РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2009 година
за закупуване на антигени на вируса на болестта шап
(2009/486/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14, втора алинея от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 90/424/ЕИО се определят процедурите за финансовото участие на Общността, свързано с конкретни ветеринарни мерки. В тези мерки трябва да бъде включена кампанията против болестта шап. В посоченото решение е предвидено, че помощта на Общността може да бъде дадена за създаването на общностен резервен фонд от противошапни ваксини и се изисква определянето на равнището на участие на Общността и условията, на които подлежи.
(2)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха формирани запаси от антигени за бързо формулиране на ваксина против болестта шап.
(3)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резерви на Общността от концентрирани инактивирани антигени за производството на ваксини против шап. От съображения за сигурност тези резерви се съхраняват на определени за целта места в помещенията на производителя.
(4)
Броят на дозите и разнообразието от щамове и подвидове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации, предвидени в посочената директива, и епидемиологичната обстановка, когато е подходящо, след консултация с референтната лаборатория на Общността за болестта шап.
(5)
Влошаването на ситуацията по отношение на болестта шап в някои части на света изисква спешно да бъдат добавени някои запаси от антигени вследствие на рисковете, свързани с епидемиологичната обстановка в Общността и съседни страни.
(6)
Когато се взема решение за закупуване на допълнителни количества и подвидове антигени на вируса на болестта шап, следва да се отчитат съществуващите количества от тези антигени, съвместимостта, изисквана за комбинация в поливалентни ваксини, и разрешителното за пускане на пазара, предоставено на производителя на антигените в най-малко една от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4).
(7)
Също така следва да се вземе предвид докладът на световната референтна лаборатория на FAO за болестта шап, която действа и като референтна лаборатория на Общността за болестта шап, определена в съответствие с Решение 2006/393/ЕО на Комисията (5), относно списък на приоритетни антигени, препоръчани за антигенни банки, който беше подкрепен от Техническия комитет (6) през октомври 2008 г. и през декември 2008 г. (7) на 77-ото заседание на Изпълнителния комитет на Европейската комисия за контрол на болестта шап (EUFMD) към Организацията по прехрана и земеделие (FAO).
(8)
При вземане на решение относно процедурите относно възлагане на обществени поръчки следва да се отчита фактът, че когато това е в интерес на Общността, ваксини могат да бъдат доставяни на страни с ендемична ситуация в съответствие с член 12 от Решение 90/424/ЕИО и член 83, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО. По тази причина антигените трябва да произхождат от един и същ производител, за да бъдат комбинирани в поливалентни ваксини с различен състав, подходящ за обстановката в целевата държава. Следователно е необходимо да се използва процедурата за преговори, предвидена в член 126, параграф 1, буква б) и буква ж), подточка i) от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (8).
(9)
В съответствие с член 80, параграф 4 от Директива 2003/85/ЕО условията за създаването и поддържането на резерви на Общността от антигени и разрешени ваксини в помещенията на производствените предприятия се определят в договори, сключени между Комисията и производствените предприятия.
(10)
Директива 2003/85/ЕО предвижда информацията за количествата и подвидовете антигени или разрешени ваксини, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, да се счита за класифицирана информация. Поради това информацията, посочена в приложението към настоящото решение, относно количествата и подвидовете антигени на вируса на болестта шап, които да бъдат закупени, следва да не бъде публикувана.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. До 31 декември 2009 г. Комисията закупува концентрирани и инактивирани антигени на вируса на болестта шап съгласно количествата и подвидовете, определени в приложението.
2. До 31 декември 2009 г. Комисията гарантира, че антигените, посочени в параграф 1, са разпределени и се съхраняват в двете определени места в помещенията на производителя, както е посочено в приложението.
3. Комисията също така гарантира формулирането, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
4. Мерките, предвидени в параграфи 1, 2 и 3, се осъществяват от Комисията в сътрудничество с производственото предприятие на съответните антигени, които вече се съхраняват в банката на Общността за антигени и ваксини.
Член 2
1. Финансовото участие на Общността, свързано с мерките, предвидени в член 1, параграфи 1, 2 и 3, е в размер на 100 % от извършените разходи и не надхвърля 4 706 950 EUR.
2. Комисията сключва договор за закупуване на антигените, посочени в член 1, параграф 1, и за тяхното доставяне и съхраняване в банката на Общността за антигени и ваксини, както и друг договор относно мерките, свързани с изготвянето, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
3. Генералният директор на генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите“ се упълномощава да подпише от името на Комисията договорите, предвидени в параграф 2.
Член 3
В съответствие с член 80, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО приложението към настоящото решение не се публикува.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2009 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 22 de junio de 2009
relativa a la compra de antígenos del virus de la fiebre aftosa
(2009/486/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (1), y, en particular, su artículo 14, párrafo segundo,
Vista la Directiva 2003/85/CE del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa por la que se derogan la Directiva 85/511/CEE y las Decisiones 89/531/CEE y 91/665/CEE y se modifica la Directiva 92/46/CEE (2), y, en particular, su artículo 80, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Decisión 90/424/CEE establece las modalidades de participación financiera de la Comunidad en medidas veterinarias específicas. Tales medidas deben incluir la lucha contra la fiebre aftosa. Con arreglo a la citada Decisión, puede concederse ayuda de la Comunidad para constituir una reserva comunitaria de vacunas antiaftosas, y debe determinarse el nivel de la participación comunitaria y las condiciones a las que pueda supeditarse.
