31991L0184
L 091/59
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ТРИНАДЕСЕТА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 12 март 1991 година
за адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, IV, V, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти
(91/184/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 90/121/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени багрила, вещества и консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други трябва да бъдат окончателно забранени или да бъдат разрешени за употреба през определен бъдещ период;
като има предвид, че с цел да се опази общественото здраве трябва да се забрани употребата на лидокаин и тиомерзал;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката употребата на магнезиев флуорид може да бъде разрешена при определени ограничения и при условие че на етикета се поставят задължителни предупреждения с цел опазване на здравето;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката, 7-етил-бицикло-оксазолидин може да се използва като консервант до 31 декември 1992 година, а 3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли могат да се използват като ултравиолетов филтър в козметичните продукти, при условие че се спазват дадени ограничения и изисквания;
като взе предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В приложение II:
а)
№ 221: „в приложения V и VI“ се заменя с „в приложение VI, част 1“;
б)
прибавят се следните номера:
„395.
Хидрокси-8-хинолин и неговия сулфат, с изключение на случаите на употреба, предвидени в № 51 на приложение III, част 1
396.
Дитио-2,2′-биспиридин-диоксид 1,1′ (с добавка на трихидратен магнезиев сулфат)-(пиритион дисулфид + магнезиев сулфат)
397.
Багрило CI 12075 и неговите лакове, пигменти и соли;
398.
Багрило CI 45170 и CI 45170:1
399.
Лидокаин“
2.
В приложение III, част 1 се прибавя референтен номер 56:
а
б
в
г
д
е
„56
Магнезиев флуорид
Продукти за хигиена на зъбите
0,15 % изчислени като флуор; когато е в смес с други флуорни съединения, разрешени от настоящото приложение, общата концентрация на флуор не трябва да надвишава 0,15 %
Съдържа магнезиев флуорид“
3.
В Приложение III, част 2:
а)
референтни номера 1 и 4 се заличават;
б)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за следния номер: 2. 1,1,1-трихлоретан (метил хлороформ);
4.
В приложение IV, част 1 номерата 12075, 15585, 45170 и 45170:1 се заличават;
5.
В приложение IV, част 2:
а)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за номера 26 100 и 73 900;
б)
прибавя се следният пигмент:
„Номер на цветния индекс или наименование
Цвят
Област на приложение
Други ограничения и изисквания
Разрешено за употреба до
1
2
3
4
15 585 (3)
Червен
x
Максимално съдържание 3 % в продукти, които са предназначени да влизат в контакт с лигавици
31.12.1991 г.
6.
В приложение V референтните номера 7 и 8 се заличават.
7.
В приложение VI, част 1 се прибавят следните референтни номера:
а
б
в
г
д
„44
Алкил (С12-С22) триметил амониев бромид и хлорид (*),
0,1 %
45
4,4-диметил-1,3-оксазолидин
0,1 %
рН на готовия продукт не трябва да бъде по-малко от 6.
46
N-(хидроксиметил)-N-(дихидроксиметил-1,3-диоксо-2, 5-имидазолидинил-4)-N′- (хидроксиметил) урея
0,5 %“
8.
В приложение VI, част 2:
а)
изразът „31.12.1990 г.“ в колона „е“ се заменя с израза „31.12.1991 г.“ за следните вещества:
2.
Етер р-хлорфенил глицерол (хлорфенезин)
15.
Диизобутил-фенокси-етокси-етил диметил бензил амониев хлорид (+) (бензетониев хлорид)
16.
Алкил (С8-С18) диметилбензил амониев хлорид, бромид и захаринат (+) (бензалкониев хлорид, бромид и захаринат)
20.
1,6-ди (4-амидинофенокси)-n-хексан (хексамидин) и неговите соли (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (+)
21.
Бензилхемиформал
27.
Децилокси-3-хидрокси-2амино-1 пропан хидрохлорат (Декоминол (DCI))
б)
референтни номера 4, 6 и 17 се заличават;
в)
прибавя се следният референтен номер:
a
б
в
г
д
е
„28
7-етил-бицикло-оксазолидин
0,3 %
Забранен за продукти за хигиена на устната кухина и продукти, които влизат в контакт с лигавици
31.12.1992 г.“
9.
В приложение VII, част 1 се прибавя следният референтен номер:
a
б
в
г
д
„7
3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли
10 % (изразени като киселина)
Забранен за употреба в аерозолни опаковки (спрейове)“
Член 2
1. Без да се засягат дати за допускане, посочени в член 1, параграф 3, буква б), параграф 5 и параграф 8, букви а) и в), държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1992 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграф 1, и от 1 януари 1993 година по отношение на веществата, посочени в член 1, параграфи 2 до 9, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да доставят на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграф 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1992 година и че продуктите, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграфи 2-9, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1994 г., ако не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1991 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, те съдържат препратка към настоящата директива или се придружават от такава препратка по времето на официалното им публикуване. Процедурата за подобни препратки се приема от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 1991 година.
