32000L0070
L 313/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/70/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 ноември 2000 година
за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивите производни на човешка кръв или човешка плазма
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
В допълнение на насоченото към медицинските устройства за диагноза in vitro предложение на Комисията, предназначено за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (4), за да разшири неговия диапазон до медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или субстанции от човешки произход, получени от тези тъкани. Това изменение не беше включено в Директива 98/79/ЕО (5), когато тя беше приета.
(2)
Тази директива съответно има за цел да измени Директива 93/42/ЕИО, така че да включва в своя диапазон само изделия, които включват като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма. Медицинските изделия, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посочената директива.
(3)
Съществената цел на всякакви правила относно производството, разпространението или употребата на медицински изделия, трябва да бъде опазването на здравето на обществото.
(4)
По-нататък националните разпоредби за безопасност и здравеопазване на пациенти, потребители, и ако е подходящо на други лица по отношение използването на медицинските изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да гарантират свободното движение на подобни изделия във вътрешния пазар на Общността.
(5)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, имат същото назначение като другите медицински изделия. Следователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното свободно движение.
(6)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива.
(7)
Производно на човешката кръв, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част според значението на Директива 89/381/ЕИО на Съвета (6). Когато то се включи в медицинско изделие, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи проверки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО (7) и 89/381/ЕИО на Съвета. Тези проверки ще бъдат провеждани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
a)
добавя се следният параграф:
„4а. Където изделието включва, като неотделима част, субстанция, която, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част, или медицински продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма според значението на член 1 от Директива 89/381/ЕИО (*), което може да действа върху тялото чрез спомагателно; за изделието действие, наричано по-долу „производно от човешка кръв“, това изделие трябва да се оценява и утвърждава съгласно тази директива.
(*) Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно хармонизирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44).“" 						
б)
в параграф 5, буква д) се заменя със следното:
„д)
човешка кръв, кръвни продукти, плазма от кръвни телца от човешки произход с изключение на производни от човешка кръв;“
2.
Приложение I се изменя както следва:
a)
в раздел 7.4. се добавят следните алинеи:
„Където изделието включва, като неотделима част, производно от човешка кръв, нотифицираният орган търси научно становище от Европейската агенция за оценка на медицинските продукти (ЕМЕА) за качеството и безопасността на производното, държейки сметка за подходящите разпоредби на Общността, и по-специално по аналогия с разпоредбите на Директиви 75/318/ЕИО и 89/381/ЕИО. Полезността на производното, като част от медицинското изделие, трябва да бъде потвърдена, като се държи сметка и за предвижданото назначение на изделието.
Съгласно член 4, параграф 3 от Директива 89/381/ЕИО проба от всяка партида на едро и/или завършено изделие от производно от човешка кръв ще бъде изпитана от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държавата-членка“
б)
в раздел 13.3 се добавя следната алинея:
„н)
в случая на изделие според значението на член 1, параграф 4а, индикация, че изделието съдържа производно на човешка кръв.“
3.
Приложение II се изменя както следва:
a)
в раздел 3.2, буква в) петото тире се заменя със следното:
„-
становище, показващо дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция от производно на човешка кръв, посочено в раздел 7.4 на приложение I и за предвижданото назначение на данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвиденото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 4.3, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа aлинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, посочени в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той изпраща своето окончателно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., вторa aлинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
в)
добавя се следният раздел:
„8. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от устройства, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в устройството, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
4.
Приложение III се изменя, както следва:
a)
в раздел 3, шестото тире се заменя със следното:
„-
становище, което посочва дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция или производно на човешка кръв, посочени в приложение I, раздел 7.4. и данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвижданото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 5, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа алинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, споменати в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той ще изпрати своето крайно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., втора алинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
5.
В приложение IV се добавя следният раздел:
„9. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, и в случай на потвърждаване съгласно раздел 6, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
6.
В приложение V се добавя следният раздел:
„7. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
7.
В приложение IХ, част III, раздел 4.1. се добавя следната алинея:
„Всички изделия, включващи като неотделима част производно на човешка кръв, са в клас III.“
Член 2
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 декември 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 13 юни 2002 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се отбелязва позоваването на тази директива или то се прилага към тях при официалното им обнародване. Начините, по които се прави позоваването, се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Държавите-членки ще предприемат необходимото действие, за да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съгласно член 16 на Директива 93/42/ЕИО за оценката на съответствието държат сметка за всяка съответна информация, относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включвайки, по-специално, резултатите от всякакви изпитания и потвърждения, вече проведени съгласно предварително съществуващите национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на такива изделия.
4. В продължение на период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на подобни изделия, които отговарят на действащите на тяхна територия наредби на датата, когато тази директива влиза в сила. За по-нататъшен период от две години споменатите изделия могат да бъдат пуснати в употреба.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2000 година.
Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 16 de noviembre de 2000
que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),
Considerando lo siguiente:
(1) La propuesta de la Comisión se refería además de a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, a una modificación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(4), a fin de ampliar su ámbito de aplicación a los productos sanitarios fabricados utilizando tejidos no viables o sustancias de origen humano derivadas de dichos tejidos. Sin embargo dicha modificación no fue incluida en la Directiva 98/79/CE(5).
