32000L0054
L 262/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/54/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 септември 2000 година
относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 137, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след съгласуване с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (3) е изменяна многократно и съществено (4). Поради това е уместно, от съображения за яснота и рационалност, Директива 90/679/ЕИО да се кодифицира.
(2)
За осигуряване на безопасността и здравето на работниците е задължително да се спазват минимални изисквания, гарантиращи в по-висока степен безопасност и здраве при защита на работниците от рискове, свързани с излагане на въздействието на биологични агенти в работната среда.
(3)
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работното място (5). Поради това, разпоредбите на посочената директива се прилагат напълно в областта на излагането на работниците на въздействието на биологични агенти, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
(4)
По-точно познаване на рисковете, свързани с излагане на въздействие на биологични агенти при работа може да бъде постигнато чрез изготвяне на списъци.
(5)
Списъкът и класификацията на биологичните агенти следва редовно да бъдат преразглеждани и ревизирани в съответствие с новите научни данни.
(6)
Уместно е класификацията да включва допълнителни данни за някои биологични агенти.
(7)
Работодателите трябва да следят постиженията на техническия прогрес, с оглед подобряването на безопасността и опазване здравето на работниците.
(8)
Необходимо е да се предприемат превантивни мерки за опазване здравето и осигуряване безопасността на работниците, експонирани на биологични агенти.
(9)
Настоящата директива е конкретна стъпка в осъществяването на социалното измерение в рамките на вътрешния пазар.
(10)
По силата на Решение 74/325/ЕИО на Съвета (6), Комисията се консултира с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място, с оглед на изготвяне на предложения в тази област. Такава консултация е извършена при изготвяне на предложенията за директивите на Съвета, цитирани в настоящата директива.
(11)
Настоящата директива не засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране, посочени в приложение VIII, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цел
1. Настоящата директива има за цел защитата на работниците от рисковете за тяхната безопасност и здраве, които произтичат или могат да произтекат от експозиция на биологични агенти при работа, в това число и чрез предотвратяването на тези рискове.
Тя определя специфичните минимални изисквания в тази област.
2. Разпоредбите на Директива 89/391/ЕИО се прилагат напълно в областта, посочена в параграф 1, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 90/219/ЕИО на Съвета (7) и Директива 90/220/ЕИО на Съвета (8).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива:
а)
„биологични агенти“ са микроорганизмите, в това число и генетично изменените микроорганизми, клетъчните култури и ендопаразитите у човека, които могат да причинят инфекция, алергия или интоксикация;
б)
„микроорганизъм“ е микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се размножава или да пренася генетичен материал;
в)
„клетъчна култура“ е ин витро растеж на клетките, произлизащи от многоклетъчни организми.
Биологичните агенти са класирани в четири групи, в зависимост от степента на риска от възникване на инфекция, който създават:
1.
биологични агенти от група 1 означава, биологични агенти, които вероятно няма да причинят заболяване у хората;
2.
биологични агенти от група 2 - биологични агенти, които могат да причинят заболяване у хората и представляват опасност за работниците; не е вероятно да се разпространят в обществото; обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
3.
биологични агенти от група 3 - биологични агенти, които могат да причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; възможен е риск за разпространяване на заболяването сред обществото, но обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
4.
биологични агенти от група 4 - биологични агенти, които причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; съществува висок риск за разпространяване на заболяването сред обществото; обикновено не съществува ефективна профилактика или средства за лечение.
Член 3
Приложно поле - Определяне и оценка на рисковете
1. Настоящата директива се прилага за дейностите, при които работниците, поради естеството на своята професионална дейност, са или рискуват да бъдат експонирани на биологични агенти.
2. За всяка дейност, която може да създаде риск от експозиция на биологични агенти, се определят видът, степента и продължителността на експониране на работниците, така че да се извърши оценка на всеки риск за здравето или безопасността на работниците и да се предприемат необходимите мерки.
За дейности, водещи до експозиция на биологични агенти от различни групи, оценката на рисковете се извършва въз основа на опасността, създадена от всички налични опасни биологични агенти.
Тази оценка се извършва периодично и задължително при всяка промяна на условията, която може да окаже влияние върху експозицията на работниците на биологични агенти.
Работодателят трябва да предостави на компетентните власти, при поискване от тяхна страна, елементите, взети предвид при оценката.
3. Визираната в параграф 2 оценка се извършва въз основа на всички налични данни, а именно:
а)
класификация на биологичните агенти, които създават или могат да създадат опасност за човешкото здраве, посочена в член 18;
б)
препоръки на компетентните органи, които сочат, че биологичният агент трябва да бъде контролиран, с оглед опазване здравето на работниците, които са или могат да бъдат експонирани на този агент, поради естеството на работа;
в)
информация за заболявания, които могат да възникнат при професионалната дейност на работниците;
г)
потенциални алергии или интоксикации, които могат да възникнат в резултат на работата;
д)
сведение за настъпило заболяване, пряко свързано с работата на заболелия работник.
Член 4
Прилагане на различните членове, в зависимост от оценката на рисковете
1. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че експонирането и/или вероятното експониране са свързани с въздействието на биологичен агент от група 1, който не създава риск за здравето на работниците, членове 5-17 и член 19, не се прилагат.
Въпреки това, следва да се спази изискването на точка 1 от приложение VI.
2. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че дейността не предполага явно намерение за работа с биологичен агент или използване на биологичен агент, но че може да доведе до експониране на работниците на биологичен агент, какъвто е случаят при дейностите, посочени в индикативния списък в приложение I, се прилагат членове 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 и 14, освен ако резултатите от посочената в член 3 оценка, не правят ненужно това прилагане.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РАБОТОДАТЕЛИТЕ
Член 5
Заместване
Ако естеството на дейността позволява това, работодателят избягва използването на опасен биологичен агент и го замества с биологичен агент, който, съгласно условията за употреба и научните постижения до момента, не представлява или представлява по-малка опасност за здравето на работниците.
