32005R2049
L 329/4
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2049/2005 НА КОМИСИЯТА
от 15 декември 2005 година
за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 70, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 726/2004, който заменя Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за лицензирането и надзора над лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаване на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (2), предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (оттук нататък наричана „Агенцията“) да се състоят от принос от Общността и такси, плащани от фирми.
(2)
В контекста на системата, установена с Регламент (EИО) № 2309/93, Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (3) определя таксите, които се плащат на Агенцията.
(3)
По силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 положението на микро-, малки и средни предприятия (МСП) трябва да се разглежда отделно. За да се намалят разходите на МСП за продажба на лекарствени продукти, лицензирана чрез централизираната процедура, посоченият регламент предвижда приемането на специфични разпоредби, даващи възможност за намаление на таксите, разсрочването на плащането на такси и осигуряването на административно съдействие. Подобни разпоредби следва да се прилагат еднакво за сектора на хуманни и ветеринарни лекарствени продукти и да имат за цел поощряване на нововъведения и разработване на нови лекарствени продукти от МСП.
(4)
Дефиницията на микро-, малки и средни предприятия, дадена в Препоръка 2003/361/EО на Комисията (4) следва да се прилага по съображения за съгласуваност и прозрачност.
(5)
Натрупаният опит след приемането на Регламент (EИО) № 2309/93 показва, че главните финансови и административни входни препятствия за МСП са различните стъпки, свързани се процедурите, предхождащи лицензирането на продажба, като например търсенето на научни съвети, подаването на заявление за лицензиране на продажбата и преминаването през инспекции. Разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, следва поради това да се съсредоточат върху тези аспекти.
(6)
Таксите за подаване на заявление за лиценз за продажба и свързаните с нея инспекции биха представлявали значителна финансова пречка за МСП. Вследствие на което, за да се избегне влошаването на финансовото положение на предприятията по време на оценката на заявлението за лиценза за продажба, е уместно да се разсрочи плащането на тези такси до приключването на процедурата.
(7)
МСП, работещи във фармацевтичния бранш, често са напредничави фирми, като тези, активни в областите на терапията с гени и соматични клетки, които могат да имат значителна полза от обединяването на научната експертност на общностно нивото. Освен това научната преценка на заявление за лиценз за продажба има вероятност да бъде по-благоприятна за лекарствени продукти, получили научен съвет. Ето защо достъпът до научните съвети на Агенцията за МСП, стремящи се към лицензиране на продажба, следва да се улесни чрез намаления на таксите. Като допълнителен стимул трябва да се предоставя условно освобождаване от условна такса на заявители, поискали подобен съвет и които действително са го взели предвид при разработката на своя лекарствен продукт.
(8)
Трябва също да се осигури друг стимул под формата на намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ветеринарни лекарствени продукти с цел по-нататъшно подпомагане за установяването на подобни граници.
(9)
Преводите могат да представляват значително административно бреме за МСП. Следователно Агенцията трябва да вземе подходящи мерки да осигури преводите на някои документи, необходими за предоставяне на лиценз за продажба, по-специално проекторезюмето на характеристиките на продукта и проектотекста на етикета и листовката на пакета.
(10)
Липсата на опит с централизираната процедура и Агенцията като административна организация не следва да накърнява развитието и продажбата на нови лекарствени продукти. Следователно уместно е да се създаде бюро на МСП с единствената задача за предлагане на административно съдействие на МСП. Бюрото на МСП следва да бъде свързващото звено между заявителя - МСП, и Агенцията, за да се улеснява комуникацията и да се отговаря на практически или процедурни запитвания.
(11)
За да се осигури практическо напътстване на заявителя - МСП, Агенцията следва да издава ръководство за потребителя относно административните и процедурните аспекти, свързани с централизираната процедура, които са от конкретно значение за МСП.
(12)
Агенцията следва да докладва ежегодно относно прилагането на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, за да има обратна връзка за практическата им реализация.
(13)
За се осигури във възможно най-висока степен полза за МСП от дерогацията, предвидена в настоящия регламент, той трябва да влезе в сила незабавно.
(14)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет за ветеринарни лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯТ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент установява обстоятелствата, при които чрез дерогация от съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 297/95 МСП могат да плащат намалени такси, да разсрочват плащането или да получават административно съдействие, когато подават молби по Регламент (ЕО) № 726/2004 до Европейската агенция по лекарствата, оттук нататък наричана „Агенцията“.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/EО във варианта ѝ от 6 май 2003 г., които са установени в Общността.
2. Освен ако няма други разпоредби, настоящият регламент се прилага както за молби, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за молби относно ветеринарни лекарствени продукти по смисъла съответно на Директиви 2001/83/EО (5) и 2001/82/EО (6) на Европейския парламент и на Съвета.
