31985L0432
L 253/34
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 16 септември 1985 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до някои от дейностите в областта на фармацията
(85/432/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално членове 49 и 57 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че лицата, които притежават диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация и следователно са специалисти в областта на лекарствените средства, по принцип трябва да имат достъп до минимален брой дейности в тази област във всички държави-членки; като има предвид, че при определянето на този минимален брой настоящата директива, от една страна, няма за цел да направи достъпни тези дейности в държавите-членки само за фармацевтите, в частност по отношение на биологичния анализ на лекарствата, и от друга страна, не поставя в монополно положение тези професионалисти, тъй като това продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че наред с това настоящата директива не осигурява съгласуването на всички условия за достъп и за упражняване на дейностите в областта на фармацията; като има предвид в частност, че географското разпределение на аптеките и монополът върху снабдяването с лекарства продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи по фармация, предвидено в Директива 85/433/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи по фармация, включително и за мерките за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги в областта на фармацията (4), голямата степен на сходство между обучението в държавите-членки дава възможност координирането в тази област да се ограничи до изискването за спазване на минимални стандарти, което от своя страна дава на държавите-членки свободата да организират учебния процес;
като има предвид, че настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да поставят допълнителни изисквания за квалификация с оглед достъпа до дейностите, които не са включени в координирания минимален брой дейности; като има предвид, че поради това приемащата държава-членка, която поставя такива изисквания, може да ги прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които притежават някоя от дипломите, посочени в член 4 от Директива 85/433/ЕИО;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране обхваща професионалната квалификация; като има предвид, че по отношение на тази квалификация повечето държави-членки понастоящем не правят разграничение между професионалистите, които упражняват дейността си като заети лица и тези, които я упражняват като самостоятелно заети лица; като има предвид, че поради това е необходимо настоящата директива да се прилага и по отношение на професионалистите като заети лица;
като има предвид, че в отделните държави-членки се прилага допълнително обучение за някои области на фармацията, чиято цел е да се разширят знанията на фармацевтите, получени по време на тяхното обучение; като има предвид, че при това положение с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за фармацевт специалист и с оглед на всички представители на професията, които са граждани на държавите-членки, да се даде равен старт на територията на Общността, е необходимо известно координиране на образователно-квалификационните изисквания за фармацевт специалист, когато са налице форми на обучение на специалистите, общи за няколко държави-членки, и когато те могат да са условие за притежаването на звание за специализация, без те да са условие за достъп до дейностите, включени в координирания минимален брой; като има предвид, че понастоящем това координиране не е възможно, но е цел, която наред със съпътстващото я взаимно признаване, следва да бъде постигната възможно най-бързо,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Държавите-членки следят титулярите на диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, издаден от университет или от учебно заведение с еквивалентен статут, които отговарят на посочените в член 2 условия, да имат най-малкото право на достъп и упражняване на посочените в параграф 2 дейности, като при необходимост се изисква допълнителен професионален стаж.
2. Посочените в параграф 1 дейности са:
-
приготвяне на лекарства във фармацевтична форма,
-
производство и контрол на лекарствата,
-
контрол на лекарствата в лаборатория за контрол над лекарствата,
-
складиране, съхранение и разпространение на лекарствата в търговската мрежа,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в аптеките,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в болничните заведения,
-
предоставяне на информация и консултации относно лекарствата.
3. В случай че към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка е въведена конкурсна система за подбор измежду титулярите, посочени в параграф 1, на онези от тях, които ще бъдат определени за титуляри на новосъздадени аптеки, за чието създаване е взето решение съгласно националната система за географско разпределение, то тази държава-членка може, чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, да прилага тази конкурсна система и да задължи гражданите на останалите държави-членки, които имат диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, посочени в член 2, параграф 1 и член 6 от Директива 85/433/ЕИО, да се явят на такъв конкурс.
Член 2
Държавите-членки издават дипломите, удостоверенията и другите официални документи, посочени в член 1, при спазване на следните минимални изисквания:
1.
