32005L0042
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/42/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2005 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти с цел адаптиране на приложения II, IV и VI към нея към технологичния прогрес
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като се консултира с Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на оценката на кожните токсини, съдържащи се в маслото от корените на костусa (Saussurea lappa Clarke), 7-етокси-4-метилкумарина, хексахидрокумарина и перуанския балсам (Myroxylon pereirae), Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, счита, че тези вещества не бива да се използват за ароматизиращи съставки в козметични продукти. Следователно те трябва да бъдат включени в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Азобагрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 са включени в част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО като оцветители, позволени за употреба в козметични продукти. Безвредността на тези оцветители е оспорвана с основанието, че те могат да образуват карциногенни амини по време на метаболизма. Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че въз основа на наличната информация употребата на багрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 представлява риск за здравето на потребителите, тъй като може да отделят един или повече карциногенни ароматни амини. Следователно тези оцветители трябва да се премахнат от част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО.
(3)
Бензотониевият хлорид е включен под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО като стабилизатор в измиващи се козметични продукти в концентрация до 0,1 %. Според Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, трябва да се разреши използването на бензотониев хлорид и в оставащи по кожата козметични продукти, различни от продуктите за орална грижа, в концентрация до 0,1 %. Следователно въведената информация под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(4)
Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че метилизотиазолинонът не представлява риск за здравето на потребителите като стабилизатор в концентрация до 0,01 %. Следователно метилизотиазолинонът трябва да бъде включен в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО под референтен номер 57.
(5)
Следователно Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(6)
Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО се изменят съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че от 31 март 2006 г. козметични продукти, които не отговарят на условията в приложения II и IV към Директива 76/768/ЕИО, няма да се пускат на пазара от производители на Общността или вносители, регистрирани в Общността, нито да се продават или предлагат на крайния потребител.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2005 г. Те съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите и таблица за съответствията между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки изпращат на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2005 година.
DIRECTIVA 2005/42/CE DE LA COMISIÓN
de 20 de junio de 2005
por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II, IV y VI al progreso técnico
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
Previa consulta al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP), sobre la base de la evaluación de la toxicidad cutánea del aceite de la raíz del costus (Saussurea lappa Clarke), de la 7-etoxi 4-metilcumarina, de la hexahidrocumarina y del bálsamo del Perú (Myroxylon pereirae), considera que estas sustancias no deben emplearse como ingredientes de fragancia en productos cosméticos. Por ello, procede incluirlos en el anexo II de la Directiva 76/768/CEE.
(2)
Los tintes azoicos CI 12150, CI 20170 y CI 27290 se incluyen en la primera parte del anexo IV de la Directiva 76/768/CEE como colorantes que pueden utilizarse en los productos cosméticos. Se ha cuestionado la seguridad de dichos colorantes, debido a que pueden formar aminas carcinógenas durante el metabolismo. Habida cuenta de la información disponible, el SCCNFP considera que la utilización de los colorantes CI 12150, CI 20170 y CI 27290 plantea un riesgo para la salud del consumidor, ya que pueden liberar una o varias aminas aromáticas carcinógenas. Por consiguiente, es necesario excluir dichos colorantes de la primera parte del anexo IV de la Directiva 76/768/CEE.
(3)
El cloruro de bencetonio figura, con el número de referencia 53, en la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE como conservante que puede emplearse hasta una concentración de 0,1 % en los productos cosméticos que se aclaran. El SCCNFP considera que el cloruro de bencetonio también debe poder emplearse hasta una concentración de 0,1 % en productos que no se aclaran, distintos de los de higiene bucal. Por ello, procede modificar en consecuencia el número de referencia 53 de la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE.
(4)
El SCCNFP considera que la metilisotiazolinona, empleada hasta una concentración de 0,01 % como conservante en el producto cosmético acabado, no constituye un riesgo para la salud de los consumidores. Por ello, procede incorporar la metilisotiazolinona a la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE, con el número de referencia 57.
(5)
Por consiguiente, procede modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.
(6)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los anexos II, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE, se modificarán con arreglo alo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para impedir que, a partir del 31 de marzo de 2006, los productos cosméticos que no cumplan lo dispuesto en los anexos II y IV de la Directiva 76/768/CEE en su redacción dada a la misma por la presente Directiva sean comercializados por fabricantes comunitarios o por importadores establecidos en la Comunidad, o sean vendidos o puestos a disposición del consumidor final.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2005.