32003L0074
L 262/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/74/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
за изменение на Директива 96/22/ЕО относно забраната за употреба в животновъдството на някои вещества с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като има предвид, че:
(1)
Член 3, буква а) от Директива 96/22/ЕО (4) изисква държавите-членки да забранят да се дават вещества на животните, отглеждани в стопанства, които вещества, inter alia, имат естрогенно, андрогенно или гестагенно действие. Независимо от това даването на тези вещества на животни може да бъде разрешено, но само ако се използват за терапевтични или зоотехнически цели, в съответствие с разпоредбите на членове 4, 5 и 7 от посочената директива.
(2)
Член 11, параграф 2 от Директива 96/22/ЕО изисква държавите-членки да забранят вноса от трети страни на животните, отглеждани в стопанства или на аквакултури, на които са давани вещества или продукти, посочени в член 3, буква а) от същата директива, освен ако тези продукти не са давани в съответствие с разпоредбите и изискванията, установени в членове 4, 5 и 7 от нея, а също и на месо и продукти, получени от животни, чийто внос е забранен.
(3)
Във връзка с резултатите относно уреждане на спор, повдигнат пред Световната търговска организация (СТО) от САЩ и Канада (случаят с хормоните) (5) и препоръките, дадени в тази връзка от Органа за решаване на спорове към СТО от 13 февруари 1998 г., Комисията незабавно даде оценка на допълнителния риск, в съответствие с изискванията на Споразумението за прилагане на санитарни и фитосанитарни мерки (СТО-ГАТТ) (6), съгласно тълкуването на апелативния орган в Случая с хормоните, на шестте хормонални вещества (17ß-естрадиол, тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), чието даване за целите на стимулиране растежа при животните е забранено с Директива 96/22/ЕО.
(4)
Успоредно с това Комисията предприе и финансира редица специфични научни проучвания и изследователски проекти за тези шест хормона, с цел получаване на възможно най-много от липсващата научна информация, както е посочено в тълкуванията и откритията на СТО и докладите на апелативния орган по Случая с хормоните. Освен това Комисията се обърна със специална молба към САЩ, Канада и други трети страни, които разрешават употребата на тези шест хормона за стимулиране растежа при животните, и обнародва отворена покана за документация (7), с молба всяка заинтересована страна, включително и промишлеността, да предостави всякакви подходящи и актуални данни и информация, които притежават, за да се вземат предвид при оценката на допълнителния риск.
(5)
На 30 април 1999 г., съгласно молбата на Комисията, Научният комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве (НКВМОЗ), публикува становище за оценката на потенциалните вредни въздействия върху здравето на човека от хормоналните остатъци в говеждото месо и месните продукти. Основните заключения от това становище бяха, първо, че относно прекомерния прием на хормонални остатъци и техните метаболити, и във връзка с присъщите свойства на хормоните и епидемиологичните открития, е установен риск за потребителя с различни нива на заключителни доказателства за шестте оценявани хормона. Второ, за шестте хормона могат да се предвидят ендокринните, растежните, имунологичните, невробиологичните, имунотоксичните, генотоксичните и канцерогенни въздействия, като от различните податливи рискови групи децата от предпубертетна възраст са групата, при която рискът е най-голям, и трето, с оглед присъщите свойства на хормоните и отчитайки епидемиологичните заключения, за шестте оценявани хормона не могат да бъдат установени прагови нива и, следователно, няма допустима дневна доза (ДДД) при даването на един от шестте хормона на животни от рода на едрия рогат добитък за целите на стимулиране растежа.
(6)
Що се отнася по-специално до употребата на 17ß-естрадиол за целите на стимулиране на растежа, оценката на НКВМОЗ е, че значителна част от последните данни дават основание да се предположи, че той може да се счита изцяло като канцерогенен, тъй като проявява тумор-образуващи и тумор-стимулиращи въздействия и че последните налични данни не дават възможност да бъде извършена количествена оценка на риска.
