31993L0011
L 093/37
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/11/ЕИО НА КОМИСИЯТА
от 15 март 1993 година
за изпускане на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, произведени от еластомер или каучук
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като има предвид, че определените с настоящата директива мерки на Общността са не само необходими, но и належащи за осъществяване целите на вътрешния пазар; като има предвид, че никоя държава-членка не може сама да осъществи тези цели; като има предвид, че тяхното бъдещо реализиране на общностно равнище е вече гарантирано с Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, могат да изпускат N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини (N-нитрозиращи вещества);
като има предвид, че Научният комитет за храните е дал становище, че N-нитрозамините и N-нитрозиращите вещества могат да застрашават човешкото здраве поради тяхната токсичност и следователно препоръчва изпускането на тези вещества от гореспоменатите изделия да бъде под границата на откриваемост за съответния метод за определяне на чувствителност;
като има предвид, че член 2 от Директива 89/109/ЕИО определя, че съставките на готовите материали и изделия не трябва да преминават в храните в количества, които биха могли да застрашат човешкото здраве;
като има предвид, че за постигане на тази цел подходящият документ за биберони е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че употребата на залъгалки може да предизвика същия риск и следователно е по-подходящо да се приемат същите изисквания за тези изделия;
като има предвид, че са необходими незабавни действия и следователно настоящата директива се ограничава до създаването на конкретни правила за изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, като се отлага разрешаването на останалите проблеми с биберони и залъгалки за една по-обща директива, посветена на еластомери и каучук;
като има предвид, че настоящата директива създава основните правила и общите критерии за определяне изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества и отлага определението на подробен метод за анализ;
като има предвид, че до наличието на повече резултати по този метод и по възможните алтернативни методи общият метод за анализ, представен в приложенията, ще се прилага като временна мярка;
като има предвид, че Комисията, която стимулира по-нататъшното изследване на методите за анализ, преразглежда предлаганата методология и обмисля установяването на аналитични допуски в светлината на това изследване;
като има предвид, че мерките, установени в настоящата директива отговарят на становището на Постоянния комитет за храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО.
Тя се отнася до отделянето на N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини, по-долу наречени „N-нитрозиращи вещества“, от биберони и залъгалки, изработени от еластомери или каучук.
Член 2
Бибероните и залъгалките по член 1 не трябва да предават на течността за изпитване на изпускането (разтвор за изпитване на слюнката) при условията, определени в приложение I, никакъв N-нитрозамин и N-нитрозиращо вещество, което може да се открие чрез установен метод, който отговаря на критериите, посочени в приложение II, и при който могат да се открият следните количества:
-
0,01 mg общо за всички преминали N-нитрозамини на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук),
-
0,1 mg общо за всички преминали N-нитрозиращи вещества на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук).
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, от 1 януари 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки:
-
разрешават от 1 април 1994 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които са съобразени с изискванията на настоящата директива,
-
забраняват от 1 април 1995 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които не са съобразени с изискванията на настоящата директива.
2. Когато държавите-членки приемат мерките, посочени в параграф 1, се позовават на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставена в Брюксел на 15 март 1993 година.
DIRECTIVA 93/11/CEE DE LA COMISIÓN de 15 de marzo de 1993 relativa a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en particular, su artículo 3,
Considerando que las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no sólo necesarias, sino asímismo indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior, y que dichos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado; que, por otra parte, la Directiva 89/109/CEE ha previsto ya su realización a nivel comunitario;
Considerando que se ha comprobado que las tetinas y los chupetes, hechos de elastómeros o caucho, pueden ceder N-nitrosaminas y sustancias capaces de convertirse en N-nitrosaminas (sustancias N-nitrosables);
Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha dictaminado que las N-nitrosaminas y las sustancias N-nitrosables pueden entrañar riesgos para la salud humana a causa de su toxicidad y ha recomendado, por lo tanto, que la migración de dichas sustancias de los objetos mencionados se mantenga por debajo del límite de detección de un sistema sensible adecuado;
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos, en el estado de productos acabados, no cederán componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana;
Considerando que, para lograr este objetivo, el instrumento adecuado en relación con las tetinas es una Directiva específica con arreglo a lo establecido en el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE;
Considerando que la utilización de chupetes puede producir el mismo tipo de riesgos y que, por lo tanto, es conveniente adoptar las mismas disposiciones para estos objetos;
Considerando que es necesario actuar inmediatamente y, por lo tanto, la presente Directiva se limita a establecer normas específicas relativas a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables procedentes de las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho, posponiendo para una Directiva más general relativa a los elastómeros y al caucho la solución de otros problemas relacionados con las tetinas y chupetes;
Considerando que la Directiva establece las normas básicas para determinar la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias N-nitrosables, posponiendo la definición de un método detallado de análisis;
Considerando que el método de análisis indicado en los Anexos se adopta como una medida temporal hasta que estén disponibles otros resultados acerca del comportamiento de este método y sobre otros posibles métodos alternativos;
Considerando que la Comisión se ha comprometido a promover investigaciones adicionales sobre métodos de análisis, a revisar la metodología propuesta y a considerar la fijación de las tolerancias analíticas a la luz de los resultados de esta investigación;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
La Directiva se refiere a la cesión de N-nitrosaminas y de sustancias que puedan convertirse en N-nitrosaminas, por las tetinas y chupetes de elastómeros o caucho.
Artículo 2
Las tetinas y los chupetes a los que se refiere el artículo 1 no cederán al líquido del ensayo de cesión (solución del ensayo de saliva), en las condiciones que especifica el Anexo I, N-nitrosaminas ni sustancias N-nitrosables detectables mediante un método que cumpla con los criterios fijados en el Anexo II y que pueda detectar las cantidades siguientes:
- 0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho);
- 0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg (de la parte de tetina o chupete de elastómeros o caucho).
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva con efectos a partir del 1 de abril de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Los Estados miembros:
- permitirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1994, el comercio y utilización de tetinas y chupetes que se ajusten a la presente Directiva;
- prohibirán, con efectos a partir del 1 de abril de 1995, el comercio y utilización de tetinas y chupetes que no se ajusten a la presente Directiva.
2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 1993.