РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1095/2007 НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2007 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че Комисията следва да се заеме с изпълнението на работна програма за постепенното изследване на активни вещества, които присъстват на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива. Изпълнението на тази програма продължава и сега.
(2)
Вторият и третият етап на работа бяха определени в Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) и Регламент 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 г. за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000 (3). Четвъртият етап на работа беше определен в Регламент (ЕО) № 2229/2004 на Комисията от 3 декември 2004 г. за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4).
(3)
Редица вещества от третия и четвъртия етап все още се намират във фазата на оценка. Изглежда необходимо процесът на изследване да се ускори. По отношение на някои аспекти от процедурата се прилагат различни разпоредби в зависимост от това, дали едно вещество е вече в процес на партньорска проверка.
(4)
За да набере скорост процесът на изследване, на работният процес, свързан с партньорската проверка, както и взаимоотношенията между нотификаторите, то държавите-членки, Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Комисията, а също и задълженията на всяка от страните по отношение на прилагането на програмата следва да се адаптират, без това да вреди на равнището на безопасност по отношение на здравето и околната среда.
(5)
Ресурсите на ЕОБХ следва да бъдат използвани ефективно. Когато има ясни индикации, че въпросното активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, това вещество следва да бъде включено в приложение I към посочената директива. Подобни очевидни случаи не изискват подробна научна консултация с ЕОБХ, преди веществото да бъде включено в приложение I. ЕОБХ обаче следва да даде становище относно тези вещества в по-късен момент, и по-специално за да се осигури хармонизиран подход при прилагането от страна на държавите-членки на единните принципи за оценка на заявленията. Обратно - когато има ясни индикации, че дадено вещество има вредни въздействия, Комисията не е длъжна да търси потвърждение за тази очевидна ситуация, така че тя следва да има възможност да вземе решение за невключване, без да се консултира с ЕОБХ.
(6)
ЕОБХ следва да се съсредоточи върху случаи, в които е необходимо да се разрешат оставащите съмнения, преди да може да се вземе решение за включването на съответното активно вещество.
(7)
С оглед допълнително ускоряване на процедурите следва да се допусне предоставянето на по-дълги срокове за оттегляне в случаи на оставащи съмнения и ако нотификаторите се договорят да оттеглят подкрепата си за включването на активното вещество. Тази процедура следва да се приема само за случаи, в които няма ясни индикации, че веществото има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда.
(8)
Следва да се определят критерии с оглед идентифициране на случаите, за които има ясни индикации както за това, че веществото няма вредни въздействия, така и, напротив - за това, че веществото има такива последици.
(9)
За да се гарантира спазването на сроковете за оценка и за да се гарантира равно третиране на всички нотификатори, действащото законодателство предвижда, че нотификаторите не могат да представят нови изследвания след определен даден етап от извършването на оценката, с ограничен брой изключения. Този общ принцип следва да се запази, като е целесъобразно да се изясни кога нотификаторите могат да представят нова информация, различна от изследвания.
(10)
Регламент (ЕО) № 1490/2002 и Регламент (ЕО) № 2229/2004 следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 1490/2002
Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменя, както следва:
1)
Членове 11 и 12 се заменят със следното:
„Член 11
Получаване и достъп до проектодоклад за оценка
1. След като получи актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка, посочен в член 10, параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получил доклада на държавата-членка докладчик.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не съответства на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик друг период за повторно представяне на нов или на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ незабавно уведомява Комисията, останалите държави-членки и нотификаторите за проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от страна на тези държави-членки и от нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки - включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на разположение при изрично поискване или пази на разположение за консултация на заинтересованите лица следното:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на елементите от него, които са били признати за поверителни в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка на необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 11a
Разглеждане на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките от държавата-членка докладчик и забележките, получени от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 11, параграф 2.
Член 11б
Активни вещества с ясни индикации, че нямат вредни въздействия
В случай че има ясни индикации, че може да се очаква, че активното вещество няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение V, се прилага член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква a).
Член 11в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 11б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително свързани с критериите, посочени в приложение VI. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след постъпването на искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде извършено по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, както е посочено в приложение VI, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 11е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 11г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ смята, че е необходима допълнителна информация от нотификатора с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията, съгласно член 11в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията се правят изрично и в писмена форма, като се определя едномесечен срок за представянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка, в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф, откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 11д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 11б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаване на проекта на доклада за оценка, посочен в член 11, параграф 2.
