32002L0098
L 033/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/98/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 януари 2003 година
за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква а) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (4), в светлината на съвместния текст, одобрен от Помирителния комитет на 4 ноември 2002 г.,
като имат предвид, че:
(1)
Широко разпространената практика да се използва човешка кръв за лечение изисква гарантирано качество и безопасност на кръвта и нейните съставки, за да се предотврати пренасянето на болести.
(2)
Наличието на кръв и кръвни съставки, използвани за лечение, зависи до голяма степен от гражданите на Общността, които са готови да станат дарители. За да се предпази здравето на хората и да се предотврати разпространението на заразни болести, е необходимо да се вземат всички предпазни мерки при вземането, преработката, разпределянето и употребата на кръвта чрез правилно използване на съответните методи на съвременната наука за откриване, дезактивиране и отстраняване на преносимите при кръвопреливане патогенни фактори.
(3)
Изискванията за качество, сигурност и ефикасност на патентованите промишлено произведени лекарствени продукти, получени от човешка кръв или кръвна плазма, са посочени в Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба (5). При все това, изричното изключване от посочената директива на кръвта, плазмата и кръвните клетки от човешки произход е довело до положение, в което тяхното качество и безопасност, в случай че са предназначени за преливане, а не за обработка, не са предмет на никакви обвързващи закони в рамките на Европейската общност. Затова е важно в законите да се подсигури, независимо от предназначението на кръвта и нейните съставки, те да бъдат с равностойно качество и безопасност в цялата верига на кръвопреливане във всички държави-членки, като се има предвид свободното движение на гражданите в рамките на територията на Общността. Установяването на високи критерии за качество и безопасност помага на хората да се уверят, че кръвта и нейните съставки, взети от дарители в друга държава-членка, отговарят в същата степен на същите изисквания като в тяхната собствена страна.
(4)
По отношение на кръвта и нейните съставки като изходен материал за производство на патентовани лекарствени продукти Директива 2001/83/EО предвижда мерки, които държавите-членки трябва да предприемат, за да предотвратят пренасянето на заразни болести. Тези мерки включват монографиите на Европейската фармакопея и препоръките на Съвета на Европа и Световната здравна организация (СТО) по-специално по отношение на подбора и проверката на донорите на кръв и кръвна плазма. Нещо повече, държавите-членки следва да вземат мерки, за да насърчават самостоятелното снабдяване с човешка кръв и кръвни съставки, като поощряват доброволните безвъзмездни дарения на кръв и кръвни съставки.
(5)
За да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност на кръвта и нейните съставки, независимо от тяхното предназначение, настоящата директива следва да определи техническите изисквания за вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки изобщо, включително и на тези, които служат като изходен материал за лекарствени продукти. Директива 2001/83/ЕО следва съответно да бъде изменена.
(6)
В Съобщението на Комисията от 21 декември 1994 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Европейската общност се посочва необходимостта от разработването на стратегия в тази област, за да се засили доверието на гражданите в сигурността на цялата верига на кръвопреливане и да се насърчи самостоятелното снабдяване с кръв в рамките на Общността.
(7)
В Резолюцията си от 2 юни 1995 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Общността (6) Съветът приканва Комисията да направи съответните предложения за разработване на стратегия по отношение на кръвта.
(8)
В Резолюцията си от 12 ноември 1996 г. относно стратегията по отношение на безопасността на кръвта и самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността (7) Съветът приканва Комисията да даде спешно предложения с цел да се насърчи разработването на координиран подход към безопасността на кръвта и кръвните продукти.
(9)
В своите Резолюции от 14 септември 1993 г. (8), 18 ноември 1993 г. (9), 14 юли 1995 г. (10) и 17 април 1996 г. (11) относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв чрез доброволно безвъзмездно кръводаряване в рамките на Европейската общност Европейският парламент подчертава значението на обезпечаването във възможно най-висока степен на безопасността на кръвта и отново изразява постоянната си подкрепа за идеята за самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността.
(10)
При създаването на разпоредбите на настоящата директива е взето под внимание становището на Научния комитет за лекарствени продукти и медицински изделия, както и международният опит в тази област.
(11)
Естеството на автохемотрансфузията изисква специално внимание по отношение на начина и времето на прилагане на различните разпоредби на настоящата директива.
(12)
Болничните кръвни банки са болнични единици, които изпълняват ограничен брой функции, между които и съхраняване, разпределение и извършване на проби за съвместимост. За да се гарантира, че качеството и безопасността на кръвта и нейните съставки се запазват по време на цялата верига на кръвопреливане, като се вземат предвид специфичното естество и функции на болничните резерви с кръв, за тях следва да се прилагат само мерки, съответстващи на тези функции.
(13)
Държавите-членки следва да осигурят подходящ механизъм за назначаване, упълномощаване, акредитиране и лицензиране на центровете за трансфузионна хематология, така че техните дейности да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(14)
Държавите-членки следва да организират инспекция и контрол от страна на официални представители на компетентните органи с цел центровете за трансфузионна хематология да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(15)
Персоналът, непосредствено зает с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки трябва да има подходяща квалификация и да е получил навременно и съответстващо обучение, без да се засягат съществуващите закони на Общността за признаване на професионалната квалификация и за защита на работниците.
(16)
Центровете за трансфузионна хематология следва да организират и поддържат системи за гарантиране на качеството, обхващащи всички дейности, от които зависи качественото изпълнение на целите и отговорностите на политиката в тази област, и да прилагат тези системи чрез методи като планиране на качеството, качествен контрол, осигуряване на качеството, подобряване на качеството в рамките на дадената система и като се вземат предвид принципите на добрата производствена практика, както и системата на Европейската общност за оценка на съответствието.
(17)
Следва да се създаде подходяща система, която да осигури възможност за проследяване на пълния състав на кръвта и кръвните съставки. Тази възможност за проследяване следва се прилага чрез правилно подбрани донори, пациенти и коректни лабораторни процедури за идентификация, поддържане на архив и подходящи системи за идентификация и поставяне на етикети. Желателно е да се създаде система, която да гарантира уникалната и безпогрешна идентификация на даренията от кръв и кръвни съставки в Общността. В случай че кръвта и кръвните съставки се внасят от други страни, е важно да се осигури еквивалентно ниво на проследяване от страна на компетентните центрове, преди кръвта да бъде внесена в Общността. Същите изисквания важат и за кръвта и нейните съставки, които са събрани в рамките на Общността за етапите след вноса на кръв.
(18)
Важно е да се въведе система от процедури за организиран надзор, с цел да се събира и оценява информацията за неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции, възникнали като последица от вземането на кръв и кръвни съставки, за да може да се предотвратяват същите или подобни случаи или реакции и така да се подобри сигурността на кръвопреливането чрез подходящи мерки. С тази цел между държавите-членки следва да се създаде обща информационна система за сериозни неблагоприятни случаи или реакции, свързани с вземането, преработката, диагностиката, съхраняването и разпределението на кръвта и нейните съставки.