Член 6
Намаляване на рисковете
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка покажат, че съществува риск за безопасността или здравето на работниците, експонирането им на вредното въздействие трябва да се избегне.
2. Когато това не е осъществимо технически, в зависимост от дейността и оценката на риска, посочена в член 3, рискът от излагане на вредно въздействие трябва да бъде намален и сведен до достатъчно ниско равнище, което да позволява адекватна защита на здравето и безопасността на работниците, по-специално чрез въвеждане, в зависимост от резултата на посочената в член 3 оценка, на следните мерки:
а)
ограничаване до минимум броя на работниците, които са експонирани или могат да бъдат експонирани;
б)
организиране на работните процеси и на мерките за технически контрол, така че да се избегне или сведе до минимум контаминирането на работното място с биологични агенти;
в)
осигуряване на колективни мерки за защита и/или използване на лични предпазни средства;
г)
хигиенни мерки, целящи предотвратяване или ограничаване пренасянето или случайното попадане на биологичен агент извън работното място;
д)
използване на знаци за безопасност за означаване на описаните в приложение II биологични рискове и други подходящи предупредителни знаци;
е)
разработване на планове за действие в случай на авария при наличие на биологични агенти;
ж)
откриване, при необходимост и техническа възможност, на наличие, извън първично изолираните защитени участъци, на биологични агенти, използвани при работа;
з)
средства, които позволяват, при пълна безопасност и, ако е необходимо, след подходяща обработка, събирането, складирането и унищожаването от работниците на отпадъците, в това число и използване на безопасни и разпознаваеми съдове;
и)
средства, позволяващи безопасно манипулиране и пренасяне на биологични агенти на работното място.
Член 7
Предоставяне на информация на компетентните власти
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка установят риск за безопасността и здравето на работниците, работодателят предоставя на компетентните власти, по тяхно искане, подходяща информация за:
а)
резултатите от оценката;
б)
дейностите, при които работниците са били или са могли да бъдат експонирани на биологични агенти;
в)
броя на експонираните работници;
г)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
д)
взетите предпазни и защитни мерки, в това число работни процедури и методи;
е)
авариен план за защита на работниците при експониране на биологичен агент от група 3 или от група 4, в случай на неизправност на системата за физическа изолация;
2. Работодателят незабавно информира компетентните власти за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент или биха могли да причинят на човека сериозна инфекция и/или заболяване.
3. В случай, че предприятието прекрати дейността си, списъкът, визиран в член 11, и здравното досие, визирано в член 14, се предоставят на компетентните органи, съгласно националното законодателство и/или практика.
Член 8
Хигиенни мерки и лични предпазни средства
1. Работодателят е длъжен за всички дейности, свързани с биологични агенти, създаващи риск за безопасността и здравето на работниците, да вземе подходящи мерки за следното:
а)
да предприеме необходимото работниците да не приемат храна и напитки в работните зони, където съществува риск от контаминиране с биологични агенти;
б)
да осигури на работниците подходящо специално работно облекло или друго подходящо защитно облекло;
в)
да осигури на работниците подходящи и съобразени хигиенни и санитарни помещения, включително и средства за измиване на очите и/или антисептични средства за кожата;
г)
да направи нужното за това всяко необходимо предпазно средство да бъде:
-
правилно поставено на определено място,
-
проверено и почистено, по възможност, преди и задължително след употреба,
-
ако е било неизправно, своевременно приведено в изправност или подменено, преди следващата употреба;
д)
да определи реда, по който се взимат, манипулират и обработват проби от човешки или животински произход.
2. Работното облекло и личните предпазни средства, в това число и посоченото в параграф 1 специално работно облекло, за които се предполага, че са контаминирани с биологични агенти, трябва да бъдат свалени веднага щом работникът напусне работната зона и се съхраняват отделно от другото облекло, преди да бъдат подложени на предвидените във втора алинея мерки.
Работодателят следи специалното работно облекло и личните предпазни средства да бъдат дезинфектирани и почистени или, ако това се налага, унищожени.
3. Средствата за прилагане на мерките в параграфи 1 и 2 са за сметка на работодателите.
Член 9
Информиране и обучение на работниците
1. Работодателят предприема необходимите мерки работниците и/или техните представители в предприятието или заведението да получат, в частност под формата на информации и инструкции, достатъчно и подходящо обучение, относно:
а)
потенциалните рискове за здравето;
б)
мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на експонирането на биологични агенти;
в)
хигиенните изисквания към работните места и работното оборудване;
г)
носенето и използването на специалното работно облекло и личните предпазни средства;
д)
мерките, които работниците трябва да предприемат в случай на инцидент, както и за предпазване от инциденти.
2. Обучението и инструктажът съгласно параграф 1:
а)
се провеждат преди започването от работника на дейност, налагаща контакт с биологични агенти;
б)
отчитат възникването на нови рискове или промяната на рисковете; и
в)
при необходимост се провеждат периодично.
Член 10
Информиране на работниците при особени случаи
1. Работодателят поставя на работното място писмени инструкции и, ако това се налага, табели, съдържащи като минимално изискване разяснения за реда, който трябва да се спазва при следните случаи:
а)
авария или сериозен инцидент при работа с биологичен агент;
б)
работа с биологичен агент от група 4.
2. Работниците уведомяват незабавно прекия си ръководител или лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място за всяка авария или инцидент, застрашаващи работата с биологичен агент.
3. Работодателят уведомява незабавно работниците и/или техните представители за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент и биха могли да причинят сериозна инфекция и/или заболяване у човека.
