32000R1565
L 180/8
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1565/2000 НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2000 година
за определяне на необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, влагани или предназначени за влагане във или върху храни (1), и по-специално член 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Решение 1999/217/ЕО на Съвета (2) за приемане на регистър на ароматичните вещества, влагани във или върху хранителни продукти, съставен за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96.
(2)
Регламент (ЕО) № 2232/96 определя в приложението си общите критерии за употреба на ароматични вещества. Той гарантира, по-специално, че те не представляват риск за здравето на потребителя и че тяхната употреба няма да подведе потребителя.
(3)
С цел да се провери дали ароматичните вещества, съдържащи се в регистъра, съответстват на общите критерии за употреба, член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2232/96 предвижда провеждането на програма за оценяване на тези ароматични вещества. Съгласно член 4, параграф 3, дадени вещества трябва да бъдат заличени от регистъра, когато след оценката е станало ясно, че те не съответстват на общите критериите за употреба.
(4)
Като първа стъпка от програмата за оценка веществата от регистъра трябва да получат FL-номера съгласно техните химически характеристики и трябва да бъдат разделени на групи от структурно сродни съединения, за които се очаква да покажат общо метаболично и биологично поведение.
(5)
В светлината на големия брой ароматични вещества в регистъра и крайния срок, определен от регламента, до който списък на разрешените вещества трябва да бъде приет, програмата за оценка не трябва да прахосва научни средства, а следователно да се възползва от оценките за безопасност, които вече са извършени от Експертния комитет по ароматичните вещества към Съвета на Европа (ЕКАВ), Научния комитет по храните на Европейската комисия (НКХ) и Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителни добавки (СЕКХД).
(6)
Научният комитет по храните беше консултиран, обръщайки специално внимание на въпроса дали резултатите от оценките на други научни комитети могат да бъдат приети. В своето заключение, изразено на 2 декември 1999 г., НКХ беше на мнение, че с някои изключения, ароматизанти, считани от СЕКХД за приемливи съгласно съвременната оценка за поемане, съответстват на общите критерии за употреба и могат да бъдат включени в списъка на разрешените вещества, без да подлeжат на отделна оценка от НКХ за момента. Също така НКХ заключи, че ароматизантите, предварително оценени от НКХ и ЕКАВ като безопасни, не е нужно да бъдат преоценявани, тъй като предварително използваните критериите са достатъчно строги, за да се смятат веществата за безвредни при съвременна употреба.
(7)
Научният комитет по храните освен това счита, че за останалите ароматични вещества може да се избегне ненужно дублиране на работата, чрез разделяне на различни групи вещества между СЕКХД и НКХ за оценка.
(8)
Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 постановява, че лицето, отговорно за пускането на вещества на пазара, изпраща необходимите данни за оценката на Комисията. Информация за веществата относно чистотата, химическата спецификация, естественото наличие в храни, общото количество, добавено към храни и резултатите от токсикологични и метаболични проучвания, се счита за съществена при оценката. С цел да се гарантира постоянно оценяване по време на целия период, информацията трябва да бъде представена възможно най-бързо и да е на разположение достатъчно преди оценката на конкретно вещество. Информацията трябва да се осъвременява веднага след получаването на нови данни.
(9)
Ако предоставените данни относно химическата идентичност на веществата и количествата, добавени към храните или токсикологичните и метаболични проучвания за дадено вещество или за сродни вещества, изглеждат недостатъчни, могат да бъдат изискани допълнителни данни. След първоначалната оценка за експозиция, която трябва да се основава на общите количества добавени към храни, по-задълбочени данни за употреба могат да се окажат необходими за оценката на определени вещества.
(10)
С цел да се позволи завършването на програмата за оценка в рамките на пет години, трябва да бъдат фиксирани срокове за предоставянето на информация, както и минимален брой вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на даден период от време.
(11)
Когато не е предоставена необходимата информация, така че оценката на ароматно вещество не може да бъде предприета, това вещество не може да бъде включено в окончателния списък на ароматичните вещества, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Регистърът съдържа около 2 800 вещества. Съгласно становището на НКХ може да се заключи, че около 800 вещества засега не се нуждаят от преоценка. На основание предположението, че СЕКХД би оценил значителен брой вещества през следващите пет години, около 1 000 до 1 250 остават за оценка от НКХ. За да се направи процесът на оценката колкото се може по-ефикасен, трябва да се следва групово основан подход, т.е. вещества, за които се очаква да покажат сходно метаболично и биологично поведение, трябва да бъдат оценявани заедно.
