РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за създаване на запаси на Общността от ваксини срещу африканска чума по конете
(2009/3/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 6, параграф 2 и член 8 от него,
като взе предвид Директива 92/35/ЕИО на Съвета от 29 април 1992 г. за определяне на правила за контрол и мерки за борба с болестта африканска чума по конете (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Африканската чума по конете (АЧК) е болест по еднокопитните, която се среща предимно в Африка на юг от Сахара и се разпространява от членестоноги. В отделни случаи болестта се е разпространявала извън Африка, като е достигала до Индия, разпространявала се е в Северна Африка и на Иберийския полуостров и между тези два региона. Болестта се причинява от вирус от рода Orbivirus, който е подобен на причинителя на болестта син език. За разлика от болестта син език при овцете и говедата, за конете АЧК почти винаги е смъртоносна.
(2)
За вируса на АЧК чрез вирусна неутрализация са идентифицирани девет серотипа, свързани с различни антигени, но в известна степен се наблюдава и кръстосана реакция между серотипове 1 и 2, 3 и 7, 5 и 8 и 6 и 9, която се използва при производството на ваксини.
(3)
Упоритото присъствие на син език в някои държави-членки е достатъчно доказателство за почти постоянното присъствие на активни вектори в засегнатите райони. Вирусът на АЧК и вирусът на болестта син език се предават от един и същи вектор Culicoides и поради това рискът от проникване на вируса в държавите-членки не е пренебрежимо малък. Засегнатите от болестта син език части от Общността са също така основни територии за отглеждане на ценни популации от коне, които поради това са изложени на особен риск от АЧК.
(4)
Ранната употреба на ваксини в случай на поява на огнище на АЧК е предвидена в член 6, параграф 1, буква г) от Директива 92/35/ЕИО. В съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива Комисията може да вземе решение за извършване на профилактична ваксинация на еднокопитните животни срещу АЧК, но понастоящем ваксини срещу АЧК не се произвеждат от фармацевтичната промишленост, установена в държавите-членки или регистрирана в Европа от международен производител.
(5)
Със значителната помощ, която Общността предостави на Испания, Португалия, а по-късно и на Мароко, епидемията от 1987-1991 г. беше изкоренена от екосистемата и от 1993 г. всички държави-членки на Европейския съюз изпълняват условията за свободна от АЧК страна в съответствие с критериите, установени от общностното законодателство.
(6)
Глава 12.1 от Здравния кодекс за сухоземните животни (Кодекса) на Световната организация за здравето на животните (OIE) (3) определя, inter alia, стандарти за придвижването на ваксинирани или серопозитивни еднокопитни и дава насоки с оглед запазването или възстановяването на статута на свободна от болестта зона след появата на огнище.
(7)
В отсъствието на специална монография за ваксини срещу АЧК в Европейската фармакопея, описанието в глава 2.5.1 от Ръководството за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (4) на ваксината, произвеждана от Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка, е единственият наличен и достоверен стандарт за живи атенюирани ваксини срещу АЧК.
(8)
В светлината на опита с ваксинациите срещу болестта син език в държавите-членки, с цел предотвратяване на проникването на неустановени до момента серотипове в една екосистема, е необходимо да се създаде възможност при спешни случаи да се използват моновалентни ваксини, съдържащи само вече преобладаващия серотип или серотипа, който пряко заплашва региона. OBP разполага с технология за производството на подходящи моновалентни атенюирани ваксини от седемте серотипа, които са включени в рутинно произвежданите три- и тетравалентни атенюирани живи ваксини за комбинираната последователна употреба в ендемични райони, която е ефикасна по отношение на деветте серотипа на вируса на АЧК.
(9)
Следователно по смисъла на член 123, параграф 3 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (5) OBP е единственият потенциален изпълнител, който има необходимия капацитет да осигури ефикасни ваксини срещу АЧК, които отговарят на международно приетите стандарти.
(10)
Ръководството на OIE сочи удължен период на стабилност при съхраняване на лиофилизираната ваксина при температура 4-8 °C; гарантираният от търговеца срок на годност обаче е определен на 2 години. Поради това следва навреме да бъде взето решение относно подновяването на запасите от ваксини преди изтичането на техния срок на годност и в светлината на епидемиологичната обстановка и възможното разработване на нови ваксини.
