32000R0451
L 055/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2000 година
за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (2) и, по-специално член 8, параграф 2, аления втора от нея,
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да предприеме работна програма в рамките на 12 години за постепенен преглед на активните вещества, които се предлагат на пазара, две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап от програмата е заложен от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3),последно изменен с Регламент (ЕО) № 1972/1999 (4). Първият етап продължава. Необходимо е да се продължи и ускори прегледът на останалите активни вещества, като се вземе предвид опитът от първия етап.
(2)
Като се вземе предвид големият брой активни вещества, които се предлагат на пазара и предстои на бъдат оценени, трябва да се разработи програма в няколко фази. Опитът показва, че оценката и вземането на решение относно дадено активно вещество представляват процес, който отнема много време. Следователно все още не е възможно да се осигури подробна оценка на всички налични активни вещества.
(3)
Следователно вторият етап ще осигури подробната оценка на определен брой активни вещества, сравним с броя на покритите от първия етап, а третият етап ще подготви следващите оценки на активни вещества. За определени категории активни вещества се изисква по-нататъшна хармонизация по отношение на досиетата, които следва да се предоставят, и на оценката, която следва да бъде извършена. Следователно тези категории не се включват в настоящата предложена работна програма, но следва да бъдат покрити от следващите етапи за тяхната оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I на Директива 91/414/ЕИО.
(4)
За втория етап следва да се направи селекция като се вземат предвид, по един разумен начин, такива аспекти като грижата за здравето и/или околната среда, възможността от появата на остатъчни количества в обработените продукти, важността на препаратите, съдържащи тези вещества, за селското стопанство, всички явни липси на данни и всяко сходство в химичните и биологични свойства.
(5)
Отношенията между производителите, държавите-членки и Комисията и задълженията на всяка от страните по изпълнение на програмата следва да бъдат указани като се вземе предвид опитът, добит през първия етап на програмата. Тясното взаимодействие между всички ангажирани страни е необходимо за увеличаване ефективността на програмата.
(6)
Техническата или научна информация за дадено активно вещество и по-специално по отношение на неговите потенциално опасни въздействия или остатъчни количества, подадена в съответните срокове от други заинтересовани страни, също се взима под внимание при оценките.
(7)
Следва да се предвиди процедура за нотификация, според която заинтересованите производители да информират Комисията за интереса си за осигуряване включването на дадено активно вещество в приложение I на Директива 91/414/ЕИО и за тяхното задължение да предадат цялата изисквана информация за една точна оценка и решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, указани в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Следователно подадената информация следва да включва данни за ограничен брой представителни приложения, за които нотификаторът трябва да покаже, на базата на предоставените данни, че за един или повече препарати са изпълнени изискванията на Директива 91/414/ЕИО във връзка с критериите, посочени в член 5.
(8)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите относно формата, сроковете и органите-получатели на информацията, която ще се предоставя.
(9)
Задачата по оценката следва да се разпредели между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да се назначи докладваща държава-членка, която да прегледа и оцени подадената информация и да представи пред Комисията резултатите от оценката и препоръка за решението, което да се вземе, относно разглежданото активно вещество.
(10)
Докладващите държави-членки следва първо да прегледат получените досиета, да оценят проверката на пълнотата, предоставена от нотификаторите, и да докладват на Комисията. Трябва да се установи държавите-членки да изпращат до Комисията проектодоклади за своите оценки като цяло в рамките на 12 месеца след като предадените от нотификаторите досиета са счетени за пълни.
(11)
Проектодокладите, изготвени от докладващите държави-членки, следва, когато е необходимо, да бъдат подложени на предварителен преглед от експерти на други държави-членки в рамките на програмата, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния фитосанитарен комитет.
(12)
С оглед да се избегне дублирането на работата и, по-специално опитите, включващи използуването на гръбначни животни, производителите трябва да бъдат насърчавани да предоставят събирателни досиета.
(13)
Нотификацията и предоставянето на досие не бива да бъдат необходимо условие за възможността за пускане на продуктите за растителна защита на пазара съгласно разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО след включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Следователно операторите, които не са направили нотификация, трябва да имат възможността да бъдат информирани на всички етапи за възможните допълнителни изисквания за продължаване на търговията с продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценка.
(14)
Процедурите, предвидени в настоящия регламент, не засягат процедурите и действията, които следва да бъдат предприети в рамките на останалото законодателство на общността и по-специално съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (5), последно изменена с Директива 91/188/ЕИО на Комисията (6), според която информацията, предоставена на Комисията, показва, че изискванията на директивата са изпълнени.
(15)
Директива 91/414/ЕИО предвижда в член 8, параграф 2, алинея втора дванадесетгодишен период за работната програма по отношение оценката на наличните активни вещества. Дванадесетгодишният период може да бъде удължен от Комисията вследствие заключенията на доклад до Европейския парламент и Съвета за напредъка на програмата, посочена в член 8, параграф 2, алинея трета. При изтичането на срока, било то удължен или не, държавите-членки ще трябва да оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, които не са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Комисията, съгласно заключенията на този доклад, приема подробни допълнителни разпоредби, служещи за възможно най-скорошното приключване на оценката и вземането на решения относно активните вещества, за които разпоредбите на настоящия регламент относно нотификацията и предаването на пълни досиета са били изпълнени.
Член 8, параграф 2, алинея четвърта от Директива 91/414/ЕИО предвижда решение на Комисията да не се включват в приложение I активни вещества в случаите, когато изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО не са задоволени или нужната информация и данни не са били предоставени в рамките на установения срок, както и за оттеглянето от държавите-членки на разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи такива активни вещества. Въпреки това, съгласно заключенията на споменатия доклад, и ако е необходимо, може да е уместно да се преразгледат тези разпоредби относно определени приложения, които са особено важни и нямат алтернатива при ефективната защита на растенията или продуктите от растителен произход, с оглед да се позволи разработването на алтернативи, които да заменят употребата на изтеглените продукти. Нуждата от преразглеждане на тези разпоредби ще трябва да бъде доказвана на основата на всеки конкретен случай.
(16)
Ако за определено активно вещество изискванията на настоящия регламент относно нотификацията и подаването на пълни досиета не са изпълнени, няма пречка пред заинтересованите страни да искат включването на такова активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО по-късно, в съответствие с процедурите по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
(17)
За всички активни вещества, необхванати от първия и втория етап от програмата, се предвижда трети работен етап. Производителите, желаещи включването на тези активни вещества в приложение I на Директива 91/414/ЕИО следва да предоставят подробна информация относно текущото състояние на завършеност на техните досиета и крайните точки, които биха били от полза за по-нататъшното определяне на приоритети на работната програма, и да поемат задължението на предоставят пълен пакет от данни.
