ДИРЕКТИВА 2009/8/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2009 година
за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Кокцидиостатиците и хистомоностатиците са вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозои и могат да бъдат разрешени за използване като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2). В разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици се определят специфични условия за употребата им, като например целеви животински видове или категории, за които са предназначени тези добавки.
(2)
Операторите във фуражния сектор могат да произвеждат в рамките на едно предприятие различни фуражи и понякога една и съща производствена линия трябва да бъде използвана за последователно производство на различни видове продукти. Възможно е неизбежните следи от даден продукт да останат в производствената линия и да са все още налице в началото на производствения процес на друг фуражен продукт. Това разпространение от една част от продукцията в друга се нарича „преминаване“ или „кръстосано замърсяване“ и може да настъпи, например когато кокцидиостатици или хистомоностатици са използвани като разрешени фуражни добавки. Това може да доведе до замърсяване на произведените впоследствие фуражи, което се изразява под формата на технологично неизбежни следи от тези вещества в „нецелеви фуражи“, т.е. фуражи, за които използването на кокцидиостатици или хистомоностатици не е разрешено, като например фуражи за животински видове или категории, които не са посочени в разрешителното за фуражната добавка. Това неизбежно кръстосано замърсяване може да настъпи както на всички етапи от производството и обработката, така и по време на съхранението и превоза на фуражния продукт.
(3)
В Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите (3) са предвидени специфични изисквания за дейността във фуражния сектор, при която се използват кокцидиостатици и хистомоностатици за производството на фуражи. По-специално, в съответствие със задълженията по членове 4 и 5 от горепосочения регламент съответните оператори трябва да предприемат всички целесъобразни мерки във връзка с инсталациите и оборудването, производството, съхранението и превоза с цел избягване на каквото и да е кръстосано замърсяване. Определянето в съответствие с Директива 2002/32/ЕО на максимално допустими граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи не следва да оказва въздействие върху основното задължение на операторите да прилагат добри производствени практики, с цел да бъде избегнато това кръстосано замърсяване. Поради тази причина все още са необходими постоянни усилия от страна на съответните оператори, за да се избегне наличието на такива нежелани вещества в храните за животни.
(4)
Като се отчита прилагането на добрите производствени практики, максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи следва да бъде определено въз основа на принципа „ALARA“ („толкова ниски, колкото е разумно постижимо“). За да се даде възможност на производителите на фуражи да управляват горепосоченото неизбежно преминаване, следва да се предвиди стойност на преминаване от приблизително 3 % от максимално разрешеното съдържание по отношение на фуражите за най-слабо чувствителните животински видове и от приблизително 1 % от максимално разрешеното съдържание за фуражите, предназначени за чувствителни нецелеви животински видове, и за „фуражите за предкланичния престой“, т.е. фуражите, които се използват в периода преди клането на животните. Стойност на преминаване от 1 % следва да се предвиди за кръстосаното замърсяване както на други фуражи за целеви видове, в които не са добавени кокцидиостатици или хистомоностатици, така и по отношение на нецелевите фуражи за „животни, отглеждани за продължително производство на храни“, като например млекодайни крави или кокошки носачки, когато е установено преминаване от фуражи в храни от животински произход. Ако се дават фуражни суровини директно на животни или се използват допълващи фуражи, тяхната употреба в дневната дажба не следва да води до експозиция на животното на по-високи нива на кокцидиостатик или хистомоностатик, отколкото съответстващите максимално допустими граници на експозиция, когато се използват единствено пълноценни фуражи в дневната дажба.
(5)
За да се избегне приемането от държавите-членки на национални правила във връзка с неизбежното преминаване на разрешени кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и произтичащото от това наличие на такива вещества в производни хранителни продукти, които биха затруднили функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да бъдат приети хармонизирани правила на Общността.
(6)
При неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на активни вещества, съдържащи се в разрешени кокцидиостатици и хистомоностатици, активните вещества следва да бъдат считани за нежелани вещества в храните за животни по смисъла на Директива 2002/32/ЕО и тяхното наличие не следва да застрашава околната среда и здравето на животните и хората. Поради тази причина максимално допустимите граници на тези вещества в храните за животни следва да бъдат установени в рамките на приложение I към посочената директива, за да се предотвратят нежелани и неблагоприятни последици.
(7)
Ако са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (4) или в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003, следва да се осигури съблюдаването на тези разпоредби при установяване на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи.
