32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Vigesimosexta Directiva 2002/34/CE de la Comisión
de 15 de abril de 2002
por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/41/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Vista la consulta con el Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP),
Considerando lo siguiente:
(1) El apartado 293 del anexo II incluye las sustancias radiactivas entre las prohibidas en los productos cosméticos. Sin embargo, la nota 1 del apartado 293 permite, en las condiciones que se fijan en ella, la presencia de sustancias radiactivas naturales y de sustancias radiactivas procedentes de las contaminaciones artificiales ambientales, de conformidad con las Directivas de 2 de febrero de 1959 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes(3). Estas Directivas han sido derogadas por la Directiva 96/29/Euratom del Consejo(4), que en el apartado 5 de su artículo 6 dispone que los Estados miembros no permitirán ni la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de cosméticos ni la importación o exportación de dichos bienes. En la Directiva 96/29/Euratom se proporciona la definición de sustancias radiactivas según la finalidad de su utilización. Por tanto, el apartado 293 del anexo II debe actualizarse en consecuencia.
(2) Basándose en el código de conducta de la Asociación internacional de fragancias (IFRA), el SCCNFP ha confeccionado una lista de 36 sustancias que no formarán parte de los compuestos de fragancia usados en los productos cosméticos. Siete de estos 36 ingredientes de fragancia ya figuran en el anexo II y uno (6-metilcumarina) ya está incluido con el número de referencia 46 en la primera parte del anexo III, que ya limita su uso a los productos para higiene bucal. Por tanto, los 28 ingredientes de fragancia restantes deberían incluirse en la lista del anexo II. El SCCNFP se ha limitado a analizar la seguridad de utilizar dichas substancias como ingredientes de fragancia. Por consiguiente, es preciso regular su utilización con esta finalidad. El SCCNFP realiza en la actualidad nuevos análisis sobre la utilización estas sustancias con otras finalidades.
(3) En su recomendación, el SCCNFP considera que el metileugenol no debería añadirse deliberadamente como ingrediente cosmético. Por consiguiente, el metileugenol debe pues figurar en el anexo II. Pero dado que aparece naturalmente en los aceites esenciales que se utilizan como componentes de los productos cosméticos, el SCCNFP ha fijado las concentraciones máximas de metileugenol en dichos productos.
(4) Conforme a la información sobre el uso de hidróxido de litio e hidróxido de calcio en productos cosméticos y a la evaluación de su seguridad, el SCCNFP recomienda restringir su uso. Por tanto, los apartados 15b y 15c de la primera parte del anexo III, deberían modificarse en consecuencia.
(5) Basándose en una evaluación toxicológica, el SCCNFP recomienda que se limite el contenido residual máximo de acrilamida en el producto acabado. Por tanto, la poliacrilamida (Polyacrylamide) debe incluirse en la primera parte del anexo III.
(6) El SCCNFP ha realizado evaluaciones toxicológicas sobre 61 tintes de cabello, en las que incluye recomendaciones sobre su ámbito de aplicación, sus niveles máximos de concentración y advertencias específicas. Uno de ellos ya está incluido con el número de referencia 16 en la primera parte del anexo III, por lo que debe pues ser modificado. Es preciso aún disponer de más información sobre la seguridad de los tintes de cabello, especialmente para investigar la posible relación existente entre la utilización habitual de tintes de cabello permanentes durante un período prolongado y el aumento del riesgo de cáncer de vejiga, tal como solicitó el SCCNFP. Por tanto, los 60 tintes de cabello restantes se incluirán en la segunda parte del anexo III. El apartado 8 de la primera parte del anexo III abarca un grupo de derivados de la fenilendiamina utilizados como tintes de cabello. Para evitar duplicaciones en los apartados, el texto de la columna b se modifica a fin de excluir los derivados enumerados en cualquier otro lugar del anexo III.
(7) En su recomendación, el SCCNFP considera que el xileno almizclado (Musk xylene) puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 10 μg/kg/día. Por lo tanto, hasta que se realice la evaluación del riesgo de esta substancia de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo(5) sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, el xileno almizclado debe incluirse en la segunda parte del anexo III.
(8) En su recomendación, el SCCNFP considera que la cetona almizclada (Musk ketone) puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 14 μg/kg/día. Por lo tanto, hasta que se realice la evaluación del riesgo de esta substancia de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 793/93, la cetona almizclada debe incluirse en la segunda parte del anexo III.
(9) El SCCNFP ha dictaminado que el filtro UV bencilidenomalonatopolisiloxano (Dimethicodiethylbenzalmalonate) puede utilizarse de manera segura en productos cosméticos, con determinadas limitaciones. Por tanto, el bencilidenomalonatopolisiloxano debe incluirse en la primera parte del anexo VII.
(10) El SCCNFP ha dictaminado que el dióxido de titanio (Titanium dioxide) puede utilizarse de manera segura como filtro UV en productos cosméticos, con determinadas limitaciones. Por tanto, el dióxido de titanio debe incluirse en la primera parte del anexo VII.
(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE queda modificada de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros tomarán las medidas que resulten necesarias para que los productos cosméticos que contengan las sustancias que figuran en los anexos II, III y VII de la Directiva 76/768/CEE, tal y como se definen en el anexo de la presente Directiva, y que sean suministrados al consumidor final a partir de 15 de abril de 2004, cumplan las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 15 de abril de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 2002.