Обучението, след чието завършване се издава диплома, удостоверение или друг официален документ, да гарантира:
а)
подходящи знания за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства;
б)
подходящи знания за фармацевтичните технологии и за физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата;
в)
подходящи знания за метаболизма и въздействието на лекарствата и действието на токсичните вещества, както и за употребата на лекарствата;
г)
подходящи знания за оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези знания;
д)
подходящи знания за законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика.
2.
Допускането до такова обучение предполага притежаването на диплома или удостоверение, даващи достъп до образованието по съответната специалност в университетите или в другите институции за висше образование на държавите-членки с признат еквивалентен статут.
3.
Дипломата, удостоверението или официалният документ да удостоверяват завършването на курс на обучение, който е с продължителност най-малко пет години и се състои от:
-
най-малко четиригодишно теоретично и практическо редовно обучение в университет или в друго висше учебно заведение с признат еквивалентен статут или под контрола на университет,
-
най-малко шестмесечен стаж в аптека или в болнично заведение под контрола на фармацевтичния отдел на това болнично заведение.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 3:
а)
ако към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка паралелно съществуват два курса на обучение, единият от които е с продължителност пет години, а другият - четири години, се приема, че дипломата, удостоверението или официалният документ за завършване на четиригодишния курс на обучение удовлетворява условието за продължителност, посочено в точка 3, доколкото тази диплома, свидетелство или друг документ доказва факта, че тази държава-членка е признала за еквивалентни двата курса на обучение;
б)
ако поради недостатъчния брой места в аптеките и болниците в близост до учебните заведения някоя държава-членка не е в състояние да осигури провеждането на шестмесечния стаж, тя може в срок от пет години след изтичането на срока по член 5 да предвиди, че най-много половината от срока на стажа ще включва извършването на фармацевтични дейности в предприятие за производство на лекарства.
5.
Курсът на обучение, посочен в точка 3, се състои минимум от теоретично и практическо обучение по следните предмети:
-
биология на растенията и животните,
-
физика,
-
обща и неорганична химия,
-
органична химия,
-
аналитична химия,
-
фармацевтична химия, включително и анализ на лекарствата,
-
обща и приложна биохимия (медицинска),
-
анатомия и физиология; медицинска терминология,
-
микробиология,
-
фармакология и фармакотерапия,
-
фармацевтични технологии,
-
токсикология,
-
лекарствознание,
-
законодателство и професионална етика, ако е необходимо.
При определяне на съотношението между теоретичното и практическото обучение по всеки един предмет се отдава достатъчно значение на теорията, с оглед да се запази академичният характер на обучението.
Член 3
Най-късно три години след изтичането на срока, предвиден в член 5, Комисията представя на Съвета подходящи предложения относно специализациите по фармация, в частност по болнична фармация. Съветът разглежда тези предложения в срок от една година.
Член 4
Настоящата директива се прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (5) упражняват или ще упражняват като заети лица някоя от дейностите, посочени в член 1 от Директива 85/433/ЕИО.
Член 5
1. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 6
Ако при прилагането на настоящата директива държава-членка срещне големи затруднения в някоя от областите, Комисията разглежда тези затруднения заедно със съответната държава и изисква становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО на Съвета (6).
Ако е необходимо, Комисията представя на Съвета съответните предложения.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.
DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 16 de septiembre de 1985
relativa a la coordinación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas
( 85/432/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , sus artículos 49 y 57 ,
Vista la propuesta de la Comisión (1) ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,
Considerando que las personas titulares de un diploma , certificado u otro título en farmacia son , por este hecho , especialistas en el sector de los medicamentos y deben tener acceso , en principio , en todos los Estados miembros , a un campo mínimo de actividades en este sector ; que , al definir dicho campo mínimo , la presente Directiva no tiene por una parte el efecto de limitar las actividades accesibles a los farmacéuticos en los Estados miembros , en particular en lo que se refiere a los análisis clínicos , y por otra no crea en beneficio de estos profesionales ningún monopolio , ya que la creación del monopolio continúa siendo competencia de los Estados miembros ;
Considerando que , por otra parte , la presente Directiva no garantiza la coordinación de todas las condiciones de acceso a las actividades farmacéuticas y su ejercicio ; que , en particular , la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúan siendo competencia de los Estados miembros ;
Considerando que , para la realización del reconocimiento mutuo de diplomas , certificados y otros títulos de farmacia , tal como prescribe la Directiva 85/433/CEE del Consejo , de 16 de septiembre de 1985 , relativa al reconocimiento mutuo de diplomas , certificados y otros títulos de farmacia y que incluye medidas tendentes a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de establecimiento de ciertas actividades farmacéuticas (4) , la amplia comparabilidad de las diversas formaciones en los Estados miembros permite limitar la coordinación en este ámbito a la exigencia del respeto de las normas mínimas , dejando , por lo demás , a los Estados miembros la libertad de organización de su enseñanza ;
Considerando que la presente Directiva no obsta a los Estados miembros para exigir condiciones complementarias de formación para el acceso a las actividades no incluidas en el campo mínimo de actividades coordinado ; que , por este hecho , el Estado miembro de acogida que plantee la exigencia de tales condiciones podrá someter a éstas a los nacionales de los Estados miembros titulares de uno de los diplomas mencionados en el artículo 4 de la Directiva 85/433/CEE ;
Considerando que la coordinación prevista por la presente Directiva se refiere a las cualificaciones profesionales ; que , por lo que a éstas concierne , la mayoría de los Estados miembros no hace actualmente distinción entre los profesionales que ejercen su actividad por cuenta ajena y los que ejercen por cuenta propia ; que , por este hecho , es necesario aplicar la presente Directiva a los profesionales por cuenta ajena .
Considerando que en los Estados miembros se están desarrollando formaciones complementarias en determinadas actividades farmacéuticas , destinadas a profundizar alguno de los conocimientos adquiridos a lo largo de la formación del farmacéutico ; que , en estas condiciones , con vistas al reconocimiento mutuo de diplomas , certificados y otros títulos de farmacéutico especialista y a fin de situar al conjunto de los profesionales nacionales de los Estados miembros en un cierto plano de igualdad dentro de la Comunidad , debe realizarse una verdadera coordinación de las condiciones de formación del farmacéutico especialista , cuando existen formaciones de especialista comunes en varios Estados miembros y que éstas , sin ser una condición para el acceso a las actividades incluidas dentro del campo mínimo de actividades coordinado , pueden constituir una condición para la posesión de un título de especialista ; que tal coordinación no es posible en el estadio actual , pero sin embargo constituye , junto con el reconocimiento mutuo , un objetivo que debe lograrse lo más rápidamente posible ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
1 . Los Estados miembros velarán por que los titulados en posesión de un diploma , certificado u otro título universitario o de un nivel reconocido como equivalente , que cumplan las condiciones previstas en el artículo 2 , sean habilitados al menos para el acceso a las actividades contempladas en el apartado 2 y su ejercicio , a reserva de la exigencia , en su caso , de una experiencia profesional complementaria .
2 . Las actividades a que se refiere el apartado 1 son :
- preparación de la forma farmacéutica de los medicamentos ,
- fabricación y control de medicamentos ,
- control de medicamentos en un laboratorio ,
- almacenamiento , conservación y distribución de medicamentos al por mayor ,
- preparación , control , almacenamiento y dispensación de medicamentos en las farmacias abiertas al público ,
- preparación , control , almacenamiento y dispensación de medicamentos en hospitales ,
- difusión de información y consejos sobre medicamentos .
3 . Cuando en el momento de la adopción de la presente Directiva exista en un Estado miembro una oposición para seleccionar entre los titulados contemplados en el apartado 1 aquéllos que se designarán como titulares de las nuevas farmacias , cuya creación se haya decidido en el marco de un sistema nacional de distribución geográfica , dicho Estado miembro podrá , no obstante lo dispuesto en el apartado 1 , mantener esta oposición y someter a ella a los nacionales de los Estados miembros que posean los diplomas , certificados y otros títulos en Farmacia contemplados en el apartado 1 del artículo 2 y en artículo 6 de la Directiva 85/433/CEE .
