32006L0010
L 025/24
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 27 януари 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на форхлорфенурон и индоксакарб като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 7 декември 1998 г. Испания е получила заявление от SKW Trostberg AG (от името на Taskforce SKW Trostberg AG (Degussa AG) и Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) за включване на активното вещество форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2000/181/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 6 октомври 1997 г. Нидерландия е получила заявление от DuPont de Nemours за включване на активното вещество индоксакарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1998/398/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Въздействията на тези активни вещества върху здравето на хората и околната среда е оценено съгласно разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от нотифициращите лица. Определените за докладчици държави-членки представиха на Комисията на 2 март 2001 г. (за форхлорфенурон) и на 7 февруари 2000 г. (за индоксакарб) проектите на докладите от оценките относно тези вещества.
(4)
Проектите на докладите за оценка са прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е завършен на 23 септември 2005 г. във формат на доклади на Комисията относно форхлорфенурон и индоксакарб.
(5)
Проучването на форхлорфенурон не постави открити въпроси или безпокойство, което би изисквало провеждането на консултации с Научния комитет по растенията или Европейския орган по безопасност на храните, който пое ролята на споменатия комитет.
(6)
По отношение на индоксакарб са представени два въпроса към Научния комитет по растенията. Комитетът е поканен да коментира NOEL (не се наблюдава ниво на ефект) върху червените кръвни телца при плъхове и подходящата основа за извличане на остра референтна доза (ОРД) за индоксакарб.
В своето становище (4) Научният комитет по растенията заяви, че наблюдаваните изменения в някои параметри на червените кръвни телца, са принципно слаби и не са съпроводени от значителна ретикулоцитоза, така че е налице обща картина на лек хемолитичен ефект. Тъй като „не се наблюдава ниво на ефект“ ясно изразено, Научният комитет по растенията заключи, че съществува една доза, до нивото на която ефектът не е противопоказен.
Научният комитет по растенията допълнително обясни, че общите и неспецифичните признаци на токсикация, наблюдавани при изучаването на острата невроинтоксикация при плъховете, могат да се използват като основа за получаването на ОРД.
(7)
Препоръките на Научния комитет по растенията са отчетени при последващите прегледи, извършени от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, в настоящата директива и в доклада за прегледа. Оценката задава съответните стойности (ОРД и допустима дневна доза - ДДД), въз основа на допустимите нива на излагане, идентифицирани от Научния комитет по растенията.
(8)
От различните направени изследвания е видно, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, може да се очаква като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които бяха изследвани и подробно разгледани в доклада за прегледа, изготвен от Комисията. Затова е целесъобразно форхлорфенурон и индоксакарб да се включат в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13 и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в цялостни разрешения, да ги променят или отменят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди един по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита, за всяко предназначение, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Включването на форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се основава на досие за употребата на това активно вещество при плодове на киви. Други употреби не са към настоящия момент подкрепени с данни от нотифициращото лице, като не всички рискове от подобна употреба не са били правилно оценени съгласно критериите, изисквани от разпоредбите на приложение VI към тази директива. Ако държави-членки трябва да предоставят разрешения за други случаи на употреба, те следва да изискват данните и информацията, необходими за доказателство, че употребите са съвместими с критериите в Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на ефекта върху потребителите и околната среда.
(11)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2006 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2006 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб като активни вещества, до 30 септември 2006 г. До тази дата, те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се съответно до форхлорфенурон или индоксакарб, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от реда относно тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към упоменатата директива, съгласно условията на член 13.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 март 2006 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към спомената директива, и като се взема под внимание част Б от реда в приложение I към директивата относно форхлорфенурон или индоксакарб. На основата на тази оценка, те определят дали продуктът отговаря на условията, описани в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2006 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 2006 година.
DIRECTIVA 2006/10/CE DE LA COMISIÓN
de 27 de enero de 2006
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas forclorfenurón e indoxacarbo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, España recibió el 7 de diciembre de 1998 una solicitud de SKW Trostberg AG (en nombre de Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) y Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) para la inclusión de la sustancia activa forclorfenurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2000/181/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «completo», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 6 de octubre de 1997 una solicitud de DuPont de Nemours para la inclusión de la sustancia activa indoxacarbo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 1998/398/CE de la Comisión (3) se confirmó que el expediente era «completo», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación relativos a estas sustancias los días 2 de marzo de 2001 (forclorfenurón) y 7 de febrero de 2000 (indoxacarbo).
(4)
Los proyectos de informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión concluyó el 23 de septiembre de 2005 con informes de revisión de la Comisión sobre el forclorfenurón y el indoxacarbo.
(5)
La revisión del forclorfenurón no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta al Comité científico de las plantas o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que ahora desempeña las funciones de dicho Comité.
(6)
En cuanto al indoxacarbo, se plantearon dos cuestiones al Comité científico de las plantas (CCP), al que se pidió que efectuara comentarios sobre el NOEL (nivel de efecto nulo) en cuanto a los efectos en los hematíes de las ratas y sobre la base adecuada para calcular una dosis aguda de referencia (ARfD) para el indoxacarbo.
En su dictamen (4) el CCP señaló que, por lo general, los cambios observados en algunos parámetros de los hematíes eran pequeños y no iban acompañados de una reticulocitosis significativa, lo que apuntaba a un efecto hemolítico reducido. Si bien no podía establecerse ningún NOEL preciso, el CCP determinó una dosis hasta la cual los efectos observados no son adversos.
Además, el CCP respondió que los signos generales y no específicos de toxicidad observados en el estudio de neurotoxicidad aguda en las ratas pueden utilizarse como base para calcular el ARfD.
(7)
Las recomendaciones del Comité científico se han tenido en cuenta en la posterior revisión de los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, en la presente Directiva y en el informe de revisión. En la mencionada evaluación se establecieron los parámetros pertinentes (ARfD e ingesta diaria admisible = IDA) a partir de los niveles de exposición determinados por el CCP.
(8)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el forclorfenurón y el indoxacarbo en el anexo I, a fin de garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(9)
Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan forclorfenurón o indoxacarbo, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(10)
La inclusión del forclorfenurón en el anexo I se basa en una documentación que cubre el uso de esta sustancia activa en kiwis. Los datos facilitados por el notificante no son suficientes para aprobar otros usos y no se ha demostrado que todos los riesgos relacionados con esos otros usos se hayan tratado adecuadamente con arreglo a los criterios previstos en el anexo VI. En consecuencia, conviene que los Estados miembros que deseen autorizar otros usos soliciten los datos y la información necesarios para demostrar que dichos usos son compatibles con los criterios de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los consumidores humanos y el medio ambiente.
(11)
Procede modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de acuerdo con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de septiembre de 2006, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2006.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas forclorfenurón o indoxacarbo como muy tarde el 30 de septiembre de 2006. Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere al forclorfenurón y el indoxacarbo, respectivamente, con excepción de las indicadas en la parte B de las entradas relativas a tales sustancias activas, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13, o puede acceder a ella.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga forclorfenurón o indoxacarbo como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de marzo de 2006, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al forclorfenurón y el indoxacarbo, respectivamente. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
Una vez determinado esto, los Estados miembros procederán a:
a)
en el caso de un producto que contenga forclorfenurón o indoxacarbo como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2007; o
b)
en el caso de un producto que contenga forclorfenurón o indoxacarbo, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2007, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si es posterior a esa fecha.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de abril de 2006.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2006.