31995L0017
L 140/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 95/17/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 юни 1995 година
за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 94/32/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 6, параграф 1, буква ж) от нея,
като има предвид необходимостта от конкретизиране на критериите и условията, при които от съображения, свързани със запазване на търговската тайна, производителите имат право да подадат молба за невписване на една или повече от съставките, обхванати от списъка на минималните изисквания за съставките, които задължително трябва да бъдат обозначени на опаковката на козметичните продукти или ако това е невъзможно от практическа гледна точка - под формата на листовка, етикет, лента или картичка;
като има предвид, че разрешението за запазване на търговската тайна не следва да влияе на изпълнението на други задължения, възникващи по силата на Директива 76/768/ЕИО, и на отговорностите, произтичащи от разпоредбите както на членовете относно безопасността на козметичните продукти, така и от изискванията, свързани с достъпа на националните контролни органи до информация, касаеща прилагането на адекватно медицинско лечение и документацията за отделните случаи;
като има предвид, че разрешението за невписване на съставките не трябва да действа в ущърб на безопасността на потребителите;
като има предвид, че молбата за невписване на съставките трябва да се подаде в държавата-членка производителка, или в държавата-членка, извършваща първоначалния внос на продукта на пазара на Общността, която трябва също така да има достъп до информацията съгласно член 7a от Директива 76/768/ЕИО, изменена с Директива 93/35/ЕИО (3), за целите на контрола;
като има предвид, че с цел осъществяването на адекватна оценка и контрол, молбата трябва да съдържа подробни данни относно кандидатите, идентификацията и оценката от гледна точка здравето на човека на съставката във вида, използван в козметичния продукт/продукти, както и информация, необходима за определяне предназначението на въпросния продукт, а също така и основанията за исканото конфиденциално третиране и наименованието/наименованията на продукта, съдържащ съставката;
като има предвид, че по икономически причини и зачитайки правата на кандидата, компетентните органи трябва да го уведомят в срок от не повече от четири месеца освен в изключителни случаи относно взетото от тях решение; като има предвид, че всеки отказ за запазване на тайната трябва да бъде надлежно обоснован, като се посочат ясно начините и сроковете за обжалване на решението;
като има предвид, че с цел постигането на по-голяма прозрачност и по-добър контрол, компетентните органи трябва да регистрират със съответния номер всяка одобрена от тях молба; като има предвид, че регистрационният номер трябва да замени съответната съставка в списъка на съставките, предвиден в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО;
като има предвид, че подаващото молбата лице, трябва да представи всички изменения в подробните данни, съдържащи се в първоначалната молба, на компетентните органи, които от своя страна впоследствие могат да оттеглят разрешението си за невписване на съставките предвид настъпилите промени или ако всяка нова информация налага такава мярка по императивни съображения свързани с общественото здраве;
като има предвид, че срокът на правото на запазване на тайна не може да превишава пет години и в изключителни случаи подлежи на продължаване най-много за три години;
като има предвид, че с цел по-добрия мониторинг върху безопасността на продуктите и правилното привеждане в изпълнение на тази директива, Комисията и другите държави-членки трябва да бъдат своевременно информирани за решенията на компетентните органи; като има предвид, от друга страна, че техните решения трябва да бъдат признати на територията на цялата Общност, освен в по-изключителни причини;
като има предвид, че предвидените в тази директива мерки са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към постиженията на техническия прогрес на директивите за премахване на техническите бариери пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се прилага без да се засягат другите задължения, произтичащи по силата на Директива 76/768/ЕИО, както и произтичащите от същата и по-специално от членове 2, 4 и 5, член 7, параграф 3 и член 7a отговорности.
Член 2
Всеки производител или негов представител, или лице, за чиято сметка се произвежда даден козметичен продукт, или всяко друго лице, предлагащо на пазара на Общността внесени козметични продукти, което от съображения, свързани с търговската тайна, не желае да включи една или повече от съставките на козметичен продукт в списъка по член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО, преди да предложи продукта на пазара на Общността трябва да подаде за целта молба пред компетентните органи по член 10 от тази директива на държавата-членка производителка, или държавата-членка, извършваща първоначален внос.
