32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.
Reglamento (CE) no 494/2003 de la Comisión
de 18 de marzo de 2003
por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(1), modificado por el Reglamento (CE) n° 2743/98(2), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) Con arreglo al apartado 1 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 649/98 de la Comisión(4), los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias previas a la comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.
(2) La mayoría de los ingresos de la Agencia provienen de las tasas.
(3) Desde la reforma del sistema de tasas de 1998, los ingresos de la Agencia en concepto de tasas han disminuido en valor relativo como consecuencia de la inflación, mientras que sus gastos han aumentado debido a la situación imperante en el mercado.
(4) Las cifras de la oficina estadística de las Comunidades Europeas (Eurostat) confirman que es necesario incrementar todas las tasas un diez por ciento para alcanzar el mismo nivel de poder de compra que tenían las tasas establecidas en 1998.
(5) Habida cuenta de las difíciles condiciones económicas que ha tenido que afrontar la Agencia, que afectan a sus ingresos y ponen en peligro el mantenimiento de su infraestructura de recursos y, por consiguiente, su capacidad para llevar a cabo sus funciones, es necesario un ajuste adicional de un seis por ciento en todas las tasas, excepto en la tasa anual.
(6) Habida cuenta de la importancia creciente que las actividades de vigilancia posterior a la autorización representan en el trabajo de la Agencia y para mejorar la capacidad, por parte de la Comunidad, de identificar y gestionar los riesgos derivados, en particular, de la utilización de medicamentos innovadores, es preciso ajustar la tasa anual un dieciséis por ciento.
(7) Se revisarán los principios generales y la estructura global de las tasas en el marco de una reflexión general sobre el sistema de tasas y, en particular, a partir de la modificación del Reglamento (CEE) n° 2309/93, una vez se haya adoptado. Por consiguiente, estos nuevos importes se aplicarán durante un período de tiempo limitado.
(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen de los comités permanentes.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) n° 297/95 quedará modificado de la manera siguiente:
1) El artículo 3 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "200000 ecus" se sustituirá por "232000 euros";
b) en el segundo párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "23200 euros";
c) en el tercer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
d) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "100000 ecus" se sustituirá por "116000 euros";
e) en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "23200 euros";
f) en el tercer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
g) en el primer guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros";
h) en el segundo guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
i) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
j) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 2, la expresión "60000 ecus" se sustituirá por "69600 euros";
k) en el apartado 3, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
l) en el apartado 4, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros";
m) en el apartado 5, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
n) en el apartado 6, la expresión "60000 ecus" se sustituirá por "75600 euros".
2) El artículo 4 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
b) en el segundo párrafo, la expresión "40000 ecus" se sustituirá por "46400 euros".
3) El artículo 5 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "100000 ecus" se sustituirá por "116000 euros";
b) en el segundo párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
c) en el tercer párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
d) en el cuarto párrafo de la letra a) del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros" y la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
e) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros";
f) en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
g) en el tercer párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
h) en el cuarto párrafo de la letra b) del apartado 1, la expresión "25000 ecus" se sustituirá por "29000 euros" y la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
i) en el primer guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "25000 ecus" se sustituirá por "29000 euros";
j) en el segundo guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
k) en el tercer guión de la letra c) del apartado 1, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
l) en el primer párrafo de la letra a) del apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
m) en el primer párrafo de la letra b) del apartado 2, la expresión "30000 ecus" se sustituirá por "34800 euros";
n) en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
o) en el apartado 3, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
p) en el apartado 4, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros";
q) en el apartado 5, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros";
r) en el apartado 6, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "25200 euros".
4) El artículo 6 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo, la expresión "10000 ecus" se sustituirá por "11600 euros";
b) en el segundo párrafo, la expresión "20000 ecus" se sustituirá por "23200 euros".
5) El artículo 7 quedará modificado como sigue:
a) en el primer párrafo del apartado 1, la expresión "50000 ecus" se sustituirá por "58000 euros";
b) en el segundo párrafo del apartado 1, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros";
c) en el primer párrafo del apartado 2, la expresión "15000 ecus" se sustituirá por "17400 euros".
6) El artículo 8 quedará modificado como sigue:
a) en el primer guión del apartado 1, la expresión "60000 ecus" se sustituirá por "69600 euros";
b) en el segundo guión del apartado 1, la expresión "30000 ecus" se sustituirá por "34800 euros";
c) en el apartado 2, la expresión "5000 ecus" se sustituirá por "5800 euros".
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de marzo de 2003.