32004R0851
L 142/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 851/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 21 април 2004 година
за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след консултации с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Общността е длъжна като приоритет да опазва и подобрява човешкото здраве чрез профилактика на човешките болести, и по-специално заразните болести, и да се противопоставя на възможните опасности за здравето с оглед гарантиране високо ниво на защита на здравето на гражданите на Европа. Ефективната реакция при епидемии от заболявания изисква последователен подход сред държавите-членки и принос от страна на опитни обществени експерти в областта на здравеопазването, координиран на общностно равнище.
(2)
Общността отговаря на загрижеността на гражданите на Европа относно опасностите за общественото здраве по един координиран и последователен начин. Тъй като защитата на здравето може да означава различни действия, вариращи от готовност и контролни мерки до профилактика на човешките заболявания, обхватът от действия трябва да е широк. Опасността от умишленото изпускане на агенти също изисква последователна реакция от Общността.
(3)
Държавите-членки трябва да предоставят информация за заразните болести чрез съответните предвидени структури и/или органи в съответствие с член 4 от Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (3), което изисква навременен научен анализ с цел предприемане на ефективни действия от страна на Общността.
(4)
Решение № 2119/98/ЕО изрично предвижда разширяването на обхвата и ефективността на съществуващите мрежи между държавите-членки, специално предназначени за извършване на наблюдение върху заразните болести, въз основа на които се изграждат действията на Общността и нуждата от поощряване на сътрудничеството с трети страни и международни организации, компетентни в областта на общественото здраве, и по-специално в осъществяване на по-близко сътрудничество със Световната здравна организация (СЗО). Следователно Центърът за профилактика и контрол на заболяванията следва да създаде ясни процедури за сътрудничество със Световната здравна организация.
(5)
Независима агенция, наричана Европейски център за профилактика и контрол на заболяванията, служи като източник на Общността на независими научни мнения, помощ и познания от медицински, научен и епидемиологичен персонал, обучен с негови собствени ресурси или от такива признати компетентни органи, които действат от името на органите на държавите-членки, отговорни за човешкото здраве.
(6)
Настоящият регламент не предоставя никакви регулаторни правомощия на Центъра.
(7)
Целта на Центъра е да определя, оценява и съобщава за съществуващите и възникващи заплахи за човешкото здраве от заразни болести. В случаи на епидемия от болест с неизвестен произход, която може да се разпространи в рамките на Общността или към нея, Центърът следва да има правомощия да действа по своя инициатива, докато източникът на епидемия стане известен и след това в сътрудничество със съответните компетентни органи на национално ниво и, при необходимост, на общностно равнище.
(8)
По този начин Центърът ще подобри качеството на научните познания в Европейската общност и ще съдейства за планиране на готовността на Общността. Този център следва да подкрепя съществуващи дейности, като съответните програми на Общността в сектора човешко здраве, с оглед профилактиката и контрола на заразните болести, епидемиологичното наблюдение, програми за обучение и механизми за ранно предупреждение и действие, и да благоприятства за обмена на най-добри практики и познания по отношение на програмите за ваксиниране.
(9)
Тъй като някои заплахи за здравето могат да имат както психически, така и физически последици, Центърът, в рамките на своята дейност, събира и анализира данни и информация за появяващите се опасности за общественото здраве и разработките за готовност, направени с цел защита на общественото здраве в Европейската общност. Той следва да сътрудничи и координира с държавите-членки разработването и поддържането на капацитета да се реагира своевременно. При спешни случаи за общественото здраве Центърът действа в тясно сътрудничество със службите на Комисията и други органи, държавите-членки и международните организации.
(10)
Центърът следва постоянно да поддържа научните постижения на високо равнище чрез своите собствени изследвания и чрез изследванията на държавите-членки, и да насърчава, разработва и направлява приложните научни проучвания. По такъв начин Центърът подобрява видимостта и надеждността на научните познания в Общността. Освен това, той поддържа планираната готовност на Общността, укрепването на връзките със и между секторите за клинично и обществено здравеопазване, засилвайки капацитета на лабораториите в областта на бързото диагностициране чрез поддържане и координиране на програмите за обучение.
(11)
Управителният съвет следва да се избира по такъв начин, че да се гарантират най-високите стандарти на компетентност и широк кръг от съответните познания, съществуващи измежду представителите на държавите-членки, Европейския парламент и Комисията.
(12)
Управителният съвет притежава необходимите правомощия за подготвяне на бюджета, проверка на неговото използване, създаване на вътрешни правила, гарантиране последователността в политиката на Общността, приемането на финансови правила на Центъра в съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (4), наричан по-долу „Финансовият регламент“, и назначаването на директор, след изслушване на избрания кандидат от Европейския парламент.
(13)
Консултативният съвет консултира директора при изпълнението на неговите/нейните задължения. Той се състои от представители на компетентните органи на държавите-членки, които изпълняват задачи, подобни на тези на Центъра и представители на заинтересувани страни на европейско равнище, такива като неправителствени организации, професионални съюзи и академии. Консултативният съвет въвежда механизми за обмен на информация при потенциални рискове, за събирането на знания, за мониторинг на научните постижения и за гарантиране на независимостта в работата на Центъра.
(14)
Доверието на институциите на Общността, обществото и заинтересованите страни в Центъра е от особено значение. Поради тази причина е жизненоважно да се гарантира неговата независимост, високо научно качество, прозрачност и ефективност.
(15)
Независимостта на Центъра и неговата роля при информирането на обществеността означава, че той може да осъществява комуникации по своя инициатива в обхвата на своята мисия, тъй като неговата цел е да предостави обективна, надеждна и лесна за разбиране информация за увеличаване доверието на гражданите.
(16)
Центърът следва да се финансира от общия бюджет на Европейския съюз, без да се засягат приоритетите, одобрени от бюджетните власти във финансова перспектива. Бюджетните процедури на Общността продължават да се прилагат по отношение на субсидии, които се плащат от общия бюджет на Европейския съюз и относно тяхната годишна оценка. Освен това, Сметната палата ревизира отчетите.
(17)
Необходимо е да се позволи участието на страни, които не са членки на Европейския съюз, но са сключили споразумения, с които се задължават да транспонират и прилагат общностното право в областта, предмет на настоящия регламент.
(18)
Извършва се независима външна оценка на въздействието на Центъра върху профилактиката и контрола на човешките заболявания и възможната нужда от разширяване на дейността на Центъра с други, свързани с общественото здраве дейности на общностно равнище, и по-специално здравен мониторинг.
(19)
Центърът следва също да може да предприеме научни изследвания, необходими за изпълнението на неговите задължения, като гарантира, че чрез създадените от него връзки с Комисията и държавите-членки спомага за избягване на дублирането на усилията. Това следва да става по един открит и прозрачен начин и Центърът следва да взима предвид познанията, структурите и органите, които вече са създадени в Общността,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. С настоящия регламент се създава независима агенция за профилактика и контрол на болестите, определят се нейната цел, задачи и организация.
2. Наименованието на агенцията е Европейски център за профилактика и контрол на заболяванията, наричан по-долу „Центъра“.
Член 2
Определения
По смисъла на настоящия регламент:
а)
„компетентен орган“ означава всяка структура, институция, служител или научно тяло, признато от органите на държавите-членки като предоставящо независими научни и технически консултации или имащо капацитет да действа в областта на профилактиката и контрола върху човешкото здраве;
б)
„профилактика и контрол на човешкото здраве“ означава серия от мерки, предприети от органи на държавите-членки, компетентни в областта на общественото здравеопазване, с цел профилактика и спиране разпространението на болестите;
в)
„мрежа за извършване на наблюдения със специално предназначение“ означава специфична мрежа по въпросите на заболяванията или други такива, свързани със здравето, избрани за епидемиологично наблюдение между акредитирани структури и органи на държавите-членки;
г)
„заразни болести“ означава категории заболявания, изброени в приложението към Решение № 2119/98/ЕО;
д)
„заплаха за здравето“ означава условия, вещества или инциденти, които могат да причинят, пряко или косвено, влошаване на здравето;
е)
„епидемиологично наблюдение“ има значението, определено в Решение № 2119/98/ЕО;
ж)
„мрежа на Общността“ има значението, определено в Решение № 2119/98/ЕО;
з)
„система за ранно предупреждение и действие“ означава мрежа в съответствие с Решение № 2119/98/ЕО за профилактика и контрол на заразните заболявания, образувана чрез създаване на постоянна комуникация между Комисията и компетентните органи за обществено здраве чрез съответните средства, посочени в Решение 2000/57/ЕО на Комисията от 22 декември 1999 г. относно системата за ранно предупреждаване и действие за профилактика и контрол на заразните болести съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и Съвета (5).
Член 3
Цел и задачи
1. С цел засилване капацитета на Общността и държавите-членки при защита на човешкото здраве и чрез профилактика и контрол на човешките заболявания, мисията на Центъра е да определи, оцени и съобщи за съществуващите и възникващи заплахи за човешкото здраве от заразни болести. В случаи на появи на болести с неизвестен произход, които могат да се разпространят в рамките на Общността или към Общността, Центърът може да действа по своя инициатива, докато източникът на епидемия на болестта стане известен. В случаите, когато е ясно, че епидемията не се дължи на заразна болест, Центърът действа само в сътрудничество с компетентен орган, ако това е поискано от него. В изпълнение на своята цел и за да гарантира изчерпателност, последователност и пълнота на действията, Центърът взима изцяло предвид отговорностите, които имат държавите-членки, Комисията и другите органи на Общността, както и отговорностите на международните организации, действащи в областта на общественото здравеопазване.