(7)
Що се отнася до другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), оценката на НКВМОЗ е, че въпреки индивидуалните токсикологични и епидемиологични налични данни, които са взети предвид, настоящото ниво на познания не дава възможност да бъде направена количествена оценка на риска за потребителите.
(8)
Като резултат от становището на НКВМОЗ от 30 април 1999 г., нова и по-актуална научна информация за някои от шестте хормона беше предоставена на Комисията от Комитета по ветеринарни продукти на Обединеното кралство през октомври 1999 г., Комитета по ветеринарни медицински продукти на Европейската общност (КВМ), през декември 1999 г., и Съвместният експертен комитет на СЗО/СТО по хранителните добавки (СЕКХД), през февруари 2000 г., КВМ отбеляза по-специално, че 17ß-естрадиол има канцерогенно въздействие само след продължително излагане и при нива, значително по-високи от необходимите за физиологична (естрогенна) реакция. Цялата последна научна информация беше предоставена на вниманието на СЕКХД, който я разгледа и на 3 май 2000 г. реши, че тя не предоставя убедителни данни и аргументи, които изискват преразглеждане на заключенията, записани в неговото становище от 30 април 1999 г. СЕКХД потвърди в своето становище от 10 април 2002 г. валидността на своето предишно становище, след като го преразгледа в светлината на най-съвременните научни данни.
(9)
По отношение на 17ß-естрадиол, това вещество може потенциално да бъде използвано при всички животни, отглеждани в стопанства, и следователно поглъщането на остатък при всички групи от населението, и по-специално при групите с висок риск, може да бъде особено опасно. Избягването на подобен прием е от абсолютна важност за опазване здравето на човека. Освен това честата употреба на горепосочените вещества за стимулиране растежа при животните може да доведе до увеличена концентрация на тези веществата в околната среда.
(10)
Като се отчитат резултатите от оценката на риска и цялата останала налична информация, следва да се заключи, че с цел постигане на избраното ниво на защита в Общността, и по-специално за здравето на човека, от рисковете, породени от редовната употреба на тези хормони за стимулиране на растежа, и от консумацията на остатъци, открити в месо, получено от животни, на които тези хормони са давани за стимулиране на растежа, е необходимо да се поддържа постоянната забрана, определена в Директива 96/22/ЕО относно 17ß-естрадиол, и да се продължи временно прилагането на забраната за другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат). Освен това, съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (8), временната забрана на тези пет хормона следва да се прилага, докато Общността търси по-пълна научна информация от всякакви източници, които могат да дадат светлина и да изяснят пропуските в настоящите познания за тези вещества.
(11)
Употребата на тези вещества обаче, когато това е необходимо за терапевтични или зоотехнически цели, може да продължи, тъй като е малка вероятността те да представляват заплаха за общественото здраве поради естеството си и ограничената продължителност на третирането, поради ограничените количества, в които се дават, и строгите условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО с цел предпазване от всякаква възможна неправилна употреба.
(12)
В светлината на наличната информация обаче, е уместно да се ограничи максимално излагането на 17ß-естрадиол и да се разрешат само онези лечения, за които не съществуват никакви други приложими ефикасни алтернативи. По принцип има алтернативни лечения и стратегии, с които могат да бъдат заменени повечето от приложенията на 17ß-естрадиол за терапевтични или зоотехнически цели. Въпреки това изследванията показват, че понастоящем не съществуват приложими ефикасни алтернативи в държавите-членки за някои видове лечения, които са разрешени в момента. С цел да бъде предоставено време за необходимото приспособяване, и по-специално за разрешаването или взаимното признаване на необходимите фармацевтични продукти, уместно е постепенно, в рамките на даден период, да се преустанови употребата на 17ß-естрадиол за стимулиране на овулацията. Уместно е също така да се запази възможността за разрешаване, при строги условия, които могат да бъдат проверявани за предпазване от всякаква възможна неправилна употреба и всякакъв неприемлив риск за общественото здраве, неговото прилагане за третиране на някои състояния (отслабване или изсъхване на ембриона и пиометра при говедата), които имат сериозни последствия за здравето и благосъстоянието на животните.
