32006R0507
L 092/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 507/2006 НА КОМИСИЯТА
от 29 март 2006 година
за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 14, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
Преди да се получи разрешение за търговия в една или няколко държави-членки, лекарствените продукти, за хуманна употреба, трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени проучвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, качество и ефективност при употребата им върху определена целева група от населението. Правилата и процедурите за получаване на разрешение за търговия са определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), както и в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2)
Въпреки това при някои категории лекарствени продукти с цел да се отговори на неудовлетворените медицински нужди на пациентите и в интерес на общественото здраве може да се окаже необходимо да бъдат издавани разрешения за търговия, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“, които се основават на представянето на недостатъчно пълни данни в сравнение с нормално изискваните и по отношение на които се прилагат специфични задължения. Въпросните категории са следните: лекарствените продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход, лекарствени продукти за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, признати или от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността съгласно Решение № 2119/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (3), и лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци съгласно Регламент (EО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (4).
(3)
Когато данните, на които се основава становище за издаване на разрешение за търговия при определени условия, не са пълни в достатъчна степен, съотношението полза/риск, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО следва да бъде положително. Освен това ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
(4)
Когато се предоставят разрешения за търговия при определени условия, те трябва да бъдат ограничени до случаите, когато единствено клиничната документация на досието за искане на разрешение е непълна в сравнение с това, което се изисква обикновено. Непълни предклинични и фармацевтични данни могат да бъдат приемани единствено за лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве.
(5)
За да се улесни достъпът до лекарствени продукти на пациенти, чиито медицински нужди не са удовлетворени, като същевременно се избягва предоставянето на разрешения за лекарствени продукти с неблагоприятно съотношение на риск/полза, е необходимо по отношение на тези разрешения за търговия да се прилагат специфични задължения. Титулярът на разрешението е длъжен за приключи или да предприеме изследвания, които да потвърдят, че съотношението полза/риск е положително, и да дадат отговор на всички въпроси, свързани с качеството, безвредността и ефективността на лекарствения продукт.
(6)
Разрешенията за търговия при определени условия се различават от разрешенията за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства съгласно разпоредбите на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Разрешението за търговия при определени условия се предоставя, преди да бъдат налични всички данни. Обаче то не може да зависи от определени условия за неопределен период от време. След представяне на липсващите данни трябва да бъде възможна неговата замяна с разрешение за търговия, което не е свързано със съблюдаването на определени условия, тоест не зависи от изпълнението на специфични задължения. Но същевременно обикновено се оказва, че никога не е възможно да се представи пълна документация, когато става въпрос за случаите на разрешения за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства.
(7)
Необходимо е да се уточни също така, че заявленията за разрешение за търговия при определени условия могат да бъдат предмет на ускорена процедура по оценяване, съгласно разпоредбите на член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(8)
Като се има предвид, че разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилагат по отношение на разрешенията за търговия при определени условия, освен ако разпоредбите на настоящия регламент не предвиждат друго, процедурата по оценяване на заявление за издаване на разрешение за търговия при определени условия е нормалната процедура, определена в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(9)
Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 разрешенията за търговия при определени условия са валидни за период от една година с възможност за подновяване. Срокът за внасяне на заявлението за подновяване е шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия и становището на Европейската агенция по лекарствата относно постъпилото заявление (наричана по-долу „Агенцията“) трябва да бъде прието в срок от деветдесет дни след неговото получаване. За да се гарантира, че лекарствените продукти няма да бъдат изтеглени от пазара, освен ако това не се налага от съображения, свързани с общественото здраве, при положение че заявлението е внесено в определения срок, разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде валидно до момента, в който Комисията вземе решение съгласно процедурата по оценка на заявлението за подновяване.
(10)
Необходимо е на пациентите и на медицинските представители да бъде предоставена ясна информация за характера на условията относно тези разрешения. Следователно тази информация трябва изрично да фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването на въпросния лекарствен продукт.