Освен това, работодателят уведомява по възможно най-бързия начин работниците и/или техните представители в предприятието или заведението за възникналите аварии или сериозни инциденти, за причините, довели до тях и за предприетите или предстоящи мерки за отстраняване на последствията от тях.
4. Всеки работник има достъп до информациите, включени във визирания в член 11 списък, които се отнасят лично до него.
5. Работниците и/или техните представители в предприятието или заведението имат достъп до анонимните колективни информации.
6. Работодателят предоставя на работниците и/или техните представители, при поискване, информациите, предвидени в член 7, параграф 1.
Член 11
Списък на работниците, експонирани на биологични агенти
1. Работодателят води списък на работниците, които са експонирани на биологични агенти от група 3 и/или от група 4, като посочва вида на извършваната работа, както и, когато това е възможно, и конкретния биологичен агент, на който са експонирани работниците и, при необходимост, данните за експозициите, авариите и инцидентите.
2. Визираният в параграф 1 списък се съхранява най-малко десет години след края на експонирането, съгласно националното законодателство и/или практика.
В случаите когато експонирането е в състояние да причини инфекции:
а)
от биологични агенти, за които се знае, че могат да причинят упорити или латентни инфекции;
б)
които при сегашния етап на развитие на науката не могат да бъдат диагностицирани, преди да се прояви заболяването, много години след излагането на вредното въздействие;
в)
чийто инкубационен период преди проявата на заболяването е особено дълъг;
г)
причиняват заболявания, които могат да рецидивират след дълъг период, въпреки приложеното лечение, или
д)
които могат да имат тежки, дълготрайни последствия;
списъкът се съхранява за по-дълъг срок, който може да достигне до четиридесет години след последното известно експониране.
3. Лекарят, визиран в член 14 и/или органът, отговарящ за безопасност и здраве на работното място и всяко друго лице, отговарящо за безопасност и здраве на работното място имат достъп до списъка, визиран в параграф 1.
Член 12
Консултиране и участие на работниците
По отношение на въпросите, обхванати от приложното поле на настоящата директива, консултирането с работниците и/или с техните представители се извършва съгласно член 11 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 13
Уведомяване на компетентните органи
1. Първоначално уведомяване на компетентните органи се извършва при използването за първи път:
а)
на биологични агенти от група 2;
б)
на биологични агенти от група 3;
в)
на биологични агенти от група 4;
Уведомяването трябва да се извърши най-малко тридесет дни преди началото на работата.
Предмет на разпоредбите на параграф 2, предварително уведомяване се извършва при използването за първи път на всеки един от следващите биологични агенти от група 4, както и използването за първи път на всеки нов следващ биологичен агент от група 3, когато той е временно класифициран от самия работодател.
2. Лабораториите, предоставящи диагностични услуги по отношение на биологичните агенти от група 4, са задължени да извършват само първоначално уведомяване за намеренията си.
3. Ново уведомяване се извършва всеки път, когато работните процедури и методи претърпяват значителни промени от гледна точка на безопасността и здравето на работното място, които обезсилват предишното уведомяване.
4. Визираното в параграфи 1, 2 и 3 уведомяване съдържа:
а)
наименованието и адреса на предприятието и/или заведението;
б)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
в)
резултата от посочената в член 3 оценка;
г)
вида на биологичния агент;
д)
предвидените предпазни и защитни мерки.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Медицинско наблюдение
1. Държавите-членки приемат съгласно националното законодателство и практика, разпоредби за осигуряване на подходящо медицинско наблюдение на работниците, чиято безопасност или здраве са изложени на риск, установен в резултат на оценката, посочена в член 3.
2. Разпоредбите, визирани в параграф 1 са от естество, което позволява на всеки работник, при необходимост, да бъде обект на подходящо медицинско наблюдение:
а)
преди експозиция;
б)
след това - периодично, на равни интервали от време.
Тези разпоредби позволяват пряко прилагане на мерките на индивидуалната медицина и на трудовата медицина.
3. Визираната в член 3 оценка би следвало да определи работниците, които могат да бъдат обект на специални защитни мерки.
При необходимост би следвало да се осигурят ефикасни ваксини за работниците, които не са имунизирани срещу биологичния агент, на чието въздействие могат да бъдат експонирани.
Когато работодателите осигуряват ваксини, те се съобразяват с препоръчителните правила за имунизация, посочени в приложение VII.
При инфекция и/или заболяване на работник, в резултат от експонирането му на биологични агенти, лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение на работниците предлага на останалите работници, които са били експонирани на подобно въздействие, да се подложат на медицинско наблюдение.
В такъв случай се извършва преоценка на риска съгласно член 3.
4. При установяване на медицинско наблюдение се въвежда лично здравно досие на работника, което се води в продължение на не по-малко от десет години след приключване на експонирането на биологични агенти, съгласно националното законодателство и/или практика.
При особените случаи, визирани в член 11, параграф 2, втора алинея, личното здравно досие на работника се води през период от време, който продължава по-дълго и може да достигне до четиридесет години след последната известна експозиция на биологични агенти.
5. Лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение предлага всички полезни защитни и предпазни мерки по отношение на всеки работник.
6. На работниците се предоставят информации и съвети за всяко медицинското наблюдение, на което могат да бъдат подложени след приключване на излагането на въздействието на биологични агенти.
7. Съгласно националните законодателства и/или практики:
а)
работниците имат достъп до резултатите от медицинското наблюдение, които се отнасят до тях;
б)
заинтересуваните работници или работодателят могат да поискат преразглеждане на резултатите от медицинското наблюдение.
8. Практическите препоръки по отношение на медицинското наблюдение на работниците са включени в приложение IV.
9. Компетентните власти се уведомяват за всички случаи на заболяване или смърт, за които, съгласно националното законодателство и/или практика е установено, че са резултат от експониране на биологични агенти в работната среда.