Член 11е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VI, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в съответствие с член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 12
Представяне на проект на директива и проект на решение
1. Комисията предоставя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след
а)
получаване на проектодоклада за оценка, когато се прилага член 11б или член 11е;
б)
получаване на заключение, съставено от ЕОБХ, когато се прилага член 11в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата от нотификатора, когато се прилага член 11д.
2. Заедно с проект на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) най-късната дата за оттегляне на разрешението от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите в приложение VI, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 12a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 11б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проектодоклада най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите си сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проекта на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменят в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 2229/2004
Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменя, както следва:
1)
Членове 24 и 25 се заменят със следното:
„Член 24
Получаване и достъп до проектодоклада за оценка
1. След получаване на актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка съгласно член 21, параграф 1 или член 22, параграф 1, в 30-дневен срок ЕОБХ потвърждава получаването на този доклад на докладващата държава-членка.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не отговаря на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря с ЕОБХ и докладващата държава-членка срок за повторно представяне на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ предоставя незабавно на Комисията, на останалите държави-членки и на нотификаторите проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от тези държави-членки и нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки, включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на заинтересованите лица, които изрично ги поискат, или оставя на тяхно разположение следните документи:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на данните, посочени като поверителни съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка с необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 24a
Преценка на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките на докладващата държава-членка и получените забележки от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 24, параграф 2.
Член 24б
Активни вещества с ясни индикации за липса на вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение VI, се прилага член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква а).
Член 24в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 24б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително тези, свързани с критериите, посочени в приложение VII. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително на докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VII, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 24е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 24г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ сметне, че е необходима допълнителна информация от нотификатора, с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията съгласно член 24в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията следва да бъдат изрични и да се представят в писмена форма, като се определя едномесечен срок за предоставянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 24д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 24б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаването на проектодоклада за оценка, както е посочено в член 24, параграф 2.
Член 24е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, посочени в приложение VII, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 25
Представяне на проектодиректива или на проекторешение
1. Комисията представя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след:
а)
получаването на проектодоклада за оценката, когато се прилага член 24б или член 24е;
б)
получаване на заключенията на ЕОБХ, когато се прилага член 24в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата на нотификатора, когато се прилага член 24д.
2. Заедно с проекта на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се примат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) крайният срок за оттегляне на разрешенията от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите по приложение VII, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 25a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 24б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проект на доклада за преглед най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проект на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменят в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 1490/2002
1. По отношение на активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент ЕОБХ е предоставил заключенията си на Комисията, продължава да се прилага Регламент (ЕО) № 1490/2002 във вида му преди изменението с настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за които органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 12, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 11б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите на приложение VI от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е стигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите на приложение VI от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 4
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 2229/2004
Чрез дерогация от член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за който органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 25, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 24б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите по приложение VII от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е достигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите по приложение VII от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2007 година.
REGLAMENTO (CE) N o 1095/2007 DE LA COMISIÓN
de 20 de septiembre de 2007
que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la Comisión debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva. Este programa sigue en curso.
(2)
La segunda y la tercera fase de trabajo se establecen en el Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2), y en el Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 451/2000 (3). La cuarta fase de trabajo se establece en el Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 diciembre 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4).
(3)
Algunas de las sustancias de la tercera y cuarta fase se encuentran todavía en fase de evaluación. Es necesario acelerar el proceso de examen. Según una sustancia esté o no en fase de revisión por pares, deben aplicarse disposiciones diferentes a determinados aspectos del procedimiento.
(4)
Para acelerar el proceso de examen, deben adaptarse el flujo de trabajo de la revisión por pares y la relación entre los notificadores, los Estados miembros, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Comisión, como también deben revisarse las obligaciones de cada una de las partes para la aplicación del programa, sin menoscabo del nivel de seguridad para la salud y para el medio ambiente.