(11)
Необходимо е да се въведе засилен фармакологичен надзор за лекарствените продукти, получили разрешение за търговия при определени условия, като се има предвид че Директива 2001/83/EО и Регламент (ЕО) № 726/2004 вече предоставят адекватни продукт за тази цел. Въпреки това е необходимо да се определи календарен график за представяне на периодично актуализираните доклади относно безвредността, така че да се вземе под внимание ежегодното подновяване на разрешенията за търговия при определени условия.
(12)
Планирането на изследванията и представянето на заявление за разрешение за търговия се извършва на ранен етап от разработването на лекарствения продукт. Това планиране зависи пряко от възможността за получаване или не на разрешение за търговия при определени условия. По тази причина е необходимо да се предвиди механизъм, който да позволява на Агенцията да съобщава на предприятията становището си относно това, доколко определен лекарствен продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент. Това становище трябва да представлява допълнителна услуга към предоставеното от Агенцията научно становище.
(13)
Предвидените мерки в настоящия регламент са съобразени със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата, регулиращи издаването на разрешенията за търговия, спрямо които се прилагат специфични задължения съгласно разпоредбите на член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“.
Член 2
Поле на приложение
Настоящият регламент се прилага по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, който влизат в обхвата на член 3, параграф 1 и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и принадлежат към една от следните категории:
1)
лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход;
2)
лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, надлежно признати за такива от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/EО;
3)
лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, обозначени като „лекарства сираци“ съгласно член 3 от Регламент (EО) № 141/2000.
Член 3
Заявления или предложения
1. Заявление за разрешение за търговия при определени условия може да бъде представено от заявителя едновременно със заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Заявлението трябва да се придружава от информация, която показва че лекарственият продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент и отговаря на изброените в член 4, параграф 1 изисквания.
Агенцията информира незабавно Комисията за заявленията за издаване на разрешение за търговия при определени условия.
2. Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Комитетът“, може след провеждане на консултации със заявителя да предложи издаването на разрешение за търговия при определени условия в своето становище относно внесено заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Изисквания
1. Разрешение за търговия при определени условия може да бъде издадено, когато Комитетът установи, че въпреки липсата на предоставени пълни клинични данни за безвредността и ефективността на лекарствения продукт, са спазени всички посочени по-долу изисквания:
а)
съотношението полза/риск на лекарствения продукт, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО, е положително;
б)
съществува вероятност заявителят да представи впоследствие подробните клинични данни;
в)
лекарственият продукт отговаря на неудовлетворени медицински нужди;
г)
ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
При спешните ситуации, посочени в член 2, параграф 2, може да бъде издадено разрешение за търговия при определени условия при спазване на изискванията, посочени в букви от а) до г) от настоящия параграф и когато предклиничните или фармацевтичните данни не са пълни.
2. За целите на параграф 1, буква в) изразът „неудовлетворени медицински нужди“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или разрешено лечение в Общността или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните.
Член 5
Специфични задължения
1. По силата на специфичните задължения титулярът на разрешение за търговия при определени условия е длъжен за приключи провежданите изследвания или да проведе нови, за да се потвърди, че съотношението полза/риск е положително и да предостави допълнителните данни, предвидени в член 4, параграф 1.
Освен това специфични задължения могат да бъдат наложени по отношение на събирането на данни по линия на фармакологичния надзор.
2. Специфичните задължения, посочени в параграф 1, и календарният график за тяхното изпълнение трябва да бъдат точно определени в разрешението за търговия при определени условия.
3. Агенцията прави публично достояние специфичните задължения и графика за тяхното изпълнение.
Член 6
Подновяване на разрешението
1. След едногодишен период на валидност разрешението за търговия при определени условия може да бъде подновявано всяка година.
2. Заявлението за подновяване се представя в Агенцията най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия при определени условия, придружено от междинен доклад относно съблюдаването на специфичните задължения, на които разрешението се подчинява.
3. Комитетът прави оценка на заявлението за подновяване, като отчита факта, че съотношението риск/полза трябва да бъде потвърдено и взема предвид специфичните задължения, съдържащи се в разрешението, и определения график за тяхното изпълнение и изразява становище по въпроса дали е необходимо да остави в сила, или да промени специфичните задължения или определения календарен график. Агенцията следи становището на Комитета да бъде съобщено в срок от деветдесет дни след получаването на редовно подадено заявление за подновяване. Това становище се оповестява публично.