2. Целите на Центъра са да:
а)
проучва, събира, съпоставя, оценява и разпространява съответните научни и технически данни;
б)
осигурява научни становища и научно и техническо съдействие, включително обучение;
в)
осигурява навременна информация на Комисията, държавите-членки, органите на Общността и международните организации, действащи в областта на общественото здравеопазване;
г)
координира Европейската мрежа на органите, действащи в областта, покриваща мисията на Центъра, включително мрежите, възникващи от дейности в областта на човешкото здраве, поддържани от Комисията и действащи при мрежи за извършване на специално наблюдение;
и
д)
осигурява обмен на информация, познания и най-добри практики и подпомагане развитието и прилагането на съвместните действия.
3. Центърът, Комисията и държавите-членки си сътрудничат при насърчаването на ефективна последователност между техните действия.
Член 4
Задължения на държавите-членки
Държавите-членки:
а)
осигуряват на Центъра своевременно наличните научни и технически данни, които се отнасят до неговата цел;
б)
съобщават на Центъра всички мерки, изпратени на мрежата на Общността чрез системата за ранно предупреждение и действие;
и
в)
определят, в обсега на действието на мисията на Центъра, признатите компетентни органи и експерти в областта на общественото здравеопазване, които могат за сътрудничат на Общността при действия срещу заплахи за здравето, такива като изследвания в областта в случаи на епидемии или групи от болести.
ГЛАВА 2
ОПЕРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ
Член 5
Действие на мрежите за извършване на специално предназначени наблюдения и дейности по създаването им
1. Центърът, чрез действие на мрежите за извършване на специално предназначени наблюдения и осигуряване на технически и научни познания за Комисията и държавите-членки, поддържа дейности по създаването на мрежи между компетентните органи, признати от държавите-членки.
2. Центърът гарантира интегрираното действие на мрежите за специално наблюдение на органите и структурите, определени в Решение № 2119/98/ЕО, когато е необходимо със съдействието на една или повече мрежи за наблюдение. Той по-специално:
а)
чрез мониторинг и оценка на дейностите по извършване на наблюденията от такива мрежи за специално предназначени наблюдения осигурява качеството, с което да се гарантира оптимално действие;
б)
поддържа база/и данни за такива епидемиологични наблюдения;
в)
съобщава резултатите от анализите на данните на мрежата на Общността; и
г)
хармонизира и рационализира оперативните технологии;
3. Чрез насърчаване сътрудничеството между експертите и контролните лаборатории, Центърът насърчава развитието на капацитет в Общността, достатъчен за диагностициране, разкриване, установяване и охарактеризиране на инфекциозните агенти, които могат да застрашат общественото здраве. Центърът подкрепя и разширява такова сътрудничество и поддържа прилагането на схеми за гарантиране на качеството.
4. Центърът си сътрудничи с компетентните органи, признати от държавите-членки, по-специално в подготвителната работа при даването на научни становища, научно и техническо съдействие, събирането на данни и установяването на появили се заплахи за здравето.
Член 6
Научни становища и проучвания
1. Центърът осигурява независими научни становища, експертни оценки, данни и информация.
2. През цялото време Центърът поддържа научните познания на високо ниво чрез най-добрите налични познания. Когато не е налице независима научна експертиза от наличните мрежи за специално предназначени наблюдения, Центърът може да образува независими ad hoc научни съвети.
3. Центърът може да насърчава и инициира научни изследвания, необходими за изпълнението на неговата мисия и да прилага научни изследвания и проекти относно приложимостта, развитието и подготовката на неговите дейности. Центърът избягва дублирането на изследователски програми с държавите-членки и Общността.
4. Центърът се консултира с Комисията относно планирането и определянето на приоритетите за проучвания и изследвания в областта на общественото здраве.
Член 7
Процедури за даване на научни становища
1. Центърът дава научно становище:
а)
по искане на Комисията, по отношение на всички въпроси в нейната мисия и във всички случаи, когато законодателството на Общността разпорежда извършването на консултации с Центъра;
б)
по искане на Европейския парламент или държава-членка, по въпроси, попадащи в неговата мисия;
и
в)
по своя инициатива, по въпроси, попадащи в неговата мисия;
2. Исканията, посочени в параграф 1, са придружени от основната информация, с която се обяснява научния въпрос, по който се иска становище, и интереса на Общността.
3. Центърът дава научно становище в срок, който е взаимно договорен.
4. Когато са отправени различни искания по един и същ въпрос или когато исканията не са в съответствие с параграф 2, или са неясни, центърът може или да откаже, или да предложи изменение на искането за становище след консултации с институцията или държавата-членка/държавите-членки, които са го поискали. Причините за отказ се предоставят на институцията или държавата-членка/държавите-членки, които са отправили искането.
5. Когато центърът вече е предоставил научно становище по определен въпрос, посочен в искането и когато е заключил, че няма научни елементи, оправдаващи преразглеждането му, информацията в подкрепа на това заключение се дава на институцията или държавата-членка/държавите-членки, които са направили искането.
6. Вътрешните правила на Центъра определят изискванията относно формата, обяснителните бележки и публикуването на научното становище.
Член 8
Действие на системата за ранно предупреждение и действие
1. Центърът поддържа и сътрудничи на Комисията чрез действието на система за ранно предупреждение и действие, и чрез осигуряване с държавите-членки на капацитет за даване на отговор по координиран начин.
2. Центърът анализира съдържанието на съобщението, получено от него чрез системата за ранно предупреждение и действие. Центърът осигурява информация, познания, консултации и оценка на риска. Центърът също предприема действия, за да гарантира, че системата за ранно предупреждение и действие е ефикасна и ефективно свързана с другите системи на Общността за предупреждение (т.е. здравето при животните, храните и храненето и гражданска защита).
Член 9
Научно и техническо сътрудничество и обучение
1. Центърът осигурява научни и технически познания на държавите-членки, на Комисията и други представителства на Общността при разработването, редовния преглед и актуализирането на плановете за готовност, и също така при разработването на стратегии за посредничество в областите от неговата дейност.
2. Центърът може да поиска от Комисията, държавите-членки, трети страни и международни организации (по-специално Световната здравна организация) да осигурят научно или техническо съдействие във всяка от областите от неговата дейност. Научното и техническо съдействие, осигурено от Центъра, се основава на научни и технически твърдения, подкрепени с доказателства. Такова сътрудничество може да включва оказване на помощ на Комисията и държавите-членки при разработването на технически насоки за добри практики и за защитни мерки, които трябва да се предприемат в отговор на заплахите за човешкото здраве, чрез осигуряване на експертна помощ и поставяне в действие и координиране на екипи за изследвания. Центърът съобразява своите финансов капацитет и мандат.
3. Исканията за научно и техническо съдействие от Центъра се съпровождат от поредица от крайни срокове, които могат да се съгласуват с Центъра.
4. В случай на такова искане за съдействие от Комисията, държава-членка, трета страна или международна организация, когато финансовият капацитет на Центъра не позволява справяне с искането, Центърът прави оценка на искането и изследва възможностите да даде отговор незабавно или чрез други механизми на Общността.
5. Центърът информира органите на държавите-членки и Комисията незабавно, в рамките на мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО, за такива искания и за неговите намерения.
6. Центърът, когато е целесъобразно, поддържа и координира програми за обучение с цел да съдейства на държавите-членки и Комисията при обучението на достатъчен брой специалисти, по-специално за извършването на епидемиологични наблюдения и в областта на изследванията, и при създаването на капацитет за определяне здравните мерки за контрол при епидемии.
Член 10
Определяне на появяващите се заплахи за здравето
1. Центърът, в рамките на своята дейност, в сътрудничество с държавите-членки, създава процедури за систематично търсене, събиране, съпоставяне и анализиране на информацията и данните, получени с оглед определянето на появяващи се заплахи за здравето, които могат да имат психически и физически последици и които могат да засегнат Общността.
2. Центърът предоставя на Европейския парламент, Съвета и Комисията годишна оценка на съществуващите или новопоявили се заплахи за здравеопазването в Общността.
3. Центърът също информира Комисията и държавите-членки колкото е възможно по-скоро относно констатациите, които изискват тяхното незабавно внимание.
Член 11
Събиране и анализ на данните
1. Центърът координира събирането, потвърждаването, анализа и разпространението на данни на общностно равнище, включително относно стратегии за ваксиниране. Статистическите елементи от събирането на тези данни се разработват в сътрудничество с държавите-членки, като използват, при необходимост, статистическата програма на Общността за насърчаване на обединените усилия и избягване на дублирането.
2. По смисъла на параграф 1, Центърът:
-
заедно с компетентните органи на държавите-членки и Комисията разработва подходящи процедури за улесняване извършването на консултации и прехвърлянето на и достъп до данни;
-
извършва научна и техническа оценка на профилактичните и контролни мерки на общностно равнище;
и
-
работи в близко сътрудничество с компетентните органи на организациите, действащи в областта на събирането на данни от Общността, трети страни, Световната здравна организация и други международни организации.
3. Центърът предоставя наличната информация, събрана в съответствие с параграфи 1 и 2, на държавите-членки по обективен, надежден и лесен за достъп начин.
Член 12
Съобщаване на дейностите на центъра
1. Центърът съобщава по своя инициатива в рамките на своята дейност, след като е дал приоритет на информацията за държавите-членки и Комисията. Той гарантира, че на обществеността и на всички заинтересовани страни в бързи срокове е предоставена обективна, надеждна и лесна за достъп информация, свързана с резултатите от неговата работа. С цел да се постигнат тези задачи, Центърът предоставя информацията за обществеността, включително чрез специално предназначена за целта мрежа. Той също публикува своите становища, съставени в съответствие с член 6.
2. Центърът действа в близко сътрудничество с държавите-членки и Комисията, за да насърчава необходимата последователност в процесите на комуникация при рискове от заплахи за здравеопазването.