(13)
Предложените изменения на Директива 96/22/ЕО са необходими за достигане избраното ниво на здравна защита в остатъците в месото на животните, отглеждани в стопанства, третирани с тези хормони за стимулиране на растежа, като същевременно се спазват основните принципи на законодателството, свързано с храните, установени с Регламент (ЕО) № 178/2002, и международните задължения на Общността. Освен това към настоящия момент няма други разумни налични средства, отчитайки техническата и икономическата приложимост, които да са значително по-слабо ограничаващи по отношение на търговията и да могат да постигат еднакво ефективно избраното ниво на здравна защита. Също така еднакво необходими са и по-маловажни промени във формулировките, особено с оглед замяната на определен брой директиви с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно закона на Общността, свързан с ветеринарните медицински продукти (9),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 96/22/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 2 и 3 се заменят със следния текст:
„Член 2
Държавите-членки забраняват:
а)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък А, за даване на животни от всички видове;
б)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък Б, за даване на животни, чието месо и продукти са предназначени за консумация от човека, за цели, различни от онези, предвидени в точка 2 от член 4 и в член 5а.
Член 3
Държавите-членки забраняват за веществата, изброени в приложение II, и временно забраняват за веществата, изброени в приложение III:
а)
даването на тези вещества на животни, отглеждани във ферми или на аквакултури, при какви да е обстоятелства;
б)
-
притежаването, освен ако е под официален контрол, на животни, посочени в буква а), и
-
пускането на пазара или клането за консумация от човека на животни, отглеждани в стопанства,
които съдържат веществата, посочени в приложение II и приложение III, или в които е установено наличието на такива вещества, освен ако не се дадат доказателства, че въпросните животни са били третирани в съответствие с членове 4, 5 или 5а;
в)
пускането на пазара за консумация от човека на аквакултури, на които са давани веществата, посочени по-горе, а също и на преработени продукти, получени от такива животни;
г)
пускането на пазара на месо от животните, посочени в буква б);
д)
преработката на месо, посочено в буква г).“
2.
В член 4, точка 1 „17ß-естрадиол“ се заличава;
3.
В член 5, първи параграф, първото изречение се заменя със следния текст:
„Чрез дерогация член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат за зоотехнически цели даването на животни, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти с естрогенно (различни от 17ß-естрадиол и неговите естер-подобни производни), андрогенно или гестагенно действие, които са разрешени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните медицински продукти (10).
4.
Добавя се следният член:
„Член 5а
1. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засягат членове 2 и 11а, държавите-членки могат да разрешат даването на животните, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за:
-
третиране на проблеми, свързани с отслабване или изсъхване на зародиша и пиометра при добитъка, или
-
третиране на пиометра при добитъка,
в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
2. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат на животните, отглеждани в стопанства, да се дават ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за стимулиране на овулацията при добитък, коне, овце или кози до 14 октомври 2006 г., в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
3. Третирането трябва да бъде извършвано лично от ветеринарния лекар върху животни, които са ясно идентифицирани. Последният вписва най-малко следните данни в регистър, които могат да бъдат данните, предвидени в Директива 2001/82/ЕО:
-
вида на давания продукт,
-
естество на третирането,
-
дата на третирането,
-
идентификация на третираните животни,
-
дата на изтичане на периода за изтегляне.
Регистърът трябва да бъде предоставян на компетентният орган при поискване.
На фермерите, притежаващи животни за разплод, се забранява да държат във фермите си ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни.“
5.
Член 6, параграф 1 се заменя със следния текст:
„1. Хормонални продукти и бета-агонисти, които са разрешени за даване на животните, отглеждани в стопанства, в съответствие с членове 4, 5 или 5а, трябва да отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО.“
6.
