32005L0084
L 344/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/84/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 декември 2005 година
относно двадесет и второ изменение на Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (фталати в играчки и артикули за деца)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Член 14 от Договора определя зона без вътрешни граници, в която е осигурено свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали.
(2)
Работата върху вътрешния пазар следва да подобри качеството на живот, защитата на здравето и безопасността на потребителите. Настоящата директива се съобразява с изискванията за осигуряване на високо ниво на защита на здравето и безопасност на потребителите при определянето и прилагането на практика на всички политики и дейности на Общността.
(3)
Използването на дадени фталати в играчки и артикули за деца, изработени от пластифициран материал или съдържащи части, изработени от пластифициран материал, следва да се забрани, тъй като наличието на дадени фталати представлява или би могло да представлява риск за здравето на децата. Играчки и артикули за деца, които, въпреки че не са предназначени за тази цел, могат да се сложат в устата, могат при дадени обстоятелства да представляват риск за здравето на малки деца, ако са направени от пластифициран материал или съдържат части, изработени от пластифициран материал, съдържащ дадени фталати.
(4)
Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (SCTEE), след като се консултира с Комисията, даде становищата си относно рисковете за здравето, пораждани от тези фталати.
(5)
Препоръка 98/485/ЕО на Комисията от 1 юли 1998 г. относно артикули за деца и детски играчки, предназначени за поставяне в устата от деца под тригодишна възраст, изработени от PVC, съдържащи дадени фталати (4) прикани държавите-членки да вземат мерки за осигуряване на високо ниво на защита на здравето на децата по отношение на тези продукти.
(6)
От 1999 г. използването на шест фталата в играчки и артикули за деца, предназначени за поставяне в устата от деца под тригодишна възраст, подлежи на временна забрана на ниво Европейски съюз след приемането на Решение 1999/815/EО (5) на Комисията в рамките на Директива 92/59/EИО на Съвета от 29 юни 1992 г. относно общата безопасност на продуктите (6). Действието на това решение се удължава редовно.
(7)
Ограниченията, вече приети от някои държави-членки относно предлагането на пазара на играчки и артикули за деца поради съдържанието на фталат в тях, пряко засягат целостта и функционирането на вътрешния пазар. Затова е необходимо да се сближат законите на държавите-членки в тази области и като следствие да се измени приложение I към Директива 76/769/EИО (7).
(8)
Предпазният принцип следва да се прилага, когато научната оценка не позволява определяне на риска с достатъчна сигурност с цел да се гарантира високо ниво на защита на здравето, и по-специално за децата.
(9)
Децата като развиващи се организми са особено уязвими от репротоксични вещества. Поради това експозицията на деца към всички източници на емисии, които могат да се избегнат на практика, по-специално от предмети, които се слагат в устата от децата, трябва да се намалят, доколкото е възможно.
(10)
Когато се правят оценки на риска и/или в рамките на Директива на Съвета 67/548/EИО от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества (8), ди(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) са идентифицирани като репротоксични вещества и поради това са класифицирани като репротоксични, категория 2.
(11)
Научна информация за ди-изононил фталат (DINP), ди-изодецил фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) или липсва, или е противоречива, но не може да се изключи, че те представляват потенциален риск, ако се използват в играчки и артикули за деца, които по дефиниция се произвеждат за деца.
(12)
Неувереността, съдържаща се в оценката на експозицията на тези фталати, като например колко пъти се поставят в устата и експозиция на емисии от други източници, изискват вземането предвид на предохранителни съображения. Поради това трябва да се въведат ограничения за използването на тези фталати за играчки и артикули за деца, както и за предлагането на пазара на тези предмети. Все пак ограничения за DINP, DIDP и DNOP трябва да са по-малко строги от ограниченията, предлагани за DEHP, DBP и BBP поради съображения за пропорционалност.
(13)
Комисията трябва да разгледа други приложения на предмети, изработени от пластифициран материал или съдържащи части, изработени от пластифициран материал, които могат да изложат хората на рискове, по-специално използваните в медицински уреди.
