РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 746/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
-
въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
-
положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
-
все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
REGLAMENTO (CE) N o 746/2008 DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para el seguimiento de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos, así como las medidas de erradicación que deben aplicarse en caso de confirmación de una EET en ovinos y caprinos.
(2)
El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las medidas de erradicación que deben aplicarse cuando se confirme un brote de EET en animales ovinos y caprinos.
(3)
Si bien la presencia de EET en ovinos y caprinos es conocida desde hace más de doscientos años, no existen pruebas de que exista relación alguna entre los brotes de EET en dichos animales y los brotes de EET en humanos. Con todo, en 2000, basándose en los limitados conocimientos científicos de que se disponía en aquel momento, la Comisión introdujo una amplia serie de medidas para el seguimiento, la prevención, el control y la erradicación de las EET en ovinos y caprinos, a fin de garantizar que el abastecimiento de materiales de ovinos y caprinos fuese lo más seguro posible.
(4)
El objetivo de dichas medidas consiste en recopilar tantos datos como sea posible sobre la prevalencia de EET distintas de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en ovinos y caprinos, así como sus posibles vínculos con la EEB y su transmisibilidad a los humanos. Las medidas también tienen por objeto limitar al máximo la aparición de EET. Entre ellas se incluyen la extracción de los materiales especificados de riesgo, un amplio programa de seguimiento activo, medidas aplicables a los rebaños infectados con EET y sistemas de reproducción voluntarios para incrementar la resistencia a las EET entre la población ovina. Desde la introducción de dichas medidas y a juzgar por la información obtenida con los programas de vigilancia activa llevados a cabo en los Estados miembros, nunca se ha establecido un vínculo epidemiológico entre las EET, distintas de la EEB, en animales ovinos y caprinos y las EET en humanos.
(5)
El artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), establece que, en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe que existe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección de la salud, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. También establece que tales medidas deben ser proporcionadas y no restringir el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud que se persigue, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas deben revisarse en un plazo de tiempo razonable.
(6)
El 8 de marzo de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre ciertos aspectos relacionados con el riesgo de EET en ovinos y caprinos (3). En ese dictamen, la EFSA llegaba a la conclusión de que no se dispone de datos que demuestren la existencia de un vínculo epidemiológico o molecular entre la tembladera clásica o atípica y las EET en humanos. El agente de la EEB, según ese dictamen, es el único agente de EET que se ha determinado como zoonótico. No obstante, el dictamen puntualizaba que, vista su diversidad, en estos momentos no es posible excluir la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET animales. Asimismo, llegaba a la conclusión de que las actuales pruebas discriminatorias descritas en la legislación comunitaria, que deben utilizarse para distinguir entre la tembladera y la EEB, parecen, por el momento, fiables para diferenciar la EEB de la tembladera clásica y de la atípica. Con todo, de acuerdo con el citado dictamen, en la fase actual de los conocimientos científicos, no puede darse por sentado que su sensibilidad diagnóstica o su especificidad sean perfectas.
(7)
A raíz de dicho dictamen, en el marco de la Comunicación de la Comisión «Hoja de ruta para las EET», de 15 de julio de 2005 (4), y en consonancia con el programa de trabajo en materia de EET para 2006-2007 de la Dirección General de Sanidad y Consumo, de 21 de noviembre de 2006 (5), se adoptó el Reglamento (CE) no 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (6). Las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 mediante el Reglamento (CE) no 727/2002 tenían por objeto ajustar las medidas adoptadas inicialmente con respecto a las EET en ovinos y caprinos a fin de tener en cuenta datos científicos actualizados. Así pues, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, interrumpía la obligación de eliminar a la totalidad del rebaño y establecía determinadas medidas alternativas en caso de que se confirmase un brote de EET en una explotación de ovinos o caprinos y de que se hubiese descartado la presencia de EEB. En particular, teniendo en cuenta la diversidad que caracteriza al sector ovino y caprino de la Comunidad, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, introducía la posibilidad de que los Estados miembros aplicasen políticas alternativas, tal como establece el Reglamento (CE) no 727/2007, dependiendo de las características específicas del sector en cada Estado miembro.
(8)
El 17 de Julio de 2007, Francia interpuso una demanda contra la Comisión Europea ante el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (asunto T-257/07), solicitando la anulación parcial del punto 2.3, letra b), inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, en particular las medidas que deben aplicarse a los rebaños afectados por EET, o, en su defecto, la completa anulación de dicho Reglamento. En su auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió la aplicación de dichas disposiciones a la espera de que se dictase una sentencia firme.
