РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 765/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 юли 2008 година
за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 95 и 133 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Съществува необходимост да се гарантира, че продуктите, ползващи се от свободното движение на стоки в Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността, и същевременно гарантиращи, че свободното движение на продукти не се ограничава в по-голяма степен от допустимата според законодателството на Общността за хармонизация или други приложими правила на Общността. Поради това следва да се предвидят правила за акредитация, надзор на пазара, контрол върху продуктите от трети държави и маркировката „СЕ“.
(2)
Необходимо е да се установи цялостна рамка от правила и принципи във връзка с акредитацията и надзора на пазара. Тази рамка не следва да засяга материалните норми на действащото законодателство, установяващо разпоредбите, които да бъдат спазвани, с цел защита на обществените интереси като здраве, безопасност и защита на потребителите и на околната среда, а следва да цели подобряване на тяхното действие.
(3)
Настоящият регламент следва да се разглежда като допълващ Решение № 768/2008/EO на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (3).
(4)
Много е трудно да бъде прието законодателство на Общността за всеки продукт, който съществува или може да бъде разработен; необходима е широкообхватна законодателна рамка с хоризонтален характер, която да урежда такива продукти и да обхваща пропуските, особено предвид предстоящото преразглеждане на действащото специално законодателство, и да допълни разпоредбите в действащото или бъдещо специално законодателство, за да осигури, в частност, висока степен на защита на здравето, безопасността, околната среда и потребителите съгласно изискванията на член 95 от Договора.
(5)
Рамката за надзор на пазара, създадена чрез настоящия регламент, следва да допълва и укрепва съществуващите разпоредби на законодателството на Общността за хармонизация относно надзора на пазара или изпълнението на такива разпоредби. Все пак, в съответствие с принципа за lex specialis, настоящият регламент следва да се прилага само доколкото няма специални разпоредби със същата цел, характер и действие в други действащи или бъдещи правила на законодателството на Общността за хармонизация. Такива случаи могат да се открият в следните сектори: прекурсори на наркотични вещества, медицински изделия, лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, моторни превозни средства и въздухоплаване. Следователно, съответните разпоредби на настоящия регламент следва да не се прилагат по отношение на областите, обхванати от такива специални разпоредби.
(6)
Директива 2001/95/EО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) създаде правила за гарантиране на безопасността на потребителските продукти. Органите за надзор на пазара следва да имат възможността да предприемат по-специфичните мерки, които са на тяхно разположение съгласно тази директива.
(7)
Все пак, за да се постигне по-висока степен на безопасност на потребителските продукти, механизмите за надзор на пазара, предвидени в Директива 2001/95/ЕО, следва да бъдат засилени по отношение на продуктите, представляващи сериозен риск, в съответствие с принципите, установени с настоящия регламент. Следователно Директива 2001/95/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Акредитацията е част от цялостна система, включваща оценяване на съответствието и надзор на пазара, предназначена за оценяване и гарантиране на съответствие с приложимите изисквания.
(9)
Особеното значение на акредитацията се основава на факта, че тя дава официално удостоверение за техническата компетентност на органите, чиято задача е да осигурят съответствие с приложимите изисквания.
(10)
Акредитацията се осъществява във всички държави-членки, въпреки че досега не е била уредена на общностно равнище. Липсата на общи правила за тази дейност доведе до различни подходи и системи на цялата територия на Общността, в резултат на което степента на взискателност, прилагана при извършване на акредитация, се различава между държавите-членки. Следователно е необходимо да се създаде обща рамка за акредитация и да се установят на равнището на Общността принципите за нейните функциониране и организация.
(11)
Създаването на единен национален орган по акредитация не следва да засяга разпределението на функциите в рамките на държавите-членки.
(12)
Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда за прилагането му да се изберат органи за оценяване на съответствието, прозрачната акредитация, предвидена в настоящия регламент, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в цялата Общност като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на такива органи. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(13)
Система за акредитация, която функционира съгласно задължителни правила, подпомага засилването на взаимното доверие между държавите-членки по отношение на компетентността на органите за оценяване на съответствието и като резултат от това - по отношение на издадените от тях сертификати и протоколи от изпитвания. По този начин тя укрепва принципа на взаимно признаване и следователно разпоредбите на настоящия регламент относно акредитацията следва да се прилагат за органи, извършващи оценяване на съответствието както в регулирани, така и в нерегулирани области. Основният въпрос е качеството на сертификатите и протоколите от изпитвания независимо дали те попадат в регулираната или нерегулираната област и следователно не следва да се прави разлика между тези области.
(14)
За целите на настоящия регламент, дейността с нестопанска цел на националните органи по акредитация следва да се разглежда като дейност, с която не се цели добавянето на печалба към ресурсите на собствениците или членовете на органа. Доколкото националите органи по акредитация нямат за цел оптимизиране или разпределение на печалба, те могат да предоставят услуги срещу заплащане или да получават приходи. Излишъкът от приходите от такива услуги може да се използва за инвестиции за по-нататъшно развиване на тяхната дейност, доколкото това е съвместимо с тяхната основна дейност. Следователно следва да се подчертае, че основната цел на националните органи по акредитация следва да бъде подпомагането на или активното участие в дейности, които не целят формирането на печалба.
(15)
След като целта на акредитация е да предостави официално удостоверение за компетентността на органа да извършва дейности по оценяване на съответствието, държавите-членки не следва да поддържат повече от един национален орган по акредитация и следва да следят този орган да е организиран по начин, който гарантира обективността и безпристрастността на действията му. Такива национални органи по акредитация следва да функционират независимо от търговските дейности за оценяване на съответствието. Следователно е уместно да се предвиди държавите-членки да гарантират, че се счита, че при осъществяване на тяхната дейност националните органи по акредитация упражняват публична власт без оглед на техния правен статут.
(16)
За оценката и постоянното наблюдение на компетентността на орган за оценяване на съответствието е от съществено значение да се определят неговите технически знания и опит и способността му да извършва оценяване. Следователно е необходимо националният орган по акредитация да притежава съответните знания, компетентност и средства за надлежно изпълнение на задачите си.
(17)
По принцип акредитацията следва да се осъществява като самофинансираща се дейност. Държавите-членки следва да гарантират наличието на финансова подкрепа за осъществяването на специални задачи.
(18)
В онези случаи, когато за държава-членка не е икономически изгодно или изпълнимо да създаде национален орган по акредитация, тази държава-членка следва да се обърне към националния орган по акредитация на друга държава-членка и следва да бъде насърчавана да използва тази възможност в най-голяма степен.
(19)
Конкуренцията между националните органи по акредитация може да доведе до комерсиализирането на тяхната дейност, което би било несъвместимо с тяхната роля като последно ниво на контрол във веригата за оценяване на съответствието. Целта на настоящия регламент е да гарантира, че в Европейския съюз един сертификат за акредитация е достатъчен за цялата територия на Съюза и да предотврати многократна акредитация, което означава допълнителни разходи без добавена стойност. Националните органи по акредитация могат да се конкурират на пазарите на трети държави, но това не трябва да има въздействие върху техните дейности в рамките на Общността или на сътрудничеството и дейностите по партньорски оценки, организирани от органа, признат съгласно настоящия регламент.
(20)
За да се избегне многократна акредитация, да се подобри приемането и признаването на сертификати за акредитация и да се извършва ефективно наблюдение на акредитираните органи за оценяване на съответствието, органите за оценяване на съответствието следва да подадат заявление за акредитация до националния орган по акредитация на държавата-членка, в която са установени. Въпреки това е необходимо да се гарантира, че органът за оценяване на съответствието има възможността да подаде заявление за акредитация в друга държава-членка, в случай че в неговата собствена държава няма национален орган по акредитацията или когато такъв национален орган не е компетентен да предостави търсените услуги по акредитация. В такива случаи следва да се установят подходящо сътрудничество и обмен на информация между националните органи по акредитация.
(21)
За да се гарантира, че националните органи по акредитация спазват изискванията и задълженията, предвидени в настоящия регламент, от значение е държавите-членки да подкрепят правилното функциониране на системата за акредитация, да извършват редовно наблюдение на техните национални органи по акредитация и да предприемат в разумни срокове съответните коригиращи мерки, когато е необходимо.
(22)
За да се гарантира равностойно ниво на компетентност на органите за оценяване на съответствието, да се улесни взаимното признаване и да се насърчи всеобщото приемане на сертификати за акредитация и резултатите от оценяване на съответствието, издадени от акредитирани органи, е необходимо националните органи по акредитация да поддържат строга и прозрачна система за партньорска оценка и редовно да се подлагат на такава оценка.
(23)
Настоящият регламент следва да предвиди признаването на единствена организация на европейско равнище по отношение на определени функции в областта на акредитацията. Европейската организация за акредитация („ЕА“), чиято основна мисия е да подпомага развитието на прозрачна и насочена към качество система за оценка на компетентността на органите за оценяване на съответствието в цяла Европа, управлява система за партньорска оценка сред националните органи по акредитация от държавите-членки и други европейски държави. Тази система доказа, че е ефикасна и осигурява взаимно доверие. Следователно ЕА следва да бъде първият орган, признат съгласно настоящия регламент, и държавите-членки следва да гарантират, че националните им органи по акредитация се стремят към и ще запазят членството си в ЕА дотогава, докогато тя продължава да е призната като такъв орган. В същото време следва да се осигури възможност за промяна на съответния орган, признат съгласно настоящия регламент, ако в бъдеще се появи такава необходимост.
(24)
Ефективно сътрудничество между националните органи по акредитация е съществено за правилното извършване на партньорска оценка и по отношение на презгранична акредитация. Следователно с цел по-голяма прозрачност е необходимо националните органи по акредитация да бъдат задължени да обменят информация помежду си и да предоставят съответната информация на националните органи и на Комисията. Актуализирана и точна информация относно наличието на дейности по акредитация, извършвани от националните органи по акредитация, следва да бъде обществено достъпна и следователно по-специално да бъде достъпна за органите за оценяване на съответствието.
(25)
Секторните схеми за акредитация следва да обхванат областите на дейност, където общите изисквания за компетентността на органите за оценяване на съответствието не са достатъчни да осигурят необходимото ниво на защита, когато са наложени специфични подробни технологични изисквания или такива, свързани със здравето и безопасността. Като се вземе предвид фактът, че ЕА разполага с широка гама от технически експертни знания, тя следва да бъде приканена да разработи такива схеми, и по-специално за областите, обхванати от законодателството на Общността.
(26)
С цел да се гарантира равностойното и последователно прилагане на законодателство на Общността за хармонизация, настоящият регламент въвежда рамка на Общността за надзор на пазара, определяйки както минималните изисквания спрямо целите, които да постигнат държавите-членки, така и рамка за административно сътрудничество, включително обмен на информация между държавите-членки.
(27)
Когато икономическите оператори притежават протоколи от изпитвания или сертификати, удостоверяващи съответствие, които са издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, в случаите когато съответното законодателство на Общността за хармонизация не изисква такива протоколи или сертификати, органите за надзор на пазара следва надлежно да ги вземат предвид при извършването на проверки на характеристиките на продуктите.
(28)
Националното и презграничното сътрудничество между компетентните органи при обмен на информация, разследване на нарушения и предприемане на действие за тяхното отстраняване, дори още преди пускането на пазара на опасни продукти, чрез засилени мерки за тяхното идентифициране най-вече в морските пристанища, е от съществено значение за защитата на здравето и безопасността и за гарантиране гладкото функциониране на вътрешния пазар. Националните органи за защита на потребителите следва да си сътрудничат, на национално равнище, с националните органи за надзор на пазара, както и да обменят информация с тях във връзка с продукти, за които предполагат, че крият риск.
(29)
Оценката на риска следва да отчита всички съответни данни, включително - при наличие - данните за рискове, които са се проявили по отношение на съответния продукт. Също така следва да се вземат предвид всички мерки, които е възможно да са били предприети от съответните икономически оператори за намаляване на рисковете.
(30)
Ситуации на сериозен риск, породен от продукт, изискват бърза намеса, която може да наложи изтеглянето на продукта, изземването му или налагането на забрана за предоставянето му на пазара. В такива ситуации е необходим достъп до система за бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията. Системата, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО, е доказала своята ефективност и ефикасност в областта на потребителските продукти. За да се избегне излишно дублиране, тази система следва да се използва за целите на настоящия регламент. Освен това, последователният надзор на пазара в цялата Общност изисква цялостен обмен на информация относно националните дейности в този контекст, което излиза извън рамките на тази система.
(31)
Обменената информация между компетентните органи следва да бъде предмет на най-големи гаранции за поверителност и служебна тайна и да се обработва в съответствие с правилата за поверителност съгласно съответното национално законодателство или, по отношение на Комисията, съгласно Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (5), с цел да се гарантира, че разследванията не са изложени на риск, и репутацията на икономическите оператори не е накърнена. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (7) се прилагат в контекста на настоящия регламент.
(32)
Законодателство на Общността за хармонизация предвижда специални процедури, които установяват дали национална мярка, ограничаваща свободното движение на продукта, е оправдана или не (процедури по предпазна клауза). Тези процедури се прилагат в резултат на бързия обмен на информация за продукти, представляващи сериозен риск.
(33)
Входните пунктове на външните граници предоставят добри възможности за откриване на опасни продукти които не съответстват на изискванията или продукти, на които маркировката „СЕ“ е нанесена невярно или по подвеждащ начин, дори преди пускането им на пазара. Следователно задължаването на органите, отговарящи за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, да извършват проверки в подходящ мащаб може да допринесе за по-сигурен пазар. С цел да увеличат ефективността на тези проверки тези органи следва да получат своевременно от органите за надзор на пазара цялата необходима информация за опасните несъответстващи продукти.
(34)
Регламент (ЕИО) № 339/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. относно проверките за съответствие с правилата за безопасност на продуктите при продукти, внасяни от трети страни (8), определя правилата за спиране от митническите власти на допускането на продукти в обращение и предвижда последващи мерки с участието на органите за надзор на пазара. Следователно е уместно тези разпоредби, включително участието на органите за надзор на пазара, да бъдат включени в настоящия регламент.
(35)
Опитът показа, че продуктите, които не са допуснати в обращение, са често повторно изнесени и впоследствие се въвеждат на пазара на Общността през други входни пунктове, като по този начин подронват усилията на митническите власти. Следователно на органите за надзор на пазара следва да бъдат предоставени средства за пристъпване към унищожаването на продукти, ако сметнат за необходимо.
(36)
В срок от една година от публикуването на настоящия регламент в Официален вестник на Европейския съюз Комисията следва да представи задълбочен анализ в областта на маркировките за безопасност на потребителите, последван, ако е необходимо, от законодателни предложения.
