32004R2232
L 379/71
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EO) № 2232/2004 НА КОМИСИЯТА
от 23 декември 2004 година
за изменение на приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на веществата алтреногест, беклометазон дипропионат, клопростенол, R-клопростенол, сорбитан секвиолеат и толтразурил
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 и член 4, трети параграф от него,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по медикаментите, изразени от Комитета за ветеринарномедицинските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции в Европейската общност, които се използват във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, от които се произвеждат хранителни продукти, се оценяват съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забраната за използване в животновъдството на определени вещества с хормонално, тиреостатично действие и β-агонисти, и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО (2), веществото алтреногест е включено в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 само със зоотехническо приложение при свине и коне и до приключване на научните изследвания. Изследванията вече са приключили и алтреногест трябва да бъде включен в приложение I.
(3)
Веществото беклометазон дипропионат следва да бъде включено в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за конете, но само за инхалация.
(4)
Веществата клопростенол и R-клопростенол са включени в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от вида на едрия рогат добитък, свинете и конете. Следва да се разшири неговата сфера на употреба и да бъдат включени и козите.
(5)
Веществото сорбитан секвиолеат е тясно свързано с триолеат сорбитан, което фигурира в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти. Други сорбитанови естери са разрешени като хранителни добавки по силата на Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), и в това си качество са включени в приложение II за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти. Въпросните сорбитанови естери са сорбитановия моностеарат (Е 491), сорбитановия тристеарат (Е 492), сорбитановия монолаурат (Е 493), сорбитановия моноолеат (Е 494) и сорбитановия монопалмитат (Е 495). Следователно сорбитановия секвиолеат трябва да бъде включен в приложение II за всички видове, от които се произвеждат хранителни продукти.
(6)
Веществото толтразурил фигурира в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за пилетата, пуйките и свинете. За да се даде възможност да бъдат завършени научните изследвания, които ще позволят употребата му да обхване и едрия рогат добитък, толтразурил следва да бъде включен в приложение III към упоменатия регламент с изключение на животните, произвеждащи мляко за консумация от човека.
(7)
Следователно е необходимо да се измени Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(8)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок преди влизането в сила на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да извършат необходимите промени в разрешителните за пускане на пазара, които се издават по силата на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността на ветеринарномедицинските продукти (4).
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 февруари 2005 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 декември 2004 година.
REGLAMENTO (CE) N o 2232/2004 DE LA COMISIÓN
de 23 de diciembre de 2004
por el que se modifican, en lo referente a las sustancias altrenogest, beclometasona dipropionato, cloprostenol, R-cloprostenol, sesquioleato de sorbitán y toltrazuril, los anexos I, II y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, sus artículos 2 y 3 y el párrafo tercero del artículo 4,
Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos, formulados por el Comité de productos médicos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(2)
La sustancia altrenogest se incluyó, con arreglo a la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE (2), en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 para porcinos y équidos, sólo para fines zootécnicos, a la espera de que concluyeran los estudios científicos. Ya han concluido los estudios, por lo que el altrenogest debe insertarse en el anexo I de dicho Reglamento.
(3)
La sustancia beclometasona dipropionato debe incluirse en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para équidos, pero sólo para uso por inhalación.
(4)
Las sustancias cloprostenol y R-cloprostenol se incluyeron en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para bovinos, porcinos y équidos. A éstos deben añadirse los caprinos.
(5)
El sesquioleato de sorbitán está estrechamente relacionado con el trioleato de sorbitán, que se incluye en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para todas las especies productoras de alimentos. En virtud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3), otros ésteres de sorbitán también están autorizados como aditivos alimentarios y, por consiguiente, se incluyen en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 para todas las especies productoras de alimentos. Los ésteres de sorbitán de que se trata, son el monoestearato de sorbitán (E491), el triestearato de sorbitán (E492), el monolaurato de sorbitán (E493), el monooleato de sorbitán (E494) y el monopalmitato de sorbitán (E495). Así pues, el sesquioleato de sorbitán también debe incluirse en el anexo II para todas las especies productoras de alimentos.
(6)
La sustancia toltrazuril se incluyó en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 para pollos, pavos y porcinos. Mientras concluyen los estudios científicos para añadir los bovinos, conviene incluir dicha sustancia en el anexo III de dicho Reglamento, salvo para los animales que producen leche para consumo humano.
(7)
Conviene modificar en consecuencia el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(8)
Debe concederse un plazo adecuado antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento a fin de que los Estados miembros puedan hacer las adaptaciones que sean necesarias, a la luz del presente Reglamento, en las autorizaciones de comercialización otorgadas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (4).
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I, II y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 se modificarán con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 22 de febrero de 2005.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de diciembre de 2004.