31998L0079
L 331/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 октомври 1998 година
относно диагностичните медицински изделия in vitro
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява пространство без вътрешни граници, където се гарантира свободното движение на стоки, лица, услуги и капитал;
(2)
като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действащите в държавите-членки законови, подзаконови и административни разпоредби относно безопасността, опазването на здравето, както и експлоатационните качества, характеристиките и процедурите по разрешаване за употреба на диагностичните медицински изделия in vitro са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия създава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила е била потвърдена от сравнителното проучване на националните законодателства, проведено от името на Комисията;
(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага.
(4)
като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото здраве и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че следователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общността;
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите-членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (4), правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва строго да се придържат към разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на конструирането и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността;
(7)
като имат предвид, че главната част от медицинските изделия се обхваща от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) с изключение на диагностичните медицински изделия in vitro; като имат предвид, че тази директива се стреми да разшири хармонизацията на диагностичните медицинските изделия in vitro и като имат предвид, че в интерес на уеднаквените правила на Общността, настоящата директива се основава главно на разпоредбите на посочените две директиви.
(8)
като имат предвид, че инструменти, апарати, приспособления, материали или други предмети, включително софтуер, които са предназначени за изследователски цели, без каквато и да е медицинска цел, не се разглеждат като изделия за оценяване на техните експлоатационни качества;
(9)
като имат предвид, че въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството, не са обхванати от настоящата директива, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са диагностични медицински изделия in vitro;
(10)
като имат предвид, че съгласно принципа на субсидиарността, реактивите, които се произвеждат в лабораториите на здравните институти за използването им в тях и не са предмет на търговски сделки, не са обхванати от настоящата директива;
(11)
като имат предвид, че изделията, които се произвеждат и са предназначени за използване в професионален и търговски смисъл за целите на медицинския анализ, без да са предмет на търговия, са обхванати от настоящата директива.
(12)
като имат предвид, че механичното лабораторно оборудване, специално проектирано за диагностични изследвания in vitro, попада в обхвата на действие на настоящата директива и като имат предвид, че следователно, за да се хармонизират съответните директиви, Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законите на държавите-членки по отношение на машините (7), следва да бъдат изменени по подходящ начин, за да бъдат в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, които излъчват йонизиращо лъчение; като имат предвид, че настоящата директива не се отразява върху прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на професионално заетите лица и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (8);
(14)
като имат предвид, че тъй като аспектите на електромагнитната съвместимост образуват неразделна част от съществените изисквания на настоящата директива, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 2 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (9) не се прилага;
(15)
като имат предвид, че за да се улесни задачата за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания и за да позволи удостоверяването на съответствието, е желателно да има хармонизирани стандарти по отношение предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като имат предвид, че подобни хармонизирани стандарти са разработени от частноправни органи и следва да се запазят като незадължителни текстове; като имат предвид, че за тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) са признати за компетентни органи по приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 13 ноември 1984 г. общи указания за сътрудничество между Комисията и тези два органа.
(16)
като имат предвид, че по смисъла на настоящата директива, хармонизираният стандарт представлява техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от CEN или Cenelec, или от двете организации с мандат от Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (10) и съгласно горепосочените общи указания;
(17)
като имат предвид, че по изключение от общите принципи, изготвянето на общи технически спецификации отчита съществуващата понастоящем практика в някои държави-членки, където за подбрани изделия, използвани главно за оценка на безопасността при снабдяването с кръв и при донорството на органи, подобни спецификации се приемат от обществените органи; като имат предвид, че е подходящо тези специални спецификации следва да се заменят с общи технически спецификации; като имат предвид, че тези общи технически спецификации може да се използват за оценка и преоценка на експлоатационните качества;
(18)
като имат предвид, че научните експерти от различни заинтересовани организации биха се включили в изготвянето на различни технически спецификации и в изучаването на други специфични или общи въпроси;
(19)
като имат предвид, че производството, както е обхванато от настоящата директива, включва също опаковането на медицинските изделия, доколкото подобно опаковане е свързано с безопасността и експлоатацията на тези изделия;
(20)
като имат предвид, че някои изделия имат ограничена продължителност на жизнения цикъл, поради намаляване степента на тяхното функциониране с течение на времето, свързано, например, с влошаването на техните физически и химически свойства, включително стерилността или целостта на опаковката; като имат предвид, че производителят следва да определи и посочи периода, през който изделието ще се използва по предназначение; като имат предвид, че върху етикета следва да е отбелязана датата, до която изделието или един от неговите компоненти може да се използват при пълна безопасност;
(21)
като имат предвид, че в Решение 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие ЕО, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (11), Съветът определи хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като имат предвид, че приспособленията, добавени към тези модули се обосновават с характера на проверките, необходими за диагностичните медицински изделия in vitro и за съгласуването с Директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО;
(22)
като имат предвид, че е необходимо, най-вече за целите на процедурите по оценяване на съответствието, диагностичните медицински изделия in vitro да се разделят на два главни продуктови класа; като имат предвид, че тъй като преобладаващата част от подобни изделия не представляват пряк риск за пациентите и се прилагат от компетентно обучени специалисти, като получените резултати често могат да бъдат потвърдени с други средства, процедурите по оценяване на съответствието могат да се провеждат, като общо правило, под единствената отговорност на производителя; като имат предвид, че като се вземат под внимание съществуващите национални разпоредби и нотификациите, получени в резултат на установената в Директива 98/34/ЕО процедура, намесата на нотифициращите органи е необходима само при определени изделия, чиято правилна употреба е съществена за медицинската практика и чиято неизправност може да представлява сериозен риск за здравето;
(23)
като имат предвид, че сред диагностичните медицински изделия in vitro, за които се изисква посредничеството на нотифициращ орган, групите от продукти, използвани при кръвопреливане и за предпазване от СПИН и някои видове хепатит, изискват оценка за съответствие, която да гарантира оптимално равнище на безопасност и надеждност от гледна точка на тяхното проектиране и производство.