(18)
Необходимо е производителите да се информират възможно най-скоро относно бъдещите етапи на програмата за преоценка чрез публикуването на активните вещества, които ще бъдат включени в третия етап на програмата, с оглед улесняване подаването на събирателни досиета и подготовката на необходимите проучвания и данни.
(19)
С оглед правилното прилагане на тази работна програма следва да се плати възнаграждение на докладващите държави-членки за подробната оценка на нотификациите и досиетата. Структурата на разходите в държавите-членки не е една и съща, така че не е възможно да се хармонизира напълно размерът на тези възнаграждения. Също така трябва да се плати възнаграждение на органа, определен от Комисията, който ще разглежда нотификациите за активните вещества, обхванати от третия етап.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Обхват
1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.
2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.
3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.
4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.
5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
прегледите на държавите-членки, особено съгласно подновяването на разрешителните в съответствие с член 4, параграф 4 от директивата;
б)
прегледите на Комисията, съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
оценките, проведени съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. За целта на настоящия регламент:
а)
„производител“ е:
-
за активните вещества, произвеждани в рамките на Общността, прекият производител или лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, произвеждани извън Общността, лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител в рамките на Общността с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, за които се предоставя събирателна нотификация или събирателно досие, обединението на производителите, учредено в рамките на Общността и определено от производителите, посочени в първото и второто тире с цел спазването на настоящия регламент;
б)
„пряк производител“ е лицето, което самостоятелно произвежда активното вещество или което възлага с договор на друга страна производството на активното вещество от негово име;
в)
„комитет“ е Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19 от директивата.
Член 3
Органи на държавите-членки
1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.
2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.
ГЛАВА 2
ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 4
Нотификация
1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.
Член 5
Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки
1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.
3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.
4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:
а)
имената и адресите на производителите, направили нотификациите в съответствие с член 4, параграф 1 и 2, които са били счетени за допустими в резултат на техния преглед в съответствие с първа алинея на параграф 2;
б)
името на държавата-членка, определена за докладчик; това е държавата-членка, определена в приложение I, освен ако не е възникнала диспропорция в броя на активните вещества, разпределени между отделните държави-членки;
в)
срока за подаване до докладващите държави-членки на досиетата, посочени в член 6, който е 12 месеца;
г)
същия срок за подаване от заинтересовани страни до докладващите държави-членки на актуална информация, която може да допринесе за оценката, и по-специално, във връзка с потенциалните опасни въздействия на активното вещество или неговите остатъчни количества върху здравето на човека и животните и върху околната среда.
5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.
6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).
7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.
Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.
Член 6
Подаване на досиета от нотификаторите
1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават - индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.
Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.
Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.
2. Резюмираното досие следва да включва следното:
а)
копие на нотификацията; в случая на съвместно заявление, направено от няколко производители, копие на нотификациите, подадени в съответствие с член 4, и името на лицето, определено от заинтересованите производители като отговарящо за събирателното досие и обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
ограничен набор от представителни приложения на активното вещество, за което въз основа на подадените данни нотификаторът трябва да покаже, че един или повече препарати могат да задоволят изискванията на директивата по отношение на критериите, указани в член 5 от нея;
в)
-
за всяка точка от приложение II на директивата - резюметата и резултатите от проучванията и изпитанията и името на лицето или института, който е провел изпитанията,
-
същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, имаща значение за оценката на критериите, указани в член 5 от директивата, по отношение на един или повече препарати, които са представителни за приложенията, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че липсата на данни в информацията на досието по приложение II в резултат на предполагаемия ограничен набор от представителни приложения на активното вещество може да доведе до ограничения при включването в приложение I към директивата,
-
за все още незавършените проучвания - доказателства, че тези проучвания за започнати най-късно три месеца след влизането в сила на настоящия регламент с ангажимента, че ще бъдат подадени най-късно в рамките на 12 месеца след срока, указан в член 5, параграф 4, буква в);
г)
проверка от страна на нотификатора относно пълнотата на досието.
3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.
4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.
5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.
6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.
7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 7
Проверка на пълнотата на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:
а)
преглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 и оценява проверката/ите на пълнотата, осигурена от нотификаторите;
б)
най-късно шест месеца след приемането на всички досиета за дадено активно вещество, докладва пред Комисията относно пълнотата на досиетата; за онези активни вещества, за които едно или повече досиета са счетени за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, докладващата държава-членка извършва оценката, както е указано в член 8, освен ако Комисията не информира докладващата държава-членка в рамките да два месеца, че досието не може да бъде счетено за пълно. За онези активни вещества, чиито досиета трябва да бъдат допълвани както е предвидено в член 6, параграф 2, буква в), трето тире, докладът трябва да утвърждава датата, до която досието трябва да бъде завършено и от която ще започне оценката, както е посочено в член 8.
2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.
3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 8
Оценка на досиетата от докладващите държави-членки и Комисията
1. Докладващата държава-членка оценява и докладва само за онези досиета, които се считат за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. За останалите досиета проверява идентичността и примесите на активното вещество. Докладващата държава-членка взема предвид наличната информация в останалите досиета, подадени от нотификатор или от заинтересована страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща до Комисията възможно най-бързо и най-късно 12 месеца след като досието е било счетено за пълно доклад за своята оценка на досието. Докладът се представя във формата, препоръчана от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва препоръка относно това:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, излагайки условията за включване, или
-
да не се включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки основанията за невключване.
По-специално докладващата държава-членка включва в доклада отпратка до всеки опит и проучване за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата, на която се разчита при оценката, под формата на списък на докладите за опитите и проучванията като се включва заглавието, автора/ите, дата на доклада за опит или проучване и датата на публикуване, стандартът, по който са проведени опитът или проучването, името на притежателя и, ако има такива, искането, отправено от притежателя или нотификатора за защита на данните. Тя също така посочва по отношение на останалите източници на активните вещества, за които досиетата са били счетени за непълни, дали може да са заключи, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 към директивата.
2. Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска с изключение на проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка може да изиска нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняване на досието. Искането от страна на докладващата държава-членка за предоставяне на допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, не влияят на срока за подаване на доклада, посочен в алинея първа.
От началото на прегледа докладващата държава-членка може да се консултира с експерти на една или няколко държави-членки и може да изиска допълнителна техническа или научна информация от останалите държави-членки с оглед подпомагане на оценката.
Докладващата държава-членка осигурява нотификаторите да подадат до Комисията и останалите държави-членки актуализираните резюмирани досиета едновременно с изпращането на доклада на докладчика за оценка на актуализираните досиета до Комисията.