Член 3
Молбата по член 2 трябва да включва следните подробни данни:
a)
наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидата;
б)
точна идентификация на съставката, за която е подадена молба за разрешаване невписването ѝ, като се посочат:
-
номер по CAS, номер по Еinecs и номер на цветния индекс, химично наименование, наименование по IUPAC; наименование по INC (4); наименование по Европейската фармакопея, наименование съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация; наименованието по общата номенклатура съгласно член 7, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО, в случаите, когато има налични данни за съответната съставка,
-
наименованието и официалният номер по Еlincs, дадено на съставката, ако тя е обявена съгласно Директива 67/548/EИО на Съвета (5) и обозначение дали молбата за разрешаване запазване на тайната съгласно член 19 от горепосочената директива е била одобрена или отхвърлена,
-
в случаите, когато за някои съставки от естествен произход няма номер или наименование, предвидени в първо и второ тире, се посочват: названието на основния материал, наименованието на частта от използваното растение или животно и наименованията на компонентите на съставката, например разтворители;
в)
оценка за безопасността на използваната в крайния продукт/продукти съставка за здравето на човека, като под внимание се вземе токсикологичната характеристика на съставката, химическата ѝ структура, както и нивото на експозиция в съответствие с член 7a, параграф 1, букви г) и д) и член 7a, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО;
г)
предвижданата употреба за съставката, както и категорията козметични продукти, в която тя ще бъде използвана;
д)
подробна обосновка на мотивите за невписване на съставката с цел запазване тайната, например на:
-
факта, че идентичността на съставката или нейните функции в козметичния продукт, който трябва да бъде предложен на пазара, не са описани в литературата и не са общоизвестни в бранша,
-
факта, че информацията за съставката все още не е станала публично достояние, въпреки че има подадена молба за патентоването ѝ или за нейното приложение,
-
факта, че ако информацията би била известна, тя може да бъде лесно възпроизведена и да накърни интересите на кандидата;
е)
когато е известно, името на всеки продукт, в който трябва да се влага съставката/съставките, а когато продуктът е известен под различни имена на пазара на Общността - подробна и точна информация за всяко едно от тях.
Ако наименованието на продукта е все още неизвестно, то може да бъде посочено допълнително, но не по-късно от петнадесет дни преди предлагането на продукта на пазара.
В случаите, когато въпросната съставка се използва в няколко продукта, кандидатът подава една молба, при условие че продуктите, в които ще се влага, са ясно посочени пред компетентните органи;
ж)
документ, удостоверяващ дали молба е подавана пред компетентните органи на друга държава-членка по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба.
Член 4
1. В срок от четири месеца след получаването ѝ, компетентните органи разглеждат молбата за запазване на тайната съгласно член 3 и уведомяват кандидатите писмено за решението си. В случай на одобрение, компетентните органи се задължават да обявят още и регистрационния номер, който са дали на продукта съгласно процедурата, залегнала в приложението, а при особени съображения, те имат право да уведомят кандидата писмено, че срокът за разглеждане на молбата се удължава с още два месеца.
2. Всеки отказ да се удовлетвори молбата на кандидата за запазване на тайната се съпровожда от мотивирано становище, като ясно се посочват процедурите и сроковете за обжалване на решението.
Член 5
Регистрационният номер по член 4, параграф 1 заменя въпросната съставка в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО.
Член 6
1. За всички промени, настъпили в информацията по член 3, компетентните органи, одобрили молбата за запазване на тайната, се информират във възможно най-кратък срок. При промяна в наименованията на козметичните продукти, съдържащи съставката, компетентните органи трябва да бъдат уведомени най-малко петнадесет дни преди продуктите да бъдат предложени на пазара под ново наименование.
2. Компетентните органи имат право да отменят издаденото решение предвид настъпилите изменения по параграф 1, а също така и ако появата на нова информация прави тази мярка наложителна от съображения, свързани със защитата здравето на човека, като в този случай, уведомяват кандидата за новото си решение в рамките на установените срокове и съгласно процедурата, залегнала в член 4.
Член 7
Решението, даващо право, за невписване на една или повече съставки, е валидно за срок от пет години.
Ако бенефициерът на решението прецени, че са налице особени съображения, оправдаващи продължаването на този срок, той може да подаде обосновано искане до компетентните органи, разрешили първоначалното невписване на съставката за първи път.