(24)
като имат предвид, че списъкът на диагностичните медицински изделия in vitro, който подлежи на оценка за съответствие от трета страна, се нуждае от осъвременяване, вземайки предвид напредъка в технологията и развитието в областта на здравеопазването; като имат предвид, че подобни мерки за осъвременяване трябва да се предприемат съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО на Съвета от 13 юли 1987 г. и определяща процедурите за проучване на възможностите за прилагане, обсъдени в Комисията (12);
(25)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията бе постигнато споразумение modus vivendi относно мерките за прилагане на актове, приети съгласно процедурата, определена в член 189б от Договора (13);
(26)
като имат предвид, че медицинските изделия, като общо правило, следва да имат маркировка ЕО, която да показва тяхното съответствие с разпоредбите на настоящата директива, за да могат свободно да се движат в рамките на Общността и да бъдат въведени в употреба съгласно тяхното предвидено предназначение;
(27)
като имат предвид, че производителите ще могат, когато се изисква намеса на нотифициращ орган, да подберат такъв от списък на подобни органи, публикуван от Комисията; като имат предвид, че въпреки че държавите-членки нямат задължение да посочват подобни нотифициращи органи, те трябва да гарантират, че такива органи, посочени като нотифициращи органи, съответстват на критериите за оценка, определени в настоящата директива;
(28)
като имат предвид, че директорът и персоналът на нотифициращите органи не следва да имат, лично или чрез посредници, някакъв интерес в обекта, който подлежи на оценка и проверка, което би могло да компрометира тяхната независимост;
(29)
като имат предвид, че компетентните органи, които отговарят за надзора на пазара, следва да могат, по-специално по спешност, да се свързват с производителя или с негов упълномощен представител в границите на Общността, за да предприемат необходимите предпазни мерки; като имат предвид, че сътрудничеството и обменът на информация между държавите-членки са необходими с цел еднаквото прилагане на настоящата директива, по-специално с цел надзор на пазара; като имат предвид, че за тази цел е необходимо да се установи и управлява база данни, съдържаща данни за производители и техни упълномощени представители, за изделия, пуснати на пазара, за издадени, прекратени или отнети сертификати и за процедурата по осигуряване на безопасност; като имат предвид, че една система за съобщаване на неблагоприятни случаи (процедурата по осигуряване на безопасност) представлява полезен инструмент за надзор на пазара, включвайки и функционирането на нови изделия; като имат предвид, че информацията, получена чрез процедурата по контрол, както и от външните схеми за оценка на качеството е полезна за вземането на решения за класифицирането на изделията;
(30)
като имат предвид, че е от значение производителите да нотифицират компетентните органи за пускането на пазара на „нови продукти“ по отношение, както на използваната технология, така и на веществата, които ще се анализират, или други параметри; като имат предвид, че това е приложимо, по-специално за изделия за изследване на ДНК с висока плътност (познати като микрочипове), използвани в генетичния скриининг;
(31)
като имат предвид, че когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти е необходимо, с цел предпазване на здравето и безопасност и/или за гарантиране на съответствие със задълженията към общественото здраве, съгласно член 36 от Договора, да се забрани или ограничи тяхната достъпност или да бъде подложена на специални условия, тя може да приеме преходни мерки, които са необходими и оправдани; като имат предвид, че в подобни случаи Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО;
(32)
като имат предвид, че настоящата директива обхваща диагностичните медицински изделия in vitro, произведени от тъкани, клетки или вещества от човешки произход; като имат предвид, че това не се отнася за други медицински изделия, произведени с използване на вещества от човешки произход; като имат предвид, че следователно работата е необходимо да продължи в тази насока, за да се разработи законодателство на Общността във възможно най-кратки срокове;
(33)
като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината; като имат предвид, че освен това, националните разпоредби, свързани с проблеми на етиката, продължават да се прилагат;
(34)
като имат предвид, че в интерес на цялостната съгласуваност между директивите за медицинските изделия, някои от разпоредбите в настоящата директива следва да бъдат включени в Директива 93/42/ЕИО, която е необходимо да бъде съответно изменена;
(35)
като имат предвид, че липсващото законодателство за медицински изделия, произведени чрез използване на вещества от човешки произход е необходимо да се разработи колкото е възможно по-бързо,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват, дефиниции
1. Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro. Както диагностичните медицински изделия in vitro, така и техните принадлежности оттук нататък ще се наричат изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията,
диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност,
изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции,
контрол на бременността,
и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, но което може да бъде подпомагано в своето действие от подобни средства;
б)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
по отношение на вродени отклонения, или
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностично изследване in vitro;
в)
„принадлежност“ означава предмет, който, въпреки че не е диагностично медицинско изделие in vitro, е предназначен специално от производителя му да се използва заедно с изделието, за да даде му възможност да се употребява съгласно предназначението му.
По смисъла на тази дефиниция, проникващи изделия за вземане на проби или тези, които се прилагат пряко към човешкото тяло за получаване на проба според значението на Директива 93/42/ЕИО, не се считат за принадлежности към in vitro диагностичните медицински изделия.
г)
„изделие за самотестване“ означава всяко изделие, предвидено от производителя да може да се използва от лежащи пациенти в домашна обстановка;
д)
„изделие за оценка на експлоатационните качества“ означава всяко изделие, предназначено от производителя да бъде предмет на едно или повече проучвания за оценка на експлоатационните качества в лаборатории за медицински анализи или в друга подходяща обстановка, извън неговите собствени сгради;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от самия него лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара със собствено наименование. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
ж)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;
з)
„предвидено предназначение“ означава предназначението, за която изделието е предвидено съгласно данните, предоставени от производителя върху етикета, в указанията за употреба и/или в рекламните материали;
и)
„пускане на пазара“ означава първото реализиране срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието, предвидено за оценка на експлоатационните качества, с цел разпространение и/или употреба на пазара на Общността, независимо от това дали е ново или напълно обновено;
й)
„въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива материалите за калибриране и контролните материали се отнасят към всяко едно вещество, материал или предмет, предназначени от техния производител или за установяване на отношения за измерване или за потвърждаване на експлоатационните качества на дадено изделие във връзка с предвиденото предназначение на това изделие.
4. По смисъла на настоящата директива отстраняването, събирането и използването на тъкани, клетки и вещества от човешки произход се управляват, по отношение на етиката, от принципите, постановени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината, както и от всички разпоредби на държавите-членки в тази област.
5. Настоящата директива не се прилага за изделия, произведени и използвани само в едно и също здравно заведение, както и помещенията, където са произведени и в помещенията в непосредствена близост, без да са били пренасяни в друг законен обект. Това не нарушава правото на държавата-членка да прилага към подобни дейности подходящи предпазни изисквания.
6. Настоящата директива не засяга националните закони, които предвиждат доставката на изделия по лекарско предписание.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, която спира да се прилага за изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите-членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
Свободно движение
1. Държавите-членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
2. Държавите-членки не създават никаква пречка за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества, които за тази цел са предадени на лаборатории или на други институции, изброени в становището, упоменато в приложение VIII, ако те отговарят на условията, определени в член 9, параграф 4 и в приложение VIII.
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации, научни или технически срещи и т.н. държавите-членки не създават никакви пречка за показването на изделия, които не съответстват на настоящата директива, при условие че подобни изделия не са използвани за проби, взети от участниците, и че е налице видим знак, който ясно показва невъзможността подобни изделия да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, докато не се направят така, че да са в съответствие.
4. Държавите-членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите-членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на Общността.
При прилагане на тази разпоредба държавите-членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
а)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
5. Когато изделията са предмет и на други директиви по отношение на други параметри, които също предвиждат полагане на маркировка ЕО, последната трябва да показва, че изделията отговарят също и на разпоредбите на другите директиви.