(13)
По силата на Решение 94/652/ЕО на Комисията (3), последно изменено с Решение 1999/634/ЕО (4), задача 1.1 относно „химически дефинираните ароматични вещества“, трябва да бъде предприета в рамките на научното сътрудничество между държавите-членки при изследването на въпроси, отнасящи се до храните (SCOOP). За тази задача е изградена базата данни Flavis, която събира информация за научната оценка на ароматичните вещества. Информацията, предоставена от лицето, отговорно за пускането на веществото на пазара, трябва да бъде добавена към базата данни и анализирана, с цел да се установи дали е достатъчно пълна за оценяване.
(14)
В съответствие със становището на НКХ оценката на вещества от НКХ трябва да следва процедурата, прилагана от СЕКХД, която е най-съвременната и систематична процедура, прилагана понастоящем. След одобрение от НКХ резултатите от бъдещи оценки на ароматични вещества от регистъра, извършени от СЕКХД, трябва също да бъдат приети.
(15)
Процедурата на СЕКХД е прогресивен подход, който интегрира информация относно приема, произтичащ от настоящите нужди, от взаимоотношенията структура-дейност, от метаболизма и от токсичността. Освен това, се оценява информация относно чистотата и химическата спецификация. Един от ключовите елементи на процедурата е разделянето на ароматизантите на три структурни класа, за които са били уточнени прагове за експозиция на хората, за които се смята, че не пораждат загриженост за тяхната безопасност. Токсикологичните и метаболични проучвания, извършени в рамките на група от химически сродни вещества, могат да бъдат използувани за изваждане на заключения относно възможни токсикологични ефекти от непроучени или от проучени, но не интензивно, вещества.
(16)
Дадено вещество трябва да бъде преоценено, ако в светлината на нови данни относно токсикологичните ефекти или относно прием за човек са се породили съмнения по отношение на валидността на вече извършената и приета оценка.
(17)
С Решение 1999/217/ЕО на Комисията определени ароматични вещества получиха приоритет в програмата за оценка поради изразена загриженост от страна на някои държави-членки относно безопасността за здравето на потребителите. Програмата трябва след това да бъде следвана, като се процедира на групи, давайки приоритет на онези групи вещества, за които има повече информация на разположение. Абсолютен приоритет обаче за определени вещества може да бъде поискан в бъдеще.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Първата стъпка в установяването на програмата за оценка е приписването на FL-номера, както са дефинирани в системата за базата данни Flavis, на всяко ароматно вещество от регистъра и подразделянето на всички вещества по групи от сродни вещества съгласно списъка от групи, определен в приложение I към настоящия регламент. Този етап ще бъде завършен в рамките на три месеца от приемането на настоящия регламент от държавите-членки, участващи в SCOOP задача 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО.
Член 2
1. Веществата, които се съдържат в регистъра и вече са били класифицирани:
-
от НКХ в категория 1 (вещества, считани за безопасни при употреба) (5), или
-
от ЕКАВ в категория А (вещества, които могат да бъдат влагани в храни) (6), или
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на приема с изключение на вещества, които са били приети единствено заради това, че техният предполагаем прием е по-нисък от прага на загриженост от 1,5 µg на човек на ден, както е определено в докладите от 46-о, 49-о, 51-о и 53-о заседание на СЕКХД (7),
не се нуждаят от преоценка в рамките на настоящата програма за оценка:
-
ако информацията относно чистота и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II, е предоставена, и
-
освен ако НКХ не получи нова информация, която би могла да промени резултатите от оценките.
2. Вещества, които се съдържат в регистъра и ще бъдат класифицирани в бъдеще:
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на прием,
ще бъдат считани от НКХ, който може след това да реши, че не е необходимо допълнително оценяване.
3. В случай, че НКХ реши, че е необходима допълнителна оценка на вещество, посочено в параграф 1 или 2, лицето, отговорно за пускането на вещество от регистъра на пазара, предоставя информацията, описана в член 3, параграф 1.