(9)
El Auto de 28 de septiembre de 2007 cuestionaba la evaluación de los datos científicos disponibles sobre los posibles riesgos efectuada por la Comisión. En consecuencia, la Comisión pidió posteriormente a la EFSA que la ayudase a aclarar las dos principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. En primer lugar, la ausencia de datos científicos que demuestren que algún agente de EET, distinto del de la EEB, pueda ser considerado un agente zoonótico. En segundo lugar, la posibilidad de distinguir mediante pruebas moleculares y biológicas entre la EEB y otras EET animales en ovinos y caprinos. El 24 de enero de 2008, la EFSA adoptó la aclaración científica y técnica (8) relativa a la interpretación de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007, el cual se había tenido en cuenta para la adopción del Reglamento (CE) no 727/2007.
(10)
En cuanto a la transmisibilidad de las EET, la EFSA confirmó que:
-
en los ovinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la tembladera clásica y la tembladera atípica,
-
en los caprinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la EEB, la tembladera clásica y la tembladera atípica,
-
el término operativo «EEB» engloba una EET de bovinos que podría ser causada por al menos tres agentes diferenciados de EET con propiedades biológicas heterogéneas,
-
el término operativo «tembladera clásica» engloba una EET de ovinos y caprinos causada por varios agentes de EET con propiedades biológicas heterogéneas,
-
el término operativo «tembladera atípica» engloba una EET de ovinos y caprinos que difiere de la tembladera clásica. En la actualidad, sigue debatiéndose si esta está causada por un agente de EET o por varios.
(11)
No obstante, la EFSA no puede descartar la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET distintos del de la EEB, ya que:
-
actualmente se emplea la transmisión experimental a modelos de primates y de ratones transgénicos que expresan el gen de la PrP humano, a fin de evaluar la capacidad potencial de un agente de EET de cruzar la barrera de la especie humana,
-
se ha demostrado que agentes de EET distintos del agente de la EEB clásica procedentes de tres casos de EET de campo (dos casos de tembladera clásica y uno de EEB de tipo L) cruzan la barrera de la especie humana modelizada,
-
deben tenerse en cuenta las limitaciones de estos modelos, como son la incertidumbre relativa a la medida en que dichos modelos son representativos de la barrera de la especie humana y la incertidumbre relativa a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales.
(12)
De las aclaraciones de la EFSA parece desprenderse que la biodiversidad de los agentes de la enfermedad en los ovinos y los caprinos constituye un elemento importante que no permite descartar la transmisibilidad a los humanos, y que esta diversidad aumenta las probabilidades de que uno de los agentes de EET sea transmisible. No obstante, la EFSA reconoce que no se dispone de pruebas científicas de la existencia de vínculos directos entre las EET en ovinos y caprinos, distintas de la EEB, y las EET en humanos. El punto de vista de la EFSA según el cual no puede descartarse la transmisibilidad a los humanos de agentes de EET presentes en ovinos y caprinos se basa en estudios experimentales sobre la barrera de la especie humana y en modelos animales (primates y ratones). Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta características genéticas de los humanos que influyen enormemente en la sensibilidad relativa a las enfermedades por priones. También presentan limitaciones al extrapolar los resultados a las condiciones naturales, en particular por lo que respecta a la incertidumbre relativa a la medida en que dichos resultados son representativos de la barrera de la especie humana y a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. Partiendo de esa base, puede considerarse que, si bien no puede descartarse un riesgo de transmisibilidad a los humanos de los agentes de EET presentes en ovinos y caprinos, ese riesgo sería sumamente bajo, teniendo en cuenta que los datos que demuestran la transmisibilidad se basan en modelos experimentales que no representan las condiciones naturales por lo que respecta a la barrera de la especie humana y las vías de infección reales.
(13)
En cuanto a las pruebas discriminatorias, la EFSA confirmó que:
-
de acuerdo con los limitados datos disponibles, las pruebas discriminatorias utilizadas a escala de la Unión Europea constituyen herramientas viables para la detección de casos de EET de campo, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica,
-
estas pruebas discriminatorias no pueden considerarse perfectas, debido a que actualmente se desconoce la verdadera biodiversidad de los agentes de EET en ovinos y caprinos y la manera en que los agentes interactúan en caso de coinfección.