Компетентните органи взимат решение относно новата молба в рамките на установените срокове и съгласно условията, упоменати в член 4.
Разрешението за запазване на тайната не може да бъде продължено с повече от три години.
Член 8
1. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно дадените от тях разрешения за невписване на съставките или за продължаване срока на разрешенията, като посочат наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидатите, както и наименованието на козметичните продукти, съдържащи съставката, за която е дадено разрешение за запазване на тайната, и регистрационния номер по член 4, параграф 1.
По тяхно искане, Комисията и държавите-членки могат да получат копие от досиетата с молбите за невписване на съставките заедно с решенията на компетентните органи. По-специално, компетентните органи на държавите-членки и Комисията осигуряват условия за необходимото сътрудничество между тях.
2. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно своите мотивирани решения за отказ или отмяна на разрешенията за запазване на тайната или отказа им да продължат срока на действие на разрешителните.
3. Държавите-членки и Комисията предприемат всички необходими мерки, с които да гарантират, че поверителната информация, с която разполагат, не се разкрива по неподходящ начин.
Член 9
Държавите-членки признават решенията, взети от компетентния орган относно разрешението за невписване на дадена съставка или за продължаване на срока на действието му.
В случаите обаче, когато след като е била информирана или е получила копие от досието съгласно процедурата по член 8, параграф 1, държава-членка оспорва решението на компетентните органи на друга държава-членка, тя може да отправи искане до Комисията да пристъпи към приемане на решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 от Директива 76/768/ЕИО.
Член 10
Държавите-членки назначават компетентните органи, посочени в тази директива, и уведомяват Комисията, която от своя страна публикува имената им в Официален вестник на Европейските общности. Държава-членка може също да посочи компетентни органи на другата държава-членка, която приема да разгледа в някои изключителни случаи молбите по член 2.
Член 11
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 ноември 1995 г. Те уведомяват незабавно Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извърщва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определя от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националните си законодателства, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 12
Настоящата директива влиза в сила на седмия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 13
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 юни 1995 година.
DIRECTIVA 95/17/CE DE LA COMISIÓN de 19 de junio de 1995 por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de productos cosméticos (Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/32/CE de la Comisión (2), y, en particular, la letra g) del apartado 1 de su artículo 6,
Considerando que procede precisar las condiciones y los criterios con arreglo a los cuales un fabricante puede solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusión de uno o varios de los ingredientes de la lista de los ingredientes que deben figurar al menos en el envase de los productos cosméticos, o en caso de que ello fuera imposible en la práctica, en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjunta;
Considerando que, no obstante, la concesión de la confidencialidad no debe ir en detrimento de las demás obligaciones de la Directiva 76/768/CEE ni de las responsabilidades derivadas, en particular de los artículos relativos a la seguridad del producto cosmético, de los Anexos y de las disposiciones relativas a las informaciones necesarias para un tratamiento médico adecuado y al expediente al que las autoridades nacionales de control deben tener acceso;
Considerando que la concesión de la confidencialidad no debe ir en detrimento de la seguridad de los consumidores;
Considerando que la solicitud de confidencialidad debe presentarse en el Estado miembro del lugar de fabricación o de primera comercialización en el mercado comunitario, a cuya disposición, y a efectos de control, deben tenerse las informaciones a que se refiere el artículo 7 bis de la Directiva 76/768/CEE, en la reducción dada a la misma por la Directiva 93/35/CEE (3);
Considerando que, a fin de permitir su evaluación y control adecuados, la solicitud debe incluir todos los datos necesarios para la identificación de los solicitantes y para la identificación y evaluación de la seguridad para la salud humana del ingrediente tal como se utiliza en el producto cosmético, el uso previsto del ingrediente así como los motivos que pueden justificar la confidencialidad y el (los) nombre(s) comercial(es) del o de los productos que contiene(n) el ingrediente;
