РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2008 година
за финансиране на съхранението на антигени на вируса на шап и на приготвянето на ваксини, получени след разтварянето на тези антигени
(2008/581/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха създадени резерви от антигени за бързо приготвяне на ваксини срещу болестта шап, които поради съображения за сигурност се държат на определени за целта места в помещенията на производителя.
(2)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резервите на Общността от концентрирани инактивирани антигени за приготвяне на ваксини срещу шап.
(3)
За тази цел броят на дозите и разнообразието от серотипове и щамове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации и епидемиологичната обстановка, когато е целесъобразно, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
(4)
С Решение 93/590/ЕО на Комисията от 5 ноември 1993 г. относно закупуването от Общността на антигени на вируса на шап в рамките на действията на Общността във връзка с резервите от противошапни ваксини (4) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А5 европейски, А22 близкоизточен и О1 европейски.
(5)
С Решение 97/348/ЕО на Комисията от 23 май 1997 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за разработването, производството, опаковането, съхранението и разпространението на противошапни ваксини (5) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А22 Iraq, С1 и ASIA 1.
(6)
С Решение 2000/77/ЕО на Комисията от 17 декември 1999 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (6) е създаден режим за закупуване на определени дози антигени на вируса на шап от типове А Iran 96, А Iran 99, А Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(7)
С Решение 2000/569/ЕО на Комисията от 8 септември 2000 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (7) е създаден режим за закупуване на определени количества антигени на вируса на шап от типове А 22 Iraq, А Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(8)
През 2003 г. бяха получени допълнителни количества от епидемиологично съответстващи антигени съгласно Решение С(2002) 4326 на Комисията (8) относно закупуване и съхранение от Общността на антигени на болестта шап.
(9)
В съответствие с член 14 от Решение 90/424/ЕИО следва да бъдат определени степента на участие на Общността в създаването на такъв резерв от антигени и условията, на които подлежи това участие.
(10)
Ефикасността на всички антигени, които са произведени преди повече от 5 години, трябва да бъде проверявана.
(11)
От 2005 г. между изпълнителя и Комисията не съществува дългосрочно правнообвързващо задължение за съхранение, приготвяне, разпространение, опаковане, етикетиране и транспортиране на антигени на шап, закупени между 1993 и 2005 г.
(12)
Разходите за съхранение на антигените на шап за 2005, 2006 и 2007 г. се покриват от финансовия ангажимент в съответствие с Финансовия регламент.
(13)
Между 2005 и 2007 г. не са възникнали други разходи, свързани с антигени на шап, освен тези за съхранение.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
Комисията следва да предприеме необходимите стъпки, за да обезпечи съхранението на всички антигени на шап, изброени в приложението, считано от 1 януари 2008 г., в продължение на минимум 5 години.
Комисията също така осигурява проверяването на ефективността, приготвянето, разпространението, опаковането, етикетирането и транспортирането на тези антигени.
Член 2
Общата стойност на разходите за услугите, изброени в член 1, не надвишава 4 000 000 EUR.
Член 3
Генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ е упълномощен да подпише от името на Комисията договора, предвиден в член 1.
Член 4
През първата половина на 2008 г. ще бъде открита процедура по възлагане. В съответствие в Финансовия регламент (Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г., приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) и правилата за прилагането му, определени в Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията (10), преди 30 септември 2008 г. трябва да е налице договор за предоставяне на услуги.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2008 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 4 de julio de 2008
sobre la financiación del almacenamiento de antígenos del virus de la fiebre aftosa y la formulación de vacunas reconstituidas a partir de dichos antígenos
(2008/581/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (1), y, en particular, su artículo 14,
Vista la Directiva 2003/85/CE del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa, por la que se derogan la Directiva 85/511/CEE y las Decisiones 89/531/CEE y 91/665/CEE y se modifica la Directiva 92/46/CEE (2), y, en particular, su artículo 80, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con la Decisión 91/666/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1991, por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa (3), se han creado reservas de antígenos para la formulación rápida de vacunas contra la fiebre aftosa, que, por razones de seguridad, se guardan en diversos locales, especialmente designados, de las instalaciones del fabricante.
(2)
Con arreglo a la Directiva 2003/85/CE, la Comisión debe velar por que las reservas comunitarias de antígenos inactivados concentrados para la producción de la vacuna contra la fiebre aftosa se conserven en los locales del banco comunitario de antígenos y vacunas.