(5)
Los recursos de la EFSA deben utilizarse de modo eficiente. Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión cumple los criterios a que hace referencia el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE y que, en particular, no tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni tampoco cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente, procede incluir la sustancia en el anexo I de dicha Directiva. Estos casos claros no deberían requerir un dictamen científico detallado de la EFSA previo a la inclusión de la sustancia en el anexo I. La EFSA debería pronunciarse al respecto ulteriormente, en particular, a fin de garantizar un enfoque armonizado cuando los Estados miembros apliquen los principios uniformes en la evaluación de las autorizaciones. Por el contrario, cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión tiene efectos nocivos, la Comisión no está obligada a esperar la confirmación de esta situación clara, y debe tener la posibilidad de decidir no incluir la sustancia sin consultar a la EFSA.
(6)
La EFSA debe centrar sus esfuerzos en los casos en los cuales hay que aclarar las dudas que persisten antes de que se pueda decidir incluir la sustancia activa en cuestión.
(7)
Para acelerar más el procedimiento, debe ser posible conceder un período más prolongado de retirada en los casos en que siguen persistiendo las dudas, cuando los notificadores están de acuerdo en retirar su apoyo a la inclusión de la sustancia activa. Este procedimiento solo debe aplicarse en casos en los que no hay indicaciones claras de que la sustancia tenga efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente.
(8)
Procede establecer criterios para determinar los casos en los que hay indicios claros de que una sustancia tiene o no efectos nocivos.
(9)
Para garantizar el cumplimiento de los plazos de evaluación y el trato igualitario a todos los notificadores, la legislación actual establece que los notificadores no están autorizados a presentar nuevos estudios a partir de una determinada fase de la evaluación, excepto en contadas excepciones. Hay que mantener este principio general, pero procede aclarar en qué circunstancias pueden los notificadores presentar información nueva, que no sean estudios.
(10)
Por ello, el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 deben modificarse en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) no 1490/2002
El Reglamento (CE) no 1490/2002 queda modificado como sigue:
1)
Los artículos 11 y 12 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 11
Recepción del proyecto de informe de evaluación y acceso al mismo
1. Tras recibir el expediente resumido actualizado y el proyecto de informe de evaluación contemplado en el artículo 10, apartado 1, la EFSA acusará recibo del informe al Estado miembro ponente, en el plazo de 30 días.
En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluación incumpla claramente los requisitos relativos al formato recomendado por la Comisión, esta acordará con la EFSA y con el Estado miembro ponente un plazo para la presentación de un informe modificado. Dicho plazo no excederá de dos meses.
2. La EFSA comunicará sin demora el proyecto de informe de evaluación a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los notificadores, y establecerá un plazo no superior a dos meses para que dichos Estados miembros y los notificadores presenten sus observaciones.
Recopilará las observaciones recibidas y los comentarios de la EFSA, y los enviará a la Comisión, los Estados miembros y los notificadores.
3. La EFSA facilitará a cualquier persona que lo solicite específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la siguiente información:
a)
el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE;
b)
la lista de los datos necesarios para la evaluación, con vistas a la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, tal como haya quedado aprobada por la EFSA, en caso de que la haya aprobado.
Artículo 11 bis
Examen del proyecto de informe de evaluación
La Comisión examinará sin demora el proyecto de informe de evaluación, la recomendación efectuada por el Estado miembro ponente y las observaciones recibidas de los demás Estados miembros, la EFSA y los notificadores, de conformidad con el artículo 11, apartado 2.
Artículo 11 ter
Sustancia activa con indicios claros de que no tiene efectos nocivos
Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión no tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente, como establece el anexo V, se aplicará el artículo 12, apartado 1, letra a), y apartado 2, letra a).
Artículo 11 quater
Consulta de la EFSA
1. En los casos en que no se aplique el artículo 11 ter, la Comisión podrá, en todo momento de la evaluación, pedir a la EFSA que someta el conjunto del proyecto de informe de evaluación a una revisión por pares o se concentre en puntos específicos, incluidos los relativos a los criterios establecidos en el anexo VI. La EFSA organizará una consulta de expertos de los Estados miembros, incluidos los del Estado miembro ponente.