(19)
От съществено значение е, когато се съобщава на кръводарителя за анормални резултати в кръвта му, да му бъде осигурена и съответната консултация.
(20)
Съвременната практика за кръвопреливане е основана на принципите на доброволно кръводаряване, анонимност на донора и на реципиента, благосклонност на донора и липса на облага за центровете за кръвопреливане.
(21)
Вземат се всички необходими мерки, за да се уверят дарителите, че всяка информация за тяхното здраве, която са съобщили на упълномощения медицински персонал, остава поверителна, както и резултатите от тестовете на кръвта, която даряват, и че не е възможно информацията да бъде проследена след време.
(22)
Съгласно член 152, параграф 5 от Договора разпоредбите на настоящата директива не могат да засегнат разпоредбите на националното законодателство относно кръводаряването. Член 152, параграф 4, буква a) от Договора гласи, че държавите-членки не могат да бъдат възпирани да поддържат или въвеждат по-строги предпазни мерки по отношение на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
(23)
Доброволните и безвъзмездните кръводарявания са фактор, който може да допринесе за високите стандарти за безопасност на кръвта и нейните съставки и следователно за опазването на човешкото здраве. Усилията на Съвета на Европа в тази област следва да бъдат подкрепяни и следва да се вземат всички необходими мерки, за да се насърчи доброволното безвъзмездно кръводаряване чрез подходящи мерки и инициативи и като се даде по-голямо обществено признание на кръводарителите, като по този начин се увеличи самостоятелното задоволяване на нуждите от кръв в рамките на Общността. Определението за доброволно и безвъзмездно кръводаряване, дадено от Съвета на Европа, следва да се вземе под внимание.
(24)
Кръвта и кръвните съставки, използвани в медицинските изделия с терапевтична цел, следва да бъдат взети от лица, чийто здравен статус е такъв, че да няма опасност от възникването на никакви нежелани ефекти, така че да бъде сведен до минимум рискът от предаване на заразни болести; всяка кръв, взета при кръводаряване, следва да бъде тествана съгласно правилата, които дават сигурност, че са взети всички мерки за опазването на здравето на реципиентите на тази кръв и на нейните съставки.
(25)
Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно защитата на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (12) изисква данните за личното здраве на всяко лице да бъдат обект на засилена защита. При все това, директивата обхваща само лични данни, които не са анонимни. Настоящата директива следва да въведе допълнителни защитни мерки, за да предотврати каквито и да било неупълномощени промени в регистрациите на кръводарителите или обработване на данните, или неупълномощено разкриване на информация.
(26)
Комисията следва да бъде упълномощена да определя технически изисквания, както и да приема всякакви необходими промени в настоящата директива и в приложенията към нея, за да се вземе под внимание научно-техническият прогрес.
(27)
Определянето на техническите изисквания и тяхното адаптиране към новите научно-технически открития следва да се съобрази с Препоръката на Съвета от 29 юни 1998 г. относно годността на дарителите на кръв и плазма и за проверката на дарената кръв в рамките на Европейската общност (13), както и със съответните препоръки на Съвета на Европа и на СЗО, както и с всички свързани с проблема указания на съответните европейски институции и организации, например монографиите в Европейската фармакопея.
(28)
Необходимо е осигуряването на възможно най-добрата експертна консултация във връзка с безопасността на кръвта и кръвните съставки, особено по отношение на адаптирането на разпоредбите на настоящата директива към научно-техническия прогрес.
(29)
Тестовете следва да бъдат извършвани в съответствие с последните научни и технически процедури, които отразяват най-добрите съвременни практики, както са определени, редовно преразглеждани и актуализирани в рамките на адекватна експертна процедура. Този процес на преоценка следва също да вземе под внимание нововъведенията в откриването, дезактивирането и елиминирането на патогените, пренасяни чрез кръвопреливане.
(30)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (14).
(31)
За да се увеличи ефективността от прилагането на разпоредбите на настоящата директива, е целесъобразно да се предвиди прилагането на санкции от страна на държавите-членки.
(32)
Тъй като целите на настоящата директива, а именно да допринесе за общественото доверие по отношение на качеството на дарената кръв и кръвните съставки и на опазване на здравето на дарителите, да се постигне самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността и да се повиши доверието в сигурността на веригата на кръвопреливане между държавите-членки, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки самостоятелно, а могат да бъдат постигнати много по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съгласие с принципа на пропорционалността, както е определен в споменатия член, настоящата директива не излиза извън границите на необходимото за постигането на съответните цели.
(33)
Отговорността за организацията на здравните услуги и предоставянето на медицински грижи следва да остане отговорност на всяка държава-членка,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цели
Настоящата директива определя стандартите за качество и безопасност на човешка кръв и кръвни съставки, с цел да осигури висока степен на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага при вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението ѝ, в случай че е предназначена за кръвопреливане.
2. В случай че кръвта и нейните съставки са събрани и тествани с единствената цел да се употребяват изключително за автохемотрансфузия и са ясно определени като такива, те трябва да отговарят на изискванията, посочени в член 29, буква ж).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат Директиви 93/42/EИО (15), 95/46/EО или 98/79/EО (16).
4. Настоящата директива не се прилага по отношение на кръвните стволови клетки.
Член 3
Определения
По смисъла на настоящата директива:
а)
„кръв“ означава пълния състав на кръвта, взета от дарителя и обработена или с цел кръвопреливане, или за по-нататъшна обработка;
б)
„кръвна съставка“ означава лечебна съставка на кръвта (левкоцити, еритроцити и тромбоцити, плазма), която може да бъде приготвена за употреба чрез различни методи;
в)
„кръвен продукт“ означава всеки лечебен продукт, получен от човешка кръв или плазма;
г)
„автохемотрансфузия“ означава кръвопреливане, в което дарителят и приемникът са едно и също лице и при което се използват предварителни запаси от кръв или кръвни съставки;
д)
„център за трансфузионна хематология“ означава всяка структура или орган, който отговаря за всеки аспект от вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки, независимо от предназначението им, както и за тяхната обработка, съхраняване и разпределение, когато са предназначени за преливане. Това не включва болничните кръвни банки;
е)
„болнична кръвна банка“ означава болнично звено, което съхранява, разпределя и прави тестове за съвместимост на кръв и кръвни съставки, предназначени изключително за болнични услуги, в това число и кръвопреливане в рамките на болницата;
ж)
„сериозен инцидент“ всяко нежелано събитие, свързано с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки, което може да доведе до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент;
з)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция при донор или пациент, свързана с вземането или преливането на кръв или кръвни компоненти, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой;
и)
„освобождаване на кръвна съставка“ означава процес, който дава възможност дадена кръвна съставка да бъде освободена от карантина чрез система от мерки и процедури, за да гарантира, че крайният продукт отговаря на спецификациите за пускане в обръщение;
й)
„отхвърляне“ означава временното или постоянно отхвърляне на кръводарител като неподходящ;
к)
„разпределяне“ означава дейност по снабдяване с кръв и кръвни съставки на други центрове за трансфузионна хематология, болнични кръвни банки или производители на продукти, получавани чрез кръв или кръвна плазма; то не включва предоставянето на кръв или кръвни съставки за преливане;
л)
„трансфузионен надзор“ означава система от процедури за организиран надзор по отношение на сериозни неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции при донори и реципиенти, и епидемиологичната медицинска грижа по отношение на донорите;
м)
„инспекция“ означава официален и обективен контрол според възприетите стандарти, за да се оцени съответствието с настоящата директива и другите съответни законови разпоредби и за да се открият проблемите.