Член 15
Здравни, лечебни и ветеринарно-медицински заведения, които не са диагностични лаборатории
1. За целите на посочената в член 3 оценка, следва да се отдели специално внимание на:
а)
съмненията за наличие на биологични агенти в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби и отделените от тях отпадъци;
б)
степента на опасност на биологичните агенти, които са или, за които се предполага, че са проникнали в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби;
в)
рисковете, произтичащи от естеството на работата.
2. В здравните и ветеринарни служби се предприемат подходящи мерки за осигуряване опазването на здравето и на безопасността на работниците.
Мерките, които трябва да бъдат предприети, включват по-специално:
а)
определяне на подходящите мероприятия за обеззаразяване и дезинфекция; и
б)
осъществяване на мероприятия, позволяващи безопасно манипулиране и елиминиране на заразените отпадъци.
3. В изолираните отделения, в които са отделени хората или животните, които са били или за които се предполага, че са били заразени от биологични агенти от групи 3 и 4, следва да се изберат подходящите защитни мерки на изолация сред изброените в приложение V, колона А, за да се сведе до минимум рискът от инфекция.
Член 16
Специални мерки, приложими за промишлените процеси, лабораториите и помещенията за животни
1. В лабораториите, в това число и диагностичните лаборатории и помещенията за лабораторни животни, умишлено заразени с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 или които са, или биха могли да бъдат носители на тези агенти, се прилагат следните мерки:
а)
Лабораториите, които предприемат дейности, включващи работа с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 за изследователски, с цел развитие, учебни или диагностични цели, определят защитните мерки на изолация, съгласно приложение V, за да сведе до минимум риска от инфекция.
б)
В резултат на оценката, посочена в член 3, се определят необходимите мерки съгласно приложение V, след като се установи нивото на физическа изолация за биологичните агенти, в зависимост от степента на риска.
Дейностите, включващи работа с биологичен агент, се извършват:
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 2 на изолация, ако биологичният агент е от група 2,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 3 на изолация, ако биологичният агент е от група 3,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 4 на изолация, ако биологичният агент е от група 4.
в)
Лабораториите, които извършват манипулации с материали, за които не се знае дали съдържат или не биологични агенти с патогенно действие върху човека, но които не работят със самите биологични агенти (т.е. не ги култивират или размножават) трябва да въведат мерки на защита най-малко от второ ниво на изолация. Мерките на защита, предвидени за трето и четвърто ниво на изолация, се прилагат тогава, когато се знае или се предполага необходимост от защитата, която осигуряват, освен ако главните насоки, дадени от националните компетентни власти не посочват, че в някои случаи е достатъчно по-ниско ниво на изолация.
2. При производствените методи, използващи биологични агенти от групи 2, 3 и 4 се прилагат следните мерки:
а)
Принципите на изолация, изложени в параграф 1, буква б), втора алинея се прилагат и при производствените методи, съобразно практическите мерки и подходящите методи, посочени в приложение VI;
б)
В зависимост от оценката на риска, свързан с използването на биологични агенти от групи 2, 3 или 4, компетентните власти могат да утвърдят подходящи мерки, които ще се прилагат при промишленото използване на тези биологични агенти.
3. За всички дейности, обхванати от параграфи 1 и 2, за които не е било възможно извършване на задоволителна оценка на риска, свързан с биологичен агент, но чието използване би могло да причини сериозен риск за здравето на работниците, дейностите могат да бъдат осъществявани само в работни помещения с ниво на изолация не по-малко от степен 3.
Член 17
Използване на данни
Разработките, извършени от националните компетентните власти въз основа на данните, посочени в член 14, параграф 9, се държат на разположение на Комисията.
Член 18
Класификация на биологичните агенти
1. Класификацията на Общността е осъществена на базата на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4 (групи 2, 3 и 4).
2. До приемане на класификацията на Общността, държавите-членки въвеждат класификация на биологичните агенти, които представляват или могат да представляват риск за човешкото здраве, въз основа на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4.
3. Ако оценяваният биологичен агент не може да бъде ясно класифициран в една от групите, определени в член 2, втора алинея, той се класифицира в групата с по-висока степен на риск.
Член 19
Приложения
Чисто технически изменения на приложенията в зависимост от техническия прогрес, развитието на международната нормативна уредба или международните спецификации и на новите научни знания по отношение на биологичните агенти, се извършва съгласно процедурата, предвидена в член 17 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 20
Информиране на Комисията
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 21
Отмяна
Директива 90/679/ЕИО, изменена с директивите, посочени в приложение VIII, част А, се отменя без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете на транспониране, посочени в приложение VIII, част Б.
Позоваванията на отменената директива се приемат като позовавания на настоящата директива, съгласно таблицата на съответствията, включена в приложение IХ.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2000 година.
Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 18 de septiembre de 2000
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo
(Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 2 de su artículo 137,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)(3) ha sido modificada en varias ocasiones y de forma sustancial(4). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de la Directiva 90/679/CEE.
(2) El respeto a las prescripciones mínimas que garantizan un mayor nivel de seguridad y de salud en lo relativo a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo es imperativo para garantizar la seguridad y la salud de los trabajadores.
(3) La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas destinadas a promover la mejora de la seguridad y la salud de los trabajadores en el trabajo(5). Por ello, las disposiciones de dicha Directiva se aplican plenamente al campo de la exposición de los trabajadores a los agentes biológicos, sin perjuicio de las disposiciones más rigurosas y/o específicas contenidas en la presente Directiva.
(4) Por medio de registros e historiales, puede obtenerse un conocimiento más preciso sobre los riesgos que supone la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
(5) La lista y la clasificación de los agentes biológicos deben analizarse y revisarse regularmente sobre la base de nuevos datos científicos.
(6) Conviene establecer para algunos de estos agentes biológicos indicaciones complementarias de su clasificación.
(7) Los empresarios deben mantenerse al corriente de los nuevos avances tecnológicos, a fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores.
