31994D0275
L 117/41
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 април 1994 година
относно признаването на ваксини против бяс
(94/275/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I на Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i) от нея,
като има предвид, че е необходимо да се признаят ваксини против бяс, които е разрешено да бъдат използвани върху кучета и котки, които се търгуват между държавите-членки, да се използват върху кучета и котки, по-възрастни от три месеца, които са предназначени за търговия между държавите-членки, и в случай на кучета и котки, предназначени за търговия в Ирландия и Обединеното кралство, и които не са с произход от тези две страни;
като има предвид, че в съответствие с член 10, параграф 2, буква а), трето тире и параграф 3, буква б), i), ваксините трябва да бъдат неактивирани ваксини, на поне една международна антигенна единица (стандарт на СЗО), измерена в съответствие с теста за активност посредством метода, описан от Европейската фармакопея;
като има предвид, че за да бъдат признати ваксините на ниво Общност, допълнително е необходимо да се установят правила за производството на ваксини; в това отношение е подходящо да се позоват на протоколите, описани в съответната монография на Европейската фармакопея;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Ваксините, признати на общностно равнище, са тези, произведени съгласно протоколите, посочени в монографията на Европейската фармакопея относно vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (ваксини срещу бяс, неактивни, за ветеринарна употреба).
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 1994 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 18 de abril de 1994 sobre el reconocimiento de las vacunas antirrábicas (94/275/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE (1), y, en particular, el tercer guión de la letra a) del apartado 2 y el inciso i) de la letra b) del apartado 3 de su artículo 10,
Considerando que es necesario reconocer las vacunas antirrábicas que estén autorizadas para su uso en los perros y gatos que sean objeto de comercio entre los Estados miembros para ser utilizados en perros y gatos de más de tres meses de edad destinados a ser objeto de comercio entre los Estados miembros y en el caso de perros y gatos destinados a ser comercializados en Irlanda y Reino Unido y que no sean originarios de estos dos países;
Considerando que de acuerdo con el inciso i) de la letra b) del apartado 3 y del tercer guión de la letra a) del apartado 2 del artículo 10, las vacunas deben ser vacunas inactivadas de, al menos, una unidad antigénica internacional (norma OMS) medida de acuerdo con el test de actividad por el método descrito por la Farmacopea europea;
Considerando que para que las vacunas sean reconocidas a nivel comunitario es necesario adicionalmente establecer reglas para la fabricación de vacunas, en este caso es conveniente remitirse a los protocolos de fabricación que se describen en la correspondiente monografía de la Farmacopea europea;
Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité veterinario permanente,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las vacunas reconocidas a nivel comunitario son aquellas fabricadas de acuerdo con los protocolos establecidos en la monografía de la Farmacopea europea sobre vacunas antirrábicas inactivadas de uso veterinario (Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium).
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 1994.