Член 4
Прилагане
1. Държавите-членки определят компетентен орган или органи на властта, които да отговарят за изпълнението на изискванията в настоящата директива.
2. Настоящата директива не възпрепятства определена държава-членка да запази или да въведе на своя територия по-строги предпазни мерки, които са в съответствие с разпоредбите на Договора.
По-специално държавата-членка може да постави свои изисквания по отношение на доброволното безвъзмездно кръводаряване, които включват забрана или ограничения във вноса на кръв и кръвни съставки, с цел да осигури по-висока степен на защита на здравето и да изпълни задачите, посочени в член 20, параграф 1, при условие че се спазват условията в Договора.
3. При извършване на дейностите, уредени с настоящата директива, Комисията може да прибегне до техническа и/или административна помощ от взаимна полза както за Комисията, така и за бенефициерите, относно идентификацията, подготовката, управлението, мониторинга, одита и контрола, както и до подпомагане в разходите.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ВЛАСТИТЕ ВЪВ ВСЯКА ДЪРЖАВА-ЧЛЕНКА
Член 5
Назначаване, упълномощаване, акредитиране или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология
1. Държавите-членки гарантират, че всички дейности, свързани с вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от предназначението им, както и с подготовката, съхраняването и разпределението им, когато са предназначени за кръвопреливане, се предприемат само от центровете за трансфузионна хематология, които са предназначени, упълномощени, отговарящи на стандартите и получили лиценз от компетентните власти.
2. За целите на параграф 1 центърът за трансфузионна хематология трябва да предостави данните, изброени в приложение I, на компетентните органи.
3. След като компетентните власти удостоверят, че даденият център отговаря на изискванията, определени в настоящата директива, те му определят дейностите, които може да извършва и конкретните условия.
4. Никаква съществена промяна в дейността на центъра не следва да се предприема без предварително писмено одобрение от компетентните органи.
5. Компетентните органи могат да прекратяват временно или да отменят назначението, упълномощаването, акредитацията и лицензията на определен център за трансфузионна хематология, ако инспекция или контролни мерки покажат, че той не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 6
Болнични кръвни банки
По отношение на болничните кръвни банки се прилагат членове 7 и 10, член 11, параграф 1, член 12, параграф 1 и членове 14, 15, 22 и 24.
Член 7
Регламент за съществуващите центрове
Държавите-членки могат да решат да запазят националните си разпоредби в срок до девет месеца след датата, посочена в член 32, така че да дадат възможност на центровете, действащи съгласно националното законодателство, да изпълнят изискванията на настоящата директива.
Член 8
Инспекция и мерки за контрол
1. Държавите-членки осигуряват организирането от компетентните органи на инспекции и взимането на подходящи мерки за контрол в съответните центрове за трансфузионна хематология, с цел да се осигури спазването на изискванията в настоящата директива.
2. Съответният компетентен орган организира инспекции и мерки за контрол редовно. Периодът от време между две инспекции не надвишава две години.
3. Такава инспекции и мерки за контрол се предприемат от официални лица, представляващи компетентния орган, който трябва да е упълномощен:
а)
да инспектира центровете за трансфузионна хематология, както и оборудването на всяка трета страна на нейна територия, което му е възложено от назначените, упълномощени, акредитирани или лицензирани лица, определени в член 5, със задачата да извърши оценка и диагностични процедури съгласно член 18;
б)
да взима проби за изследване и анализ;
в)
да преглежда всякакви документи, свързани с обекта на инспекцията, които са предмет на действащите разпоредби в държавите-членки по време на влизането в сила на настоящата директива, когато тези местни разпоредби ограничават директивата по отношение на описанието на метода на приготвяне на продукта.
4. Компетентната институция организира инспекции и предприема други контролни мерки, в случай че възникнат сериозни инциденти или реакции или подозрение за такива съгласно член 15.
ГЛАВА III
РАЗПОРЕДБИ ЗА ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ
Член 9
Отговорно лице
1. Центровете за трансфузионна хематология назначават лице (отговорно лице), което отговаря за:
-
това да се гарантира, че кръвната единица или кръвните съставки, взети и диагностицирани, независимо какво е предназначението им, и обработени, съхранявани и разпределени, когато са предназначени за кръвопреливане, отговарят на законовите изисквания в държавата-членка,
-
предоставяне на информация на компетентните органи, назначени, упълномощени, акредитирани или лицензирани съгласно процедурата, посочена в член 5,
-
изпълнението на изискванията на членове 10, 11, 12, 13, 14 и 15 в съответния център.
2. Отговорното лице отговаря на следните минимални условия за квалификация:
a)
той/тя притежава диплома, сертификат или друго доказателство за валидна квалификация в областта на медицината или биологичните науки, присъдени при завършване на университетското му/ѝ образование или на курс на обучение, който се признава за равностоен в съответната държава-членка;
б)
той/тя има най-малко двегодишен професионален опит след завършване на образованието в съответната област, в един или повече центрове, които са упълномощени да извършват дейности, свързани с вземането и/или диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, или с преработката, съхраняването и разпределението им.
3. Задачите, определени в параграф 1, могат да бъдат делегирани на други лица, които притежават съответното образование и опит, за да ги изпълняват.
4. Центровете за трансфузионна хематология съобщават на компетентните органи името на отговорното длъжностно лице, посочено в параграф 1, и другите лица, посочени в параграф 3, и дават информация за специалните задачи, с които са натоварени съответните лица.
5. Когато отговорното лица или другите отговорни лица, посочени в параграф 3, са отстранени от длъжност или са временно заместени, заведението незабавно съобщава на компетентните органи името на новото длъжностно лице и датата на неговото/нейното встъпване в длъжност.
Член 10
Персонал
Персоналът, непосредствено зает с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределението на кръвта и кръвните съставки, следва да притежава квалификацията, необходима за изпълняване на тези задачи, и да бъде осигурен със своевременно, съответстващо и редовно актуализирано обучение за повишаване на квалификацията.