Cuando la Comisión solicite a la EFSA que proceda a la revisión por pares completa, la EFSA presentará sus conclusiones, a más tardar, seis meses después de la petición. Cuando la Comisión no solicite a la EFSA la revisión por pares completa, sino únicamente una conclusión sobre determinados puntos, dicho plazo se reducirá a tres meses. La presentación de las conclusiones, en cualquier caso, tendrá lugar antes del 30 de septiembre de 2008.
2. Si en la revisión por pares se observan indicios claros de que una sustancia activa puede tener efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, como se establece en el anexo VI, la EFSA lo comunicará a la Comisión.
La Comisión podrá tomar una decisión de conformidad con el artículo 11 septies.
3. La Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la comunicación de las conclusiones con el fin de facilitar la planificación del trabajo. La Comisión y la EFSA acordarán el formato en que se presentarán las conclusiones de la EFSA.
Artículo 11 quinquies
Presentación de información adicional después de que se haya presentado el proyecto de informe de evaluación a la EFSA
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, no se aceptará la presentación de nuevos estudios.
2. Cuando la EFSA considere que necesita información adicional del notificador para cumplir con una petición de la Comisión de acuerdo con el artículo 11 quater, el Estado miembro ponente solicitará dicha información. Estas solicitudes serán explícitas, se presentarán por escrito y fijarán un plazo de presentación de un mes. No se referirán a la presentación de nuevos estudios. El Estado miembro ponente informará por escrito a la Comisión y a la EFSA sobre cualquier solicitud de este tipo que realice.
El Estado miembro ponente, antes de transcurrido un mes desde la recepción de la información mencionada, la evaluará y enviará su evaluación a la EFSA.
3. No se tendrá en cuenta la información presentada por el notificador sin que le haya sido solicitada, o que no se haya presentado antes de finalizado el plazo mencionado en el apartado 2, a menos que dicha información se haya presentado de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
Cuando el Estado miembro ponente, en virtud del apartado 1 o del párrafo primero del presente apartado, se niegue a tener en cuenta estudios o información recibidos del notificador, lo comunicará a la Comisión y a la EFSA e indicará por qué razones.
Artículo 11 sexies
Retirada por el notificador
Cuando no sea de aplicación el artículo 11 ter, el notificador podrá retirar su apoyo a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación mencionado en el artículo 11, apartado 2.
Artículo 11 septies
Sustancia activa con indicios claros de que tiene efectos nocivos
Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, como establece el anexo VI, la Comisión decidirá no incluirla en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra a), y apartado 2, letra b), del presente Reglamento.
Artículo 12
Presentación de un proyecto de directiva o de decisión
1. La Comisión presentará al Comité un proyecto de informe de revisión a más tardar seis meses después de:
a)
la recepción del proyecto de informe de evaluación, cuando sean de aplicación los artículos 11 ter u 11 septies;
b)
la recepción de la conclusión por la EFSA, cuando sea de aplicación el artículo 11 quater;
c)
la recepción por escrito de la retirada del apoyo del notificador, cuando sea de aplicación el artículo 11 sexies.
2. Junto con el proyecto de informe de revisión, la Comisión presentará al Comité:
a)
un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido su plazo de validez, o
b)
un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para que retiren, en el plazo de seis meses, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414/CEE, mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, mencionando los motivos de la no inclusión.
La Directiva o la Decisión se adoptarán con arreglo al procedimiento definido en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra b), la fecha límite para que los Estados miembros retiren las autorizaciones será el 31 de diciembre de 2010 en el caso mencionado en el apartado 1, letra c), a menos que la Comisión haya llegado a la conclusión de que la sustancia cumple los criterios del anexo VI, previa consulta con la EFSA, si procede.
Artículo 12 bis
Dictamen de la EFSA
Cuando una sustancia activa se incluya en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de acuerdo con el artículo 11 ter del presente Reglamento, la Comisión pedirá a la EFSA que emita un dictamen sobre el proyecto de informe de revisión a más tardar el 31 de diciembre de 2010. Los Estados miembros y los notificadores cooperarán con la EFSA y con la Comisión.
A fin de facilitar la planificación del trabajo, la Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la emisión del dictamen de la EFSA sobre el proyecto de informe de revisión y el formato en que se presentará dicho dictamen.».
