РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 2007 година
относно невключването на малатион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешeнията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 2337)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/389/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че държавата-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на директивата, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към тази директива, които се намират вече на пазара две години от датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за прилагане на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да се оценят с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва малатион.
(3)
Въздействието на малатион върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните оценителни доклади и препоръки в Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За малатион докладваща държава-членка беше Финландия и цялата необходима информация беше внесена на 2 февруари 2004 г.
(4)
Оценителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната ѝ група и бе представен на Комисията на 13 януари 2006 г. под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество малатион, използвано като пестицид (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 29 септември 2006 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за малатион.
(5)
Няколко проблема бяха набелязани по време на оценката на това активно вещество. Поради промяната в нивата на изомалатион в техническия материал, който представлява примес, допринасящ значително за профила на токсичност на малатион и чиято генотоксичност не може да бъде изключена, не може да се направи никакво заключение относно риска за операторите, работниците и случайните лица. Освен това, въз основа на наличната информация не е доказано, че оцененото излагане на потребителите в резултат на засилен и хроничен прием на ядивни култури, е приемливо, поради недостатъчната информация за въздействията на някои токсикологично значими метаболити. Следователно не бе възможно да се направи заключение въз основа на наличната информация, че малатион отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията покани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи да поддържа или да не поддържа веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора, обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на внесената и оценена информация по време на срещите на експерти на EFSA, не показваха, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продукти за растителна защита, съдържащи малатион, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Затова малатион не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети в рамките на определения срок и няма да бъдат подновени, както и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи малатион, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.
(10)
Настоящото решение не препятства подаването на заявления за малатион в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с оглед на евентуалното му включване в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Малатион не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети до 6 декември 2007 г.;
б)
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, не се издават или подновяват от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 6 декември 2008 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юни 2007 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 6 de junio de 2007
relativa a la no inclusión del malatión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
[notificada con el número C(2007) 2337]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2007/389/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1)
En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando gradualmente en el marco de un programa de trabajo.
(2)
Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el malatión.
(3)
Los efectos del malatión sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado, de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Respecto al malatión, el Estado miembro ponente fue Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 2 de febrero de 2004.
(4)
El informe de evaluación fue sometido a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y el Grupo de Trabajo sobre Evaluación de la EFSA y se presentó a la Comisión el 13 de enero de 2006 como Conclusión de la EFSA sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa malatión utilizada como plaguicida (4). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue finalizado el 29 de septiembre de 2006 como informe de revisión de la Comisión relativo al malatión.
(5)
Durante la evaluación de esta sustancia activa se señalaron otros motivos de preocupación. Debido a la presencia de niveles variables en el material técnico de isomalatión, lo que constituye una impureza que contribuye significativamente al perfil de genotoxicidad del malatión y cuya toxicidad no puede excluirse, no pudo llegarse a una conclusión sobre el riesgo para los operarios, trabajadores y transeúntes. Además, con la información disponible no se ha demostrado que la exposición estimada de consumidores resultante de la ingesta aguda y crónica de cultivos comestibles sea aceptable, ya que no se dispone de suficiente información sobre los efectos de determinados metabolitos pertinentes desde un punto de vista toxicológico. Por lo tanto, no pudo concluirse, con la información disponible, que el malatión cumplía los criterios para su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(6)
La Comisión pidió al notificante que remitiera sus observaciones sobre los resultados de la revisión inter pares y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante remitió sus observaciones, que se han examinado con detenimiento. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas, siguen sin resolverse las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen malatión cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por tanto, el malatión no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(8)
Deben adoptarse medidas para garantizar que se retiren en un plazo determinado las autorizaciones otorgadas a los productos fitosanitarios que contienen malatión y que no se renueven ni concedan nuevas autorizaciones para dichos productos.
(9)
Cualquier prórroga que haya concedido un Estado miembro para la eliminación, el almacenamiento, la comercialización y la utilización de las existencias actuales de productos fitosanitarios que contengan malatión debe limitarse a un período no superior a doce meses a fin de permitir la utilización de las existencias actuales en un nuevo período vegetativo.
(10)
La presente Decisión no prejuzga la presentación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, de una solicitud para obtener la inclusión del malatión en el anexo I de dicha Directiva.
(11)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El malatión no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 2
Los Estados miembros garantizarán que:
a)
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan malatión se retiren como muy tarde el 6 de diciembre de 2007;
b)
a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan malatión.
Artículo 3
Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y expirarán como muy tarde el 6 de diciembre de 2008.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de junio de 2007.