32006L0064
L 206/107
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/64/EO НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активните вещества клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 на Комисията (3) определят подробни правила за изпълнението на втория етап от програмата за работа, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и определят списък на активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед евентуалното им включване им в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва и клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с Регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица видове употреба, предложени от заявителя. Освен това, тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) съответните доклади от оценката и препоръки, съгласно член 8, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 451/2000. За клопиралид определената докладваща държава-членка бе Финландия и на 2 декември 2003 г. бе представена цялата съответна информация. За ципродинил и фосетил определената докладваща държава-членка бе Франция и на 16 януари 2004 г. и на 20 октомври 2003 г., респективно, бе представена цялата съответна информация. За тринексапак определената докладваща държава-членка бе Нидерландия и на 7 ноември 2003 г. бе представена цялата съответна информация.
(3)
Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) и представени на Комисията на 14 декември 2005 г. под формата на научни доклади на EFSA за клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и за здравето на животните, като разглеждането приключи на 4 април 2006 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак
(4)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак продукти за растителна защита, като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви (а) и (б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в докладите от прегледа на Комисията. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(5)
Без ущърб на това заключение е уместно да бъде набавена допълнителна информация по някои конкретни въпроси относно клопиралид, ципродинил и фосетил. Член 6, параграф 1 на Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска клопиралид, ципродинил и фосетил да бъдат подложени на допълнителни изпитания за потвърждаване на оценката за риска по отношение на някои въпроси, и тези изследвания да бъдат представени от докладващите.
(6)
Преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, на държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен един разумен срок да се подготвят да посрещнат новите изисквания, които ще бъдат поставени в резултат от това включване.
(7)
Без ущърб на задълженията им, дефинирани в Директива 91/414/ЕИО вследствие от включването на дадено активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да бъде предоставен срок от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения по отношение на съдържащите клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак продукти за растителна защита, за да се гарантира спазването на изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-конкретно тези в член 13 и на съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят и допълнят, или според случая да оттеглят съществуващите разрешения съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Като изключение от изискването за горния срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от включването по-рано в приложение I на Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, за които е извършена оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5) показва, че могат да възникнат трудности с тълкуването на задълженията на титулярите на съществуващите разрешения във връзка с достъпа до информацията. За да бъдат избегнати по-нататъшните затруднения е необходимо да бъдат изяснени задълженията на държавите-членки, особено задължението им да проверяват дали титуляра на дадено разрешение има достъп до досие, отговарящо на изискванията на приложение II към тази директива. Въпреки това, това изяснение не налага някакви нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения спрямо директивите, които са приети досега за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е уместно да се внесат необходимите изменения в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя както това е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 октомври 2007 г., държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и за таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 ноември 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак до 31 октомври 2007 г.
До тази дата те следва по-конкретно да проверят доколко се спазват изискванията на приложение I към тази директива, които касаят клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак, с изключение на определените в част Б на позицията относно активното вещество, както и доколко титуляра на разрешението притежава, или има достъп до досие, отговарящо на изискванията на приложение II към тази директива, съобразно с изискванията на член 13 от тази директива.
2. По изключение от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като единствено активно вещество, или като една от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 април 2007 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към тази директива, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на позицията в приложение I към тази директива, която касае съответно клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак. На базата на тази оценка те следва да определят дали продукта отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като бъде определено това, държавите-членки следва да:
а)
в случая на продукт, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като единствено активно вещество - изменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешения най-късно до 30 април 2011 г.;
или
б)
в случая на продукт, съдържащ клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като една от няколко активни вещества - изменят или оттеглят, според случая, съществуващите разрешения до 30 април 2011 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответната директива или директиви, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2007 година.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2006 година.
DIRECTIVA 2006/64/CE DE LA COMISIÓN
de 18 de julio de 2006
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los Reglamentos de la Comisión (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac.
(2)
Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Respecto a la clopiralida, el Estado miembro ponente fue Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 2 de diciembre de 2003. Por lo que respecta al ciprodinil y el fosetil, el Estado miembro ponente fue Francia y toda la información pertinente se presentó el 16 de enero de 2004 y el 20 de octubre de 2003, respectivamente. Por lo que respecta al trinexapac, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 7 de noviembre de 2003.
(3)
Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión el 14 de diciembre de 2005 como informes científicos de la EFSA relativos a la clopiralida, el ciprodinil, el fosetil y el trinexapac (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 4 de abril de 2006 como informes de revisión de la Comisión relativos a la clopiralida, ciprodinil, el fosetil y el trinexapac.
(4)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(5)
Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos en lo que se refiere a la clopiralida, el ciprodinil y el fosetil. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que la clopiralida, el ciprodinil y el fosetil sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para algunas cuestiones, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.
(6)
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.
(7)
Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(8)
La experiencia adquirida en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(9)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(10)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de octubre de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2007.
Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
Artículo 3
1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac no más tarde del 31 de octubre de 2007.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere a la clopiralida, el ciprodinil, el fosetil y el trinexapac, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 30 de abril de 2007, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas a la clopiralida, el ciprodinil, el fosetil y el trinexapac, respectivamente. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:
a)
en el caso de un producto que contenga clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de abril de 2011,
o
b)
en el caso de un producto que contenga clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de abril de 2011, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de mayo de 2007.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2006.