ГЛАВА IV
РЕГУЛИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО
Член 11
Система за качество в центровете за трансфузионна хематология
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всеки подобен център създава и поддържа система за добро качество, основана на принципите на добрите практики в тази област.
2. Комисията определя стандартите на Общността, както и спецификациите, посочени в член 29, буква з), за дейностите, които съответното заведение трябва да извърши, за да осигури система за добро качество.
Член 12
Документация
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология поддържат документация за оперативните процедури, указания, обучение, справочници и отчети.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят достъпа до документацията на официалните лица, осъществяващи инспекцията и контрола, посочени в член 8.
Член 13
Архив
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология водят архив на информацията, изисквана съгласно приложения II и IV и в съответствие с член 29, букви б), в) и г). Архивите се съхраняват най-малко15 години.
2. Компетентните органи съхраняват получените от съответните центрове данни съгласно членове 5, 7, 8, 9 и 15.
ГЛАВА V
ТРАНСФУЗИОНЕН НАДЗОР
Член 14
Възможност за проследяване
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че кръвта и кръвните съставки, взети, диагностицирани, обработени, съхранени, пуснати в обръщение и/или разпределени на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно.
За тази цел държавите-членки въвеждат в центровете за трансфузионна хематология система за идентификация на всяко отделно кръводарение и на всяка съставка от взетата кръв, като по този начин осигуряват пълен контрол и възможност за проследяване на кръвта и нейните съставки от донора до реципиента. Системата трябва безпогрешно да идентифицира всяко отделно дарение и вида на взетата кръвна съставка. Тази система трябва да се създаде съгласно изискванията, посочени в член 29, буква a).
По отношение на кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, държавите-членки гарантират, че системата за идентификация на дарението, прилагана в съответните центрове за трансфузионна хематология, дава еднаква възможност за проследяване на кръвта.
2. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че системата за поставянето на етикети на кръвта и кръвните съставки, взета, диагностицирана, обработена, съхранявана, пусната в обръщение и/или разпределена на тяхна територия, е съобразена със системата за идентификация, посочена в параграф 1, и с изискванията за етикетиране, посочени в приложение III.
3. Данните, необходими за пълното проследяване на кръвта съобразно настоящия член, се съхраняват най-малко 30 години.
Член 15
Нотифициране на сериозни инциденти и реакции
1. Държавите-членки гарантират, че:
-
всички неблагоприятни случаи (нещастни случаи и грешки), свързани с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки, които могат да повлияят на тяхното качество и безопасност, както и всички сериозни инциденти, наблюдавани по време и следкръвопреливане, които могат да се отдадат на качеството и безопасността на кръвта и нейните съставки, се съобщават на компетентните органи,
-
центровете за трансфузионна хематология разполагат с действащи процедури, чрез които прецизно, ефикасно и доказуемо кръвта и кръвните съставки, за които е съобщено, да се отстраняват и да не бъдат разпространявани.
2. Тези сериозни неблагоприятни инциденти и реакции се нотифицират в съответствие с процедурата и нотификационния формат, посочени в член 29, буква и).
ГЛАВА VI
РАЗПОРЕДБИ ЗА КАЧЕСТВОТО И БЕЗОПАСНОСТТА НА КРЪВТА И КРЪВНИТЕ СЪСТАВКИ
Член 16
Разпоредба за информиране на бъдещите кръводарители
Държавите-членки гарантират, че бъдещите кръводарители са запознати с информацията съгласно изискванията на член 29, буква б).
Член 17
Информация, изисквана от кръводарителите
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че центровете за трансфузионна хематология получават чрез доброволно споразумение от всеки кръводарител в рамките на Общността и преди самото кръводаряване необходимата информация съгласно член 29, буква в).
Член 18
Лица, които са подходящи да бъдат дарители
1. Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че разполагат с действащи процедури за оценяване на всички кръводарители и че могат да отговорят на критериите за кръводаряване съгласно член 29, буква г).
2. Резултатите от оценката на кръводарителите и процедурите за диагностика се документират и всякакви открити аномалии се съобщават на кръводарителя.
Член 19
Преглед на кръводарителите
Преди даряването на кръв и кръвни съставки се извършва преглед на кръводарителя, включващ разговор с него. Квалифицирано медицинско лице отговаря за информирането на кръводарителя, както и за получаването от него на необходимата информация, за да се прецени дали отговаря на изискванията за кръводарител, като въз основа на това се дава съответната преценка.
Член 20
Доброволно и безвъзмездно кръводаряване
1. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да поощрят доброволното и безвъзмездно кръводаряване, с цел да се осигури вземане на кръв и кръвни съставки чрез такъв вид кръводаряване.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията отчети за всички такива мерки две години след влизането в сила на настоящата директива и на всеки три години след това. На базата на тези отчети Комисията информира Европейския парламент и Съвета за всички следващи необходими мерки, които смята да предприеме на общностно равнище.
Член 21
Диагностициране на кръводаренията
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че всяка дарена кръв е тествана в съответствие с изискванията на приложение IV.
Държавите-членки гарантират, че кръвта и кръвните съставки, внесени в Общността, са тествани съгласно изискванията, посочени в приложение IV.
Член 22
Условия за съхраняване, транспорт и разпределяне
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че условията, при които се извършват съхраняването, транспортът и разпределянето на кръвта и кръвните съставки, са съобразени с изискванията на член 29, буква д).
Член 23
Изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че изискванията им за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки отговарят на високите стандарти съгласно изискванията, определени в член 29, буква е).
ГЛАВА VII
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ
Член 24
Защита на данните и поверителност
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всички данни, включително генетичната информация, събрана в рамките на обхвата на настоящата директива, до която имат достъп трети страни, са анонимни, така че дарителят да не може да бъде идентифициран.
За целта държавите-членки гарантират, че:
a)
са взети мерки за сигурността и опазването на данните, както и мерки срещу неправомерни допълнения към данните, заличавания или промяна на картони на дарители или ненавременно вписана информация, или изнасянето на информация;
б)
съществуват и се спазват надеждни процедури, чрез които да се решават проблемите с несъответствия в данните;
в)
не се допуска неправомерно разкриване на подобна информация, като същевременно е гарантирана възможността да се проследяват даренията.
ГЛАВА VIII
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ, ДОКЛАДИ И САНКЦИИ
Член 25
Обмен на информация
Комисията организира редовни срещи с компетентните институции, назначени от държавите-членки, с експерти, представители на центровете за трансфузионна хематология, както и с други свързани с проблема участници, с цел обмен на информация за опита, придобит при прилагането на настоящата директива.
Член 26
Доклади
1. Държавите-членки изпращат на Комисията, считано от 31 декември 2003 г. и на всеки три години след това, доклади за дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на настоящата директива, включително и отчет за мерките, предприети по отношение на инспекцията и контрола в тази връзка.
