31999D0724
L 290/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 1999 година
за изменение на приложение II към Директива 92/118/ЕИО на Съвета за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО
(нотифицирано под номер C(1999) 3493)
(текст от значение за ЕИП)
(1999/724/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/118/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО (1), последно изменена с Директива 97/79/EО (2), и по-специално член 15, параграф 2 от нея,
(1)
като има предвид, че специфичните правила, приложими за приготвянето на желатин, предназначен за фармацевтично, козметично или друго техническо приложение и медицински средства, са в процес на подготовка; като има предвид, че следователно регулирането на тези продукти може да бъде изключено от обхвата на настоящото решение;
(2)
като има предвид, че следва да бъдат установени специфичните условия за обществено здраве, приложими към приготвянето на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че при условие че тези условия са едни и същи за желатин, предназначен за консумация от човека, и желатин, който не е предназначен за консумация от човека, и при условие че хигиенните условия също са едни и същи, и двата вида желатин могат да бъдат произведени и/или съхранени в едно и също предприятие;
(3)
като има предвид, че следва да бъдат определени изискванията за разрешение и регистрация, инспекция и хигиена, на които предприятията, приготвящи желатин, трябва да отговарят; като има предвид, че за приготвянето на желатин имат значение определени здравни условия, съдържащи се в Директива 77/99/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с месни продукти и някои други продукти с животински произход (3), последно изменена с Директива 97/76/EО (4), и в Директива 93/43/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно хигиената на храните (5);
(4)
като има предвид, че Научният ръководен комитет е приел становище относно безопасността на желатина на 26 и 27 март 1998 г., което е осъвременено на 18 и 19 февруари 1999 г.; като има предвид, че това становище се отнася до въпросите, при които условията за извличане на материала и/или видът на използвания материал и/или на фабрично произведения желатин, предназначен за консумация от човека, може да се счита за незаразен със спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ); като има предвид, че в това становище Научният ръководен комитет разграничава препоръчаните мерки между различните категории географски риск; като има предвид, че окончателното приложение може да извърши само след класифицирането на страните и регионите; като има предвид, че на 21 май 1999 г. на общата сесия на Комитета на Международното бюро по епизоотии (МБЕ) е прието предложение на Международната комисия по кодекса за здравето на животните към МБЕ, отнасящо се до критериите за определяне на СЕГ статус на една страна или зона; като има предвид, че в съответствие с процедурата, установена в Препоръка 98/477/EО на Комисията (6), отнасяща се до информацията, необходима за подкрепа на заявленията за оценката на епидемиологичния статус на страните по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия, определени държави-членки и трети страни са представили данни, необходими за оценката на техния географски риск; като има предвид, че с оглед на последните развития на Кодекса на МБЕ относно СЕГ до извършване на посочената по-горе оценка и вземане на последващото решение, влизането в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни, следва да бъде спряно, докато се приложи законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение техния СЕГ статус; като има предвид, че Комисията ще инициира процедура за влизане в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни незабавно след приемане на законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение на техния СЕГ статус;
(5)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 97/534/EО (7), последно изменено с Решение 98/745/EО на Съвета (8) относно забраната за използване на материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(6)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 98/272/EО (9) относно епидемиологичното наблюдение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия и за изменение на Решение 94/474/EО; като има предвид, че настоящото решение установява мерки, които да се прилагат в случай на животни, относно които съществува подозрение за наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ);
(7)
като има предвид, че на общата сесия на МБЕ в Париж на 29 май 1998 г. е приета ревизия на Кодекса за животинското здраве на МБЕ за СЕГ (Кодекс на МБЕ за СЕГ); като има предвид, че член 3.2.13.3 от този кодекс препоръчва, ако желатинът и колагенът се приготвят изключително от кожи, добити от здрави животни, ветеринарната администрация да може да разреши, без ограничение, вноса и транзита през тяхната територия на този желатин и колаген, независимо от статуса на изнасящите страни; като има предвид, че член 3.2.13.15 от този кодекс препоръчва при какви условия на извличане и преработка може да се търгуват желатинът и колагенът, приготвени от кости;
(8)
като има предвид, че желатинът се приготвя от кости, от кожа на отгледани във ферма преживни животни и дивеч, кожи на свине и птици, сухожилия и от кожи и кости от риба; като има предвид, че контролираното хигиенично клане на добитък в кланици предотвратява замърсяването на кожите с материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия; като има предвид, че е подходящо тези суровини да произхождат от здрави животни и да са третирани по хигиеничен начин по време на събирането, транспортирането, съхраняването и обработването; като има предвид, че с цел да се гарантира възможността за проследяване на тези суровини, е необходимо да се изисква от събирателните центрове и цеховете за щавене на кожи, които възнамеряват да доставят тези материали, да бъдат одобрени и регистрирани; като има предвид, че освен това е подходящо да се установи образец на търговски документ, който да придружава тези суровини по време на транспортиране и по време на доставка в събирателните центрове, в цеховете за щавене на кожи и в преработващите заводи за желатин;
