РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 478/2009 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2009 година
за изменение, свързано с монепантел, на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 и член 4, трета алинея от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни субстанции, които са използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
До Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на монепантел - средство, действащо срещу ендопаразити. Въз основа на препоръката на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба споменатата субстанция следва да бъде добавена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на овцете, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека.
(3)
Същата субстанция следва да бъде добавена в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на козите, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека. Временните максимално допустими граници на остатъчни вещества, които са определени в посоченото приложение за тази субстанция, следва да изтекат на 1 януари 2011 г.
(4)
За по-голяма яснота е целесъобразно да се добави ново подразделение с наименованието „Други“ в приложения I и III, тъй като монепантел е нов клас съединение, което не попада в обхвата на съществуващите подразделения. В подкатегорията „Средства, действащи срещу ендопаразити“ съществуващите подразделения се основават на химичните свойства на съединенията и няколко от тези химични подразделения включват само по една субстанция. За предпочитане е да се създаде подразделение „Други“, отколкото да се включва ново химично подразделение за всеки нов клас субстанция, тъй като това би довело до увеличение на броя на подразделенията, съдържащи само по една субстанция. Липсва яснота за подходящото име на новото химично подразделение за монепантел, тъй като не е ясно на коя част от молекулата се дължи фармакологичният ефект на тази субстанция.
(5)
Поради тази причина Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(6)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да се предвиди период с подходяща продължителност преди началната дата на прилагане на съдържащите се в този регламент изменения, за да се даде възможност на държавите-членки да внесат онези корекции, които могат да се окажат необходими предвид настоящия регламент, във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 8 август 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2009 година.
REGLAMENTO (CE) N o 478/2009 DE LA COMISIÓN
de 8 de junio de 2009
por el que se modifican, en lo referente al monepantel, los anexos I y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), y, en particular, su artículo 2 y su artículo 4, párrafo tercero,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de medicamentos de uso veterinario,
Considerando lo siguiente:
(1)
Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90.
(2)
Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud para fijar límites máximos de residuos de monepantel, sustancia activa frente a endoparásitos. Sobre la base de la recomendación del Comité de medicamentos de uso veterinario, esta sustancia debe añadirse al anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90 para el músculo, la grasa, el hígado y los riñones de la especie ovina, pero no debe utilizarse en animales que producen leche para el consumo humano.
(3)
La misma sustancia debe añadirse al anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 para el músculo, la grasa, el hígado y los riñones de la especie caprina, pero no debe utilizarse en animales que producen leche para el consumo humano. Los límites máximos de residuos provisionales de esta sustancia establecidos en este anexo deben expirar el 1 de enero de 2011.
(4)
Por motivos de claridad, procede añadir una nueva subdivisión denominada «Otros» en los anexos I y III, dado que el monepantel es una nueva clase de compuesto que no corresponde a ninguna de las subdivisiones existentes. En la subcategoría «Sustancias activas frente a endoparásitos», las subdivisiones existentes están basadas en la química de los compuestos y varias de esas subdivisiones químicas comprenden una sola sustancia. Es preferible crear una subdivisión «Otros» en lugar de seguir creando nuevas subdivisiones químicas para cada clase de sustancia nueva porque ello daría lugar a una multitud de subdivisiones con una sola sustancia. En el caso del monepantel no está claro qué parte de la molécula es clave para el efecto farmacológico y, en consecuencia, tampoco está clara la denominación adecuada de una nueva subdivisión química para esta sustancia.
(5)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) no 2377/90 en consecuencia.
(6)
Debe preverse un período adecuado antes de que sean aplicables las modificaciones establecidas en el presente Reglamento para que, a la luz de este último, los Estados miembros puedan hacer cualquier adaptación necesaria respecto a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión, otorgadas con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (2), con el fin de tener en cuenta lo dispuesto en el presente Reglamento.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 8 de agosto de 2009.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de junio de 2009.