(11)
Въз основа на опита с други общностни запаси от ваксини и предвид факта, че при АЧК пълният първичен курс на ваксинация се състои от първо поставяне на ваксината, последвано от втора усилваща доза, по общо 100 000 дози от всеки един от седемте атенюирани серотипа биха били достатъчни за пръв отговор при спешна ситуация.
(12)
Следователно с оглед защитата на уязвимите еднокопитни е целесъобразно да бъдат създадени запаси на Общността от ваксини срещу АЧК, които да бъдат предоставени за спешно ползване в държавите-членки и в епидемиологично значимите съседни трети страни, които са особено рискови за държавите-членки по отношение на АЧК.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. Общността предприема необходимите действия за закупуването на 100 000 дози лиофилизирани моновалентни атенюирани живи ваксини, включително и на необходимите разтворители, срещу африканска чума по конете от всеки от серотиповете 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8, които да бъдат използвани при спешни ситуации.
2. Необходимите действия, посочени в параграф 1, включват доставката и съхранението на общо 700 000 дози лиофилизирани ваксини и незабавното експедиране при спешен случай на посочените ваксини до определена от Комисията точка в Европейския съюз или на територията на епидемиологичнозначимите съседни държави.
Член 2
Максималната стойност на мерките, посочени в член 1, е не повече от 500 000 EUR за период от две години.
Член 3
С оглед постигане на целите на членове 1 и 2 Комисията сключва за 2009 и 2010 г. договор за доставка с Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка относно:
-
доставката и съхранението на ваксините, описани в член 1, параграф 1;
-
изпращането на ваксините и на разтворителите, описано в член 1, параграф 2; и
-
параметрите за унищожаването на ваксините с изтекъл срок на годност.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 18 de diciembre de 2008
por la que se establecen reservas comunitarias de vacunas contra la peste equina africana
(2009/3/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (1), y, en particular, su artículo 6, apartados 2 y 8,
Vista la Directiva 92/35/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1992, por la que se establecen las normas de control y las medidas de lucha contra la peste equina (2), y, en particular, su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1)
La peste equina africana es una enfermedad transmitida por artrópodos que afecta a los équidos fundamentalmente de África subsahariana. En ocasiones la enfermedad se ha extendido fuera de África hasta la India y también en África septentrional y en la península ibérica, y entre ambas regiones. La enfermedad es causada por un Orbivirus similar al virus causante de la fiebre catarral. Sin embargo, a diferencia de la fiebre catarral en ovinos y bovinos, la peste equina es casi siempre mortal para los caballos.
(2)
Nueve serotipos distintos del virus de la peste equina han sido identificados mediante la neutralización del virus pero se ha observado un cierto nivel de reacción cruzada entre los serotipos 1 y 2, 3 y 7, 5 y 8, y 6 y 9, lo cual se utiliza en la fabricación de vacunas.
(3)
La circulación persistente del virus de la fiebre catarral en ciertos Estados miembros es una prueba suficiente de la presencia casi ininterrumpida de vectores competentes en las zonas afectadas. El virus de la peste equina y el virus de la fiebre catarral son transmitidos por los mismos vectores Culicoides y por lo tanto el riesgo de introducción del virus en los Estados miembros dista de ser insignificante. Las zonas de la Comunidad afectadas por la fiebre catarral son también áreas importantes de cría de poblaciones valiosas de équidos, que se ven de este modo especialmente amenazadas por la peste equina.
(4)
La Directiva 92/35/CEE contempla en su artículo 6, apartado 1, letra d), el uso temprano de vacunas en caso de brote de peste equina. De conformidad con el artículo 9, apartado 2, de dicha Directiva, la Comisión puede adoptar una decisión de efectuar la vacunación sistemática de équidos contra la peste equina; sin embargo, la industria farmacéutica radicada en los Estados miembros o registrada en Europa por un fabricante internacional no produce actualmente ninguna vacuna contra la peste equina.