Член 7, параграф 1, първа алинея се заменя със следния текст:
„1. За целите на търговията държавите-членки могат да разрешат пускането на пазара на животни за разплод и такива, отглеждани за разплод, които през този период са преминали третирането, посочено в членове 4, 5 или 5а, и могат да разрешат поставянето на печат на Общността върху месото от такива животни, когато са спазени условията, установени в членове 4, 5 и 5а, и периодите на оттегляне, предвидени в разрешението за пускане на пазара.“
7.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следния текст:
„1.
по време на внос, производство, съхранение, разпространение, продажба и употреба на веществата, посочени в членове 2 и 3, тяхното притежание се ограничава само по отношение на лицата, упълномощени от националното законодателство в съответствие с член 68 от Директива 2001/82/ЕО.“
б)
в точка 2 а), „член 2“ се заменя с „членове 2 и 3“;
в)
в точка 2 г), „в членове 4 и 5“ се заменя с „в членове 4, 5 и 5а“;
г)
бележката под линия 2 се заличава и бележка под линия 3 става бележка под линия 2;
8.
Член 11, параграф 2, буква а) се изменя, както следва:
а)
в точка i) думите „в член 2, буква а)“ се заменят с думите „в приложение II, списък А,“;
б)
точка ii) се заменя със следния текст:
„ii)
на които са били давани веществата, посочени в приложение II, списък Б, и приложение III, освен ако тези вещества са давани съгласно разпоредбите и изискванията, предвидени в членове 4, 5, 5а и 7, и са спазени периодите на оттегляне, разрешени в международните препоръки;“
9.
Добавя се следния член:
„Член 11а
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета в срок от две години, считано от 14 октомври 2003 г., доклад за наличността на ветеринарни медицински продукти, алтернативни на тези, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни, за третиране на отслабване или изсъхване на зародиша при добитъка, и за третиране на пиометра при добитъка, и представя на следващата година всички необходими предложения, насочени към навременната замяна на тези вещества.
По същия начин, относно веществата, посочени в списъка на приложение III, Комисията търси допълнителна информация, като взема предвид последните научни данни от всякакви възможни източници и редовно прави преглед на прилаганите мерки с оглед представянето в срок на всички необходими предложения пред Европейския парламент и Съвета.“
10.
Добавя се следният член:
„Член 14а
Чрез дерогация от членове 3 и 5а и без да се засяга член 2, животните, отглеждани в стопанства, за които може да се удостовери, че не са били третирани с 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за терапевтични или зоотехнически цели преди 14 октомври 2004 г., са предмет на същите разпоредби, като определени за веществата, разрешени съгласно член 4, точка 1 относно терапевтични цели и съгласно член 5, относно зоотехнически цели.“
11.
Всички позовавания на „Директива 81/851/ЕИО“ и „Директива 81/852/ЕИО“ се тълкуват като позовавания на „Директива 2001/82/ЕО“;
12.
Приложението към Директива 96/22/ЕО става „приложение I“,и приложения II и III, чийто текст фигурира в приложението на настоящата директива, се добавят.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 14 октомври 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 22 de septiembre de 2003
que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),
Considerando lo siguiente:
(1) En la letra a) del artículo 3 de la Directiva 96/22/CE del Consejo(4) se establece que los Estados miembros deben prohibir la administración de sustancias que tengan, entre otras cosas, un efecto estrogénico, androgénico o gestágeno a los animales de explotación. La administración de estas sustancias a los citados animales está autorizada exclusivamente con fines terapéuticos o para un tratamiento zootécnico de acuerdo con las disposiciones de los artículos 4, 5 y 7 de dicha Directiva.
(2) El apartado 2 del artículo 11 de la Directiva 96/22/CE establece que los Estados miembros deben prohibir la importación de terceros países de animales de explotación o acuicultura a los que se hayan administrado las sustancias o productos contemplados en la letra a) del artículo 3 de dicha Directiva, salvo si dichos productos fueron administrados cumpliendo las disposiciones y requisitos establecidos en sus artículos 4, 5 y 7, así como de carne o productos obtenidos a partir de animales cuya importación esté prohibida.
