32002L0048
L 148/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/48/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 май 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/37/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 март 1998 г. Ирландия получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество ипроваликарб в приложение I към директивата. С Решение 98/512/ЕО на Комисията (3) беше потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че то може да се разглежда като принципно удовлетворяващо изискванията за данни и информация, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 май 1995 г. Франция получи подобно заявление от Novartis (сега Syngenta) относно просулфурона. С Решение 97/137/ЕО на Комисията (4) това заявление беше обявено за пълно.
(3)
На 24 април 1997 г. Ирландия получи подобно заявление от Monsanto относно сулфосулфурона. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (5) това заявление беше обявено за пълно.
(4)
Въздействията на тези три активни вещества върху човешкото здраве и околната среда са били оценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребите, предложени от заявителя. Определените докладващи държави-членки предоставиха на Комисията проектодоклади за оценка на веществата, съответно на 4 ноември 1999 г. (ипроваликарб), на 18 януари 1999 г. (просулфурон) и на 2 април 1998 г. (сулфосулфурон).
(5)
Проектодокладите за оценка бяха прегледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Тези преглеждания бяха завършени на 26 февруари 2002 г. под формата на доклади за преглед на Комисията за ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон.
(6)
Досието и информацията от всеки от прегледите бяха предоставени на Научния комитет по растенията. По отношение на ипроваликарба комитетът беше помолен да коментира допустимостта на риска от метаболита РМРА за земните червеи и относимостта спрямо хората на тумори, наблюдавани при плъхове след доживотно излагане на високи дози. В две становища (6), (7) , Комитетът посочи, че са необходими повече данни за земните червеи, които впоследствие бяха осигурени и оценени, а Комитетът стигна до заключението, че по отношение на наблюдаваните въздействия при плъховете съществуват достатъчни граници на безопасност за осигуряване защита на потребителите и операторите. Забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(7)
По отношение на просулфурона Комитетът беше призован да коментира относно допустимостта на риска от два разпадни продукта на активното вещество за организмите, обитаващи утаечни среди, и относно възможните въздействия на хормонални нарушения, наблюдавани при лабораторните животни. В своето становище (8) Комитетът стигна до заключението, че някои маточни и гръдни изменения, наблюдавани при плъховете след доживотно излагане, не се считат за относими при оценката на рисковете от просулфурон за човешкото здраве в рамките на предвижданите приложения. Комитетът също така коментира, че рисковете от двата разпадни продукта за видовете, обитаващи утаечни среди, все още не са били достатъчно оценени и отбеляза, че при тестове на водни утайки са се образували в значителни количества други устойчиви метаболити, които изглежда също не са били оценени. Липсващите оценки и информация в последствие бяха осигурени и забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(8)
По отношение на сулфосулфурона Комитетът беше помолен да даде становището си за появата на тумори на пикочния мехур по време на осемнадесет месечното проучване върху мишки; да прецени дали би било удачно установяването силна референтна доза за сулфосулфурона; да потвърди, че не се налага постмортални обследвания върху земните червеи, въпреки устойчивостта на метаболитите в почвата. В становището си (9) Комитетът взе предвид, че нараняванията, наблюдавани при мишките, не са свързани с канцерогенен риск за хората и не счете за нужно установяването на силна референтна доза. Той също така стигна до заключението, че няма вероятност да възникнат никакви значителни дългосрочни рискове за земните червеи. Комитетът изтъкна необходимостта от оценка на потенциалното въздействие на три неидентифицирани метаболита върху околната среда. Впоследствие тази информация беше осигурена и изискваните оценки бяха направени.
(9)
Извършените различни изследвания показаха, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, по принцип да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, в частност що се отнася до изследваните и разяснени в докладите за преглед на Комисията приложения. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се осигури възможността във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи разглежданите активни вещества, да бъдат давани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
(10)
Докладът за преглед се изисква за правилното прилагане от държавите-членки на няколко глави от уеднаквените принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно уместно е да се предвиди,че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителната информация, следва да бъдат държани на разположение или предоставяни от държавите-членки за справка на всички заинтересовани страни.
(11)
На държавите-членки следва да се отпусне разумен срок след включването, за да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, и в частност за да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок да ги преобразуват в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Директива 91/414/ЕИО следва затова да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидените в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка на заинтересованите страни или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 декември 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, за да се осигури спазването на условията, прилагани спрямо тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. При необходимост, преди 31 декември 2002 година те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени до 1 юли 2002 година в приложение I от Директива 91/414/ЕИО, подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към нея. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, изложени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и не по-късно от 31 декември 2003 година те изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 юли 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 май 2002 година.
