32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
VIGESIMOCUARTA DIRECTIVA 2000/6/CE DE LA COMISIÓN
de 29 de febrero de 2000
por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/62/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Previa consulta al Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados al consumidor,
Considerando lo siguiente:
(1) Cuando se utilizan en la fabricación de productos cosméticos, los derivados del sebo tales como los ácidos grasos, la glicerina, los ésteres de ácidos grasos y los jabones, así como los alcoholes grasos y las aminas y las amidas grasas que proceden de esas sustancias, se consideran sustancias seguras en lo que respecta al riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes si se preparan respetando estrictamente procedimientos fisicoquímicos específicos en los que la temperatura constituya el parámetro determinante del que dependen las condiciones de presión correspondientes. Por tanto, es conveniente modificar en consecuencia el anexo II de la Directiva anteriormente mencionada.
(2) Se ha comprobado la aparicíón de efectos secundarios nocivos tras el uso prolongado de hidroquinona como crema para aclarar la piel. Por tanto, el consumidor debe estar plenamente informado de los riesgos para la salud humana que se derivan de este uso particular de la hidroquinona que debe, en consecuencia, quedar expresamente prohibido, lo que implica la modificación de la primera parte del anexo III de la Directiva anteriormente mencionada. Por otra parte, hay estudios que demuestran que la hidroquinona en los tintes para el cabello no es perjudicial para la salud en concentraciones no superiores al 0,3 %, por lo que debe modificarse en consecuencia la primera parte del anexo III anteriormente mencionado.
(3) Atendiendo a nuevos datos científicos, recientemente se han introducido en la lista de conservantes que pueden entrar en la composición de los productos cosméticos, que figura en la primera parte del anexo VI de la Directiva anteriormente mencionada, el cloruro, el bromuro y el sacarinato de benzalconio. A la luz de la experiencia, esas sales de benzalconio pueden asimismo admitirse, según la longitud de su cadena de carbonos, para otros usos en los productos cosméticos a condición que se respeten las concentraciones máximas correspondientes. Por consiguiente, esas características particulares justifican su inclusión en la lista de la primera parte del anexo III anteriormente citada.
(4) A la vista de nuevos datos científicos facilitados por la industria cosmética, a raíz de los estudios de absorción percutánea de soluciones acuosas de ácido bórico, de boratos y de tetraboratos de diferentes pH y en diferentes concentraciones ha quedado demostrado que no se justifica la exigencia de un pH neutro o ligeramente alcalino para reducir al mínimo la absorción percutánea de estos derivados del boro. Es conveniente, por tanto, modificar la primera parte del anexo III anteriormente citada, que fija la lista de sustancias que los productos cosméticos no pueden contener en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas en esa lista.
(5) El benzilhemiformal, en las concentraciones en que se utiliza habitualmente como agente conservante de productos cosméticos que deben eliminarse por aclarado, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el benzilhemíformal de la segunda parte del anexo VI de la Directiva anteriormente mencionada, que fija la lista de los agentes conservantes admitidos provisionalmente en la composición de los productos cosméticos, e incluirlo en la primera parte de dicho anexo VI, que establece la lista de los agentes conservantes admitidos en la composición de los productos cosméticos.
(6) El carbamato de 3-yodo-2-propinil-butilo, en las concentraciones en las que se utiliza habitualmente como agente conservante de productos cosméticos, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el carbamato de 3-yodo-2-propinil-butilo de la lista de la segunda parte del anexo VI anteriormente citado y pasarlo a la lista de la primera parte de dicho anexo VI.
(7) El 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo (octil dimetil PABA), en las concentraciones en que se utiliza habitualmente como filtro ultravioleta en productos solares, no puede inducir efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por tanto, procede retirar el 4-dimetil-amino-benzoato de etilo-2-hexilo (octil dimetil PABA) de la segunda parte del anexo VII de la Directiva anteriormente mencionada, que fija la lista de los filtros ultravioleta que pueden contener provisionalmente los productos cosméticos, y pasarlo a la primera parte de dicho anexo VII, que establece la lista de los filtros ultravioleta admitidos para formar parte de los productos cosméticos.
(8) El ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofcnona-5) y su sal de sodio, en las concentraciones en las que se utiliza habitualmente como filtro ultravioleta en productos solares, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) y su sal de sodio de la segunda parte del anexo VII anteriormente citado y pasarlo a la primera parte de dicho anexo VII.
(9) El salicilato de isopropil-4-bencilo ya no se utiliza como filtro ultravioleta para productos solares. Por consiguiente, el salicilato de isopropil-4-bencilo ya no puede figurar en la segunda parte del anexo VII anteriormente citado.
(10) El 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-tetra-metil-butil-1,1,3,3-fenol, en las concentraciones y condiciones de uso que la industria cosmética propone para su utilización como filtro ultravioleta para productos solares, no puede tener efectos nocivos para lasalud de los usuarios. Por consiguiente, el 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-tetra-metilo-butilo-1,1,3,3-fenol puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.
(11) La sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-fenileno)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico, en las concentraciones y condiciones de empleo que la industria cosmética propone para su uso como filtro ultravioleta para productos solares, no puede provocar efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-fenileno)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.
(12) La (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-fenilo}-6-(4-metoxifenilo), en las concentraciones y condiciones de empleo que la industria cosmética propone para su uso como filtro ultravioleta para productos solares, no puede tener efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-fenilo}-6-(4-metoxifenilo) puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.
(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas con vistas a la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tomarán Ias medidas necesarias para que los productos cosméticos que contengan las sustancias que figuran en los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE, tal y como se definen en el anexo de la presente Directiva, que se pongan a disposición del usuario final a partir del 1 de enero de 2001, cumplan las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 3
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de julio de 2000, e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de febrero de 2000.