(37)
Маркировката „СЕ“, показваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. В настоящия регламент следва да бъдат предвидени основни принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, като по този начин те ще бъдат незабавно приложими и ще се опрости бъдещото законодателство.
(38)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че продуктът е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак, може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(39)
Необходимо е държавите-членки да предвидят подходящи средства за защита пред компетентните съдилища във връзка с действията, предприемани от компетентните органи, които ограничават пускането на пазара на продукт или които изискват неговото изтегляне или изземване.
(40)
Държавите-членки могат да счетат за полезно да си сътрудничат със заинтересованите страни, в това число професионални браншови и потребителски организации, с цел да се възползват от наличните сведения за пазара при създаването, прилагането и актуализирането на програми за надзор на пазара.
(41)
Държавите-членки следва да установят система от санкции за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и да гарантират тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент.
(42)
За да се постигнат целите на настоящия регламент, е необходимо Общността да допринесе за финансирането на дейности, необходими за осъществяването на политиките в областта на акредитацията и надзора на пазара. Финансирането следва да се осигури под формата на безвъзмездни средства, отпуснати на органа, признат съгласно настоящия регламент без покани за предложения, под формата на безвъзмездни средства с покани за предложения или чрез възлагане на поръчки на този или на други органи, в зависимост от естеството на дейността за финансиране и в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) („Финансовия регламент“).
(43)
За изпълнението на някои специализирани задачи, като създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, както и за други задачи, свързани с проверка на техническата компетентност и оборудването на лаборатории и органи за сертификация и контрол, ЕА следва първоначално да получи финансиране от Общността, тъй като в това отношение тя е добре подготвена да осигури необходимите технически експертни знания.
(44)
Като се има предвид ролята на органа, признат съгласно настоящия регламент в партньорската оценка на органите по акредитация и способността му да подпомага държавите-членки в управлението на такава партньорска оценка, Комисията следва да бъде в състояние да осигури безвъзмездни средства за функционирането на секретариата на органа, признат съгласно настоящия регламент, който следва да предоставя постоянна подкрепа за дейностите по акредитация на общностно равнище.
(45)
В съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент следва да се подпише споразумение за партньорство между Комисията и органа, признат съгласно настоящия регламент, с цел да се установят административните и финансовите правила относно финансирането на дейности по акредитация.
(46)
Освен това, финансирането следва да бъде достъпно и за други органи, различни от органа, признат съгласно настоящия регламент, по отношение на други дейности в областта на оценяването на съответствието, метрологията, акредитацията и надзора на пазара, като разработване и актуализиране на насоки, дейности по сравнения, свързани с изпълнението на предпазните клаузи, предварителни или спомагателни дейности във връзка с прилагането на законодателство на Общността в посочените области и програми за техническа помощ и сътрудничество с трети държави, както и подобряване на политиките в посочените области на общностно и на международно равнище.
(47)
Настоящият регламент зачита основните права и спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(48)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно гарантиране, че продуктите на пазара, обхванати от законодателството на Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на здраве и безопасност и други обществени интереси, като едновременно с това гарантира функционирането на вътрешния пазар чрез предоставяне на рамка за акредитация и надзор на пазара, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба и последиците ѝ, може да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент определя правилата за организация и функциониране на акредитацията на органи за оценяване на съответствието, които осъществяват дейности по оценяване на съответствието.
2. Настоящият регламент предвижда рамка за надзора на пазара на продукти, за да се гарантира, че тези продукти отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността.
3. Настоящият регламент предвижда рамка за осъществяване на контрол на продуктите от трети държави.
4. Настоящият регламент установява основните принципи относно маркировката „СЕ“.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на продукт за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
2.
„пускане на пазара“ означава предоставянето на продукта на пазара на Общността за първи път;
3.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
4.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по съответното общностно законодателство;
5.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността продукт от трета държава;
6.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определен продукт на пазара;
7.
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител и дистрибутор;
8.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определен продукт, процес или услуга;
9.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за опредепяне на процедура за предоставяне на информация в обпастта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (10) въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от тази директива;
10.
„акредитация“ означава атестация от национален орган по акредитация за това, че съответният орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в хармонизирани стандарти, и където е приложимо, всякакви допълнителни изисквания, включително определените в приложимите секторни схеми, да изпълнява специфична дейност по оценяване на съответствието;
11.
„национален орган по акредитация“ означава единственият орган в държава-членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация;
12.
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с даден продукт, процес, услуга, система, лице или орган;
13.
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
14.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;
15.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на продукт, който е във веригата на доставка;
16.
„партньорска оценка“ означава процес на оценяване на национален орган по акредитация, от страна на други национални органи по акредитация, осъществен в съответствие с изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо, в съответствие с допълнителни секторни технически спецификации;
17.
„надзор на пазара“ означава извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Общността за хармонизация и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;
18.
„орган за надзор на пазара“ означава орган на държава-членка, отговорен за извършването на надзор на пазара на нейна територия;
19.
„допускане за свободно обращение“ означава процедурата, установена в член 79 от Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (11);
20.
маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че продуктът е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
21.
„законодателство на Общността за хармонизация“ означава законодателството на Общността, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
ГЛАВА II
АКРЕДИТАЦИЯ
Член 3
Приложно поле
Настоящата глава се прилага за акредитация, която се използва на задължителна или доброволна основа във връзка с оценяването на съответствието, независимо дали това оценяване е задължително или не, и независимо от правния статут на органа, извършващ акредитация.
Член 4
Основни принципи
1. Всяка държава-членка определя само един национален орган по акредитация.
2. Когато държава-членка счита, че не е икономически изгодно или изпълнимо да има национален орган по акредитация или да предлага някои услуги по акредитация, тя се обръща, доколкото това е възможно, към националния орган по акредитация на друга държава-членка.
3. Държавата-членка информира Комисията и другите държави-членки, когато в съответствие с параграф 2 използва услугите на националния орган по акредитация на друга държава-членка.
4. Въз основа на информацията, посочена в параграф 3 и член 12, Комисията изготвя и актуализира списъка на националните органи по акредитация и го прави обществено достояние.
5. Когато акредитацията не се извършва непосредствено от органите на публична власт, съответната държава-членка възлага на националния си орган по акредитация да извършва дейност по акредитация като орган на публична власт и го признава официално.
6. Задълженията и задачите на националния орган по акредитация се разграничават ясно от онези на други национални власти.
7. Националният орган по акредитация осъществява дейността си с нестопанска цел.
8. Националният орган по акредитация не предлага или извършва каквито и да било дейности или услуги, които се предоставят от органите за оценяване на съответствието, не предоставя консултантски услуги, не участва в капитала, нито притежава друг финансов или управленски интерес в орган за оценяване на съответствието.
9. Всяка държава-членка гарантира, че нейният национален орган по акредитация разполага с необходимите финансови и човешки ресурси за правилното изпълнение на неговите задачи, включително за осъществяването на специални задачи, като например дейности във връзка с европейското и международното сътрудничество в областта на акредитацията, както и дейности, необходими за подкрепа на обществената политика, които не се самофинансират.
10. Националният орган по акредитация трябва да е член на органа, признат съгласно член 14.
11. Националните органи по акредитация създават и поддържат подходящи структури, за да гарантират ефикасно и балансирано участие на всички заинтересовани страни както в техните организации, така и в органа, признат съгласно член 14.
Член 5
Извършване на акредитация
1. Националният орган по акредитация оценява, по искане от органа за оценяване на съответствието, дали този орган за оценяване на съответствието е компетентен да изпълни специфична дейност по оценяване на съответствието. Когато установи, че е компетентен, националният орган по акредитация издава съответния сертификат за акредитация.
2. Когато държава-членка реши да не използва акредитация, тя предоставя на Комисията и на другите държави-членки всички документи, необходими за проверката на компетентността на органите за оценяване на съответствието, избрани от нея във връзка с прилагането на съответното законодателство на Общността за хармонизация.
3. Националните органи по акредитация наблюдават органите за оценяване на съответствието, на които са издали сертификат за акредитация.
4. Когато национален орган по акредитация констатира, че орган за оценяване на съответствието, който е получил сертификат за акредитация, вече не е компетентен да извършва специфична дейност по оценяване на съответствието или е извършил сериозно нарушение на задълженията си, този орган по акредитация в разумни срокове взема всички подходящи мерки, за да ограничи, спре действието или отнеме неговия сертификат за акредитация.
5. Държавите-членки въвеждат процедури за разглеждане на възражения, включително, когато е подходящо, средства за правна защита срещу решение за акредитация или срещу липсата на такова решение.
Член 6
Принцип за недопускане на конкуренция
1. Националните органи по акредитация не се конкурират с органите за оценяване на съответствието.
2. Националните органи по акредитация не се конкурират с други национални органи по акредитация.
3. На националните органи по акредитация е разрешено да извършват дейност извън националните граници, на територията на друга държава-членка, по искане на орган за оценяване на съответствието при обстоятелствата, предвидени в член 7, параграф 1, или ако тяхното съдействие е потърсено от национален орган по акредитация в съответствие с член 7, параграф 3, в сътрудничество с националния орган по акредитация на тази държава-членка.
Член 7
Презгранична акредитация
1. Когато органът за оценяване на съответствието иска да бъде акредитиран, той се обръща към националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен или до националния орган по акредитация, към който тази държава-членка се е обърнала в съответствие с член 4, параграф 2.
Въпреки това, органът за оценяване на съответствието може да поиска акредитация от друг национален орган по акредитация, различен от тези, посочени в първа алинея при всяка една от следните ситуации:
а)
когато държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, реши, че няма да създава национален орган по акредитация и не се е обърнала към националния орган по акредитация на друга държава-членка в съответствие с член 4, параграф 2;
б)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не извършват акредитация по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация;
в)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не са преминали успешно партньорската оценка съгласно член 10 по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация.
2. Когато национален орган по акредитация получи заявление съгласно параграф 1, буква б) или в), той информира националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител. В такива случаи националният орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител, може да участва като наблюдател.
3. Национален орган по акредитацията може да поиска друг национален орган по акредитация да извърши част от дейността по оценка. В такъв случай сертификатът за акредитация се издава от органа заявител.
Член 8
Изисквания към националните органи по акредитация
Националният орган по акредитация отговаря на следните изисквания:
1.
организиран е така, че да бъде независим от органите за оценяване на съответствието, които оценява и от търговски натиск, както и да гарантира, че няма да възникне конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието;
2.
организиран е и функционира така, че да гарантира обективността и безпристрастността на дейностите си;
3.
гарантира, че всяко решение, свързано с атестацията на компетентността се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката;
4.
предприема подходящи мерки за запазване поверителността на получената информация;
5.
определя дейностите по оценяване на съответствието, за които е компетентен да извърши акредитация, като се позовава при необходимост на съответното общностно или национално законодателство и стандарти;
6.
създава необходимите процедури за гарантиране на ефикасно управление и подходящ вътрешен контрол;
7.
разполага със съответен на брой компетентен персонал, достатъчен за надлежното изпълнение на задачите си;
8.
документира задълженията, отговорностите и правомощията на персонала, които могат да засегнат качеството на оценката и атестацията на компетентността;
9.
създава, прилага и поддържа процедури за наблюдение на работата и компетентността на участващия персонал;
10.
следи оценяването на съответствието да се извършва по подходящ начин, т.е. избягва се ненужна тежест за предприятията и се вземат предвид размерът на предприятието, секторът, в който то работи, неговата структура, степента на сложност на съответната производствена технология и масовият или сериен характер на производството;
11.
публикува одитирани годишни счетоводни отчети, изготвени в съответствие с общоприетите счетоводни принципи.
Член 9
Съответствие с изискванията
1. Когато национален орган по акредитация не отговаря на изискванията на настоящия регламент или не изпълнява задълженията си по него, съответната държава-членка предприема подходящите коригиращи действия или гарантира, че такива коригиращи действия са предприети, и информира Комисията за тях.
2. Държавите-членки наблюдават на редовни интервали от време своите национални органи по акредитация, за да гарантират непрекъснатото спазване на изискванията, посочени в член 8.
3. Държавите-членки отдават особено внимание на резултатите от партньорската оценка съгласно член 10 при извършването на наблюдението, посочено в параграф 2 от настоящия член.
4. Националните органи по акредитация установяват необходимите процедури за разглеждане на жалби срещу акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 10
Партньорска оценка
1. Националните органи по акредитация се подлагат на партньорска оценка, организирана от органа, признат съгласно член 14.
2. Заинтересованите страни имат право да участват в системата, създадена за надзор на дейностите по партньорска оценка, но не и в отделни процедури за партньорска оценка.
3. Държавите-членки гарантират, че националните органи по акредитация редовно преминават партньорска оценка съгласно изискването в параграф 1.
4. Партньорската оценка се извършва на базата на надеждни и прозрачни критерии и процедури за оценка, по-специално по отношение на изискванията към структурата, човешките ресурси, процеса, поверителността и жалбите. Предвиждат се подходящи процедури за оспорване на решенията, взети в резултат на такава оценка.
5. Партньорската оценка установява дали националните органи по акредитация отговарят на изискванията, предвидени в член 8, като се вземат предвид приложимите хармонизирани стандарти, посочени в член 11.
6. Резултатите от партньорската оценка се публикуват и съобщават на всички държави-членки и на Комисията от органа, признат съгласно член 14.
7. Комисията в сътрудничество с държавите-членки осъществява надзор над правилата и правилното функциониране на системата за партньорска оценка.
Член 11
Презумпция за съответствие за националните органи по акредитация
1. Счита се, че националните органи по акредитация, които в резултат на успешното си преминаване на партньорска оценка съгласно член 10 докажат съответствие с критериите, посочени в съответния хармонизиран стандарт, данните за който са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, отговарят на изискванията, установени в член 8.
2. Националните органи признават равностойността на услугите, предоставяни от тези органи по акредитация, които успешно са преминали партньорската оценка съгласно член 10, и с това приемат, на основата на презумпцията по параграф 1 от настоящия член, сертификатите за акредитация от тези органи и удостоверенията, издадени от акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 12
Задължение за информиране
1. Всеки национален орган по акредитация информира другите национални органи по акредитация за дейностите по оценяване на съответствието, за които извършва акредитация, и за всички промени, свързани с тях.
2. Всяка държава-членка информира Комисията и органа, признат съгласно член 14, за това кой е националният орган по акредитация и за всички дейности по оценяване на съответствието, по отношение на които този орган извършва акредитация в подкрепа на законодателство на Общността за хармонизация, както и за всички промени, свързани с това.
3. Всеки национален орган по акредитация редовно прави обществено достояние информацията за резултатите от неговата партньорска оценка, дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които извършва акредитация и за всички промени във връзка с това.
