31998D0293
L 131/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 април 1998 година
относно пускане на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. линия T25) съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(98/293/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 от Директива 90/220/ЕИО определят процедура на Общността, предоставяща възможност на компетентните органи на държавите-членки да дават съгласието си при пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация за пускане на пазара на такъв продукт е била изпратена до компетентните органи на Франция;
като има предвид, че компетентните органи на Франция впоследствие са изпратили досието на въпросния продукт на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на други държави-членки са повдигнали възражения срещу въпросното досие;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие е променил предлаганото етикетиране в първоначалното досие, както следва:
-
да се отбележи на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, че продуктът е генетично модифициран с цел повишаване устойчивостта му към хербициди с амониев глюфозинат,
-
да се посочи или на етикетите на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, или в придружаващата документация, че поради първоначалното генетично модифициране могат да се наложат конкретни изисквания за етикетиране на прибраната реколта, и
-
да се предостави информация относно генетично модифицираните култури, които са предмет на тази нотификация, произведени от или с лицензия от „Hoechst Schering AgrEvo GmbH“ извън Общността, на онези дружества, за които е известно, че внасят въпросните култури за преработка в Общността;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие допълни първоначалното досие с допълнителна информация;
като има предвид, че в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО Комисията следва да вземе решение в съответствие с процедурата, установена в член 21 от посочената директива;
като има предвид, че Комисията потърси становището на съответните научни комитети, учредени с Решение 97/579/ЕО на Комисията (3), за това досие; като има предвид, че становището бе дадено на 10 февруари 1998 г. от Научния комитет по растенията, който заключи, че няма причина да се счита, че вносът на този продукт с цел използване като всяко друго царевично зърно може да окаже неблагоприятен ефект върху здравето на хората и околната среда;
като има предвид, че след като разгледа всяко едно от повдигнатите възражения в светлината на Директива 90/220/ЕИО, информацията, предоставена в досието, и становището на Научния комитет по растенията, Комисията заключи, че няма причина да се смята, че върху здравето на хората и околната среда ще окаже отрицателно въздействие въвеждането в царевицата на ген, кодиращ фосфинотрисин-ацетил-трансферазата, и свързващ ген, кодиращ бета-лактамазата;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди за растенията и оценката на ефекта от употребата им върху здравето на човека и околната среда са в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускане на пазара на продукти за растителна защита (4), последно изменен с Директива 97/73/ЕО на Комисията (5), а не в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни мерки в случай на нова информация за потенциални рискове от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат други разпоредби на Общността, и по-специално Директиви 66/402/ЕИО (6) и 70/457/ЕИО на Съвета (7) и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (8), и при условията на параграф 2 от настоящия член компетентните органи на Франция дават съгласието си за пускането на пазара на следния продукт, за който са нотифицирани от „AgrEvo France“ (писмо № C/F/95/12/07):
семена и зърно от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с повишена устойчивост на хербициди с амониев глюфозинат, получени от царевица линия HE/89 след трансформация T25 с помощта на плазмид pUC/Ac, съдържащ:
а)
синтетичен пат ген, кодиран за фосфинотрисинова-ацетил-трансфераза, под контрола на стимулатор 35S и крайна секвенция от мозаичен вирус по карфиола; и
б)
свързан бета-лактамазен ген, без 25 % откъм 5′ края на гена, който, когато е пълен, кодира беталактамовата антибиотична устойчивост и Col E1 произхода на репликацията на pUC.
2. Съгласието важи за зърно от потомствата, получени от кръстосване на продукта с традиционно отгледана царевица.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 април 1998 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 22 de abril de 1998 relativa a la comercialización de maíz modificado genéticamente (Zea mays L. T25) con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE) (98/293/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 13,
Considerando que los artículos 10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE establecen un procedimiento comunitario por el que las autoridades competentes de un Estado miembro pueden permitir la comercialización de productos que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente;
Considerando que se ha presentado a las autoridades competentes de Francia una notificación relativa a la comercialización de un producto de este tipo;
Considerando que las autoridades competentes de Francia han enviado posteriormente a la Comisión el expediente correspondiente con un dictamen favorable;
Considerando que las autoridades competentes de otros Estados miembros han formulado objeciones a dicho expediente;
Considerando que, posteriormente, el notificador modificó el etiquetado propuesto en el expediente original de la manera siguiente:
- en los sacos de semillas que vayan a venderse a los agricultores se indicará que el producto ha sido modificado genéticamente para hacerlo resistente al herbicida glufosinato de amonio,
- en la etiqueta de los sacos de semillas que vayan a venderse a los agricultores o en la documentación adjunta se indicará que, debido a la modificación genética inicial, el producto cosechado podrá estar sujeto a requisitos de etiquetado específicos,
- se proporcionará a las empresas que importen dichos cultivos en la Comunidad para transformarlo información sobre los cultivos modificados genéticamente objeto de la notificación, elaborados fuera de la Comunidad por o bajo la licencia de Hoechst Schering AgrEvo GmbH;
Considerando que posteriormente el notificador completó el expediente original con más información;
Considerando que, en consecuencia y de acuerdo con el apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE, la Comisión debe adoptar una decisión según el procedimiento previsto en el artículo 21 de dicha Directiva;
Considerando que la Comisión recabó el dictamen de los Comités científicos pertinentes creados en virtud de la Decisión 97/579/CE de la Comisión (3) sobre ese expediente; que el Comité científico sobre plantas emitió su dictamen el 10 de febrero de 1998 y concluyó que no había motivo para pensar que la importación del producto para su transformación pudiera tener efectos nocivos para la salud humana o el medio ambiente;
Considerando que la Comisión, tras haber examinado cada una de las objeciones formuladas a la luz de lo dispuesto en la Directiva 90/220/CEE, la información incluida en el expediente y el dictamen del Comité científico sobre plantas, ha llegado a la conclusión de que no existe ningún motivo para pensar que puede tener efectos negativos sobre la salud humana o el medio ambiente la introducción en el maíz del gen que codifica la fosfinotricina acetiltransferasa y del gen truncado que codifica la ß-lactamasa;
Considerando que la autorización de herbicidas químicos aplicados a plantas y la evaluación de los efectos de su uso sobre la salud humana y el medio ambiente están incluidas en el ámbito de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (4), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/73/CE de la Comisión (5), y no en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que el apartado 6 del artículo 11 y el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE establecen salvaguardias adicionales si se llega a disponer de nueva información sobre los riesgos del producto;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité previsto en el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de otras disposiciones legales comunitarias, en particular las Directivas 66/402/CEE (6) y 70/457/CEE (7) del Consejo, y el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), y teniendo en cuenta el apartado 2 del presente artículo, la autoridad competente de Francia autorizará la comercialización del producto indicado a continuación, notificado por AgrEvo France (ref. C/F/95/12/07):
semillas y granos de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) con resistencia incrementada al glufosinato de amonio obtenido a partir de la línea de maíz HE/89, transformación T25, que se ha transformado mediante el plásmido pUC/Ac que contiene:
a) un gen sintético pat que codifica la fosfinotricina acetiltransferasa, regulado por el promotor 35S y secuencias de terminador del virus del mosaico de la coliflor, y
b) un gen truncado de ß-lactamasa reducido en aproximadamente un 25 % desde el extremo 5' que, cuando está completo, codifica la resistencia a los antibióticos ß-lactámicos y el origen de replicación col E1 del plásmido pUC.
2. La presente autorización se aplicará a toda la progenie derivada de los cruces de este producto con cualquier maíz obtenido de forma tradicional.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 22 de abril de 1998.