DECIMOTERCERA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 12 de marzo de 1991 por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (91/184/CEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/121/CEE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Considerando que, con arreglo a la información existente, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias y conservantes admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o seguir siendo admitidos durante un período determinado;
Considerando que, para proteger la salud pública, conviene prohibir el uso de la lidocaína y del tiomersal;
Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso del fluoruro de magnesio, con inclusión obligatoria en el etiquetado de determinadas advertencias a fin de proteger la salud;
Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de 7-etilbiciclooxazolidina hasta el 31 de diciembre de 1992 como conservante y de 3,3'-(1,4 -fenilenodimetilidino) bis [ácido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano 1-metanosulfónico] y sus sales como filtro ultravioleta;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos en el sector de los productos cosméticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:
1) En el Anexo II:
a) en el número 221, se sustituirá la mención « en la primera parte de los Anexos V y VI » por « en la primera parte del Anexo VI »;
b) se añadirán los números siguientes:
« 395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones previstas en el número 51 de la primera parte del Anexo III 396. Ditio-2,2'-bispiridina-dióxido 1,1' (producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado) - (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio) 397. El colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales 398. El colorante CI 45170 y CI 45170: 1 399. Lidocaína. »
2) En la primera parte del Anexo III se añadirá el número de orden 56:
a b c d e f « 56 Fluoruro de magnesio Productos de higiene bucal 0,15 % calculado en flúor. Si aparece mezclado con otros compuestos fluorados autorizados en el presente Anexo, la concentración máxima de flúor sigue siendo de 0,15 % Contiene fluoruro de magnesio. »
3) En la segunda parte del Anexo III:
a) se suprimirán los números de orden 1 y 4;
b) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la de 31. 12. 1991 en el número siguiente:
2. 1,1,1-Tricloroetano (metilcloroformo).
4) En la primera parte del Anexo IV se suprimirán los números 12075, 15585, 45170 y 45170: 1.
5) En la segunda parte del Anexo IV:
a) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la del 31. 12. 1991 en los números 26100 y 73900;
b) se añadirá el siguiente colorante:
« Número índice color o denominación Coloración Campo de aplicación Otras limitaciones y requisitos Admitidos hasta el 1 2 3 4 15585 (3) roja × 3 % máximo en los productos destinados a entrar en contacto con las mucosas 31. 12. 1991 (3) Se admiten igualmente las lacas, pigmentos o sales de bario, estroncio y circonio insolubles de estos colorantes. Deben superar la prueba de insolubilidad que se determine según el procedimiento establecido en el el artículo 8. »
6) En el Anexo V se suprimirán los números de orden 7 y 8.
7) En la primera parte del Anexo VI se añadirán los números de orden siguientes:
a b c d e « 44 Alquil(C12-C22)trimetilamonio, bromuro de cloruro de (*) 0,1 % 45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % El pH del producto acabado no será inferior a 6. » 46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroximetil) urea 0,5 %
8) En la segunda parte del Anexo VI:
a) la fecha 31. 12. 1990 que figura en la columna f será sustituida por la de 31. 12. 1991 en las sustancias siguientes:
2. Éter p-clorofenilglicérico (Chlorfenesín)
15. Diisobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbencilamonio, cloruro de (*) (Cloruro de bencetonio)
16. Alquil (C8-C18) dimetilbencilamonio, cloruro de, bromuro de, sacarinato de (*) (cloruro, bromuro, sacarinato de benzalconio)
20. 1,6-Di (4-amidinofenoxil)-n-hexano (Hexamidina) y sus sales [incluidos el isetionato y el p.hidroxibenzoato (*)]
21. Bencilhemiformal
27. Chlorhidrato de 3-deciloxi-2-hidroxi-1-aminopropano [Decominol (DCI)];
b) se suprimirán los números de orden 4, 6 y 17;
c) se añadirá el siguiente número de orden:
a b c d e f « 28 7-Etilbiciclooxazolidina 0,3 % Prohibido en los productos para la higiene bucal y en los destinados a las mucosas 31. 12. 1992. »
9) En la primera parte del Anexo VII se añadirá el siguiente número de orden:
a b c d e « 7 3,3-(1,4-Fenilenodimetilidina) bis [Ácido 7,7-dimétil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano-1-metanosulfónico] y sus sales 10 %
(expresado
en ácido) Prohibido en los aerosoles »
Artículo 2
1. Sin perjuicio de las fechas de admisión mencionadas en la letra b) del punto 3, el punto 5 y las letras a) y c) del punto 8 del artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de enero de 1992 para las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1, y a partir del 1 de enero de 1993 para las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 31 de diciembre de 1992, los productos a que se refiere el apartado 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1 y, a partir del 31 de diciembre de 1994, los productos que contengan las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, no puedan venderse ni cederse al consumidor final si no se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 1991.