(3) A la vista de los resultados del procedimiento de solución de diferencias interpuesto ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) por los Estados Unidos y Canadá (el asunto de las hormonas)(5) y de las recomendaciones efectuadas al respecto por el Órgano de Solución de Diferencias de la OMC el 13 de febrero de 1998, la Comisión inició inmediatamente una evaluación complementaria de riesgos de acuerdo con las exigencias del Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias (OMC-GATT 1994)(6), con arreglo a la interpretación del Órgano de Apelación en el asunto de las hormonas, de seis sustancias hormonales (el estradiol-17 ß, la testosterona, la progesterona, el acetato de trembolona, el zeranol y el acetato de melengestrol) cuya administración para potenciar el engorde de animales está prohibida por la Directiva 96/22/CE.
(4) Paralelamente, la Comisión emprendió y financió una serie de estudios científicos y proyectos de investigación específicos sobre esas seis hormonas con el fin de obtener la máxima información científica posible que faltaba, señalada en las interpretaciones y conclusiones de los informes del grupo de expertos de la OMC y del Órgano de Apelación en el asunto de las hormonas. Además, la Comisión hizo peticiones concretas a Estados Unidos, Canadá y otros terceros países que autorizan el uso de estas seis hormonas para potenciar el engorde de los animales, y publicó una convocatoria para la presentación de documentación(7) en la que solicitaba a las partes interesadas, incluida la industria, que facilitaran cualquier dato o información científica pertinente y reciente que obrara en su posesión y que hubiera que tomar en consideración en la evaluación complementaria de riesgos.
(5) El 30 de abril de 1999, previa petición de la Comisión, el Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública hizo público un dictamen relativo a los riesgos para la salud humana derivados de los residuos hormonales presentes en la carne de vacuno y productos cárnicos, que destaca entre sus principales conclusiones que, primero, en lo que respecta a la ingesta excesiva de residuos hormonales y sus metabolitos, y a la vista de las propiedades intrínsecas de las hormonas y las conclusiones epidemiológicas, se ha comprobado la existencia de un riesgo para el consumidor con indicios concluyentes en diversos grados para cada una de las seis hormonas evaluadas; segundo, que las seis hormonas pueden provocar efectos endocrinos, sobre el crecimiento, inmunológicos, neurobiológicos, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos y que entre los distintos grupos susceptibles de riesgo, el de los niños impúberes constituye el de mayor riesgo; y, en tercer lugar, que a la vista de las propiedades intrínsecas de las hormonas y teniendo en cuenta las conclusiones epidemiológicas no pueden establecerse ingestas diarias admisibles para ninguna de las seis hormonas evaluadas cuando se administran a los animales de la especie bovina para potenciar su engorde.
(6) En el caso particular de la utilización del estradiol-17 ß, con el fin de potenciar el crecimiento, el juicio del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública es que recientemente se ha conseguido un conjunto de pruebas de peso que apuntan a que esta sustancia debe considerarse carcinógeno completo, ya que provoca tumores y favorece su desarrollo, y que los datos actualmente disponibles no permiten hacer una estimación cuantitativa del riesgo.
(7) En el caso concreto de las otras cinco hormonas (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol y acetato de melengestrol), el Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública considera que, a pesar de todos los datos toxicológicos y epidemiológicos disponibles que se han tenido en cuenta, el actual estado de conocimientos no permite realizar una estimación cuantitativa del riesgo para los consumidores.