Ако една или повече от тези директиви, обаче, позволява на производителя по време на преходния период да избира кои разпоредби да прилага, маркировката ЕО показва, че изделията отговарят на разпоредбите само на тези директиви, които са прилагани от производителя. В този случай, подробностите на директивите, както се публикувани в Официален вестник на Европейските общности трябва да се включат в документите, бележките или указанията, изисквани от директивите и придружаващи подобни изделия.
Член 5
Позоваване на стандарти
1. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.
2. Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания, упоменати в член 3, мерките, които държавите-членки предприемат по отношение на тези стандарти и публикацията, упомената в параграф 1 от настоящия член, се приемат по процедурата, определена в член 6, параграф 2.
3. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации, определени за изделията от списък А на приложение II и, при необходимост, изделията от списък Б на приложение II. Тези спецификации установяват подходящата оценка на експлоатационните качества и на критериите за преоценка, критериите за освобождаване на партиди, референтните методи и референтните материали.
Общите технически спецификации се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2, и се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Като общо правило, от производителите се изисква да спазват общите технически спецификации; ако поради надлежно обосновани причини, производителите не се съобразят с тези спецификации, трябва да приемат решения на равнище, най-малко еквивалентно на тях.
Когато в настоящата директива се прави позоваване на хармонизираните стандарти, това също така означава позоваване на общите технически спецификации.
Член 6
Комитет по стандартите и техническото регулиране
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 5 от Директива 98/34/ЕО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерките, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса, ако е необходимо чрез гласуване.
Становището се записва в протокола; допълнително всяка държава-членка има правото да изиска нейната позиция да се запише в протокола.
Комисията обръща извънредно внимание на становището, представено от комитета. Тя информира комитета за начина, по който неговото становище е било взето предвид.
Член 7
Комитет по медицински изделия
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерки, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които е необходимо да бъдат приети от Съвета по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съгласие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно предоставя на Съвета предложение относно мерките, които следва да се предприемат. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на период от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът, посочен в параграф 1, може да проучва всеки въпрос, свързан с прилагането на настоящата директива.
Член 8
Предпазна клауза
1. Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. Държавата-членка незабавно информира Комисията за всички подобни мерки, като посочва причините за своето решение и в частност, дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неуспех при спазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5, в случаите, когато се твърди, че стандартите са били прилагани;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със заинтересованите страни във възможно най-кратки срокове. Когато след подобни консултации Комисията установи, че:
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира за това държавата-членка, предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, упоменато в параграф 1, се дължи на недостатъците на стандартите, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, представя проблема пред комитета, посочен в член 6, параграф 1, в рамките на два месеца, ако държавата-членка, взела решението, възнамерява да го поддържа и започва процедурите, посочени в член 6; когато мерките, посочени в параграф 1, се дължат на проблеми, отнасящи се до съдържанието или до прилагането на общите технически спецификации, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, в срок до два месеца представя проблема пред комитета, упоменат в член 7, параграф 1,
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата, и производителя или неговия упълномощен представител.
3. Когато несъответствуващото изделие носи маркировката ЕО, компетентната държава-членка предприема подходящо действие срещу този, който е маркирал изделието и информира Комисията и другите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира информираността на държавите-членки по отношение на напредъка и резултата от тази процедура.
Член 9
Процедури за оценка на съответствието
1. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, с изключение на тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, посочена в приложение III, и съставя декларация за съответствие ЕО, която се изисква преди изделието да се пусне на пазара.
За всички изделия за самотестуване, освен тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, преди да подготви горепосочената декларация за съответствие, производителят изпълнява допълнителните изисквания, определени в приложение III, точка 6. Вместо да прилага тази процедура, производителят може да следва процедурата, посочена в параграфи 2 или 3.
2. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък А на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят:
а)
следва процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
следва процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
3. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
а)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с:
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI, или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
4. В случай на изделия за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, дадена в приложение VIII и съставя становище, определено в същото приложение, преди пускането в употреба на тези изделия.
Настоящата разпоредба не се отразява върху националните норми, отнасящи се до етичните аспекти на провеждането на изследвания за оценяване на експлоатационните качества при използване на тъкани или вещества от човешки произход.
5. При процедурата за оценяване на съответствието на дадено изделие, производителят и нотифициращият орган, ако е включен, имат предвид резултатите от всяко действие на оценка и потвърждение, което е било проведено съгласно настоящата директива при подходящ случай на междинен етап от производството.
6. Производителят може да инструктира своя упълномощен представител да започне процедурите, предвидени в приложения III, V, VI и VIII.
7. Производителят трябва да пази декларацията за съответствие, техническата документация, посочена в приложения III-VIII, както и решенията, отчетите и сертификатите, издадени от нотифициращите органи, и да ги предоставя на националните органи с цел проверка за период от пет години след производството на последния продукт. Когато производителят няма седалище в Общността, задължението да представя горепосочената документация при поискване се пада на неговия упълномощен представител.
8. Когато процедурата за оценка на съответствието включва участие на нотифициращ орган, производителят или упълномощеният представител може да се обърне към орган по негов избор в рамките на задачите, за които този орган е бил нотифициран.
9. Нотифициращият орган може да изисква, когато има пълни основания, всякаква информация и данни, необходими за установяване и поддържане на оценката за съответствие предвид избраната процедура.
10. Решенията, взети от нотифициращите органи съгласно приложения III, IV и V са валидни най-много за пет години, като този срок може да бъде продължен с допълнителен период до пет години чрез подаване на заявление съгласно договора, подписан от двете страни.
11. Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1-4, са на официалния език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифициращия орган.
12. Чрез дерогация от параграфи 1-4 компетентните власти може да разрешат, в случай на надлежно обосновано искане, пускането на пазара и въвеждането в употреба на територията на съответната държава-членка, на отделни изделия, за които процедурите, посочени в параграфи 1-4, не са били проведени и чиято употреба е в интерес на здравеопазването.
13. Разпоредбите на настоящия член се прилагат по съответния начин към всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделия, обхванати от тази директива, и което, без да ги пуска на пазара, ги въвежда в употреба и ги използва във връзка със своята професионална дейност.
Член 10
Регистрация на производители и изделия
1. Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:
-
за адреса на регистрираното място на дейност,
-
за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия - подходящите показания,
-
в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
2. За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.
Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
3. Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.
4. Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.
По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:
а)
няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;
б)
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.
5. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12. Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
6. Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.
Член 11
Процедура по гарантиране на безопасност
1. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:
а)
всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
б)
всякакви технически или медицински основания по отношение на характеристиките или експлоатационните качества на изделия по причини, упоменати в буква а), водещи до систематично връщане на изделия от същия тип на производителя.
2. Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
3. След провеждане на оценяването, ако е възможно съвместно с производителя, държавите-членки, без да нарушават член 8, незабавно информират Комисията и другите държави-членки за инцидентите, посочени в параграф 1, за които са били предприети или се обсъждат подходящи мерки, включително и възможно изтегляне от пазара.
4. Във връзка с нотификацията, посочена в член 10, когато нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов“ продукт, производителят отбелязва този факт в своята нотификация. Компетентната власт, нотифицирана по този начин, може, по всяко време през следващите две години и на основата на достатъчно обосновани причини, да изиска производителят да предостави отчет, отнасящ се до натрупания опит с изделието след пускането му на пазара.
5. При поискване, държавите-членки информират другите държави-членки за подробностите, посочени в параграфи 1-4. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 12
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения III-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 11.
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 13
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 14
Изменения в приложение II и клауза за дерогация
1. Когато държава-членка сметне, че:
а)
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
б)
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки. Мерките се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
2. Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:
а)
всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;
б)
следните критерии:
i)
дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и
ii)
дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и
iii)
дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.
3. Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 15
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са назначили за провеждане на задачите, свързани с процедурите, упоменати в член 9 и на специфичните задачи, за които тези органи са предвидени. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, наричани оттук нататък „нотифициращи органи“.
Комисията публикува в Официален вестник на Европейските общности списък на нотифициращите органи, заедно с причислените им идентификационни номера и задачите, за които те са нотифицирани. Тя гарантира, че списъкът се поддържа актуализиран.
Държавите-членки не са задължени да определят нотифициращи органи.
2. Държавите-членки прилагат критериите, определени в приложение IX за определянето на органите. Органите, които отговарят на критериите, определени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, се считат за отговарящи на съответните критерии.
3. Държавите-членки упражняват непрекъснат надзор върху нотифициращите органи, за да гарантират продължаващото съответствие с критериите, определени в приложение IX. Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за всяко оттегляне на нотификацията или за всяко ограничение на нейното действие.
4. Нотифициращият орган и производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Общността определят, чрез обикновено съгласие, сроковете за завършване на дейностите по оценяване и удостоверяване, посочени в приложения III-VII.
5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентен орган. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение IX.
Член 16
Маркировка ЕО
1. Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2. Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3. Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО.
Член 17
Неправилно поставена маркировка ЕО
1. Без да се засягат разпоредбите на член 8:
а)
когато държава-членка установи, че маркировката ЕО е поставена неправилно, производителят или негов упълномощен представител е задължен да спре нарушението при условия, наложени от държавата-членка;
б)
когато несъответствието продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на подобен продукт или да гарантира, че той е изтеглен от пазара, съгласно процедурата по член 8.
2. Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.
Член 18
Решения по отношение на отказ или ограничаване
1. Всяко решение, взето съгласно настоящата директива:
а)
за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
б)
за изтегляне на изделията от пазара,
посочва точните причини, на които се основава. Подобни решения се нотифицират незабавно на заинтересованата страна, която в същото време се информира за компенсациите, приложими според националните закони, действащи в държавата-членка, и за срокът, за който подлежат на такива компенсации.
2. В случай на решение, посочено в параграф 1, производителят или негов упълномощен представител има възможност да представи своята гледна точка предварително, освен ако подобна консултация не е възможна, поради спешността на мярката, която следва да се предприеме, и която се обосновава по-специално от изискванията на общественото здраве.
Член 19
Поверителност
Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство и практиката на лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива са длъжни да спазват поверителност по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи. Това не се отразява върху задълженията на държавите-членки и нотифициращите органи по отношение на взаимната информация и разпространяването на предупреждения, нито на задълженията на заинтересованите лица да предоставят информация съгласно наказателното законодателство.
Член 20
Сътрудничество между държавите-членки
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че компетентните органи, натоварени с изпълнението на настоящата директива, си сътрудничат един с друг и си предават информация, необходима да осигури прилагането съгласно настоящата директива.
Член 21
Изменение на директиви
1. В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:
„-
медицински изделия,“.
2. Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
а)
в член 1, параграф 2:
-
буква в) се заменя със следното:
„в)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
-
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
-
по отношение на вродени отклонения, или
-
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
-
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro;
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
-
буква и) се заменя със следното:
„и)
„въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
-
добавя се следната буква:
„й)
„упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
б)
член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“
в)
към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф:
„За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“
г)
добавят се следните членове:
„Член 14а
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10;
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
Член 14б
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
д)
към член 16 се добавят следните параграфи:
„5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“
е)
към член 18 се добавя следният параграф:
„Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“
ж)
в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното:
2.„4. Държавите-членки ще приемат:
-
изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и
-
горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“
з)
приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;
и)
в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение:
„Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“
Член 22
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 7 декември 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 7 юни 2000 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Комитетът, посочен в член 7, може да поеме своите задачи от датата на влизане в сила на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат мерките, посочени в член 15, считано от датата на влизане в сила на настоящата директива.
4. Държавите-членки предприемат необходимите действия, за да гарантират, че нотифициращите органи, които са отговорни съгласно член 9 за оценка на съответствието, отчитат всяка приложима информация относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включително по-специално резултатите от съответните изпитвания и проверки, вече проведени съгласно съществуващите преди национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на подобни изделия.
5. За период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на изделия, които съответстват на действащите на тяхна територия правила на датата, от която настоящата директива влиза в сила. За допълнителен период от две години посочените изделия могат да бъдат пускани в употреба.
Член 23
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 24
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 27 октомври 1998 година.
DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),
(1) Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar el buen funcionamiento del mercado interior; que el mercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada;
(2) Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros en relación con las características de seguridad, protección de la salud y funcionamiento, así como con los procedimientos de autorización, de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen contenidos y ámbitos de aplicación diferentes; que tales disparidades constituyen obstáculos al comercio y que un estudio comparativo de las legislaciones nacionales, realizado en nombre de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer normas armonizadas;
(3) Considerando que la aproximación de las legislaciones nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar la creación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede alcanzarse de forma satisfactoria a nivel de los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable, en las mejores condiciones de seguridad;
(4) Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de financiación de los sistemas públicos de sanidad y del seguro de enfermedad en relación directa o indirecta con dichos productos; que, por ende, estas disposiciones armonizadas no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes citadas, dentro del respeto del Derecho comunitario;
(5) Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los principales objetivos de la presente Directiva;
(6) Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización (4), las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación, así como el envasado de los productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la salud y la seguridad;
(7) Considerando que la mayor parte de los productos sanitarios están incluidos en el ámbito de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (5), y en el de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (6) por lo que respecta a todos los demás productos sanitarios, excepto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que la presente Directiva amplía la aproximación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que, en aras de la uniformidad de las normas comunitarias, la presente Directiva se basa en gran medida en las disposiciones de las dos Directivas mencionadas;
(8) Considerando que los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artículos, incluidos los programas informáticos, destinados a ser utilizados con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se consideran productos destinados a la evaluación del funcionamiento;
(9) Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente Directiva los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad, aunque los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
(10) Considerando que los reactivos que se producen en los laboratorios de los centros de salud para ser utilizados en el mismo entorno y que no son objeto de transacciones comerciales, teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, no están incluidos en el ámbito de la presente Directiva;
(11) Considerando, no obstante, que los productos sanitarios que se fabriquen y se destinen a ser utilizados en un marco profesional y comercial para análisis médicos sin ser puestos en el mercado estarán sometidos a la presente Directiva;
(12) Considerando que los aparatos de laboratorio con características mecánicas específicamente destinados a exámenes diagnósticos in vitro inciden en el ámbito de la presente Directiva y que, en consecuencia, la Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas (7), debe ser modificada para conformarse a la presente Directiva;
(13) Considerando que conviene que la presente Directiva incluya requisitos relativos al diseño y fabricación de los productos que emitan radiaciones ionizantes; que la misma no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (8);
(14) Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética forman parte integrante de los requisitos esenciales de la presente Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética (9);
(15) Considerando que, para facilitar la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales y hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas en lo relativo a la prevención de riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armonizadas son elaboradas por organismos de derecho privado y deben conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de normalización (CEN) y el Comité europeo de normalización electrotécnica (Cenelec) son los organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;
(16) Considerando que, a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) aprobada por el CEN, el Cenelec o ambos, sobre la base de un mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (10), así como en virtud de las citadas orientaciones generales;
(17) Considerando que, como excepción a los principios generales, el establecimiento de especificaciones técnicas comunes tiene en cuenta la práctica actual seguida en determinados Estados miembros según la cual, para determinados productos empleados principalmente con fines de evaluación de la seguridad de abastecimiento de sangre y de las donaciones de órganos, tales especificaciones son adoptadas por las autoridades públicas; que es conveniente que esas especificaciones particulares sean sustituidas por las especificaciones técnicas comunes; que dichas especificaciones técnicas comunes podrán utilizarse para la evaluación, incluida la revaluación, del funcionamiento;
(18) Considerando que podrán asociarse a la elaboración de especificaciones técnicas comunes y al estudio de otras cuestiones específicas o de carácter general expertos científicos de diversas partes interesadas;
(19) Considerando que la actividad de fabricación, regulada por la presente Directiva, abarca asimismo el acondicionamiento de los productos, en la medida en que dicho acondicionamiento esté vinculado a los aspectos de seguridad y funcionamiento de los mismos;
(20) Considerando que determinados productos sanitarios tienen una duración limitada debido a la degradación en el tiempo de su rendimiento, vinculada, por ejemplo al deterioro de sus propiedades físicas o químicas, en particular de la esterilidad o de la integridad del envase; que el fabricante deberá determinar e indicar el período durante el que se garantiza el funcionamiento previsto del producto, que se deberá mencionar en las etiquetas la fecha hasta la que el producto, o uno de sus elementos, puede utilizarse con plena seguridad;
(21) Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 93/465/CEE, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica (11), ha establecido procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad; que las precisiones aportadas a estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y por la necesidad de coherencia con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE;
(22) Considerando que es necesario, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar en dos clases principales los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que, como tales productos en su gran mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son utilizados por profesionales formados convenientemente, y los resultados obtenidos pueden confirmarse con frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al procedimiento de la Directiva 98/34/CE, la intervención de un organismo notificado es necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un riesgo grave para la salud;
(23) Considerando que, entre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para los que se requiere la intervención de un organismo notificado, los grupos de productos utilizados en el contexto de la transfusión sanguínea y en la prevención del sida y de determinadas hepatitis requieren una evaluación de conformidad por la que se garantice, con vistas a su concepción y fabricación, un nivel de seguridad y de fiabilidad óptimas;
(24) Considerando que es preciso actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, en función del progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo con la variante a) del procedimiento III establecido en la Decisión 87/373/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1987, por la que se establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (12);
(25) Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se alcanzó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos aprobados conforme al procedimiento recogido en el artículo 189 B del Tratado (13);
(26) Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, del marcado CE para indicar su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva a fin de poder circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;
(27) Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la intervención de un organismo notificado, deben tener la posibilidad de elegir entre los organismos de este tipo publicados por la Comisión; que los Estados miembros, aunque no están obligados a designar a tales organismos notificados, deben garantizar que los organismos designados como organismos notificados se ajustan a los criterios de evaluación enunciados en la presente Directiva;
(28) Considerando que el director y el personal de los organismos notificados no deberían tener, ni directamente ni a través de intermediarios, interés alguno en los establecimientos sujetos a la evaluación y verificación que pudiera comprometer su independencia;
(29) Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad, a fin de adoptar las medidas cautelares que resulten necesarias; que son necesarios el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique uniformemente, en especial respecto a la supervisión del mercado; que para ello se requiere la creación y gestión de una base de datos que contenga datos relativos a los fabricantes y sus representantes autorizados, a los productos puestos en el mercado, a los certificados expedidos, suspendidos o retirados y al procedimiento de vigilancia; que un sistema de información de incidentes adversos (procedimiento de seguimiento) constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluido el funcionamiento de los nuevos productos; que la información recogida en el seguimiento y en los sistemas externos de evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;
(30) Considerando que es indispensable que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes la puesta en el mercado de los «nuevos productos», tanto por lo que respecta a la tecnología utilizada como a los analitos u otros parámetros; éste es el caso, en particular, de los dispositivos de alta densidad de sondas de ácido desoxirribonucleico (ADN) (llamados microplaquetas) para el diagnóstico de enfermedades genéticas;
(31) Considerando que, cuando un Estado miembro considere, respecto a un producto o grupo de productos determinados, que procede, para proteger la salud de las personas y la seguridad y/o para garantizar el respeto de las exigencias de salud pública, prohibir o restringir su puesta a disposición o de imponerle condiciones especiales de conformidad con el artículo 36 del Tratado, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias que estén justificadas; que, en esos casos, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y adoptará, si las medidas nacionales están justificadas, las medidas comunitarias necesarias de conformidad con la variante a) del procedimiento III definido en la Decisión 87/373/CEE;
(32) Considerando que la presente Directiva incluye en su ámbito de aplicación productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados a partir de tejidos, células o sustancias de origen humano; que la presente Directiva no tiene por objeto los demás productos sanitarios fabricados mediante sustancias de origen humano; que, por consiguiente, se deberán proseguir en este sentido los trabajos para elaborar una legislación comunitaria lo antes posible;
(33) Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger la integridad de la persona en el momento de tomar, recoger y utilizar sustancias derivadas del cuerpo humano, es conveniente que se apliquen los principios enunciados en el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina; que, además, las normas nacionales en materia de ética continúan siendo de aplicación;
(34) Considerando que, para garantizar la coherencia general de las directivas sobre productos sanitarios, algunas de las disposiciones de la presente Directiva deberán incorporarse en la Directiva 93/42/CEE, que deberá modificarse en consecuencia;
(35) Considerando la necesidad de establecer lo más rápidamente posible la legislación que aún falta sobre productos sanitarios fabricados a partir de sustancias de origen humano,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1 Ámbito de aplicación y definiciones
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».