(3)
A tal fin, debe establecerse el número de dosis y la diversidad de serotipos y cepas de antígenos de los virus de la fiebre aftosa que se conservarán en el banco comunitario de antígenos y vacunas, teniendo en cuenta tanto las necesidades previstas en los planes de emergencia como la situación epidemiológica, previa consulta, en su caso, al laboratorio comunitario de referencia.
(4)
En virtud de la Decisión 93/590/CE de la Comisión, de 5 de noviembre de 1993, relativa a la compra por parte de la Comunidad de antígenos de la fiebre aftosa en el marco de las medidas comunitarias de creación de reservas de la vacuna contra la fiebre aftosa (4), se adoptaron las disposiciones necesarias para la adquisición de los siguientes antígenos de la fiebre aftosa: A5 Europa, A22 Oriente Medio y O1 Europa.
(5)
En virtud de la Decisión 97/348/CE de la Comisión, de 23 de mayo de 1997, relativa a la compra por parte de la Comunidad de antígenos de la fiebre aftosa y a la formulación, producción, envasado y distribución de la vacuna contra dicha enfermedad (5), se adoptaron las disposiciones necesarias para la adquisición de los siguientes antígenos de la fiebre aftosa: A22 Iraq, C1 y ASIA 1.
(6)
En virtud de la Decisión 2000/77/CE, de 17 de diciembre de 1999, relativa a la compra por parte de la Comunidad de antígenos de la fiebre aftosa y a la formulación, producción, envasado y distribución de la vacuna contra dicha enfermedad (6), se adoptaron las disposiciones necesarias para la adquisición de determinadas dosis de los siguientes antígenos de la fiebre aftosa: A Irán 96, A Irán 99, A Malasia 97, SAT 1, SAT 2 (cepas del África oriental y Sudáfrica) y SAT 3.
(7)
En virtud de la Decisión 2000/569/CE de la Comisión, de 8 de septiembre de 2000, relativa a la compra por parte de la Comunidad de antígenos de la fiebre aftosa y a la formulación, producción, envasado y distribución de la vacuna contra dicha enfermedad (7), se adoptaron las disposiciones necesarias para la adquisición de determinadas dosis de los siguientes antígenos de la fiebre aftosa: A 22 Iraq, A Malasia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (cepas del África oriental y Sudáfrica) y SAT 3.
(8)
En 2003, de conformidad con la Decisión C(2002) 4326 de la Comisión (8), sobre la compra y el almacenamiento de antígenos de la fiebre aftosa, se obtuvieron nuevas cantidades de antígenos, pertinentes desde el punto de vista epidemiológico.
(9)
De conformidad con el artículo 14 de la Decisión 90/424/CEE, debe determinarse asimismo el nivel de la participación comunitaria para establecer dichas reservas de antígenos y las condiciones a las que esta pueda supeditarse.
(10)
Debe comprobarse la actividad de todos los antígenos de más de cinco años.
(11)
Desde 2005 no existe ningún acuerdo vinculante a largo plazo entre el contratista y la Comisión para el almacenamiento, la formulación, la distribución, el envasado, el etiquetado y el transporte de los antígenos de la fiebre aftosa comprados entre 1993 y 2005.
(12)
Los gastos de almacenamiento de los antígenos de la fiebre aftosa correspondientes a 2005, 2006 y 2007 se costean mediante un compromiso financiero, conforme al Reglamento financiero.
(13)
Entre 2005 y 2007 no se generó ningún gasto relacionado con los antígenos de la fiebre aftosa aparte de los gastos de almacenamiento.
(14)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
DECIDE:
Artículo 1
La Comisión deberá adoptar las medidas necesarias para garantizar el almacenamiento de todos los antígenos de la fiebre aftosa enumerados en el anexo, a partir del 1 de enero de 2008 y durante un mínimo de cinco años.
Asimismo, la Comisión velará por que se compruebe la actividad de los antígenos y garantizará su formulación, distribución, envasado, etiquetado y transporte.
Artículo 2
El coste total de los servicios enumerados en el artículo 1 no superará los 4 millones EUR.
Artículo 3
Se autoriza al Director General de la Dirección General de Salud y Consumidores a firmar en nombre de la Comisión los contratos previstos en el artículo 1.
Artículo 4
En el transcurso del primer semestre de 2008 se pondrá en marcha un proceso de licitación. Antes del 30 de septiembre de 2008 se celebrará un contrato de servicios, conforme al Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (9) y a sus normas de desarrollo, establecidas en el Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión (10).
Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 2008.