(5)
Merced a una ayuda comunitaria sustancial a España, Portugal y, más tarde, también a Marruecos, se pudo extinguir el brote de 1987-1991 en ese ecosistema y, desde 1993, todos los Estados miembros de la Unión Europea cumplen las condiciones para ser países libres de la peste equina con arreglo a los criterios establecidos por la legislación comunitaria.
(6)
El capítulo 12.1 del Código sanitario para los animales terrestres («el Código») de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (3) estipula, entre otras cosas, las normas para los movimientos de équidos vacunados o seropositivos y contempla las directrices que deben aplicarse para mantener o recuperar la condición de libre de la enfermedad tras un brote.
(7)
A falta de una monografía específica sobre las vacunas contra la peste equina en la Farmacopea Europea, la descripción que figura en el capítulo 2.5.1 del Manual de pruebas de diagnóstico y vacunas para animales terrestres (4) de la vacuna producida por Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) en Sudáfrica es la única norma disponible y auténtica para las vacunas vivas atenuadas contra la peste equina.
(8)
Habida cuenta de la experiencia con la vacunación contra la fiebre catarral en los Estados miembros, para prevenir la introducción de serotipos previamente no detectados en un ecosistema, es necesario establecer la capacidad de recurrir en caso de urgencia a vacunas monovalentes que contienen solamente el serotipo ya prevalente en la región o que la amenaza directamente. OBP posee la tecnología para producir vacunas atenuadas monovalentes adecuadas de los siete serotipos incluidos en las vacunas vivas atenuadas trivalentes y tetravalentes elaboradas de forma rutinaria para un uso posterior combinado en contextos endémicos que sea efectiva contra los nueve serotipos del virus de la peste equina.
(9)
Por ello, OBP es el único contratista posible con las capacidades necesarias para proporcionar vacunas efectivas contra la peste equina que cumplan las normas aceptadas internacionalmente, en el sentido del artículo 123, apartado 3, del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (5).
(10)
El manual de la OIE indica un período ampliado de estabilidad cuando la vacuna se almacena liofilizada a 4-8 °C; sin embargo el período de validez garantizado comercialmente es de dos años. Por lo tanto, debe adoptarse oportunamente una decisión sobre la renovación de las existencias de la vacuna antes del vencimiento del período de validez y teniendo en cuenta la situación epidemiológica y el posible desarrollo de nuevas vacunas.
(11)
Basándose en la experiencia en el caso de otras reservas comunitarias y dado que, para la peste equina, una fase primaria completa de vacunación consiste en una primera administración de la vacuna seguida por una segunda vacunación de refuerzo, bastaría con un número total de 100 000 dosis de cada uno de los siete serotipos atenuados para dar una primera respuesta de urgencia.
(12)
Para la protección de los équidos sensibles es necesario, por lo tanto, establecer reservas comunitarias de vacunas contra la peste equina y tenerlas disponibles en caso de emergencia en los Estados miembros o en los terceros países vecinos epidemiológicamente pertinentes que representen un riesgo particular de propagación de la peste equina en los Estados miembros.
(13)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
DECIDE:
Artículo 1
1. Para su uso en caso de emergencia, la Comunidad tomará disposiciones para la adquisición de 100 000 dosis de vacunas vivas atenuadas monovalentes liofilizadas, incluidos los diluyentes necesarios, contra la peste equina africana de cada uno de los serotipos 1, 2, 3, 4, 6, 7 y 8.
2. Las disposiciones mencionadas en el apartado 1 incluirán el suministro y almacenamiento del total de 700 000 dosis de vacunas liofilizadas y el envío sin demora de las vacunas especificadas a un lugar de la Unión Europea, o de un país vecino epidemiológicamente pertinente, que designe la Comisión en caso de urgencia.
Artículo 2
El coste máximo de las medidas mencionadas en el artículo 1 será de 500 000 EUR durante un período de dos años.
Artículo 3
Para lograr los objetivos de los artículos 1 y 2, la Comisión celebrará un contrato de suministro con Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) en Sudáfrica para 2009 y 2010 sobre:
-
el suministro y almacenamiento de las vacunas descritas en el artículo 1, apartado 1,
-
la entrega de las vacunas y de los diluyentes según lo descrito en el artículo 1, apartado 2, y
-
las medidas de eliminación de las vacunas caducadas.
Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2008.