32006L0136
L 349/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/136/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на динокап като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) изготвя списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на тяхното възможно включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва динокап.
(2)
За динокап ефектите върху човешкото здраве и околната среда са оценени в съответствие с разпоредбите, установени в Регламент (ЕИО) № 3600/92 относно областите на употреба, предложени от заявителя. С Регламент (ЕО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. за съставяне на списъка с активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (3), изменен с Регламент (ЕО) № 491/95 от 3 март 1995 г. (4), Австрия беше определена като докладваща държава-членка. На 18 май 2000 г. Австрия е представила на Комисията съответния доклад за оценка и препоръки в съответствие с член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕИО) № 3600/92.
(3)
Докладът за оценка е прегледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(4)
По отношение на динокап са представени два въпроса на Научната група по растително здраве, продукти за растителна защита и техните остатъчни вещества към Европейския орган по безопасност на храните (научната група). Първият въпрос се отнася за това дали въздействието върху очите, което е наблюдавано при кучета, може да е от значение и при хората, а вторият е свързан със съответната стойност на кожната абсорбция, която може да бъде получена от различните проучвания, предоставени на разположение от заявителя. По първия въпрос научната група е счела, че няма достатъчно информация, за да се направи заключение, че въздействието върху очите, което е наблюдавано при кучета, би могло да бъде характерно само за тези видове и че са необходими допълнителни изследвания относно тези механизми. Следователно е направено заключение, че въздействието, което е наблюдавано при кучета, не може да бъде счетено като неподходящо за хората. По втория въпрос научната група (5) е счела, че стойността от 10 % кожна абсорбция е подходяща за целите на оценката. В двата случая препоръките на научната група са били взети предвид при изготвянето на тази директива и съответния доклад от проверка.
(5)
Член 5, параграф 4 и член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвиждат, че включването на вещество в приложение I може да бъде обект на ограничения и условия. В този случай се считат за необходими ограничения върху периода на включване и върху разрешените култури. Първоначалните мерки, представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, са предложили ограничението на периода за включване до седем години, така че държавите-членки следва да дадат приоритет на проверката на продуктите за растителна защита, които съдържат динокап и вече са на пазара. С цел да се избегнат несъответствия при търсеното високо ниво на защита, намерението е било включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде ограничено до употребите на динокап, което всъщност е било оценено в рамките на оценката на Общността и за което предложената употреба е отчетена като отговаряща на условията на Директива 91/414/ЕИО. Това предполага, че други употреби, които не са или са частично покрити от тази оценка, трябва първо да бъдат обект на пълна оценка, преди да може да се вземе предвид тяхното включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Накрая, поради рисковата природа на динокап, е счетено за необходимо да се предвиди минимална хармонизация на общностно равнище на някои смекчаващи риска мерки, които е трябвало да бъдат прилагани от държавите-членки при издаването на разрешителни.
(6)
Съгласно процедурите, установени с Директива 91/414/ЕИО, за одобрението на активни вещества, включително определянето на мерки за управление на риска, решава Комисията. Държавите-членки носят отговорността за изпълнението, прилагането и контрола на мерките, предназначени да смекчат рисковете, породени от продуктите за растителна защита. Безпокойствата, изразени от няколко държави-членки, отразяват тяхната преценка относно необходимостта от допълнителни ограничения, с цел да се намали рискът до ниво, което може да се счита за приемливо и съвместимо с високото ниво на защита, към което се стреми Общността. Понастоящем въпрос на управление на риска е определянето на подходящо ниво на безопасност и защита за настоящото производство, продажба и използване на динокап.
(7)
Като последица от изложеното по-горе Комисията повторно е прегледала своята позиция. С цел да се отрази правилно високото ниво на защита на здравето на хората и животните и на устойчива околна среда в Общността, се счита за подходящо, в допълнение към принципите, определени в съображение 5, допълнителното намаляване на периода на включване до три вместо седем години. Това допълнително понижава всеки риск чрез осигуряване на предимство на преоценката на това вещество.
(8)
Може да се очаква, че продуктите за растителна защита, които съдържат динокап, удовлетворяват изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на видовете употреба, които са прегледани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката, и е предвидено прилагане на необходимите мерки за намаляване на риска.