4. След внасянето на дадено заявление за подновяване съгласно изискванията на параграф 2 разрешението за търговия при определени условия остава в сила до приемането на решение от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 7
Разрешение за търговия, относно което не се налага спазването на специфични задължения
Когато са изпълнени специфичните задължения, определени съгласно член 5, параграф 1, Комитетът има право да приеме във всеки един момент становище в подкрепа на предоставянето на разрешение за търговия въз основа на разпоредбите на член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 8
Информация относно продукта
Когато определен лекарствен продукт е получил разрешение за търговия при определени условия въз основа на настоящия регламент, това трябва да се посочи ясно в информацията, която фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването за употребата му. В резюмето на характеристиките на продукта трябва също така да се посочи датата, на която разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде подновено.
Член 9
Периодично актуализирани доклади относно безвредността
Периодично актуализираните доклади относно безвредността, предвидени в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се предоставят незабавно на Агенцията и на държавите-членки при поискване, или най-малко веднъж на всеки шест месеца след издаването или подновяването на разрешение за търговия при определени условия.
Член 10
Становище на Агенцията преди подаване на заявлението за издаване на разрешение за търговия
Всяко лице, което възнамерява да подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, може да поиска от Агенцията да изрази становище, като посочи дали даден лекарствен продукт, който е в процес на разработване за определена терапевтична употреба, влиза в една от определените в член 2 категории и дали отговаря на изискванията, посочени в член 4, параграф 1, буква в).
Член 11
Основни насоки
Агенцията определя основните насоки относно научните аспекти и практическите разпоредби, необходими за прилагане на настоящия регламент. Тези основни насоки се приемат след провеждане на консултации със заинтересованите страни и положително становище на Комисията.
Член 12
Преходни разпоредби
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, които вече са подадени към момента на влизането му в сила.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 29 март 2006 година.
REGLAMENTO (CE) No 507/2006 DE LA COMISIÓN
de 29 de marzo de 2006
sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
Antes de autorizar la comercialización de un medicamento en uno o más Estados miembros, generalmente debe someterse a amplios estudios para garantizar su inocuidad, calidad y eficacia para ser utilizado por la población destinataria. Las normas y los procedimientos para obtener una autorización de comercialización se establecieron en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (2), y en el Reglamento (CE) no 726/2004.
(2)
No obstante, con determinadas categorías de medicamentos, para satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes y en interés de la salud pública, puede ser necesario conceder autorizaciones de comercialización basadas en datos menos completos de lo habitual y sometidas a obligaciones específicas, denominadas en lo sucesivo «autorizaciones condicionales de comercialización». Las categorías en cuestión deben ser o bien medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, o bien medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad (3), o bien medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (4).
(3)
Si bien los datos en que se basa un dictamen para una autorización condicional de comercialización pueden ser menos completos, la relación beneficio-riesgo, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, debe ser positiva. Además, las ventajas que para la salud pública se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento en cuestión en el mercado deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
(4)
La concesión de una autorización condicional de comercialización debe restringirse a situaciones en las que sólo la parte clínica del expediente de solicitud sea menos completa de lo habitual. Deben aceptarse datos preclínicos o farmacéuticos incompletos sólo en caso de un medicamento destinado a responder a amenazas para la salud pública en situaciones de emergencia.
(5)
Para alcanzar el equilibrio adecuado entre facilitar el acceso a medicamentos para satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes e impedir la autorización de medicamentos que presentan una relación beneficio-riesgo desfavorable, es preciso someter dichas autorizaciones de comercialización a obligaciones específicas. Debe exigirse al titular que complete o comience determinados estudios para confirmar que la relación beneficio-riesgo es favorable, y para despejar cualquier duda sobre la calidad, la inocuidad y la eficacia del medicamento.
