31982L0711
L 297/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член - по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а)
състоящи се изключително от пластмаси; или
б)
състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i)
лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii)
еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii)
хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv)
повърхностни обвивки, получени от:
-
парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
-
изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
1. Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.
2. При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.
3. По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.
Член 3
1. Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.
2.
а)
Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.
б)
Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.
в)
Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.
DIRECTIVA DEL CONSEJO
de 18 de octubre de 1982
que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
( 82/711/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,
Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23 de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y , en particular , su artículo 3 ,
Vista la propuesta de la Comisión ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,
Considerando que el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE dispone en concreto que los materiales y objetos no deben ceder a los productos alimenticios constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligro para la salud humana e implicar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios ;
Considerando que , en el caso de las materias plásticas , el instrumento apropiado para alcanzar dicho objetivo es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE , cuyas reglas generales se hacen también aplicables al caso de que ahora se trata ;
Considerando que , vista la complejidad del problema , conviene limitarse , en un primer momento , a fijar las normas básicas de control de la migración de los constituyentes y que , ulteriores directivas que deberán adoptarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE fijarán los métodos de análisis necesarios para el control de la citada migración ;
Considerando que la presente Directiva no contempla todos los aspectos de los materiales y objetos de materia plástica y que , así pues , conviene autorizar a los Estados miembros , por una parte , a no exigir las indicaciones de etiquetado fijadas en el artículo 7 de la Directiva 76/893/CEE , de conformidad con los apartados 4 y 5 del citado artículo , y , por otra parte , a prohibir la comercialización de los materiales y objetos que , aún ajustándose a las normas definidas por la citada Directiva , no reúnan las condiciones nacionales relativas a otras posibles normas previstas en el artículo 3 o , en su defecto , en el artículo 2 de la Directiva de que se trata ;
Considerando que , a causa de las dificultades analíticas relacionadas con la determinación de las tasas de migración en los productos alimenticios , conviene elegir pruebas convencionales ( líquido apto para simular el ataque de los alimentos y condiciones de ensayo normalizadas ) que puedan reproducir , hasta el límite de lo posible , los fenómenos de migración que puedan resultar del contacto objeto-alimento ;
Considerando que , si en consecuencia resulta que las citadas pruebas no reflejan la realidad , procede autorizar a los Estados miembros a modificarlas provisionalmente en espera de una decisión comunitaria ;
Considerando que el estado actual de las técnicas analíticas no permite determinar todas las condiciones en las que deben efectuarse a pruebas de cesión convencionales en el caso de los materiales y objetos compuestos de dos o más capas , una de las cuales al menos no esté constituida por materia plástica ; que , así pues , conviene que la decisión sobre la aplicación de la presente Directiva a dichos materiales y objetos se tome con posterioridad ;
Considerando que la adaptación al progreso técnico de la presente Directiva es una medida de aplicación , y que conviene confiar su adopción a la Comisión con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;
Considerando que , en todos los casos en los que el Consejo confiere competencias a la Comisión para la ejecución de las disposiciones que se refieran al sector de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios , conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , creado por la Decisión 69/414/CEE (4) ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
1 . La presente Directiva será una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE .
2 . La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos de materia plástica , es decir a los materiales y objetos y a sus partes integrantes que estén :
a ) constituidas exclusivamente de materia plástica
o
b ) compuestas de dos o más capas cada una de las cuales esté constituida exclusivamente de materia plástica y que estén unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio ,
y que , en el estado de productos acabados , estén destinados a ponerse en contacto o estén puestos en contacto , con arreglo a su destino , con productos alimenticios .
3 . A los efectos de la presente Directiva , se entiende por « materia plástica » el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización , policondensación , poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales . Se considerarán asimismo materias plásticas las siliconas y otros compuestos macromoleculares similares . A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras substancias o materias .
Sin embargo , no podrán considerarse « materias plásticas » :
i ) las películas de celulosa regenerada barnizadas y no barnizadas ;
ii ) los elastómetros y cauchos naturales y sintéticos ;
iii ) los papeles y cartones , modificados o no por añadido de materia plástica ;
iv ) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de :
- ceras de parafina , incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas ,
- mezclas de ceras mencionadas en el primer guión , entre sí y/o con materias plásticas .
4 . La presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos compuestos por dos o más capas , cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas , incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios estuviera constituida exclusivamente por materia plástica .
Se decidirá posteriormente la aplicación de la presente Directiva a los materiales y objetos contemplados en el artículo 1 , así como las adaptaciones de la presente Directiva que se consideren necesarios .
Artículo 2
1 . La tasa de migración de los constituyentes de los materiales y objetos mencionados en el artículo 1 en el interior o sobre los productos alimenticios no deberá rebasar los límites que se fijen en las listas de las substancias y materias cuyo uso se autorice con exclusión de cualesquiera otras .
2 . A falta de métodos de análisis establecidos con arreglo al artículo 9 de la Directiva 76/893/CEE que permitan determinar la tasa de migración en los productos alimenticios , ésta se determinará en los simuladores que figuran en el Capítulo 1 del Anexo .
3 . El Consejo , a propuesta de la Comisión mediante el procedimiento del artículo 100 del Tratado , establecerá la lista de substancias o materias cuyo empleo se autorice con exclusión de cualesquiera otras , así como la lista y la concentración de los simuladores que deban utilizarse para cada producto alimenticio o grupo de productos alimenticios .
Artículo 3
1 . El control de migración en los simuladores se efectuará mediante pruebas de cesión convencionales , cuyas normas básicas se establecen en el Anexo .
2 . a ) Sin embargo , si un Estado miembro , como resultado de la obtención de nuevos datos de una nueva valoración de los datos existentes efectuada con posterioridad a la adopción de la presente Directiva , comprobará que con respecto a un material o un objeto de materia plástica las normas de base para las pruebas de cesión previstas en el Anexo fuesen inapropiadas por razones técnicas o porque las condiciones reales de uso difiriesen de manera esencial de las condiciones fijadas en el cuadro del Anexo , dicho Estado miembro podrá suspender provisionalmente , en su territorio y unicamente para el caso concreto , la aplicación de las normas contemplada en el Anexo y permitir la aplicación de normas básicas más apropiadas . Informará inmediatamente de ello a los otros Estados miembros y a la Comisión indicando los motivos de su decisión .
b ) La Comisión examinará , en el plazo más breve posible , los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios ; posteriormente , la Comisión emitirá de inmediato un dictamen y tomará las medidas apropiadas .
c ) Si la Comisión estimara que para obviar las dificultades invocadas en la letra a ) , son necesarias modificaciones de la presente Directiva , recurrirá el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE ; en tal caso , el Estado miembro que haya adoptado normas básicas más apropiadas podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones .
Artículo 4
Las adaptaciones que deban incorporarse el Capítulo II del Anexo de la presente Directiva en función de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos se adoptarán según el procedimiento mencionado en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE .
Artículo 5
La presente Directiva no afectará a las disposiciones nacionales referentes a las otras normas previstas en el artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE ni las opciones abiertas a los Estados miembros en virtud de los apartados 4 y 5 del artículo 7 de la citada Directiva .
Artículo 6
Los Estados miembros aplicarán la presente Directiva a más tardar en el momento de la aplicación de una directiva específica que fije los límites mencionados en el apartado 1 del artículo 2 .
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Luxemburgo , el 18 de octubre de 1982 .