32005L0003
L 020/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/3/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 януари 2005 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 27 юни 1996 г. Германия е получила от Spiess-Urania Chemicals GmbH заявление за включване на активното вещество имазосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 март 2001 г. Белгия е получила от Goëmar SA заявление за включване на активното вещество ламинарин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/861/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 21 февруари 2000 г. Обединеното кралство е получило от Rohm and Haas France SA (понастоящем Dow AgroSciences) заявление за включване на активното вещество метоксифенозид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/385/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1997 г. Белгия е получила заявление от Novartis SA (понастоящем Syngenta) за включване на активното вещество s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1998/512/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(5)
Последиците от употребата на тези активни вещества за здравето на хората и околната среда са били преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от молителите. Посочените държави-членки докладчици са представили на Комисията проекти на доклади за оценка на тези вещества, съответно на 17 юни 1998 г. (имазосулфурон), на 2 юни 2003 г. (ламинарин), на 2 август 2002 г. (метоксифенозид) и на 3 май 1999 г. (s-метолахлор).
(6)
Проектите на докладите за оценка са били разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Анализите са приключили на 8 октомври 2004 г. под формата на отчети за анализите на Комисията относно активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор.
(7)
Документацията и информацията от анализа на имазосулфурон също са били предоставени на Научния комитет по растенията. Отчетът на този комитет е приет официално на 25 април 2001 година (6).
(8)
Поискано е било от Комитета да формулира забележките си относно значението на метаболита IPSN, поради наличието му в почвата и водата. В своето становище комитетът е стигнал до извода, че наличието на IPSN в подпочвените води не води до значителен риск за здравето и че рискът за микроорганизмите в почвата, водните безгръбначни и рибите, както и сериозният риск за земните червеи са взети предвид в достатъчна степен. Комитетът е стигнал също така до извода, че като се вземат предвид най-песимистичните оценки за наличието на риск, е необходима допълнителна информация, за да се преценят и някои други рискове, които се дължат на IPSN. Накрая Комитетът е преценил, че рискът за околната среда и токсикологичният риск за здравето на хората, свързани с веществото-майка и/или с метаболити, различни от IPSN, появили се според някои проучвания на нива, сравними с нивото на IPSN, не са били преценени напълно и следователно при допълнителната преценка следва да бъдат разгледани.
(9)
Препоръките на Научния комитет са били взети предвид при допълнителния анализ и в процеса на подготовка на настоящата директива и на отчета за анализа.
(10)
По отношение на IPSN допълнителни данни, отнасящи се до риска, който следва да се има предвид според най-песимистичните преценки и който е посочен от Научния комитет, са били предоставени от нотифициращото лице и съответно са били проучени. В оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва изводът, че според допълнителните данни, предоставени от нотифициращото лице и в предложените условия за употреба, IPSN не оказва вредно въздействие върху хората.
(11)
По отношение на имазосулфурона и метаболитите, които са различни от IPSN, нито един метаболит, различен от IPSN, не е налице на нива, считани за „съществени“ по смисъла на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Ето защо в оценката, направена в рамките на Постоянния комитет, се посочва изводът, че рискът може да бъде преценен въз основа на наличните данни.
(12)
Вследствие на тази преценка в оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва и изводът, че имазосулфурон и неговите метаболити нямат вредно въздействие върху хората и не представляват неприемлив риск за околната среда при предложените условия за приложение, по-специално максимална дозировка от 0,05 kg от активното вещество/ha, и когато са приети подходящи мерки за намаляване на риска.
(13)
Анализите на ламинарин, метоксифенозид и на s-метолахлор не са поставили за разрешение тревожни въпроси или проблеми, които да изискват консултация с Научния комитет по растенията или с Европейската служба за безопасност на храните.
(14)
Различните анализи са показали, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, отговарят най-общо на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са разгледани и описани подробни в отчетите за анализ на Комисията. Следователно е подходящо активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат предоставяни в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(15)
След включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се предвиди разумен срок, за да могат държавите-членки да приложат разпоредбите на въпросната директива по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи тези вещества, и по-специално, да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок, да ги преобразуват в цялостни разрешения, да ги изменят или изтеглят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да се измени.
(17)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно на 30 септември 2005 г. законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобрази с настоящата директива. Те предоставят незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица за съответствие между тях и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва по време на официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, предоставено за всеки продукт за растителна защита, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, за да гарантират спазването на приложимите за тези активни вещества условия, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако се налага, те изменят или изтеглят разрешенията в съответствие с Директива 91/414/ЕИО най-късно на 30 септември 2005 г.
2. Всеки продукт за растителна защита, който е разрешен и съдържа имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество или като вещество, свързано с други активни вещества, от които всички са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно на 31 март 2005 г., подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на набор от документи, които отговарят на изискванията на приложение III към въпросната директива. В зависимост от тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като са определили дали продуктът отговаря на условията, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, най-късно на 30 септември 2006 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, свързан с други активни вещества, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, на 30 септември 2006 г. или на датата, определена за подобна промяна или изтегляне в съответната директива или директиви, след като въпросното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако последната дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2005 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 януари 2005 година.