(9)
Без да нарушава заключението, че може да се очаква продуктите за растителна защита, които съдържат динокап, да удовлетворяват изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, е подходящо да се получи допълнителна информация по някои специфични точки. Държавите-членки следва да изискат от притежателите на разрешителни да предоставят информация за използването на динокап, включително всякаква информация за въздействието върху здравето на оператора.
(10)
Както с всички вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, статутът на динокап би могъл да бъде прегледан съгласно член 5, параграф 5 от посочената директива в светлината на нови данни, които са налични. Също така, фактът, че включването на това вещество в приложение I изтича на една определена дата, не предотвратява продължаване на включването съгласно процедурите, установени в директивата.
(11)
Опитът, придобит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, е показал, че могат да се появят трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешителни във връзка с достъп до данни. Следователно, с цел да се избегнат по-нататъшни трудности, се оказва необходимо изясняването на задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се потвърди, че притежателят на разрешително има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това пояснение не налага, обаче, нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешителни, сравнени с приетите досега директиви, които изменят приложение I.
(12)
Следва да бъде разрешено изминаването на един приемлив период, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, с цел да се позволи на държавите-членки и заинтересованите страни да се подготвят за изпълнение на новите изисквания, които са резултат от включването.
(13)
Без да се нарушават задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като следствие от включването на активно вещество в приложение I на държавите-членки следва да бъде разрешено в срок от шест месеца след включването да прегледат съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, които съдържат динокап, за да гарантират, че са удовлетворени изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13, както и съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или оттеглят, където е необходимо, съществуващи разрешителни в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от посочения по-горе срок, следва да бъде предвиден по-дълъг период за предоставянето и оценката на пълното досие съгласно приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка планирана употреба в съответствие с еднаквите принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Като се имат предвид опасните свойства на динокап, периодът, през който държавите-членки проверяват дали продуктите за растителна защита, които съдържат динокап, като единственото активно вещество или в комбинация с други разрешени активни вещества, отговарят на разпоредбите на приложение VI, следва да не превишава три години.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на периода, установен от неговия председател, и затова Комисията е представила на Съвета предложение, свързано с тези мерки. При изтичането на периода, установен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито е приел предложения акт по прилагането, нито е посочил противоположно мнение относно предложението за мерки за прилагането и, съответно, Комисията приема тези мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 юни 2007 г. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби и таблицата за съответствие между тези разпоредби и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 юли 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършна при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, изменят или оттеглят, където е необходимо, съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, които съдържат динокап като активно вещество, до 30 юни 2007 г. До тази дата те подробно проверяват дали са спазени условията в приложение I към посочената директива, свързани с динокап, с изключение на определените в част Б от вписването, относно това активно вещество и дали притежателят на разрешителното има досие или има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа динокап, държавите-членки повторно оценяват продукта в съответствие с еднаквите принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на базата на досие, което удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като взимат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно динокап. На базата на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне за продукти, които съдържат динокап, където е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят разрешението до 30 декември 2009 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2007 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2006 година.
DIRECTIVA 2006/136/CE DE LA COMISIÓN
de 11 de diciembre de 2006
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa dinocap
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia dinocap.
(2)
Los efectos del dinocap sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. En virtud del Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 (3), modificado por el Reglamento (CE) no 491/95, de 3 de marzo de 1995, de 3 de marzo de 1995 (4), Austria fue designada Estado miembro ponente. El 18 de mayo de 2000, este país presentó a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) no 3600/92.
(3)
Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(4)
Se plantearon dos cuestiones relativas al dinocap a la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Comisión técnica»). La primera cuestión hacía referencia a la importancia para las personas de los efectos oculares observados en perros y la segunda estaba relacionada con el valor adecuado de absorción cutánea que puede derivarse de los distintos estudios puestos a disposición por el notificante. En relación con la primera cuestión, la Comisión técnica científica consideró que no se dispone de suficiente información para concluir que los efectos oculares en perros se den únicamente en estas especies y que es necesario llevar a cabo más investigaciones sobre los mecanismos que intervienen en el proceso. En consecuencia, se llegó a la conclusión de que los efectos en perros no pueden considerarse irrelevantes para las personas. Por lo que a la segunda cuestión se refiere, la Comisión técnica científica consideró que un 10 % de absorción cutánea puede considerarse un valor adecuado a efectos de la evaluación. En ambos casos, las recomendaciones de la Comisión técnica científica (5) se han tenido en cuenta en la elaboración de la presente Directiva y del informe de síntesis pertinente.