(14)
В съответствие със Съобщението на Комисията относно Предохранителния принцип, основаващите се на този принцип мерки трябва да се преразгледат в светлината на новата научна информация.
(15)
Комисията, като си сътрудничи с властите на държавите-членки, отговарящи за контрола на пазара и правната уредба за играчки и артикули за деца, и като се консултира с релевантните организации на производители и вносители, трябва да наблюдава употребата на фталати и други вещества, като пластификатори в играчки и артикули за деца.
(16)
За целта на Директива 76/769/EИО следва да се дефинира терминът „предмет за обгрижване на деца“.
(17)
В съответствие с параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (9) държавите-членки се насърчават да съставят за себе си и в интерес на Общността собствени таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, корелацията между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направи публични.
(18)
Комисията ще преразгледа използването на фталатите, дадени в списъка от приложение I към Директива 76/769/EИО, в други изделия, когато вече е направена оценката на риска според Регламент (EИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващи вещества (10).
(19)
Настоящата директива се прилага, без да се засяга законодателството на Общността, определящо минималните изисквания за защита на работниците, съдържащи се в Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (11) и в индивидуалните директиви, основаващи се на нея, по-конкретно Директива 90/394/EИО на Съвета от 28 юни 1990 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени на работното място (12) и Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. относно опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (13),
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/769/EИО се изменя, както следва:
1.
към член 1, параграф 3 се добавя буква в):
„в)
„предмет за обгрижване на деца“ означава всеки продукт, предназначен да улесни спането, развлечението, хигиената, храненето на деца или смученето от страна на деца.“
2.
Приложение I се изменя така, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Комисията извършва преоценка най-късно до 16 януари 2010 г. на мерките, предвидени в Директива 76/769/EИО, изменена с настоящата директива в светлината на новата научна информация за веществата, описани в приложението към настоящата директива, и техните заместители, и ако е оправдано, тези мерки се изменят съответно.
Член 3
1. До 16 юли 2006 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези мерки от 16 януари 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 декември 2005 година.
DIRECTIVA 2005/84/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 14 de diciembre de 2005
por la que se modifica por vigesimosegunda vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación e las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),
Considerando lo siguiente:
(1)
El artículo 14 del Tratado establece un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada.
(2)
Las iniciativas sobre el mercado interior deben mejorar la calidad de vida, la protección de la salud y la seguridad de los consumidores. La presente Directiva se ajusta a la obligación de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y de los consumidores en la definición y aplicación de todas las políticas y actividades comunitarias.
(3)
Debe prohibirse el uso de determinados ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura, fabricados en material plastificado si la presencia de ciertos ftalatos conlleva riesgos relacionados con la toxicidad general para la salud de los niños. Los juguetes y los artículos de puericultura que, aunque no están pensados para ese fin, puedan introducirse en la boca, son susceptibles de presentar, en determinadas circunstancias, un riesgo para la salud de los niños pequeños si están fabricados en material plastificado o contienen partes fabricadas en material plastificado que incluyen ciertos ftalatos.
(4)
El Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA), consultado por la Comisión, emitió dictámenes sobre los riesgos para la salud que resultan de dichos ftalatos.
(5)
La Recomendación 98/485/CE de la Comisión, de 1 de julio de 1998, relativa a los artículos de puericultura y juguetes destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años y fabricados en PVC blando que contenga determinados ftalatos (4), invita a los Estados miembros a tomar medidas para garantizar un nivel elevado de protección de la salud de los niños con respecto a tales productos.
(6)
Desde 1999, el uso de seis ftalatos en juguetes y artículos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años está sometido a una prohibición temporal a escala de la Unión Europea tras la adopción de la Decisión 1999/815/CE de la Comisión (5) en el marco de la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, sobre la seguridad general de los productos (6). Dicha Decisión se renueva periódicamente.