Artículo 2
Los Estados miembros subordinarán la expedición de los diplomas , certificados y otros títulos contemplados en el artículo 1 a las siguientes condiciones :
1 ) la formación que lleve a la obtención del diploma , certificado u otro título garantizará :
a ) un conocimiento adecuado de los medicamentos y de las sustancias utilizadas para la fabricación de medicamentos ;
b ) un conocimiento adecuado de la tecnología farmacéutica y del control físico , químico , biológico y microbiológico de los medicamentos ;
c ) un conocimiento adecuado del metabolismo y efectos de los medicamentos y sustancias tóxicas , así como de la utilización de los medicamentos ;
d ) un conocimiento adecuado que permita evaluar los datos científicos relativos a los medicamentos , con el fin de poder proporcionar información adecuada ;
e ) un conocimiento adecuado de las condiciones legales y de otro tipo relacionadas con el ejercicio de las actividades farmacéuticas ;
2 ) la admisión a dicha formación supondrá la posesión de un diploma o certificado que permita el acceso , para los estudios referidos , a las universidades o establecimientos reconocidos de enseñanza superior en un Estado miembro ;
3 ) el diploma , certificado u otro título sancionará un ciclo de formación que dure al menos cinco años y que comprenda :
- al menos cuatro años de enseñanza teórica y práctica con dedicación plena en una universidad , en un establecimiento reconocido de enseñanza superior , o bajo la supervisión de una universidad ,
- al menos seis meses de período de prácticas en una oficina de farmacia abierta al público o en un hospital bajo la supervisión del servicio farmacéutico de dicho hospital ;
4 ) no obstante lo dispuesto en el punto 3 :
a ) cuando en el momento de la adopción de la presente Directiva coexistan en un Estado miembro dos ciclos de formación , de los que uno dure cinco años y el otro cuatro , se considerará que el diploma , certificado o título que sancione el ciclo de formación de cuatro años cumple la condición de la duración contemplada en el punto 3 , siempre que los diplomas , certificados y otros títulos que sancionen los dos ciclos de formación sean reconocidos por dicho Estado como equivalentes ;
b ) si , por falta de número suficiente de plazas en farmacias abiertas al público o en hospitales próximos a los establecimientos de enseñanza , un Estado miembro no puede asegurar los seis meses del período de prácticas , podrá prever durante un período de cinco años desde la expiración del plazo previsto en el artículo 5 que como máximo la mitad de dicho período de prácticas se dedique a funciones de farmacéutico en una empresa de fabricación de medicamentos ;
5 ) el ciclo de formación contemplado en el punto 3 comprende una enseñanza teórica y práctica al menos en las siguientes materias :
- Botánica y Zoología ,
- Física ,
- Química General e Inorgánica ,
- Química Orgánica ,
- Química Analítica ,
- Química Farmacéutica , incluyendo el análisis de medicamentos ,
- Bioquímica General y Aplicada ( Médica ) ,
- Anatomía y Fisiología ; terminología médica ,
- Microbiología ,
- Farmacología y Farmacoterapia ,
- Tecnología Farmacéutica ,
- Toxicología ,
- Farmacognosia ,
- Legislación y , en su caso , Deontología .
La distribución entre enseñanza teórica y práctica en cada materia debe dar suficiente importancia a la teoría para conservar el carácter universitario de la enseñanza .
Artículo 3
A más tardar tres años desde la expiración del plazo previsto en el artículo 5 , la Comisión presentará al Consejo propuestas adecuadas relativas a las especializaciones en Farmacia , y en particular a la de Farmacia Hospitalaria . El Consejo examinará dichas propuestas en el plazo de un año .
Artículo 4
La presente Directiva se aplicará igualmente a los nacionales de los Estados miembros que , con arreglo al Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 del Consejo , de 15 de octubre de 1968 , relativo a la libre circulación de los trabajadores en el interior de la Comunidad (5) , ejercen o ejercerán como asalariados una de las actividades contempladas en el artículo 1 de la Directiva 85/433/CEE .
Artículo 5
1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de octubre de 1987 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Artículo 6
En el caso en que , en la aplicación de la presente Directiva , se presentaren dificultades importantes en determinados ámbitos para un Estado miembro , la Comisión examinará dichas dificultades en colaboración con dicho Estado , solicitará el dictamen del Comité farmacéutico creado por la Decisión 75/320/CEE (6) .
En su caso , la Comisión presentará al Consejo propuestas adecuadas .
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Luxemburgo , el 16 de septiembre de 1985 .