РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 май 2007 година
за невключване на оксидеметон-метил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за оттегляне на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 2098)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/392/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/EИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че държава-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към същата директива, които се намират вече на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти на Комисията (EО) № 451/2000 (2) и (EО) № 703/2001 (3) определят подробните правила за прилагането на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва оксидеметон-метил.
(3)
Въздействието на оксидеметон-метил върху човешкото здраве и околната среда беше оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (EО) № 451/2000 и (EО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (EО) № 451/2000. За оксидеметон-метил докладващата държава-членка беше Франция и цялата необходима информация беше внесена на 3 май 2004 г.
(4)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бе представен на Комисията на 23 юни 2006 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество оксидеметон-метил, използвано като пестицид (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 29 септември 2006 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за оксидеметон-метил.
(5)
Няколко проблема бяха набелязани по време на оценката на това активно вещество. По-специално, въз основа на наличните данни не е доказано, че излагането на потребителя на това вещество е приемливо. Наличната информация предизвиква тревога относно метаболитите, които са на същото ниво на токсичност като активното вещество, и наличието им на нива, които могат да представляват токсикологичен проблем, не може да бъде изключено. Освен това, бяха набелязани проблеми, свързани с излагането на операторите, работниците и случайните лица на това вещество.
(6)
Комисията покани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи да поддържа или да не поддържа веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените доводи обаче, горепосочените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на внесената и оценена информация по време на срещите на експерти на ЕОБХ, не показаха, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, като цяло отговарят на изискванията, изложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Следователно оксидеметон-метил не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, ще бъдат оттеглени в рамките на определения срок и няма да бъдат подновени, както и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.
(10)
Настоящото решение не препятства подаването на заявление за оксидеметон-метил в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с оглед на евентуалното му включване в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Оксидеметон-метил не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил, ще бъдат оттеглени до 21 ноември 2007 г.;
б)
от датата на публикуване на настоящото решение не се издават или подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи оксидеметон-метил.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 21 ноември 2008 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 май 2007 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 21 de mayo de 2007
relativa a la no inclusión del oxidemetón-metil en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
[notificada con el número C(2007) 2098]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2007/392/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, un Estado miembro puede autorizar, durante un período de 12 años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas, no incluidas en el anexo I de la misma, que ya estuvieran comercializadas dos años después de la citada fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando gradualmente en el marco de un programa de trabajo.
(2)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de dicha Directiva. Dicha lista incluye la sustancia oxidemetón-metil.
(3)
Los efectos del oxidemetón-metil sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a los usos propuestos por el notificante. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Por lo que se refiere al oxidemetón-metil, el Estado miembro ponente fue Francia y toda la información pertinente se presentó el 3 de mayo de 2004.
(4)
Los Estados miembros y la EFSA sometieron el informe de evaluación a una revisión por pares y lo presentaron a la Comisión el 23 de junio de 2006 como Conclusión de la EFSA sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa oxidemetón-metil utilizada como plaguicida (4). El informe, que fue estudiado de nuevo por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, se adoptó el 29 de septiembre de 2006 como Informe revisado de la Comisión relativo al oxidemetón-metil.
(5)
Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron varios problemas. Concretamente, los datos de que se dispone no demuestran que la exposición del consumidor sea aceptable. La información dada suscita dudas respecto a los metabolitos, que presentan el mismo nivel de toxicidad que la sustancia activa, y no puede excluirse su presencia en cantidades que planteen problemas toxicológicos. Además, se determinaron otros problemas relativos a la exposición de los usuarios, trabajadores y transeúntes.
(6)
La Comisión pidió al notificante que remitiera sus observaciones sobre los resultados de la revisión por pares y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante envió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas, siguen sin resolverse los problemas mencionados, y las evaluaciones realizadas con arreglo a la información presentada y sopesada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios con oxidemetón-metil vayan a cumplir, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por tanto, la sustancia oxidemetón-metil no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Deben adoptarse medidas para garantizar que se retiren en un plazo determinado las autorizaciones otorgadas a los productos fitosanitarios que contienen oxidemetón-metil y que no se renueven ni concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(9)
Cualquier prórroga que haya concedido un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan oxidemetón-metil debe limitarse a un período no superior a doce meses a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo periodo vegetativo.
(10)
La presente Decisión no es óbice para la presentación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, de una solicitud para obtener la inclusión del oxidemetón-metil en el anexo I de dicha Directiva.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El oxidemetón-metil no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que:
a)
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan oxidemetón-metil se retiren antes del 21 de noviembre de 2007;
b)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan oxidemetón-metil.
Artículo 3
Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y expirarán, a más tardar, el 21 de noviembre de 2008.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de mayo de 2007.