32001R2584
L 345/7
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (EО) № 2584/2001
от 19 декември 2001 година
за изменение на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продуктив храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 7 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 трябва постепенно да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества от всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността за влагане във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животните, отглеждани за производството на храни.
(2)
Максимално допустими граници на остатъчни вещества могат да се определят само след като Комитетът за ветеринарномедицинските продукти прегледа всички необходими данни, свързани с безопасността на остатъците от съответното вещество за потребителя на храни от животински произход и с влиянието на остатъчните вещества върху промишлената преработка на храните и като се вземе предвид цялата обществено достъпна научна информация за безопасността на остатъчните вещества за потребителите на храни от животински произход, включително становищата на Научния комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве, докладите на Смесения експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) или документите, разработени от международно признати изследователски организации.
(3)
При определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени средства в храните от животински произход следва да се уточнят животинските видове, в които тези остатъчни вещества могат да се съдържат, допустимите нива за всяка от месните тъкани, получени от обработеното животно (прицелна тъкан), както и естеството на остатъчното вещество, необходимо за контрола на остатъчните вещества (маркерно остатъчно вещество). В случая на ветеринарни лекарствени средства, предназначени за животни в лактационен период, следва също да се определят максимално допустими границите за млякото.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 постановява, че определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества не трябва да нарушава по никакъв начин прилагането на други елементи на общностното законодателство.
(5)
За целите на наблюдението на остатъчните вещества, както то е предвидено в разпоредбите на общностното законодателство, следва по принцип да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества за прицелните тъкани като черния дроб и бъбреците. Въпреки това, тъй като черният дроб и бъбреците често се отстраняват от кланичните трупове, транспортирани в рамките на международната търговия, следва да се определят максимално допустимите граници за мускулните или мастните тъкани.
(6)
Хлормадинон, ацетат флугестон и алтреногест са хормони и следователно подлежат на ограничения и контрол върху употребата им, предвидени в Директива 96/22/EО на Съвета от 29 април 1996 г. за забрана употребата на някои субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството (2). При определени условия тези хормони могат да се прилагат при селскостопанските животни поради терапевтични или зоотехнически причини. Сред тези условия фигурира, напримeр, прилагането на тези субстанции от ветеринар или на пряката отговорност на същия. Освен това видът на лечението, естеството на разрешените препарати, датата на лечението и принадлежността на лекуваните животни трябва да са официално отразени от ветеринаря.
(7)
Нещо повече, разпоредбите на Директива 96/22/ЕО забраняват прилагането на хормони поради терапевтични или зоотехнически причини при репродуктивни животни по време на периода на угояването след изтичане на репродуктивния им живот. Освен това те забраняват да се пускат на пазара, с цел консумация от човека, месо или продукти от животни, на които са прилагани хормони поради терапевтични или зоотехнически причини, освен ако тези продукти са обработени в съответствие с Директива 96/22/ЕО и ако предвиденото време на изчакване преди клане е спазено.
(8)
Общият анализ на оценката на риска относно тези субстанции и на цялата налична научна информация и данни показва, че може да се установи риск за потребителите в случай на поглъщане на прекомерно количество на остатъчни вещества от хормони и техните метаболити, предвид присъщите свойства на хормоните и резултатите от епидемиологичните изследвания.
(9)
Нещо повече, предвид присъщото естество на половите хормони и това, че не е възможно да се изключи, че добрата ветеринарна практика не се прилага системно и че поради това следва на органите да се предоставят средства за контрол на нелегалната употреба на тези хормони, Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за контрол върху някои субстанции и техните остатъчни вещества в живите животни и продуктите от тях (3) изисква органите да правят проучване в случай на съмнителни животни или на положителни лабораторни резултати.
(10)
Предвид установените потенциално нежелателни последици за човешкото здраве, предизвикани от факта на прилагане за всякакви цели на тези хормони при селскостопанските животни, и след разглеждане на настоящата потребност от това, пазарът на Общността да продължи да разполага с някои от тези субстанции, които сега се използват за терапевтично или зоотехническото лечение на селскостопанските животни, и като се държи сметка също за стриктните условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО за разрешаване на използването на тези субстанции за терапевтични или зоотехнически цели, е подходящо да се пристъпи към разглеждането на тези субстанции в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 с цел да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
(11)
Доколкото нищо не дава възможност да се предполага, че остатъците от разглежданите субстанции в предлаганите количества представляват опасност за здравето на потребителите, трябва да се определят максимално допустими граници на остатъчни вещества в рамките на приложение I или на приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Въпреки това, предвид общата оценка на опасността, която половите хормони представляват, и що се отнася до прекомерното приемане на остатъчни вещества от хормони и на техните метаболити, е уместно да се анализира редовно всеки потенциален риск за потребителя въз основа на нови научни данни.
(12)
Следователно, преценено е, че е подходящо, без да се засягат други разпоредби на общностното право, по-специално Директива 96/22/ЕО, хлорманидонът и ацетат флугестонът (за млякото на овцете) да се включат в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 и, че с оглед да се даде възможност за извършването на научни изследвания, алтреногестът и ацетат флугестонът (за млякото на козите) да се включат в приложение III към посочения регламент.
(13)
Трябва все пак да се подчертае, че въз основа на нова информация или на преоценка на наличната информация Регламент (ЕИО) № 2377/90 може да бъде изменен и допълнен с цел опазване здравето на човека или на животните в съответствие с процедурите, предвидени в споменатия регламент.