Държавите-членки или Комисията могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им изпратят също така и актуализираните пълни досиета или части от тях.
3. След получаването на резюмираното досие и доклада, посочен в алинея първа, Комисията отнася досието и доклада до Постоянния фитосанитарен комитет за преглед.
Преди отнасянето на досието и доклада до комитета Комисията разпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори за активните вещества, указани в регламента, посочен в член 5, параграф 2, относно доклада или части от доклада за съответното активно вещество. Докладващата държава-членка осигурява необходимата техническа и научна помощ по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска, освен проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Комисията се консултира със съответния/ите научен/ни комитет/и по всички въпроси, отнасящи се до здравето и околната среда преди да подаде до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4.
Докладващата държава-членка предоставя при специално поискване или поддържа на разположение за справка на заинтересованите страни следното:
a)
информацията, посочена във втора алинея на параграф 1, освен елементите от нея, приети като поверителни в съответствие с член 14 от директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чисто активно вещество в произвеждания материал;
г)
списъкът с всички данни, необходими за евентуалното включване на активното вещество в приложение I на директивата, първо, както са били включени в доклада на докладчика, и второ, както са финализирани след консултация на Комисията, когато е възможно, с експертите, посочени във втора алинея.
4. След прегледа, посочен в параграф 3, Комисията без да засяга което и да е предложение, което може да подаде с оглед на изменението на Директива 79/117/ЕИО, приема в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата:
a)
директива, която да послужи за включването на активното вещество в приложение I към директивата, и установява, когато е възможно, условията, включително срока за това включване; или
б)
решение, адресирано до държавите-членки, което оттегля разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, съгласно четвъртата алинея на член 8, параграф 2 от директивата, посредством което това активно вещество не се включва в приложение I на директивата, като посочва основанията за невключването.
5. Когато Комисията подава до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4, тя едновременно с това представя заключенията от прегледа, извършен от комитета под формата на актуализиран доклад за преглед, който се отбелязва в резюмирания протокол от срещата.
Докладът за преглед с изключение на онези части, които се отнасят до поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставят от всяка държава-членка при специално поискване или се поддържат на разположение за справка на заинтересованите страни.
Член 9
Прекратяване на оценката
Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.
ГЛАВА 3
ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 10
Нотификация
1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.
2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:
а)
в рамките на три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент първа нотификация в съответствие с раздел 1 на примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2;
и
б)
в рамките на девет месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент - втора нотификация в съответствие с раздели 1 и 2 от примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2, включително ангажимент в писмена форма за представянето на пълно досие.
3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.
4. Срокът за подаване на пълен пакет данни е най-късно 25 май 2003 година. Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:
-
доказателства, че такива проучвания са започнати най-късно в рамките на 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент,
-
надлежна научна обосновка,
-
протоколът и доклад за напредването на проучването.
5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.
Член 11
Преглед на нотификациите
1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.
2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. До 25 юли 2003 година държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
ГЛАВА 4
ТАКСИ
Член 12
Такси за втория списък на приоритетите
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да заплащат такса за административната обработка и оценка на нотификациите, както и на свързаните с тях досиета, които са били подадени до тях в съответствие с член 4 или член 6, за всеки от случаите, в които държавата-членка е била определена за докладваща държава-членка.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват заплащането на такса за всяка нотификация, било подадена от един нотификатор или колективно от няколко заинтересовани нотификатори, както и за всяко подаване на досие, свързано с нея;
б)
осигуряват размера на таксата да бъде утвърден по един прозрачен начин с оглед съответствието ѝ с реалната стойност на прегледа и административната обработка на нотификация или досие, като държавите-членки могат обаче да осигурят таблица с фиксирани такси, основани на средната стойност за изчисляване на общата такса;
в)
осигуряват таксата да бъде получена в съответствие с инструкциите, дадени от организацията на всяка държава-членка, вписана в приложение VI, като приходите от таксата се използуват изключително за финансиране на действително направените разходи от държавата-членка по оценката и административната обработка на нотификациите и досиетата, по отношение на които държавата-членка се явява докладчик, или за финансиране на общите дейности по изпълнение на нейните задължения като докладваща държава-членка, произтичащи от член 7 или член 8;
г)
изискват една първоначална част от таксата, която покрива стойността на задълженията на докладващата държава-членка, произтичащи от член 5, параграф 1 и член 7, да бъде платена едновременно с подаването на нотификацията, посочена в член 4; тази част не се възстановява при никакви обстоятелства.
Член 13
Такси за нотификацията от третия етап от работната програма
Всички производители, подаващи нотификация в съответствие с член 10, плащат такса от 5 000 EUR за всяко активно вещество едновременно с подаването на първата нотификация, както е указано в член 10, алинея втора, буква a), на органа, указан в приложение VII. Таксата се използува изключително за финансиране на действително възникналите разходи по задачите, посочени в приложение VII.
Член 14
Други такси, вземания или възнаграждения
Членове 12 и 13 не засягат правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат, съгласно договора, такси, вземания или възнаграждения по отношение разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола върху активните вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в членове 12 и 13.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Временни мерки
Комисията докладва пред комитета относно заключенията от своя доклад за напредъка, посочен в член 8, параграф 2, алинея трета от директивата.
Ако е необходимо и за всеки конкретен случай, Комисията може да предприеме временни мерки съгласно разпоредбите на член 8, параграф 2, подточка трета от директивата относно приложенията, за които са предоставени допълнителни технически данни, които показват крайната нужда от по-нататъшна употреба на активното вещество и че не съществува ефективна алтернатива.
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 1 март 2000 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2000 година.
REGLAMENTO (CE) N° 451/2000 DE LA COMISIÓN
de 28 de febrero de 2000
por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión(2), y, en particular, el párrafo segundo del apartado 2 de su artículo 8,
Considerando lo siguiente:
(1) La Comisión debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo, durante un período de doce años, de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414/CEE. La primera fase de este programa fue establecida por el Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1972/1999(4). Esta primera fase sigue su curso y resulta necesario proseguir y acelerar el examen de las sustancias activas restantes, teniendo en cuenta la experiencia de la primera fase.
(2) Dado el elevadísimo número de sustancias activas existentes en el mercado que aún deben evaluarse, ha de fijarse un programa en varias etapas. Según ha demostrado la experiencia, el proceso de evaluación y adopción de una decisión con respecto a una sustancia activa exige tiempo. Por consiguiente, no es aún posible prever en esta fase una evaluación pormenorizada de todas las sustancias activas existentes.