Член 13
Искания към органа, признат съгласно член 14
1. Комисията, след консултация с комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, може да поиска от органа, признат съгласно член 14, да допринесе за разработването, поддържането и прилагането на акредитация в Общността.
2. Като следва процедурата, установена в параграф 1, Комисията може също:
а)
да поиска от органа, признат съгласно член 14, да определи критерии за оценка и процедури за партньорска оценка и да разработи секторни схеми за акредитация;
б)
да приеме всяка съществуваща схема, която вече определя критерии за оценка и процедури за партньорска оценка.
3. Комисията гарантира, че секторните схеми определят технически спецификации, необходими за постигането на ниво на компетентност, изисквано съгласно законодателството на Общността за хармонизация, в области със специфични технологични изисквания или изисквания за здраве и безопасност или околна среда, или за други аспекти на защитата на обществения интерес.
Член 14
Европейска акредитационна инфраструктура
1. Комисията, след консултация с държавите-членки, признава орган, който отговаря на изискванията, установени в приложение I към настоящия регламент.
2. Органът, който предстои да бъде признат съгласно параграф 1, сключва споразумение с Комисията. Това споразумение включва, inter alia, подробно описание на задачите на органа, разпоредби за финансирането и разпоредби за наблюдението върху него. Както Комисията, така и органът могат да прекратят споразумението без да посочват причина след изтичането на разумен срок на предизвестие, който се определя в споразумението.
3. Комисията и органът правят споразумението обществено достояние.
4. Комисията съобщава за признаването на органа съгласно параграф 1 на държавите-членки и на националните органи по акредитация.
5. Комисията не може да признае повече от един орган в даден момент.
6. Първият орган, признат по настоящия регламент, е Европейската организация за акредитация, при условие че е сключила споразумението, посочено в параграф 2.
ГЛАВА III
РАМКА НА ОБЩНОСТТА ЗА НАДЗОР НА ПАЗАРА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ПРОДУКТИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА ОБЩНОСТТА
РАЗДЕЛ 1
Общи разпоредби
Член 15
Приложно поле
1. Членове 16 - 26 се прилагат за продукти, обхванати от законодателство на Общността за хармонизация.
2. Всяка от разпоредбите на членове 16 - 26 се прилага в случай че не съществуват специални разпоредби със същата цел в законодателството на Общността за хармонизация.
3. Прилагането на настоящия регламент не възпрепятства органите за надзор на пазара да вземат по-специфични мерки, предвидени в Директива 2001/95/EО.
4. За целите на членове 16 - 26 „продукт“ означава вещество, препарат или стока, създадени чрез производствен процес, различни от храна, фураж, живи растения и животни, продукти с човешки произход и растителни и животински продукти, пряко свързани с тяхното бъдещо възпроизводство.
5. Членове 27, 28 и 29 се прилагат за всички продукти, обхванати от законодателството на Общността, когато друго законодателство на Общността не съдържа специални разпоредби, свързани с организацията на граничния контрол.
Член 16
Общи изисквания
1. Държавите-членки организират и осъществяват надзор на пазара, както е предвидено в настоящата глава.
2. Надзорът на пазара гарантира, че продукти, обхванати от законодателството на Общността за хармонизация, които при използването им в съответствие с тяхното предназначение или при условия, които разумно могат да бъдат предвидени и когато са правилно монтирани и поддържани, могат да застрашат здравето или безопасността на ползвателите, или които в друго отношение не отговарят на приложимите изисквания, определени в законодателството на Общността за хармонизация, са изтеглени или предоставянето им на пазара е забранено или ограничено, и че обществеността, Комисията и останалите държави-членки са информирани за това.
3. Националните инфраструктури и програми по надзор на пазара гарантират, че е възможно да бъдат взети ефективни мерки по отношение на всяка от категориите продукти, които са предмет на законодателството на Общността за хармонизация.
4. Надзорът на пазара обхваща продукти, сглобени или произведени за собствена употреба на производителя, когато законодателството на Общността за хармонизация посочва, че разпоредбите му се прилагат за такива продукти.
РАЗДЕЛ 2
Рамка на Общността за надзор на пазара
Член 17
Задължения за информиране
1. Държавите-членки информират Комисията за техните органи за надзор на пазара и областите им на компетентност. Комисията предава тази информация на другите държави-членки.
2. Държавите-членки гарантират, че обществеността е запозната със съществуването и отговорностите, известно ѝ е кои са националните органи за надзор на пазара, както и какви са начините за контакт с тези органи.
Член 18
Задължения на държавите-членки относно организацията
1. Държавите-членки създават подходящи механизми за комуникация и сътрудничество между своите органи за надзор на пазара.
2. Държавите-членки създават подходящи процедури с цел да:
а)
осигурят разглеждането на жалби или доклади по въпроси, свързани с рискове, възникващи във връзка с продукти, за които се прилага законодателството на Общността за хармонизация,
б)
наблюдават произшествия и случаи на увреждане на здравето, за които се предполага, че са причинени от тези продукти,
в)
проверяват дали са предприети коригиращи действия, и
г)
се информират за научни и технически знания, свързани с въпроси на безопасността.
3. Държавите-членки предоставят на органите за надзор на пазара правомощията, ресурсите и знанията, необходими за правилното изпълнение на техните задачи.
4. Държавите-членки гарантират, че органите за надзор на пазара упражняват правомощията си в съответствие с принципа на пропорционалност.
5. Държавите-членки създават, прилагат и периодично актуализират своите програми за надзор на пазара. Държавите-членки изготвят обща програма за надзор на пазара или специални секторни програми, които обхващат секторите, в които те провеждат надзор на пазара, съобщават тези програми на другите държави-членки и на Комисията и ги правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и когато е уместно, чрез други средства. Първото подобно съобщаване се извършва до 1 януари 2010 г. По същия начин се прави обществено достояние всяко последващо актуализиране на програмите. За тази цел държавите-членки могат да си сътрудничат с всички съответни заинтересовани страни.
6. Държавите-членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзора. Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на всеки четири години и резултатите от тях се съобщават на другите държави-членки и на Комисията и се правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и, когато е уместно, чрез други средства.
Член 19
Мерки за надзор на пазара
1. Органите за надзор на пазара извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в съответния мащаб посредством проверки на документи и, когато е уместно, физически и лабораторни проверки на базата на подходящи проби. При тази своя дейност те вземат предвид установените принципи за оценка на риска, жалби и друга информация.
Органите за надзор на пазара могат да изискват от икономическите оператори да предоставят на тяхно разположение такива документи и информация, каквито счетат за необходимо с оглед извършването на дейността им, и когато е необходимо и оправдано, достъп до помещенията на икономически оператори и вземане на необходимите проби от продукти. Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат за необходимо.
Когато икономическите оператори представят протоколи от изпитвания или сертификати, доказващи съответствие, издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, органите за надзор на пазара надлежно вземат предвид такива протоколи и сертификати.
2. Органите за надзор на пазара предприемат съответните мерки, за да предупредят ползвателите на тяхната територия в подходящи срокове за всяка открита от тях опасност, свързана с всякакъв продукт, така че да намалят риска от нараняване или други вреди.
Те си сътрудничат с икономическите оператори във връзка с дейности, които биха могли да предотвратят или намалят риска, породен от предоставяните от тези икономически оператори продукти.
3. Когато органите за надзор на пазара на една държава-членка решат да изтеглят продукт, произведен в друга държава-членка, те уведомяват икономическия оператор на адреса, посочен на съответния продукт или в придружаващата този продукт документация.
4. Органите за надзор на пазара изпълняват своите задължения независимо, безпристрастно и непредубедено.
5. При необходимост органите за надзор на пазара спазват поверителност с цел опазване на търговски тайни или с цел защита на личните данни съгласно националното законодателство, при спазване на изискването по настоящия регламент информацията да бъде направена обществено достояние в най-пълния възможен обем, необходим за защита на интересите на ползвателите в Общността.
Член 20
Продукти, представляващи сериозен риск
1. Държавите-членки гарантират, че продуктите, които представляват сериозен риск, изискващ бърза намеса, включително сериозен риск, чиито последици не са незабавни, са иззети или изтеглени или че е забранено да бъдат предоставяни на техния пазар, както и че Комисията е незабавно информирана за това в съответствие с член 22.
2. Решението дали определен продукт представлява сериозен риск се основава на подходяща оценка на риска, която взема предвид естеството на опасността и вероятността за нейното настъпване. Възможността за постигане на по-висока степен на безопасност или наличието на други продукти, създаващи по-малък риск, не представляват основание да се счита, че продуктът представлява сериозен риск.
Член 21
Ограничителни мерки
1. Държавите-членки гарантират, че всички предприети мерки съгласно приложимото законодателство на Общността за хармонизация, с цел забрана или ограничаване на предоставянето на продукта на пазара, изтеглянето му от пазара или изземването му, са пропорционални и посочват точно основанието, на което са базирани.
2. Такива мерки се съобщават незабавно на съответния икономически оператор, който в същото време се уведомява за наличните средства за правна защита съгласно законодателството на съответната държава-членка и за крайните срокове, приложими по отношение на тези средства.
3. Преди приемането на мярка, както е посочено в параграф 1, на съответните икономически оператори се дава възможност да бъдат изслушани в рамките на подходящ срок, не по дълъг от 10 дни, освен ако такава консултация е невъзможна поради неотложния характер на мярка, която предстои да бъде предприета, което е обосновано от изискванията за здраве и безопасност или други съображения, свързани с обществените интереси, обхванати от съответното законодателство на Общността за хармонизация. Ако са предприети действия, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетите действия се преразглеждат веднага след това.
4. Всяка мярка, посочена в параграф 1, се оттегля или изменя, веднага след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективни действия.
Член 22
Обмен на информация - система на Общността за бърз обмен на информация
1. Когато държава-членка предприеме или възнамерява да предприеме мярка в съответствие с член 20 и счита, че причините, които са довели до приемането на мярката, или последиците от предприетата мярка надхвърлят нейната територия, тя незабавно нотифицира Комисията за тази мярка, в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Тя също незабавно информира Комисията за промяната или оттеглянето на всяка такава мярка.
2. Ако продукт, който представлява сериозен риск, се предоставя на пазара, държавите-членки нотифицират Комисията за всички доброволни мерки, предприети и съобщени от икономически оператор.
3. Информацията, предоставена в съответствие с параграфи 1 и 2, включва всички налични сведения, по-специално относно необходимите данни за идентифицирането, произхода и веригата на доставка на продукта, свързания с продукта риск, естеството и продължителността на предприетите национални мерки и всички доброволни мерки, предприети от икономическите оператори.
4. За целите на параграфи 1, 2 и 3 се използва системата за надзор на пазара и обмен на информация, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО. Член 12, параграфи 2, 3 и 4 от тази директива се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Обща система за информационно осигуряване
1. Комисията разработва и поддържа обща система за архивиране и обмен на информация чрез електронни средства по въпроси, свързани с дейностите по надзор на пазара, програми и сродна информация относно случаи на неспазване на законодателството на Общността за хармонизация. Системата отразява по подходящ начин нотификациите и информацията, предоставени съгласно член 22.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки предоставят на Комисията информация, с която разполагат и която не е била вече предоставена съгласно член 22, за продукти, представляващи риск, по-специално във връзка с идентифициране на рискове, резултати от проведени изпитвания, предприети временни ограничителни мерки, контакти със съответните икономически оператори и обосновка за действие или бездействие.
3. Без да се засягат член 19, параграф 5 или националното законодателство в областта на поверителността на информацията, се гарантира запазването на поверителността на съдържанието на информацията. Защитата на поверителността не пречи на предоставянето на органите за надзор на пазара на информация от значение за осигуряване на ефективността на дейностите по надзор на пазара.
Член 24
Принципи на сътрудничество между държавите-членки и Комисията
1. Държавите-членки осигуряват ефективно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара и тези на другите държави-членки и между собствените си органи и Комисията и съответните агенции на Общността във връзка със своите програми за надзор на пазара и за всички въпроси, свързани с продукти, представляващи рискове.
2. За целите на параграф 1 органите за надзор на пазара на една държава-членка подпомагат органите за надзор на пазара на други държави-членки в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация, осъществявайки съответните разследвания или всякакви други подходящи мерки и посредством участие в разследвания, започнати в други държави-членки.
3. Комисията събира и организира данните относно националните мерки за надзор на пазара, които ще ѝ позволят да изпълни задълженията си.
4. Всяка информация, предоставена от икономически оператор съгласно член 21, параграф 3 или по друг начин се включва, когато докладващата държава-членка уведомява други държави-членки и Комисията за своите заключения и действия. За всяка последваща информация ясно се посочва връзката ѝ с вече предоставената информация.
Член 25
Съвместно използване на ресурси
1. Възможно е Комисията или държави-членки да организират инициативи за надзор на пазара, с цел съвместно използване на ресурси и обмен на експертни знания между компетентните органи на държавите-членки. Такива инициативи се координират от Комисията.
2. За целите на параграф 1 Комисията, в сътрудничество с държави-членки:
а)
разработва и организира програми за обучение и обмен на национални служители;
б)
разработва, организира и въвежда програми за обмен на опит, информация и най-добри практики, програми и действия за общи проекти, информационни кампании, програми за съвместни посещения и съответно съвместно използване на ресурси.
3. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в дейностите, посочени в параграф 2, когато това е подходящо.
Член 26
Сътрудничество с компетентните органи на трети държави
1. Органите за надзор на пазара могат да си сътрудничат с компетентните органи на трети държави с цел обмен на информация и техническо подпомагане, насърчаване и улесняване на достъпа до европейските системи, насърчаване на дейности, свързани с оценяване на съответствието, надзор на пазара и акредитация.
Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва подходящи програми за тази цел.
2. Сътрудничеството с компетентните органи на трети държави се осъществява, inter alia, под формата на дейностите по член 25, параграф 2. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в тези дейности.
РАЗДЕЛ 3
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
Член 27
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
1. Органите на държавите-членки, отговорни за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, разполагат с правомощията и ресурсите, необходими за правилното изпълнение на своите задачи. Те извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в подходяща степен съгласно принципите, посочени в член 19, параграф 1, преди тези продукти да бъдат допуснати за свободно обращение.
2. Когато в държава-членка органите, отговорни за надзора на пазара и контрола по външните граници, са повече от един, тези органи си сътрудничат, като обменят информация, свързана с функциите им, или по друг подходящ начин.