2)
Los anexos del Reglamento (CE) no 1490/2002 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
Modificación del Reglamento (CE) no 2229/2004
El Reglamento (CE) no 2229/2004 queda modificado como sigue:
1)
Los artículos 24 y 25 se sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 24
Recepción del proyecto de informe de evaluación y acceso al mismo
1. Tras recibir el expediente resumido actualizado y el proyecto de informe de evaluación contemplados en el artículo 21, apartado 1, o en el artículo 22, apartado 1, la EFSA acusará recibo del informe al Estado miembro ponente, en el plazo de 30 días.
En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluación incumpla claramente los requisitos relativos al formato recomendado por la Comisión, esta acordará con la EFSA y con el Estado miembro ponente un plazo para la presentación de un informe modificado. Dicho plazo no excederá de dos meses.
2. La EFSA comunicará sin demora el proyecto de informe de evaluación a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los notificadores, y establecerá un plazo no superior a dos meses para que dichos Estados miembros y los notificadores presenten sus observaciones.
Recopilará las observaciones recibidas y los comentarios de la EFSA, y los enviará a la Comisión, los Estados miembros y los notificadores.
3. La EFSA facilitará a cualquier persona que lo solicite específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la siguiente información:
a)
el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE;
b)
la lista de los datos necesarios para la evaluación, con vistas a la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, tal como haya quedado aprobada por la EFSA, en caso de que la haya aprobado.
Artículo 24 bis
Examen del proyecto de informe de evaluación
La Comisión examinará sin demora el proyecto de informe de evaluación, la recomendación efectuada por el Estado miembro ponente y las observaciones recibidas de los demás Estados miembros, la EFSA y los notificadores, de conformidad con el artículo 24, apartado 2.
Artículo 24 ter
Sustancia activa con indicios claros de que no tiene efectos nocivos
Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión no tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente, como establece el anexo VI, se aplicará el artículo 25, apartado 1, letra a), y apartado 2, letra a).
Artículo 24 quater
Consulta de la EFSA
1. En los casos en que no se aplique el artículo 24 ter, la Comisión podrá, en todo momento de la evaluación, pedir a la EFSA que someta el conjunto del proyecto de informe de evaluación a una evaluación por pares o se concentre en puntos específicos, incluidos los relativos a los criterios establecidos en el anexo VII. La EFSA organizará una consulta de expertos de los Estados miembros, incluidos los del Estado miembro ponente.
Cuando la Comisión solicite a la EFSA que proceda a la revisión por pares completa, la EFSA presentará sus conclusiones, a más tardar, seis meses después de la petición. Cuando la Comisión no solicite a la EFSA la revisión por pares completa, sino únicamente una conclusión sobre determinados puntos, dicho plazo se reducirá a tres meses. La presentación de las conclusiones, en cualquier caso, tendrá lugar antes del 30 de septiembre de 2008.
2. Si en la revisión por pares se observan indicios claros de que una sustancia activa puede tener efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, como se establece en el anexo VII, la EFSA lo comunicará a la Comisión.
La Comisión podrá tomar una decisión de conformidad con el artículo 24 septies.
3. La Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la comunicación de las conclusiones con el fin de facilitar la planificación del trabajo. La Comisión y la EFSA acordarán el formato en que se presentarán las conclusiones de la EFSA.
Artículo 24 quinquies
Presentación de información adicional después de que se haya presentado el proyecto de informe de evaluación a la EFSA
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, no se aceptará la presentación de nuevos estudios.
2. Cuando la EFSA considere que necesita información adicional del notificador para cumplir con una petición de la Comisión de acuerdo con el artículo 24 quater, el Estado miembro ponente solicitará dicha información. Estas solicitudes serán explícitas, se presentarán por escrito y fijarán un plazo de presentación de un mes. No se referirán a la presentación de nuevos estudios. El Estado miembro ponente informará por escrito a la Comisión y a la EFSA sobre cualquier solicitud de este tipo que realice.
El Estado miembro ponente, antes de transcurrido un mes desde la recepción de la información mencionada, la evaluará y enviará su evaluación a la EFSA.
3. No se tendrá en cuenta la información presentada por el notificador sin que le haya sido solicitada, o que no se haya presentado antes de finalizado el plazo mencionado en el apartado 2, a menos que dicha información se haya presentado de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE.