Член 3
1. Лицето, отговорно за пускането на пазара на вещество, съдържащо се в регистъра, което не е обхванато от член 2, параграф 1, трябва да предостави следната информация в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, с цел да даде възможност да се оцени дадено вещество:
-
чистотата и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II
-
естественото наличие в храните,
-
общото количество на веществото, което е добавено към храните в Общността,
-
нормалните и максималните нива на употреба на веществото в категориите храни, определени в приложение III, ако тези данни са на разположение,
-
съответните токсикологични и метаболични проучвания на веществото или на сродни вещества.
Тази информация трябва да бъде предадена в стандартен формат, както е посочено в приложение IV.
2. Ако информацията, посочена в параграф 1, не е била на разположение за дадено вещество в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, лицето, отговорно за пускането му на пазара, информира Комисията в рамките на този период за датата, на която може да изпълни задълженията си по параграф 1, било за отделни вещества, или за групи от вещества, както е посочено в приложение I.
3. В светлината на информацията, получена съгласно параграфи 1 и 2, Комисията може да постанови различни срокове от тези, предложени в параграф 2, за отделни вещества или групи вещества, както е посочено в приложение I, с цел да се гарантира гладкото протичане на процеса по оценката.
4. Комисията може да поиска допълнителна информация, която счита за релевантна за оценката на отделно вещество, от лицето, отговорно за пускането му на пазара в рамките на сроковете, които отговарят на крайния срок на програмата. По-специално, за определени вещества може да се окаже необходимо да се предостави информация относно нормалните и максимални нива на употреба в категориите храни, определени в приложение III.
5. Когато информацията, уточнена в параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в параграф 4, не е предоставена, веществото не може да бъде оценено.
6. Информацията, уточнена в параграф 1, се осъвременява, включително за онези вещества, които са вече оценени от лицето, отговорно за пускането на съответното(ите) вещество(а) на пазара, веднага след като новите данни станат достъпни.
7. Информацията, която вече е била предоставена, е на разположение на държавите-членки.
Член 4
1. Най-малко 200 вещества на година се оценяват, при условие че информацията, уточнена в член 3, параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в член 3, параграф 4, са предоставени в рамките на определените срокове.
2. В рамките на SCOOP задачата 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО, участващите държави-членки:
-
включват информацията относно всяко дадено вещество, съгласно член 3, параграф 1 и 4 в базата данни Flavis,
-
проверяват дали информацията е достатъчно изчерпателна за оценката и в противен случай информират Комисията за това,
-
подготвят таблици с данни, които събират и обобщават информацията и които съдържат предварителна оценка, и
-
представят тези таблици с данни на НКХ.
SCOOP задачата е организирана така, че да посрещне изискванията по параграф 1.
3. На база таблиците с данни, посочени в параграф 2, НКХ ще оцени веществата относно тяхното съответствие с общите критерии за употреба. НКХ проверява информацията за нейната изчерпателност и в противен случай информира Комисията за това. Ако е необходимо, мерки за ограничаване нивата на употреба могат да бъдат предложени. Прилаганата процедурата за оценка следва процедурата, прилагана от СЕКХД, доколкото се счита за подходяща от НКХ.
4. Комисията или дадена държава-членка може да поиска преоценка на вещество, което вече е прието за съответстващо на общите критерии за употреба, ако нови данни, които могат да доведат до различен резултат, са станали достъпни.
Член 5
1. Веществата от регистъра със забележката „2“ или „3“ в графа „Забележки“ на Решение 1999/217/ЕО, се оценяват първи.
2. Без да се засяга параграф 1, онези групи вещества, описани в приложение I, за които информацията, посочена в член 3, параграф 1 е най-изчерпателна, получават приоритет за оценка.
3. Чрез дерогация от параграф 2, Комисията или дадена държава-членка, може да поиска приоритет за оценка на отделно(и) вещество(а) или група(и) от вещества.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2000 година.
Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión
de 18 de julio de 2000
por el que se establecen las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) n° 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios(1) y, en particular, su artículo 4,
Considerando lo siguiente:
(1) En su Decisión 1999/217/CE(2), la Comisión adoptó un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) n° 2232/96.
(2) El Reglamento (CE) n° 2232/96 establece en su anexo los criterios generales de utilización de las sustancias aromatizantes, subrayando que no presenten ningún riesgo para la salud del consumidor y que no lo induzcan a engaño.
