31996D0158
L 037/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 февруари 1996 година
относно пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми, а именно семената на хибридната рапица, устойчива на хербициди (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn × RF1Bn), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/158/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че съгласно членове 10-18 от Директива 90/220/ЕИО съществува общностна процедура, която позволява на компетентния орган на една държава-членка да даде своето съгласие за пускането на пазара на живи продукти, съдържащи генетично модифицирани организми;
като има предвид, че на компетентните органи на Обединеното кралство бе представено уведомление относно пускането на пазара на такъв продукт (хибридна рапица, устойчива към хербициди и продавана като посевен материал) с цел отглеждане за производство на семена, но не и с цел търговия като храна за хора или за животни;
като има предвид, че след това компетентните органи на Обединеното кралство са предали досието на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че Комисията е препратила досието на компетентните органи на всички държави-членки; като има предвид, че компетентните органи на някои държави-членки са изразили възражения срещу него;
като има предвид, че техните възражения се отнасят до:
-
оценката на последствията от този продукт върху модела на използването на химически хербициди и липсата на сигурност относно произтичащите от това дългосрочни последствия за околната среда,
-
оценката на отражението върху здравните (токсикологични) ефекти на продукта, в случай че той се използва като храна за хора или за животни, и
-
етикетирането на продукта;
като има предвид, че вследствие на това съгласно член 13, параграф 3 Комисията следва да вземе решение съгласно процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди в околната среда е предмет на други общностни разпоредби, а именно тези от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 94/43/ЕО на Комисията (4); като има предвид, че следователно въпросите, касаещи разрешението за хербициди, не са в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че в уведомлението, представено съгласно Директива 90/220/ЕИО, са оценени рисковете за човешкото здраве и околната среда, свързани с оцеляването и разпространението на насажденията на устойчивата на хербициди рапица, а също така и пренасянето на гена за устойчивост към хербицидите или на други модифицирани гени върху възприемчивите видове; като има предвид, че бе направено заключението, че тези рискове са малки и че разпространението или пренасянето на гена за устойчивост към хербицидите биха могли да бъдат контролирани посредством съществуващите стратегии за управление;
като има предвид, че след проучване на документацията, представена съгласно Директива 90/220/ЕИО, и след като бяха взети под внимание всички сведения, предоставени от държавите-членки, Комисията счете, че информацията относно екологичните рискове, съдържаща се в тази документация, е достатъчна, за да позволи на Комисията приемането на благоприятно решение относно пускането на пазара на посочения продукт под формата на семена, при условие че бъдат спазени специфичните условия за употреба и етикетиране;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни механизми, в случай че станат известни нови сведения относно рисковете, произтичащи от този продукт;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, съответстват на становището на Комитета, създаден по силата на член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на разпоредбите, определени в Директива 69/208/ЕИО на Съвета (5) и условията, посочени в параграф 2, съгласно член 13 от Директива 90/220/ЕИО властите на Обединеното кралство дават своето съгласие за пускането на пазара на следния продукт, заявен от „Плант Дженетик Системс“ (реф. № С/UK/94/М1/1):
Продуктът представлява живи семена на хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzq.), получена чрез:
а)
произход от култивар Drakkar от мъжка стерилна линия на рапица MS1Bn (B91-4), съдържащ ген барназа, извлечен от Bacillus amyloliquefaciens, кодиран за рибонуклеоза, ген бар, извлечен от Streptomyces hygroscopicus, кодиран за фосфинотрицин ацетил трансфераза, ген нео, извлечен от Escherichia coli, кодиран за неомицин фосфотрансфераза II, ускорител PSsuAra, извлечен от Arabidopsis thaliana, ускорител PNos, извлечен от Agrobacterium tumefaciens, ускорител PTA29, извлечен от Nicotiana tabacum, и
б)
произход от култивар Drakkar от фертилна линия на рапица RF1BN (B93-101), съдържащ ген барстар, извлечен от Bacillus amyloliquefaciens, кодиран за инхибитор на рибонуклеозата, ген бар, извлечен от Streptomyces hygroscopicus, кодиран за фосфинотрицин ацетил трансфераза, ген нео, извлечен от Escherichia coli, кодиран за неомицин фосфотрансфераза II, ускорител PSsuAra, извлечен от Arabidopsis thaliana, ускорител PNos, извлечен от Agrobacterium tumefaciens, ускорител PTA29, извлечен от Nicotiana tabacum.
