32003R1084
L 159/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА
от 3 юни 2003 година
относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 35, параграф 1 от него,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба (2),и по-специално член 39, параграф 1 от нея,
като има предвид, че
(1)
В светлината на практическия опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, издадено от компетентната власт на държава-членка (3), изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98 (4), е целесъобразно да се опрости процедурата за изменение на условията за издаване на разрешение за търговия.
(2)
Някои от процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 541/95 следва съответно да бъдат преразгледани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури.
(3)
Вследствие на приемането на Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО, с които бе кодифицирано законодателството на Общността в областта на лекарствените продукти за ветеринарна употреба и на лекарствените продукти за хуманната употреба, следва да се актуализират позоваванията на разпоредбите на това законодателство.
(4)
Настоящият регламент следва да продължи да прилага също и проучванията на заявленията за изменения в условията на разрешение за търговия, които се издават в съответствие с Директива 87/22/ЕИО на Съвета (5), отменена с Директива 93/41/ЕИО на Съвета (6).
(5)
Целесъобразно е да се предвиди опростена и бърза процедура за нотифициране с цел даване на възможност за въвеждане на някои незначителни изменения, които не влияят на одобреното качество, безвредността и ефикасността на продукта, без предварителна оценка от страна на съответната държава-членка. Все още обаче следва да се изисква оценка за другите видове незначителни изменения в представената документация от съответната държава-членка.
(6)
В случаите, в които се поддържа процедурата по оценяването, съответната държава-членка следва да оценява документацията от името на всички заинтересовани държави-членки с цел избягване на дублирането на работата.
(7)
Различните видове незначителни изменения следва да се класифицират съгласно условията, които следва да се изпълнят с цел определяне на процедура, която да се следва; особено необходимо е да се даде точна дефиниция на вида незначително изменение, за който не е необходимо предварително оценяване.
(8)
Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешението за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
(9)
Целесъобразно е да се позволи на националните власти на съответните държави-членки да съкращават периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължават в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
(10)
Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато компетентният орган налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
(11)
Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката; въпреки това определените в настоящия регламент процедури не следва да се прилагат по отношение на промени в етикетирането или по отношение на листовката с упътванията, които не водят до промени в съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта.
(12)
С цел постигане на по-голяма яснота е целесъобразно да се замени Регламент (ЕО) № 541/95.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя процедурата за проучване на нотификациите за и заявленията за изменения на условията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, които са разгледани в рамките на прилагането на Директива 87/22/ЕИО, на лекарствени продукти, които се ползват от процедурите на взаимно признаване, определени в членове 17 и 18 и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО или членове 21, 22 и член 32, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както и лекарствени продукти, за които има позоваване на процедурите, определени в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО или членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент не се прилага за:
а)
разширяване обхвата на разрешения за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
б)
прехвърляния на разрешения за търговия на нов титуляр;
в)
промени в максималната граница на остатъчните вещества, както това е определено в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (7).
Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се проучва в съответствие с процедурата, посочена в член 17 от Директива 2001/83/ЕО и член 21 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 3
Дефиниции
По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:
1.
„Изменение в условията за разрешение за търговия“ означава:
а)
за лекарствени продукти за хуманна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
за лекарствени продукти за ветеринарна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
2.
„Незначително изменение“ от тип IА или тип IБ означава изменение в списъка в приложение I, което отговаря на изложените там условия.
3.
„Значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се счита за незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешението за търговия.
4.
„Референтна държава-членка“ означава държавата-членка, която по отношение на даден лекарствен продукт, е представила доклад-оценка, който е послужил за основа на процедурите, посочени в член 1 или алтернативно държавата-членка, избрана в това отношение от титуляра на разрешението за търговия с оглед прилагането на настоящия регламент.
5.
„Спешно ограничение, свързано с безвредността“ означава временна промяна в информация за продукта, засягаща по-специално един или повече от следните въпроси в обобщението на характеристиките на продукта, показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, биологичните видове, за които е предназначен продуктът, и периодите на изтегляне поради новопоявила се информация, имаща отношение към безопасната употреба на лекарствения продукт.