(3) Por tanto, la segunda fase irá destinada a la evaluación pormenorizada de un número de sustancias activas comparable al número previsto en la primera fase, en tanto que la tercera fase permitirá preparar la posterior evaluación de sustancias activas. En lo que respecta a determinadas categorías de sustancias activas, es necesaria una mayor armonización del expediente que debe presentarse y de la evaluación que ha de llevarse a cabo. En consecuencia, estas categorías no deben incluirse en el programa de trabajo propuesto, si bien debe preverse su evaluación en fases posteriores, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(4) Para la segunda fase, resulta necesario realizar una selección equilibrada en función de aspectos tales como las consecuencias para la salud o el medio ambiente, la posibilidad de que queden residuos en los productos tratados, la importancia para la agricultura de los preparados que contengan dichas sustancias, la ausencia manifiesta de datos y la analogía de las propiedades químicas o biológicas.
(5) Asimismo, procede definir las relaciones entre los productores, los Estados miembros y la Comisión, y las obligaciones de cada una de las partes para la aplicación del programa, atendiendo a la experiencia adquirida durante la primera fase del mismo. Con vistas a una mayor eficacia del programa, es necesaria una estrecha colaboración entre todas las partes afectadas.
(6) En las evaluaciones se debe asimismo tener en cuenta la información técnica o científica referente a una sustancia activa, y en particular sobre los efectos potencialmente peligrosos de la misma o sus residuos, que sea facilitada dentro del plazo pertinente por cualquier otra parte interesada.
(7) Resulta oportuno establecer un procedimiento de notificación en virtud del cual los productores tengan la posibilidad de informar a la Comisión de su interés en lograr la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y de su compromiso de presentar toda la información que se solicite para permitir una evaluación adecuada y la adopción de una decisión acerca de dicha sustancia activa, a la luz de los criterios de inclusión previstos en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE. Por consiguiente, la información facilitada debe incluir datos sobre una serie limitada de usos representativos, en relación con los cuales el notificante debe demostrar, a partir de los datos presentados, que uno o más preparados pueden cumplir los requisitos de la Directiva 91/414/CEE correspondientes a los criterios contemplados en el artículo 5 de la misma.
(8) Es necesario definir las obligaciones de los notificantes en relación con el formato, períodos y autoridades de destino de la información que deba facilitarse.
(9) Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridades competentes de los Estados miembros. Por lo tanto, debe designarse, para cada sustancia activa, un Estado miembro ponente encargado de examinar y evaluar la información facilitada, y de transmitir a la Comisión los resultados de la evaluación y una recomendación respecto de la decisión que deba adoptarse en relación con la sustancia activa de que se trate.
(10) Los Estados miembros ponentes deben ante todo examinar los expedientes recibidos, evaluar el control de la conformidad documental de los mismos presentado por los notificantes e informar a la Comisión. Resulta oportuno disponer que los Estados miembros envíen a la Comisión un proyecto de sus informes de evaluación, por lo general en el plazo de doce meses a partir del momento en que se consideren conformes los expedientes presentados por los notificantes.
(11) Los proyectos de informes elaborados por los Estados miembros ponentes deben, en su caso, someterse a un examen preliminar por parte de expertos de otros Estados miembros, dentro de un programa coordinado por la Comisión, antes de ser presentados al Comité fitosanitario permanente.
(12) A fin de evitar la repetición de ciertos trabajos, y en particular de los experimentos con animales vertebrados, debe alentarse a los productores a presentar expedientes colectivos.
(13) La notificación y la presentación de un expediente no deben constituir una condición previa para que, una vez incluida la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, puedan comercializarse productos fitosanitarios con sujeción a lo dispuesto en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE. En consecuencia, los operadores que no hayan presentado notificaciones deben tener la posibilidad de conocer en todo momento los posibles requisitos adicionales que hayan de cumplirse para seguir comercializando productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa en fase de evaluación.
(14) Los procedimientos establecidos en el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de los procedimientos y acciones aplicables al amparo de otras disposiciones legales comunitarias, y, en particular, de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas(5), cuya última modificación la constituye la Directiva 91/188/CEE de la Comisión(6), en el supuesto de que la información de que disponga la Comisión permita pensar que se cumplen los correspondientes requisitos de aplicación.
(15) El párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE prevé un período de doce años para llevar a cabo el programa de trabajo relativo a la evaluación de las sustancias activas existentes. La Comisión puede prorrogar ese período de doce años, a la luz de las conclusiones del informe sobre los avances realizados en relación con el programa, que debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo en virtud de lo dispuesto en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8. Una vez transcurrido el plazo, con o sin prórroga, los Estados miembros deberán retirar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que no se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
En función de las conclusiones del referido informe, la Comisión debe adoptar nuevas disposiciones de aplicación que permitan finalizar lo antes posible el proceso de evaluación y decisión respecto de aquellas sustancias activas en relación con las cuales se cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia de notificación y presentación de expedientes documentalmente conformes.
El párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE establece que la Comisión debe adoptar la decisión de no incluir en el anexo I las sustancias activas en caso de que no se cumplan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE o de que no se hayan facilitado los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, y que los Estados miembros deben retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas. No obstante, en función de las conclusiones del referido informe y en caso necesario, puede resultar apropiado volver a examinar estas disposiciones en relación con determinados usos fundamentales para los que no existe alternativa que proteja eficazmente las plantas o los productos vegetales, a fin de permitir el desarrollo de alternativas al uso de los productos retirados. La necesidad de examinar de nuevo estas disposiciones ha de demostrarse en cada caso.
(16) En el supuesto de que respecto a una determinada sustancia activa no se cumplan los requisitos del presente Reglamento en materia de notificación y presentación de expedientes documentalmente conformes, las partes interesadas deben seguir disfrutando de la posibilidad de solicitar su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en una fecha posterior, a través de la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 6 de dicha Directiva.
(17) Está prevista una tercera fase de trabajo respecto de todas aquellas sustancias activas que no estén incluidas en las fases primera y segunda del programa. Los productores que deseen lograr la inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE deben facilitar la información detallada sobre la mayor o menor conformidad documental que presenten sus expedientes y sobre los parámetros que puedan ser útiles a la hora de fijar las prioridades del programa de trabajo, y comprometerse a presentar el conjunto de todos los datos. Asimismo, es conveniente indicar ya la fecha límite de presentación del conjunto de todos los datos.
(18) Es necesario informar a los productores lo antes posible sobre las futuras fases del programa de reevaluación, publicando las sustancias activas que se vayan a incluir en la tercera fase del programa, a fin de facilitar la presentación de expedientes colectivos y la preparación de los estudios y datos necesarios.