2. Условията за съгласието са следните:
а)
съгласието обхваща семената на всички хибриди, произхождащи от генетично немодифицирана рапица и генетично модифицираната рапица, описани в параграф 1, но не обхваща семената за хибриди, произхождащи от комбинации от генетично модифицирани растения, различни от описаните в параграф 1;
б)
съгласието обхваща само заявената употреба на продукта за получаване на семена, но не се простира до употребата му за храна за хора или животни, без с това да се засяга бъдеща преоценка на продукта с оглед такова използване;
в)
освен другата информация, която съдържа, етикетирането на всяка партида семена трябва да съдържа забележка, посочваща, че продуктът е устойчив на хербициди на базата на амониев глуфозинат и че продуктът е предназначен за използване само за получаване на семена и не е предназначен за храна за хора или животни.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 февруари 1996 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 6 de febrero de 1996 relativa a la comercialización de un producto consistente en un organismo modificado genéticamente, semilla de colza híbrida (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn x RF1Bn) resistente a los herbicidas, con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE) (96/158/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/15/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 13,
Considerando que, con arreglo a los artículos 10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE, existe un procedimiento comunitario que permite a las autoridades competentes de un Estado miembro autorizar la comercialización de productos vivos consistentes en organismos modificados genéticamente;
Considerando que se ha presentado a las autoridades competentes de un Estado miembro (Reino Unido) una notificación sobre la comercialización de un producto (colza híbrida, resistente a los herbicidas, comercializada como semilla), con el propósito de cultivarlo para la obtención de semillas y no comercializarlo para la alimentación humana o animal;
Considerando que la autoridad competente del Reino Unido ha remitido el expediente a la Comisión con un dictamen favorable;
Considerando que la Comisión ha remitido el expediente a las autoridades competentes de todos los Estados miembros; que éstas han formulado objeciones a dicho expediente;
Considerando que las objeciones formuladas se refieren a los siguientes aspectos:
- la evaluación de los efectos del producto sobre el uso de herbicidas químicos y la incertidumbre con respecto a las consecuencias ambientales derivadas a largo plazo,
- la evaluación de los efectos (toxicológicos) del producto en la salud si se utiliza para la alimentación humana o animal
y
- el etiquetado del producto;
Considerando que, por consiguiente, con arreglo al apartado 3 del artículo 13, la Comisión debe adoptar una decisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que la autorización para el uso en el medio ambiente de herbicidas químicos está sujeta a otra legislación comunitaria y, en particular, a la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/43/CE de la Comisión (4); que, por lo tanto, las cuestiones relativas a la autorización de los herbicidas no entran en el ámbito de la aplicación de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que en la notificación presentada en aplicación de la Directiva 90/220/CEE se evaluaron los riesgos para la salud humana y el medio ambiente vinculados a la supervivencia y la diseminación de la planta de colza resistente a los herbicidas, así como la transferencia del gen de resistencia al herbicida o de otros genes modificados a especies compatibles; que se concluyó que estos riesgos eran bajos y que la diseminación o la transferencia del gen de resistencia al herbicida podría controlarse utilizando las estrategias de gestión existentes;
Considerando que la Comisión, después de haber estudiado el expediente, presentado con arreglo a la Directiva 90/220/CEE y de haber examinado toda la información presentada por los Estados miembros, ha comprobado que la información sobre el riesgo ambiental contenida en el expediente es suficiente para que la Comisión pueda adoptar una decisión favorable en cuanto a la comercialización de dicho producto en forma de semilla, siempre que se cumplan las condiciones específicas de utilización y etiquetado;
Considerando que el apartado 6 del artículo 11 y el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE preven salvaguardias suplementarias en el caso de que se disponga de nueva información sobre los riesgos del producto;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Siempre que se cumplan las disposiciones establecidas en la Directiva 69/208/CEE del Consejo (5), y las condiciones que figuran en el apartado 2, en conformidad con el artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE las autoridades del Reino Unido darán su autorización para la comercialización del siguiente producto, notificado por Plant Genetic Systems (Ref. C/UK/94/M1/1):
El producto consiste en semillas vivas de colza híbrida (Brassica napus L. oleifera Metzq.) obtenida a partir de:
a) la progenie del cultivar Drakkar de la línea de colza con esterilidad masculina MS1Bn (B91-4) que contiene el gen barnasa de Bacillus amyloliquefaciens codificador de la ribonucleasa, el gen bar de Streptomyces hygroscopicus codificador de la fosfinotricinaacetiltransferasa, el gen neo de Escherichia coli codificador de la neomicinafosfotransferasa II, el promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, el promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens y el promotor PTA29 de Nicotiana tabacum
y de
b) la progenie del cultivar Drakkar de la línea de colza con restauración de la fertilidad RF1Bn (B93-101) que contiene el gen barstar de Bacillus amyloliquefaciens codificador del inhibidor de la ribonucleasa, el gen bar de Streptomyces hygroscopicus codificador de la fosfinotricinaacetiltransferasa, el gen neo de Escherichia coli codificador de la neomicinafosfotransferasa II, el promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, el promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens y el promotor PTA29 de Nicotiana tabaccum.
2. Las condiciones de autorización serán las siguientes:
a) la autorización incluirá las semillas de todos los híbridos entre la colza no modificada genéticamente y la colza modificada genéticamente descrita en el apartado 1, pero no incluirá las semillas de los híbridos obtenidos a partir de una combinación de cualquier vegetal modificado genéticamente distinto de los descritos en el apartado 1;
b) la autorización incluirá solamente el uso notificado del producto para el cultivo para la obtención de la semilla, pero no se extenderá a la utilización para alimentación humana o animal, sin perjuicio de una evaluación futura del producto para tal utilización;
c) además de otras indicaciones eventuales, se indicará en la etiqueta de cada envase de semillas que el producto es resistente a los herbicidas de glufosinate ammonium; y que el producto debe ser utilizado para la obtención de semillas y no para alimentación humana o animal.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de febrero de 1996.