32006R1950
L 367/33
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1950/2006 НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2006 година
за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Ветеринарни лекарствени продукти не могат да бъдат пуснати на пазара на държава-членка, ако не е издадено разрешение за търгуване от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2).
(2)
Ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храна, включително еднокопитни животни, могат да получат разрешение само при условия, които гарантират, че произведените храни ще бъдат безопасни за потребителите по отношение на някои остатъчни вещества от тези лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3).
(3)
Поради причините, установени в Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент относно наличността на ветеринарните лекарствени продукти (4), наличната гама от разрешени ветеринарни лекарствени продукти, особено за животни, отглеждани за производство на храна, постепенно намалява.
(4)
Следователно, за да се отговори на нуждите от здравеопазване и благосъстояние на животните, отглеждани за производство на храна, като например животни от семейството на еднокопитните животни, без това да излага на риск високата степен на защита на потребителите, са необходими мерки, насочени към устойчивото разширяване на терапиите.
(5)
Чрез дерогацията, предвидена в Директива 2001/82/ЕО, за еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, могат да се предписват вещества, които са от съществено значение за тяхното лечение, наричани по-долу „основни вещества“, при условие на период на изчакване от най-малко шест месеца.
(6)
Следователно, по смисъла на тази дерогация, трябва да бъде установен списък с основи вещества. Едно вещество се включва в този списък само при изключителни обстоятелства, когато не е разрешено задоволително алтернативно лечение за терапевтични указания и когато, ако не бъде лекувано, състоянието на животното би могло да му причини ненужно страдание.
(7)
Специфични болестни състояния или зоотехнически цели могат да изискат наличие на избор от вещества, за да бъдат задоволени различните изисквания, свързани с възрастта и използването от еднокопитни животни.
(8)
Тъй като съгласно Директива 2001/82/ЕО вещества, изброени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, които не са разрешени в продукти, предназначени за еднокопитни животни, могат, в определени случаи, да се използват за лечение на еднокопитни животни, тези вещества не следва да фигурират в списъка с основните вещества. Освен това в този списък не следва да се включват вещества, изброени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Следователно включването на вещество в приложения I-IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да изключва неговата употреба като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
(9)
Необходимо е да се гарантира уместно наблюдение на еднокопитни животни, които са лекувани с основни вещества. Поради това, за да бъде защитено здравето на потребителите, следва да се прилагат механизмите за контрол, установени в Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (5) и Решение 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация за еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (6).
(10)
Необходимо е да се гарантира, че всяко изменение на списъка с основни вещества е обект на хармонизирана научна оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004. В допълнение държавите-членки и професионалните ветеринарни сдружения, които са поискали изменение на този списък, следва надлежно да аргументират своето искане и да предоставят съответните научни данни.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основни вещества“, който се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2201/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Основните вещества могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, когато нито един от лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО, не би довел до също толкова задоволителни резултати от гледна точка на успешното лечение на животното, избягването на ненужното страдание за животното или гарантирането на безопасността на тези, които лекуват животното.
По смисъла на първия параграф алтернативите, изброени в приложението, трябва да се вземат предвид.
Член 3
1. Основните вещества могат да се използват само в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества трябва да се регистрират в съответствие с указанията, установени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, установен в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО.
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложения I-IV към Регламент (ЕО) № 2377/90 или чиято употреба за еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Общността, не се използва повече като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
Член 5
1. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата гарантира, че Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба извършва научна оценка на всеки проект за изменение на списъка, посочен в приложението.
В срок до 210 дни след получаване на такова искане Европейската агенция по лекарствата представя на Комисията становище относно научната уместност на изменението.
Когато е уместно, се провеждат също консултации с Европейския орган по безопасност на храните.
2. Когато държави-членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на списъка, посочен в приложението, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2006 година.
REGLAMENTO (CE) N o 1950/2006 DE LA COMISIÓN
de 13 de diciembre de 2006
que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
Ningún medicamento veterinario puede ser comercializado en un Estado miembro a menos que las autoridades competentes de dicho Estado hayan concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE o en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (2).
(2)
Los medicamentos veterinarios para los animales destinados a la producción de alimentos, incluidos los équidos, solo pueden autorizarse en condiciones que garanticen que los alimentos producidos serán inocuos para los consumidores por lo que se refiere a cualquier residuo de tales medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (3).
(3)
Por las razones señaladas en la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la «Disponibilidad de medicamentos veterinarios» (4), la gama disponible de medicamentos veterinarios autorizados, especialmente los dirigidos a los animales destinados a la producción de alimentos, está disminuyendo gradualmente.