(8) Tras el dictamen del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública de 30 de abril de 1999, el Comité de Productos Veterinarios del Reino Unido (en octubre de 1999), el Comité de Medicamentos Veterinarios de la Unión Europea (CMV) (en diciembre de 1999) y el Comité conjunto de expertos sobre aditivos alimentarios de la FAO y la OMS (JECFA) (en febrero de 2000) pusieron a disposición de la Comisión nuevos datos científicos obtenidos recientemente relacionados con alguna de las seis hormonas objeto de estudio. El CMV observó, en particular, que el estradiol-17 ß únicamente ejerce su acción carcinógena tras una exposición prolongada y a niveles considerablemente superiores a los exigidos para una respuesta fisiológica (estrogénica). El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública analizó y revisó la totalidad de estos últimos datos científicos y, el 3 de mayo de 2000, llegó a la conclusión de que no ofrecían pruebas ni argumentos convincentes que exigieran revisar las conclusiones incluidas en su dictamen de 30 de abril de 1999. El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública confirmó en su dictamen del 10 de abril de 2002 la validez de su anterior dictamen, tras revisarlo a la vista de los datos científicos más recientes.
(9) Por lo que respecta en particular al estradiol-17 ß, esta sustancia puede utilizarse potencialmente en todos los animales de explotación y la ingesta de residuos en todos los segmentos de la población humana y, en particular, en los grupos expuestos a un alto riesgo puede ser especialmente importante, por lo que hay que evitar a toda costa dicha ingesta para proteger la salud humana. Además, la utilización rutinaria de las sustancias mencionadas para potenciar el engorde de animales probablemente produzca un incremento de la concentración de estas sustancias en el medio ambiente.
(10) Teniendo en cuenta los resultados de las evaluaciones de riesgos y el resto de la información pertinente disponible, debe llegarse a la conclusión de que, para alcanzar el nivel adecuado de protección en la Comunidad contra los riesgos que plantean en particular a la salud humana la utilización regular de estas hormonas para potenciar el crecimiento y el consumo de residuos que se encuentran en la carne procedente de los animales a los que se han administrado estas hormonas para potenciar el crecimiento, es necesario mantener la prohibición permanente establecida en la Directiva 96/22/CE con respecto al estradiol-17 ß y continuar aplicando con carácter temporal la prohibición con respecto a las otras cinco hormonas (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol y acetato de melengestrol). Además, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(8), la prohibición provisional de estas cinco hormonas debe aplicarse mientras la Comunidad busque datos científicos más completos, cualquiera que sea su origen, que puedan arrojar luz y aclarar las deficiencias del actual estado de conocimientos sobre estas sustancias.
(11) No obstante, en caso necesario, puede seguir autorizándose el uso de algunas de las sustancias mencionadas para fines terapéuticos o tratamiento zootécnico, habida cuenta de que no es probable, por la naturaleza y la duración limitada de los tratamientos, que pueda representar un riesgo para la salud pública, en las cantidades prescritas y en las estrictas condiciones establecidas en la Directiva 96/22/CE para prevenir cualquier posible uso incorrecto.
(12) Sin embargo, a la luz de la información existente es conveniente limitar la exposición al estradiol-17 ß y autorizar únicamente aquellos tratamientos para los que no existen alternativas efectivas viables. En general, existen actualmente tratamientos o estrategias alternativos para sustituir la mayor parte de los usos de estradiol-17 ß para fines terapéuticos o zootécnicos. No obstante, algunos estudios parecen demostrar que por el momento no existen alternativas efectivas viables en todos los Estados miembros para algunos tratamientos actualmente autorizados. A fin de permitir la realización de los ajustes necesarios y, en particular, la autorización o el reconocimiento mutuo de los productos farmacéuticos necesarios, es conveniente eliminar gradualmente el uso de estradiol-17 ß para la inducción del celo. Es asimismo conveniente mantener la posibilidad de autorizar, en condiciones estrictas que puedan ser supervisadas, para prevenir así cualquier posible uso incorrecto y todo riesgo inaceptable para la salud pública, su uso para el tratamiento de determinadas condiciones (maceración o momificación del feto y piometra en el ganado bovino) que tienen efectos graves en la salud y el bienestar de los animales. Es necesario revisar en un tiempo determinado esta posibilidad.
