РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 658/2007 НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2007 година
относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, алинея първа от него,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, член 84 от този регламент упълномощава Комисията, по искане на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара.
(2)
Нарушения на задълженията, определени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да доведат до налагането на финансова санкция, следва да засягат съдържанието на самото разрешение за пускане на пазара и свързаните с него изисквания за контрол след пускането на пазара, включително изискванията на законодателството на Общността, свързани с фармакологичната бдителност и наблюдението на пазара.
(3)
Освен това с оглед на разпоредбата, съдържаща се в член 84, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, според която държавите-членки определят финансовите санкции при нарушение на този регламент или други регламенти, приети в тази област, и приемат необходими мерки за налагането им, се допускат действия на ниво на Общността само при нарушени интереси на Общността. В този смисъл ефективното прилагане на Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се гарантира с подходящо управление на налични ресурси на национално равнище и това на Общността.
(4)
Като следствие от създаването на системата на паралелни правомощия, свързани с надзора и прилагането от Общността и държавите-членки на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, разпоредбите на настоящия регламент могат да бъдат ефективно прилагани само в рамките на тясно сътрудничество, в съответствие с член 10 от Договора, между държавите-членки, Агенцията и Комисията. За тази цел е необходимо да се установят практики за консултации и сътрудничество между тях.
(5)
Целесъобразно е, за целите на откриването и воденето на процедура за нарушение и определяне размера на финансова санкция, Агенцията и Комисията да вземат предвид всяка процедура, започната от държава-членка въз основа на същите правни основания и въз основа на същите факти, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(6)
За да се осигури ефективно разследване на предполагаеми нарушения, Агенцията и Комисията следва да се обръщат към компетентните органи на държавите-членки, обозначени като надзорни органи по лекарствени продукти по реда на общата процедура, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, за да предприемат необходимото разследване и да съберат доказателствен материал за нарушения на настоящия регламент. За тази цел е задължително надзорните органи да провеждат дейностите по проверка и наблюдение, които са в рамките на компетенциите им, според разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) и разпоредбите за тяхното прилагане.
(7)
Изпълнението на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се осигури посредством два вида финансови санкции - еднократни глоби и периодични наказателни плащания. Следва да се определи максималния размер за двете категории санкции.
(8)
Решението за откриване на процедура за нарушение според настоящия регламент се взема от Агенцията, която първо информира Комисията и държавите-членки. В хода на разследването Агенцията следва да разполага с правомощия да изисква информация за разкриване на всякакво нарушение. Тя следва също така да може да разчита на сътрудничеството на националните компетентни органи. Всички надзорни правомощия, поверени на Агенцията според правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на разследване на нарушение.
(9)
Решенията на Комисията за санкции се основават на разследване на Агенцията, възраженията на титуляра на разрешението за пускане на пазара, предмет на процедурата за нарушение, и, според случая, на предоставена ѝ допълнителна информация. Всички надзорни правомощия, поверени на Комисията по правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на вземане на решение по процедура за нарушение.
(10)
Решенията за налагане на санкции следва да се базират на обвинения, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да представи възражения.
(11)
Наложените санкции следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи, според обстоятелствата на всеки отделен случай.
(12)
Следва да се предвиди конкретна процедура, по която Комисията да налага финансова санкция за неизпълнение на задължение от страна на титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на разследване за нарушение и който не е успял да предостави изискана от Агенцията или Комисията информация по случая.
(13)
При провеждане на разследване за нарушение Агенцията и Комисията зачитат правото на защита и принципа на поверителност, в съответствие с общите принципи на правото и практиката на Съда на Европейските общности. По-специално, всеки титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на процедура за нарушение, следва да разполага с право на изслушване пред Агенцията и пред Комисията по време на разследването, след като представи писмени възражения, както и на достъп до делото, съставено от Агенцията и от Комисията. Тъй като Комисията има правомощията да принуждава титуляри на разрешения за пускане на пазара да предоставят информация и документация във връзка с предполагаемото нарушение, следва да се зачита и правото на мълчание, прието от Съда на Европейските общности, когато от титуляра се изискват отговори, които биха довели до признаване от негова страна на извършено нарушение.
(14)
За целите на гарантирането на правна сигурност в хода на процедура за нарушение е необходимо да се приемат подробни правила по изчисляване на давност и крайни срокове за налагане и изпълнение на санкции.
(15)
Решенията за налагане на санкции се изпълняват по реда на член 256 от Договора и подлежат на обжалване пред Съда на Европейските общности.
(16)
Настоящият регламент зачита основните права и се ръководи от принципите, заложени по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените задължения от титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, за случаите, когато въпросните нарушения имат значителни последици за общественото здраве в Общността или когато имат измерения на общностно ниво, като засягат повече от една държава-членка или когато засягат интересите на Общността:
1)
Пълнотата и точността на данните и документите, съдържащи се в заявление за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или на други документи и данни, представяни на Европейската агенция по лекарствата, създадена с посочения регламент и наричана по-нататък „Агенцията“, в отговор на поетите задължения, определени в този регламент.
2)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, както и относно доставка или употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), в член 10, параграф 1, алинея втора, в член 34, параграф 4, буква в) и в член 35, параграф 1, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара във връзка с безопасната и ефикасна употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква в), в член 10, параграф 1, в член 34, параграф 4, буква г) и в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4)
Внасянето на необходими изменения в сроковете на разрешението за пускане на пазара, така че да се отчете техническото и научно развитие и да се позволи лекарствените продукти да се произвеждат и тестват по общоприети научни методи, както е посочено в член 16, параграф 1 и член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5)
Предоставянето на нова информация, която би довела до изменение в сроковете на разрешението за пускане на пазара, нотификацията за забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на държава, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или предоставянето на информация, която би въздействала на оценката на риска и ползата от продукт, както е посочено в член 16, параграф 2 и член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6)
Предоставянето, при поискване от Агенцията, на данни, доказващи благоприятен баланс между риск и полза, както е посочено в член 16, параграф 2 или член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
7)
Откриването на количества остатъци при ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
8)
Пускането на пазара в съответствие със съдържанието на характеристиките на продукта и на етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, така както са включени в разрешението за пускане на пазара.
9)
Специфичните задължения по член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в други разпоредби, приети в съответствие с това.
