РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 542/2008 НА КОМИСИЯТА
от 16 юни 2008 година
за изменение на приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на цифлутрин и лецитин, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris)
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни вещества, използвани в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производството на храни, следва да бъдат оценявани в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото цифлутрин понастоящем е включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мускулна и мастна тъкан, черен дроб и бъбреци и по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мляко, при условие че за млякото са спазени допълнителните разпоредби на Директива 94/29/ЕО на Съвета от 23 юни 1994 г. за изменение на приложенията към Директиви 86/362/ЕИО и 86/363/ЕИО относно определянето на максимални количества остатъци от пестициди във и върху зърнените култури и храните от животински произход (2). Вследствие на заявление за разширяване на съществуващата рубрика в приложение I за цифлутрин по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък върху всички преживни, Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“), след като преразгледа вече определените максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за веществото цифлутрин, стигна до заключението, че съществуващите МДГОВ по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък не могат да бъдат екстраполирани по отношение на всички преживни, тъй като не са налице данни за остатъчните вещества при животните от рода на овцете. КЛПВУ заключи, че екстраполацията е възможна само по отношение на животните от рода на козите. Вследствие на това, смята се за подходящо да се разшири съществуващата рубрика в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за цифлутрин, така че в нея да бъдат включени и животните от рода на козите, със същите стойности на МДГОВ като за говедата по отношение на мускулната и мастната тъкан, черния дроб, бъбреците и млякото, при условие че за млякото са спазени и изискванията на разпоредбите на Директива 94/29/ЕО.
(3)
Лецитинът, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris), понастоящем не е включен в приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90. След проучване на заявление за определяне на МДГОВ за лецитин, извлечен от червен фасул по отношение на животни от рода на свинете, КЛПВУ заключи, че не е необходимо да се определя МДГОВ за лецитина, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris) и препоръча включването на това вещество за животните от рода на свинете в приложение II само за орално приложение. Вследствие на това, беше счетено за подходящо това вещество да се включи в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от рода на свинете само за орално приложение.
(4)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да бъде отпуснат подходящ период преди настоящият регламент да започне да се прилага, за да се позволи на държавите-членки да внесат всякакви корекции, които могат да се окажат необходими в светлината на настоящия регламент, в разрешителните за пускането на пазара на ветеринарномедицинските продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3).
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 август 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 юни 2008 година.
REGLAMENTO (CE) N o 542/2008 DE LA COMISIÓN
de 16 de junio de 2008
que modifica, en lo referente a la ciflutrina y a la lectina de habichuelas rojas (Phaseolus vulgaris), los anexos I y II del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, sus artículos 2 y 3,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(2)
La sustancia ciflutrina figura actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 en relación con el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de las especies bovinas y también con su leche siempre que en este último caso se observen las disposiciones adicionales de la Directiva 94/29/CE del Consejo, de 23 de junio de 1994, por la que se modifican los anexos de las Directivas 86/362/CEE y 86/363/CEE relativas a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales y en los productos alimenticios de origen animal, respectivamente (2). Al examinar la solicitud de ampliar a todos los rumiantes la entrada de la ciflutrina en relación con las especies bovinas que figura en el anexo I, el Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) revisó los límites máximos de residuos (LMR) establecidos para la sustancia ciflutrina, y concluyó que los actuales LMR de las especies bovinas no pueden extrapolarse a todos los rumiantes, pues no se dispone de datos sobre residuos en especies ovinas. El CVMP concluyó que solo era posible la extrapolación a las especies caprinas. Por consiguiente, se considera apropiado ampliar la entrada actual sobre la ciflutrina del anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 a las especies caprinas, con los mismos LMR que para las especies bovinas, en relación con el músculo, la grasa, el hígado y el riñón de las especies bovinas y también con su leche siempre que en este último caso se observen las disposiciones adicionales de la Directiva 94/29/CE.
(3)
La lectina de habichuelas rojas (Phaseolus vulgaris) no figura actualmente en los anexos del Reglamento (CEE) no 2377/90. Tras estudiar la solicitud de establecimiento de LMR de lectina de habichuelas rojas (Phaseolus vulgaris) para las especies porcinas, el CVMP llegó a la conclusión de que no es preciso establecer dichos LMR, y recomendó incluir esa sustancia en el anexo II para especies porcinas, únicamente en uso oral. Por consiguiente, procede incluir esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para las especies porcinas, únicamente en uso oral.
(4)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) no 2377/90 en consecuencia.
(5)
Debe preverse un período adecuado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de que los Estados miembros puedan hacer cualquier adaptación que sea necesaria, a la luz del presente Reglamento, en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trate, otorgadas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), con el fin de tener en cuenta lo dispuesto en el presente Reglamento.
(6)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y II del Reglamento (CEE) no 2377/90 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de agosto de 2008.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de junio de 2008.