Член 4
Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА
1. С оглед на незначителните изменения от тип IА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титуляря“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък от заинтересованите държави-членки и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IА. Когато трябва да се направят няколко изменения в условията от тип IА по едно разрешение за търговия, се прави отделна нотификация по отношение на всяко желано изменение от тип IА, като всяка такава нотификация също така съдържа позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IА в разрешение за търговия води до поредно изменение от тип IА, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип IА.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка в рамките на 14 дни след получаването на нотификацията признава валидността на тази нотификация и информира съответно останалите съответни компетентни власти и титуляра.
Всяка съответна компетентна власт при необходимост актуализира разрешението за търговия, издадено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 5
Процедура за нотифициране при незначителни изменения от тип IБ
1. По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът на разрешение за търговия (наричан по-долу „титулярът“) представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък на съответните държави-членки и посочване на референтна държава-членка за лекарствения продукт, предмет на разглеждане;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IБ. Когато се налага да се направят няколко изменения тип IБ в условията на едно разрешение за търговия, се подава отделна нотификация за всяко желано изменение от тип IБ, като всяка такава нотификация съдържа също така позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IБ в разрешението за търговия води до поредно изменение от тип IА или тип IБ, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип I.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка признава получаването на валидна нотификация и инициира процедурата, посочена в параграфи от 6 до 11.
6. Ако в 30-дневен срок от датата на потвърждението на получаването на валидна нотификация компетентната власт на референтната държава-членка не е изпратил на титуляра своето становище, предвидено съгласно параграф 8, нотифицираното изменение се счита за прието от всички компетентни власти на съответните държави-членки.
Компетентният орган на референтната държава-членка информира за това останалите компетентни власти на съответните държави-членки.
7. Всяки съответна компетентна власт актуализира, когато е необходимо, разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
8. Когато компетентната власт на референтната държава-членка е на мнение, че нотификацията не може да бъде приета, в рамките на периода, посочен в параграф 6, той информира титуляра, който е изпратил нотификацията, като излага аргументите, на които се основава неговото становище.
9. В 30-дневен срок от получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да измени нотификацията с цел надлежно съобразяване с аргументите, изложени в становището. В такъв случай разпоредбите на параграфи 6 и 7 се прилагат и към изменената нотификация.
10. Ако титулярът не измени нотификацията, нотификацията се счита за отхвърлена. Компетентният орган на референтната държава-членка незабавно информира съответно титуляра и съответните компетентни органи.
11. В срок от 10 дни от изпращането на информацията, посочена в параграф 10, компетентните органи на заинтересованите държави-членки или титулярът могат да отнесат въпроса до Агенцията за прилагане на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 6
Процедура по одобряване на значителни изменения от тип II
1. По отношение на значителните изменения от тип II, титулярът представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, заявление, придружено от:
а)
съответните данни и подкрепящи документи, посочени в членове 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО или членове 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
б)
данни в подкрепа на изменението, за което е внесена заявка;
в)
всички изменени в резултат на заявлението документи;
г)
допълнение или актуализирана версия на съществуващите експертни доклади/обзори/обобщенията, в които е отчетено изменението, за което е внесено заявление;
д)
списък на държави-членки, засегнати от заявката за значително изменение от тип II и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
е)
съответните такси, предвидени в приложимите национални правила в заинетересованите държави-членки.
2. Една заявка се отнася само за едно значително изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко значителни изменения от тип II в едно разрешение за търговия, за всяко желано изменение се подава отделна заявка; във всяка такава заявка се съдържа позоваване на останалите заявки.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип II води до произтичащи от него изменения, такива изменения могат да бъдат обхванати от една заявка. Тази заявка съдържа описание на отношението между тези поредни изменения.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако заявката отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентните органи на съответните държави-членки незабавно нотифицират компетентната власт на референтната държава-членка относно получаването на валидна заявка.
6. Компетентната власт на референтната държава-членка нотифицира другите компетентни власти на заинтересованите държави-членки и инициира процедурата, определена в членове от 7 до 13.
7. В срок от 60 дни след началото на процедурата компетентната власт на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка и проекторешение, които се адресират до останалите заинтересовани компетентни власти.
Този период може да бъде съкратен с оглед спешния характер на въпроса, особено при проблеми, свързани с безвредността.
Този период може да бъде удължен до 90 дни за изменения, засягащи промени в или добавяне на терапевтичните показания.
