РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях
(нотифицирано под номер C(2009) 9094)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/869/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67, параграф 2 и член 87, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
В член 65 от Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че държавите-членки, гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI, които работят най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение XII към посочената директива.
(3)
В част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО са изброени националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.
(4)
Франция информира официално Комисията, че една от нейните национални референтни лаборатории и лаборатория за производство на ваксини вече не се считат за отговарящи на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(5)
Нидерландия информира официално Комисията за допълнителна промяна на наименованието на нейната национална лаборатория за диагностика, оправомощена да работи с жив вирус на шап, и за придобиването от частното дружество „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ на частта от бившия Централен институт за борба с болестите по животните (CIDC-Lelystad), оправомощена да работи с жив вирус на шап за производството на ваксини.
(6)
Поради това е необходимо да се изменят списъците на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, изложени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(7)
В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да отговарят задължително на минималните изисквания или на по-високи от определените изисквания в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап на 26-ата сесия в Рим през април 1985 г., изменени през 1993 г.
(8)
В точка 1 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират при условия на висока сигурност, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ по време на 26-ата сесия на Европейската комисия с оглед на борба с болестта шап в Рим през 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия в Рим през 1993 г.
(9)
Освен това в точка 7 от приложение XVI към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че референтната лаборатория на Общността функционира съгласно признати условия за строга защита срещу болести, както е отбелязано в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ от 26-ата сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап в Рим през април 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия от 1993 г., посветена на контрола на болестта шап, посочени в приложение XII към споменатата директива.
(10)
След възникване на огнище на болестта шап през 2007 г. в държава-членка, свързано с избягването на вируса на шап от лаборатория, посочените „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ („стандарти за биологична безопасност“) бяха изменени. След обсъждания с държавите-членки относно стандартите за биологична безопасност в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните изменената версия на посочените стандарти беше приета на 29 април 2009 г. (2) на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап и е включена в доклада на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28-30 април 2009 г. („доклада“). Тя заменя стандартите за биологична безопасност, установени през 1985 г. и изменени през 1993 г. Поради това приложения XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения XI, XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 27 de noviembre de 2009
por la que se modifican los anexos XI, XII, XV y XVI de la Directiva 2003/85/CE del Consejo en lo que se refiere a la lista de laboratorios autorizados a manipular virus vivos de la fiebre aftosa y a las normas mínimas de seguridad aplicables a dichos laboratorios
[notificada con el número C(2009) 9094]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2009/869/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2003/85/CE del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa, por la que se derogan la Directiva 85/511/CEE y las Decisiones 89/531/CEE y 91/665/CEE y se modifica la Directiva 92/46/CEE (1), y, en particular, su artículo 67, apartado 2, y su artículo 87, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Directiva 2003/85/CE establece las medidas mínimas de control que deben aplicarse en caso de brote de fiebre aftosa, así como determinadas medidas preventivas destinadas a aumentar la concienciación y la preparación de las autoridades competentes y de los ganaderos ante dicha enfermedad.
(2)
El artículo 65 de la Directiva 2003/85/CE establece que los Estados miembros velarán por que la manipulación de virus vivos de la fiebre aftosa con fines de investigación, diagnóstico o fabricación se realice exclusivamente en los laboratorios autorizados que figuran en el anexo XI y de acuerdo con el menos con las normas de bioseguridad que se indican en el anexo XII de dicha Directiva.
(3)
La parte A del anexo XI de la Directiva 2003/85/CE enumera los laboratorios nacionales autorizados a manipular virus vivos de la fiebre aftosa con fines de investigación y diagnóstico. La parte B de dicho anexo enumera los laboratorios que manipulan antígenos de virus para la fabricación de vacunas.
(4)
Francia ha informado oficialmente a la Comisión de que se considera que uno de sus laboratorios nacionales de referencia y un laboratorio de fabricación de vacunas ya no cumplen las normas de bioseguridad establecidas en el artículo 65, letra d), de la Directiva 2003/85/CE.
(5)
Los Países Bajos han informado oficialmente a la Comisión de otro cambio de denominación de su laboratorio de diagnóstico nacional autorizado para manipular virus vivos de la fiebre aftosa, y de la adquisición por la empresa privada Lelystad Biologicals BV, Lelystad de la parte del antiguo Instituto Central para el Control de las Enfermedades de los Animales (CIDC-Lelystad) autorizada para manipular virus vivos de la fiebre aftosa para la producción de vacunas.
(6)
Es, por lo tanto, necesario modificar las listas de laboratorios autorizados para manipular virus vivos de la fiebre aftosa que figuran en el anexo XI de la Directiva 2003/85/CE.
(7)
El punto 1 del anexo XII de la Directiva 2003/85/CE establece normas de bioseguridad para los laboratorios que manipulan el virus vivo de la fiebre aftosa. Dispone que dichos laboratorios deben cumplir al menos los requisitos mínimos contemplados en las Normas mínimas para los laboratorios que trabajen con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo, elaboradas por la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa en su 26a sesión, celebrada en Roma en abril de 1985, modificadas en 1993.
(8)
El punto 1 del anexo XV de la Directiva 2003/85/CE dispone que todos los laboratorios nacionales que manipulen virus vivos de la fiebre aftosa deben funcionar en las condiciones de alta seguridad establecidas en las Normas mínimas para los laboratorios que trabajen con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo, elaboradas por la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa en su 26a sesión, celebrada en Roma en 1985, modificadas por el apéndice 6, inciso ii), del Informe de la 30a sesión, celebrada en Roma en 1993.
(9)
Asimismo, el punto 7 del anexo XVI de la Directiva 2003/85/CE dispone que el laboratorio comunitario de referencia debe funcionar en las condiciones reconocidas de estricta seguridad en cuanto a las enfermedades según se establece en las Normas mínimas para los laboratorios que trabajen con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo, elaboradas por la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa en su 26a sesión, celebrada en Roma en abril de 1985, modificadas por el apéndice 6, inciso ii) del Informe de la 30a sesión de 1993, como se indica en el anexo XII de dicha Directiva.
(10)
A raíz de un brote de fiebre aftosa ocurrido en 2007, en un Estado miembro relacionado con la salida del virus de la fiebre aftosa de un laboratorio, se modificaron las Normas mínimas para los laboratorios que trabajen con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo («las normas de bioseguridad»). Tras entablar discusiones sobre las normas de bioseguridad con los Estados miembros dentro del marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, la versión modificada de esas normas se adoptó en la 38a Sesión General de la Comisión Europea para el Control de la Fiebre Aftosa el 29 de abril de 2009 (2) y figura en el informe de la 38a Sesión General de la Comisión Europea para el Control de la Fiebre Aftosa, Roma 28-30 de abril de 2009 («el informe»). Dicha versión reemplaza a las normas de bioseguridad establecidas en 1985 y modificadas en 1993. Por tanto, deben modificarse en consecuencia los anexos XII, XV y XVI de la Directiva 2003/85/CE.
(11)
La Directiva 2003/85/CE debe modificarse en consecuencia.
(12)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los anexos XI, XII, XV y XVI de la Directiva 2003/85/CE quedan modificados con arreglo al anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2009.