31996D0424
L 175/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1996 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.), частично резистентна на хербицида амониев глуфозинат, съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/424/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми (1), последно изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че в съответствие с членове от 10 до 18 от Директива 90/220/EИО съществува процедура на Общността, която дава право на компетентния орган на държавата-членка да дава разрешение за пускането на пазара на продукти, съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че е представено уведомление за пускането на пазара на такъв продукт на компетентните власти в държава-членка (Нидерландия);
като има предвид, че компетентният орган на Нидерландия впоследствие е изпратил досието на продукта на Комисията с положително становище; като има предвид, че компетентните власти в другите държави-членки са повдигнали възражения срещу посоченото досие;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3, от Комисията се изисква да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че след като разгледа всяко от възраженията, повдигнати по смисъла на приложното поле на Директива 90/220/EИО, и информацията, предоставена в досието, Комисията стигна до следните заключения:
-
няма основания да се счита, че ще има неблагоприятен ефект от прехвърлянето на bar ген върху популации от дива цикория, при положение че такова прехвърляне създава единствено конкурентно или селективно предимство за дивите популации, ако хербицидът амониев глуфозинат е единственото средство за третиране на тези популации, какъвто не е случаят,
-
разрешението за пускане на пазара на продукта не следва да обхваща използването му като храна за хората или за животните, тъй като тези аспекти не са включени в направеното уведомление,
-
не съществуват съображения за безопасност, които да изискват споменаване върху етикета, че продуктът е получен чрез техники на генетична модификация,
-
тъй като 50 % от хибридните семена са резистентни към хербицида, върху етикета следва да се упомене, че продуктът може да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат, за да знаят земеделците, че може да не е възможно да се третират самораслите растения не с амониев глуфозинат;
като има предвид, че разрешителното за пускане на пазара на химическите хербициди за прилагане върху растения и оценката на въздействието на употребата им върху човешкото здраве и околната среда се регулират с Директива 91/414/EИО на Съвета от юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последното изменена с Директива 96/12/EО на Комисията (4), а не с Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от директивата предвиждат допълнителни защитни мерки при наличието на нова информация за рисковете, свързани с продукта;
като има предвид, че предвидените с настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/EИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат останалите разпоредби на законодателството на Общността и при спазването на параграфи 2, 3 и 4, властите в Нидерландия разрешават пускането на пазара на следния продукт, който е нотифициран от Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), съгласно член 13 от Директива 90/220/EИО.
Продуктът е съставен от семена и растения, получени от чисти или хибридни линии, получени от линии (RM3-3, RM3-4 и RM3-6) на цикория (Cichorium intybus L. подвид radicchio rosso), които са били трансформирани чрез използването на Agrobacterium tumefaciens, Ti-плазмид, съдържащ се в границите на T-DNA:
i)
barnase генът от Bacillus amyloliquefaciens (рибонуклеаза) с промотор PTA29 от Nicotiana tabacum и терминатор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens;
ii)
bar генът от Streptomyces hygroscopicus (фосфинотрицинацетилтрансфераза) с промотор PSsuAra-tp от Arabidopsis thaliana и терминатор TL-DNA ген 7 от Agrobacterium tumefaciens;
iii)
нео генът от Ешерихия коли (неомицин фосфотрансфераза II) с промотор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens и терминатор на гена на октопин синтазата от Agrobacterium tumefaciens.
2. Настоящото разрешение обхваща поколенията, получени от кръстоски на този продукт с традиционно отгледана цикория.
3. Настоящото разрешение обхваща използването на продукта за дейности, свързани със създаването на нови видове.