2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;
b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;
c) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio;
e) «producto para evaluación del funcionamiento»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones;
f) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su puesta en el mercado en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya puestos en el mercado, para un paciente determinado;
g) «representante autorizado»: la persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar del fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
h) «finalidad prevista»: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
i) «puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluación del funcionamiento con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
j) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista es puesto a disposición del usuario final.
3. A efectos de la presente Directiva, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o artículo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medición o verificar las características de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual está destinado.
4. A efectos de la presente Directiva, la toma, la obtención y la utilización de tejidos, células y sustancias de origen humano se regirán, en materia deontológica, por los principios establecidos en el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina y por las normas de los Estados miembros vigentes en la materia. En cuanto al diagnóstico, son primordiales tanto la protección de la confidencialidad de la información referente a la vida privada, como el principio de no discriminación basada en las características genéticas familiares de los hombres y de las mujeres.
5. La presente Directiva no se aplicará a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en una misma institución sanitaria y en su lugar de fabricación, o utilizados en locales situados en las inmediaciones directas de éste, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica. Esta disposición no afectará al derecho de los Estados miembros de someter dichas actividades a requisitos adecuados de protección.
6. La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales que dispongan que los productos sanitarios para diagnóstico se dispensen con receta médica.
7. La presente Directiva constituye una directiva específica con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE, la cual dejará de aplicarse a los productos que se hayan conformado a lo dispuesto en la presente Directiva.
Artículo 2 Puesta en el mercado y puesta en servicio
Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén adecuadamente instalados y mantenidos y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista. Ello implica la obligación de los Estados miembros de controlar la calidad y la seguridad de dichos productos. El presente artículo se aplicará igualmente a los productos que se suministren con fines de evaluación del funcionamiento.
Artículo 3 Requisitos esenciales
Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto de que se trate.
Artículo 4 Libre circulación
1. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la puesta en el mercado o puesta en servicio en su territorio de productos que lleven el marcado CE establecido en el artículo 16 si estos productos han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a las disposiciones del artículo 9.
2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a que los productos destinados a la evaluación del funcionamiento sean puestos, a tal fin, a disposición de laboratorios y demás instituciones contempladas en la declaración que figura en el anexo VIII en la medida en que reúnan los requisitos establecidos en el apartado 4 del artículo 9 y en el anexo VIII.
3. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la presentación en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, reuniones científicas o técnicas, de productos que no cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que dichos productos no se utilicen en muestras procedentes de participantes y que se indique claramente mediante un cartel visible que dichos productos no pueden ser puestos en el mercado ni ponerse en servicio hasta que cumplan los requisitos.
4. Los Estados miembros podrán exigir que cuando un producto llegue al usuario final, la información contemplada en el punto 8 de la parte B del anexo I esté en su lengua o lenguas oficiales.
Siempre que quede garantizado un uso seguro y correcto del producto, los Estados miembros podrán permitir que la información contemplada en el párrafo primero esté en una o más de las restantes lenguas oficiales en la Comunidad.
En la aplicación de la presente disposición, los Estados miembros tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular:
a) que puede proporcionarse la información mediante símbolos armonizados, códigos reconocidos u otras medidas;
b) el tipo de usuario previsto para el producto.
5. Cuando los productos estén sujetos a otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos y dispongan también la colocación del marcado CE, este último indicará que los productos cumplen también las disposiciones de las demás directivas.
No obstante, si una o más de esas directivas permiten que el fabricante, durante un período de transición, escoja qué medidas aplicar, el marcado CE indicará que los productos cumplen solamente las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias de esas directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en los documentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las directivas, que acompañen a dichos productos.
Artículo 5 Referencia a normas
1. Los Estados miembros presumirán que los productos que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3; los Estados miembros publicarán los números de referencia de dichas normas nacionales.
2. Si un Estado miembro o la Comisión considera que las normas armonizadas no cumplen totalmente los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, las medidas que deban tomar los Estados miembros con respecto a esas normas y la publicación mencionada en el apartado 1 del presente artículo se adoptarán por el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 6.
3. Los Estados miembros presumirán que los productos diseñados y fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo II y, cuando sea necesario, los productos de la lista B del anexo II cumplen los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3. Las especificaciones citadas deberán establecer, de manera adecuada, los criterios de evaluación y revaluación de funcionamiento, los criterios de aprobación de lotes, los métodos de referencia y los materiales de referencia.
Las especificaciones técnicas comunes se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7 y se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
En términos generales, los fabricantes deberán respetar las especificaciones técnicas comunes; si, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas especificaciones, deberán adoptar soluciones de un nivel al menos equivalente a éstas.
Cuando se haga referencia en la presente Directiva a las normas armonizadas se considerará que se refieren también a las especificaciones técnicas comunes.
Artículo 6 Comité de normas y reglamentaciones técnicas
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado mediante el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.
Artículo 7 Comité de productos sanitarios
1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones en el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el mencionado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
3. El Comité contemplado en el apartado 1 podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.
Artículo 8 Cláusula de salvaguardia
1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que productos mencionados en el apartado 1 del artículo 4, correctamente instalados, mantenidos y utilizados con arreglo a su finalidad prevista, pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, o la seguridad de los bienes, tomará todas las medidas cautelares adecuadas para retirar del mercado dichos productos o para prohibir o restringir su puesta en el mercado o puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debe a:
a) incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3;
b) aplicación incorrecta de las normas contempladas en el artículo 5, en la medida en que se invoque que se han aplicado dichas normas;
c) una laguna en las propias normas.
2. La Comisión consultará con las partes interesadas tan pronto como sea posible. Si, después de esa consulta, la Comisión considera que:
- las medidas están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros; cuando la decisión mencionada en el apartado 1 esté motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar con las partes interesadas, someterá el asunto al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en un plazo de dos meses si el Estado miembro que haya tomado la decisión tiene la intención de mantenerla e iniciará los procedimientos mencionados en el artículo 6; cuando la medida mencionada en el apartado 1 esté motivada por problemas relacionados con el contenido o la aplicación de las especificaciones técnicas comunes, la Comisión, previa consulta de las partes interesadas, planteará el asunto al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 7 en un plazo de dos meses;
- las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y al fabricante o su representante autorizado.
3. Cuando un producto no conforme lleve el marcado CE, el Estado miembro competente tomará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4. La Comisión velará por que todos los Estados miembros estén informados de la evolución y resultados de este procedimiento.
