DIRECTIVA 92/117/CEE DEL CONSEJO de 17 de diciembre de 1992 relativa a las medidas de protección contra determinadas zoonosis y determinados agentes productores de zoonosis en animales y productos de origen animal, a fin de evitar el brote de infecciones e intoxicaciones procedentes de los alimentos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),
Considerando que los animales vivos y los productos de origen animal figuran en la lista del Anexo II del Tratado; que la ganadería y la comercialización de los productos de origen animal constituyen una importante fuente de ingresos para la población agrícola;
Considerando que el desarrollo racional de este sector y el aumento de su productividad se pueden conseguir mediante la introducción de medidas veterinarias encaminadas a proteger y a aumentar los niveles de la salud pública y de la sanidad animal en la Comunidad;
Considerando que es necesario prevenir y reducir, con las oportunas medidas de control, los brotes de zoonosis que supongan una amenaza para la salud humana y, especialmente, las producidas por alimentos de origen animal;
Considerando que la Comunidad ya ha tomado medidas para la erradicación de determinadas zoonosis, en particular la tuberculosis y brucelosis bovinas, la brucelosis bovina y caprina y la rabia; que sería coveniente recoger datos epidemiológicos sobre estas enfermedades;
Considerando que tales medidas deben aplicarse sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (4);
Considerando que, a fin de determinar el orden de prioridad de las medidas preventivas, es necesario recabar en los Estados miembros información sobre la incidencia de las zoonosis en el hombre, los animales domésticos, los piensos y la fauna salvaje;
Considerando que es oportuno que la Comisión siga la evolución de la situación epidemiológica con vistas a proponer las medidas apropiadas;
Considerando que la situación en materia de salmonelosis justifica la adopción de medidas de lucha inmediata para determinados tipos de cría de riesgo;
Considerando que la armonización de las condiciones esenciales para la protección sanitaria requiere la designación previa de laboratorios comunitarios de enlace y de referencia, así como la adopción de medidas científicas y técnicas;
Considerando que la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (5) fija las normas de la participación financiera de la Comunidad en algunas de las medidas establecidas en la presente Directiva;
Considerando que es oportuno establecer un procedimiento que cree una cooperación estrecha y eficaz entre los Estados miembros y la Comisión para la adopción de normas de desarrollo,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva establece las disposiciones relativas a la recogida de información sobre las zoonosis y los agentes zoonóticos, así como las medidas que deben adoptarse al respecto en los Estados miembros y a nivel comunitario.
Artículo 2
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
1) zoonosis: las enfermedades y/o infecciones que puedan transmitirse de forma natural de los animales al hombre;
2) agente zoonótico: toda bacteria, virus o parásito que puedan provocar una zoonosis;
3) laboratorio nacional autorizado: un laboratorio autorizado o reconocido por la autoridad competente de un Estado miembro para analizar muestras oficiales con el fin de detectar posibles agentes zoonóticos;
4) muestra: una muestra tomada por el propietario o responsable del establecimiento o de los animales, o tomada en su nombre, para examinar un agente zoonótico;
5) muestra oficial: una muestra tomada por la autoridad competente para el análisis de un agente zoonótico. La muestra oficial llevará una referencia a la especie, tipo, cantidad recogida, método empleado y procedencia del animal o del producto de origen animal; esta muestra se tomará sin previo aviso;
6) autoridad competente: la autoridad central o autoridades centrales de un Estado miembro que tengan competencia para controlar las disposiciones vigentes en materia de sanidad pública y policía sanitaria u otros aspectos veterinarios derivados de la presente Directiva, o cualquier otra autoridad en que la autoridad central delegue dicha competencia.
Artículo 3
1. Cada Estado miembro velará por que se coordinen a nivel nacional o local las disposiciones que la autoridad competente haya tomado al amparo de la presente Directiva, en particular en lo referente a la recogida de datos epidemiológicos.