2. Комисията изпраща на Европейския парламент, на Съвета, на Икономическия и социален комитет и на Комитета на регионите докладите, представени от държавите-членки за опита, натрупан по прилагането на настоящата директива.
3. Комисията изпраща на Европейския парламент, на Съвета, на Икономическия и социален комитет и на Комитета на регионите, считано от 1 юли 2004 г. и на всеки три години след това, доклад за изпълнението на изискванията на настоящата директива и по-специално на тези, свързани с инспекцията и контрола.
Член 27
Санкции
Държавите-членки определят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да се ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията приетите разпоредби най-късно до датата, посочена в член 32, и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
ГЛАВА IX
КОМИТЕТИ
Член 28
Регулаторна процедура
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Периодът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 29
Технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес
Адаптирането на техническите изисквания, установени в приложения от I до IV, към научно-техническия прогрес се решава в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Следните технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес се решават в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2:
a)
изисквания относно възможността за проследяване;
б)
информацията, с която трябва да бъдат запознати дарителите;
в)
информацията, която трябва да бъде получена от дарителите, включително тяхната самоличност, минали заболявания и подпис;
г)
изисквания по отношение на годността на кръвта и кръвната плазма и изследване на дарената кръв, включително:
-
постоянни критерии за отхвърляне по здравословни причини и възможно отхвърляне,
-
временни критерии за отхвърляне по здравословни причини;
д)
изисквания за съхраняване, транспорт и разпределение;
е)
изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
ж)
изисквания при автохемотрансфузиите;
з)
стандарти на Общността и спецификации за качествена система на центровете за трансфузионна хематология;
и)
процедура на Общността за съобщаване на сериозните инциденти и реакции и формат на нотификацията.
Член 30
Консултации с научни комитети
Комисията може да се консултира със съответните научни комитети при определянето на техническите изисквания, посочени в член 29, и при адаптирането им към научно-техническия прогрес съгласно приложения от I до IV, за да осигури равностойна степен на безопасност на кръвта и кръвните съставки при кръвопреливане и при производство на лекарствени продукти.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 31
Изменение на Директива 2001/83/EО
Член 109 от Директива 2001/83/EО се заменя със следния текст:
„Член 109
За вземането и диагностиката на човешка кръв и човешка кръвна плазма се прилага Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (17).
Член 32
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 8 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които са приели или които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 33
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 34
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 2003 година.
Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 27 de enero de 2003
por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra a) del apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones(3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(4), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de Conciliación el 4 de noviembre de 2002,
Considerando lo siguiente:
(1) La amplitud con la que se utiliza la sangre humana en medicina exige que deba garantizarse la calidad y seguridad de la sangre y de sus componentes a fin de evitar, en particular, la transmisión de enfermedades.
(2) La disponibilidad de sangre y de sus componentes utilizados para fines terapéuticos depende en gran medida de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estén dispuestos a realizar donaciones. Con el fin de preservar la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, hay que tomar todas las medidas de precaución durante su extracción, tratamiento, distribución y utilización, recurriendo debidamente a los progresos científicos realizados en la identificación, neutralización y eliminación de agentes patógenos transmisibles por transfusión.
(3) Los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas derivadas de la sangre y del plasma humanos preparadas industrialmente quedaron garantizados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(5). Sin embargo, dado que esta última Directiva establece específicamente que no se aplica a la sangre total, al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano, la calidad y la seguridad de estos componentes, en la medida en que se destinen a la transfusión y no estén procesados como tales, no quedan sujetos a ninguna legislación comunitaria vinculante. Por todo ello es fundamental, pensando en la libre circulación de los ciudadanos dentro del territorio de la Comunidad, que las disposiciones comunitarias garanticen un nivel de calidad y de seguridad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, que sea homogéneo entre los Estados miembros a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea. Por ello, el fijar normas elevadas de calidad y seguridad contribuirá a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro cumplen, no obstante, los mismos requisitos que en su propio país.
(4) En lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, la Directiva 2001/83/CE se refiere a las medidas que deben adoptar los Estados miembros para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, incluida la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea, así como las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en particular en lo que se refiere a la selección y a la comprobación de los donantes de sangre y de plasma. Además, los Estados miembros deben tomar medidas para fomentar la autosuficiencia de la Comunidad en sangre humana y sus componentes, y para alentar las donaciones voluntarias y no remuneradas de sangre y de sus componentes.
(5) A fin de garantizar un nivel equivalente de seguridad y de calidad de los componentes sanguíneos, sea cual sea su destino, los requisitos técnicos para la extracción y verificación de toda la sangre y componentes sanguíneos, incluidas las materias primas, para los medicamentos deben establecerse por la presente Directiva. La Directiva 2001/83/CE debe modificarse en consecuencia.
(6) La Comunicación de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea determinó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar la autosuficiencia en la Comunidad.
(7) El Consejo, en su Resolución de 2 de junio de 1995 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad(6), invitó a la Comisión a que presentara las propuestas adecuadas en el marco de la elaboración de una estrategia en materia de sangre.
(8) El Consejo, en su Resolución de 12 de noviembre de 1996 relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea(7), invitó a la Comisión a presentar propuestas con carácter de urgencia para favorecer el establecimiento de un planteamiento coordinado en materia de seguridad de la sangre y de los productos sanguíneos.
(9) El Parlamento Europeo, en sus Resoluciones de 14 de septiembre de 1993(8), 18 de noviembre de 1993(9), 14 de julio de 1995(10) y 17 de abril de 1996(11) sobre la autosuficiencia y la seguridad de la sangre mediante donaciones voluntarias y no remuneradas en la Comunidad Europea, subrayó la importancia de garantizar una seguridad máxima de la sangre y reiteró su apoyo constante al objetivo de autosuficiencia en la Comunidad.
(10) En las disposiciones de la presente Directiva se ha tenido en cuenta el dictamen del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos, así como la experiencia internacional en este ámbito.
(11) La naturaleza de la autotransfusión requiere una consideración particular sobre el modo y el momento de aplicar las distintas disposiciones de la presente Directiva.
(12) Los servicios de transfusión son unidades hospitalarias que realizan una serie limitada de actividades de almacenamiento o distribución y pruebas de compatibilidad. A fin de garantizar que la calidad y la seguridad de la sangre y sus componentes se preserven durante toda la cadena de transfusión, sin olvidar la naturaleza y funciones específicas de los servicios de transfusión, sólo deben aplicarse a éstos las disposiciones relativas a dichas actividades.
(13) Los Estados miembros deben velar por que exista un mecanismo adecuado de designación, autorización, acreditación y concesión de licencias que garantice que los centros de transfusión sanguínea realizan sus actividades de conformidad con lo estipulado en la presente Directiva.
(14) Los Estados miembros deben organizar medidas de inspección y control, llevadas a cabo por funcionarios representantes de la autoridad competente, con el fin de garantizar que los centros de transfusión sanguínea cumplen lo dispuesto en la presente Directiva.