3. Органите, отговорни за контрола по външните граници, отлагат допускането на продукта за свободно обращение на пазара на Общността, когато в рамките на проверките, посочени в параграф 1, е направена една от следните констатации:
а)
продуктът притежава характеристики, които дават основания да се счита, че продуктът, когато е правилно монтиран, поддържан и използван, представлява сериозен риск за здравето, безопасността, околната среда или за всеки друг обществен интерес, посочен в член 1;
б)
продуктът не е придружен от документацията в писмен или електронен вид, изисквана съгласно съответното законодателство на Общността за хармонизация или не е маркиран в съответствие с такова законодателство;
в)
маркировката „СЕ“ е нанесена на продукта по неверен или подвеждащ начин.
Органите, отговорни за контрола по външните граници, незабавно уведомяват органите за надзор на пазара за всяко такова отлагане.
4. В случай на нетрайни продукти органите, отговорни за контрола по външните граници, се стремят, доколкото е възможно, да гарантират, че всички изисквания, които те могат да наложат по отношение на съхраняването на продукти или паркирането на превозни средства, използвани за транспортиране, не са несъвместими със запазването на тези продукти.
5. За целите на настоящия раздел, член 24 се прилага по отношение на органи, отговорни за контрола по външните граници, без да се засяга прилагането на законодателството на Общността, предвиждащо по-специфични системи на сътрудничество между тези органи.
Член 28
Вдигане на продукти
1. За продукт, чието вдигане е отложено от органите, отговорни за контрола по външните граници съгласно член 27, се допуска вдигане, ако в срок от три работни дни от отлагане на вдигането тези органи не са били уведомени за действие, предприето от органите за надзор на пазара и при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че съответният продукт не представлява сериозен риск за здравето и безопасността или не може да се счете, че е в нарушение на законодателството на Общността за хармонизация, се допуска вдигането на този продукт, при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
Член 29
Национални мерки
1. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт представлява сериозен риск, те предприемат мерки с цел забрана на пускането на този продукт на пазара и изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта, и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Опасен продукт - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт не съответства на законодателството на Общността за хармонизация, те предприемат подходящи действия, които могат, ако е необходимо, да включват забрана за пускането на продукта на пазара.
Когато пускането на пазара е забранено съгласно първата алинея, органите за надзор на пазара изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да не допускат продукта за свободно обращение и да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Продукт, несъответстващ на изискванията - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
3. Когато впоследствие този продукт е деклариран за митнически режим, различен от допускане за свободно обращение и при условие, че органите за надзор на пазара не възразяват, текстовете, посочени в параграфи 1 и 2, се вписват при същите условия в документите, използвани във връзка с този режим.
4. Органите на държавите-членки могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо и пропорционално.
5. Органите за надзор на пазара предоставят на органите, отговорни за контрол по външните граници, информация относно категориите продукти, при които е установен сериозен риск или несъответствие по смисъла на параграфи 1 и 2.
ГЛАВА IV
МАРКИРОВКА „CE“
Член 30
Основни принципи за маркировката „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се нанася само от производителя или от негов упълномощен представител.
2. Маркировката „СЕ“, представена в приложение II, може да бъде нанасяна само на продукти, за които нейното нанасяне е предвидено от конкретна разпоредба на законодателството на Общността за хармонизация и не може да бъде нанасяна на никакви други продукти.
3. Като нанася или поръчва нанасянето на маркировка „CE“, производителят показва, че поема отговорност за съответствието на своя продукт с всички приложими изисквания, посочени в съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
4. Маркировката „СЕ“ е единствената маркировка, която потвърждава съответствието на продукта с приложимите изисквания на съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
5. Забранява се нанасянето върху продукт на маркировки, знаци или надписи, които биха могли да подведат трети лица относно значението или формата на маркировката „CE“. На продукта може да се нанасят други маркировки, ако те не засягат видимостта, четливостта и значението на маркировката „CE“.
6. Без да се засяга член 41, държавите-членки следят за правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „CE“, и предприемат подходящи действия в случай на неправилна употреба. Освен това държавите-членки предвиждат санкции за нарушения, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения. Тези санкции са пропорционални на тежестта на нарушението и представляват ефективно възпиращо средство срещу неправилната употреба.
ГЛАВА V
ФИНАНСИРАНЕ ОТ ОБЩНОСТТА
Член 31
Орган, който преследва цел от общ европейски интерес
Органът, признат съгласно член 14, се смята за орган, който преследва цел от общ европейски интерес по смисъла на член 162 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 (12).
Член 32
Дейности, отговарящи на условията за финансиране от Общността
1. Общността може да финансира следните дейности във връзка с прилагането на настоящия регламент:
а)
създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, посочени в член 13, параграф 3.
б)
дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, като координиране на дейностите по акредитация, провеждането на технически дейности, свързани с функционирането на системата за партньорска оценка, осигуряване на информация на заинтересованите лица и участието на органа в дейностите на международни организации в областта на акредитацията;
в)
подготвяне и актуализиране на материали за насоки в областта на акредитацията, нотифициране на Комисията за органите за оценяване на съответствието, оценяване на съответствието и надзор на пазара;
г)
дейности по сравнения, свързани с действието на предпазните клаузи;
д)
представянето на разположение на Комисията на технически експертни знания, с цел подпомагане на Комисията в осъществяване на административно сътрудничество в областта на надзора на пазара, включително финансирането на групи за административно сътрудничество, решения относно надзора на пазара и случаите на предпазни клаузи;
е)
осъществяване на предварителна или подпомагаща дейност във връзка с изпълнението на дейности по оценяване на съответствието, метрология, акредитация и надзор на пазара, свързани с прилагането на законодателство на Общността, като изследвания, програми, оценки, насоки, сравнителни анализи, взаимни съвместни посещения, научноизследователска дейност, разработване и поддръжка на бази данни, дейности за обучение, лабораторна дейност, изпитвания за пригодност, междулабораторни изпитвания и дейност по оценяване на съответствието, както и европейски кампании за надзор на пазара и подобни дейности;
ж)
дейности, осъществени в рамките на програми за техническа помощ, сътрудничество с трети държави и насърчаване и подобряване на европейските системи и политики за оценяване на съответствието, надзора на пазара и акредитацията сред заинтересованите лица в Общността и на международно равнище.
2. Дейностите, посочени в параграф 1, буква а), отговарят на условията за финансиране от Общността, само ако комитетът, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, е бил консултиран относно исканията, подадени до органа, признат съгласно член 14 от настоящия регламент.
Член 33
Органи, които отговарят на изискванията за финансиране от Общността
Финансиране от Общността може да се отпуска на органа, признат съгласно член 14, за изпълнението на дейностите, предвидени в член 32.
Въпреки това, финансирането от Общността може също да се отпусне на други органи за изпълнение на дейностите, предвидени в член 32, с изключение на тези, посочени в параграф 1, букви а) и б) от него.
Член 34
Финансиране
Бюджетните кредити, отпуснати за дейностите, посочени в настоящия регламент, се определят всяка година от бюджетния орган в рамките на действащата финансова рамка.
Член 35
Правила за финансиране
1. Финансирането от Общността се предоставя:
а)
без покана за предложения - на органа, признат съгласно член 14, за осъществяване на тези от дейностите, посочени в член 32, параграф 1, букви а)-ж), за които могат да се предоставят безвъзмездни средства в съответствие с Финансовия регламент;
б)
под формата на безвъзмездни средства след покана за предложения или съгласно процедури за възлагане на обществена поръчка - на други органи за осъществяване на дейности, посочени в член 32, параграф 1, букви в)-ж).
2. Дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, посочени в член 32, параграф 1, буква б), могат да се финансират на базата на безвъзмездни средства за оперативни разходи. При подновяване безвъзмездните средства за оперативни разходи не намаляват автоматично.
3. Споразуменията за безвъзмездни средства могат да разрешават покриване на режийните разноски на бенефициера в предварително установен размер от не повече от 10 % от общите допустими преки разходи за действия, освен когато непреките разходи на бенефициера са покрити от безвъзмездни средства за оперативни разходи, финансирани от бюджета на Общността.
4. Общите цели на сътрудничество и административните и финансовите условия, свързани с безвъзмездните средства, отпуснати на органа, признат съгласно член 14, могат да се определят в рамково споразумение за партньорство, подписано от Комисията и от този орган в съответствие с Финансовия регламент и Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002. Европейският парламент и Съветът биват информирани за сключването на всяко такова споразумение.
Член 36
Управление и наблюдение
1. Бюджетните кредити, определени от бюджетния орган за финансиране на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, могат също да обхванат административните разходи, свързани с подготовка, наблюдение, проверка, одит и оценка, които са пряко необходими за постигане на целите на настоящия регламент, и по-специално изследвания, срещи, информационни дейности и публикации, разходи, свързани с информационните системи за обмен на информация и всички други разходи по административна и техническа помощ, които Комисията може да използва за дейности по оценяване на съответствието и акредитация.
2. Комисията оценява целесъобразността на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, финансирани от Общността предвид изискванията на общностните политики и законодателство, и информира Европейския парламент и Съвета за резултата от тази оценка до 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това.
Член 37
Защита на финансовите интереси на Общността
1. Комисията гарантира, че при изпълнение на дейностите, финансирани съгласно настоящия регламент, финансовите интереси на Общността са защитени посредством прилагането на превантивни мерки срещу измама, корупция и други незаконни дейности, посредством ефективни проверки и възстановяване на неправомерно изплатените суми, и при откриване на нередности посредством ефективни, съразмерни и възпиращи санкции в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95 на Съвета от 18 декември 1995 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейските общности (13), Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета от 11 ноември 1996 г. относно контрола и проверките на място, извършвани от Комисията за защита на финансовите интереси на Европейските общности срещу измами и други нередности (14) и Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (15).
2. За целите на дейностите на Общността, финансирани съгласно настоящия регламент, понятието за нередности, посочено в член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95, означава всяко нарушение на разпоредба на общностното право или всяко нарушение на договорно задължение, произтичащо от действие или бездействие на икономически оператор, което има или би имало като последица нанасянето на вреда на общия бюджет на Европейския съюз или бюджети, управлявани от него, чрез неоправдано перо на разходи.
3. Всички споразумения и договори, произтичащи от настоящия регламент, предвиждат наблюдение и финансов контрол от Комисията или всеки представител, който тя упълномощава, както и одити от Сметната палата, които при необходимост могат да се извършат на място.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 38
Технически насоки
С цел да се улесни прилагането на настоящия регламент, Комисията изготвя незадължителни насоки, като се консултира със заинтересованите страни.
Член 39
Преходна разпоредба
Сертификатите за акредитация, издадени преди 1 януари 2010 г., могат да останат валидни до датата на изтичането им, но не и след 31 декември 2014 г. Въпреки това, настоящият регламент се прилага по отношение на удължаване на срока им или подновяване.
Член 40
Преразглеждане и доклади
До 2 септември 2013 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, на Директива 2001/95/ЕО, както и на всеки друг инструмент на Общността, отнасящ се до надзора на пазара. Този доклад анализира, в частност, съгласуваността на правилата на Общността в областта на надзора на пазара. Ако е уместно, той се придружава от предложения за изменение и/или обединяване на съответните инструменти, с цел по-добро регулиране и опростяване. Той включва оценка на разширяването на приложното поле на глава III от настоящия регламент към всички продукти.
До 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това, Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, изготвя и представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент.
Член 41
Санкции
Държавите-членки определят система от санкции за икономическите оператори, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения, приложими при нарушение на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби до 1 януари 2010 г. и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 42
Изменение на Директива 2001/95/ЕО
В член 8 от Директива 2001/95/EО параграф 3 се заменя със следното:
„3. В случаи на продукти, представляващи сериозен риск, компетентните органи предприемат с необходимата бързина подходящите мерки, посочени в параграф 1, букви б)-е). Съществуването на сериозен риск се определя от държавите-членки, като се оценяват особеностите на всеки отделен случай и като се отчитат насоките, посочени в точка 8 от приложение II.“
Член 43
Отмяна
Регламент (ЕИО) № 339/93 се отменя, считано от 1 януари 2010 г.
Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 44
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 9 юли 2008 година.
REGLAMENTO (CE) N o 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 9 de julio de 2008
por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 95 y 133,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
Es necesario garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías en la Comunidad cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección del interés público en ámbitos como la salud y seguridad en general, la salud y seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente y la seguridad, al mismo tiempo que la libre circulación de los productos no se restringe más de lo permitido por la legislación comunitaria de armonización y otras normas comunitarias pertinentes. Por lo tanto, deben preverse normas en lo concerniente a la acreditación, la vigilancia del mercado, los controles de los productos procedentes de terceros países y el marcado CE.
(2)
Es necesario establecer un marco general de principios y normas en materia de acreditación y vigilancia del mercado. Dicho marco no debe afectar a las normas sustantivas de la legislación existente por las que se establecen las disposiciones que deben observarse para proteger los intereses públicos de la salud, la seguridad y la protección de los consumidores y del medio ambiente, sino que debe tener por objeto aumentar la eficacia de su aplicación.
(3)
El presente Reglamento debe considerarse complementario de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos (3).
(4)
Es muy difícil adoptar un acto legislativo comunitario para cada producto existente o que se pueda crear; se necesita un marco legislativo horizontal amplio para regular esos productos, colmar las lagunas existentes, en particular mientras se efectúa la revisión de la legislación específica existente, y para complementar las disposiciones de la legislación específica actual o futura, con el objetivo concreto de asegurar un nivel elevado de protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores, según prevé el artículo 95 del Tratado.
(5)
El marco de vigilancia del mercado establecido por el presente Reglamento debe complementar y reforzar las disposiciones vigentes en la legislación comunitaria de armonización en materia de vigilancia del mercado y de aplicación de la misma. Sin embargo, de conformidad con el principio de lex specialis, el presente Reglamento debe aplicarse solamente en la medida en que no haya otras disposiciones que tengan igual objetivo, naturaleza o efecto en otras disposiciones de la legislación comunitaria de armonización existentes o futuras. Pueden encontrarse ejemplos en los siguientes sectores: precursores de drogas, productos sanitarios, medicamentos para uso humano y veterinario, vehículos de motor y aviación. Por lo tanto, las disposiciones correspondientes del presente Reglamento no deben aplicarse en los ámbitos cubiertos por tales disposiciones específicas.
(6)
La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (4), estableció normas para garantizar la seguridad de los productos destinados al consumo. Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener la posibilidad de acogerse a las medidas más específicas que proporciona dicha Directiva.
(7)
Sin embargo, con el fin de conseguir una mayor seguridad para los productos destinados al consumo, se deben reforzar los mecanismos de vigilancia del mercado establecidos en la Directiva 2001/95/CE para los productos que planteen riegos graves, de acuerdo con los principios establecidos en el presente Reglamento. Por tanto, debe modificarse la Directiva 2001/95/CE en consecuencia.