(8) Deben tomarse medidas preventivas para proteger la salud y la seguridad de los trabajadores expuestos a agentes biológicos.
(9) La presente Directiva constituye un elemento concreto en el marco de la realización de la dimensión social del mercado interior.
(10) Con arreglo a la Decisión 74/325/CEE del Consejo(6), el Comité consultivo para la seguridad, la higiene y la protección de la salud en el lugar de trabajo debe ser consultado por la Comisión, con vistas a la elaboración de propuestas en este ámbito. Ha sido consultado para la elaboración de las propuestas de Directiva del Consejo incluidas en la presente Directiva.
(11) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición que figuran en la parte B del anexo VIII.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
1. El objeto de la presente Directiva es la protección de los trabajadores contra los riesgos para su salud y su seguridad, así como la prevención de dichos riesgos, a los que están o pudieran estar expuestos en su trabajo por el hecho de una exposición a agentes biológicos.
La presente Directiva establece las disposiciones específicas mínimas en dicho ámbito.
2. Las disposiciones de la Directiva 89/391/CEE se aplicarán integralmente al conjunto del ámbito contemplado en el apartado 1, sin perjuicio de disposiciones más rigurosas y/o específicas contenidas en la presente Directiva.
3. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/219/CEE del Consejo(7) y en la Directiva 90/220/CEE del Consejo(8).
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) "agentes biológicos": los microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad;
b) "microorganismo": toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético;
c) "cultivo celular": el resultado del crecimiento in vitro de células derivadas de organismos multicelulares.
Los agentes biológicos se clasifican en cuatro grupos de riesgo, según su diferente índice de riesgo de infección:
1) agente biológico del grupo 1: agente biológico que resulte poco probable que cause enfermedad en el hombre;
2) agente biológico del grupo 2: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad en el hombre y pueda suponer un peligro para los trabajadores; es poco probable que se propague a la colectividad; existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces;
3) agente biológico del grupo 3: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y presente un serio peligro para los trabajadores; existe el riesgo de que se propague en la colectividad, pero existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces;
4) agente biológico del grupo 4: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y suponga un serio peligro para los trabajadores; existen muchas probabilidades de que se propague en la colectividad; no existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces.
Artículo 3
Ámbito de aplicación. Identificación y evaluación de los riesgos
1. La presente Directiva se aplicará a las actividades en las que los trabajadores estén o puedan estar expuestos a agentes biológicos debido a la naturaleza de su actividad profesional.
2. En toda actividad que pueda suponer un riesgo de exposición a agentes biológicos, se determinará la índole, el grado y la duración de la exposición de los trabajadores, para poder evaluar los riesgos que corren la seguridad o la salud de los trabajadores y poder determinar las medidas que proceda adoptar.
Cuando se trate de trabajos que impliquen la exposición a varias categorías de agentes biológicos, los riesgos se evaluarán basándose en el peligro presentado por todos los agentes biológicos peligrosos presentes.
Esta evaluación deberá repetirse regularmente y, en cualquier caso, cada vez que se produzca un cambio en las condiciones que puedan afectar a la exposición de los trabajadores a efectos biológicos.
El empresario deberá presentar a las autoridades responsables, a petición de éstas, los elementos que hayan sido utilizados para dicha evaluación.
3. La evaluación mencionada en el apartado 2 se efectuará teniendo en cuenta la totalidad de la información disponible, comprendidos:
a) la clasificación de los agentes biológicos que puedan constituir un peligro para la salud humana, a que se refiere el artículo 18;
b) las recomendaciones de una autoridad responsable que indiquen que conviene controlar el agente biológico a fin de proteger la salud de los trabajadores cuando los trabajadores estén o puedan estar expuestos a dicho agente en razón de su trabajo;
c) la información sobre las enfermedades que pudieran contraer los trabajadores en razón de la naturaleza de su trabajo;
d) los efectos alergénicos o tóxicos potenciales vinculados a la índole del trabajo;
e) el conocimiento de una enfermedad que se haya detectado en un trabajador y que esté directamente ligada a su trabajo.
Artículo 4
Aplicación de los diferentes artículos en relación con la evaluación de los riesgos
1. Los artículos 5 a 17 y el artículo 19 no se aplicarán si de la evaluación a que se refiere el artículo 3 resulta que la exposición y/o la posible exposición se refieren a un agente biológico clasificado en el grupo 1 y que no presente un riesgo sanitario conocido para los trabajadores.
No obstante, se observará el punto 1 del anexo VI.
2. Si la evaluación mencionada en el artículo 3 revela que la actividad no entraña la intención deliberada de manipular o de utilizar agentes biológicos, pero puede provocar la exposición de los trabajadores a estos agentes, como en el curso de las actividades de las que figura una lista indicativa en el anexo I, se aplicarán las disposiciones de los artículos 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 y 14, a no ser que los resultados de la evaluación a que se hace referencia en el artículo 3 lo hicieren necesario.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES DE LOS EMPRESARIOS
Artículo 5
Sustitución
Teniendo en cuenta los conocimientos de que se dispongan, los empresarios evitarán la utilización de agentes biológicos nocivos si la índole de la actividad lo permitiere, mediante sus sustitución por un agente biológico que, en sus condiciones de uso, no sea peligroso o lo sea en menor grado para la salud de los trabajadores, según proceda en cada caso.
Artículo 6
Reducción de los riesgos
1. Si los resultados de la evaluación a la que se refiere el artículo 3 pusieran de manifiesto un riesgo para la seguridad o la salud de los trabajadores, deberá evitarse la exposición de los mismos.
