ДИРЕКТИВА 2009/151/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на толилфлуанид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен и толилфлуанид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на толилфлуанида в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 8, консерванти за дърво, както е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Финландия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 24 април 2006 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 15 май 2009 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като консерванти за дърво и които съдържат толилфлуанид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно толилфлуанидът да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като консерванти за дърво и които съдържат толилфлуанид, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Установени бяха обаче неприемливи рискове по отношение на обработването in situ на дървен материал на открито и по отношение на обработения дървен материал, изложен на атмосферни влияния. Поради това продуктите, които съдържат толилфлуанид и които се използват като консерванти за дърво, следва да бъдат забранени за тези видове употреба.
(7)
В светлината на констатациите от доклада за оценка е уместно при издаването на разрешения по отношение на продукти, които съдържат толилфлуанид и които се използват като консерванти за дърво, да се изисква да бъдат прилагани мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че рисковете са сведени до приемливо равнище в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея. По-специално е подходящо да се изисква предназначените за промишлена или професионална употреба продукти да се използват с подходяща защитна екипировка, освен ако не се докаже, че рисковете за ползвателите в промишлеността или за професионалните ползватели могат да бъдат намалени с други средства. Следва да се вземат подходящи мерки за защита на почвата и водите в околната среда, тъй като по време на изготвянето на оценката бяха установени неприемливи рискове за тези елементи от околната среда. Поради това следва да се предвидят инструкции, за да се посочи, че третираният дървен материал трябва да се складира след третирането на закрито и/или върху непропусклива твърда основа и че всякакви изтекли количества препарат трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество толилфлуанид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност на кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(10)
След включването на държавите-членки трябва да се предостави разумен срок, в чиито рамки те да прилагат член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално да дават, изменят или отменят разрешения за биоциди от продуктов тип 8, които съдържат толилфлуанид, с цел да се гарантира, че те съответстват на изискванията на Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2010 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
DIRECTIVA 2009/151/CE DE LA COMISIÓN
de 27 de noviembre de 2009
que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la tolilfluanida como sustancia activa en su anexo I
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la sustancia tolilfluanida.
(2)
De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, la tolilfluanida se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
(3)
Finlandia fue designada Estado miembro informante, y el 24 de abril de 2006 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
(4)
El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los resultados de dicho examen fueron consolidados el 15 de mayo de 2009, en el Comité permanente de biocidas, en un informe de evaluación.
(5)
Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como protectores para maderas que contienen tolilfluanida cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir la tolilfluanida en el anexo I con el objeto de velar por que en todos los Estados miembros se puedan conceder, modificar o suspender las autorizaciones de los biocidas utilizados como protectores para maderas que contienen tolilfluanida, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(6)
No obstante, se han detectado riesgos inaceptables en relación con el tratamiento in situ de la madera en el exterior y con la madera tratada expuesta a los efectos de la intemperie. Por consiguiente, los productos que contengan tolilfluanida y se utilicen como protectores para maderas no deben autorizarse para esos usos.
(7)
Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo, al nivel de la autorización de los productos, a los biocidas que contengan tolilfluanida y se utilicen como protectores para maderas, a fin de garantizar que los riesgos se reducen a un nivel aceptable de conformidad con el artículo 5 y el anexo VI de la Directiva 98/8/CE. En particular, procede exigir que los productos destinados a un uso industrial o profesional se utilicen con el equipo de protección adecuado, a menos que pueda demostrarse que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse por otros medios. Deben tomarse las medidas adecuadas para proteger los compartimentos acuático y edáfico, ya que durante la evaluación se han detectado riesgos inaceptables para esos compartimentos. Deben, por tanto, darse instrucciones para indicar que la madera tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable y que los eventuales derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.
(8)
Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen tolifluanida como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
(9)
Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe preverse un plazo razonable en el que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos y garantizar que los solicitantes que hayan preparado expedientes puedan beneficiarse plenamente del período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza en la fecha de la inclusión.
(10)
Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas del tipo de producto 8 que contienen tolilfluanida, al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.
(11)
Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.
(12)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de septiembre de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2009.