Този период се удължава до 90 дни за изменения, засягащи промяна в или добавяне на целеви биологични видове, които не се използват за производството на храни.
8. В рамките на периодите, определени в параграф 7, компетентната власт на референтната държава-членка може да изиска титулярът да представи допълнителна информация в рамките на период, определен от този компетентната власт. Процедурата се преустановява до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация. В този случай периодите, определени в параграф 7 могат да бъдат удължени за допълнителен период, който се определя от компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентната власт на референтната държава-членка информира другите заинтересовани компетентни власти.
9. В срок от 30 дни след получаването на проекторешението и на доклада-оценка, останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентният орган на референтната държава-членка приключва процедурата и информира съответно останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки и титуляра.
10. Всякя засегната компетентна власт при необходимост изменя съответното разрешение за търговия, издадено съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с проекторешението, посочено в параграф 9.
11. Решенията, засягащи измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в сроковете, договорени между компетентната власт на референтната държава-членка и титуляра след консултации с останалите компетентни власт на заинтересованите държави-членки.
12. Ако в рамките на периода, определен в параграф 9, не е възможно да се постигне взаимно признаване на проекторешението на компетентния орган на референтната държава-членка от страна на един или повече компетентни органи, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
13. В срок от 10 дни от приключване на процедурата, посочена в параграф 8, и в случаите, в които компетентните власти на предвидените в заявлението държави-членки считат, че изменението не може да бъде прието, титулярът може да изпрати въпроса до агенцията за целите на прилагането на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 7
Ваксини против човешки грип
1. С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип, се прилага процедурата, определена в параграфи 2 до 5.
2. В срок от 30 дни след датата на започване на процедурата, компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка въз основа на документите относно качеството, посочени в модул 3 на приложение I към Директива 2001/83/ЕО и проекторешението, който се адресира до останалите заинтересовани компетентните власти.
3. В рамките на посочения в параграф 2 период компетентният орган на референтната държава-членка може да поиска титулярът да представи допълнителна информация. Компетентният орган информира останалите компетентни власти на заинтересованите държави-членки.
4. В рамките на 12 дни от получаването на проекторешението и доклада-оценка останалите компетентни власти на съответните държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
5. Клиничните данни и когато е целесъобразно, данните, засягащи устойчивостта на лекарствения продукт, се адресират от титуляра до компетентния орган на референтната държава-членка, както и до останалите компетентни органи на съответните държави-членки най-късно 12 дни след края на срока, посочен в параграф 4.
Компетената власт на референтната държава-членка дава оценка на тези данни и предлага окончателно проекторешение в 7-дневен срок от получаването на данните. Останалите засегнати компетентни органи признават окончателното проекторешение и в 7-дневен срок от получаването на окончателното проекторешение приемат решение в съответствие с окончателното проекторешение.
6. Ако в хода на посочената в параграфи от 2 до 5 процедура компетентната власт повдигне въпрос относно общественото здраве, за който той смята, че представлява пречка за взаимното признаване на решение, което трябва да бъде взето, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 8
Ситуация на пандемия по отношение на човешките заболявания
В случай на пандемична ситуация по отношение на вируса на човешкия грип, надлежно призната от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), компетентните органи могат по изключение и временно да решат изменението на условията за разрешението за търговия за ваксини против човешки грип да бъде прието след получаване на заявлението и преди приключване на процедурата, определена в член 7. По време на тази процедура обаче могат да бъдат представени клинични данни относно безвредността и ефикасността.
В случай на пандемична ситуация по отношение на човешки заболявания, различни от вируса на човешкия грип, първият параграф и член 7 могат да бъдат прилагани mutatis mutandis.
Член 9
Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност
1. Ако титулярът, в случай на поява на риск за общественото здраве или здравето на животните, предприеме ограничителни мерки за постигане на безвредност, същият незабавно уведомява компетентните органи за това. Ако компетентните власти не повдигнат никакви възражения в рамките на 24 часа след получаването на такава информация, спешните ограничителните мерки за постигане на безвредност се считат за приети.
Спешните ограничителни мерки се изпълняват в рамките на срока, съгласуван с компетентните органи.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, се подава незабавно и при всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, до компетентните органи за прилагане на процедурите, посочени в член 6.