Considerando que, por motivos económicos y de respeto de los derechos de defensa, conviene que la autoridad competente informe al solicitante, en un plazo breve que salvo por motivos excepcionales no podrá sobrepasar los cuatro meses, del curso dado a su expediente, y que cualquier denegación de la concesión de la confidencialidad sea debidamente motivada, con indicación clara de las vías y plazos de recurso;
Considerando que, por motivos de control y transparencia, conviene que la autoridad competente asigne un número de registro a todo ingrediente al que conceda confidencialidad y que este número sustituya al ingrediente en la lista de ingredientes a que hace referencia la letra g) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE;
Considerando que todas las modificaciones de los datos contenidos en la solicitud inicial deben ser comunicadas por el solicitante a la autoridad competente, la cual estará facultada para retirar la concesión de la confidencialidad habida cuenta de estas modificaciones o si elementos nuevos así lo exigen por razones imperativas de salud pública;
Considerando que el plazo de validez del beneficio de la confidencialidad no debe ser superior a cinco años, sin perjuicio de una prórroga excepcional de un máximo de tres años;
Considerando que, por motivos de control de la seguridad de los productos y para el buen funcionamiento de la Directiva, es importante, por una parte, que la Comisión y los demás Estados miembros sean debidamente informados de las decisiones adoptadas por la autoridad competente y, por otra, que estas decisiones sean reconocidas en todo el territorio de la Comunidad, salvo impugnación excepcional;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las demás obligaciones derivadas de la Directiva 76/768/CEE y de las responsabilidades derivadas de la misma, en particular de sus artículos 2, 4, 5, 7, apartado 3 de su artículo 7 bis.
Artículo 2
El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la fabricación del producto cosmético, o la persona responsable de la comercialización en el mercado comunitario de un producto cosmético importado que, por motivos de confidencialidad comercial, desee la exclusión de un ingrediente de un producto cosmético de la lista de ingredientes a que se refiere la letra g) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE, presentará a este efecto una solicitud ante la autoridad competente a que se refiere el artículo 10 de la presente Directiva en el Estado miembro del lugar de fabricación o de primera comercialización.
Artículo 3
La solictud contemplada en el artículo 2 deberá incluir los siguientes datos:
a) el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del solicitante;
b) una identificación precisa del ingrediente para el que se solicite la confidencialidad, a saber:
- los números CAS, Einecs y Colour Index, la denominación química, la denominación IUPAC, la denominación INCI (1), la denominación de la Farmacopea Europea, la denominación de la nomenclatura común internacional de la OMS y la denominación de la nomenclatura común a que se refiere el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 76/768/CEE, si existen,
- la denominación Elincs y el número oficial que le haya sido asignado en caso de notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE del Consejo (2), así como la indicación de la concesión o denegación de la confidencialidad sobre la base del artículo 19 de esta misma Directiva,
- de no existir las denominaciones y los números mencionados en los guiones primero y segundo, por ejemplo en el caso de determinados ingredientes de origen natural, se indicará el nombre del material básico, el nombre de la parte de la planta o animal utilizado, los nombres de los componentes del ingrediente, tales como disolventes;
c) la evaluación de la seguridad para la salud humana del ingrediente tal como se utiliza en el (los) producto(s) terminado(s) teniendo en cuenta el perfil toxicológico, la estructura química y el nivel de exposición del ingrediente según las condiciones especificadas en las letras d) y e) del apartado 1 y en el apartado 2 del artículo 7 bis de la Directiva 76/768/CEE;
d) la utilización prevista del ingrediente y, en particular, las diferentes categorías de productos en los que será utilizado;
e) una justificación detallada de los motivos por los que se solicita de manera excepcional la confidencialidad, por ejemplo:
- el hecho de que la identidad del ingrediente o su función en el producto cosmético que se va a comercializar no están descritas en ninguna publicación y no es conocida por la ciencia en su estado actual,
- el hecho de que la información no es todavía de dominio público, aunque se haya solicitado una patente para el ingrediente o su utilización,
- el hecho de que si se conociera la información sería fácilmente reproducible en perjuicio del solicitante;
f) si se conoce, el nombre de cada producto que contendrá el ingrediente y, si se van a utilizar nombres diferentes en el mercado comunitario, indicaciones precisas sobre cada uno de ellos.
Si todavía no se conoce el nombre del producto, podrá comunicarse posteriormente, pero esta comunicación deberá hacerse al menos quince días antes de la comercialización.