(4)
Por tanto, son necesarias medidas para ampliar de forma sostenible las terapias con el fin de cubrir las necesidades de atención sanitaria y de bienestar de los animales productores de alimentos, como los de la familia de los équidos, sin comprometer el alto nivel de protección de los consumidores.
(5)
Mediante la excepción prevista en la Directiva 2001/82/CE, los équidos destinados al sacrificio para consumo humano pueden recibir sustancias esenciales para su tratamiento, en lo sucesivo denominadas «sustancias esenciales», a condición de observar un tiempo de espera de al menos seis meses.
(6)
A efectos de dicha excepción, debe establecerse la lista de sustancias esenciales. Una sustancia solo debe incluirse en dicha lista en circunstancias excepcionales, cuando no esté autorizado ningún tratamiento alternativo satisfactorio para una indicación terapéutica y cuando la enfermedad, si no se tratara, podría causar un sufrimiento innecesario del animal.
(7)
En función de enfermedades específicas o de fines zootécnicos concretos puede ser necesario disponer de una diversidad de sustancias con el fin de satisfacer diferentes requisitos relativos a la edad y utilización de los équidos.
(8)
Dado que, en virtud de la Directiva 2001/82/CE, las sustancias incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) no 2377/90 que no estén autorizadas en productos destinados a los équidos pueden, en determinadas circunstancias, ser utilizadas para el tratamiento de los animales mencionados, dichas sustancias no deben figurar en la lista de sustancias esenciales. Asimismo, no debe incluirse en la lista ninguna sustancia que figure en el anexo IV del Reglamento (CEE) no 2377/90. Por lo tanto, la inclusión de una sustancia en los anexos I a IV del Reglamento (CEE) no 2377/90 debe impedir su uso como sustancia esencial a efectos del presente Reglamento.
(9)
Es necesario asegurar una vigilancia apropiada de los équidos que hayan sido tratados con sustancias esenciales. En consecuencia, para proteger la salud de los consumidores deben aplicarse los mecanismos de control establecidos en la Decisión 93/623/CEE de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificación (pasaporte) que ha de acompañar a los équidos registrados (5), y en la Decisión 2000/68/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999, por la que se modifica la Decisión 93/623/CEE de la Comisión y se regula la identificación de los équidos de crianza y de renta (6).
(10)
Es necesario asegurarse de que cualquier modificación de la lista de sustancias esenciales esté sujeta a una evaluación científica armonizada llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) no 726/2004. Además, los Estados miembros y las asociaciones profesionales veterinarias que hayan pedido una modificación de dicha lista deben justificar debidamente su petición y presentar datos científicos pertinentes.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, en lo sucesivo las «sustancias esenciales», aplicable como excepción al artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 2
Las sustancias esenciales podrán utilizarse para las enfermedades específicas, las necesidades terapéuticas o los fines zootécnicos especificados en el anexo, cuando ningún medicamento autorizado para équidos o contemplado en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE pueda dar resultados igual de satisfactorios en cuanto al éxito del tratamiento del animal, evitando su sufrimiento innecesario o garantizando la seguridad de las personas que lo tratan.
A efectos del primer párrafo, se considerarán las alternativas enumeradas en el anexo.
Artículo 3
1. Las sustancias esenciales podrán utilizarse exclusivamente conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
2. Los detalles del tratamiento con sustancias esenciales deberán registrarse de conformidad con las instrucciones expuestas en la sección IX del documento de identificación de los équidos establecido en las Decisiones 93/623/CE y 2000/68/CE.
Artículo 4
Las sustancias incluidas en una de las listas de los anexos I a IV del Reglamento (CE) no 2377/90, o cuyo uso para los équidos esté prohibido por la legislación comunitaria, ya no podrán ser utilizadas como sustancias esenciales a efectos del presente Reglamento.
Artículo 5
1. A petición de la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos se asegurará de que el Comité de medicamentos de uso veterinario lleve a cabo una evaluación científica de cualquier proyecto de modificación de la lista establecida en el anexo.
En el plazo de 210 días a partir de la recepción de tal petición, la Agencia Europea de Medicamentos emitirá un dictamen destinado a la Comisión sobre la conveniencia científica de la modificación.
Cuando proceda, se consultará también a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
2. Cuando los Estados miembros o las asociaciones profesionales veterinarias pidan a la Comisión que modifique la lista establecida en el anexo, deberán justificar adecuadamente su petición e incluir cualquier dato científico pertinente que esté disponible.
Artículo 6
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de diciembre de 2006.