(3) Con el fin de comprobar si las sustancias aromatizantes que figuran en el repertorio se atienen a los criterios generales de utilización, el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2232/96 establece la adopción de un programa de evaluación de dichas sustancias aromatizantes. En el apartado 3 del artículo 4 se establece que si, tras evaluar una sustancia aromatizante, se comprueba que ésta no responde a los criterios generales de utilización, se eliminará dicha sustancia del repertorio.
(4) Como primer paso del programa de evaluación, las sustancias del repertorio deberán recibir un número FL según sus características químicas, y distribuirse en grupos de compuestos estructuralmente relacionados de los que se espera tengan en común cierto comportamiento metabólico y biológico.
(5) Habida cuenta del gran número de sustancias aromatizantes del repertorio y el plazo impuesto por el Reglamento en el que se adoptará la lista de sustancias aromatizantes autorizadas, el programa de evaluación no debería malgastar recursos científicos y, por consiguiente, hacer uso de las evaluaciones de seguridad ya realizadas por el Comité de expertos en sustancias aromatizantes del Consejo de Europa (CEFS), el Comité científico de alimentación de la Comisión Europea (SCF) y el Comité conjunto de expertos de la FAO/OMS sobre aditivos alimenticios (JECFA).
(6) Se ha consultado al Comité científico de alimentación, abordando especialmente la cuestión de si pueden aceptarse los resultados de evaluaciones de otros comités científicos. En su conclusión, expresada el 2 de diciembre de 1999, el Comité dictaminó que, salvo ciertas excepciones, los aromatizantes de que el JECFA considera aceptables con la ingesta calculada actualmente cumple los criterios generales de utilización y podrían incluirse en la lista de sustancias autorizadas sin que, por el momento, el SCF realice una evaluación separada. Igualmente, el SCF concluyó que los aromatizantes evaluados previamente por el SCF y el CEFS son seguros y no necesitan evaluarse de nuevo, ya que los criterios utilizados previamente son suficientemente rigurosos para considerar las sustancias seguras en su utilización actual.
(7) Por otra parte, en cuanto a las sustancias aromatizantes restantes, el Comité científico de alimentación consideró que la duplicación innecesaria del trabajo podría evitarse, dividiendo la evaluación de diversos grupos de sustancias entre el JECFA y el SCF.
(8) El apartado 2 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2232/96 establece que la persona responsable de la comercialización de las sustancias deberá transmitir a la Comisión los datos necesarios para la evaluación. La información sobre la pureza, la especificación química, su presencia natural en los alimentos, la cantidad total aplicada a los alimentos y los resultados de estudios toxicológicos y metabólicos son esenciales para la evaluación. Para permitir una evaluación constante durante la totalidad del período la información deberá presentarse cuanto antes y estar disponible mucho antes de la evaluación de una sustancia determinada. La información deberá actualizarse tan pronto como estén disponibles los nuevos datos.
(9) Si los datos proporcionados sobre la identidad química de una sustancia y la cantidad aplicada a los alimentos o sobre los estudios toxicológicos y metabólicos realizados con una sustancia o sustancias estrechamente relacionadas parecen ser insuficientes, podrán solicitarse otros datos. Tras la evaluación de la exposición inicial, que deberá basarse en las cantidades totales aplicadas a los alimentos, podrían necesitarse datos más precisos para evaluar sustancias determinadas.
(10) Para permitir la realización del programa de evaluación en el plazo de cinco años, se establecerán plazos para la presentación de la información así como una cantidad mínima de sustancias que deberán evaluarse en un plazo dado.
(11) En los casos en que no se proporcione la información necesaria, para que no pueda emprenderse la evaluación de una sustancia aromatizante, dicha sustancia podrá excluirse de la lista definitiva de sustancias aromatizantes mencionadas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 2232/96.
(12) El repertorio incluye alrededor de 2800 sustancias. De acuerdo con la opinión del SCF, puede concluirse que por el momento deben evaluarse de nuevo alrededor de 800 sustancias. Partiendo del supuesto de que el JECFA evaluará durante los próximos 5 años un número considerable de sustancias, restan entre 1000 y 1250 para ser evaluadas por el SCF. Para maximizar la eficacia del proceso de evaluación conviene adoptar un enfoque por grupos, es decir, evaluando juntas las sustancias de las que se esperan comportamientos metabólicos y biológicos comunes.