(15) El personal directamente implicado en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos debe poseer las cualificaciones apropiadas y recibir una formación oportuna y adecuada, sin perjuicio de la normativa comunitaria en vigor sobre reconocimiento de cualificaciones profesionales y sobre protección de los trabajadores.
(16) Los centros de transfusión sanguínea deben crear y mantener sistemas de calidad que abarquen todas las actividades que determinan los objetivos y responsabilidades sobre política de calidad en esa materia y aplicarlos recurriendo a medios como la planificación, el control y la garantía de calidad, así como a su mejora dentro del sistema de calidad, teniendo en cuenta los principios de las buenas prácticas de elaboración y el sistema de evaluación de la conformidad de la CE.
(17) Debe instaurarse un sistema adecuado que permita la trazabilidad de la sangre y sus componentes. Es preciso garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de identificación precisa del donante, del paciente y del laboratorio, así como mediante el mantenimiento de registros y un sistema adecuado de identificación y etiquetado. Es deseable que se desarrolle un sistema que permita la identificación única e inequívoca de las donaciones de sangre y de los componentes sanguíneos en la Comunidad. En el caso de la sangre y sus componentes importados de países terceros, es importante que los centros de transfusión sanguínea garanticen un grado de trazabilidad equivalente en las fases anteriores a la importación en la Comunidad; en las fases posteriores, deben observarse los mismos requisitos de trazabilidad que se aplican a la sangre y sus componentes extraídos en la Comunidad.
(18) Es importante instaurar un conjunto de procedimientos de vigilancia organizados de recogida y evaluación de la información sobre efectos o reacciones adversos o inesperados resultantes de la extracción de sangre y sus componentes, con objeto de evitar que se repitan efectos o reacciones semejantes o equivalentes, mejorando así la seguridad de la transfusión mediante unas medidas adecuadas. Para ello debe crearse en los Estados miembros un sistema común de notificación de reacciones y efectos adversos de carácter grave relacionados con la extracción, tratamiento, verificación, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos.
(19) Es importante que cuando se informe al donante de resultados anómalos se le facilite también el correspondiente asesoramiento.
(20) La práctica actual de transfusión de sangre se basa en los principios de donación voluntaria, anonimato del donante y del receptor, no remuneración del donante y carácter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusión.
(21) Deben tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los posibles donantes de sangre y sus componentes la confidencialidad de toda la información facilitada al personal autorizado relacionada con su salud y de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como la trazabilidad futura de su donación.
(22) Con arreglo al apartado 5 del artículo 152 del Tratado, las disposiciones de la presente Directiva no podrán afectar a las disposiciones nacionales sobre donación de sangre. La letra a) del apartado 4 del artículo 152 estipula que no se impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas en relación con los niveles de calidad y seguridad de la sangre y de sus componentes.
(23) La donación de sangre voluntaria y no remunerada constituye un factor que puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad de la sangre y sus componentes y, por tanto, a la protección de la salud humana. Deben apoyarse los esfuerzos del Consejo de Europa en este ámbito y adoptarse todas las medidas necesarias para fomentar las donaciones voluntarias y no remuneradas, mediante medidas e iniciativas adecuadas y procurando que los donantes tengan un reconocimiento público mayor, aumentando también así la autosuficiencia. Debe tomarse en consideración la definición del Consejo de Europa de donaciones voluntarias y no remuneradas.
(24) La sangre y los componentes sanguíneos utilizados con fines terapéuticos o en productos sanitarios deben proceder de personas cuyo estado de salud permita pensar que su donación no tendrá efectos negativos y que el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas es mínimo. Cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que garanticen que se han adoptado todas las medidas necesarias para proteger la salud de las personas receptoras de sangre y de componentes sanguíneos.
(25) La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos(12), establece requisitos especiales de protección en relación con los datos relativos a la salud de las personas. No obstante, sólo trata de datos personales, y no de los que se han convertido en anónimos. Por ello, la presente Directiva debe introducir cláusulas de salvaguardia adicionales para impedir que se efectúen modificaciones no autorizadas en los registros de donaciones o en los expedientes de tratamiento posterior de los datos, o que se divulgue información sin autorización.
(26) La Comisión debe estar facultada para establecer requisitos técnicos y realizar todas las modificaciones necesarias de los mismos y de los anexos, a fin de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos.
(27) La fijación de los requisitos técnicos y la adaptación al progreso se deben llevar a cabo teniendo en cuenta la Recomendación del Consejo de 29 de junio de 1998 sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea(13), las recomendaciones pertinentes del Consejo de Europa y de la OMS, así como las sugerencias que se deriven de las instituciones y organizaciones europeas en este ámbito, como las monografías de la Farmacopea Europea.
(28) Es necesario que la Comunidad disponga del mejor asesoramiento científico posible en materia de seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, en particular por lo que respecta a la adaptación de las disposiciones de la presente Directiva al progreso científico y técnico.
(29) Las pruebas deben realizarse de conformidad con los procedimientos científicos y técnicos más recientes que reflejen las mejores prácticas existentes, definidas sobre la base de un proceso apropiado de consulta con expertos y revisadas y actualizadas periódicamente con arreglo a este proceso. Dicho proceso de revisión debe tener en cuenta asimismo los progresos científicos en materia de identificación, neutralización y eliminación de agentes patógenos que sean transmisibles por transfusión.
(30) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(14).
(31) A fin de aumentar la eficacia de la aplicación de las disposiciones que se tomen de acuerdo con la presente Directiva, procede prever sanciones que los Estados miembros deberán aplicar.
(32) Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y sus componentes y a la protección de la salud de los donantes, conseguir la autosuficiencia a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea entre los Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(33) La organización de los servicios sanitarios y el suministro de asistencia médica deben seguir siendo responsabilidad de los Estados miembros.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo
Por la presente Directiva se establecen normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sanguíneos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. La presente Directiva será aplicable a la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
2. Cuando la sangre y sus componentes se extraigan y verifiquen para uso exclusivo en autotransfusión y queden claramente identificados en tal sentido, los requisitos que deberán cumplirse con respecto a los mismos serán conformes a los referidos en la letra g) del artículo 29.
3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las Directivas 93/42/CEE(15), 95/46/CE y 98/79/CE(16).