Член 3
Дефиниция
За целите на настоящия регламент заявител означава предприятие, което се стреми да се възползва от разпоредбите, предвидени в глави II и III.
Член 4
Представяне на информация
МСП, желаещо да се възползва от разпоредбите на настоящия регламент, представя на Агенцията необходимата информация, за да докаже, че отговаря на критериите, упоменати в член 2, параграф 1.
ГЛАВА II
РАЗСРОЧВАНИЯ И НАМАЛЕНИЯ НА ТАКСИТЕ
Член 5
Разсрочвания на такси
1. Плащането на следните такси се разсрочва до издаване на нотификацията за окончателно решение относно лицензиране на продажба или оттегляне на заявлението:
а)
таксата за подаване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 1, букви a) и б) от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
таксата за инспекции, предприети за целите на оценяване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Таксите, посочени в параграф 1, се плащат в срок 45 дни от датата на нотификацията на окончателното решение за лицензиране на продажба или в срок 45 дни от датата на нотификацията за оттегляне на заявлението.
Член 6
Условно освобождаване от такса
Без да се засяга член 5, когато заявление за лицензиране на продажба се подава за лекарствен продукт, за който Агенцията вече е дала научен съвет, таксата, дължима на Агенцията за проучването на това заявление, е дължима само ако се предостави лиценз за продажба.
Член 7
Намаления на такси
1. Валидни са следните намаления:
а)
в случай на инспекции - 90 % намаление на таксата за инспекция, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
в случай на научен съвет - 90 % намаление на таксата за научен съвет, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95;
в)
в случай на научни услуги - 90 % намаление на таксата за научни услуги, както е посочено в член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Административните услуги, посочени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 297/95, се предоставят безплатно с изключение на тези услуги, които касаят паралелната дистрибуция на лекарствени продукти, както е посочено в член 57, параграф 1, буква o) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3. Чрез дерогация от букви б) и в) от параграф 1, научен съвет и научни услуги относно лекарствени продукти за редки болести, посочени в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (7), се предоставят безплатно.
Член 8
Намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества за ветеринарни лекарствени продукти
1. Намаление от 90 % се прилага за пълната и допълнителната такса за максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Посоченото в параграф 1 намаление не се взема предвид, когато се изчислява приспадането на МДГОВ такси от таксата, дължима за заявление за лицензиране на продажба или заявление за продължение на лиценз за продажба на лекарствен продукт, съдържащ вещество, за което въпросните МДГОВ са вече установени, когато подобни молби се подават от един и същи заявител.
Все пак това приспадане не превишава половината от таксата, за която се отнася.
Член 9
Многократни намаления на такса
Чрез дерогация от членове 7 и 8, когато по отношение на една и съща такса заявителят би могъл да се възползва също и от други намаления, предвидени в законодателството на Общността, се прилагат най-благоприятните за заявителя разпоредби.
Не се разрешават кумулативни намаления относно една и съща такса и един и същ заявител.
ГЛАВА III
АДМИНИСТРАТИВНО СЪДЕЙСТВИЕ
Член 10
Преводи
Агенцията осигурява преводите на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви от a) до г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се изискват за целите на предоставянето на лиценз за продажба от Общността.
Член 11
Бюро МСП
1. Изпълнителният директор на Агенцията създава специални административни структури и специфични процедури за изграждането на Бюро МСП.
2. Бюрото МСП има следните задачи:
а)
да дава съвети на заявителите относно административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
да осигурява подходящ мониторинг на всички искания и молби, подадени от един и същи заявител и отнасящи се до конкретен лекарствен продукт;
в)
да организира семинари и курсове за обучение за заявители по административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 12
Ръководство за потребителя
Агенцията публикува със съгласието на Комисията подробно ръководство за потребителя по административните и процедурните аспекти на разпоредбите, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, които са от особено значение за МСП. Ръководството за потребителя се поддържа актуално.
Ръководството за потребителя съдържа също позовавания на националите разпоредби за МСП, приложими за фармацевтичния сектор.
За целите на втория параграф държавите-членки съобщават тези позовавания на Агенцията.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 13
Доклад
Агенцията включва в годишния доклад за дейностите си раздел за придобития опит в резултат от прилагането на настоящия регламент.
Член 14
Преходна разпоредба
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, относно които до датата на влизането му в сила няма решение.
Член 15
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2005 година.
REGLAMENTO (CE) No 2049/2005 DE LA COMISIÓN
de 15 de diciembre de 2005
por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 70, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 726/2004, que sustituye al Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (2), prevé que los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas.