10)
Специфичните процедури по член 14, параграф 8 и член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
11)
Уведомяване на Агенцията за точните дати на пускане на пазара и за изтегляне от пазара на лекарствения продукт, както и предоставяне на данни в Агенцията за продажби и обем предписани рецепти за лекарствения продукт, както е посочено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
12)
Квалифицирано лице, отговорно за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 23 и член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
13)
Запис и отчетност на предполагаеми значими неблагоприятни реакции и, при ветеринарни лекарствени продукти, противопоказания за хора, както е посочено в член 24, параграф 1 и в член 49, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
14)
Отчет на предполагаеми значими, но неочаквани нежелани реакции, предполагаемо предаване на заразни болести и, при ветеринарни лекарствени продукти, нежелани реакции при хора, както е посочено в член 24, параграф 2 и член 49, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
15)
Подробни записи на всички предполагаеми нежелани реакции и представяне на отчети като периодични актуализирани доклади за безопасност, както е посочено в член 24, параграф 3 и член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
16)
Предаване на информация, свързана с интереса на обществеността от фармакологична бдителност, както е посочено в член 24, параграф 5 и член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
17)
Събиране и оценка на специфични данни за фармакологична бдителност, както е посочено в член 26, четвърти параграф и член 51, четвърти параграф от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 2
Допълняемост на процедурите
При откриването и воденето на процедурата за нарушение, предвидена в глава II, действията на Агенцията и Комисията вземат предвид всяка процедура за нарушение, започната в държава-членка, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара и на базата на същите правни основания и на същите факти.
Член 3
Сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки
1. Компетентните органи на държавите-членки сътрудничат с Агенцията и Комисията при изпълнение на задълженията им по настоящия регламент.
2. Информация, предоставена от националните компетентни органи в отговор на искане от Агенцията или Комисията по силата на настоящия регламент, се използва от Агенцията и Комисията само за следните цели:
а)
като доказателствен материал за целите на прилагането на настоящия регламент;
б)
за изпълнение на възложените им задачи по разрешаването и надзора на лекарствени продукти, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Тежест на доказване
При всяка процедура за нарушение по настоящия регламент тежестта на доказване на нарушение се носи от Комисията.
ГЛАВА II
ПРОЦЕДУРА ЗА НАРУШЕНИЕ
РАЗДЕЛ 1
разследване
Подраздел 1
Откриване на процедурата
Член 5
Откриване на процедура за нарушение
1. Агенцията може да открие процедура за нарушение по своя инициатива или по искане на Комисията или на държава-членка.
Агенцията уведомява Комисията, когато възнамерява да открие процедура за нарушение.
2. Агенцията открива процедура за нарушение, само след като уведоми държавите-членки.
Член 6
Искане за информация
Преди откриване на процедура за нарушение Агенцията може да изиска от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара да предостави информация, свързана с твърдяното нарушение.
Агенцията посочва предмета на искането и факта, че то се прави по силата на настоящия регламент и указва краен срок от минимум четири седмици за предоставяне на изискваната информация от титуляра на разрешението.
Когато искането е в отговор на искане от държава-членка по член 5, параграф 1, Агенцията уведомява държавата-членка.
Член 7
Уведомление
Агенцията изпраща уведомление за откриване на процедура за нарушение до съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара, до държавите-членки и до Комисията.
Уведомлението излага твърденията срещу титуляра на разрешението за пускане на пазара, като изрично посочва разпоредбата, за която се твърди, че е нарушена, както и доказателствата, на които се основават тези твърдения.
Уведомлението известява титуляра на разрешението за пускане на пазара, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
Подраздел 2
Мерки при разследване
Член 8
Искания от Агенцията
1. Агенцията има право да изиска от титуляра на разрешението за пускане на пазара да предостави писмени, устни обяснения, данни или документи.
Исканията се изпращат писмено до титуляра. Агенцията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за предвидените в член 19, параграф 1, букви а) и б) финансови санкции в случай на липса на сътрудничество или при предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Агенцията може да изиска от национални компетентни органи да сътрудничат на разследването по следните начини:
а)
като изпълняват някоя от задачите, поверени на надзорните органи, както е посочено в член 19, параграф 1 и член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
като предприемат проверки или други надзорни мерки в съответствие с разпоредбите на членове от 111 до 115 от Директива 2001/83/EО и членове от 80 до 82 от Директива 2001/82/EО.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Според конкретните обстоятелства по всеки един случай, сроковете за отговор или за провеждане на мерки по разследване се определят по споразумение между Агенцията и националния компетентен орган, до когото е изпратено искането.
3. Агенцията има право да изисква от физически или юридически лица да предоставят информация относно твърдяно нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на искането, като определят срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация.
Член 9
Право на изслушване
Преди приемане на доклада, посочен в член 10, Агенцията поканва титуляра на разрешение за пускане на пазара да представи писмено изложение.
Поканата е в писмен вид и съдържа краен срок от най-малко четири седмици за представяне на въпросното изложение.
Подраздел 3
Доклад
Член 10
Съдържание и срокове
1. Агенцията представя на Комисията, държавите-членки и титуляра на разрешение за пускане на пазара доклад, обобщаващ резултатите от разследването, проведено в съответствие с настоящия раздел.
2. Когато Агенцията счита, че титулярът на разрешение за пускане на пазара е извършил нарушение, посочено в член 1, докладът включва и оценка на обстоятелствата за всеки един случай по определените критерии в член 18, параграф 2 и искане до Комисията за прилагане на финансови санкции.
3. Агенцията изготвя този доклад не по-късно от 18 месеца след уведомлението за откриване на процедура за нарушение, както е посочено в член 7 или една година след уведомлението от Комисията за връщане на делото, както е посочено в член 15.
РАЗДЕЛ 2
Етап на вземане на решение
Подраздел 1
Процедура
Член 11
Изложение на възражения
1. Когато вследствие на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 Комисията реши да открие процедура за нарушение, тя излага писмено пред титуляра на разрешението възражения със следното съдържание:
а)
твърденията срещу титуляра на разрешение за пускане на пазара, включително точно посочване на разпоредбата, за която се твърди, че е била нарушена и доказателствата, на които се основават въпросните твърдения;
б)
известие, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
2. Когато в срок от 18 месеца след получаване на искане от Агенцията Комисията не е изложила своите възражения, тя представя на титуляра на разрешението изложение на мотивите.
Член 12
Право на отговор
1. При изпращане на изложение на възражения Комисията определя срок, през който титулярът на разрешение има право да представи на Комисията писмено становище по изложението на възражения.
Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичане на определения от нея срок.
2. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да приложи към писменото си изложение становища от трети лица, които потвърждават аспекти на писменото изложение.
Член 13
Изслушване
1. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара изиска в писменото си становище изслушване, Комисията му дава това право.
