31994D0358
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 16 юни 1994 година
за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея
(94/358/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската Общност, и по-специално членове 113 и 100а от него, заедно с първото изречение от член 228, параграф 2 и член 228, параграф 3, първа алинея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1)
като има предвид, че Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, съставена в рамките на Съвета на Европа, има за цел хармонизиране на спецификациите за лекарствени субстанции и фармацевтични препарати с оглед тяхното движение и разпространение в Европа; като има предвид, че монографиите от Европейската фармакопея стават официални технически правила, приложими на териториите на държавите, които са договарящи се страни по Конвенцията;
като има предвид, още повече, че за да се улесни свободното движение на лекарствени продукти вътре в нейната територия, Общността вече едностранно е признала чрез Директиви 75/318/ЕИО (2) и 81/852/ЕИО (3) задължителния характер на монографиите от Европейската фармакопея за всички лекарствени продукти, обхванати от законодателството на Общността;
като има предвид, че държавите-членки са договарящи се страни по Конвенцията; като има предвид, че е напълно реално да се очаква, че постоянно нарастващ брой държави, особено тези от Източна Европа, ще се присъединява към Конвенцията;
като има предвид, че Общността представлява най-голямата световна зона - износител на лекарствени продукти;
като има предвид, че преобладаваща част от лекарствените продукти, които са в обращение между Общността и трети страни, по същество представляват монографии, разработени от Европейската фармакопея;
като има предвид, че тези монографии трябва заради това да служат като база за свободното движение на тези продукти между Общността и трети страни;
като има предвид, че Общността поради тази причина следва да се присъедини към Конвенцията с оглед улесняване на търговията с други договарящи се страни,
РЕШИ:
Член 1
Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея се приема от страна на Европейската общност.
Текстът на Конвенцията за протокола, даващ право на Общността да се присъедини към него, е приложен към настоящото решение.
Член 2
Председателят на Съвета депозира от името на Общността документа за присъединяване към Конвенцията в Съвета на Европа, който е депозитар на Конвенцията и на протокола.
Член 3
1. В рамките на Комитета за обществено здраве и на Европейската комисия по фармакопея, посочена в член 2 от Конвенцията, Общността се представлява от Комисията на Европейските общности по въпросите, предвидени в член 7, параграф 3 от Конвенцията, изменена с член 3 от протокола.
2. Позицията, която трябва да бъде взета в рамките на службите, предвидени в параграф 1 по-горе, се определя от Комисията след консултации с държавите-членки.
3. Позициите, които трябва да бъдат изработени по въпроси от основно значение, по-специално по отношение измененията в задълженията на държавите-членки или когато възникват сериозни разногласия в мненията по време на консултациите, предвиждани в параграф 2, се определят от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията.
Съставено в Люксембург на 16 юни 1994 година.
DECISIÓN DEL CONSEJO de 16 de junio de 1994 por la que se acepta, en nombre de la Comunidad Europea, el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (94/358/CE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 113 y 100 A en relación con la primera frase del apartado 2 del artículo 228, y el párrafo primero del apartado 3 de ese mismo artículo,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
Considerando que el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, establecido en el marco del Consejo de Europa, se propone armonizar las especificaciones de las sustancias medicamentosas y de los preparados farmacéuticos a fin de permitir su libre circulación en Europa; que las monografías de la Farmacopea Europea se convierten en normas técnicas oficiales aplicables en los territorios de los Estados partes del Convenio;
Considerando asimismo que, al objeto de facilitar la libre circulación de medicamentos en su territorio, la Comunidad ya ha reconocido unilateralmente, mediante la Directiva 75/318/CEE (2) y la Directiva 81/852/CEE (3), el carácter obligatorio de las monografías de Farmacopea Europea para todos los medicamentos cubiertos por la legislación comunitaria;
Considerando que los Estados miembros son Partes Contratantes de dicho Convenio; que cabría esperar que se adherirá a dicho Convenio un número creciente de países y, en particular, los de Europa del Este;
Considerando que la Comunidad constituye el principal exportador mundial de medicamentos;
Considerando que la mayoría de los medicamentos que circulan entre la Comunidad y terceros países son objeto de monografías elaboradas por la Farmacopea Europea;
Considerando que dichas monografías deben, por tanto, servir de base para la libre circulación de dichos productos entre la Comunidad y terceros países;
Considerando, por consiguiente, que conviene que la Comunidad sea parte de dicho Convenio a fin de facilitar los intercambios con las demás Partes Contratantes,
DECIDE:
Artículo 1
Se acepta en nombre de la Comunidad Europea el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea.
El texto del Convenio y el del Protocolo que permiten a la Comunidad ser parte del Convenio se adjuntan a la presente Decisión.
Artículo 2
El Presidente del Consejo procederá, en nombre de la Comunidad, a depositar el instrumento de aceptación del Convenio ante el Consejo de Europa, depositario del Convenio y del Protocolo.
Artículo 3
1. La Comisión de las Comunidades Europeas representará a la Comunidad en el Comité de Salud Pública y en la Comisión de la Farmacopea Europea a que se refiere el artículo 2 del Convenio, en lo que respecta a las cuestiones a que se refiere el apartado 3 del artículo 7 del Convenio, modificado por el artículo 3 del Protocolo.
2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, determinará la posición que deba adoptarse en los órganos a que se refiere el apartado 1.
3. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, determinará las posiciones que deban adoptarse en cuestiones de importancia fundamental, en particular cuando se trate de modificaciones de las obligaciones correspondientes a los Estados miembros o cuando se manifiesten serias divergencias de opiniones en las consultas a que se refiere el apartado 2.
Hecho en Luxemburgo, el 16 de junio de 1994.