3. Центърът си сътрудничи, когато е целесъобразно, с компетентните органи в държавите-членки и другите заинтересувани страни относно кампаниите за предоставяне на информация за обществеността.
ГЛАВА 3
ОРГАНИЗАЦИЯ
Член 13
Органи на Центъра
Центърът се състои от:
а)
управителен съвет;
б)
директор и неговия/нейния персонал;
в)
консултативен съвет.
Член 14
Управителен съвет
1. Управителният съвет се състои от един член, определен от всяка една от държавите-членки, двама членове, определени от Европейския парламент, и трима членове, представящи и назначени от Комисията.
2. Членовете на Управителния съвет се определят по начин, който гарантира най-високите стандарти на компетентност и широк кръг от съответните познания.
Заместниците, които представят членовете в тяхно отсъствие, се назначават по същата процедура.
Мандатът на членовете е четири години и може да се удължи.
3. Управителният съвет приема вътрешен правилник на Центъра по предложение на директора. Този правилник е публичен.
Управителният съвет избира един от своите членове за председател за срок от две години, който може да бъде продължен.
Управителният съвет заседава два пъти годишно след свикване от председателя или по искане на поне една трета от членовете му.
4. Управителният съвет приема свой процедурен правилник.
5. Управителният съвет:
а)
налага дисциплинарни наказания на директора и го/я назначава или освобождава, съобразно член 17;
б)
гарантира, че Центърът изпълнява дейността си и извършва задачите, които са му възложени съгласно условията, залегнали в настоящия регламент, включително въз основа на редовни независими и външни оценки, които се извършват на всеки пет години;
в)
съставя списък от компетентни органи, посочени в член 5 и го обявява;
г)
преди 31 януари всяка година приема програмата за работа на Центъра за следващата година. Той приема и многогодишна програма, която подлежи на преразглеждане. Управителният съвет гарантира, че тези програми са в съответствие с приоритетите в законодателството и политиките на Общността в рамките на неговата дейност. Преди 30 март всяка година Управителният съвет приема общ доклад за дейността на Центъра през изминалата година;
д)
приема финансови правила, които са приложими от Центъра след консултации с Комисията. Те не нарушават Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно рамковия финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно финансовия регламент, който се прилага при общия бюджет на Европейските общности (6), освен ако това специално не се налага за дейността на Центъра и след предварително съгласие на Комисията;
е)
с единодушие от своите членове приема правилата, с които се определят езиците, на които се говори в Центъра, включително възможността за поставяне на разлика при вътрешните работи на Центъра и външна комуникация, като вземе предвид нуждата от гарантиране достъпа до и участието в работата на Центъра от всички заинтересовани страни и в двата случая.
6. Директорът участва в срещите на Управителния съвет без право на глас и осигурява техническата организация.
Член 15
Гласуване
1. Управителният съвет взима своите решения с обикновено мнозинство от всички членове. Мнозинство от две трети от всички членове се изисква при приемане на неговия процедурен правилник, вътрешния правилник за дейността на центъра, бюджета, годишната програма за действие и назначаването и уволняването на директора.
2. Всеки от тези членове има един вот. Директорът на Центъра не гласува.
3. При отсъствие на някои от членовете, неговия/неговата заместник е упълномощен да упражни неговото/нейното право на глас.
4. С процедурните правила се създават по-подробни задължения при гласуването, по-специално условията, при които един член може да действа от името на друг член.
Член 16
Директор
1. Центърът се управлява от неговия директор, който е напълно независим при изпълнението на задълженията си, без да се засягат съответните компетенции на Комисията и Управителния съвет.
2. Директорът е законен представител на Центъра, който отговаря за:
а)
всекидневната администрация на Центъра;
б)
съставя проект на програмите за действие;
в)
подготовката на дискусии между Управителния съвет;
г)
прилагане на програмите за действие и решенията, които са приети от Управителния съвет;
д)
гарантира осигуряването на съответната научна, техническа и административна поддръжка за Консултативния съвет;
е)
гарантира, че Центърът изпълнява задачите в съответствие с изискванията на потребителите, по-специално относно научните постижения, независимостта на действията и становищата, съответствието и сроковете за извършване на услугите;
ж)
подготвя отчета за приходите и разходите и изпълнява бюджета на центъра;
з)
всички въпроси относно управлението на човешките ресурси и по-специално упражняването на правомощията, предвидени в член 29, параграф 2.
3. Всяка година директорът представя на Управителния съвет за одобрение:
а)
проект за общ отчет, обхващащ всички дейности на Центъра за предходната година;
б)
проект за програма за действие;
в)
проект за годишен финансов отчет за предходната година;
г)
проект за бюджет за следващата година;
4. Директорът, като спазва приетите от Управителния съвет решения, до 15 юни най-късно, предоставя годишния отчет за дейността на Центъра пред Европейския парламент, Комисията, Сметната палата, Икономическия и социален комитет и Комитета на регионите. Всяка година Центърът предоставя на бюджетните органи всяка информация, свързана с резултатите от процедурите за оценка.
5. Директорът отчита дейността на Центъра пред Управителния съвет.
Член 17
Назначаване на директора
1. Директорът се назначава за период от пет години, който може да бъде удължен с нов срок от пет години от Управителния съвет въз основа на списък от кандидати, предложени от Комисията след провеждането на открит конкурс, предварително обявявен в Официален вестник на Европейския съюз и на други места при заявена мотивация за участие.
2. Преди назначаването избраният от Управителния съвет кандидат се поканва незабавно да направи изявление пред Европейския парламент и да отговори на въпросите, поставени му от членовете на тази институция.
Член 18
Консултативен съвет
1. Консултативният съвет се състои от членове на компетентните в техническата област органи на държавите-членки, които изпълняват задачи, подобни на тези на Центъра, по един представител, назначен от всяка държава-членка, с призната научна компетентност, както и трима членове без право на глас, които се определят от Комисията и представляват интересите на европейско равнище, като например неправителствени организации, представляващи пациентите, професионалните организации или научните академии. Представителите могат да се заместват от заместници, назначени по същото време.
2. Членовете на Консултативния съвет не са членове на Управителния съвет.
3. Консултативният съвет осигурява подкрепа на директора при гарантирането на научните постижения и независимостта при извършваните дейности и становищата, давани от Центъра.
4. Консултативният съвет създава механизъм за обмен на информация относно заплахите за здравеопазването и създаването на научен фонд. Той гарантира близкото сътрудничество между Центъра и компетентните органи в държавите-членки, по-специално относно следните въпроси:
а)
съгласуваност при извършване на проучванията между Центъра и държавите-членки;
б)
при обстоятелства, при които Центърът и националните органи си сътрудничат;
в)
при въвеждане, започване и наблюдение на европейските мрежи в рамките на неговата дейност;
г)
когато Центърът и държава-членка установят новопоявила се заплаха за общественото здраве;
д)
създаването на научни отдели към Центъра;
е)
научните приоритети и тези относно общественото здраве, които трябва да бъдат включени в програмите за действие.
5. Консултативният съвет се председателствува от директора или, при неговото/нейното отсъствие, от негов/неин заместник от Центъра. Съветът се свиква редовно след покана, отправена от директора или по искане на поне една трета от неговите членове и не по-малко от четири пъти в годината. Правилата за неговата дейност се определят във вътрешния правилник на Центъра и са публични.
6. Представителите на отделите в Комисията могат да участват в работата на Консултативния съвет.
7. Центърът осигурява както техническа и логистична подкрепа, които са необходими за работата на Консултативния съвет, така и административно обслужване при неговите заседания.
8. Директорът може да покани експерти или представители от професионални, научни или неправителствени организации, които са с признат опит в области, свързани с работата на Центъра, да сътрудничат при изпълнението на специфични задачи и да вземат участие в съответните дейности на съвета.
ГЛАВА 4
ПРОЗРАЧНОСТ И КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ
Член 19
Деклариране на интерес
1. Членовете на Управителния съвет, членовете на Консултативния съвет, научните отдели и директорът осъществяват дейност в интерес на обществото.
2. Членовете на Управителния съвет, директорът, членовете на Консултативния съвет, както и външните експерти, които участват в научните отдели, подписват декларация за поемане на задължение и декларация за интерес, в които посочват отсъствието на интерес, за който може да се предположи, че би попречил на тяхната независимост или наличието на преки или косвени интереси, за които може да се предположи, че ще повлияят на тяхната независимост. Тези декларации се правят писмено всяка година.
3. Директорът, членовете на Консултативния съвет, както и външните експерти, които участват в научните обединения, при всяко заседание декларират за наличие на интерес, който може да се счита, че пречи при взимането на независими решения по точките от дневния ред. В тези случаи конкретните лица се отстраняват от съответните дискусии или от вземането на решения.
Член 20
Прозрачност и защита на информацията
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, Съвета и Комисията (7) се прилага за документите, които се съхраняват в Центъра.
2. В срок от шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент Управителният съвет приема практически правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Решенията, взети от Центъра съобразно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да се обжалват пред омбудсман или чрез предявяване на иск пред Съда на Европейските общности при спазване на условията, посочени съответно в член 195 и член 230 от Договора.
4. Личните данни не се обработват или съобщават на експерти, освен в случаите, при които това е строго необходимо за изпълнение на дейността на Центъра. В такива случаи се прилага Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на личността, свързана с обработването на лични данни от институциите и органите на Общността и относно свободното движение на такива данни (8).
Член 21
Поверителност
1. Без да се засяга член 20, Центърът не разгласява на трети страни секретна информация, която е получил и за която е поискано и мотивирано, че следва да бъде считана за поверителна, с изключение на информацията, която трябва да е публична, ако обстоятелствата го изискват за защита на общественото здраве. Без да се засяга Решение № 2119/98/ЕО, ако държава-членка е подала секретна информация, тази информация не може да се разкрива, без преди това да е получено съгласие от тази държава-членка.