Комисията определя датата за изслушването.
2. При необходимост Комисията може да покани националните компетентни органи или други лица да участват в изслушването.
3. Изслушването се провежда при закрити врати. Всяко едно лице може да бъде изслушано самостоятелно или в присъствието на други поканени лица, като се отчитат законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица за защита на търговска тайна и друга поверителна информация.
Член 14
Искания за информация
1. След получаване на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 и преди вземане на решението, посочено в член 16, Комисията може да изиска от титуляра на разрешение за пускане на пазара да предостави писмено или устно становище, данни или документи, отнасящи се до твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат до титуляра на разрешението за пускане на пазара в писмен вид. Комисията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за глобите, предвидени в член 19, параграф 1, букви в) и г) за неизпълнение на искането или за предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Комисията може да изиска от Агенцията, националните компетентни органи или всяко физическо или юридическо лице да предостави информация във връзка с твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Когато искането е адресирано до Агенцията или национален компетентен орган, Комисията определя сроковете за предоставяне на информация след консултации с Агенцията или националния компетентен орган, до когото е изпратено искането, и според конкретните обстоятелства по всеки един случай. Когато искането е адресирано до други физически или юридически лица, тя определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на информацията.
Член 15
Нов период за разследване
1. Когато, с оглед доклада на Агенцията, изложението на титуляра на разрешение за пускане на пазара и, когато е приложимо, друга информация, която ѝ е била предоставена, Комисията счита, че са необходими допълнителни данни за продължаване на процедурата, тя може да върне делото на Агенцията за нов период за разследване.
Комисията посочва ясно на Агенцията фактическите елементи, които следва да разгледа допълнително и, при необходимост, предлага възможни мерки за разследване в този смисъл.
2. При определяне на нов период за разследване се прилагат подраздели 2 и 3 на раздел 1.
Подраздел 2
Решение и финансови санкции
Член 16
Форми и максимални размери на финансовата санкция
1. Когато в резултат на процедурата, предвидена в подраздел 1, Комисията установи, че титулярът на разрешение за пускане на пазара съзнателно или по небрежност е извършил нарушение на член 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляра в Общността за предходната финансова година.
2. Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара не преустанови нарушението, Комисията може в решението си в съответствие с параграф 1 да наложи периодични наказателни плащания в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на нарушението.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 17
Решение
1. Решението, посочено в член 16, се основава изключително на мотиви, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да се произнесе.
2. Комисията уведомява титуляра на разрешение за пускане на пазара за правото му на обжалване.
3. Комисията уведомява Агенцията и държавите-членки за приетото решение.
4. Комисията зачита законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица, като защитава търговските им тайни при публикуване на подробности от решението, както е посочено в член 84, параграф 3, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 18
Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции
1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.
2. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:
а)
тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното:
i)
начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите;
ii)
въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни;
iii)
дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда;
iv)
тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда;
б)
от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара;
в)
от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент;
г)
оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт;
д)
необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение;
е)
повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара;
ж)
предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
3. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.
РАЗДЕЛ 3
Липса на сътрудничество
Член 19
Финансови санкции
1. Комисията може да наложи със свое решение глоби в размер, който не надхвърля 0,5 % от годишния оборот в Общността за предходната финансова година, на титуляр на разрешение за пускане на пазара, когато умишлено или по небрежност:
а)
не се е съобразил с мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
б)
предоставя неточна или подвеждаща информация в отговор на мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
в)
не се съобрази с искане за информация по член 14;
г)
предостави неточна или подвеждаща информация в отговор на искане за информация по член 14.
2. Когато липсата на сътрудничество от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара продължава, Комисията може, с решението си по параграф 1, да наложи периодични наказателни плащания, които не надхвърлят 0,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на липсата на сътрудничество.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 20
Процедура
Когато Комисията възнамерява да приеме решение, посочено в член 19, параграф 1, тя първо уведомява писмено титуляра на разрешението за пускане на пазара, като определя срок за представяне на неговите писмени изложения. Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичането на определения от нея срок.
ГЛАВА III
ДОСТЪП ДО ДЕЛОТО, ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СРОКОВЕТЕ
Член 21
Достъп до делото
След получаване на уведомлението по член 7, титулярът на разрешението за пускане на пазара има правото, при поискване, на достъп до документи и други материали, събрани от Агенцията и Комисията като доказателства по твърдяното нарушение.
Получените в съответствие с правото на достъп до делото материали и документи се използват само и единствено за целите на съдебни или административни процедури по прилагането на настоящия регламент.
Член 22
Процесуално представителство
Титулярът на разрешение за пускане на пазара има право на процесуално представителство по време на процедурата за нарушение.
Член 23
Поверителност и търговска тайна
1. Без да се засяга обменът и използването на информацията, предвидена в член 3, всяка процедура за нарушение се води при спазване на принципите на поверителност и търговска тайна. Агенцията и Комисията, техните официални лица, служители и други работещи за тях лица не разкриват информация, получена или обменена между тях, както е посочено в настоящия регламент, когато е обхваната от задължението за търговска тайна и поверителност.
2. Без да се засяга правото на достъп до делото, титулярът на разрешение за пускане на пазара няма право на достъп до търговски тайни, поверителна информация или вътрешни документи на Агенцията, Комисията или държава-членка.
3. Всяко лице, предоставящо информация или изложения по членове 8, 9, 12 или 14, посочва ясно кой материал се счита за поверителен, като посочи защо, и осигурява отделна неповерителна версия на документа до датата, определена от Агенцията или Комисията.
4. Без да се засяга параграф 3, Агенцията и Комисията могат да изискат от лице, предоставящо информация или изложения по настоящия регламент, да посочи документи или части от документи, които считат, че съдържат техни търговски тайни или друга поверителна информация, която им принадлежи.
Агенцията и Комисията могат също така да изискат от титулярите на разрешение за пускане на пазара и други лица да посочат част от доклад на Агенцията, на изложения за възражения или на решение, прието от Комисията, съдържащи, според тях, търговски тайни.
Агенцията и Комисията могат да определят краен срок, в рамките на който титулярът на разрешение за пускане на пазара и други лица са длъжни да:
а)
обосноват искането си за поверителност на всеки един отделен документ или част от документ;
б)
предоставят на Комисията неповерителна версия на документи, като заличат поверителните текстове;
в)
предоставят кратко описание на всяка заличена част от информацията.
Срокът, посочен в алинея трета, е най-малко две седмици.
5. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара или други лица не спазят изискванията по параграфи 3 и 4, Комисията може да приеме, че въпросната информация или изложения не съдържат поверителна информация.
Член 24
Прилагане на срокове
1. Сроковете, определени в настоящия регламент, започват да текат от деня, следващ получаването на уведомление или връчването му на ръка.
В случай на съобщение от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара е достатъчно, за спазването на сроковете, то да е било изпратено с препоръчано писмо преди изтичането на съответния срок.
2. Когато краен срок изтича в събота, неделя или на официален празник, той се удължава до края на следващия работен ден.
3. При определяне на сроковете по член 6, член 8, параграф 1, член 12, параграф 1 и член 14, параграф 1, Агенцията и Комисията, според случая, вземат предвид както времето, необходимо за изготвянето на документа, така и спешността на случая.
4. При надлежно и обосновано искане, отправено преди изтичане на първоначалния срок, крайните срокове могат да бъдат удължени.
Член 25
Давност за налагане на финансовите санкции
1. Правото на Комисията да налага финансови санкции по член 16 се погасява с петгодишна давност.
В случай на налагане на финансови санкции, предвидени в член 19, правото на Комисията да приеме решение за налагане на такива санкции се погасява с тригодишна давност.
Давностният срок започва да тече от деня, на който е извършено нарушението. Въпреки това при продължавано или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
2. Всяка мярка, предприета от Агенцията или от Комисията за целите на разследване или процедура за нарушение, прекъсва давностния срок, предвиден в параграф 1. Давностният срок се прекъсва от датата, на която титулярът на разрешението за пускане на пазара е бил уведомен за тази мярка.
3. След всяко прекъсване давността започва да тече отначало. Въпреки това давностният срок изтича най-късно в деня, в който изтича срок, равен два пъти на давностния срок, през който Комисията не е наложила финансова санкция. Този срок се удължава с времето, през което давностният срок е спрян в съответствие с параграф 4.
4. Давностният срок за налагане на финансови санкции се спира за времето, през което решението на Комисията е предмет на производство пред Съда на Европейските общности.
Член 26
Давност за събиране на финансови санкции
1. Правото за откриване процедура по събиране се погасява с едногодишен давностен срок от датата, на която решението, прието по силата на член 16 или член 19, е станало окончателно.
2. Давностният срок за събиране на финансови санкции се прекъсва от всяка мярка на Комисията или на държава-членка, действаща по искане от Комисията, с цел принудително събиране на санкцията.
3. След всяко прекъсване сроковете започват да текат отначало.
4. Давностният срок за събиране на финансови санкции спира, докато:
а)
има предоставен срок за плащане;
б)
принудителното изпълнение е спряно по силата на решение на Съда на Европейските общности.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Преходна разпоредба
В случай на нарушения, започнали преди влизането в сила на настоящия регламент, той се прилага за частта от нарушението, която се е състояла след тази дата.
Член 28
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2007 година.
REGLAMENTO (CE) N o 658/2007 DE LA COMISIÓN
de 14 de junio de 2007
relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1)
A fin de garantizar el cumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, el artículo 84 de dicho Reglamento faculta a la Comisión para que, a petición de la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», pueda imponer sanciones financieras a los titulares de dichas autorizaciones.
(2)
Los incumplimientos de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 que pueden dar lugar a la imposición de una sanción financiera, deben afectar al contenido de la autorización y los requisitos posteriores a la comercialización relacionados con ella, incluidos los requisitos de la legislación comunitaria en materia de farmacovigilancia y vigilancia del mercado.
(3)
Por otra parte, teniendo en cuenta la disposición del artículo 84, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, según la cual los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones de dicho Reglamento o de los Reglamentos con arreglo a este último, y adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación, solo debe actuarse a nivel comunitario en casos que presenten interés para la Comunidad. De esta manera, el cumplimiento efectivo del Reglamento (CE) no 726/2004 se garantizaría mediante una gestión apropiada de los recursos disponibles a nivel comunitario y nacional.
(4)
En vista del sistema de competencias paralelas en materia de supervisión y ejecución, por parte de la Comunidad y los Estados miembros, de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, las disposiciones del presente Reglamento solo pueden cumplirse eficazmente en un marco de estrecha cooperación entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión, de conformidad con el artículo 10 del Tratado. A tal efecto, es necesario crear mecanismos de consulta y cooperación entre ellos.
(5)
Es conveniente que, a efectos del inicio y la puesta en práctica del procedimiento de infracción, así como de la cuantificación de las sanciones financieras, la Agencia y la Comisión tengan en cuenta cualquier procedimiento de un Estado miembro contra el mismo titular de la autorización de comercialización basado en las mismas razones jurídicas y los mismos hechos.
(6)
A fin de garantizar la realización eficaz de la fase de investigación de las presuntas infracciones, la Agencia y la Comisión deben recurrir a las autoridades competentes de los Estados miembros, designadas como autoridades de control de los medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado por el Reglamento (CE) no 726/2004, para realizar las diligencias de prueba necesarias y obtener información relativa a las infracciones que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. A tal efecto, es conveniente que las autoridades de control dirijan las actividades de inspección y vigilancia de las que son competentes, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 726/2004, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2), así como la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), y las disposiciones de aplicación de ambas Directivas.
(7)
A efectos de cumplimiento de las obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben poder imponerse dos tipos de sanciones financieras, a saber, multas y multas coercitivas periódicas. En relación con ambas categorías, deben establecerse importes máximos.
(8)
La decisión de iniciar un procedimiento de infracción con arreglo al presente Reglamento debe ser adoptada por la Agencia, que debe primero informar a la Comisión y los Estados miembros. En el marco de la investigación, la Agencia debe estar facultada para solicitar la información necesaria a fin de detectar cualquier infracción. Debe también poder contar con la cooperación de las autoridades nacionales competentes. Durante la investigación de la infracción, la Agencia puede recurrir a los poderes de supervisión que le confiera la legislación comunitaria con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
(9)
Las decisiones de la Comisión sobre la imposición de sanciones deben basarse en la investigación de la Agencia, las observaciones del titular de la autorización de comercialización sometido al procedimiento de infracción y, en su caso, cualquier otra información puesta a su disposición. Durante la fase de toma de decisiones de un procedimiento de infracción, la Comisión puede recurrir a los poderes de supervisión que le confiera la legislación comunitaria con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
(10)
Conviene que las decisiones relativas a la imposición de sanciones se basen exclusivamente en cargos sobre los que el titular de la autorización de comercialización en cuestión haya podido formular observaciones.