4. Без да се засягат други изисквания, свързани с етикетирането в законодателството на Общността, в етикета върху всяка опаковка със семена трябва да се посочва, че продуктът:
-
следва да се използва за дейности, свързани със създаването на нови видове,
-
и е възможно да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1996 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 20 de mayo de 1996 relativa a la comercialización de achicoria modificada genéticamente (Cichorium intybus L.) con esterilidad masculina y resistencia parcial al herbicida glufosinato de amonio con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE) (96/424/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1), modificada por la Directiva 94/15/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 13,
Considerando que, de acuerdo con los artículos 10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE, existe un procedimiento comunitario por el que las autoridades competentes de un Estado miembro pueden permitir la comercialización de productos consistentes en organismos modificados genéticamente;
Considerando que se ha presentado a las autoridades competentes de un Estado miembro (Países Bajos) una notificación relativa a la comercialización de un producto de este tipo;
Considerando que las autoridades competentes de los Países Bajos han enviado posteriormente a la Comisión el expediente correspondiente con un dictamen favorable; que las autoridades competentes de otros Estados miembros han formulado objeciones a dicho expediente;
Considerando que, en consecuencia y de acuerdo con el apartado 3 del artículo 13, la Comisión debe tomar una decisión según el procedimiento previsto en el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que la Comisión, tras haber examinado cada una de las objeciones formuladas en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE y la información incluida en el expediente, ha llegado a las siguientes conclusiones:
- no existe ningún motivo para pensar que la transferencia del gen bar a las poblaciones silvestres de achicoria tenga efectos negativos, dado que tal transferencia sólo podría conferir una ventaja selectiva o competitiva a las poblaciones silvestres si el herbicida glufosinato de amonio fuera el único medio de luchar contra estas poblaciones, lo que no es así;
- la autorización de comercialización del producto no debe incluir su uso como alimento humano ni como pienso para animales, ya que la notificación presentada no se refiere a estos aspectos;
- no hay ningún motivo de seguridad que justifique la indicación en la etiqueta de que el producto se ha obtenido mediante técnicas de modificación genética;
- dado que el 50 % de las semillas híbridas son resistentes al herbicida, la etiqueta debe indicar que el producto puede ser resistente al herbicida glufosinato de amonio, a fin de advertir a los agricultores sobre la posibilidad de que las plantas de regeneración natural no puedan combatirse con dicho herbicida;
Considerando que la autorización de herbicidas químicos aplicados a plantas y la evaluación del impacto de su uso sobre la salud humana y el medio ambiente están incluidas en el ámbito de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/12/CE de la Comisión (4), y no en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que el apartado 6 del artículo 11 y el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE establecen salvaguardias adicionales si se llega a disponer de nueva información sobre los riesgos del producto;
Considerando que las disposiciones de la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de representantes de los Estados miembros creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de otras disposiciones legislativas comunitarias y teniendo en cuenta las condiciones establecidas en los apartados 2, 3 y 4, las autoridades de los Países Bajos autorizarán la comercialización del producto indicado a continuación, notificado por Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), con arreglo al artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE.
El producto consiste en semillas y plantas derivadas de líneas de achicoria (Cichorium intybus L. subespecie radicchio rosso) (RM3-3, RM3-4 y RM3-6) que se han transformado mediante el plásmido-Ti truncado de Agrobacterium tumefaciens que contiene, entre los extremos del ADN-T:
i) el gen barnasa de Bacillus amyloliquefaciens (ribonucleasa) con el promotor PTA29 de Nicotiana tabacum y el terminador del gen de la nopalina sintasa de Agrobacterium tumefaciens;
ii) el gen bar de Streptomyces hygroscopicus (fosfinotricina acetiltransferasa) con el promotor PSsuAra-tp de Arabidopsis thaliana y el terminador 7 del gen del ADN-TL de Agrobacterium tumefaciens;
iii) el gen neo de Escherichia coli (neomicina fosfotransferasa II) con el promotor del gen de la nopalina sintasa de Agrobacterium tumefaciens y el terminador del gen de la octopina sintasa de Agrobacterium tumefaciens.
2. La presente autorización se aplicará a cualquier progenie derivada de los cruces de este producto con cualquier achicoria producida de forma tradicional.
3. La presente autorización se refiere al uso del producto en actividades de reproducción.
4. Sin perjuicio de los requisitos de etiquetado exigidos en virtud de otras disposiciones legislativas comunitarias, deberá indicarse en la etiqueta de cada envase de semillas que el producto:
- tiene como uso previsto las actividades de reproducción,
- puede ser resistente al herbicida glufosinato de amonio.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de mayo de 1996.