2. Членовете на Управителния съвет, директорът, както и външните експерти, които участват в научните обединения, членовете на Консултативния съвет и персоналът на Ццентъра, дори след като се прекратили изпълнението на задълженията си, са длъжни да спазват изискването за поверителност в съответствие с член 287 от Договора.
3. Заключенията от научните становища, изпратени от Центъра относно предвидими ефекти върху здравето, при никакви обстоятелства не са поверителни.
4. Центърът в своя вътрешен правилник създава практически изисквания за прилагането на правилата за поверителност, посочени в параграфи 1 и 2.
ГЛАВА 5
ФИНАНСОВИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Съставяне на бюджета
1. Оценките на всички приходи и разходи на Центъра се изготвят за всяка финансова година, съответстваща на календарната година, и се включват в бюджета на Центъра.
2. Приходите и разходите, които са включени в бюджета на Центъра, се балансират.
3. Приходите на Центъра, без да се намаляват други ресурси, обхващат:
а)
субсидии от Общността, включени в общия бюджет на Европейския съюз (в раздела за Комисията);
б)
плащанията, получени от извършени услуги;
в)
всички финансови помощи от компетентните органи, посочени в член 5;
г)
всички доброволни помощи от държавите-членки.
4. Разходите на Центъра включват възнагражденията на служителите, административните разходи и разходите за инфраструктура, текущите разходи и разходи, получени в резултат на сключени договори с институциите и с трети страни.
5. Всяка година Управителния съвет въз основа на проект, съставен от директора, прави изчисления на приходите и разходите на Центъра за следващата финансова година. Тези изчисления се изпращат от Управителния съвет до Комисията най-късно до 31 март.
6. Изчисленията се изпращат от Комисията на Европейския парламент и Съвета (наричани по-долу „бюджетните органи“) заедно с първоначалния проект за бюджет на Европейския съюз.
7. Въз основа на изчисленията Комисията включва в първоначалния проект на общия бюджет на Европейския съюз изчисленията, които счита за необходими, и сумата субсидии, които трябва да се отпуснат от общия бюджет, който се представя на бюджетните органи в съответствие с член 272 от Договора.
8. Бюджетните органи одобряват отпуснатите суми за субсидии за Центъра. Бюджетните органи приемат щатното разписание на центъра.
9. Бюджетът на Центъра се приема от Управителния съвет. Той става окончателен след окончателното приемане на общия бюджет на Европейския съюз. Когато това е целесъобразно, той съответно се изменя.
10. Управителният съвет нотифицира, колкото е възможно по-скоро, бюджетните органи за своите намерения да прилага всеки един проект, който може да окаже значително финансово влияние на финансирането от неговия бюджет, по-специално всички имуществени проекти, такива като наемане или закупуване на сгради. Той информира Комисията за това.
В случаите, когато подразделение на бюджетния орган е нотифицирал намерението си да представи становище, той го изпраща на Управителния съвет в срок от шест седмици, считано от датата на нотифицирането на проекта.
Член 23
Изпълнение на бюджета на Центъра
1. Директорът изпълнява бюджета на Центъра.
2. Най-късно до 1 март на годината, следваща всяка финансова година, счетоводителите на Центъра предават на счетоводителите на Комисията временните сметки заедно с отчет от бюджетното и финансово управление за финансовата година. Счетоводителят на Комисията събира временните сметки на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от финансовия регламент.
3. Най-късно до 31 март на годината, следваща всяка финансова година, счетоводителят на Комисията изпраща временните сметки на Центъра на Сметната палата, заедно с отчет за бюджетното и финансово управление за същата финансова година. Отчетът за бюджетното и финансово управление за същата финансова година също се изпраща на Европейския парламент и Съвета.
4. След като се получат бележките от извършената от Сметната палата проверка относно временните сметки на Центъра съгласно член 129 от финансовия регламент, директорът на своя отговорност съставя окончателните сметки на Центъра и ги изпраща на Управителния съвет за становище.
5. Управителният съвет представя становище относно окончателните сметки.
6. Директорът, най-късно до 1 юли на годината, следваща всяка финансова година, изпраща окончателните сметки на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, заедно със становището на Управителния съвет.
7. Окончателните сметки се публикуват.
8. Директорът изпраща на Сметната палата отговор на нейните бележки най-късно до 30 септември. Той/тя изпраща отговора и на Управителния съвет.
9. Директорът предоставя на Европейския парламент, по искане от негова страна, всяка информация, която е необходима за плавното прилагане на процедурата по плащанията за съответната финансова година, както е посочено в член 146, параграф 3 от финансовия регламент.
10. Европейският парламент по препоръка на Съвета, който се произнася с квалифицирано мнозинство, преди 30 април на година N + 2, освобождава от отговорност директора относно изпълнението на бюджета за година N.
Член 24
Приложение на финансовия регламент
Член 185 от финансовия регламент се прилага при отчитане бюджета на Центъра, финансовите ревизии и счетоводните правила.
Член 25
Борба с измамите
1. С цел борба с извършването на измами, корупция и други неправомерни действия, разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, осъществявани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (9), се прилагат и относно Центъра.
2. Центърът се присъединява към междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. относно вътрешните разследвания от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (10) и издава незабавно съответните разпоредби, които се прилагат за всички служители.
3. В решенията относно финансирането и изпълнението на споразуменията и инструментите, които са в резултат от него, изрично се определя, че Сметната палата или OLAF могат, при необходимост, да извършат проверки на място на лицата, които получават финансови средства за Центъра и представителите, които отговарят за тяхното разпределение.
ГЛАВА 6
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 26
Правосубектност и привилегии
1. Центърът има правосубектност. Във всички държави-членки той притежава най-широките правомощия, които законодателството предоставя на юридическите лица. По-специално, може да придобива и да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество и да завежда съдебни дела.
2. Протоколът относно привилегиите и имунитета на Европейските общности се прилага и спрямо Центъра.
Член 27
Отговорност
1. Договорната отговорност на Центъра се урежда съобразно разпоредбите на приложимото право към съответния договор. Съдът на Европейските общности е компетентен да се произнася по всички спорни клаузи, които се съдържат в договор, сключен от Центъра.
2. В случаите на извъндоговорна отговорност Центърът, в съответствие с основните принципи, общи за правните системи на държавите-членки, възстановява всички вреди, причинени от него или неговите служители при изпълнение на техните задължения. Всички спорове относно изплащането на компенсации за причинени вреди се разглеждат от Съда на Европейските общности.
3. Личната отговорност на неговите служители към Центъра се урежда от съответните разпоредби, които се прилагат относно служителите на Центъра.
Член 28
Преглед на законността
1. Държавите-членки, членовете на Управителния съвет и трети страни, които пряко или лично са засегнати, могат да отнесат за разглеждане в Комисията всеки акт на Центъра, изричен или мълчалив, за проверка на законността му.
2. Отнасянето до Комисията се прави в петнадесетдневен срок от деня, в който засегнатата страна е узнала за съответния акт.
3. Комисията взима решение в едномесечен срок. Ако в този срок не се вземе решение, случаят се счита за приключен.
4. Пред Съда на Европейските общности може да се образува дело за отмяна на изрично или мълчаливо решение на Комисията, посочено в параграф 3, с което се отхвърля административната жалба, в съответствие с член 230 от Договора.
Член 29
Персонал
1. Персоналът на Центъра се подчиняват на правилниците и наредбите, които се прилагат за длъжностните лица и другите служители на Европейските общности.
2. По отношение на своя персонал Центърът упражнява правомощия, които са му предоставени от назначаващия орган.
3. Командироване в Центъра на експерти по общественото здравеопазване, включително епидемиолози, за определен период от време за постигане на определени специфични задачи на Центъра, се насърчава в рамките на съществуващите разпоредби.
Член 30
Участие на трети страни
1. Центърът е отворен за участие на страни, които са сключили споразумения с Общността, по силата на които те са приели и прилагат законодателство, което е равностойно на законодателството на Общността в сферата, уредена от настоящия регламент.
2. Задълженията се уреждат съобразно съответните разпоредби на тези споразумения, в които се определят по-специално характерът, обхватът и начинът, по които тези държави ще участват в работата на Центъра. Това включва и разпоредби относно участието в мрежи, които се управляват от Центъра, включването им в списъка на компетентните организации, на които Центърът може да възложи определени задачи, да осигури финансова помощ и служители.
ГЛАВА 7
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 31
Клауза за извършване на преглед
1. До 20 май 2007 г. Центърът възлага извършването на външна независима оценка на неговите постижения въз основа на заданията, дадени от Управителния съвет със съгласието на Комисията. Оценката включва:
а)
възможните нужди от разширяване обхвата на дейността на Центъра към други съответни дейности на общностно равнище в областта на общественото здраве, по-специално на мониторинга на здравеопазването;
и
б)
периода на следващи подобни проверки.
При извършването на оценката се взимат предвид задачите на Центъра, работните практики и влиянието на Центъра върху профилактиката и контрола на заболяванията при хората и включва анализ на резултата от съвместните усилия и финансови заключения от такова разширяване. При извършването на оценката се взимат предвид становищата на заинтересованите страни, на общностно равнище и на национално ниво.
2. Управителният съвет преглежда заключенията от оценката и издава за Комисията такива препоръки, които могат да са необходими относно измененията в Центъра, неговите работни практики и обхвата на мисията му. Комисията предава доклада с оценката и препоръките на Европейския парламент и на Съвета и ги оповестява. След оценка на самия доклад и препоръките, Комисията може да направи всякакви предложения за изменения на настоящия регламент, които счита за необходими.
