32003L0068
L 177/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2003 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/39//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 28 януари 1998 г. Обединеното кралство получи заявление от Novartis Crop Protection UK Ltd относно включването на трифлоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В последствие, веществото е било прехвърлено на Bayer CropScience, която сега действа като заявител. Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“, тоест че по принцип може да бъде считано за отговарящо на изискванията по отношение на данните и информацията в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 февруари 1996 г. Франция получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от FMC Europe NV (вече FMC Chemical sprl) по отношение на карфентразон-етил. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията (4).
(3)
На 23 април 1998 г. Обединеното кралство получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Zeneca Agrochemicals UK (вече Syngentа) по отношение на мезотрион. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията (5).
(4)
На 15 септември 1999 г. Франция получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhone Poulenc Agri SA (вече Bayer CropScience) по отношение на фенамидон. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 2000/251/ЕО на Комисията (6).
(5)
На 6 март 1996 г. Нидерландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhône Poulenc Agro (вече Bayer CropScience) по отношение на изоксафлутол. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 96/524/ЕО на Комисията (7).
(6)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е било преценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, за предлаганите от заявителите употреби. Посочените докладващи държави-членки представиха на Комисията проектодоклад за оценка относно тези вещества, съответно на 19 април 2000 г. (трифлоксистробин), на 14 май 1998 г. (карфентразон-етил), на 17 декември 1999 г. (мезотрион), на 14 май 1998 г. (фенамидон) и на 20 февруари 1997 г. (изоксафлутол).
(7)
Проектодокладите за оценка са били прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 15 април 2003 г. под формата на доклади на Комисията за преглед за мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол.
(8)
Прегледът на трифлоксистробин или на фенамидон не установи никакви отворени въпроси или загриженост, които да изискват консултация на Научния комитет по растенията.
(9)
Доклад по отношение на карфентразон-етил или информация също бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделна консултация. Комитетът беше помолен да коментира устойчивостта при човека на високите нива на специфични профирини, открити при лабораторните животни. Комитетът предостави становище (8), според което въздействието на веществото, открито при лабораторните животни, по отношение на нивата на профирин важат за човека, но той не разполага с никакво доказателство за това, че хората са по-чувствителни на въздействието отколкото животните. Освен това, Научният комитет отбеляза, че в един лизиметър са открити три непознати полярни съединения. Поради това, нотификаторът е поканен да представи информациите за устойчивостта на тези три съединения. По-нататък, от нотификатора са предоставени допълнителни информации и те са оценени от Комитета. В своята оценка на новите данни, комитетът прецени, че тези полярни съединения не представляват неприемлив ектоксикологичен или токсикологичен риск.
(10)
По отношение на мезотрион, Научният комитет е бил помолен да оцени дали плъхът, като животински образец, е подходящ за екстраполация на токсикологичните свойства на мезотриона при човека и е бил приканен да направи оценка дали появата на отрицателно въздействие в прицелните органи (образци от животни и хора) може да се дължи на известен праг на концентрация на тирозин в плазмата. В своето становище (9), Комитетът заключи, че поради сходствата в кинетиката на тирозина при мишките и хората, мишката може бъде считана за по-добър животински модел от плъха за целите на оценката на риска за човека. Комитетът заключи, също така че при човека не трябва да се очаква никакви белези нито симптоми на вредно въздействие при нива на тирозина в плазмата по-ниски от нивото между 800 и 1 000 nmol/ml.
(11)
По отношение на изоксафлутол, Научният комитет беше помолен да коментира наблюдения върху токсикологичните и екотоксикологичните въздействия на продукта на разграждане на активната вещество (RРА 203328) върху статистическите анализи за наблюдение на туморите в изследването, проведено върху плъховете в продължение на две години и върху наблюдението на последиците за развитието на лабораторните животни. В своето становище (10), Комитетът посочи, че в най-лошите условия, продуктът на разграждане RРА 203328 би могъл да бъде открит в подземните води в очаквани концентрации, превишаващи 0,1 ppb. Комитетът не откри никаква токсикологична или екотоксикологична тревога по отношение на продукта на разграждане. Комитетът също така не откри тревога за хората във връзка с възможни последици от гледна точка канцерогенността или развитието.
По време на втората консултация относно същите вещества, Научният комитет беше помолен да коментира подходяща кинетиката на разграждане, който следва да бъде приет в образеца за изчисленията на перколацията. Комитетът счете, че някои използвани в изработването на образеца параметри не са достатъчно оправдани и че най-вероятно е бил подценен периодът на полуразпад на метаболит RРА 203328 (11).
При втора консултация за изчисление на перколацията на изоксафлутола и неговите продукти на разграждане бяха в последствие преразгледани в съответствие с предложените от Научния комитет насоки.
(12)
От проведените различни анализи стана ясно, че продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, като цяло, могат да отговорят на изискванията на член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до употребите, анализирани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно, в приложение I следва да бъдат включени следните активни вещества: мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол, с цел да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(13)
След включването е необходим разумен срок, който да позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, които съдържат следните активни вещества: трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол и по-специално да преразгледат съществуващите временни разрешения, и преди изтичането на този срок да преобразуват тези разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги оттеглят, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2004 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, които съдържат трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изиксафлутол, за да гарантират, че свързаните с тези активни вещества условията, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са спазени. Ако е необходимо, те изменят или оттеглят разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 март 2004 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол, било като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 септември 2004 г. Държавите-членки, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към нея, прави повторна оценка на продукта, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. На основа на тази оценка, те определят дали продуктът отговарят на условията на член 4, параграф 1, точки б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 31 март 2005 г., те изменят или оттеглят даденото за всеки продукт за растителна защита разрешение.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2003 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2003 година.
