32004L0060
L 120/39
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2004 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на киноксифен като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/82/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1995 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow Elanco Europe (понастоящем Dow Agro Sciences), за включването на активното вещество киноксифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 96/457/ЕИО на Комисията (3) потвърждава, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита за отговаряща, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Въздействието на това активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за видовете употреба, предложени от заявителя. На 11 октомври 1996 г. определената държава-членка докладчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото.
(3)
Проектодокладът за оценка бе преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Преразглеждането приключи на 28 ноември 2003 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за киноксифен.
(4)
Също така документите и информацията бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделно консултиране. Отправено бе искане до Комитета да коментира натрупването на веществото в почвата, както и потенциалното му въздействие върху околната среда. В своето становище (4) Комитетът отбелязва, че наличните изследвания, и по-специално полевото изследване за разграждането на органичната материя („изследване на чувал за отпадъци“), не показва по убедителен начин, че въздействието на веществото върху околната среда е в границите на допустимото, което предимно се дължи на статистически несъвършенства на експерименталната конструкция. Освен това Комитетът отбелязва, че една много малка част от използвания киноксифен може да се изпари след използването му върху дадена култура. Въпреки че наличните резултати показват, че веществото бързо се разгражда във въздуха, Комитетът предложи измерванията за полуразпад да бъдат повторени, след като бъдат разработени подходящи схеми за оценка на риска за околната среда от преминаването на продукта за растителна защита в атмосферата. Тази препоръка на Комитета бе взета под внимание в доклад за преглед за това активно вещество.
Недостатъчните полеви изследвания за разграждането на органичната материя бяха извършени повторно с актуализиран протокол от изпитанията. Не бе отчетено въздействие на киноксифена върху разграждането на органичната материя.
(5)
Съгласно член 6, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО и с оглед вероятността от неблагоприятно решение за киноксифена на 13 февруари 2003 г. Комисията организира тристранна среща с главния вносител и с държавата-членка докладчик. В отговор на първоначално изразената загриженост главният нотификатор представи допълнителни данни.
(6)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите киноксифен продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно киноксифен да бъде включен в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(7)
Докладът за прегледа на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Поради това е уместно да се предвиди окончателният доклад за преглед да бъде на разположение или да бъде предоставен от държавите-членки на всички заинтересовани страни за консултиране, освен поверителната информация в него по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
(8)
След включването на държавите-членки следва да бъде предоставен един разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите киноксифен продукти за растителна защита, и по-специално за преразглеждането на съществуващите временни разрешения и най-късно в края на този период да трансформират тези разрешителни в окончателни разрешителни или да ги изменят, или оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Следователно е уместно да се измени Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен, за да гарантират спазването на приложимите условия за това активно вещество, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Когато е уместно и най-късно до 28 февруари 2005 г., те следва да внесат изменения в разрешението или да го оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2004 г., подлежи на преразглеждане от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията от приложение III към настоящата директива. В зависимост от тази оценка, те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 28 февруари 2006 г., те внасят изменения или оттеглят разрешителните за всеки подобен продукт за растителна защита.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2004 година.
DIRECTIVA 2004/60/CE DE LA COMISIÓN
de 23 de abril de 2004
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa quinoxifeno
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/30/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 1 de agosto de 1995, el Reino Unido recibió, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, una solicitud de Dow Elanco Europe (actualmente Dow Agro Sciences) para la inclusión de la sustancia activa quinoxifeno en el anexo I de dicha Directiva. La Decisión 96/457/CE de la Comisión (3) confirmó que el expediente se consideraba, en principio, «conforme» a los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Los efectos de esta sustancia activa, en los usos propuestos por el solicitante, para la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. El 11 de octubre de 1996, el Estado miembro designado ponente presentó a la Comisión un proyecto de informe de evaluación relativo a esta sustancia.
(3)
El proyecto de informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 28 de noviembre de 2003 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo al quinoxifeno.
(4)
Los documentos y la información se presentaron asimismo al Comité científico de las plantas para consulta aparte. Se pidió al Comité que presentara sus observaciones sobre la acumulación de la sustancia en el suelo y sobre su posible efecto en el medio ambiente. En su dictamen (4), el Comité observaba que los estudios disponibles y, en particular, el estudio de campo sobre la degradación de materia orgánica («estudio de la bolsa de basura») no demostraban de forma convincente que fuera aceptable el efecto sobre el medio ambiente, principalmente por la insuficiencia de potencia estadística del diseño experimental. El Comité observó por otra parte que una fracción del quinoxifeno puede volatilizarse tras su aplicación a un cultivo. Aunque los resultados disponibles indican una rápida descomposición de la sustancia en el aire, el Comité sugería que se repitieran las mediciones de la semivida una vez se hubieran elaborado sistemas adecuados de evaluación de los riesgos ambientales del transporte atmosférico de productos fitosanitarios. Esta recomendación del Comité se tuvo en cuenta en el informe de revisión de la sustancia activa.
El estudio de campo insuficiente sobre la degradación de la materia orgánica se repitió con un protocolo de prueba mejorado. No se detectó ningún efecto del quinoxifeno sobre la descomposición de la materia orgánica.
(5)
Conforme a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE y en previsión de una posible decisión desfavorable respecto al quinoxifeno, la Comisión organizó el 13 de febrero de 2003 una reunión tripartita con el principal proveedor de datos y el Estado miembro ponente. El principal proveedor de datos aportó nuevos datos para disipar las preocupaciones iniciales.
(6)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan quinoxifeno cumplan, en general, los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el quinoxifeno en su anexo I para que en todos los Estados miembros puedan concederse autorizaciones, de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva, a los productos fitosanitarios que lo contengan.
(7)
El informe de revisión de la Comisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, es oportuno disponer que los Estados miembros mantengan o pongan el informe final de revisión, salvo la información confidencial a la que se refiere el artículo 14 de la Directiva 91/414/CE, a disposición de los interesados que deseen consultarlo.
(8)
Tras la inclusión, ha de concederse a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan quinoxifeno y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.
(9)
Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(10)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 28 de febrero de 2005, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de marzo de 2005.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
Artículo 3
1. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga quinoxifeno para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dicha sustancia activa. En caso necesario, modificarán o retirarán, a más tardar el 28 de febrero de 2005, la autorización conforme a la mencionada Directiva.
2. A más tardar el 31 de agosto de 2004, los Estados miembros reevaluarán en atención a los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE cada producto fitosanitario autorizado que contenga quinoxifeno como única sustancia activa o como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la misma Directiva, basándose en un expediente que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario, y a más tardar el 28 de febrero de 2006, modificarán o retirarán la autorización de cada uno de esos productos fitosanitarios.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de septiembre de 2004.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2004.