(5)
El artículo 5, apartado 4, y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establecen que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. En el presente caso, se considera necesario establecer restricciones en cuanto al período de inclusión y a los cultivos autorizados. Originalmente, en las medidas presentadas ante el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal se proponía restringir el período de inclusión a siete años, con objeto de que los Estados miembros dieran prioridad a la revisión de los productos fitosanitarios ya comercializados que contienen dinocap. A fin de evitar discrepancias en lo relativo al elevado nivel de protección perseguido, se pretendía que la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se limitara a los usos del dinocap que se han examinado efectivamente en el marco de la evaluación comunitaria y que se consideran conformes con los requisitos de la Directiva 91/414/CEE. Esto implica que otros usos no examinados o examinados solo en parte en dicha evaluación debían ser primero objeto de una evaluación completa antes de poder considerar su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Por último, dada la peligrosidad del dinocap, se consideró necesario prever a nivel comunitario una armonización mínima de algunas medidas de reducción del riesgo que debían aplicar los Estados miembros cuando concedieran las autorizaciones.
(6)
De conformidad con los procedimientos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, la Comisión toma las decisiones relativas a la aprobación de sustancias activas, incluida la definición de medidas de gestión del riesgo. Los Estados miembros son responsables de la incorporación, la aplicación y el control de las medidas previstas para reducir los riesgos derivados de los productos fitosanitarios. Las dudas expresadas por varios Estados miembros reflejan su impresión de que son necesarias restricciones complementarias para reducir el riesgo a un nivel que pueda considerarse aceptable y coherente con el elevado nivel de protección que se pretende lograr en la Comunidad. En la actualidad, la fijación de un nivel adecuado de seguridad y protección para la producción, la comercialización y el uso de dinocap entra dentro de la gestión del riesgo.
(7)
Como consecuencia de lo anterior, la Comisión reexaminó su posición. A fin de reflejar correctamente el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y el medio ambiente sostenible que quieren conseguirse en la Comunidad, se consideró adecuado, además de los principios establecidos en el considerando 5, reducir el período de inclusión a tres años en lugar de siete. Con ello se reducen aún más los riesgos al garantizarse una reevaluación prioritaria de esta sustancia.
(8)
Cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan dinocap satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión, a condición de que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo.
(9)
Sin perjuicio de la conclusión según la cual cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen dinocap satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. Los Estados miembros deben exigir a los titulares de las autorizaciones que faciliten información sobre la utilización del dinocap, incluida la información sobre la incidencia en la salud de los operarios.
(10)
Como ocurre con todas las sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la situación del dinocap podría revisarse de conformidad con el artículo 5, apartado 5, de dicha Directiva, en función de cualquier nuevo dato disponible. Asimismo, el hecho de que la inclusión de esta sustancia en el anexo I expire en una fecha concreta no impide la renovación de la inclusión con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva.
(11)
La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(12)
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.
(13)
Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan dinocap, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva. Dadas las propiedades peligrosas del dinocap, el plazo para que los Estados miembros comprueben si los productos fitosanitarios que contienen dinocap (como única sustancia activa o en combinación con otras sustancias activas autorizadas) cumplen lo dispuesto en el anexo VI no debería ser superior a tres años.
(14)
Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(15)
El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente y, por tanto, la Comisión presentó una propuesta relativa a estas medidas al Consejo. Como ha expirado el plazo contemplado en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CEE, sin que el Consejo haya adoptado el acto de ejecución propuesto, ni manifestó su oposición a la propuesta de medidas de ejecución, corresponde a la Comisión adoptar estas medidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30 de junio de 2007 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2007.
Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan dinocap como sustancia activa, a más tardar, el 30 de junio de 2007. No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al dinocap, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13 o tiene acceso a ella.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga dinocap será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al dinocap. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros, a más tardar el 31 de diciembre de 2009, modificarán o retirarán, cuando sea necesario, la autorización de productos que contengan dinocap.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2007.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2006.