(2)
En el contexto del sistema establecido por el Reglamento (CEE) no 2309/93, el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo (3) prevé las tasas que deben pagarse a la Agencia.
(3)
De conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, la situación de las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) debe considerarse por separado. A fin de reducir el coste que supone para las PYME la comercialización de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado, dicho Reglamento prevé la adopción de disposiciones específicas que permitan una reducción de las tasas, el aplazamiento del pago de las tasas y la prestación de asistencia administrativa. Dichas disposiciones, que deben aplicarse por igual al sector de los medicamentos de uso humano y al de los medicamentos veterinarios, tienen por objeto promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las PYME.
(4)
En aras de la coherencia y la transparencia, debe aplicarse la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas prevista en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (4).
(5)
La experiencia adquirida desde la adopción del Reglamento (CEE) no 2309/93 demuestra que los principales obstáculos financieros y administrativos que frenan la participación de las PYME son las diversas gestiones necesarias en los procedimientos de autorización previos a la comercialización como, por ejemplo, la obtención de asesoramiento científico, la presentación de la solicitud de autorización de comercialización y las inspecciones. Las disposiciones del presente Reglamento deben centrarse, por tanto, en esos aspectos.
(6)
Las tasas por presentación de una solicitud de autorización de comercialización y las inspecciones que lleva asociadas el examen de la solicitud pueden suponer una carga financiera considerable para las PYME. Por consiguiente, y a fin de evitar que la capacidad financiera de las empresas se vea debilitada durante el examen de la solicitud de autorización de comercialización, conviene aplazar el pago de dichas tasas hasta que concluya el procedimiento.
(7)
Las PYME que operan en el sector farmacéutico suelen ser empresas innovadoras, por ejemplo, en el campo de la terapia celular somática o de la terapia génica, que pueden sacar gran partido del hecho de compartir su pericia científica a escala europea. Además, los medicamentos que han sido objeto de asesoramiento científico tienen muchas más posibilidades de pasar con éxito el examen científico de la solicitud de autorización de comercialización. Por consiguiente, conviene facilitar, mediante la reducción de las tasas correspondientes, el acceso al asesoramiento científico de la Agencia por parte de las PYME que traten de obtener una autorización de comercialización. Como incentivo suplementario, debe concederse una exención condicional del pago de tasas a los solicitantes que hayan pedido dicho asesoramiento y lo hayan tenido efectivamente en cuenta a la hora de desarrollar su medicamento.
(8)
Procede introducir otro incentivo, en forma de reducción de tasas, a la fijación de límites máximos de residuos (LMR) para los medicamentos veterinarios, a fin de apoyar de forma más decidida el establecimiento de tales límites.
(9)
Las traducciones pueden constituir una carga administrativa considerable para las PYME. La Agencia debe adoptar, por tanto, las medidas necesarias para facilitar las traducciones de ciertos documentos requeridos para la concesión de una autorización de comercialización, en particular el proyecto de resumen de las características del producto y el proyecto del texto propuesto para el etiquetado y el prospecto.
(10)
La poca experiencia con el procedimiento centralizado y con el funcionamiento de la Agencia como organización administrativa no debe frenar el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos. Conviene, pues, crear una oficina PYME, que tendría como única misión prestar asistencia administrativa a este tipo de empresas. La oficina debe ofrecer una interfaz única entre la PYME solicitante y la Agencia, facilitando así la comunicación y dando respuesta a cuestiones de orden práctico o procedimental.
(11)
Al objeto de prestar orientación práctica a las PYME solicitantes, la Agencia debe publicar una guía del usuario sobre los aspectos administrativos y procedimentales relacionados con el procedimiento centralizado que sean particularmente pertinentes para estas empresas.
(12)
La Agencia debe presentar un informe anual sobre la puesta en práctica de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, en el que se recojan aspectos prácticos relacionados con esa experiencia.
(13)
Con el fin de garantizar que las PYMES puedan beneficiarse, de la manera más amplia posible, de la excepción prevista en este Reglamento, éste debe entrar en vigor inmediatamente.
(14)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece las circunstancias en las cuales, no obstante las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 297/95, las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) podrán pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa al presentar solicitudes de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 a la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo, «la Agencia».
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento será aplicable a las PYME, tal y como se definen en la Recomendación 2003/361/CE, en su versión de 6 de mayo de 2003, que estén establecidas en la Comunidad.
2. A menos que se especifique lo contrario, el presente Reglamento se aplicará tanto a las solicitudes concernientes a los medicamentos para uso humano como a las concernientes a los medicamentos veterinarios, tal y como se definen, respectivamente, en las Directivas 2001/83/CE (5), y 2001/82/CE (6), del Parlamento Europeo y del Consejo.