(19) Con el objeto de garantizar la correcta aplicación del presente programa de trabajo, deben abonarse a los Estados miembros ponentes unos honorarios por la evaluación pormenorizada de las notificaciones y los expedientes. La estructura de costes no es la misma en todos los Estados miembros. Por ello, no resulta posible armonizar por completo el importe de tales honorarios. Asimismo, deben abonarse unos honorarios a la autoridad designada por la Comisión para examinar las notificaciones referentes a las sustancias activas incluidas en la tercera fase.
(20) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artículo 1
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fases del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, en lo sucesivo denominada "la Directiva".
2. La segunda fase se referirá a la evaluación de las sustancias activas enumeradas en el anexo I del presente Reglamento, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva.
3. La tercera fase se referirá a la notificación de las sustancias activas enumeradas en el anexo II del presente Reglamento, con vistas a su posible introducción, en una fase posterior, en listas prioritarias de sustancias activas, de cara a la posible inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva.
4. Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 y en el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva no será de aplicación a las sustancias enumeradas en los anexos I y II del presente Reglamento, en tanto no hayan finalizado los procedimientos establecidos en el presente Reglamento en relación con dichas sustancias.
5. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
a) las revisiones que realicen los Estados miembros, en particular en el contexto de la renovación de las autorizaciones de conformidad con lo previsto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva;
b) las revisiones que realice la Comisión en virtud de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 5 de la Directiva;
c) las evaluaciones efectuadas en virtud de lo previsto en la Directiva 79/117/CEE.
Artículo 2
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento, las definiciones de productos fitosanitarios, sustancias, sustancias activas, preparados y autorización de un producto fitosanitario serán las que figuran en el artículo 2 de la Directiva.
2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo por:
a) "Productor":
- en lo que respecta a las sustancias activas producidas en la Comunidad, el fabricante o la persona establecida en la Comunidad designada por éste como su único representante a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento,
- en lo que respecta a las sustancias activas producidas fuera de la Comunidad, la persona establecida en la Comunidad y designada por el fabricante como su único representante en la misma a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento,
- en lo que respecta a las sustancias activas para las que se presente una notificación conjunta o un expediente conjunto, la asociación de productores establecida en la Comunidad y designada por los productores a que se refiere el primer o el segundo guión a efectos del cumplimiento de lo previsto en el presente Reglamento.
b) "Fabricante": la persona que fabrique por sí misma la sustancia activa o que contrate con terceros la fabricación de la misma en su nombre.
c) "Comité": el Comité fitosanitario permanente mencionado en el artículo 19 de la Directiva.
Artículo 3
Autoridades de los Estados miembros
1. Los Estados miembros atribuirán a una o varias autoridades la responsabilidad de dar cumplimiento a las obligaciones que les corresponden en virtud del programa de trabajo a que se refiere el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
2. En cada uno de los Estados miembros, una única autoridad, mencionada en el anexo III, coordinará y establecerá, con los productores, los demás Estados miembros y la Comisión, cuantos contactos resulten necesarios en virtud del presente Reglamento. Cada uno de los Estados miembros informará a la Comisión y a la autoridad de coordinación designada por cada uno de los demás Estados miembros, de cualesquiera modificaciones habidas en los datos comunicados en relación con la autoridad de coordinación designada.
CAPÍTULO 2
SEGUNDA FASE DEL PROGRAMA DE TRABAJO
Artículo 4
Notificación
1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo I del presente Reglamento o de alguna de sus variantes, tales como sales, ésteres o aminas, deberá presentar separadamente, por cada sustancia activa, una notificación al efecto al Estado miembro ponente designado en el anexo I dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
2. La notificación deberá efectuarse en soporte papel y de acuerdo con el modelo que figura en la parte 1 del anexo IV del presente Reglamento y enviarse por correo certificado a la autoridad de coordinación del Estado miembro ponente señalada en el anexo III. Se enviará una copia de la notificación a la Comisión Europea, Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel.
3. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 dentro del plazo previsto en dicho apartado, o cuya notificación haya sido rechazada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 5, sólo podrán participar en este programa de forma colectiva con uno o varios notificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida con arreglo a lo previsto en el apartado 2 del artículo 5, presentando un expediente conjunto.
Artículo 5
Examen de las notificaciones y solicitud de presentación de expedientes a los Estados miembros designados como ponentes
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que hayan sido designados ponentes, los Estados miembros examinarán las notificaciones a que se refiere el apartado 2 del artículo 4 y, a más tardar tres meses después de que finalice el plazo mencionado en el apartado 1 del artículo 4, presentarán a la Comisión un informe sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas, teniendo en cuenta los criterios que figuran en la parte 1 del anexo V.
2. En el plazo de tres meses a contar desde su recepción, la Comisión transmitirá al Comité los informes mencionados en el apartado 1 para un examen más detenido de su admisibilidad, atendiendo a los criterios que figuran en la parte 1 del anexo V.
Una vez concluido dicho examen, y de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, se adoptará un Reglamento por el que se establezca la lista de sustancias activas admitidas a evaluación, con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva. Únicamente se incluirán en dicho Reglamento aquellas sustancias activas respecto de las cuales una notificación, como mínimo, haya sido considerada admisible, de conformidad con lo dispuesto en el párrafo primero.
3. En la lista contemplada en el apartado 2, determinadas sustancias activas con estructuras o propiedades químicas similares podrán ser agrupadas; si una sustancia activa se hubiere notificado con diferentes composiciones que pudieren implicar distintas propiedades toxicológicas o tener diferentes efectos medioambientales, tales composiciones podrán figurar en la lista por separado.
4. Respecto de cada sustancia activa admitida a evaluación, el Reglamento contemplado en el apartado 2 especificará:
a) el nombre y la dirección de todos los que hayan efectuado notificaciones, con arreglo a lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 4, que se hayan considerado admisibles tras el examen previsto en el párrafo primero del apartado 2;
b) el nombre del Estado miembro designado como ponente; este Estado miembro será el mismo que el designado en el anexo I, salvo que haya quedado patente un desequilibrio en el número de sustancias activas atribuidas a los diferentes Estados miembros;
c) el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los expedientes a que se refiere el artículo 6, que será de doce meses;
d) el mismo plazo para la presentación al Estado miembro ponente por las partes interesadas de información pertinente que pueda contribuir a la evaluación, en particular, la relativa a los efectos potencialmente peligrosos de la sustancia activa o de sus residuos para la salud humana o animal y para el medio ambiente.