(2) La presente Directiva tiene como objeto, pues, modificar la Directiva 93/42/CEE para incorporar en su ámbito de aplicación las sustancias derivadas de la sangre o del plasma humanos. Sin embargo los productos sanitarios que incorporen otras sustancias derivadas de tejidos de origen humano quedan excluidos del ámbito de aplicación de la mencionada Directiva.
(3) El objetivo fundamental de cualquier disposición legal en materia de producción, distribución o utilización de productos sanitarios ha de ser la protección de la salud pública.
(4) Por otra parte deben armonizarse las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, de cara a la utilización de productos sanitarios, para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior.
(5) Los productos sanitarios que incorporan sustancias derivadas de la sangre o del plasma humanos tienen la misma finalidad que los demás productos sanitarios. No procede, pues, someterlos a un tratamiento distinto por lo que se refiere a su libre circulación.
(6) Los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia derivada de sangre o plasma humanos, que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, deberán ser conformes a lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE y a otros instrumentos complementarios de dicha Directiva.
(7) Una sustancia derivada de la sangre humana puede considerarse, de utilizarse por separado, un componente de medicamento a efectos de la Directiva 89/381/CEE del Consejo(6). Cuando se incorpore a un producto sanitario, esta sustancia deberá someterse al control adecuado por analogía con las Directivas 75/318/CEE(7) y 89/381/CEE del Consejo y deberán realizar dicho control las autoridades competentes para la aplicación de las mencionadas Directivas.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 93/42/CEE se modificará como sigue:
1) El artículo 1 se modificará como sigue:
a) se añadirá el apartado 4 bis siguiente:
"4 bis. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 89/381/CEE(8) y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.";
b) la letra e) del apartado 5 se sustituirá por el texto siguiente:
"e) a la sangre humana, a los productos derivados de sangre humana, al plasma sanguíneo ni a las células sanguíneas de origen humano, a excepción de las sustancias derivadas de la sangre humana;".
2) El anexo I se modificará como sigue:
a) en el punto 7.4 se añadirán los párrafos siguientes:
"Cuando un producto incorpore como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado deberá pedir a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM) un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicho derivado, teniendo en cuenta las disposiciones comunitarias adecuadas y, en particular, por analogía con las disposiciones de las Directivas 75/318/CEE y 89/381/CEE. Deberá verificarse la utilidad de dicho derivado en cuanto parte integrante del producto sanitario, teniendo en cuenta el destino del mismo.
Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE, se someterá al control de un laboratorio estatal o de un laboratorio, designado a tal fin por un Estado miembro, una muestra de cada lote del producto a granel o del producto acabado de la sustancia derivada de la sangre humana.";
b) en el punto 13.3 se añadirá el texto siguiente:
"n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4 bis del artículo 1, una indicación de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.".
3) El anexo II se modificará como sigue:
a) el texto del quinto guión de la letra c) del punto 3.2 se sustituirá por el texto siguiente:
"- una declaración que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana de los contemplados en el punto 7.4 del anexo I, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana, teniendo en cuenta el destino del producto;";
b) en el punto 4.3 los párrafos segundo y tercero se sustituirán por los párrafos siguientes:
"Cuando se trate de los productos que se citan en el párrafo primero del punto 7.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al organismo competente que corresponda.
Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del punto 7.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado, que no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable, informará a la EMEA de su decisión final.";
c) se añadirá el punto siguiente:
"8. Aplicación a los productos con arreglo al apartado 4 bis del artículo 1:
Al término de la fabricación de cada lote de productos con arreglo al apartado 4 bis del artículo 1, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.".
4) El anexo III se modifica como sigue:
a) el sexto guión del punto 3 se sustituirá por el texto siguiente:
"- una declaración que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo indicado en el punto 7.4 del anexo I, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana de que se trate, teniendo en cuenta el destino del producto;";
b) en el punto 5 los párrafos segundo y tercero se sustituirán por los párrafos siguientes:
"Cuando se trate de los productos contemplados en el párrafo primero del punto 7.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al organismo competente que corresponda.
Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del punto 7.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Informará a la EMEA de su decisión final.".
5) En el anexo IV se añadirá el punto 9 siguiente:
"9. Aplicación a los productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1:
En el caso del punto 5, al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1 y, en caso de realizar la verificación prevista en el punto 6, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le remitirá el certificado oficial de liberación del lote del derivado de sangre humana utilizado en dicho producto expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.".
6) En el anexo V se añadirá el punto 7 siguiente:
"7. Aplicación a los productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1:
Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le remitirá un certificado oficial de liberación del lote de las sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.".
7) En el punto 4.1 de la sección III del anexo IX se añadirá el párrafo siguiente:
"Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana, pertenecerán a la clase III.".
Artículo 2
Aplicación y disposiciones transitorias
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 13 de diciembre de 2001 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 13 de junio de 2002.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos notificados que, en aplicación del artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, son responsables de la evaluación de conformidad tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y funcionamiento de tales productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones pertinentes ya realizados en virtud de anteriores disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales relativas a dichos productos.
4. Durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, los Estados miembros autorizarán la comercialización de los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio el día de la entrada en vigor de la presente Directiva. Durante un plazo adicional de dos años podrán efectuar la puesta en servicio de los mencionados productos.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 16 de noviembre de 2000.