2. Когато компетентните власти наложат на титуляра спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност, титулярът се задължава да представи заявление за изменение, като отчете спешните ограничителни мерки, свързани с безвредността, наложени от компетентните власти.
Спешната ограничителна мярка се изпълнява в рамките на срока, съгласуван с компетентните власти.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешната ограничителна мярка, включително необходимата документация в подкрепа на промяната, се представя незабавно и във всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешната ограничителна мярка на компетентните органи, отговарящи за прилагането на процедурите, посочени в член 6.
Настоящият параграф не нарушава член 36 от Директива 2001/83/ЕО и член 40 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 10
Отмяна
Регламент (ЕО) № 541/95 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 11
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 октомври 2003 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.
Reglamento (CE) no 1084/2003 de la Comisión
de 3 de junio de 2003
relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 35,
Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(2) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 39,
Considerando lo siguiente:
(1) Habida cuenta de la experiencia obtenida en la aplicación del Reglamento (CE) n° 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro(3), modificado por el Reglamento (CE) n° 1146/98(4), es apropiado simplificar el procedimiento para modificar los términos de una autorización de comercialización.
(2) Por tanto, conviene adaptar determinados procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) n° 541/95, sin alterar por ello los principios generales en los que se basan dichos procedimientos.
(3) A raíz de la adopción de las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, que codificaron la legislación comunitaria relativa, respectivamente, a los medicamentos veterinarios y a los medicamentos para uso humano, es necesario actualizar las referencias a lo dispuesto en dichos actos jurídicos.
(4) El presente Reglamento debe seguir siendo aplicable al examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas en virtud de la Directiva 87/22/CEE del Consejo(5), derogada por la Directiva 93/41/CEE(6).
(5) Es apropiado establecer un procedimiento de notificación simplificado y rápido, que permita introducir determinadas modificaciones de importancia menor que no afectan a la calidad, la seguridad o la eficacia del producto, sin necesidad de una evaluación previa por parte del Estado miembro de referencia. Sin embargo, para otros tipos de modificaciones de importancia menor, es necesario mantener la evaluación de la documentación presentada por parte del Estado miembro de referencia.
(6) En los casos para los cuales se mantiene el procedimiento de evaluación, conviene que el Estado miembro de referencia evalúe el expediente en nombre de todos los Estados miembros afectados para evitar la duplicación de tareas.
(7) Conviene clasificar los diferentes tipos de modificaciones de importancia menor en función de las condiciones que deben cumplirse para determinar el procedimiento que es preciso seguir. En particular, es necesario definir con precisión los tipos de modificaciones de importancia menor para las cuales no se precisa evaluación previa.
(8) Es necesario aclarar la definición de "extensión" de una autorización de comercialización, pero debe mantenerse la posibilidad de presentar por separado una solicitud completa de autorización de comercialización de un medicamento que ya ha sido autorizado, aunque con un nombre y un resumen de características del producto diferentes.
(9) Conviene permitir a las autoridades nacionales de los Estados miembros de referencia reducir el período de evaluación en casos urgentes o ampliarlo en caso de una modificación de importancia mayor que implique cambios importantes.
(10) Es preciso clarificar el calendario del procedimiento que es preciso seguir si la autoridad competente impone restricciones de seguridad urgentes.
(11) Es necesaria una mayor claridad en lo relativo a la revisión del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto. Sin embargo, los procedimientos previstos en el presente Reglamento no deben aplicarse a los cambios del etiquetado o del prospecto que no impliquen cambios del resumen de características del producto.
(12) Por motivos de claridad, es apropiado sustituir el Reglamento (CE) n° 541/95.
(13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece el procedimiento que deberá seguirse para examinar las notificaciones y las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos pertenecientes al ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE, los medicamentos que se hayan acogido a los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 17, 18 y 28 (apartado 4) de la Directiva 2001/83/CE o los artículos 21, 22 y 32 (apartado 4) de la Directiva 2001/82/CE y los medicamentos a los que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE y 36, 37 y 38 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento no se aplicará a:
a) las extensiones de las autorizaciones de comercialización que reúnan las condiciones establecidas en el anexo II del presente Reglamento;
b) las transferencias de las autorizaciones de comercialización a un nuevo titular;
c) los cambios del límite máximo de residuos, tal como se define en la letra b) del apartado 1 del artículo 1 del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo(7).
