DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 11 de abril de 2006
sobre la distribución de las cantidades de las sustancias reguladas que se autorizan para usos esenciales en la Comunidad en 2006 de conformidad con el Reglamento (CE) no 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2006) 1483]
(Los textos en lengua alemana, danesa, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, inglesa, italiana, neerlandesa y sueca son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2006/540/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Comunidad ya ha dejado de producir y consumir clorofluorocarburos, otros clorofluorocarburos totalmente halogenados, halones, tetracloruro de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarburo y bromoclorometano.
(2)
Cada año, la Comisión debe determinar los usos esenciales de dichas sustancias reguladas, las cantidades que podrán utilizarse y las empresas que podrán utilizarlas.
(3)
La Decisión IV/25 de las Partes en el Protocolo de Montreal sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, denominado en lo sucesivo «Protocolo de Montreal», establece los criterios utilizados por la Comisión para determinar los usos esenciales y autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas en cada Parte.
(4)
La Decisión XV/II/8 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de las sustancias reguladas que se enumeran en los anexos A, B y C del Protocolo de Montreal (sustancias de los grupos II y III) para los usos de laboratorio y análisis mencionados en el anexo IV del informe de la séptima reunión de las Partes, con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo II del informe de la sexta reunión de las Partes, así como en la Decisión VII/11, la Decisión XI/15 y la Decisión XV/5 de las Partes en el Protocolo de Montreal. La Decisión XVII/10 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza la producción y el consumo de la sustancia controlada que figura en el anexo E del Protocolo de Montreal necesaria para los usos de laboratorio y análisis del bromuro de metilo.
(5)
En aplicación del apartado 3 de la Decisión XII/2 de las Partes en el Protocolo de Montreal sobre medidas para facilitar la transición a inhaladores dosificadores sin clorofluorocarburos, todos los Estados miembros han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (2) que los clorofluorocarburos (CFC) ya no son esenciales para la fabricación de inhaladores dosificadores con clorofluorocarburos que contengan salbutamol para su comercialización en la Comunidad Europea.
Alemania, Austria, Bélgica, la República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, los Países Bajos y Portugal han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC ya no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «broncodilatadores agonistas beta de acción corta», concretamente la terbutalina (3), el fenoterol, la orciprenalina, el reproterol, el carbuterol, la hexoprenalina, el pirbuterol, el clenbuterol, el bitolterol y el procaterol.
Alemania, Bélgica, la República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, los Países Bajos y Suecia han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «esteroides inhalados», concretamente la beclometasona, la dexametasona, la flunisolida, la fluticasona, la budesonida (4) y la triamcinolona.
Dinamarca (beclometasona, fluticasona), Eslovenia (beclometasona, fluticasona, budesonida), España (beclometasona, fluticasona), Finlandia (beclometasona, fluticasona), Francia (beclometasona, fluticasona), Irlanda (beclometasona, fluticasona), Italia (beclometasona, fluticasona, budesonida), Malta (fluticasona, budesonida), Portugal (fluticasona, budesonida) y el Reino Unido (fluticasona) han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan los ingredientes activos de la categoría terapéutica «esteroides inhalados» indicados entre paréntesis después de cada Estado miembro.
Alemania, Bélgica, la República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Letonia y los Países Bajos han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «antiinflamatorios no esteroidales», concretamente el ácido cromoglícico y el nedrocromil.
Portugal ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ácido cromoglícico como ingrediente activo. España ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan nedrocromil como ingrediente activo.
Alemania, Bélgica, la República Checa, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Malta, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «broncodilatadores anticolinérgicos», concretamente el bromuro de ipatropio y el bromuro de oxitropio.
Portugal ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ipatropio como ingrediente activo.
Alemania ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan ingredientes activos de la categoría terapéutica «broncodilatadores agonistas beta de acción prolongada», concretamente el formoterol y el salmeterol.
Italia ha notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan formoterol como ingrediente activo.
Alemania y los Países Bajos han notificado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente que el uso de CFC no se considera esencial para la fabricación, para su comercialización en la Comunidad Europea, de inhaladores dosificadores que contengan combinaciones de ingredientes activos.