(13) Las enmiendas que se proponen para la Directiva 96/22/CE son necesarias para alcanzar el nivel deseado de protección sanitaria contra los residuos en la carne de los animales de explotación tratados con estas hormonas para potenciar el crecimiento, respetando al mismo tiempo los principios generales de la legislación alimentaria establecidos en el Reglamento (CE) n° 178/2002 y las obligaciones internacionales de la Comunidad. Además, la Comunidad no dispone actualmente de ningún otro medio razonablemente accesible, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica, que sea significativamente menos restrictivo para el comercio y permita alcanzar con el mismo grado de eficacia el nivel deseado de protección sanitaria. Asimismo, también se requieren algunas modificaciones de redacción, en particular con vistas a la sustitución de una serie de Directivas por la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(9).
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 96/22/CE del Consejo queda modificada de la manera siguiente:
1) El texto de los artículos 2 y 3 se sustituye por el siguiente:
"Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que se prohíba:
a) la puesta en el mercado de las sustancias enumeradas en la lista A del anexo II para su administración a animales de todas las especies;
b) la puesta en el mercado de las sustancias enumeradas en la lista B del anexo II para su administración a los animales cuya carne y productos estén destinados al consumo humano, con fines distintos de los previstos en el punto 2 del artículo 4 y en el artículo 5 bis.
Artículo 3
Los Estados miembros velarán por que se prohíba con respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, y por que se prohíba con carácter provisional respecto a las sustancias enumeradas en su anexo III:
a) la administración de dichas sustancias a animales de explotación y a animales de acuicultura, por cualquier medio;
b) - la posesión en una explotación, salvo con control oficial, de animales de los contemplados en la letra a), y
- la puesta en el mercado o el sacrificio para el consumo humano de animales de explotación
que contengan las sustancias enumeradas en el anexo II y en el anexo III o en los que se haya observado la presencia de dichas sustancias, salvo en el caso de que se pueda demostrar que dichos animales han sido tratados de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 5 o 5 bis;
c) la puesta en el mercado para el consumo humano de animales de acuicultura a los que se les hayan administrado las sustancias antes mencionadas, así como de los productos transformados elaborados a partir de dichos animales;
d) la puesta en el mercado de carne de los animales contemplados en la letra b);
e) la transformación de la carne a que se refiere la letra d).".
2) En el punto 1 del artículo 4 se suprimen las palabras "estradiol 17 ß".
3) La primera frase del primer párrafo del artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:"No obstante lo dispuesto en la letra a) del artículo 3 y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, los Estados miembros podrán autorizar que se administren a animales de explotación, a efectos de tratamiento zootécnico, medicamentos veterinarios de efecto estrogénico (con excepción del estradiol-17 ß y sus derivados de tipo éster), androgénico o gestágeno autorizados de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(10).".
4) Se añade el artículo siguiente:
"Artículo 5 bis
1. No obstante lo dispuesto en la letra a) del artículo 3 y sin perjuicio de lo establecido en los artículos 2 y 11 bis, los Estados miembros podrán autorizar que se administren a animales de explotación medicamentos veterinarios que contengan estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster para:
- el tratamiento de la maceración o la momificación del feto en el ganado bovino, o
- el tratamiento de la piometra en el ganado bovino
de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE.
2. No obstante lo dispuesto en la letra a) del artículo 3 y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 2, los Estados miembros podrán autorizar que se administren a animales de explotación medicamentos veterinarios que contengan estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster para la inducción del celo en el ganado bovino, equino, ovino o caprino hasta el 14 de octubre de 2006, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE.
3. El tratamiento sobre aquellos animales de explotación que hayan sido claramente identificados deberá administrarlo un veterinario. Dicho tratamiento será registrado por el veterinario responsable. En dicho registro, que podrá ser el previsto en la Directiva 2001/82/CE, el veterinario responsable anotará al menos los datos siguientes:
- tipo de producto administrado,
- índole del tratamiento,
- fecha del tratamiento,
- identidad de los animales tratados,
- la expiración del plazo de espera.