4. La presente Directiva no será aplicable a las células progenitoras.
Artículo 3
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
a) Sangre: la sangre total extraída de un donante y tratada para transfusión o para la elaboración de productos derivados;
b) Componente sanguíneo: cualquiera de los componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma) utilizados con fines terapéuticos, que pueden prepararse mediante diversos métodos;
c) Producto sanguíneo: cualquier producto terapéutico derivado de sangre total o plasma humanos;
d) Autotransfusión: la transfusión en que donante y receptor son la misma persona, y en la que se emplea sangre y componentes sanguíneos depositados previamente;
e) Centro de transfusión sanguínea: toda entidad u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión. Los servicios de transfusión no están incluidos en esta definición;
f) Servicio de transfusión: una unidad de un hospital en la que se almacena y se distribuye sangre y componentes sanguíneos y en la que pueden realizarse pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos, para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria;
g) Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de sus componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue;
h) Reacción adversa grave: una respuesta inesperada del donante o del paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue;
i) Conformidad del producto: procedimiento que permite liberar un componente sanguíneo de un estado de cuarentena mediante el uso de sistemas y procedimientos que garanticen que el producto acabado cumple los requisitos para su distribución;
j) Exclusión: suspensión de la admisión de una persona para donar sangre o sus componentes, pudiendo ser dicha suspensión de carácter temporal o permanente;
k) Distribución: acción de expedir sangre o sus componentes a otros centros de transfusión sanguínea, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. Esto no incluye el envío de sangre o sus componentes para transfusión;
l) Hemovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los efectos o reacciones adversos graves o inesperados que se manifiestan en los donantes o en los receptores, así como al seguimiento epidemiológico de los donantes;
m) Inspección: control oficial y objetivo, realizado de acuerdo con normas preestablecidas, destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la presente Directiva y otras disposiciones legislativas en la materia y a identificar problemas.
Artículo 4
Aplicación
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las disposiciones de la presente Directiva.
2. La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado.
En particular, un Estado miembro podrá establecer requisitos para las donaciones voluntarias y no remuneradas, que incluyan la prohibición o restricción de las importaciones de sangre y sus componentes, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y alcanzar el objetivo fijado en el apartado 1 del artículo 20, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.
3. Para la realización de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisión podrá solicitar asistencia técnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisión y de los beneficiarios por lo que respecta a la identificación, preparación, gestión, seguimiento, auditoría y control, así como para gastos de apoyo.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Artículo 5
Designación, autorización, acreditación y concesión de licencias a centros de transfusión sanguínea
1. Los Estados miembros velarán por que las actividades relativas a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, sean realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea que hayan sido designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia para ello de las autoridades competentes.
2. A efectos del apartado 1, el centro de transfusión sanguínea transmitirá a las autoridades competentes la información enumerada en el anexo I.
3. Las autoridades competentes, previa comprobación de que el centro de transfusión sanguínea cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, indicarán al centro qué actividades puede realizar y bajo qué condiciones.
4. El centro de transfusión sanguínea no podrá introducir cambio sustancial alguno en sus actividades sin la aprobación previa por escrito de las autoridades competentes.
5. Las autoridades competentes podrán suspender o anular la designación, autorización, acreditación o licencia de un centro de transfusión sanguínea si una inspección o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro no cumple los requisitos de la presente Directiva.
Artículo 6
Servicios de transfusión
Los artículos 7 y 10, el apartado 1 del artículo 11, el apartado 1 del artículo 12, y los artículos 14, 15, 22 y 24 se aplicarán a los servicios de transfusión.
Artículo 7
Disposiciones para los centros ya existentes
Los Estados miembros podrán decidir mantener las disposiciones nacionales durante los nueve meses posteriores a la fecha prevista en el artículo 32, a fin de que los centros de transfusión sanguínea que trabajen sometidos a sus respectivas legislaciones puedan cumplir lo establecido en la presente Directiva.
Artículo 8
Inspección y medidas de control
1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice inspecciones y medidas de control adecuadas de los centros de transfusión sanguínea, a fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.
2. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control a intervalos regulares. El intervalo entre dos inspecciones o medidas de control no superará dos años.
3. Llevarán a cabo estas medidas de inspección y control funcionarios representantes de la autoridad competente, habilitados para:
a) inspeccionar los centros de transfusión sanguínea y las instalaciones de terceros en su propio territorio a los que el titular de la designación, autorización, acreditación o licencia mencionada en el artículo 5 haya confiado las tareas de evaluación y verificación de conformidad con lo establecido en el artículo 18;
b) tomar muestras para examen y análisis;
c) examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva y que limiten esta facultad en lo relativo a la descripción del método de preparación.
4. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de control apropiadas en caso de cualquier efecto o reacción adverso grave, o de presunción en ese sentido, notificados en cumplimiento del artículo 15.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES APLICABLES A LOS CENTROS DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Artículo 9
Persona responsable
1. Los centros de transfusión sanguínea designarán a una persona ("persona responsable") que será responsable de:
- asegurarse de que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusión, de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro,
- proporcionar información a las autoridades competentes en los procedimientos de designación, autorización, acreditación o licencia de conformidad con el artículo 5,
- el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 10 a 15 en el centro de transfusión sanguínea.
2. La persona responsable deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:
a) ser titular de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación académica oficial en el ámbito de las ciencias médicas o biológicas, expedida tras cursar estudios universitarios completos o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro respectivo;
b) poseer una experiencia práctica posterior a la titulación en las áreas correspondientes de un mínimo de dos años, en uno o varios centros autorizados para desarrollar actividades relacionadas con la extracción o verificación de la sangre humana y sus componentes, o con su tratamiento, almacenamiento y distribución.
3. Las funciones mencionadas en el apartado 1 podrán delegarse en otras personas cualificadas, por su formación y su experiencia, para desempeñarlas.
4. Los centros de transfusión sanguínea notificarán a las autoridades competentes el nombre de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado 1 y de las demás personas a que se refiere el apartado 3, informando de las funciones específicas de las que sean responsables.
5. Cuando se sustituya temporal o definitivamente a la persona responsable o a otra de las personas mencionadas en el apartado 3, el centro de transfusión sanguínea comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.
Artículo 10
Personal
El personal que intervenga directamente en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos estará cualificado para la realización de dichas tareas y recibirá una formación oportuna, adecuada y actualizada periódicamente.
CAPÍTULO IV
GESTIÓN DE CALIDAD
Artículo 11
Sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro de transfusión sanguínea cree y mantenga un sistema de calidad para centros de transfusión sanguínea acorde con los principios de las buenas prácticas.
2. La Comisión establecerá las normas y especificaciones comunitarias a que se refiere la letra h) del artículo 29 para las actividades relativas a un sistema de calidad que cada centro de transfusión sanguínea deberá llevar a cabo.
Artículo 12
Documentación
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los centros de transfusión sanguínea conserven la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspección y control mencionadas en el artículo 8 tengan acceso a dicha documentación.
Artículo 13
Registro
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los centros de transfusión sanguínea lleven registros de la información requerida en los anexos II y IV y con arreglo a las letras b), c) y d) del artículo 29. Los registros se conservarán al menos durante 15 años.
2. Las autoridades competentes llevarán un registro de los datos recibidos de los centros de transfusión sanguínea, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 5, 7, 8, 9 y 15.
CAPÍTULO V
HEMOVIGILANCIA
Artículo 14
Trazabilidad
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento, del donante al receptor y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento, la conformidad y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio.