Las extensiones mencionadas en la letra a) se examinarán con arreglo al procedimiento descrito en los artículos 17 de la Directiva 2001/83/CE y 21 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
1) Por "modificación de los términos de una autorización de comercialización" se entenderá:
a) en el caso de medicamentos para uso humano: una modificación del contenido de los documentos descritos en los artículos 8 a 12 de la Directiva 2001/83/CE;
b) en el caso de medicamentos veterinarios: una modificación del contenido de los documentos descritos en los artículos 12 a 15 de la Directiva 2001/82/CE.
2) Por "modificación de importancia menor" de tipo IA o IB se entenderá una modificación que figure en el anexo I y que cumpla las condiciones establecidas.
3) Por "modificación de importancia mayor" de tipo II se entenderá una modificación que no pueda considerarse una modificación de importancia menor o una extensión de una autorización de comercialización.
4) Por "Estado miembro de referencia" se entenderá el Estado miembro que, para un medicamento dado, haya originado el informe de evaluación sobre el que se basaron los procedimientos descritos en el artículo 1 o, en su caso, el Estado miembro escogido a estos efectos por el titular de la autorización con vistas a la aplicación del presente Reglamento.
5) Por "restricción de seguridad urgente" se entenderá un cambio provisional de la información sobre el producto motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento y relativa, en particular, a uno o más de los siguientes aspectos del resumen de características del producto: las indicaciones, la posología, las contraindicaciones, las advertencias, la especie diana del medicamento o el periodo de espera.
Artículo 4
Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor de tipo IA
1. Para las modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular de la autorización de comercialización (en lo sucesivo, el "titular") presentará simultáneamente una notificación a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de
a) todos los documentos necesarios, incluidos los que resulten modificados por la modificación;
b) una lista de los Estados miembros afectados y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;
c) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.
2. Toda notificación se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo IA. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo IA a los términos de una misma autorización de comercialización, se presentará una notificación distinta para cada modificación de tipo IA solicitada. Cada una de dichas notificaciones deberá hacer referencia a las demás notificaciones.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo IA de la autorización de comercialización entrañe modificaciones de tipo IA consecutivas, bastará presentar una única notificación para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha notificación única incluirá una descripción de la relación existente entre las modificaciones de tipo IA consecutivas.
4. Cuando una modificación entrañe la revisión consecuente del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, dicha revisión se considerará parte de la modificación.
5. Si la notificación cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia reconocerá la validez de la citada notificación dentro de los 14 días siguientes a la recepción de la misma e informará de ello a las demás autoridades nacionales competentes afectadas y al titular.
Todas las autoridades nacionales competentes afectadas actualizarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 5
Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor de tipo IB
1. Para las modificaciones de importancia menor de tipo IB, el titular presentará simultáneamente la notificación a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de
a) todos los documentos necesarios, incluidos los que resulten modificados por la modificación;
b) una lista de los Estados miembros afectados y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;
c) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.
2. Toda notificación se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo IB. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo IB a los términos de una misma autorización de comercialización, se presentará una notificación distinta para cada modificación de tipo IB solicitada. Cada una de dichas notificaciones deberá hacer referencia a las demás notificaciones.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo IB de la autorización de comercialización entrañe modificaciones de tipo IA o tipo IB consecutivas, bastará presentar una única notificación de tipo IB para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha notificación única incluirá una descripción de la relación existente entre las modificaciones de tipo I consecutivas.
4. Cuando una modificación entrañe la revisión consecuente del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, dicha revisión se considerará parte de la modificación.
5. Si la notificación cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una notificación válida e iniciará el procedimiento descrito en los apartados 6 a 11.
6. Si la autoridad competente del Estado miembro de referencia no ha enviado al titular el dictamen al que se refiere el apartado 8 en un plazo de 30 días desde la fecha de acuse de recibo de una notificación válida, la modificación notificada se considerará aceptada por todas las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados.
7. Todas las autoridades competentes afectadas actualizarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
8. Cuando la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia estime que no puede aceptar la notificación, deberá notificar tal extremo dentro del plazo previsto en el apartado 6 al titular que ha presentado la notificación, exponiendo la motivación en la que se fundamenta su dictamen.