2. Cuando ello no resulte factible por motivos técnicos habida cuenta de la actividad y de la evaluación del riesgo a que se refiere el artículo 3, el riesgo de exposición se reducirá al nivel más bajo posible para garantizar adecuadamente la protección sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados, en particular por medio de las medidas siguientes, teniendo en cuenta los resultados de la evaluación a que se refiere el artículo 3:
a) reducción al mínimo posible del número de trabajadores expuestos o que puedan estar expuestos;
b) establecimiento de procedimientos de trabajo adecuados y utilización de medidas técnicas para evitar o minimizar la liberación de agentes biológicos en el lugar de trabajo;
c) medidas de protección colectivas y/o medidas de protección individual cuando la exposición no pueda evitarse por otros medios;
d) medidas de higiene compatibles con el objetivo de prevenir o reducir el transporte o la liberación accidental de un agente biológico fuera del lugar de trabajo;
e) utilización de una señal de peligro biológico tal como la descrita en el anexo II y otras señales de aviso pertinentes;
f) establecimiento de planes para hacer frente a accidentes que incluyan agentes biológicos;
g) verificación, si fuera necesaria y técnicamente posible, de la presencia de agentes biológicos utilizados en el trabajo fuera del confinamiento físico primario;
h) medios seguros que permitan la recogida, el almacenamiento y la evacuación de residuos por los trabajadores, incluyendo la utilización de recipientes seguros e identificables, previo tratamiento adecuado si fuere necesario;
i) medidas seguras para la manipulación y transporte de agentes biológicos dentro del lugar de trabajo.
Artículo 7
Información a la autoridad competente
1. Cuando la evaluación que contempla el artículo 3 ponga de manifiesto un riesgo para la seguridad o la salud de los trabajadores, los empresarios, cuando se les solicite, deberán poner a disposición de la autoridad competente información adecuada sobre:
a) los resultados de la evaluación;
b) las actividades en las cuales los trabajadores hayan estado expuestos o hayan podido estar expuestos a agentes biológicos;
c) el número de trabajadores expuestos;
d) el nombre y la formación de la persona responsable de la seguridad y de la higiene en el trabajo;
e) las medidas de prevención y protección adoptadas, incluyendo los procedimientos y métodos de trabajo;
f) un plan de urgencia para la protección de los trabajadores contra una exposición a un agente biológico del grupo 3 o del grupo 4 en caso de fallo de la contención física.
2. El empresario informará inmediatamente a la autoridad competente de cualquier accidente o incidente que haya podido provocar la liberación de cualquier agente biológico y que pueda causar una grave infección y/o una enfermedad en el hombre.
3. La lista mencionada en el artículo 11 y el historial médico a que se refiere el artículo 14 deberán mantenerse a disposición de la autoridad competente en los casos en que la empresa deje de funcionar, con arreglo a la legislación y/o a los usos nacionales.
Artículo 8
Medidas de higiene y de protección individual
1. Los empresarios deberán tomar, en todas las actividades en las que exista riesgo para la salud o seguridad de los trabajadores ocasionado por trabajar con agentes biológicos, las medidas adecuadas para alcanzar los objetivos siguientes:
a) que los trabajadores no coman ni beban en aquellas zonas de trabajo en que exista el riesgo de contaminación por agentes biológicos;
b) que se provea a los trabajadores de trajes de protección apropiados o de otro tipo de trajes especiales adecuados;
c) que se pongan a disposición de los trabajadores cuartos de aseo y retretes apropiados y adecuados, que incluyan productos para lavarse los ojos y/o antisépticos para la piel;
d) que todos los equipos de protección necesarios:
- se almacenen de forma adecuada en un lugar determinado,
- se limpien y se compruebe su buen funcionamiento, si fuere posible con anterioridad y, en todo caso, después de cada utilización,
- se reparen cuando presenten defectos, o se sustituyan antes de una nueva utilización;
e) que se especifiquen los procedimientos de obtención, manipulación y procesamiento de muestras de origen humano o animal.
2. El trabajador se deberá quitar las ropas de trabajo y el equipo de protección personal, incluyendo las prendas protectoras que se mencionan en el apartado 1, que puedan estar contaminadas por agentes biológicos, al salir de la zona de trabajo y, antes de tomar las medidas contempladas en el segundo párrafo, deberá guardarlas en lugares que no contengan otras prendas.
El empresario deberá velar por que dichas prendas y el equipo protector sean descontaminados, limpiados y, en caso necesario, destruidos.
3. El coste de las medidas que se tomen con arreglo a los apartados 1 y 2 no podrá hacerse recaer sobre los trabajadores.
Artículo 9
Información y formación de los trabajadores
1. El empresario tomará las medidas apropiadas con el fin de garantizar a los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro una formación a la vez suficiente y adecuada, basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de informaciones e instrucciones, en relación con:
a) los riesgos potenciales para la salud;
b) las precauciones que deberán tomar para prevenir la exposición;
c) las disposiciones en materia de higiene;
d) la utilización y empleo de equipos y trajes de protección;
e) las medidas que deberán adoptar los trabajadores en el caso de incidente y para la prevención de incidentes.
2. Dicha información deberá:
a) impartirse cuando el trabajador se incorpore al trabajo que suponga contactos con agentes biológicos;
b) adaptarse a la aparición de nuevos riesgos y a la evolución de los riesgos, y
c) repetirse periódicamente si fuera necesario.
Artículo 10
Información para los trabajadores en casos particulares
1. El empresario dará instrucciones escritas en el lugar de trabajo y, si procede, colocará avisos que contengan por lo menos el procedimiento que habrá de seguirse:
a) en caso de accidente o incidente graves en el que intervenga la manipulación de un agente biológico;
b) en caso de manipulación de un agente biológico del grupo 4.
2. Los trabajadores comunicarán inmediatamente cualquier accidente o incidente en el que intervenga la manipulación de un agente biológico a la persona responsable del trabajo y a la persona responsable de la seguridad e higiene laborales.