A tal fin, los Estados miembros velarán por que los centros de transfusión sanguínea dispongan de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor. El sistema deberá identificar inequívocamente cada donación y cada tipo de componente sanguíneo. Este sistema se establecerá de conformidad con los requisitos mencionados en la letra a) del artículo 29.
En lo que se refiere a la sangre y sus componentes importados de terceros países, los Estados miembros velarán por que el sistema de identificación de donantes que deberán aplicar los centros de transfusión sanguínea permita un nivel equivalente de trazabilidad.
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguíneos extraídos, verificados, tratados, almacenados, puestos a consumo o distribuidos en su territorio se ajuste al sistema de identificación mencionado en el apartado 1 y a los requisitos en materia de etiquetado que recoge el anexo III.
3. Se conservarán durante un mínimo de 30 años los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad con arreglo al presente artículo.
Artículo 15
Notificación de efectos y reacciones adversos graves
1. Los Estados miembros velarán por que:
- se notifique a la autoridad competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda atribuirse a la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos,
- los centros de transfusión sanguínea instauren un procedimiento para retirar de la distribución de manera precisa, eficaz y verificable la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con la notificación arriba citada.
2. Estos efectos y reacciones adversos graves se notificarán con arreglo al procedimiento y formato mencionados en la letra i) del artículo 29.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES EN MATERIA DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES
Artículo 16
Suministro de información a los posibles donantes
Los Estados miembros velarán por que se facilite a todos los posibles donantes de sangre o de componentes sanguíneos en la Comunidad la información a que se refiere la letra b) del artículo 29.
Artículo 17
Información exigida a los donantes
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, todos los donantes en la Comunidad faciliten al centro de transfusión sanguínea la información a que se refiere la letra c) del artículo 29.
Artículo 18
Selección de los donantes
1. Los centros de transfusión sanguínea garantizarán la existencia de procedimientos de evaluación de todos los donantes de sangre y de los componentes sanguíneos, y el cumplimiento de los criterios de donación a que se refiere la letra d) del artículo 29.
2. Se documentarán los resultados de la evaluación de los donantes y de los procedimientos de verificación, comunicándose al donante cualquier resultado anómalo pertinente.
Artículo 19
Reconocimiento de donantes
Antes de la donación de sangre o de componentes sanguíneos, los donantes se someterán a un reconocimiento que incluirá una entrevista. Un profesional de la salud cualificado se encargará en particular de facilitar a los donantes y recabar de ellos la información necesaria para evaluar la aceptabilidad para donar y, sobre esta base, establecerá la admisibilidad de los donantes.
Artículo 20
Donación voluntaria y no remunerada de sangre
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan en la medida de lo posible de dichas donaciones.
2. Los Estados miembros informarán de estas medidas a la Comisión dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva y, con posterioridad, cada tres años. Sobre la base de dichos informes, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre toda nueva medida necesaria que tenga la intención de tomar a escala comunitaria.
Artículo 21
Verificación de las donaciones
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que cada donación de sangre y de componentes sanguíneos se verifique según los requisitos recogidos en el anexo IV.
Los Estados miembros velarán por que la sangre y los componentes sanguíneos que hayan sido importados en la Comunidad se verifiquen de conformidad con los requisitos recogidos en el anexo IV.
Artículo 22
Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos cumplan los requisitos a que se refiere la letra e) del artículo 29.
Artículo 23
Requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos
Los centros de transfusión sanguínea velarán por que los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos tengan un nivel elevado y cumplan los requisitos a que se refiere la letra f) del artículo 29.
CAPÍTULO VII
PROTECCIÓN DE DATOS
Artículo 24
Protección de datos y confidencialidad
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que todos los datos, incluidos los de carácter genético, recogidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los que tengan acceso terceros se conviertan en anónimos, a fin de que no pueda identificarse al donante.
A tal fin velarán por que:
a) se adopten medidas de protección de los datos y medidas de seguridad para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de las fichas de los donantes o de los registros de donantes excluidos, y transferencias de información no autorizada;
b) se establezcan procedimientos para solventar las divergencias en los datos;
c) se impida la divulgación no autorizada de dicha información garantizando al mismo tiempo la trazabilidad de las donaciones.
CAPÍTULO VIII
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES
Artículo 25
Intercambio de información
La Comisión mantendrá reuniones periódicas con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros, con delegaciones de expertos de los centros de transfusión sanguínea y otras partes interesadas, para intercambiar información sobre la experiencia adquirida en la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 26
Informes
1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, por primera vez el 31 de diciembre de 2003, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades efectuadas en relación con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.
2. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones los informes presentados por los Estados miembros sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.
3. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, por primera vez el 1 de julio de 2004, y con posterioridad cada tres años, un informe sobre la aplicación de los requisitos de la presente Directiva, especialmente los relativos a la inspección y al control.
Artículo 27
Sanciones
Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Estas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros las comunicarán a la Comisión, a más tardar en la fecha especificada en el artículo 32, y le comunicarán asimismo sin demora cualesquiera modificaciones ulteriores aportadas.
CAPÍTULO IX
COMITÉS
Artículo 28
Procedimiento de reglamentación
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 29
Requisitos técnicos y adaptación de los mismos al progreso técnico y científico
La adaptación al progreso científico y técnico de los requisitos técnicos fijados en los anexos I a IV se decidirá con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.
Los requisitos técnicos que se enumeran a continuación y su adaptación al progreso técnico y científico se establecerán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28:
a) los requisitos de trazabilidad;
b) la información que se habrá de proporcionar a los donantes;
c) la información que se habrá de recabar de los donantes, incluidos la identidad, el historial médico y la firma del donante;
d) los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de la sangre donada, que incluyen:
- los criterios de exclusión permanentes y las posibles excepciones a los mismos,
- los criterios de exclusión temporal;
e) los requisitos para el almacenamiento, transporte y distribución;
f) los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos;
g) los requisitos aplicables a las autotransfusiones;
h) las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea;
i) el procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y efectos adversos graves y el formato de la notificación.
Artículo 30
Consulta de comités científicos
A la hora de establecer los requisitos técnicos mencionados en el artículo 29 y de adaptar los requisitos técnicos establecidos en los anexos I a IV al progreso científico y técnico, la Comisión podrá consultar con el comité o comités científicos competentes, en particular con vistas a garantizar un nivel equivalente de calidad y de seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos utilizados para la transfusión y de los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos.
CAPÍTULO X
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 31
Modificación de la Directiva 2001/83/CE
El artículo 109 de la Directiva 2001/83/CE se sustituye por el texto siguiente:
"Artículo 109
Para la extracción y verificación de sangre humana y de plasma humano se aplicará la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE(17)."
Artículo 32
Incorporación al Derecho nacional
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 8 de febrero de 2005. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 33
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 34
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2003.