(6)
Las autorizaciones condicionales de comercialización son distintas de las concedidas en circunstancias excepcionales de conformidad con el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) no 726/2004. En el caso de una autorización condicional de comercialización, la autorización se concede antes de disponer de la totalidad de los datos. Sin embargo, no se pretende que tal autorización siga siendo condicional indefinidamente. Antes bien, una vez se hayan suministrado los datos que faltan, debe poder sustituirse por una autorización de comercialización no condicional, es decir, no sujeta a obligaciones específicas. En cambio, lo habitual es que nunca sea posible constituir el expediente completo de una autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales.
(7)
Asimismo, conviene recalcar que las solicitudes de autorizaciones condicionales de comercialización pueden acogerse a un procedimiento acelerado de evaluación, de conformidad con el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) no 726/2004.
(8)
Dado que las disposiciones del Reglamento (CE) no 726/2004 se aplican a las autorizaciones condicionales de comercialización a menos que el presente Reglamento disponga otra cosa, el procedimiento de evaluación de una autorización condicional de comercialización es el procedimiento normal establecido en el Reglamento (CE) no 726/2004.
(9)
De conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, las autorizaciones condicionales de comercialización tendrán un período de validez de un año, renovable. El límite para la presentación de una solicitud de renovación debe fijarse en seis meses antes de la fecha de expiración de la autorización de comercialización, y la Agencia Europea de Medicamentos, denominada en lo sucesivo «la Agencia», debe adoptar un dictamen sobre la solicitud en los 90 días siguientes a su recepción. Para garantizar que los medicamentos no se retiren del mercado salvo por razones de salud pública, siempre que una solicitud de renovación se haya presentado dentro de plazo, la autorización condicional de comercialización debe seguir siendo válida hasta que la Comisión tome una decisión basada en el procedimiento de evaluación de la renovación.
(10)
Conviene ofrecer a los pacientes y a los profesionales de la salud información clara sobre el carácter condicional de estas autorizaciones. Por lo tanto, esta información debe figurar visiblemente en el resumen de características del medicamento en cuestión y en el prospecto.
(11)
Es importante aumentar la farmacovigilancia de los medicamentos que hayan obtenido una autorización condicional de comercialización, para lo cual ya son adecuadas las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) no 726/2004. No obstante, procede adaptar el calendario de presentación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad, para ajustarlo a la renovación anual de las autorizaciones condicionales de comercialización.
(12)
La planificación de los estudios y de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización tiene lugar en una fase temprana del desarrollo de un medicamento. Para tal planificación será determinante la posibilidad o no de obtener una autorización condicional de comercialización. Por ello, es necesario que la Agencia disponga de un mecanismo para asesorar a las empresas sobre si un determinado medicamento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Este asesoramiento debe ser un servicio suplementario del asesoramiento científico que la Agencia ya ofrece.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos para uso humano.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas para la concesión de una autorización de comercialización sometida a obligaciones específicas de conformidad con el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004, denominada en lo sucesivo «autorización condicional de comercialización».
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito del artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 y pertenecen a una de las siguientes categorías:
1)
medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales;
2)
medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública debidamente reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión no 2119/98/CE;
3)
medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 141/2000.
Artículo 3
Peticiones o propuestas
1. El solicitante podrá pedir una autorización condicional de comercialización junto con una solicitud conforme al artículo 6 del Reglamento (CE) no 726/2004. Esta petición irá acompañada de la justificación detallada de que el medicamento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y satisface lo establecido en su artículo 4, apartado 1.
La Agencia comunicará inmediatamente a la Comisión las solicitudes que contengan una petición de autorización condicional de comercialización.
2. El Comité de medicamentos de uso humano, denominado en lo sucesivo «el Comité», podrá proponer, en su dictamen sobre una solicitud presentada con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) no 726/2004, y tras consultar al solicitante, una autorización condicional de comercialización.