3. El empresario informará inmediatamente a los trabajadores y/o a sus representantes de cualquier accidente o incidente que pueda haber provocado la liberación de un agente biológico y que pudiere causar una grave infección y/o enfermedad en el hombre.
Además, el empresario informará lo antes posible a los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro de cualquier accidente o incidente grave, de su causa y de las medidas adoptadas o que hayan de adoptarse para remediar la situación.
4. Cualquier trabajador tendrá acceso a las informaciones contenidas en la lista contemplada en el artículo 11 que le afecten personalmente.
5. Los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro tendrán acceso a las informaciones colectivas anónimas.
6. Los empresarios suministrarán a los trabajadores y/o sus representantes, a petición de éstos, las informaciones previstas en el apartado 1 del artículo 7.
Artículo 11
Lista de trabajadores expuestos
1. El empresario establecerá una lista de los trabajadores expuestos a agentes biológicos de los grupos 3 o 4, indicando el tipo de trabajo efectuado y, cuando sea posible, el agente biológico al que hayan estado expuestos los trabajadores, así como, según las circunstancias, registros en los que se consignen las exposiciones, accidentes e incidentes.
2. La lista a que se refiere el apartado 1 se conservará durante un plazo mínimo de diez años después de finalizada la exposición, de conformidad con las disposiciones legales o prácticas nacionales.
En los casos de exposiciones que pudieran dar lugar a infección:
a) por agentes biológicos con capacidad conocida de provocar infecciones persistentes o latentes;
b) que no sea diagnosticable con los conocimientos actuales, hasta la manifestación de la enfermedad muchos años después;
c) cuyo período de incubación previo a la manifestación de la enfermedad sea especialmente prolongado;
d) que dé lugar a una enfermedad con fases de recurrencia durante un período de tiempo prolongado, a pesar del tratamiento; o
e) que pueda tener secuelas importantes a largo plazo,
la lista se conservará durante un plazo adecuado más prolongado, de hasta cuarenta años después de la última exposición conocida.
3. El médico que se menciona en el artículo 14 y/o la autoridad competente, así como cualquier otra persona responsable de la seguridad o la salud en el lugar de trabajo tendrán acceso a la lista a que se refiere el apartado 1.
Artículo 12
Consulta y participación de los trabajadores
La consulta y participación de los trabajadores y/o de sus representantes sobre las materias reguladas por la presente Directiva se llevarán a cabo con arreglo al artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE.
Artículo 13
Notificación a la autoridad competente
1. Se efectuará notificación previa a la autoridad competente de la utilización por primera vez de:
a) agentes biológicos del grupo 2;
b) agentes biológicos del grupo 3;
c) agentes biológicos del grupo 4.
Dicha notificación deberá efectuarse como mínimo treinta días antes del inicio de los trabajos.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, se efectuará asimismo notificación previa de la utilización por primera vez de cualquier otro agente biológico del grupo 4, y de cualquier nuevo agente biológico del grupo 3 que haya sido objeto de clasificación provisional por parte del propio usuario.
2. A los laboratorios que efectúen servicios diagnósticos relacionados con agentes biológicos del grupo 4 se les exigirá únicamente la notificación inicial de tal propósito.
3. Se efectuará una nueva notificación en aquellos casos en que se introduzcan cambios sustanciales de los procesos y/o procedimientos con repercusiones sobre la seguridad y la sanidad en el lugar de trabajo, que hagan obsoleta la anterior notificación.
4. La notificación a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 incluirá:
a) el nombre y la dirección de la empresa y/o centro;
b) el nombre y la formación de la persona responsable de la seguridad e higiene laborales;
c) el resultado de la evaluación mencionada en el artículo 3;
d) la especie del agente biológico;
e) las medidas de protección y prevención previstas.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES VARIAS
Artículo 14
Control sanitario
1. Los Estados miembros adoptarán, con arreglo a la legislación y las prácticas nacionales, las disposiciones adecuadas para la oportuna vigilancia sanitaria de los trabajadores para los que la evaluación mencionada en el artículo 3 revele un riesgo relativo a su salud o seguridad.
2. Las disposiciones mencionadas en el apartado 1 podrán permitir a cada trabajador ser objeto, si procede, de vigilancia sanitaria adecuada:
a) antes de la exposición;
b) a intervalos regulares en lo sucesivo.
Dichas disposiciones podrán permitir la aplicación directa de medidas higiénicas individuales y de medicina laboral.
3. La evaluación a que se refiere el artículo 3 debería identificar a los trabajadores a los que pueda ser necesario aplicar las medidas especiales de protección.
Llegado el caso, deberían ponerse a disposición de los trabajadores que no estén todavía inmunizados contra el agente biológico al que estén o puedan estar expuestos vacunas eficaces.
Cuando los empresarios ofrezcan las vacunas deberán tener en cuenta las recomendaciones prácticas contenidas en el anexo VII.
Si un trabajador sufriere una infección y/o una enfermedad que se sospeche sea consecuencia de una exposición, el médico o la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria de los trabajadores ofrecerá dicha vigilancia a otros trabajadores que hayan sufrido una exposición análoga.
En este caso, se procederá a una nueva evaluación del riesgo de exposición con arreglo al artículo 3.
4. Siempre que se realice una vigilancia sanitaria, se deberá conservar un historial médico individual por lo menos durante los diez años siguientes al final de la exposición, con arreglo a las legislaciones y prácticas nacionales.
En los casos especiales a que se refiere el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 11, se conservará un historial médico individual durante un plazo adecuado más prolongado, de hasta cuarenta años después de la última exposición conocida.
5. El médico o la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria podrán proponer las medidas de protección o de prevención adecuadas para cada trabajador.
6. Se deberán dar informaciones y consejos a los trabajadores sobre la vigilancia sanitaria a la que podrían ser sometidos después del final de la exposición.