El artículo 4, apartado 4, inciso i), letra b), del Reglamento (CE) no 2037/2000 prohíbe la utilización y comercialización de clorofluorocarburos que no se consideren esenciales con arreglo a las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1, de dicho Reglamento. Por lo tanto, la determinación de su carácter no esencial ha reducido la demanda de CFC para su uso en inhaladores dosificadores comercializados en la Comunidad Europea. Además, el artículo 4, apartado 6, de dicho Reglamento (CE) no 2037/2000 prohíbe la importación y comercialización de inhaladores dosificadores que contengan clorofluorocarburos, a no ser que se consideren esenciales con arreglo a las condiciones establecidas en su artículo 3, apartado 1.
(6)
La Comisión publicó el 8 de julio de 2005 un Anuncio (5) dirigido a las empresas de la Comunidad (25 Estados miembros) que desearan ser tenidas en cuenta por la Comisión para el uso de sustancias reguladas autorizadas para usos esenciales en la Comunidad en 2006 y ha recibido declaraciones sobre usos esenciales previstos de sustancias reguladas para 2006.
(7)
Para que las empresas y operadores interesados puedan seguir acogiéndose a su debido tiempo al sistema de concesión de autorizaciones, conviene que la presente Decisión se aplique a partir del 1 de enero de 2006.
(8)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Gestión establecido en el artículo 18, apartado 1 del Reglamento (CE) no 2037/2000.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
1. La cantidad de sustancias reguladas del grupo I (clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos médicos esenciales en la Comunidad en 2006 será de 539 000,00 kilogramos ponderados según el PACQ (6).
2. La cantidad de sustancias reguladas del grupo I (clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115) y del grupo II (otros clorofluorocarburos totalmente halogenados) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 256 761,86 kilogramos ponderados según el PACQ.
3. La cantidad de sustancias reguladas del grupo III (halones) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 482,70 kilogramos ponderados según el PACQ.
4. La cantidad de sustancias reguladas del grupo IV (tetracloruro de carbono) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 149 641,536 kilogramos ponderados según el PACQ.
5. La cantidad de sustancias reguladas del grupo V (1,1,1-tricloroetano) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 754,00 kilogramos ponderados según el PACQ.
6. La cantidad de sustancias reguladas del grupo VI (bromuro de metilo) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio y análisis en la Comunidad en 2006 será de 300,00 kilogramos ponderados según el PACQ.
7. La cantidad de sustancias reguladas del grupo VII (hidrobromofluorocarburos) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 4,49 kilogramos ponderados según el PACQ.
8. La cantidad de sustancias reguladas del grupo IX (bromoclorometano) sujetas al Reglamento (CE) no 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2006 será de 13,308 kilogramos ponderados según el PACQ.
Artículo 2
Los inhaladores dosificadores con clorofluorocarburos que figuran en el anexo I no podrán comercializarse en los mercados en los que la autoridad competente haya determinado el carácter no esencial de los clorofluorocarburos para los inhaladores dosificadores en los mercados correspondientes.
Artículo 3
Durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de diciembre de 2006 se aplicarán las normas siguientes:
1)
Las cuotas para el uso médico esencial de los clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115 se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo II.
2)
Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de los clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115 y de otros clorofluorocarburos totalmente halogenados se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo III.
3)
Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de halones se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo IV.
4)
Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de tetracloruro de carbono se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo V.
5)
Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de 1,1,1-tricloroetano se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo VI.
6)
Las cuotas para el uso crítico de laboratorio y análisis de bromuro de metilo se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo VII.
7)
Las cuotas para el uso esencial de laboratorio de hidrobromofluorocarburos se distribuirán entre las empresas indicadas en el anexo VIII.
8)
Las cuotas para el uso crítico de laboratorio y análisis de bromoclorometano se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo IX.
9)
Las cuotas para el uso esencial de clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115, de otros clorofluorocarburos totalmente halogenados, de tetracloruro de carbono, de 1,1,1-tricloroetano, de hidrobromofluorocarburos y de bromoclorometano serán las indicadas en el anexo X.
Artículo 4
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2006 y expirará el 31 de diciembre de 2006.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Decisión serán las empresas siguientes:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
en nombre de Boehringer Ingelheim (Francia)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
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Hecho en Bruselas, el 11 de abril de 2006.