Член 32
Започване дейността на Центъра
Центърът започва своята дейност, считано от 20 май 2005 г.
Член 33
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителeн в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 21 април 2004 година.
REGLAMENTO (CE) No 851/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJODE21 de abril de 2004
por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
La Comunidad ha asumido el compromiso prioritario de proteger y mejorar la salud humana por medio de la prevención de las enfermedades, en particular las enfermedades transmisibles, y de luchar contra posibles amenazas para la salud a fin de asegurar un alto nivel de protección de la salud de los ciudadanos europeos. Una respuesta eficaz ante los brotes de enfermedades requiere una estrategia coherente entre los Estados miembros y la contribución de expertos en sanidad pública, con coordinación a nivel comunitario.
(2)
La Comunidad debe dar a una respuesta coordinada y coherente a las preocupaciones que suscitan entre los ciudadanos europeos las amenazas para la salud pública. Dado que la protección de la salud puede requerir acciones de diversa naturaleza, que van desde medidas de preparación y control hasta la prevención de las enfermedades humanas, la Comunidad debe disponer de un amplio campo de acción. El peligro de que se produzca una liberación intencional de agentes requiere igualmente que la Comunidad reaccione de manera coherente.
(3)
Los Estados miembros deben facilitar información sobre las enfermedades transmisibles a través de las estructuras y/o autoridades designadas pertinentes, de conformidad con el artículo 4 de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad (3), lo que requiere la realización de análisis científicos a su debido momento a fin de asegurar la eficacia de la acción comunitaria.
(4)
La Decisión no 2119/98/CE pide expresamente que se mejore la densidad y la eficacia de las redes de vigilancia especializadas de las enfermedades transmisibles existentes en los Estados miembros en las que deben basarse las acciones comunitarias y llama la atención sobre la necesidad de fomentar la cooperación con los terceros países y las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública y, en particular, la Organización Mundial de la Salud (OMS). El Centro para la prevención y el control de las enfermedades debe, por lo tanto, establecer unos procedimientos claros para la cooperación con la OMS.
(5)
Una agencia independiente, denominada el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, debe actuar como fuente comunitaria de asesoramiento, asistencia y especialización científica independiente a través de su propio personal médico, científico y epidemiológico cualificado o del de los organismos competentes reconocidos que actúan en nombre de las autoridades de los Estados miembros responsables en materia de salud humana.
(6)
El presente Reglamento no confiere al Centro poderes de reglamentación.
(7)
La misión del centro debe consistir en identificar, evaluar y comunicar amenazas actuales y emergentes para la salud humana por causa de enfermedades transmisibles. En el caso de brotes de enfermedades de origen desconocido que puedan propagarse en o a la Comunidad, el Centro debe estar capacitado para actuar por propia iniciativa hasta que se conozca la fuente del brote y, a continuación, en cooperación con las autoridades competentes a nivel nacional o comunitario, según corresponda.
(8)
De este modo, el Centro potencia la disponibilidad de competencia científica en la Comunidad Europea y apoya la planificación preparatoria de la Comunidad. Debe apoyar las actividades en curso, como los programas de acción comunitarios pertinentes en el sector de la salud pública, relativas a la prevención y el control de las enfermedades transmisibles, la vigilancia epidemiológica, los programas de formación y los mecanismos de alerta precoz y respuesta, y fomenta el intercambio de mejores prácticas y de experiencia en relación con programas de vacunación.
(9)
Habida cuenta de que las amenazas para la salud pueden tener consecuencias para la salud psíquica y física, es conveniente que el Centro, en los ámbitos objeto de su misión, recopile y analice datos e información sobre las amenazas emergentes para la salud pública y sobre la evolución de la situación sanitaria a fin de garantizar la preparación a efectos de protección de la salud pública en la Unión Europea. En este sentido, debe asistir a los Estados miembros y coordinar con éstos el desarrollo y el mantenimiento de la capacidad de reaccionar a tiempo. En las situaciones de emergencia en materia de salud pública, el Centro debe actuar en estrecha colaboración con los servicios de la Comisión y otras agencias, los Estados miembros y las organizaciones internacionales.
(10)
El Centro debe tratar de preservar en todo momento la excelencia científica gracias a sus propios conocimientos especializados y a los de los Estados miembros, y debe fomentar, realizar y dirigir estudios científicos aplicados. De esta manera, potenciará la visibilidad y la credibilidad del acervo científico de la Comunidad. Además, debe apoyar la planificación preparatoria de la Comunidad, reforzando las relaciones con los sectores clínicos y de salud pública, así como la capacidad de diagnóstico rápido de los laboratorios de salud pública y apoyando y coordinando programas de formación.
(11)
Los miembros de la Junta directiva deben ser seleccionados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia y se disponga de una amplia experiencia pertinente entre los representantes de los Estados miembros, la Comisión y el Parlamento Europeo.
(12)
La Junta directiva debe tener las competencias necesarias para establecer el presupuesto, verificar su ejecución, redactar los estatutos, asegurar la coherencia con las políticas comunitarias, adoptar el reglamento financiero del Centro en consonancia con el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (4), denominado en lo sucesivo «el Reglamento financiero», y nombrar al Director tras una audiencia parlamentaria del candidato seleccionado.
(13)
Debe crearse un Foro consultivo para asesorar al Director en el ejercicio de sus funciones. Dicho Foro debe estar compuesto por representantes de organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las del Centro y por representantes de partes interesadas a nivel europeo, como organizaciones no gubernamentales, organismos profesionales o el mundo académico. El Foro consultivo debe ser un instrumento que permita intercambiar información sobre riesgos potenciales, centralizar conocimientos y supervisar la excelencia científica y la independencia del Centro.
(14)
Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en general y las partes interesadas depositen su confianza en el Centro. Por esta razón, es de vital importancia asegurar su independencia, su alta calidad científica, su transparencia y su eficiencia.
(15)
La independencia del Centro y su papel como fuente de información del público implican que pueda comunicar por iniciativa propia en los campos objeto de su misión, con el fin de ofrecer una información objetiva, fiable y de fácil comprensión para reforzar la confianza de los ciudadanos.
(16)
El Centro debe financiarse con cargo al presupuesto general de la Unión Europea, sin perjuicio de las prioridades acordadas por la Autoridad Presupuestaria en el marco de las perspectivas financieras. El procedimiento presupuestario comunitario sigue siendo aplicable por lo que respecta a las subvenciones imputables al presupuesto general de la Unión Europea, que se evalúa cada año. Además, el Tribunal de Cuentas debe encargarse de auditar las cuentas.
(17)
Es necesario hacer posible la participación de los países europeos que no son miembros de la Unión pero que han concluido acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar el acervo comunitario en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.
(18)
Debe procederse a una evaluación exterior independiente para evaluar el impacto del Centro en la prevención y el control de las enfermedades humanas y la posible necesidad de ampliar el alcance de la misión del Centro a otras actividades pertinentes a escala comunitaria en el ámbito de la salud pública, en especial a la vigilancia de la salud.
(19)
El Centro debe igualmente poder emprender los estudios científicos necesarios para el cumplimiento de su misión, asegurándose de que los vínculos por él establecidos con la Comisión y los Estados miembros evitan la duplicación de esfuerzos. Ello debe hacerse de un modo abierto y transparente y el Centro debe tener en cuenta las estructuras, las competencias y las agencias con que cuenta ya la Comunidad.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento crea una agencia europea independiente para la prevención y el control de las enfermedades, y define su misión, tareas y organización.
2. La agencia se denominará Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, en lo sucesivo, «el Centro».
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«organismo competente»: cualquier estructura, instituto, agencia u otro organismo científico que las autoridades de los Estados miembros reconozcan como fuente de asesoramiento científico y técnico independiente o con capacidad de acción en el campo de la prevención y el control de las enfermedades humanas;
b)
«prevención y control de las enfermedades humanas»: las distintas medidas adoptadas por las autoridades sanitarias competentes de los Estados miembros con vistas a prevenir y contener la propagación de las enfermedades;
c)
«red de vigilancia especializada»: cualquier red específica en materia de enfermedades o cuestiones sanitarias concretas seleccionada a efectos de vigilancia epidemiológica entre las estructuras y autoridades acreditadas de los Estados miembros;
d)
«enfermedades transmisibles»: las categorías de enfermedades enumeradas en el anexo de la Decisión no 2119/98/CE;
e)
«amenaza para la salud»: una condición, un agente o un incidente que pueda causar, de forma directa o indirecta, un problema de salud;
f)
«vigilancia epidemiológica»: las acciones definidas bajo este concepto en la Decisión no 2119/98/CE;
g)
«red comunitaria»: la red establecida y definida en la Decisión no 2119/98/CE;
h)
«sistema de alerta precoz y respuesta»: la red prevista en la Decisión no 2119/98/CE para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles, constituida por la puesta en comunicación permanente de la Comisión y las autoridades competentes de cada Estado miembro, a través de los medios apropiados especificados en la Decisión 2000/57/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999, relativa al sistema de alerta precoz y respuesta para la vigilancia y control de las enfermedades transmisibles en aplicación de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
Artículo 3
Misión y tareas del Centro
1. Con el fin de aumentar la capacidad de la Comunidad y los Estados miembros para proteger la salud humana mediante la prevención y el control de las enfermedades humanas, el Centro tendrá por misión identificar, determinar y comunicar las amenazas actuales y emergentes que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles. En el caso de otros brotes de enfermedades de origen desconocido que pudieran propagarse en o a la Comunidad, el Centro actuará por propia iniciativa hasta que se determine la fuente del brote. En el caso de un brote claramente no causado por una enfermedad transmisible, el Centro solamente actuará en colaboración con la autoridad competente y a petición de ésta. En el ejercicio de su misión, el Centro tendrá plenamente en cuenta las responsabilidades de los Estados miembros, la Comisión y otras agencias comunitarias, así como las de las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública, a fin de asegurar la integridad, la coherencia y la complementariedad de las acciones.