(11)
Las sanciones impuestas deben tener carácter efectivo, proporcionado y disuasorio, y tener en cuenta las circunstancias del asunto concreto.
(12)
Conviene prever un procedimiento específico para los casos en los que la Comisión tenga la intención de imponer una multa al titular de una autorización de comercialización sometido a un procedimiento de infracción, por no haber respondido a una solicitud de información de la Agencia o la Comisión.
(13)
Durante un procedimiento de infracción, la Agencia y la Comisión deben velar por que se respeten el derecho de defensa y el principio de confidencialidad, de conformidad con los principios generales del Derecho y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. En particular, el titular de una autorización de comercialización sometido a un procedimiento de infracción debe tener derecho a ser oído por la Agencia en la fase de investigación y por la Comisión cuando se le haya comunicado el pliego de cargos, así como a acceder al expediente elaborado por la Agencia y la Comisión. La Comisión debe tener derecho a obligar a los titulares de una autorización de comercialización a facilitar la información y los documentos necesarios relativos a una presunta infracción, pero el titular tiene derecho a callar cuando se le exijan respuestas que puedan implicar un reconocimiento de culpabilidad, tal como ha sostenido el Tribunal de Justicia.
(14)
Para garantizar la seguridad jurídica del procedimiento de infracción, es necesario establecer normas detalladas en materia de cómputo de plazos y plazos de prescripción para la imposición y el cumplimiento de las sanciones.
(15)
Las decisiones por las que se imponen sanciones deben ejecutarse de conformidad con el artículo 256 del Tratado y están sujetas al control del Tribunal de Justicia.
(16)
El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y cumple los principios reconocidos, en particular, por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
(17)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece normas sobre imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 por incumplimiento de las obligaciones mencionadas a continuación, cuando la infracción de que se trate tenga repercusiones importantes para la salud pública en la Comunidad o tenga una dimensión comunitaria por producirse en más de un Estado miembro o afectar a más de un Estado miembro, o cuando estén implicados intereses de la Comunidad:
1)
el carácter completo y la exactitud de los datos y los documentos incluidos en la solicitud de autorización de comercialización con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 o cualquier otro dato o documento presentados a la Agencia Europea de Medicamentos creada por dicho Reglamento, en lo sucesivo denominada «la Agencia», para responder a las obligaciones establecidas en él;
2)
las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización relativas a la dispensación o el empleo del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra b), el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo, el artículo 34, apartado 4, letra c), y el artículo 35, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004;
3)
las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra c), el artículo 10, apartado 1, el artículo 34, apartado 4, letra d), y el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
4)
la introducción de las modificaciones necesarias a los términos de las autorizaciones de comercialización para tener en cuenta los avances técnicos y científicos y para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 1, y el artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
5)
la comunicación de cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los términos de la autorización de comercialización, la notificación de cualquier prohibición o restricción impuestas por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento o la comunicación de cualquier otra información que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
6)
la comunicación, a petición de la Agencia, de cualquier información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, y el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
7)
la detección de residuos en los medicamentos veterinarios, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 41, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
8)
la puesta en el mercado de conformidad con el contenido del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que figura en la autorización de comercialización;
9)
las obligaciones específicas contempladas en el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004 o en cualquier otra disposición adoptada en virtud del mismo;
10)
los mecanismos específicos contemplados en el artículo 14, apartado 8, y en el artículo 39, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004;
11)
la notificación a la Agencia de las fechas de comercialización efectiva y de la fecha de cese de comercialización del medicamento, y puesta a su disposición de información sobre el volumen de ventas y el volumen de prescripciones del medicamento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, y el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
12)
la persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia, contemplada en el artículo 23 y el artículo 48 del Reglamento (CE) no 726/2004;
13)
el registro y la comunicación de las reacciones adversas graves y, en el caso de medicamentos veterinarios, las reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 1, y el artículo 49, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
14)
el registro de las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas, las sospechas de transmisión de agentes infecciosos y, en el caso de los medicamentos veterinarios, las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 2, y el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004;
15)
el registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas y la presentación de dichos registros en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 3, y el artículo 49, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;
16)
la comunicación de datos sobre cuestiones de farmacovigilancia al público en general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 5, y el artículo 49, apartado 5, del Reglamento (CE) no 726/2004;
17)
la recopilación y evaluación de datos específicos de farmacovigilancia, con arreglo a lo dispuesto en los artículos, 26, párrafo cuarto, y 51 del Reglamento (CE) no 726/2004.
Artículo 2
Complementariedad de los procedimientos
A efectos del inicio y la puesta en práctica del procedimiento de infracción previsto en el capítulo II, la Agencia y la Comisión tendrán en cuenta cualquier procedimiento de infracción de un Estado miembro contra el mismo titular de la autorización de comercialización basado en las mismas razones jurídicas y los mismos hechos.
Artículo 3
Cooperación de las autoridades competentes de los Estados miembros
1. Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con la Agencia y la Comisión para que puedan realizar las tareas que les corresponden con arreglo al presente Reglamento.
2. La Agencia y la Comisión solo utilizarán la información que le faciliten las autoridades nacionales competentes en respuesta a una solicitud realizada por la Agencia o la Comisión con arreglo al presente Reglamento a los siguientes efectos:
a)
como elemento de prueba para la aplicación del presente Reglamento;
b)
para realizar las tareas en materia de autorización y control de los medicamentos encomendadas a ellas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004.
Artículo 4
Carga de la prueba
En todo procedimiento de infracción con arreglo al presente Reglamento, la carga de la prueba de una infracción recaerá en la Comisión.
CAPÍTULO II
PROCEDIMIENTO DE INFRACCIÓN
SECCIÓN 1
Investigación
Subsección 1
inicio del procedimiento
Artículo 5
Inicio del procedimiento de infracción
1. La Agencia podrá incoar el procedimiento de infracción por propia iniciativa o a petición de la Comisión o un Estado miembro.
La Agencia informará a la Comisión de que tiene la intención de incoar el procedimiento de infracción.
2. La Agencia solo incoará el procedimiento de infracción después de haber informado a los Estados miembros.
Artículo 6
Solicitud de información
Antes de incoar el procedimiento de infracción, la Agencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización afectado cualquier información relativa a la presunta infracción.
La Agencia declarará el propósito de su solicitud y el hecho de que esta se realiza con arreglo al presente Reglamento, e indicará un plazo para la presentación de la respuesta por parte del titular de la autorización de comercialización, que no podrá ser inferior a cuatro semanas.
Cuando la solicitud se haga en respuesta a una solicitud de un Estado miembro con arreglo al artículo 5, apartado 1, la Agencia informará a dicho Estado miembro.