(8)
La acreditación forma parte de un sistema global, que incluye también la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado, diseñado para evaluar y garantizar la conformidad con los requisitos aplicables.
(9)
La especial importancia de la acreditación radica en que ofrece una declaración oficial de la competencia técnica de los organismos encargados de velar por la conformidad con los requisitos aplicables.
(10)
Aunque hasta ahora no estaba regulada a escala comunitaria, la acreditación se lleva a cabo en todos los Estados miembros. Al no existir normas comunes para esa actividad, en la Comunidad se utilizan enfoques y sistemas diferentes, por lo que el nivel de rigor aplicado en la actividad de acreditación varía de un Estado miembro a otro. Por tanto, es necesario elaborar un marco global para la acreditación y para fijar a escala comunitaria los principios de su funcionamiento y organización.
(11)
La creación de un organismo nacional de acreditación uniforme debe realizarse sin perjuicio del reparto de funciones en el seno de los Estados miembros.
(12)
Cuando la legislación comunitaria de armonización prevea la selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, la acreditación transparente tal como se dispone en el marco del presente Reglamento, para garantizar el nivel necesario de confianza en los certificados de conformidad, debe considerarse, por las autoridades públicas nacionales en toda la Comunidad, como el medio preferente de demostrar la competencia técnica de dichos organismos. No obstante, las autoridades nacionales pueden estimar que cuentan con los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí solas. En tales casos, con el fin de garantizar el nivel adecuado de credibilidad de evaluaciones llevadas a cabo por otras autoridades nacionales, deben aportar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados cumplen con los requisitos reglamentarios pertinentes.
(13)
Un sistema de acreditación que funciona conforme a normas vinculantes ayuda a reforzar la confianza recíproca de los Estados miembros en cuanto a la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad y, en consecuencia, en los certificados e informes de ensayo que expiden. De esta forma, se potencia el principio de reconocimiento mutuo y, por ello, deben aplicarse las disposiciones del presente Reglamento en materia de acreditación a los organismos que realicen evaluaciones de la conformidad tanto en los ámbitos regulados como en los no regulados. Lo importante es velar por la calidad de los certificados e informes de ensayo, con independencia de si corresponden al ámbito regulado o al no regulado, y, por tanto, no debe hacerse distinción entre dichos ámbitos.
(14)
A efectos del presente Reglamento, la actuación de los organismos nacionales de acreditación sin fines lucrativos debe entenderse como una actividad que no pretenda acrecentar las ganancias de los recursos de los propietarios o miembros de los organismos. Si bien estos organismos nacionales de acreditación no tienen como objetivo la maximización o la distribución de los beneficios, podrán proporcionar servicios a cambio de pagos o percibir ingresos. Cualquier excedente de ingresos que se derive de estos servicios podrá utilizarse para aumentar sus actividades, siempre que estén en línea con sus actividades principales. En consecuencia, cabe destacar que el objetivo principal de los organismos nacionales de acreditación debe ser apoyar o participar activamente en actividades que no pretendan ganancias.
(15)
Dado que el objetivo de la acreditación es proporcionar una declaración oficial de la competencia de un organismo para ejercer actividades de evaluación de la conformidad, los Estados miembros no deben mantener más de un organismo nacional de acreditación y deben velar por que dicho organismo se organice de forma que preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades. Tales organismos nacionales de acreditación deben operar independientemente de sus actividades comerciales de evaluación de la conformidad. Por tanto, es necesario prever que los Estados miembros velen por que se dote a los organismos nacionales de acreditación, de autoridad pública para el ejercicio de la actividad de acreditación, con independencia de su personalidad jurídica.
(16)
Para evaluar y controlar permanentemente la competencia de un organismo de evaluación de la conformidad, es esencial determinar su experiencia y conocimientos tecnológicos, así como su capacidad para realizar evaluaciones. Por tanto, es necesario que el organismo nacional de acreditación posea los conocimientos, la competencia y los medios pertinentes para ejercer adecuadamente sus tareas.
(17)
En principio, la acreditación debe gestionarse como actividad autosuficiente. Los Estados miembros deben velar por que exista apoyo financiero para llevar a cabo tareas especiales.
(18)
Si para un Estado miembro no es económicamente oportuno o viable crear un organismo nacional de acreditación, dicho Estado miembro debe poder recurrir al organismo nacional de acreditación de otro Estado miembro y se le debe animar a aprovechar todo lo posible dicho recurso.
(19)
La competencia entre los organismos nacionales de acreditación podría dar lugar a una comercialización de su actividad que, por lo tanto, sería incompatible con su papel de último nivel de control de la cadena de evaluación de la conformidad. El objetivo del presente Reglamento es garantizar que, dentro de la Unión Europea, un certificado de acreditación baste para todo el territorio de la Unión, así como evitar la acreditación múltiple, que supone un coste añadido sin valor añadido. Los organismos nacionales de acreditación pueden competir en los mercados de terceros países, pero esto no debe afectara sus actividades en el seno de la Comunidad, ni en las actividades de cooperación y evaluación por pares organizadas por el organismo reconocido en el presente Reglamento.
(20)
Para evitar la acreditación múltiple, incentivar la aceptación y el reconocimiento de los certificados de acreditación, y para controlar de forma eficaz a los organismos de evaluación de la conformidad acreditados, estos deben solicitar la acreditación al organismo nacional de acreditación del Estado miembro en el que están establecidos. Sin embargo, es necesario garantizar que un organismo de evaluación de la conformidad pueda solicitar acreditarse en otro Estado miembro si en el suyo no hay ningún organismo nacional de acreditación o si este no posee competencias para prestar los servicios de acreditación solicitados. En estos casos, debe existir una cooperación y un intercambio de información adecuados entre los organismos nacionales de acreditación.
(21)
Para garantizar que los organismos nacionales de acreditación cumplen los requisitos y las obligaciones que exige el presente Reglamento, es importante que los Estados miembros presten apoyo al buen funcionamiento del sistema de acreditación, controlen regularmente a sus organismos nacionales de acreditación y, en su caso, adopten las medidas correctivas necesarias dentro de un plazo razonable.
(22)
Para garantizar la equivalencia del nivel de competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, facilitar el reconocimiento mutuo y fomentar la aceptación general de los certificados de acreditación y de los resultados de la evaluación de la conformidad expedidos por los organismos acreditados, es necesario que los organismos nacionales de acreditación apliquen un sistema riguroso y transparente de evaluación por pares y se sometan periódicamente a dicha evaluación.
(23)
El presente Reglamento debe prever que se reconozca a una única organización a nivel europeo para determinadas funciones en el ámbito de la acreditación. La Cooperación Europea para la Acreditación («la EA»), cuya misión principal es fomentar que se aplique un sistema transparente y orientado hacia la calidad para evaluar las competencias de los organismos de evaluación de la conformidad en Europa, gestiona un sistema de evaluación por pares que abarca los organismos nacionales de acreditación de todos los Estados miembros y de otros países europeos. Se ha demostrado que este sistema es eficaz y ofrece confianza recíproca. Por tanto, la EA debe ser el organismo reconocido inicialmente en el presente Reglamento y los Estados miembros deben velar por que sus organismos nacionales de acreditación soliciten ser miembros de la EA y sigan siéndolo mientras la EA siga estando reconocida. Al mismo tiempo, debe preverse la posibilidad de cambios en el organismo competente reconocido en virtud del presente Reglamento, para el caso de que ello sea necesario en un futuro.
(24)
Para aplicar adecuadamente la evaluación por pares y la acreditación transfronteriza, es esencial una cooperación eficaz entre los organismos nacionales de acreditación. Por tanto, en aras de la transparencia, resulta necesario exigir a los organismos nacionales de acreditación que intercambien información entre ellos y faciliten la información pertinente a las autoridades nacionales y a la Comisión. Asimismo, es preciso hacer pública (y, por tanto, accesible a los organismos de evaluación de la conformidad) información actualizada y exacta sobre la disponibilidad de las actividades de acreditación ofrecidas por los organismos nacionales de acreditación.
(25)
Los esquemas de acreditación sectoriales deben abarcar los ámbitos de actividad en los que los requisitos generales de competencia que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad no bastan para garantizar el nivel necesario de protección cuando se imponen requisitos específicos detallados en materia de tecnología o relativos a la salud y seguridad. Dado que la EA dispone de un amplio abanico de conocimientos técnicos, como organismo reconocido inicialmente en virtud del presente Reglamento, se le debe solicitar que desarrolle tales esquemas, especialmente en ámbitos regulados por la legislación comunitaria.
(26)
Para garantizar una aplicación homogénea y coherente de la legislación comunitaria de armonización, el presente Reglamento establece un marco comunitario de vigilancia del mercado en el que se definen los requisitos mínimos en función de los objetivos que deben alcanzar los Estados miembros y un marco de cooperación administrativa que incluye el intercambio de información entre Estados miembros.
(27)
En el caso de operadores económicos que tengan informes de ensayo o certificados que demuestren la conformidad y que hayan sido emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado, aun cuando en la legislación comunitaria de armonización correspondiente no se requieran tales informes o certificados, las autoridades de vigilancia del mercado deben tenerlos debidamente en cuenta al realizar controles de las características de los productos.
(28)
La cooperación entre las autoridades competentes a escala nacional y transfronteriza para intercambiar información, investigar infracciones y adoptar medidas para ponerles fin, incluso antes de la comercialización de los productos peligrosos, reforzando su identificación, especialmente en los puertos marítimos, es esencial para proteger la salud y la seguridad y garantizar el buen funcionamiento del mercado interior. Las autoridades nacionales de protección de los consumidores deben cooperar, a nivel nacional, con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado e intercambiar información con estas sobre los productos de los que sospechen que plantean riesgos.
(29)
Para la evaluación del riesgo se deben tener en cuenta todos los datos relevantes, incluidos, en caso de que estén disponibles, datos sobre riesgos que se hayan materializado en relación con el producto de que se trate. Se deben tener en cuenta, asimismo, cualesquiera medidas que los agentes económicos afectados hayan podido adoptar para reducir los riesgos.
(30)
Cuando un producto plantea un riesgo grave, es necesario intervenir rápidamente, lo que puede implicar que el producto sea retirado del mercado o recuperado, o que se prohíba su comercialización. En esas situaciones, es necesario poder recurrir a un sistema de intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión. El sistema previsto en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE ha demostrado su eficacia y eficiencia en el ámbito de los productos de consumo. Para evitar una duplicación innecesaria, debe utilizarse dicho sistema a efectos del presente Reglamento. Además, la vigilancia del mercado coherente en toda la Comunidad requiere un intercambio completo de información sobre las actividades nacionales en la materia, más allá del presente sistema.
(31)
La información que intercambian las autoridades competentes debe respetar las garantías más absolutas de confidencialidad y secreto profesional y ha de tratarse con arreglo a las normas en materia de confidencialidad de conformidad con el Derecho interno pertinente o, por lo que se refiere a la Comisión, el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (5), para garantizar que las investigaciones no se vean comprometidas o no se perjudique injustamente la reputación de los agentes económicos. En el contexto del presente Reglamento, son aplicables la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (6), y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (7).
(32)
La legislación comunitaria de armonización de las condiciones de comercialización de productos prevé procedimientos específicos que establecen si una medida nacional de restricción de la libre circulación de un producto está justificada o no (procedimientos de cláusula de salvaguardia). Tales procedimientos se aplican también al intercambio rápido de información sobre productos que plantean un riesgo grave.
(33)
Los puntos de entrada en las fronteras exteriores son lugares propicios para detectar productos peligrosos y no conformes o productos en los que el marcado CE sea falso o figure de manera engañosa, incluso antes que se comercialicen. Por tanto, si las autoridades encargadas del control de los productos que entran en el mercado comunitario están obligadas a efectuar controles a una escala adecuada, el mercado será más seguro. Para aumentar la eficacia de dichos controles, las autoridades deben recibir de las autoridades de vigilancia del mercado, con antelación suficiente, toda la información necesaria relativa a productos peligrosos y no conformes.
(34)
El Reglamento (CEE) no 339/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, relativo a los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos (8), establece normas relativas a la suspensión del despacho de productos por parte de las autoridades aduaneras y prevé otras medidas, incluida la intervención de las autoridades de vigilancia del mercado. Por tanto, dichas disposiciones, incluida la intervención de las autoridades de vigilancia del mercado, deben incorporarse en el presente Reglamento.
(35)
Se ha constatado que, a menudo, los productos que no se despachan se reexportan y entran en el mercado comunitario por otros puntos de entrada, lo que menoscaba el trabajo de las autoridades aduaneras. Por tanto, se debe dotar a las autoridades de vigilancia del mercado de los medios para destruir productos si lo creen oportuno.
(36)
En el plazo de un año a partir de la publicación del presente Reglamento en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión debe presentar un análisis en profundidad en el ámbito de los marcados relacionados con la seguridad del consumidor, seguido, si procede, de las correspondientes propuestas legislativas.
(37)
El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. En el presente Reglamento deben establecerse los principios generales por los que se rige el marcado CE, de modo que sean aplicables con carácter inmediato y con objeto de simplificar la futura legislación.
(38)
El marcado CE debe ser el único marcado de conformidad que indique que el producto es conforme a la legislación comunitaria de armonización. No obstante, pueden usarse otros marcados en la medida en que contribuyan a mejorar la protección del consumidor y no estén cubiertos por la legislación comunitaria de armonización.
(39)
Es necesario que los Estados miembros establezcan las vías de recurso apropiadas ante las jurisdicciones competentes en lo relativo a las medidas adoptadas por las autoridades competentes que restrinjan la puesta en el mercado de un producto o impongan su retirada o su recuperación.
(40)
Los Estados miembros pueden considerar conveniente establecer una cooperación con las partes interesadas, en particular, con organizaciones profesionales sectoriales y organizaciones de consumidores, con el fin de aprovechar la información disponible sobre mercados a la hora de establecer, aplicar y actualizar programas de vigilancia del mercado.
(41)
Conviene que los Estados miembros establezcan normas relativas a las sanciones aplicables en caso de infracción del presente Reglamento y velen por su aplicación. Estas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias y pueden aumentarse si el operador económico responsable ya ha cometido con anterioridad infracciones similares contra las disposiciones del presente Reglamento.
(42)
Para poder alcanzar los objetivos del presente Reglamento, la Comunidad debe contribuir a financiar las actividades necesarias para aplicar las políticas de acreditación y vigilancia del mercado. Debe facilitarse financiación en forma de subvenciones, sin convocatoria de propuestas, al organismo reconocido en aplicación del presente Reglamento, o en forma de subvenciones con convocatoria de propuestas o adjudicación de contrato a dicho organismo o a otros, en función de la naturaleza de la actividad que deba financiarse y de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (9), en lo sucesivo, «el Reglamento financiero».