Directiva 2002/48/CE de la Comisión
de 30 de mayo de 2002
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas iprovalicarbo, prosulfurón y sulfosulfurón
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/37/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Irlanda recibió el 30 de marzo de 1998 una solicitud de Bayer AG para la inclusión de la sustancia activa iprovalicarbo en el anexo I de la Directiva. Mediante la Decisión 98/512/CE de la Comisión(3), se confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2) Francia recibió de Novartis (actualmente Syngenta) el 14 de mayo de 1995 una solicitud similar relativa al prosulfurón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/137/CE de la Comisión(4).
(3) Irlanda recibió de Monsanto el 24 de abril de 1997 una solicitud similar relativa al sulfosulfurón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/865/CE de la Comisión(5).
(4) Los efectos de estas tres sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante correspondiente. Los Estados miembros designados ponentes presentaron a la Comisión sus correspondientes proyectos de informe de evaluación los días 4 de noviembre de 1999 (iprovalicarbo), 18 de enero de 1999 (prosulfurón) y 2 de abril de 1998 (sulfosulfurón), respectivamente.
(5) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Las revisiones terminaron el 26 de febrero de 2002 y se plasmaron en los informes de revisión de la Comisión relativos al iprovalicarbo, al prosulfurón y al sulfosulfurón.
(6) El expediente y la información de cada una de las revisiones se presentaron ante el Comité científico de las plantas. Respecto al iprovalicarbo, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo del metabolito PMPA para las lombrices de tierra y sobre la importancia para los seres humanos de los tumores observados en ratas tras una exposición a dosis elevadas a lo largo de toda su vida. El Comité indicó en dos dictámenes(6)(7) la necesidad de disponer de más datos sobre las lombrices de tierra, datos que se presentaron y evaluaron posteriormente, y llegó a la conclusión de que, respecto a los efectos observados en ratas, se disponía de un margen de seguridad suficiente para garantizar la protección de los consumidores y de los operarios. Las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspondiente informe de revisión.
(7) Respecto al prosulfurón, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo de dos productos de descomposición de la sustancia activa para los organismos que habitan en los sedimentos y sobre los posibles efectos de alteraciones hormonales observados en animales de experimentación. En su dictamen(8), el Comité llegaba a la conclusión de que determinados cambios uterinos y mamarios, observados en ratas expuestas a lo largo de toda su vida, no son importantes en la evaluación del riesgo del prosulfurón para el ser humano en el contexto de sus utilizaciones previstas. El Comité observó asimismo que los riesgos de los dos productos de descomposición para los organismos que habitan en los sedimentos aún no estaban evaluados adecuadamente y señaló que en las pruebas con sedimentos y agua también se forman en cantidades significativas otros metabolitos persistentes, cuya evaluación tampoco parece haberse realizado. La información y las evaluaciones que estaban pendientes se presentaron posteriormente y las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspondiente informe de revisión.
(8) Respecto al sulfosulfurón, se pidió al Comité que emitiera dictamen sobre la aparición de tumores de vejiga en el estudio realizado con ratones durante 18 meses, que considerara si sería apropiado establecer una dosis aguda de referencia para el sulfosulfurón, y que confirmara que no es necesario realizar un estudio subletal con lombrices de tierra, a pesar de la persistencia de los metabolitos en el suelo. En su dictamen(9), el Comité consideraba que las lesiones observadas en ratones no hacían prever un peligro de carcinogénesis para los hombres y no veía necesario establecer una dosis aguda de referencia. Llegaba asimismo a la conclusión de que no era probable que surgieran riesgos significativos a largo plazo para las lombrices de tierra. El Comité destacó asimismo la necesidad de evaluar el posible efecto sobre el medio ambiente de tres metabolitos no identificados. Esta información se presentó posteriormente y se realizaron las evaluaciones solicitadas.
(9) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I estas sustancias activas para garantizar que, en todos los Estados miembros, las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas correspondientes puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(10) El informe de revisión de la Comisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, es conveniente establecer que los Estados miembros tengan o pongan los informes de revisión aprobados (excepto en lo relativo a información confidencial) a disposición de todos los interesados en su consulta.
(11) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine el plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.
(12) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tendrán los informes de revisión del iprovalicarbo, del prosulfurón y del sulfosulfurón (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE) a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrán a su disposición previa solicitud.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de diciembre de 2002 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2003.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
1. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán antes del 31 de diciembre de 2002 la autorización de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.
2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes del 1 de julio de 2002, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si cada producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de diciembre de 2003, modificarán o retirarán la autorización de tales productos fitosanitarios.
Artículo 5
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de julio de 2002.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2002.