32000R2038
L 244/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕO) № 2038/2000 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 28 септември 2000 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2037/2000 относно вещества, които нарушават озоновия слой, по отношение на дозиращи инхалатори и медицински помпички за медикаменти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175, параграф 1 от него,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Износът на дозиращи инхалатори в развиващите се страни и износът на помпички за медикаменти, които съдържат хлорфлуоровъглероди, не се позволяват по силата на Регламент (ЕО) № 2037/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 29 юни 2000 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (3). Въпреки това износът на тези здравни продукти, използването на които е позволено на пазара на Общността, не следва да бъде ограничаван;
(2)
Регламент (ЕО) № 2037/2000 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Към член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2037/2000 се добавя следната буква:
„е)
дозиращи инхалатори и дозиращи механизми, които съдържат хлорфлуоровъглероди за херметично затворени устройства за имплантиране в човешкото тяло за подаване на определени дози медикаменти, които по силата на член 4, параграф 1 могат да получат временно разрешително в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 2.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 септември 2000 година.
Reglamento (CE) no 2038/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 28 de septiembre de 2000
que modifica el Reglamento (CE) n° 2037/2000 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, en cuanto a los inhaladores dosificadores y las bombas de infusión
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Viso el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 1 de su artículo 175,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n° 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono(3) prohíbe la exportación de inhaladores dosificadores a países en vías de desarrollo y la de bombas de infusión, que contengan, en ambos casos, clorofluorocarburos. Sin embargo, no debe limitarse la exportación de estos productos sanitarios, cuya utilización está permitida en el mercado comunitario.
(2) Es preciso, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n° 2037/2000 en consecuencia.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO
Artículo 1
En el apartado 1 del artículo 11 del Reglamento (CE) n° 2037/2000 se añadirá la letra f) siguiente:
"f) podrá concederse una autorización temporal, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 18, para los inhaladores dosificadores y para los mecanismos de liberación de sustancias para dispositivos herméticamente sellados destinados a ser implantados en el cuerpo humano para liberer dosis precisas de medicamento contemplados en el apartado 1 del artículo 4, que contengan, en ambos casos, clorofluorocarburos.".
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de septiembre de 2000.