Artículo 7
Notificación
La Agencia enviará una notificación por escrito del inicio del procedimiento de infracción al titular de la autorización de comercialización afectado, a los Estados miembros y a la Comisión.
En ella se expondrán las alegaciones en contra del titular de la autorización de comercialización, especificando la disposición presuntamente infringida y los elementos de prueba en los que se basan dichas alegaciones.
En la notificación se comunicará al titular que podrían imponérsele multas o multas coercitivas periódicas.
Subsección 2
Diligencias de prueba
Artículo 8
Solicitudes de la Agencia
1. La Agencia podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización que presente alegaciones orales o escritas, datos o documentos.
Las solicitudes se enviarán por escrito al titular de la autorización de comercialización. La Agencia declarará la base jurídica y el propósito de su solicitud, fijará un plazo para la presentación de la información, que no podrá ser inferior a cuatro semanas, e informará al titular de la autorización de comercialización de las multas previstas en el artículo 19, apartado 1, letras a) y b), por incumplimiento de la solicitud o por facilitar información inexacta o engañosa.
2. La Agencia podrá pedir a las autoridades nacionales competentes que colaboren en la investigación de una de estas maneras:
a)
realizando alguna de las tareas encomendadas a las autoridades de control en el artículo 19, apartado 1, y el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
efectuando inspecciones o poniendo en práctica otras medidas de control de conformidad con lo dispuesto en los artículos 111 a 115 de la Directiva 2001/83/CE y 80, 81 y 82 de la Directiva 2001/82/CE.
Las solicitudes se enviarán por escrito y en ellas se expondrá la base jurídica y el propósito de la solicitud. El plazo para la presentación de la respuesta o la realización de las diligencias de prueba se fijará de común acuerdo entre la Agencia y la autoridad nacional competente a la que se haya enviado la solicitud, teniendo en cuenta las circunstancias específicas del asunto.
3. La Agencia podrá solicitar a cualquier persona física o jurídica que facilite información sobre la presunta infracción.
Las solicitudes se enviarán por escrito y en ellas se expondrá la base jurídica y el propósito de la solicitud y se fijará un plazo para la presentación de la información, que no podrá ser inferior a cuatro semanas.
Artículo 9
Derecho a ser oído
Antes de adoptarse el informe previsto en el artículo 10, la Agencia invitará al titular de la autorización de comercialización a presentar observaciones por escrito.
Dicha invitación se hará por escrito y en ella se indicará el plazo para la presentación de dichas observaciones, que no podrá ser inferior a cuatro semanas.
Subsección 3
Informe
Artículo 10
Contenido y plazos
1. La Agencia facilitará a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización un informe en el que resumirá las conclusiones a las que haya llegado sobre la base de la investigación realizada con arreglo a lo dispuesto en la presente sección.
2. Cuando la Agencia considere que el titular de la autorización de comercialización ha cometido una de las infracciones a las que se refiere el artículo 1, el informe incluirá también una evaluación de las circunstancias del asunto concreto conforme a los criterios expuestos en el artículo 18, apartado 2, y una solicitud a la Comisión para que se impongan sanciones financieras.
3. La Agencia adoptará su informe en un plazo máximo de dieciocho meses después de la notificación del procedimiento con arreglo al artículo 7 o un año después de la notificación de devolución del expediente por parte de la Comisión según lo dispuesto en el artículo 15.
SECCIÓN 2
Fase decisoria
Subsección 1
Procedimiento
Artículo 11
Pliego de cargos
1. Cuando, a raíz de una solicitud de la Agencia de conformidad con el artículo 10, apartado 2, la Comisión decida continuar el procedimiento de infracción, notificará por escrito un pliego de cargos al titular de la solicitud de comercialización, que contendrá:
a)
las alegaciones contra el titular de la autorización de comercialización, incluida la referencia precisa de la disposición objeto de la presunta infracción, y los elementos de prueba en los que se basan dichas alegaciones;
b)
La indicación de que podrían imponerse multas o multas coercitivas.
2. Cuando en el plazo de 18 meses después de recibir la solicitud de la Agencia, la Comisión no haya notificado un pliego de cargos, enviará al titular de la autorización de comercialización una declaración explicativa.
Artículo 12
Derecho de réplica
1. Cuando notifique el pliego de cargos, la Comisión fijará un plazo para que el titular de la autorización de comercialización pueda presentar a la Comisión por escrito sus observaciones al respecto.
Dicho plazo no podrá ser inferior a cuatro semanas.
La Comisión no estará obligada a tomar en consideración las observaciones escritas recibidas tras el vencimiento de dicho plazo.
2. El titular de la autorización de comercialización podrá adjuntar a sus observaciones escritas declaraciones de otras personas que puedan corroborar cualquier aspecto de dichas observaciones.
Artículo 13
Audiencia
1. Cuando el titular de la autorización de comercialización lo solicite en sus observaciones escritas, la Comisión le dará la oportunidad de desarrollar sus argumentos en una audiencia.
La Comisión fijará la fecha para su celebración.
2. Si es necesario, la Comisión podrá invitar a las autoridades nacionales competentes o a otras personas a participar en la audiencia.
3. La audiencia no será pública. Cada persona podrá ser oída sola o en presencia de otras personas invitadas a asistir, tomando en consideración el interés legítimo de los titulares de la autorización de comercialización y otras personas en proteger sus secretos comerciales y demás información confidencial.
Artículo 14
Solicitudes de información
1. Después de recibir una solicitud de la Agencia con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, y antes de adoptar la decisión contemplada en el artículo 16, la Comisión podrá en cualquier momento solicitar al titular de la autorización de comercialización que presente alegaciones orales o escritas, datos o documentos relacionados con la presunta infracción.
Las solicitudes se enviarán por escrito al titular de la autorización de comercialización. La Comisión declarará la base jurídica y el propósito de su solicitud, fijará un plazo para la presentación de la información, que no podrá ser inferior a cuatro semanas, e informará al titular de la autorización de comercialización de las multas previstas en el artículo 19, apartado 1, letras c) y d), por incumplimiento de la solicitud o por facilitar información inexacta o engañosa.
2. La Comisión podrá solicitar a la Agencia, las autoridades nacionales competentes o cualquier otra persona física o jurídica que faciliten información sobre la presunta infracción.
