РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 581/2009 НА КОМИСИЯТА
от 3 юли 2009 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на гамитромицин
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията гамитромицин е включена в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда за мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Срокът на прилагане на временните максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за посочената субстанция, изложени в посоченото приложение, ще изтече на 1 юли 2009 г. Бяха представени и оценени допълнителни данни, вследствие на което Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча временните МДГОВ да бъдат определени като окончателни и съответно включени в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда по отношение на мастната тъкан, черния дроб и бъбреците, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(3)
Поради това Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок, преди настоящият регламент да влезе в сила, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени по отношение на съществуващите разрешения за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той започва да се прилага 60 дни след публикуването му.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юли 2009 година.
REGLAMENTO (CE) N o 581/2009 DE LA COMISIÓN
de 3 de julio de 2009
que modifica, en lo referente a la gamitromicina, el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, su artículo 2,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Todas las sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(2)
La gamitromicina está incluida en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 para la grasa, el hígado y los riñones de los animales de la especie bovina, excepto los que producen leche para consumo humano. Los límites máximos provisionales de residuos (en adelante, «los LMR») fijados para dicha sustancia en el citado anexo expiran el 1 de julio de 2009. Se han proporcionado y evaluado datos adicionales, lo que ha llevado al Comité de medicamentos de uso veterinario a recomendar que los LMR provisionales para la gamitromicina se consideren definitivos y se incluyan, en consecuencia, en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 para la grasa, el hígado y los riñones de los animales de la especie bovina, excepto los que producen leche para consumo humano.
(3)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) no 2377/90 en consecuencia.
(4)
Es necesario prever un período adecuado antes de que el presente Reglamento sea aplicable, a fin de que los Estados miembros puedan hacer las adaptaciones necesarias con respecto a las autorizaciones vigentes de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión, concedidas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2).
(5)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del sexagésimo día siguiente a su publicación.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de julio de 2009.