(13) La Comisión, mediante su Decisión 94/652/CE(3) en su versión modificada por la Decisión 1999/634/CE(4), estableció que la tarea 1.1 sobre "sustancias aromatizantes químicamente definidas" se emprendiera dentro del marco de la cooperación científica y por los Estados miembros que participan en el examen de cuestiones relativas a los alimentos (SCOOP). Fruto de esta tarea se ha desarrollado la base de datos FLAVIS, que reúne información para la evaluación científica de sustancias aromatizantes. La información proporcionada por la persona responsable de comercializar la sustancia debería añadirse a la base de datos y revisarse críticamente para establecer si es suficientemente completa para la evaluación.
(14) De conformidad con la opinión del SCF, la evaluación de las sustancias por el SCF seguirá el procedimiento aplicado por el JECFA, que es el más actualizado y sistemático aplicado actualmente. Tras la aprobación por el SCF, también deberán aceptarse los resultados de evaluaciones futuras de sustancias aromatizantes del repertorio realizadas por el JECFA.
(15) El procedimiento del JECFA sigue un planteamiento gradual que integra datos sobre la ingesta a partir de los usos actuales, las relaciones estructura-actividad, el metabolismo y la toxicidad. Además, se evalúa la información sobre la pureza y la especificación química. Uno de los elementos clave del procedimiento es la subdivisión de los aromatizantes en tres tipos estructurales para las que se han establecido umbrales de exposición humana que no suponen un problema de seguridad. Los estudios toxicológicos y metabólicos realizados en un grupo de sustancias químicamente relacionadas pueden servir para extraer conclusiones sobre posibles efectos toxicológicos de sustancias no estudiadas o estudiadas de forma no detallada.
(16) Una sustancia deberá evaluarse de nuevo si, habida cuenta de los nuevos datos sobre los efectos toxicológicos o sobre la ingesta humana, surgen dudas sobre la validez de la evaluación ya llevada a cabo y aceptada.
(17) La Comisión, mediante su Decisión 1999/217/CE, dio prioridad a determinadas sustancias aromatizantes en el programa de evaluación debido a que algunos Estados miembros expresaron preocupación por la seguridad y la salud de los consumidores. Por tanto, en cuanto a los grupos, el programa deberá proceder dando prioridad a los grupos sobre los que se tiene más información. No obstante, en el futuro podrá solicitarse prioridad para determinadas sustancias.
(18) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El primer paso en el establecimiento del programa de evaluación será la atribución de números FL, según lo definido en el sistema de la base de datos FLAVIS, a cada sustancia aromatizante del repertorio, y la subdivisión de todas las sustancias en grupos de sustancias relacionadas según la lista de grupos establecida en el anexo I del presente Reglamento. Esta etapa se completará en el plazo de tres meses a partir de la adopción del presente Reglamento por los Estados miembros que participan en la tarea 1.1 del Programa SCOOP, establecido por la Decisión 94/652/CE.
Artículo 2
1. Las sustancias incluidas en el repertorio y ya clasificadas:
- por el SCF en la categoría 1 (sustancias consideradas de uso seguro)(5), o
- por el CEFS en la categoría A (sustancias que pueden utilizarse en los alimentos)(6), o
- por el JECFA como no peligrosas para la seguridad en los niveles actuales de ingesta a excepción de las sustancias que se han aceptado únicamente porque la ingesta calculada es inferior al umbral de preocupación de 1,5 μg por persona y día, según lo fijado en los informes de las reuniones nos 46, 49, 51 y 53 del JECFA(7),
no necesitan evaluarse de nuevo dentro del programa de evaluación actual,
- si se proporciona la información sobre la pureza y la especificación química de la sustancia recogida en el anexo II, y
- a menos que el SCF reciba nueva información que pueda cambiar los resultados de las evaluaciones.
2. Las sustancias incluidas en el repertorio y vayan a ser clasificadas en el futuro
- por el JECFA como no peligrosas para la seguridad en los niveles actuales de ingesta
serán estudiadas por el SCF, que posteriormente podrá decidir que no es necesaria otra evaluación.
3. En caso de que el SCF decida que es necesario volver a evaluar una sustancia mencionada en los puntos 1 o 2, la persona responsable de comercializar una sustancia incluida en el repertorio deberá proporcionar la información establecida en el apartado 1 del artículo 3.