2. En los ámbitos objeto de su misión, el Centro:
a)
buscará, recopilará, cotejará, evaluará y difundirá los datos científicos y técnicos pertinentes;
b)
facilitará dictámenes científicos y asistencia científica y técnica, incluida la formación;
c)
facilitará puntualmente información a la Comisión, a los Estados miembros, a las agencias comunitarias y a las organizaciones internacionales activas en el ámbito de la salud pública;
d)
coordinará la interconexión en redes europeas de los organismos que actúan en los ámbitos objeto de su misión, incluidas las redes creadas en el marco de acciones de salud pública respaldadas por la Comisión y que se encargan de las redes de vigilancia especializadas,
y
e)
procederá al intercambio de información, de conocimientos especializados y de mejores prácticas, y propiciará el desarrollo y la ejecución de acciones comunes.
3. El Centro, la Comisión y los Estados miembros cooperarán con vistas a promover la coherencia efectiva entre sus actividades respectivas.
Artículo 4
Obligaciones de los Estados miembros
Los Estados miembros:
a)
facilitarán puntualmente al Centro los datos y la información de carácter científico y técnico disponibles y pertinentes en el marco de su misión;
b)
le comunicarán cualquier mensaje transmitido a la red comunitaria a través del sistema de alerta precoz y respuesta,
e
c)
identificarán, en los ámbitos objeto de la misión del Centro, organismos competentes reconocidos y expertos en salud pública que podrían estar disponibles para prestar asistencia en las respuestas comunitarias a las amenazas para la salud como, por ejemplo, en investigaciones de campo en caso de brotes o agrupaciones de enfermedades;
CAPÍTULO 2
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
Artículo 5
Funcionamiento de redes de vigilancia especializadas y actividades de interconexión en redes
1. Mediante el funcionamiento de las redes de vigilancia especializadas y los conocimientos técnicos y científicos facilitados a la Comisión y a los Estados miembros, el Centro apoyará las actividades de interconexión de los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros.
2. El Centro garantizará el funcionamiento integrado de las redes de vigilancia especializadas de autoridades y estructuras designadas conforme a la Decisión no 2119/98/CE, si es preciso con la asistencia de una o varias de las redes de vigilancia especializadas. En particular:
a)
proporcionará el aseguramiento de la calidad supervisando y evaluando las actividades de vigilancia de estas redes de vigilancia especializadas a fin de garantizar al máximo la eficacia de su funcionamiento;
b)
mantendrá la base o las bases de datos para dicha vigilancia epidemiológica;
c)
comunicará los resultados del análisis de los datos a la red comunitaria, y
d)
armonizará y racionalizará las metodologías operativas.
3. El Centro promoverá el desarrollo de una capacidad suficiente en la Comunidad para el diagnóstico, la detección, la identificación y la caracterización de agentes infecciosos que puedan representar una amenaza para la salud pública, fomentando para ello la cooperación entre laboratorios especializados y de referencia. Mantendrá y ampliará esta cooperación y apoyará la puesta en práctica de sistemas de aseguramiento de la calidad.
4. En su labor, el Centro cooperará con los organismos competentes reconocidos por los Estados miembros, en particular en los trabajos preparatorios previos a la emisión de dictámenes científicos, la asistencia científica y técnica, la recopilación de datos y la identificación de amenazas emergentes para la salud.
Artículo 6
Dictámenes y estudios científicos
1. El Centro facilitará dictámenes científicos, asesoramiento especializado, datos e información independientes.
2. El Centro tratará de preservar en todo momento la excelencia científica recurriendo a los mejores conocimientos especializados disponibles. En caso de que no se pueda disponer de conocimientos científicos independientes procedentes de las redes de vigilancia especializadas existentes, el Centro podrá crear comisiones científicas ad hoc independientes.
3. El Centro podrá promover y emprender los estudios científicos que considere necesarios para el cumplimiento de su misión, así como estudios científicos aplicados y proyectos sobre la viabilidad, el desarrollo y la preparación de sus actividades. Evitará duplicaciones con los programas de investigación de los Estados miembros o de la Comunidad.
4. El Centro consultará a la Comisión sobre la planificación y la fijación de prioridades de investigación y estudios en materia de salud pública.
Artículo 7
Procedimiento relativo a la emisión de dictámenes científicos
1. El Centro emitirá un dictamen científico:
a)
a petición de la Comisión, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión, así como en todos los casos en que la legislación comunitaria disponga que ha de consultársele;
b)
a petición del Parlamento Europeo o de un Estado miembro, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión,
y
c)
por iniciativa propia, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión.
2. Las solicitudes a que se refiere el apartado 1 irán acompañadas de documentación de referencia en la que se explique el problema científico que deberá abordarse y su interés comunitario.
3. El Centro emitirá sus dictámenes científicos con arreglo a un calendario acordado entre ambas partes.
4. Cuando se formulen diversas solicitudes referidas a las mismas cuestiones o cuando las solicitudes no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 o su contenido no esté claro, el Centro podrá desestimarlas o proponer que se modifiquen, en consulta con la institución o el Estado o los Estados miembros de las que emanen. Se comunicará a la institución o al Estado o los Estados miembros que hayan formulado la solicitud el motivo de la denegación.
5. En caso de que el Centro ya hubiera emitido un dictamen científico sobre la cuestión a que se refiera una solicitud y llegue a la conclusión de que no concurren elementos científicos nuevos que justifiquen su revisión, se comunicará a la institución o al Estado o los Estados miembros que hayan formulado la solicitud la información en que se base esta conclusión.
6. Los estatutos del Centro especificarán los requisitos relativos a la presentación, la motivación y la publicación de los dictámenes científicos.
Artículo 8
Gestión del sistema de alerta precoz y respuesta
1. El Centro apoyará y asistirá a la Comisión gestionando el sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR) y asegurando con los Estados miembros la capacidad para responder de manera coordinada.
2. El Centro analizará el contenido de los mensajes que reciba a través del sistema de alerta precoz y respuesta y facilitará información, conocimientos especializados, asesoramiento y evaluación de los riesgos. El Centro actuará asimismo para velar por que el sistema de alerta precoz y respuesta se vincule de forma eficaz y efectiva con otros sistemas de alerta comunitarios (entre otros, los relativos a la salud animal, la alimentación humana y animal y la protección civil).
Artículo 9
Asistencia científica y técnica y formación
1. El Centro facilitará a los Estados miembros, a la Comisión y a otras agencias comunitarias sus conocimientos científicos y técnicos de cara a la elaboración y revisión y puesta al día regulares de planes de preparación, así como en la elaboración de estrategias de intervención dentro del ámbito objeto de su misión.
2. La Comisión, los Estados miembros, los terceros países y las organizaciones internacionales (en especial, la OMS) podrán solicitar al Centro asistencia científica o técnica en cualquier ámbito objeto de su misión. Dicha asistencia prestada por el Centro se apoyará en ciencia y tecnología basadas en pruebas y podrá consistir en ayudar a la Comisión y a los Estados miembros a elaborar directrices técnicas sobre ejemplos de buenas prácticas y sobre las medidas de protección que deberán adoptarse como respuesta a las amenazas para la salud, en facilitar asistencia especializada y en movilizar y coordinar equipos de investigación. El Centro responderá dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato.
3. Las solicitudes de asistencia científica o técnica al Centro deberán ir acompañadas de un plazo que se establecerá de común acuerdo con el Centro.
4. En caso de que la capacidad financiera del Centro no permita atender una solicitud de asistencia presentada por la Comisión, un Estado miembro, un tercer país o una organización internacional, aquel, tras evaluar la solicitud, estudiará posibilidades de responder directamente o a través de otros mecanismos comunitarios.
5. El Centro informará inmediatamente a las autoridades de los Estados miembros y a la Comisión sobre dichas solicitudes y sobre sus intenciones en el marco de la red comunitaria creada por la Decisión no 2119/98/CE.
6. Cuando proceda, el Centro respaldará y coordinará programas de formación a fin de asistir a los Estados miembros y a la Comisión para que dispongan de un número suficiente de especialistas cualificados, en particular en los campos de la vigilancia epidemiológica y la investigación de campo, y para que puedan definir las medidas sanitarias necesarias para mantener bajo control los brotes de enfermedades.
Artículo 10
Identificación de las amenazas emergentes para la salud
1. El Centro pondrá a punto, en los ámbitos objeto de su misión y en cooperación con los Estados miembros, procedimientos para buscar, recopilar, cotejar y analizar sistemáticamente los datos y la información a fin de identificar las amenazas emergentes que pudieran tener consecuencias para la salud física y mental y que pudieran afectar a la Comunidad.
2. El Centro remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión una evaluación anual de las amenazas actuales y emergentes, para la salud en la Comunidad.
3. El Centro informará lo antes posible a la Comisión, y a los Estados miembros sobre los descubrimientos que requieran su atención inmediata.
Artículo 11
Recopilación y análisis de datos
1. El Centro se encargará de la coordinación de las actividades de recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala comunitaria, incluidos los relativos a las estrategias de vacunación. El elemento estadístico de esta recopilación de datos se desarrollará en colaboración con los Estados miembros, recurriendo, cuando sea necesario, al programa estadístico comunitario para promover las sinergias y evitar la duplicación de esfuerzos.
