ДИРЕКТИВА 2007/69/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2007 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на дифетиалон като активно вещество
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на десетгодишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (2) установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с цел възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва дифетиалон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 2032/2003 на дифетиалон е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
В съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на 11 октомври 2005 г. Норвегия, определена за докладчик, представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 11, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 констатациите от прегледа бяха включени в доклада за оценка от Постоянния комитет по биоцидни продукти на 21 юни 2007 г.
(5)
Прегледът на дифетиалон не остави въпроси без отговор или други опасения, на които да отговори Научният комитет по рисковете за здравето и околната среда.
(6)
Като резултат от направените различни изпитвания може да се очаква, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи дифетиалон, не представляват риск за здравето на човека с изключение на случайни инциденти с деца. По отношение на нецелевите животни и на опазването на околната среда има установен риск. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, дифетиалон е от първостепенна важност. Поради това е основателно дифетиалон да бъде включен в приложение I, с цел да се осигури, че разрешенията за биоцидни продукти, използвани за унищожаване на гризачи и съдържащи дифетиалон, могат да бъдат давани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО във всички държави-членки.
(7)
В светлината на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква на ниво разрешение на продукт да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска от продукти, съдържащи дифетиалон и използвани като родентициди. Гореспоменатите мерки трябва да бъдат насочени към намаляване на риска от първично и вторично излагане на хора и на нецелеви животни, както и на дългосрочните въздействия на въпросното вещество върху околната среда.
(8)
Веществото дифетиалон, вследствие на установените рискове и характеристики, които го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, трябва да бъде включено в приложение I само за пет години и да бъде подложено на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включено отново в приложение I.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество дифетиалон, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Трябва да се разреши изтичането на един разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за новите приети изисквания и да се осигури на кандидатите, подготвили досиета, възможността напълно да се възползват от 10-годишния период на защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването трябва да се определи разумен срок за държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за даване, изменение или отменяне на разрешения за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи дифетиалон, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидни продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 октомври 2008 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2007 година.
DIRECTIVA 2007/69/CE DE LA COMISIÓN
de 29 de noviembre de 2007
por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la difetialona como sustancia activa en su anexo I
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la difetialona.
(2)
Con arreglo al Reglamento (CE) no 2032/2003, la difetialona se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.
(3)
Noruega fue designada ponente y el 11 de octubre de 2005 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) no 2032/2003.
(4)
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. Conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 4, del Reglamento (CE) no 2032/2003, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 21 junio 2007.
(5)
El examen de la difetialona no ha puesto de manifiesto ninguna cuestión pendiente o preocupación que tenga que abordar el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales.
(6)
De los distintos exámenes efectuados se desprende que los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen difetialona pueden no presentar riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a animales a los que no van dirigidas estas sustancias y al medio ambiente. Ahora bien, de momento la difetialona se considera esencial por motivos de salud pública e higiene. Procede, por tanto, incluir la difetialona en el anexo I con el objeto de velar por que se concedan, modifiquen o suspendan en todos los Estados miembros las autorizaciones de los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen difetialona conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
(7)
Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo, en el proceso de autorización de los productos, a los productos que contengan difetialona y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debería ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y animales a los que no van dirigidas, así como los efectos a largo plazo de la sustancia en el medio ambiente.
(8)
Por los riesgos detectados y sus características, que la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la difetialona debe incluirse en el anexo I por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, párrafo segundo, inciso i), de la Directiva 98/8/CE antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.
(9)
Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los productos biocidas que contienen difetialona como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los productos biocidas en general.
(10)
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que comienza en la fecha de inclusión de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
(11)
Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de productos biocidas en productos de tipo 14 que contienen difetialona al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.
(12)
La Directiva 98/8/CE debe modificarse en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Transposición
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2009.
Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2007.