Artículo 3
Definición
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «solicitante» una empresa que desee acogerse a las disposiciones establecidas en los capítulos II y III.
Artículo 4
Comunicación de información
Las PYME que deseen acogerse a las disposiciones del presente Reglamento deberán comunicar a la Agencia la información necesaria para acreditar que cumplen los criterios contemplados en el artículo 2, apartado 1.
CAPÍTULO II
APLAZAMIENTOS DEL PAGO Y REDUCCIONES DE LAS TASAS
Artículo 5
Aplazamientos del pago de tasas
1. El pago de las tasas que figuran a continuación se aplazará hasta que se notifique la decisión final sobre la autorización de comercialización o hasta que se retire la solicitud:
a)
la tasa percibida por una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 297/95;
b)
la tasa por las inspecciones efectuadas a fin de examinar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95.
2. Las tasas contempladas en el apartado 1 deberán abonarse en los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de notificación de la decisión final sobre la autorización de comercialización o en los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de notificación de la retirada de la solicitud.
Artículo 6
Exención condicional del pago de tasas
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento en relación con el cual la Agencia ya ha dado asesoramiento científico, la tasa de examen de la solicitud sólo deberá abonarse si se concede la autorización de comercialización.
Artículo 7
Reducciones de tasas
1. Se aplicarán las siguientes reducciones:
a)
en el caso de inspecciones, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95;
b)
en el caso de asesoramiento científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95;
c)
en el caso de servicios de carácter científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 297/95.
2. Los servicios administrativos contemplados en el artículo 8, apartado 3, del Reglamento (CE) no 297/95, se prestarán a título gratuito, salvo cuando se refieran a la distribución paralela de medicamentos contemplada en el artículo 57, apartado 1, letra o), del Reglamento (CE) no 726/2004.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letras b) y c), el asesoramiento científico y los servicios de carácter científico en relación con los medicamentos declarados huérfanos, tal y como se contemplan en el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), se prestarán a título gratuito.
Artículo 8
Reducción de las tasas por la fijación de límites máximos de residuos para los medicamentos veterinarios
1. Se aplicará una reducción del 90 % de la tasa básica y de la tasa adicional por la fijación de límites máximos de residuos (LMR) contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 297/95.
2. La reducción contemplada en el apartado 1 no se tendrá en cuenta a la hora de calcular la deducción de las tasas LMR del importe de la tasa que deba pagarse por una solicitud de autorización de comercialización o por una solicitud de extensión de una autorización de comercialización relativa a un medicamento que contenga la sustancia para la cual se ha fijado el LMR en cuestión, cuando las solicitudes sean presentadas por un mismo solicitante.
Sin embargo, esta deducción no podrá ser superior a la mitad de la tasa a la que se aplique.
Artículo 9
Reducciones múltiples de tasas
No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 8, en caso de que el solicitante pueda, en relación con la misma tasa, acogerse igualmente a otras reducciones previstas en la legislación comunitaria, serán aplicables las disposiciones que resulten más favorables para el solicitante.
No se permitirá la acumulación de reducciones de una determinada tasa para un determinado solicitante.
CAPÍTULO III
ASISTENCIA ADMINISTRATIVA
Artículo 10
Traducciones
La Agencia facilitará las traducciones de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), y en el artículo 34, apartado 4, letras a) a e), del Reglamento (CE) no 726/2004 que se requieran para la concesión de una autorización de comercialización comunitaria.
Artículo 11
Oficina PYME
1. El Director Ejecutivo de la Agencia pondrá a punto estructuras administrativas propias y procedimientos específicos para la creación de una oficina PYME.
2. La oficina PYME tendrá las siguientes funciones:
a)
asesorar a los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004;
b)
asegurar el adecuado seguimiento de todas las peticiones y solicitudes presentadas por el mismo solicitante y relacionadas con un determinado medicamento;
c)
organizar talleres y sesiones de formación para los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004.
Artículo 12
Guía del usuario
La Agencia publicará, con el consentimiento de la Comisión, una guía del usuario detallada sobre los aspectos administrativos y procedimentales de las disposiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 que sean de particular pertinencia para las PYME. La guía se mantendrá actualizada.
La guía del usuario contendrá además referencias a las disposiciones nacionales en vigor relativas a las PYME que sean aplicables al sector farmacéutico.
A efectos de lo dispuesto en el párrafo segundo, los Estados miembros comunicarán a la Agencia dichas referencias.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 13
Informe
La Agencia incluirá en su informe anual de actividades una sección sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del presente Reglamento.
Artículo 14
Disposición transitoria
El presente Reglamento no será aplicable a las solicitudes válidas que estuvieran pendientes en la fecha de su entrada en vigor.
Artículo 15
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 2005.