РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2007 година
относно изтеглянето от пазара на хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) и производните ѝ продукти
(нотифицирано под номер C(2007) 1805)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2007/305/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 8, параграф 6 и член 20, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Семената от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното въвеждане на генетично променени организми в околната среда (2) с Решение 96/158/EО на Комисията от 6 февруари 1996 г. относно пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми, а именно семената на хибридната рапица, устойчива на хербициди (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) (3) с цел употреба на продукта за получаване на семена, но и такива, които да се употребяват за храна за хора или животни. Директива 90/220/EИО бе преработена и отменена с Директива 2001/18/ЕО.
(2)
Семената от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета с Решение 97/392/EО на Комисията от 6 юни 1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(3)
Разрешителните се основават на информацията, съдържаща се в приложените досиета съгласно Директива 90/220/ЕИО и цялата приложена от държавите-членки информация.
(4)
Преработеното масло от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха пуснати на пазара съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно новите храни и новите хранителни съставки (5).
(5)
Маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните им продукти бяха след това означени като съществуващи продукти от Bayer CropScience AG (наричана по-нататък „нотификаторът“) съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (наричан по-нататък „регламентът“) и бяха вписани в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи. Нотификацията обхващаше храните (преработените масла), произведени от мъжкото стерилно поколение маслодайна рапица MS1Bn (B91-4) и всички обичайни кръстоски, възстановител на плодовитостта на поколението маслодайна рапица RF1Bn (B93-101) и всички обичайни кръстосвания и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)), както и храни за животни, които се състоят или съдържат маслодайна рапица, производна на мъжката стерилна MS1 (B91-4), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.), възстановител на плодовитостта RF1 (B93-101), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.) и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(6)
Нотификаторът на хибридната маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 посочи в писмо до Комисията от 15 ноември 2005 г., че сортовете, съдържащи това явление, не се предлагат повече за продажба на световния пазар и че всички запаси със семена са били отзовани и унищожени след продажния сезон на 2003 г.
(7)
Нотификаторът посочи също така на Комисията, че няма намерение да подава молба за подновяване на разрешителното за маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 по силата на член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от регламента. Следователно нито отглеждането, нито пускането на пазара на хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните ѝ продукти няма да бъдат разрешени в Общността след 18 април 2007 г.
(8)
Уместно е да се приемат мерки, за да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Като последствие от липсата на семена всички продукти, производни на маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се очаква да изчезнат от хранителната верига и хранителната верига на животните в разумен срок от време.
(9)
Тъй като нотификаторът прекрати продажбата на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в Общността след сезона на сеитба през 2003 г., запасите от производните продукти на маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха изчерпани и не се очаква да бъдат пуснати на пазара след 18 април 2007 г. Все пак, недоловими следи от генетично модифициран материал от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храните или фуражите е възможно да останат за определен период от време.
(10)
Следователно е необходимо, от гледна точка на правната сигурност, да се предвиди преходен период, през който храните и фуражите да могат да съдържат подобен материал, без да бъдат считани за нарушаващи член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от регламента, ако това наличие е случайно или технически неизбежно.
(11)
Допустимият праг и уговореният период от време следва да се определят, като се вземе предвид необходимото време, докато ефективното изтегляне от пазара на семената даде своите резултати в цялата хранителна верига и хранителна верига на животните. Във всички случаи, допустимият праг остава по-нисък от прага на етикетирането и проследяването, който не е повече от 0,9 % така, като е предвидено в регламента относно случайното или технически неизбежното наличие на ГМ материал в храните и фуражите.
(12)
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 следва да се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
(13)
Нотификаторът бе консултиран относно предвидените в настоящето решение мерки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
За да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 с цел отглеждане, нотификаторът се съобразява с мерките, изложени в приложението.
В срок от 6 месеца от датата на нотификация на настоящето решение, нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.
Член 2
Наличието на материал, който съдържа, се състои от и/или е произведен от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храни и фуражи, заявени съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от регламента, се допуска до 5 години след датата на нотификация на настоящето решение:
а)
при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и
б)
в пропорция не повече от 0,9 %.
Член 3
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи, така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 25 април 2007 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 25 de abril de 2007
relativa a la retirada del mercado de colza oleaginosa híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) y sus productos derivados
[notificada con el número C(2007) 1805]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(2007/305/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1) y, en particular, su artículo 8, apartado 6, y su artículo 20, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
En virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (2), las semillas de colza oleaginosa híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) fueron autorizadas mediante la Decisión 96/158/CE de la Comisión, de 6 de febrero de 1996, relativa a la comercialización de un producto consistente en un organismo modificado genéticamente, semilla de colza híbrida (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) resistente a los herbicidas (3), con el propósito de cultivarlas para la obtención de semillas y no utilizarlas para la alimentación humana o animal. La Directiva 2001/18/CE ha refundido y derogado la Directiva 90/220/CEE.
(2)
En virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, las semillas de colza oleaginosa híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 fueron autorizadas mediante la Decisión 97/392/CE de la Comisión, de 6 de junio de 1997, relativa a la comercialización de colza modificada genéticamente (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) conforme a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (4), para los usos previstos de su cultivo y manipulación en el medio ambiente antes y durante su transformación en fracciones inviables.