9. En un plazo de 30 días desde la recepción del dictamen descrito en el apartado 8, el titular podrá modificar la notificación a fin de tener debidamente en cuenta los motivos alegados en el dictamen, en cuyo caso se aplicará a la notificación modificada lo dispuesto en los apartados 6 y 7.
10. Si el titular no modifica la notificación, ésta se considerará denegada. La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará sin demora al titular y a las demás autoridades competentes afectadas.
11. Dentro de los 10 días siguientes a la información mencionada en el apartado 10, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados o el titular podrán dirigirse a la Agencia solicitando la aplicación del apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 6
Procedimiento de aprobación para las modificaciones de importancia mayor de tipo II
1. Para las modificaciones de importancia mayor de tipo II, el titular presentará simultáneamente una solicitud a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que esté autorizado el medicamento, acompañada de
a) los datos y la documentación pertinentes a que se refieren los artículos 8 a 12 de la Directiva 2001/83/CE y 12 a 15 de la Directiva 2001/82/CE;
b) los datos que respalden la modificación solicitada;
c) todos los documentos que resulten modificados por la solicitud;
d) un apéndice o una actualización de los informes/resúmenes periciales disponibles para tener en cuenta la modificación solicitada;
e) una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud de modificación de importancia mayor de tipo II y una indicación del Estado miembro de referencia para el medicamento considerado;
f) las tasas pertinentes previstas en las reglamentaciones nacionales de los Estados miembros afectados.
2. Toda solicitud se referirá exclusivamente a una única modificación de tipo II. Si fuera necesario realizar varias modificaciones de tipo II a una misma autorización de comercialización, se presentará una solicitud distinta para cada modificación solicitada. Cada una de dichas solicitudes deberá hacer referencia a las demás solicitudes.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, cuando una modificación de tipo II entrañe modificaciones consecutivas, bastará presentar una única solicitud para abarcar todas las modificaciones consecutivas. Dicha solicitud única incluirá una descripción de la relación existente entre dichas modificaciones consecutivas.
4. Cuando una modificación entrañe la revisión consecuente del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, dicha revisión se considerará parte de la modificación.
5. Si la solicitud cumple los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados notificarán sin demora a las autoridades competentes de los Estados miembros de referencia la recepción de una solicitud válida.
6. La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados y al titular sobre la fecha de inicio del procedimiento descrito en los apartados 7 a 13.
7. En un plazo de 60 días a partir del inicio del procedimiento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y un proyecto de decisión y remitirá ambos a las demás autoridades competentes afectadas.
Dicho período podrá reducirse en caso de urgencia, especialmente en cuestiones de seguridad.
Dicho período podrá ampliarse a 90 días en caso de modificaciones que conlleven cambios o adiciones de indicaciones terapéuticas.
Dicho período se ampliará a 90 días en caso de modificaciones que conlleven cambios o adiciones de especies diana que no estén destinadas a la producción de alimentos.
8. Dentro de los plazos fijados en el apartado 7, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo fijado por dicha autoridad competente. El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información complementaria. En este caso, los plazos fijados en el apartado 7 podrán prorrogarse durante un período que será fijado por la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia informará a las demás autoridades competentes afectadas.
9. En un plazo de 30 días desde la recepción del proyecto de decisión y del informe de evaluación, las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados deberán reconocer el proyecto de decisión e informar de tal extremo a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia cerrará el procedimiento e informará a de ello a las demás autoridades competentes afectadas y al titular.
10. Todas las autoridades competentes afectadas modificarán, si procede, la autorización de comercialización concedida con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE conforme al proyecto de decisión mencionado en el apartado 9.
11. Las decisiones sobre modificaciones relativas a cuestiones de seguridad deberán aplicarse dentro de un plazo convenido entre la autoridad competente del Estado miembro de referencia y el titular, previa consulta a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.
12. En caso de que, dentro del plazo fijado en el apartado 9, no sea posible el reconocimiento mutuo por parte de una o más autoridades competentes del proyecto de decisión emanado de la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o en el apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.