Artículo 4
Requisitos
1. Podrá concederse una autorización condicional de comercialización si el Comité considera que, aunque estén incompletos los datos clínicos presentados sobre la inocuidad y eficacia del medicamento, se cumplen los siguientes requisitos:
a)
la relación beneficio-riesgo del medicamento, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, es positiva;
b)
es probable que el solicitante pueda suministrar la totalidad de los datos clínicos;
c)
se satisfarán necesidades médicas no cubiertas;
d)
las ventajas que para la salud pública se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento en cuestión en el mercado son superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
En las situaciones de emergencia a que se refiere el artículo 2, apartado 2, podrá concederse una autorización condicional de comercialización, sometida a los requisitos establecidos en las letras a) a d) de este apartado, aun cuando los datos preclínicos o farmacéuticos presentados estén incompletos.
2. A los efectos del apartado 1, letra c), se entiende por «necesidades médicas no cubiertas» una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Comunidad o, aun cuando exista, en relación con la cual el medicamento en cuestión constituirá un avance terapéutico sustancial para los afectados.
Artículo 5
Obligaciones específicas
1. El titular de una autorización condicional de comercialización tendrá la obligación específica de completar los estudios en curso, o de proceder a otros nuevos, para confirmar que la relación beneficio-riesgo es positiva y para ofrecer los datos complementarios mencionados en el artículo 4, apartado 1.
Además, podrán imponerse obligaciones específicas relativas a la recogida de datos de farmacovigilancia.
2. Las obligaciones específicas mencionadas en el apartado 1 y el calendario de su cumplimiento quedarán claramente especificadas en la autorización condicional de comercialización.
3. La Agencia pondrá a disposición del público las obligaciones específicas y el calendario de su cumplimiento.
Artículo 6
Renovación
1. Tras su período de validez de un año, la autorización condicional de comercialización podrá renovarse anualmente.
2. El titular presentará a la Agencia una solicitud de renovación, de la autorización condicional de comercialización como mínimo, seis meses antes de la fecha de expiración, acompañada de un informe intermedio sobre el cumplimiento de las obligaciones específicas a las que esté sometida.
3. El Comité, una vez confirmado el equilibrio entre riesgos y beneficios, evaluará la solicitud de renovación, teniendo en cuenta las obligaciones específicas contenidas en la autorización y el calendario de su cumplimiento, y emitirá un dictamen en el que se establezca si las obligaciones específicas o su calendario deben mantenerse o modificarse. La Agencia velará por que el dictamen del Comité se emita en un plazo de 90 días a partir de la recepción de una solicitud válida de renovación. El dictamen se pondrá a disposición del público.
4. Una vez que una solicitud de renovación se haya presentado de conformidad con el apartado 2, la autorización condicional de comercialización seguirá siendo válida hasta que la Comisión tome una decisión de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) no 726/2004.
Artículo 7
Autorizaciones de comercialización no sometidas a obligaciones específicas
Cuando se hayan cumplido las obligaciones específicas establecidas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, el Comité, en cualquier momento, podrá emitir un dictamen en favor de la concesión de una autorización de comercialización conforme al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.
Artículo 8
Información sobre el medicamento
Cuando un medicamento haya obtenido una autorización condicional de conformidad con el presente Reglamento, en la información del resumen de características del producto y del prospecto se mencionará claramente este dato. En el resumen de características del producto figurará, asimismo, la fecha en que deberá renovarse la autorización condicional.
Artículo 9
Informe periódico actualizado en materia de seguridad
Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad previstos en el artículo 24, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 se presentarán a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente si así lo solicitan o, como mínimo, cada seis meses después de la concesión o la renovación de una autorización condicional de comercialización.
Artículo 10
Asesoramiento de la Agencia previo a la solicitud de autorización de comercialización
Quien desee solicitar una autorización de comercialización podrá pedir asesoramiento a la Agencia para saber si un medicamento que esté desarrollando para una indicación terapéutica dada entra en una de las categorías expuestas en el artículo 2 y cumple la condición establecida en el artículo 4, apartado 1, letra c).
Artículo 11
Directrices
La Agencia elaborará directrices relativas a los aspectos científicos y a las disposiciones prácticas necesarias para la aplicación del presente Reglamento. Estas directrices se adoptarán tras consultar a los interesados y con la opinión favorable de la Comisión.
Artículo 12
Disposición transitoria
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes pendientes en el momento de su entrada en vigor.
Artículo 13
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de marzo de 2006.