Artículo 9 Evaluación de la conformidad
1. Respecto de todos los productos que no sean los que abarca el anexo II y los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimiento mencionado en el anexo III y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la puesta en el mercado de los productos.
Respecto de todos los productos para autodiagnóstico, que no sean los contemplados en el anexo II y que no estén destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, antes de redactar la declaración de conformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el punto 6 del anexo III. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá seguir el procedimiento contemplado en el apartado 2 y en el apartado 3.
2. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (garantía de calidad de la producción).
3. Respecto de todos los productos enumerados en la lista B del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre:
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (garantía de calidad total), o
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con:
i) el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo VI, o
ii) el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (garantía de calidad de la producción).
4. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactará la declaración establecida en dicho anexo antes de suministrar tales productos.
Esta disposición no afectará a las normas nacionales relativas a los aspectos éticos vinculados a la utilización de tejidos o sustancias de origen humano para realizar estudios de evaluación del funcionamiento.
5. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados de cualquier operación de evaluación y verificación que, cuando proceda, se hayan realizado con arreglo a la presente Directiva en una fase intermedia de fabricación.
6. El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III, V, VI y VIII.
7. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica citada en los anexos III a VIII, así como las decisiones, informes y certificados procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades nacionales a efectos de control durante un período de cinco años contados a partir de la fabricación del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad, la obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su representante autorizado.
8. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad implique la intervención de un organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido notificado.
9. El organismo notificado podrá exigir, cuando esté debidamente justificado, cualquier información o dato necesario para expedir y mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
10. Las decisiones que tomen los organismos notificados con arreglo a los anexos III, IV y V serán válidas durante un máximo de cinco años y podrán prorrogarse, previa petición realizada en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por períodos sucesivos de cinco años como máximo.
11. La documentación y la correspondencia relativas a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el organismo notificado.
12. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes podrán autorizar, previa petición debidamente justificada, la puesta en el mercado y la puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro correspondiente, de determinados productos que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 4 y cuyo uso vaya en interés de la protección de la salud.
13. Lo dispuesto en el presente artículo se aplicará de forma análoga a toda persona física o jurídica que fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva y que, sin ser puestos en el mercado, los ponga en servicio y los utilice en el contexto de su actividad profesional.
Artículo 10 Registro de fabricantes y de productos
1. Todo fabricante que ponga en el mercado productos en su propio nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social:
- la dirección de este domicilio social,
- las informaciones relativas a los reactivos, productos reactivos y a los materiales de calibración y de control, en términos de características tecnológicas comunes y/o de sustancias que deban analizarse, así como cualquier modificación importante de dichos datos, incluida la suspensión de la puesta en el mercado; respecto de los demás productos, las indicaciones adecuadas,
- en el caso de los productos incluidos en el anexo II y de los productos para autodiagnóstico, todos los datos que permitan la identificación de dichos productos, los parámetros analíticos y, en su caso, de diagnósticos tales como los contemplados en el punto 3 de la parte A del anexo I, los resultados de la evaluación de funcionamiento de conformidad con el anexo VIII, los certificados, así como cualquier modificación importante de dichos datos, incluida la suspensión de la puesta en el mercado.
2. Respecto de los productos incluidos en el anexo II y los productos para autodiagnóstico, los Estados miembros podrán solicitar que se les faciliten los datos que permitan su identificación, acompañados de la etiqueta y las instrucciones de utilización, cuando dichos productos sean puestos en el mercado o se pongan en servicio en su territorio.
Estas medidas no podrán constituir una condición previa a la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de los productos que sean conformes a la presente Directiva.
3. Cuando un fabricante que ponga en el mercado productos en su propio nombre no tenga domicilio social en un Estado miembro, designará un representante autorizado. Este representante autorizado notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social todos los datos a que hace referencia el apartado 1.
4. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá también a todo producto nuevo. Además, en caso de que en el contexto de una notificación de estas características, un producto notificado que lleve el marcado CE sea un «producto nuevo», el fabricante hará constar este hecho en su notificación.
A efectos del presente artículo, se considerará que un producto es «nuevo» si:
a) durante los tres años anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningún producto de este tipo para el analito de que se trate u otro parámetro;
b) el procedimiento implica una tecnología analítica que, durante los tres años anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relación con un analito determinado u otro parámetro dado.
5. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que las notificaciones a que se refieren los apartados 1 y 3 se registren inmediatamente en la base de datos descrita en el artículo 12. Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las relativas a la notificación y a la definición de modificación importante, se aprobarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 7.
6. Con carácter transitorio, hasta tanto tenga lugar el establecimiento de una base de datos europea que sea accesible a las autoridades competentes de los Estados miembros y que reúna los datos relativos al conjunto de los productos que circulan en el territorio de la Unión, el fabricante efectuará dicha notificación a las autoridades competentes de cada Estado miembro en donde sea puesto en el mercado el producto.
Artículo 11 Procedimiento de vigilancia
1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que se registre y se evalúe de forma centralizada toda información de la que tengan conocimiento con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, relativa a los incidentes citados a continuación en que estén implicados productos que lleven el marcado CE:
a) todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características y/o del funcionamiento de un producto, así como falta de adecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario o de otras personas;
b) cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante.
2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, centros sanitarios u organizadores de programas de evaluación externa de la calidad que informen a las autoridades competentes de cualquier incidente de los mencionados en el apartado 1, tomará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente también al fabricante del producto en cuestión o a su representante autorizado.
3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes, que pueden llegar hasta la retirada.
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto notificado que lleve el marcado CE sea un producto «nuevo», el fabricante indicará este hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe sobre la experiencia adquirida con el producto tras su puesta en el mercado.
5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los datos citados en los apartados 1 a 4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 12 Base de datos europea
1. Los datos reglamentarios conformes con la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá la información siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 10;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos III a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 11.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 13 Medidas particulares de seguimiento sanitario
Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias y justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 14 Modificación del anexo II y cláusula de excepción
1. Cuando un Estado miembro considere que:
a) debe modificarse o ampliarse la lista de productos que abarca el anexo II, o que
b) la conformidad de un producto o de una categoría de productos debe establecerse, no obstante las disposiciones del artículo 9, aplicando uno o varios procedimientos escogidos de entre los contemplados en el artículo 9,
presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que tome las medidas oportunas. Las medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
2. Cuando haya que tomar una decisión con arreglo al apartado 1, se prestará la debida atención:
a) a toda información pertinente de que se disponga en virtud de los procedimientos de vigilancia y de los programas de evaluación externa de la calidad a que se hace referencia en el artículo 11;
b) a los criterios siguientes:
i) si hay que confiar exclusivamente en los resultados obtenidos con un producto determinado, con repercusión directa en la acción médica subsiguiente, y
ii) si una acción realizada basándose en un resultado incorrecto obtenido con un producto dado podría resultar peligrosa para el paciente, para un tercero o para el público, en particular como consecuencia de resultados falsos positivos o falsos negativos, y
iii) si la intervención de un organismo notificado es adecuada para contribuir a la constatación de la conformidad del producto.
3. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas tomadas y, cuando proceda, publicará estas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 15 Organismos notificados
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar las tareas que atañen a los procedimientos mencionados en el artículo 9, así como las tareas específicas para las que hayan sido designados los organismos. La Comisión asignará números de identificación a estos organismos, denominados en lo sucesivo «los organismos notificados».
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados, junto con los números de identificación que les haya asignado y las tareas para las que hayan sido notificados. La Comisión se encargará de que esta lista se mantenga actualizada.
Los Estados miembros no estarán obligados a designar organismos notificados.
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el anexo IX para la designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios en cuestión.
3. Los Estados miembros aplicarán un control continuo de los organismos notificados con el fin de garantizar el cumplimiento de los criterios expuestos en el anexo IX. Un Estado miembro que haya notificado un organismo retirará esta notificación o limitará su alcance si considera que aquél ya no reúne los criterios contemplados en el anexo IX e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier retirada de notificación o de cualquier restricción impuesta al organismo.
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante autorizado fijarán de común acuerdo los plazos límite para la realización de las operaciones de evaluación y verificación mencionadas en los anexos III a VII.
5. El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como de los certificados expedidos o denegados, previa petición. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo IX.
Artículo 16 Marcado CE
1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del funcionamiento, de los que se repute que cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar el marcado CE de conformidad cuando sean puestos en el mercado.
2. El marcado CE de conformidad, indicado en el anexo X, deberá figurar sobre el producto de forma visible, legible e indeleble, siempre que ello resulte apropiado y posible, así como en las instrucciones de utilización. El marcado CE de conformidad deberá figurar también en los envases de venta. Irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la aplicación de los procedimientos establecidos en los anexos III, IV, VI y VII.
3. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas del logotipo del marcado CE. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, con tal que no se reduzcan por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
Artículo 17 Marcado CE colocado indebidamente
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:
a) cuando un Estado miembro compruebe que el marcado CE se ha colocado de forma indebida, el fabricante o su representante autorizado estará obligado a poner fin a la infracción en las condiciones que imponga el Estado miembro;
b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro tomará todas las medidas apropiadas para restringir o prohibir la puesta en el mercado del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, con arreglo al procedimiento del artículo 8.
2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará asimismo en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.
Artículo 18 Decisiones de rechazo o restricción
1. Cualquier decisión que se tome en aplicación de la presente Directiva, destinada a:
a) rechazar o restringir la puesta en el mercado o cualquier oferta de suministro o puesta en servicio de un producto, o
b) retirar productos del mercado,
indicará los motivos exactos en los que se base. Estas decisiones se notificarán sin demora a la parte interesada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos de que disponga según la legislación nacional vigente en el Estado miembro en cuestión y de los plazos a que estén sometidos estos recursos.
2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el fabricante o su representante autorizado deberá tener la oportunidad de presentar su punto de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia, justificada en particular por imperativos de salud pública, de las medidas que haya que adoptar.
Artículo 19 Confidencialidad
Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes implicadas en la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad en lo que se refiere a la información obtenida en el ejercicio de sus funciones. Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y organismos notificados por lo que respecta a la información mutua y a la difusión de advertencias, ni a la obligación que tengan las personas interesadas de proporcionar información en el marco del Derecho penal.
Artículo 20 Cooperación entre los Estados miembros
Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar que las autoridades competentes encargadas de la aplicación de la presente Directiva cooperen entre sí y se transmitan mutuamente la información necesaria para hacer posible una aplicación conforme de la presente Directiva.
Artículo 21 Modificaciones de Directivas
1. En la Directiva 98/37/CE, el texto del guión del apartado 3 del artículo 1 cuyo texto reza «las máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente,», se sustituirá por el texto siguiente «-productos sanitarios,».
2. La Directiva 93/42/CEE se modificará como sigue:
a) en el apartado 2 del artículo 1:
- el texto de la letra c) se sustituirá por el texto siguiente:
«c) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.»;
- el punto i) se sustituirá por el texto siguiente:
«i) "puesta en servicio": la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final;»;
- se añadirá la letra siguiente:
«j) "representante autorizado": cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva»;
b) el artículo 2 se sustituirá por el texto siguiente:
«Artículo 2
Puesta en el mercado y puesta en servicio
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista»;
c) se añadirá el siguiente párrafo en el apartado 1 del artículo 14:
«Para todos los productos sanitarios de las clases IIb y III, los Estados miembros podrán solicitar que se les informe de todos los datos que permitan la identificación de tales productos, así como del etiquetado y las instrucciones de utilización, cuando tales productos se pongan en servicio en su territorio.»;
d) se añadirán los artículos siguientes:
«Artículo 14 bis
Base de datos europea
1. Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá lo siguiente:
a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 14;
b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos II a VII;
c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 10.
2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.
3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.
Artículo 14 ter
Medidas particulares de seguimiento sanitario
Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.»;
e) en el artículo 16 se añadirán los apartados siguientes:
«5. El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competente. Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.»;
f) se añadirá el siguiente párrafo en el artículo 18:
«Estas disposiciones se aplicarán asimismo en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.»;
g) el párrafo primero del apartado 4 del artículo 22 se sustituirá por el texto siguiente:
«4. Los Estados miembros aceptarán:
- que los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio a 31 de diciembre de 1994 sean puestos en el mercado durante un período de cinco años a partir de la adopción de la presente Directiva, y
- que los citados productos sean puestos en servicio hasta el 30 de junio de 2001 a más tardar.»;
h) se suprimirán los puntos 6.2 del anexo II, 7.1 del anexo III, 5.2 del anexo V y 5.2 del anexo VI;
i) en el punto 3 del anexo XI, se añadirá el siguiente texto tras la segunda frase:
«Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el funcionamiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos de la presente Directiva y, en particular, con los requisitos del anexo I.».
Artículo 22 Aplicación, disposiciones transitorias
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 7 de diciembre de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 7 de junio de 2000.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
3. El Comité contemplado en el artículo 7 podrá asumir sus tareas a partir de la fecha de notificación de la presente Directiva. Los Estados miembros podrán tomar las medidas contempladas en el artículo 15 a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
4. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos notificados responsables, en aplicación del artículo 9, de la evaluación de conformidad tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y funcionamiento de los productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones oportunos ya realizados en virtud de disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales anteriores relativas a dichos productos.
5. Durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, los Estados miembros aceptarán la puesta en el mercado de los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio el día de la entrada en vigor de la presente Directiva. Durante un plazo adicional de dos años se permitirá la puesta en servicio de los mencionados productos.
Artículo 23
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 24
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Luxemburgo, el 27 de octubre de 1998.