2. A efectos del apartado 1, el Centro:
-
desarrollará con los organismos competentes de los Estados miembros y con la Comisión procedimientos apropiados para facilitar la consulta, la transmisión y el acceso a los datos,
-
llevará a cabo una evaluación técnica y científica de las medidas de prevención y control a nivel comunitario,
y
-
trabajará en estrecha cooperación con los organismos competentes, las organizaciones que trabajan en la recopilación de datos en la Comunidad, los terceros países, la OMS y otras organizaciones internacionales.
3. El Centro pondrá a disposición de los Estados miembros de manera objetiva, fiable y fácilmente accesible cualquier información pertinente recopilada en virtud de lo dispuesto en los apartados 1 y 2.
Artículo 12
Comunicaciones sobre las actividades del Centro
1. El Centro, previa información a los Estados miembros y a la Comisión, comunicará por iniciativa propia la información relativa a los ámbitos objeto de su misión. Velará por que el público y cualquier parte interesada reciban rápidamente una información objetiva, fiable y fácilmente accesible, en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. Para cumplir estos objetivos, el Centro pondrá la información a disposición del público en general, también a través de una página web específica. El Centro publicará asimismo sus dictámenes elaborados de conformidad con el artículo 6.
2. El Centro actuará en estrecha colaboración con los Estados miembros y la Comisión a fin de asegurar la coherencia necesaria en el proceso de comunicación del riesgo de amenazas para la salud.
3. El Centro cooperará adecuadamente con los organismos competentes de los Estados miembros y con otras partes interesadas en relación con las campañas de información al público.
CAPÍTULO 3
ORGANIZACIÓN
Artículo 13
Órganos del Centro
El Centro estará compuesto por:
a)
una Junta directiva;
b)
un Director y su equipo de colaboradores;
c)
un Foro consultivo.
Artículo 14
Junta directiva
1. La Junta directiva estará compuesta por un miembro nombrado por cada Estado miembro, dos miembros nombrados por el Parlamento Europeo y tres miembros nombrados por la Comisión en representación de esta institución.
2. Los miembros de la Junta directiva serán nombrados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia y una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes.
Los suplentes, que representan a los miembros en ausencia de éstos, serán nombrados por el mismo procedimiento.
La duración del mandato de los miembros de la Junta directiva será de cuatro años, prorrogable.
3. La Junta directiva adoptará los estatutos del Centro con arreglo a una propuesta del Director. Dichos estatutos se harán públicos.
La Junta directiva elegirá a uno de sus miembros como presidente por un período de dos años prorrogable.
La Junta directiva se reunirá al menos dos veces al año a iniciativa del presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros.
4. La Junta directiva establecerá su reglamento interno.
5. La Junta directiva:
a)
ejercerá sobre el Director autoridad disciplinaria y lo nombrará o destituirá de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17;
b)
velará por que el Centro cumpla su misión y lleve a cabo las tareas que le han sido asignadas en las condiciones establecidas en el presente Reglamento, también sobre la base de evaluaciones independientes y externas regulares que deberán llevarse a cabo cada cinco años;
c)
recopilará una lista de organismos competentes a los que se hace referencia en el artículo 5 y la hará pública;
d)
aprobará, antes del 31 de enero de cada año, el programa de trabajo del Centro para el año siguiente; también adoptará un programa plurianual revisable; velará por que estos programas sean coherentes con las prioridades legislativas y políticas de la Comunidad en el ámbito objeto de su misión; antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe general de actividad del Centro correspondiente al año anterior;
e)
aprobará, previa consulta a la Comisión, la normativa financiera aplicable al Centro; dicha normativa sólo podrá apartarse del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (6), en la medida en que las exigencias específicas del funcionamiento del Centro lo requieran, y con la autorización previa de la Comisión;
f)
determinará por unanimidad de sus miembros las normas que rigen las lenguas del Centro, incluida la posibilidad de realizar una distinción entre los trabajos internos del Centro y la comunicación exterior, teniendo en cuenta la necesidad de asegurar el acceso al trabajo del Centro por todas las partes interesadas en ambos casos y la participación en el mismo.
6. El Director participará, sin derecho de voto, en las reuniones de la Junta directiva, y asumirá las funciones de secretaría.
Artículo 15
Votaciones
1. La Junta directiva tomará sus decisiones por mayoría simple de todos sus miembros. Será necesaria una mayoría de dos tercios de todos sus miembros para adoptar su reglamento interno, las normas internas de funcionamiento del Centro, el presupuesto, el programa anual de trabajo y el nombramiento y destitución del Director.
2. Cada uno de los miembros dispondrá de un voto. El Director del Centro no tomará parte en las votaciones.
3. En caso de ausencia de un miembro, su suplente podrá ejercer su derecho de voto.
4. El reglamento interno de la Junta directiva establecerá modalidades más detalladas de votación, en particular las condiciones en que un miembro puede actuar en nombre de otro.
Artículo 16
Director
1. La gestión del Centro correrá a cargo de su Director, que será totalmente independiente en el cumplimiento de sus funciones, sin perjuicio de las competencias respectivas de la Comisión y de la Junta directiva.
2. El Director será el representante legal del Centro. Estarán bajo su responsabilidad:
a)
la administración cotidiana del Centro;
b)
la elaboración de los proyectos de programas de trabajo;
c)
la preparación de los debates en la Junta directiva;
d)
la ejecución de los programas de trabajo y de las decisiones adoptadas por la Junta directiva;
e)
asegurar un apoyo científico, técnico y administrativo apropiado al Foro consultivo;
f)
asegurar que las tareas del Centro se realizan de acuerdo con las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respecta a la excelencia científica y a la independencia de las actividades y los dictámenes, la adecuación de los servicios prestados y el tiempo que requieren;
g)
la preparación del estado de ingresos y gastos y la ejecución del presupuesto del Centro;
h)
todas las cuestiones relacionadas con el personal, en particular el ejercicio de las competencias contempladas en el apartado 2 del artículo 29.
3. Todos los años, el Director someterá a la Junta directiva para su aprobación:
a)
un proyecto de informe general que abarque todas las actividades realizadas por el Centro el año anterior;
b)
los proyectos de programas de trabajo;
c)
el proyecto de informe contable correspondiente al año anterior;
d)
el proyecto de presupuesto para el año siguiente.
4. Una vez aprobado por la Junta directiva y a más tardar el 15 de junio, el Director remitirá el informe general sobre las actividades del Centro al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Tribunal de Cuentas, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones. El Centro remitirá una vez al año a la Autoridad Presupuestaria cualquier información pertinente para los resultados de los procedimientos de evaluación.
5. El Director informará a la Junta directiva sobre las actividades del Centro.
Artículo 17
Nombramiento del Director
1. El Director será nombrado por la Junta directiva a partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras celebrarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otros medios de comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de cinco años, que podrá prorrogarse por un solo período que no exceda de cinco años.
2. Antes del nombramiento se invitará sin demora al candidato designado por la Junta directiva a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución.
Artículo 18
Foro consultivo
1. El Foro consultivo estará compuesto por miembros de organismos técnicamente competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las del Centro, a razón de un representante reconocido por su competencia científica nombrado por cada Estado miembro y de tres miembros sin derecho a voto nombrados por la Comisión en representación de las partes interesadas a nivel europeo, como organizaciones no gubernamentales representantes de los pacientes, organismos profesionales, o el sector académico. Los representantes podrán ser reemplazados por suplentes, nombrados al mismo tiempo.
2. Los miembros del Foro consultivo no podrán ser miembros de la Junta directiva.
3. El Foro consultivo prestará apoyo al Director con vistas a garantizar la excelencia científica y la independencia de las actividades y dictámenes del Centro.
4. El Foro consultivo constituirá un instrumento para intercambiar información relativa a las amenazas para la salud y para centralizar conocimientos. Garantizará una estrecha cooperación entre el Centro y los organismos competentes de los Estados miembros, en particular:
a)
para asegurar la coherencia entre los estudios científicos del Centro y los de los Estados miembros;
b)
en aquellas circunstancias en que el Centro y un organismo nacional cooperen;
c)
para fomentar, poner en marcha y supervisar las redes a escala europea en los ámbitos objeto de la misión del Centro;
d)
cuando el Centro o algún Estado miembro detecte una amenaza emergente para la salud pública;
e)
en el marco de la creación por el Centro de comisiones científicas;
f)
en las prioridades científicas y en materia de salud pública que se abordarán en el programa de trabajo.
5. El Foro consultivo estará presidido por el Director o, en su ausencia, por un suplente miembro del Centro. El Foro se reunirá regularmente, y no menos de cuatro veces al año, a iniciativa del Director o a petición de al menos un tercio de sus miembros. Su procedimiento operativo se especificará en los estatutos del Centro y se hará público.
6. En los trabajos del Foro consultivo podrán participar representantes de los servicios de la Comisión.
7. El Centro proporcionará al Foro consultivo el apoyo logístico y técnico necesario y asumirá la secretaría de sus reuniones.
8. El Director podrá invitar a expertos o representantes de organismos profesionales o científicos o de organizaciones no gubernamentales con una experiencia reconocida en disciplinas relacionadas con la labor del Centro a cooperar en tareas específicas y a participar en las actividades pertinentes del Foro consultivo.
CAPÍTULO 4
TRANSPARENCIA Y CONFIDENCIALIDAD
Artículo 19
Declaración de intereses
1. Los miembros de la Junta directiva, los del Foro consultivo, las comisiones científicas y el Director deberán comprometerse a actuar al servicio del interés público.
2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
3. El Director, los miembros del Foro consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas declararán en cada reunión cualquier interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del día. En tal caso, deberán abstenerse de participar en los debates y decisiones pertinentes.
Artículo 20
Transparencia y protección de la información
1. El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (7), será aplicable a los documentos que obren en poder del Centro.