(8)
Неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи, дори и под максимално допустимите граници, които следва да бъдат установени съгласно Директива 2002/32/ЕО, може да доведе до наличието на остатъци от тези вещества в хранителните продукти от животински произход. Поради това, с оглед на опазване на общественото здраве и тъй като все още не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за съответните хранителни продукти, максимално допустимите количества от активните вещества, съдържащи се в кокцидиостатиците и хистомоностатиците, бяха определени с Регламент (ЕО) № 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (5) в контекста на Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (6).
(9)
По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие няколко становища (7) във връзка с рисковете за здравето на животните и хората вследствие на неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици. За всеки разрешен като фуражна добавка кокцидиостатик или хистомоностатик оценката на Органа разгледа вариантите със стойност на преминаване от 2 %, 5 % и 10 % от фуражи, произведени с най-голямата разрешена доза от кокцидиостатици или хистомоностатици, в произведени впоследствие нецелеви фуражи.
(10)
Предвид всички предпазни мерки и заключенията от отделните научни становища може да се заяви, че Органът смята, че като цяло е малко вероятно наличието в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на нива в резултат на неизбежното преминаване да има неблагоприятни последици за здравето на животните и че е нищожен рискът за здравето на потребителите от поемането на остатъчни вещества от продукти от животни, изложени на кръстосано замърсяване.
(11)
Като се вземат под внимание становищата на Органа и различните подходи, прилагани към днешна дата в държавите-членки по отношение на неизбежното кръстосано замърсяване, се предлага да се фиксират максимално допустимите граници за фуражи на нивата, определени в приложенията към настоящата директива, с цел да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар и да се защити здравето на животните и хората.
(12)
Определянето на максимално допустими граници на нежелани вещества в храните за животни следва да се извърши чрез адаптиране на приложение I към Директива 2002/32/ЕО, както е предвидено в член 8, параграф 1 от същата директива. При адаптирането на техническите разпоредби в приложение I към Директива 2002/32/ЕО бе отчетено развитието на научно-техническите познания посредством вземане под внимание на научните становища на Органа и развитието на методите за анализ във фуражния сектор. Разпоредбите от приложението следва да подлежат на преглед най-късно до 1 юли 2011 г., за да се отчете развитието на научно-техническите познания.
(13)
Максимално допустимите граници, определени в приложението към настоящата директива, следва да бъдат неизменно адаптирани спрямо условията за употреба, предвидени в разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици. С оглед на евентуалния период между датата на разрешаването или изменението, временното прекратяване или отнемането на разрешителното за фуражна добавка на кокцидиостатик или хистомоностатик и датата на последващото изменение на максимално допустимите граници, предвидени в приложенията към настоящата директива, последните следва да бъдат разглеждани, без да се накърняват нивата на разрешените като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(14)
Тъй като неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи може да се дължи на наличието на тези вещества като замърсители в производни хранителни продукти, е целесъобразно да се възприеме всеобхватен и интегриран подход чрез едновременното приемане и прилагане на настоящата директива за определяне на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и на регламента на Комисията за определяне на максимално допустимите граници за произтичащото наличие на тези вещества в храните.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юли 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.
DIRECTIVA 2009/8/CE DE LA COMISIÓN
de 10 de febrero de 2009
que modifica el anexo I de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los contenidos máximos de coccidiostáticos o histomonóstatos presentes, como resultado de una transferencia inevitable, en los piensos a los que no están destinadas dichas sustancias
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los coccidiostáticos y los histomonóstatos son sustancias destinadas a eliminar o inhibir protozoos; entre otros usos, se pueden autorizar como aditivos en la alimentación animal de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (2). En las autorizaciones de coccidiostáticos e histomonóstatos como aditivos en la alimentación animal se establecen condiciones específicas de uso como las especies o categorías animales a las que están destinados los aditivos.
(2)
Los explotadores de empresas de piensos pueden producir una amplia gama de piensos en un mismo establecimiento, por lo que en una misma línea de producción se pueden fabricar, uno tras otro, distintos tipos de productos. Es posible que trazos inevitables de un producto permanezcan en la línea de producción incorporándose al proceso de producción del siguiente producto para la alimentación animal. Esta transmisión de un lote de fabricación a otro se denomina «transferencia» o «contaminación cruzada» y puede darse, por ejemplo, si se utilizan coocidiostáticos o histomonóstatos como aditivos en la alimentación animal. El resultado puede ser la contaminación de los piensos fabricados inmediatamente después por la presencia de trazos técnicamente inevitables de esas sustancias en los «piensos a los que no están destinadas», es decir, en piensos para los cuales el uso de coccidiostáticos o histomonóstatos no está autorizado, como los piensos destinados a especies o categorías animales que no están previstas en la autorización del aditivo. Esta contaminación cruzada inevitable puede darse en todas las etapas de la producción y transformación de los piensos, así como durante su almacenamiento y transporte.