(9)
като има предвид, че Научният ръководен комитет в горепосоченото становище категорично препоръчва производителите на желатин да приложат и да спазват процедурите за анализа на риска и критичните точки на контрол; като има предвид, че мерките, отнасящи се до собствените проверки на предприятията, предвидени в член 7 от Директива 77/99/ЕИО се отнасят до собствените проверки, извършени от предприятия, произвеждащи желатин, както е посочено в член 4, параграф 2 от Директива 92/118/ЕИО;
(10)
като има предвид, че следва да бъдат установени стандарти за завършен продукт с цел да се гарантира, че той не е заразен с вещества или микроорганизми, представляващи заплаха за здравето на потребителите; като има предвид, че до извършването на научна оценка за такива стандарти е подходящо временно да се включат общоприети стандарти по отношение на замърсяването;
(11)
като има предвид, че следва да бъдат установени изисквания по отношение на пакетирането, съхранението и транспортирането на завършения продукт;
(12)
като има предвид, че е необходимо да се установят специфични здравни правила, регулиращи вноса на желатин, предназначен за консумация от човека и на суровини за производството на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че когато е възможно да се признаят условия, предлагащи еквивалентни гаранции, трета страна може да представи предложение за такова признаване пред Комисията за подходящо разглеждане;
(13)
като има предвид, че приемането на специфични правила за производството на желатин не нарушава приемането на правила за организацията на превенцията и контрола на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(14)
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Второто тире от глава 2 от приложение II към Директива 92/118/ЕИО се заличава.
Член 2
Приложението към настоящото решение се добавя като глава 4 към приложение II към Директива 92/118/ЕИО.
Член 3
Приложението към настоящото решение може да бъде изменено в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО, по-специално за да се вземе предвид научното и технологичното развитие, и в светлината на препоръките на съответния научен комитет на Общността.
Член 4
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2000 г. То не се прилага за желатин, предназначен за консумация от човека, който е произведен преди тази дата.
Въпреки това част II, точка 2 и част IV, точка 1, първо тире от приложението се прилагат от момента, който Комисията определи в съответствие с процедурата, установена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 1999 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 28 de octubre de 1999
que modifica el anexo II de la Directiva 92/118/CEE del Consejo por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE
[notificada con el número C(1999) 3493]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(1999/724/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 15,
(1) Considerando que se están elaborando normas específicas aplicables a la preparación de gelatina destinada a usos farmacéuticos, cosméticos u otros usos técnicos y a productos sanitarios; que, por consiguiente, la reglamentación de estos productos puede excluirse del ámbito de aplicación de la presente Decisión;
(2) Considerando que deben definirse los requisitos sanitarios específicos aplicables a la preparación de gelatinas destinadas al consumo humano; que, siempre que dichos requisitos sean los mismos para la gelatina destinada al consumo humano y la gelatina no destinada al consumo humano y siempre que las condiciones higiénicas sean también las mismas, ambos tipos de gelatina pueden producirse y almacenarse en el mismo establecimiento;
(3) Considerando que deben determinarse las condiciones en cuanto a autorización y registro, inspección e higiene que deben cumplir los establecimientos que preparen gelatinas; que determinadas condiciones sanitarias que figuran en la Directiva 77/99/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de productos a base de carne(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/76/CE(4), y en la Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios(5), son pertinentes para las preparaciones de gelatina;
(4) Considerando que el Comité director científico aprobó los días 26 y 27 de marzo de 1998 un dictamen sobre la seguridad de la gelatina que fue actualizado los días 18 y 19 de febrero de 1999; que dicho dictamen aborda las condiciones del aprovisionamiento de material, del tipo de material utilizado y del proceso de producción para que la gelatina destinada al consumo humano pueda considerarse indemne de infección de encefalopatía espongiforme bovina (EEB); que, en su dictamen, el Comité director científico establece distinciones en las medidas recomendadas entre las diferentes categorías de riesgo geográfico; que una aplicación definitiva sólo es posible después de la clasificación de los países y regiones; que el 21 de mayo de 1999, en la reunión general del Comité de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), se aprobó una propuesta de la Comisión del código zoosanitario internacional de la OIE relativa a los criterios para determinar la calificación sanitaria respecto de la EEB de un país o zona; que, de conformidad con el procedimiento establecido en la Recomendación 98/477/CE de la Comisión, de 22 de julio de 1998(6), relativa a la información que debe presentarse como justificante de una solicitud de evaluación de la situación epidemiológica de los países respecto a las encefalopatías espongiformes transmisibles, determinados Estados miembros y terceros países han presentado datos necesarios para poder evaluar su riesgo geográfico; que, teniendo en cuenta la evolución reciente del Código OIE relativo a la EEB, a la espera de la evaluación científica citada, y la adopción de las decisiones consiguientes, deberá suspenderse la entrada en vigor de normas para la producción de gelatina procedente de huesos de rumiantes hasta que sea aplicable la legislación de la Comunidad relativa a la clasificación de los países o regiones de acuerdo con su calificación sanitaria respecto de la EEB; que la Comisión iniciará sin demoras el procedimiento para la entrada en vigor de normas para la producción de gelatina procedente de huesos de rumiantes tras la adopción de la legislación comunitaria relativa a la clasificación de los países o regiones de acuerdo con su calificación sanitaria respecto de la EEB;