Directiva 2003/68/CE de la Comisión
de 11 de julio de 2003
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/39/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 28 de enero de 1998 una solicitud de Novartis Crop Protection UK Ltd para la inclusión de la sustancia activa trifloxistrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. La sustancia se traspasó posteriormente a Bayer CropScience, que actúa ahora de solicitante. La Decisión 1999/43/CE de la Comisión(3) confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2) Francia recibió de FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl) el 14 de febrero de 1996 una solicitud relativa a la sustancia carfentrazona-etilo, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/362/CE de la Comisión(4).
(3) El Reino Unido recibió de Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta) el 23 de abril de 1998 una solicitud relativa a la mesotriona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/392/CE de la Comisión(5).
(4) Francia recibió de Rhône Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 15 de septiembre de 1999 una solicitud relativa a la fenamidona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/251/CE de la Comisión(6).
(5) Los Países Bajos recibieron de Rhône Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 6 de marzo de 1996 una solicitud relativa al isoxaflutol, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 96/524/CE de la Comisión(7).
(6) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión los proyectos de informes de evaluación relativos a las sustancias correspondientes el 19 de abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de mayo de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de diciembre de 1999 (mesotriona), 14 de mayo de 1998 (fenamidona) y 20 de febrero de 1997 (isoxaflutol).
(7) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 15 de abril de 2003 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos a la mesotriona, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, fenamidona e isoxaflutol.
(8) La revisión de la trifloxistrobina y de la fenamidona no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.
(9) El informe y demás información sobre la carfentrazona-etilo se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas para consulta aparte. Se solicitó al Comité que se pronunciara sobre la importancia para los seres humanos de los elevados niveles de determinadas porfirinas detectadas en animales de laboratorio. El Comité manifestó en su dictamen(8) que los efectos de la sustancia detectados en animales de laboratorio son importantes para los seres humanos, pero no encontraron ninguna prueba de que el hombre sea más sensible a tales efectos que los animales. Por otra parte, el Comité científico observó que se habían detectado en un lisímetro tres compuestos polares desconocidos. En consecuencia, se pidió al notificador que presentara observaciones sobre la importancia de estos tres compuestos. El notificador presentó posteriormente información adicional, que fue evaluada por el Comité. Al evaluar los nuevos datos, el Comité llegó a la conclusión de que dichos compuestos polares no provocan un riesgo ecotoxicológico o toxicológico inaceptable.
(10) Respecto a la mesotriona, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre la adecuación de la rata como modelo animal para la extrapolación de las propiedades toxicológicas de la sustancia en el hombre y que evaluara si la aparición de efectos adversos en órganos diana (tanto en modelos animales como en el hombre) puede relacionarse con una determinada concentración umbral de tirosina en el plasma. En su dictamen(9), el Comité llegaba a la conclusión de que, debido a la similitud de la cinética de la tirosina entre ratones y hombres, podía considerarse que el ratón es un modelo animal mejor que la rata a efectos de evaluación del riesgo para el hombre. El Comité concluía asimismo que no es previsible observar signos ni síntomas de efectos adversos en el hombre con unos niveles plasmáticos de tirosina inferiores a 800 o 1000 nmol/ml.
(11) Respecto al isoxaflutol, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre los efectos toxicológicos y ecotoxicológicos de un producto de degradación de la sustancia activa (RPA 203328), sobre los análisis estadísticos de la incidencia de tumores en el estudio de dos años con ratas y sobre la observación de efectos en el desarrollo de animales de laboratorio. En su dictamen(10), el Comité observaba que el producto de degradación RPA 203328, en las condiciones menos favorables, podía pasar por lixiviación a las aguas subterráneas con una concentración prevista superior a 0,1 partes por millardo (0,1 x 10-9). El Comité no apreció ningún motivo de preocupación toxicológica o ecotoxicológica en relación con este producto de degradación. El Comité no apreció tampoco ningún motivo de preocupación para los seres humanos en relación con posibles efectos carcinogénicos ni sobre el desarrollo.
En una segunda consulta sobre las mismas sustancias, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre la cinética adecuada de degradación que debía aplicarse en los cálculos del modelo de comportamiento de lixiviación. El Comité indicó que determinados parámetros utilizados en la modelización no estaban justificados suficientemente y que podía haberse infravalorado la semivida de degradación del metabolito RPA 203328(11).
Los cálculos del modelo de comportamiento de lixiviación del isoxaflutol y sus productos de degradación se revisaron posteriormente siguiendo las indicaciones del Comité científico.
(12) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I las sustancias mesotriona, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, fenamidona e isoxaflutol, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(13) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.
(14) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(15) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de marzo de 2004 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2004.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona o isoxaflutol, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán como muy tarde el 31 de marzo de 2004 las autorizaciones de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.
2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona o isoxaflutol, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 30 de septiembre de 2004, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y con el 31 de marzo de 2005 como fecha límite, modificarán o retirarán la autorización de cada uno de tales productos fitosanitarios.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2003.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de julio de 2003.