РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 353/2008 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2008 година
за създаване на правила за прилагане за заявления за разрешение на здравни претенции, предвидени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 15, параграф 4 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 създава правила за използването на претенции относно етикетирането, представянето и рекламата на храните.
(2)
Заявленията за разрешение на здравни претенции следва да доказват по убедителен и подходящ начин, че здравната претенция се основава на общоприети научни доказателства и е обоснована от тях, като се вземат предвид всички съществуващи научни данни и се отчита тежестта на доказателствата.
(3)
Съгласно предвиденото в член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, необходимо е да бъдат създадени правила за прилагане по отношение на подадените в съответствие с посочения регламент заявления за здравни претенции, включително правила за изготвяне и подаване на заявленията.
(4)
Правилата за прилагане следва да обезпечат изготвяне на свързаното със заявлението досие по начин, който да определя и класифицира необходимите научни данни с оглед оценяване на заявленията от Европейския орган по безопасност на храните.
(5)
Правилата за прилагане са замислени преди всичко като общо ръководство и, в зависимост от естеството на претенцията, естеството и обхватът на изследванията, необходими за оценка на нейната научна обоснованост, могат да варират.
(6)
Заявленията за здравни претенции следва да вземат предвид изискванията, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и по-специално общите принципи и положения, посочени в членове 3 и 5 от него. Отделни заявления следва да бъдат изготвени за индивидуални здравни претенции, като се направи характеристика на вида претенция.
(7)
Правото на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) да изисква допълнителна информация, когато това е целесъобразно, съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не се накърнява от специфичната информация и документите, които следва да бъдат предоставени съгласно разпоредбите на настоящия регламент.
(8)
По искане на Комисията органът излезе със становище относно научните и техническите насоки по отношение изготвянето и подаването на заявленията, свързани със здравни претенции (2). Заявленията следва да спазват насоките на органа заедно с правилата за прилагане, за да се гарантира хармонизирането на подадените до органа заявления.
(9)
С цел възползване от защитата на данните, установена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, молбите за защита на частни данни трябва да бъдат обосновани, а всички данни да бъдат посочени в отделна част на заявлението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент създава правила за прилагане за следните заявления:
а)
заявления за разрешение, подадени в съответствие с член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и
б)
заявления за включване на претенция в списъка, предвиден в член 13, параграф 3, подадени в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Приложно поле
Всяко заявление има за предмет само една връзка между, от една страна, дадено хранително вещество или друго вещество или храна или категория храна и, от друга страна, един претендиран ефект.
Член 3
Уточняване на вида здравна претенция
В заявлението се уточнява какъв е видът на здравната претенция, като се имат предвид видовете, посочени в членове 13 и 14 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 4
Частни данни
Информацията, която следва да бъде смятана за частни данни, заедно с потвърждаваща обосновка за това, съгласно посоченото в член 15, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, се посочва в отделна част на заявлението.
Член 5
Научни изследвания
Изследванията и другият материал, посочени в член 15, параграф 3, букви в) и д) от Регламент (ЕО) № 1924/2006:
а)
се състоят основно от изследвания върху хора и, по отношение на претенциите, свързани с развитието и здравето на децата, от изследвания върху деца;
б)
са представени в йерархичен порядък, който се основава на естеството на изследванията, като отчита тежестта на доказателствата, които могат да бъдат получени от различните видове изследвания.
Член 6
Условия за използване
В съответствие с член 15, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и в допълнение към предложението за формулиране на здравната претенция условията за използване включват:
а)
целевата група, към която е насочена желаната здравна претенция;
б)
количеството от хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, както и начина на консумиране за получаване на претендирания благоприятен ефект;
в)
когато е целесъобразно, указание, адресирано към лицата, които следва да избягват употребата на хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, за които се отнася здравната претенция;
г)
предупреждение по отношение на хранителното вещество или другото вещество, дадената храна или категорията храна, чиято прекомерна консумация може да представлява риск за здравето;
д)
всяко друго ограничение за използване, както и упътване за приготвяне и/или употреба.
Член 7
Технически правила
Заявлението се изготвя и подава в съответствие с установените в приложението технически правила.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2008 година.
REGLAMENTO (CE) N o 353/2008 DE LA COMISIÓN
de 18 de abril de 2008
por el que se establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 15, apartado 4,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1924/2006 establece normas para el uso de declaraciones en el etiquetado, la presentación y la publicidad de alimentos.