(14)
Постоянният комитет за ветеринарномедицинските продукти, визиран в член 8 от Регламент (ЕИО) № 2377/90, не е дал благоприятно становище по предложените от Комисията мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага от шестдесетия ден, следващ деня на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2001 година.
Reglamento (CE) no 2584/2001 del Consejo
de 19 de diciembre de 2001
que modifica los anexos I y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal(1), y en particular sus artículos 7 y 8,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando lo siguiente:
(1) Con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90, deberán fijarse paulatinamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas utilizadas dentro de la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos.
(2) Los límites máximos de residuos sólo pueden fijarse una vez que el Comité de medicamentos veterinarios haya examinado toda la información pertinente relativa a la inocuidad de los residuos de la sustancia de que se trate para el consumidor de alimentos de origen animal y sobre la repercusión de los residuos en la industria alimentaria, teniendo en cuenta todos los datos científicos pertinentes públicamente disponibles relativos a la seguridad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de alimentos de origen animal, que incluyan, por ejemplo, los dictámenes del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública, los informes del Comité conjunto de expertos sobre aditivos alimentarios de la FAO y la OMS, o los informes de organismos de investigación internacionalmente reconocidos.
(3) Al fijar los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden hallarse dichos residuos, los niveles que pueden presentarse en cada uno de los tejidos pertinentes del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo adecuado para la vigilancia de los residuos (residuo marcador). En el caso de los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de leche, los límites máximos de residuos deberán fijarse para la leche.
(4) El Reglamento (CEE) n° 2377/90 establece que la fijación de límites máximos de residuos debe efectuarse sin perjuicio de la aplicación de la legislación comunitaria pertinente.
(5) Para poder supervisar los residuos, tal como establece la legislación comunitaria pertinente, los límites máximos de residuos deben fijarse, en general, sobre los tejidos diana del hígado o el riñón. No obstante, dado que estas vísceras aparecen con frecuencia separadas de las carcasas en el comercio internacional, los límites máximos de residuos deberán también fijarse siempre para los tejidos muscular o adiposo.
(6) Las sustancias denominadas clormadinona, acetato de flugestona y altrenogest son hormonas, por lo que están sujetas a las restricciones y control de utilización establecidos en la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tirostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado(2). En determinadas condiciones, dichas hormonas pueden administrarse a animales de granja con fines exclusivamente terapéuticos o zootécnicos. En concreto, dichas condiciones exigen que tales sustancias sean administradas por un veterinario o bajo su responsabilidad directa. Además, éste deberá hacer constar oficialmente el tipo de tratamiento, los tipos de productos autorizados, la fecha del tratamiento y la identidad de los animales tratados.
(7) Asimismo, las condiciones establecidas en la Directiva 96/22/CE prohíben administrar hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos a animales de cría durante el período de engorde al final de su vida reproductiva. También establecen que la carne o los productos de animales tratados con hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos no debe comercializarse para el consumo humano a no ser que se hayan tratado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE y siempre que se respete el período de espera fijado antes de enviar los animales al matadero.
(8) El examen completo de las evaluaciones disponibles del riesgo de dichas sustancias y de todo el conjunto de informaciones y datos científicos disponibles, vistas las propiedades intrínsecas de las hormonas y los resultados epidemiológicos, señalan un riesgo para el consumidor en caso de absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos.
(9) Asimismo, dadas las propiedades intrínsecas de las hormonas sexuales y visto que cabe la posibilidad de que las mejores prácticas veterinarias no se apliquen de forma sistemática, por lo que las autoridades deberán dotarse de los medios para controlar su utilización fraudulenta, la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(3), exige a las autoridades que investiguen los casos de animales sospechosos o de resultados positivos de laboratorio.
(10) Teniendo en cuenta los efectos potenciales adversos señalados sobre la salud humana de la administración de dichas hormonas a animales de granja con cualquier fin y tras considerar la necesidad actual de que sigan disponibles en el mercado comunitario algunas de estas sustancias, actualmente utilizadas para el tratamiento terapéutico o zootécnico de animales de granja, y considerando asimismo las estrictas condiciones en las que la Directiva 96/22/CE autoriza la utilización de dichas sustancias con fines terapéuticos o zootécnicos, es conveniente ajustar tales sustancias al Reglamento (CEE) n° 2377/90 a fin de fijar los límites máximos de residuos.
(11) Cuando no haya motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión al nivel propuesto represente un riesgo para la salud del consumidor, los límites máximos de residuos deberán establecerse en el anexo I ó el anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90. No obstante, tras el examen completo de las evaluaciones de riesgo de las hormonas sexuales en caso de una posible absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos, el posible riesgo para el consumidor, requiere revisiones periódicas a la luz del progreso científico.
(12) Así pues, se considera conveniente, sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, en particular de la Directiva 96/22/CE, añadir la clormadinona y el acetato de flugestona (para la leche de oveja) al anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90, y, a fin de que puedan completarse los estudios científicos, añadir el altrenogest y el acetato de flugestona (para la leche de cabra) al anexo III del mismo Reglamento.
(13) No obstante, se ha destacado que, a partir de nuevos datos o de la reevaluación de la información existente, podría modificarse el Reglamento (CEE) n° 2377/90 para proteger la salud humana o animal, con arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
(14) El Comité permanente de medicamentos veterinarios mencionado en el artículo 8 del Reglamento (CEE) n° 2377/90 no ha emitido un dictamen favorable sobre las medidas propuestas por la Comisión.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedarán modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Será aplicable a los sesenta días de su publicación.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2001.