(2)
De conformidad con la Decisión 91/666/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1991, por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa (3), se han creado reservas de antígenos para la formulación rápida de vacunas contra la fiebre aftosa.
(3)
De conformidad con la Directiva 2003/85/CE, la Comisión debe velar por que las reservas comunitarias de antígenos inactivados concentrados para la producción de la vacuna contra la fiebre aftosa se conserven en los locales del banco comunitario de antígenos y vacunas. Por razones de seguridad, estas reservas se guardan en lugares especialmente designados de los locales del fabricante.
(4)
El número de dosis y la variedad de cepas y subtipos de antígenos de los virus de la fiebre aftosa que se conserven en el banco comunitario de antígenos y vacunas deben decidirse teniendo en cuenta tanto las necesidades previstas en los planes de emergencia que establece dicha Directiva, como la situación epidemiológica, en su caso, tras consultar con el Laboratorio Comunitario de Referencia para la fiebre aftosa.
(5)
El deterioro de la situación relativa a la fiebre aftosa en algunos lugares del mundo exige el suministro urgente de ciertas reservas de antígenos, debido a los riesgos para la situación epidemiológica en la Comunidad y sus países vecinos.
(6)
Al decidir la compra de cantidades y subtipos adicionales de antígenos del virus de la fiebre aftosa hay que tener en cuenta las cantidades existentes de tales antígenos, la compatibilidad necesaria para su combinación en vacunas polivalentes y la autorización de comercialización de que ha de ser titular el fabricante de los antígenos, como mínimo en uno de los Estados miembros, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (4).
(7)
Asimismo debe tenerse en cuenta el informe del Laboratorio Mundial de Referencia para la fiebre aftosa de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO), que es también el Laboratorio Comunitario de Referencia para la fiebre aftosa designado por la Decisión 2006/393/CE de la Comisión (5), sobre una lista de antígenos prioritarios recomendados para los bancos de antígenos, informe ratificado en octubre de 2008 (6) por el Comité técnico y en diciembre de 2008 (7) por la 77a reunión del Comité ejecutivo de la Comisión Europea para el control de la fiebre aftosa (EUFMD) en la FAO.
(8)
Al decidir sobre los procedimientos de adquisición ha de tenerse en cuenta el hecho de que, cuando redunde en interés de la Comunidad, las vacunas pueden suministrarse a países en situación endémica, de conformidad con el artículo 12 de la Decisión 90/424/CEE y el artículo 83, apartado 3, de la Directiva 2003/85/CE. Por esta razón, los antígenos deben ser del mismo productor para ser combinados en vacunas polivalentes de las composiciones diversas pertinentes para la situación del país destinatario. Es por lo tanto necesario utilizar el procedimiento de negociación previsto en el artículo 126, apartado 1, letra b) y letra g), inciso i), del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (8).
(9)
De conformidad con el artículo 80, apartado 4, de la Directiva 2003/85/CE, las condiciones de establecimiento y mantenimiento de las reservas comunitarias de antígenos y vacunas autorizadas en los locales de los establecimientos de fabricación deben fijarse en contratos celebrados entre la Comisión y dichos establecimientos.
(10)
La Directiva 2003/85/CE dispone que la información sobre cantidades y subtipos de antígenos o vacunas autorizadas almacenados en la Comunidad debe considerarse información clasificada. Por tanto, no procede publicar la información que figura en el anexo, relativa a las cantidades y a los subtipos de antígenos del virus de la fiebre aftosa que deben comprarse.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
DECIDE:
Artículo 1
1. A más tardar el 31 de diciembre de 2009, la Comisión comprará antígenos concentrados e inactivos del virus de la fiebre aftosa conforme a las cantidades y los subtipos que se especifican en el anexo.
2. A más tardar el 31 de diciembre de 2009, la Comisión se asegurará de que los antígenos contemplados en el apartado 1 se distribuyan y almacenen en los dos lugares designados de los locales del fabricante, según lo establecido en el anexo.
3. La Comisión se encargará de la formulación, el acabado, el envasado, el etiquetado y la entrega de vacunas reconstituidas a partir de esos antígenos.
4. La Comisión llevará a cabo las medidas previstas en los apartados 1, 2 y 3 en cooperación con el establecimiento de fabricación de los antígenos pertinentes ya almacenados en el banco comunitario de antígenos y vacunas.
Artículo 2
1. La contribución financiera de la Comunidad para las medidas previstas en el artículo 1, apartados 1, 2 y 3, cubrirá el 100 % de los costes realizados, y no excederá de 4 706 950 EUR.
2. La Comisión celebrará un contrato relativo a la compra de los antígenos mencionados en el artículo 1, apartado 1, y a su entrega y almacenamiento en el banco comunitario de antígenos y vacunas, y otro contrato sobre las medidas ligadas a la formulación, el acabado, el envasado, el etiquetado y la entrega de vacunas reconstituidas a partir de esos antígenos.
3. Se autoriza por la presente al Director General de la Dirección General de Salud y Consumidores a firmar en nombre de la Comisión los contratos mencionados en el apartado 2.
Artículo 3
De conformidad con el artículo 80, apartado 3, de la Directiva 2003/85/CE, el anexo de la presente Decisión no se publicará.
Hecho en Bruselas, el 22 de junio de 2009.