(3)
El Reglamento (CE) no 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (3), establece requisitos específicos para las empresas de alimentación animal que utilizan coccidiostáticos e histomonóstatos en la producción de piensos. En particular, los operadores afectados deben tomar todas las medidas adecuadas relativas a las instalaciones y el equipo, la producción, el almacenamiento y el transporte a fin de evitar toda contaminación cruzada, conforme a las obligaciones al respecto previstas en los artículos 4 y 5 del mencionado Reglamento. El establecimiento de contenidos máximos relativos a la transferencia inevitable de coccidiostáticos e histomonóstatos en piensos a los que no están destinados de conformidad con la Directiva 2002/32/CE no debería interferir con la obligación fundamental de los operadores de aplicar prácticas de fabricación correctas para evitar esta contaminación cruzada en cuestión. Por tanto, es necesario el esfuerzo constante de los operadores afectados para evitar la presencia de estas sustancias indeseables en la alimentación animal.
(4)
Teniendo en cuenta la aplicación de buenas prácticas de fabricación, los contenidos máximos para la transferencia de coccidiostáticos e histomonóstatos en piensos a los que no están destinados se deben establecer con arreglo al principio ALARA («tan bajos como razonablemente sea posible»). A fin de permitir que el fabricante de piensos gestione la mencionada transferencia inevitable, debe considerarse un índice de transferencia de aproximadamente un 3 % en comparación con el contenido máximo autorizado con respecto a los piensos destinados a especies animales menos sensibles y a las que las sustancias no estén destinadas, mientras que debería establecerse un índice de transferencia aproximado de un 1 % en comparación con el contenido máximo autorizado con respecto a los piensos destinados a especies animales sensibles a las que las sustancias no estén destinadas, y los piensos de retirada, es decir los piensos utilizados en el período previo al sacrificio. El índice de transferencia del 1 % también debería considerarse para la contaminación cruzada de otros piensos destinados a especies a las que no está previsto suministrar coccidiostáticos ni histomonóstatos, y con respecto a piensos a los que no están destinadas esas sustancias para «animales destinados a la producción continua de alimentos», como las vacas lecheras o las gallinas ponedoras, en caso de que haya pruebas de que existe transferencia de los piensos a los alimentos de origen animal. Tanto si se alimenta a los animales directamente con materias primas como si se utilizan alimentos complementarios, su uso en una ración diaria no puede tener como resultado una exposición del animal a niveles de coccidiostáticos o histomonóstatos que excedan los correspondientes niveles máximos de exposición si solo se utiliza pienso completo para la ración diaria.
(5)
Con objeto de evitar que los Estados miembros adopten normativas nacionales sobre la transferencia inevitable de coccidiostáticos e histomonóstatos autorizados en piensos a los que no están destinados y la consiguiente presencia de los mismos en los alimentos derivados, lo que obstaculizaría el funcionamiento del mercado interior, procede adoptar una normativa armonizada a escala comunitaria al respecto.
(6)
Las sustancias activas de los coccidiostáticos y los histomonóstatos autorizados presentes en piensos a los que estos aditivos no están destinados debido a la transferencia inevitable deben considerarse como sustancias indeseables en la alimentación animal en el sentido de la Directiva 2002/32/CE y su presencia no debería poner en peligro la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Por tanto, en el anexo I de la mencionada Directiva deberían establecerse contenidos máximos para estas sustancias, a fin de evitar efectos indeseables y perjudiciales.
(7)
En los casos en que se hayan establecido límites máximos de residuos en el marco del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (4), o en el marco del Reglamento (CE) no 1831/2003, habrá que asegurarse del cumplimiento de estas disposiciones al establecer contenidos máximos para la transferencia inevitable de coccidiostáticos e histomonóstatos en piensos a los que no están destinadas estas sustancias.