(3)
Las autorizaciones se basaron en la información incluida en los expedientes presentados conforme a la Directiva 90/220/CEE y en toda la información presentada por los Estados miembros.
(4)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (5), se comercializó aceite elaborado derivado de colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 y de la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa.
(5)
Posteriormente, Bayer CropScience AG (en lo sucesivo denominada «el notificante») notificó la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, la colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa y sus productos derivados como productos existentes con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), y al artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 (en lo sucesivo denominado «el Reglamento») y dichos productos fueron incluidos en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente. La notificación abarcaba los alimentos (aceite elaborado) producidos a partir de la línea de colza oleaginosa con esterilidad masculina MS1Bn (B91-4) y todos sus cruces convencionales, de la línea de colza oleaginosa con restauración de la fertilidad RF1Bn (B93-101) y todos sus cruces convencionales, y de la combinación híbrida MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), así como los piensos que contienen o consisten en colza oleaginosa derivada del cultivar Drakkar de la línea de colza oleaginosa con esterilidad masculina MS1 (B91-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg.), del cultivar Drakkar de la línea de colza oleaginosa con restauración de la fertilidad RF1 (B93-101) (Brassica napus L. oleifera Metzg.) y de la combinación híbrida MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) para los usos previstos de su cultivo y manipulación en el medio ambiente antes y durante su transformación en fracciones inviables.
(6)
Mediante una carta a la Comisión con fecha de 15 de noviembre de 2005, el notificante de la colza oleaginosa híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 indicó que las variedades que contenían esta transformación ya no se destinaban a la venta a escala global y que se recuperaron y destruyeron todas las semillas del inventario tras la temporada de ventas de 2003.
(7)
Por otra parte, el notificante ha informado a la Comisión de que no tiene intención de presentar ninguna solicitud para la renovación de la autorización de la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, la colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 ni de la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa en virtud del Reglamento conforme al artículo 8, apartado 4, párrafo primero, al artículo 11, al artículo 20, apartado 4, y al artículo 23, respectivamente. Por tanto, después del 18 de abril de 2007, no se autorizarán en la Comunidad ni el cultivo ni la comercialización de la colza oleaginosa híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 y sus productos derivados.
(8)
Por consiguiente, deben adoptarse medidas para garantizar la retirada efectiva del mercado de las semillas de colza oleaginosa híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Como consecuencia de la indisponibilidad de semillas, cabe esperar que cualquier producto derivado de la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, la colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 y de la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa desaparezca de la cadena alimentaria humana y animal en un período de tiempo razonable.
(9)
Habida cuenta de que el notificante ha dejado de vender semillas de colza oleaginosa híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 tras el período de siembra de 2003, las existencias de los productos derivados de la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, la colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa se han agotado y no se espera que estén presentes en el mercado después del 18 de abril de 2007. Sin embargo, podrían permanecer restos ínfimos de material modificado genéticamente de colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 y de la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa en alimentos o piensos durante un período de tiempo determinado.
(10)
Por consiguiente, en aras de la seguridad jurídica, es necesario prever un período transitorio durante el cual los alimentos y los piensos puedan contener dicho material sin que se considere que infringen el artículo 4, apartado 2, o el artículo 16, apartado 2, del Reglamento, en caso de que su presencia sea accidental o técnicamente inevitable.
(11)
El nivel tolerado y el período de tiempo deben establecerse teniendo en cuenta el tiempo necesario para que la retirada efectiva del mercado de las semillas produzca efecto en la cadena alimentaria humana y animal. En todos los casos, el nivel tolerado será inferior al umbral de etiquetado y trazabilidad del 0,9 % como máximo previsto en el Reglamento para la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente en los alimentos y los piensos.
(12)
A fin de tener en cuenta la presente Decisión, en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente previsto en el artículo 28 del Reglamento deben modificarse las entradas correspondientes a la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, la colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa.
(13)
Se ha consultado al notificante sobre las medidas previstas en la presente Decisión.
(14)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Con objeto de garantizar la retirada efectiva del mercado de las semillas de colza oleaginosa híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 con fines de cultivo, el notificante cumplirá las medidas que figuran en el anexo.
En un plazo de seis meses a partir de la fecha de notificación de la presente Decisión, el notificante presentará a la Comisión un informe sobre la aplicación de las medidas que figuran en el anexo.
Artículo 2
La presencia de material que contenga colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 o la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, consista en estos tipos de colza, o esté elaborado con ellos, en productos notificados conforme al artículo 8, apartado 1, letra a), y al artículo 20, apartado 1, del Reglamento se tolerará durante un período de cinco años a partir de la fecha de notificación de la presente Decisión:
a)
siempre y cuando dicha presencia sea accidental o técnicamente inevitable, y
b)
en una proporción que no supere el 0,9 %.
Artículo 3
En el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente previsto en el artículo 28 del Reglamento, se modificarán las entradas correspondientes a la colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7, la colza oleaginosa ACS-BNØØ1-4 y la combinación híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 de colza oleaginosa a fin de tener en cuenta la presente Decisión.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Hecho en Bruselas, el 25 de abril de 2007.