(2)
Las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables deben demostrar de forma adecuada y suficiente que la declaración de propiedades saludables se basa y fundamenta en pruebas científicas generalmente aceptadas, mediante la toma en consideración de la totalidad de los datos científicos disponibles y la ponderación de las pruebas.
(3)
Como se dispone en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006, es necesario establecer normas de desarrollo sobre las solicitudes de declaración de propiedades saludables presentadas de conformidad con dicho Reglamento, incluidas disposiciones relativas a la preparación y la presentación de las solicitudes.
(4)
Las normas de desarrollo deben garantizar que el expediente de solicitud se recopila de manera que queden definidos y clasificados los datos científicos necesarios para que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria pueda evaluar las solicitudes.
(5)
Las normas de desarrollo constituyen esencialmente una guía de carácter general, por lo que el carácter y dimensión de los estudios necesarios para evaluar el mérito científico de la declaración pueden variar en función de la naturaleza de la misma.
(6)
Las solicitudes de declaración de propiedades saludables deben tener en cuenta los requisitos estipulados en el Reglamento (CE) no 1924/2006, en particular los principios y las condiciones generales que se indican en sus artículos 3 y 5. Cada solicitud de declaración de propiedades saludables debe presentarse de forma separada, caracterizando el tipo de solicitud.
(7)
La información y los documentos que deben proporcionarse de conformidad con el presente Reglamento se entienden sin perjuicio de cualquier información complementaria que pueda solicitar la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad) cuando proceda, como se establece en el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
(8)
A petición de la Comisión, la Autoridad emitió un dictamen sobre orientaciones científicas y técnicas para la preparación y presentación de las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables (2). Las solicitudes deben seguir las orientaciones de la Autoridad junto con las normas de desarrollo, para asegurar la armonización de la presentación de las solicitudes ante la Autoridad.
(9)
Con objeto de beneficiarse de la protección de datos, como estipula el artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006, las solicitudes de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial deben estar justificadas y todos los datos deben mantenerse en una parte separada de la solicitud.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas de desarrollo relativas a:
a)
las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1924/2006, y
b)
las solicitudes de inclusión de una declaración en la lista que contempla el artículo 13, apartado 3, presentada de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
Cada solicitud deberá abarcar una única relación entre un nutriente u otra sustancia, o alimento o categoría de alimentos, y un único efecto declarado.
Artículo 3
Especificación del tipo de declaración de propiedades saludables
La solicitud deberá especificar el tipo de declaración de propiedades saludables de que se trate entre los que figuran en los artículos 13 y 14 del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 4
Datos protegidos por derechos de propiedad intelectual
La información que deba considerarse como datos protegidos por derechos de propiedad intelectual, acompañada de una justificación comprobable, como se indica en el artículo 15, apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) no 1924/2006, deberá indicarse en una parte separada de la solicitud.
Artículo 5
Estudios científicos
Los estudios y otro material mencionados en el artículo 15, apartado 3, letras c) y e), del Reglamento (CE) no 1924/2006:
a)
consistirán principalmente en estudios sobre seres humanos y, en el caso de declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños, en estudios sobre niños;
b)
se presentarán según una jerarquía, en función del diseño del estudio, que refleje el peso relativo de las pruebas que puedan obtenerse de los distintos tipos de estudios.
Artículo 6
Condiciones de uso
De conformidad con el artículo 15, apartado 3, letra f), del Reglamento (CE) no 1924/2006, además de la propuesta de redacción de la declaración de propiedades saludables, las condiciones de uso deberán incluir:
a)
la población destinataria de la declaración de propiedades saludables prevista;
b)
la cantidad del nutriente u otra sustancia, o del alimento o la categoría de alimentos, y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico declarado;
c)
cuando proceda, una indicación destinada a las personas que deben evitar utilizar el nutriente u otra sustancia, o el alimento o la categoría de alimentos, que es objeto de la declaración de propiedades saludables;
d)
una advertencia sobre el nutriente u otra sustancia, o el alimento o categoría de alimentos, que pueda suponer un riesgo para la salud en caso de consumo excesivo;
e)
cualquier otra restricción de uso e instrucciones de preparación o uso.
Artículo 7
Normas técnicas
La solicitud deberá elaborarse y presentarse de conformidad con las normas técnicas establecidas en el anexo.
Artículo 8
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 2008.