En caso de que el ingrediente se utilice en varios productos, será suficiente con una única solicitud, siempre que estos productos se indiquen claramente a la autoridad competente;
g) una declaración en la que se especifique si se ha presentado una solicitud a la autoridad competente de otro Estado miembro en relación con el ingrediente para el que se solicita la confidencialidad, y una información sobre los resultados de dicha solicitud.
Artículo 4
1. Una vez recibida la solicitud de confidencialidad de conformidad con el artículo 3, la autoridad competente la examinará en un plazo que no podrá ser superior a cuatro meses e informará por escrito al solicitante del curso dado a la misma. En caso de aceptación, le comunicará también el número de registro asignado al ingrediente en cuestión según las modalidades previstas en el Anexo. No obstante, de existir motivos excepcionales, la autoridad competente podrá informar por escrito al solicitante de la necesidad de disponer de un plazo suplementario para examinar la solicitud, que no podrá sobrepasar los dos meses.
2. Toda denegación de la confidencialidad deberá ser motivada, y deberán indicarse claramente al solicitante los posibles recursos y los plazos de presentación de los mismos.
Artículo 5
El número de registro a que se refiere el apartado 1 del artículo 4 sustituirá al ingrediente de que se trate en la lista contemplada en la letra g) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE.
Artículo 6
1. Todas las modificaciones en los datos aportados con arreglo al artículo 3 deberán ser comunicadas lo más rápidamente posible a la autoridad competente que haya concedido la confidencialidad. Cuando se trate de cambios de nombre de los productos cosméticos en los que se integre el ingrediente, deberán comunicarse a la autoridad competente al menos quince días antes de su comercialización bajo sus nuevos nombres.
2. En función de las modificaciones mencionadas en el apartado 1 o si nuevos elementos así lo exigieran, en particular por razones imperativas de salud pública, la autoridad competente podrá retirar la concesión de confidencialidad. En este caso, informará al solicitante de su nueva decisión dentro de los plazos y de acuerdo con las modalidades previstos en el artículo 4.
Artículo 7
La decisión por la que se otorgue el derecho a la confidencialidad tendrá una validez de cinco años.
Si el beneficiario de esta decisión considerara que existen razones excepcionales que justifiquen una prórroga de este plazo, podrá presentar una solicitud motivada en este sentido ante la autoridad competente que le haya otorgado inicialmente la confidencialidad.
La autoridad competente se pronunciará sobre esta nueva demanda dentro de los plazos y de acuerdo con las modalidades previstos en el artículo 4.
La prórroga de la concesión de la confidencialidad no podrá ser superior a un período de tres años.
Artículo 8
1. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de las decisiones que adopten sobre la concesión o prórroga del derecho a la confidencialidad, indicando el nombre o la razón social y la dirección o la sede social de los solicitantes, los nombres de los productos cosméticos que contienen el ingrediente para el que se haya concedido la confidencialidad, así como el número de registro a que se refiere el apartado 1 del artículo 4.
La Comisión y los demás Estados miembros podrán obtener previa solicitud una copia del expediente que incluya la solicitud de confidencialidad y la decisión de la autoridad competente. En particular en este contexto, las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión velarán por mantener una cooperación adecuada entre ellos.
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de sus decisiones motivadas de denegación o de retirada de la concesión de la confidencialidad o de denegación de la prórroga de la confidencialidad.
3. Los Estados miembros y la Comisión adoptarán las medidas necesarias para que los datos confidenciales que se les comuniquen no se divulguen indebidamente.
Artículo 9
Los Estados miembros reconocerán las decisiones tomadas por una autoridad competente en materia de concesión o prórroga de la confidencialidad.
No obstante, si tras haber tenido conocimiento de la información o de la copia del expediente según las modalidades previstas en el apartado 1 del artículo 8, un Estado miembro impugnara una decisión tomada por la autoridad competente de otro Estado miembro, podrá solicitar a la Comisión que adopte una decisión según el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/768/CEE.
Artículo 10
Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes a que se refiere la presente Directiva e informarán de ello a la Comisión, que publicará la lista de aquellas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Un Estado miembro podrá asimismo designar a la autoridad competente de otro Estado miembro para que en casos excepcionales acepte las solicitudes mencionadas en el artículo 2 a efectos de examen.
Artículo 11
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 1995. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 12
La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 13
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 1995.