DIRECTIVA 2005/0000/CE DE LA COMISIÓN
de 19 de enero de 2005
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas imazosulfurón, laminarina, metoxifenozida y s-metolacloro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Alemania recibió el 27 de junio de 1996 una solicitud de Spiess-Urania Chemicals GmbH para la inclusión de la sustancia activa imazosulfurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 97/865/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «conforme», esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2)
El 29 de marzo de 2001, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Bélgica recibió de Goëmar SA una solicitud para incluir la sustancia activa laminarina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2000/861/CE de la Comisión (3) se confirmó la «conformidad documental» del expediente, esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3)
El 21 de febrero de 2000, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió de Rohm and Haas France SA (actualmente Dow AgroSciences) una solicitud para incluir la sustancia activa metoxifenozida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2001/385/CE de la Comisión (4) se confirmó la «conformidad documental» del expediente, esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(4)
El 1 de agosto de 1997, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Bélgica recibió de Novartis NV (actualmente, Syngenta) una solicitud para incluir la sustancia activa s-metolacloro en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 98/512/CE de la Comisión (5) se confirmó la «conformidad documental» del expediente, esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(5)
Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación relativos a estas sustancias los días 17 de junio de 1998 (imazosulfurón), 2 de junio de 2003 (laminarina), 2 de agosto de 2002 (metoxifenozida) y 3 de mayo de 1999 (s-metolacloro).
(6)
Los proyectos de informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Por lo que se refiere al imazosulfurón, la laminarina, la metoxifenozida y el s-metolacloro, la revisión concluyó el 8 de octubre de 2004 con los informes de revisión de la Comisión.
(7)
En el caso del imazosulfurón, el expediente y la información de la revisión se presentaron también al Comité científico de las plantas. El informe de este Comité fue aprobado formalmente el 25 de abril de 2001 (6).
(8)
Se pidió al Comité que opinase sobre la pertinencia del metabolito IPSN, debido a su presencia en el suelo y el agua. En su dictamen, el Comité llegó a la conclusión de que el IPSN en las aguas subterráneas no representa ningún riesgo importante para la salud y de que tanto el riesgo para los microorganismos del suelo, invertebrados acuáticos y peces, como el riesgo agudo para las lombrices de tierra se tienen en cuenta de forma suficiente. El Comité también llegó a la conclusión de que, sobre la base de la estimación de exposición más pesimista, se necesita más información para evaluar otros riesgos posibles del IPSN. Finalmente, el Comité llegó a la conclusión de que el riesgo para el medio ambiente y el riesgo toxicológico para la salud humana derivados de la sustancia original y/o metabolitos distintos del IPSN, formados, según algunos estudios, a niveles comparables al del IPSN, no se han evaluado plenamente y, por tanto, deberían tenerse debidamente en cuenta durante la evaluación subsiguiente.
(9)
Las recomendaciones del Comité científico se tuvieron en cuenta durante la revisión subsiguiente, en la presente Directiva y en el informe de revisión.
(10)
Respecto al IPSN, el notificador ha presentado datos adicionales, que han sido evaluados, sobre el riesgo según la estimación de exposición más pesimista determinado por el Comité científico. En su evaluación, el Comité permanente llegó a la conclusión de que, a la vista de los datos adicionales presentados por el notificador y en las condiciones de uso propuestas, el IPSN no tendría ningún efecto nocivo para las personas.
(11)
Respecto al imazosulfurón y los demás metabolitos distintos del IPSN, ningún metabolito distinto del IPSN se da en niveles considerados «pertinentes» en el sentido de lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, en su evaluación, el Comité permanente llegó a la conclusión de que puede evaluarse el riesgo con los datos disponibles.
(12)
Tras esta valoración, en su evaluación, el Comité permanente llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, en particular la dosificación máxima de 0,05 kg de sustancia activa/ha, y en caso de que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo, del imazosulfurón y sus metabolitos no se derivaría ningún efecto nocivo para las personas, ni ningún riesgo para el medio ambiente.
(13)
La revisión de la laminarina, la metoxifenozida y el s-metolacloro no dejó ninguna pregunta o preocupación sin resolver, lo que habría exigido una consulta al Comité científico de las plantas o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
(14)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el imazosulfurón, la laminarina, la metoxifenozida y el s-metolacloro en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(15)
Tras la inclusión del imazosulfurón, la laminarina, la metoxifenozida y el s-metolacloro en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, procede conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar las disposiciones de dicha Directiva por lo que respecta a los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias y, en particular, para revisar las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, transformarlas en autorizaciones plenas, modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.
(16)
Por tanto, procede modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(17)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado como se indica en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30 de septiembre de 2005 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencias entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2005.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
1. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga imazosulfurón, laminarina, metoxifenozida y s-metolacloro para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, como muy tarde el 30 de septiembre de 2005, modificarán o retirarán las autorizaciones de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.
2. A más tardar el 31 de marzo de 2005, todo producto fitosanitario autorizado que contenga imazosulfurón, laminarina, metoxifenozida y s-metolacloro bien como única sustancia activa o bien como una de las varias sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE.
Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga imazosulfurón, laminarina, metoxifenozida o s-metolacloro como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2006, o
b)
en el caso de un producto que contenga imazosulfurón, laminarina, metoxifenozida o s-metolacloro, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de septiembre de 2006, o a más tardar en la fecha establecida para tal modificación o retirada en la Directiva o Directivas respectivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si esta última fecha es posterior.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de abril de 2005.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 19 de enero de 2005.