5. Desde el momento de la adopción del Reglamento contemplado en el apartado 2, si un Estado miembro se propone retirar del mercado un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa incluida en dicho Reglamento o restringir severamente su uso y cuando tal iniciativa se base en la información contenida en los expedientes a los que se refiere el artículo 6 o en el informe previsto en el artículo 8, el Estado miembro en cuestión informará de ello lo antes posible a la Comisión y a los demás Estados miembros, citando los motivos que justifiquen su propósito.
6. Cuando, en el curso de la evaluación contemplada en los artículos 6 y 7, se observe un desequilibrio en las responsabilidades desempeñadas por los Estados miembros en su condición de ponentes, se podrá decidir, recurriendo para ello al procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, sustituir a un Estado miembro, inicialmente designado como ponente de una determinada sustancia activa, por otro.
En tal caso, el Estado miembro inicialmente designado como ponente informará de ello a los notificantes interesados y transmitirá al nuevo Estado miembro designado toda la correspondencia e información que haya recibido en su calidad de ponente en relación con la sustancia activa considerada. El Estado miembro inicialmente designado devolverá a los notificantes interesados los honorarios a que se refiere el artículo 12, salvedad hecha de la parte señalada en la letra d) de su apartado 2. El nuevo Estado miembro designado como ponente exigirá posteriormente a los notificantes el pago de los honorarios previstos en el artículo 12, menos la parte señalada en la letra d) de su apartado 2.
7. Cuando un notificante decida poner fin a su participación en el programa de trabajo en relación con una sustancia activa, informará de ello simultáneamente al Estado miembro ponente, a la Comisión y a los demás notificantes de la sustancia considerada, indicando los motivos. En el supuesto de que un notificante ponga fin a su participación o incumpla las obligaciones a que está sujeto en virtud del presente Reglamento, los procedimientos previstos en el artículo 7 u 8 quedarán suspendidos a efectos de su expediente.
Cuando un notificante acuerde con otro productor ser sustituido a efectos de su posterior participación en el programa de trabajo con arreglo a lo previsto en el presente Reglamento, ambos informarán al Estado miembro ponente y a la Comisión mediante una declaración común en la que convengan que ese otro productor sustituirá al notificante inicial en el cumplimiento de las obligaciones de los notificantes previstas en los artículos 6, 7 y 8; asimismo velarán por que los demás notificantes de la sustancia considerada sean informados al mismo tiempo. En este caso, el otro productor podrá venir obligado a abonar los honorarios pendientes de pago con arreglo al régimen establecido por el Estado miembro ponente en virtud del artículo 12.
Artículo 6
Presentación de expedientes por los notificantes
1. Dentro del plazo contemplado en la letra c) del apartado 4 del artículo 5, los notificantes de cada sustancia activa especificados en el Reglamento contemplado en dicho artículo presentarán, individual o colectivamente, a la autoridad designada del Estado miembro ponente que corresponda, y respecto de toda determinada sustancia activa, el expediente completo contemplado en el apartado 3, incluyendo el expediente resumido contemplado en el apartado 2.
Cuando el Reglamento a que se refiere el artículo 5 indique varias notificaciones para una misma sustancia, los notificantes en cuestión tomarán todas las medidas posibles para presentar colectivamente sus expedientes con arreglo al párrafo primero.
Cuando un expediente no haya sido presentado por todos los notificantes afectados, deberá mencionar los intentos realizados y los motivos por los que determinados productores no hayan participado.
2. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a) una copia de la notificación; en caso de que se trate de una solicitud presentada conjuntamente por varios productores, una copia de las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 4 y el nombre de la persona designada por los productores afectados como responsable del expediente conjunto y de la tramitación del mismo de acuerdo con el presente Reglamento;
b) una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa, en relación con los cuales el notificante deberá demostrar, a partir de los datos presentados, que respecto de uno o más preparados pueden cumplirse los requisitos de la Directiva en relación con los criterios contemplados en su artículo 5;
c) - en relación con cada punto del anexo II de la Directiva, los resúmenes y los resultados de los estudios y pruebas y el nombre de la persona o del instituto que haya realizado las pruebas,
- idéntica información respecto a cada punto del anexo III de la Directiva que resulte pertinente para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva respecto a uno o más preparados que sean representativos de los usos aludidos en la letra b), teniendo en cuenta que cualquier laguna en los datos correspondientes a la documentación del anexo II, resultante de la serie limitada propuesta de usos representativos de la sustancia activa puede dar lugar a restricciones a efectos de la inclusión en el anexo I de la Directiva,
- cuando los estudios no hayan concluido aún totalmente, una prueba de que estaban encargados, a más tardar, tres meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, junto con el compromiso de presentarlos, a más tardar, en los doce meses siguientes a la expiración del plazo a que se refiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5;
d) el control por el notificante de la conformidad documental del expediente.
3. El expediente completo incluirá materialmente los informes de las pruebas y estudios individuales correspondientes a todos los datos a que se refiere la letra c) del apartado 2, o los protocolos y los compromisos señalados en la letra c) del apartado 2 cuando los trabajos estén en curso.
4. Los Estados miembros determinarán el número de ejemplares y el formato de los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 que deberán presentar los notificantes. Al definir el formato del expediente, los Estados miembros tendrán en cuenta en todo lo posible las recomendaciones formuladas por la Comisión en el marco del Comité fitosanitario permanente.
5. Cuando los expedientes contemplados en el apartado 1 correspondientes a una sustancia activa determinada, no se envíen dentro del plazo a que se refiere la letra c) del apartado 4 del artículo 5, el Estado miembro ponente informará de ello a la Comisión en el plazo máximo de tres meses, indicando las razones aducidas por los notificantes.
6. A la luz del informe del Estado miembro ponente contemplado en el apartado 5, y únicamente si se demuestra que el retraso se debe a causas de fuerza mayor, se fijará en el Reglamento mencionado en el artículo 5, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, un nuevo plazo para la presentación de un expediente que cumpla los requisitos de los apartados 2 y 3.
7. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la misma las sustancias activas respecto de las cuales no se haya presentado ninguna notificación ni expediente dentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán, a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.
Artículo 7
Control de la conformidad documental de los expedientes
1. En relación con cada una de las sustancias activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro:
a) examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del artículo 6 y evaluará el control o controles de su conformidad documental presentados por los notificantes;
b) a más tardar seis meses después de haber recibido todos los expedientes correspondientes a una sustancia activa, presentará a la Comisión un informe sobre la conformidad documental de los expedientes; respecto de aquellas sustancias activas con respecto a las cuales se consideren documentalmente conformes, a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6, uno o más expedientes, el Estado miembro ponente llevará a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 8, salvo que la Comisión le comunique en el plazo de dos meses que el expediente no debe considerarse documentalmente conforme. Respecto de aquellas sustancias activas con respecto a las cuales el expediente deba completarse, con arreglo a lo dispuesto en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6, el informe deberá confirmar la fecha en que se habrá completado el expediente y en que se iniciará la evaluación contemplada en el artículo 8.