Las solicitudes se enviarán por escrito y en ellas se expondrá la base jurídica y el propósito de la solicitud. Cuando la solicitud se envíe a la Agencia o a la autoridad nacional competente, la Comisión establecerá el plazo para la presentación de la información previa consulta a la Agencia o la autoridad nacional competente destinataria de la solicitud, teniendo en cuenta las circunstancias específicas del asunto. Cuando la solicitud se envíe a otra persona física o jurídica, la Comisión fijará un plazo para la presentación de la información, que no podrá ser inferior a cuatro semanas.
Artículo 15
Nuevo período de investigación
1. Cuando, en vista del informe de la Agencia, las observaciones del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, otra información puesta a su disposición, la Comisión considere que se necesita información adicional para continuar el procedimiento, podrá devolver el expediente del asunto a la Agencia para iniciar un nuevo período de investigación.
La Comisión indicará claramente a la Agencia los elementos de hecho que debe someter a un examen adicional y, si procede, propondrá posibles diligencias de prueba a tal efecto.
2. Las subsecciones 2 y 3 de la sección 1 se aplicarán a efectos del nuevo período de investigación.
Subsección 2
Decisión y sanciones financieras
Artículo 16
Formas de sanción financiera e importes máximos
1. Cuando, a raíz del procedimiento previsto en la subsección 1, la Comisión considere que el titular de la autorización de comercialización ha cometido, de forma deliberada o por negligencia, una de las infracciones contempladas en el artículo 1, podrá adoptar una decisión por la que se imponga una multa no superior al 5 % del volumen de negocios realizado por el titular en la Comunidad durante el ejercicio económico precedente.
2. Cuando el titular de la autorización de comercialización no haya puesto fin a la infracción, la Comisión podrá, en la decisión mencionada en el apartado 1, imponer multas coercitivas diarias de hasta el 2,5 % del volumen de negocios medio diario realizado por el titular en la Comunidad durante el ejercicio económico precedente.
Las multas coercitivas podrán imponerse por un período comprendido entre la fecha de notificación de la decisión mencionada y el momento en que se ponga fin a la infracción.
3. A efectos de los apartados 1 y 2, el ejercicio económico precedente será el ejercicio económico anterior a la fecha de la decisión mencionada en el apartado 1.
Artículo 17
Decisión
1. La decisión prevista en el artículo 16 se basará exclusivamente en motivos sobre los que el titular de la autorización de comercialización haya podido exponer sus observaciones.
2. La Comisión informará al titular de la autorización de comercialización sobre los recursos judiciales disponibles.
3. La Comisión comunicará la adopción de la decisión a la Agencia y a los Estados miembros.
4. Cuando publique datos de su decisión con arreglo lo dispuesto en el artículo 84, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004, la Comisión tendrá en cuenta el interés legítimo de los titulares de la autorización de comercialización y otras personas en proteger sus secretos comerciales.
Artículo 18
Principios por los que se rige la imposición y la cuantificación de las sanciones financieras
1. Para decidir si se impone una sanción financiera y cuál es la pertinente, la Comisión se atendrá a los principios de eficacia, proporcionalidad y disuasión.
2. En cada caso, la Comisión tomará en consideración, si procede, las siguientes circunstancias:
a)
La gravedad y los efectos de la infracción, en particular:
i)
la manera en que la infracción es lesiva para los derechos, la seguridad o el bienestar de los pacientes,
ii)
sus efectos para la salud y el bienestar de los animales y su incidencia en los propietarios de animales,
iii)
si plantea o no un riesgo para la salud pública, la salud de los animales o el medio ambiente,
iv)
la gravedad de la infracción en relación con la salud pública, la salud de los animales y el medio ambiente;
b)
por un lado, la buena fe mostrada por el titular de la autorización de comercialización en la interpretación y el cumplimiento de las obligaciones relacionadas con las autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 o, por otro lado, cualquier elemento de prueba de engaño deliberado por parte del titular de la autorización;
c)
por un lado, el grado de diligencia y cooperación mostrado por el titular de la autorización de comercialización en la detección de la infracción y la aplicación de una medida correctora, o durante el procedimiento de infracción, o, por otro lado, cualquier obstrucción del titular de la autorización de comercialización a la detección de la infracción y la realización del procedimiento de infracción, o el no cumplimiento por su parte de alguna de las exigencias formuladas en las solicitudes de la Agencia, la Comisión o una autoridad nacional competente a efectos de aplicación del presente Reglamento;
d)
el volumen de negocios del medicamento de que se trate;
e)
la necesidad de que la Comisión adopte medidas provisionales o de que un Estado miembro adopte medidas urgentes de conformidad con los artículos 20 o 45 del Reglamento (CE) no 726/2004 como consecuencia de una infracción;
f)
la repetición, la frecuencia o la duración de una infracción cometida por dicho titular de la autorización de comercialización;
g)
las sanciones anteriores, incluidas las sanciones financieras, impuestas al mismo titular de una autorización de comercialización.
3. Para establecer el importe de una sanción financiera, la Comisión tendrá en cuenta cualquier sanción impuesta al titular de la autorización de comercialización a nivel nacional por los mismos motivos jurídicos y los mismos hechos.
SECCIÓN 3
Falta de cooperación
Artículo 19
Sanciones financieras
1. La Comisión podrá, mediante una decisión, imponer a los titulares de una autorización de comercialización multas de hasta el 0,5 % del volumen de negocios realizado por ellos en la Comunidad durante el ejercicio económico precedente, cuando, de forma deliberada o por negligencia:
a)
no cumplan lo exigido en una diligencia de prueba adoptada en virtud del artículo 8, apartado 1;
b)
faciliten información inexacta o engañosa en respuesta a una diligencia de prueba adoptada en virtud del artículo 8, apartado 1;
c)
no respondan a una solicitud de información con arreglo al artículo 14;
d)
faciliten información inexacta o engañosa en respuesta a una solicitud de información con arreglo al artículo 14.
2. Si el titular de la autorización de comercialización prosigue con su actitud de no cooperación, la Comisión podrá, en la decisión mencionada en el apartado 1, imponer multas coercitivas diarias de hasta el 0,5 % del volumen de negocios medio diario realizado por el titular en la Comunidad durante el ejercicio económico precedente.
Las multas coercitivas podrán imponerse por un período comprendido entre la fecha de notificación de la decisión mencionada y el momento en que cese tal actitud.
3. A efectos de los apartados 1 y 2, el ejercicio económico precedente será el ejercicio económico anterior a la fecha de la decisión mencionada en el apartado 1.
Artículo 20
Procedimiento
Cuando la Comisión tenga la intención de adoptar una decisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, lo notificará primero por escrito al titular de la autorización de comercialización y fijará un plazo para que este pueda presentar a la Comisión por escrito sus observaciones al respecto. Dicho plazo no podrá ser inferior a cuatro semanas.