2. La Junta directiva adoptará las disposiciones prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
3. Las decisiones adoptadas por el Centro en virtud del artículo 8 del Reglamento (CE) no s1049/2001 podrán ser objeto de una reclamación ante el Defensor del Pueblo o de una acción ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, en las condiciones previstas en los artículos 195 y 230 del Tratado, respectivamente.
4. Los datos personales sólo se tratarán y comunicarán en aquellos casos en los que sea estrictamente necesario para el cumplimiento de la misión del Centro. En dichos casos se aplicará el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (8).
Artículo 21
Confidencialidad
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20, el Centro no revelará a terceras partes la información que reciba para la que se haya solicitado y justificado un tratamiento confidencial, salvo que las circunstancias exijan que deba hacerse pública para proteger la salud pública. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Decisión no 2119/98/CE, cuando la información confidencial haya sido presentada por un Estado miembro, dicha información no podrá ser revelada sin la autorización previa del mismo.
2. Los miembros de la Junta directiva, el Director, los expertos externos que participen en las comisiones científicas, los miembros del Foro consultivo y los miembros del personal del Centro estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de confidencialidad establecida en el artículo 287 del Tratado.
3. En ningún caso se mantendrán en secreto las conclusiones de los dictámenes científicos emitidos por el Centro en relación con efectos previsibles sobre la salud.
4. El Centro establecerá en sus estatutos las disposiciones prácticas necesarias para la aplicación de las normas de confidencialidad contempladas en los apartados 1 y 2.
CAPÍTULO 5
DISPOSICIONES FINANCIERAS
Artículo 22
Elaboración del presupuesto
1. Todos los ingresos y gastos del Centro serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto del Centro.
2. El presupuesto estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.
3. Sin perjuicio de otros recursos, los ingresos del Centro comprenderán:
a)
una subvención comunitaria inscrita en el presupuesto general de la Unión Europea (sección «Comisión»);
b)
los pagos percibidos por servicios prestados;
c)
cualquier contribución de los organismos competentes a los que se hace referencia en el artículo 5;
d)
cualquier contribución voluntaria de los Estados miembros.
4. Los gastos del Centro comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funcionamiento, así como los derivados de contratos suscritos con las instituciones o con terceros.
5. Cada año, la Junta directiva, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director, adoptará el estado de previsiones de los ingresos y gastos del Centro para el ejercicio presupuestario siguiente. La Junta directiva remitirá este estado de previsiones, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo.
6. La Comisión remitirá el estado de previsiones al Parlamento Europeo y al Consejo (en lo sucesivo, «la Autoridad Presupuestaria») junto con el anteproyecto de presupuesto de la Unión Europea.
7. Tomando como base este estado de previsiones, la Comisión consignará en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las estimaciones que considere necesarias para la plantilla de personal y el importe de la subvención imputable al presupuesto general, que presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.
8. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos para la subvención destinada al Centro y fijará su plantilla de personal.
9. La Junta directiva adoptará el presupuesto del Centro, que será definitivo una vez se adopte definitivamente el presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se ajustará en consecuencia.
10. Tan pronto como sea posible, la Junta directiva notificará a la Autoridad Presupuestaria su intención de ejecutar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras importantes en su presupuesto, en particular los proyectos relacionados con la propiedad inmobiliaria, tales como el alquiler o la compra de bienes inmuebles. Informará de ello a la Comisión.
En caso de que una rama de la Autoridad Presupuestaria hubiera notificado su intención de emitir un dictamen, lo remitirá a la Junta directiva en el plazo de seis semanas a partir de la fecha de notificación del proyecto.
Artículo 23
Ejecución del presupuesto del Centro
1. La ejecución del presupuesto del Centro correrá a cargo del Director.
2. El contable del Centro remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, junto con un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y los organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero.
3. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales del Centro, junto con un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. Este informe se remitirá igualmente al Parlamento Europeo y al Consejo.
4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales del Centro, y conforme al artículo 129 del Reglamento financiero, el Director elaborará las cuentas definitivas del Centro bajo su propia responsabilidad y las remitirá para dictamen a la Junta directiva.
5. La Junta directiva emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas del Centro.
6. El Director remitirá estas cuentas definitivas, junto con el dictamen de la Junta directiva, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio.
7. Las cuentas definitivas serán objeto de publicación.
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Enviará asimismo esta respuesta a la Junta directiva.
9. El Director presentará al Parlamento Europeo, a instancias de éste, toda la información necesaria para el correcto desenvolvimiento del procedimiento de aprobación de la gestión presupuestaria del ejercicio de que se trate, tal como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero.
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director en la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
Artículo 24
Aplicación del Reglamento financiero
El artículo 185 del Reglamento financiero se aplicará a la aprobación del presupuesto del Centro, a sus auditorías y a sus reglas contables.
Artículo 25
Lucha contra el fraude
1. A efectos de la lucha contra el fraude, la corrupción y cualquier otra práctica contraria a Derecho, se aplicarán al Centro, sin restricciones, las disposiciones del Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (9).
2. El Centro se adherirá al Acuerdo interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones internas efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (10), y aprobará de inmediato las disposiciones correspondientes, que serán de aplicación para todo su personal.
3. En las decisiones en materia de financiación, así como en los acuerdos e instrumentos de ejecución derivados de las mismas, se establecerá de manera expresa que el Tribunal de Cuentas y la OLAF podrán efectuar, en su caso, controles in situ de los beneficiarios de fondos del Centro, así como de los agentes responsables de su asignación.
CAPÍTULO 6
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 26
Personalidad jurídica y privilegios
1. El Centro tendrá personalidad jurídica propia. Gozará en todos los Estados miembros de las más amplias facultades que la legislación reconoce a las personas jurídicas. Podrá, en particular, adquirir y enajenar bienes muebles e inmuebles e incoar acciones legales.
2. Se aplicará al Centro el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 27
Responsabilidad
1. La responsabilidad contractual del Centro se regirá por la legislación aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será competente para juzgar en virtud de cualquier cláusula de arbitraje contenida en un contrato celebrado por el Centro.
2. En materia de responsabilidad extracontractual, el Centro reparará los daños causados por sus servicios o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros. El Tribunal de Justicia será competente en los litigios relativos a la indemnización por tales daños.
3. La responsabilidad personal de los agentes del Centro respecto a éste se regirá por las disposiciones pertinentes aplicables a su personal.
Artículo 28
Control de la legalidad
1. Los Estados miembros, los miembros de la Junta directiva y los terceros directa y personalmente afectados podrán someter a la Comisión cualquier acto del Centro, explícito o implícito, con miras a controlar su legalidad.
2. El asunto deberá someterse a la Comisión en un plazo de 15 días a partir de la fecha en que el interesado haya tenido conocimiento por primera vez del acto de que se trate.
3. La Comisión adoptará una decisión al respecto en el plazo de un mes. Si, transcurrido dicho plazo, no hubiera adoptado ninguna decisión, se considerará que la cuestión ha sido desestimada.
4. De conformidad con el artículo 230 del Tratado, podrá interponerse ante el Tribunal de Justicia un recurso de anulación de la decisión explícita o implícita de la Comisión a que se hace referencia en el apartado 3 de rechazar la reclamación administrativa.
Artículo 29
Personal
1. El personal del Centro estará sujeto a las normas y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades.
2. Por lo que se refiere a su personal, el Centro ejercerá las competencias conferidas a la Autoridad Facultada para Proceder a los Nombramientos.
3. En el marco de los reglamentos existentes, se fomentará el envío al Centro en comisión de servicios, por un período de tiempo determinado, de expertos en salud pública, incluidos epidemiólogos, para la realización de ciertas tareas del Centro.
Artículo 30
Participación de terceros países
1. El Centro estará abierto a la participación de terceros países que hayan celebrado con la Comunidad acuerdos en virtud de los cuales hayan adoptado y estén aplicado una legislación de efecto equivalente al Derecho comunitario en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.
2. Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se establecerán las modalidades relativas a la naturaleza, el alcance y la forma de participación de esos países en los trabajos del Centro, incluidas las disposiciones relativas a la participación en las redes que administre el Centro, la inclusión en la lista de organizaciones competentes a las que éste pueda confiar determinadas funciones, las contribuciones financieras y el personal.
CAPÍTULO 7
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 31
Cláusula de revisión
1. A más tardar el 20 de mayo de 2007, el Centro, previo acuerdo con la Comisión, encargará una evaluación externa independiente de sus logros basándose en las directrices que determine la Junta directiva. En esta evaluación se analizarán:
a)
la posible necesidad de ampliar el ámbito de la misión del Centro a otras actividades pertinentes a nivel comunitario en el ámbito de la salud pública, en particular el control de la salud,
y
b)
el calendario de las ulteriores evaluaciones de este tipo.
Esta evaluación tendrá en cuenta las tareas del Centro, las prácticas de trabajo y la influencia del Centro en la prevención y el control de las enfermedades humanas, e incluirá un análisis de las sinergias y de las repercusiones financieras de dicha ampliación. En la evaluación se tendrán en cuenta las opiniones de los interesados, tanto a escala comunitaria como nacional.
2. La Junta directiva examinará las conclusiones de la evaluación y dirigirá a la Comisión las recomendaciones que considere necesarias en relación con los cambios que deben introducirse en el Centro, en sus prácticas de trabajo y en el ámbito objeto de su misión. La Comisión enviará al Parlamento Europeo y al Consejo el informe de evaluación y las recomendaciones y los hará públicos. Previa valoración del informe de evaluación y de las recomendaciones, la Comisión podrá presentar todas las propuestas de modificación del presente Reglamento que considere necesarias.
Artículo 32
Entrada en funciones del Centro
El Centro será operativo a más tardar el 20 de mayo de 2005.
Artículo 33
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 21 de abril de 2004.