2. Cuando el Estado miembro ponente o la Comisión consideren que ningún expediente correspondiente a una determinada sustancia activa está documentalmente conforme, a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6, la Comisión, en los tres meses siguientes a la recepción del informe del Estado miembro ponente contemplado en la letra b) del apartado 1, someterá dicho informe al Comité. Se decidirá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva, si un expediente debe considerarse documentalmente conforme a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6. En el caso de que el expediente se considere documentalmente conforme, el Estado miembro ponente llevará a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 8.
3. Tras este examen, la Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas respecto de las cuales no se haya presentado un expediente documentalmente conforme dentro del plazo fijado, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.
Artículo 8
Evaluación de los expedientes por los Estados miembros ponentes y por la Comisión
1. El Estado miembro ponente únicamente evaluará y consignará en un informe aquellos expedientes que se consideren documentalmente conformes a efectos de los apartados 2 y 3 del artículo 6. En lo que respecta a los demás expedientes, verificará la identidad y las impurezas de la sustancia activa. El Estado miembro ponente deberá tomar en consideración la información contenida en los demás expedientes presentados por un notificante o facilitada por cualesquiera otros interesados de conformidad con lo previsto en la letra d) del apartado 4 del artículo 5. El Estado miembro ponente enviará a la Comisión lo antes posible, en el plazo máximo de doce meses a partir de la fecha en que el expediente se haya considerado documentalmente conforme, un informe de su evaluación del expediente. El informe deberá ajustarse al formato recomendado por la Comisión en el marco del Comité fitosanitario permanente e incluirá la recomendación:
- bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, especificando las condiciones de inclusión,
- bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, mencionando los motivos que lo justifiquen.
El Estado miembro ponente incluirá, en particular, en el informe una referencia a cada uno de los informes de pruebas y estudios correspondientes a cada uno de los puntos de los anexos II y III de la Directiva que hayan servido de base para la evaluación, confeccionando una lista de los informes de pruebas y estudios en la que constará el título, el autor o autores, la fecha del informe de la prueba o estudio y la fecha de publicación, la norma con arreglo a la cual se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular y toda solicitud realizada por el titular o el notificante para la protección de datos. Asimismo, en relación con las sustancias activas de otras fuentes cuyo expediente no se haya considerado documentalmente conforme, el Estado miembro ponente indicará si puede concluirse que tales sustancias activas son comparables a efectos de lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 13 de la Directiva.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se admitirá la presentación de nuevos estudios, salvo los contemplados en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. El Estado miembro ponente podrá solicitar a los notificantes datos adicionales que resulten necesarios para clarificar el expediente. Esta solicitud de datos adicionales no afectará al plazo para la presentación del informe a que se refiere el apartado 1.
Desde el inicio de dicho examen, el Estado miembro ponente podrá consultar con expertos de uno o varios Estados miembros y solicitar a otros Estados miembros información técnica o científica suplementaria que pueda contribuir a la evaluación.
El Estado miembro ponente velará por que los notificantes remitan el expediente resumido actualizado a la Comisión y los demás Estados miembros, al tiempo que se envíe a la Comisión el informe del ponente sobre la evaluación de los expedientes actualizados.
Los Estados miembros y la Comisión podrán solicitar, a través del Estado miembro ponente, que los notificantes les remitan asimismo los expedientes completos actualizados o partes de los mismos.
3. Una vez recibidos el expediente resumido y el informe a que se refiere el apartado 1, la Comisión los enviará al Comité fitosanitario permanente para su examen.
Antes de proceder a dicho envío, la Comisión distribuirá, a título informativo, el informe del ponente a los Estados miembros y podrá organizar una consulta con expertos de uno o varios Estados miembros. La Comisión podrá consultar a algunos o a la totalidad de los notificantes de las sustancias activas especificadas en el Reglamento contemplado en el apartado 2 del artículo 5 sobre el informe relativo a la sustancia activa de que se trate o partes del mismo. El Estado miembro ponente garantizará la asistencia técnica y científica necesaria durante tales consultas.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva, no se admitirá la presentación de nuevos estudios, salvo los contemplados en el tercer guión de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. El Estado miembro ponente, previa consulta a la Comisión, podrá solicitar a los notificantes datos adicionales necesarios para clarificar el expediente.
Antes de presentar al Comité el proyecto de Directiva o de Decisión a que se refiere el apartado 4, la Comisión consultará a los Comités científicos pertinentes sobre todo lo relacionado con la salud y el medio ambiente.
El Estado miembro ponente facilitará a los interesados que lo soliciten específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la información siguiente:
a) la información a que se refiere el párrafo segundo del apartado 1, a excepción de los elementos de la misma que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva;
b) la denominación de la sustancia activa;
c) la proporción de la sustancia activa pura contenida en el producto manufacturado;
d) la lista de todos los datos que se exijan para estudiar la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, en primer lugar según figure en el informe del ponente y, en segundo lugar, tal como haya quedado ultimada tras la eventual consulta a expertos por parte de la Comisión, contemplado en el párrafo segundo.
4. Tras el examen previsto en el apartado 3 y sin perjuicio de las propuestas que, en su caso, pueda someter con objeto de modificar el anexo de la Directiva 79/117/CEE, la Comisión adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva:
a) una Directiva, a fin de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a tal efecto; o
b) una Decisión destinada a los Estados miembros por la que se retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de la Directiva, mencionando los motivos de la no inclusión.
5. Cuando la Comisión someta al Comité el proyecto de Directiva o de Decisión a que se refiere el apartado 4, presentará al mismo tiempo, en un informe de revisión actualizado que se hará constar en las actas de la reunión, las conclusiones del examen realizado por el Comité.
Los Estados miembros facilitarán a los interesados que lo soliciten expresamente, o mantendrán a disposición de los mismos para consulta, el informe de revisión, con exclusión de aquellas partes que se refieran a información contenida en los expedientes que se considere confidencial de acuerdo con el artículo 14 de la Directiva.
Artículo 9
Suspensión de la evaluación
Cuando la Comisión presente una propuesta de prohibición total de una sustancia mencionada en el anexo I del presente Reglamento, con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, los plazos previstos en el presente Reglamento se interrumpirán hasta la fecha en que se adopte una decisión sobre dicha propuesta. Cuando el Consejo decida la prohibición total de la sustancia y con arreglo a la Directiva 79/117/CEE, el procedimiento establecido en el presente Reglamento se dará por terminado.
