РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 30 септември 2008 година
за невключване на трициклазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество
(нотифицирано под номер C(2008) 5108)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/770/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва трициклазол.
(3)
Въздействието на трициклазол върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, установени с Регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това в посочените регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За трициклазол докладващата държава-членка беше Франция и тя предостави цялата необходима информация на 26 юни 2006 г.
(4)
Комисията извърши проучвания на веществото трициклазол в съответствие с член 11а от Регламент (ЕО) № 1490/2002. Проектодоклад за преглед на посоченото вещество беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 20 май 2008 г. под формата на доклад за преглед на Комисията.
(5)
По време на проучванията от страна на Комитета на посоченото активно вещество и предвид коментарите, получени от държавите-членки, се стигна до заключението, че съществуват ясни индикации, според които може да се очаква активното вещество да оказва вредно въздействие върху здравето на хората, и по-специално липсата на информация от решаващо значение не позволява да се определят надеждни ДДД, КРД и ПНЕО, а тези стойности са необходими за провеждането на оценката на риска. Освен това в доклада за преглед на веществото са включени и други опасения, които бяха изложени от докладващата държава-членка в нейния доклад за оценка.
(6)
Комисията прикани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от проучването на трициклазол и относно намерението си да продължи да предлага веществото за одобрение или не. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените от страна на нотификатора доводи обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на предоставената информация, не показаха, че може да се очаква, при предложените условия на употреба, продуктите за растителна защита, съдържащи трициклазол, да отговарят като цяло на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото трициклазол не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи трициклазол, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани, както и че няма да бъдат предоставяни нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи трициклазол, следва да бъде ограничен до 12 месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетативен период, което е гаранция за това, че продуктите за растителна защита, съдържащи трициклазол, ще останат достъпни за земеделските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото на подаване на заявление за трициклазол в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на веществото в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трициклазол не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи трициклазол, се отнемат най-късно до 30 март 2009 г.;
б)
не се предоставят нито подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи трициклазол, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 30 март 2010 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 септември 2008 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 30 de septiembre de 2008
relativa a la no inclusión de la triciclazol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
[notificada con el número C(2008) 5108]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/770/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de 12 años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando gradualmente en el marco de un programa de trabajo.
(2)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el triciclazol.
(3)
Los efectos del triciclazol en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Por lo que se refiere al triciclazol, el Estado miembro ponente fue Francia y toda la información pertinente se presentó el 26 de junio de 2006.
(4)
La Comisión examinó el triciclazol de conformidad con el artículo 11 bis del Reglamento (CE) no 1490/2002. Un proyecto de informe de revisión sobre dicha sustancia fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 20 de mayo de 2008 como informe de revisión de la Comisión.
(5)
Durante el examen de esta sustancia activa por parte del Comité, y teniendo en cuenta las observaciones transmitidas por los Estados miembros, se concluyó que existen indicios claros de que cabe esperar que tenga efectos nocivos en la salud humana y, en particular, que la ausencia de datos fundamentales no permite fijar IDA, NAEO y DAR fiables, valores estos que son necesarios para realizar la evaluación del riesgo. Por otra parte, en el informe de revisión sobre la sustancia se incluyen otras preocupaciones señaladas por los Estados miembros ponentes en su informe de evaluación.
(6)
La Comisión pidió al notificante que remitiera sus observaciones sobre los resultados del examen del triciclazol y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas a partir de la información presentada no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen triciclazol cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por tanto, el triciclazol no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Deben adoptarse medidas para garantizar que las autorizaciones concedidas para los productos fitosanitarios que contienen triciclazol se retiren en un plazo determinado y que no se renueven ni concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(9)
Cualquier prórroga que haya concedido un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan triciclazol debe limitarse a un período no superior a 12 meses a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo, lo que garantiza que pueda disponerse de productos fitosanitarios que contengan triciclazol durante 18 meses a partir de la adopción de la presente Decisión.
(10)
La presente Decisión no prejuzga la presentación de una solicitud de autorización del triciclazol de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (4), con vistas a una posible inclusión en dicho anexo.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El triciclazol no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que:
a)
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan triciclazol se retiren a más tardar el 30 de marzo de 2009;
b)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan triciclazol.
Artículo 3
Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y expirarán como muy tarde el 30 de marzo de 2010.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 30 de septiembre de 2008.