La Comisión no estará obligada a tomar en consideración las observaciones escritas recibidas tras el vencimiento de dicho plazo.
CAPÍTULO III
ACCESO AL EXPEDIENTE, REPRESENTACIÓN, CONFIDENCIALIDAD Y DISPOSICIONES TEMPORALES
Artículo 21
Acceso al expediente
A raíz de la notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7, el titular de la autorización de comercialización tendrá derecho, previa petición, a acceder a los documentos y demás material recopilado por la Agencia que sirva como elemento de prueba de la presunta infracción.
Los documentos obtenidos mediante el acceso al expediente solo se utilizarán a efectos de los procedimientos judiciales o administrativos entablados en aplicación del presente Reglamento.
Artículo 22
Representación legal
El titular de la autorización de comercialización tendrá derecho a representación legal durante el procedimiento de infracción.
Artículo 23
Confidencialidad y secreto profesional
1. Sin perjuicio del intercambio y la utilización de la información previstos en el artículo 3, la realización de un procedimiento de infracción estará sujeta a los principios de confidencialidad y secreto profesional. La Agencia y la Comisión, así como sus funcionarios, agentes y demás personas que trabajen bajo su supervisión estarán obligados a no divulgar la información que hayan recopilado o intercambiado en aplicación del presente Reglamento y que, por su naturaleza, esté amparada por el secreto profesional y la obligación de confidencialidad.
2. Sin perjuicio del derecho de acceso al expediente del asunto en cuestión, el titular de la autorización de comercialización no tendrá acceso a secretos comerciales, información confidencial o documentos internos en poder de la Agencia, la Comisión o un Estado miembro.
3. Toda persona que presente información u observaciones con arreglo a lo dispuesto en los artículos 8, 9, 12 o 14 indicará claramente, alegando sus razones, el material que considere confidencial y facilitará una versión no confidencial separada antes de la fecha que fijen la Agencia o la Comisión.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la Agencia y la Comisión podrán exigir a las personas que presenten información u observaciones con arreglo al presente Reglamento que identifiquen los documentos o las partes de los mismos que a su juicio contienen secretos comerciales u otra información confidencial que les pertenece.
La Agencia y la Comisión podrán también exigir a los titulares de una autorización de comercialización que identifiquen toda parte de un informe de la Agencia, un pliego de cargos o una decisión adoptada por la Comisión que a su juicio contiene secretos comerciales.
La Agencia y la Comisión podrán fijar un plazo en el que el titular de la autorización de comercialización y otras personas deberán:
a)
justificar su solicitud de confidencialidad por lo que se refiere a cada documento o parte de documento;
b)
facilitar a la Comisión una versión no confidencial de los documentos en la que se habrán suprimido los pasajes confidenciales;
c)
facilitar un resumen de la información suprimida.
Dicho plazo no podrá ser inferior a dos semanas.
5. Si el titular de la autorización de comercialización u otras personas no cumplen lo dispuesto en los apartados 3 y 4, la Comisión podrá dar por sentado que la información o las observaciones en cuestión no contienen información confidencial.
Artículo 24
Aplicación de los plazos
1. Los plazos establecidos en el presente Reglamento se contarán a partir del día siguiente a la recepción o entrega en mano de una comunicación.
En el caso de una comunicación del titular de la autorización de comercialización, será suficiente, a efectos de los plazos pertinentes, que la comunicación se haya enviado por correo certificado antes del vencimiento del plazo correspondiente.
2. Cuando el plazo termine un sábado, un domingo o un día festivo, se ampliará hasta el final del primer día laborable posterior.
3. Para fijar los plazos previstos en el artículo 6, el artículo 8, apartado 1, el artículo 12, apartado 1, y el artículo 14, apartado 1, la Agencia y la Comisión, según proceda, tomarán en consideración tanto el tiempo necesario para preparar la respuesta como la urgencia del asunto.
4. Cuando proceda y previa solicitud razonada antes del vencimiento del plazo inicial, los plazos podrán ampliarse.
Artículo 25
Prescripción en materia de imposición de sanciones financieras
1. El derecho de la Comisión a adoptar una decisión en virtud del artículo 16 por la que se imponga una sanción financiera, expirará a los cinco años.
En el caso de las sanciones financieras previstas en el artículo 19, el derecho de la Comisión a adoptar una decisión por la que se imponga una sanción financiera, expirará a los tres años.
El plazo de prescripción comenzará a contar a partir del día en que se haya cometido la infracción. No obstante, respecto de las infracciones continuas o continuadas, la prescripción solo empezará a contar a partir del día en que haya finalizado la infracción.
2. Cualquier medida adoptada por la Agencia o la Comisión a efectos de la investigación o del procedimiento de infracción interrumpirá los plazos previstos en el apartado 1. El plazo de prescripción quedará interrumpido con efectos a partir de la fecha en que se notifique la medida al titular de la autorización de comercialización.
3. El plazo de prescripción volverá a contar a partir de cada interrupción. No obstante lo cual, la prescripción se reputará alcanzada a más tardar el día en que se cumpla un plazo igual al doble del de la prescripción, sin que la Comisión haya impuesto ninguna sanción financiera. El plazo se prorrogará por el tiempo que dure el período durante el cual se suspenda la prescripción con arreglo al apartado 4.
4. El plazo de prescripción para el cobro de sanciones financieras deberá suspenderse durante el tiempo en que la decisión de la Comisión sea objeto de un procedimiento pendiente ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.
Artículo 26
Prescripción en materia de recaudación de las sanciones financieras
1. El derecho a iniciar el procedimiento de recaudación expirará un año después de que la decisión adoptada en virtud de los artículos 16 o 19 sea definitiva.
2. El plazo de prescripción para la recaudación de sanciones financieras quedará interrumpido por cualquier acto de la Comisión o de un Estado miembro, que actúe a instancias de la Comisión, destinado a la recaudación por vía ejecutiva de la sanción.
3. El plazo de prescripción volverá a contar a partir de cada interrupción.
4. Quedará suspendida la prescripción en materia de cobro de sanciones financieras:
a)
mientras dure el plazo concedido para efectuar el pago;
b)
mientras la ejecución por vía ejecutiva esté suspendida en virtud de una decisión del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 27
Disposición transitoria
En el caso de las infracciones que se iniciaron antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, este se aplicará a la parte de la infracción que haya tenido lugar antes de dicha fecha.
Artículo 28
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de junio de 2007.