(43)
Para determinadas tareas especializadas, tales como la elaboración y revisión de esquemas de acreditación sectoriales, y para otras tareas relacionadas con la verificación de la competencia técnica y de las instalaciones de laboratorios y organismos de certificación o inspección, inicialmente la EA debe poder beneficiarse de financiación comunitaria, ya que puede aportar los conocimientos técnicos especializados necesarios a tal efecto.
(44)
Dada la función del organismo reconocido en aplicación del presente Reglamento en la evaluación por pares de organismos de acreditación, y su capacidad para ayudar a los Estados miembros a gestionar dicha evaluación, la Comisión debe poder conceder subvenciones de funcionamiento a la Secretaría del organismo reconocido en aplicación del presente Reglamento, que debe apoyar permanentemente las actividades de acreditación a escala comunitaria.
(45)
La Comisión y el organismo reconocido en aplicación del presente Reglamento deben firmar un acuerdo de asociación, conforme a lo dispuesto en el Reglamento financiero, para fijar las normas administrativas y financieras de financiación de las actividades de acreditación.
(46)
También es preciso que exista financiación para otros organismos, distintos del organismo reconocido en aplicación del presente Reglamento, en lo que respecta a otras actividades en materia de evaluación de la conformidad, metrología, acreditación y vigilancia del mercado, tales como elaboración y actualización de directrices, actividades de intercomparación relacionadas con la aplicación de cláusulas de salvaguardia, actividades preliminares o accesorias relacionadas con la aplicación de la legislación comunitaria en tales ámbitos y programas de asistencia técnica y de cooperación con terceros países, así como la consolidación de las políticas en dichos ámbitos a escala comunitaria e internacional.
(47)
El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reflejados en la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
(48)
Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, asegurar que los productos del mercado regulados por la legislación comunitaria cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, así como otros intereses públicos, y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, ofreciendo un marco para la acreditación y vigilancia del mercado, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad, enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece normas sobre la organización y el funcionamiento de la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad que llevan a cabo actividades de evaluación de la conformidad.
2. El presente Reglamento ofrece un marco para la vigilancia del mercado de los productos, a fin de garantizar que dichos productos cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección del interés público, en ámbitos como la salud y seguridad en general, la salud y seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente y la seguridad.
3. El presente Reglamento establece un marco para los controles de los productos procedentes de terceros países.
4. El presente Reglamento establece los principios generales relativo al marcado CE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
1)
«comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;
2)
«introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el mercado comunitario;
3)
«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
4)
«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas relativas a obligaciones de este último en virtud de la legislación comunitaria correspondiente;
5)
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario;
6)
«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto;
7)
«agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
8)
«especificación técnica»: un documento en el que se definen las características técnicas requeridas de un producto, proceso o servicio;
9)
«norma armonizada»: norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización que figuran en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (10), sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva;
10)
«acreditación»: declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades específicas de evaluación de la conformidad;
11)
«organismo nacional de acreditación»: el único organismo de un Estado miembro con potestad pública para llevar a cabo acreditaciones;
12)
«evaluación de la conformidad»: proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos relativos a un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo;
13)
«organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;
14)
«recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;
15)
«retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;
16)
«evaluación por pares»: proceso de evaluación de un organismo nacional de acreditación por otros organismos nacionales de acreditación llevado a cabo con arreglo a los requisitos del presente Reglamento y, si procede, a otras especificaciones técnicas sectoriales;
17)
«vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos legales establecidos por la legislación comunitaria de armonización pertinente o no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros asuntos relacionados con la protección del interés público;
18)
«autoridad de vigilancia del mercado»: la autoridad o las autoridades de cada Estado miembro responsables de ejercer la vigilancia del mercado en el territorio del mismo;
19)
«despacho a libre práctica»: el procedimiento establecido en el artículo 79 del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario (11);
20)
«marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que prevé su colocación;
21)
«legislación comunitaria de armonización»: toda legislación comunitaria que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
CAPÍTULO II
ACREDITACIÓN
Artículo 3
Ámbito de aplicación
El presente capítulo se aplicará a la acreditación, utilizada con carácter obligatorio o voluntario, relacionada con la evaluación de la conformidad, independientemente de si dicha evaluación es obligatoria o no, y con independencia del régimen jurídico del organismo que lleve a cabo la acreditación.
Artículo 4
Principios generales
1. Cada Estado miembro designará a un único organismo nacional de acreditación.
2. Si un Estado miembro no considera económicamente justificado o viable disponer de un organismo nacional de acreditación u ofrecer determinados servicios de acreditación, deberá recurrir en la medida de lo posible a un organismo nacional de acreditación de otro Estado miembro.
3. Un Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros si, en virtud de lo dispuesto en el apartado 2, recurre a un organismo nacional de acreditación de otro Estado miembro.
4. Sobre la base de la información mencionada en el apartado 3 y en el artículo 12, la Comisión elaborará y actualizará la lista de los organismos nacionales de acreditación, que hará accesible al público.
5. En caso de que la acreditación no sea operada directamente por las propias autoridades públicas, los Estados miembros dotarán al organismo nacional de acreditación de autoridad pública para el ejercicio de la actividad de acreditación y le otorgarán reconocimiento formal.
6. Las responsabilidades y tareas del organismo nacional de acreditación se diferenciarán claramente de las de otras autoridades nacionales.
7. El organismo nacional de acreditación no tendrá fines lucrativos.
8. El organismo nacional de acreditación no podrá ofrecer o facilitar actividades o servicios facilitados por los organismos de evaluación de la conformidad, ni podrá prestar servicios de consultoría, poseer acciones ni tener intereses financieros o de gestión en un organismo de evaluación de la conformidad.
9. Cada Estado miembro garantizará que sus organismos nacionales de acreditación tengan los recursos financieros y humanos adecuados para cumplir bien sus funciones, incluida la realización de tareas especiales, como actividades en el ámbito de la cooperación europea e internacional en materia de acreditación y actividades que sean requeridas para respaldar políticas públicas y que no se auto financien.
10. El organismo nacional de acreditación será miembro del organismo reconocido en aplicación del artículo 14.
11. Los organismos nacionales de acreditación establecerán y mantendrán estructuras adecuadas para garantizar que todas las partes interesadas participen de manera efectiva y equilibrada tanto en sus organizaciones como en el organismo reconocido en aplicación del artículo 14.
Artículo 5
Funcionamiento de la acreditación
1. El organismo nacional de acreditación evaluará, previa solicitud de un organismo de evaluación de la conformidad, si este último es competente para ejercer una actividad específica de evaluación de la conformidad. Si resultara ser competente, el organismo nacional de acreditación expedirá un certificado de acreditación a tal efecto.
2. Cuando un Estado miembro decida no usar acreditación, facilitará a la Comisión y a los otros Estados miembros todas las pruebas documentales necesarias para verificar la competencia del organismo de evaluación de la conformidad que seleccione para la aplicación de la legislación comunitaria de armonización correspondiente.
3. El organismo nacional de acreditación controlará a los organismos de evaluación de la conformidad a los que haya expedido certificados de acreditación.
4. Si el organismo nacional de acreditación considera que un organismo de evaluación de la conformidad que ha recibido un certificado de acreditación ya no es competente para ejercer una actividad específica de evaluación de la conformidad o ha cometido un incumplimiento grave de sus obligaciones, adoptará, dentro de un plazo razonable, todas las medidas apropiadas para limitar, suspender o retirar el certificado de acreditación.
5. Los Estados miembros establecerán procedimientos, incluidas medidas legales, si procede, para la resolución de los recursos presentados contra las decisiones de acreditación o la ausencia de las mismas.
Artículo 6
Principio de no competencia
1. Los organismos nacionales de acreditación no competirán con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. Los organismos nacionales de acreditación no competirán con otros organismos nacionales de acreditación.
3. Los organismos nacionales de acreditación podrán operar de manera transfronteriza, en el territorio de otro Estado miembro, a petición de un organismo de evaluación de la conformidad en las circunstancias establecidas en el artículo 7, apartado 1, o, si así se lo solicita un organismo nacional de acreditación de conformidad con el artículo 7, apartado 3, en cooperación con el organismo nacional de acreditación de ese Estado miembro.
Artículo 7
Acreditación transfronteriza
1. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad solicite una acreditación, la presentará al organismo nacional de acreditación del Estado miembro en el que está establecido o al organismo nacional de acreditación al que haya recurrido dicho Estado miembro de conformidad con el artículo 4, apartado 2.
No obstante, un organismo de evaluación de la conformidad puede solicitar la acreditación a un organismo nacional de acreditación distinto de los previstos en el párrafo primero en cualquiera de las siguientes situaciones:
a)
cuando el Estado miembro en el que está establecido haya decidido no crear un organismo nacional de acreditación y no haya recurrido a un organismo nacional de acreditación de otro Estado miembro de conformidad con el artículo 4, apartado 2;
b)
cuando los organismos nacionales de acreditación mencionados en el párrafo primero no realicen acreditaciones en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que se solicita la acreditación;
c)
cuando los organismos nacionales de acreditación mencionados en el párrafo primero no se hayan sometido con éxito a la evaluación por pares prevista en el artículo 10 en lo que respecta a las actividades de evaluación de la conformidad para las que se solicita acreditación.
2. Cuando un organismo nacional de acreditación reciba una solicitud conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras b) o c), informará al organismo nacional de acreditación del Estado miembro en el que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad solicitante. En tales casos, el organismo nacional de acreditación del Estado miembro en el que esté establecido el organismo de evaluación de la conformidad solicitante podrá participar como observador.
3. Un organismo nacional de acreditación podrá solicitar a otro organismo nacional de acreditación que realice parte de la actividad de evaluación. En tal caso, el certificado de acreditación será expedido por el organismo solicitante.
Artículo 8
Requisitos aplicables a los organismos nacionales de acreditación
El organismo nacional de acreditación deberá cumplir los siguientes requisitos:
1)
se organizará de manera que sea independiente de los organismos de evaluación de la conformidad a los que evalúa, así como de cualquier presión comercial, y que evite conflictos de interés con los organismos de evaluación de la conformidad;
2)
se organizará y funcionará de forma adecuada para salvaguardar la objetividad e imparcialidad de sus actividades;
3)
garantizará que cada decisión relativa a la declaración de la competencia sea adoptada por personas competentes distintas de las que realizaron la evaluación;
4)
adoptará medidas para proteger la confidencialidad de la información obtenida;
5)
identificará las actividades de evaluación de la conformidad para las que tiene competencia para realizar acreditaciones, haciendo referencia, si procede, a la legislación y la normativa comunitaria o nacional pertinente;
6)
establecerá los procedimientos necesarios para garantizar una gestión eficaz y controles internos apropiados;
7)
dispondrá de suficiente personal competente para ejecutar bien sus tareas de forma apropiada;
8)
documentará las funciones, las responsabilidades y los poderes de su personal que puedan afectar a la calidad de la evaluación y a la declaración de competencia;
9)
establecerá, aplicará y mantendrá los procedimientos necesarios para controlar el rendimiento y la competencia del personal implicado;
10)
verificará que las evaluaciones de la conformidad se lleven a cabo de manera adecuada, evitando imponer cargas innecesarias a las empresas y teniendo debidamente en cuenta su tamaño, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie;
11)
publicará cuentas anuales auditadas preparadas de conformidad con unos principios contables generalmente aceptados.
Artículo 9
Cumplimiento de los requisitos
1. Si un organismo nacional de acreditación no cumple los requisitos o las obligaciones del presente Reglamento, el Estado miembro correspondiente adoptará las medidas correctivas adecuadas o garantizará que se adopten tales medidas, e informará de ello a la Comisión.
2. Los Estados miembros controlarán a sus organismos nacionales de acreditación a intervalos regulares para garantizar que cumplen los requisitos previstos en el artículo 8 de forma continuada.
3. Los Estados miembros tomarán sumamente en cuenta los resultados de la evaluación por pares en virtud del artículo 10 cuando realicen el control mencionado en el apartado 2 del presente artículo.
4. Los organismos nacionales de acreditación contarán con los procedimientos necesarios para ocuparse de las reclamaciones relativas a los organismos de evaluación de la conformidad que hayan acreditado.
Artículo 10
Evaluación por pares
1. Los propios organismos nacionales de acreditación estarán sujetos a evaluación por pares tal y como la organice el organismo reconocido en aplicación del artículo 14.
2. Las partes interesadas tendrán derecho a participar en el sistema establecido para supervisar las actividades de evaluación por pares, pero no en los procedimientos individuales de evaluación por pares.
3. Los Estados miembros garantizarán que sus organismos nacionales de acreditación se sometan periódicamente a la evaluación por pares, como se dispone en el apartado 1.
4. La evaluación por pares se llevará a cabo sobre la base de criterios y procedimientos de evaluación bien fundados y transparentes, en particular en lo relativo a los requisitos estructurales, de recursos humanos y de proceso, la confidencialidad y las reclamaciones. Existirán procedimientos apropiados de recurso contra las decisiones adoptadas a consecuencia de la evaluación.
5. La evaluación por pares determinará si los organismos nacionales de acreditación cumplen los requisitos previstos en el artículo 8, teniendo en cuenta las normas armonizadas pertinentes a que se hace referencia en el artículo 11.
6. Los resultados de la evaluación por pares serán publicados y comunicados por el organismo reconocido en aplicación del artículo 14 a todos los Estados miembros y a la Comisión.
7. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, controlará las normas y el buen funcionamiento del sistema de evaluación por pares.
Artículo 11
Presunción de conformidad para organismos nacionales de acreditación
1. Se considerará que los organismos nacionales de acreditación que demuestren, mediante su pasar con éxito el sistema de evaluación por pares en virtud del artículo 10, su conformidad con los criterios exigidos por la norma armonizada pertinente, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8.
2. Las autoridades nacionales reconocerán la equivalencia de los servicios prestados por los organismos de acreditación que se hayan sometido con éxito al sistema de evaluación por pares en virtud del artículo 10, y aceptarán de ese modo, sobre la base de la presunción mencionada en el apartado 1, los certificados de acreditación de dichos organismos y las certificaciones emitidas por los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos.
Artículo 12
Obligación de informar
1. Cada organismo nacional de acreditación informará a los demás organismos nacionales de acreditación de las actividades de evaluación de la conformidad para las que lleva a cabo acreditaciones, así como de cualquier modificación de las mismas.
