РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 312/2008 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2008 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) се предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) да се състоят от вноски от Общността и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на таксите.
(2)
В член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 се предвижда, че Комисията преразглежда таксите на Агенцията, като взема предвид процента на инфлация, и ги актуализира.
(3)
От 2005 г. таксите на Агенцията не са били коригирани в съответствие с процента на инфлация. Следователно се налага да се преразгледат таксите с оглед на процента на инфлацията в Общността през 2006 и 2007 г.
(4)
Процентът на инфлация в Общността, оповестен от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат), е бил 2,2 % през 2006 г. и 2,3 % през 2007 г.
(5)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(6)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(7)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
(8)
Съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95, актуализирането трябва да започне от 1 април 2008 г., следователно е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
-
във втора алинея „23 200 EUR“ се заменя с „24 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „90 000 EUR“ се заменя с „94 100 EUR“;
-
във втора алинея „150 000 EUR“ се заменя със „156 800 EUR“;
-
в трета алинея „9 000 EUR“ се заменя с „9 400 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 до 54 600 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а), първа алинея се изменя, както следва:
-
„2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 200 EUR“ се заменя с „87 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 800 EUR до 62 400 EUR“ се заменя с „от 21 700 EUR до 65 200 EUR“.
2.
В член 4 „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
-
във втора алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
във втора алинея „98 000 EUR“се заменя със „102 500 EUR“;
-
в трета алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“ се заменя с „от 7 500 EUR до 22 700 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“ и „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „27 700 EUR“ се заменя с „29 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 6 900 EUR до 20 800 EUR“ се заменя с „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“.
4.
В член 6 „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
б)
Във втора алинея „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
ii)
в трета алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 500 EUR до 200 000 EUR“ се заменя с „от 2 600 EUR до 209 100 EUR“;
iv)
в шеста алинея „100 000 EUR“ се заменя със „104 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2008 година.
REGLAMENTO (CE) N o 312/2008 DE LA COMISIÓN
de 3 de abril de 2008
por el que se modifica el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2), se establece que los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas a la Agencia. En el Reglamento (CE) no 297/95 se establecen las categorías y los niveles de dichas tasas.
(2)
En el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95 se establece que la Comisión revisará y actualizará las tasas en función de la tasa de inflación.
(3)
Las tasas de la Agencia no se han ajustado a la tasa de inflación desde el año 2005. Por consiguiente, es necesario revisar estas tasas en relación con la tasa de inflación en la Comunidad en los años 2006 y 2007.
(4)
La tasa de inflación en la Comunidad, tal como ha publicado la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas (Eurostat), fue del 2,2 % en 2006 y del 2,3 % en 2007.
(5)
En aras de la simplicidad, los niveles ajustados de las tasas deben redondearse al centenar de euros más próximo.
(6)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 297/95 en consecuencia.
(7)
Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2008.
(8)
Dado que, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2008, es por tanto pertinente que el presente Reglamento entre en vigor lo antes posible y se aplique a partir de dicha fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) no 297/95 queda modificado como sigue:
1)
El Reglamento (CE) no 297/95 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «232 000 EUR» se sustituye por «242 600 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «23 200 EUR» se sustituye por «24 300 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «90 000 EUR» se sustituye por «94 100 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «150 000 EUR» se sustituye por «156 800 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «9 000 EUR» se sustituye por «9 400 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
iii)
la letra c) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «69 600 EUR» se sustituye por «72 800 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 17 400 EUR y 52 200 EUR» se sustituye por «entre 18 200 EUR y 54 600 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
el primer párrafo de la letra a) queda modificado como sigue:
-
«2 500 EUR» se sustituye por «2 600 EUR»,
-
«5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «69 600 EUR» se sustituye por «72 800 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 17 400 EUR y 52 200 EUR» se sustituye por «entre 18 200 EUR y 54 600 EUR»;
c)
en el apartado 3, «11 600 EUR» se sustituye por «12 100 EUR»;
d)
en el apartado 4, «17 400 EUR» se sustituye por «18 200 EUR»;
e)
en el apartado 5, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»;
f)
el apartado 6 queda modificado como sigue:
i)
en el primer párrafo, «83 200 EUR» se sustituye por «87 000 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 20 800 EUR y 62 400 EUR» se sustituye por «entre 21 700 EUR y 65 200 EUR».
2)
En el artículo 4, «58 000 EUR» se sustituye por «60 600 EUR».
3)
El artículo 5 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
la letra a) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «116 000 EUR» se sustituye por «121 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «11 600 EUR» se sustituye por «12 100 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
-
el cuarto párrafo queda modificado como sigue:
-
«58 000 EUR» se sustituye por «60 600 EUR»,
-
«5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «58 000 EUR» se sustituye por «60 600 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «98 000 EUR» se sustituye por «102 500 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «11 600 EUR» se sustituye por «12 100 EUR»,
-
en el cuarto párrafo, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
-
el quinto párrafo queda modificado como sigue:
-
«29 000 EUR» se sustituye por «30 300 EUR»,
-
«5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
iii)
la letra c) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «29 000 EUR» se sustituye por «30 300 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 7 200 EUR y 21 700 EUR» se sustituye por «entre 7 500 EUR y 22 700 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
en la letra a), «2 500 EUR» se sustituye por «2 600 EUR» y «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»,
ii)
la letra b) queda modificada como sigue:
-
en el primer párrafo, «34 800 EUR» se sustituye por «36 400 EUR»,
-
en el segundo párrafo, «entre 8 700 EUR y 26 100 EUR» se sustituye por «entre 9 100 EUR y 27 300 EUR»,
-
en el tercer párrafo, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»;
c)
en el apartado 3, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»;
d)
en el apartado 4, «17 400 EUR» se sustituye por «18 200 EUR»;
e)
en el apartado 5, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR»;
f)
el apartado 6 queda modificado como sigue:
i)
en el primer párrafo, «27 700 EUR» se sustituye por «29 000 EUR»,
ii)
en el segundo párrafo, «entre 6 900 EUR y 20 800 EUR» se sustituye por «entre 7 200 EUR y 21 700 EUR».
4)
En el artículo 6, «34 800 EUR» se sustituye por «36 400 EUR».
5)
El artículo 7 queda modificado como sigue:
a)
en el primer párrafo, «58 000 EUR» se sustituye por «60 600 EUR»;
b)
en el segundo párrafo, «17 400 EUR» se sustituye por «18 200 EUR».
6)
El artículo 8 queda modificado como sigue:
a)
el apartado 1 queda modificado como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «69 600 EUR» se sustituye por «72 800 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «34 800 EUR» se sustituye por «36 400 EUR»,
iii)
en el cuarto párrafo, «entre 17 400 EUR y 52 200 EUR» se sustituye por «entre 18 200 EUR y 54 600 EUR»,
iv)
en el quinto párrafo, «entre 8 700 EUR y 26 100 EUR» se sustituye por «entre 9 100 EUR y 27 300 EUR»;
b)
el apartado 2 queda modificado como sigue:
i)
en el segundo párrafo, «232 000 EUR» se sustituye por «242 600 EUR»,
ii)
en el tercer párrafo, «116 000 EUR» se sustituye por «121 300 EUR»,
iii)
en el quinto párrafo, «entre 2 500 EUR y 200 000 EUR» se sustituye por «entre 2 600 EUR y 209 100 EUR»,
iv)
en el sexto párrafo, «100 000 EUR» se sustituye por «104 600 EUR»;
c)
en el apartado 3, «5 800 EUR» se sustituye por «6 100 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2008.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2008.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de abril de 2008.