(14)
En respuesta a la solicitud de aclaración de la Comisión sobre si la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico relativos a la eficacia de las pruebas quedaba compensada por el procedimiento aplicado, que incluye un ensayo interlaboratorios con otros métodos de ensayo molecular en distintos laboratorios y una evaluación efectuada por un panel de expertos presidido por el laboratorio comunitario de referencia para las EET, la EFSA explicó que:
-
a pesar de la eficacia continuada de los ensayos interlaboratorios en los que se emplean muestras de casos experimentales de EEB ovina, persiste la incertidumbre en cuanto a su eficacia en los casos de campo, debido a que no se detectan casos de EEB natural en ovinos y caprinos,
-
los casos positivos de EET solo se someten a la totalidad del proceso discriminatorio, incluido un bioanálisis, cuando las pruebas discriminatorias bioquímicas son compatibles con la signatura de la EEB; por tanto, los datos obtenidos mediante este proceso no pueden ser utilizados para la evaluación de la sensibilidad o de la especificidad de las pruebas discriminatorias,
-
el aumento del número de resultados negativos obtenidos en las pruebas discriminatorias de EET en ovinos o caprinos no puede compensar la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico sobre la eficacia de las pruebas.
(15)
La EFSA reconoció que las pruebas discriminatorias establecidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 constituyen herramientas viables que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica. Ante la ausencia de pruebas científicas que demuestren la coinfección de EEB y otros agentes de EET en ovinos o caprinos en condiciones naturales, y dado que la prevalencia de EEB en ovinos, si la hubiere, o en caprinos es muy baja y, por tanto, la posibilidad de coinfección aún más baja, el número de casos de EEB no detectados en ovinos y caprinos sería sumamente reducido. Por consiguiente, aunque las pruebas discriminatorias no puedan considerarse perfectas, procede considerarlas como una herramienta adecuada a efectos de los objetivos de erradicación de las EET perseguidos por el Reglamento (CE) no 999/2001.
(16)
La EFSA ofreció una estimación de la prevalencia probable de EEB en ovinos en su dictamen de 25 de enero de 2007 (9). La Autoridad llegó a la conclusión de que, en los países de alto riesgo, la proporción de casos de EEB es inferior a 0,3-0,5 por cada 10 000 animales sanos sacrificados. La EFSA también indicó que, en la Unión Europea, el índice de confianza en que el número de casos es igual o inferior a cuatro por cada millón de ovinos se sitúa en el 95 %; con un índice de confianza del 99 %, esta cifra se considera igual o inferior a seis casos por millón. La EFSA añadía que, dado que no se ha confirmado todavía ningún caso de EEB en ovinos, lo más probable es que la prevalencia sea igual a cero. Desde la introducción en 2005 del procedimiento de pruebas discriminatorias, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, se han llevado a cabo 2 798 pruebas discriminatorias en ovinos y 265 en caprinos, todos ellos aquejados de EET, y en ninguna de ellas se ha confirmado la presencia de enfermedad similar a la EEB.
(17)
En la ejecución de las políticas comunitarias se garantiza un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. Las medidas de la Comunidad que regulan los alimentos y los piensos deben basarse en una evaluación adecuada de los posibles riesgos para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta los datos científicos demostrados, deben mantener o, cuando esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal. No obstante, es imposible considerar la eliminación completa del riesgo como un objetivo realista de cualquier decisión de gestión del riesgo sobre cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria, ámbito en el que los costes y los beneficios de las medidas de reducción del riesgo deben sopesarse cuidadosamente a fin de garantizar su proporcionalidad. La función y la responsabilidad del gestor del riesgo consiste en establecer un nivel aceptable de riesgo, teniendo en cuenta todos los elementos presentes en la evaluación científica del riesgo.
(18)
La Comisión, en su función de gestora del riesgo a escala de la UE, es responsable de establecer el nivel de riesgo aceptable y de adoptar las medidas que se consideren más adecuadas para mantener un nivel elevado de protección de la salud pública. Ha revisado y evaluado la información científica más reciente en relación con la transmisibilidad de las EET a los humanos. Ha determinado que todo riesgo existente es, en la actualidad, sumamente bajo.
(19)
Es conveniente, por tanto, volver a evaluar las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, a fin de garantizar que no supongan para los Estados miembros y los operadores económicos una carga inadecuada para el nivel de riesgo de que se trata y desproporcionada con respecto al objetivo perseguido.
(20)
Por tanto, las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben modificarse a fin de permitir que los Estados miembros queden eximidos del requisito de eliminar total o parcialmente el rebaño cuando se detecte un caso de EET en ovinos o caprinos.
(21)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.
(22)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.