2. Cada Estado miembro informará a la Comisión y al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 de la identidad de su organismo nacional de acreditación y de todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que dicho organismo lleva a cabo acreditaciones en apoyo de la legislación comunitaria de armonización, así como de cualquier modificación al respecto.
3. Cada organismo nacional de acreditación hará accesible al público, con regularidad, la información sobre los resultados de su evaluación por pares y las actividades de evaluación de la conformidad para las que lleva a cabo acreditaciones, así como sobre cualquier modificación al respecto.
Artículo 13
Peticiones al organismo reconocido en aplicación del artículo 14
1. La Comisión, previa consulta al Comité creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, podrá solicitar al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 que contribuya al desarrollo, al mantenimiento y a la aplicación de la acreditación en la Comunidad.
2. Asimismo, la Comisión podrá, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 1:
a)
solicitar al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 que establezca criterios de evaluación y procedimientos de evaluación por pares y que desarrolle esquemas de acreditación sectoriales;
b)
aceptar esquemas existentes que ya establezcan criterios de evaluación y procedimientos de evaluación por pares.
3. La Comisión se asegurará de que los esquemas sectoriales identifiquen las especificaciones técnicas necesarias para alcanzar el nivel de competencia exigido por la legislación comunitaria de armonización en ámbitos con requisitos específicos en materia de tecnología o relativos a la salud, la seguridad y el medio ambiente o a la protección de cualesquiera otros aspectos de interés público.
Artículo 14
Infraestructura europea de acreditación
1. La Comisión, previa consulta con los Estados miembros, reconocerá un organismo que satisfaga los requisitos establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
2. Un organismo que sea reconocido conforme al apartado 1, deberá concluir un acuerdo con la Comisión. Dicho acuerdo especificará, entre otros elementos, la descripción detallada de los cometidos del organismo, así como las disposiciones relativas a la financiación y a su supervisión. Tanto la Comisión como el organismo podrán denunciar el acuerdo sin causa expresa al término de un período de notificación razonable que deberá establecerse en él.
3. La Comisión y el organismo darán publicidad al acuerdo.
4. La Comisión comunicará a los Estados miembros y a los organismos nacionales de acreditación el reconocimiento de un organismo conforme al apartado 1.
5. La Comisión solo podrá reconocer a un organismo al mismo tiempo.
6. El primer organismo reconocido en virtud del presente Reglamento será la Cooperación Europea para la Acreditación, siempre que haya celebrado un acuerdo como se indica en el apartado 2.
CAPÍTULO III
MARCO COMUNITARIO DE VIGILANCIA DEL MERCADO Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS QUE SE INTRODUCEN EN EL MERCADO COMUNITARIO
SECCIÓN 1
Disposiciones generales
Artículo 15
Ámbito de aplicación
1. Los artículos 16 a 26 se aplicarán a los productos sujetos a la legislación comunitaria sobre armonización.
2. Todas las disposiciones de los artículos 16 a 26 se aplicarán en la medida en que no existan disposiciones específicas con el mismo objetivo en la legislación comunitaria de armonización.
3. La aplicación del presente Reglamento no impedirá que las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas más específicas, como se establece en la Directiva 2001/95/CE.
4. A efectos de los artículos 16 a 26, se entenderá por «producto» la sustancia, el preparado o la mercancía producidos por medio de un proceso de fabricación que no sean alimentos, piensos, plantas y animales vivos, productos de origen humano y productos de origen vegetal y animal directamente relacionados con su futura reproducción.
5. Los artículos 27, 28 y 29 serán aplicables a todos los productos cubiertos por la legislación comunitaria, en la medida en que otros actos legislativos comunitarios no incluyan disposiciones específicas sobre organización de controles en las fronteras.
Artículo 16
Requisitos generales
1. Los Estados miembros organizarán y llevarán a cabo la vigilancia del mercado en la forma prevista en el presente capítulo.
2. La vigilancia del mercado garantizará que los productos sujetos a la legislación comunitaria de armonización que, cuando se utilizan conforme al fin previsto o en condiciones que razonablemente cabe prever y con una instalación y un mantenimiento adecuados, puedan comprometer la salud o la seguridad de los usuarios, o que por otras razones no sean conformes a los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización, se retiren, se prohíban o se restrinja su comercialización, y que se informe de ello al público, a la Comisión y a los Estados miembros.
3. Las infraestructuras y programas nacionales de vigilancia del mercado garantizarán que puedan adoptarse medidas efectivas referentes a cualquier categoría de producto sometida a la legislación comunitaria de armonización.
4. La vigilancia del mercado cubrirá productos montados o fabricados para el propio uso del fabricante cuando la legislación comunitaria de armonización estipule que sus disposiciones se apliquen a tales productos.
SECCIÓN 2
Marco comunitario de vigilancia del mercado
Artículo 17
Obligación de informar
1. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre la autoridad responsable de la vigilancia del mercado y sus ámbitos de competencia. La Comisión transmitirá estas informaciones a los restantes Estados miembros.
2. Los Estados miembros se asegurarán de que el público conoce la existencia, las responsabilidades y la identidad de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, así como la forma de ponerse en contacto con dichas autoridades.
Artículo 18
Obligaciones de los Estados miembros en materia de organización
1. Los Estados miembros establecerán mecanismos adecuados de comunicación y coordinación entre sus autoridades de vigilancia del mercado.
2. Los Estados miembros establecerán procedimientos adecuados para:
a)
realizar un seguimiento de las reclamaciones o los informes sobre cuestiones relativas a los riesgos relacionados con los productos sujetos a la legislación comunitaria de armonización;
b)
controlar los accidentes y daños a la salud que se sospeche que dichos productos han causado;
c)
verificar que se hayan tomado las medidas correctivas, y
d)
realizar un seguimiento de los conocimientos científicos y técnicos sobre cuestiones de seguridad.
3. Los Estados miembros otorgarán a las autoridades de vigilancia del mercado los poderes, recursos y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones.
4. Los Estados miembros se asegurarán de que sus autoridades de vigilancia del mercado ejerzan sus poderes de acuerdo con el principio de proporcionalidad.
5. Los Estados miembros establecerán programas de vigilancia del mercado y los aplicarán y actualizarán periódicamente. Los Estados miembros elaborarán o bien un programa general de vigilancia del mercado o programas sectoriales específicos que cubran los sectores en los que lleven a cabo una vigilancia del mercado, comunicarán dichos programas a los demás Estados miembros y a la Comisión y los pondrán a disposición del público mediante las comunicaciones electrónicas entre otros. La primera comunicación de ese tipo tendrá lugar a más tardar el 1 de enero de 2010. Las subsiguientes actualizaciones de los programas se publicarán de la misma manera. A este fin, los Estados miembros podrán establecer una cooperación con todas las partes interesadas.
6. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento de sus actividades de vigilancia. Las revisiones y evaluaciones se efectuarán cada cuatro años como mínimo y sus resultados se comunicarán a los demás Estados miembros y a la Comisión y se pondrán a disposición del público, mediante las comunicaciones electrónicas u otros medios cuando proceda.
Artículo 19
Medidas de vigilancia del mercado
1. Las autoridades de vigilancia del mercado realizarán, a una escala adecuada, controles apropiados de las características de los productos mediante controles de documentos y, si procede, controles físicos y de laboratorio a partir de muestras adecuadas. Para ello tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación de riesgos, las reclamaciones y otras informaciones.
Las autoridades de vigilancia del mercado podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información que consideren necesaria para llevar a cabo sus actividades, incluido, si es necesario y está justificado, entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.
En el caso de agentes económicos que presenten informes de ensayo o certificados que demuestren la conformidad, emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado, las autoridades de vigilancia del mercado deberán tener debidamente en cuenta dichos informes de ensayo o certificados.
2. Las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán medidas apropiadas para alertar a los usuarios en su territorio, en un plazo adecuado, sobre los riesgos que hayan identificado en relación con cualquier producto, a fin de reducir el riesgo de que se produzca una lesión u otro daño.
Cooperarán con los agentes económicos para adoptar medidas que puedan prevenir o reducir los riesgos que planteen los productos que han comercializado dichos agentes.
3. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro decidan retirar un producto fabricado en otro Estado miembro, informarán al agente económico afectado en la dirección indicada en el producto en cuestión o en la documentación que lo acompaña.
4. Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva.
5. Las autoridades de vigilancia del mercado deberán respetar el imperativo de confidencialidad cuando ello sea necesario para proteger los secretos comerciales o para preservar los datos de carácter personal en virtud de la legislación nacional, a condición de que la información se publique con arreglo al presente Reglamento en la medida necesaria para proteger los intereses de los usuarios en la Comunidad.
Artículo 20
Productos que plantean un riesgo grave
1. Los Estados miembros garantizarán que los productos que planteen un riesgo grave que requiera una intervención rápida, incluidos los riesgos graves que no provoquen efectos inmediatos, sean recuperados o retirados, o que se prohíba su comercialización en su mercado, así como que se informe sin demora a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 22.
2. La decisión acerca de si un producto plantea o no un riesgo grave se basará en una evaluación adecuada del riesgo que tenga en cuenta la índole del peligro y la probabilidad de que ocurra. La posibilidad de obtener unos niveles superiores de seguridad o la disponibilidad de otros productos que presenten un menor riesgo no será razón suficiente para considerar que un producto plantea un riesgo grave.
Artículo 21
Medidas restrictivas
1. Los Estados miembros garantizarán que las medidas adoptadas, en virtud de la legislación comunitaria de armonización pertinente, para prohibir o restringir la puesta en el mercado de un producto, su retirada del mercado o recuperación, sean proporcionadas e indiquen los motivos exactos que las fundamentan.
2. Dichas medidas se notificarán sin demora al agente económico pertinente, indicándole las vías de recurso que ofrece la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y los plazos de presentación de los recursos.
3. Antes de adoptar una medida en virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se ofrecerá al agente económico afectado la oportunidad de ser oído en un plazo adecuado que no podrá ser inferior a diez días, a menos que la urgencia de la medida de que se trate no permita dicha consulta, habida cuenta de los requisitos de salud o seguridad u otros motivos relacionados con los intereses públicos protegidos en la legislación comunitaria de armonización pertinente. Si se han adoptado medidas sin haber oído al agente económico, deberá darse a este la oportunidad de ser oído tan pronto como sea posible, y a continuación se deberán revisar las medidas adoptadas sin demora.
4. Cualquier medida prevista en el apartado 1 se anulará o modificará de inmediato tan pronto como el agente económico demuestre que ha adoptado medidas efectivas.
Artículo 22
Intercambio de información: sistema comunitario de intercambio rápido de información
1. Si un Estado miembro adopta, o prevé adoptar, una medida de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 y considera que las razones o efectos de la medida rebasan las fronteras de su territorio, notificará de inmediato a la Comisión, con arreglo al apartado 4 del presente artículo, las medidas adoptadas. También notificará sin demora a la Comisión toda modificación o retirada de dichas medidas.
2. Cuando un producto que plantea un riesgo grave haya sido comercializado, los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas voluntarias adoptadas y comunicadas por los agentes económicos.
3. La información aportada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 incluirá todos los detalles disponibles, en especial los datos necesarios para identificar el producto, su origen y cadena de suministro, el riesgo asociado, la naturaleza y duración de la medida nacional adoptada y las medidas voluntarias adoptadas por los agentes económicos.
4. A efectos de lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3 se utilizará el sistema de vigilancia del mercado e intercambio de información previsto en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE. Se aplicará mutatis mutandis, el artículo 12, apartados 2, 3 y 4 de dicha Directiva.
Artículo 23
Sistema general de apoyo a la información
1. La Comisión desarrollará y gestionará un sistema general de archivo e intercambio de información, utilizando los medios electrónicos, sobre cuestiones relativas a las actividades y programas de vigilancia del mercado, así como la información relacionada con el incumplimiento de la legislación comunitaria de armonización. El sistema reflejará debidamente las notificaciones y la información aportada en el marco del artículo 22.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros comunicarán a la Comisión la información de que dispongan y que no se haya establecido ya en el marco del artículo 22 sobre productos que planteen riesgo, en especial la identificación de los riesgos, los resultados de los ensayos efectuados, las medidas restrictivas provisionales adoptadas, los contactos con los agentes económicos afectados y la justificación de la adopción o no adopción de medidas.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, apartado 5, y de la legislación nacional en el ámbito de la confidencialidad, se garantizará la protección de la confidencialidad del contenido de la información. La protección de la confidencialidad no impedirá que se comunique a las autoridades de vigilancia del mercado la información pertinente para garantizar la eficacia de las actividades de control y vigilancia del mercado.
Artículo 24
Principios de la cooperación entre los Estados miembros y la Comisión
1. Los Estados miembros garantizarán una cooperación eficaz y el intercambio de información entre sus autoridades de vigilancia del mercado y las de los demás Estados miembros, así como entre sus propias autoridades y la Comisión y las agencias comunitarias pertinentes sobre sus programas de vigilancia del mercado y sobre toda cuestión relativa a productos que planteen riesgos.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado de cada Estado miembro prestarán ayuda a las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros en una escala adecuada facilitándoles información o documentación, llevando a cabo investigaciones u otras medidas apropiadas o participando en investigaciones iniciadas en otros Estados miembros.
3. La Comisión recopilará y organizará dichos datos sobre medidas de vigilancia de los mercados nacionales de manera que le permitan cumplir las obligaciones que le incumben.
4. Toda información aportada por un agente económico con arreglo al artículo 21, apartado 3, o de otra forma se incluirá en la información que un Estado miembro comunique a otros Estados miembros y a la Comisión acerca de sus resultados y acciones. Toda información subsiguiente se identificará claramente como relacionada con la información proporcionada anteriormente.
Artículo 25
Puesta en común de recursos
1. La Comisión o los Estados miembros pertinentes podrán establecer iniciativas de vigilancia del mercado destinadas a compartir recursos y experiencia entre las autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión coordinará de estas actividades.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros:
a)
desarrollará y organizará programas de formación e intercambio de funcionarios nacionales;
b)
desarrollará, organizará y establecerá programas para el intercambio de experiencia, información y mejores prácticas, así como programas y acciones para proyectos comunes, campañas de información, programas de visitas conjuntas, y puesta en común de recursos.
3. Los Estados miembros garantizarán que sus autoridades competentes participen plenamente en las actividades mencionadas en el apartado 2 cuando proceda.
Artículo 26
Cooperación con las autoridades competentes de terceros países
1. Las autoridades de vigilancia del mercado podrán cooperar con las autoridades competentes de terceros países con vistas a intercambiar información y apoyo técnico, promover y facilitar el acceso a los sistemas europeos, promover actividades referentes a la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado y la acreditación.
La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, desarrollará los programas apropiados para tal fin.