2. La autoridad competente de ámbito local contará con la asistencia de laboratorios nacionales autorizados.
3. Cada Estado miembro designará los laboratorios nacionales de referencia autorizados para las zoonosis y agentes zoonóticos contemplados en el punto I del Anexo I en los que pueda efectuarse la identificación de un agente zoonótico o la confirmación definitiva de su presencia.
Artículo 4
1. Los Estados miembros velarán por que
a) los empresarios o gestores de los establecimientos autorizados de conformidad con las Directivas 64/433/CEE (6), 71/118/CEE (7) y 77/99/CEE (8) estén obligados a conservar durante un período mínimo de tiempo, que deberá determinar la autoridad competente, los resultados de los exámenes relativos a la detección de zoonosis contempladas en el punto I del Anexo I, y a comunicárselos a dicha autoridad competente a petición suya;
b) el aislamiento y la identificación de un agente zoonótico o el establecimiento de cualquier otra prueba de su presencia correspondan al responsable del laboratorio o, en caso de que la identificación se haya efectuado en un lugar que no sea un laboratorio, a la persona responsable del examen;
c) el diagnóstico y la identificación del agente zoonótico se comuniquen a la autoridad competente;
d) la autoridad competente registre información sobre los agentes zoonóticos cuya presencia se confirme en el marco de las pruebas o exámenes efectuados, así como los casos clínicos de zoonosis enumeradas en el punto I del Anexo I que afecten a personas o animales;
e) se informe con regularidad a los demás Estados miembros, en el Comité veterinario permanente, creado mediante la Decisión 68/361/CEE (9), de los casos clínicos observados de conformidad con la letra d).
2. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 16 podrán ampliarse las disposiciones del presente artículo a las zoonosis y agentes zoonóticos enumerados en los puntos II y III del Anexo I.
Artículo 5
1. La autoridad competente evaluará la información que se recoja en cumplimiento de la letra d) del apartado 1 del artículo 4. El 31 de marzo de cada año informará a la Comisión de la evolución y origen de las infecciones zoonóticas observadas durante el año anterior.
2. El apartado 1 no excluirá la posibilidad de que los Estados miembros presenten comunicaciones más frecuentes a la Comisión o de que ésta solicite información complementaria cuando las circunstancias así lo exijan. La Comisión evaluará los datos suministrados por los Estados miembros e informará al Comité veterinario permanente antes del 1 de octubre de cada año.
3. La Comisión presentará al Consejo, antes del 1 de enero de 1996, un informe sobre la experiencia adquirida, en el que se incluirán propuestas para mejorar el sistema de información sobre las que el Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
Artículo 6
La Comisión seguirá la evolución de la situación de las zoonosis en la Comunidad, basándose esencialmente en la información recogida en virtud de los artículos 5 y 8. Asimismo:
a) realizará estudios específicos, centrados especialmente en la evaluación de los riesgos planteados por los agentes zoonóticos, los procedimientos de diagnóstico y las medidas de control, en colaboración con los laboratorios nacionales competentes, los laboratorios comunitarios de referencia contemplados en el artículo 13 y el Comité científico veterinario, creado mediante la Decisión 81/651/CEE (10);
b) determinará, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 16, los métodos de recogida de muestras y de examen en los laboratorios nacionales autorizados a que se refiere el apartado 2 del artículo 3 antes de la fecha prevista en el artículo 17 en lo que se refiere a las salmonelas;
c) establecerá orientaciones para las medidas relativas a la lucha contra las zoonosis.
Artículo 7
Los sistemas de seguimiento de los traslados de animales de cría previstos en la Decisión 89/153/CEE de la Comisión (11) se aplicarán en relación con las medidas establecidas en la presente Directiva respecto a las zoonosis y los agentes zoonóticos.
Artículo 8
1. Los Estados miembros someterán a la Comisión antes del 1 de octubre de 1993, las medidas nacionales que pongan en práctica para alcanzar los objetivos de la presente Directiva respecto a las zoonosis contempladas en los puntos I y II del Anexo I, a excepción de las que ya se hallen en curso para el caso de la brucelosis y de la tuberculosis con arreglo a planes ya aprobados en el marco de la legislación comunitaria.