7. Con arreglo a las legislaciones o prácticas nacionales:
a) los trabajadores tendrán acceso a los expedientes de vigilancia sanitaria que les afecten, y
b) los trabajadores interesados o el empresario podrán solicitar una revisión de los resultados de la vigilancia sanitaria.
8. En el anexo IV se dan recomendaciones prácticas en materia de vigilancia sanitaria de los trabajadores.
9. Todos los casos de enfermedad o de óbito que, con arreglo a las legislaciones y/o prácticas nacionales se hayan identificado como resultantes de una exposición profesional a agentes biológicos se comunicarán a la autoridad competente.
Artículo 15
Servicios médicos y veterinarios distintos de los laboratorios de diagnóstico
1. A efectos de la evaluación a que se refiere el artículo 3, se prestará especial atención a:
a) la incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos en el organismo de pacientes humanos o de los animales y en los materiales y muestras procedentes de éstos;
b) el peligro inherente a los agentes biológicos que estén o se sospeche que están presentes en el organismo de los pacientes humanos o de los animales así como en materiales y muestras procedentes de éstos;
c) los riesgos inherentes a la naturaleza de la actividad.
2. Se tomarán medidas adecuadas en los servicios sanitarios y veterinarios para garantizar de modo adecudado la protección sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados.
Las medidas que se tomen comprenderán en particular:
a) la especificación de procedimientos apropiados de descontaminación y desinfección, y
b) la aplicación de procedimientos que permitan manipular y eliminar sin riesgos los residuos contaminados.
3. En los servicios de aislamiento en que se encuentren pacientes o animales que estén o que se sospeche que están contaminados por agentes biológicos de los grupos 3 o 4, se seleccionarán medidas de contención entre las que figuran en la columna A del anexo V, con objeto de minimizar el riesgo de infección.
Artículo 16
Medidas especiales aplicables a los procedimientos industriales, a los laboratorios y a los locales para animales
1. En los laboratorios, incluidos los laboratorios de diagnóstico, y en los locales destinados a animales de laboratorio deliberadamente contaminados por agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4 o que sean o se sospeche que son portadores de estos agentes, se tomarán las medidas siguientes:
a) los laboratorios que emprendan trabajos que impliquen la manipulación de agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4 con fines de investigación, desarrollo, enseñanza o diagnóstico deberán establecer las medidas de contención de conformidad con el anexo V, a fin de reducir al mínimo el riesgo de infección;
b) tras la evaluación a que se refiere el artículo 3, deberán establecerse medidas de conformidad con el anexo V, previa fijación del nivel de contención física requerido para los agentes biológicos en función del grado de riesgo.
Las actividades que supongan la manipulación de un agente biológico se ejecutarán:
- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 2 de contención, para un agente biológico del grupo 2,
- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 3 de contención, para un agente biológico del grupo 3,
- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 4 de contención, para un agente biológico del grupo 4;
c) los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan por objetivo trabajar con agentes biológicos como tales (es decir, cultivarlos o concentrarlos) deberían adoptar por lo menos el nivel 2 de contención. Deberán utilizarse los niveles 3 y 4, cuando proceda, siempre que se sepa o sospeche que son necesarios, salvo cuando las líneas directrices establecidas por las autoridades nacionales competentes indiquen que, en algunos casos, conviene un nivel de contención menor.
2. Deberán tomarse las medidas siguientes relativas a los procedimientos industriales que utilicen agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4.
a) los principios en materia de contención expuestos en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 1 se aplicarán también a los procedimientos industriales, sobre la base de las medidas concretas y procedimientos adecuados que figuran en el anexo VI;
b) basándose en la evaluación del riesgo vinculado al empleo de agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4, las autoridades competentes podrán decidir las medidas adecuadas que deban aplicarse a la utilización industrial de estos agentes biológicos.
3. Para todas las actividades reguladas por los apartados 1 y 2 en que no haya sido posible proceder a una evaluación concluyente de un agente biológico, pero de cuya utilización prevista parezca que podría derivarse un riesgo grave para la salud de los trabajadores, las actividades sólo podrán llevarse a cabo en los locales de trabajo cuyo nivel de contención corresponda al menos al nivel 3.
Artículo 17
Uso de datos
La Comisión tendrá acceso a la información relativa al uso por parte de las autoridades competentes nacionales de la información a que se refiere el apartado 9 del artículo 14.
Artículo 18
Clasificación de los agentes biológicos
1. La clasificación comunitaria se basará en las definiciones de los puntos 2 a 4 del párrafo segundo del artículo 2 (grupos 2 a 4).
2. En espera de una clasificación comunitaria, los Estados miembros establecerán una clasificación de los agentes biológicos que constituyan o puedan constituir un riesgo para la salud humana basándose en las definiciones que figuran en los puntos 2 a 4 del párrafo segundo del artículo 2 (grupos 2 a 4).
3. Si el agente biológico que se haya de evaluar no puede clasificarse claramente en uno de los grupos definidos en el párrafo segundo del artículo 2, deberá clasificarse en el grupo de peligrosidad inmediatamente superior.
Artículo 19
Anexos
Las adaptaciones de índole estrictamente técnica de los anexos, en función del progreso técnico, de la evolución de las normativas o de las especificaciones internacionales y los nuevos conocimientos en el campo de los agentes biológicos, se adoptarán según el procedimiento previsto en el artículo 17 de la Directiva 89/391/CEE.
Artículo 20
Información de la Comisión
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en la materia a que se refiere la presente Directiva.
Artículo 21
Derogación
Queda derogada la Directiva 90/679/CEE, modificada por las Directivas que figuran en la parte A del anexo VIII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo VIII.
Las referencias a la Directiva derogada, se entenderán hechas a la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IX.
Artículo 22
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 23
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2000.