CAPÍTULO 3
TERCERA FASE DEL PROGRAMA DE TRABAJO
Artículo 10
Notificación
1. Todo productor que desee obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de una sustancia activa mencionada en el anexo II del presente Reglamento deberá notificarlo al organismo especificado en el anexo VII. La Comisión realizará un seguimiento periódico de las tareas mencionadas en el anexo VII y confiadas al organismo especificado en ese mismo anexo. De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19 de la Directiva, y de comprobarse que las tareas no se llevan a cabo adecuadamente, se podrá decidir designar a otro organismo.
2. La notificación de cada sustancia activa, por separado, se efectuará de la forma siguiente:
a) en el plazo de tres meses a contar desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se presentará una primera notificación de acuerdo con la sección 1 del modelo que figura en la parte 2 del anexo IV;
y
b) en el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se presentará una segunda notificación, de acuerdo con las secciones 1 y 2 del modelo que figura en la parte 2 del anexo IV, en la que los interesados se comprometerán por escrito a entregar un expediente documentalmente conforme.
3. La Comisión establecerá las normas pormenorizadas que regularán la presentación de tales expedientes, el plazo o plazos a tal efecto y el régimen de honorarios aplicable a las sustancias activas consideradas, mediante un Reglamento que se adoptará de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
4. El período de presentación del conjunto de todos los datos finalizará, a más tardar, el 25 de mayo de 2003. El conjunto de todos los datos contendrá físicamente los informes de los distintos estudios y pruebas en relación con toda la información mencionada en los guiones primero y segundo de la letra c) del apartado 2 del artículo 6. No obstante, en casos excepcionales se podrá establecer en el Reglamento contemplado en el apartado 3 una fecha límite posterior aplicable a los resultados de estudios a largo plazo que previsiblemente no vayan a estar terminados por completo en la citada fecha, siempre que el conjunto de los datos contenga lo siguiente:
- pruebas de que dichos estudios estaban encargados a más tardar doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento,
- una justificación científica pertinente,
- el protocolo y un informe de la situación del estudio.
5. Los productores que no hayan efectuado la notificación de una determinada sustancia activa contemplada en el apartado 1 en los plazos previstos en el apartado 2, o cuya notificación haya sido rechazada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, sólo podrán participar en el programa de revisión de forma colectiva, con uno o varios notificantes de la sustancia activa cuya notificación haya sido admitida con arreglo a lo previsto en el artículo 11, presentando un expediente conjunto.
Artículo 11
Examen de las notificaciones
1. En los tres meses siguientes a la fecha de expiración del plazo contemplado en la letra b) del apartado 2 del artículo 10, la Comisión informará al Comité de las notificaciones recibidas dentro de plazo. A más tardar ocho meses después de la recepción de las notificaciones, la Comisión presentará al Comité un informe, con vistas a un examen más detenido, sobre la admisibilidad de las notificaciones recibidas, a la luz de los criterios señalados en la parte 2 del anexo V.
2. La Comisión, según lo dispuesto en el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, tomará la decisión de no incluir en el anexo I de la Directiva las sustancias activas contempladas en el anexo II del presente Reglamento respecto de las cuales no se haya presentado dentro del plazo fijado ninguna notificación admisible ni un conjunto de todos los datos, indicando los motivos de esta decisión. Los Estados miembros retirarán, a más tardar el 25 de julio de 2003, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan tales sustancias activas.
CAPÍTULO 4
HONORARIOS
Artículo 12
Honorarios correspondientes a la segunda lista prioritaria
1. Los Estados miembros establecerán un régimen por el que se obligue a los notificantes a abonar unos honorarios por la tramitación administrativa y la evaluación de las notificaciones, así como de los correspondientes expedientes, que les hayan sido presentados de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 4 o 6, en todos los casos en que hayan sido designados como Estado miembro ponente.
2. A tal fin, los Estados miembros:
a) exigirán el pago de unos honorarios por cada notificación, ya sea presentada por un solo notificante o colectivamente por varios notificantes interesados, así como por cada presentación de un expediente relacionado con la misma;
b) velarán por que el importe de los honorarios se fije de forma transparente, a fin de que se corresponda con el coste real del examen y la tramitación administrativa de una notificación y un expediente; no obstante, ello no excluirá la posibilidad de que los Estados miembros establezcan una escala de importes fijos basados en los costes medios a efectos del cálculo del importe total de los honorarios;
c) velarán por que los honorarios sean percibidos, de conformidad con las instrucciones dadas por el organismo de cada Estado miembro especificado en el anexo VI y por que los correspondientes ingresos sirvan para sufragar exclusivamente los costes que suponga para el Estado miembro ponente la evaluación y tramitación administrativa de las notificaciones y los expedientes que le correspondan en su calidad de ponente o para financiar medidas generales encaminadas al cumplimiento de las obligaciones que, en su calidad de Estados miembros ponentes, les atribuyen los artículos 7 u 8;
d) exigirán que se abone una primera fracción de los honorarios, que cubrirá los costes que suponga para el Estado miembro ponente el cumplimiento de las obligaciones derivadas de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 y en el artículo 7, en el momento en que se presente la notificación contemplada en el artículo 4; esta cantidad no será reembolsable en ningún caso.
Artículo 13
Honorarios por las notificaciones correspondientes a la tercera fase del programa de trabajo
Todo productor que presente una notificación de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 efectuará, en el momento de presentar su primera notificación, según lo previsto en la letra a) del apartado 2 de dicho artículo, unos honorarios por importe de 5000 euros por cada sustancia activa, al organismo especificado en el anexo VII. Dichos honorarios servirán para sufragar exclusivamente los costes que ocasionen realmente las tareas señaladas en el anexo VII.
Artículo 14
Otros impuestos, gravámenes y tasas
Los artículos 12 y 13 se entenderán sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a mantener o introducir, de conformidad con el Tratado, impuestos, gravámenes o tasas por la autorización, comercialización, utilización y control de sustancias activas y productos fitosanitarios, distintos de los honorarios previstos en los artículos 12 y 13.
CAPÍTULO 5
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 15
Medidas provisionales
La Comisión comunicará al Comité las conclusiones de su informe sobre los avances realizados, contemplado en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.
Cuando sea necesario y después de estudiar cada caso, la Comisión podrá tomar las medidas provisionales pertinentes, según establece el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, en relación con los usos respecto de los cuales se hayan presentado pruebas técnicas complementarias que demuestren la necesidad fundamental de continuar utilizando la sustancia activa correspondiente y que no hay alternativa válida.
Artículo 16
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de marzo de 2000.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de febrero de 2000.