Los Estados miembros podrán incluir medidas para la detección de zoonosis y agentes zoonóticos contemplados en el punto III del Anexo I.
Los Estados miembros que dispongan de planes nacionales para la detección de zoonosis de las contempladas en el punto II del Anexo I podrán presentarlos a la Comisión en concepto de informaciones transmitidas con arreglo al primer párrafo.
Los Estados miembros enviarán anualmente a la Comisión un informe sobre la situación epizoótica con respecto a la triquinosis.
La Comisión examinará las medidas comunicadas por los Estados miembros para verificar su compatibilidad con los objetivos contemplados en la presente Directiva, e informará de sus conclusiones a los Estados miembros en el seno del Comité veterinario permanente.
2. En lo referente a las salmonelas en las aves de corral, los Estados miembros deberán presentar a la Comisión antes del 1 de enero de 1994 planes establecidos de conformidad con los criterios fijados en el Anexo II. Dichos planes deberán:
a) precisar, en lo que se refiere a las salmonelas, las medidas adoptadas para ajustarse a los requisitos mínimos enumerados en el Anexo III;
b) tener en cuenta la situación específica de cada Estado miembro;
c) indicar el número de laboratorios nacionales autorizados en los que se efectuarán el examen y la identificación de las salmonelas y los procedimientos de autorización de estos últimos.
3. De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 16:
- los planes a que se refiere el apartado 2 se aprobarán, previa modificación en su caso, a más tardar seis meses después de su presentación,
- los planes previamente aprobados podrán modificarse o completarse con el fin de tener en cuenta la evolución de la situación en el Estado miembro de que se trate o en una de sus regiones.
Artículo 9
1. Las modalidades de la participación financiera de la Comunidad en las medidas de sacrificio y destrucción y en la toma de muestras oficiales que deban efectuarse en aplicación del punto V de la sección I del Anexo III, así como en el funcionamiento de los laboratorios contemplados en el Anexo IV, se aprobarán de conformidad con la Decisión 90/424/CEE.
En lo que se refiere a las medidas contempladas en el Anexo III, la participación financiera prevista en la Decisión 90/424/CEE no deberá beneficiar a los criadores que hayan contravenido los requisitos de la presente Directiva.
Los gastos derivados de la aplicación de las medidas de sacrificio y destrucción a que hace referencia el primer párrafo serán cubiertos por dicha ayuda comunitaria en un 50 %.
2. En el artículo 4 de la Decisión 90/424/CEE se añadirá el siguiente apartado 3:
«3. En caso de que apareciera una zoonosis de las contempladas en la Directiva 92/117/CEE, se aplicará lo dispuesto en el artículo 3, con excepción de las disposiciones del cuarto guión del apartado 2 y del segundo guión del apartado 5, siempre que esta aparición constituya un riesgo inmediato para la salud pública. El cumplimiento de este requisito se comprobará al adoptar la Decisión que prevé el apartado 3 del artículo 3.».
Artículo 10
1. Los Estados miembros pondrán en práctica las medidas mínimas previstas para las salmonelas en la sección I del Anexo III a partir del 1 de enero de 1994.
Los Estados miembros deberán establecer, antes del 1 de enero de 1994, normas que precisen las medidas que habrán de tomarse para evitar la introducción de salmonelas en una explotación, teniendo en cuenta los principios que figuran en el Anexo II de la Directiva 90/539/CEE.
El Consejo, por mayoría cualificada, antes del 1 de enero de 1995 y a propuesta de la Comisión, elaborada a tenor de un dictamen del Comité científico veterinario y a partir de la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva, decidirá las medidas necesarias para el control de las salmonelas en las manadas de gallinas ponedoras.