El citado registro se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando ésta así lo solicite.
Se prohibirá que quienes posean ganado dispongan en sus explotaciones de medicamentos veterinarios que contengan estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster."
5) Se sustituye el apartado 1 del artículo 6 por el texto siguiente:
"1. Los productos hormonales y sustancias ß-agonistas cuya administración a animales de explotación esté autorizada conforme a lo dispuesto en los artículos 4, 5 o 5 bis deberán cumplir los requisitos establecidos en la Directiva 2001/82/CE.".
6) El primer párrafo del apartado 1 del artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
"1. Para los intercambios, los Estados miembros podrán autorizar la puesta en el mercado de animales destinados a la reproducción o de animales reproductores al final de su vida fértil que, durante su ciclo de reproductores, hayan sido objeto de uno de los tratamientos contemplados en los artículos 4, 5 y 5 bis y autorizar el estampado del sello comunitario en la carne procedente de dichos animales, siempre que se hayan cumplido las condiciones establecidas en los artículos 4, 5 o 5 bis y los plazos de espera previstos en la autorización de puesta en el mercado.".
7) El artículo 8 queda modificado de la manera siguiente:
a) el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
"1) la posesión de las sustancias a que se refieren los artículos 2 y 3 quede reservada a las personas autorizadas por la normativa nacional, de conformidad con el artículo 68 de la Directiva 2001/82/CE, para su importación, fabricación, almacenamiento, distribución, venta y utilización;";
b) en la letra a) del punto 2 los términos "al artículo 2" se sustituyen por "a los artículos 2 y 3";
c) en la letra d) del punto 2 los términos "en los artículos 4 y 5" se sustituyen por "en los artículos 4, 5 y 5 bis";
d) la nota 2 a pie de página se suprime y la nota 3 a pie de página pasa a ser la nota 2.
8) La letra a) del apartado 2 del artículo 11 queda modificada de la manera siguiente:
a) en el inciso i), los términos "en la letra a) del artículo 2" se sustituyen por "en la lista A del anexo II";
b) el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:
"ii) a los que se hayan administrado sustancias o productos contemplados en la lista B del anexo II y en el anexo III, salvo si dicha administración cumple las disposiciones y requisitos previstos en los artículos 4, 5, 5 bis y 7 y se respetan los plazos de espera admitidos en las recomendaciones internacionales,".
9) Se inserta el artículo siguiente:
"Artículo 11 bis
La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo dentro de un plazo de dos años a partir de 14 de octubre de 2003 un informe sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios alternativos a los que contienen estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster para el tratamiento de la maceración o momificación del feto en el ganado bovino, así como para el tratamiento de la piometra en el ganado bovino, y les presentará el año siguiente cualquier propuesta necesaria destinada a sustituir estas sustancias en el debido momento.
Asimismo, por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo III, la Comisión recabará información adicional, teniendo en cuenta los datos científicos recientes obtenidos de todas las fuentes posibles, y revisará periódicamente dichas medidas a fin de presentar las propuestas necesarias a su debido tiempo al Parlamento Europeo y al Consejo."
10) Se inserta el artículo siguiente:
"Artículo 14 bis
No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 5 bis, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, se aplicarán a los animales de explotación con respecto a los cuales pueda certificarse que les fue administrado estradiol-17 ß o sus derivados de tipo éster con fines terapéuticos o zootécnicos antes del 14 de octubre de 2004 las mismas disposiciones establecidas para las sustancias autorizadas de conformidad con el punto 1 del artículo 4 por lo que se refiere al uso terapéutico y en el artículo 5 por lo que se refiere al uso zootécnico.".
11) Todas las referencias a la Directiva 81/851/CEE y a la Directiva 81/852/CEE se entenderán como hechas a la Directiva 2001/82/CE.
12) El anexo de la Directiva 96/22/CE pasa a ser el anexo I y se añadirán los anexos II y III que figuran en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 14 de octubre de 2004. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 22 de septiembre de 2003.