Cuando el Estado miembro ponente, en virtud del apartado 1 o del párrafo primero del presente apartado, se niegue a tener en cuenta estudios o información recibidos del notificador, lo comunicará a la Comisión y a la EFSA e indicará por qué razones.
Artículo 24 sexies
Retirada por el notificador
Cuando no sea de aplicación el artículo 24 ter, el notificador podrá retirar su apoyo a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación mencionado en el artículo 24, apartado 2.
Artículo 24 septies
Sustancia activa con indicios claros de que tiene efectos nocivos
Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, como establece el anexo VII, la Comisión decidirá no incluirla en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 25, apartado 1, letra a), y apartado 2, letra b), del presente Reglamento.
Artículo 25
Presentación de un proyecto de directiva o de decisión
1. La Comisión presentará al Comité un proyecto de informe de revisión a más tardar seis meses después de:
a)
la recepción del proyecto de informe de evaluación, cuando sean de aplicación los artículos 24 ter o 24 septies;
b)
la recepción de la conclusión por la EFSA, cuando sea de aplicación el artículo 24 quater;
c)
la recepción por escrito de la retirada del apoyo del notificador, cuando sea de aplicación el artículo 24 sexies.
2. Junto con el proyecto de informe de revisión, la Comisión presentará al Comité:
a)
un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido su plazo de validez, o
b)
un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para que retiren, en el plazo de seis meses, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414/CEE, mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, mencionando los motivos de la no inclusión.
La Directiva o la Decisión se adoptarán con arreglo al procedimiento definido en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra b), la fecha límite para que los Estados miembros retiren las autorizaciones será el 31 de diciembre de 2010 en el caso mencionado en el apartado 1, letra c), a menos que la Comisión haya llegado a la conclusión de que la sustancia cumple los criterios del anexo VII, previa consulta con la EFSA, si procede.
Artículo 25 bis
Dictamen de la EFSA
Cuando una sustancia activa se incluya en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de acuerdo con el artículo 24 ter del presente Reglamento, la Comisión pedirá a la EFSA que emita un dictamen sobre el proyecto de informe de revisión a más tardar el 31 de diciembre de 2010. Los Estados miembros y los notificadores cooperarán con la EFSA y con la Comisión.
A fin de facilitar la planificación del trabajo, la Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la emisión del dictamen de la EFSA sobre el proyecto de informe de revisión y el formato en que se presentará dicho dictamen.».
2)
Los anexos del Reglamento (CE) no 2229/2004 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Disposiciones transitorias para el Reglamento (CE) no 1490/2002
1. Por lo que respecta a las sustancias activas para las que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la EFSA había presentado sus conclusiones a la Comisión, seguirá siendo de aplicación el Reglamento (CE) no 1490/2002 en su versión previa a la modificación por el presente Reglamento.
2. Por lo que respecta a las sustancias activas para las que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el Estado miembro ponente había enviado el proyecto de informe de evaluación a la EFSA sin que ésta hubiera presentado sus conclusiones a la Comisión, no obstante lo dispuesto en el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, se aplicará el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento si se cumplen las dos condiciones siguientes:
a)
no es de aplicación el artículo 11 ter y se da una de las siguientes circunstancias:
i)
no cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios del anexo VI de dicho Reglamento,
ii)
consultada por la Comisión, la EFSA ha llegado a la conclusión de que la sustancia activa no cumple los criterios del anexo VI de dicho Reglamento, y
b)
el notificador comunica a la Comisión la retirada de su apoyo a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 4
Disposiciones transitorias para el Reglamento (CE) no 2229/2004
Por lo que respecta a las sustancias activas para las que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el Estado miembro ponente había enviado el proyecto de informe de evaluación a la EFSA sin que ésta hubiera presentado sus conclusiones a la Comisión, no obstante lo dispuesto en el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, se aplicará el artículo 25, apartado 3, de dicho Reglamento si se cumplen las dos condiciones siguientes:
a)
no es de aplicación el artículo 24 ter y se da una de las siguientes circunstancias:
i)
no cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios del anexo VII de dicho Reglamento,
ii)
consultada por la Comisión, la EFSA ha llegado a la conclusión de que la sustancia activa no cumple los criterios del anexo VII de dicho Reglamento, y
b)
el notificador comunica a la Comisión la retirada de su apoyo a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 5
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2007.