A la espera de la adopción de dichas medidas, los Estados miembros podrán mantener, en el respeto de las normas del Tratado, sus normas nacionales por lo que se refiere a las gallinas ponedoras.
2. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, elaborada a partir de las informaciones recogidas de acuerdo con los artículos 5 y 6 y el apartado 1 del artículo 8, decidirá si son necesarias medidas específicas de lucha contra otras zoonosis que presenten un carácter de gravedad comparable.
Artículo 11
1. Expertos de la Comisión, en la medida necesaria para la aplicación uniforme de la presente Directiva y en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros, podrán efectuar controles in situ. Para ello podrán comprobar, mediante el control de un porcentaje representativo de explotaciones, si los Estados miembros garantizan el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. La Comisión informará a la autoridad competente del resultado de los controles efectuados.
El Estado miembro de que se trate adoptará las medidas que pudieran ser necesarias para tener en cuenta los resultados de dichos controles. Si el Estado miembro no adopta dichas medidas, podrán adoptarse las medidas apropiadas previo examen de la situación en el Comité veterinario permanente de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 16.
2. Las normas de desarrollo del presente artículo, en particular en lo que se refiere a la frecuencia y a las modalidades de ejecución de los controles contemplados en el párrafo primero del apartado 1, se aprobarán de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 16.
Artículo 12
Las medidas de salvaguardia previstas en la Directiva 90/425/CEE (12) por lo que se refiere a los controles veterinarios que deben efectuarse en los intercambios con vistas a la realización del mercado interior se aplicarán a efectos de la presente Directiva.
Artículo 13
Se encarga a los laboratorios comunitarios de referencia, cuya lista figura en el Anexo IV, que, de conformidad con las tareas y obligaciones descritas en dicho Anexo, garanticen la conexión y la coordinación de los laboratorios nacionales de referencia contemplados en el apartado 3 del artículo 3.
Artículo 14
1. La admisión o el mantenimiento en la lista comunitaria de terceros países o partes de terceros países de los que se autorizan las importaciones desde un punto de vista sanitario quedarán supeditados a la presentación, por el tercer país de que se trate, de un plan que precise las garantías ofrecidas por dicho país en materia de control de zoonosis y agentes zoonóticos.
Estas garantías deberán tener un efecto no inferior al que resulte de las garantías previstas en la presente Directiva.
La Comisión aprobará dichos planes según el procedimiento previsto en el artículo 16. Según el mismo procedimiento podrán admitirse garantías que sustituyan a las que resulten de la aplicación de la presente Directiva, siempre que no sean más favorables que las aplicadas a los intercambios.
2. En ausencia de una decisión con arreglo al apartado 1 respecto a un tercer país a 31 de diciembre de 1995, la inclusión de este país en la lista mencionada en el apartado 1 será suspendida según el procedimiento previsto en el artículo 16.
3. El respeto de la ejecución de los planes por las autoridades competentes de los terceros países será comprobado en los controles efectuados por los expertos comunitarios que prevé la normativa comunitaria.
Artículo 15
Los Anexos podrán ser modificados o completados por el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión.
En particular, deberá procederse a un nuevo examen del Anexo III, de acuerdo con este procedimiento, antes del 1 de enero de 1996.
Artículo 16
1. En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, el presidente convocará sin demora al Comité, bien a iniciativa propia, bien a petición de un Estado miembro.
2. Dentro del Comité, los votos de los Estados miembros se ponderarán de la manera prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.
3. El representante de la Comisión presentará un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dichas medidas en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de las cuestiones sometidas a examen. Se pronunciará por mayoría de cincuenta y cuatro votos.
4. a) La Comisión adoptará las medidas y las aplicará inmediatamente cuando sean conformes al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada.
Si al término de un plazo de tres meses a partir de la fecha en que la propuesta se haya sometido al Consejo éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas y las aplicará inmediatamente, excepto en el caso de que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra dichas medidas.
Artículo 17
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1994.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 18
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 1992.