(5) Considerando que la Comisión ha adoptado la Decisión 97/534/CE(7), cuya última modificación la constituye la Decisión 98/745/CE del Consejo(8), relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles (EEB);
(6) Considerando que la Comisión ha adoptado la Decisión 98/272/CE(9) relativa a la vigilancia epidemiológica de las encefalopatías espongiformes transmisibles y por la que se modifica la Decisión 94/474/CE; que en la citada Decisión se establecen las medidas que se deben aplicar en caso de los animales que se sospeche que han contraído una EET;
(7) Considerando que la asamblea general de la OIE celebrada en París el 29 de mayo de 1998 aprobó la revisión del Código zoosanitario de la OIE relativo a la EEB (Código OIE relativo a la EEB); que el artículo 3.2.13.3 de dicho Código recomienda que si la gelatina y el colágeno se elaboran exclusivamente a partir de pieles procedentes de animales sanos, la administración veterinaria puede autorizar, sin restricciones, la importación y tránsito a través de sus territorios de dicha gelatina y dicho colágeno, independientemente de la situación de los países exportadores; que el artículo 3.2.13.15 de dicho Código recomienda en qué condiciones de origen y transformación pueden comercializarse la gelatina y el colágeno elaborados a partir de huesos;
(8) Considerando que la gelatina se prepara a partir de huesos, pieles de rumiantes de cría y de animales de caza silvestre, pieles de porcino y aves de corral, tendones y ligamentos, y pieles y espinas de pescado; que el sacrificio supervisado e higiénico del ganado en un matadero evita la contaminación de las pieles con materiales que presenten riesgos en lo que respecta a las encefalopatías espongiformes transmisibles; que conviene que estas materias primas procedan de animales sanos y se traten higiénicamente cuando se recogen, transportan, almacenan y manipulan; que, con el fin de garantizar la rastreabilidad de dichas materias primas, es conveniente exigir que los centros de recogida y tenerías que pretendan suministrar dichas materias primas estén autorizados y registrados; que, además, es conveniente establecer un modelo de documento comercial que deberá acompañar a las materias primas citadas durante su transporte, en el momento de su entrega en los centros de recogida y tenerías y en los establecimientos de producción de gelatina;
(9) Considerando que el Comité director científico recomienda encarecidamente en el dictamen anterior que los fabricantes de gelatina apliquen y respeten los procedimientos de análisis de riesgos y puntos críticos de control; que las medidas relativas a los controles propios de los establecimientos previstas en el artículo 7 de la Directiva 77/99/CEE son pertinentes para los controles propios realizados por los establecimientos productores de gelatina de conformidad con el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 92/118/CEE;
(10) Considerando que deben determinarse normas para los productos terminados con el fin de garantizar que no estén contaminados por sustancias o microorganismos que supongan una amenaza para la salud de los consumidores; que, a la espera de una evaluación científica de dichas normas, es conveniente que se incluyan provisionalmente las normas generalmente aceptadas en materia de contaminación;
(11) Considerando que deben establecerse requisitos relativos al acondicionamiento, almacenamiento y transporte de los productos terminados;
(12) Considerando que es necesario establecer normas sanitarias específicas que regulen la importación de materias primas destinadas a la producción de gelatina para consumo humano, así como de gelatina destinada al consumo humano; que, cuando sea posible reconocer condiciones que ofrezcan garantías equivalentes, un tercer país puede presentar a la Comisión una propuesta de un reconocimiento de este tipo para que sea convenientemente estudiada;
(13) Considerando que la adopción de normas específicas para la producción de gelatina no constituye un obstáculo para la adopción de normas relativas a la organización de la prevención y el control de las encefalopatías espongiformes transmisibles;
(14) Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité veterinario permanente,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda suprimido el segundo guión del capítulo 2 del anexo II de la Directiva 92/118/CEE.
Artículo 2
El anexo de la presente Decisión se añadirá como capítulo 4 al anexo II de la Directiva 92/118/CEE.
Artículo 3
El anexo de la presente Decisión podrá ser modificado de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 18 de la Directiva 92/118/CE, para tener en cuenta, en particular, los últimos datos científicos y tecnológicos, y a la luz del dictamen del correspondiente Comité científico de la Comisión.
Artículo 4
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de junio de 2000. No será aplicable a la gelatina destinada al consumo humano producida antes de dicha fecha.
Ello no obstante, el punto 2 de la parte II y el primer guión del punto 1 de la parte IV del anexo serán aplicables desde el momento que determine la Comisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18 de la Directiva 92/118/CE.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 28 de octubre de 1999.