2. La cooperación con las autoridades competentes de terceros países se llevará a cabo, entre otras cosas, en forma de actividades como las contempladas en el artículo 25, apartado 2. Los Estados miembros garantizarán que sus autoridades competentes participen plenamente en dichas actividades.
SECCIÓN 3
Controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario
Artículo 27
Controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario
1. Las autoridades de los Estados miembros encargadas del control de los productos que se introducen en el mercado comunitario dispondrán de los poderes y recursos necesarios para ejercer correctamente sus funciones. Efectuarán controles apropiados de las características de los productos a una escala adecuada, de conformidad con los principios establecidos en el artículo 19, apartado 1, antes que se despachen a libre práctica.
2. Si en un Estado miembro hay más de una autoridad responsable de la vigilancia del mercado o de los controles en las fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán entre sí, y esta cooperación comprenderá, entre otras, la puesta en común de información relevante para el ejercicio de sus funciones o de otra manera si procede.
3. Las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores suspenderán el despacho a libre práctica de un producto en el mercado comunitario cuando los controles mencionados en el apartado 1 muestren cualquiera de los siguientes resultados:
a)
el producto posee características que inducen a creer que, cuando su instalación, mantenimiento y uso sean adecuados, plantea un riesgo grave para la salud, la seguridad, medio ambiente u otros aspectos de intereses públicos de los indicados en el artículo 1;
b)
el producto no lleva la documentación escrita o electrónica exigida por la legislación comunitaria de armonización pertinente o no lleva el marcado exigido por dicha legislación;
c)
se ha colocado el marcado CE en el producto de forma falsa o engañosa.
Las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores notificarán inmediatamente toda suspensión de este tipo a las autoridades de vigilancia del mercado.
4. Cuando se trate de productos perecederos, las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores velarán por que, en la medida de lo posible, las condiciones de almacenamiento de los productos o de estacionamiento de los medios de transporte que pudieran imponer no resulten incompatibles con la conservación de dichos productos.
5. A efectos de la presente sección, el artículo 24 se aplicará a las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores, sin perjuicio de que se aplique la legislación comunitaria que prevea sistemas más específicos de cooperación entre dichas autoridades.
Artículo 28
Despacho de los productos
1. Los productos cuyo despacho haya sido suspendido por las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores en virtud del artículo 27 se despacharán si, en el plazo de tres días laborables a partir de la suspensión del despacho, no se notifica a dichas autoridades ninguna medida adoptada por las autoridades de vigilancia del mercado, siempre y cuando se cumplan las demás condiciones y formalidades para su despacho.
2. Si las autoridades de vigilancia del mercado consideran que el producto en cuestión no plantea un riesgo grave para la salud y la seguridad o que no puede considerarse que infrinja la legislación comunitaria de armonización, se despachará el producto en cuestión, siempre y cuando se cumplan las demás condiciones y formalidades para su despacho.
Artículo 29
Medidas nacionales
1. Si las autoridades de vigilancia del mercado consideran que el producto en cuestión plantea un riesgo grave, adoptarán medidas para prohibir la introducción del producto en el mercado y solicitarán a las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores que estampen la mención correspondiente sobre la factura comercial que acompañe al producto y sobre cualquier otro documento de acompañamiento pertinente o, cuando el tratamiento de datos se efectúa electrónicamente, en el propio sistema de tratamiento de datos:
«Producto peligroso - despacho a libre práctica no autorizado - Reglamento (CE) no 765/2008».
2. Si las autoridades de vigilancia del mercado comprueban que el producto en cuestión no cumple la legislación comunitaria de armonización, adoptarán las medidas adecuadas, que podrán llegar, si es necesario, hasta la prohibición de introducir el producto en el mercado.
Si prohíben la introducción del producto en el mercado, en virtud del párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado requerirán a las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores para que no permitan su despacho a libre práctica y que estampen la mención correspondiente sobre la factura comercial que acompañe al producto y sobre cualquier otro documento de acompañamiento pertinente o, cuando el tratamiento de datos se efectúa electrónicamente, en el propio sistema de tratamiento de datos:
«Producto no conforme - despacho a libre práctica no autorizado - Reglamento (CE) no 765/2008».
3. Si el producto en cuestión es declarado a continuación para un procedimiento aduanero distinto del despacho a libre práctica, y siempre que no se opongan las autoridades de vigilancia del mercado, se estamparán igualmente y en las mismas condiciones, en el documento relativo a dicho procedimiento, las indicaciones previstas en los apartados 1 y 2.
4. Las autoridades de los Estados miembros podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que planteen un riesgo grave si lo consideran necesario y proporcionado.
5. Las autoridades de vigilancia del mercado facilitarán a las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores información sobre las categorías de productos respecto de las que se hayan detectado riesgos graves de incumplimiento en el sentido de los apartados 1 y 2.
CAPÍTULO IV
MARCADO CE
Artículo 30
Principios generales del marcado CE
1. El marcado CE será colocado únicamente por el fabricante o por un representante autorizado.
2. El marcado CE presentado en el anexo II se colocará únicamente en productos para los que su uso está contemplado en la legislación comunitaria de armonización y no se colocará en ningún otro producto.
3. Por el hecho de colocar o haber colocado el marcado CE, el fabricante indica que asume la responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que rige su colocación.
4. El marcado CE será el único que certifique la conformidad del producto con los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización pertinente que rige su colocación.
5. Se prohíbe colocar en un producto marcados, signos o inscripciones que puedan inducir a confusión a terceros en cuanto al significado o la forma del marcado CE. Puede colocarse cualquier otro marcado en el producto a condición de que ello no afecte a la visibilidad, la legibilidad y el significado del marcado CE.
6. Sin perjuicio del artículo 41, los Estados miembros se asegurarán de la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y, si lo consideran adecuado, emprenderán las acciones oportunas para el caso de uso incorrecto del marcado. Los Estados miembros establecerán asimismo sanciones por infracciones, que podrán incluir sanciones penales por infracciones graves. Dichas sanciones deberán ser proporcionadas a la gravedad de la infracción y constituir un elemento eficaz de disuasión contra el uso incorrecto del marcado.
CAPÍTULO V
FINANCIACIÓN COMUNITARIA
Artículo 31
Organismos que persiguen un objetivo de interés general europeo
El organismo reconocido en aplicación del artículo 14 se considerará un organismo que persigue un objetivo de interés general europeo en el sentido del artículo 162 del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 (12).
Artículo 32
Entidades que pueden optar a financiación comunitaria
1. La Comunidad podrá financiar las siguientes actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento:
a)
la producción y revisión de los esquemas de acreditación sectoriales mencionados en el artículo 13, apartado 3;
b)
las actividades de la Secretaría del organismo reconocido en aplicación del artículo 14, tales como la coordinación de actividades de acreditación, la realización de tareas técnicas vinculadas al funcionamiento del sistema de evaluación por pares, la comunicación de información a los interesados y la participación del organismo en las actividades de organizaciones internacionales en el ámbito de la acreditación;
c)
la redacción y actualización de contribuciones a las directrices en los ámbitos de la acreditación, la notificación a la Comisión de organismos de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado;
d)
las actividades comparativas relacionadas con el funcionamiento de las cláusulas de salvaguardia;
e)
el hacer accesible a la Comisión los conocimientos técnicos especializados, a fin de ayudarle a aplicar la cooperación administrativa de vigilancia del mercado, incluida la financiación de grupos de cooperación administrativa, las decisiones de vigilancia del mercado y los casos relativos a la cláusula de salvaguardia;
f)
la realización de trabajos preparatorios o accesorios relacionados con la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, metrología, acreditación y vigilancia del mercado vinculadas a la aplicación de la legislación comunitaria, tales como estudios, programas, evaluaciones, directrices, análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas, trabajos de investigación, desarrollo y mantenimiento de bases de datos, actividades de formación, trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad, así como las campañas de vigilancia de los mercados europeos y actividades similares;
g)
las actividades realizadas en el marco de programas de cooperación y asistencia técnica con países terceros, y la promoción y mejora de políticas y sistemas de evaluación de la conformidad, vigilancia del mercado y acreditación entre las partes interesadas de la Comunidad y a escala internacional.
2. Las actividades que figuran en el apartado 1, letra a), solo podrán subvencionarse mediante financiación comunitaria si se ha consultado previamente al Comité creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE acerca de las solicitudes que han de presentarse al organismo reconocido en virtud del artículo 14 del presente Reglamento.
Artículo 33
Entidades que pueden optar a financiación comunitaria
Podrá concederse financiación comunitaria al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 para la ejecución de las actividades establecidas en el artículo 32.
Sin embargo, también podrá concederse financiación comunitaria a otros organismos para la realización de las actividades enumeradas en el artículo 32, excepto para las que figuran en el apartado 1, letras a) y b), de dicho artículo.
Artículo 34
Financiación
La autoridad presupuestaria determinará cada año los créditos asignados a las actividades previstas en el presente Reglamento dentro de los límites del marco financiero vigente.
Artículo 35
Modalidades de financiación
1. Se concederá financiación comunitaria:
a)
sin necesidad de una convocatoria de propuestas, al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 para llevar a cabo las actividades que figuran en el artículo 32, apartado 1, letras a) a g), para las que puedan concederse subvenciones de conformidad con el Reglamento financiero;
b)
mediante la concesión de subvenciones, tras la realización de una convocatoria de propuestas o procedimientos de contratación pública, a otros organismos para llevar a cabo las actividades que figuran en el artículo 32, apartado 1, letras c) a g).
2. Las actividades de la secretaría del organismo reconocido en aplicación del artículo 14 que figuran en el artículo 32, apartado 1, letra b), podrán financiarse sobre la base de subvenciones de funcionamiento. Las subvenciones de funcionamiento no se reducirán automáticamente en caso de renovación.
3. Los convenios de subvención podrán autorizar la asunción a tanto alzado de los gastos generales del beneficiario, hasta un máximo del 10 % del total de los costes directos subvencionables de las acciones, salvo si los costes indirectos del beneficiario están cubiertos mediante una subvención de funcionamiento financiada con cargo al presupuesto comunitario.
4. Los objetivos comunes de cooperación y las condiciones administrativas y financieras relativas a las subvenciones concedidas al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 podrán definirse en un convenio marco de asociación firmado entre la Comisión y dicho organismo, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002. Se informará al Parlamento Europeo y al Consejo de la conclusión de dicho convenio.
Artículo 36
Gestión y seguimiento
1. Los créditos determinados por la autoridad presupuestaria para la financiación de actividades de evaluación de la conformidad, acreditación y vigilancia del mercado también podrán sufragar los gastos administrativos correspondientes a la preparación, seguimiento, inspección, auditoría y evaluación directamente necesarias para alcanzar los objetivos del presente Reglamento, en particular estudios, reuniones, actividades de información y publicación, y gastos vinculados a las redes informáticas para el intercambio de información, así como cualquier otro gasto de asistencia administrativa y técnica a la que pueda recurrir la Comisión para las actividades de evaluación de la conformidad y acreditación.
2. La Comisión evaluará la pertinencia de las actividades de evaluación de la conformidad, acreditación y vigilancia del mercado que reciban financiación comunitaria atendiendo a las necesidades de las políticas y la legislación de la Comunidad, e informará al Parlamento Europeo y al Consejo de los resultados de dicha evaluación antes del 1 de enero de 2013, y a continuación cada cinco años.
Artículo 37
Protección de los intereses financieros de la Comunidad
1. La Comisión garantizará que, al ejecutar las actividades financiadas en virtud del presente Reglamento, se protejan los intereses financieros de la Comunidad mediante la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, mediante la realización de controles efectivos y la recuperación de los importes indebidamente pagados, así como, si se constatan irregularidades, mediante la aplicación de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias, con arreglo al Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas (13), el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (14), y el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (15).
2. A efectos de las actividades comunitarias financiadas con arreglo al presente Reglamento, el concepto de irregularidad mencionado en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 se entenderá como toda infracción de una disposición del Derecho comunitario o incumplimiento de una obligación contractual correspondiente a una acción u omisión de un agente económico que tenga o pudiera tener un efecto perjudicial mediante un gasto indebido en el presupuesto general de la Unión Europea o en los presupuestos administrados por esta.
3. Los convenios y contratos que se deriven del presente Reglamento preverán un seguimiento y un control financiero por parte de la Comisión o de cualquier representante por ella autorizado, así como auditorías del Tribunal de Cuentas que, en su caso, podrán realizarse sobre el terreno.
CAPITULO VI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 38
Directrices técnicas
La Comisión elaborará directrices no vinculantes para facilitar la aplicación del presente Reglamento previa consulta con las partes interesadas.
Artículo 39
Disposición transitoria
Los certificados de acreditación expedidos antes del 1 de enero de 2010 podrán ser válidos hasta la fecha de su vencimiento, pero no después del 31 de diciembre de 2014. Sin embargo, se aplicará el presente Reglamento para su extensión o renovación.
Artículo 40
Revisión e informes
A más tardar el 2 de septiembre de 2013, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, de la Directiva 2001/95/CE y de cualquier otro instrumento comunitario pertinente para la vigilancia del mercado. En particular, dicho informe analizará la coherencia de la normativa comunitaria en el ámbito de la vigilancia del mercado. Si procede, irá acompañado de propuestas de modificación o de consolidación de los instrumentos de que se trate, en aras de la mejora de la regulación y la simplificación. Incluirá una evaluación de la extensión del ámbito de aplicación del capítulo III del presente Reglamento a todos los productos.
A más tardar el 1 de enero de 2013, y a continuación cada cinco años, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, elaborará y presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento.
Artículo 41
Sanciones
Los Estados miembros establecerán la normativa sobre sanciones para los agentes económicos, incluidas sanciones penales en caso de infracción grave, aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento, y adoptarán las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias y podrán aumentar si el operador económico responsable ya ha cometido infracciones similares con anterioridad contra las disposiciones del presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2010 y le notificarán sin demora cualquier modificación de las mismas.
Artículo 42
Modificación de la Directiva 2001/95/CE
En el artículo 8, el apartado 3 de la Directiva 2001/95/CE se sustituye por el texto siguiente:
«3. En el caso de los productos que presenten un riesgo grave, las autoridades competentes adoptarán con la debida celeridad las medidas apropiadas mencionadas en el apartado 1, letras b) a f). Los Estados miembros deberán juzgar cada caso en particular sobre la base de sus características intrínsecas, y teniendo en cuenta las directrices a las que hace referencia el punto 8 del anexo II.».
Artículo 43
Derogación
El Reglamento (CEE) no 339/93 queda derogado con efectos a partir del 1 de enero de 2010.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 44
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2010.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 9 de julio de 2008.