DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 13 de enero de 2006
por la que se autoriza la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea MON 863 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2005) 5939]
(Los textos en lengua francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(2006/68/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 15 de julio de 2002, Monsanto presentó a las autoridades competentes de Alemania una solicitud, con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97, para comercializar alimentos e ingredientes alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea MON 863 (en lo sucesivo, «maíz MON 863») como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios, de acuerdo con el citado Reglamento.
(2)
En su informe de evaluación inicial, de 8 de abril de 2003, el organismo alemán competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional debido a la presencia de un gen marcador de resistencia a los antibióticos (nptII) utilizado en el producto en cuestión.
(3)
El 3 de junio de 2003, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros con los comentarios adicionales de éstos.
(4)
El 9 de diciembre de 2003, la Comisión solicitó un dictamen científico a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con arreglo al artículo 11 del Reglamento. El 2 de abril de 2004, la EFSA dictaminó que, desde el punto de vista de la salud de los consumidores, el maíz MON 863 y sus productos derivados eran tan seguros como el maíz y los productos derivados de líneas de maíz convencionales (2). En su dictamen, la EFSA trató todas las cuestiones y preocupaciones específicas planteadas por los Estados miembros.
(5)
En el artículo 46, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (3), se establece que las solicitudes presentadas antes de la fecha de aplicación de dicho Reglamento en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 se tramitarán de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 38 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación complementaria solicitado conforme al artículo 6, apartado 3 o 4, del Reglamento (CE) no 258/97 haya sido enviado a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(6)
El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en cooperación con la Red Europea de Laboratorios OMG, validó un método de detección del maíz MON 863. El CCI realizó un estudio de validación completo (ensayo interlaboratorios), con arreglo a directrices aceptadas internacionalmente para la evaluación de la eficacia de un método cuantitativo específico del caso considerado, para detectar y cuantificar la transformación MON 863 en el maíz. Monsanto proporcionó los materiales necesarios para el estudio. El CCI consideró adecuada la eficacia del método para el fin perseguido, teniendo en cuenta los criterios de eficacia propuestos por la Red Europea de Laboratorios OMG para los métodos cuyo cumplimiento de la normativa se somete a evaluación y la concepción científica actual de eficacia satisfactoria de un método. Se han hecho públicos tanto el método como los resultados de la validación.
(7)
El CCI ha elaborado material de referencia para el maíz MON 863.
(8)
Los alimentos y los ingredientes alimentarios derivados del maíz MON 863 deben etiquetarse de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y someterse a los requisitos de trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (4).
(9)
Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (5), se ha asignado al producto un identificador único a los efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003.
(10)
La información que figura en el anexo sobre la identificación de los alimentos y los ingredientes alimentarios derivados del maíz MON 863, incluido el método de detección validado y el material de referencia, debe ser accesible a partir del registro contemplado en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
(11)
De la información disponible se concluye que el maíz MON 863 cumple los criterios establecidos en el Reglamento (CE) no 258/97.
(12)
Dado que el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió ningún dictamen al respecto, el 26 de julio de 2005 la Comisión presentó una propuesta al Consejo con arreglo al artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (6), y el Consejo disponía de un plazo de tres meses para actuar.
(13)
No obstante, el Consejo no actuó en el plazo establecido; en consecuencia, la Comisión debe adoptar una decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos e ingredientes alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea MON 863 (en lo sucesivo, «los productos»), tal como se designan y se especifican en el anexo, podrán comercializarse en el mercado comunitario como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.
Artículo 2
Los productos se etiquetarán como «maíz modificado genéticamente» o «producido a partir de maíz modificado genéticamente», conforme a los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
Artículo 3
Tanto los productos como la información que figura en el anexo se introducirán en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S.A., Bélgica, que representa a Monsanto Company, EE.UU. La Decisión tendrá una validez de diez años.
Hecho en Bruselas, el 13 de enero de 2006.