(8)
La existencia de una transferencia inevitable de coccidiostáticos e histomonóstatos en piensos a los que no están destinadas estas sustancias, aun en cantidades inferiores a los contenidos máximos establecidos en el marco de la Directiva 2002/32/CE, puede resultar en la presencia de residuos de estas sustancias en los alimentos de origen animal. Por eso, a fin de proteger la salud pública, y en la medida en que todavía no se haya fijado ningún límite máximo de residuos para el alimento en cuestión, las tolerancias máximas para la presencia de sustancias activas presentes en los coccidiostáticos y los histomonóstatos se han establecido en el Reglamento (CE) no 124/2009 de la Comisión, de 10 de febrero de 2009, por el que se establecen los contenidos máximos de coccidiostáticos e histomonóstatos presentes en los alimentos como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias en los piensos a los que no están destinadas (5), en el marco del Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (6).
(9)
A petición de la Comisión, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió varios dictámenes (7) sobre los riesgos que entraña para la salud animal y la salud humana la transferencia inevitable de coccidiostáticos o histomonóstatos autorizados como aditivos en la alimentación animal a piensos a los cuales no están destinados. Para cada coccidiostático o histomonóstato autorizado como aditivo en la alimentación animal, la evaluación de la Autoridad se basó en unos índices de transferencia hipotéticos del 2 %, el 5 % y el 10 % de los piensos producidos con la dosis máxima autorizada de coccidiostáticos o histomonóstatos en los piensos fabricados en una fase posterior, a los que no están destinadas estas sustancias.
(10)
De las conclusiones de los dictámenes científicos individuales se deriva que, en general, la Autoridad llegó a la conclusión de que no es probable que la presencia de coccidiostáticos o histomonóstatos autorizados como aditivos en la alimentación animal en piensos a los que estas sustancias no están destinadas, en cantidades derivadas de una transferencia inevitable y habida cuenta de todas las medidas preventivas, tenga efectos adversos para la salud animal y que el riesgo para la salud de los consumidores derivado de la ingestión de residuos en productos procedentes de animales a los que se haya suministrado piensos expuestos a una contaminación cruzada es desdeñable.
(11)
Habida cuenta de los dictámenes de la Autoridad y de los distintos enfoques actuales aplicados en los Estados miembros para abordar la contaminación cruzada inevitable, se propone establecer contenidos máximos para los piensos de conformidad con los anexos de la presente Directiva, a fin de asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior y proteger la salud de los animales y la salud pública.
(12)
El establecimiento de contenidos máximos de sustancias indeseables en la alimentación animal debe realizarse por medio de una adaptación del anexo I de la Directiva 2002/32/CE, como prevé el artículo 8, apartado 1, de dicha Directiva. En la adaptación de las disposiciones técnicas del anexo I de la Directiva 2002/32/CE se ha tenido en cuenta el progreso científico y técnico por medio de los díctámenes científicos de la Autoridad y el desarrollo de los métodos analíticos en los alimentación animal. Las disposiciones previstas en el anexo deben revisarse el 1 de julio de 2011 a más tardar a fin de tener en cuenta el progreso científico y técnico.
(13)
Los contenidos máximos fijados en el anexo de la presente Directiva deben adaptarse permanentemente a las condiciones de uso previstas en las autorizaciones de coccidiostáticos e histomonóstatos como aditivos en la alimentación animal. Habida cuenta de un posible desajuste temporal entre la autorización -o la modificación, suspensión o revocación de la autorización- de un coccidiostático o un histomonóstato como aditivo en la alimentación animal y la consiguiente modificación de los contenidos máximos fijados en los anexos de la presente Directiva, esta última debería considerarse sin perjuicio de los contenidos de coccidiostáticos e histomonóstatos autorizados como aditivo en la alimentación animal en el marco del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(14)
Puesto que la transferencia inevitable de coccidiostáticos e histomonóstatos en piensos a los que no están destinados estos aditivos puede tener como resultado la presencia de estas sustancias como contaminantes en los alimentos derivados, procede adoptar un enfoque global e integrado para abordar el problema por medio de la adopción y aplicación simultáneas de la presente Directiva por la que se establecen contenidos máximos de coccidiostáticos o histomonóstatos presentes en los piensos a los que dichas sustancias no están destinadas como resultado de una transferencia inevitable y el Reglamento de la Comisión por el que se establecen contenidos máximos en relación con la consiguiente presencia de estas sustancias en los alimentos.
(15)
Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 2002/32/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2009.