13. En un plazo de 10 días a partir de la finalización del procedimiento mencionado en el apartado 8, y en caso de que las autoridades competentes de los Estados miembros afectados por la solicitud dictaminen que la modificación no puede aceptarse, el titular podrá dirigirse a la Agencia solicitando la aplicación del apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 7
Vacunas de la gripe humana
1. El procedimiento previsto en los apartados 2 a 5 se aplicará a las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de vacunas de la gripe humana.
2. En un plazo de 30 días a partir de la fecha del inicio del procedimiento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación de calidad basado en los documentos sobre calidad mencionados en el módulo 3 del anexo I de la Directiva 2001/83/CE así como un proyecto de decisión, y remitirá ambos a las demás autoridades competentes afectadas.
3. Dentro del plazo fijado en el apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular información complementaria. Informará a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados.
4. En un plazo de 12 días a partir de la recepción del proyecto de decisión y del informe de evaluación, las autoridades competentes de los restantes Estados miembros afectados deberán reconocer el proyecto de decisión e informar de tal extremo a la autoridad competente del Estado miembro de referencia.
5. Dentro de los 12 días siguientes a la expiración del plazo fijado en el apartado 4, el titular remitirá los datos clínicos y, en su caso, los relativos a la estabilidad del medicamento a las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y a las de los demás Estados miembros afectados.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia evaluará estos datos y preparará un proyecto de decisión definitivo dentro de los 7 días siguientes a la recepción de los datos. Las demás autoridades competentes reconocerán el proyecto de decisión definitivo y adoptarán una decisión de conformidad con tal proyecto dentro de los 7 días siguientes a la recepción del mismo.
6. Si una autoridad competente plantea, durante el procedimiento descrito en los apartados 2 a 5, una cuestión de salud pública que considera que crea un obstáculo al reconocimiento mutuo de la decisión que vaya a tomarse, se aplicará el procedimiento descrito en el apartado 2 del artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 8
Situación de pandemia de enfermedades humanas
En caso de una situación de pandemia del virus de la gripe humana debidamente reconocida por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad en el marco de la Decisión n° 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(8), las autoridades competentes, de manera excepcional y temporal, podrán considerar aceptada la modificación de los términos de la autorización de comercialización de las vacunas de la gripe humana tras haber recibido una solicitud y antes de que finalice el procedimiento establecido en el artículo 7. En el curso de este procedimiento es posible presentar información clínica completa completa sobre seguridad y eficacia.
En caso de situación de pandemia de una enfermedad humana distinta del virus de la gripe humana, podrán aplicarse mutatis mutandis el primer párrafo y el artículo 7.
Artículo 9
Restricciones de seguridad urgentes
1. Si el titular, en caso de riesgo para la salud humana o animal, adopta restricciones de seguridad urgentes, informará sin demora a las autoridades competentes. Si las autoridades competentes no formulan objeción alguna en las 24 horas siguientes a la recepción de dicha información, las restricciones de seguridad urgentes se considerarán aceptadas.
Las restricciones de seguridad urgentes se aplicarán dentro de un plazo acordado con las autoridades competentes.
La correspondiente solicitud de modificación, en la que se reflejará la restricción de seguridad urgente, se presentará de inmediato (y, en todo caso, no más tarde de 15 días a partir de la fecha de inicio de tal restricción) a las autoridades competentes para la aplicación de los procedimientos establecidos en el artículo 6.
2. Si las autoridades competentes imponen restricciones de seguridad urgentes al titular, éste estará obligado a presentar una solicitud de modificación que tenga en cuenta las restricciones de seguridad impuestas por las autoridades competentes.
Las restricciones de seguridad urgentes se aplicarán dentro de un plazo acordado con las autoridades competentes.
La correspondiente solicitud de modificación, en la que se reflejará la restricción de seguridad urgente e incluirá la documentación apropiada que justifique el cambio, se presentará de inmediato (y, en todo caso, no más tarde de 15 días a partir de la fecha de inicio de tal restricción) a las autoridades competentes para la aplicación de los procedimientos establecidos en el artículo 6.
Este apartado se entiende sin perjuicio de los artículos 36 de la Directiva 2001/83/CE y 40 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 10
Derogación
El Reglamento (CE) n° 541/95 queda derogado.
Las referencias al Reglamento derogado se considerarán referencias al presente Reglamento.
Artículo 11
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2003.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2003.