31993L0105
L 294/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/105/EО НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 1993 година
относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), последно изменена с Директива 93/72//ЕИО на Комисията (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО всяко ново вещество, пуснато на пазара, трябва да бъде нотифицирано до компетентните органи на държавите-членки чрез нотификация, съдържаща определена информация, включително техническа документация; като има предвид, че член 12 от гореупоменатата директива изисква да бъдат въведени специални разпоредби относно техническата документация за полимерите;
като има предвид, че е необходимо техническата документация да съдържа изпитвателен пакет за полимери, който да предоставя информация, необходима за оценката на техните предвидими рискове за хората и околната среда;
като има предвид, че е уместно, с цел избягване ненужно изпитване, полимерите да бъдат групирани и да се изисква изпитване само на представителни членове на групата; като има предвид, че такова представително изпитване трябва да продължава да гарантира високо ниво на защита;
като има предвид, че за някои полимери с високомолекулно тегло е научно оправдано и уместно да се определи намален изпитвателен пакет (НИП);
като има предвид, че е необходимо да се разработят критерии за определяне на онези полимери с високомолекулно тегло, за които намаленият изпитвателен пакет се счита за достатъчен;
като има предвид, че тези критерии трябва да обезпечават високо равнище на защита за хората и околната среда, като същевременно гарантират, че промишлеността ще продължи да има стимул за инвестиции за непрекъснато разработване на нови и по-безопасни полимери;
като има предвид, че опитът при нотифицирането на полимери е ограничен и че познанията за рисковете, свързани с тези вещества са непълни, може да е необходимо строгите критерии за НИП-полимерите да се ревизират в светлината на опита, постигнат при такива нотификации, изготвени съгласно новите специфични изисквания, установени с настоящата директива;
като има предвид, че мерките, заложени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 67/548/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложението към настоящата директива се вмъква в приложение VII към Директива 67/548/ЕИО под формата на приложение VII Г.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива, до 31 декември 1993 г. и незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 1993 година.
DIRECTIVA 93/105/CE DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 1993 por la que se establece el Anexo VII D que contiene la información exigida en el expediente técnico mencionado en el artículo 12 de la séptima modificación de la Directiva 67/548/CEE del Consejo
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/72/CEE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 12,
Considerando que, con arreglo a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE, la comercialización de cualquier sustancia nueva debe ser objeto de notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros mediante una notificación que contenga determinada información, incluyendo un informe técnico; que el artículo 12 de dicha Directiva establece que se deberán desarrollar disposiciones específicas sobre los informes técnicos para los polímeros;
Considerando que es necesario que el informe técnico contenga un conjunto de ensayos para los polímeros que deberá suministrar la información necesaria para evaluar sus riesgos posibles para el hombre y el medio ambiente;
Considerando que es adecuado para evitar ensayos innecesarios el agrupar los polímeros en familias y por tanto exigir ensayos solamente de los miembros representativos de una familia; que tal ensayo representativo seguirá asegurando un alto nivel de protección;
Considerando que, en el caso de algunos polímeros de elevado peso molecular, está científicamente justificado y resulta adecuado definir un conjunto reducido de ensayos (RTP);
Considerando que es necesario establecer criterios que definan aquellos polímeros de elevado peso molecular para los que se considera suficiente un conjunto reducido de ensayos;
Considerando que estos criterios deben garantizar un elevado nivel de protección para el hombre y el medio ambiente al tiempo que garantizan que la industria siga teniendo incentivos para investigar en el desarrollo continuo de nuevos y mejores polímeros;
Considerando la limitada experiencia en la notificación de polímeros y el conocimiento incompleto de los riesgos asociados a estas sustancias, los criterios estrictos de los polímeros RTP pueden necesitar ser revisados a la luz de la experiencia adquirida con tales notificaciones realizadas de acuerdo con los nuevos requisitos específicos establecidos en la presente Directiva;
Considerando que las medidas establecidas en la presente Directiva se ajutan al dictamen del Comité establecido en el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El Anexo de la presente Directiva será insertado como Anexo VII D en el Anexo VII de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 31 de diciembre de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o se acompañarán de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. El procedimiento para dicha referencia será adoptado por los Estados miembros.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 1993.