente Decisión expirará el 29 de julio de 2011.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 2009.