Artículo 3
1. La persona responsable de comercializar una sustancia incluida en el repertorio y no cubierta por el apartado 1 del artículo 2 deberá proporcionar, en el plazo de doce meses a partir de la adopción del presente Reglamento y a fin de permitir la evaluación de una sustancia, la siguiente información:
- pureza y especificación química de la sustancia según lo especificado en el anexo II,
- contenido natural en los alimentos,
- cantidad total de la sustancia que se añade a los alimentos en la Comunidad,
- si se dispone de ellos, niveles normales y máximos de utilización de la sustancia por categorías de alimentos según lo especificado en el anexo III,
- todos los estudios toxicológicos y metabólicos pertinentes sobre la sustancia o sobre sustancias estrechamente relacionadas.
Esta información deberá transmitirse en un formato normalizado según lo especificado en el anexo IV.
2. Si no se dispone de la información mencionada en el apartado 1 sobre una sustancia concreta doce meses después de la adopción del presente Reglamento, la persona responsable de comercializarla informará a la Comisión, dentro de dicho período, de la fecha en que podrá cumplir su obligación conforme al apartado 1 tanto para sustancias individuales como para grupos de sustancias según lo especificado en el anexo I.
3. A la luz de la información recibida de acuerdo con los apartados 1 y 2, la Comisión podrá establecer distintos plazos a partir de lo propuesto en el apartado 2, tanto para sustancias individuales como para grupos de sustancias según lo especificado en el anexo I, a fin de permitir el funcionamiento adecuado del proceso de evaluación.
4. La Comisión podrá solicitar la información adicional que considere pertinente para la evaluación de una sustancia concreta a la persona responsable de comercializarla, dentro de plazos que respeten el calendario general del programa. Para determinadas sustancias, en particular, podría resultar necesario presentar información sobre los niveles normales y máximos de utilización en las categorías de alimentos recogidas en el anexo III.
5. En los casos en que no se proporcione la información especificada en el apartado 1 o la información adicional especificada en el apartado 4, la sustancia no podrá evaluarse.
6. La información especificada en el apartado 1 deberá ser actualizada, incluso cuando se refiera a sustancias ya evaluadas, por la persona responsable de comercializar la sustancia o sustancias respectivas, y tan pronto como los nuevos datos estén disponibles.
7. La información ya proporcionada se pondrá a disposición de los Estados miembros.
Artículo 4
1. Se evaluarán al menos 200 sustancias por año a condición de que se proporcione dentro de los plazos establecidos la información especificada en el apartado 1 del artículo 3 o la información adicional especificada en el apartado 4 del artículo 3.
2. Dentro de la tarea 1.1 del Programa SCOOP, establecida por la Decisión 94/652/CE, los Estados miembros participantes:
- incorporarán a la base de datos FLAVIS la información sobre cada sustancia que se aporte de acuerdo con el apartado 1 del artículo 3 y el apartado 4 del artículo 3,
- comprobarán que la información es suficientemente completa para la evaluación y si no lo es, informarán a la Comisión,
- elaborarán fichas técnicas en las que se recopile y resuma la información, incluyendo una preevaluación,
- transmitirán estas fichas técnicas al SCF.
La tarea del Programa SCOOP se organizará de forma que se cumpla lo establecido en el apartado 1.
3. A partir de las fichas técnicas mencionadas en el apartado 2, el SCF evaluará el cumplimiento por parte de las sustancias de los criterios generales de utilización. El SCF comprobará que la información es completa y en caso contrario informará a la Comisión. En caso necesario, podrán proponerse medidas para restringir los niveles de utilización. El procedimiento de evaluación aplicado seguirá al procedimiento aplicado por el JECFA en la medida en que el SCF lo considere apropiado.
4. La Comisión o un Estado miembro podrá solicitar la reevaluación de una sustancia ya aceptada como acorde con los criterios generales de utilización siempre que se disponga de nuevos datos que puedan llevar a resultados distintos.
Artículo 5
1. Se evaluarán primero las sustancias del repertorio que llevan la observación "2" o "3" en la columna de "Observaciones" de la Decisión 1999/217/CE.
2. La evaluación de los grupos de sustancias establecidos en el anexo I, sobre los que la información mencionada en el apartado 1 del artículo 3 es más completa, será prioritaria sin perjuicio de lo establecido en el apartado 1.
3. Como excepción a lo establecido en el apartado 2, la Comisión o un Estado miembro podrán pedir prioridad para la evaluación de una o varias sustancias concretas o de un grupo o grupos de sustancias.
Artículo 6
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2000.