(7)
Las limitaciones ya adoptadas por algunos Estados miembros en relación con la comercialización de juguetes y artículos de puericultura por contener ftalatos afectan directamente a la consecución y el funcionamiento del mercado interior. Por consiguiente, resulta necesario aproximar las disposiciones legales de los Estados miembros al respecto y modificar el anexo I de la Directiva 76/769/CEE (7).
(8)
Debería aplicarse el principio de cautela cuando la evolución científica no permita determinar el riesgo con seguridad suficiente para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, en particular para los niños.
(9)
Los niños, como organismos en desarrollo, son particularmente vulnerables a las sustancias reprotóxicas. En consecuencia, la exposición de niños a todas las fuentes de emisión de estas sustancias evitables prácticamente, especialmente de los artículos que los niños introducen en la boca, debe reducirse lo más posible.
(10)
Durante las evaluaciones del riesgo o en el marco de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (8), se han definido el di(2-etilhexil)ftalato (DEHP), el dibutilftalato (DBP) y el butilbencilftalato (BBP) como sustancias reprotóxicas y, por consiguiente, han sido clasificadas como reprotóxicas de categoría 2.
(11)
La información científica relativa al diisononilftalato (DINP), al diisodecilftalato (DIDP) y al din-octilftalato (DNOP) es inexistente o controvertida, pero no puede excluirse que estas circunstancias planteen un riesgo potencial si se utiliza en los juguetes y artículos de puericultura que, por definición, se fabrican para niños.
(12)
Las incertidumbres en la evaluación de la exposición a estos ftalatos, como número de veces que se introduce en la boca y exposición a otras fuentes de emisiones, exigen que se tengan en cuenta las consideraciones cautelares. Por ello, deben fijarse restricciones para el uso de esos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura y para la comercialización de dichos artículos. Sin embargo, las restricciones para el DINP, el DIDP y el DNOP deben ser menos severas que las propuestas para el DEPH, el DBP y el BBP, por razones de proporcionalidad.
(13)
La Comisión debe revisar otras aplicaciones de artículos fabricados en material plastificado o que contienen partes fabricadas en material plastificado que puedan constituir un riesgo para las personas, especialmente los utilizados en productos sanitarios.
(14)
En consonancia con la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, las medidas basadas en dicho principio deben ser revisadas a la vista de la nueva información científica.
(15)
La Comisión, en cooperación con las autoridades de los Estados miembros responsables de la vigilancia del mercado y la aplicación a los juguetes y artículos de puericultura, y en consulta con las organizaciones pertinentes de productores e importadores, debe supervisar el uso de ftalatos y otras sustancias como los plastificadores en los juguetes y artículos de puericultura.
(16)
Es necesario definir, a los efectos de la Directiva 76/769/CEE, el término «artículo de puericultura».
(17)
De acuerdo con el punto 34 del Acuerdo institucional «Legislar mejor» (9), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.
(18)
La Comisión revisará el uso de los ftalatos que figuran en el anexo I de la Directiva 76/769/CEE en otros productos cuando haya concluido la evaluación del riesgo con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control de riesgo de las sustancias existentes (10).
(19)
La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la legislación comunitaria que fija los requisitos mínimos para la protección de los trabajadores, tal como se recoge en la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (11), y en directivas específicas basadas en ésta y, en particular, en la Directiva 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo (12), y en la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (13).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/769/CEE se modifica como sigue:
1)
En el apartado 3 del artículo 1 se añade la letra siguiente:
«c)
“artículo de puericultura”: todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento;»
2)
El anexo I se modifica como se establece en el anexo a la presente Directiva.
Artículo 2
La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero de 2010, las medidas previstas en la Directiva 76/769/CEE tal que modificada por la presente Directiva a la vista de la nueva información científica disponible sobre las sustancias descritas en el anexo a la presente Directiva y sus productos de sustitución, y, si ello se justifica, dichas medidas se modificarán en consonancia.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 16 de julio de 2006. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 16 de enero de 2007.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 14 de diciembre de 2005.